JP2004160173A - 針被覆アセンブリ - Google Patents

Abstract

【課題】安全性の高い安全被覆アセンブリを提供する。
【解決手段】医療具は、ハブ６０と、ハブから先端方向に突出する穿刺部材４０とを備えている。保護キャップは、ハブの基端部と着脱可能に係合している。静脈被覆部材は、ハブの先端部と螺合係合し、穿刺部材を被覆保護している。ヒンジ付き被覆部材１４０は、ハブにヒンジ接続可能に取り付けられ、静脈被覆部材に実質隣接した第１位置から、静脈被覆部材から離間する方向へ回転した第２位置へ、更に最終的には、穿刺部材を包囲する第３位置へと回転可能である。ヒンジ付き被覆部材は、使用のため、静脈被覆部材との螺合係合を解除して、穿刺部材を露出させるために、第１位置から第２位置への回転が誘導される。使用後、穿刺部材を被覆保護するために、ヒンジ付き被覆部材を第２位置から第３位置へと回転させる。
【選択図】 図２

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、針の被覆部材、より詳細には、注射器アセンブリ、皮下注射針、針アセンブリ、針ホルダを有する針アセンブリ、血液採取針、血液採取キット、静脈注射キット、あるいは、穿刺部材を有する他の流体処理装置またはアセンブリと組み合わせて使用される安全被覆アセンブリに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
皮下注射針、血液採取針、流体処理針及びこれらのアセンブリなど、薬液投与または流体採取用穿刺部材を備えた廃棄可能な医療具については、安全で簡便な取り扱いが要求される。穿刺部材には、例えば、鋭利な端部を有する針状カニューレや鈍端部を有するカニューレなどが含まれる。典型的な穿刺部材はハブに取り付けられ、ハブから先端部に向けて伸長している。第２の穿刺部材は、ハブから基端部に向けて伸長し、真空流体採取容器などの容器と連通可能な非患者針を含む。他の例として、ハブの基端部が注射針または針ホルダなどの医療具と係合するよう構成されているものもある。
【０００３】
廃棄可能な医療具を安全かつ簡便に取り扱うことは、血液性病原体の露出を最小限に抑えるため、医療従事者によって認識されていることである。廃棄可能な医療具を安全かつ簡便に取り扱うとは医療具を手をつけずに廃棄するということである。
【０００４】
このような認識の結果、使用後の針を被覆するさまざまな装置が開発されている。しかしながら、これらの装置の多くは複雑で費用のかかるものである。加えて、これらの装置の多くは、処置を行う際の使用が厄介である。さらに、所定の処置での使用、又は所定の装置および／またはアセンブリとの使用ができない特定用途の装置もある。例えば、装置の中には極端に短く薄い針状カニューレを使用するものがある。一本の針状カニューレの先端部付近で係止されるように設計された被覆部材は、これより短い針状カニューレと係合できないおそれがある。また、より幅広の寸法を有する針状カニューレと係止するように設計された被覆部材は、これより幅狭の針状カニューレと係合すると流体が噴出するおそれがある。さらに、完全な被覆を示す聴覚的及び触覚的な検知効果を低減させずに、より小さな力で被覆を行うのが望ましい。
【０００５】
医療具の中には、複数の被覆部材、スリーブ及び／又はキャップを使用して、無菌状態を確保し、使用前の偶発的な針の突き刺しを防止し、さらには、使用後の偶発的な針の突き刺しを防止するようにしたものがある。例えば、ハブの先端部から突出する穿刺部材を覆うように、剛性を有する略筒状のキャップまたはスリーブが嵌めこまれた医療具がある。第２のキャップ又はスリーブは、ハブの基端部に内嵌または外嵌され、無菌状態を確保し、ハブの基端部から突出する穿刺部材による偶発的な突き刺しを防止するような構成となっている。ヒンジ付き被覆部材を医療具に設けて、医療具の使用後、少なくとも先端方向に突出した穿刺部材による偶発的な突き刺しを防止したものもある。
【０００６】
医療具の製造業者は、安全な取り扱いを最大限に確保するとともに、最大のクリーン度を確保し、偶発的な針の突き刺しを避けるような好ましい使用方法を開発してきた。特に、ユーザは、ハブの先端部に設けられた穿刺部材からスリーブを外す前に、また、ハブに取り付けられるヒンジ付き被覆部材を操作する前に、ハブから基端キャップ又はスリーブを取り外すよう指示される。ハブの基端部は、先端スリーブが、ハブから先端方向に突出している穿刺部材を被覆するような位置に配置されるように、医療具に対して取り付けられている。医療具に取付けられたヒンジ付き被覆部材は、先端スリーブが穿刺部材に外嵌された状態で、穿刺部材から離間する位置に回転させられる。先端スリーブは使用直前に外され、廃棄される。このようにして、医療具は、所定の安全な状態で使用される。使用後、ヒンジ付き被覆部材、または、使用後に別途設けられた被覆部材は、穿刺部材を覆う位置に移動され、医療具の少なくとも所定の部分を安全な状態とする。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
次の要件を満たす安全被覆アセンブリが望まれている。
【０００８】
（ｉ）製造が簡単である
（ｉｉ）多くの装置に適用可能である
（ｉｉｉ）片手で簡単に操作できる
（ｉｖ）安全に廃棄できる
（ｖ）通常の針使用を妨げない
（ｖｉ）触覚的な特徴を有し、これによって、ユーザに対する針の接触が防止され、ユーザが針を患者側に対して容易に配置することができ、簡単に作動させ、被覆アセンブリと係合させることができる
（ｖｉｉ）視覚的な特徴を有し、これによって、ユーザに対する針の接触が防止され、ユーザが針を患者側に簡単に向けることができ、簡単に装置を作動させ、被覆アセンブリと係合させることができる
（ｖｉｉｉ）嵩高でない
（ｉｘ）針から漏れる流体残留物のユーザに対する露出を最小限に抑える手段を有する
