JP2011523478A - 検体測定及び管理デバイス、並びに関連方法 - Google Patents

Abstract

体液中の検体（例えば、血糖）を測定し、管理するための方法は、治療的投与プロトコルを検体測定及び管理デバイスのメモリモジュールに保存するステップと、該デバイスの検体測定モジュールを使用して体液試料内の検体を測定するステップと、を含む。該方法は、該デバイスのプロセッサモジュールを用いて、治療的投与プロトコルを使用するユーザー作動型の投薬量の送達のための推奨される治療薬投薬量（例えば、インスリン投薬量）、及び推奨される投与時間を計算するステップも含む。該方法は、ユーザーに対して、推奨される治療薬投薬量及び投与時間を該デバイスの視覚ディスプレイ上に表示するステップと、ユーザー作動型治療薬送達デバイスを介してユーザーに治療薬投薬量を送達するステップと、該デバイスの送達デバイス通信モジュールを使用してユーザー作動型の治療薬の投与を検出するステップと、を更に含む。また、該方法は、送達デバイス通信モジュールを使用して、前述の検出をプロセッサモジュール及び／又はメモリモジュールに通信するステップを含む。該方法は、片手持ち式ユニットとして統合される、検体測定、メモリ、プロセッサ、及び送達デバイスモジュール、並びに視覚ディスプレイ、及びユーザーインターフェースを使用する。
【選択図】図１

Description

２型糖尿病を罹患する患者へのインスリン療法の導入及び管理は、それを行うための従来の方法及び機械が複雑なため、患者の手に負えず、供給者にとって重荷である場合がある。患者には相当な訓練が必要であり得る。患者は、例えば、低血糖症管理、注入、及びインスリン投与デバイスの適切な使用、並びに血糖測定器を使用する機械的、電気的、及びソフトウエアに関する側面を含む、様々な概念及び働きを学ぶ必要があり得る。また、患者は、規則的な（例えば、食事毎、毎日、週２回、又は週１回の頻度）インスリン投薬量の開始及び調整における医師の指示に従うよう努めなければならない。
規定の血糖検査及びインスリン滴定プロトコルに関する詳細な指示は、典型的には、医療従事者によって書面化されるか、一枚の紙に印が付けられる。患者は、しばしば、遵守するために、手書きの日誌をつける。

インスリン療法に入った後、患者はしばしば血糖コントロール不良で診療所を訪れ、医療供給者（つまり、医師）は、その血糖コントロール不良が、例えば、不遵守によるものなのか、又はインスリン療法の強化の増加が必要なのか、又はそれらの組み合わせなのかの予測を委ねられる。

本明細書中に用いた明細書の一部をなす添付図面は、本発明の好適な実施形態を示したものであって、上記に述べた一般的説明並びに下記に述べる詳細な説明と共に、本発明の特徴を説明する役割（同様の数字は、同様の要素を表す）を果たすものである。

本発明の一実施形態に従う、検体測定及び管理デバイスの簡略化した平面図。 本発明の一実施形態に従う、検体測定及び管理デバイスの内部構成要素を図示する、簡略化したブロック図。 本発明の一実施形態に従う、推奨される治療薬投薬量及び該推奨される治療薬投薬量の推奨される投与時間の計算中に、検体測定デバイスを動作する方法を図示する、フローチャート。 本発明の一実施形態に従う、治療薬種が進入し、投与プロトコルのリストが表示される、検体測定デバイスを動作する方法を図示する、例示的フローチャート。 本発明の一実施形態に従う、ユーザーの健康プロファイルが入力され、推奨される治療薬及び投与プロトコルが表示される、検体測定デバイスを動作する方法を図示する、例示的フローチャート。 本発明の一実施形態に従う、強化投与プロトコルが選択される、検体測定デバイスを動作する方法を図示する、例示的フローチャート。 本発明の一実施形態に従う、推奨される投与プロトコルが再開される検体測定デバイスを動作する方法を図示する、例示的フローチャート。 本発明の一実施形態に従う、時間窓内に検査又は投与の確認が受信されない場合に、ユーザーが治療薬を検査し、かつ投与するように喚起される、検体測定デバイスを動作する方法を図示する、フローチャート。 本発明の一実施形態に従う、１つ以上の治療薬が選択され、１つ以上の推奨される投与プロトコルが表示される、検体測定デバイスを動作する方法を図示する、フローチャート。 本発明の一実施形態に従う、注意喚起が遵守報告と共に表示される、検体測定デバイスを動作する方法を図示する、例示的フローチャート。 本発明の様々な実施形態に従う方法に使用することができる、一連のユーザーインターフェース画面画像（ディスプレイ）を図示。 一実施形態に従う方法に使用することができる、投与プロトコルを選択する上で医療従事者を補佐する、ユーザーインターフェース画面画像を図示。 本発明に従う方法に使用することができる、概要報告を表示する、ユーザーインターフェース画像を図示。 本発明の実施形態において使用することができる、例示的な目標達成に向けた治療的投与プロトコルを図示。 本発明の実施形態において使用することができる、別の例示的目標達成に向けた治療的投与プロトコルを図示。 発明の実施形態において使用することができる、更に別の例示的目標達成に向けたプロトコルを図示。 本発明の一実施形態に従う、ユーザー作動型治療薬送達デバイスの使用のための検体測定及び管理デバイスの簡素化したブロック図。 本発明の一実施形態に従う方法における段階を図示するフロー図。

以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は必ずしも一定の縮尺を有さず、選択した実施形態を示したものであって、本発明の範囲を限定するものではない。詳細な説明は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として記載するものである。この説明文は、当業者による発明の製造、実施を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。

本発明の実施形態は、検体（例えば、血糖）測定及び管理デバイス、並びに簡単かつ便利な方法で、最小限のデバイスを用いて、検体を測定する（つまり、「検査する」）時期、並びに治療薬（インスリン等）を投与する量及び時期に関して、訓練を簡素化し、患者を誘導する関連方法を提供する。検体測定及び管理デバイスの実施形態は、患者が所定の検体管理レジメンに従う上でどれほど有能であるかの手がかりとなる情報を収集し、整理し、保存することによって、医療従事者（例えば、医師）にとっても有益である。

図１は、個人の血中のグルコース値を検査（測定又は決定）及び管理するための、検体測定及び管理デバイス１００（本明細書において、便宜上、「測定器」、「検体測定デバイス」、及び「検査デバイス」とも称される）を図示する。本明細書に更に説明する通り、検体測定及び管理デバイス１００は、ユーザー作動型治療薬送達デバイスと使用するためである。これに関して、「ユーザー作動型」という用語は、単一の治療薬送達事象を開始するために、デバイスとユーザーとの手動による相互作用（例えば、ユーザーがデバイス上のボタンを押下することによる）を必要とし、そのような手動による相互作用がないときは、ユーザーに治療薬が送達されない、治療的送達デバイスを指す。そのようなユーザー作動型治療薬送達デバイスの制限されない例は、同時係属米国仮出願第６１／０４０，０２４号（代理人整理番号ＬＦＳ−５１８０によって暫定的に特定される）に説明されており、それは、参照することにより本明細書に組み込まれる。

検体測定デバイス１００は、データ入力、メニューのナビゲーション、及びコマンドの実行のためのユーザーインターフェースボタン（１０６、１０８、１１０）を含み得る。データは、個人の日々の生活習慣に関連する、検体濃度を示す値、及び／又は情報を含むことができる。日々の生活習慣に関連する情報は、個人の食物摂取、投薬使用、健康診断の発生、並びに一般的健康状態及び運動レベルを含むことができる。検体測定デバイス１００は、ディスプレイ１０４も含み得る。ディスプレイ１０４を使用して、測定されたグルコース値を報告し、生活習慣関連情報の入力を促進することができる。

