JP2009511211A

JP2009511211A - 骨切除−システムおよび方法

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Publication number: JP2009511211A
Application number: JP2008535778A
Authority: JP
Inventors: キューラー、アルベルト、ディー．; サーベスタニ、エミア; クマー、ヤシディープ
Original assignee: Stryker Leibinger GmbH and Co KG
Current assignee: Stryker Leibinger GmbH and Co KG
Priority date: 2005-10-14
Filing date: 2006-10-16
Publication date: 2009-03-19
Also published as: WO2007047629A2; WO2007047629A3; DE112006002688T5; US20070118139A1

Abstract

骨の切断後に残存する骨の任意の部位に骨追跡装置を直接取り付けずに、手術ナビゲーションシステムを使用して骨の切断を行う方法およびシステムは、骨切断の際に除去される骨の部位に追跡装置を固定し、骨の組織プロファイルを決定し、手術ナビゲーションシステムからの位置案内を利用して切断を行う、ことを含む。

Description

本発明は、手術ナビゲーションシステムを利用して、人工膝関節全置換術などの整形手術において骨切除を行う方法およびシステムに関する。より詳しくは、本発明は、骨構造に追跡装置を取り付けるための低侵襲的技術に関する。

整形手術の多くは、骨の切断もしくは骨切りを伴う。骨切断部に配置されるインプラントが可能な限り健康で自然な組織に近い方法で機能しなければならないことから、こうした骨の切断は高精度で行うことが必要である。骨切断位置を正確に決めるための現行技術の１つは、外科医が適切な切断を行うために必要な正確な位置へ外科用道具およびツールを案内することを可能とする手術ナビゲーションシステムを利用するものである。さらに、整形外科医は、患者に適切な可動性および生活の質を与えるインプラントを受け取るのに必要な精度で骨構造を準備するために、単独もしくは手術ナビゲーションと併用して、ガイドおよび治具を利用する。

整形手術の一般的な形態に、人工膝関節全置換術（ｔｏｔａｌｋｎｅｅａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ、ＴＫＡ）がある。この外科手術は、健康な膝関節を複製したインプラントにより膝関節全体を置換することを伴う。ＴＫＡ処置用の大腿骨および脛骨の準備は、一般的に複数の骨の切断を伴い、その各々が最適の結果を得るために最適な角度とされる必要がある。膝に関する別の処置として、人工膝単顆弛緩術（ｕｎｉｃｏｍｐａｒｔｍｅｎｔａｌｋｎｅｅａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ、ＵＫＡ）が知られている。この処置は、大腿骨もしくは脛骨のいずれかの一部のみが病気の場合に利用される。当該部位もしくは区画のみが除去され、除去された部分を置換すべく部分的なインプラントが挿入される。１つの利点は、病気でなく依然機能している膝の部位をインプラントと併用し、潜在的な合併症の少ない安定した膝を提供することにある。十分な機能性および可動性を提供するため、ＵＫＡ処置は、回復された部位が自然の部位と緊密に一致するように、膝の回復された部位の慎重なバランシングを依然必要とする。

手術ナビゲーションシステムは、患者の生体構造に対する道具の正確な配置を伴う外科手術で使用されている。これらのシステムは、外科医が患者の脳内の予め定義された正確な位置に道具、プローブもしくは同様の装置を正確に配置することが必要とされる脳手術において最初に使用された。整形手術では、手術ナビゲーションシステムの使用は脳手術ほどには普及していない。その理由の１つに、手術ナビゲーションシステムでは、手術の間、患者に対して移動しないように追跡装置を患者に固定することが必要である点がある。整形手術では、外科医は、処置の前後に可動域を決定するために手術対象の組織を操作することが多い。患者および対象組織が処置中に完全に移動不可能となる理由は他にもある。これは、手術ナビゲーションに必要な追跡装置が、患者の組織に対し固定された状態を保つように、患者に対し強固に取り付けられる必要があることを意味する。一般的な取付方法は、特定の外科手術と直接関連する骨にこれらの装置を直接固定する方法である。膝手術の場合、少なくとも大腿骨および脛骨の位置を追跡する必要がある。取付方法は、一般的には何らかの方法で骨に直接固定されるポイントを有するピンもしくはロッドタイプの装置である。患者へのリスクは小さいが、骨の皮質が損傷されると、感染もしくは他の合併症の可能性がある。さらに、使用されるピンのサイズによって、ピンを挿入する際患者に不快感および抵抗性を増大させる場合がある。外科医にとっては、こうした欠点が、膝関節などの関節をインプラントを受け取るべく準備するために骨の目標を正確に配置するという利点に勝ることもある。

本発明の一態様は、骨の切断後に残存する骨の任意の部位に追跡装置を直接取り付けずに、手術ナビゲーションシステムを使用して骨の切断を行う方法に関する。この方法は、骨切断の際に除去される骨の部位に、骨基準フレームを有する追跡装置を固定する工程と、骨の組織プロファイルを決定する工程と、手術ナビゲーションシステムからの位置案内を利用して切断を行う工程と、を含む。

