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JP2003534885A - ヘマトクリットのサンプリング・システム - Google Patents

ヘマトクリットのサンプリング・システム

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JP2003534885A
JP2003534885A JP2002501515A JP2002501515A JP2003534885A JP 2003534885 A JP2003534885 A JP 2003534885A JP 2002501515 A JP2002501515 A JP 2002501515A JP 2002501515 A JP2002501515 A JP 2002501515A JP 2003534885 A JP2003534885 A JP 2003534885A
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JP
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hematocrit
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Application number
JP2002501515A
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English (en)
Inventor
ハンリー，スティーヴン
コーニグ，ライナー
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Cobe Cardiovascular Inc
Original Assignee
Cobe Cardiovascular Inc
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Filing date
Publication date
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Abstract

(57)【要約】 回収または分離した血液中で空気またはその他の非血液物質の存在を考慮に入れたアルゴリズムによる、血液回収または血漿分離工程の間のヘマトクリットの正確な測定について述べる。ヘマトクリット測定回路の自動的な始動の方法および正確なヘマトクリット測定値を得るための血液最低限体積の判定方法についても述べる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） 本発明は、体外血液処理に関する。より詳細には、本発明は血液のヘマトクリ
ットを自動的にサンプリングする方法および装置に関する。
【０００２】 （発明の背景） 自家血液と称される患者自身の血液の回収と再注入は、いくつかのよく知られ
た利点を提供する。例えば、自家血液は、同種血液と称されるドナー血液の輸血
を介した疾病の伝染の可能性に関する懸念、ならびに発熱性／アレルギー性反応
に関する懸念を低減する。加えて、処置がほとんど一般的に手術室で完遂される
ため、自家血液の回収は、血液の迅速な利用可能性を確実なものとし、そのよう
な血液の適合性試験の必要性を低減または不要にする。さらに、自家血液を使用
することは、血液銀行の血液よりも通常品質の優れた赤血球を供給することにな
り、そうでない場合に必要となる同種血液の使用量を削減する。自家血液の使用
はまた、心理的および／または宗教的理由からも多くの患者にとって望ましい。
【０００３】 自家血液回収が一般に使用される手術中の処置には心臓および血管の手術が含
まれる。自家血液回収を使用する専門分野には整形外科、形成および再建外科、
神経外科、固形器官移植、一般外科、婦人科および外傷が含まれる。
【０００４】 一般的な血液回収処置では、血液は手持ち用の吸入装置を介して手術部分また
はその近傍から取り出され、凝血防止剤と混合され、その後のバッチ処理に移行
させるためにリザーバに移される。回収した血液のそのような収集／移送と関連
して、血液は一般的に、回収血液が順々に移送される独立した直列のフィルタ装
置および脱泡装置を使用して、フィルタ処理されて細片が除去され、脱泡されて
混入気体成分（例えば空気）が除去される。バッチ処理の間で、回収した血液と
洗浄液とは、順次別々に遠心機を通してポンプ送りされ、赤血球を分離して一定
の洗浄を行う。その後の処理で、赤血球は遠心分離されて患者に再注入される。
【０００５】 また別の血液処理処置は血液成分分離（アフェレーシス）である。血液成分分
離は遠心分離を介して血液をその様々な成分に分離する処置である。分離装置を
適切に調節することによって、血液のうちの選択した部分を回収し、残りの血液
をドナーに戻すことができる。例としてプラスマフェレーシス、血小板フェレー
シスおよび赤血球収集が含まれる。
【０００６】 血漿隔離はプラスマフェレーシスと血小板フェレーシスの両方を含み得る手法
である。プラスマフェレーシスは細胞成分をほとんど含まない血漿（すなわち血
小板が希薄な血漿）を収集する処理法である。血小板フェレーシスは多くの細胞
成分を含む血漿（すなわち血小板が豊富な血漿）を収集する手法である。この手
法もまた、その分離メカニズムとして遠心分離を使用する。血漿成分ならびに細
胞成分は適切な時間に患者に戻すことができる。
