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JP2003095933A - 内服液剤組成物 - Google Patents

内服液剤組成物

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JP2003095933A
JP2003095933A JP2001295024A JP2001295024A JP2003095933A JP 2003095933 A JP2003095933 A JP 2003095933A JP 2001295024 A JP2001295024 A JP 2001295024A JP 2001295024 A JP2001295024 A JP 2001295024A JP 2003095933 A JP2003095933 A JP 2003095933A
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JP
Japan
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flavor
composition
antiseptic
acid
liquid agent
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Application number
JP2001295024A
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English (en)
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Norio Kizu
典生 木津
Masaru Yoshikawa
勝 吉川
Shigeo Ogasawara
榮男 小笠原
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Lion Corp
Original Assignee
Lion Corp
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Publication date
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    • Y02ATECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE
    • Y02A50/00TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE in human health protection, e.g. against extreme weather
    • Y02A50/30Against vector-borne diseases, e.g. mosquito-borne, fly-borne, tick-borne or waterborne diseases whose impact is exacerbated by climate change

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  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)

Abstract

(57)【要約】 【課題】 塩酸ジフェンヒドラミン等の、酸性で分解す
る薬物を含有する内服液剤を調製した場合であっても、
種々の菌・カビに対する防腐力に優れ、安定性が高く、
味・風味が良好な内服液剤組成物の提供。 【解決手段】 下記組成の防腐組成物、及び、塩酸ジフ
ェンヒドラミンを含む薬物を含有し、pHが4以上であ
ることを特徴とする内服液剤組成物である。 防腐組成物:安息香酸及び安息香酸塩の少なくともいず
れかを0.01〜0.5W/V%(g/100ml)、
アルキルエステルの炭素数が4〜6であるパラオキシ安
息香酸アルキルエステルを0.005〜0.05W/V
%(g/100ml)含有。多価アルコールを含有する
