JP2010273912A

JP2010273912A - Medical lead and lead system

Info

Publication number: JP2010273912A
Application number: JP2009130351A
Authority: JP
Inventors: Hiroyuki Imabayashi; 浩之今林
Original assignee: Olympus Corp
Current assignee: Olympus Corp
Priority date: 2009-05-29
Filing date: 2009-05-29
Publication date: 2010-12-09

Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a medical lead which prevents a loss of strength by preventing covered wires from vertically overlapping a reference axis. SOLUTION: The medical lead 2 includes a plurality of covered wires 23 each of which is made by coating a metal wire 24 with an insulating coating material 25. The plurality of covered wires are arranged adjacent to each other in the direction of the predetermined reference axis C1 and spirally around the reference axis C1. At least two or more adjacent covered wires 23 are bonded with each other at their insulating coating materials 25. Among the plurality of covered wires 23, a covered wire 23a and another covered wire 23b arranged adjacent to each other are arranged separately in the direction of the reference axis C1. COPYRIGHT: (C)2011,JPO&INPIT

Description

本発明は、生体内植え込み医療機器に接続して使用される医療用リード、及びこの医療用リードを備えるリードシステムに関する。 The present invention relates to a medical lead used in connection with an in-vivo implantable medical device, and a lead system including the medical lead.

従来、生体内植え込み医療機器に接続されるリードシステムに関して、例えば、特許文献１に示すものが開示されている。
このリードシステムは、遠位端に設けられた電極部と、近位端に設けられたコネクタ部と、電極部とコネクタ部とを接続するリードボディ（医療用リード）と、を備えている。
リードボディは電気信号を伝達するものであり、絶縁コーティング層が施された外径寸法（ｄ）の導体ワイヤ（被覆線）をコイル中心径寸法（Ｄ）のヘリカル状に巻いた導体コイルと、前記導体コイルの外周面を被覆する生体適合性の電気絶縁材料のシースと、により構成されている。そして、リードボディの外径寸法を２ｍｍ以下に設定し、シースをショア硬度８０Ａ以下の柔軟な材料から構成し、かつ導体コイルのバネ指数（Ｄ／ｄ）を７．８以上に設定する。
上記のように構成されたリードボディは柔軟な特性を有し、生体に及ぼす機械的なストレスを軽減することが可能とされる。 Conventionally, a lead system connected to an in-vivo implantable medical device is disclosed in, for example, Patent Document 1.
This lead system includes an electrode portion provided at a distal end, a connector portion provided at a proximal end, and a lead body (medical lead) connecting the electrode portion and the connector portion.
The lead body transmits an electrical signal, and a conductor coil in which a conductor wire (covered wire) having an outer diameter dimension (d) provided with an insulating coating layer is wound in a helical shape having a coil center diameter dimension (D); And a sheath of a biocompatible electrically insulating material covering the outer peripheral surface of the conductor coil. The outer diameter of the lead body is set to 2 mm or less, the sheath is made of a flexible material having a Shore hardness of 80 A or less, and the spring index (D / d) of the conductor coil is set to 7.8 or more.
The lead body configured as described above has flexible characteristics and can reduce mechanical stress on the living body.

特開１１−３３３０００号公報JP 11-333000 A

ここで、一般に多く用いられる穿刺法により生体内に挿入されたリードボディは、鎖骨下静脈を経由して心臓内に設置される。しかし、鎖骨と第一肋骨との間で繰り返し圧搾を受け、それを起因とした絶縁破壊や導体断線や導体露出が問題となっている。特に、外径が大きいリードボディはその損傷がより大きくなり、細径化が望まれている。
リードボディに求められる要求事項としては、電気的特性はもちろんであるが、生体内の動きや心臓の動きに対して長寿命であること、安全であることが最重要である。細径化や柔軟性等が必要とされる一方で、それらはリードボディの強度（引っ張り強度、引き裂き強度、屈曲耐久性等）と相反する事項であり、両立させることが難しい課題とされている。
上記の特許文献１に示すリードボディもこれらの要求事項を改善すべく提案されているが、導体コイルは電気絶縁材料のシース内に整列巻きされている。このような場合、圧搾箇所や繰り返し曲げ箇所では、コイルの整列巻き形状がくずれ、座屈現象や、導体コイルの軸線（基準軸線）方向の前後に配置されていたコイルに重なり合いが発生し、そのポイントを起点として、リードボディの強度が低下することが知られている。 Here, the lead body inserted into the living body by a generally used puncture method is placed in the heart via the subclavian vein. However, repeated crushing between the clavicle and the first rib has caused problems such as dielectric breakdown, conductor breakage, and conductor exposure. Particularly, a lead body having a large outer diameter is more damaged, and a reduction in diameter is desired.
The requirements for the lead body are of course the electrical characteristics, but it is most important that the lead body has a long life and is safe against in vivo movements and heart movements. While reductions in diameter and flexibility are required, they are contradictory to the strength of the lead body (tensile strength, tear strength, bending durability, etc.), and are difficult to achieve both. .
The lead body shown in Patent Document 1 has also been proposed to improve these requirements, but the conductor coil is aligned and wound in a sheath of an electrically insulating material. In such a case, at the squeezed portion and the repeated bending portion, the coiled winding shape is broken, the buckling phenomenon, and the coils arranged before and after the conductor coil axis (reference axis) direction are overlapped. It is known that the strength of the lead body decreases starting from the point.

本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、被覆線が基準軸線に直交する方向に重なるのを抑えることで強度が低下するのを防止した医療用リード、及びリードシステムを提供するものである。 The present invention has been made in view of such problems, and a medical lead and a lead system that prevent strength from being reduced by suppressing the covering wire from overlapping in a direction perpendicular to the reference axis. Is to provide.

上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の医療用リードは、金属製の素線を絶縁性被覆材により被覆した被覆線が所定の基準軸線方向に複数隣接配置され、かつ該基準軸線回りに螺旋状に配置され、隣接する少なくとも２つ以上の前記被覆線が、互いに該被覆線の前記絶縁性被覆材の部分にて結合されていることを特徴としている。 In order to solve the above problems, the present invention proposes the following means.
In the medical lead of the present invention, a plurality of coated wires in which a metal wire is covered with an insulating coating material are arranged adjacent to each other in a predetermined reference axis direction, and are arranged in a spiral around the reference axis, and at least adjacent to each other. Two or more of the covered wires are connected to each other at the insulating covering material portions of the covered wires.

この発明によれば、基準軸線方向に複数隣接配置された被覆線のうち、少なくとも２つ以上の被覆線が、互いに絶縁性被覆材の部分にて結合されている。このため、医療用リードを曲げたりするのに要するトルクが大きくなる。 According to this invention, at least two or more covered wires among the covered wires arranged adjacent to each other in the reference axis direction are joined to each other at the insulating covering material portion. For this reason, the torque required to bend the medical lead is increased.

また、上記の医療用リードにおいて、複数の前記被覆線のうち、隣接配置された一の前記被覆線と二の前記被覆線とが互いに前記基準軸線方向に離間して配置されていることがより好ましい。
この発明によれば、医療用リードを曲げたりしたとき等に、一の被覆線と二の被覆線とが互いに基準軸線に直交する方向に重なるには、この離間した距離だけ基準軸線方向に移動する必要がある。 In the above medical lead, among the plurality of covered wires, the adjacent one of the covered wires and the two covered wires may be arranged apart from each other in the reference axis direction. preferable.
According to the present invention, when the medical lead is bent, for example, the one covered wire and the second covered wire are moved in the reference axis direction by this distance so that they overlap each other in the direction perpendicular to the reference axis. There is a need.

