JP2013208356A - 医療機器及び医療機器の製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】平線等の非円形断面のワイヤからなるワイヤコイルを有する医療機器において、必要なプッシャビリティや引き抜き性を確保する。
【解決手段】医療機器（例えばカテーテル１０）は、長尺で可撓性を有し体腔内に挿入される医療機器本体３００を有する。医療機器本体３００は、長尺な樹脂管（シース１６）と、横断面形状が非円形のワイヤ５２を螺旋状に巻回することにより構成されたワイヤコイル５０を有する。医療機器本体３００は、その長手方向において互いに異なる区間である第１区間（例えば遠位端部１５）と第２区間（例えば近位端部１７）を有する。第１区間では、ワイヤ５２の外側表面５２ａにおいて、医療機器本体３００の軸心から最も遠くに位置する頂部Ｐが長手方向におけるワイヤ５２の中心位置Ｃよりも基端側に位置している。第２区間では頂部Ｐが中心位置Ｃよりも先端側に位置している。
【選択図】図１

Description

本発明は、医療機器及び医療機器の製造方法に関する。

一般にカテーテルは耐キンク性に乏しい。カテーテルを体腔内に挿通してガイドワイヤに沿って屈曲させた後にガイドワイヤをカテーテルから引き抜いたときに、カテーテルの内腔（メインルーメン）が潰れてしまうことが問題となる。そのため、樹脂製の内側チューブの外周にワイヤコイルを配置して耐キンク性を向上したカテーテルが提案されている（たとえば、特許文献１参照）。

特許文献１記載のカテーテルは、リボン状のワイヤ（いわゆる、平線）を巻回してなるワイヤコイルを内側の樹脂層（同文献の内側チューブ）の外周に備えている。特許文献１記載のカテーテルのワイヤコイルは、ワイヤの平坦面が内側の樹脂層の外周面に平行に当接するようにして巻回されている。内側の樹脂層の周囲には外側の樹脂層（同文献の外側チューブ）が積層されており、ワイヤコイルは外側の樹脂層に覆われている。ワイヤコイルを備えるカテーテルは、良好な屈曲性を維持しつつ、ワイヤコイルの保形性により耐キンク性が向上する。また、ワイヤとして平線を用いることにより、丸線を用いる場合に比べてワイヤコイルの薄型化が期待でき、その結果、内腔の断面積を十分に確保することが期待できる。このようなカテーテルは、たとえば、腎臓動脈のような多方向に屈曲した血管の手術にも好適に用いることができる。

特表２００３−５２７２２６号公報

ここで、体腔内に挿入されたカテーテルを引き抜く際にはカテーテルに抵抗力が作用する。この抵抗力は、内側の樹脂層とコイル層との層間の界面、及び、外側の樹脂層と外側チューブとの層間の界面に加わる。

上記のように、特許文献１記載のカテーテルのワイヤコイルは、ワイヤの平坦面が内側の樹脂層の外周面に平行に当接するようにして巻回されているため、ワイヤの内周面及び外周面がカテーテルの軸心に対して平行となっている。

本発明者の検討によれば、このような構造の場合、カテーテルを体腔に押し込む際に、ワイヤコイルから外側の樹脂層への前進力の伝達性、すなわちプッシャビリティが不足する可能性がある。また、カテーテルを体腔から引き抜く際に、ワイヤコイルから外側の樹脂層への後退力（後退させる方向の力）の伝達性、すなわち引き抜き性が不足する可能性がある。

このように、平線からなるワイヤコイルを有するカテーテルにおいて、必要なプッシャビリティ及び引き抜き性を確保することは困難であった。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、平線等の非円形断面のワイヤからなるワイヤコイルを有し、且つ、必要なプッシャビリティや引き抜き性を確保することが可能な医療機器及び医療機器の製造方法を提供することを目的とする。

本発明は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体を有し、
前記医療機器本体は、
長尺な樹脂管と、
横断面形状が非円形のワイヤを螺旋状に巻回することにより構成され、前記樹脂管と同軸に前記樹脂管に埋設されているワイヤコイルと、
を有し、
前記医療機器本体は、その長手方向において互いに異なる区間である第１区間と第２区間とを有し、
前記第１区間では、前記ワイヤの外側表面において、前記医療機器本体の軸心から最も遠くに位置する頂部が、前記長手方向における前記ワイヤの中心位置よりも基端側に位置しており、
前記第２区間では、前記頂部が、前記長手方向における前記ワイヤの中心位置よりも先端側に位置していることを特徴とする医療機器を提供する。

この医療機器によれば、医療機器本体の第１区間では、ワイヤの外側表面において、医療機器本体の軸心から最も遠くに位置する頂部が、医療機器本体の長手方向におけるワイヤの中心位置よりも基端側に位置している。その結果、第１区間では、ワイヤの頂部及びその周囲の部分は、医療機器本体を体腔から引き抜く際に、樹脂管におけるワイヤコイルの外側に位置する部分（外側樹脂層）に対して引っ掛かりのある形状となる。これにより、第１区間では、医療機器本体を体腔から引き抜く際に、ワイヤコイルから外側の樹脂層への後退力の伝達性、すなわち引き抜き性を十分に得ることができる。
一方、医療機器本体の第２区間では、ワイヤの外側表面における頂部が、医療機器本体の長手方向におけるワイヤの中心位置よりも先端側に位置している。その結果、第２区間では、ワイヤの頂部及びその周囲の部分は、医療機器本体を体腔に押し込む際に、外側樹脂層に対して引っ掛かりのある形状となる。これにより、第２区間では、医療機器本体を体腔に押し込む際に、ワイヤコイルから外側の樹脂層への前進力の伝達性、すなわちプッシャビリティを十分に得ることができる。
このように、平線等の非円形断面のワイヤからなるワイヤコイルを有する医療機器のプッシャビリティや引き抜き性を、医療機器本体の長手方向における必要な位置において確保することができる。

また、本発明は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体であって、その長手方向において互いに異なる区間である第１区間と第２区間とを有する医療機器本体を作成する工程を有し、
前記医療機器本体を作成する工程は、
長尺な内側樹脂管を形成する工程と、
横断面形状が非円形のワイヤを螺旋状に巻回することによりワイヤコイルを形成する工程と、
前記内側樹脂管の周囲に、前記ワイヤコイルを配置する工程と、
前記ワイヤコイルの周囲に長尺な外側樹脂管を形成し、前記外側樹脂管と前記内側樹脂管とを含む樹脂管に前記ワイヤコイルを埋設する工程と、
を有し、
前記ワイヤコイルを形成する工程では、前記第１区間では前記ワイヤの外側表面において前記医療機器本体の軸心から最も遠くに位置する頂部が前記長手方向における前記ワイヤの中心位置よりも基端側に位置し、前記第２区間では前記頂部が前記長手方向における前記ワイヤの中心位置よりも先端側に位置するように、前記ワイヤコイルを形成することを特徴とする医療機器の製造方法を提供する。

本発明によれば、平線等の非円形断面のワイヤからなるワイヤコイルを有する医療機器のプッシャビリティや引き抜き性を、医療機器本体の長手方向における必要な位置において確保することができる。

第１の実施形態に係る医療機器の医療機器本体の模式的な縦断面図である。 ワイヤの断面形状の例を示す模式図である。 図１のＡ−Ａ断面図である。 第１の実施形態に係る医療機器の模式的な平面図である。 第２の実施形態に係る医療機器の医療機器本体の模式的な縦断面図である。 第２の実施形態に係る医療機器の医療機器本体の模式図である。 第３の実施形態に係る医療機器の医療機器本体の模式的な縦断面図である。