態様、甘味料を含有する態様等が好ましい。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、風味を低下させ
ず、抗菌活性の広い塩酸ジフェンヒドラミンを含有する
内服液剤組成物に関する。
【0002】
【従来の技術】内服液剤は、服用の容易さから、これま
で数多くの製品が開発され、広く実用化されてきた。シ
ロップ剤のかぜ薬や内服液剤のせき止め薬には、解熱
剤、鎮痛剤、消炎剤、抗ヒスタミン剤、鎮咳剤、去痰
剤、止血剤等が配合されている。それら薬物の中でも、
塩酸ジフェンヒドラミン等の酸性で分解する薬物を配合
する場合は、安定性を維持するために、製剤のpHを高
くする必要がある。塩酸ジフェンヒドラミン等は、pH
4以上のpHを必要とする。
【0003】一方、内服液剤の防腐力を付与するため、
通常味を損なわない防腐剤として、安息香酸(塩)が広
く使用されている。しかし、安息香酸(塩)は、pH3
以下では防腐効力が強いが、pHが高くなると効果が低
くなる。また、パラベン類は大腸菌、緑膿菌、黄色ブド
ウ球菌に対しては効力があるが、酵母、カビに対しては
充分な効力が得られないという問題があった。更に、防
腐効力に充分な量のパラベン類を配合すると、内服液剤
の風味を損ねてしまうという問題があった。
【0004】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、前記従来に
おける諸問題を解決し、以下の目的を達成することを課
題とする。即ち、本発明は、塩酸ジフェンヒドラミン等
の、酸性で分解する薬物を含有する内服液剤を調製した
場合であっても、種々の菌・カビに対する防腐力に優
れ、安定性が高く、味・風味が良好な内服液剤組成物を
提供することを目的とする。
【0005】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、鋭意検討
の結果、酸性で分解する薬物(塩酸ジフェンヒドラミ
ン)を含有する内服液剤に、特定の組成の防腐剤を併用
することにより、高いpH条件であっても、広い抗菌活
性を有し、風味が良好な内服液剤組成物が得られること
を見出し、本発明を完成するに至った。
【0006】即ち、前記課題を解決するための手段とし
ては、以下の通りである。 <1> 下記組成の防腐組成物、及び、塩酸ジフェンヒ
ドラミンを含む薬物を含有し、pHが4以上であること
を特徴とする内服液剤組成物である。 防腐組成物:安息香酸及び安息香酸塩の少なくともいず
れかを0.01〜0.5W/V%(g/100ml)、
アルキルエステルの炭素数が4〜6であるパラオキシ安
息香酸アルキルエステルを0.005〜0.05W/V
%(g/100ml)含有。 <2> 多価アルコールを含有する前記<1>に記載の
内服液剤組成物である。 <3> 甘味料を含有する前記<1>又は<2>に記載
の内服液剤組成物である。 <4> 安息香酸及び安息香酸塩の少なくともいずれか
の含有量が、0.1〜0.5W/V%(g/100m
l)である前記<1>から<3>のいずれかに記載の内
服液剤組成物である。 <5> 下記組成の防腐組成物と、酸性で分解する薬物
と、グリセリン類及びグリコールの少なくともいずれか
と、単糖類及び二糖類の少なくともいずれかと、香料と
を含有し、pHが4〜6であることを特徴とする内服液
剤組成物である。 防腐組成物:安息香酸及び安息香酸塩の少なくともいず
れかを0.01〜0.5W/V%(g/100ml)、
アルキルエステルの炭素数が4〜6であるパラオキシ安
息香酸アルキルエステルを0.005〜0.05W/V
%(g/100ml)含有。
【0007】また、本発明においては、以下の態様が好
ましい。 <6> 酸性で分解する薬物が、塩酸ジフェンヒドラミ
ンを含む薬物である前記<5>に記載の内服液剤組成物
である。 <7> 安息香酸及び安息香酸塩の少なくともいずれか
の含有量が、0.1〜0.5W/V%(g/100m
l)である前記<5>又は<6>に記載の内服液剤組成
物である。
【0008】
【発明の実施の形態】以下、本発明を詳細に説明する。
本発明の内服液剤組成物は、防腐組成物及び薬物を含有
し必要に応じてその他の成分を含有する。
【0009】[薬物]前記薬物は、酸性で分解する塩酸
ジフェンヒドラミンを含む。該薬物としては、その他、
適宜以下の薬物等を含有してもよい。即ち、塩酸L−メ
