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JP2016002346A - catheter - Google Patents

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JP2016002346A
JP2016002346A JP2014125029A JP2014125029A JP2016002346A JP 2016002346 A JP2016002346 A JP 2016002346A JP 2014125029 A JP2014125029 A JP 2014125029A JP 2014125029 A JP2014125029 A JP 2014125029A JP 2016002346 A JP2016002346 A JP 2016002346A
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hole
sensor
distal end
balloon
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児玉 直樹
Naoki Kodama
直樹 児玉
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Nippon Zeon Co Ltd
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Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a catheter which is excellent in productivity and has a pressure sensor reliably fixed.SOLUTION: A catheter has: a sensor which can measure pressure by using light; and an end chip 30 where a sensor housing hole that is provided with an optical fiber 41 connected to the sensor and a first opening at a chip distal end 30a and houses the sensor and a through-hole that is stretched to a second opening at a chip proximal end to be a proximal end from the connection part connected to the sensor housing hole and passes the optical fiber therethrough are formed and which is formed from thermoplastic resin. The optical fiber is pressured and fixed to the end chip inside the through-hole.

Description

本発明は、カテーテルに係り、さらに詳しくは、先端に圧力センサが取り付けられた圧力センサ付きカテーテルに関する。   The present invention relates to a catheter, and more particularly, to a catheter with a pressure sensor having a pressure sensor attached to the tip.

近年、医療分野においては、カテーテルが種々の治療や検査に多用されている。例えば、心機能低下時の治療として、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動に合わせてバルーンを膨張および収縮させて心機能の補助を行う大動脈内バルーンポンピング法(IABP法)が行われている。   In recent years, in the medical field, catheters are frequently used for various treatments and examinations. For example, an intra-aortic balloon pumping method (IABP method) is performed as a treatment for lowering cardiac function, in which a balloon catheter is inserted into the aorta, and the balloon is inflated and deflated according to the heart beat to assist the cardiac function. It has been broken.

また、患者の拍動を正確に検出するために、カテーテルの遠位端部に圧力センサ(電気信号変換方式)を取り付け、カテーテルの遠位端における血圧を、電気信号として検出するカテーテルが提案されている(たとえば特許文献1)。また、カテーテルの遠位端に取り付ける圧力センサとして、光を利用した圧力センサを用いたものが提案されている(たとえば特許文献2)。   In addition, in order to accurately detect the pulsation of a patient, a catheter is proposed in which a pressure sensor (electric signal conversion method) is attached to the distal end of the catheter, and the blood pressure at the distal end of the catheter is detected as an electrical signal. (For example, Patent Document 1). Also, a pressure sensor using light as a pressure sensor attached to the distal end of the catheter has been proposed (for example, Patent Document 2).

特開平9−225022号公報JP-A-9-2225022 特開2010−233883号公報JP 2010-233883 A

しかしながら、従来の圧力センサ付きカテーテルでは、センサと先端チップとの固定方法が、接着剤を用いたものであるため、固定に手間がかかるという問題を有している。特に、光を利用した圧力センサに接続される光ファイバの表面は、接着剤が付着しづらい傾向にあり、また、使用可能な接着剤が、生体安全性等の観点から限定される場合があるため、接着剤を用いた固定では、慎重な手作業による製造工程を必要とするなど、生産性の面での課題を有している。   However, the conventional catheter with a pressure sensor has a problem that it takes time to fix the sensor and the tip because the fixing method uses an adhesive. In particular, the surface of the optical fiber connected to the pressure sensor using light tends to be hard to adhere, and the usable adhesive may be limited from the viewpoint of biological safety and the like. Therefore, fixing using an adhesive has a problem in terms of productivity, such as requiring a careful manual manufacturing process.

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、生産性に優れており、確実に固定された圧力センサを有するカテーテルを提供することである。   The present invention has been made in view of such a situation, and an object thereof is to provide a catheter having a pressure sensor which is excellent in productivity and securely fixed.

上記目的を達成するために、本発明に係るカテーテルは、
光を利用して圧力を測定可能なセンサと、
前記センサに接続される光ファイバと
遠位端であるチップ遠位端に第1開口を備え前記センサを収容するセンサ収容孔と、前記センサ収容孔に接続する接続部から近位端であるチップ近位端の第2開口まで続いており前記光ファイバを通す通孔と、が形成されており、熱可塑性樹脂で構成される先端チップと、を有し、
前記光ファイバは、前記先端チップに対して、前記通孔内で圧着されて固定されていることを特徴とする。
In order to achieve the above object, a catheter according to the present invention comprises:
A sensor capable of measuring pressure using light;
An optical fiber connected to the sensor, a sensor receiving hole having a first opening at the distal end of the tip, which is the distal end, and the tip being the proximal end from the connecting portion connected to the sensor receiving hole A through hole extending to the second opening at the proximal end and passing through the optical fiber, and having a tip formed of a thermoplastic resin,
The optical fiber is fixed by being crimped to the tip end in the through hole.

本発明に係るカテーテルは、光ファイバおよびこれに接続するセンサが、熱可塑性の先端チップの通孔内で光ファイバが圧着されることにより固定されているため、センサを固定するために接着剤を用いる従来の方法に比べて、容易かつ確実な固定が可能である。   In the catheter according to the present invention, the optical fiber and the sensor connected thereto are fixed by crimping the optical fiber in the through hole of the thermoplastic tip, and therefore an adhesive is used to fix the sensor. Compared with the conventional method to be used, it is possible to fix easily and surely.

また、例えば、本発明に係るカテーテルは、遠位端であるバルーン遠位端が前記先端チップの外周面に熱融着で固定されているバルーン膜を、さらに有してもよく、
前記光ファイバと前記先端チップとを固定するファイバ固定部は、前記バルーン遠位端と前記先端チップとが固定されるバルーン固定部の内側に配置されていてもよい。
Further, for example, the catheter according to the present invention may further include a balloon membrane in which a balloon distal end that is a distal end is fixed to the outer peripheral surface of the tip by heat fusion,
The fiber fixing portion that fixes the optical fiber and the tip tip may be disposed inside the balloon fixing portion to which the balloon distal end and the tip tip are fixed.