以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。

本明細書では、「医療機器の縦断面」とは、医療機器（各実施形態ではカテーテル）を、その中心軸を通って長手方向に平行に切断した断面をいう。「医療機器の横断面」とは、医療機器を径方向に平行に切断した断面をいう。カテーテルの一部材である医療機器本体、ワイヤコイル、内層等の縦断面に関しても同様である。また、「コイル状のワイヤ」の「縦断面における断面形状」とは、ワイヤをコイル状に巻回した状態での、医療機器の縦断面におけるワイヤの断面形状をいう。
これに対して、「横断面形状が非円形」のワイヤの横断面形状とは、コイル状とする前の、長尺なワイヤを、当該ワイヤの幅方向（ワイヤの延在方向に対する直交方向）に切断したときの断面形状をいう。

〔第１の実施形態〕
図１は第１の実施形態に係る医療機器の好適な一例としてのカテーテル１０の医療機器本体３００の模式図である。このうち図１（ａ）は先端部（遠位端部１５）を示し、図１（ｂ）は近位端部１７を示す。図１の左方がカテーテル先端側にあたり、右方が手元側（基端側）にあたる。
図２はワイヤ５２の断面形状及び姿勢（傾斜方向）の例を示す模式図であり、このうち図２（ａ）は遠位端部１５での断面形状及び姿勢を、図２（ｂ）は近位端部１７での断面形状及び姿勢を、それぞれ示す。
図３は図１のＡ−Ａ断面図である。
図４はカテーテルの模式的な平面図である。このうち図４（ａ）は医療機器本体３００の先端部の屈曲操作を行っていない状態を示し、図４（ｂ）は医療機器本体３００の先端部を一方向に屈曲させる操作を行っている状態を示し、図４（ｃ）は医療機器本体３００の先端部を反対方向に屈曲させる操作を行っている状態を示す。

本実施形態に係る医療機器（例えばカテーテル１０）は、長尺で可撓性を有し体腔内に挿入される医療機器本体３００を有している。医療機器本体３００は、長尺な樹脂管（シース１６）と、横断面形状が非円形のワイヤ５２を螺旋状に巻回することにより構成され樹脂管と同軸に樹脂管に埋設されているワイヤコイル５０と、を有している。
医療機器本体３００は、その長手方向において互いに異なる区間である第１区間（例えば遠位端部１５）と第２区間（例えば近位端部１７）とを有している。
第１区間では、ワイヤ５２の外側表面５２ａにおいて、医療機器本体３００の軸心から最も遠くに位置する頂部Ｐが、医療機器本体３００の長手方向におけるワイヤ５２の中心位置Ｃよりも基端側に位置している。
第２区間では、頂部Ｐが、医療機器本体３００の長手方向におけるワイヤ５２の中心位置Ｃよりも先端側に位置している。
以下、詳細に説明する。

図４に示すように、カテーテル１０は、医療機器本体３００と、医療機器本体３００の先端部の屈曲操作を行うための操作機構と、を有している。

操作機構は、操作線４０（図１、図３）と、この操作線４０を牽引する操作を行うための操作部７０と、を有している。操作線４０は、医療機器本体３００の長手方向に沿って該医療機器本体３００に埋設されている。操作部７０は、医療機器本体３００の基端部に設けられている。操作部７０には、操作線４０の基端部が連結されている。操作部７０に対して操作を行うことによって、操作線４０を医療機器本体３００の基端側へ牽引し、医療機器本体３００の先端部を屈曲させることができるようになっている。

カテーテル１０の本体としての医療機器本体３００は、長尺で可撓性を有しており、体腔内に挿入して用いられる。

カテーテル１０は、血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルであることが好適な一例である。より具体的には、カテーテル１０の医療機器本体３００は、当該医療機器本体３００を肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な寸法に形成されていることが好適な一例である。

なお、本明細書では、カテーテル１０（並びに医療機器本体３００）の遠位端（先端）ＤＥを含む所定の長さ領域のことを、カテーテル１０（並びに医療機器本体３００）の遠位端部１５という。同様に、カテーテル１０（並びに医療機器本体３００）の近位端（基端）（不図示）を含む所定の長さ領域のことを、カテーテル１０（並びに医療機器本体３００）の近位端部（基端部）１７（図４）という。また、カテーテル１０（並びに医療機器本体３００）の長手方向において、遠位端部１５の基端側に隣接する所定の長さ領域のことを、中間部１８という。中間部１８は、近位端部１７よりも先端側に位置する。

図１及び図３に示すように、医療機器本体３００の内部には、メインルーメン２０と、サブルーメン３０とが形成されている。メインルーメン２０及びサブルーメン３０は、医療機器本体３００の（カテーテル１０の）長手方向（図１における左右方向）に沿って延在している。メインルーメン２０は、例えば、医療機器本体３００の横断面（長手方向に直交する断面）における中央に配置され、サブルーメン３０は、メインルーメン２０の周囲に配置されている。より具体的には、例えば、横断面において、サブルーメン３０どうしは、メインルーメン２０の中心を基準として、回転対称位置に配置されている。

カテーテル１０は、例えば、複数個のサブルーメン３０を有している。各サブルーメン３０は、メインルーメン２０よりも小径である。

サブルーメン３０どうし、並びに、メインルーメン２０とサブルーメン３０とは、互いに離間して個別に配置されている。複数のサブルーメン３０は、例えば、メインルーメン２０の周囲に分散して配置されている。図１及び図３の例では、サブルーメン３０の数は２つであり、サブルーメン３０は、メインルーメン２０の周囲に１８０度間隔で配置されている。

これらサブルーメン３０の内部には、それぞれ操作線４０が挿通されている。すなわち、カテーテル１０は、例えば、２本の操作線４０を有する。

操作線４０は、サブルーメン３０の周壁に対して摺動することにより、サブルーメン３０に対して相対的に、サブルーメン３０の長手方向へ移動可能となっている。すなわち、操作線４０は、サブルーメン３０の長手方向に摺動可能となっている。

操作線４０は、単一の線材により構成されていても良いが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であっても良い。
一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、３本又は７本である。
操作線４０を構成する細線の本数が３本の場合、横断面において３本の細線が点対称に配置される。操作線４０を構成する細線の本数が７本の場合、横断面において７本の細線が点対称にハニカム状に配置される。
操作線４０の外形寸法（撚り線の外接円の直径）は、例えば、２５〜５５μｍとすることができる。

操作線４０を構成する線材（或いは撚り線を構成する細線）の材料としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、チタンもしくはチタン合金などの可撓性の金属線のほか、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）もしくはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。

ここで、サブルーメン３０の構造としては、例えば、以下の２通りの構造を例示することができる。

１つ目の構造では、図１及び図３に示すように、予め形成された中空管３２を医療機器本体３００の長手方向に沿って外層６０（後述）内に埋設し、その中空管３２の内腔をサブルーメン３０とする。すなわち、これらの例では、サブルーメン３０は、医療機器本体３００内に埋設された中空管３２の内腔により構成されている。

中空管３２は、例えば、熱可塑性樹脂により構成することができる。その熱可塑性樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの低摩擦樹脂が挙げられる。

２つ目の構造では、外層６０（後述）内に、医療機器本体３００の長手方向に沿う長尺な中空を形成することによって、サブルーメン３０を形成する。

医療機器本体３００は、例えば、内層２１と、内層２１の周囲に積層して形成された外層６０と、外層６０の周囲に形成されたコート層６４と、を含んで構成されたシース１６を有する。
シース１６は、例えば、樹脂材料からなる。すなわち、シース１６は、それぞれ樹脂材料からなる外層６０及び内層２１を含んで構成されている。換言すれば、シース１６は、外層６０及び内層２１を含む中空の樹脂層すなわち樹脂管である。
この樹脂管は、ワイヤコイル５０（後述）と同軸に配置されてワイヤコイル５０を被覆している。ワイヤコイル５０には、この樹脂管が被着されている。