また、上記の医療用リードにおいて、前記基準軸線方向に離間して配置された前記一の被覆線と前記二の被覆線との間には、弾性部材が設置されていることがより好ましい。
この発明によれば、弾性部材により一の被覆線と二の被覆線とが接近するのが防止される。 In the medical lead described above, it is more preferable that an elastic member is provided between the one covered wire and the second covered wire that are spaced apart in the reference axis direction.
According to the present invention, the elastic member prevents the one covered wire and the second covered wire from approaching each other.

また、上記の医療用リードにおいて、螺旋状に配置された複数の前記被覆線の外側及び内側には、区画チューブがそれぞれ配置されていることがより好ましい。
この発明によれば、医療用リードを曲げたりしたとき等に、被覆線が基準軸線に交差する方向に移動することが防止される。 In the medical lead described above, it is more preferable that partition tubes are respectively disposed on the outer side and the inner side of the plurality of covered wires arranged in a spiral shape.
According to the present invention, when the medical lead is bent, the covered wire is prevented from moving in the direction intersecting the reference axis.

また、上記の医療用リードにおいて、内側に配置された前記区画チューブの内側には、前記被覆線が前記基準軸線方向に複数隣接配置され、かつ該基準軸線回りに螺旋状に配置され、前記区画チューブの内側に配置された隣接する少なくとも２つ以上の前記被覆線が、互いに前記被覆線の前記絶縁性被覆材の部分にて結合されていることがより好ましい。
この発明によれば、例えば、両区画チューブの間に配置された被覆線と、内側に配置された前記区画チューブの内側に配置された被覆線の一方をプラス極、他方をマイナス極とすることで、それぞれの被覆線に接続されるものに電流を流すことが可能となる。 Further, in the above medical lead, a plurality of the covered wires are disposed adjacent to each other in the reference axis direction inside the partition tube disposed on the inside, and are spirally disposed around the reference axis, and the partition It is more preferable that at least two or more adjacent coated wires arranged inside the tube are connected to each other at the insulating coating material portion of the coated wire.
According to this invention, for example, one of the covered wire arranged between the two compartment tubes and the covered wire arranged inside the compartment tube is set as a positive pole, and the other is set as a negative pole. Thus, it is possible to pass a current through the one connected to each covered wire.

また、上記の医療用リードにおいて、前記素線は、複数の第１の細線が撚られた第１の細線構造体とされていることがより好ましい。
この発明によれば、第１の細線が断線しても他の第１の細線により導通を確保することができる。 In the medical lead described above, it is more preferable that the strand is a first fine wire structure in which a plurality of first fine wires are twisted.
According to the present invention, even if the first fine wire is disconnected, conduction can be ensured by the other first fine wire.

また、上記の医療用リードにおいて、前記素線は、複数の第２の細線が撚られた第２の細線構造体が、さらに複数撚られてなることがより好ましい。
この発明によれば、第２の細線が断線したり、第２の細線構造体が破断したりする場合であっても、医療用リードの導通をより安全性を高めて確保することができる。 In the medical lead described above, it is more preferable that the strand is formed by twisting a plurality of second fine wire structures in which a plurality of second fine wires are twisted.
According to the present invention, even when the second fine wire is broken or the second fine wire structure is broken, the conduction of the medical lead can be secured with higher safety.

また、上記の医療用リードにおいて、前記第２の細線構造体において、少なくとも１本の前記第２の細線は他の前記第２の細線よりも電気抵抗の小さい材料で形成されていることがより好ましい。
この発明によれば、例えば、他の第２の細線が第２の細線構造体の強度を高めるために電気抵抗が大きい材料で形成されていても、第２の細線構造体全体としての電気抵抗を抑えることが可能となる。 In the medical lead described above, in the second thin wire structure, at least one of the second thin wires is formed of a material having a lower electric resistance than the other second thin wires. preferable.
According to this invention, for example, even if the other second thin wire is formed of a material having a large electric resistance in order to increase the strength of the second thin wire structure, the electric resistance of the second thin wire structure as a whole Can be suppressed.

また、上記の医療用リードにおいて、前記絶縁性被覆材には、螺旋状に配置された前記被覆線の軸線上に、又は前記被覆線の軸線に沿って穴部が形成されていることがより好ましい。
この発明によれば、医療用リードの強度を向上させるとともに軽量化させることができる。 Further, in the above medical lead, the insulating covering material is more preferably formed with a hole on the axis of the covered wire arranged in a spiral or along the axis of the covered wire. preferable.
According to the present invention, the strength of the medical lead can be improved and the weight can be reduced.

また、本発明のリードシステムは、上記に記載の医療用リードを備えることを特徴としている。
この発明によれば、生体内に植え込んだ医療用リードが圧搾を受ける場合であっても、医療用リードを介して電気エネルギーを安定して送ることができる。 The lead system of the present invention is characterized by including the medical lead described above.
According to the present invention, even when a medical lead implanted in a living body is subjected to squeezing, electric energy can be sent stably through the medical lead.

本発明の医療用リード及びリードシステムによれば、被覆線が基準軸線に直交する方向に重なるのを抑えることで強度が低下するのを防止することができる。 According to the medical lead and the lead system of the present invention, it is possible to prevent the strength from being lowered by suppressing the covering wire from overlapping in the direction orthogonal to the reference axis.

本発明の第１実施形態のリードシステムがペースメーカー本体に接続された状態で患者の体内に留置された状態を示す概略図である。It is the schematic which shows the state by which the lead system of 1st Embodiment of this invention was detained in the patient's body in the state connected to the pacemaker main body. 同リードシステムの全体図である。1 is an overall view of the lead system. FIG. 図２おける切断線Ａ１−Ａ１の断面図である。FIG. 3 is a cross-sectional view taken along a cutting line A1-A1 in FIG. 本発明の第２実施形態の医療用リードの要部断面図である。It is principal part sectional drawing of the medical lead of 2nd Embodiment of this invention. 本発明の第３実施形態の医療用リードの被覆線の一部を破断した側面図である。It is the side view which fractured | ruptured some covering wires of the medical lead of 3rd Embodiment of this invention. 図５おける切断線Ａ２−Ａ２の断面図である。FIG. 6 is a cross-sectional view taken along a cutting line A2-A2 in FIG. 本発明の第４実施形態の医療用リードの要部断面図である。It is principal part sectional drawing of the medical lead of 4th Embodiment of this invention. 図７おける要部拡大図である。It is a principal part enlarged view in FIG. 図８おけるＡ３方向の一部を破断した矢視図である。It is the arrow directional view which fractured | ruptured a part of A3 direction in FIG. 本発明の第４実施形態の変形例の被覆線の断面図である。It is sectional drawing of the covered wire of the modification of 4th Embodiment of this invention. 本発明の第４実施形態の変形例の被覆線の断面図である。It is sectional drawing of the covered wire of the modification of 4th Embodiment of this invention.

（第１実施形態）
以下、本発明に係るリードシステムの第１実施形態を、図１から図３を参照しながら説明する。このリードシステムは、生体植え込み用医療機器であって、ペースメーカーや植込み型除細動器や神経検出刺激装置等に接続して、患者の体内で使用される装置である。そして、本実施形態のリードシステムは、ペースメーカーと検出刺激電極を接続したり、植込み型除細動器と検出刺激電極及び除細動電極を接続したり、神経検出刺激装置と神経検出電極及び神経検出電極を接続したりするために使用することができる。 (First embodiment)
Hereinafter, a first embodiment of a lead system according to the present invention will be described with reference to FIGS. 1 to 3. This lead system is a medical device for living body implantation, and is a device used in a patient's body by being connected to a pacemaker, an implantable cardioverter defibrillator, a nerve detection stimulation device, or the like. The lead system of this embodiment connects a pacemaker and a detection stimulation electrode, connects an implantable defibrillator, a detection stimulation electrode, and a defibrillation electrode, or detects a nerve detection stimulation device, a nerve detection electrode, and a nerve. It can be used to connect detection electrodes.