【０００７】 血液回収および赤血球収集処置では、その目的は高品質で大量の赤血球を余分
な処理工程時間を最少限にして得ることにある。処置の質をモニタする方式は処
理済み血液のヘマトクリットを測定することおよびそれを望ましい範囲に維持す
ることによるものである。これを実施する方法には米国特許第５，３８５，５３
９号（Ｍａｙｎａｒｄ）に開示された方法が含まれ、そこには血漿分離装置に使
用されるヘマトクリット・センサが記載されている。このヘマトクリット・セン
サは処理済み血液のヘマトクリット・レベルを連続的にモニタし、高過ぎるかま
たは低過ぎるヘマトクリットを補償するように血漿分離装置のパラメータを調節
する。しかしながら、例えば血液流路中で検出信号を妨害する気泡のような非血
液物質、または他の妨害物質（例えば凝固物、脂肪など）により引き起こされる
ヘマトクリット・サンプリング・データの欠失に起因する測定ヘマトクリット値
の変動性を含む多くの問題が、この分野に残されている。加えて、作業者の失敗
がそのような血液分離および測定／分析システムに問題を残す。
【０００８】 （発明の概要） 本発明は、回収または分離した血液中で空気または他の非血液物質の存在を考
慮に入れたアルゴリズムによって血液回収または血漿分離工程の間のヘマトクリ
ットの正確な測定を提供する。本発明はまた、ヘマトクリット測定回路の自動的
な始動方法をも提供する。さらに本発明は、正確なヘマトクリット測定を達成す
るのに必要な最低限の血液体積を判定する方法である。
【０００９】 １つの態様では、本発明は血液処理システム中で処理される血液の平均ヘマト
クリットを判定する方法であり、処理サイクル中に既知体積の血液を処理するよ
うにサイズ決めされ、血液注入口および血液排出口を有する血液処理システムを
提供するステップと、ヘマトクリット値を示す表示器を有し、血液処理システム
の血液排出口を流れる血液のヘマトクリットを測定するために接続されたヘマト
クリット測定回路を提供するステップと、既知体積の血液の平均ヘマトクリット
値を所定の精度以内で算出するためのヘマトクリット測定対象の既知体積の血液
の最低体積を判定するステップと、血液排出口を通してシステムから処理した血
液を排出するステップと、処理した血液の複数のヘマトクリット測定を行なうス
テップと、複数のヘマトクリット測定値から第１の体積の処理済み血液について
の平均ヘマトクリット値を算出するステップと、この第１の体積を最低限体積と
比較するステップとを含む。
【００１０】 この方法はさらに、第１の体積が最低限体積と少なくとも同じ体積である場合
に既知体積の処理済み血液の平均ヘマトクリットを報告するステップを含むこと
もある。
【００１１】 また別の態様では、本発明は、各処理サイクル中に既知体積の血液を処理する
ようにサイズ決めされ、血液注入口および血液排出口を有する血液処理システム
を提供するステップと、それ以降はヘマトクリット・センサによって検知される
血液の存在にヘマトクリット測定回路が最初に応答するような既知のロック時間
を有し、血液処理システムの排出口を流れる血液のヘマトクリットを測定するた
めに接続されたセンサを有するヘマトクリット測定回路を提供するステップと、
血液排出口を通してシステムから処理した血液を排出するステップと、処理した
血液の複数のヘマトクリット測定を行なうステップと、ロック時間の間でヘマト
クリット・センサを通過する処理済み血液の第１の体積にヘマトクリット値を割
り当てるステップと、複数のヘマトクリット測定値および割り当てたヘマトクリ
ット値から、システムから排出される処理済み血液の既知体積についての平均ヘ
マトクリット値を算出するステップとを含む、処理済み血液中ヘマトクリットの
測定方法である。
【００１２】 この割当てステップは複数のヘマトクリット測定値のうちの少なくとも１つに
基づいてヘマトクリット値を算出するアルゴリズムの使用を含み得る。ヘマトク
リット値算出のためのアルゴリズムを使用するステップは、処理済み血液の第１
の体積に対してロック時間後の最初の処理済み血液ヘマトクリット測定値に等し
いヘマトクリット値を割り当てるステップを含む。ヘマトクリット値算出のため
のアルゴリズムを使用するステップは、ロック時間後の最初のＮ個の処理済み血
液ヘマトクリット測定値の勾配を判定するステップと、この勾配を使用してヘマ
トクリット値を処理済み血液の第１の体積に割り当てるために逆に外挿するステ
ップとを含み得る。
【００１３】 この方法はさらに、複数のヘマトクリット測定値から処理済み血液中の非血液
物質の存在を判定し、処理済み血液の第２の体積にヘマトクリット値を割り当て
ることを含み、この第２の体積は処理済み血液中の非血液物質のヘマトクリット
測定値から判定される。処理済み血液の第２の体積にヘマトクリット値を割り当
てるステップは、複数のヘマトクリット測定値のうちの少なくとも１つに基づい
てヘマトクリット値を算出するアルゴリズムの使用を含む。処理済み血液の第２
の体積についてヘマトクリット値を算出するアルゴリズムの使用ステップは、非
血液物質よりも前の最後の処理済み血液ヘマトクリット測定値と非血液物質より
後の最初の処理済み血液ヘマトクリット測定値の平均値に等しいヘマトクリット
値を処理済み血液の第２の体積に割り当てるステップを含み得る。
【００１４】 第３の態様では、本発明は、血液注入口および血液排出口を有する血液処理シ
ステムを提供するステップと、血液処理システムの排出口を流れる血液のヘマト
クリットを測定するために接続されたヘマトクリット測定回路を提供するステッ