内層２１は管状の樹脂材料からなる。内層２１の中心には、メインルーメン２０が形成されている。

外層６０は、内層２１と同種または異種の樹脂材料からなる。サブルーメン３０は、外層６０の内部に形成されている。

内層２１の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料であることが挙げられる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料は、具体的には、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、或いはペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）である。
内層２１をこのようなフッ素系樹脂により構成することによって、メインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。

外層６０の材料は、例えば、熱可塑性ポリマーであることが挙げられる。この熱可塑性ポリマーとしては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。

シース１６を構成する樹脂材料は、無機フィラーを含有していても良い。例えば、シース１６の肉厚の大部分を占める外層６０を構成する樹脂材料として、無機フィラーを含有するものを用いることができる。

この無機フィラーは、例えば、硫酸バリウム、或いは次炭酸ビスマスであることが挙げられる。このような無機フィラーを外層６０に混入することにより、Ｘ線造影性が向上する。

コート層６４は、医療機器本体３００の最外層を構成するものであり、親水性の材料からなる。なお、コート層６４は、医療機器本体３００の遠位端部１５の一部長さに亘る領域にのみ形成されていても良いし、医療機器本体３００の全長に亘って形成されていても良い。
コート層６４は、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で成形することによって、親水性となっている。なお、コート層６４は、外層６０の外表面に潤滑処理を施して少なくとも外層６０の外表面を親水性とすることによって形成されていても良い。

カテーテル１０は、内層２１の周囲に巻回されたワイヤコイル５０を更に有している。ワイヤコイル５０は、例えば、弾性体により構成された単数又は複数のワイヤ（線材）５２を螺旋状に巻回することにより構成されている。ワイヤコイル５０を構成するワイヤ５２の材料としては、例えば、金属を用いることが好ましい一例であるが、この例に限らず、内層２１及び外層６０よりも高剛性で弾性を有する材質であれば、その他の材質（例えば樹脂等）を用いても良い。具体的には、ワイヤ５２の金属材料として、例えば、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン或いは銅合金を用いることができる。ワイヤ５２の断面形状の例については後述する。
ワイヤコイル５０は、外層６０に内包されている。
本実施形態においては、サブルーメン３０は、外層６０の内部において、ワイヤコイル５０の外側に形成されている。

ここで、本実施形態のカテーテル１０の各構成要素の代表的な寸法について説明する。
メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層６０の厚さは５０〜１５０μｍ程度、ワイヤコイル５０の外径は直径５００〜８６０μｍ、ワイヤコイル５０の内径は直径４２０〜６６０μｍとすることができる。
医療機器本体３００の軸心からサブルーメン３０の中心までの半径（距離）は３００〜４５０μｍ程度、サブルーメン３０の内径（直径）は４０〜１００μｍとする。そして、操作線４０の太さは３０〜６０μｍ程度とする。
医療機器本体３００の最外径（半径）は３５０〜４９０μｍ程度、すなわち外径が直径１ｍｍ未満である。これにより、本実施形態の医療機器本体３００は腹腔動脈などの血管に挿通可能である。

医療機器本体３００の遠位端部１５には、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカー６６が設けられている。具体的には、マーカー６６は白金などの金属材料により構成されている。マーカー６６は、例えば、メインルーメン２０の周囲、且つ、外層６０の内部に設けられている。

操作線４０の先端部４１は、医療機器本体３００の遠位端部１５に固定されている。操作線４０の先端部４１を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線４０の先端部４１をマーカー６６に溶接或いは締結してもよく、医療機器本体３００の遠位端部１５に溶着してもよく、または接着剤によりマーカー６６または医療機器本体３００の遠位端部１５に接着固定してもよい。

サブルーメン３０は、少なくともカテーテル１０の近位端部１７側において開口している。各操作線４０の基端部は、サブルーメン３０の開口から近位端側に突出している。各操作線４０の基端部は、医療機器本体３００の近位端部１７に設けられた操作部７０に連結されている。

図４に示すように、操作部７０は、例えば、本体ケース７００と、本体ケース７００に対して回転可能に設けられたホイール操作部７６０と、を有している。

医療機器本体３００の基端部は、本体ケース７００内に導入されている。本体ケース７００の後端部には、ハブ７９０が取り付けられている。シース１６の基端は、ハブ７９０の前端部に固定されている。

ハブ７９０は、当該ハブ７９０を前後に貫通する中空が内部に形成された筒状体である。ハブ７９０の中空は、医療機器本体３００のメインルーメン２０と連通している。

ハブ７９０には、その後方から、図示しない注入器（シリンジ）を挿入できるようになっている。この注入器によって、ハブ７９０内に薬液等の液体を注入することにより、メインルーメン２０を介してその液体を医療機器本体３００の先端へ供給し、該液体を医療機器本体３００の先端から患者の体腔内へ供給することができる。

例えば、操作線４０及び中空管３２は、本体ケース７００の前端部においてシース１６から分岐している。

中空管３２は、その基端部が開口しており、操作線４０の基端部は、中空管３２の基端部の開口から近位端側に突出している。

各操作線４０の基端部は、ホイール操作部７６０に対して、直接的又は間接的に連結されている。ホイール操作部７６０を何れかの方向に回転操作することにより、操作線４０を個別に基端側に牽引して、医療機器本体３００の遠位端部１５を屈曲させることができるようになっている。

図４（ｂ）に示すようにホイール操作部７６０をその回転軸周りにおいて一方向に回転させる操作を行うと、一方の操作線４０が基端側に牽引される。すると、医療機器本体３００の遠位端部１５には、当該一方の操作線４０を通じて引張力が与えられる。これにより、医療機器本体３００の軸心を基準として、当該一方の操作線４０が挿通されているサブルーメン３０の側に向かって、医療機器本体３００の遠位端部１５は屈曲する。すなわち、医療機器本体３００の遠位端部１５が一方向に屈曲する。

また、図４（ｃ）に示すようにホイール操作部７６０をその回転軸周りにおいて他方向に回転させる操作を行うと、他方の操作線４０が基端側に牽引される。すると、医療機器本体３００の遠位端部１５には、当該他方の操作線４０を通じて引張力が与えられる。これにより、医療機器本体３００の軸心を基準として、当該他方の操作線４０が挿通されているサブルーメン３０の側に向かって、医療機器本体３００の遠位端部１５は屈曲する。すなわち、医療機器本体３００の遠位端部１５が他方向に屈曲する。

ここで、医療機器本体３００が屈曲するとは、医療機器本体３００が「くの字」状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。

このように、操作部７０のホイール操作部７６０に対する操作によって、２本の操作線４０を選択的に牽引することにより、医療機器本体３００の遠位端部１５を第１の方向と、その反対方向である第２の方向と、に屈曲させることができる。第１の方向と、第２の方向は、互いに同一平面に含まれる。

カテーテル１０の全体を軸回転させるトルク操作と、牽引操作と、を組み合わせて行うことにより、医療機器本体３００の遠位端ＤＥの向きを自在に制御することが可能となる。
更に、操作線４０の牽引量を調節することにより、医療機器本体３００の遠位端ＤＥの屈曲量を調節することができる。
このため、本実施形態のカテーテル１０の医療機器本体３００は、たとえば分岐する血管等の体腔に対して、所望の方向に進入させることが可能である。
すなわち、遠位端部１５を屈曲させる操作を行うことにより、体腔への進入方向を変更可能である。

