JP2006528907A - 繊維質マーカー及びその体内送達 - Google Patents
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Abstract
本発明は、体内マーカーと、そのようなマーカーの送達装置及びアッセンブリと、1つ以上のマーカーを患者の体内場所に送達する方法と、を対象としている。マーカーは、繊維質マット又は織物のような生体吸収性繊維質材料によって少なくとも部分的に形成された本体である。送達装置は、好ましくは、1つ以上の生体吸収性の短期的なマーカーを含んでおり、それは、体液に接触することにより身体キャビティ内で膨張するよう構成されている。繊維質マーカーは、X線で検知可能な部材を有しており、それは、好ましくは、繊維質本体の一部を圧縮状態で保持する。好ましくは、繊維質マーカーは、生体吸収性材料で形成された織物ジャケットを備え、生体吸収性材料で形成された、繊維質フェルトコアを、有している。治療薬、診断薬、及び結合剤を、マーカーの繊維質本体内に組み込むことができる。
Description
(発明の分野)
本発明は、概ね、繊維質マーカーと、それを患者内の目標部位へ体内送達するための装置及びシステムと、を対象とするものである。
本発明は、概ね、繊維質マーカーと、それを患者内の目標部位へ体内送達するための装置及びシステムと、を対象とするものである。
(発明の背景)
ある病状を診断したり治療したりする際には、生倹や、薬剤の送達や、放射線療法や、他の治療を、続けて行うために、疑わしい身体部位をマークして、生倹が行われた場所や他の処置が実行された場所をマークすることが、しばしば望まれている。知られているように、生倹によって組織標本を得ること及びそれに続く検査は、一般に、癌や他の悪性腫瘍を診断する際に、又は、疑わしい病巣や腫瘍が悪性ではないことを確認するために、一般に利用されている。これらの診断テスト及び/又は検査から、得られる情報は、適切な外科的処置や他の治療過程のための、治療計画を、立案するのに、しばしば使用される。
ある病状を診断したり治療したりする際には、生倹や、薬剤の送達や、放射線療法や、他の治療を、続けて行うために、疑わしい身体部位をマークして、生倹が行われた場所や他の処置が実行された場所をマークすることが、しばしば望まれている。知られているように、生倹によって組織標本を得ること及びそれに続く検査は、一般に、癌や他の悪性腫瘍を診断する際に、又は、疑わしい病巣や腫瘍が悪性ではないことを確認するために、一般に利用されている。これらの診断テスト及び/又は検査から、得られる情報は、適切な外科的処置や他の治療過程のための、治療計画を、立案するのに、しばしば使用される。
多くの場合、サンプルされる疑わしい組織は、人の胸部の内部のような皮下部位に位置している。患者の身体内への外科的侵入を最小限にするために、生倹針のような小さな器具を身体内へ挿入することが、しばしば望まれている。そのような小さな器具は、透視方法、超音波イメージング、X線、核磁気共鳴映像法(MRI)、又は他の適切なイメージング技術の形態、を用いることによって、処置を画像化しながら、生倹標本を摘出するためのものである。生倹によって取り出された組織標本の検査は、乳癌の診断及び治療において、特に重要である。以下の議論では、述べられる生倹及び治療の部位が概ね人の胸部であるが、本発明は、人及び他の哺乳類の体の他の部分における生倹部位を、マークするのにも、適している。
胸部及び乳房撮影の定期的な健康診断は、潜在的な癌性の病巣の早期発見に重要である。乳房撮影では、胸部は、2つのプレートの間で圧縮され、特殊なX線像が撮られる。健康診断や乳房撮影によって、胸部に異常な塊が発見されると、その塊が固形腫瘍であるか、液体で満たされた嚢胞であるか、を決定するために、超音波が使用される。固形の塊は、通常、幾つかの組織生倹を受けて、その塊が癌性であるかどうかが決定される。
固形の塊又は病巣が触診可能なほど十分に大きい場合には、組織標本は、種々の技術によって塊から摘出することができる。種々の技術としては、開腹外科生倹、Fine Needle Aspiration Biopsy (FNAB)として知られている技術、及び「vacuum assisted large core biopsy devices」として特徴付けられた器具があるが、これらに限るものではない。