プと、血液排出口を通してシステムから処理した血液を排出するステップと、複
数のヘマトクリット測定を行なうステップと、ヘマトクリット測定値から処理済
み血液中の非血液物質の存在を判定するステップと、処理済み血液中の非血液物
質のヘマトクリット測定値に基づいて処理済み血液のある体積に対してヘマトク
リット値を割り当てるステップと、システムから排出される処理済み血液の平均
ヘマトクリット値を測定ヘマトクリット値と割り当てたヘマトクリット値から算
出するステップとを含む、処理済み血液中ヘマトクリットの測定方法である。
【００１５】 ヘマトクリット測定回路は血液処理システムの排出口を通って流れる血液のヘ
マトクリットを測定するために接続されたヘマトクリット・センサを含み得るも
のであり、そこではヘマトクリット測定システムは、それ以降にセンサにより検
知される血液の存在に回路が最初に応答するような既知のロック時間を有し、こ
の方法はさらにロック時間の間でヘマトクリット・センサを通過する処理済み血
液の第２の体積にヘマトクリット値を割り当てるステップを含む。
【００１６】 第４の態様では、本発明は、処理サイクル中に既知体積の血液を処理するよう
にサイズ決めされ、注入口および排出口を有する血液処理器と、検知された処理
済み血液のヘマトクリットを表すデータを供給し、血液以外の物質が検知された
ときに非血液物質を示すデータを供給するように構成され、血液処理器の排出口
を通って流れる処理済み血液のヘマトクリットを所定のサンプリング速度で測定
するために接続されたヘマトクリット・センサと、センサからのデータを受け取
り、そのデータから、処理済み血液中の非血液物質の存在に応じて計算を調節す
るような方式の計算法で処理済み血液の所定の体積の平均ヘマトクリット値を算
出するように接続されたコントローラとを含む血液処理システムである。
【００１７】 第５の態様では、本発明は、注入口および排出口を有する血液処理器と、血液
処理器が使用されないときは第１のコネクタに、血液処理器が使用されるときは
第２のコネクタに接続されるように構成されたヘマトクリット・センサを含むヘ
マトクリット検知回路とを含む血液処理システムであり、第２のコネクタは血液
処理器の排出口に接続され、ヘマトクリット検知回路はセンサがヘマトクリット
測定しているときの動作モードからセンサがヘマトクリット測定していないとき
の非動作モードで切換え可能であり、ヘマトクリット検知回路はさらにセンサが
第１のコネクタから切り離されると動作モードへと切り換えられるように構成さ
れる。
【００１８】 第６の態様では、本発明は、注入口および排出口を有する血液処理器と、血液
処理器が使用されないときは第１のコネクタに、血液処理器が使用されるときは
第２のコネクタに接続されるように構成されたヘマトクリット・センサを含むヘ
マトクリット検知回路とを含む血液処理システムであり、第２のコネクタは血液
処理器の排出口に接続され、ヘマトクリット検知回路はセンサがヘマトクリット
測定しているときの動作モードからセンサがヘマトクリット測定していないとき
の非動作モードで切り換え可能であり、ヘマトクリット検知回路はさらにセンサ
が第２のコネクタに接続されると動作モードへと切り換えられるように構成され
る。
【００１９】 （好ましい実施形態の詳細な説明） 本発明は、回収または分離した血液中で空気または他の非血液物質の存在を考
慮に入れたアルゴリズムによって、血液回収または血漿分離工程の間でのヘマト
クリットの正確な測定を提供する。血液回収法には自家血液回収、および血小板
フェレーシスとプラスマフェレーシス（すなわち血漿分離法）を含む血液成分分
離法（アフェレーシス）が含まれる。市販の自家血液回収システムには、例えば
コロラド州デンバーのＣｏｂｅ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ，Ｉｎｃ．から
入手可能なＢＲＡＴ２（登録商標）手術中血液回収システムが含まれる。米国特
許第５，９７９，３８８号（Ｃａｒｓｏｎ）もまた自家血液回収のための方法お
よび装置を記載しており、本明細書中で参考資料として援用する。このヘマトク
リット測定システムはまた当該技術で知られているように、血漿分離装置のよう
な他の自己輸血システムとともに使用することも可能である。
【００２０】 （ヘマトクリットの測定） 図１は自家血液回収または血漿分離のような血液回収システムを示しており、
処理済み血液のヘマトクリットをシステムの排出口でいくつかのモードで測定す
ることを可能にするヘマトクリット測定回路を備えている。特に、このヘマトク
リット測定回路は（１）センサを通過する処理済み血液中のヘマトクリットの即
時読取り、（２）個々の格納ボウル中の処理済み血液のヘマトクリット、（３）
多数の格納ボウルを含む工程で処理される血液のヘマトクリットを供給するであ
ろう。
【００２１】 血液回収システム１００は様々な貯蔵および分離用組立て部品と流体ライン１
１０を経由して患者Ｐからシステム１００内に血液を吸引する１台または複数台
のポンプを含み得る。この回収システムは血液成分の分離を可能にする遠心機を
含み得る。例えば、そのようなシステムはここで参考として援用した米国特許第
５，９１９，１２５号（Ｂｅｒｃｈ）に記載されているような遠心ボウルを含み
得る。処理済み血液は排出ライン１２０を介して血液回収システム１００から流
出し、下記にさらに説明するヘマトクリット・サンプリング回路を通って再注入
バッグ１３０へと入る。ヘマトクリット・サンプリング回路は患者に戻す前に血