（ｘ）針被覆部材は、針を患者の静脈から引き抜いた直後に、ユーザが処理するものであることを考慮してユーザに対する露出を最小限に抑えるように構成されている。さらに、好ましい被覆部材の取り外しステップ及び被覆ステップが所定の安全な手順で実施されるように、より安全性の高い安全被覆アセンブリを提供することが望ましい。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明は、両端に基端部と先端部とを有する流体処理装置に関するものである。穿刺部材は流体処理装置の先端部から突出している。流体処理装置の先端部に設けられた穿刺部材は、患者に流体を注入するため、あるいは、流体サンプルを取得するための金属製針状カニューレ、プラスチック製カニューレ、鈍端カニューレ、あるいは他の穿刺部材により構成されている。流体処理装置の基端部は、他の医療具と連通可能な形状になっている。例えば、流体処理装置の基端部は、注射器、流体移送ラインへの取り付け具、真空チューブを受け入れるホルダ、あるいは、流体を患者に注入する、または、流体サンプルを収集する他の公知の医療具と係合するように構成されていてもよい。特に、流体処理装置の基端部は、雌ルアー取り付け具として形成されていてもよい。あるいは、流体処理装置の基端部は、真空チューブあるいは他の医療装置と連通する非患者針などの基端側穿刺部材を備えていてもよい。
【００１０】
流体処理装置は、流体処理装置の基端部の少なくとも一部に取り付けられるキャップあるいは基端側スリーブをさらに備えている。流体処理装置の基端部に取り付けられるキャップあるいは基端側スリーブは、流体処理装置の基端側に設けられた特定構造に対応した形状を有している。例えば、流体処理装置が基端側穿刺部材を有する場合には、筒状基端側スリーブが、流体処理装置の基端側に取り付けられていることが好ましい。あるいは、流体処理装置が、注射器、取り付け具、あるいは他の医療具に係合するよう構成されている場合には、端部キャップが流体処理装置の基端部に取り付けられていることが好ましい。基端側スリーブあるいは端部キャップは、流体処理装置の基端部に対して摩擦係合あるいは螺合係合により取り付けられていてもよい。
【００１１】
先端側スリーブは、流体処理装置の先端部に対して着脱可能に外嵌されており、穿刺部材を被覆保護するように構成されている。先端側スリーブの基端部は、流体処理装置と螺合接続されていることが好ましい。例えば、先端側穿刺部材の基端部、あるいは、これに近接した位置に形成された内ねじ部と螺合係合可能な外ねじ部を、先端側スリーブの基端部に形成してもよい。あるいは、先端側スリーブの基端部には、流体処理装置の外ねじ部と係合する内ねじ部が形成されていてもよい。
【００１２】
流体処理装置は、使用後の先端側穿刺部材を被覆するために使用されるヒンジ付き安全被覆部材をさらに備えている。ヒンジ付き被覆部材は、先端側スリーブを部分的に囲む位置に予め取り付けられている。先端側スリーブは、ヒンジ付き被覆部材が先端側スリーブを越えて完全に回転するのを規制するように寸法設定されている。ヒンジ付き被覆部材は、流体処理装置の使用前に、先端側スリーブ及び先端側スリーブによって被覆された穿刺部材に対する離間方向へ向けて回転可能に構成されている。使用後において、ヒンジ付き被覆部材は、上述したように、先端側穿刺部材に向けて回転し、先端側穿刺部材の周囲に対して係止係合するように構成されている。
【００１３】
先端側スリーブを部分的に囲むような初期位置に配置されたヒンジ付き被覆部材は、先端側スリーブと流体処理装置との螺合係合が解除されるのを防止あるいは困難にすることができる。この構成では、先端側スリーブを取り外す前に、ヒンジ付き被覆部材を使用可能位置まで回転しなければならない。したがって、流体処理装置は、まず、ヒンジ付き被覆部材を使用可能位置まで回転させ、次いで、先端側スリーブを外すという好ましい安全手順をユーザーに対して確実に実行させることができる。すなわち、ユーザは、先端側スリーブを外し、先端側穿刺部材が露出された状態で、ヒンジ付き被覆部材を回転させるという安全とは言いがたい動作手順の実行を実質禁止されることとなる。
【００１４】
ヒンジ付き被覆部材はさまざまな形状を取ることができる。例えば、後端部と、前端部と、前端部に使用後の針を収納するための長孔、または、一定長を有する開口部と、針を長孔内に保持する手段と、針を長孔内へ案内する手段と、ヒンジ付き被覆部材と流体処理装置とを接続する手段と、ヒンジ付き被覆部材をさまざまな位置に変位させるようにユーザの指を案内する手段と、ヒンジ付き被覆部材が使用済みの針を確実に被覆した状態を維持する手段とを備えるのが好ましい。
【００１５】
ヒンジ付き被覆部材を流体処理装置に接続する手段は、つば（ｃｏｌｌａｒ）であるのが好ましい。また、ヒンジ付き被覆部材は、流体処理装置に接続されたつばに対して相対変位可能に接続されていることが好ましい。
【００１６】
ヒンジ付き被覆部材がいくつかの位置でつばに対し回動可能となるように、つばに設けられたフック付きアーム部と係合するハンガーバーによって、ヒンジ付き被覆部材がつばに対して接続されていることが好ましい。被覆部材がつばに対し回動可能となるように、つばとヒンジ付き被覆部材とを接続するための如何なる構造も、本発明の範囲に含まれるものである。これらの構成には、ヒンジ機構、又はヒンジ機構とリンク機構とを組み合わせた周知の機械的なヒンジ機構等、様々なリンク機構が含まれている。
【００１７】
ハンガーバーとフックバーとの干渉係合により、ヒンジ付き被覆部材がつばに接続されていることが最も好ましい。このような構成によって、被覆部材は、常に安定した位置に取り付けられるとともに、ヒンジ付き被覆部材がユーザ操作によりハンガーバーとフックバーに対して相対変位しない限り、前方へも後方へも移動しない。
【００１８】
さらに、ヒンジ付き被覆部材とつばを一体構造としてもよい。一体構造は、被覆部材とつばとを一体に成形するなど、さまざまな方法によって具現化することができる。これによって、組み立て製造過程において被覆部材とつばが分離するのを防止することができる。
【００１９】
本発明のアセンブリは、さらに、ユーザが針と接触するのを防止し、患者に対して針を容易に配置し、装置の作動及びヒンジ付き被覆部材の係合状態をユーザに知らせるための触覚的及び視覚的な報知手段を備えてもよい。