バルーン固定部の内側にファイバ固定部を配置することにより、熱融着により先端チップの外周面にバルーン膜を熱融着で固定する(すなわち、バルーン固定部を形成する)際に、同時に通孔内で先端チップと光ファイバとを圧着固定する(すなわち、ファイバ固定部を形成する)ことが可能であり、このようなカテーテルは、優れた生産性を有する。   By arranging the fiber fixing portion inside the balloon fixing portion, the through hole is simultaneously provided when the balloon film is fixed to the outer peripheral surface of the tip by heat fusion (that is, the balloon fixing portion is formed). It is possible to crimp and fix the tip tip and the optical fiber (that is, to form a fiber fixing portion), and such a catheter has excellent productivity.

また、例えば、前記先端チップには、前記センサ収容孔及び前記通孔と平行に伸びるガイドワイヤ挿通孔が形成されていてもよく、
前記ガイドワイヤ挿通孔に内管の遠位端である内管遠位端が接続してあり、
前記バルーン膜の近位端であるバルーン近位端に外管の遠位端である外管遠位端が接続してあってもよい。
Further, for example, the tip chip may be formed with a guide wire insertion hole extending in parallel with the sensor accommodation hole and the through hole,
An inner tube distal end that is a distal end of an inner tube is connected to the guide wire insertion hole,
An outer tube distal end, which is a distal end of the outer tube, may be connected to a balloon proximal end, which is the proximal end of the balloon membrane.

また、例えば、本発明に係るカテーテルは、前記光ファイバを軸方向移動可能に挿通させるファイバ挿通孔が形成されており、前記センサ収容孔内であって前記センサより前記通孔の近くに配置される位置決め部材を、さらに有しても良い。   Further, for example, the catheter according to the present invention has a fiber insertion hole through which the optical fiber is inserted so as to be axially movable, and is disposed in the sensor receiving hole and closer to the through hole than the sensor. A positioning member may be further included.

このようなカテーテルは、位置決め部材を配置することにより、センサ収容孔の所定位置に、センサを確実かつ容易に配置・固定することが可能である。   Such a catheter can arrange and fix a sensor reliably and easily at a predetermined position of the sensor accommodation hole by arranging a positioning member.

また、例えば、本発明に係るカテーテルは、前記センサ収容孔の前記第1開口を封止する先端隔壁膜と、
前記センサを覆うように、前記センサ収容孔内に充填してあるゲル状物質と、をさらに有していても良い。
In addition, for example, the catheter according to the present invention includes a tip partition membrane that seals the first opening of the sensor accommodation hole,
You may further have the gel-like substance with which the said sensor accommodation hole is filled so that the said sensor may be covered.

図1は本発明の一実施形態に係るカテーテルの概略断面図である。FIG. 1 is a schematic sectional view of a catheter according to an embodiment of the present invention. 図2は図1に示す先端チップの斜視図である。FIG. 2 is a perspective view of the tip chip shown in FIG. 図3は図2に示す先端チップの断面図である。FIG. 3 is a cross-sectional view of the tip shown in FIG. 図4は図1に示すバルーン膜の近位端の部分断面図である。4 is a partial cross-sectional view of the proximal end of the balloon membrane shown in FIG. 図5は、カテーテルの製造工程を説明した概念図である。FIG. 5 is a conceptual diagram illustrating a catheter manufacturing process. 図6は、本発明の第2実施形態に係るカテーテルに含まれる先端チップの断面図である。FIG. 6 is a cross-sectional view of the distal tip included in the catheter according to the second embodiment of the present invention.

以下、本発明に係るカテーテルを、図面に示す実施形態に基づき説明する。   Hereinafter, a catheter according to the present invention will be described based on an embodiment shown in the drawings.

第1実施形態
図1は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテル20の概略断面図である。バルーンカテーテル20は、心臓の拍動に合わせて膨張および収縮するバルーン膜22を有しており、大動脈内バルーンポンピング法に用いられる。バルーン膜22は、膜厚50〜150μm程度の薄膜で構成される。薄膜の材質は、特に限定されないが、耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、例えばポリウレタンなどにより構成される。
First Embodiment FIG. 1 is a schematic cross-sectional view of a balloon catheter 20 according to an embodiment of the present invention. The balloon catheter 20 has a balloon membrane 22 that expands and contracts in accordance with the heart beat, and is used for an intra-aortic balloon pumping method. The balloon film 22 is a thin film having a film thickness of about 50 to 150 μm. The material of the thin film is not particularly limited, but is preferably a material excellent in bending fatigue resistance, and is made of, for example, polyurethane.

バルーン膜22の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン膜22の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン膜22の内容積は、特に限定されないが、20〜50ccであり、バルーン膜22の外径は、膨張時で12〜16mmが好ましく、長さは、150〜250mmが好ましい。   The outer diameter and length of the balloon membrane 22 are determined according to the inner volume of the balloon membrane 22 that greatly influences the assisting effect on the cardiac function, the inner diameter of the arterial blood vessel, and the like. The inner volume of the balloon membrane 22 is not particularly limited, but is 20 to 50 cc. The outer diameter of the balloon membrane 22 is preferably 12 to 16 mm when expanded, and the length is preferably 150 to 250 mm.

バルーン膜22の遠位端であるバルーン遠位端22aは、先端チップ30の外周面に、熱融着で固定されている。なお、先端チップ30については、後程詳述する。   The balloon distal end 22a, which is the distal end of the balloon membrane 22, is fixed to the outer peripheral surface of the tip 30 by heat fusion. The tip 30 will be described in detail later.

バルーン膜22の近位端であるバルーン近位端22bは、外管24の遠位端である外管遠位端24aの外周面に固定されている。外管24の内部には、圧力流体導通路29が形成されており、圧力流体導通路29を通じて、バルーン膜22の内部に、圧力流体が導入及び導出される。これにより、バルーン膜22は、膨張および収縮をするようになっている。バルーン膜22と外管24の固定は、熱融着や接着剤を用いた接着によって行うことができるが、特に限定されない。   A balloon proximal end 22 b that is a proximal end of the balloon membrane 22 is fixed to an outer peripheral surface of an outer tube distal end 24 a that is a distal end of the outer tube 24. A pressure fluid conduction path 29 is formed inside the outer tube 24, and the pressure fluid is introduced and led out into the balloon membrane 22 through the pressure fluid conduction path 29. Thereby, the balloon membrane 22 is inflated and deflated. The balloon membrane 22 and the outer tube 24 can be fixed by heat fusion or adhesion using an adhesive, but is not particularly limited.