液の品質を評価することを可能にする。
【００２２】 図２Ａ、２Ｂおよび２Ｃは血液サンプリング・キュベットのそれぞれ後面、前
面および断面図であり、図３Ａ、３Ｂおよび３Ｃはこのキュベットと使用するセ
ンサ／検出器の断面図である。示した実施形態では、キュベットおよびセンサ／
検出器の形状はそれらが互いに確実にロックされるように構成されているが、し
かしながらセンサ／検出器の位置がキュベットに関して固定される限り他の構成
を使用することもできる。
【００２３】 好ましくはこのキュベットは使い捨て型であり、例えば超音波溶接により洩れ
無しのキュベットを形成するように相互に接着可能なポリカーボネート成形部品
を含む。キュベット２００は注入口２０２および排出口２０４を備えたチャンバ
２０３を有し、単一片または多数部品を含み得るハウジング２０８から組み立て
られる。注入口および排出口は捻ってロックするコネクタであることが好ましい
。チャンバ２０３の内部には混合ピン２０５があり、チャンバに血液が入るとき
にそれを混合するのに役立つ。各ハウジングは所望の波長の光がキュベット・チ
ャンバを透過できるのに充分に透明な窓２１０を有する。窓２１０は液洩れが一
切無いようにハウジング２０８に密閉される。チャンバの血液流路は一般的には
チャンバへの導入路よりも狭く、本発明の実施に有用なキュベットの一般的なチ
ャンバ厚さは約０．０８インチ（約０．２０ｃｍ）である。ハウジング２０８に
はセンサ／検出器上の位置合せ用の隆起と係合する位置合せ溝２０７が設けられ
る。血液のサンプリングに使用するために好ましいキュベットは、ここで参考と
して援用した米国特許第５，４５６，２５３号および第５，４９９，６２７号（
Ｓｔｅｕｅｒら）に記載されている。
【００２４】 処理済み血液は一定の速度、例えば１００ミリ秒（ｍｓｅｃ）毎に、キュベッ
ト内のチャンバ２０３を通過するときに透過光分光法を使用してサンプリングさ
れる。光源および受光部は、ライン１９５によってユーザのインターフェース／
制御モジュール１９０に接続するセンサ／検出器ハードウェア２４０内部に含ま
れる。ユーザのインターフェース／制御モジュール１９０はヘマトクリット・デ
ータの表示をすることも可能である。
【００２５】 センサ／検出器装置２４０は、センサ／検出器の側面図および断面図である図
３Ａ、３Ｂおよび３Ｃに示されている。センサ／検出器２４０はキュベット・チ
ャンバ２０３を通過する光放射および流入する処理済み血液の検出を可能にする
。このセンサ／検出器は成形したクランプ内に収容され、制御モジュール１９０
に電子的に接続される。センサ／検出器２４０は発光ダイオード（ＬＥＤ）のセ
ット、すなわちキュベットの測定窓内で血液を透過する適切な波長の光を放射す
る発光器２４２を含む。窓を通過する光を受けるように構成された１つまたは複
数の検出器２４４によって光吸収が測定される。血液を通って伝播する特定の波
長の光は酸素、水、および赤血球により影響される。こうして、検出器に連結さ
れた付属の電子回路およびソフトウェアが、吸収および散乱特性の原因となる赤
血球濃度の検出およびヘマトクリット値の供給をすることが可能である。透過光
の値がサンプルのヘマトクリット値を計算するために使用される。当業者であれ
ば、システムの幾何形状および血液成分特性の算出に使用するアルゴリズムにと
って適切な波長で発光するＬＥＤが選択されることを理解するであろう。例えば
、本システムでは血液のヘマトクリットを測定するために２つの波長の比、すな
わち８３０ｎｍ／１３０５ｎｍを使用することができる。８３０ｎｍ（ナノメー
トル）の波長は血液の非ヘモグロビン成分によって減衰されないが、１３０５ｎ
ｍの波長は減衰される。酸素の飽和度は同様にして２つの波長の比、すなわち６
６０ｎｍ／８３０ｎｍにより測定される。この波長はヘモグロビンについて理想
的な等吸収点でないので、飽和度の値はヘマトクリット測定値にわずかの補正を
するために使用できる。
【００２６】 遠心ボウルを空にして移送バッグに入れる工程の間で多数回のヘマトクリット
読取りが毎秒なされる。例えば、このシステムによって１５０サンプルを毎秒測
定することができる。ヘマトクリット値を算出するためにシステムによって毎秒
１０サンプルのサンプリング速度が使用されるようにそれらのサンプルはフィル
タ処理される。しかしながら、当業者であれば、本発明の範囲内で他のサンプリ
ング速度を選択可能であることは理解するであろう。既知の体積であるボウルの
内容物について、または他の血液処理工程で測定された他の既知体積について平
均ヘマトクリット値を生成するために、これらの値は血液流速で重みを付けられ
る。ここで使用する「既知体積」という用語は、遠心ボウルを使用したバッチ処
理操作における格納ボウルのサイズの情報を通じて決めることができる。あるい
はまた、この体積は、測定時のシステムの排出口を通って流れる血液の情報、ま
たはポンプ吸引速度およびポンプの容積置換および排出口での流体の存在を判定
できる検出機構の情報を通じて決めることができる。これら択一的な既知体積の
誘導は、バッチ処理応用ならびに連続処理法の両方に対して適用することができ
る。センサ／検出器２４０は、キュベット２００にクリップ留めするように設計
される。センサ／検出器２４０はまた、キュベットにある位置合せ用の溝２０７
と係合する位置合せ用の隆起２４６を備える。係合は、アーム２４８を互いに締
め付け合ってセンサ／検出器２４０がキュベットにクリップ留め可能となるよう