【００２０】
本発明のアセンブリは、さらに、使用済みの針から漏れる流体残留物がユーザに対して露出するのを最小限に抑制する手段を備えてもよい。例えば、ジェルなどのポリマー材料をヒンジ付き被覆部材内に設けてもよい。
【００２１】
本発明のアセンブリは、アセンブリの協働部品として、針を被覆する前方位置までヒンジ付き被覆部材を移動させるための手段を備えているのが最も好ましい。このような構成によれば、使用後の針を被覆する前方位置までヒンジ付き被覆部材を移動させるといった単純な操作により、アセンブリの廃棄準備を行うことができる。このような構成により、本発明のアセンブリは、ユーザに対する針の露出を最小限に抑制することができる。なぜなら、針を患者の静脈から引き抜いた直度にユーザによる被覆動作が開始されるからである。
【００２２】
本発明のアセンブリは、注射器アセンブリ、皮下注射針、針アセンブリ、針ホルダを有する針アセンブリ、血液採取キット、静脈注射キットまたは他の流体処理装置と組み合わせて使用されることが望ましい。本発明のアセンブリは、針とハブとを有する針アセンブリと組み合わせて使用されることが好ましい。針は、従来から使用される両頭針であるのが好ましい。
【００２３】
本発明は、ハブと、このハブに接続されるとともに、非患者端部と静脈端部とを有する針とを備えた針アセンブリに対して使用されるのが最も好ましい。本発明のつばは、フック付きアーム部と、このフック付きアーム部に対して変位可能に取り付けられたヒンジ付き被覆部材とを備えていてもよい。このような構成によれば、ヒンジ付き被覆部材をつばに対して、いくつかの位置に容易に位置決めすることができる。
【００２４】
つばは、針アセンブリのハブに対し回転不能に取り付けられていることが好ましい。さらに、つばは、被覆動作に対する聴覚的及び触覚的な検知を明確化できるように、被覆部材に配設された往復動手段と係合する協働手段を備えている。つばに設けられた協働手段は、つばの径方向においてフックアーム部材と実質反対側に形成された略山形の突起、あるいは、被覆部材とのヒンジ接続が行われるような他の構造を有するのが好ましい。山形構造は、前端頂部あるいは先端頂部を有している。傾斜面は先端頂部から基端方向に向けて広がっている。傾斜面は、被覆部材の側壁が互いに離間するような弾性力を付与するように、被覆部材に配設された往復動手段と協働するようになっている。山形構造は、さらに、凸円弧状の基端部を備えている。つばに設けられた山形構造の凸円弧状端部は、被覆動作に対する触覚的及び聴覚的な検知を明確化できるように、被覆部材に設けられた往復動手段、及び被覆部材の弾性変形可能な側壁と協働するようになっている。
【００２５】
ヒンジ付き被覆部材は、ヒンジ付き被覆部材が針状カニューレの回りに配置される第２位置にあるときに、針状カニューレと係止係合する少なくとも１つのカニューレ状フィンガー係止部を備えていることが好ましい。カニューレ状フィンガー係止部は、ヒンジ付き被覆部材の一方の側壁から、被覆部材のもう一方の側壁と上壁に向けて所定角度で斜めに突出していることが好ましい。カニューレ状フィンガー係止部は、ヒンジ付き被覆部材が第２位置に近接した場合に、針状カニューレと接触するような寸法を有し、そのような位置に配置され、位置決めされている。針状カニューレとカニューレ状フィンガー係止部との接触によって、カニューレ状フィンガー係止部は、当該カニューレ状フィンガー係止部が設けられている側壁に向けて弾性変形することとなる。ヒンジ付き被覆部材を十分回転させると、針状カニューレがカニューレ状フィンガー係止部を乗り越えることとなる。その結果、カニューレ状フィンガー係止部は、針状カニューレをヒンジ付き被覆部材内に確実に保持するように、変形前の状態に弾性変形しながら復帰する。
【００２６】
つばは、ハブの回りで回転しないよう、針アセンブリのハブに取り付けられていることが好ましい。
【００２７】
あるいは、つばとハブを一体構造としてもよい。一体構造は、つばとハブとを一体成形するなどのさまざまな方法によって具現化することができる。これによって、製造過程でハブとつばを組み立てる工程を省くことができる。
【００２８】
ヒンジ付き被覆部材が開放位置にある場合に、針の静脈端部あるいは先端部の面取り部がつばと同じ側を向くように、つばが針アセンブリのハブに取り付けられていることが好ましい。先端面取り部に対して、つば、ハブ、ヒンジ付き被覆部材、針を位置決めすることによって、アセンブリを操作せずに、針を患者の静脈内に容易に挿入することができる。先端面取り部を有する針の静脈端部の向きが位置決めされていることによって、ユーザは、針を適切な使用方向に向けることができ、使用前のいかなる操作も不要となる。ヒンジ付き被覆部材の向きによって、針の先端面取り部の向きをユーザに視覚的に知らせることができるのが、本発明の最も特出すべき特徴である。
【００２９】
ヒンジ付き被覆部材は、針の静脈端部が露出し、先端面取り部が上を向いた第１位置から、針が部分的に被覆される中間位置、さらには、針が被覆部材内に格納される第２位置へと回動可能である。
【００３０】
ヒンジ付き被覆部材、つば及び、ハブが一体構造であるという特徴を本発明の範囲としてもよい。一体構造は、ヒンジ付き被覆部材、つば及び、ハブを一体ユニットに成形するなどの様々な方法によって具現化することができる。これによって、製造過程において、ヒンジ付き被覆部材、つば及び、ハブを別々に組み立てる工程を省くことができる。
【００３１】
本発明によれば、使用後の針の静脈端部を被覆するヒンジ付き被覆部材によって、使用後の針を容易に格納することができる。また、ユーザが操作して初めてヒンジ付き被覆部材が駆動されるという更なる効果も与えられる。
【００３２】
流体処理装置と組み合わせて使用される本発明のアセンブリは、従来の針ホルダ、または、類似の装置から取り外して容易に廃棄できる。
【００３３】
本発明の特徴として、多くの装置との互換性が挙げられる。例えば、本発明は、注射器アセンブリ、皮下注射針、針ホルダ、血液採取針、血液採取キットや、カテーテル、又は他の流体処理装置、あるいは、穿刺部材を備えたアセンブリなどの静脈注射キットに使用可能である。