検体測定デバイス１００は、第１のユーザーインターフェースボタン１０６、第２のユーザーインターフェースボタン１０８、及び第３のユーザーインターフェースボタン１１０を含み得る。ユーザーインターフェースボタン１０６、１０８、及び１１０は、検査デバイス内に保存されたデータの入力及び分析を促進し、ユーザーがディスプレイ１０４上に表示されたユーザーインターフェースを介してナビゲートすることが可能になる。ユーザーインターフェースボタン１０６、１０８、及び１１０は、第１のマーキング１０７、第２のマーキング１０９、及び第３のマーキング１１１を含み、それらは、ユーザーインターフェースボタンをディスプレイ１０４上の文字と相互に関連するのに役立つ。

検体測定デバイス１００は、検査ストリップ１０をデーバーポート１１２内に挿入することによるか、第１のユーザーインターフェースボタン１０６を押下し、かつ短期間保持することによるか、又はデータトラフィックがデータポート１１３にわたって検出されたときに電源を入れることができる。検体測定デバイス１００は、検査ストリップ１０を除去するか、第１のユーザーインターフェースボタン１０６を押下し、かつ短期間保持することによるか、メインメニュー画面から測定器オフのオプションにナビゲートし、かつそれを選択することによるか、又は所定時間内に任意のボタンを押下しないことによって、電源を切ることができる。ディスプレイ１０４は、任意に、バックライトを含むことができる。

データポート１１３は、連結リードに取り付けられた好適な連結装置を承認し、それによって、検体測定デバイス１００がパーソナルコンピューター等の外部デバイスに接続されるのを可能にする。データポート１１３は、例えば、有線又は無線形態のシリアル又はパラレルポート等のデータ送信を可能にする任意のポート（シリアル又はパラレル）であってもよい。適切なソフトウエアを実行するパーソナルコンピューターは、設定情報（例えば、現在の時刻、日付、及び言語）の入力及び修正を可能にし、検体測定デバイス１００で収集されたデータの分析を実行することができる。また、パーソナルコンピューターは、診断及び治療の改善のために、高度な分析機能を実行する、及び／又は他のコンピューターにデータを送信（つまり、インターネット上で）することが可能であり得る。検体測定デバイス１００をローカル又はリモートコンピューターに連結することによって、医療従事者による治療の改善が促進される。

図２を参照すると、検体測定デバイス１００の例示的内部レイアウトが示される。検体測定デバイス１００は、プロセッサ２００を含み得、それは、本明細書に説明及び図示するいくつかの実施形態では、３２ビットＲＩＳＣマイクロコントローラである。プロセッサは、Ｉ／Ｏポート２１４を介して、メモリ２０２に双方向に連結することができ、それは、本明細書において説明及び図示するいくつかの実施形態では、ＥＥＰＲＯＭである。データポート１１３、ユーザーインターフェースボタン１０６、１０８、及び１１０、並びにディスプレイドライバー２３６もＩ／Ｏポート２１４を介してプロセッサ２００に連結される。データポート１１３は、プロセッサ２００に連結することができ、それによって、メモリ２０２とパーソナルコンピューター等の外部デバイスとのデータ送信を可能にする。ユーザーインターフェースボタン１０６、１０８、及び１１０は、プロセッサ２００に直接連結される。プロセッサ２００は、ディスプレイドライバー２３６を介してディスプレイ１０４をコントロールする。

本明細書に説明及び図示する実施形態では、検体測定デバイス１００は、ストリップポート１１２に挿入された検査ストリップ１０に塗布されている血中のグルコース値の測定に使用される電気回路を提供する、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）２０４を含み得る。アナログ電圧は、アナログインターフェース２０５を経て、ＡＳＩＣ２０４に移行し、かつそこから移行することができる。アナログインターフェース２０５からのアナログ信号は、Ａ／Ｄ変換器２１６によってデジタル信号に変換することができる。プロセッサ２００は、コア２０８、ＲＯＭ２１０（コンピューターコードを含む）、ＲＡＭ２１２、及びクロック２１８を更に備える。一実施形態では、プロセッサ２００は、例えば、検体測定後のある期間中等、ディスプレイユニットによる検体値の表示の際に、単一のボタンを除くすべてのユーザーインターフェースボタンを無効にするように構成（又はプログラム）される。代替的実施形態では、プロセッサ２００は、ディスプレイユニットによる検体値の表示の際に、単一のボタンを除くすべてのユーザーインターフェースボタンからの任意の入力を無視するように構成（又はプログラム）される。

本明細書に説明及び図示する実施形態では、検体測定デバイス１００は、無線自動識別（ＲＦＩＤ）リーダー／インテロゲータ２２０を含み得る。一実施形態では、リーダー／インテロゲータは、パッシブＲＦＩＤタグと通信して、治療薬送達デバイスを特定する。代替的実施形態では、リーダー／インテロゲータは、治療薬送達デバイス内のパッシブＲＦＩＤタグと通信して、治療薬の投与を検出する。

図３は、本明細書に説明及び図示する一実施形態に従う、検体測定デバイスを動作する方法を図示する例示的フローチャートである。方法３００は、ステップ３０２、３０４、３０６、及び３０８を含む。ステップ３０２は、検体測定デバイスを用いて検体を測定するステップを含む。本発明の一実施形態では、検体は、電気化学技術を使用して測定され、検体は、血糖である。本発明の他の実施形態では、検体は、光度的に測定され、検体は、血糖である。本発明の他の実施形態では、検体は、ヘモグロビンＡ１Ｃであり、検体は、免疫測定又は電気化学技術を使用して測定される。ステップ３０４は、治療薬の種類、最新の検体測定値、最新の検体測定の時間、前回の検体測定値、前回の治療薬投薬量、及び該前回の治療薬投薬の時間に基づき、推奨される治療薬投薬量の投与のために推奨される治療薬投薬量及び推奨される時間を計算するステップを含む。本発明の一実施形態では、治療薬は、インスリンであり、検体測定は、血糖である。ステップ３０６は、推奨される治療薬投薬量及び該推奨される治療薬投薬量の推奨される投与時間を検体測定デバイスのディスプレイ上に表示するステップを含む。本発明の一実施形態では、検体測定デバイスのディスプレイは、ＬＣＤであり、推奨される治療薬投薬量及び該推奨される治療薬投薬量の投与のための推奨される時間は、ユーザーインターフェース上に表示される。ステップ３０８は、推奨される治療薬投薬量、該推奨される治療薬投薬量の投与のために推奨される時間、及び最新の検体測定値を検体測定デバイスのメモリ内に保存するステップを含む。本発明の一実施形態では、検体測定デバイスのメモリは、シングルインラインメモリモジュール（ＳＩＭＭ）カード等のリムーバブルなメモリを含む。本発明の一実施形態では、該方法は、推奨される治療薬投薬量を投与するための注意喚起を検体測定デバイスのディスプレイ上に表示するステップを含む。本発明の一実施形態では、注意喚起は、ビープ音等の可聴性、又は振動等の感覚性であってもよい。本発明の一実施形態では、該方法は、検体を測定するための注意喚起を検体測定デバイスのディスプレイ上に表示するステップを更に含む。本発明の一実施形態では、注意喚起によって、血糖を測定することをユーザーに喚起する。本発明の一実施形態では、注意喚起によって、インスリンを投与するようにユーザーを喚起する。本発明の一実施形態では、該方法は、現在の時刻及び日付が検体測定のための時間窓内にあるかどうかを決定するステップと、検体測定が時間窓内に生じなかった場合にアラームを発するステップと、アラームの記録を検体測定デバイスのメモリ内に保存するステップとを更に含む。本発明の一実施形態では、現在の日付及び時間は、検体測定デバイス内部時計を使用して決定される。本発明の一実施形態では、該方法は、推奨される治療薬投薬量を検体測定デバイスから読み出すステップと、現在の時間及び日付が推奨される治療薬投薬量の投与のための時間窓内にあるかどうかを決定するステップと、推奨される治療薬投薬量が推奨される治療薬投薬量の投与のための時間窓内に生じなかった場合にアラームを発するステップと、アラームの記録を検体測定デバイスのメモリ内に保存するステップとを更に含む。本発明の一実施形態では、検体測定デバイスのメモリ内に保存されたアラーム記録を使用して、推奨される測定及び治療薬投与プロトコルとの遵守を確立することができる。