胸部の固形塊が小さくて触診不可能(例えば、乳房撮影によって典型的に発見されるタイプ)である場合には、定位針生倹術として知られている生倹処置が使用される。胸部の定位針生倹術を実行する際には、患者は、乳房撮影装置のプレートの間に胸を圧縮された状態で特殊な生倹テーブルの上に横たわり、2つの異なるX線観察又はデジタルビデオ観察が、2つの異なる観察ポイントから行われる。臨床医学者の助けにより、コンピューターが、胸部の病巣の正確な位置を計算する。その後、機械的定位装置が、コンピューターによって計算された座標及び立体情報によってプログラムされ、その装置が、生倹針を病巣へ正確に進めるのに使用される。使用される生倹針のタイプによって、この定位技術は、例えば、コアリング針生倹又はより一般的には真空装置付きの大きなコア生倹装置による生倹によって得られる組織学的標本を、得るのに、使用される。通常、少なくとも5つの異なった生倹標本が、病巣やその周辺で得られる。
胸部の癌性病巣に対する利用可能な治療法の選択肢は、種々の程度の乳腺腫瘤摘出術又は乳腺切除術、及び、放射線治療、更には化学療法、及びこれらの治療法の組み合わせ、を含んでいる。しかしながら、元々乳房撮影で観察されたX線写真上の目に見える組織特徴は、生倹処置によって取り除かれたり変えられたり目立たなくされたりし、また、治癒したり、又は、生倹に従って変化する。生倹処置が実行された後の数日又は数週間に外科医や放射線腫瘍医が外科治療や放射線治療を胸部病巣の正確な位置に行うために、生倹部位マーカーが、病巣部位の次の位置の目印として機能するように患者の身体内又は身体上に配置されることが、望まれる。生倹部位マーカーは、永久的マーカー(例えば、X線検査で見ることができる金属マーカー)でもよく、一時的マーカー(例えば、超音波で検知できる生体再吸収性マーカー)でもよい。現在のX線タイプマーカーは、生倹部位に存続し続けるが、以前の手術や生倹の部位を見つけるために、治療や手術を続行する時に追加の乳房撮影を通常は実行しなければならない。更には、以前の処置の部位が、乳房撮影を用いて一旦見つけられると、その部位は、通常は、位置決めワイヤーによってマークされなければならない。位置決めワイヤーは、端部にフックを有しており、フックは、以前の処置の部位に進められる。患者が、乳房撮影装置による監禁状態や続いて実行される処置から、解放されるために、フックは、位置決めワイヤーの先端を以前の処置の部位に対して固定するためのものである。しかしながら、患者が乳房撮影装置から開放されたり運ばれたりするとき、位置決めワイヤーの位置は、以前の処置の部位に関して変わったり移動したりすることがある。これは言い換えると、続く治療が患者の組織の望まない部分へ誤って導かれるという結果を生じさせる。
X線イメージングに変わるもの又は付属するものとして、超音波イメージング及び可視化技術(ここでは短縮してUSIと称する)が、外科的処置や生倹処置や続く処置の間、関連する部位の関連する組織を画像化するのに、使用できる。USIは、正確な位置を提供でき、また、処置の間、患者の身体内の疑わしい組織、周辺組織、及び生検器具を、画像化できる。そのような画像化は、周辺の健康な組織への外傷を最小限とするために、疑わしい組織を正確に且つ制御可能に取り除いたりサンプリングしたりするのを、容易にする。
例えば、胸部生倹処置の間、生倹装置は、患者の胸部内に挿入されており、疑わしい胸部組織のサンプルを摘出するよう作動されるが、USIによってしばしば画像化される。USIは、続く処置の間、組織を画像化するのに、しばしば使用されるので、上述したX線マーカーと同様のマーカーを有することが望まれる。そのマーカーは、外科的処置の部位にて患者の身体内に配置でき、USIを用いて見ることができる。そのようなマーカーは、従来のX線乳房撮影イメージングを必要とすることなく、続く処置を実行可能とする。従来のX線乳房撮影イメージングは、上述したように、患者にとって退屈で不快であるだけでなく、位置決めワイヤーが移動する結果として、不正確となりやすい。
患者の身体内のある場所に、1つのマーカー又は多数のマーカーを配置することは、送達装置を必要とする。送達装置は、胸部や他の身体の場所に適切に位置付けされるまでは、装置内にマーカーを保持しておくことができるものである。したがって、マーカー送達装置内にマーカーを保持すると共に所望の体内場所に装置からマーカーを放出させることができる、装置及び方法が、望まれている。
(発明の概要)
本発明は、繊維質で膨潤性のマーカーを対象とするものである。そのマーカーは、患者の身体の目標部位内に、長期的にX線で検知可能なマーカー要素を、位置付けるものである。好ましくは、短期的に超音波で検知可能なマーカーも、繊維質マーカーと共に目標部位内へ送達される。