【００３４】
本発明の別の特徴として、触覚的及び視覚的な検知手段によって、ユーザが針に触れるのを防止し、針を患者に対して容易に位置決めすることができ、アセンブリの被覆部材との係合及び、アセンブリの作動を容易にできるという点が挙げられる。
【００３５】
【発明の実施の形態】
本発明は多くの異なる実施態様によって満足されるものである。本発明の好ましい実施態様は、図面及び本明細書に詳細に説明する通りであるが、本発明の開示内容は、本発明の原理の一例として考慮されるべきであり、例示した実施態様に限定されるものではない。本発明の主旨を逸脱しない範囲で、当業者がさまざまな他の実施態様に変更実施することは全て本発明の技術範囲に包含される。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲及びその均等物によって評価されるものである。
【００３６】
図面において、同じ参照符号は同じ部材を示すものである。図１、図２は、本発明の安全被覆アセンブリを備えた針アセンブリならびに関連の包装部材を示すものである。針アセンブリは、針４０と、ハブ６０と、針及びラベルを覆う包装部材とを備えている。安全被覆アセンブリは、つば９０とヒンジ付き被覆部材１４０とを備えている。
【００３７】
図２及び図５に示す通り、針４０は、非患者端部４２と、静脈端部４４と、非患者端部と静脈端部との間に伸長する通路４６とを備えている。エラストマースリーブ４８は、非患者端部を覆うものである。第１剛性スリーブ５０は静脈端部を被覆し、第２剛性スリーブ５２は非患者端部とエラストマースリーブの両方を被覆している。図１に示す通り、ラベル１９６は、最終組み立て部品に貼り付けられていることが好ましい。第１剛性スリーブ５０は、開口基端部５４と閉止先端部５５とを有する剛性筒状側壁５３を備えている。外ねじ部５６は、基端部５４の近傍位置において、第１剛性スリーブ５０の回りに形成されている。
【００３８】
図２及び図５に示す通り、ハブ６０はねじ山端部６４と、突条端部６６と、ねじ山端部と突条端部との間に伸長する通路６２とを備えている。ねじ山端部６４と突条端部６６は、膨出部６８によって分かれている。針４０の非患者端部４２は、ねじ山端部６４から延びており、針４０の静脈端部４４は突条端部６６から延びている。ねじ山端部６４は、従来の針ホルダにハブを取り付けるための雄ねじ部８０を備え、突条端部６６は、ハブとつば９０とを接続するための雄突条部８２を備えていることが好ましい。
【００３９】
図２及び図４に示す通り、つば９０は、前スカート部９２と後スカート部９４とを備えている。前スカート部９２は筒状であり、内ねじ部９７が形成された内周面９６と、外周面９８とを備えている。前スカート部９２は、肩部１００を介して後スカート部９４と連結されている。後スカート部９４は筒状であり、内周面１０２と外周面１０４とを有し、前スカート部９２の反対側で肩部１００から延びている。前スカート部９２の内径寸法は、後スカート部９４の内径寸法よりも大きく設定されている。あるいは、つば９０における前スカート部と後スカート部の内径同士を等しくしてもよい。フック１１４は、前スカート部９２の外周面９８から延びている。さらに、山形突起１１８は、フック１１４の反対側で前スカート部９２の外周面９８から外側に突出している。山形突起１１８は、実質的に左右対称に形成され、前スカート部９２に向かって尖った頂部１２０と、頂部１２０から後スカート部９４に向けて左右対称に分かれる斜面１２２とを備えている。斜面１２２は、山形突起１１８の基端部側及び外側において、丸端部１２４により終端している。丸端部１２４は後スカート部９４に向かう山形突起１１８の基端側へと連続して延びている。
【００４０】
図２及び図６に示す通り、ヒンジ付き被覆部材１４０は後端部１４４と前端部１４６とを備えている。
【００４１】
ヒンジ付き被覆部材１４０の前端部１４６は、上壁１６３から下向きに延びる側壁１６２によって形成された長孔またはスリット状の開口部１６０を有し、側壁１６２は、前端部の壁１６４に向けて、長孔１６０の長さ方向と平行して互いに対向している。長孔１６０の幅は、針４０の幅より僅かに大きく設定されている。側壁１６２は、上壁１６３に平行で、かつ実質的に互いに平行して延びる底端部１６５を備えている。
【００４２】
カニューレ状フィンガー係止部１６７は、側壁１６２の一方に配置され、使用済みの針を係止するような形状になっている。カニューレ状フィンガー係止部１６７は、底端部１６５に隣接した側壁１６２の一部に配置され、この側壁１６２に対向する側壁１６２及び上壁１６３に向けて一定の角度をもって傾斜している。各側壁１６２から突出しているカニューレ状フィンガー係止部１６７は、側壁間の距離の１／２より大きい寸法で突出していることが好ましい。カニューレ状フィンガー係止部１６７は、針が長孔１６０に進入した場合に、当該針によって変形可能である。針が、一旦カニューレ状フィンガー係止部１６７の端部に押込まれると、針がカニューレ状フィンガー係止部１６７によって長孔１６０内に永続的に保持されるように、カニューレ状フィンガー係止部は、元の位置に復帰する。
【００４３】
ヒンジ付き被覆部材１４０の後端部１４４には、長孔１６０からの延長部であるつば係合領域１６６が形成されている。つば係合領域１６６は、後端部１６８、前端部１７０、頂部フィンガーガイド領域１７２、頂部フィンガーガイド領域１７２から下向きに伸びる側壁１７４と、つば９０を囲むように寸法設定された裏側領域１７６と、ハンガーバー１８２を支持かつ保持するための延長アーム部１８０とを備えている。側壁１７４は、大幅な距離を隔てて後端部１６８から離間している。上記大幅な距離は、側壁１７４が、つば９０の前スカート部９２の対向する側面に対し径方向で摺動可能となるように選択される。側壁１７４は、ヒンジ付き被覆部材１４０の前端部１４６における側壁１６２間の距離に実質等しい小幅が形成されるよう、前端部１７０に向けて先窄まりに形成されている。側壁１７４は、頂部フィンガーガイド領域１７２から離間する方向に向かう底端部１７７を備えている。図６に最も明確に示す通り、底端部１７７は、つば係合領域１６６の後端部１６８と前端部１７０との間で頂部フィンガーガイド領域１７２に向けて湾曲している。