次に、図１及び図２を参照して、医療機器本体３００についてより詳細に説明する。

ワイヤコイル５０を構成するワイヤ５２は、横断面形状が非円形のものである。本実施形態の場合、ワイヤ５２は、例えば、横断面形状が扁平な矩形状のいわゆる平線である。ワイヤ５２の横断面形状において、長径寸法にあたる幅寸法は、短径寸法にあたる厚さ寸法よりも長い。厚さ寸法に対する幅寸法の比、すなわち厚さ寸法を１としたときの幅寸法は、１．１以上５以下が好ましく、１．５以上４以下がより好ましく、２以上４以下が更に好ましい。ワイヤ５２の幅寸法の実寸法としては、１ｍｍ以下、好ましくは０．５ｍｍである。ワイヤ５２は、医療機器本体３００の縦断面におけるワイヤ５２の断面形状が、厚さが幅に対して薄肉となるよう巻回される。

なお、ワイヤ５２を螺旋状に巻回する際に適切な張力で、且つ、適切な角度でワイヤ５２を巻回することにより、ワイヤ５２の横断面形状及び縦断面形状が湾曲し、例えば図１に示すような凹形状となる。
この形状についてより詳しく説明すると、例えば、図２に示すように、外側表面５２ａが凹曲面となり、内側表面５２ｂが凸曲面となっている。また、先端側及び基端側の端面５２ｃ、５２ｄがそれぞれ先端側及び基端側に突出する凸曲面となっていることが挙げられる。

図１（ａ）及び図２（ａ）に示すように、例えば、医療機器本体３００の遠位端部１５では、ワイヤ５２の外側表面５２ａにおいて、医療機器本体３００の軸心から最も遠くに位置する頂部Ｐ（図２（ａ））が、医療機器本体３００の長手方向Ｘ（図２（ａ））におけるワイヤ５２の中心位置Ｃ（図２（ａ））よりも基端側に位置している。すなわち、本実施形態の場合、第１区間は、医療機器本体３００の遠位端部１５（先端部）である。

更に、例えば、遠位端部１５では、ワイヤ５２の外側表面５２ａが、医療機器本体３００の先端側に向けて、医療機器本体３００の軸心に近づく方向に傾斜している。すなわち、例えば、遠位端部１５では、外側表面５２ａが医療機器本体３００の先端側向きに傾斜している。

更に、例えば、遠位端部１５では、ワイヤ５２の縦断面において、ワイヤ５２の断面形状における最大幅方向Ｗ（図２（ａ））が、医療機器本体３００の先端側に向けて、医療機器本体３００の軸心に近づく方向に傾斜している。

一方、図１（ｂ）及び図２（ｂ）に示すように、例えば、医療機器本体３００の近位端部１７では、ワイヤ５２の外側表面５２ａの頂部Ｐ（図２（ｂ））が、長手方向Ｘ（図２（ｂ））におけるワイヤ５２の中心位置Ｃ（図２（ｂ））よりも先端側に位置している。すなわち、本実施形態の場合、第２区間は、医療機器本体３００における第１区間（遠位端部１５）よりも基端側の部分である。また、本実施形態の場合、第２区間は、医療機器本体３００の基端部（近位端部１７）であり、第１区間は、医療機器本体３００における第２区間よりも先端側の部分である。

更に、例えば、近位端部１７では、ワイヤ５２の外側表面５２ａが、医療機器本体３００の基端側に向けて、医療機器本体３００の軸心に近づく方向に傾斜している。すなわち、例えば、近位端部１７では、外側表面５２ａが医療機器本体３００の基端側向きに傾斜している。
すなわち、外側表面５２ａの傾斜の向きが、遠位端部１５と近位端部１７とで反対向きとなっている。

長手方向Ｘに対する外側表面５２ａの傾斜角度（例えば外側表面５２ａの全面における平均的な傾斜角度）は、遠位端部１５及び近位端部１７において、それぞれ、例えば、０度よりも大きく４５度未満であり、好ましくは５度以上３０度以下である。

なお、ワイヤ５２の内側表面５２ｂについても、遠位端部１５と近位端部１７のそれぞれにおいて、外側表面５２ａと同様に、長手方向Ｘに対して傾斜している。

更に、例えば、近位端部１７では、ワイヤ５２の縦断面において、ワイヤ５２の断面形状における最大幅方向Ｗ（図２（ｂ））が、医療機器本体３００の基端側に向けて、医療機器本体の軸心に近づく方向に傾斜している。
すなわち、長手方向Ｘに対する最大幅方向Ｗの傾斜の向きが、遠位端部１５と近位端部１７とで反対向きとなっている。

長手方向Ｘに対する最大幅方向Ｗの傾斜角度は、遠位端部１５及び近位端部１７において、それぞれ、例えば、０度よりも大きく４５度未満であり、好ましくは５度以上３０度以下である。

頂部Ｐが長手方向Ｘにおけるワイヤ５２の中心位置Ｃよりも基端側又は先端側に位置するように、ワイヤ５２を巻回する方法としては、例えば、以下の方法が挙げられる。
（１）ワイヤ５２が長手方向Ｘに対する傾斜方向にワイヤ５２の軸心周りに変形するようにワイヤ５２に捻りを加えながらワイヤ５２を巻回する方法が挙げられる。
この方法の一例として、ワイヤ５２が塑性変形するように捻りを加えてワイヤ５２を巻回する方法が挙げられる。また、この方法の他の一例として、ワイヤ５２が弾性変形するように捻りを加えながらワイヤ５２を巻回した後、熱処理によってワイヤ５２の形状を弾性変形後の形状で安定化させる方法が挙げられる。
（２）ワイヤコイル５０の互いに隣接する巻回部どうしが医療機器本体３００の長手方向において部分的に互いに重なり合うように巻回する方法
なお、巻回前の元々のワイヤ５２の形状が、長手方向Ｘに対する傾斜面を持つ形状、特に、外側表面５２ａが長手方向Ｘに対して傾斜した形状となっていても良い。
同様の方法により、ワイヤ５２の外側表面５２ａを、医療機器本体３００の先端側又は基端側に向けて、医療機器本体３００の軸心に近づく方向に傾斜させることができる。
同様の方法により、最大幅方向Ｗを、医療機器本体３００の先端側又は基端側に向けて、医療機器本体３００の軸心に近づく方向に傾斜させることができる。

本実施形態においては、例えば、図１（ａ）及び図１（ｂ）に示すように、遠位端部１５及び近位端部１７において、ワイヤコイル５０の互いに隣接する巻回部どうしが、医療機器本体３００の長手方向において部分的に互いに重なり合っている。

具体的には、遠位端部１５では、ワイヤコイル５０の互いに隣接する巻回部のうち、基端側の巻回部の前部（先端部）の外周側に、先端側の巻回部の後部（基端部）が乗り上げている。これにより、遠位端部１５では、頂部Ｐが長手方向Ｘにおけるワイヤ５２の中心位置Ｃよりも基端側に位置し、且つ、外側表面５２ａが医療機器本体３００の先端側に向けて医療機器本体３００の軸心に近づく方向に傾斜し、且つ、最大幅方向Ｗが医療機器本体３００の先端側に向けて医療機器本体３００の軸心に近づく方向に傾斜している。

一方、近位端部１７では、ワイヤコイル５０の互いに隣接する巻回部のうち、先端側の巻回部の後部（基端部）の外周側に、基端側の巻回部の前部（先端部）が乗り上げている。これにより、近位端部１７では、頂部Ｐが長手方向Ｘにおけるワイヤ５２の中心位置Ｃよりも先端側に位置し、且つ、外側表面５２ａが医療機器本体３００の基端側に向けて医療機器本体３００の軸心に近づく方向に傾斜し、且つ、最大幅方向Ｗが医療機器本体３００の基端側に向けて医療機器本体３００の軸心に近づく方向に傾斜している。

なお、図１に示すように、ワイヤコイル５０は、例えば、複数のワイヤ５２（複数条のワイヤ５２）が巻回軸方向に並ぶ並列状態となるように螺旋状に巻回されることにより構成された多条コイルであることが挙げられる。図１では、ワイヤコイル５０を構成するワイヤ５２の本数（条数）が４本（４条）である例を示しているが、ワイヤコイル５０を構成するワイヤ５２の本数は４本以外の複数本であっても良い。