本発明は、繊維質で膨潤性のマーカーを対象とするものである。そのマーカーは、患者の身体の目標部位内に、長期的にX線で検知可能なマーカー要素を、位置付けるものである。好ましくは、短期的に超音波で検知可能なマーカーも、繊維質マーカーと共に目標部位内へ送達される。
本発明の特徴を具体化する繊維質マーカーは、少なくとも部分的に繊維質材料によって形成されている。その繊維質材料は、酸化再生セルロース、ポリ乳酸、ポリ乳酸とグリコール酸とのコポリマー、ポリカプロラクトンなどであり、フェルト構造及び/又は織物構造のものである。繊維質マーカー材料は、血液や血漿やその他の水性液体のような体液の存在下で、膨潤可能である。繊維質材料は、細長い部材に形成されており、圧縮された状態で拘束されており、管状の送達装置への導入及びその装置からの放出を容易にするのに十分なコラム強さを提供している。繊維質マーカーを圧縮状態で保持するための適切な結合剤は、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリビニルピロリドのような、水溶性ポリマーである。X線で検知可能な1つ以上のマーカー要素は、好ましくは、中央に配置された繊維質マーカーを備えており、X線で検知可能な要素が目標部位の縁よりは目標部位内の略中心位置に配置されることを、保証している。
短期的に超音波で検知可能な1つ以上のマーカーは、好ましくは、繊維質マーカーと共に送達されるが、生体吸収性材料で形成されている。短期的に超音波で検知可能なマーカーの適切なものの詳細は、2000年12月12日発行の米国特許6,161,034、2002年2月12日発行の米国特許第6,347,241、2000年11月20日出願の同時係属出願第09/717,909、及び同時係属出願第10/124,757で、見ることができる。これらの特許及び出願は、本件の譲受人に譲渡されており、その全てが参照することによってここに組み込まれている。
本発明の特徴を具体化しているマーカー送達システムは、細長いカニューレを含んでいる。そのカニューレは、その中を伸びている内部内腔と、カニューレの先端部に位置し、内部内腔と流体連通している、放出開口又は放出口と、を備えている。本発明の特徴を具体化している繊維質マーカーは、好ましくは少なくとも1つの短期的なマーカーと共に、カニューレの内部内腔内にスライド可能に配置されている。短期的なマーカーは、好ましくは、繊維質マーカーに対して先端側に配置されており、その結果、繊維質マーカーは、目標部位のキャビティ内ヘカニューレから放出される際に、体液と接触して膨潤してアクセス通路をブロックする。送達装置の放出開口は、好ましくは、プラグに近接しており、操作中及び送達中にマーカーを押さえており、また、送達中に組織及び液体が放出開口を通って内部内腔へ入るのを防止している。送達装置の内部内腔内へ入る水性液体は、内部内腔内でマーカー本体の膨張又は膨潤を生じさせ、それらの分散を防止する。好ましくは、プラグは、水で膨潤可能な材料で形成されており、その結果、プラグは、水性液体と接触すると開口を塞ぎ、それによって、内部内腔内でマーカーが早まって膨張するのを防止する。プラグは、管状送達装置の放出開口から容易に押し出される。
可動プランジャーが、送達カニューレの内部内腔内にスライド可能に配置されている。プランジャーは、初期位置から送達位置へスライド可能である。初期位置では、1つ以上のマーカーとプラグとが管内に収容されている。送達位置では、プランジャーは、マーカーをプラグへ押してプラグを放出開口から押し出し、そして、1つ以上のマーカーを開口を通して目標の組織部位内へ放出させる。
繊維質マーカーは、体内目標部位内へ放出されると、例えば血液のような体液と接触して、膨潤する。膨張した繊維質マーカーは、目標部位のキャビティを全部又は部分的に満たし、目標キャビティの内部内にX線不透過性マーカー要素を位置付ける。更に、治療薬、診断薬、その他の生物活性剤を、繊維質マーカー本体内に組み込むことができる。そのような薬剤としては、目標キャビティ内の血栓形成を促進するための止血剤、麻酔薬、着色剤、抗生物質製剤、抗真菌薬、抗ウィルス薬、化学療法剤、放射性製剤などがある。