【００４４】
つば係合領域１６６における側壁１７４の極後端部には、側壁１７４の対向する内面１７５から互いに近接するよう突出する丸耳部１９４が形成されている。丸耳部１９４は、つば９０の山形突起１１８に係合するよう配置されている。すなわち、各丸耳部１９４は、先端面１９５と、基端面１９７と、先端面１９５と基端面１９７との間に延びる曲面１９８とを備えている。先端面１９４は、側壁１７４に対する約６０°の傾斜角で配置され、基端面１９７は、側壁１７４に対する約４５°の傾斜角で配置されている。曲面１９８は、先端面１９５と基端面１９７との間で滑らかな凸状に形成されている。丸耳部１９４の基端面１９７は、ヒンジ付き被覆部材１４０が第２位置に変位する場合に、側壁１７４をそれぞれ僅かに離間するように変形させ、山形突起１１８の斜面１２２と係合するようになっている。側壁１７４の上記変形は、カニューレ状フィンガー係止部１６７の変形とほぼ同時に生じるようになっている。各丸耳部１９４の曲面１９８の頂部は、カニューレ状フィンガー係止部１６７が針状カニューレを通過する少し前に、つば９０の山形突起１１８の丸い基端面１２４を通過する。その結果、側壁１７４は、変形前の状態に弾性変形しながら復帰する。側壁１７４の上記弾性的な復帰により、丸耳部１９４の傾斜先端面１９５と協働して、側壁１７４が山形突起１１８に対してスナップ係合するようになっている。このスナップ動作により、使用済みの針が実質的にカニューレ状フィンガー係止部１６７に保持された場合に、針が完全に被覆されたことを聴覚的及び触覚的に認識させることができる。丸耳部１９４における先端面１９５、基端面１９７の傾斜角度は、ヒンジ付き被覆部材１４０の被覆動作に影響を与えるものである。特に、基端面１９７の傾斜角度が小さい場合には、ヒンジ付き被覆部材１４０が丸耳部１９４を通過するのに要する力が小さくなる。丸耳部１９４における基端面１９７の傾斜角度が大きい場合には、ヒンジ付き被覆部材１４０が第２位置に変位させるのに要する力が大きくなる。同様に、先端面１９５と側壁１７４との間の傾斜角度は、側壁１７４の弾性戻りに応じてヒンジ付き被覆部材１４０が第２位置へと進出する際の加速動作に影響を与えるものである。上記加速作用の変化は、被覆動作に対する聴覚的な検知に影響を与えるものである。
【００４５】
頂部フィンガーガイド領域１７２は、つば係合領域の後端部から肩部１８６に向けて僅かに上向きに延びる第１斜面１８４を備えている。肩部１８６から、上壁１６３に向けて下向きに延びる第２斜面１８８が設けられている。第１斜面１８４には、タッチ式段差１９０が形成されていることが好ましい。タッチ式段差は、ユーザの指が被覆部材に接触し、被覆部材が所定の制御された位置に位置決めされたことを、ユーザに対して聴覚的及び視覚的に検知させるものである。接触式段部は、頂部フィンガーガイド領域から伸長し、これと区別がつくものであれば、その形状を問わない。また、タッチ式段差は、頂部フィンガーガイド領域または被覆部材と区別がつく色で構成されていることが好ましい。
【００４６】
第２斜面１８８は、被覆部材が閉位置まで回転する場合に、長孔１６０の中心位置に向けて針を案内するための内面１９２を備えている。その外面は、第２斜面に対し僅かに傾斜し、径方向に延びている。内面は、針の長軸がハブの長軸に対し変位した場合に特に有効に機能することとなる。
【００４７】
伸長アーム部１８０は、後端面１６８と頂部フィンガー領域１７２の開始部分に位置し、ハンガーバー１８２を保持するようになっている。
【００４８】
安全被覆アセンブリ及び針アセンブリは、針４０をハブ６０に接続し、ハブの両端部を接着剤で密閉して組み立てられる。次いで、ハブ６０は、超音波溶着方法または他の接合方法あるいは機械的嵌合によってつば９０に接合されることにより、つば９０の環状の後スカート部９４は、ハブの突状端部６６と接合されることとなる。ハブの雄突条部８２は、つば９０の環状の後スカート部９４における内側壁１０２に包囲され、あるいはこれと密着嵌入されている。つば９０は、針４０の静脈端部に位置決めされ、これによって、フック１１４は、針４０の先端面取り部に対し位置決めされる。第１剛性スリーブ５０の基端部５４に隣接した外ねじ部９６は、針４０を被覆するために、つば９０の前スカート部９２の内周面９６に形成された内ねじ部９７と螺合する。その後、ヒンジ付き被覆部材１４０は、つば９０に接続され、ハンガーバー１８２がフック１１４に密着嵌入される結果、長孔１６０は、第１剛性スリーブ５０に向き合うこととなる。ヒンジ付き被覆部材１４０は、ハンガーバー１８２とフック１１４との間の密着嵌合あるいは干渉嵌合によってつば９０に接続されていることが最も好ましい。このようにして、ヒンジ付き被覆部材１４０は、常に安定した位置に位置決めされ、ユーザが積極的に被覆部材の移動を開始しない限り、その位置から移動することはない。最後の一片を組み立てるには、被覆部材１４０を剛性スリーブ５０側へ移動させ、第２剛性スリーブ５２を、つば９０の後スカート部９４の外側壁１０４に密着嵌入すればよい。
【００４９】
また、ラベル１９６を最後に組み立てられる部品に貼付するのが好ましい。このラベルは、部品が再使用できないように、部品の不正開封防止に使用してもよい。
【００５０】