に発光器２４２と検出器２４４を広げることによって達成される。キュベットと
検出器の適切な位置合せは堅固な嵌合を供給することに役立つ。
【００２７】 （データ補正アルゴリズム） ボウルを空にしながらヘマトクリット検知回路を動作させる間で、ヘマトクリ
ットの読取り値またはサンプルのデータは２つの理由で消失する。第１は、始動
のとき、ラインの中に空気が存在することである。測定回路は空気の信号から既
知の血液ヘマトクリット値に変換するときの応答時間を有し、ロック時間と称さ
れる。このロック時間は回路構成要素の関数であり、例えば０．６秒であるかも
しれない。第２の理由は信号を妨害する気泡または他の非血液物質の存在に起因
する。
【００２８】 サンプル・データのこの消失を補正するために、ヘマトクリット検知回路はロ
ック時間を補正するための第１のアルゴリズム、および気泡または他の非血液物
質からの妨害を考慮に入れる第２のアルゴリズムを使用する。これらのアルゴリ
ズムを示すフローチャートが図４に示されている。
【００２９】 （１．始動時のサンプル・データの消失） 始動時において、ロック時間すなわち回路の応答時間はサンプル消失を引き起
こし得る。失われる血液の体積はロック時間、サンプリング速度および流速の関
数である。例えば、０．６秒のロック時間および毎秒１０サンプルのサンプリン
グ速度については、流速１００〜１３００ｍｌ／ｍｉｎで１〜１３ミリリットル
（ｍｌ）を表す６サンプルが失われる。もしもこれらの消失サンプルを考慮に入
れない場合、ボウルについての最低限サンプリング体積（後にさらに詳細に説明
する）を得ることはできないかもしれない。このことは、システム内で空にされ
るボウルについて正確なヘマトクリット値を供給できないという結果につながる
。始動時のアルゴリズムはこの消失サンプル・データのうちのいくらかを回復す
ることを可能にする。このアルゴリズムは次のようにはたらく。ロック時間／サ
ンプリング速度の少なくとも２倍（すなわちｎ＜２×ロック時間／サンプル速度
）となるいくつかの非血液サンプルの後に正常なヘマトクリットのサンプル値（
すなわち非空気）Ｈｃｔn+1が得られるとき、正常なサンプルに先行するロック
時間でポンプ吸引されるミリリットル（ｍｌ）が算出される（体積２）。（図４
ではサンプリング速度で除したロック時間が略記されている（ｌｔ／ｓｒ））。
この計算は測定流速値、ポンプ速度または当業者に知られている他の手段に基づ
いてもよい。その後、正常なヘマトクリット・サンプル値（Ｈｃｔn+1）はロッ
ク時間でポンプ吸引されるミリリットルに割り当てられる（体積２）。ロック時
間でポンプ吸引されるミリリットルに正常なヘマトクリット・サンプル値（Ｈｃ
ｔn+1）を割り当てる代わりに、勾配を判定するために追加的に正常なヘマトク
リット・サンプル（Ｈｃｔn+1…n+x）を測定してもよい。その後、この勾配は消
失サンプルの値を判定するために逆に外挿される。
【００３０】 （２．ボウルを空にする間で気泡に起因するサンプル消失） ボウルから処理済み血液を流して空にする間で、気泡のような非血液物質が回
収血液中に存在することがあり得る。ロック時間の２倍の時間内でキュベットを
通過する小さな泡または妨害物のために、何ミリリットルかの中の気泡のサイズ
とほぼ同じくらいの血液サンプルのミリリットルの損失が引き起こされる。気泡
補正のアルゴリズムはこれらの消失サンプル・データを回復することを可能にす
る。気泡アルゴリズムは次のようにはたらく。２×ロック時間／サンプリング速
度未満（ｎ＜２×ロック時間／サンプル速度）のいくつかの非血液サンプルを得
た後に正常なヘマトクリット（Ｈｃｔn+1）のサンプル値が得られるとき、それ
らの非血液サンプルの間でポンプ吸引されるミリリットルの半分（１／２）が算
出される（体積１）。正常なヘマトクリット値（Ｈｃｔn+1）および非血液サン
プルの直前に得られた先行する正常ヘマトクリット値（Ｈｃｔn-1）の平均値が
算出される。その平均ヘマトクリット値は次式で表される。
【００３１】
【数１】 この平均値は、その後、非血液サンプルの間でポンプ吸引されたミリリットルの
算出値の半分（１／２）に割り当てられる（体積１）。あるいは、追加で気泡前
のヘマトクリット・サンプルおよび追加で気泡後のヘマトクリット・サンプルを
測定し、その部分の血液データについての式を構成するのに使用することも可能
である。消失サンプルに単純な平均値を割り振る代わりに、その式はそれらのサ
ンプルの値を計算するために使用できる。
【００３２】 （格納ボウルのヘマトクリット測定のための最低限体積の判定） 血液処理工程の間で、被処理格納ボウルのそれぞれについてヘマトクリット値
が測定されて割り当て可能となることが望ましい。図５は格納ボウルから移され
る処理済み血液の体積の増加に対して測定したヘマトクリット（Ｈｃｔ）のサン
プル・グラフである。図５によると、排出サイクル中に処理済み血液のヘマトク
リット値が一定ではなく、移送血液の体積に応じて変化することが明らかである
。数値のこの変化ゆえに、所与の格納ボウル内の処理済み血液について正確な平
均ヘマトクリット値を得るために、格納ボウルから排出される処理済み血液の少
なくとも最低限体積からヘマトクリット・サンプルを得る必要があることが判明
した。この最低限体積はボウルのサイズおよび実施される処置のタイプに応じて
変わる。加えて、格納ボウルから排出された内容量の測定値が、実施される処置
のタイプに応じてボウルの表示サイズと異なることは、当業者であれば理解する
であろう。例えば、１３５ｍｌのサイズのボウルについて、正確な平均ヘマトク
