Nothing Special   »   [go: up one dir, main page]

JP2007501415A - プロセス監視用の装置及び方法 - Google Patents

プロセス監視用の装置及び方法 Download PDF

Info

Publication number
JP2007501415A
JP2007501415A JP2006533139A JP2006533139A JP2007501415A JP 2007501415 A JP2007501415 A JP 2007501415A JP 2006533139 A JP2006533139 A JP 2006533139A JP 2006533139 A JP2006533139 A JP 2006533139A JP 2007501415 A JP2007501415 A JP 2007501415A
Authority
JP
Japan
Prior art keywords
sample
flow cell
measurement chamber
measurement
light
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
JP2006533139A
Other languages
English (en)
Other versions
JP2007501415A5 (ja
Inventor
トーマス アール ウィッティー
ロバート ケイス
Original Assignee
ファストラック インコーポレイテッド
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by ファストラック インコーポレイテッド filed Critical ファストラック インコーポレイテッド
Publication of JP2007501415A publication Critical patent/JP2007501415A/ja
Publication of JP2007501415A5 publication Critical patent/JP2007501415A5/ja
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • GPHYSICS
    • G01MEASURING; TESTING
    • G01NINVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/53Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
    • G01N33/5302Apparatus specially adapted for immunological test procedures
    • GPHYSICS
    • G01MEASURING; TESTING
    • G01NINVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N21/00Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
    • G01N21/01Arrangements or apparatus for facilitating the optical investigation
    • G01N21/03Cuvette constructions
    • G01N21/05Flow-through cuvettes
    • GPHYSICS
    • G16INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16HHEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H10/00ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data
    • G16H10/40ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for data related to laboratory analysis, e.g. patient specimen analysis
    • YGENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10TTECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T436/00Chemistry: analytical and immunological testing
    • Y10T436/11Automated chemical analysis
    • YGENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10TTECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T436/00Chemistry: analytical and immunological testing
    • Y10T436/11Automated chemical analysis
    • Y10T436/115831Condition or time responsive
    • YGENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10TTECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T436/00Chemistry: analytical and immunological testing
    • Y10T436/11Automated chemical analysis
    • Y10T436/117497Automated chemical analysis with a continuously flowing sample or carrier stream
    • YGENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10TTECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T436/00Chemistry: analytical and immunological testing
    • Y10T436/11Automated chemical analysis
    • Y10T436/117497Automated chemical analysis with a continuously flowing sample or carrier stream
    • Y10T436/118339Automated chemical analysis with a continuously flowing sample or carrier stream with formation of a segmented stream

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Analytical Chemistry (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • General Physics & Mathematics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Urology & Nephrology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Cell Biology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Food Science & Technology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Optical Measuring Cells (AREA)
  • Investigating, Analyzing Materials By Fluorescence Or Luminescence (AREA)
  • Investigating Or Analysing Materials By Optical Means (AREA)
  • Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
  • Investigating Or Analysing Materials By The Use Of Chemical Reactions (AREA)

Abstract

フローセルに配向される光源とすることができるセンサーと、フローセルから反射された光ビームを検出するための光センサーとを含む、流体サンプルを検査するための装置が提供される。光センサーは、フローセルから反射された光ビームを感知することによってフローセル内の液体を監視し、これによって検査プロセスを監視する。装置は、光センサーが検査プロセスの種々の段階でフローセルからの吸収光ビーム又は蛍光性光ビームを検出することによって、検査プロセスを監視することができるように追加の光源を有することができる。
【選択図】図1