外管24の内部には、内管23が通っている。内管23は、先端チップ30、バルーン膜22、外管24及び分岐部50の内部を軸方向に延在しており、内管23の内部には、バルーン膜22の内部及び外管24内に形成された圧力流体導通路29とは隔てられたワイヤ通路28が形成してある。ワイヤ通路28は、分岐部50の第2ポート53に連通している。   An inner tube 23 passes through the outer tube 24. The inner tube 23 extends in the axial direction inside the distal tip 30, the balloon membrane 22, the outer tube 24 and the branch portion 50, and inside the inner tube 23, the inside of the balloon membrane 22 and the inside of the outer tube 24. A wire passage 28 is formed so as to be separated from the pressure fluid passage 29 formed in the above. The wire passage 28 communicates with the second port 53 of the branch portion 50.

ワイヤ通路28は、バルーンカテーテル20を動脈内に挿入する際に、ガイドワイヤを挿通する管腔として用いられる。ガイドワイヤを用いることにより、バルーンカテーテル20をスムーズに動脈内に差し込み、遠位端付近のバルーン膜22を、素早く目的の位置に留置することができる。なお、バルーン膜22は、バルーン膜22内に位置する内管23に巻きつけられた状態で、動脈内に挿入される。   The wire passage 28 is used as a lumen through which the guide wire is inserted when the balloon catheter 20 is inserted into the artery. By using the guide wire, the balloon catheter 20 can be smoothly inserted into the artery, and the balloon membrane 22 near the distal end can be quickly placed at the target position. The balloon membrane 22 is inserted into the artery while being wound around the inner tube 23 positioned in the balloon membrane 22.

外管24と内管23の固定方法は特に限定されないが、例えば、外管24と内管23は、接着剤により固定することができる。外管24と内管23とを接着剤により固定することで、外管24内の圧力流体導通路29の流路抵抗が低くなり、バルーン膜22の応答性が向上する。固定に用いる接着剤としては、特に限定されず、シアノアクリレート系接着剤、エポキシ系接着剤等の接着剤を用いることができ、シアノアクリレート系接着剤を用いることが特に好ましい。   Although the fixing method of the outer tube 24 and the inner tube 23 is not particularly limited, for example, the outer tube 24 and the inner tube 23 can be fixed by an adhesive. By fixing the outer tube 24 and the inner tube 23 with an adhesive, the flow resistance of the pressure fluid conduction path 29 in the outer tube 24 is lowered, and the responsiveness of the balloon membrane 22 is improved. It does not specifically limit as an adhesive agent used for fixation, Adhesives, such as a cyanoacrylate type adhesive agent and an epoxy-type adhesive agent, can be used, It is especially preferable to use a cyanoacrylate type adhesive agent.

また、図4に示すように、外管遠位端24aには、内管23を外管24に係合させるための係合部24aaが形成されていてもよい。係合部24aaは、バルーン内に位置する外管24に、周方向に伸びており両端が閉じている切り込みを形成し、切り込みより遠位端側の管壁を、内径方向に押しこむことにより、形成することができる。内管23は、係合部24aaの外側を通って、外管24の内部から外管24の外部へ出ており、内径方向に押しこまれた係合部24aaにおける管壁の外周面と接触することにより、外管遠位端24aに係合されている。   As shown in FIG. 4, the outer tube distal end 24a may be formed with an engaging portion 24aa for engaging the inner tube 23 with the outer tube 24. The engaging portion 24aa is formed by forming a notch extending in the circumferential direction and closing both ends in the outer tube 24 located in the balloon, and pushing the tube wall on the distal end side from the notch in the inner diameter direction. Can be formed. The inner tube 23 passes through the outside of the engaging portion 24aa and comes out of the outer tube 24 to the outside of the outer tube 24, and comes into contact with the outer peripheral surface of the tube wall in the engaging portion 24aa pushed in the inner diameter direction. By doing so, the outer tube distal end 24a is engaged.

内管23の外径は、特に限定されないが、好ましくは、0.5〜1.5mmであり、外管24の内径の30〜60%が好ましい。この内管23の外径は、本実施形態では、軸方向に沿って略同じである。内管23は、たとえば、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ナイロン、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)等の合成樹脂チューブ、あるいはニッケルチタン合金細管、ステンレス鋼細管等で構成される。また、内管23を合成樹脂チューブで構成する場合は、ステンレス鋼線等が埋設されていても良い。   The outer diameter of the inner tube 23 is not particularly limited, but is preferably 0.5 to 1.5 mm, and preferably 30 to 60% of the inner diameter of the outer tube 24. In this embodiment, the outer diameter of the inner tube 23 is substantially the same along the axial direction. The inner tube 23 is made of, for example, a synthetic resin tube such as polyurethane, polyvinyl chloride, polyethylene, nylon, polyether ether ketone (PEEK), a nickel titanium alloy thin tube, a stainless steel thin tube, or the like. Further, when the inner tube 23 is formed of a synthetic resin tube, a stainless steel wire or the like may be embedded.

外管24を構成する材料は、特に限定されないが、たとえば外管24は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂で構成され、また、これらにステンレス鋼線等が埋設されていてもよい。外管24の内径および肉厚は、特に限定されないが、内径は、好ましくは、1.5〜4.0mmであり、肉厚は、好ましくは、0.05〜0.4mmである。外管24の長さは、好ましくは300〜800mmである。   Although the material which comprises the outer tube | pipe 24 is not specifically limited, For example, the outer tube | pipe 24 is comprised with synthetic resins, such as a polyurethane, a polyvinyl chloride, a polyethylene terephthalate, a polyamide, and stainless steel wire etc. are embed | buried in these. May be. The inner diameter and wall thickness of the outer tube 24 are not particularly limited, but the inner diameter is preferably 1.5 to 4.0 mm, and the wall thickness is preferably 0.05 to 0.4 mm. The length of the outer tube 24 is preferably 300 to 800 mm.