プラグは、カニューレの先端部の放出開口を保護しているが、その口から容易に放出され又は取り除かれ、患者の身体内の所望の部位へマーカーを放出させることを可能とする。プラグ又はカニューレ自身は、凹部、隆起部、止め部などのような保持構造を有しており、それは、送達管からのプラグの放出が望まれるまで、プラグや短期的なマーカーをプラグの近くに開放可能に保持するよう形成されている。保持構造は、カニューレ内部の凹部に嵌るよう作られたプラグ隆起のような相補的な一対でもよい。プラグの更なる詳細については、2002年6月17日出願の同時係属出願第10/174,401、名称「Plugged Tip Delivery Tube For Marker Placement」を参照。この出願は、本件の譲受人に譲渡されており、その全てが参照することによってここに組み込まれている。
本発明は、比較的長期的な繊維質マーカーの利点を提供する。そのマーカーは、目標部位内に容易に分散され、目標部位の中心位置内にX線で検知可能な永久的なマーカー要素を位置付ける。短期的な超音波マーカーと組み合わされると、目標部位は、最小限のトレーニングを受けた作業者によって後で容易に検知される。本発明のこれら及びその他の利点は、添付図面と合わせると、以下の説明からより明らかとなる。
(発明の詳細な説明)
本発明を具体化しており、図1A〜1Cに示されている、マーカー送達アッセンブリ10は、マーカー送達カニューレ11とプラグ16とを備えている。カニューレ11は、内部内腔12と、内部内腔12内にスライド可能に配置されたプランジャー13と、繊維質マーカー14と、内部内腔内にスライド可能に配置された、短期的に超音波で検知可能な多数のマーカー15と、を有している。プラグ16は、カニューレ11の先端部の放出開口17を塞いでいる。送達カニューレ11は、少なくとも部分的に内部内腔12を構成する細長いシャフト18を有しており、また、装置の操作及び前進を容易に行うために、カニューレシャフト18の基端部にハンドル20を有している。プランジャー13は、プランジャーシャフト21及びプランジャーハンドル22を有しており、カニューレ11の内部内腔12内でプランジャーシャフト21の前進を容易にしており、カニューレの放出開口17からマーカー14,15を放出する。示されているように、短期的に超音波で検知可能な多数のマーカー15が、繊維質マーカー14の先端側の内部内腔12内に配置されている。カニューレ11は、鋭い組織貫通先端チップ23を有しており、組織を通して患者内の目標部位への前進を容易にしている。カニューレ11の放出開口17内の傾斜面24は、マーカー14,15を放出開口16を通して導き出すように設けられている。
本発明を具体化しており、図1A〜1Cに示されている、マーカー送達アッセンブリ10は、マーカー送達カニューレ11とプラグ16とを備えている。カニューレ11は、内部内腔12と、内部内腔12内にスライド可能に配置されたプランジャー13と、繊維質マーカー14と、内部内腔内にスライド可能に配置された、短期的に超音波で検知可能な多数のマーカー15と、を有している。プラグ16は、カニューレ11の先端部の放出開口17を塞いでいる。送達カニューレ11は、少なくとも部分的に内部内腔12を構成する細長いシャフト18を有しており、また、装置の操作及び前進を容易に行うために、カニューレシャフト18の基端部にハンドル20を有している。プランジャー13は、プランジャーシャフト21及びプランジャーハンドル22を有しており、カニューレ11の内部内腔12内でプランジャーシャフト21の前進を容易にしており、カニューレの放出開口17からマーカー14,15を放出する。示されているように、短期的に超音波で検知可能な多数のマーカー15が、繊維質マーカー14の先端側の内部内腔12内に配置されている。カニューレ11は、鋭い組織貫通先端チップ23を有しており、組織を通して患者内の目標部位への前進を容易にしている。カニューレ11の放出開口17内の傾斜面24は、マーカー14,15を放出開口16を通して導き出すように設けられている。
繊維質マーカー14の製造及び使用は、図2A〜2Fに概略的に示されている。酸化再生セルロースからなり、約0.125〜約0.375インチ(3.2〜9.3mm)、好ましくは約0.25インチ(6.4mm)の厚さを有する、フェルト製のパッド又はマット31は、圧縮され、約0.03〜約0.05インチ(0.76〜1.3mm)の厚さを有し且つ約20mmの長さを有するマットに対して、10%(重量)ポリエチレングリコールの70%イソプロピルアルコール溶液が、含浸される。80%以上の厚さの縮小が適切である。圧縮されたマット31は、正方形又は略正方形の横断面形状を有する細長いストリップ32に、切断される。