本発明の一実施形態では、治療薬は、長期作用型インスリンであり、時間窓は、早朝又は深夜である。本発明の一実施形態では、治療薬は、長期作用型及び即効型インスリンを含み、長期作用型インスリンを投与するための時間窓は、早朝又は深夜であり、即効型インスリンを投与するための時間窓は、食前である。本発明の一実施形態では、治療薬は、経口抗糖尿病剤、ＧＬＰ−１剤、インスリン及びインスリン混合物、又はそれらの組み合わせのうちの１つである。本発明の一実施形態では、治療薬は、代謝管理、ホルモン療法、腫瘍学、疼痛管理、再生医療、又はそれらの組み合わせのための薬剤である。本発明の一実施形態では、治療薬は、糖尿病の管理に使用する薬剤である。

本発明の一実施形態では、検体測定デバイスは、血糖測定後、又は検体測定デバイスの電源を入れた後に、推奨される治療薬投薬量を自動的に表示する。本発明の一実施形態では、推奨される治療薬投薬量は、測定検体値が事前に設定された閾値以上又はそれ未満である場合に、少なくとも１つの前回の検体測定値の関数であってもよい。例えば、血糖測定が高い場合、推奨されるインスリン投薬量は、増加し得るが、血糖測定が低い場合、インスリン投薬量は、減少し得る。本発明の一実施形態では、検体測定デバイスは、ユーザーに質問を行い、ユーザー承認時に推奨される治療薬投薬量を表示する。質問は、検体測定デバイス上に即座に表示されるユーザーインターフェースの形態であってもよい。ユーザー承認は、特定のユーザーインターフェースボタンを押下するステップを含むことができる。本発明の一実施形態では、推奨される治療薬投薬量は、インスリンユニットの形態で表示される。

本発明の一実施形態では、推奨される治療薬投薬量は、関連するユーザー作動型治療薬送達デバイス上のユーザーボタン押下の形式で、ユーザーに表示される。例えば、そのようなボタン押下を使用して、ユーザー作動型治療薬送達デバイスからの移動による治療薬の所定量の送達を作動することができる。そのようなユーザー作動型治療薬送達デバイスの制限されない例は、前述の米国特許仮出願第６１／０４０，０２４号（代理人整理番号ＬＦＳ−５１８０によって暫定的に特定される）に説明されている。

本発明の一実施形態では、ユーザーは、インスリンユニット又はボタン押下の形態の推奨される治療薬投薬量を表示するステップを切り替えることができる。インスリンユニットとボタン押下とを切り替えるステップは、検体測定デバイスユーザーインターフェースを経て、達成することができる。本発明の一実施形態では、推奨される治療薬投薬量は、グラフ形態で表示される。グラフ形態は、コラム、バー、線、パイ、円、及び光を含むことができる。本発明の一実施形態では、推奨される治療薬投薬量は、検査デバイスの音声モジュールによって音声形態でユーザーに提供される。本発明の一実施形態では、推奨される治療薬投薬量は、事前に設定された１日の最大投薬量を超過しない。例えば、インスリンの１日の最大投薬量は、検体測定デバイス内に入力され得、その後、１日の推奨される治療薬投薬量を制限し得る。本発明の一実施形態では、検体測定のためのタイムスタンプを使用して、測定が朝食前、昼食前、夕食前、又は間食前であるかを決定する。例えば、検体測定は、午前７時に実施される場合、朝食前と考えられるが、検査が午後５時に実施される場合、夕食前と考えられる。本発明の一実施形態では、該方法は、測定が朝食前、昼食前、夕食前、又は間食前であるかを確認するようにユーザーに指示するステップを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、測定が朝食前、昼食前、夕食前、又は間食前であるかを確認するようにユーザーに指示するステップと、食事が朝食前、昼食前、夕食前でなかった場合に、最新の食事又は間食の開始時間を入力するようにユーザーに指示するステップとを更に含む。例えば、測定が朝食、昼食、夕食用の事前に設定された窓外で生じる場合、次いで、間食の特定の開始時間を入力することができる。

本発明の一実施形態では、該方法は、推奨される治療薬投薬量を検体測定デバイスのメモリから読み出すステップと、推奨される治療薬投薬量及び該推奨される治療薬投薬量の投与のために推奨される時間を検体測定デバイスのディスプレイ上に表示するステップと、現在の時刻及び日付が推奨される治療薬投薬量の投与のための推奨される時間とほぼ等しい場合に、推奨される治療薬の投与を確認するようにユーザーに指示するステップと、ユーザーインターフェースボタンのうちの少なくとも１つを押下して、治療薬の投与を確認するステップと、治療薬の投与の記録を検体測定デバイスのメモリ内に保存するステップとを更に含む。本発明の一実施形態では、検体測定デバイスは、血糖測定器であり、治療薬は、インスリンであり、投与は、インスリン投薬量デバイスで実施され、投薬量は、血糖測定器上のユーザーインターフェースボタンを押下することによって確認される。本発明の一実施形態では、該方法は、投与された治療薬の量が推奨される治療薬投薬量と異なる場合に、投与された治療薬の量を入力するようにユーザーに指示するステップを更に含む。例えば、推奨される投薬量が４ユニットであり、３ユニットのみが注入された場合に、次いで、ユーザーは、３ユニットを入力する。本発明の一実施形態では、該方法は、投与された治療薬の量が推奨される治療薬投薬量と異なる場合に、投与された治療薬の量を入力するようにユーザーに指示するステップと、投与された治療薬の量を確認するようにユーザーに指示するステップとを更に含む。実際の投薬量を確認するステップは、投薬量推奨の精度を増加させる。本発明の一実施形態では、該方法は、投与された治療薬の量が推奨される治療薬投薬量と異なる場合に、投与された治療薬の量を入力するようにユーザーに指示するステップと、投与された治療薬の量を確認するようにユーザーに指示するステップと、投与された治療薬の量を検体測定デバイスのメモリ内に保存するステップとを更に含む。上述の通り、検体測定デバイスのメモリは、ＳＩＭＭカード等のリムーバブル部分を含み得る。本発明の一実施形態では、該方法は、概要報告を作動するステップと、実際の検体測定対推奨される検体測定の割合及び実際の治療薬投薬量対推奨される治療薬投薬量の割合を計算するステップと、それらの割合を表示するステップとを更に含む。概要報告は、推奨されるプロトコルへの適合性にアクセスする上で有用であり、医療従事者と通信する上で特に有用である。本発明の一実施形態では、方法は、週１回、月１回、４ヶ月に１回、年１回、又は６週間に１回の期間における検体測定平均を計算し、それを表示するステップを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、一定期間にわたる範囲外の高い検体測定及び範囲外の低い検体測定の割合を計算するステップと、範囲外の高い検体測定及び範囲外の低い検体測定の割合、並びに期間を表示するステップとを更に含む。高範囲及び低範囲は、測定デバイス上に事前に設定するか、ユーザー又は医療従事者によって設定することができ、糖尿病等の病状を管理する上で有用である。本発明の一実施形態では、該方法は、概要報告を作動するステップと、一定期間にわたる実際の検体測定対推奨される検体測定の割合及び実際の治療薬投薬量対推奨される治療薬投薬量の割合を計算するステップと、それらの割合及び期間を表示するステップとを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、概要報告を作動するステップと、実際の検体測定対推奨される検体測定の割合及び実際の治療薬投薬量対推奨される治療薬投薬量の割合を計算するステップと、ダウンロードする機能を作動するステップと、検体測定デバイスからデータ及び報告をダウンロードするステップと、ダウンロードの完了を確認するステップと、ダウンロードしたデータ及び報告を外部デバイスのメモリ内に保存するステップとを更に含む。外部デバイスには、パーソナルコンピューター、ネットワークコンピューターシステム、外部リムーバブルメモリリーダー、ＰＤＡ、及び携帯電話が挙げられる。本発明の一実施形態では、該方法は、保険インセンティブ、疾患管理、又は自己啓発プログラムにリンクされたデータベース内にデータをアップロードするステップを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、待遇給与プログラムにリンクされたデータベース内にダウンロードされたデータをアップロードするステップを更に含む。本発明の一実施形態では、保険インセンティブ、自己啓発プログラム、及び待遇給与プログラムは、インターネットを介してアクセスすることができる。本発明の一実施形態では、該方法は、臨床試験データ登録にリンクされたデータベース内にダウンロードされたデータをアップロードするステップを更に含む。