図1に示すように、外管24の近位端には、分岐部50が連結してある。分岐部50は、外管24と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で外管24と連結される。分岐部50には、第1ポート51が形成される第1通路52と、第2ポート53が形成される第2通路54を有する。第1ポート51は、圧力流体導通路29に連通しており、第1ポート51を介して、圧力流体導通路29へ、圧力流体が導入および導出される。また、第2ポート53は、内管23内のワイヤ通路28に連通している。   As shown in FIG. 1, a branch portion 50 is connected to the proximal end of the outer tube 24. The branch portion 50 is formed separately from the outer tube 24 and is connected to the outer tube 24 by means such as heat fusion or adhesion. The branch portion 50 includes a first passage 52 in which the first port 51 is formed and a second passage 54 in which the second port 53 is formed. The first port 51 communicates with the pressure fluid communication path 29, and pressure fluid is introduced and led out to the pressure fluid communication path 29 via the first port 51. Further, the second port 53 communicates with the wire passage 28 in the inner tube 23.

第1ポート51は、図示省略してあるポンプ装置に接続され、このポンプ装置により、圧力流体が導入および導出されることにより、バルーン膜22は、心臓の拍動に合わせて膨張および収縮することができる。バルーン膜22及び圧力流体導通路29に導入される圧力流体としては、特に限定されないが、ポンプ装置の駆動に応じて素早くバルーン膜22が膨張および収縮するように、粘性及び質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。   The first port 51 is connected to a pump device (not shown), and the pressure fluid is introduced and led out by the pump device, whereby the balloon membrane 22 is inflated and deflated in accordance with the heartbeat. Can do. The pressure fluid introduced into the balloon membrane 22 and the pressure fluid communication path 29 is not particularly limited, but helium gas having a small viscosity and mass so that the balloon membrane 22 is quickly expanded and contracted according to the driving of the pump device. Is used.

分岐部50には、第1ポート51および第2ポート53以外に、第3ポート55が形成してある。第3ポート55からは、光ファイバ41が引き出されるようになっている。ただし、第1通路52および第2通路54の内部の流体は、第3ポート55から外部には漏れないようになっている。   In addition to the first port 51 and the second port 53, the branch port 50 is formed with a third port 55. The optical fiber 41 is drawn out from the third port 55. However, the fluid inside the first passage 52 and the second passage 54 does not leak to the outside from the third port 55.

光ファイバ41の近位端には、光コネクタ42が接続してある。光コネクタ42には、図示省略してある血圧測定装置が接続される。この血圧測定装置で測定した血圧の変動に基づきポンプ装置を制御し、心臓の拍動に応じた0.4〜1秒の短周期でバルーン膜22を膨張および収縮させるようになっている。   An optical connector 42 is connected to the proximal end of the optical fiber 41. A blood pressure measuring device (not shown) is connected to the optical connector 42. The pump device is controlled on the basis of fluctuations in blood pressure measured by this blood pressure measuring device, and the balloon membrane 22 is inflated and deflated in a short cycle of 0.4 to 1 second corresponding to the pulsation of the heart.

バルーンカテーテル20の遠位端には、筒状の先端チップ30が取り付けられている。図2に示すように、先端チップ30の遠位端であるチップ遠位端30aには、先端隔壁膜49が接合してある平坦面30aaと、その平坦面30aaに対して所定の傾斜角度で傾斜している傾斜面30abとが形成してある。その傾斜面30abには、ガイドワイヤ挿通孔36が開口している。傾斜面30abにガイドワイヤ挿通孔36を開口させることで、その開口面積を広くさせることが可能になり、バルーンカテーテル20を扱う操作者が、ガイドワイヤを通しやすくなる。   A cylindrical tip 30 is attached to the distal end of the balloon catheter 20. As shown in FIG. 2, a tip distal end 30a, which is a distal end of the tip tip 30, has a flat surface 30aa to which a tip partition wall film 49 is bonded, and a predetermined inclination angle with respect to the flat surface 30aa. An inclined surface 30ab that is inclined is formed. A guide wire insertion hole 36 is opened in the inclined surface 30ab. By opening the guide wire insertion hole 36 in the inclined surface 30ab, the opening area can be increased, and the operator who handles the balloon catheter 20 can easily pass the guide wire.

先端チップ30周辺の拡大断面図である図3に示すように、先端チップ30の内部には、圧力センサ40を収容するセンサ収容孔34と、光ファイバ41を通す通孔32と、ガイドワイヤ挿通孔36とが形成されている。センサ収容孔34は、チップ遠位端30aに第1開口34aを備えており、第1開口34aは、先端隔壁膜49により封止されている。先端隔壁膜49は、先端チップ30外部の圧力を、センサ収容孔34の内部に伝達可能な柔軟性を有している。先端隔壁膜49は、例えば、膜厚が2〜20μm程度のポリウレタン膜、シリコーン膜、ポリアミドエラストマー膜、ポリエステルエラストマー膜、ポリエチレン膜、ポリプロピレン膜などで構成される。   As shown in FIG. 3, which is an enlarged cross-sectional view around the distal tip 30, a sensor accommodating hole 34 for accommodating the pressure sensor 40, a through hole 32 for passing the optical fiber 41, and a guide wire are inserted into the distal tip 30. A hole 36 is formed. The sensor accommodation hole 34 includes a first opening 34 a at the tip distal end 30 a, and the first opening 34 a is sealed with a tip partition wall film 49. The tip partition wall film 49 has a flexibility capable of transmitting the pressure outside the tip chip 30 to the inside of the sensor accommodation hole 34. The tip partition wall film 49 is composed of, for example, a polyurethane film having a film thickness of about 2 to 20 μm, a silicone film, a polyamide elastomer film, a polyester elastomer film, a polyethylene film, or a polypropylene film.