Description

本発明は、一般に、リアルタイムのプロセス監視のための方法及びシステムに関し、更に具体的には化学又は生物学的検査プロセスを監視するための方法及びシステムに関する。
血液及び他の体液の検査は、患者のケア及び治療において重要な診断方法である。これらの検査の信頼性及び精度は、患者を正しく診断し適切な治療を行う際に重要である。米国食品医薬品局(FDA)は、種々の血液又は体液検査に対する多数の品質基準を設定している。検査プロセスの監視は、信頼性があり且つ正確な検査結果を得るのに有利である。
検査プロセスを監視する1つの方法は、標準検査サンプル上で定期的に監視検査を実行することである。監視検査結果は、期待される結果と比較され、検査プロセスの精度を確認するか、或いは適切な場合には検査器具又はプロセスを修正する。この方法では、検査プロセスは、監視検査の間で一貫した結果を生じると仮定されている。
検査プロセスを監視する別の方法は、検査プロセスに標準検査サンプルを含むことである。この方法は、複数のサンプルに対し検査を行う検査プロセスに適している。標準検査サンプルに対する検査結果は、期待される結果と比較され検査プロセスの精度が確認される。この方法では、実際のサンプルに対する検査プロセスは、標準検査サンプルに対する検査と一致した結果を生じることが仮定されている。
これらの監視プロセスは、時間とコストの点で非効率的である。これらは、例えば緊急処置室でのケア、すなわち検査プロセスの観点での必要性を満たしていない。緊急処置室の検査プロセスは、信頼性と精度に加え、操作が簡単で且つ迅速に結果を作成する必要がある。
従って、連続的で、簡単で、且つ信頼性のある検査プロセスを監視する装置及び方法を有することが有利である。検査装置は、小型で、且つ検査結果を迅速に生成でき、これによって緊急処置室のニーズを満足することが望ましい。この装置及び方法が種々の検査プロセスを監視するよう容易に適合可能であることは更に有利である。
本発明の目的は、リアルタイムで検査プロセスを監視するための改良された方法及びシステムを提供することである。
本発明の別の目的は、測定チャンバでのサンプルの有効な反応の時点を確認するために、測定チャンバに対するサンプルの投入及び取り出しのタイミングを比較する検査プロセスを監視する方法及びシステムを提供することである。
本発明の更に別の目的は、測定チャンバへのサンプル及び試薬の流れを直接監視する検査プロセスを監視する方法及びシステムを提供することである。
本発明の別の目的は、フローセルの外部に生じる情報に依存することなく、サンプル又は試薬の流れをリアルタイムで感知する、フローセルでの検査プロセスを監視する方法及びシステムを提供することである。
本発明のこれら及び他の目的は、流体サンプルを検査するための装置で達成される。フローセルは、フローセル支持体に位置決めされるように適合されている。フローセルは、反応チャンバを含む。監視装置は、反応チャンバに対するサンプルの投入及び取り出しを示す信号を監視し生成する。この信号を論理資源が受信し、反応チャンバに対するサンプルの投入及び取り出しのタイミングの比較を行う。これは、反応チャンバでのサンプルの有効反応の時点の確認を可能にする。エネルギー源は、反応チャンバと相互作用するエネルギーの出力を生成する。センサーは、フローセルからの出力を受け取るように位置決めされる。
本発明の別の実施形態では、液体サンプル内に存在する可能性のある少なくとも1つの生物検体の存在を判定するための方法が提供される。反応チャンバを有するフローセル、反応チャンバへのサンプル及び試薬の流れを直接監視する監視装置、反応チャンバに配向された入射ビームを生成する光源、及びフローセルからの出力ビームを受け取るように位置決めされたセンサーを含む流体サンプルを検査するための装置が提供される。液体サンプルは、フローセル内に投入される。反応チャンバへのサンプル及び試薬の流れは、外部からの情報に依存することなくリアルタイムで直接監視される。
本発明の種々の実施形態を各図を参照しながら以下で説明する。同じ構造又は機能の要素は、図全体を通じて同じ参照番号で示されている。各図は、単に本発明の特定の実施形態の説明を容易にするためのものに過ぎない。これらは、本発明の網羅的な説明として或いは本発明の範囲を限定することを意図するものではない。各図は、必ずしも縮尺通りに描かれていない。更に本発明の特定の実施形態と共に説明される態様は、必ずしもその実施形態に限定されるものではなく、本発明の他のいずれかの実施形態と共に実施することができる。
図1は、本発明に従って流体サンプルの検査を行うための装置10の概略図である。1つの実施形態によれば、装置10は、血液サンプルの検査を行うために使用される。血液検査は、血液学検査、化学検査、又は免疫学検査とすることができ、ウィルス感染、細菌感染、失血、心臓発作、妊娠、ホルモン障害、代謝状態、神経損傷、癌、細胞機能、遺伝情報、電解質平衡、血液凝固、及び同様のものなどの状態を診断する際に貴重な情報を提供する。
本発明によれば、装置10は、標準サンプルの検査結果又はモーター位置検出のような二次的なプロセス監視などの外部情報に依存することなく、効果的なリアルタイムベースで血液検査プロセスを監視することができる。
装置10は、フローセル12を保持するためのフローセルホルダー11を含む。検査中、サンプルはフローセル12を通って流れる。1つの実施形態では、その検査での検体に固有の反応性抗体が、フローセル12の生成中にフローセル12の表面上にコーティングされる。各検査につき、新しいフローセル12がフローセルホルダー11に配置される。サンプル又は試薬の感知は、フローセル12の外部に発生する情報に依存することなくリアルタイムで提供される。外部監視情報は、フローセル12の外部にある装置10内の機械的、電気的、又は光学的事象を含むことができる。例証として且つ限定ではなく、機械的情報は、ポンプドライバの動き、装置10内のバルブエンコーダの回転、針又は他の毛細管、及び同様のものなどによるサンプリング装置内のサンプルの電気的感知を含むことができる。
本明細書の目的において、「リアルタイム」とは、選択された時間期間に反応が起こったことを確認する測定頻度を意味する。例証として且つ限定ではなく、選択される時間期間は、反応の全体の時間期間ステップ又はプロセスの10%以下とすることができる。例証として且つ限定ではなく、「リアルタイム」とは、本発明に含まれる検体及びプロセスに応じて1秒から1分の範囲などとすることができる。
フローセル12はまた、限定ではないが、抗体などを含む少なくとも1つの反応結合パートナーを含むことができる。反応結合パートナーは、検体を直接又は間接的に明確に結合できるどのような材料であってもよい。反応性抗体は、フローセル12の流路内のフローセル12の表面上に存在することができる(膜上、流路に固定化された粒子上、及び同様のものなどの形態を取ることができる)。反応結合パートナーは、フローセル12の流路に固定化することができる。サンプル及び/又は試薬は、フローセル12に入れられる。試薬は、キャリブラント、反応物質を含有する流体、反応物質を含有しない流体、サンプル、及び同様のものとすることができる。
光検出を容易にするために、1つ又はそれ以上の染料を反応結合パートナーに含みこれと混合させることができる。電気的及び他の感知手段は、他の非干渉添加剤によって促進される。種々の特性を有する染料ベースのライン画像データの組み込みを利用することができる。例証として且つ限定ではなく、種々の特性は、強度、周波数、磁界、又は他の測定可能な特性の異なるものとすることができる。
装置10はまた、フローセルホルダー11に隣接して位置付けることが可能なエネルギー源14を含む。センサー18は、フローセル12からの出力を受信するよう位置決めされる。本発明の1つの実施形態によれば、エネルギー源14は、限定ではないが、電気、機械、光(コヒーレント光及びインコヒーレント光の両方)、RF、抵抗加熱、超音波、磁気、及び同様のものを含む多種多様なエネルギー源とすることができる。
エネルギー源14が光である場合、エネルギー源14は、LED又はLEDアレイとすることができる。適切なLEDは、白、赤、緑、青の光源などを含むが、これらに限定されない。電磁場を利用してもよい。光源としてのエネルギー源14は、フローセル12に向かって入射光ビーム15を投射するように位置付けることができる。フローセル12での動作に応答して、光ビーム17はフローセル12から反射される。1つよりも多い光源14を使用してもよい。複数の光源14を利用して、種々の光ビームから形成された画像データを使用し種々の検査プロセスを監視することができる。
1つの実施形態では、装置10のフローセル12は、測定チャンバ19を含む。監視装置21は、測定チャンバ19に対してサンプル又は試薬のうちの少なくとも1つの投入及び取り出しを示す信号を直接監視し生成する。論理資源23は、この信号を受け取り、測定チャンバ19に対するサンプルの投入と取り出しのタイミングを比較する。これにより、測定チャンバ19内でのサンプルの有効反応の時点の確認が得られる。反応の有効性は、完全反応に十分と判定された時間フレームでの2つ又はそれ以上の試薬を並置することによって定義される。
フローセル12は、測定チャンバ19に連結された入口、出口、及びチャネルを含む。入口は、限定ではないが、ポンプの使用によって層流、吸収、及び同様のものを含む多様な手段による入口へのサンプルの投入に提供されるように構成されている。