次に、本実施形態に係る医療機器の製造方法を説明する。

この製造方法は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体３００であって、当該医療機器本体３００の長手方向において互いに異なる区間である第１区間（例えば遠位端部１５）と第２区間（例えば近位端部１７）とを有する医療機器本体３００を作成する工程を有している。
この工程は、以下の工程を有している。
１）長尺な内側樹脂管（内層２１）を形成する工程
２）横断面形状が非円形のワイヤ５２を螺旋状に巻回することによりワイヤコイル５０を形成する工程
３）内側樹脂管（内層２１）の周囲に、ワイヤコイル５０を配置する工程
４）ワイヤコイル５０の周囲に長尺な外側樹脂管（外層６０）を形成し、外側樹脂管と内側樹脂管とを含む樹脂管（シース１６）にワイヤコイル５０を埋設する工程
ワイヤコイル５０を形成する工程では、第１区間ではワイヤ５２の外側表面５２ａにおいて医療機器本体３００の軸心から最も遠くに位置する頂部Ｐが長手方向Ｘにおけるワイヤ５２の中心位置Ｃよりも基端側に位置し、第２区間では頂部Ｐが長手方向Ｘにおけるワイヤ５２の中心位置Ｃよりも先端側に位置するように、ワイヤコイル５０を形成する。
以下、詳細に説明する。

例えば、以下に説明するように、カテーテル１０の各部を別個に作成し、それらを組み合わせることによって、カテーテル１０を製造する。

外層６０は、例えば、押出成形装置（図示略）により、成形材料としての樹脂材料を押出成形することによって作成する。この押出成形の際には、樹脂材料とともに芯線（マンドレル）を押し出すことにより、この芯線の周囲に、外層６０となる樹脂材料を被着させる。
芯線の材質は特に限定されないが、一例として、銅または銅合金、炭素鋼やＳＵＳ等の合金鋼、ニッケルまたはニッケル合金を挙げることができる。
芯線の表面には、任意で離型処理を施してもよい。離型処理としては、フッ素系やシリコン系などの離型剤の塗布のほか、光学的または化学的な表面処理をおこなってもよい。

ここで、外層６０において後に中空管３２が埋設されることによりサブルーメン３０が形成される位置の各々に、長手方向に沿う長尺な中空が形成されるように、例えば、その位置にガスなどの流体を供給しながら押出成形する。この中空の内径は、中空管３２の外径よりも大きい。これは、後にこの中空内に中空管３２を差し込む工程を容易にするためである。
押出成形後、芯線を引き抜くことにより、中空形状の外層６０を作成することができる。なお、外層６０の成形に用いられる芯線の線径は、ワイヤコイル５０の外径よりも大きい。これは、後にワイヤコイル５０（及び内層２１）の周囲に外層６０を被せる工程を容易にするためである。

内層２１は、外層６０を作成するための押出成形装置とは別の押出成形装置（図示略）により樹脂材料を押出成形することによって作成する。この押出成形の際には、樹脂材料とともに芯線（外層６０の作成用とは別の芯線）を押し出すことにより、この芯線の周囲に、内層２１となる樹脂材料を被着させる。芯線の線径は、メインルーメン２０の径に相当する。なお、内層２１は、ディスパージョン成形装置により成形しても良い。
芯線の材質は、十分な引っ張り強度を持つ弾性体であれば特に限定されないが、一例として、銅または銅合金、炭素鋼やＳＵＳ等の合金鋼、ニッケルまたはニッケル合金（ニッケル−チタン合金等）を挙げることができる。
芯線の表面には、任意で離型処理を施してもよい。離型処理としては、フッ素系やシリコン系などの離型剤の塗布のほか、光学的または化学的な表面処理をおこなってもよい。

また、別途、中空管３２を作成する。中空管３２は、内層２１を作成するための押出成形装置、並びに、外層６０を作成するための押出成形装置とは別の押出成形装置（図示略）により、樹脂材料を押出成形することによって作成する。ここで、押出成形装置の押出口（ノズル）の中心に配置された吐出管から、ガスなどの流体を吐出しながら押出成形を行うことによって、中空管３２の中心に中空を形成する。

また、中空管３２内に挿通されるダミー芯線を別途準備し、このダミー芯線を中空管３２内に挿通する。

また、別途、ワイヤコイル５０を作成する。

ワイヤコイル５０は、例えば、互いに曲げ剛性及びねじり剛性が異なる複数のワイヤコイルを長手方向に連接することにより構成されている。

これら複数のワイヤコイルは、それぞれ、芯線（内層２１の作成用、外層６０の作成用とは別の芯線）の周囲に、巻線機を用いてワイヤ５２を螺旋状に巻回する工程などを経て別個に作成する。その後、各ワイヤコイル内の芯線を引き抜く。更に、その後、これらワイヤコイルを共通の芯線に外挿した状態で、これらワイヤコイルをレーザ溶接などにより接合して長手方向に連結することにより、ワイヤコイル５０を作成する。その後、ワイヤコイル５０内の芯線を引き抜く。

ここで、遠位端部１５に配置されるワイヤコイルについては、頂部Ｐが長手方向Ｘにおけるワイヤ５２の中心位置Ｃよりも基端側に位置し、且つ、外側表面５２ａが医療機器本体３００の先端側に向けて医療機器本体３００の軸心に近づく方向に傾斜し、且つ、最大幅方向Ｗが医療機器本体３００の先端側に向けて医療機器本体３００の軸心に近づく方向に傾斜するように、ワイヤ５２を巻回する。
遠位端部１５に配置されるワイヤコイルについては、例えば、ワイヤコイルの互いに隣接する巻回部のうち、基端側の巻回部の前部（先端部）の外周側に、先端側の巻回部の後部（基端部）が乗り上げるように、ワイヤ５２を巻回する。

また、近位端部１７に配置されるワイヤコイルについては、頂部Ｐが長手方向Ｘにおけるワイヤ５２の中心位置Ｃよりも先端側に位置し、且つ、外側表面５２ａが医療機器本体３００の基端側に向けて医療機器本体３００の軸心に近づく方向に傾斜し、且つ、最大幅方向Ｗが医療機器本体３００の基端側に向けて医療機器本体３００の軸心に近づく方向に傾斜するように、ワイヤ５２を巻回する。
近位端部１７に配置されるワイヤコイルについては、例えば、ワイヤコイルの互いに隣接する巻回部のうち、先端側の巻回部の後部（基端部）の外周側に、基端側の巻回部の前部（先端部）が乗り上げるように、ワイヤ５２を巻回する。

芯線付きの内層２１を作成し、且つ、ワイヤコイル５０を作成した後、芯線付きの内層２１にワイヤコイル５０を外挿する。
更に、外層６０をワイヤコイル５０に外挿する。
これにより、中心側から順に、芯線、内層２１、ワイヤコイル５０及び外層６０が同心状に配置された状態となる。

次に、外層６０の中空の各々に対し、中空管３２（ダミー芯線入り）を挿通する。

次に、外層６０の周囲に熱収縮チューブを被せる。次に、加熱により熱収縮チューブを収縮させて、外層６０を周囲から締め付けるとともに、外層６０を加熱する。なお、この加熱温度は、外層６０の溶融温度よりも高く、内層２１の溶融温度よりも低い。この加熱により、外層６０を溶融させて、外層６０をワイヤコイル５０及び内層２１に被着する（溶着により接合する）。このとき、外層６０を構成する樹脂材料が、ワイヤコイル５０を内包し、該樹脂材料がワイヤコイル５０に含浸する。
こうして、ワイヤコイル５０に対し、ワイヤコイル５０と同軸の管状に外層６０を被着することができる。