本実施形態では、図１に示すように、３本のリードシステム１の基端部がペースメーカー本体Ｍに接続された状態で患者Ｐの体内に留置された場合を例にとって説明する。
リードシステム１は長尺で可撓性を有する材料で形成されている。そして、リードシステム１はそれぞれが不図示の上大静脈を通り、先端部に設けられた後述するタインドが、心臓Ｈの右心房内、右心室内、及び冠静脈洞内にそれぞれ係止される。このようにして、リードシステム１の先端部は、心臓Ｈ内に取付けられる。 In the present embodiment, as shown in FIG. 1, an example will be described in which the proximal end portions of the three lead systems 1 are placed in the body of a patient P while being connected to the pacemaker body M.
The lead system 1 is formed of a long and flexible material. The lead system 1 passes through the upper vena cava (not shown), and a later-described tint provided at the distal end is locked in the right atrium, the right ventricle, and the coronary sinus of the heart H, respectively. . In this way, the distal end portion of the lead system 1 is mounted in the heart H.

図２に示すように、リードシステム１は、長尺の医療用リード（以下、「リード」と称する）２と、リード２の先端側に設けられたチップ電極３、リング電極４及びタインド５と、リード２の基端側に設けられたコネクタ６と、を備えている。なお、チップ電極３とリング電極４で、生体電極を構成する。
チップ電極３及びリング電極４は、貴金属を主成分とする材料で形成されている。また、タインド５は、本実施形態ではシリコーンで形成され、リード２の先端側を心臓Ｈの内壁等の生体組織に係止して取付けるために用いられる。
コネクタ６は、筒状の本体部８と、本体部８に設けられペースメーカー本体Ｍと水密に接続可能とするＯリング９、１０と、本体部８に設けられたピン１１及びリング１２とを備えている。 As shown in FIG. 2, the lead system 1 includes a long medical lead (hereinafter referred to as “lead”) 2, a tip electrode 3, a ring electrode 4, and a tint 5 provided on the distal end side of the lead 2. And a connector 6 provided on the proximal end side of the lead 2. The tip electrode 3 and the ring electrode 4 constitute a biological electrode.
The tip electrode 3 and the ring electrode 4 are formed of a material mainly composed of a noble metal. The tines 5 are made of silicone in this embodiment, and are used to lock and attach the distal end side of the lead 2 to a living tissue such as the inner wall of the heart H.
The connector 6 includes a cylindrical main body 8, O-rings 9 and 10 provided on the main body 8 and capable of being connected to the pacemaker main body M in a watertight manner, and pins 11 and rings 12 provided on the main body 8. ing.

これらチップ電極３、リング電極４、ピン１１、及びリング１２と、リード２の後述する素線とは、溶接などの強固な締結手段によりそれぞれ確実に接続されている。そして、ピン１１はチップ電極３と、リング１２はリング電極４と、それぞれ電気的に接続されている。
本実施形態では、コネクタ６として例えばＩＳ１コネクタやＤＦ１コネクタが用いられるが、コネクタ６は特にこれらに限定されるものではない。また、詳細には、各生体植え込み用医療機器に対応して生体電極やコネクタ６の形状が最適化されているが、ここでは、その説明は省略する。
一般に、この生体電極とコネクタ６との間に使用されるリードには、高い安全性が求められる。また、患者Ｐへの影響を抑えるため、リードの外径はφ２ｍｍ以下であることが好ましい。そして、リードは、絶縁被覆の内部に導体を多条巻きのコイル形状に整形して構成され、生体電極とコネクタを電気的に接続する。 The tip electrode 3, the ring electrode 4, the pin 11, and the ring 12 are securely connected to the later-described strands of the lead 2 by a strong fastening means such as welding. The pin 11 is electrically connected to the tip electrode 3, and the ring 12 is electrically connected to the ring electrode 4.
In the present embodiment, for example, an IS1 connector or a DF1 connector is used as the connector 6, but the connector 6 is not particularly limited thereto. In detail, although the shape of the biological electrode and the connector 6 is optimized corresponding to each medical device for living body implantation, the description is omitted here.
In general, the lead used between the bioelectrode and the connector 6 is required to have high safety. In order to suppress the influence on the patient P, the outer diameter of the lead is preferably φ2 mm or less. The lead is configured by shaping a conductor into a multi-strand coil shape inside the insulating coating, and electrically connects the bioelectrode and the connector.

図３に示すように、リード２は、アウターチューブ（区画チューブ）１５と、アウターチューブ１５の内側に配置された略円筒状のアウターコイル１６と、アウターコイル１６の内側に配置されたインナーチューブ（区画チューブ）１７と、インナーチューブ１７の内側に配置された略円筒状のインナーコイル１８と、インナーコイル１８の内側に配置されたＰＴＦＥチューブ１９と、を備えている。
これらアウターチューブ１５、アウターコイル１６、インナーチューブ１７、インナーコイル１８、及びＰＴＦＥチューブ１９は、共通の基準軸線Ｃ１を有して互いに同軸となるようにそれぞれ配置されている。 As shown in FIG. 3, the lead 2 includes an outer tube (compartment tube) 15, a substantially cylindrical outer coil 16 disposed inside the outer tube 15, and an inner tube disposed inside the outer coil 16 ( (Compartment tube) 17, a substantially cylindrical inner coil 18 disposed inside the inner tube 17, and a PTFE tube 19 disposed inside the inner coil 18.
The outer tube 15, outer coil 16, inner tube 17, inner coil 18, and PTFE tube 19 have a common reference axis C1 and are arranged coaxially with each other.

アウターチューブ１５及びインナーチューブ１７は、生体適合材料のポリウレタンで形成されている。また、ＰＴＦＥチューブ１９は、潤滑性の高い４フッ化エチレン樹脂で形成されている。
一般にリード２の被覆材料としてはシリコーンとポリウレタンが用いられることが多い。シリコーンは生体適合性が高いことはいうまでもないが、自己粘着性により複数のリードが設置しづらく、凝血性にやや不利であることが指摘されている。ポリウレタンは凝血性が少なく、引っ張り強度も高い。さらに、芳香族系では経年変化により黄色変色が発生しやすいが、脂肪族系では変色が発生しづらい。よって、脂肪族系のポリウレタン材料を用いて上記のチューブ１５、１７を形成することが好ましい。
また、アウターチューブ１５は硬度５５Ｄ又は６５Ｄの比較的硬質の材料を用いて外部からの作用により損傷しづらい硬度とし、インナーチューブ１７は硬度８０Ａの比較的柔らかい硬度とし、柔軟性をなるべく損なわない硬度とすることが好ましい。 The outer tube 15 and the inner tube 17 are made of a biocompatible material polyurethane. The PTFE tube 19 is made of a highly fluorinated ethylene fluoride resin.
In general, silicone and polyurethane are often used as the covering material for the leads 2. Needless to say, silicone has high biocompatibility, but it is pointed out that it is difficult to install a plurality of leads due to self-adhesion, which is slightly disadvantageous for blood coagulation. Polyurethane has low blood clotting properties and high tensile strength. Furthermore, yellowing is likely to occur due to aging in aromatic systems, but discoloration is difficult to occur in aliphatic systems. Therefore, it is preferable to form the tubes 15 and 17 using an aliphatic polyurethane material.
In addition, the outer tube 15 is made of a relatively hard material having a hardness of 55D or 65D and is hard to be damaged by an external action, and the inner tube 17 is made of a relatively soft hardness of 80A so that flexibility is not impaired as much as possible. It is preferable that

ＰＴＦＥチューブ１９は、インナーコイル１８の内周面側を、例えばスタイレットやガイドワイヤー等を通すときにインナーコイル１８が損傷しないために用いられている。
各チューブ１５、１７、１９と各コイル１６、１８との間には、径方向にそれぞれ約０．０２ｍｍ程度の隙間が存在し、各チューブ１５、１７、１９及び各コイル１６、１８は、基準軸線Ｃ１上を独立して滑るように移動可能となっている。
なお、スタイレットやガイドワイヤーが潤滑性材料により被覆されおり、これらの端面も鋭利な形状ではない場合は、リード２にＰＴＦＥチューブ１９を配さなくても良い。 The PTFE tube 19 is used so that the inner coil 18 is not damaged when, for example, a stylet or a guide wire is passed through the inner peripheral surface side of the inner coil 18.
There is a gap of about 0.02 mm in the radial direction between each tube 15, 17, 19 and each coil 16, 18, and each tube 15, 17, 19 and each coil 16, 18 is a reference It is movable so as to slide independently on the axis C1.
If the stylet or guide wire is covered with a lubricious material and the end surfaces thereof are not sharp, the PTFE tube 19 may not be disposed on the lead 2.