チルシステイン、塩酸イソプロテノール、塩酸ジブカイ
ン、クエン酸イソアミニル、マレイン酸クロルフェニラ
ミン、アセトアミノフェン、エテンザミド、フェナセチ
ン、メフェナム酸、アンチピリン、フェニルブタゾン、
スルピリン、ジクロフェナクナトリウム、イブプロフェ
ン、ケトプロフェン、ナプロキセン、エピリゾール、塩
酸チアラミド、インドメタシン、ペンタゾシン、サリチ
ル酸コリン、サリチル酸ナトリウム、アルミノプロフェ
ン、ロキソプロフェンナトリウム、塩酸チノリジン、ア
セメタシン、グラフェニン、メシル酸ジメトチアジン、
ピロキシカム、サリチルアミド、塩化アセチルコリン、
酒石酸アリメマジン、塩酸シプロヘプタジン、マレイン
酸クロルフェニラミン、ヒベンズ酸チペピジン、リン酸
コデイン、リン酸ジヒドロコデイン、臭化水素酸デキス
トロメトルファン、塩酸ブロムヘキシン、クエン酸ペン
トキシベリン、テオフィリン、アミノフィリン、塩酸エ
フェドリン、塩酸エピネフリン、硫酸サルブタモール、
塩酸トリメトキノール、塩酸プロカテロール、塩酸メチ
ルエフェドリン、塩酸フェニルプロパノールアミン、グ
アイフェネシン、トラネキサム酸、無水カフェイン、カ
フェイン、及び、塩化リゾチーム等が挙げられる。これ
らは、1種単独で使用してもよく、2種以上を併用して
もよい。
【0010】更に、前記薬物としては、ビタミン剤を組
み合わせて用いてもよい。該ビタミン剤としては、例え
ば、ビタミンA群、ビタミンB1群、ビタミンB2群、
ビタミンB6群、ビタミンB12群、ビタミンD群、ビ
タミンE群、ニコチン酸アミド等が挙げられる。これら
は、1種単独で使用してもよく、2種以上を併用しても
よい。
【0011】以上の、塩酸ジフェンヒドラミン以外の薬
物は、有効成分として用いられる場合には、各々の目的
に応じて薬効を奏する有効量の範囲で配合されるのが好
ましい。
【0012】[防腐組成物]前記防腐組成物における、
安息香酸及び安息香酸塩の少なくともいずれかの含有量
としては、0.01〜0.5W/V%(g/100m
l)である必要があり、0.05〜0.5W/V%(g
/100ml)が好ましく、0.1〜0.5W/V%
(g/100ml)がより好ましい。前記含有量が、
0.5W/V%(g/100ml)を超えると、内服液
剤組成物の味が損なわれる一方、0.01W/V%(g
/100ml)未満であると、抗菌活性効果が奏されな
い。
【0013】前記防腐組成物における、パラオキシ安息
香酸アルキルエステル(アルキルエステルの炭素数:4
〜6)の含有量としては、0.005〜0.05W/V
%(g/100ml)である必要があり、0.01〜
0.04W/V%(g/100ml)が好ましく、0.
01〜0.03W/V%(g/100ml)がより好ま
しい。前記含有量が、0.05W/V%(g/100m
l)を超えると、内服液剤組成物の味が損なわれ、特に
溶解度を超える場合には、活性剤や溶解補助剤等が多く
必要となり、より一層の味の低下に繋がる一方、0.0
05W/V%(g/100ml)未満であると、抗菌活
性効果が弱くなる。
【0014】前記パラオキシ安息香酸アルキルエステル
のアルキルエステルにおける炭素数としては、4〜6で
ある必要があり、4(即ち、パラオキシ安息香酸ブチ
ル)が最も好ましい。前記パラオキシ安息香酸アルキル
エステルにおける、アルキルエステルの炭素数が1〜
3、即ち、該パラオキシ安息香酸アルキルエステルが、
パラオキシ安息香酸メチル、エチル、及び、プロピルで
ある場合には、塩酸ジフェンヒドラミンの苦味が強調さ
れてしまう一方、該アルキルエステルの炭素数が7以上
である場合には、可溶化が難しくなり、多量の可溶化剤
が必要となるため、味が悪くなる。
【0015】[その他の成分]前記その他の成分として
は、本発明の内服液剤組成物における液性(pH)を所
望の値に調整するpH調整剤、味・風味をより良くし得
る、多価アルコール、甘味料、及び、香料、等のほか、
一般に経口液剤に配合される他の成分、界面活性剤、溶
剤、懸濁剤、粘稠剤、着色剤、安定化剤、溶解補助剤、
矯味剤等が挙げられる。これらは、1種単独で使用して
もよく、2種以上を併用してもよい。これらその他の成
分は、従来の経口液剤に配合される量で適宜含有される
のが好ましい。