使用の際しては、図７〜図１５に示すように、第２剛性スリーブ５２を基端方向に引っ張って、針の非患者端部から取り外す。ラベル１９６を破くために、僅かなねじり力が必要となる場合もある。次いで、針ホルダをハブ６０のねじ山端部６４に対して回転させる。図９、図１０に明示するように、ヒンジ付き被覆部材１４０は、ユーザーにより針ホルダ側へ逆回転させられ、第１剛性スリーブ５０は、針の静脈端部の覆いを取り除くために、つば９０の前スカート部９２との係合状態が解除される。次いで、図１１に示すように、静脈穿刺を行うために針の静脈端部を患者の静脈に挿入し、閉止された真空チューブを針ホルダ内に挿入する。次に、図１２〜図１５に示すように、静脈穿刺が完了すると、ユーザは、ヒンジ付き被覆部材１４０を開位置から針の静脈端部に向けて中間位置まで簡単に回転させることができる。次いで、ユーザは、被覆部材の頂部フィンガーガイド領域を押すことにより、被覆部材を第２位置まで移動させ、その結果、針はスリット状の開口部に入り込むこととなる。このようにして、針４０はカニューレ状フィンガー係止部１６７に係合することとなる。カニューレ状フィンガー係止部１６７と針４０との係合によって、カニューレ状フィンガー係止部１６７を上壁側、及び当該カニューレ状フィンガー係止部１６７が突出する側壁１６２側に向けて変形させることができる。ヒンジ付き被覆部材１４０が十分回転すると、針４０はカニューレ状フィンガー係止部１６７を乗り越えることとなる。その結果、カニューレ状フィンガー係止部１６７は、弾性変形前の状態に復帰する。このように、針４０は、カニューレ状フィンガー係止部１６７の上で保持される。
【００５１】
針４４は、被覆部材が第２位置まで回動した場合に、ヒンジ付き被覆部材１４０内に格納される。すなわち、丸耳部１９４の基端面１９７は、戻り止め部１１８を乗り越えようとして、側壁１７４互いに離間する方向へ変位する。側壁１７４に対する丸耳部１９４の基端面１９７が所定の傾斜角に設定されていることによって、被覆部材１４０の容易な移動が可能となる。さらに、側壁１７４の弾性力及び、側壁１７４に対して耳部１９４の先端面１９５に設定された所定の傾斜角によって、ヒンジ付き被覆部材１４０は、第２位置まで進出可能となる。この被覆部材１４０の進出動作は、被覆動作に対する聴覚的及び触覚的な検知を明確化するのに有用である。
【００５２】
さらに変形例として、図１６に示すように、ジェル材料１９０をヒンジ付き被覆部材１４０内に収容して、針がカニューレ状フィンガー係止部１６７にスナップ係合した場合に、当該針がジェル材料１９０内に収まるようにしてもよい。このジェル材料は、針の表面に残留する流体を含んでいてもよい。同時に、丸い耳部あるいは突起１９８が戻り止め部１１８を乗り越えるようにしてもよい。これによって、側壁１７４は、互いに離間するように変形した後、弾性的に復帰して、つば９０にスナップ係合するため、完全な被覆動作に対する聴覚的及び触覚的な検知を明確に提供することができる。
【００５３】
図１７〜図２１は、図１〜図３に示す構成要素と実質同様の構成要素を備えた本発明の更なる実施形態である。したがって、同様の機能を有する同様の構成要素には、図１〜３の構成要素と同じ参照符号が付される。ただし、部材の接尾辞“ａ”は、図１７において同様の構成要素を示すのに使用され、接尾辞“ｂ”は、図１８〜図２０において同様の構成要素を示すのに使用され、接尾辞“ｃ”は図２１において同様の構成要素を示すのに使用される。
【００５４】
図に示すように、ヒンジ付き被覆部材１４０ａとつば９０ａは、針本体と、針本体の前端部から伸長する針ハブ２０４と、ハブ２０４に嵌入された針２０６とを備えた従来の静脈注射キット２００、すなわち、バタフライ構造に接続されている。可撓チューブ２０８は、針本体の後端部から伸長し、従来から使用される形態のものであり、ユーザがバタフライ構造を操作して、注入薬液の補給、あるいは、血液採取に使用される場合においては、血液を採取するために、バタフライ構造と接続して使用するためのものである。
【００５５】
静脈注入キット２００は、針ハブ２０４に装着され、外向きに突出する可撓翼部２１０をさらに備えている。
【００５６】
本発明の安全被覆アセンブリは、図１８〜図２０に示すように、注射器と組み合わせて使用することも可能である。
【００５７】
図に示すとおり、従来の皮下注射器３００は、先端部３０４と基端部３０６とを有する筒体３０２と、プランジャ３１２とを備えている。この実施例では、針アセンブリ３１４は筒体３０２の先端部３０４と嵌合可能な雌ルアー取り付け部が形成された基端部３１８を有するハブ３１６を備えている。静脈針３２０はハブ３１６から先端に向けて突出している。つば３２２は、ハブ３１６に固定され、静脈針３２０の先端面取り側に実質位置決めされたフック３２４を備えている。または、つば３２２とハブ３１６とを単一の部材としてもよい。被覆部材３２６はフック３２４に対してヒンジ接続されている。つば３２２とヒンジ付き被覆部材３２６は、上記に詳述した実施例の部材と実質同様である。また、図１９に示すように、つば３２２には、内ねじ部３２８が形成されている。
【００５８】
使用前の無菌状態と安全性は、端部キャップ３３０と静脈被覆部材３３２によって確保される。端部キャップ３３０は、雄ルアー突起３３４と外つば３３６とを備えている。雄ルアー突起３３４は、ハブ３１６の基端部３１８に設けられた雌ルアー取り付け部内に嵌合可能な寸法に設定されている。外つば３３６は、ハブ３１６の周りで摩擦保持されるような寸法に設定されている。ハブ３１６に対する僅かな回転ねじり力と、基端側に向かう軸方向の力とを組み合わせた力を付与することにより、端部キャップ３３０をハブ３１６から取り外すことができる。端部キャップ３３０は、ハブ３１６の内部汚染を防止し、また、静脈針３２０のルーメンが汚染されるのを防止する。静脈被覆部材３３２は、基端部３４２と閉止された先端部３４４とを有する略筒状の剛性被覆部材３４０を備えている。基端部３４２に隣接した静脈被覆部材３３２の外面領域には、つば３２２の内ねじ部３２８と螺合係合するような寸法を有する外ねじ部３４６が形成されている。このような構成によって、静脈被覆部材は、静脈針３２０を被覆保護し、さらに、静脈針３２０の無菌状態を保つように、つば３２２に螺合可能になっている。
【００５９】
使用に先立って、端部キャップ３３０は針ハブ３１６の基端部に摩擦接触しながら取り付けられ、静脈被覆部材３３２は、つば３２２の内ねじ部３２８に螺合係合されつつ、静脈針３２０を被覆する。次いで、ヒンジ付き被覆部材３２２の基端部が、外ねじ部３４６に隣接し、これより先端側の位置で静脈被覆部材３２２の一部を囲み、この静脈被覆部材３２２と摩擦係合して部分閉止する回転位置にヒンジ付き被覆部材３２６が配置される。