その後、外層６０を冷却させ固化させる。その後、熱収縮チューブに切り込みを入れ、該熱収縮チューブを引き裂くことによって、熱収縮チューブを外層６０から取り除く。
次に、中空管３２からダミー芯線を引き抜き、中空管３２内に操作線４０を挿通する。

また、別途、マーカー６６を準備し、マーカー６６に対して各操作線４０を固定する。

次に、医療機器本体３００の先端部にマーカー６６を固定する。このためには、例えば、医療機器本体３００の先端部の外層６０を切除し、医療機器本体３００の先端部において、内層２１を露出させる。このとき、中空管３２も外層６０とともに切除する。次に、操作線４０の先端部を中空管３２の先端より先端側に突出させた状態とする。

次に、マーカー６６を医療機器本体３００の先端部において内層２１の周囲に外挿し、マーカー６６を内層２１の周囲に対してかしめ固定する。

次に、医療機器本体３００の先端部の周囲を、予め筒状に成形した被覆樹脂（図示略）で覆い、上記熱収縮チューブとは別の熱収縮チューブを用いて、被覆樹脂を外層６０及び内層２１に対して溶着により接合する。なお、外層６０と被覆樹脂とは、例えば、溶融し互いに一体化する。なお、マーカー６６の先端側の面も、溶融した外層６０又は被覆樹脂により覆われる。

次に、医療機器本体３００の基端部に対し、ハブ７９０を接続する。

次に、内層２１内の芯線を引き抜く。芯線の引き抜きは、芯線の長手方向両端を引っ張ることにより芯線が塑性変形するまで芯線を細径化した状態で行う。これにより、内層２１の中心には、メインルーメン２０となる中空が形成される。

次に、別途作成した操作部７０のホイール操作部７６０に対し、直接的又は間接的に、操作線４０の基端部を連結する。更に、操作部７０の本体ケース７００とホイール操作部７６０とを組み立てるとともに、本体ケース７００にハブ７９０を取り付ける。

こうして、操作線４０に対する牽引操作により医療機器本体３００が屈曲する状態とする。

次に、薄くコート層６４を形成する。

こうして、カテーテル１０を製造することができる。

以上のような第１の実施形態によれば、医療機器本体３００の遠位端部１５では、ワイヤ５２の外側表面５２ａにおいて、医療機器本体３００の軸心から最も遠くに位置する頂部Ｐが、医療機器本体３００の長手方向Ｘにおけるワイヤ５２の中心位置Ｃよりも基端側に位置している。その結果、遠位端部１５では、ワイヤ５２の頂部Ｐ及びその周囲の部分は、医療機器本体３００を体腔から引き抜く際に、シース１６におけるワイヤコイル５０の外側に位置する部分（外層６０の大部分からなる：外側樹脂層）に対して引っ掛かりのある形状となる。よって、医療機器本体３００を体腔から引き抜く際に、外側樹脂層に対するワイヤ５２のアンカー効果を十分に得られる。これにより、遠位端部１５では、医療機器本体３００を体腔から引き抜く際に、ワイヤコイル５０から外側樹脂層への後退力の伝達性、すなわち引き抜き性を十分に得ることができる。また、医療機器本体３００を体腔から引き抜く際に、ワイヤコイル５０とシース１６（特に外層６０）との剥離を良好に抑制することができる。
一方、医療機器本体３００の近位端部１７では、ワイヤ５２の外側表面５２ａにおける頂部Ｐが、医療機器本体３００の長手方向におけるワイヤ５２の中心位置Ｃよりも先端側に位置している。その結果、近位端部１７では、ワイヤ５２の頂部Ｐ及びその周囲の部分は、医療機器本体３００を体腔に押し込む際に、シース１６におけるワイヤコイル５０の外側に位置する部分（外層６０の大部分からなる：以下、外側樹脂層という）に対して引っ掛かりのある形状となる。よって、医療機器本体３００を体腔に押し込む際に、外側樹脂層に対するワイヤ５２のアンカー効果を十分に得られる。これにより、遠位端部１５では、医療機器本体３００を体腔に押し込む際に、ワイヤコイル５０から外側樹脂層への前進力の伝達性、すなわちプッシャビリティを十分に得ることができる。
このように、平線等の非円形断面のワイヤ５２からなるワイヤコイル５０を有するカテーテル１０のプッシャビリティや引き抜き性を、医療機器本体３００の長手方向における必要な位置においてそれぞれ確保することができる。

〔第２の実施形態〕
図５は第２の実施形態に係るカテーテル１０の医療機器本体３００の模式図である。このうち図５（ａ）は遠位端部１５を示し、図５（ｂ）は中間部１８を示す。図５の左方がカテーテル先端側にあたり、右方が手元側（基端側）にあたる。

本実施形態に係るカテーテル１０は、以下に説明する点でのみ、上記の第１の実施形態と相違し、その他の点では、上記の第１の実施形態と同様に構成されている。

本実施形態においても、カテーテル１０は、医療機器本体３００に埋設されている操作線４０であって、当該操作線４０を医療機器本体３００の基端側へ牽引する操作がなされた場合に医療機器本体３００を屈曲させる操作線４０を有している。

上記の第１の実施形態では、近位端部１７が第２区間である例を説明した。これに対し、本実施形態の場合、第２区間は、第１区間としての遠位端部１５の基端側に隣接する区間である中間部１８である。

第１区間としての遠位端部１５での医療機器本体３００の曲げ剛性は、第２区間としての中間部１８での医療機器本体３００の曲げ剛性よりも小さい。

例えば、ワイヤコイル５０は、遠位端部１５に配設された第１ワイヤコイル５０ａと、中間部１８に配設された第２ワイヤコイル５０ｂと、を有している。第１ワイヤコイル５０ａと第２ワイヤコイル５０ｂとは、互いに長手方向において連接されている。例えば、第１ワイヤコイル５０ａと第２ワイヤコイル５０ｂとは、互いの端部どうしが、溶接部５５を介して連結されている。

ここで、第１ワイヤコイル５０ａを構成するワイヤ５２の厚み（太さ）は、第２ワイヤコイル５０ｂを構成するワイヤ５２の厚み（太さ）よりも薄い（細い）。これにより、第１ワイヤコイル５０ａの軸心方向に対する交差方向への曲げ剛性は、第２ワイヤコイル５０ｂの軸心方向に対する交差方向への曲げ剛性よりも小さい。これにより、第１ワイヤコイル５０ａを含む医療機器本体３００の遠位端部１５の軸心方向に対する交差方向への曲げ剛性は、第２ワイヤコイル５０ｂを含む医療機器本体３００の中間部１８の軸心方向に対する交差方向への曲げ剛性よりも小さい。
より具体的には、遠位端部１５と中間部１８との境界部９０において、医療機器本体３００の曲げ剛性が不連続に変化している。

そして、操作線４０を基端側に牽引することによって、医療機器本体３００を屈曲させる操作を行ったときには、主として遠位端部１５が屈曲し、中間部１８はさほど屈曲しない。

上記のように、本実施形態の場合、遠位端部１５の基端側に隣接する中間部１８が第２区間である。すなわち、中間部１８では、ワイヤ５２の頂部Ｐ及びその周囲の部分は、医療機器本体３００を体腔に押し込む際に、外側樹脂層に対して引っ掛かりのある形状となる。
このため、遠位端部１５が屈曲した状態で、医療機器本体３００を体腔の更に奥に押し込む際に、遠位端部１５の基端側に隣接する中間部１８において、十分なプッシャビリティを得ることができる。

また、遠位端部１５においては、第１の実施形態と同様に、十分な引き抜き性が得られる。

図６は第２の実施形態に係るカテーテル１０の医療機器本体３００の模式図である。図６では、医療機器本体３００の遠位端部１５から近位端部１７に亘る部分を示している。更に、