本発明の別の態様は、関節がインプラントを受け取る準備をされた後、手術ナビゲーションシステムを使用して、関節形成の際に関節の軟組織の平衡を保つ方法に関する。この方法は、準備した関節に第一の試験的インプラントを、及び第二の試験的インプラントを取り付ける工程を含み、前記第一の試験的インプラントは、第一の試験的インプラントに取り付けられる第一の追跡装置を有し、第二の試験的インプラントは、第二の試験的インプラントに取り付けられる第二の追跡装置を有する。さらに、該方法は、前記関節の決定された組織プロファイル、前記第一の追跡装置および前記第二の追跡装置の位置に基づいた関節のアライメントパラメータを表示することと、前記関節のアライメントパラメータの平衡を保つべく軟組織を調節することとを含む。

本発明のさらに別の態様は、関節形成用の骨切断を支援するシステムに関する。該システムは、ディスプレイを有する手術ナビゲーションシステムと、骨切断の際に除去される位置で骨に取り付けることが可能な固定プレートと、を含む。前記固定プレートは結合装置を有する。さらに、該システムは、前記固定プレートに直接取り付けられる骨追跡装置と、前記結合装置によって固定プレートに取り付けられる骨用切断治具と、所定位置に前記切断治具を固定するための固定装置と、を含む。前記骨追跡装置は骨基準フレームを含む。前記切断治具は該切断治具に直接取り付けられる治具追跡装置を有し、該治具追跡装置は治具基準フレームを有する。前記切断治具は、ディスプレイおよび予め決定された骨の組織プロファイルを使用して、所定位置へ調節できる。

本発明のさらに別の態様は、大腿骨および脛骨がインプラントを受け取るために準備された後に、手術ナビゲーションシステムを使用して、膝関節形成の際の膝の軟組織の平衡を保つ方法である。この方法は、準備された大腿骨に試験的な大腿部インプラントを取り付け、準備された脛骨に試験的な脛骨インプラントを取り付ける工程と、予め決定された大腿部の組織プロファイルおよび予め決定された脛骨の組織プロファイル、ならびに大腿部追跡装置および脛骨追跡装置の位置に基づいて脚のアライメントパラメータを表示する工程と、前記脚のアライメントパラメータの平衡を保つために軟組織を調節する工程とを含む。前記試験的な大腿部インプラントは、該試験的な大腿部インプラントに取り付けられる大腿部追跡装置を有し、前記試験的な脛骨インプラントは試験的な脛骨インプラントに取り付けられる脛骨追跡装置を有する。

本発明の他の態様および利点は以下の詳述を考察することで明白になる。

図１は、ディスプレイ１０２およびカメラ１０４を含む手術ナビゲーションコンピュータ１００を使用して、ＴＫＡ手術の準備を行う従来技術の方法を概略的に示す。カメラ１０４は、追跡装置１０６の配置および位置を検出できる。膝１１４のＴＫＡ手術を行う前に、一方の追跡装置１０６は患者の脚１１０の大腿骨１０８に取り付けられ、他方の追跡装置１０６は脛骨１１２に取り付けられる。上述したように、各追跡装置１０６は、手術の前に、各々の骨、すなわち大腿骨１０８もしくは脛骨１１２のＴＫＡ手術を行う外科的部位から離間した位置に直接取り付けられる。追跡装置１０６、もしくは少なくとも追跡装置１０６の配置に必要なピンは、手術の間所定位置に残り、ＴＫＡ手術完了後に除去される。

本発明の方法およびシステムはＴＫＡ処置を例に説明される。しかし、本発明の方法およびシステムは、手足の骨の部分を除去する他の外科的処置、例えば上肢および下肢の楔状骨切断、ＵＫＡ、人工股関節置換手術（ｈｉｐｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）、およびその他の同様の処置を行うためにも使用できる。

図２および図３に示されるように、固定プレート１３０の一実施形態は大腿骨１０８の遠位部１３２に取り付けられる。固定プレート１３０は、遠位部１３２に挿入される複数のピン１３４によって所定位置に保持される。固定プレート１３０は近位面１３８および遠位面１４０を備えたベース１３６を有する。一般的に、固定プレート１３０は、内側顆１４２および外側顆１４４にピンで固定される。ピン１３４は各々ベース１３６の一連の穴１４５のうちの１つを通過する。固定プレート１３０に各種穴１４５が形成されていることで、大腿骨１０８の遠位部１３２への固定プレート１３０の正確な配置および取り付けが容易となる。固定プレート１３０は、対象となる組織、ここでは大腿骨１０８の遠位部１３２に対し任意の特定の位置にある必要はない。但し、本発明の実施形態によっては、固定プレート１３０は対象となる組織の特定の面もしくは軸上あるいはこれらに垂直となるよう配置されることが望ましい。例えば、大腿骨１０８の場合、固定プレート１３０を大腿骨の前後軸と平行に配置することで、切断治具もしくは他のガイドを膝１１４に対し適切な位置に配置するのに必要な計算が単純化される。

プレート追跡装置１４６は、アーム１４８およびドッキング装置１５０によりベース１３６に移動可能に取り付けられる。ドッキング装置１５０は、プレート追跡装置１４６が不要となった際に除去することを可能とし、またプレート追跡装置１４６を固定プレート１３０に対し固定された位置に保持する。プレート追跡装置１４６は、手術ナビゲーションコンピュータ１００のカメラ１０４により検出可能であるとともに、三次元デカルト基準フレーム１５４を有する一連のＬＥＤ１５２を有する。後述するように、固定プレート１３０は、固定プレート１３０の他のツールおよび装置への取り付けを可能とする取付装置１５６を有する。