センサ収容孔34に収容されている圧力センサ40には、光ファイバ41が接続されている。光ファイバ41の遠位端に接続された圧力センサ40は、光ファイバ41を通して伝達する光の行路差などを利用して、圧力を検出するセンサである。圧力センサ40が配置されている空間には、先端隔壁膜49を介して、先端チップ30の外部に位置する血液の血圧が伝達されるため、圧力センサ40は、患者の血圧を検出することができる。
圧力センサ40としては、たとえば特表2008−524606号公報、特開2000−35369号公報などに記載されたものを用いることができる。
An optical fiber 41 is connected to the pressure sensor 40 accommodated in the sensor accommodation hole 34. The pressure sensor 40 connected to the distal end of the optical fiber 41 is a sensor that detects pressure using a path difference of light transmitted through the optical fiber 41. Since the blood pressure of the blood located outside the distal tip 30 is transmitted to the space where the pressure sensor 40 is disposed via the distal partition wall film 49, the pressure sensor 40 can detect the blood pressure of the patient. it can.
As the pressure sensor 40, for example, those described in JP-T-2008-524606, JP-A-2000-35369 and the like can be used.

センサ収容孔34には、位置決め部材45が設けられている。位置決め部材45は、センサ収容孔34内であって、圧力センサ40より通孔32の近く(近位端側)に配置される。位置決め部材45には、光ファイバ41を挿通させるファイバ挿通孔45aが形成されている。本実施形態では、光ファイバ41と位置決め部材45とは直接相互に固定されておらず、ファイバ挿通孔45aは、光ファイバ41を、軸方向移動可能に挿通させる。また、位置決め部材45は、先端チップ30に対して接着剤等で固定されていても良く、また、単に第1開口34aからセンサ収容孔34に挿入されただけの状態であっても良い。   A positioning member 45 is provided in the sensor housing hole 34. The positioning member 45 is disposed in the sensor receiving hole 34 and closer to the through hole 32 (proximal end side) than the pressure sensor 40. The positioning member 45 is formed with a fiber insertion hole 45a through which the optical fiber 41 is inserted. In the present embodiment, the optical fiber 41 and the positioning member 45 are not directly fixed to each other, and the fiber insertion hole 45a allows the optical fiber 41 to be inserted so as to be movable in the axial direction. In addition, the positioning member 45 may be fixed to the tip chip 30 with an adhesive or the like, or may simply be inserted into the sensor accommodation hole 34 from the first opening 34a.

センサ収容孔34内には、圧力センサ40を覆うように、ゲル状物質48が充填されている。本実施形態において、ゲル状物質48は、位置決め部材45から先端隔壁膜49までの空間に充填されているが、これに限定されず、通孔32の接続部32aまでゲル状物質48が充填されていても良い。   The sensor accommodation hole 34 is filled with a gel substance 48 so as to cover the pressure sensor 40. In this embodiment, the gel-like substance 48 is filled in the space from the positioning member 45 to the tip partition wall film 49, but is not limited to this, and the gel-like substance 48 is filled up to the connection part 32 a of the through hole 32. May be.

先端チップ30内の通孔32は、センサ収容孔34の近位端に接続する接続部32aから、先端チップ30の近位端であるチップ近位端30bに形成された第2開口まで続いている。通孔32は、圧力センサ40から伸びて位置決め部材45のファイバ挿通孔45aを通過した光ファイバ41を、接続部32aから第2開口32bへと通す。通孔32は、センサ収容孔34より内径が小さく、圧力センサ40や、位置決め部材45は、通孔32内に侵入できない。   The through hole 32 in the tip tip 30 continues from the connection portion 32a connected to the proximal end of the sensor receiving hole 34 to the second opening formed in the tip proximal end 30b which is the proximal end of the tip tip 30. Yes. The through hole 32 allows the optical fiber 41 extending from the pressure sensor 40 and passing through the fiber insertion hole 45a of the positioning member 45 to pass from the connection portion 32a to the second opening 32b. The through hole 32 has a smaller inner diameter than the sensor housing hole 34, and the pressure sensor 40 and the positioning member 45 cannot enter the through hole 32.

光ファイバ41は、先端チップ30に対して、通孔32内で圧着されて固定されている。通孔32における近位端側の一部は、遠位端側に位置する接続部32aより内径が細くなっており、この部分が、光ファイバ41と先端チップ30とを固定するファイバ固定部60を構成している。接続部32aでは、通孔32の内壁と光ファイバ41の間には隙間が形成されているが、ファイバ固定部60では、通孔32の内壁と光ファイバ41が密着している。   The optical fiber 41 is fixed by being crimped to the tip tip 30 in the through hole 32. A part of the proximal end side of the through-hole 32 has a smaller inner diameter than the connection part 32 a located on the distal end side, and this part fixes the optical fiber 41 and the tip chip 30. Is configured. In the connection part 32a, a gap is formed between the inner wall of the through hole 32 and the optical fiber 41. However, in the fiber fixing part 60, the inner wall of the through hole 32 and the optical fiber 41 are in close contact with each other.

ファイバ固定部60は、バルーン遠位端22aと先端チップ30とが固定されるバルーン固定部62の内側に配置されている。ファイバ固定部60は、バルーン遠位端22aの外側に熱収縮チューブを被せてバルーン遠位端22aを先端チップ30に熱融着させてバルーン固定部62が形成されるのと同時に、ファイバ固定部60の内側に位置する通孔32の一部が細くなることにより形成される。   The fiber fixing part 60 is disposed inside the balloon fixing part 62 to which the balloon distal end 22a and the tip end 30 are fixed. The fiber fixing portion 60 is formed by covering the outer side of the balloon distal end 22a with a heat-shrinkable tube and thermally fusing the balloon distal end 22a to the tip 30 to form the balloon fixing portion 62. It is formed by narrowing a part of the through-hole 32 located inside 60.

ガイドワイヤ挿通孔36は、センサ収容孔34およびこれに接続する通孔32と平行に伸びてより、チップ遠位端30aからチップ近位端30bまで、先端チップ30を軸方向に貫通している。ガイドワイヤ挿通孔36の近位端側には、内管23の遠位端である内管遠位端23aが入り込んでおり、ガイドワイヤ挿通孔36は、内管23内のワイヤ通路28と連通している。内管遠位端23aは、熱融着ないし接着などの手段で、ガイドワイヤ挿通孔36に固定してある。   The guide wire insertion hole 36 extends in parallel with the sensor receiving hole 34 and the through hole 32 connected thereto, and penetrates the tip tip 30 in the axial direction from the tip distal end 30a to the tip proximal end 30b. . An inner tube distal end 23 a that is a distal end of the inner tube 23 is inserted into the proximal end side of the guide wire insertion hole 36, and the guide wire insertion hole 36 communicates with the wire passage 28 in the inner tube 23. doing. The inner tube distal end 23a is fixed to the guide wire insertion hole 36 by means such as heat fusion or adhesion.