1つの実施形態では、フローセル12は吸収材料を含む。フローセル12の流れの少なくとも一部は、吸収材料によって誘導され大気に通じている。またフローセル12はまた、非吸収材料を含むこともできる。1つの実施形態では、非吸収材料は、測定の化学的性質を有する表面と、第1の表面に充填された第2の表面とを含む。第2の表面は、センサーによって光学的に又は電気的に可視のウィンドウを提供する。
光センサー、電荷結合装置、光検出器又はアレイ、PMT、CMOS、及び同様のものを含むがこれらに限定されない多様なセンサー18を利用することができる。
センサー18は、デジタル画像処理回路に連結することができる。センサー18は、測定チャンバ19でのサンプルの変化を検出するのに使用される。このような光学的変化には、限定ではないが、光反射特性、光吸収特性、及び光蛍光特性が含まれる。電気的変化には、限定ではないが、コンダクタンス、キャパシタンス、インピーダンス、磁気擾乱、及び同様のものがある。1つの特定の実施形態では、センサー18は、デジタル画像処理回路25に結合された電荷結合素子(CCD)光検出器アレイである。またセンサー18は、CCD光検出器18の前面に光ビーム集束レンズを含むことができる。
エネルギー源14は、測定チャンバ19と相互作用するエネルギー出力を生成する。センサー18は、フローセル12からの出力を受け取るように位置決めされる。出力は、光の強度、波長の測定値、電気キャパシタンスの測定値、導電率、インピーダンス及び/又は磁界の測定値、及び同様のものとすることができる。
監視装置21は、エネルギー源14及び/又はセンサー18を含むことができる。監視装置21は、測定チャンバ19の内側の事象の進行を直接監視することができる。測定チャンバ19でのこの事象の進行は、限定ではないが、サンプルの投入、キャリブラントの投入、サンプル洗い出し、キャリブラントの置き換え、試薬投入などを含む。1つの実施形態では、前文における上述のことは、検査及びセンサータイプに応じて決まる決定された順序及びタイミングシーケンスで生じる。
1つの実施形態では、監視装置21は、装置10の機械的変化に対するサンプルの反応を表示する。このような機械的変化は、限定ではないが、サンプル又は試薬の流れを生成するためのポンプの動き、測定チャンバ19の反応エリアの動き、測定チャンバ19の動き、測定チャンバ19での二次反応に対する機械的応答、及び同様のものを含む。
1つの実施形態では、監視装置21は、測定チャンバ19内の変化を検出し、その変化に応答して、測定チャンバ19内のサンプル、試薬、キャリブラント、及び同様のもののうちの少なくとも1つが十分な量で存在しているかどうかを判定する。
論理資源23は、図2−5に示されるように装置10のための様々な異なるQCプロトコルを実施することができ、これらは、限定ではないが、選択された時間でのストリップ試験領域の湿潤性を確かめるための光学的測定、サンプル加圧まで圧力を印加した後の選択された時間に測定チャンバ19のストリップ試験領域の湿潤性を確かめるための光学的測定、サンプル加圧から所定時間で流路内の特定ポイントへのサンプルの移動を確かめるための流路の光学的測定、流路内の特定のポイントから取り除かれ且つ希釈液の加圧から所定時間に希釈液と取り替えられたサンプルを確かめるための流路の光学的測定、測定チャンバ19の検査セルの光学的測定、選択された測定領域で、且つ混合されたサンプル加圧から選択された時間に希釈されたサンプルが到着したことを確かめるための測定チャンバ19の検査セルの光学的測定、キャリブラントが測定チャンバ19を十分に充填したことを確かめるための検査セルの電気的測定、キャリブラントがキャリブラント加圧から選択された時間だけ測定チャンバ19を十分に充填したことを確かめるための検査セルの電気的測定、サンプルアキュアリゼーション、圧力、重さなどの電気的に測定可能な機械的変化、及び同様のものから選択された時間だけサンプルが測定チャンバを十分に充填したかを確かめるための検査セルの電気的測定を含む。
図2は、論理資源23によって実施される方法全体を示すフローチャートである。図3は、論理資源23によって実施されるカートリッジ処理手順の1つの実施形態を示すフローチャートである。図4は、論理資源23によって実施される免疫測定検査作業手順の1つの実施形態を示すフローチャートである。図5は、論理資源23によって実施される血液学的作業手順の1つの実施形態を示すフローチャートである。
図2に示されるように、ブロックAでは、論理資源が、バーコード、カートリッジID、及び有効期限をブロックBにて確認する命令を提供する。ブロックCに示されるように、各ステップでスケジュールされた時間に監視装置21を備えたセンサー18は、電気的特性、光学特性、及び同様のものでの予測される変化を確認するために測定チャンバ19を監視する。ブロックDでは、論理資源23は、プロトコルに対してセンサー18の応答を比較し、全てが許容可能なテーブル範囲にあるかどうかを表示する命令を提供する。図3では、論理資源23は、ブロックAでバーコードを確認し、ブロックBの各ステップで監視装置21と共に監視し、ブロックCで適正な検査プロトコルが続いて生じたことを確認する命令を提供する。
図4で示されるように、論理資源23は、ブロックAで患者バーコードを確認するための命令を出力し、ブロックBでカートリッジ、その有効期限、及びサンプルがセンサー18に適切に位置決めされているかを確認し、ブロックCで保存エリアにあるサンプルを確認し、ブロックDでサンプル及び試薬の洗い落としを確認し、更にブロックEで適正なプロトコルシーケンスとそのタイミングを確認する。図5を参照すると、論理資源23は、ブロックAで患者IDを確認し、ブロックBでカートリッジ、その有効期限を確認し、スケジュール通りの混合チャンバへのサンプルの入力を検出し、ブロックCで測定チャンバ19へのサンプルの投入を検出し、ブロックDでフローセル12を通るサンプルの連続した動きを確認し、ブロックEでイメージング品質のための適切な明るさとコントラストを確認し、更にブロックFで全体プロトコルが続いて生じたことを確認するための命令を提供する。
図6(a)−6(c)は、本発明による流体サンプルの検査を行う際に装置10で使用するためのフローセル12を概略的に示している。具体的には、図6(a)はフローセル12の上面図であり、図6(b)は、図6(a)に示された断面線B−Bに沿ったフローセル12の断面図であり、図6(c)は、図6(a)に示された断面線C−Cに沿ったフローセル12の断面図である。1つの実施形態では、フローセル12は、検査サンプル、反応性抗体、試薬、及び検査プロセスで使用される洗浄溶液に対して化学的に不活性の透明な(使用されるセンサーに対して)材料で作られる。
フローセル12は、上部プレート22、底部プレート24、及びこれらの間に挟まれたガスケット26を含む。例証として、上部プレート22と底部プレート24は、アクリル製であり、ガスケット26は、ポリエステルフィルム、例えば商標Mylarで市販されたフィルムで作られる。粘着性の、例えば紫外線硬化可能アクリルを使用して、上部プレート22、底部プレート24、及びガスケット26を互いに取り付ける。これによってチャネル25が形成される。開口又はアパーチャが上部プレート22に形成され、チャネル25と連通して、フローセル12の入口23及び出口27としてそれぞれ機能する。入口23と出口27は、チャネル25の2つの端部に隣接して配置されるのが好ましい。本発明の好ましい実施形態によれば、フローセル12を使用して検査されることになる検体に固有の反応性抗体が、チャネル25の壁面にコーティングされる。
図7は、本発明による検査プロセスを監視するための方法100を示すフローチャートである。例証として、検査プロセスは、図1及び図2それぞれを参照して本明細書で上述された装置10及びフローセル12と機能的に類似した装置で実行される。
フローセル12は、その上に反応性抗体がコーティングされる。抗体は、検査されることになる検体に固有のものである。好ましくは、抗体は、フローセル12の生成中にフローセル12のチャネル25の表面上の特定の領域に固定化される。例えば、妊娠血液検査では、ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)に固有の抗体が、フローセル12のチャネル25の表面上の所定領域に疎水吸着によって固定化される。抗体の固定化は、疎水吸着によるものに限定されないことを理解されたい。また、当該技術分野で公知の他の手段、すなわち共有手段又は非共有手段のいずれもがフローセル12上の抗体のコーティングに使用することができる。
ステップ111で、フローセル12は、検査器具、例えば図1に示される装置10に据え付けられる。1つの実施形態によれば、フローセル12は、装置10のフローセルホルダー11上に据え付けられる。別の実施形態によれば、フローセル12は、検査カートリッジ(図示せず)に挿入され、該検査カートリッジが検査器具に据え付けられる。
ステップ112で、光源14が点灯され、入射光ビーム15によりフローセル12を照明する。フローセル12にコーティングされた反応性抗体は、反射された光ビーム17を発生する。ステップ114で、光センサー18は反射された光ビーム17を検出する。光センサー18のデジタル画像プロセッサは、信号を処理し、フローセル12にコーティングされた抗体から反射される光ビーム17のベースライン画像データを生成する。典型的には、フローセル12にコーティングされた抗体は、光センサー18で均一な白色画像を生成することになる。しかしながら、種々の色の染料を抗体と混合して、種々の特性、例えば種々の強度のベースライン画像データを生成することができる。