本発明の一実施形態では、該方法は、治療薬の投与を確認する投薬量デバイスからの少なくとも１つの信号を受信するステップと、治療薬の投与の記録を検体測定デバイスのメモリ内に保存するステップとを更に含む。更に、本発明に従う方法は、推奨される治療薬投薬量及び推奨される投与時間をメモリ（本明細書において、メモリモジュールとも称される）から読み出すステップと、ユーザーに対して、そのような読み出された推奨される治療薬投薬量及び投与時間を検体測定デバイスの視覚ディスプレイ上に表示するステップを含むことができる。本発明の一実施形態では、信号は、ブルートゥース又は無線自動識別（ＲＦＩＤ）等の無線信号である。本発明の一実施形態では、投薬量デバイスは、ポンプ又はペンである。本発明の一実施形態では、投薬量デバイスにおけるＲＦＩＤ構成成分は、パッシブであり、検体測定デバイスにおけるＲＦＩＤ構成成分は、アクティブである。本発明の一実施形態では、投薬量デバイスにおけるＲＦＩＤ構成成分は、検体測定デバイスからの信号を受信することによって、作動する。本発明の一実施形態では、投薬量デバイスは、パッシブ、アクティブ、セミパッシブ高周波タグを含む。本発明の一実施形態では、該方法は、投薬量デバイス内に残存する治療薬の量を検体測定デバイスのメモリ内に保存するステップを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、投薬量デバイス内に残存する治療薬の量が、事前に設定された数の投薬量に必要とされる量、又は１日の投薬量に期待される量を下回る場合に、ユーザーを警告するステップを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、投薬量デバイス内に残存する治療薬の量をユニット、日付、又はグラフの形態で表示するステップを更に含む。本発明の一実施形態では、信号は、治療薬種、カートリッジの種類、カートリッジの用量、及び投薬量デバイスの種類に関連する情報を含むことができる。例えば、インスリンポンプは、使用されているインスリンの種類、ポンプカートリッジの種類、ポンプカートリッジの用量、ポンプの種類、及び関連するボタン押下当たりのボーラスインクレメント（例えば、１ボタン押下は、３ユニットに相当する）に関する情報を含む、信号を検体測定デバイスに送信することができる。本発明の一実施形態では、該方法は、関連するボタン押下当たりのボーラスインクレメントをプロトコルアルゴリズムに使用するステップを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、信号を受信した後に、用量デバイス内に残存する治療薬の量を表示するステップを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、推奨される投薬量を完了するために必要なボタン押下の残存数を表示するステップを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、送達された治療薬の量が事前に設定された時間窓の事前に設定された最大値を超過する場合に、検体測定デバイスから投薬量デバイスに信号を送信して、投薬量デバイスをロックダウンするステップを更に含む。例えば、１日の最大投薬量が超過した場合に、検体測定デバイスからポンプに信号を送信して、翌日までインスリンの送達を停止することができる。本発明の一実施形態では、該方法は、送達された治療薬の量が事前に設定された時間窓の事前に設定された最大値を超過する場合に、検体測定デバイスから複数の投薬量デバイスに信号を送信して、治療薬の送達を停止するステップを更に含む。本発明の一実施形態では、検体測定デバイスは、投薬量デバイスからの信号に基づき、治療薬投薬量のどの形態を表示するかを決定することができる。本発明の一実施形態では、検体測定デバイスは、信号が事前に設定された時間窓外に投薬量デバイスから受信された場合に、アラームを提供することができる。本発明の一実施形態では、該方法は、概要報告を作動するステップと、実際の検体測定対推奨される検体測定の割合及び実際の治療薬投薬量対推奨される治療薬投薬量の割合を計算するステップと、それらの割合を表示するステップとを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、週１回、月１回、４ヶ月に１回、年１回、又は６週間に１回の期間における検体測定平均を計算し、それを表示するステップを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、一定期間にわたる範囲外の高い検体測定及び範囲外の低い検体測定の割合を計算するステップと、範囲外の高い検体測定及び範囲外の低い検体測定並びに期間を表示するステップとを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、概要報告を作動するステップと、一定期間にわたる実際の検体測定対推奨される検体測定の割合及び実際の治療薬投薬量対推奨される治療薬投薬量の割合を計算するステップと、それらの割合及び期間を表示するステップとを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、概要報告を作動するステップと、実際の検体測定対推奨される検体測定の割合及び実際の治療薬投薬量対推奨される治療薬投薬量の割合を計算するステップと、ダウンロード機能を作動するステップと、検体測定デバイスからデータ及び報告をダウンロードするステップと、ダウンロードの完了を確認するステップと、ダウンロードしたデータ及び報告を外部デバイスのメモリ内に保存するステップとを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、保険インセンティブ、疾患管理、又は自己啓発プログラムにリンクされたデータベース内にデータをアップロードするステップを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、待遇給与プログラムにリンクされたデータベース内にダウンロードされたデータをアップロードするステップを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、臨床試験データ登録にリンクされたデータベース内にダウンロードされたデータをアップロードするステップを更に含む。

図４は、本明細書に説明及び図示する一実施形態に従う、検体測定デバイスを動作する方法を図示する例示的フローチャートである。方法４００は、ステップ４０２、４０４、４０６、４０８、及び４１０を含む。ステップ４０２は、治療薬種を選択するステップを含む。本発明の一実施形態では、ステップ４０２は、インスリンの種類を選択するステップを含む。ステップ４０４は、治療薬との使用に適した投与プロトコルのリストを表示するステップを含む。本発明の一実施形態では、ステップ４０４は、測定周波数、投与周波数、及び投薬量を含む、投与プロトコルのリストを表示するステップを含む。ステップ４０６は、投与プロトコルを選択するステップを含む。ステップ４０８は、治療薬種及び投与プロトコルの選択を確認するステップを含む。ステップ４１０は、選択された治療薬種及び選択された投与プロトコルを検体測定デバイスのメモリ内に保存するステップを含む。本発明の一実施形態では、投与プロトコルは、ユーザーインターフェースメニューを経て、選択される。本発明の一実施形態では、投与プロトコルを選択するステップは、投与プロトコルへの不注意な変更を阻止する、パスコードを入力するステップを含む。本発明の一実施形態では、治療薬種を選択するステップは、ハードウエアキーを検体測定デバイス内に挿入することによって開始される。本発明の一実施形態では、ハードウエアキーは、ストリップポートコネクター又はデータポート内に挿入され、治療薬種の選択を開始する。本発明の一実施形態では、治療薬種及び投与プロトコルを選択するステップは、事前に設定された範囲内のＨｂＡ１ｃ値等の検体値、又は事前に設定された範囲内の血糖値等の一連の検体測定値の結果として開始される。