図４では、追跡されるポインタ１６０が大腿骨１０８の組織的調査の一部を行うべく使用される。ポインタ１６０はプレート追跡装置１４６と同様の追跡装置（図示せず）を含む。ポインタ追跡装置はポインタ１６０と一体に設けられてもよく、あるいは、図２に示される機構と同様の取付機構を使用して取り付けられてもよい。ポインタ１６０はさらにポインタ先端１６２およびポインタ軸１６４を有する。ポインタ先端１６２の位置およびポインタ軸１６４はいずれも、既知の技術によりポインタ追跡装置に対し予め測定される。ポインタ先端１６２は、大腿骨１０８の遠位部１３２の表面をトレースし、遠位部１３２の形状を手術ナビゲーションコンピュータ１００のメモリに記録するために使用される。対象となる組織的構造には、内側顆１４２の形状、外側顆１４４の形状、ホワイトサイド・ラインとして知られる膝の前後軸、およびその他の特徴が含まれる。さらに、大腿骨１０８を操作することで、プレート追跡装置１４６の位置は股関節中心位置を決定するために手術ナビゲーションコンピュータ１００によって使用できる。これは、大腿骨１０８が操作される際に、プレート追跡装置１４６の位置の多数の読取り値をとり、点の群より股関節中心の最もありそうな位置を計算することにより行われる。さらに、ポインタ１６０は、ポインタ軸１６４を使用して、大腿骨１０８の機械的軸を決定できる。このことは、第一にポインタ先端１６２で外科医にはよく知られている組織的ランドマークである大腿部の中心点を配置し、第二にさらにポインタ軸１６４が股関節中心を指すようにポインタ１６０を操作し、第三に手術ナビゲーションシステム１００に信号を送ることを外科医に指示する手術ナビゲーションシステム１００により達成される。ここで、ポインタ軸１６４は大腿骨の機械的な軸上に配置される。過去において、大腿骨１０８に直接ピンで固定される追跡装置は、股関節および機械的な軸の中心位置を決定するためのデータを提供するために使用されていた。固定プレート１３０がピンで固定される大腿骨１０８の構造は、以下に示されるように大腿部へのインプラント挿入に備えて除去される。組織に関する調査を行うためにプレート追跡装置１４６を使用することは、大腿骨１０８へのさらなる侵入を最小限にし、さらなるアンカー装置を配置する必要がなくなることから、手術室時間が短縮される。処置におけるこの点で、外科医は、ポインタ１６０およびプレート追跡装置１４６を使用して行われた組織に関する調査から、および術前走査から、大腿骨１０８になされる必要のある変更の位置を決定するための十分な情報を有する。

大腿骨１０８の調査後、脛骨１１２が調査される。図５に示されるように、脛骨用固定プレート１７０は、脛骨インプラントを挿入する準備中に除去される脛骨１１２の一部へ挿入されるピン１７２により、脛骨１１２に取り付けられる。大腿骨１０８における組織に関する調査と同様の方法で、脛骨１１２における組織に関する調査が実施される。脛骨中心、脛骨の前後軸および両くるぶしの位置は、脛骨１１２の操作および／またはポインタ１６０の使用により決定される。

図６に示されるように、切断治具１７４はコネクタ１７６により、固定プレート１３０の取付装置１５６に取り付けられる。コネクタ１７６は、固定プレート１３０に対する切断治具１７４の相対位置を調節できる。切断治具１７４は本体１７８、遠位面１８０および一連のピンアパーチャ１８２を有する。複数の固定ピン１８４はピンアパーチャ１８２のうちのいくつかへ挿入されるが、この時点では固定ピン１８４は大腿骨１０８に固定されていない。

コネクタ１７６は、固定プレート１３０と切断治具１７４の間の距離を変更するための長さ調整ねじ１８６、および固定プレート１３０に対する遠位面１８０の角度を調節するための角度調整ねじ１８８を含む。また、膝の前額面および矢状面に対する遠位面１８０の角度を調節することが可能である。さらに、切断治具１７４は、大腿骨１０８になされる切断を案内するために外科医が使用可能なガイド溝１９０を有する。脛骨１１２の準備において、脛骨１１２用の適切な同様の装置が脛骨用固定プレート１７０に取り付けられる。大腿骨１０８に関して記載される下記工程は、脛骨１１２にも適用可能である。

図７に示されるように、プレート追跡装置１４６と同様の治具追跡装置１９２は、取付連結部１９４を使用して遠位面１８０へ取り付けられる。治具追跡装置１９２は治具基準フレーム１９６を有する。治具基準フレーム１９６は、プレート基準フレーム１５４と同一であってもよく、また異なっていてもよい。ここで、切断治具１７４は、大腿骨１０８に直接固定されておらず、切断治具１７４を外科医の所望する位置へ正確に配置するために移動させることが可能である。