図６には、施術の際にカテーテル１０と併用される親カテーテル３５０を示している。なお、親カテーテル３５０とカテーテル１０は、互いに対応するものどうしがセット（カテーテルキット）として準備される。

図６に示すように、医療機器本体３００は、親カテーテル３５０内に挿入して用いられる。親カテーテル３５０の先端は、患部の近傍（例えば、患部から２０ｃｍ程度の位置）まで導入され、医療機器本体３００の遠位端部１５及び中間部１８を含む先端側の部分は、親カテーテル３５０の先端から突出し、患部へ導入される。

図６に示すように、医療機器本体３００は、親カテーテル３５０に挿入されたときに、親カテーテル３５０の先端よりも先端側及び基端側へ延在する所定の長さ領域の部分である第２中間部（第３区間）３０１を有している。第２中間部３０１は、医療機器本体３００において、中間部１８の基端側に隣接する区間である。

図示は省略するが、第２中間部３０１においては、遠位端部１５におけるのと同様に、ワイヤ５２の頂部Ｐ及びその周囲の部分は、医療機器本体３００を体腔から引き抜く際に、外側樹脂層に対して引っ掛かりのある形状となっている。

すなわち、第２中間部３０１では、頂部Ｐ（図２（ａ）参照）が長手方向Ｘ（図２（ａ）参照）におけるワイヤ５２の中心位置Ｃ（図２（ａ）参照）よりも基端側に位置し、且つ、外側表面５２ａが医療機器本体３００の先端側に向けて医療機器本体３００の軸心に近づく方向に傾斜し、且つ、最大幅方向Ｗ（図２（ａ）参照）が医療機器本体３００の先端側に向けて医療機器本体３００の軸心に近づく方向に傾斜している。

これにより、医療機器本体３００を体腔から引き抜くとともに親カテーテル３５０から引き抜く際に、第２中間部３０１において十分な引き抜き性が得られる。このため、親カテーテル３５０の先端において医療機器本体３００が受ける摩擦抵抗に抗して、医療機器本体３００を容易に親カテーテル３５０から引き抜くことができる。

また、医療機器本体３００は、第２中間部３０１の基端側に隣接する主部（第４区間）３０２を有している。なお、主部３０２は、その基端部に、近位端部１７を有している。

近位端部１７を含む主部３０２の全体では、第１の実施形態における近位端部１７におけるのと同様に、ワイヤ５２の頂部Ｐ及びその周囲の部分は、医療機器本体３００を体腔へ押し込む際に、外側樹脂層に対して引っ掛かりのある形状となっている。

すなわち、主部３０２では、頂部Ｐ（図２（ｂ）参照）が長手方向Ｘ（図２（ｂ）参照）におけるワイヤ５２の中心位置Ｃ（図２（ａ）参照）よりも先端側に位置し、且つ、外側表面５２ａが医療機器本体３００の基端側に向けて医療機器本体３００の軸心に近づく方向に傾斜し、且つ、最大幅方向Ｗが医療機器本体３００の基端側に向けて医療機器本体３００の軸心に近づく方向に傾斜している。

これにより、医療機器本体３００を体腔へ押し込むとともに親カテーテル３５０に押し込む際に、主部３０２において十分なプッシャビリティが得られる。

例えば、第２中間部３０１及び主部３０２においても、ワイヤコイル５０の互いに隣接する巻回部どうしが、医療機器本体３００の長手方向において部分的に互いに重なり合っている。
第２中間部３０１では、ワイヤコイル５０の互いに隣接する巻回部のうち、基端側の巻回部の前部（先端部）の外周側に、先端側の巻回部の後部（基端部）が乗り上げている。
主部３０２では、ワイヤコイル５０の互いに隣接する巻回部のうち、先端側の巻回部の後部（基端部）の外周側に、基端側の巻回部の前部（先端部）が乗り上げている。

なお、第２の実施形態では、医療機器本体３００において、第１ワイヤコイル５０ａと第２ワイヤコイル５０ｂとの溶接部５５に相当する境界部９０よりも先端側の領域である遠位端部１５の全体にて、頂部Ｐ（図２（ａ）参照）が長手方向Ｘ（図２（ａ）参照）におけるワイヤ５２の中心位置Ｃ（図２（ａ）参照）よりも基端側に位置している例を説明した。
ただし、第２の実施形態は、この例に限らず、医療機器本体３００において、境界部９０の先端側に隣接する所定の長さ領域３０３（図５）、すなわち遠位端部１５の基端部では、頂部Ｐ（図２（ｂ）参照）が長手方向Ｘ（図２（ｂ）参照）におけるワイヤ５２の中心位置Ｃ（図２（ｂ）参照）よりも先端側に位置していても良い。
この場合、例えば、ワイヤコイル５０において遠位端部１５に配置される部分は、２つのワイヤコイル（図示略）を互いに連接したものとすることが挙げられる。

〔第３の実施形態〕
図７は第３の実施形態に係るカテーテル１０の医療機器本体３００の模式図である。このうち図７（ａ）は遠位端部１５を示し、図７（ｂ）は近位端部１７を示す。図７の左方がカテーテル先端側にあたり、右方が手元側（基端側）にあたる。

本実施形態に係るカテーテル１０は、以下に説明する点でのみ、上記の第１の実施形態と相違し、その他の点では、上記の第１の実施形態と同様に構成されている。

上記の第１の実施形態では、医療機器本体３００の先端部である遠位端部１５が第１区間であり、医療機器本体３００の基端部である近位端部１７が第２区間である例を説明した。これに対し、本実施形態の場合、遠位端部１５が第２区間であり、近位端部１７が第１区間である。

すなわち、図７（ａ）に示すように、遠位端部１５では、頂部Ｐ（図２（ｂ）参照）が長手方向Ｘ（図２（ｂ）参照）におけるワイヤ５２の中心位置Ｃ（図２（ｂ）参照）よりも先端側に位置し、且つ、外側表面５２ａが医療機器本体３００の基端側に向けて医療機器本体３００の軸心に近づく方向に傾斜し、且つ、最大幅方向Ｗ（図２（ｂ）参照）が医療機器本体３００の基端側に向けて医療機器本体３００の軸心に近づく方向に傾斜している。

一方、図７（ｂ）に示すように、近位端部１７では、頂部Ｐ（図２（ａ）参照）が長手方向Ｘ（図２（ａ）参照）におけるワイヤ５２の中心位置Ｃ（図２（ａ）参照）よりも基端側に位置し、且つ、外側表面５２ａが医療機器本体３００の先端側に向けて医療機器本体３００の軸心に近づく方向に傾斜し、且つ、最大幅方向Ｗが医療機器本体３００の先端側に向けて医療機器本体３００の軸心に近づく方向に傾斜している。

このように、本実施形態の場合、第２区間は、医療機器本体３００の先端部であり、第１区間は、医療機器本体３００における第２区間よりも基端側の部分である。また、第１区間は、医療機器本体３００の基端部であり、第２区間は、医療機器本体３００における第１区間よりも先端側の部分である。

本実施形態においても、遠位端部１５及び近位端部１７において、ワイヤコイル５０の互いに隣接する巻回部どうしが、医療機器本体３００の長手方向において部分的に互いに重なり合っている。
遠位端部１５では、ワイヤコイル５０の互いに隣接する巻回部のうち、先端側の巻回部の後部（基端部）の外周側に、基端側の巻回部の前部（先端部）が乗り上げている。
近位端部１７では、ワイヤコイル５０の互いに隣接する巻回部のうち、基端側の巻回部の前部（先端部）の外周側に、先端側の巻回部の後部（基端部）が乗り上げている。