また、上記のアウターチューブ１５、アウターコイル１６、インナーチューブ１７、インナーコイル１８、及びＰＴＦＥチューブ１９の外径及び内径は、例えば表１のように設定することが好ましい。 The outer diameter and inner diameter of the outer tube 15, outer coil 16, inner tube 17, inner coil 18, and PTFE tube 19 are preferably set as shown in Table 1, for example.

図３に示すように、アウターコイル１６は、基準軸線Ｃ１方向に４本隣接配置され、かつ基準軸線Ｃ１回りに螺旋状に配置された被覆線２３を備えている。すなわち、アウターコイル１６は、４条巻きの被覆線２３により構成されている。また、被覆線２３は、金属製の素線２４と、この素線２４を被覆する絶縁性被覆材２５とを有する。
これら４本の被覆線２３は、絶縁性被覆材２５の部分にて互いに結合されていて、４本の被覆線２３は一体になっている。つまり、４本の被覆線２３は基準軸線Ｃ１方向にフラットケーブル化（フラットケーブルのように、４本の被覆線２３で１つの曲面を形成した状態に配置されていることを意味する）され、基準軸線Ｃ１回りに巻回されてコイルとされている。
また、一体になった４本の被覆線２３のうち、最も先端側に配置された被覆線（一の被覆線）２３ａと、最も基端側に配置された被覆線（二の被覆線）２３ｂとは、互いに基準軸線Ｃ１方向に離間して配置されている。被覆線２３ａと被覆線２３ｂとが互いに離間する距離は、例えば、被覆線２３の外径程度が好ましい。 As shown in FIG. 3, the outer coil 16 includes four covered wires 23 arranged adjacent to each other in the direction of the reference axis C1 and spirally arranged around the reference axis C1. That is, the outer coil 16 is constituted by a four-strand covered wire 23. The covered wire 23 includes a metal wire 24 and an insulating covering material 25 that covers the wire 24.
These four covered wires 23 are connected to each other at the insulating covering member 25, and the four covered wires 23 are integrated. That is, the four covered wires 23 are formed into flat cables in the direction of the reference axis C1 (meaning that the four covered wires 23 are arranged in a state where one curved surface is formed like a flat cable), The coil is wound around the reference axis C1.
Of the four integrated covered wires 23, the covered wire (one covered wire) 23a arranged on the most distal side and the covered wire (second covered wire) 23b arranged on the most proximal side. Are spaced apart from each other in the direction of the reference axis C1. The distance at which the covered wire 23a and the covered wire 23b are separated from each other is preferably about the outer diameter of the covered wire 23, for example.

インナーコイル１８は、基準軸線Ｃ１方向に４本隣接配置され、かつ基準軸線Ｃ１回りに螺旋状に配置された前記の被覆線２３を備えている。
これら４本の被覆線２３は、絶縁性被覆材２５の部分にて結合されていて、４本の被覆線２３は一体になっている。
また、４本の被覆線２３のうち、最も先端側に配置された被覆線２３ｃと、最も基端側に配置された被覆線２３ｄとは、互いに基準軸線Ｃ１方向に離間して配置されている。被覆線２３ｃと被覆線２３ｄとが互いに離間する距離は、例えば前記のアウターコイル１６と同様に、被覆線２３の外径程度が好ましい。 The inner coil 18 includes the above-described covered wires 23 that are arranged adjacent to each other in the direction of the reference axis C1 and that are spirally arranged around the reference axis C1.
These four covered wires 23 are joined at the portion of the insulating covering material 25, and the four covered wires 23 are integrated.
Of the four covered wires 23, the covered wire 23c arranged on the most distal end side and the covered wire 23d arranged on the most proximal side are arranged away from each other in the direction of the reference axis C1. . The distance at which the covered wire 23c and the covered wire 23d are separated from each other is preferably about the outer diameter of the covered wire 23 as in the case of the outer coil 16, for example.

素線２４の外径は、例えばφ０．１ｍｍ程度である。素線２４の材料は、ＭＰ３５Ｎ合金（コバルト系合金）、ＤＦＴ（３５ＮＬＴ−４１％Ａｇ合金：中心に銀が配置され周りをＭＰ３５Ｎ合金で覆われた素線材料）、タンタル、白金、白金イリジウム合金、エルジロイ合金、ＳＵＳ３１６等の、素線として十分な強度と強靭性を有し、伝導耐蝕性で且つ生体適合性のある材料を用いることができる。
本実施形態では、絶縁性被覆材２５として、ＥＴＦＥ樹脂（４フッ化エチレン・エチレン共重合樹脂）を用いた。
本実施形態では、被覆線２３の基準軸線Ｃ１回りの巻回方向は、アウターコイル１６とインナーコイル１８とで同一方向とされている。そして、アウターコイル１６のピッチＤ１とインナーコイル１８のピッチＤ２とは、同一に設定されている。 The outer diameter of the strand 24 is, for example, about φ0.1 mm. The material of the strand 24 is MP35N alloy (cobalt alloy), DFT (35NLT-41% Ag alloy: strand material in which silver is arranged at the center and covered with the MP35N alloy), tantalum, platinum, platinum iridium alloy A material having sufficient strength and toughness as a strand, conductive corrosion resistance, and biocompatibility, such as Elgiloy alloy and SUS316, can be used.
In the present embodiment, ETFE resin (tetrafluoroethylene / ethylene copolymer resin) is used as the insulating coating material 25.
In the present embodiment, the winding direction of the covered wire 23 around the reference axis C 1 is the same direction for the outer coil 16 and the inner coil 18. The pitch D1 of the outer coil 16 and the pitch D2 of the inner coil 18 are set to be the same.

次に、以上のように構成されたリードシステム１において、リード２のアウターコイル１６の製造方法について説明する。
まず、直線状の被覆線２３を４本、互いに密着するように平行に整列させる。そして、絶縁性被覆材２５を加熱すると絶縁性被覆材２５が熱により溶融され、４本の被覆線２３が結合して一体となる。この４本の被覆線２３が一体となったものを、基準軸線Ｃ１方向に配置するとともに、基準軸線Ｃ１回りに螺旋状に、すなわちコイル形状に形成する。
なお、上述のように、被覆線２３ａと被覆線２３ｂとの間を、基準軸線Ｃ１方向に被覆線２３の外径程度離間させて形成する。
また、インナーコイル１８も、上記のアウターコイル１６と同様の方法で製造することがきる。 Next, a method for manufacturing the outer coil 16 of the lead 2 in the lead system 1 configured as described above will be described.
First, four linear covered wires 23 are aligned in parallel so as to be in close contact with each other. Then, when the insulating covering material 25 is heated, the insulating covering material 25 is melted by heat, and the four covered wires 23 are combined and integrated. The integrated four covered wires 23 are arranged in the direction of the reference axis C1 and formed in a spiral shape around the reference axis C1, that is, in a coil shape.
As described above, the covered wire 23a and the covered wire 23b are formed so as to be separated from each other by about the outer diameter of the covered wire 23 in the direction of the reference axis C1.
The inner coil 18 can also be manufactured by the same method as the outer coil 16 described above.