図８は、大腿骨１０８のデジタル化された正面撮影像２０４を表示する第一のウィンドウ２０２と、大腿骨１０８のデジタル化された側面図２０８を表示する第二のウィンドウ２０６の２つのウィンドウを示すディスプレイ１０２からのスクリーンショット２００である。目的軸および面２１０、および治具追跡装置１９２の位置に基づいた切断治具軸および面２１２の現在位置が画面２０４に重ねて示されている。同様の方法で、第二のウィンドウ２０６には、治具追跡装置１９２の位置に基づいた切断治具軸および面２１２の現在位置に対する、同じ目的軸および面２１０が側面図で示されている。第一のウィンドウ２０２に示されるように、切断治具１７４の現在位置は、２．０°の内反位置合わせ（ａｌｉｇｎｍｅｎｔ）となる。第二のウィンドウ２０６は、１６．０°の膝の過伸展を示す。調整ネジ１８６および１８８を操作しディスプレイ１０２を見ることによって、外科医は所望の手術結果を達成するために適切な位置に切断治具１７４を配置できる。脛骨１１２用の同様のスクリーンがある。

図９に示されるように、切断治具１７４が大腿骨１０８に対し適切な位置に配置されると、固定ピン１８４はツール２２０によって大腿骨１０８に打ち込まれる。この時点で、切断治具１７４は固定ピン１８４により所定位置に強固に保持される。切断治具１７４が大腿骨１０８に強固に固定された状態において、プレート基準フレーム１５４が治具基準フレーム１９６と異なっている場合、手術ナビゲーションコンピュータ１００は治具基準フレーム１９６をプレート基準フレーム１５４で置き換えることが可能である。これについては図１０に矢印２３０で概略的に示される。移動後、治具基準フレーム１９６は治具基準フレームプライム１９６’となる。この時点で、プレート基準フレーム１５４と治具基準フレームプライム１９６’とは同一であり、治具基準フレームプライム１９６’は、プレート基準フレーム１５４がこれまで供給していたものと同じ位置データを手術ナビゲーションコンピュータ１００に供給する。さらに、手術ナビゲーションコンピュータ１００は、治具基準フレーム１９６の内部基準を治具基準フレームプライム１９６’に適合させる。この例では追跡装置１９２は大腿骨１０８に直接取り付けられるが、切断治具１７４を所定位置に強固に固定するために必要な侵入以上の大腿骨１０８への侵入を要することなく、切断治具１７４に取り付けられる。

図１１では、固定プレート１３０、コネクタ１７６、追跡装置１４６および１９２が大腿骨に取り付けられた切断治具１７４のみを残して除去されている。図１１の図は、切断治具１７４のガイド溝１９０もしくは遠位面１８０に沿った状態のプラトー２４０を残して大腿骨１０８の遠位部１３２に対し変更が行われた後の図である。骨の変更は周知の整形外科ツールおよび処置を使用して従来の方法で行われた。

図１２に示されるように、治具追跡装置１９２は切断治具１７４の遠位面１８０へ再度取り付けられる。治具追跡装置１９２を再度取り付けるために使用される連結部１９４は、治具追跡装置１９２が切断治具１７４に対し同一位置および向きに正確に再度取り付けられることを確実にする。これにより、手術ナビゲーションコンピュータ１００用の治具基準フレームプライム１９６’が再構築される。面プローブ２５２が取り付けられた面追跡装置２５０は、実施された骨変更の正確性を確認するために使用される。面追跡装置２５０の位置および向きに対する面プローブ２５２の平面２５４の位置および向きを手術ナビゲーションコンピュータ１００が認識するように、面プローブ２５２および面追跡装置２５０が較正される。

図１３はスクリーンショット２００と同様のスクリーンショット２６０である。左側のウィンドウ２０２は、目的軸および面２１０、および面プローブ２５２からのデータに基づいた現在の軸および面２０８の相対位置を示す。図示されるように、面プローブ２５２によって確認される現在位置は、内反の配置が０．５°、過伸展が４．０°となる。目的が外科手術である場合、処置は従来の方法によるインプラントの設置に移行してもよい。さらなる変更が必要な場合、この時点で変更を行うことが可能である。

図１４および図１５は、固定プレート３００のさらに別の実施形態を示す。固定プレート３００は遠位面３０４および近位面３０６を備える本体３０２を有する。固定プレート３００を大腿骨１０８の遠位部１３２あるいは脛骨１１２の近位部に取り付けるためにピン１３４を使用することを可能とする一連のアパーチャ３０８（すべては図示されていない）が本体３０２に設けられる。スロット３１０は本体３０２の中心にある。スロット３１０は移動可能に取り付けられるスライド３１２を有する。大腿骨１０８の遠位部１３２上に固定プレート３００を通常配置すると、スロット３１０はスライド３１２が横方向内側に移動することを可能とする。さらに、スライド３１２は前後方向に移動するための、スロット３１０の軸に垂直なスロット３１４を有する。自在継手３１６がスロット３１４に取り付けられ、自在継手３１６は、プローブがカニューレ３１８を通じて挿入され、カニューレ３１８、スロット３１０および３１４を通過するように自在継手３１６を通過するカニューレ３１８を有する。さらに、自在継手３１６は、固定プレート３００に対するカニューレ３１８の角度を固定するためにスロット３１４内に配置されることが可能である。同様にして、スライド３１２は、スロット３１０内でスライド３１２の位置を固定するための止めねじ３２０を有する。さらに、プレート追跡装置１４６を取り付けるために本体３０２に固定されるドッキングコネクタピン３２４を備えたアーム３２２がある。