光ファイバ41は、チップ近位端30bに形成された第2開口32bから、バルーン膜22の内部に引き出される。バルーン膜22の内部では、光ファイバ41は、熱収縮チューブ27により、内管23の外周部に固定される。   The optical fiber 41 is drawn into the balloon membrane 22 from the second opening 32b formed in the tip proximal end 30b. Inside the balloon membrane 22, the optical fiber 41 is fixed to the outer peripheral portion of the inner tube 23 by a heat shrinkable tube 27.

先端チップ30は、熱による変形により、通孔32内の光ファイバ41を圧着して固定できるように、熱可塑性樹脂によって構成される。先端チップ30の材質は特に限定されないが、たとえばポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド等で構成される。   The tip 30 is made of a thermoplastic resin so that the optical fiber 41 in the through hole 32 can be crimped and fixed by deformation due to heat. The material of the tip 30 is not particularly limited, and is composed of, for example, polyurethane, polyethylene, polypropylene, polyamide or the like.

センサ収容孔34内に配置される位置決め部材45は、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステルなどの熱可塑性樹脂で構成することができる。また、位置決め部材45は、金属あるいはセラミックスなどのような高剛性材料で構成しても良く、この場合、たとえば、ステンレス、鉄、アルミニウム、ニッケルチタン、ガラスなどで構成される。センサ収容孔34内に充填されるゲル状物質48としては、たとえばシリコーンゲル、ポリアクリルアミドゲル、ポリエチレンオキサイドゲルなどが例示される。   The positioning member 45 disposed in the sensor housing hole 34 can be made of a thermoplastic resin such as polyurethane, polyamide, or polyester. The positioning member 45 may be made of a highly rigid material such as metal or ceramics. In this case, for example, the positioning member 45 is made of stainless steel, iron, aluminum, nickel titanium, glass, or the like. Examples of the gel substance 48 filled in the sensor accommodation hole 34 include silicone gel, polyacrylamide gel, and polyethylene oxide gel.

以下に、バルーンカテーテル20の製造方法を説明する。製造方法の説明では、バルーンカテーテル20の遠位端近傍の組み立て方法を中心に説明する。その他の部分の製造方法については、公知の方法と同様であるため、説明を省略する。   Below, the manufacturing method of the balloon catheter 20 is demonstrated. In the description of the manufacturing method, the assembly method in the vicinity of the distal end of the balloon catheter 20 will be mainly described. About the manufacturing method of another part, since it is the same as that of a well-known method, description is abbreviate | omitted.

図5は、バルーンカテーテル20の製造方法を説明した概念図である。図5(a)に示すように、バルーンカテーテル20の製造では、圧着を行う前の先端チップ130を準備し、圧力センサ40と、圧力センサ40に接続する光ファイバ41が挿通する位置決め部材45とを、センサ収容孔34に収容する。   FIG. 5 is a conceptual diagram illustrating a method for manufacturing the balloon catheter 20. As shown in FIG. 5A, in the manufacture of the balloon catheter 20, a tip tip 130 before pressure bonding is prepared, and a pressure sensor 40 and a positioning member 45 through which an optical fiber 41 connected to the pressure sensor 40 is inserted are provided. Is housed in the sensor housing hole 34.

位置決め部材45は、第1開口34aから先端チップ130のセンサ収容孔34の奥まで押しこまれることにより設置される。光ファイバ41は、通孔132を通過してチップ近位端130bの第2開口132bから引き出される。圧力センサ40は、光ファイバ41を近位端側に引くことにより、センサ収容孔34内の所定位置に位置決めされる。なお、圧着を行う前の先端チップ130における通孔132は、光ファイバ41の直径の1.1倍〜4倍程度の内径を有していることが好ましい。   The positioning member 45 is installed by being pushed from the first opening 34 a to the back of the sensor accommodation hole 34 of the tip chip 130. The optical fiber 41 passes through the through hole 132 and is drawn out from the second opening 132b of the tip proximal end 130b. The pressure sensor 40 is positioned at a predetermined position in the sensor housing hole 34 by pulling the optical fiber 41 toward the proximal end side. In addition, it is preferable that the through hole 132 in the distal end tip 130 before the crimping has an inner diameter of about 1.1 to 4 times the diameter of the optical fiber 41.

後の工程で第1開口34aを先端隔壁膜49で閉鎖し、圧力センサ40を密閉系に配置する構成とする場合は、位置決め部材45は、先端チップ30に対して接着しない方がよい。位置決め部材45と先端チップ30とを接着すると、位置決め部材45の近位端側にデッドスペースが生じるため、圧力センサ40の検出精度に悪影響を及ぼす恐れがある。   When the first opening 34a is closed with the tip partition wall film 49 in a later step and the pressure sensor 40 is arranged in a sealed system, the positioning member 45 should not be bonded to the tip chip 30. When the positioning member 45 and the tip chip 30 are bonded, a dead space is generated on the proximal end side of the positioning member 45, which may adversely affect the detection accuracy of the pressure sensor 40.

次に、図5(b)に示すように、先端チップ130と内管23及びバルーン膜22の固定を行う。この工程では、まず、内管遠位端23aを先端チップ30のガイドワイヤ挿通孔36に挿入する。さらに、バルーン遠位端22aを、先端チップ130における近位端付近の外周面に設置し、バルーン遠位端22aの外側から、先端チップ130に対して熱収縮チューブ64を被せて加熱することにより、バルーン膜22を先端チップ130に対して熱融着する。これにより、熱可塑性の先端チップ130が僅かに変形し、光ファイバ41が通孔32内に固定された先端チップ30となる。   Next, as shown in FIG. 5B, the distal tip 130, the inner tube 23 and the balloon membrane 22 are fixed. In this step, first, the inner tube distal end 23 a is inserted into the guide wire insertion hole 36 of the tip tip 30. Furthermore, the balloon distal end 22a is installed on the outer peripheral surface near the proximal end of the tip tip 130, and the tip tip 130 is covered with the heat-shrinkable tube 64 and heated from the outside of the balloon distal end 22a. The balloon film 22 is heat-sealed to the tip chip 130. As a result, the thermoplastic distal tip 130 is slightly deformed, resulting in the distal tip 30 in which the optical fiber 41 is fixed in the through hole 32.