本発明の一実施形態では、投与プロトコルは、１つ以上の開始、滴定、及び検査レジメンを含み得る。本発明の一実施形態では、該方法は、検体測定デバイス上の時間帯を選択するステップを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、治療薬の推奨される上限の１日の投薬量を確認するステップを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、食事、間食、起床、及び就寝の時間帯及び適切な時間窓を入力するステップと、食事、間食、起床、及び就寝の時間帯及び適切な時間窓を検体測定デバイスのメモリ内に保存するステップとを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、食事、間食、起床、及び就寝の時間帯及び適切な時間窓を容認又は修正するステップと、食事、間食、起床、及び就寝の時間帯及び適切な時間窓を検体測定デバイスのメモリ内に保存するステップとを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、投与プロトコル更新機能を開始するステップと、更新された投与プロトコルをダウンロードするステップと、ダウンロードの完了を確認するステップと、更新された投与プロトコルを選択するステップと、更新された投与プロトコルの概要を表示するステップと、更新された投与プロトコルを検体測定デバイスのメモリ内に保存するステップとを更に含む。更新は、最新のプロトコル及びレジメンの使用を確実にする。本発明の一実施形態では、ダウンロードするステップは、ＵＳＢ若しくは他の物理的接続、又は検体測定デバイス内に挿入されたリムーバブルなメモリカードを介して、無線で生じることができる。本発明の一実施形態では、検体測定デバイスは、ネットワークコンピューターに電気的に接続することができ、検体測定デバイスに特有のソフトウエアコードを特定することができる。本発明の一実施形態では、投与プロトコル更新を開始するステップは、自動的又はユーザーによって作動したときに生じる。例えば、更新するステップは、検体測定デバイスをネットワークに接続するときに、自動的に生じるか、又はユーザーインターフェースを経て手動で作動することができる。本発明の一実施形態では、ユーザーは、投与プロトコル更新機能の開始を確認する。

本発明の一実施形態では、該方法は、概要報告を動作するステップと、実際の検体測定対推奨される検体測定の割合及び実際の治療薬投薬量対推奨される治療薬投薬量の割合を計算するステップと、それらの割合を表示するステップとを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、週１回、月１回、４ヶ月に１回、年１回、又は６週間に１回の期間における検体測定平均を計算し、それを表示するステップを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、一定期間にわたる範囲外の高い検体測定及び範囲外の低い検体測定の割合を計算するステップと、範囲外の高い検体測定及び範囲外の低い検体測定並びに期間を表示するステップとを更に含む。

本発明の一実施形態では、該方法は、概要報告を作動するステップと、一定期間にわたる実際の検体測定対推奨される検体測定の割合及び実際の治療薬投薬量対推奨される治療薬投薬量の割合を計算するステップと、それらの割合及び期間を表示するステップとを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、概要報告を作動するステップと、実際の検体測定対推奨される検体測定の割合及び実際の治療薬投薬量対推奨される治療薬投薬量の割合を計算するステップと、ダウンロード機能を作動するステップと、検体測定デバイスからデータ及び報告をダウンロードするステップと、ダウンロードの完了を確認するステップと、ダウンロードしたデータ及び報告を外部デバイスのメモリ内に保存するステップとを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、保険インセンティブ、疾患管理、又は自己啓発プログラムにリンクされたデータベース内にダウンロードされたデータをアップロードするステップを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、待遇給与プログラムにリンクされたデータベース内にダウンロードされたデータをアップロードするステップを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、臨床試験データ登録にリンクされたデータベース内にダウンロードされたデータをアップロードするステップを更に含む。

図５は、本明細書に説明及び図示する一実施形態に従う、検体測定デバイスを動作する方法を図示する例示的フローチャートである。方法５００は、ステップ５０２、５０４、５０６、５０８、５１０、及び５１２を含む。ステップ５０２は、ユーザーの健康プロファイルを入力するステップを含む。ステップ５０４は、健康プロファイルを使用して推奨される治療薬及び推奨される投与プロトコルを決定するステップを含む。ステップ５０６は、推奨される治療薬及び推奨される投与プロトコルを検体測定デバイスの視覚ディスプレイ上に表示するステップを含む。ステップ５０８は、推奨される治療薬及び推奨される投与プロトコルを選択するステップを含む。ステップ５１０は、推奨される治療薬及び推奨される投与プロトコルの選択を確認するステップを含む。ステップ５１２は、選択された治療薬及び選択された投与プロトコルを検体測定デバイスのメモリ内に保存するステップを含む。本発明の一実施形態では、ユーザーの健康プロファイルは、生活習慣及び食習慣情報を含む。本発明の一実施形態では、ユーザーの健康プロファイルは、患者が摂取する最大の食事量を含む。本発明の一実施形態では、ユーザーの健康プロファイルは、前回の血糖結果、ヘモグロビンＡ１Ｃ結果、体重、空腹時グルコース、又はグルコースに対するユーザーの耐性を含むことができる。本発明の一実施形態では、該方法は、検体測定周波数を設定するか、又は治療薬投薬を調整することによって、推奨される投与プロトコルをカスタマイズする方法を更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、検体測定デバイスを用いて検体を測定するステップと、ユーザーの体重及び治療薬開始投薬量乗算器に基づき、出発治療薬投薬量を計算するステップと、推奨される出発治療薬投薬量及び治療薬投与のために推奨される時間を検体測定デバイスのディスプレイ上に表示するステップと、推奨される治療薬投薬量、治療薬投与のために推奨される時間、及び現在の検体測定値を検体測定デバイスのメモリ内に保存するステップとを更に含む必要に応じて、本発明の実施形態に従う方法及びデバイスは、ユーザー確認、カスタマイズ、及び／又はプロトコル及びそれらの任意の推奨の承認を可能にするように構成することができる。本発明の一実施形態では、該方法は、投与プロトコル更新機能を開始するステップと、更新された投与プロトコルをダウンロードするステップと、ダウンロードの完了を確認するステップと、更新された投与プロトコルを選択するステップと、更新された投与プロトコルの概要を表示するステップと、更新された投与プロトコルを検体測定デバイスのメモリ内に保存するステップとを更に含む。本発明の一実施形態では、ダウンロードするステップは、ＵＳＢ若しくは他の物理的接続、又は検体測定デバイス内に挿入されたメモリカードを介して、無線で生じることができる。本発明の一実施形態では、検体測定デバイスは、ネットワークコンピューターに電気的に接続することができ、検体測定デバイスに特有のソフトウエアコードを特定することができる。本発明の一実施形態では、投与プロトコル更新を開始するステップは、自動的又はユーザーによって作動したときに生じる。本発明の一実施形態では、ユーザーは、投与プロトコル更新機能の開始を確認する。本発明の一実施形態では、該方法は、概要報告を作動するステップと、実際の検体測定対推奨される検体測定の割合及び実際の治療薬投薬量対推奨される治療薬投薬量の割合を計算するステップと、それらの割合を表示するステップとを更に含む。