こうして、本実施形態のリード２によれば、基準軸線Ｃ１方向に４本隣接配置された被覆線２３の全てが、互いに絶縁性被覆材２５の部分にて結合されている。このため、リード２を曲げたり圧搾したりするのに要するトルクが大きくなり、一方の被覆線２３が他方の被覆線２３に基準軸線Ｃ１に直交する方向、すなわちリード２の径方向に重なったり、リード２が座屈したりするのを抑えることができる。
従って、被覆線２３が径方向に重なった部分を基点としてリード２が湾曲することでリード２の強度が低下するのを防止し、リード２を長寿命化することができる。 Thus, according to the lead 2 of the present embodiment, all the four covered wires 23 arranged adjacent to each other in the direction of the reference axis C 1 are coupled to each other at the portion of the insulating coating material 25. For this reason, the torque required to bend or squeeze the lead 2 increases, and one covered wire 23 overlaps the other covered wire 23 in the direction perpendicular to the reference axis C1, that is, in the radial direction of the lead 2, It is possible to suppress the lead 2 from buckling.
Therefore, it is possible to prevent the lead 2 from being lowered by bending the lead 2 with the portion where the covered wire 23 overlaps in the radial direction as a base point, thereby extending the life of the lead 2.

また、リード２を曲げたりしたとき等に、被覆線２３ａと被覆線２３ｂとが互いに径方向に重なるには、この離間した距離だけ基準軸線Ｃ１方向に移動する必要がある。従って、リード２を曲げたりしたとき等に、被覆線２３が径方向に重なるのをより確実に抑えることができる。
そして、アウターコイル１６への応力集中を起こし難くし、アウターコイル１６の耐久性を向上することができる。 Further, when the lead 2 is bent or the like, the covered wire 23a and the covered wire 23b need to move in the direction of the reference axis C1 by this separated distance in order to overlap each other in the radial direction. Therefore, when the lead 2 is bent or the like, it is possible to more reliably suppress the covered wire 23 from overlapping in the radial direction.
And it is hard to raise | generate the stress concentration to the outer coil 16, and durability of the outer coil 16 can be improved.

また、アウターコイル１６の外側及び内側には、アウターチューブ１５及びインナーチューブ１７がそれぞれ配置されているので、リード２を曲げたりしたとき等に、被覆線２３が径方向する方向に移動することが防止される。従って、被覆線２３が径方向に重なるのをより確実に抑えることができる。 Further, since the outer tube 15 and the inner tube 17 are respectively disposed on the outer side and the inner side of the outer coil 16, the covered wire 23 can move in the radial direction when the lead 2 is bent. Is prevented. Therefore, it can suppress more reliably that the covering wire 23 overlaps in a radial direction.

また、インナーチューブ１７の内側には、インナーコイル１８が備えられている。このため、アウターコイル１６の被覆線２３とインナーコイル１８の被覆線２３の一方をプラス極、他方をマイナス極とすることで、チップ電極３とリング電極４に接続された心臓Ｈの各部位に電流を流すことが可能となる。
また、本実施形態のリードシステム１によれば、患者Ｐの体内に留置されたリード２が圧搾を受ける場合であっても、リード２のピン１１とチップ電極３との間で、そしてリング１２とリング電極４との間で、それぞれ安定して電気エネルギーを送ったり、電気信号を検出することができる。 An inner coil 18 is provided inside the inner tube 17. Therefore, by setting one of the covered wire 23 of the outer coil 16 and the covered wire 23 of the inner coil 18 as a positive pole and the other as a negative pole, each portion of the heart H connected to the tip electrode 3 and the ring electrode 4 is provided. It becomes possible to pass an electric current.
Further, according to the lead system 1 of the present embodiment, even when the lead 2 placed in the body of the patient P is subjected to squeezing, between the pin 11 of the lead 2 and the tip electrode 3, and the ring 12 Between the ring electrode 4 and the ring electrode 4, electric energy can be sent stably or an electric signal can be detected.

また、被覆線２３はＥＴＦＥで形成された絶縁性被覆材２５で被覆されているため、コイル１６、１８は各チューブ１５、１７、１９の間を基準軸線Ｃ１方向に滑動しやすい。そして、圧搾等を受けても、コイル１６、１８はチューブ１５、１７、１９内を基準軸線Ｃ１方向に自由に動き変形することができる。そして、コイル１６、１８は、コイル本来の伸びと屈曲耐久性を発揮することができ、かつ、生体や心臓などの動作を阻害しない柔軟性を維持することができる。 Further, since the covered wire 23 is covered with an insulating covering material 25 formed of ETFE, the coils 16 and 18 are easily slid between the tubes 15, 17 and 19 in the direction of the reference axis C 1. And even if it receives pressing etc., the coils 16 and 18 can freely move and deform | transform in the reference | standard axis line C1 direction in the tubes 15, 17, and 19. FIG. The coils 16 and 18 can exhibit the original elongation and bending durability of the coil, and can maintain flexibility that does not hinder the operation of the living body or the heart.

また、本実施形態ではアウターコイル１６とインナーコイル１８とで、同じ被覆線２３が用いられ、ピッチが同一に設定されている。このため、アウターコイル１６の方がインナーコイル１８より曲げやすくなる。リード２が曲げられた場合、基準軸線Ｃ１から離れるに従って変形量が大きくなるので、アウターコイル１６の方をインナーコイル１８より曲げやすくしている。 Moreover, in this embodiment, the same covered wire 23 is used by the outer coil 16 and the inner coil 18, and the pitch is set the same. For this reason, the outer coil 16 is easier to bend than the inner coil 18. When the lead 2 is bent, the amount of deformation increases with increasing distance from the reference axis C1, so that the outer coil 16 is easier to bend than the inner coil 18.

また、４本の被覆線２３はフラットケーブル化してコイル状に巻回されるので、基端側での術者の操作を先端側に伝達しやすくすることができる。例えば、リード２の先端側に設けられた生体電極を患者Ｐの心臓Ｈ内の所望の位置に誘導するために、術者は押し動作、引っ張り動作、そして基準軸線Ｃ１回りの回転動作を、基端側となるコネクタ６の部分を操作して行う必要がある。本実施形態のリード２は、従来の単なるコイル形状のリードと比較して、回転トルクの伝達性の向上と押し引き動作（プッシュビリティ動作）の向上が得られ、術者が基端側を操作したときに先端端が追従しやすくなる。 Moreover, since the four covered wires 23 are formed into a flat cable and wound in a coil shape, it is possible to easily transmit the operation of the operator on the proximal end side to the distal end side. For example, in order to guide the biological electrode provided on the distal end side of the lead 2 to a desired position in the heart H of the patient P, the surgeon performs a pushing operation, a pulling operation, and a rotating operation around the reference axis C1. It is necessary to operate the connector 6 on the end side. The lead 2 of the present embodiment has improved rotational torque transmission and push-pull operation (pushability operation) compared to a conventional simple coil-shaped lead, and the surgeon operates the proximal end side. When it does, the tip end becomes easy to follow.