具体的には、熱収縮チューブ64が加熱されて収縮することにより、先端チップ130の通孔132の内径が縮径されてファイバ固定部60が形成され、変形後の先端チップ30では、光ファイバ41が、通孔32内部で圧着されて固定された状態となる。また、熱収縮チューブ64が加熱されて収縮することにより、先端チップ130の外周面とバルーン近位端22bが熱融着され、バルーン固定部62が形成される。   Specifically, when the heat shrinkable tube 64 is heated and contracted, the inner diameter of the through hole 132 of the tip tip 130 is reduced to form the fiber fixing portion 60, and the deformed tip tip 30 has an optical fiber. 41 is in a fixed state by being crimped inside the through hole 32. Further, when the heat shrinkable tube 64 is heated and contracted, the outer peripheral surface of the tip tip 130 and the balloon proximal end 22b are heat-sealed, and the balloon fixing portion 62 is formed.

なお、バルーン膜22の熱融着及び光ファイバ41の圧着固定が行われる際、通孔32と平行に伸びるガイドワイヤ挿通孔36には、通常硬質の材料で構成される内管23の内管遠位端23aが挿入されているため、熱融着及び圧着固定工程で、ガイドワイヤ挿通孔36がつぶれてしまう問題を防止できる。   When the balloon film 22 is heat-sealed and the optical fiber 41 is pressure-bonded, the guide wire insertion hole 36 extending in parallel with the through-hole 32 has an inner tube of the inner tube 23 usually made of a hard material. Since the distal end 23a is inserted, it is possible to prevent a problem that the guide wire insertion hole 36 is crushed in the heat fusion and pressure fixing process.

最後に、圧力センサ40を覆うように、ゲル状物質48をセンサ収容孔34内に充填した後、第1開口34aを塞ぐように、チップ遠位端30aの平坦面30aaに先端隔壁膜49を固定することにより、バルーンカテーテル20の遠位端部分の組み立てが完了する。なお、ゲル状物質48の充填及び先端隔壁膜49の固定は、熱融着・圧着工程の前に行っても良い。   Finally, after filling the sensor containing hole 34 with the gel substance 48 so as to cover the pressure sensor 40, the tip partition wall film 49 is formed on the flat surface 30aa of the tip distal end 30a so as to close the first opening 34a. By fixing, the assembly of the distal end portion of the balloon catheter 20 is completed. The filling of the gel substance 48 and the fixing of the tip partition wall film 49 may be performed before the heat-sealing / crimping process.

本実施形態に係るバルーンカテーテル20は、光ファイバ41が、先端チップ30内の通孔32内に圧着されて固定されているので、接着剤を用いて光ファイバを固定する従来の方法に比べて、確実かつ信頼性の高い固定を実現できる。光ファイバ41を圧着固定するバルーンカテーテル20であれば、接着剤が固着しにくいポリイミド被覆がされている光ファイバ41を用いる場合でも、光ファイバ41を先端チップ30に対して、確実に固定できる。また、先端チップ130、30を熱可塑性樹脂で構成し、加熱による先端チップ130の変形を利用して、圧着固定を行うため、固定の際に光ファイバ41に過度な力が加えられることがなく、製造中に光ファイバ41が破損することを防止できる。なお、光ファイバ41と先端チップ30との固定では、圧着による固定に加えて、位置決め部材45を介して、若しくは直接先端チップ30に対して接着する固定方法が併用されていても良い。   In the balloon catheter 20 according to the present embodiment, the optical fiber 41 is fixed by being crimped into the through hole 32 in the distal tip 30, so that the optical fiber 41 is fixed using an adhesive compared to the conventional method. Realize reliable and reliable fixation. With the balloon catheter 20 that fixes the optical fiber 41 by pressure, the optical fiber 41 can be reliably fixed to the distal end chip 30 even when the optical fiber 41 that is coated with polyimide and is difficult to adhere to the adhesive is used. Further, since the tip tips 130 and 30 are made of a thermoplastic resin, and the tip tip 130 is deformed by heating and is fixed by crimping, an excessive force is not applied to the optical fiber 41 at the time of fixing. It is possible to prevent the optical fiber 41 from being damaged during the manufacturing. In addition, in the fixation of the optical fiber 41 and the tip chip 30, in addition to the fixation by pressure bonding, a fixing method of bonding to the tip chip 30 via the positioning member 45 or directly may be used in combination.

また、ファイバ固定部60をバルーン固定部62の内側に配置している本実施形態に係るバルーンカテーテル20は、熱収縮チューブ64を用いてバルーン膜22を先端チップ30に熱融着する際、光ファイバ41の圧着固定を同時に行うことができるので、製造が容易であり、生産性に優れている。   In addition, the balloon catheter 20 according to this embodiment in which the fiber fixing portion 60 is disposed inside the balloon fixing portion 62 can be used when the balloon membrane 22 is heat-sealed to the tip 30 using the heat-shrinkable tube 64. Since the fiber 41 can be pressed and fixed at the same time, the manufacturing is easy and the productivity is excellent.

さらに、位置決め部材45を用いることにより、圧力センサ40を所望の位置に対して、容易に固定できる。また、位置決め部材45をセンサ収容孔34の内壁に接着する必要がなく、また、光ファイバ41を位置決め部材45に接着する必要もないため、接着箇所が少なく製造が容易であり、信頼性も高い。   Further, by using the positioning member 45, the pressure sensor 40 can be easily fixed to a desired position. In addition, since it is not necessary to bond the positioning member 45 to the inner wall of the sensor housing hole 34, and it is not necessary to bond the optical fiber 41 to the positioning member 45, the number of bonding points is small and the manufacturing is easy and the reliability is high. .