本発明の一実施形態では、該方法は、週１回、月１回、４ヶ月に１回、年１回、又は６週間に１回の期間における検体測定平均を計算し、それを表示するステップを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、一定期間にわたる範囲外の高い検体測定及び範囲外の低い検体測定の割合を計算するステップと、範囲外の高い検体測定及び範囲外の低い検体測定並びに期間を表示するステップとを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、概要報告を作動するステップと、一定期間にわたる実際の検体測定対推奨される検体測定の割合及び実際の治療薬投薬量対推奨される治療薬投薬量の割合を計算するステップと、それらの割合及び期間を表示するステップとを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、概要報告を作動するステップと、実際の検体測定対推奨される検体測定の割合及び実際の治療薬投薬量対推奨される治療薬投薬量の割合を計算するステップと、ダウンロード機能を作動するステップと、検体測定デバイスからデータ及び報告をダウンロードするステップと、ダウンロードの完了を確認するステップと、ダウンロードしたデータ及び報告を外部デバイスのメモリ内に保存するステップとを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、保険インセンティブ、疾患管理、又は自己啓発プログラムにリンクされたデータベース内にダウンロードされたデータをアップロードするステップを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、待遇給与プログラムにリンクされたデータベース内にダウンロードされたデータをアップロードするステップを更に含む。本発明の一実施形態では、方法は、臨床試験データ登録にリンクされたデータベース内にダウンロードされたデータをアップロードするステップを更に含む。

図６は、本明細書に説明及び図示する一実施形態に従う、検体測定デバイスを動作する方法を図示する例示的フローチャートである。方法６００は、ステップ６０２、６０４、６０６、６０８、及び６１０を含む。方法６０２は、強化投与プロトコルを選択するステップを含む。ステップ６０４は、強化投与プロトコルと共に使用される、初期の推奨される治療薬投薬量を決定するステップを含む。ステップ６０６は、初期の推奨される治療薬投薬量を表示するステップを含む。ステップ６０８は、強化投与プロトコルの選択を確認するステップを含む。ステップ６１０は、初期の推奨される治療薬投薬量及び選択された強化投与プロトコルを検体測定デバイスのメモリ内に保存するステップを含む。本発明の一実施形態では、強化投与プロトコルは、ユーザーの既存の投与プロトコルを入力した後に提案される。本発明の一実施形態では、強化投与プロトコルは、検体測定が高い場合に、検体測定デバイスによって自動的に提案される。本発明の一実施形態では、強化投与プロトコルは、短期作用型及び長期作用型インスリンの使用を含む。

本発明の一実施形態では、強化投与プロトコルは、長期作用型インスリンから予混合インスリンに切り替えるステップを含む。本発明の一実施形態では、強化投与プロトコルは、予混合インスリンから短期作用型及び長期作用型インスリンに切り替えるステップを含む。本発明の一実施形態では、強化投与プロトコルは、１つの治療薬から別の治療薬に切り替えるステップを含む。本発明の一実施形態では、強化投与プロトコルは、１つ以上の治療薬の使用を含む。本発明の一実施形態では、該方法は、新たな強化投与プロトコルが実行されていることをユーザーに通知するステップと、検体測定を実施する時間、治療薬を投与する時間、及び投与する治療薬の種類を表示するステップとを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、強化投与プロトコルにおいて規定される通り、検体検査又は治療薬投与が生じない場合に、注意喚起又はアラームが表示されるべきかどうかをユーザーに質問するステップを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、食後１時間、２時間、３時間、及び４時間に食後の検体測定の注意喚起を表示するステップを更に含む。本発明の一実施形態では、注意喚起又はアラームは、自動又は手動で無効にすることができる。本発明の一実施形態では、該方法は、強化投与プロトコル及び少なくとも１つの前回の投与プロトコルに関連するデータを概要する報告を表示するステップを更に含む。

本発明の一実施形態では、該方法は、強化投与プロトコル更新機能を開始するステップと、更新された強化投与プロトコルをダウンロードするステップと、ダウンロードの完了を確認するステップと、更新された強化投与プロトコルを選択するステップと、更新された強化投与プロトコルの概要を表示するステップと、更新された強化投与プロトコルを検体測定デバイスのメモリ内に保存するステップとを更に含む。本発明の一実施形態では、ダウンロードするステップは、ＵＳＢ若しくは他の物理的接続、又は検体測定デバイス内に挿入されたメモリカードを介して、無線で生じることができる。本発明の一実施形態では、検体測定デバイスは、ネットワークコンピューターに電気的に接続することができ、検体測定デバイスに特有のソフトウエアコードを特定することができる。本発明の一実施形態では、投与プロトコル更新を開始するステップは、自動又はユーザーによって作動したときに生じる。本発明の一実施形態では、ユーザーは、投与プロトコル更新機能の開始を確認する。本発明の一実施形態では、該方法は、デバイスの概要報告機能を作動するステップと、実際の検体測定対推奨される検体測定の割合及び実際の治療薬投薬量対推奨される治療薬投薬量の割合を計算するステップと、食前及び食後２時間の検体値の平均を食事別に（朝食、昼食、及び夕食等）計算するステップを更に含む。

図７は、本明細書に説明及び図示する一実施形態に従う、検体測定デバイスを動作する方法を図示する例示的フローチャートである。方法７００は、ステップ７０２、７０４、７０６、７０８、及び７１０を含む。ステップ７０２は、前回の検体測定及び治療薬投薬量の結果を読み出すステップを含む。本発明の一実施形態では、前回の検体測定及び治療薬投薬量の結果は、検体測定デバイスのメモリ、又は検体測定デバイスに連結されたリムーバブルなメモリから読み出される。ステップ７０４は、検体測定デバイスのユーザーが推奨される検体測定及び推奨される投与プロトコルを遵守したかどうかを決定するステップを含む。遵守は、規定の時間窓内に検体測定及び治療薬投薬量を行うステップを含む。ステップ７０６は、遵守が事前に設定された最低限を下回る場合に、推奨される投与プロトコルを再開するように検体測定デバイスのユーザーを指示するステップを含む。

ステップ７０８は、推奨される投与プロトコルを再開するステップを含む。ステップ７１０は、推奨される投与プロトコルの再開の記録を検体測定デバイスのメモリ内に保存するステップを含む。本発明の一実施形態では、該方法は、不遵守の理由を入力するようにユーザーに指示するステップを更に含む。本発明の一実施形態では、該方法は、不遵守の理由が病気である場合に、推奨される投与プロトコルを再開する前に、医療従事者に連絡するようにユーザーに提案するステップを更に含む。本発明の一実施形態では、医療従事者は、遵守制限を事前に設定することができる。本発明の一実施形態では、検体測定デバイスは、ユーザーが検体測定又は治療薬投薬量に関して遵守しない場合に、推奨される投与プロトコルを自動的に再開することができる。本発明の一実施形態では、検体測定デバイスは、ユーザーが事前に設定された期間、遵守しなかった場合に、推奨される投与プロトコルを自動的に再開することができる。

本発明の一実施形態では、検体測定デバイスは、ユーザーが事前に設定された期間を下回り遵守しなかった場合に、推奨される投与プロトコルを自動的に継続することができる。本発明の一実施形態では、検体測定デバイスは、不遵守の時点で推奨される投与プロトコルを自動的に無効にすることができる。本発明の一実施形態では、推奨される投与プロトコルは、再起動することができる。本発明の一実施形態では、該方法は、不遵守が発生していると医療従事者に警告を送信するステップを更に含む。