固定プレート３００は大腿骨１０８に固定プレート３００を使用することに関して議論される。さらに、固定プレート３００は同様の方法で脛骨１１２に使用できる。固定プレート３００はアパーチャ３０８を通じて固定されたピン１３４により、大腿骨１０８の遠位部１３２に固定される。近位面３０６は一般的に内側顆１４２および外側顆１４４上に静止する。固定プレート３００の正確な配置および向きは重要ではない。しかし、上述したように、固定プレート３００を正確な配置および向きとすることで、前後軸などの選択された組織的基準面もしくは軸に固定プレート３００を配置するための、固定プレート３００に対する他の装置の配置が単純化されうる。次いで、部分的に大腿骨１０８を操作することにより大腿骨１０８が調査され、これにより股関節中心が位置付けられ、大腿骨１０８の機械的な軸が決定できる。このことは、上記と同じ方法で、周知の組織的法則に則って行われる。後述するように、髄内ねじ（ｉｎｔｒａｍｅｄｕｌｌａｒｙｓｃｒｅｗ）は後で挿入できる。

次いで、ポインティング装置３４０がカニューレ３１８を通じて挿入され、ポインタ先端３４２が大腿部の中心点３４４を指すように操作される。ポインタ先端３４２が大腿部の中心点３４４に配置されると、ポインティング装置が操作され、スロット３１０および３１４ならびに自在継手３１６が、股関節中心を指すポインタ軸３４６が移動することを可能とする。図１６に示されるようにポインタ軸３４６が股関節中心を指し、ポインタ先端３４２が大腿部の中心点３４４にあるとき、ポインタ軸３４６は大腿骨１０８の機械的な軸３４８と位置合わせされる。ここで、止めねじ３２０および自在継手３１６は、カニューレ３１８の軸が大腿骨１０８の機械的な軸と位置合わせされるように、カニューレ３１８を固定すべく締結される。

図１７〜図１９を参照すると、ガイドピン３５０は、所定位置に固定され大腿骨１０８の機械的な軸３４８と位置合わせされたカニューレ３１８を通じて挿入され、ガイドピン３５０は大腿骨１０８に強固に取り付けられる。中空のセルフタッピングねじ３５２はガイドピン３５０の上に配置され、当該位置へ強固にねじ留めされる。ガイドピン３５０は、インプラントに備えて除去される遠位部１３２の一部に固定される。ねじ３５２は標準的な髄内杆体（ｉｎｔｒａｍｅｄｕｌｌａｒｙｒｏｄ）と同一径の外表面３５４を有する。ここで、外科的処置は、切断治具１７０をねじ３５２上に配置し、髄内杆体の挿入に通常伴う骨への侵入を要することなく、切断治具１７０を配置する処置を行うことにより進行してもよい。

中空のセルフタッピングねじ３５２が大腿骨１０８の機械的な軸に沿ってセットされたため、切断が機械的な軸に対し垂直に行われる場合には、内反／外反の調節もしくは屈曲の調節は必要ない。この場合、適切に治具を配置するために治具の内側／外側回転の調整のみを要する大幅に単純な治具を使用できる。

図２０を参照すると、大腿骨１０８および／または脛骨１１２がインプラントを受け取る準備ができた後、準備された大腿骨１０８上に試験的な大腿部インプラント３６０が配置される。試験的な大腿部インプラント３６０は、大腿骨１０８の準備および膝１１４のサイズ上の要求に基づいて選択された最終的な大腿部インプラントの形状および機能性と一致する。さらに、最終的な脛骨インプラントを複製する試験的な脛骨インプラント３６２が、準備された脛骨１１２上に配置される。試験的な大腿部インプラント３６０は、試験的な大腿部追跡装置３６４は膝１１４の機能性および柔軟性に干渉しないように試験的な大腿部インプラント３６０に取り付けられた試験的な大腿部追跡装置３６４を有する。同様にして、試験的な脛骨追跡装置３６６は試験的な脛骨インプラント３６２に取り付けられる。ディスプレイ１０４は、大腿骨１０８および脛骨１１２について決定された組織的パラメータを含むスクリーンを表示する。試験的な大腿部追跡装置３６４および試験的な脛骨追跡装置３６６は手術ナビゲーションコンピュータ１００により認識され、これらの２つの追跡装置用基準フレームは、先の大腿部の基準面プライム１９６’および同様に決定される脛骨の基準フレームと一致される。膝１１４は周知の技術を用いて、提案されたインプラントの機能性および安定性をテストすべく操作される。操作の結果に基づいて、必要があれば膝１１４の軟組織外被に対し適切な方式で調整を行ってもよい。回復された膝１１４の機能性が最適化されると、試験的な大腿部インプラント３６０および試験的な脛骨インプラント３６２は、大腿骨および脛骨に固定される最終的なインプラントに従来の方法置き換えられる。