なお、本実施形態では、図３に示すように、被覆線２３ａと被覆線２３ｂとの間にシリコーンやゴム等の弾性部材３１が設置されていても良い。弾性部材３１としては、被覆線２３と同じ断面積を有するシリコーンがより好ましい。被覆線２３ａと被覆線２３ｂとの間にシリコーンの樹脂を流し込んで弾性部材３１を成形することも可能である。被覆線２３ａと被覆線２３ｂとの間を弾性部材３１で埋めることが重要である。
リード２をこのように構成することで、弾性部材３１により被覆線２３ａと被覆線２３ｂとが接近するのが防止されるので、被覆線２３が径方向に重なるのをより確実に抑えることができる。 In the present embodiment, as shown in FIG. 3, an elastic member 31 such as silicone or rubber may be provided between the covered wire 23a and the covered wire 23b. As the elastic member 31, silicone having the same cross-sectional area as the covered wire 23 is more preferable. It is also possible to mold the elastic member 31 by pouring a silicone resin between the covered wire 23a and the covered wire 23b. It is important to fill the space between the covered wire 23a and the covered wire 23b with the elastic member 31.
By configuring the lead 2 in this way, the covered wire 23a and the covered wire 23b are prevented from approaching by the elastic member 31, so that the covered wire 23 can be more reliably prevented from overlapping in the radial direction. .

なお、本実施形態では、被覆線２３の基準軸線Ｃ１回りの巻回方向は、アウターコイル１６とインナーコイル１８とで同一方向とした。しかし、アウターコイル１６とインナーコイル１８とで被覆線２３の巻回方向が逆方向となっていても良い。
また、本実施形態では、電流をペースメーカー本体Ｍに戻さないときには、インナーコイル１８は設けられなくても良い。さらに、リードの挿入性に問題がないときには、インナーチューブ１７は設けられなくても良い。 In the present embodiment, the winding direction of the covered wire 23 around the reference axis C 1 is the same for the outer coil 16 and the inner coil 18. However, the winding direction of the covered wire 23 may be reversed between the outer coil 16 and the inner coil 18.
Moreover, in this embodiment, when not returning an electric current to the pacemaker main body M, the inner coil 18 does not need to be provided. Further, when there is no problem in the lead insertion property, the inner tube 17 may not be provided.

（第２実施形態）
次に、本発明に係る第２実施形態について説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
近年、ＭＰ３５Ｎ合金とポリウレタン材料を長期間接触させることにより、酸化性劣化が発生することが分かってきた。ＭＰ３５Ｎ線は素線の線材として最も流通しており、様々な形状を製作しやすい等の利点がある。前記第１実施形態において、素線２３の材料としてＭＰ３５Ｎを選択した場合、絶縁性被覆材２５はＥＴＦＥで形成されているため酸化性劣化の影響は少ないとされる。ただし、安全性をさらに向上させた構成を以下に示す。 (Second Embodiment)
Next, a second embodiment according to the present invention will be described. The same parts as those of the above-described embodiment are denoted by the same reference numerals, the description thereof will be omitted, and only different points will be described.
In recent years, it has been found that oxidative degradation occurs when an MP35N alloy and a polyurethane material are brought into contact with each other for a long period of time. MP35N wire is most popular as a wire rod, and has advantages such as easy production of various shapes. In the first embodiment, when MP35N is selected as the material of the strand 23, the insulating coating material 25 is formed of ETFE, so that the influence of oxidative deterioration is small. However, the structure which further improved safety is shown below.

図４に示すように、本実施形態のリード４２は、上記実施形態のアウターチューブ１５に代えて、内側と外側の２層が一体に成形されたアウターチューブ（区画チューブ）４３を、インナーチューブ１７に代えてシリコーン（硬度４０Ａ）で形成されたインナーチューブ（区画チューブ）４４を、それぞれ備えている。
アウターチューブ４３は、脂肪族系ポリウレタン素材（硬度５５Ｄ）で形成された外側層４３ａと、シリコーン（硬度４０Ａ）からなる内側層４３ｂと、を有する。
アウターチューブ４３は、アウターコイル１６に被覆した内側層４３ｂに脂肪族系ポリウレタン素材をオーバーコートして外側層４３ａを形成することにより製作される。脂肪族系ポリウレタンの成形温度は比較的高く、シリコーンで形成された内側層４３ｂとの密着性を向上させることができる。 As shown in FIG. 4, in the lead 42 of this embodiment, instead of the outer tube 15 of the above embodiment, an outer tube (compartment tube) 43 in which two layers of an inner side and an outer side are integrally formed is used as an inner tube 17. Instead, an inner tube (compartment tube) 44 made of silicone (hardness 40A) is provided.
The outer tube 43 includes an outer layer 43a made of an aliphatic polyurethane material (hardness 55D) and an inner layer 43b made of silicone (hardness 40A).
The outer tube 43 is manufactured by overcoating an aliphatic polyurethane material on the inner layer 43b covering the outer coil 16 to form the outer layer 43a. The molding temperature of the aliphatic polyurethane is relatively high, and the adhesion with the inner layer 43b formed of silicone can be improved.

リード４２をこのように構成することで、ＥＴＦＥで形成された絶縁性被覆材２５に何らかの障害が発生し、ＭＰ３５Ｎ合金を用いる素線２４が露呈しても、ポリウレタンで形成された外側層４３ａと素線２４との直接接触は回避され、アウターチューブ４３の長期安定性を損なう事態を回避することができる。
また、ポリウレタン（硬度８０Ａ）よりも柔らかいシリコーン（硬度４０Ａ）をインナーチューブ４４に用いることにより、リード４２の柔軟性をさらに向上させることができる。なお、上記実施形態でも説明したように、チューブ４３、４４の素材の柔軟性を向上しても、基端側での術者の操作性は被覆線２３のフラットケーブル化により達成され、操作性を損なうものではない。 By configuring the lead 42 in this way, even if some obstacle occurs in the insulating coating material 25 formed of ETFE and the wire 24 using the MP35N alloy is exposed, the outer layer 43a formed of polyurethane and Direct contact with the strand 24 is avoided, and a situation in which the long-term stability of the outer tube 43 is impaired can be avoided.
Further, by using silicone (hardness 40A) softer than polyurethane (hardness 80A) for the inner tube 44, the flexibility of the lead 42 can be further improved. As described in the above embodiment, even if the flexibility of the materials of the tubes 43 and 44 is improved, the operability of the operator on the proximal end side is achieved by forming the covered wire 23 as a flat cable. Is not detrimental.

（第３実施形態）
次に、本発明に係る第３実施形態について説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図５及び図６に示すように、本実施形態の被覆線５３は、上記実施形態の被覆線２３の素線２４に代えて、７本の素線（第１の細線）５４が撚られたストランド線（第１の細線構造体）５５を備えている。
素線５４の材料は、上記の素線２４と同じ材料を用いることができる。ストランド線５５は絶縁性被覆材２５に被覆されていて、本実施形態では素線５４と素線５４との間にも絶縁性被覆材２５が配されている。 (Third embodiment)
Next, a third embodiment according to the present invention will be described. The same parts as those of the above embodiment are denoted by the same reference numerals, the description thereof will be omitted, and only different points will be described.
As shown in FIGS. 5 and 6, in the covered wire 53 of the present embodiment, seven strands (first fine wires) 54 are twisted instead of the strand 24 of the covered wire 23 of the above embodiment. A strand wire (first fine wire structure) 55 is provided.
The material of the strand 54 can be the same material as the strand 24 described above. The strand wire 55 is covered with an insulating covering material 25. In this embodiment, the insulating covering material 25 is also disposed between the strands 54 and 54.

このように構成された本実施形態のリードによれば、素線５４が断線しても他の素線５４により導通を確保することができる。そして、絶縁性被覆材２５により、切断した素線５４が外部に露出するのを防止することができる。
また、ストランド線５５の引っ張り強度と屈曲耐久性を、上記実施形態の素線２４に対して大幅に向上させることが可能となる。 According to the lead of this embodiment configured in this way, even if the strand 54 is disconnected, conduction can be ensured by the other strand 54. Then, the insulating covering material 25 can prevent the cut strands 54 from being exposed to the outside.
Further, the tensile strength and bending durability of the strand wire 55 can be significantly improved with respect to the strand 24 of the above embodiment.