リット値のためにサンプリングすべき最低限体積は自家血液回収法（ＡＢＳ）で
は９５ｍｌであり、血漿分離法（ＰＲＰ）では１４３ｍｌであることが経験的に
判定された。２５０ｍｌのボウル・サイズについては、最低限体積は自家血液回
収法で２１７ｍｌ、血漿分離法で２１９ｍｌである。もしもボウルを空にする間
で不充分なサンプル・データ（すなわち最低限体積未満からのヘマトクリット・
サンプル）がとられた場合、ボウルのヘマトクリット値は表示されないであろう
。
【００３３】 上述した４つの条件（２５０ｍｌボウル／ＡＢＳ、２５０ｍｌボウル／ＰＲＰ
、１３５ｍｌボウル／ＡＢＳ、１３５ｍｌボウル／ＰＲＰ）のそれぞれについて
正確な平均ヘマトクリット読取り値を得るためにサンプリングすべき血液の最低
限体積を判定するため、ヒト血液は最悪のケースの条件下で処理され、排出サイ
クル中に排出口のヘマトクリット・サンプル値が得られた。１つの条件当たり最
低４回の処理サイクルが実施された。
【００３４】 収集したデータは次の方式で解析した。測定キュベットを通過する血液中の気
泡または他の妨害物質に起因する体積の損失を考慮に入れるのに使用するアルゴ
リズムをデータに適用した。次に、体積データ位置でタグを付けた排出口ヘマト
クリット値を最も低いヘマトクリット値から最も高いヘマトクリット値に向けて
仕分けした。その後、測定した全量の最終ヘマトクリット値を、すべての測定デ
ータ点を考慮に入れながら算出した。次いで、最終計算されたヘマトクリット値
から、最低ヘマトクリット値から始めて１データ点ずつデータ点を除去し、次い
で最終ヘマトクリット値を再計算した。最低のヘマトクリット値は最初に、算出
ヘマトクリット値から差し引いた。なぜならそれらが最大の平均変移を生じ、し
たがって最悪のケースのシナリオを表すからである。次に、初期に算出したヘマ
トクリット値を再計算した数値と比較してどれくらいのヘマトクリット値の変移
が生じたか判定した。体積損失に対する最終ヘマトクリット値の変化を示すグラ
フは図６に記載する。図６は２５０ｍｌボウル／ＡＢＳ法についてのグラフであ
る。他の条件についての同様のグラフは記載しない。
【００３５】 処理行程から、１．５％のヘマトクリット変移を生じる損失体積値が得られた
。各条件について、平均損失体積値（１．５Ｈｃｔ損失（ｃｃ））を１．５％ヘ
マトクリット変移に合わせて算出した。これらの計算には１．５％ヘマトクリッ
ト変移を選択したが、所望の精度に応じて他のヘマトクリット変移パーセンテー
ジを選択できることは理解されるはずである。これらのボウル・サイズおよび手
法について、分かっている平均体積値および標準偏差（ｓｄ）値を平均体積損失
の情報と共に使用して最終の最低限体積を算出した。これら４つの処理条件に関
して得られ、かつ分析したデータの例を以下に記載する。
【００３６】
【表１】
【００３７】
【表２】
【００３８】
【表３】
【００３９】
【表４】 （自動始動） この特徴はヘマトクリット検出器の使用を初期化配列と組み合わせるものであ
る。装置を血液回収システムで使用する前に、ヘマトクリットをサンプリングす
るシステムは測定工程の初期化に先行して精度を確認される。確認フィルタを使
用する確認工程は始動時にメモリ内に記憶された較正値とシステムの透過率とを
比較する。メモリに記憶された数値は、装置の製造時に同じ確認フィルタで実施
された本来の較正データである。この比較がシステムの精度を有効化する。もし
も比較値が許容範囲内に入っていない場合、ヘマトクリット・サンプリング回路
は無効化され、かつ／または作業者に警報が供給される。
【００４０】 センサ／検出器２４０はフィルタ上に検出器をクリップ留めすることによって
確認フィルタ２５０上に貯蔵される。このフィルタはキュベットと同様の方式で
センサ／検出器２４０と係合する表面形状を有する。保持の間で、センサ／検出
器は確認フィルタの中のフィルタ媒体の透過度を測定する。ヘマトクリット・サ
ンプリングのシステムを始動するために、作業者は確認フィルタからセンサ／検
出器を取り外して血液サンプリング・キュベット上に設置しなければならない。
検出器の取外しは、検出器により収集される光透過度の値に変化を引き起こす。
血液回収システムのコントローラはこの変化を検知し、自動的にヘマトクリット
・システムをオンにするようにプログラムされる。作業者の介在は不要である。
したがって、センサ／検出器はキュベットにクリップ留めされるやいなや、ヘマ
トクリットをサンプリングするように装備される。あるいは、センサ／検出器は
、センサ／検出器がキュベットにクリップ留めされるときにヘマトクリット・シ
ステムが自動的にオンになるように構成することができる。この特徴は作業者の
失敗によってヘマトクリットのサンプリング・データが失われる危険性を低減す
る。
【００４１】 ここでは特定の実施形態を詳細に開示してきたが、これは例示の目的のために
のみなされたものであり、添付の特許請求の範囲に関して制限を加えることを意
図するものではない。特に、特許請求の範囲で規定されるような本発明の精神お
よび範囲から逸脱することなく、本発明に様々な置換え、選択肢、および改造が
可能であることを発明人は企図している。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の血液回収システムの概略図である。
【図２】 図２Ａは、図１に示した血液回収システムに使用する血液サンプリング・キュ