手術ナビゲーションシステム１００を使用せずに準備された膝１１４に試験的な大腿部インプラント３６０および試験的な脛骨インプラント３６２を使用する別な方法が存在する。この場合、試験的な大腿部インプラント３６０および試験的な脛骨インプラント３６２は従来の方法で準備された膝１１４に配置される。試験的な大腿部追跡装置３６４は試験的な大腿部インプラント３６０に取り付けられ、試験的な脛骨追跡装置３６６は試験的な脛骨インプラント３６２に取り付けられる。膝１１４および大腿骨１０８および脛骨１１２は、必要な組織的ランドマークを決定し、かつ外科医による膝１１４の軟組織外被の調節の要否の判断を支援すべく操作される。大腿骨１０８および脛骨１１２に対して実施される切除が、手術ナビゲーションシステム１００の援助なしで行われる場合であっても、手術ナビゲーションシステム１１０は、膝１１４を囲繞する軟組織外被への適切なリリースの実施を支援することで、選択されたインプラントを使用して、外科医が適切に膝１１４の平衡を保つのを支援しうる。

図２１は、本発明のさらに別の実施形態を示す。この実施形態では、ピン３７０は、大腿骨１０８の遠位部１３２にピン３７０を固定するためのバーブもしくは他の従来の結合装置を含む近位端（図示せず）を有する。ピン３７０はさらに遠心端３７２を有する。ドッキング装置３７４は遠心端３７２に固定される。ドッキング装置３７４はドッキング装置１５０と同様の装置である。追跡装置１４６と同様の追跡装置３７６をドッキング装置３７４に挿入できる。追跡装置３７６が取り付けられたピン３７０が大腿骨１０８に固定されると、大腿骨の組織プロファイル（ａｎａｔｏｍｉｃａｌｐｒｏｆｉｌｅ）は上述の方法と同様の方法にて決定できる。ピン３７０は、将来的な外科処置において大腿骨１０８の切断が行われる際に、ピン３７０が取り付けられる遠位部１３２の一部が除去されるように、大腿骨１０８に挿入される。

産業上の利用可能性
該方法およびシステムは、骨へのさらなる侵入を最小化し、ＴＫＡ手術やＵＫＡ手術などの整形手術の実行を補助する。

本発明に対する多数の変更は、上記記述を考慮すれば当業者には明白である。従って、上記記述はあくまで一例であり、当業者が本発明を実施・使用することを可能とする目的で、および本発明を実施する最良の形態を教示する目的で提示された。添付の特許請求の範囲内で発生しうるあらゆる変更に関する独占的な権利が保持される。

手術ナビゲーションシステムを使用する従来技術のＴＫＡ手術の概略図です。遠位の大腿骨に取り付けられた固定プレートおよび追跡装置の一実施形態の側面図です。図２の固定プレートの頂部等角図です。ポインティング装置の使用を示す図２と同様の側面図です。近位の脛骨に取り付けられた固定プレートおよび追跡装置の一実施形態の側面図です。固定プレートに切断治具の一実施形態を取り付けるところを示す図２と同様の側面図です。切断治具に追跡装置の一実施形態を取り付けるところを示す図２と同様の側面図です。切断治具の配置を示す、手術ナビゲーションシステムの一実施形態からのスクリーンショットです。大腿骨上の所定位置に切断治具を固定する一実施形態を示す図２と同様の側面図です。プレート基準フレームを治具基準フレームに移動させるところを概略的に示す図７と同様の図です。インプラントを受け取るために部分的に準備された大腿骨に取り付けられた切断治具を示す図２と同様の図です。切断された骨を確認するオプションの工程を示す図１１と同様の図です。大腿骨に対して切断された骨の位置を示すスクリーンショットです。固定プレートのさらに別の実施形態の等角図です。大腿骨上の所定位置における図１４の装置の側面図です。ポインタの使用を示す図１５と同様の図です。ガイドピンの挿入を示す図１５と同様の図です。プレートが除去された、図１７と同様の図です。ねじの挿入を示す図１８と同様の図です。本発明のさらに別の実施形態の概略図です。本発明のさらに別の実施形態を示す図２と同様の図です。