以上のような第３の実施形態によれば、第１の実施形態と同様に、平線等の非円形断面のワイヤ５２からなるワイヤコイル５０を有するカテーテル１０のプッシャビリティや引き抜き性を、医療機器本体３００の長手方向における必要な位置においてそれぞれ確保することができる。
ただし、遠位端部１５では、医療機器本体３００を体腔に押し込む際に、ワイヤコイル５０から外側樹脂層への前進力の伝達性、すなわちプッシャビリティを十分に得ることができる。
また、近位端部１７では、医療機器本体３００を体腔から引き抜く際に、ワイヤコイル５０から外側樹脂層への後退力の伝達性、すなわち引き抜き性を十分に得ることができる。

上記の各実施形態では、ワイヤ５２の横断面形状が矩形状である例を説明したが、ワイヤ５２の横断面形状は、非円形であれば特に限定されない。ここで、非円形としては、長円形、楕円形、半円形、扇形（１本の孤をもつ扇形、または外孤と内孤をもつ扇形（地紙形））、曲玉形、紡錘形、水玉形または多角形を例示的に挙げることができる。多角形は、長方形、台形、菱形または平行四辺形などの凸多角形のほか、１８０度を超える内角をもつ凹多角形でもよい。また、この非円形は、上記形状を複合した形状でもよく、具体的には、弧状に突出する辺を有する角丸多角形や、弧状に凹陥する辺を有する凹レンズ形でもよい。この非円形は、これに外接する最小面積の長方形を想定した場合にその長辺と短辺の長さが異なるものでもよい。そして、これらの形状のワイヤ５２のうち、Ｈ／Ｔの値が互いに異なるワイヤ５２を、医療機器本体３００の長手方向における位置に応じて選択すると良い。

また、上記においては、操作機構を有する能動タイプのカテーテル１０を例示したが、本発明はこの例に限らず、操作機構を有していない非能動タイプのカテーテルにも適用することができる。

１０ カテーテル
１５ 遠位端部
１６ シース
１７ 近位端部
１８ 中間部
２０ メインルーメン
２１ 内層
３０ サブルーメン
３２ 中空管
４０ 操作線
４１ 先端部
５０ ワイヤコイル
５０ａ 第１ワイヤコイル
５０ｂ 第２ワイヤコイル
５２ ワイヤ
５２ａ 外側表面
５２ｂ 内側表面
５２ｃ 先端側の端面
５２ｄ 基端側の端面
５５ 溶接部
６０ 外層
６４ コート層
６６ マーカー
７０ 操作部
９０ 境界部
３００ 医療機器本体
３０１ 第２中間部
３０２ 主部
３０３ 領域
３５０ 親カテーテル
７００ 本体ケース
７６０ ホイール操作部
７９０ ハブ
ＤＥ 遠位端
Ｗ 最大幅方向
Ｘ 長手方向
ＴＰ 肉厚
Ｐ 頂部
Ｃ 中心位置

Claims (13)

1. 長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体を有し、
   前記医療機器本体は、
   長尺な樹脂管と、
   横断面形状が非円形のワイヤを螺旋状に巻回することにより構成され、前記樹脂管と同軸に前記樹脂管に埋設されているワイヤコイルと、
   を有し、
   前記医療機器本体は、その長手方向において互いに異なる区間である第１区間と第２区間とを有し、
   前記第１区間では、前記ワイヤの外側表面において、前記医療機器本体の軸心から最も遠くに位置する頂部が、前記長手方向における前記ワイヤの中心位置よりも基端側に位置しており、
   前記第２区間では、前記頂部が、前記長手方向における前記ワイヤの中心位置よりも先端側に位置していることを特徴とする医療機器。
2. 前記第１区間では、前記ワイヤの外側表面が、前記医療機器本体の先端側に向けて、前記医療機器本体の軸心に近づく方向に傾斜しており、
   前記第２区間では、前記ワイヤの外側表面が、前記医療機器本体の基端側に向けて、前記医療機器本体の軸心に近づく方向に傾斜していることを特徴とする請求項１に記載の医療機器。
3. 前記第１区間では、前記ワイヤの縦断面において、前記ワイヤの断面形状における最大幅方向が、前記医療機器本体の先端側に向けて、前記医療機器本体の軸心に近づく方向に傾斜しており、
   前記第２区間では、前記ワイヤの縦断面において、前記最大幅方向が、前記医療機器本体の基端側に向けて、前記医療機器本体の軸心に近づく方向に傾斜していることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療機器。
4. 前記第１区間は、前記医療機器本体の先端部であり、
   前記第２区間は、前記医療機器本体における前記第１区間よりも基端側の部分であることを特徴とする請求項１乃至３の何れか一項に記載の医療機器。
5. 前記第２区間は、前記医療機器本体の基端部であり、
   前記第１区間は、前記医療機器本体における前記第２区間よりも先端側の部分であることを特徴とする請求項１乃至４の何れか一項に記載の医療機器。
6. 前記医療機器本体に埋設されている操作線であって、当該操作線を前記医療機器本体の基端側へ牽引する操作がなされた場合に前記医療機器本体を屈曲させる操作線を有し、
   前記第２区間は、前記第１区間の基端側に隣接する区間であり、
   前記第１区間の曲げ剛性は、前記第２区間の曲げ剛性よりも小さいことを特徴とする請求項４に記載の医療機器。
7. 前記第１区間と前記第２区間との境界部において、前記医療機器本体の曲げ剛性が不連続に変化していることを特徴とする請求項６に記載の医療機器。
8. 当該医療機器は、前記医療機器本体を親カテーテルに挿入して用いられるカテーテルであり、
   前記医療機器本体は、前記第２区間の基端側に隣接し、且つ、前記親カテーテルに挿入されたときに前記親カテーテルの先端よりも先端側及び基端側へ延在する第３区間を有し、
   前記第３区間では、前記頂部が、前記長手方向における前記ワイヤの中心位置よりも基端側に位置していることを特徴とする請求項６又は７に記載の医療機器。
9. 前記医療機器本体は、前記第３区間の基端側に隣接する第４区間を有し、
   前記第４区間では、前記頂部が、前記長手方向における前記ワイヤの中心位置よりも先端側に位置していることを特徴とする請求項８に記載の医療機器。
10. 前記第２区間は、前記医療機器本体の先端部であり、
    前記第１区間は、前記医療機器本体における前記第２区間よりも基端側の部分であることを特徴とする請求項１乃至３の何れか一項に記載の医療機器。
11. 前記第１区間は、前記医療機器本体の基端部であり、
    前記第２区間は、前記医療機器本体における前記第１区間よりも先端側の部分であることを特徴とする請求項１乃至３、又は７の何れか一項に記載の医療機器。
12. 前記第１区間と前記第２区間とのうちの少なくとも一方の区間では、前記ワイヤコイルの互いに隣接する巻回部どうしが、前記長手方向において部分的に互いに重なり合っていることを特徴とする請求項１乃至１１の何れか一項に記載の医療機器。
13. 長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体であって、その長手方向において互いに異なる区間である第１区間と第２区間とを有する医療機器本体を作成する工程を有し、
    前記医療機器本体を作成する工程は、
    長尺な内側樹脂管を形成する工程と、
    横断面形状が非円形のワイヤを螺旋状に巻回することによりワイヤコイルを形成する工程と、
    前記内側樹脂管の周囲に、前記ワイヤコイルを配置する工程と、
    前記ワイヤコイルの周囲に長尺な外側樹脂管を形成し、前記外側樹脂管と前記内側樹脂管とを含む樹脂管に前記ワイヤコイルを埋設する工程と、
    を有し、
    前記ワイヤコイルを形成する工程では、前記第１区間では前記ワイヤの外側表面において前記医療機器本体の軸心から最も遠くに位置する頂部が前記長手方向における前記ワイヤの中心位置よりも基端側に位置し、前記第２区間では前記頂部が前記長手方向における前記ワイヤの中心位置よりも先端側に位置するように、前記ワイヤコイルを形成することを特徴とする医療機器の製造方法。

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