ストリップ32は、約5〜約10mmの幅及び約20mmの長さを有する酸化再生セルロースからなる織物33で包まれて、圧縮されて、10%PEG分散液が含浸されて、約0.065インチ(1.65mm)の直径まで高温(例えば、約70°F〜約150°F)で乾燥される。織物33は、ストリップ32の周りに、少なくとも1つ、好ましくは2つ以上の、完全な包装体を形成する必要がある。そして、包まれて圧縮されたストリップは、所望の長さに切断されて、繊維質マーカー13を形成する。或いは、圧縮されていないマット31と、ストリップ32と、繊維包装体33とを、繊維質マーカー13用の所望の長さで、提供できる。X線で検知可能なマーカー要素34を、316LステンレススチールのようなX線不透過性材料で形成でき、又は、チタニウムワイヤー35(OD約0.005〜0.01インチ、0.13〜0.25mm)を、マーカー13の中心部分(又は他の所望部分)の周りにクリンプでき又は埋め込むことができる。そして、繊維質マーカー13は、分散する状態になっている。
人間の患者の目標部位へのマーカーの送達は、図3に示されている。この特別な図では、生倹標本が、患者の胸部41内にキャビティ40を残して、既に摘出されている。ガイドカニューレ42は、生倹処置によって患者内に残っている。マーカー送達アッセンブリ10は、ハンドル20で保持され、マーカー14,15を含んでいるシャフト18は、ガイドカニューレ42の内部内腔43内に導入されている。送達カニューレ11は、送達カニューレの放出開口17がキャビティ40内に配置されるまで、内部内腔43内を進められる。そして、操作者は、プランジャー13のハンドル22を押して、マーカー14,15を放出開口17の外に押し出す。マーカー14,15への圧力は、放出開口17を塞いでいるプラグ16を押しのけるのに十分である。放出開口17に設けられている傾斜面24は、マーカー14,15及びプラグ16が送達装置から生倹キャビティ40内へ放出されることを、保証している。
マーカー14,15が生倹キャビティ40内に一旦配置されると、繊維質マーカー14は、生倹キャビティ内にある体液によって膨潤し始める。短期的なマーカー15は、好ましくは、最初に放出され、繊維質マーカー14は、後に放出される。これは、繊維質マーカー14がキャビティ40の重要な部分に広がるように膨潤して展開するのを可能とする。X線で検知可能であってマーカー14の中心部分を収縮状態で保持しているワイヤー又はクリップによって、蝶ネクタイ状に膨張したマーカーは、クリップ/ワイヤーを設置して、図4に示されるように、完全に開いた形態の長方形マット形状を可能として、X線不透過性マーカー要素34をキャビティ40内の中心にする。この膨張は、キャビティ40へ通じるアクセス通路41を塞ぐ傾向にあり、マーカー14や他の要素が通路41内へ戻るのを防止する。マーカー14等が通路41へ戻ると、医者が次の検査で生倹部位キャビティを間違える原因となる。マーカー14は、図2Fに概略的に示されており、織物層33の全表面に渡ってフェルト層32を有している。しかしながら、薬が使用される状況では、層32は層33の一部のみを覆う。
繊維質マーカーは、酸化再生セルロースで作られたフェルト及び/又は繊維材料で形成されるのが好ましい。しかしながら、繊維質マーカーは、生体吸収性ポリマーで形成され、酸化再生セルロースとの混合物を含んでもよい。生体吸収性ポリマーとしては、ポリ乳酸、ポリ乳酸とグリコール酸とのコポリマー、ポリカプロラクトン、コラーゲン、及びそれらの混合物がある。適切な酸化再生セルロースは、Ethicon Division of Johnson & Johnsonの商標「SURGICEL」又は他の適切な酸化再生セルロースを含む。繊維質マーカーは、酸化再生セルロースのような天然止血材料、又は、コラーゲンのような止血剤で形成してもよく、又は、ゼラチンを繊維質材料に組み込んで、血液と接触すると止血するようにしてもよい。多種多様な他の止血剤をマーカーに組み込んでもよい。止血によって形成された血栓は、生倹部位のキャビティを満たし、且つ、少なくとも一時的にマーカー14、15をキャビティ内の適切な位置に保持するよう、非常に速やかに形成される。処置後の痛みをコントロールするための麻酔薬、残留新生物組織を殺すための化学療法剤、生倹部位の場所を見るための着色剤(例えば、カーボンブラックやエチレンブルー)を、繊維質マーカーに組み込んでもよい。