なお、本実施形態では、ストランド線５５に７本の素線５４を備えた。しかし、ストランド線に備えられる素線５４の数に制限はなく、複数であれば何本でも良い。
また、本実施形態では、少なくとも１つの素線を他の素線５４よりも電気抵抗の小さい材料で形成しても良い。ストランド線５５全体としての電気抵抗を抑えることが可能となる。
また、螺旋状に配置された被覆線５３の軸線Ｃ２上に、又は被覆線の軸線Ｃ２に沿って穴部が形成されていても良い。被覆線５３の強度を向上させるとともに軽量化させることができる。 In the present embodiment, the strand wire 55 includes seven strands 54. However, the number of strands 54 provided in the strand wire is not limited, and any number may be used as long as it is plural.
In the present embodiment, at least one strand may be formed of a material having a smaller electrical resistance than the other strands 54. It becomes possible to suppress the electrical resistance of the strand wire 55 as a whole.
Further, a hole may be formed on the axis C2 of the covered wire 53 arranged in a spiral shape or along the axis C2 of the covered wire. The strength of the covered wire 53 can be improved and the weight can be reduced.

（第４実施形態）
次に、本発明に係る第４実施形態について説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図７に示すように、本実施形態のリード６２の被覆線６３は、上記実施形態のリード２の被覆線２３の素線２４に代えて、ストランド線６４を備えている。なお、被覆線６３の外径は約０．１ｍｍとなっている。 (Fourth embodiment)
Next, although 4th Embodiment which concerns on this invention is described, the same code | symbol is attached | subjected to the site | part same as the said embodiment, the description is abbreviate | omitted, and only a different point is demonstrated.
As shown in FIG. 7, the covered wire 63 of the lead 62 of the present embodiment includes a strand wire 64 instead of the strand 24 of the covered wire 23 of the lead 2 of the above embodiment. The outer diameter of the covered wire 63 is about 0.1 mm.

図８及び図９に示すように、ストランド線６４は、７本の素線（第２の細線）６５が撚られた第２の細線構造体６６が、さらに７本撚られた構成となっている。
素線６５は、上記の素線２４と同じ材料を用いることができる。素線６５の外径はφ０．０１ｍｍ程度であり、ピッチＱ１（第２の細線構造体６６の延在方向に素線６５が繰り返し配置される間隔）が５〜１０ｍｍ程度となっている。また、第２の細線構造体６６のピッチＱ２（ストランド線６４の延在方向に第２の細線構造体６６が繰り返し配置される間隔）は１０〜２０ｍｍ程度となっている。このように、本実施形態のストランド線６４は、７×７構成のストランド線構造を成している。
ストランド線６４が被覆されている絶縁性被覆材２５の厚さＴ１は、約０．０２〜０．０４ｍｍである。なお、絶縁性被覆材２５は、第２の細線構造体６６と第２の細線構造体６６の間だけでなく、素線６５と素線６５との間にも配されている。 As shown in FIG. 8 and FIG. 9, the strand wire 64 has a configuration in which a second fine wire structure 66 in which seven strands (second fine wires) 65 are twisted is further twisted in seven strands. Yes.
The strand 65 can use the same material as the strand 24 described above. The outer diameter of the strand 65 is about φ0.01 mm, and the pitch Q1 (interval at which the strand 65 is repeatedly arranged in the extending direction of the second thin wire structure 66) is about 5 to 10 mm. Further, the pitch Q2 of the second fine wire structure 66 (interval at which the second fine wire structure 66 is repeatedly arranged in the extending direction of the strand wire 64) is about 10 to 20 mm. Thus, the strand wire 64 of this embodiment has a strand wire structure of 7 × 7 configuration.
The thickness T1 of the insulating covering material 25 covered with the strand wire 64 is about 0.02 to 0.04 mm. The insulating covering material 25 is disposed not only between the second thin wire structure 66 and the second thin wire structure 66 but also between the wire 65 and the wire 65.

このように構成された本実施形態のリード６２によれば、素線６５が断線したり、第２の細線構造体６６が破断したりする場合であっても、リード６２の導通をより安全性を高めて確保することができる。
また、被覆線６３の引っ張り強度と屈曲耐久性を前記実施形態の被覆線５３よりもそれぞれ向上させることが可能となる。 According to the lead 62 of the present embodiment configured as described above, even if the wire 65 is broken or the second thin wire structure 66 is broken, the conduction of the lead 62 is more secure. Can be secured.
Further, the tensile strength and the bending durability of the covered wire 63 can be improved as compared with the covered wire 53 of the above embodiment.

なお、図１０に示すように、上記実施形態の第２の細線構造体６６に代えて、第２の細線構造体６６の７本の素線６５のうち中央に配置された１本に素線６５よりも電気抵抗の小さい材料で形成した素線（第２の細線）７５を用いた第２の細線構造体７６を備えても良い。
この第２の細線構造体７６は、例えば、芯となる素線７５を銀で形成し、素線７５を囲むように６本配置された素線６５をＳＵＳ３１６又はＭＰ３５Ｎ合金で形成した引っ張りロウ付け撚り線であるＤＢＳ線を用いることができる。
なお、本変形例では、第２の細線構造体における素線７５の数は１本以上であれば何本でも良い。さらに、ストランド線における第２の細線構造体の数は１本以上であれば何本でも良い。 As shown in FIG. 10, instead of the second fine wire structure 66 of the above embodiment, one of the seven fine wires 65 of the second fine wire structure 66 is arranged at the center. You may provide the 2nd thin wire | line structure 76 using the strand (2nd fine wire) 75 formed with the material whose electrical resistance is smaller than 65. FIG.
The second thin wire structure 76 is formed by, for example, tensile brazing in which a core wire 75 is made of silver and six wires 65 arranged so as to surround the wire 75 are made of SUS316 or MP35N alloy. A DBS wire that is a stranded wire can be used.
In this modification, the number of the strands 75 in the second thin wire structure may be any number as long as it is one or more. Further, the number of the second fine wire structures in the strand wire may be any number as long as it is one or more.

被覆線７３をこのように構成することで、６本の素線６５が第２の細線構造体７６の強度を高めるために電気抵抗が大きい材料で形成されていても、第２の細線構造体７６全体としての電気抵抗を抑えることが可能となる。
一般に生体植え込み用医療機器はバッテリーで駆動されることが多いため、低消費電力が求められる。よって、リードの素線の電気抵抗は小さいことが好ましい。当然ながら、素線に白金系の材料を用いることも可能ではあるが、素線のコストを鑑み、銀を用いる方が優位である。 By configuring the covered wire 73 in this way, even if the six strands 65 are formed of a material having a large electric resistance in order to increase the strength of the second fine wire structure 76, the second fine wire structure. It becomes possible to suppress the electrical resistance of 76 as a whole.
Generally, a medical device for living body implantation is often driven by a battery, and thus low power consumption is required. Therefore, the electrical resistance of the lead wire is preferably small. Of course, it is possible to use a platinum-based material for the wire, but in view of the cost of the wire, it is more advantageous to use silver.