ステップ122で、所定量のサンプルがフローセル12に投入される。好ましい実施形態では、サンプルが層流として入口23を通ってフローセル12のチャネル25に流入する。1つの実施形態では、サンプルを含有するチューブが検査カートリッジのサンプルドックに挿入される。カートリッジは、装置10に据え付けられる。装置10のポンプ(図1には示されていない)が、チューブから所定量のサンプルをカートリッジを通ってフローセル12の入口23にポンプ輸送する。低圧ポンプは、フローセル12へのサンプルの層流を達成する場合に好ましい。しかしながら、これは、本発明の範囲を限定するものではない。他の機械を用いて、フローセル12にサンプルを投入することができる。例えば、ピペットを使用して所定量のサンプルを入口23を通じてフローセル12のチャネル25に手動でポンプ輸送することができる。フローセル12では、サンプルは、チャネル25の表面にコーティングされた反応性抗体に接触し、これと反応する。検査結果の有効性は、抗体に対してサンプルの中の検体が曝される時間に左右されやすい。従って、検査プロセスの品質を確保するためには、フローセル12でのサンプルの持続時間を密接に監視することが重要である。
ステップ124で、光センサー18は、フローセル12のサンプルから反射された光ビーム17を検出して処理する。光吸収特性及び反射特性が異なることにより、フローセル12のサンプルから反射されて光センサー18によって検出された光ビーム17の色特性は、反応性抗体から反射されてステップ114で光センサー18によって検出された光ビームの色特性とは異なる。例えば血液検査では、血中のヘモグロビンは、青色光を有意に吸収する。従って、フローセル12の血液サンプルは、青色LED光源14からの発光を吸収し、この結果、反射された光ビーム17の強度が有意に低減されることになる。光センサー18は、実質的に暗画像を検出する。この暗画像は、フローセル12中に血液サンプルが存在することを示している。
ステップ126で、フローセル12の抗体にサンプルの検体を所定時間曝した後、溶液又はガス又は空気流とすることができる洗浄流体が、入口23からフローセル12のチャネル25に投入される。サンプルは、入ってきた洗浄流体によって移動させられると、出口27を通ってフローセル12のチャネル25から流出する。洗浄流体は、抗体に反応し抗体によって保持される検体の一部の他は、サンプルの全てをフローセル12から洗浄除去するのが好ましい。血液妊娠検査の実施例では、液体血液がフローセル12から洗浄除去される。しかしながら、血液のhCGの少なくとも一部分は、フローセル12のチャネル25の表面にコーティングされた固定化された抗体により保持される。
ステップ128で、光センサー18は、フローセル12から反射された光ビーム17を検出して処理する。サンプルがフローセル12から洗い落とされるにつれて、反射された光ビーム17の強度は漸次的に増大する。画像データ光センサー18は、ステップ126でサンプル洗い出しプロセスの効率及び完全性に関する情報を提供する。1つの実施形態によれば、サンプル洗い出しプロセスは、所定時間後に終了する。別の実施形態によれば、サンプル洗い出しプロセスは、フローセル12へのサンプルの投入前に、ステップ114で所定強度まで増大する光ビーム17の強度、例えば光ビーム17の強度にほぼ等しい強度に応答して終了する。これは、洗い出しがほぼ完了してフローセル12にサンプルがほぼなくなったことを示す。
洗浄流体が溶液である実施形態では、空気流が任意選択的にフローセル12のチャネル25内に投入され、そこに残っている洗浄溶液を消散させ、すなわちフローセル12を完全に乾燥させる。低圧空気ポンプは、空気流を入口23からフローセル12のチャネル25にポンプ輸送するのが好ましい。空気流は、チャネル25を通り、出口27を介してフローセル12から流出する。好ましい実施形態では、化学的に不活性のガス、例えば不活性ガス又は窒素を用いて空気流が生成される。任意選択的に、光センサー18は、フローセル12から反射された光ビーム17を検出して空気流を監視する。更に、空気流は、限定ではないが、圧力、流速、及び同様のものを含む特有の特性を有することができる。
ステップ132で、フローセル12からサンプルがほぼ洗浄除去された後、検査固有の試薬を含有する溶液がフローセル12に投入され、フローセル12のチャネル25の表面上にコーティングされた抗体が保持する検体と反応させる。血液妊娠検査の実施例では、金コロイド標識相補抗hCG抗体の溶液がフローセル12に投入され、保持された検体hCGに比例的に結合する。金コロイドの赤色は、試薬溶液のマーカー又はインジケーターとして機能する。
ステップ134で、光センサー18は、フローセル12から反射された光ビーム17を検出して処理する。フローセル12の試薬溶液から反射された光ビーム17は、一般に、チャネル25の表面にコーティングされた反応性抗体から反射されたもの(ステップ114)、フローセル12のサンプルから反射されたもの(ステップ124)、及びフローセル12の洗浄流体から(ステップ128)反射されたものとは異なる色特性、例えば強度を有する。異なる色特性によってフローセル12内の異なる物質が示される。
保持された検体と反応した後、試薬溶液はステップ136で洗い出される。光センサーは、ステップ138で、反射された光ビーム17を検出することによって洗い出しプロセスの効果及び完全性を監視する。本発明の実施形態によれば、ステップ136での試薬の洗い出し及びステップ138でのその監視は、本明細書で上記に説明されたステップ126及び128とほぼ同様の方法で行うことができる。
検査プロセスが、保持された検体と反応させるために別の試薬をフローセル12に投入するよう要求する場合(ステップ139)、ステップ132、134、136、及び138が繰り返される。全ての試薬をフローセル12に投入し、フローセルにある検体と反応させて、そこから洗い落とされた後、検査プロセスがステップ140で終了する。
本発明によれば、検査プロセスの監視は、フローセル12から反射された光ビームを検出するだけでなく光ビームの処理も行うことを理解されたい。
代替の実施形態によれば、光源14は、光センサー18からはフローセル12の反対側に位置決めされる。この実施形態では、光センサー18は、フローセル12を通って伝播する光ビームを検出して処理する。従って、光センサー18は、フローセル12のサンプル及び試薬の光吸収特性に関して画像データを処理することによって検査プロセスを監視する。
別の代替の実施形態によれば、光源14はまた、光センサー18が反射光ビーム又は吸収光ビームの経路内にないようにフローセル12及び光センサー18に対して位置決めされる。この実施形態では、光センサー18は、フローセル12に発生した蛍光性の光を検出して処理する。従って、光センサー18は、フローセル12のサンプル及び試薬の蛍光特性について画像データを処理することによって検査プロセスを監視する。
更に別の代替の実施形態によれば、装置10は、複数の光源(図1には示されていない)を含む。これらの複数の光源装置は、種々の光ビームから形成された画像データを使用して種々の検査プロセスを監視できる。このような多用性は、治療設備の観点から、例えば高レベルの検査監視が要求される医療救急処置室での血液検査器具に有利である。
本発明によれば、検査プロセスの監視は、固有の特性、例えば検査プロセスで使用される検査サンプル及び試薬の光反射特性、光吸収特性、又は光蛍光特性を観察することによって達成される。これには、標準サンプル検査結果などの外因性データ、又はモーターの運動データなどの二次的処理変数は必要ではない。更に、プロセスはリアルタイムベースで監視される。
種々の実施形態では、本発明は、リアルタイムの検査プロセスの監視、品質管理方法、及び検査プロセスを実行するための装置を提供する。既存の検査監視プロセスと比較すると、本発明による監視方法の利点には、高信頼性、コスト効率、及び時間効率が含まれる。本装置は、簡単で、小型であり、種々の検査に容易に適用可能である。本発明による検査方法及び装置は、治療検査プロセス、特に医療緊急処置室の患者の流体サンプル検査プロセスに特に有利である。
本発明は、種々の修正及び代替構成が可能であるが、本発明の幾つかの例示的な実施形態を図示し、上記に詳細に説明してきた。しかしながら、本発明は、開示された1つ又は複数の特定の形式に限定されるものではなく、逆に、本発明の精神及び範囲内にある全ての修正、代替構成、及び均等形態を保護するものである点を理解されたい。
本発明による流体サンプルの検査を行うための装置を示す図である。 本発明の論理資源によって実施される方法全体の1つの実施形態を示すフローチャートである。 本発明の論理資源によって実施されるカートリッジ処理手順の1つの実施形態を示すフローチャートである。 本発明の論理資源によって実施される免疫学的操作手順の1つの実施形態を示すフローチャートである。 本発明の論理資源によって実施される血液学的操作手順の1つの実施形態を示すフローチャートである。 本発明による流体サンプル検査に使用されるフローセルの1つの実施形態を示す図である。 本発明による流体サンプル検査に使用されるフローセルの1つの実施形態を示す図である。 本発明による流体サンプル検査に使用されるフローセルの1つの実施形態を示す図である。 本発明による検査プロセスを監視するための方法を示す図である。
符号の説明
10 装置
11 フローセルホルダー
12 フローセル
14 エネルギー源
15 入射光ビーム
17 光ビーム
18 センサー レンズ
19 測定チャンバ
21 監視装置
23 論理資源
25 デジタル画像処理回路