図８は、本明細書に説明及び図示する一実施形態に従う、検体測定デバイスを動作する方法を図示する例示的フローチャートである。方法８００は、ステップ８０２、８０４、８０６、８０８、８１０、８１２、８１４、８１６、及び８１８を含む。ステップ８０２は、検体測定デバイスを用いて検体を測定するステップを含む。ステップ８０４は、推奨される治療薬投薬量を計算するステップを含む。ステップ８０６は、推奨される投薬量及び投薬の時間を表示するステップを含む。ステップ８０８は、投薬量の投与及び食事に対するタイミングを確認するステップを含む。ステップ８１０は、時間窓内に確認が受信されない場合に、投薬量を投与することをユーザーに喚起するステップを含む。ステップ８１２は、測定及び投薬活動を報告するステップを含む。ステップ８１４は、測定及び投薬活動をダウンロードするステップを含む。ステップ８１６は、プロトコル＆報告ソフトウエアをアップグレードするステップを含む。ステップ８１８は、測定、投薬量、及び報告情報を検体測定デバイスのメモリ内に保存するステップを含む。

図９は、本明細書に説明及び図示する一実施形態に従う、検体測定デバイスを動作する方法を図示する例示的フローチャートである。方法９００は、ステップ９０２、９０４、９０６、９０８、９１０、及び９１２を含む。ステップ９０２は、１つ以上の治療薬を選択するステップを含む。ステップ９０４は、それぞれの治療薬に対する初期の治療薬投薬量を入力するステップを含む。ステップ９０６は、それぞれの治療薬との使用に適した投与プロトコルのリストを表示するステップを含む。ステップ９０８は、それぞれの治療薬に対する投与プロトコルを選択するステップを含む。ステップ９１０は、それぞれの治療薬に対する投与プロトコルを確認するステップを含む。ステップ９１２は、選択された治療薬及びそれぞれの選択された投与プロトコルを検体測定デバイスのメモリ内に保存するステップを含む。本発明の一実施形態では、投薬プロトコルは、検体測定に推奨される時間を含む。本発明の一実施形態では、治療薬は、経口の抗糖尿病剤、ＧＬＰ−１、インスリン、又は代謝剤を含み得る。本発明の一実施形態では、該方法は、測定又は投薬が規定の時間窓外で生じた場合、測定及び投薬注意喚起を作動するようにユーザーに指示するステップを更に含む。

図１０は、本明細書に説明及び図示する一実施形態に従う、検体測定デバイスを動作する方法を図示する例示的フローチャートである。方法１０００は、ステップ１００２、１００４、１００６、１００８、及び１０１０を含む。ステップ１００２は、検体測定デバイスを用いて、検体を測定するステップを含む。ステップ１００４は、検体測定が投与プロトコルで規定された時間枠内で生じない場合に、検体を測定するための注意喚起を表示するステップを含む。ステップ１００６は、治療薬が投与プロトコルで規定された時間枠内に投与されない場合に、推奨される治療薬投薬量を投与するための注意喚起を表示するステップを含む。ステップ１００８は、推奨される検体測定及び推奨される治療薬投薬量の遵守を概要する報告を生成するステップを含む。ステップ１０１０は、報告を検体測定デバイスのメモリ内に保存するステップを含む。本発明の一実施形態では、推奨される治療薬投薬量の確認は、手動で生じる。本発明の一実施形態では、推奨される治療薬投薬量の確認は、自動的に生じる。本発明の一実施形態では、推奨される治療薬投薬量は、ピルボックス、ユーザー作動型インスリンペン、ユーザー作動型吸入器、又はユーザー作動型ポンプを用いて投与される。本発明の一実施形態では、ピルボックス、インスリンペン、吸入器、又はポンプは、ＲＦＩＤ信号を検体測定デバイスに送信して、推奨される治療薬投薬量の送達を確認する。

図１１は、本発明の一実施形態に従う、検体測定デバイスを動作する方法中に表示される一連のユーザーインターフェース画面を図示する。画面１１０２では、ユーザーは、朝食前の血糖を測定するように指示される。画面１１０４は、測定された朝食前（又は空腹時）血糖の結果、インスリンの推奨される用量、及びその投与時間を表示する。ユーザーは、注意喚起を設定するようにも指示される。画面１１０６は、推奨される投与時間の直前に表示される、注意喚起を図示する。

図１２は、本発明の一実施形態に従う、検体測定デバイスを動作する方法中に表示されるユーザーインターフェース画面を図示する。画面１２０２では、医療従事者又はユーザーは、インスリン投与プロトコルを選択するように指示される。

図１３は、本発明の一実施形態に従う、検体測定デバイスを動作する方法中に表示されるユーザーインターフェース画面を図示する。画面１３０２では、一定の期間にわたる検体測定及び治療薬投薬量の遵守概要が表示される。

図１４は、本発明の一実施形態に使用し得る、例示的な目標達成に向けた治療のプロトコルを図示する。図１５は、本発明の一実施形態に使用し得る、例示的な目標達成に向けた治療のプロトコルを図示する。図１６は、本発明の一実施形態に使用し得る、例示的な目標達成に向けた治療の強化プロトコルを図示する。

図１７は、本発明の一実施形態に従う、ユーザー作動型治療薬送達デバイスの１７９９との使用のための検体測定及び管理デバイス１７００の簡素化したブロック図である。検体測定及び管理デバイス１７００は、ユーザーインターフェース１７１２に加えて、体液試料（血液等）内の検体（例えば、血糖）を測定するように構成される検体測定モジュール１７０２と、メモリモジュール１７０４と、プロセッサモジュール１７０６と、視覚ディスプレイ１７０８と、送達デバイス通信モジュール１７１０とを含む。検体メモリモジュール１７０２、メモリモジュール１７０４、プロセッサモジュール１７０６、視覚ディスプレイ１７０８、送達デバイス通信モジュール１７１０、及びユーザーインターフェース１７１２は、互いに作動的通信状態にある。

メモリモジュール１７０２は、少なくとも１つの治療的投与プロトコルを保存するように構成され、プロセッサモジュール１７０６は、推奨される治療薬投薬量及び該推奨される治療薬投薬量のユーザー作動型送達に対して推奨される投薬時間を計算するように構成される。そのような計算は、メモリモジュール１７０２内に保存された治療的投与プロトコルを使用する。

また、視覚ディスプレイモジュール１７０８は、ユーザーに対して、推奨される治療薬投薬量及び推奨される時間を表示するように構成され、ユーザーインターフェース１７１２は、例えば、ユーザー作動型インターフェースボタン（図１７に図示せず）を介する検体測定及び管理デバイス１７００へのユーザー入力を容認するように構成される。

送達通信モジュール１７１０は、ユーザー作動型治療薬送達デバイス１７９９によって、治療薬のユーザー作動型投与（つまり、送達）を検出し、プロセッサモジュール１７０６及び／又はメモリモジュール１７０２にそのような検出を通信するように構成される。更に、検体測定及び管理デバイス１７００の検体測定モジュール、メモリモジュール、プロセッサモジュール、視覚ディスプレイ、ユーザーインターフェース及び送達デバイス通信モジュールは、要素１００として図１に図示するユニット等に制限されないが、片手持ち式ユニットとして統合される。

本開示を通知した時点で、当業者は、検体測定及び管理デバイス１７００が、図１〜１６に関する上述の任意の機能、並びにこれらの図面に関連したデバイス及び方法を実行するために修正することができることを認識するであろう。更に、検体測定及び管理デバイス１７００は、例えば、図２〜１６に関して説明される検体測定デバイスを動作する方法の特性を含む、本発明の実施形態に関して本明細書の他の部分に説明される特性を有するように構成することができる。

図１８は、本発明の一実施形態に従う、体液中の検体を測定及び管理するための方法１８００における段階を図示するフロー図である。ステップ１８１０において、方法１８００は、少なくとも１つの治療的投与プロトコルを検体測定及び管理デバイスのメモリモジュール内に保存するステップを含む。