Claims

骨の切断後に残存する骨の任意の部位に骨追跡装置を直接取り付けずに、手術ナビゲーションシステムを使用して骨の切断を行う方法であって、
骨切断の際に除去される骨の部位に、骨基準フレームを有する追跡装置を固定する工程と、
骨の組織プロファイルを決定する工程と、
手術ナビゲーションシステムからの位置案内を利用して切断を行う工程と、
を含むことを特徴とする方法。
前記追跡装置は、固定装置によって骨に固定されることを特徴とする請求項１記載の方法。
切断治具を前記固定装置に取り付ける工程であり、前記切断治具が前記固定プレートに対し調節可能であり、前記切断治具が前記切断治具に取り付けられる治具追跡装置を有し、前記治具追跡装置が治具基準フレームを有する、前記工程と、
前記組織プロファイルおよび前記手術ナビゲーションシステムを使用して前記切断治具の位置を調節する工程と、
前記切断治具を所定位置に固定する工程と、
前記切断治具をガイドとして使用して骨を切断する工程と、
を含むことを特徴とする請求項２記載の方法。
前記固定装置を所定位置に固定する工程の前に、前記固定装置を骨の関連する組織的特徴と位置合わせする工程を含むことを特徴とする請求項３記載の方法。
前記固定装置は、骨の機械的な軸に対して位置合わせされ、軸に沿った回転もしくは並進における調整能力を提供することを特徴とする請求項４記載の方法。
前記骨が大腿骨であることを特徴とする請求項１記載の方法。
前記骨が脛骨であることを特徴とする請求項１記載の方法。
前記骨追跡装置から前記切断治具追跡装置へ前記骨基準フレームを移動する工程を含むことを特徴とする請求項３記載の方法。
面プローブ追跡装置を備えた面プローブを用いて骨切断を確認する工程を含むことを特徴とする請求項１記載の方法。
前記組織プロファイルは、股関節中心の位置、内側顆の形状、外側顆の形状および前後軸の位置を含むことを特徴とする請求項６記載の方法。
軸を有する位置追跡装置を前記大腿骨の中心に向け、次いで前記位置追跡装置を前記股関節中心を指すことによって、前記大腿骨の機械的な軸を配置する工程と、
前記位置追跡装置の軸の位置を識別する工程と、
を含むことを特徴とする請求項１０記載の方法。
前記組織プロファイルは、脛骨中心の位置、内側区画の形状、外側区画の形状、前後軸の位置、内側くるぶしの位置、および外側くるぶしの位置を含むことを特徴とする請求項７記載の方法。
軸を有する位置追跡装置を前記脛骨の中心に向け、次いで前記位置追跡装置を足首の中心を指すことによって、前記脛骨の機械的な軸を配置する工程と、
前記位置追跡装置の軸の位置を識別する工程と、
を含むことを特徴とする請求項１２記載の方法。
前記固定プレートが自在継手を有するカニューレを含み、前記位置追跡装置が前記カニューレに挿入可能であり、前記位置追跡装置が前記股関節中心を指すとき、前記自在継手が所定位置に固定可能であることを特徴とする請求項１１記載の方法。
前記固定プレートが自在継手を有するカニューレを含み、前記位置追跡装置が前記カニューレに挿入可能であり、前記位置追跡装置が前記足首中心を指すとき、前記自在継手が所定位置に固定可能であることを特徴とする請求項１３記載の方法。
前記カニューレを通じて前記大腿骨に前記ガイドピンを挿入する工程を含むことを特徴とする請求項１４記載の方法。
前記カニューレを通じて前記脛骨に前記ガイドピンを挿入する工程を含むことを特徴とする請求項１５記載の方法。
前記固定プレートを除去し、所定位置に前記切断治具を固定する前に前記ガイドピン上に前記切断治具を配置する工程を含むことを特徴とする請求項１６記載の方法。
前記固定プレートを除去し、所定位置に前記切断治具を固定する前に前記ガイドピン上に前記切断治具を配置する工程を含むことを特徴とする請求項１７記載の方法。
前記固定プレートを除去し、セルフタッピングカニューレねじを前記ガイドピン上に配置し、所定位置に前記切断治具を固定する前に前記ねじ上に前記切断治具を配置する工程を含むことを特徴とする請求項１６記載の方法。
前記固定プレートを除去し、セルフタッピングカニューレねじを前記ガイドピン上に配置し、所定位置に前記切断治具を固定する前に前記ねじ上に前記切断治具を配置する工程を含むことを特徴とする請求項１７記載の方法。
準備された骨に試験的インプラントを挿入する工程を含み、
前記試験的インプラントは、該インプラントに取り付けられるインプラント追跡装置を有することを特徴とする請求項１記載の方法。
前記追跡装置が、除去される骨の部位に直接取り付けられることを特徴とする請求項１記載の方法。
関節がインプラントを受け取る準備をされた後、手術ナビゲーションシステムを使用して、関節形成の際に関節の軟組織の平衡を保つ方法であって、
まず、準備した関節に第一の試験的インプラントをおよび第二の試験的インプラントを取り付ける工程であって、前記第一の試験的インプラントは、前記第一の試験的インプラントに取り付けられる第一の追跡装置を有し、前記第二の試験的インプラントは、前記第二の試験的インプラントに取り付けられる第二の追跡装置を有する、工程と、
前記関節の決定された組織プロファイル、前記第一の追跡装置および前記第二の追跡装置の位置に基づいた関節のアライメントパラメータを表示する工程と、
前記関節のアライメントパラメータの平衡を保つために軟組織を調節する工程と、
を含むことを特徴とする方法。
前記決定された関節組織プロファイルは、前記第一の試験的インプラントおよび第二の試験的インプラントが前記関節に配置された後に決定されることを特徴とする請求項２４記載の方法。