【００６０】
針アセンブリは、針ハブ３１６から端部キャップ３３０を取り外してから使用される。静脈被覆部材３３２の螺合係合によって、端部キャップ３３０に軸線方向の引張り力が加わっても、静脈被覆部材３３２がつば３２２から不用意に外れることはない。このような構成によって、静脈針３２０は安全に被覆保護される。次いで、針ハブ３１６の基端部３１８を、注射器３００の先端部３０４に取り付ける。静脈針３２０にアクセスし、注射器３００を使用するためには、静脈被覆部材３３２を取り外す必要がある。被覆部材３３２を取り外すには、静脈被覆部材３３２の外ねじ部３４６とつば３２２の内ねじ部３２８との係合を解除する必要がある。しかしながら、ヒンジ付き被覆部材３２６が静脈被覆部材３３２に隣接してこれを部分的に囲むような初期位置に配置されていることによって、静脈被覆部材３３２から離間するようにヒンジ付き被覆部材３２６を回転させ、使用可能位置に変位させる前の段階では、つば３２２と静脈被覆部材３３２との係合解除が実質防止されていることとなる。したがって、静脈被覆部材３３２の螺合係合を解除する前に、針状カニューレ３２０から離間する方向にヒンジ付き被覆部材３２６を回転させ、使用可能位置に変位させるという好ましい動作を、ユーザに対して行わせることができる。このように、図１８〜図２０に示した針アセンブリによって、最初に静脈被覆部材３３２を外して静脈針３２０を露出してしまい、静脈針３２０を露出させた状態で、手動でヒンジ付き被覆部材３２６を動かすという、安全とは言いがたい動作を実質禁止することができる。さらに、図１８〜図２０に示す針アセンブリでは、静脈針３２０が露出される前に、確実に端部キャップ３３０を外させことができる。したがって、ハブ３１６は、ヒンジ付き被覆部材３２６を使用可能位置まで回転させ、静脈被覆部材３３２を取り外す前に、注射器３００と螺合係合することとなる。図１８〜図２０には、静脈被覆部材３３２とつば３２２が螺合接続された状態が示されている。しかしながら、その変形例として、静脈被覆部材３３２がヒンジ付き被覆部材３２６によって部分的に囲まれた状態にしつつ、つば３２２と静脈被覆部材３３２との係合解除が難しくなるような他の付属機構を、静脈被覆部材３３２とつば３２２との間に設けてもよい。たとえば、静脈被覆部材３３２とつば３２２との間に抑止部材を設けて、静脈被覆部材３３２を単に引っ張るだけでは、つば３２２から簡単に外れることがないようにすることができる。このような変形例では、つば３２２に対する摩擦抵抗に抗して、静脈被覆部材を回転させる力を抑止部材に付与することが必要となる。静脈被覆部材３３２を確実に把持し、かつ／または、静脈被覆部材３３２をねじって被覆部材の取り外しが行われるような他の接続機構を備えていてもよい。
【００６１】
さらに、本発明は、図２１に示すように、カテーテルと組み合わせて使用してもよい。
【００６２】
本発明の安全被覆アセンブリの被覆部材及びつばは、ポリエチレン、塩化ポリビニール、ポリスチレン、ポリエチレンなどのさまざまな材料から大量生産可能な成形部品で構成されている。この中から、適切な被覆を行い、使用中の本発明の構造体を支持する材料が選択され、この材料は、アセンブリの被覆部材及びつばに対して、協働運動する程度の弾性力を有している。
【００６３】
上述した実施例では、外ねじが形成された第１剛性スリーブまたは静脈被覆部材、ならびに、これと螺合する内ねじが形成されたハブを示した。しかしながら、内ねじと外ねじの配置を逆にしてもよい。
【００６４】
上述した実施例では、針と係合する１つのカニューレ状フィンガー係止部を示した。しかしながら、２つ以上のカニューレ状フィンガー係止部、あるいは、互いに異なる形状の針係止構造を含み、針の回りでヒンジ付き被覆部材を保持するための他の手段を設けてもよい。
【００６５】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、使用後の先端側穿刺部材を被覆するために使用されるヒンジ付き安全被覆部材を備えている。ヒンジ付き被覆部材は、先端側スリーブを部分的に囲む位置に予め取り付けられている。先端側スリーブは、ヒンジ付き被覆部材が先端側スリーブを越えて完全に回転するのを規制するように寸法設定されている。ヒンジ付き被覆部材は、流体処理装置の使用前に、先端側スリーブ及び先端側スリーブによって被覆された穿刺部材に対する離間方向へ向けて回転可能に構成されている。使用後において、ヒンジ付き被覆部材は、上述したように、先端側穿刺部材に向けて回転し、先端側穿刺部材の周囲に対して係止係合するように構成されている。
【００６６】
先端側スリーブを部分的に囲むような初期位置に配置されたヒンジ付き被覆部材は、先端側スリーブと流体処理装置との螺合係合が解除されるのを防止あるいは困難にすることができる。この構成では、先端側スリーブを取り外す前に、ヒンジ付き被覆部材を使用可能位置まで回転しなければならない。したがって、流体処理装置は、まず、ヒンジ付き被覆部材を使用可能位置まで回転させ、次いで、先端側スリーブを外すという好ましい安全手順をユーザーに対して確実に実行させることができる。すなわち、ユーザは、先端側スリーブを外し、先端側穿刺部材が露出された状態で、ヒンジ付き被覆部材を回転させるという安全とは言いがたい動作手順の実行を実質禁止されることとなる。
【図面の簡単な説明】
【図１】針アセンブリに接続された本発明の安全被覆アセンブリ及び関連の包装部材を示す斜視図である。
【図２】図１の安全被覆アセンブリの組み立て前の状態を示す斜視図である。
【図３】図２に示す被覆部材の底面図であり、（ａ）は被覆部材の全体図、（ｂ）は部分３（ｂ）の拡大図である。
【図４】つばを示す図２の４−４断面図である。
【図５】針ハブを示す図２の５−５断面図である。
【図６】被覆部材を示す図２の６−６断面図である。
【図７】従来の針ホルダに図１の針アセンブリを取り付けた安全被覆アセンブリの使用を示す図である。
【図８】従来の針ホルダに図１の針アセンブリを取り付けた安全被覆アセンブリの使用を示す図である。