X線不透過性マーカー要素は、好ましくは、繊維質材料の外側の周りにクランプされる。しかしながら、適切なX線不透過性マーカーは、繊維質材料内に組み込まれ又は埋め込まれて、生倹キャビティ内の繊維質マーカーによるマーカー要素の配置を容易にする。繊維質マーカーは、一般に、送達カニューレの内部内腔内にスライド可能に配置されるよう形成されており、送達前は、約0.5mm〜約12mm、好ましくは約1〜約8mmの直径、及び、約5〜約30mm、好ましくは約10〜約25mmの長さ、を有している。体液や他の水性液体に接触すると、繊維質マーカーの長さは、略同じままであるが、包まれた構造は、膨潤によって展開し、約5〜約25mm、通常は約10〜約20mmの幅となる。包まれた繊維質マーカーの中心部の周りにクランプされたX線不透過性マーカー要素によって、繊維質マーカーは、体液に晒された時、概ね蝶ネクタイ状に膨張する。しかしながら、X線不透過性マーカー要素は、繊維質材料に固定されていても、繊維質マーカーの膨張を制限しないで済む。
短期的なマーカーは、主として、数時間〜数ヶ月の期間に渡って超音波で検知されるよう設計されており、好ましくは、ポリ乳酸−グリコール酸コポリマーのような生体吸収性材料で形成される。しかしながら、短期的なマーカーは、ポリ乳酸及び豚のゼラチンを含む他の生体吸収性材料で形成してもよい。短期的なマーカー材料は、超音波検知用の直径約20〜約1000μmの泡を含むよう処理される。泡の形成は、好ましくは、重炭酸ナトリウムの添加によって形成されるが、生体吸収性材料を混合しながら空気を物理的に入れ込んでもよい。特定の短期的なマーカーの寿命は、それを作るポリマー材料の分子量によってコントロールでき、高分子量ほど長いマーカー寿命を与える。適切な短期的なマーカーは、ゼラチンベースのマーカーであるGelMark、及び、ポリ乳酸−グリコール酸コポリマーベースのマーカーであるGelMark Ultraがあり、これらは本件譲受人によって販売されている。米国特許第6,161,034、米国特許第6,427,081、米国特許第6,347,241、2000年11月20日出願の同時係属出願第09/717,909、及び2002年6月17日出願の同時係属出願第10/174,401を参照。これらは、参照することによってその全部がここに組み込まれている。短期的なマーカーは、送達カニューレの内部内腔内にスライド可能に配置されるよう形成されており、概ね、約0.5mm〜約12mm、好ましくは約1〜約3mmの直径、一般には約1.5mm、及び、約1mm〜約20mm、好ましくは約2.5mm〜約15mmの長さ、を有している。短期的なマーカーは、好ましくは繊維質マーカーよりも短い。
送達カニューレの放出開口を塞ぐのに使用されるプラグは、短期的なマーカーと同じ材料で形成され、実際には短期的なマーカー自身として使用される。プラグは、好ましくは、ポリエチレングリコールで形成され又は被覆されている。ポリエチレングリコールは、体液の存在下で容易に水和し、プラグを膨潤させて放出開口を塞がせる。これは、送達装置の内部内腔内での体液とマーカーとの間の早まった接触を防止する。早まった接触は、内腔内でのマーカーの膨潤を引き起こし、目標部位へのそれらの分散を妨げ又は遅らせる。
操作者は、装置のハンドル22を握って、装置12を挿入している間、ガイドし、プランジャー28を押し下げている間、装置12を安定させる。装置12の挿入は、所望の場所の近くに装置12の少なくとも一部を配置させる。装置12、特に装置123の先端チップ36及びオリフィス34は、病巣部位のような所望の場所や、生倹キャビティや、マーカー24の送達が望まれる他の身体内部の、近くにガイドされる。
短期的なマーカーは、一般に、適切な位置に残り、実用的な臨床価値を有する少なくとも2週間、好ましくは少なくとも約6週間の間、患者内で検知可能である必要があり、最高で約20週間、より好ましくは最高で約12週間の間、検知可能である。繊維質マーカーは、短期間、例えば30日以下の寿命を有するが、繊維質マーカーのX線で検知可能なマーカー要素は、少なくとも1年の寿命を有し、好ましくは永久にX線で検知可能である。
ステンレススチール及びチタニウムはX線不透過性材料として好ましいが、X線不透過性要素は、例えば、プラチナ、金、イリジウム、タンタル、タングステン、銀、ロジウム、ニッケル、ニッケルチタン合金、のような適切なX線不透過性材料で作ってよい。例えば、ガドリニウム及びガドリニウム化合物のようなMRI造影剤は、本発明の特徴を具体化しているプラグ及び/又はマーカーと共に使用するのに、適している。