ベットの後面断面図である。 図２Ｂは、このキュベットの前面断面図である。 図２Ｃは、図２ＢのラインＡ−Ａに沿ってとったキュベット断面図である。
【図３】 図３Ａは、図１に示した血液回収システムに使用するヘマトクリット検出器の
断面図である。 図３Ｂは、図３ＡのラインＡ−Ａに沿ってとった検出器の断面図である。 図３Ｃは、図３ＡのラインＢ−Ｂに沿ってとった検出器の断面図である。
【図４】 図４は被処理または分離血液の正確なヘマトクリット値を得るための本発明の
好ましい方法の間で実行されるステップを示すフローチャート図である。
【図５】 格納ボウルから取り出した処理済み血液の量に対する測定ヘマトクリット（Ｈ
ｃｔ）のグラフである。
【図６】 Ｈｃｔサンプル・データの除去の関数としての最終Ｈｃｔ値の変化を示すグラ
フである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ， ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ハンリー，スティーヴン アメリカ合衆国コロラド州80537，ラブラ ンド，ブリッタニー・コート 1493 (72)発明者 コーニグ，ライナー アメリカ合衆国コロラド州80209，デンヴ ァー，サウス・ハイ・ストリート 333 Ｆターム(参考） 4C077 AA12 HH03 HH12 KK27

Claims (18)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 処理サイクル中に既知体積の血液を処理するようにサイズ決
    めされ、血液注入口および血液排出口を有する血液処理システムを提供するステ
    ップと、 ヘマトクリット値を報知するための表示器を有し、血液処理システムの排出口
    を通って流れる血液のヘマトクリットを測定するために接続されたヘマトクリッ
    ト測定回路を提供するステップと、 既知体積の血液について平均ヘマトクリット値を所定の精度内で算出するため
    に、ヘマトクリット測定の対象となる既知体積の血液の最低限体積を判定するス
    テップと、 血液排出口を通じて処理済み血液をシステムから排出するステップと、 処理済み血液の複数のヘマトクリット測定を行なうステップと、 処理済み血液の第１の体積について平均ヘマトクリット値を、複数のヘマトク
    リット測定値から算出するステップと、 第１の体積を最低限体積と比較するステップとを含む、血液処理システム中で
    処理される血液の平均ヘマトクリットを判定する方法。
  2. 【請求項２】 第１の体積が少なくとも最低限体積と同じ大きさであれば既
    知体積の処理済み血液の平均ヘマトクリットを報知するステップをさらに含む、
    請求項１に記載の方法。
  3. 【請求項３】 各処理サイクル中に既知体積の血液を処理するようにサイズ
    決めされ、血液注入口および血液排出口を有する血液処理システムを提供するス
    テップと、 それ以降にヘマトクリット・センサにより検知される血液の存在に回路が最初
    に応答するような既知のロック時間を有し、血液処理システムの排出口を通って
    流れる血液のヘマトクリットを測定するために接続されたヘマトクリット・セン
    サを有するヘマトクリット測定回路を提供するステップと、 血液排出口を通じて処理済み血液をシステムから排出するステップと、 処理済み血液の複数のヘマトクリット測定を行なうステップと、 ロック時間中にヘマトクリット・センサを通過する処理済み血液の第１の体積
    にヘマトクリット値を割り当てるステップと、 システムから排出される既知体積の処理済み血液の平均ヘマトクリット値を複
    数のヘマトクリット測定値および割り当てたヘマトクリット値から算出するステ
    ップとを含む、処理済み血液内のヘマトクリットの測定方法。
  4. 【請求項４】 割当てるステップが、複数のヘマトクリット測定値のうちの
    少なくとも１つに基づいてヘマトクリット値を算出するアルゴリズムを使用する
    ステップを含む、請求項３に記載の方法。
  5. 【請求項５】 ヘマトクリット値を算出するアルゴリズムを使用するステッ
    プが、ロック時間後の最初の処理済み血液ヘマトクリット測定値に等しいヘマト
    クリット値を処理済み血液の第１の体積に割り当てるステップを含む、請求項４
    に記載の方法。
  6. 【請求項６】 ヘマトクリット値を算出するアルゴリズムを使用するステッ
    プが、ロック時間後の最初のＮ個の処理済み血液ヘマトクリット測定値の勾配を
    判定するステップ、および処理済み血液の第１の体積にヘマトクリット値を割り
    当てるためにこの勾配を使用して逆に外挿するステップを含む、請求項４に記載
    の方法。
  7. 【請求項７】 複数のヘマトクリット測定値から処理済み血液中で非血液物
    質の存在を判定するステップと、処理済み血液中の非血液物質のヘマトクリット
    測定値から判定される処理済み血液の第２の体積にヘマトクリット値を割り当て
    るステップとをさらに含む、請求項３に記載の方法。
  8. 【請求項８】 処理済み血液の第２の体積にヘマトクリット値を割り当てる
    ステップが、複数のヘマトクリット測定値のうちの少なくとも１つに基づいてヘ
    マトクリット値を算出するアルゴリズムを使用するステップを含む、請求項７に
    記載の方法。
  9. 【請求項９】 処理済み血液の第２の体積のためにヘマトクリット値を算出