また、図１１に示すように、上記実施形態の被覆線６３に代えて被覆線８３を備えても良い。この被覆線８３は、被覆線６３において、ストランド線６４に代えて、ストランド線６４の７本撚られた第２の細線構造体６６のうち中央に配置された１本の第２の細線構造体６６を配さないストランド線８４を有する構成となっている。また、本実施形態の絶縁性被覆材２５には、螺旋状に配置された被覆線８３の軸線Ｃ３上に、穴部２５ａが形成されている。
被覆線が円柱状又は円筒状に形成されている場合、それらの軸線に直交する断面積が同じときには、それらの重量も互いに等しくなる。そして、軸線に直交する一定の外力を受けた場合の被覆線の撓みは、円筒状に形成されている場合の方が円柱状に形成されている場合の１／３となる。 Further, as shown in FIG. 11, a covered wire 83 may be provided instead of the covered wire 63 of the above embodiment. The covered wire 83 is a second thin wire structure disposed in the center of the second thin wire structure 66 in which the strand wire 64 is twisted instead of the strand wire 64 in the covered wire 63. In this configuration, a strand wire 84 without 66 is provided. Moreover, the hole 25a is formed in the insulating coating | covering material 25 of this embodiment on the axis line C3 of the coating | coated wire 83 arrange | positioned helically.
When the covered wires are formed in a columnar shape or a cylindrical shape, their weights are equal to each other when the cross-sectional areas orthogonal to the axes are the same. Then, the deflection of the covered wire when receiving a constant external force orthogonal to the axis is 1/3 of the case where the cover wire is formed in a cylindrical shape.

従来は、リードの被覆線として、一般に円柱状のものが用いられてきた。本変形例では、被覆線８３をこのように構成することで、リードを曲げたり圧搾したりしたときの強度や耐久性を向上させるとともに、リードを軽量化させることができる。 Conventionally, generally a cylindrical wire has been used as the lead covering wire. In this modification, by configuring the covered wire 83 in this way, the strength and durability when the lead is bent or squeezed can be improved, and the lead can be reduced in weight.

なお、本変形例では、軸線Ｃ３上に穴部２５ａが形成されていたが、穴部は軸線Ｃ３上でなく軸線Ｃ３に沿って形成されていても良い。
また、本変形例の被覆線は、化学的にエッチング可能な材料を軸線Ｃ３上に配置して被覆線を製造した後に、化学エッチング処理をすることで穴部２５ａを形成する。又は、軸線Ｃ３上に高張力ステンレス線を配置して被覆線を製造した後に、ステンレス線を引き抜くことにより、穴部２５ａを形成することができる。 In this modification, the hole 25a is formed on the axis C3. However, the hole may be formed not on the axis C3 but along the axis C3.
Moreover, the covered wire of this modification forms the hole 25a by performing a chemical etching process after manufacturing the covered wire by arranging a chemically etchable material on the axis C3. Alternatively, the hole 25a can be formed by drawing the stainless steel wire after arranging the high-strength stainless steel wire on the axis C3 to produce the coated wire.

このように、第２の細線構造体の少なくとも１つの素線に他の素線よりも電気抵抗が小さい異種材料を用いたり、被覆線に穴部を形成したりすることにより、リードに求められる電気的特性が向上し、且つ、生体内の動きや心臓の動きに対して柔軟性を持った長寿命のリードとすることが可能となる。
特に、被覆線に穴部を形成することで、圧搾箇所や繰り返し曲げ箇所での耐久性をさらに向上でき、安全性を高めることができる。 As described above, it is required for the lead by using a dissimilar material having an electric resistance smaller than that of the other strands for at least one strand of the second fine wire structure or by forming a hole in the covered wire. It is possible to provide a long-life lead with improved electrical characteristics and flexibility with respect to in-vivo motion and heart motion.
In particular, by forming a hole in the coated wire, the durability at the compressed portion and the repeated bending portion can be further improved, and the safety can be enhanced.

以上、本発明の第１実施形態から第４実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更等も含まれる。
例えば、上記実施形態では、素線の撚り線数や外径、コイルの径やピッチ、素線材料や被覆材料等を適宜変更して、生体内植え込み箇所に最適な柔軟性を自由に変更できることはいうまでもない。 The first to fourth embodiments of the present invention have been described in detail with reference to the drawings. However, the specific configuration is not limited to this embodiment, and the configuration does not depart from the gist of the present invention. Changes are also included.
For example, in the above embodiment, the number of strands and the outer diameter of the strands, the diameter and pitch of the coil, the strand material and the coating material, etc. can be appropriately changed to freely change the optimum flexibility for the in vivo implantation site. Needless to say.

また、上記第１実施形態から第４実施形態では、隣接配置された４本の被覆線の全てを、絶縁性被覆材２５の部分にて互いに結合させた。しかし、結合させる被覆線の数は２本以上であれば何本でも良い。
また、上記第１実施形態では、被覆線２３ａと被覆線２３ｂとは互いに基準軸線Ｃ１方向に離間していたが、これらは互いに基準軸線Ｃ１方向に当接していても良い。上記第２実施形態から第４実施形態についても、同様の構成とすることができる。 Moreover, in the said 1st Embodiment to 4th Embodiment, all the four covered wires arrange | positioned adjacently were mutually joined in the part of the insulating coating | covering material 25. FIG. However, the number of covered wires to be combined may be any number as long as it is two or more.
In the first embodiment, the covered wire 23a and the covered wire 23b are separated from each other in the reference axis C1 direction. However, they may be in contact with each other in the reference axis C1 direction. The same configuration can be applied to the second to fourth embodiments.

１リードシステム
２、４２、６２医療用リード
１５、４３アウターチューブ（区画チューブ）
１７、４４インナーチューブ（区画チューブ）
２３、５３、６３、７３、８３被覆線
２４素線
２５絶縁性被覆材
２５ｂ穴部
３１弾性部材
５４素線（第１の細線）
５５ストランド線（第１の細線構造体）
６５、７５素線（第２の細線）
６６、７６第２の細線構造体
Ｃ１基準軸線 1 Lead system 2, 42, 62 Medical lead 15, 43 Outer tube (compartment tube)
17, 44 Inner tube (compartment tube)
23, 53, 63, 73, 83 Covered wire 24 Wire 25 Insulating coating material 25b Hole 31 Elastic member 54 Wire (first fine wire)
55 Strand wire (first fine wire structure)
65, 75 strand (second fine wire)
66, 76 Second fine wire structure C1 reference axis

Claims

A plurality of coated wires in which a metal wire is covered with an insulating coating material are arranged adjacent to each other in a predetermined reference axis direction, and are arranged in a spiral around the reference axis,
A medical lead, wherein at least two or more adjacent covered wires are connected to each other at the insulating covering material portion of the covered wire.

2. The medical treatment according to claim 1, wherein among the plurality of covered wires, the one covered wire and the two covered wires arranged adjacent to each other are spaced apart from each other in the reference axis direction. For lead.

The medical lead according to claim 2, wherein an elastic member is installed between the one covered wire and the two covered wires arranged apart from each other in the reference axis direction.

2. The medical lead according to claim 1, wherein partition tubes are respectively arranged on the outer side and the inner side of the plurality of covered wires arranged in a spiral shape.

A plurality of the coated wires are arranged adjacent to each other in the reference axis direction inside the partition tube arranged inside, and are arranged in a spiral around the reference axis,
The at least 2 or more adjacent said covered wire arrange | positioned inside the said division tube is mutually couple | bonded by the part of the said insulating coating | covering material of the said covered wire. Medical lead.

2. The medical lead according to claim 1, wherein the element wire is a first fine wire structure in which a plurality of first fine wires are twisted. 3.

2. The medical lead according to claim 1, wherein a plurality of second fine wire structures in which a plurality of second fine wires are twisted are further twisted.

In the said 2nd thin wire | line structure body, at least 1 said 2nd thin wire | line is formed with the material whose electrical resistance is smaller than the said other 2nd thin wire | line, The medical treatment of Claim 7 characterized by the above-mentioned. For lead.

2. The medical device according to claim 1, wherein a hole is formed in the insulating coating material on an axis of the covered wire arranged in a spiral shape or along the axis of the covered wire. For lead.

A lead system comprising the medical lead according to claim 1.