図1A〜1Cに示されているもの以外のマーカー送達装置を使用してもよい。他の適切な送達装置は、米国特許第6,347,241及び同時継続出願第09/717,909に示されており、それらは参照することによってここに組み込まれている。
ここでは本発明の特別な形態を示して説明しているが、本発明に対して種々の変形や改良を行うことができることは明らかである。更に、当業者は、本発明の一実施形態の別々の特徴を他の実施形態のいずれか又は全ての特徴と組み合わせることができることを、認識できる。したがって、本発明は、示された特定の実施形態に限定するものではない。それ故、添付の請求の範囲によって規定される本発明は、従来技術と同様に広く解釈される。
以下の請求項が、特別な構造又は動作無しに、特有の機能によって定義された「手段(means)」又は「工程(step)」という用語を明確に使用していない限り、「要素(element)」、「部材(member)」、「装置(device)」、「部分(sections)」、「部分(portion)」、「部分(section)」、「工程(steps)」のような用語及びここで使用される場合の同様の意味を持つ単語は、米国特許法112条6項の規定が行使されるようには解釈されない。
以上において言及した全ての特許及び特許出願は、その全体が参照することによってここに組み入れられている。
Claims (43)
- 先端チップと、内部内腔と、内部内腔に連通している放出開口と、を有する細長い送達カニューレと、
送達カニューレの内部内腔内にスライド可能に配置されており、短期的に超音波で検知可能な、少なくとも1つのマーカー本体と、
X線でイメージ化できる要素を有し、送達カニューレの内部内腔内にスライド可能に配置され、組織部位にてキャビティ内にX線で検知可能な要素を位置付けるよう構成されている、少なくとも1つの繊維質マーカー本体と、
を備えていることを特徴とする組織部位用体内マーカー送達装置。 - 繊維質マーカー本体が、体液又はその他の水性液体に接触すると膨張可能である、請求項1記載の体内マーカー送達装置。
- 少なくとも1つの繊維質マーカー本体が、少なくとも部分的に生体吸収性繊維質材料で形成されている、請求項1記載の体内マーカー送達装置。
- 送達カニューレの放出口が、少なくとも部分的にプラグによって塞がれている、請求項1記載の体内マーカー送達装置。
- プラグが、体液又は他の水性液体に接触すると膨張する材料で、形成されている、請求項4記載の体内マーカー送達装置。
- X線で検知可能な要素が、繊維質マーカー本体の外側部分を囲んでいる、請求項1記載の体内マーカー送達装置。
- 繊維質マーカーが、短期的なマーカーに対して基端側のカニューレの内部内腔内に配置されている、請求項1記載の体内マーカー送達装置。
- 繊維質本体に固定されたX線不透過性マーカー要素を備えた膨張可能な生体吸収性繊維質本体を備えていることを特徴とする体内マーカー。
- X線不透過性マーカー要素が、繊維質本体内に組み込まれている、請求項8記載の体内マーカー。
- X線不透過性マーカーが、繊維質本体の周りに配置されている、請求項8記載の体内マーカー。
- X線不透過性マーカーが、繊維質本体内に組み込まれている、請求項8記載の体内マーカー。
- 繊維質本体が、セルロース、ポリ乳酸、ポリ乳酸とグリコール酸とのコポリマー、及びポリカプロラクトンからなる群から選択された生体吸収性材料によって少なくとも部分的に形成されている、請求項8記載の体内マーカー。
- セルロースが、酸化再生セルロースである、請求項12記載の体内マーカー。
- 繊維質本体が、体液又は他の水性液体の存在下で膨潤する材料で、形成されている、請求項8記載の体内マーカー。
- 繊維質本体が、織物によって少なくとも部分的に形成されている、請求項8記載の体内マーカー。
- 繊維質本体が、フェルト織物によって少なくとも部分的に形成されている、請求項8記載の体内マーカー。
- 繊維質本体が、圧縮されている、請求項8記載の体内マーカー。
- 圧縮された繊維質本体が、繊維質本体を圧縮状態で保持するための結合剤をその中に組み込んでいる、請求項17記載の体内マーカー。
- 結合剤が、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、及びポリビニルピロリドンからなる群から選択された水溶性ポリマーからなる群から選択される、請求項18記載の体内マーカー。
- 繊維質本体が、超音波で検知可能である、請求項8記載の体内マーカー。
- 繊維質本体が、治療薬及び診断薬からなる群から選択される少なくとも1つの生物活性成分を、その中に組み込んで、含んでいる、請求項8記載の体内マーカー。