また、方法１８００は、デバイスの検体測定モジュールを用いて、体液中の検体を測定するステップ（図１８のステップ１８２０を参照）と、デバイスのプロセッサモジュールを用いて、推奨される治療薬投薬量（例えば、インスリン投薬量）及び投薬量のユーザー作動型送達に対する推奨される投与時間を計算するステップとを含む。計算は、（図１８のステップ１８３０において注記する通り）、メモリモジュール内に保存された治療的投与プロトコルを使用する。

方法１８００は、ステップ１８４０において注記する通り、ユーザーに対して、推奨される治療薬投薬量及び投与時間をデバイスの視覚ディスプレイ上に表示するステップと、ユーザー作動型治療薬送達デバイスを介して治療薬投薬量をユーザーに送達するステップ（ステップ１８５０参照）と、送達デバイス通信モジュールを使用して、治療薬のユーザー作動型投与（送達）を検出するステップ（図１８のステップ１８６０を参照）とを更に含む。

更に、ステップ１８７０において、方法１８００は、送達デバイス通信モジュールを使用して、プロセッサモジュール及び／又はメモリモジュールに前述の検出を通信するステップを更に含む。該方法は、検体測定、片手持ち型ユニット（図１において要素１００として描写されるユニット及び図１７の検体測定及び管理デバイス１７００等）として統合される、メモリ、プロセッサ、及び送達デバイスモジュール、並びに視覚ディスプレイ、及びユーザーインターフェースを使用することに留意されたい。

本開示を通知した時点で、当業者は、方法１８００が、図１〜１７に関する上述の機能のうちのいずれかの実行を含む、及び／又は本発明の様々な実施形態に関する本明細書の別の部分に説明される特性を有する実行ステップを有するように拡大することができることを認識するであろう。

本発明の実施形態は、血糖の監視及びインスリン投与等の検体検査及び治療薬投薬レジメンの開始、維持、かつ管理に関連する障害を著しく減少させる上で有用である。本発明は、段階的な方法で患者を誘導する簡単かつ効果的な方法を提供することによって、容易な開始並びに強化、及び前述のレジメンとの遵守の改善を可能にする。患者によって従われる、推奨されるレジメンに対する実際のレジメンに関する情報を本明細書に記載の方法で記録することによって、本明細書に説明及び図示する検査デバイス及び方法は、患者及び医療従事者がより優れたケアを提供するのに役立つように、有効かつ統一された記録保存システムを提供する。

本発明を特定の変形例及び説明図に関して述べたが、当業者には本発明が上述された変形例又は図に限定されないことが認識されるであろう。更に上述の方法並びにステップが特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、当業者には特定のステップの順序が変更可能であり、そうした変更は本発明の変形例に従うものである点が認識されよう。更にこうしたステップの内のあるものは、上述のように順次行われるが、場合に応じて同時に行われてもよい。従って、本発明の開示の精神及び均等物の範囲内にある本発明の変形の範囲で、本特許請求がこうした変形例をも包含することは意図するところである。

Claims (20)

1. 体液内の検体を測定及び管理するための方法であって、
   検体測定及び管理デバイスのメモリモジュール内に少なくとも１つの治療的投与プロトコルを保存するステップと、
   前記検体測定及び管理デバイスの検体測定モジュールを使用して、体液試料内の検体を測定するステップと、
   前記検体測定及び管理デバイスのプロセッサモジュール内の前記メモリモジュール内に保存された前記治療的投与プロトコルを用いることによって、ユーザー作動型の推奨される治療薬投薬量の送達のために、少なくとも前記推奨される治療薬投薬量及び推奨される投与時間を計算するステップと、
   ユーザーに対して、少なくとも前記推奨される治療薬投薬量及び推奨される投与時間を、前記検体測定及び管理デバイスの視覚ディスプレイ上に表示するステップと、
   ユーザー作動型治療薬送達デバイスを介して、治療薬投薬量を前記ユーザーに送達するステップと、
   前記検体測定及び管理デバイスの送達デバイス通信モジュールを使用して、前記治療薬のユーザー作動型投与を検出するステップと、
   前記送達デバイス通信モジュールを使用して、前記プロセッサモジュール及びメモリモジュールのうちの少なくとも１つにそのような検出を通信するステップと、を含み、
   前記検体測定、メモリ、プロセッサ、視覚ディスプレイ、ユーザーインターフェース、及び送達デバイス通信モジュールは、片手持ち式ユニットとして統合される、方法。
2. 前記検体測定及び管理デバイスのユーザーインターフェースを介してユーザーによって食事情報を入力するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記検体は、血糖であり、前記治療薬は、インスリンである、請求項１に記載の方法。
4. 前記表示するステップは、ユーザー作動型治療薬送達デバイス上のユーザーボタン押下の形式で前記推奨される治療薬投薬量を表示する、請求項１に記載の方法。
5. 前記送達するステップは、前記ユーザーが前記ユーザー作動型治療薬送達デバイス上のボタンを押下することによって達成される、請求項１に記載の方法。
6. 前記通信するステップは、ＲＦＩＤ技術を使用することによって達成される、請求項１に記載の方法。
7. 前記送達するステップは、代謝管理のための薬剤、ホルモン治療薬、腫瘍剤、疼痛管理剤、再生医療剤、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される治療薬の治療薬投薬量を送達するステップを含む、請求項１に記載の方法。
8. 前記検体測定及び管理デバイスのユーザーインターフェースを介して、前記ユーザーによって前記治療薬及び実際の治療薬投薬量の送達を確認するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
9. 前記計算するステップの前記治療的投与プロトコルは、計算中に、治療薬種、最新の検体測定値、前記最新の検体測定の時間、少なくとも１つの前回検体測定値、少なくとも１つの前回治療薬投薬量、及び前記少なくとも１つの前回治療薬投薬の時間を使用する、請求項１に記載の方法。
10. 前記プロセッサモジュールによる概要報告を生成するステップを更に含み、前記概要報告は、推奨される治療薬投薬量と比較して、少なくとも検出されたユーザー作動型投与の割合を含む、請求項１に記載の方法。
11. 前記概要報告を前記視覚ディスプレイ上に表示するステップを更に含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記検体測定及び管理デバイスから外部デバイスに前記概要報告を出力するステップを更に含む、請求項１０に記載の方法。
13. 前記検出するステップは、無線技術を使用する、請求項１に記載の方法。
14. 前記送達デバイス通信モジュールが、前記推奨される投与時間前後の規定時間窓内に、前記治療薬のユーザー作動型投与を検出しなかったときに、前記検体測定及び管理デバイスのアラームモジュールを使用して、アラームを生成するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
15. 前記メモリモジュール内に保存された前記治療的投与プロトコルを更新するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
16. 前記メモリモジュール内に保存された概要報告ソフトウエアを更新するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
17. 推奨される治療薬投薬量及び推奨される投与時間を前記メモリモジュールから読み出すステップと、
    前記読み出された推奨される治療薬投薬量及び前記読み出された推奨される投与時間を前記視覚ディスプレイ上に、ユーザーに対して表示するステップと、を更に含む、請求項１に記載の方法。
18. 前記検出するステップは、実際の治療薬投薬量及び実際の治療薬投与時間を検出するステップを含む、請求項１に記載の方法。
19. 前記測定するステップの結果、前記推奨される治療薬投薬量、前記実際の治療薬投薬量、及び前記実際の治療薬投与時間を前記メモリモジュール内に保存するステップを更に含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記メモリモジュール内に保存された複数の治療的投与プロトコルから、前記計算するステップにおいて使用するための治療的投与プロトコルを選択するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。

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