Claims (87)

  1. 流体サンプルを検査するための装置であって、
    フローセル支持体と、
    前記フローセル支持体に位置決めされるようになった、測定チャンバを含むフローセルと、
    前記測定チャンバに対するサンプル又は試薬のうちの少なくとも1つの投入及び取り出しを示す信号を監視して生成する監視装置と、
    前記信号を受信して、前記測定チャンバに対する前記サンプルの投入及び取り出しのタイミングを比較して、前記測定チャンバ内の前記サンプルの有効反応の時点の確認をする論理資源と、
    前記測定チャンバと相互作用するエネルギーの出力を発生するエネルギー源と、
    前記フローセルからの出力を受信するように位置決めされたセンサーと、
    を備える装置。
  2. 前記監視装置が、前記エネルギー源を含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
  3. 前記監視装置は、前記センサーを含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
  4. 前記監視装置は、前記エネルギー源と前記センサーとを含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
  5. 前記監視装置は、前記測定チャンバ内の事象の進行を直接監視することを特徴とする請求項1に記載のシステム。
  6. 前記出力は、光の強度であることを特徴とする請求項1に記載のシステム。
  7. 前記出力は、波長の測定値であることを特徴とする請求項1に記載のシステム。
  8. 前記出力は、電気キャパシタンスの測定値であることを特徴とする請求項1に記載のシステム。
  9. 前記出力は、導電率の測定値であることを特徴とする請求項1に記載のシステム。
  10. 前記監視は、前記装置の機械的変化に対する前記サンプルの応答を表示することを特徴とする請求項1に記載の装置。
  11. 前記機械的変化は、前記サンプル又は試薬の流れを作るためのポンプの動き、前記測定チャンバでの反応エリアの動き、前記測定チャンバの動き、及び前記測定チャンバでの二次反応に対する機械的応答の内の少なくとも1つから選択されることを特徴とする請求項10に記載の装置。
  12. 前記論理資源は、選択された時間にストリップ試験領域の湿潤性を確かめるために光学的測定のQCプロトコルを実施することを特徴とする請求項1に記載の装置。
  13. 前記論理資源は、サンプル加圧まで圧力を印加した後の選択された時間に測定チャンバでのストリップ試験領域の湿潤性を確かめるために光学的測定のQCプロトコルを実施することを特徴とする請求項1に記載の装置。
  14. 前記論理資源は、サンプル加圧から所定時間に流路内の特定ポイントまでのサンプルの移動を確かめるために流路の光学的測定のQCプロトコルを実施することを特徴とする請求項1に記載の装置。
  15. 前記論理資源は、希釈加圧からの所定時間に流路での特定のポイントからサンプルが除去され希釈液に置き換えられたことを確かめるために流路の光学的測定のQCプロトコルを実施することを特徴とする請求項1に記載の装置。
  16. 前記論理資源は、前記測定チャンバでの検査セルの光学的測定のQCプロトコルを実施することを特徴とする請求項1に記載の装置。
  17. 前記論理資源は、選択された測定領域で且つ混合されたサンプル加圧から選択された時間に希釈されたサンプルが到着したことを確かめるために前記測定チャンバの検査セルの光学的測定のQCプロトコルを実施することを特徴とする請求項1に記載の装置。
  18. 前記論理資源は、キャリブラントが測定チャンバを十分に充填したことを確かめるために、検査セルの電気的測定のQCプロトコルを実施することを特徴とする請求項1に記載の装置。
  19. 前記論理資源は、キャリブラントが、キャリブラント加圧から選択された時間だけ測定チャンバを十分に充填したことを確かめるために検査セルの電気的測定のQCプロトコルを実施することを特徴とする請求項1に記載の装置。
  20. 前記論理資源は、前記サンプルがサンプル加圧から選択された時間だけ前記チャンバを十分に充填したことを確かめるために、前記検査セルの電気的測定のQCプロトコルを実施することを特徴とする請求項1に記載の装置。
  21. 前記センサーは、光反射特性、光吸収特性、及び光蛍光特性の少なくとも1つから選択された前記測定チャンバ内の前記サンプルの変化を検出することを特徴とする請求項1に記載の装置。
  22. 前記監視装置は、前記測定チャンバでの変化を検出し、該変化に応答して前記測定チャンバにサンプル及び試薬のうちの少なくとも1つの十分な量が存在しているかを判定するように構成されていることを特徴とする請求項2に記載の装置。
  23. 前記試薬は、キャリブラント、反応物質含有流体、又は反応物質非含有流体から選択されることを特徴とする請求項2に記載の装置。
  24. 前記フローセルは、吸収材料を含むことを特徴とする請求項2に記載の装置。
  25. 前記フローセルは、非吸収材料を含むことを特徴とする請求項2に記載の装置。
  26. 前記非吸収材料は、測定の化学的性質を有する表面と、前記センサーによって見ることのできるウィンドウを形成する前記第1の表面まで充填された第2の表面を含むことを特徴とする請求項25に記載の装置。
  27. 流れの少なくとも一部が、前記吸収材料によって誘導され、且つ大気に通じていることを特徴とする請求項24に記載の装置。
  28. 前記フローセルは、少なくとも1つの反応性抗体を含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
  29. 前記反応性抗体は、前記フローセルの表面上にあることを特徴とする請求項28に記載の装置。
  30. 前記反応性抗体は、前記フローセルの流路に固定化されることを特徴とする請求項29に記載の装置。
  31. 前記監視装置は、光源を含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
  32. 前記光源は、LED又はLEDアレイであることを特徴とする請求項31に記載の装置。
  33. 前記光源は、青色発光ダイオードであることを特徴とする請求項31に記載の装置。
  34. 前記光源は、赤色発光ダイオードであることを特徴とする請求項31に記載の装置。
  35. 前記センサーは、光センサーであることを特徴とする請求項1に記載の装置。
  36. 前記光センサーは、電荷結合装置であることを特徴とする請求項35に記載の装置。
  37. 前記光センサーは、光検出器又はアレイであることを特徴とする請求項35に記載の装置。
  38. 前記光センサーは、PMTであることを特徴とする請求項35に記載の装置。
  39. 前記光センサーは、CMOSであることを特徴とする請求項35に記載の装置。
  40. 前記光センサーは、デジタル画像処理回路に結合されていることを特徴とする請求項35に記載の装置。
  41. 前記光センサーに前記出力ビームを集束するように位置決めされた集束部材を更に備えることを特徴とする請求項35に記載の装置。
  42. 前記フローセルの少なくとも一部は、透明な材料から作られることを特徴とする請求項1に記載の装置。
  43. 前記フローセルは、検査器具に位置決めされるように構成されていることを特徴とする請求項1に記載の装置。
  44. 前記フローセルの少なくとも一部を収容するように構成されたハウジングを含む検査カートリッジを更に備えることを特徴とする請求項1に記載の装置。
  45. 前記抗体と混合される少なくとも1つの染料を更に備えることを特徴とする請求項29に記載の装置。
  46. 前記少なくとも1つの染料は、異なる特性を有するベースライン画像データを生成することを特徴とする請求項45に記載の装置。
  47. 前記異なる特性は、異なる光強度であることを特徴とする請求項46に記載の装置。