【図９】従来の針ホルダに図１の針アセンブリを取り付けた安全被覆アセンブリの使用を示す図である。
【図１０】従来の針ホルダに図１の針アセンブリを取り付けた安全被覆アセンブリの使用を示す図である。
【図１１】従来の針ホルダに図１の針アセンブリを取り付けた安全被覆アセンブリの使用を示す図である。
【図１２】従来の針ホルダに図１の針アセンブリを取り付けた安全被覆アセンブリの使用を示す図である。
【図１３】従来の針ホルダと組み合わせて使用されるアセンブリを示す、図１２の１３−１３断面図である。
【図１４】図１３のアセンブリを示す図１３の１４−１４断面図である。
【図１５】図１１に示すアセンブリの底面図であり、（ａ）はアセンブリの全体図、（ｂ）は部分１５（ｂ）の拡大図である。
【図１６】図１１のアセンブリの底面図に示すように、ジェル材料が被覆部材内に設けられている本発明のさらなる実施例を示す図である。
【図１７】血液採取キットと組み合わせて使用される本発明のさらなる実施例を示す斜視図である。
【図１８】注射器と組み合わせて使用される本発明のさらなる実施例を示す分解斜視図である。
【図１９】図１８の実施例のつばを示す斜視図である。
【図２０】注射器に取り付けられる図１８の実施例を示す側面図である。
【図２１】カテーテルと組み合わせて使用される本発明のさらなる実施例を示す斜視図である。
【符号の説明】
６０、２０４、３１６ ハブ
４０、２０６ 針
３２０ 静脈針
５０ 第１剛性スリーブ
５２ 第２剛性スリーブ
１４０、１４０ａ、３２６ ヒンジ付き被覆部材

Claims (15)

1. 両端に基端部と先端部とを有するハブと
   該ハブの該先端部から突出する穿刺部材と、
   該ハブの該基端部に着脱可能に取り付けられた保護キャップと、
   該ハブの該先端部と螺合係合し、該穿刺部材を被覆保護する静脈被覆部材と、該ハブにヒンジ接続可能に取り付けられ、該静脈被覆部材に実質隣接した位置に配置される第１位置と、該静脈被覆部材から離間した回転位置に配置される第２位置と、該穿刺部材と係止しつつ、これを囲む第３位置との間で選択的に回転可能なヒンジ付き被覆部材とを備えた医療具であって、該ヒンジ付き被覆部材は、該穿刺部材を露出するべく、該ハブと該静脈被覆部材との螺合係合を解除させるために、該第１位置から第２位置への回転が誘導されるように構成されていることを特徴とする医療具。
2. 該ハブには、内ねじ部が形成され、該静脈被覆部材は、該ハブの内ねじ部と螺合係合可能な外ねじ部が形成された基端部を有していることを特徴とする請求項１記載の医療具。
3. 該静脈被覆部材は、該穿刺部材を超えて先端方向に延びる剛性側壁を有する実質筒状構造を有していることを特徴とする請求項２記載の医療具。
4. 該穿刺部材は、該ハブの該先端部に永続的に取り付けられた基端部と、該ハブから離間した位置に設けられた鋭利な先端部とを有する金属製の針状カニューレで構成されていることを特徴とする請求項１記載の医療具。
5. 該ハブの該先端部には、外ねじ部が形成され、該静脈被覆部材は、該ハブの該外ねじ部と螺合係合可能な内ねじ部が形成された基端部を有していることを特徴とする請求項１記載の医療具。
6. 該保護キャップは、該ハブの基端部に摩擦保持されるように構成されていることを特徴とする請求項１記載の医療具。
7. 該ハブの該基端部には、雌ルアー取り付け部が形成され、該保護キャップは、該ハブの雌ルアー取り付け部と摩擦係合する雄突起を有していることを特徴とする請求項６記載の医療具。
8. 該保護キャップは、該ハブの基端部と螺合係合するように構成されていることを特徴とする請求項１記載の医療具。
9. 該ヒンジ付き被覆部材は、該穿刺部材と永続的に係止係合するように、少なくとも１つの弾性変形可能な係止部を有していることを特徴とする請求項１記載の医療具。
10. 該ヒンジ付き被覆部材は、該ヒンジ付き被覆部材が該第１位置にある場合に、該静脈被覆部材を部分的に囲むように構成されていることを特徴とする請求項１記載の医療具。
11. さらに、真空流体採取チューブを受入可能なホルダを有し、該ホルダは該ハブと係合可能になるように構成されていることを特徴とする請求項１記載の医療具。
12. さらに、該ハブと解除可能に係合するように構成された注射器を有していることを特徴とする請求項１記載の医療具。
13. さらに、該ハブと解除可能に係合する医療用静脈注射キットを有していることを特徴とする請求項１記載の医療具。
14. 両端に基端部と先端部とを有するハブと、該ハブの該先端部から突出する穿刺部材とを備えた医療具であって、
    該ハブの該先端部と螺合係合し、該穿刺部材を被覆保護する静脈被覆部材と、
    該ハブにヒンジ接続可能に取り付けられ、該静脈被覆部材に実質隣接した位置に配置される第１位置と、静脈被覆部材から離間した回転位置に配置される第２位置と、該穿刺部材を係止しつつ、これを囲む第３位置との間で選択的に回転可能なヒンジ付き被覆部材と、
    接着面を有する不正開封防止機能付きタブとを備え、
    該タブは、該静脈被覆部材と、該ハブ及び該ヒンジ付き被覆部材の少なくとも一方とに接着され、該静脈被覆部材を該ハブから離間回転させると、該タブの不正開封防止機能が作動するよう構成されていことを特徴とする医療具。
15. 両端に基端部と先端部とを有するハブと、
    該ハブの該先端部から突出する穿刺部材と、
    該ハブの該先端部と螺合係合し、該穿刺部材を被覆保護する静脈被覆部材と、該ハブにヒンジ接続可能に取り付けられ、該静脈被覆部材に実質隣接した位置に配置される第１位置と、該静脈被覆部材から離間する方向へ回転した第２位置と、該穿刺部材と係止しつつ、これを囲む第３位置との間を選択的に回転可能なヒンジ付き被覆部材とを備えた医療具であって、該ヒンジ付き被覆部材は、該穿刺部材を露出するべく、該ハブと該静脈被覆部材との螺合係合を解除させるために、該第１位置から第２位置への回転が誘導されるように構成されていることを特徴とする医療具。

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