前記決定された関節組織プロファイルは、前記第一の試験的インプラントおよび第二の試験的インプラントが前記関節に配置される前に決定されることを特徴とする請求項２４記載の方法。
前記関節は膝であることを特徴とする請求項２４記載の方法。
前記組織プロファイルは、股関節中心およびくるぶしの位置の決定を含むことを特徴とする請求項２７記載の方法。
前記組織プロファイルは、股関節中心、膝中心、大腿骨の前後軸、脛骨中心、脛骨の前後軸およびくるぶしの位置の決定を含むことを特徴とする請求項２７記載の方法。
前記脚のアライメントパラメータは、内反／外反、屈曲／伸展、回転、内側空隙および外側空隙を含むことを特徴とする請求項２７記載の方法
前記第一の追跡装置用の第一の基準フレームと、前記関節を準備するために使用される先行の第一の基準フレームとの間、および前記第二の追跡装置用の第二の基準フレームと、前記関節を準備するために使用される先行の第二の基準フレームとの間に既知の関係が存在することを特徴とする請求項２６記載の方法。
前記既知の関係が同一性であることを特徴とする請求項３１記載の方法。
前記予め決定される関節組織プロファイルは、前記関節が前記インプラントを受け取る準備をする前に決定されることを特徴とする請求項２６記載の方法。
関節形成用の骨切断を支援するシステムであって、
ディスプレイを有する手術ナビゲーションシステムと、
骨切断の際に除去される位置で骨に取り付けることが可能であり、結合装置を有する固定プレートと、
前記固定プレートに直接取り付けられ、骨基準フレームを有する骨追跡装置と、
前記結合装置によって前記固定プレートに取り付けられる骨用切断治具であって、前記切断治具は該切断治具に直接取り付けられる治具追跡装置を有し、該治具追跡装置は治具基準フレームを有する、骨用切断治具と、
所定位置に前記切断治具を固定する固定装置と、
を含み、
前記切断治具は、前記ディスプレイおよび予め決定された骨の組織プロファイルを使用して所定位置へ調節できる、
ことを特徴とするシステム。
前記切断治具が所定位置へ固定された後、前記手術ナビゲーションシステムにおいて前記骨基準フレームが治具基準フレームに置き換えられることを特徴とする請求項３４記載のシステム。
前記切断治具を使用して前記関節への変更を確認するための、面プローブ追跡装置を備えた面プローブを含むことを特徴とする請求項３４記載のシステム。
前記関節が膝であり、前記骨が大腿骨であり、前記予め決定された組織プロファイルは、股関節中心の位置、内側顆の形状、外側顆の形状、および大腿骨の前後軸の位置を含むことを特徴とする請求項３４記載のシステム。
前記固定プレートは自在継手を有するカニューレを含み、前記カニューレに位置追跡装置が挿入可能であり、前記位置追跡装置が骨の機械的な軸を指すとき、前記自在継手が所定位置に固定可能であることを特徴とする請求項３４記載のシステム。
前記カニューレを通じて大腿骨へ挿入できるガイドピンを含むことを特徴とする請求項３８記載のシステム。
前記ガイドピン上に配置可能であり、外径を有するセルフタッピングカニューレねじを含み、前記切断治具は、前記所定位置に前記切断治具を固定する前に前記ねじ上に配置可能となることを特徴とする請求項３９記載のシステム。
前記関節が膝であり、前記骨が脛骨であり、前記予め決定された組織プロファイルは、足首の中心位置、内側の区画の形状、外側の区画の形状、および脛骨の前後軸の位置を含むことを特徴とする請求項３４記載のシステム。
大腿骨および脛骨がインプラントを受け取るために準備された後に、手術ナビゲーションシステムを使用して、膝関節形成の際の膝の軟組織の平衡を保つ方法であって、
準備された大腿骨に試験的な大腿部インプラントを取り付け、準備された脛骨に試験的な脛骨インプラントを取り付ける工程であって、前記試験的な大腿部インプラントは、該試験的な大腿部インプラントに取り付けられる大腿部追跡装置を有し、前記試験的な脛骨インプラントは該試験的な脛骨インプラントに取り付けられる脛骨追跡装置を有する、工程と、
予め決定された大腿部の組織プロファイルおよび予め決定された脛骨の組織プロファイル、ならびに前記大腿部追跡装置および前記脛骨追跡装置の位置に基づいて脚のアライメントパラメータを表示する工程と、
前記脚のアライメントパラメータの平衡を保つために軟組織を調節する工程と、
を含むことを特徴とする方法。
前記大腿部追跡装置は、前記大腿部の組織プロファイルに対し既知の関係を有し、前記脛骨追跡装置は、前記脛骨の組織プロファイルに対し既知の関係を有することを特徴とする請求項４２記載の方法。
前記組織プロファイルは、股関節中心およびくるぶしの位置を決定することを含むことを特徴とする請求項４２記載の方法。
前記組織プロファイルは、股関節中心、膝中心、大腿骨の前後軸、脛骨中心、脛骨の前後軸およびくるぶしの各位置を決定することを含むことを特徴とする請求項４２記載の方法。
前記脚のアライメントパラメータは、内反／外反、屈曲／伸展、回転、内側の空隙および外側の空隙を含むことを特徴とする請求項４２記載の方法
前記大腿部追跡装置用の大腿部基準フレームと、前記大腿部を準備するために使用される先行の大腿部基準フレームとの間、および前記脛骨追跡装置用の脛骨基準フレームと、前記脛骨を準備するために使用される先行の脛骨基準フレームとの間に既知の関係が存在することを特徴とする請求項４２記載の方法。
前記既知の関係が同一性であることを特徴とする請求項４７記載の方法。
前記予め決定される大腿部の組織プロファイルおよび前記予め決定される脛骨の組織プロファイルが、前記大腿骨と前記脛骨がインプラントを受け取る準備をする前に決定されることを特徴とする請求項４２記載の方法。