  48. 前記フローセルは、前記測定チャンバに連結された入口、出口、及びチャネルを含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
  49. 前記入口は、層流によって前記サンプルを前記入口へ投入するように構成されていることを特徴とする請求項48に記載の装置。
  50. 前記サンプル投入は、吸収によるものであることを特徴とする請求項49に記載の装置。
  51. 前記入口は、ポンプを使用することにより前記入口へ前記サンプルを投入するように構成されていることを特徴とする請求項48に記載の装置。
  52. 前記光源は、複数の光源を含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
  53. 前記複数の光源は、異なる光ビームから形成された画像データを使用して異なる検査プロセスを監視することを特徴とする請求項52に記載の装置。
  54. 液体サンプルに存在する可能性のある少なくとも1つの生物検体の存在を判定するための方法であって、
    測定チャンバを有するフローセル、前記測定チャンバへのサンプル及び試薬の流れを直接監視する監視装置、前記測定チャンバに配向された入射ビームを生成する光源、及び前記フローセルから出力ビームを受け取るように位置決めされたセンサーを含む流体サンプルを検査するための装置を準備する段階と、
    前記流体サンプルを前記フローセルに投入する段階と、
    前記測定チャンバへの前記サンプル及び試薬の流れを直接監視する段階と、
    前記フローセルの外部で発生する情報に依存することなく前記サンプル又は試薬の感知をリアルタイムベースで提供する段階と、
    を含む方法。
  55. 前記フローセルで発生する情報は、前記フローセルの外部の装置内の機械的情報、電気的情報、又は光学的情報を含むことを特徴とする請求項54に記載の方法。
  56. 前記機械的情報は、前記装置内のポンプの動き又はバルブの回転を含むことを特徴とする請求項54に記載の方法。
  57. リアルタイムは、選択された時間期間に反応が生じたことを確認する測定頻度であることを特徴とする請求項54に記載の方法。
  58. リアルタイムは、1秒から1分の範囲であることを特徴とする請求項57に記載の方法。
  59. サンプルに存在する可能性のある少なくとも1つの生物検体の存在を判定するための方法であって、
    測定チャンバを有するフローセルを含む、流体サンプルを検査するための装置を準備する段階と、
    前記サンプルを前記フローセルに投入する段階と、
    前記測定チャンバへ入るサンプル又は試薬のうちの少なくとも1つの流れを直接監視する段階と、
    測定チャンバの少なくとも一部分を照明して前記抗体のデジタル画像を収集する段階と、
    前記生物検体を表す出力信号をリアルタイムで生成する段階と、
    を含む方法。
  60. 前記リアルタイムは、選択された時間期間に反応が起こったことを確認する測定の頻度であることを特徴とする請求項59に記載の方法。
  61. 前記リアルタイムは、1秒から1分の範囲であることを特徴とする請求項59に記載の方法。
  62. 前記サンプルは、前記測定チャンバで抗体に接触して反応する検体であることを特徴とする請求項54に記載の方法。
  63. 検査結果の有効性は、前記サンプル内の生物検体が前記抗体に曝される時間に左右されやすいことを特徴とする請求項62に記載の方法。
  64. 前記フローセルでの前記サンプルの持続時間を監視する段階を更に含む請求項62に記載の方法。
  65. 前記フローセル内の前記サンプルの持続時間を監視する段階は、検査プロセスの品質の向上を助けることを特徴とする請求項64に記載の方法。
  66. 前記光センサーは、前記サンプルチャンバ内の前記サンプルから反射された出力ビームを検出して処理することを特徴とする請求項54に記載の方法。
  67. 前記出力ビームは、特定の波長での光の強度であることを特徴とする請求項66に記載の方法。
  68. 前記出力ビームの異なる光吸収特性及び反射特性を検出する段階を更に含む請求項66に記載の方法。
  69. 前記異なる光吸収特性及び反射特性は、強度、波長、極性、及び散乱のうちの少なくとも1つから選択されることを特徴とする請求項68に記載の方法。
  70. 前記出力ビームを使用して前記フローセル内の生物検体の異なる動作時間中の変化のタイミング及びシーケンスを比較する段階を更に含む請求項68に記載の方法。
  71. 前記フローセル内の血液サンプルは、前記入射ビームの少なくとも一部を吸収して、前記出力ビームの強度を低減することを特徴とする請求項70に記載の方法。
  72. 前記センサーは、フローセル内の前記血液サンプルの存在を示す実質的に暗画像を検出することを特徴とする請求項71に記載の方法。
  73. 前記サンプル内の前記生物検体が前記抗体に曝された後に前記反応チャンバに洗浄流体を投入する段階を更に含む請求項54に記載の方法。
  74. 前記洗浄流体は、液体、ガス、又は空気流のうちの少なくとも1つから選択されることを特徴とする請求項73に記載の方法。
  75. 前記洗浄流体は、サンプルを前記測定チャンバの外に移動させることを特徴とする請求項74に記載の方法。
  76. 前記洗浄流体は、前記抗体と反応して前記抗体によって保持された前記サンプル内の生物検体の一部の他は、前記測定チャンバから前記サンプルを除去することを特徴とする請求項75に記載の方法。
  77. 前記出力ビームの強度は、前記サンプルが前記測定チャンバから除去されると増大することを特徴とする請求項76に記載の方法。
  78. 前記センサーは、前記測定チャンバからのサンプル除去が完全であることを示すことを特徴とする請求項76に記載の方法。
  79. 前記測定チャンバへの前記洗浄流体の投入後に前記測定チャンバに空気を流す段階を更に含み、前記洗浄流体が液体であることを特徴とする請求項78に記載の方法。
  80. 前記検出器を利用して前記空気流を監視する段階を更に含む請求項79に記載の方法。
  81. 前記測定チャンバ内の前記抗体によって保持された生物検体と反応する試薬を前記測定チャンバに投入する段階を更に含む請求項76に記載の方法。
  82. 前記フローセル内の試薬溶液から反射された光は、前記測定チャンバ内の反応性抗体から反射された光とは異なる特性を有することを特徴とする請求項76に記載の方法。
  83. 前記フローセル内の試薬溶液から反射された光は、前記フローセル内の洗浄流体から反射された光とは異なる特性を有することを特徴とする請求項82に記載の方法。
  84. 前記異なる特性は、波長、強度、キャパシタンス、及び導電率から選択されることを特徴とする請求項83に記載の方法。
  85. 前記異なる波長は、前記フローセル内の異なる物質のインジケーターであることを特徴とする請求項84に記載の方法。
  86. 前記センサーは、光反射特性、光吸収特性、光蛍光特性、キャパシタンス、及び導電率のうちの少なくとも1つから選択された、前記測定チャンバ内の前記サンプルの変化を検出することを特徴とする請求項54に記載の方法。
  87. 前記センサーは、前記フローセル内の前記サンプル及び試薬の光学特性の画像データを処理することによって、前記検査プロセスを監視することを特徴とする請求項54に記載の方法。
JP2006533139A 2003-05-14 2004-05-14 プロセス監視用の装置及び方法 Pending JP2007501415A (ja)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US47072503P 2003-05-14 2003-05-14
PCT/US2004/015398 WO2004104552A2 (en) 2003-05-14 2004-05-14 Apparatus and method for process monitoring