第2実施形態
本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。図6は、本発明の第2実施形態に係るバルーンカテーテル220の遠位端近傍を表す拡大断面図である。バルーンカテーテル220は、光ファイバ41が先端チップ230の通孔232内に圧着されて固定されており、基本的な特徴は第1実施形態に係るバルーンカテーテル20と同様であるため、相違点のみを説明する。
Second Embodiment The present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made within the scope of the present invention. FIG. 6 is an enlarged cross-sectional view showing the vicinity of the distal end of the balloon catheter 220 according to the second embodiment of the present invention. In the balloon catheter 220, the optical fiber 41 is crimped and fixed in the through hole 232 of the tip tip 230, and the basic features are the same as those of the balloon catheter 20 according to the first embodiment. explain.

バルーンカテーテル220は、先端チップ230のセンサ収容孔234に、位置決め部材やゲル状物質が配置されていない。また、先端チップ230のチップ遠位端230aには、先端隔壁膜が設けられておらず、センサ収容孔234の第1開口234aは外部と連通している。このように、バルーンカテーテル220の圧力センサ40は、外部に対して露出した状態で保持されていても良い。バルーンカテーテル220は、第1実施形態に係るバルーンカテーテル20と同様に、光ファイバ41が先端チップ230内の通孔232内に圧着されて固定されているので、光ファイバ41及び圧力センサ40の固定信頼性が高く、また、接着箇所が少なく非常にシンプルが構造を有するため、製造が容易である。   In the balloon catheter 220, no positioning member or gel-like substance is disposed in the sensor accommodation hole 234 of the distal tip 230. Further, the tip partition wall film is not provided at the tip distal end 230a of the tip tip 230, and the first opening 234a of the sensor accommodation hole 234 communicates with the outside. Thus, the pressure sensor 40 of the balloon catheter 220 may be held in a state exposed to the outside. In the balloon catheter 220, as in the balloon catheter 20 according to the first embodiment, the optical fiber 41 is fixed by being pressed into the through hole 232 in the distal tip 230, so that the optical fiber 41 and the pressure sensor 40 are fixed. Since it is highly reliable and has a very simple structure with few adhesion points, it is easy to manufacture.

20…バルーンカテーテル
22…バルーン膜
23…内管
24…外管
30…先端チップ
32…通孔
34…センサ収容孔
36…ガイドワイヤ挿通孔
40…圧力センサ
41…光ファイバ
45…位置決め部材
60…ファイバ固定部
62…バルーン固定部
DESCRIPTION OF SYMBOLS 20 ... Balloon catheter 22 ... Balloon membrane 23 ... Inner tube 24 ... Outer tube 30 ... Tip tip 32 ... Through hole 34 ... Sensor accommodation hole 36 ... Guide wire insertion hole 40 ... Pressure sensor 41 ... Optical fiber 45 ... Positioning member 60 ... Fiber Fixing part 62 ... Balloon fixing part

Claims (5)

光を利用して圧力を測定可能なセンサと、
前記センサに接続される光ファイバと
遠位端であるチップ遠位端に第1開口を備え前記センサを収容するセンサ収容孔と、前記センサ収容孔に接続する接続部から近位端であるチップ近位端の第2開口まで続いており前記光ファイバを通す通孔と、が形成されており、熱可塑性樹脂で構成される先端チップと、を有し、
前記光ファイバは、前記先端チップに対して、前記通孔内で圧着されて固定されていることを特徴とするカテーテル。
A sensor capable of measuring pressure using light;
An optical fiber connected to the sensor, a sensor receiving hole having a first opening at the distal end of the tip, which is the distal end, and the tip being the proximal end from the connecting portion connected to the sensor receiving hole A through hole extending to the second opening at the proximal end and passing through the optical fiber, and having a tip formed of a thermoplastic resin,
The catheter, wherein the optical fiber is fixed by being crimped to the distal tip within the through hole.
遠位端であるバルーン遠位端が前記先端チップの外周面に熱融着で固定されているバルーン膜をさらに有し、
前記光ファイバと前記先端チップとを固定するファイバ固定部は、前記バルーン遠位端と前記先端チップとが固定されるバルーン固定部の内側に配置されていることを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
The balloon distal end, which is the distal end, further has a balloon membrane fixed to the outer peripheral surface of the tip by heat fusion,
2. The fiber fixing portion for fixing the optical fiber and the tip tip is disposed inside a balloon fixing portion for fixing the balloon distal end and the tip tip. Catheter.
前記先端チップには、前記センサ収容孔及び前記通孔と平行に伸びるガイドワイヤ挿通孔が形成されており、
前記ガイドワイヤ挿通孔に内管の遠位端である内管遠位端が接続してあり、
前記バルーン膜の近位端であるバルーン近位端に外管の遠位端である外管遠位端が接続してあることを特徴とする請求項2に記載のカテーテル。
The tip chip is formed with a guide wire insertion hole extending in parallel with the sensor accommodation hole and the through hole,
An inner tube distal end that is a distal end of an inner tube is connected to the guide wire insertion hole,
The catheter according to claim 2, wherein an outer tube distal end, which is a distal end of an outer tube, is connected to a balloon proximal end, which is the proximal end of the balloon membrane.
前記光ファイバを軸方向移動可能に挿通させるファイバ挿通孔が形成されており、前記センサ収容孔内であって前記センサより前記通孔の近くに配置される位置決め部材を、さらに有することを特徴とする請求項1から3までのいずれかに記載のカテーテル。   A fiber insertion hole through which the optical fiber is inserted so as to be axially movable is formed, and further includes a positioning member disposed in the sensor accommodation hole and closer to the through hole than the sensor. The catheter according to any one of claims 1 to 3. 前記センサ収容孔の前記第1開口を封止する先端隔壁膜と、
前記センサを覆うように、前記センサ収容孔内に充填してあるゲル状物質と、をさらに有することを特徴とする請求項1から4までのいずれかに記載のカテーテル。
A tip partition wall film that seals the first opening of the sensor housing hole;
The catheter according to any one of claims 1 to 4, further comprising a gel substance filled in the sensor accommodation hole so as to cover the sensor.
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