    するアルゴリズムを使用するステップが、非血液物質の前の最後の処理済み血液
    ヘマトクリット測定値と非血液物質の後の最初の処理済み血液ヘマトクリット測
    定値との平均値に等しいヘマトクリット値を処理済み血液の第２の体積に割り当
    てるステップを含む、請求項８に記載の方法。
  10. 【請求項１０】 血液注入口および血液排出口を有する血液処理システムを
    提供するステップと、 血液処理システムの排出口を通って流れる血液のヘマトクリットを測定するた
    めに接続されたヘマトクリット測定回路を提供するステップと、 血液排出口を通じて処理済み血液をシステムから排出するステップと、 複数のヘマトクリット測定を行なうステップと、 ヘマトクリット測定値から処理済み血液中の非血液物質の存在を判定するステ
    ップと、 処理済み血液中の非血液物質のヘマトクリット測定値に基づいて処理済み血液
    の第１の体積にヘマトクリット値を割り当てるステップと、 システムから排出される処理済み血液の平均ヘマトクリット値を、測定したヘ
    マトクリット値および割り当てたヘマトクリット値から算出するステップとを含
    む、処理済み血液中ヘマトクリットの測定方法。
  11. 【請求項１１】 処理済み血液の第１の体積にヘマトクリット値を割り当て
    るステップが、ヘマトクリット測定値のうちの少なくとも１つに基づいてヘマト
    クリット値を算出するアルゴリズムを使用するステップを含む、請求項１０に記
    載の方法。
  12. 【請求項１２】 ヘマトクリット値を算出するためのアルゴリズムを使用す
    るステップが、非血液物質の前の最後の処理済み血液ヘマトクリット測定値と非
    血液物質の後の最初の処理済み血液ヘマトクリット測定値との平均値に等しいヘ
    マトクリット値を処理済み血液の第２の体積に割り当てるステップを含む、請求
    項１０に記載の方法。
  13. 【請求項１３】 ヘマトクリット測定回路が、血液処理システムの排出口を
    通って流れる血液のヘマトクリットを測定するために接続されたヘマトクリット
    ・センサを含み、ヘマトクリット測定システムが、それ以降このセンサにより検
    知される血液の存在に回路が最初に応答するような既知のロック時間を有し、こ
    の方法がさらにロック時間中にヘマトクリット・センサを通過する処理済み血液
    の第２の体積にヘマトクリット値を割り当てるステップを含む、請求項１０に記
    載の方法。
  14. 【請求項１４】 処理済み血液の第２の体積にヘマトクリット値を割り当て
    るステップが、測定したヘマトクリットに基づいてヘマトクリット値を算出する
    アルゴリズムを使用するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
  15. 【請求項１５】 ヘマトクリット値を算出するアルゴリズムを使用するステ
    ップが、ロック時間後の最初の処理済み血液ヘマトクリット測定値と等しいヘマ
    トクリット値を処理済み血液の第２の体積に割り当てるステップを含む、請求項
    １４に記載の方法。
  16. 【請求項１６】 処理サイクル中に既知体積の血液を処理するようにサイズ
    決めされ、血液注入口および排出口を有する血液処理器と、 検知対象の処理済み血液のヘマトクリットを表すデータおよび血液以外の物質
    が検知されると非血液物質を表すデータを供給するように構成され、血液処理器
    の排出口を通って流れる処理済み血液のヘマトクリットを所定のサンプリング速
    度で測定するために接続されたヘマトクリット・センサと、 センサからデータを受け取り、そのデータから処理済み血液の既知体積の平均
    ヘマトクリット値を、処理済み血液中の非血液物質の存在に応じて計算を調節す
    る方式で実施される計算法で算出するように接続されたコントローラとを含む血
    液処理システム。
  17. 【請求項１７】 注入口および排出口を有する血液処理器を含み、 血液処理器が非使用状態のときに第１のコネクタに、血液処理器が使用状態の
    ときに第２のコネクタに接続するように構成されたヘマトクリット・センサを含
    むヘマトクリット検知回路を含み、第２のコネクタが血液処理器の排出口に接続
    され、ヘマトクリット検知回路が、センサがヘマトクリット測定をする動作モー
    ドからセンサがヘマトクリット測定をしない非動作モードで切り換え可能であり
    、ヘマトクリット検知回路がさらに、センサを第１のコネクタから外すことによ
    って動作モードに切り換えられるように構成された血液処理システム。
  18. 【請求項１８】 注入口および排出口を有する血液処理器を含み、 血液処理器が非使用状態のときに第１のコネクタに、血液処理器が使用状態の
    ときに第２のコネクタに接続するように構成されたヘマトクリット・センサを含
    むヘマトクリット検知回路を含み、第２のコネクタが血液処理器の排出口に接続
    され、ヘマトクリット検知回路が、センサがヘマトクリット測定をする動作モー
    ドからセンサがヘマトクリット測定をしない非動作モードで切換え可能であり、
    ヘマトクリット検知回路がさらに、センサを第２のコネクタに接続することによ
    って動作モードに切り換えられるように構成された血液処理システム。
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