Publications (2)

Publication Number Publication Date
JP2007501415A true JP2007501415A (ja) 2007-01-25
JP2007501415A5 JP2007501415A5 (ja) 2007-06-28

Family

ID=33476741

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP2006533139A Pending JP2007501415A (ja) 2003-05-14 2004-05-14 プロセス監視用の装置及び方法

Country Status (4)

Country Link
US (5) US20040228766A1 (ja)
EP (1) EP1623226A4 (ja)
JP (1) JP2007501415A (ja)
WO (1) WO2004104552A2 (ja)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2013515238A (ja) * 2009-12-18 2013-05-02 エンテグリオン,インコーポレイテッド 携帯式血液凝固モニタリング機器および血液凝固反応の評価方法

Families Citing this family (60)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US8719053B2 (en) 2003-07-17 2014-05-06 Ventana Medical Systems, Inc. Laboratory instrumentation information management and control network
US7860727B2 (en) 2003-07-17 2010-12-28 Ventana Medical Systems, Inc. Laboratory instrumentation information management and control network
US20060233666A1 (en) * 2005-04-15 2006-10-19 Agamatrix, Inc. Visual display for meter testing bodily fluids
DE20190164T1 (de) 2005-05-09 2024-01-18 Labrador Diagnostics Llc Flüssigkeitssysteme poc-vorrichtungen und ihre verwendung
EP1886257A1 (en) 2005-05-11 2008-02-13 Optosecurity Inc. Method and system for screening luggage items, cargo containers or persons
US7991242B2 (en) 2005-05-11 2011-08-02 Optosecurity Inc. Apparatus, method and system for screening receptacles and persons, having image distortion correction functionality
US20070081920A1 (en) * 2005-10-12 2007-04-12 Murphy R S Semi-disposable optoelectronic rapid diagnostic test system
US11287421B2 (en) 2006-03-24 2022-03-29 Labrador Diagnostics Llc Systems and methods of sample processing and fluid control in a fluidic system
US8741230B2 (en) 2006-03-24 2014-06-03 Theranos, Inc. Systems and methods of sample processing and fluid control in a fluidic system
US8007999B2 (en) 2006-05-10 2011-08-30 Theranos, Inc. Real-time detection of influenza virus
US7899232B2 (en) 2006-05-11 2011-03-01 Optosecurity Inc. Method and apparatus for providing threat image projection (TIP) in a luggage screening system, and luggage screening system implementing same
US8494210B2 (en) 2007-03-30 2013-07-23 Optosecurity Inc. User interface for use in security screening providing image enhancement capabilities and apparatus for implementing same
US8158374B1 (en) 2006-09-05 2012-04-17 Ridge Diagnostics, Inc. Quantitative diagnostic methods using multiple parameters
US8012744B2 (en) 2006-10-13 2011-09-06 Theranos, Inc. Reducing optical interference in a fluidic device
US20080113391A1 (en) * 2006-11-14 2008-05-15 Ian Gibbons Detection and quantification of analytes in bodily fluids
US8158430B1 (en) 2007-08-06 2012-04-17 Theranos, Inc. Systems and methods of fluidic sample processing
US20090060783A1 (en) * 2007-09-04 2009-03-05 Kenneth Charles Barrett Polymer concentration monitoring system and use thereof
CA3042430C (en) 2007-10-02 2022-10-11 Theranos Ip Company, Llc Modular point-of-care devices and uses thereof
MX2010004209A (es) * 2007-10-19 2010-08-18 Midwest Medical Technologies O Metodo y aparato para identificar y seguir un fluido biologico.
US20090192363A1 (en) * 2008-01-29 2009-07-30 Robert Case Method and system for delivering clinical lab quality and professional interpretation to home and clinic testing
GB0804764D0 (en) * 2008-03-14 2008-04-16 Cheyney Design & Dev Ltd Test apparatus
US20090285721A1 (en) * 2008-05-15 2009-11-19 Pason Systems Corp. Apparatus for chemical analysis of a sample
JP2011523078A (ja) * 2008-06-09 2011-08-04 アキュメトリックス インコーポレイテッド 密閉容器サンプル採取システム用ハブ付きデュアルカニューレ型器具
EP2337866B1 (en) * 2008-10-15 2014-07-30 Ridge Diagnostics, Inc. Human biomarker hypermapping for depressive disorders
CA2744151A1 (en) * 2008-11-18 2010-05-27 Ridge Diagnostics, Inc. Metabolic syndrome and hpa axis biomarkers for major depressive disorder
CN102460153A (zh) * 2009-04-06 2012-05-16 里奇诊断学股份有限公司 监控神经精神疾病治疗的生物标记
CN105808956A (zh) 2009-10-19 2016-07-27 提拉诺斯公司 集成的健康数据采集和分析系统
JP5744063B2 (ja) * 2010-01-26 2015-07-01 リッジ ダイアグノスティックス,インコーポレイテッド うつ病の疾患重症度を層別化するためおよび処置をモニタリングするための複数のバイオマーカーパネル
US9274042B2 (en) 2010-05-07 2016-03-01 Stc.Unm Spatially correlated light collection from multiple sample streams excited with a line focused light source
US9074977B2 (en) 2010-05-07 2015-07-07 Stc.Unm Multinode acoustic focusing for parallel flow cytometry analysis applications
US8830451B1 (en) 2010-05-07 2014-09-09 Stc.Unm Multinode acoustic focusing for parallel flow cytometry analysis applications
BR112013018656B1 (pt) 2011-01-21 2021-03-02 Labrador Diagnostics Llc método para detectar a presença ou concentração de um analito numa amostra de fluido contido num recipiente, e, método de medição da concentração de analito numa amostra de fluido
ES2675308T3 (es) 2011-09-07 2018-07-10 Rapiscan Systems, Inc. Sistema de inspección de rayos X que integra datos de manifiesto con procesamiento de obtención de imágenes/detección
US9632102B2 (en) 2011-09-25 2017-04-25 Theranos, Inc. Systems and methods for multi-purpose analysis
US9268915B2 (en) 2011-09-25 2016-02-23 Theranos, Inc. Systems and methods for diagnosis or treatment
US9619627B2 (en) 2011-09-25 2017-04-11 Theranos, Inc. Systems and methods for collecting and transmitting assay results
US8840838B2 (en) 2011-09-25 2014-09-23 Theranos, Inc. Centrifuge configurations
US8475739B2 (en) 2011-09-25 2013-07-02 Theranos, Inc. Systems and methods for fluid handling
US9664702B2 (en) 2011-09-25 2017-05-30 Theranos, Inc. Fluid handling apparatus and configurations
US20140170735A1 (en) 2011-09-25 2014-06-19 Elizabeth A. Holmes Systems and methods for multi-analysis
US9810704B2 (en) 2013-02-18 2017-11-07 Theranos, Inc. Systems and methods for multi-analysis
US10012664B2 (en) 2011-09-25 2018-07-03 Theranos Ip Company, Llc Systems and methods for fluid and component handling
US9250229B2 (en) 2011-09-25 2016-02-02 Theranos, Inc. Systems and methods for multi-analysis
US9254489B2 (en) 2011-12-06 2016-02-09 Edan Diagnostics In vitro medical diagnostic device and system
US9625465B2 (en) 2012-05-15 2017-04-18 Defined Diagnostics, Llc Clinical diagnostic systems
US9213043B2 (en) 2012-05-15 2015-12-15 Wellstat Diagnostics, Llc Clinical diagnostic system including instrument and cartridge
US9081001B2 (en) 2012-05-15 2015-07-14 Wellstat Diagnostics, Llc Diagnostic systems and instruments
EP2864762A4 (en) * 2012-06-21 2016-01-20 Stc Unm SPATIALLY CORRELATED COLLECTION OF MULTIPLE SAMPLES TREATED WITH A LINE-FOCUSED LIGHT SOURCE
USD717459S1 (en) 2012-11-12 2014-11-11 Edan Diagnostics Diagnostic device
USD717438S1 (en) 2012-11-12 2014-11-11 Edan Diagnostics Fluid cartridge
USD706930S1 (en) 2012-11-12 2014-06-10 Edan Diagnostics Fluid cartridge
CN103543185B (zh) * 2012-12-06 2015-06-24 理邦(美国)诊断有限公司 一种用于体外医疗诊断装置的测试卡
US9500663B2 (en) 2014-11-11 2016-11-22 Genmark Diagnostics, Inc. Redundant identification for sample tracking on a diagnostic device
CN106483125B (zh) * 2015-08-26 2024-02-09 上海依达医疗器械有限公司 一种智能血瘀诊断仪及其诊断方法
CN109074889B (zh) 2016-02-22 2022-10-18 拉皮斯坎系统股份有限公司 用于检测货物中的危险品和违禁品的系统和方法
CA3036186C (en) 2016-09-08 2021-03-30 Hemex Health, Inc. A point-of-care system for diagnosing disease, infection or condition of a patient
US10349589B2 (en) 2016-09-08 2019-07-16 Hemex Health, Inc. Diagnostics systems and methods
US10648909B2 (en) 2017-05-25 2020-05-12 Abbott Laboratories Methods and systems for assessing flow cell cleanliness
US11331662B2 (en) 2017-09-29 2022-05-17 Miraplex Diagnostics Inc. Assay preparation device
US11740203B2 (en) 2019-06-25 2023-08-29 Hemex Health, Inc. Diagnostics systems and methods

Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH01500220A (ja) * 1986-07-01 1989-01-26 バイオテク・インストゥルメンツ・リミテッド 自動化学分析装置
JPH05107254A (ja) * 1991-03-18 1993-04-27 Brenda L Skerratt 分析装置
JPH0690211B2 (ja) * 1984-09-21 1994-11-14 オリンパス光学工業株式会社 免疫学的分析装置およびその方法
JPH07507865A (ja) * 1992-06-11 1995-08-31 ファーマシア・バイオセンサー・アー・ベー 分析対象物の検出におけるまたはそれに関する改良
JPH11311622A (ja) * 1998-04-30 1999-11-09 Mitsubishi Materials Corp 流れ分析法によるハロゲン濃度の測定方法と装置
JP2002148181A (ja) * 2000-11-07 2002-05-22 Hioki Ee Corp フローインジェクション分析装置

Family Cites Families (20)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4222744A (en) * 1978-09-27 1980-09-16 Becton Dickinson & Company Assay for ligands
US5096669A (en) * 1988-09-15 1992-03-17 I-Stat Corporation Disposable sensing device for real time fluid analysis
ATE263962T1 (de) * 1993-10-28 2004-04-15 I Stat Corp Vorrichtung zur abnahme und einleitung von flüssigkeitsproben
JP2973887B2 (ja) * 1995-08-31 1999-11-08 株式会社島津製作所 核酸分子の分析方法及び装置
US6611634B2 (en) * 1996-03-19 2003-08-26 University Of Utah Research Foundation Lens and associatable flow cell
US5902982A (en) * 1997-04-04 1999-05-11 National Medical Review Office Inc. Changeable machine readable assaying indicia
US6002475A (en) * 1998-01-28 1999-12-14 Careside, Inc. Spectrophotometric analytical cartridge
US6222619B1 (en) * 1997-09-18 2001-04-24 University Of Utah Research Foundation Diagnostic device and method
CA2331897C (en) * 1998-05-14 2008-11-18 Luminex Corporation Multi-analyte diagnostic system and computer implemented process for same
US6692696B1 (en) * 1998-06-18 2004-02-17 ARETé ASSOCIATES Biosensor
US6218719B1 (en) * 1998-09-18 2001-04-17 Capella Microsystems, Inc. Photodetector and device employing the photodetector for converting an optical signal into an electrical signal
US6326612B1 (en) * 1998-10-13 2001-12-04 Texas Instruments Incorporated System and method for optical sensing utilizing a portable, detachable sensor cartridge
US6602469B1 (en) * 1998-11-09 2003-08-05 Lifestream Technologies, Inc. Health monitoring and diagnostic device and network-based health assessment and medical records maintenance system
AU1524500A (en) * 1998-11-13 2000-06-05 Leica Microsystems Inc. Refractometer and method for qualitative and quantitative measurements
US6228652B1 (en) * 1999-02-16 2001-05-08 Coulter International Corp. Method and apparatus for analyzing cells in a whole blood sample
AU775260B2 (en) * 1999-03-31 2004-07-29 Bayer Corporation Single channel, single dilution detection method
ATE419528T1 (de) 1999-04-28 2009-01-15 Eidgenoess Tech Hochschule Polyionische beschichtungen für analytische und sensor-vorrichtungen
CA2373249C (en) * 1999-05-28 2011-08-02 Cepheid Apparatus and method for cell disruption
CA2314398A1 (en) * 2000-08-10 2002-02-10 Edward Shipwash Microarrays and microsystems for amino acid analysis and protein sequencing
KR100426210B1 (ko) * 2000-11-11 2004-04-03 피티플러스(주) 실리콘 박막 결정화 방법

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH0690211B2 (ja) * 1984-09-21 1994-11-14 オリンパス光学工業株式会社 免疫学的分析装置およびその方法
JPH01500220A (ja) * 1986-07-01 1989-01-26 バイオテク・インストゥルメンツ・リミテッド 自動化学分析装置
JPH05107254A (ja) * 1991-03-18 1993-04-27 Brenda L Skerratt 分析装置
JPH07507865A (ja) * 1992-06-11 1995-08-31 ファーマシア・バイオセンサー・アー・ベー 分析対象物の検出におけるまたはそれに関する改良
JPH11311622A (ja) * 1998-04-30 1999-11-09 Mitsubishi Materials Corp 流れ分析法によるハロゲン濃度の測定方法と装置
JP2002148181A (ja) * 2000-11-07 2002-05-22 Hioki Ee Corp フローインジェクション分析装置

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2013515238A (ja) * 2009-12-18 2013-05-02 エンテグリオン,インコーポレイテッド 携帯式血液凝固モニタリング機器および血液凝固反応の評価方法

Also Published As

Publication number Publication date
WO2004104552A3 (en) 2005-04-28
EP1623226A4 (en) 2007-08-08
US7217393B2 (en) 2007-05-15
US7189573B2 (en) 2007-03-13
US20040265175A1 (en) 2004-12-30
US20050186681A1 (en) 2005-08-25
US20040228766A1 (en) 2004-11-18
US7192777B2 (en) 2007-03-20
US20070059204A1 (en) 2007-03-15
EP1623226A2 (en) 2006-02-08
US20050186682A1 (en) 2005-08-25
WO2004104552A2 (en) 2004-12-02

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US7217393B2 (en) Apparatus and method for process monitoring
US10852299B2 (en) Optical assay device with pneumatic sample actuation
JP3808393B2 (ja) 血液検査ユニットおよび血液検査装置
JP2007501415A5 (ja)
US20150293130A1 (en) Method for testing microfluids by a multichannel system with a multichannel disc
JP5606285B2 (ja) 分析方法および装置
EP2795328A2 (en) Integrated test device for optical and electrochemical assays
WO2013096801A1 (en) Reader devices for optical and electrochemical test devices
WO2013096817A2 (en) Integrated test device for optical detection of microarrays
JP2011075366A (ja) クロマトグラフ測定装置
CN101821624A (zh) 光学测定装置
EP2990779B1 (en) Device for detecting analyzed object in specimen and method therefor
KR20200040417A (ko) 정량적 측정을 위한 스트립 삽입형 형광 리더장치 및 장치의 프로세서
JP5543310B2 (ja) イムノクロマトグラフ検査方法および装置
JP2012215420A (ja) 測定装置及び測定プログラム
EP2623979A1 (en) Immunochromatographic inspection method and device
KR102393593B1 (ko) 체외 진단 스트립 측정용 형광 리더기
JP2012215419A (ja) 測定装置及び測定プログラム
US12313542B2 (en) Gadget for measuring retroreflected signal
EP2077446A1 (en) Method of determining abnormality and analyzer
JP2011214858A (ja) クロマトグラフ測定方法、並びにそれに用いる不溶性担体および測定装置
JP2003287502A (ja) 体液検査装置
WO2024012825A1 (en) Test strip cassette, monitoring device and method for fabricating a test strip cassette
JP2000214095A (ja) 溶液測定装置
KR20110118248A (ko) 평행이동 면역크로마토그래피를 이용한 생체물질의 정밀 분석방법

Legal Events

Date Code Title Description
A521 Request for written amendment filed

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523

Effective date: 20070510

A621 Written request for application examination

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621

Effective date: 20070510

A521 Request for written amendment filed

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A821

Effective date: 20070711

RD02 Notification of acceptance of power of attorney

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A7422

Effective date: 20070711

RD04 Notification of resignation of power of attorney

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A7424

Effective date: 20070711

A131 Notification of reasons for refusal

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131

Effective date: 20090917

A02 Decision of refusal

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02

Effective date: 20100317