- 組み込まれた治療薬又は診断薬が、止血剤、麻酔薬、着色剤、抗生物質製剤、抗真菌薬、抗ウィルス薬、化学療法剤、及び放射性製剤からなる群から選択される、請求項21記載の体内膨張可能マーカー。
- 繊維質本体が、ポリ乳酸、ポリ乳酸とグリコール酸とのコポリマー、ポリカプロラクトン、コラーゲン、及びそれらの混合物からなる群から選択された生体吸収性材料を含んでおり、酸化セルロースとの混合物を含んでいる、請求項10記載の体内膨張可能マーカー。
- 繊維質本体が、結合剤を含んでいる、請求項10記載の体内膨張可能マーカー。
- X線で検知可能なマーカー要素が、繊維質本体の中心部に配置されている、請求項8記載の体内膨張可能マーカー。
- 狭窄部材が、繊維質本体の膨張を防止するようにその一部を保持している、請求項8記載の体内膨張可能マーカー。
- 狭窄部材が、繊維質本体の膨張を防止するようにその中心部を保持している、請求項26記載の体内膨張可能マーカー。
- X線で検知可能なマーカー要素が、繊維質本体の膨張を防止するようにその一部を保持する狭窄部材である、請求項8記載の体内膨張可能マーカー。
- X線で検知可能な狭窄部材が、繊維質本体の膨張を防止するようにその中心部を保持している、請求項28記載の体内膨張可能マーカー。
- 狭窄された繊維質本体が、体液又は他の水性液体に晒された時に蝶ネクタイ状に膨張するよう構成されている、請求項29記載の体内膨張可能マーカー。
- 繊維質本体が、生体吸収性織物ジャケットによって囲まれた生体吸収性フェルトで形成されたコアを有している、請求項8記載の体内膨張可能マーカー。
- X線で検知可能なマーカー要素が、繊維質本体の中心の外側部分の周りにクランプされたX線不透過性ワイヤー要素である、請求項10記載の体内膨張可能マーカー。
- 繊維質塊が、少なくとも25%圧縮されている、請求項18記載の体内膨張可能マーカー。
- 組織貫通先端チップと、内部内腔と、内部内腔に連通している放出開口と、を有する体内送達カニューレと、
送達カニューレの内部内腔内に配置され、X線で検知可能な少なくとも1つのマーカー要素を備えた膨張可能な生体吸収性繊維質本体を含む、少なくとも1つのマーカーと、
を備えていることを特徴とする組織部位用体内マーカー送達装置。 - 先端チップと、内部内腔と、内部内腔に連通している放出開口と、を有する細長い管状の送達手段と、
送達手段の内部内腔内にスライド可能に配置されており、短期的に超音波で検知可能な、少なくとも1つのマーカー手段と、
X線でイメージ化できる要素を有し、送達手段の内部内腔内にスライド可能に配置され、組織部位にてキャビティ内にX線で検知可能な要素を位置付けるよう構成されている、少なくとも1つの繊維質マーカー手段と、
を備えていることを特徴とする組織部位用体内マーカー送達装置。 - a)先端チップと、内部内腔と、内部内腔に連通している放出開口と、を有する細長い送達カニューレ;
b)送達カニューレの内部内腔内にスライド可能に配置されており、遠隔から検知可能な、少なくとも1つのマーカー本体;
c)体液の存在下で膨張し、遠隔から検知可能なマーカー本体に対して先端側の内部内腔の先端部内に少なくとも部分的に配置されている、先端チッププラグ;
を備えていることを特徴とする組織部位用体内マーカー送達装置。 - 先端チッププラグが、ポリエチレングリコールによって少なくとも部分的に形成されている、請求項38記載の体内マーカー送達装置。
- 遠隔から検知可能な少なくとも1つのマーカー本体が、繊維質材料本体によって少なくとも部分的に形成されている、請求項39記載の体内マーカー送達装置。
- 少なくとも1つの繊維質マーカー本体が、X線でイメージ化できる要素を有している、請求項40記載の体内マーカー送達装置。
- 繊維質マーカー本体が、体液又は他の水性液体と接触すると膨張可能である、請求項40記載の体内マーカー送達装置。
- 少なくとも1つの繊維質マーカー本体が、生体吸収性繊維質材料によって少なくとも部分的に形成されている、請求項40記載の体内マーカー送達装置。
- X線で検知可能な要素が、繊維質マーカー本体の外側部分を囲んでいる、請求項40記載の体内マーカー送達装置。
- カニューレの内部内腔内にスライド可能に配置され、内部内腔内でマーカー本体の近くに先端部を有する、プランジャーを、備えている、請求項38記載の体内マーカー送達装置。
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