【0016】前記pH調整剤としては、例えば、水酸化
ナトリウム、水酸化カリウム、炭酸ナトリウム、炭酸水
素ナトリウム、塩酸、硫酸などの無機調整剤;クエン
酸、酒石酸、リンゴ酸、乳酸、酢酸及びそれらの塩等の
有機調整剤;等が挙げられる。これらの中でも、有機調
整剤を使用すると、風味が向上するため好ましく、特
に、クエン酸、リンゴ酸、及び、酒石酸等が好ましい。
【0017】前記多価アルコールとしては、例えば、グ
リセリン、ジグリセリン、ポリグリセリン等のグリセリ
ン類;エチレングリコール、ポリエチレングリコール、
プロピレングリコール、ポリプロピレングリコール等の
グリコール又はそれらの重合物;等が挙げられる。これ
らの中でも、味・風味が改善される点で、グリセリン及
びプロピレングリコール等がより好ましく、グリセリン
が特に好ましい。前記多価アルコールの、内服液剤組成
物における含有量としては、0.1〜30質量%が好ま
しく、0.5〜20質量%がより好ましい。
【0018】前記甘味料としては、例えば、ショ糖、果
糖、ソルビトール、及び、エリスリトール等の糖類;ス
テビア抽出物、サッカリン、及び、アスパルテーム;等
が挙げられる。前記糖類の、内服液剤組成物における含
有量としては、10〜90質量%が好ましく、20〜8
5質量%がより好ましい。該糖類は、糖及び糖アルコー
ルの混合物とするのが好ましい。また、ステビア、サッ
カリン、及び、アスパルテームの少なくとも1種の、内
服液剤組成物における含有量としては、0.0001〜
1質量%が好ましく、0.001〜0.1質量%がより
好ましい。甘味料としては、前記甘味料のうち、糖類と
糖類以外の甘味料とを組み合わせて用いるのが特に好ま
しい。
【0019】前記香料としては、例えば、オレンジ油、
メントール、各種フレーバー(ピーチフレーバー、スト
ロベリーフレーバー、パイナップルフレーバー、バナナ
フレーバー、チェリーフレーバー、オレンジフレーバ
ー、アップルフレーバー、レモンフレーバー、ライムフ
レーバー、メロンフレーバー、アセロラフレーバー、グ
レープフレーバー、紅茶フレーバー、ビターフレーバ
ー、ハーブミントフレーバー、ココアフレーバー、チョ
コレートフレーバー、シュガーフレーバー、チリーフレ
ーバー、薬味酒フレーバー、生薬フレーバー等)等が挙
げられる。
【0020】前記界面活性剤としては、例えば、ショ糖
脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油類、
ポリソルベート類及びプルロニック類等の非イオン性界
面活性剤が挙げられる。前記溶剤としては、例えば、エ
タノール、水等が挙げられる。
【0021】前記懸濁剤、粘稠剤としては、例えば、ア
ラビアゴム、結晶セルロース、ビーガム、キサンタンガ
ム、ゼラチン、メチルセルロースおよびその可食性塩、
カルメロース及びその可食性塩等が挙げられる。
【0022】前記着色剤としては、例えば、カラメル、
βーカロチン、各種食用色素(食用黄色1号、食用赤色
2号等)等が挙げられる。前記安定化剤としては、エデ
ト酸の可食性塩、塩化ナトリウム、ピロ亜硫酸の可食性
塩等が挙げられる。前記溶解補助剤としては、シクロデ
キストリンやアルギニン等が挙げられる。前記矯味剤と
しては、果汁等が挙げられる。
【0023】<内服液剤組成物の液性(pH)>前記本
発明の内服液剤組成物におけるpHとしては、4以上で
あることが必要であり、防腐力及び味の面で、4〜5.
5が好ましく、4〜5がより好ましい。前記pHの値
を、前記数値範囲内に設定することにより、塩酸ジフェ
ンヒドラミン等の酸性で分解する薬物の安定性が維持さ
れると共に、くせのない良好な甘味を得ることが出来
る。
【0024】<内服液剤組成物の調製方法>前記本発明
の内服液剤組成物の調製方法としては、特に制限はな
く、慣用の調製方法が総て好適に挙げられる。通常、各
成分と精製水等の溶剤の一部とを混合、溶解し、残りの
溶剤を加えて液量を調製する。例えば、製剤の至適pH
を得るため、或いは、不溶物の除去乃至可溶化のため、
必要に応じて酸又はアルカリを用いてpHを調整しても
よい。尚、水に溶け難い、或いは溶けない成分を含む場
合には、適当な前述の界面活性剤、可溶化剤、乳化剤、
懸濁剤を選択し、一般に使用されている適量を添加する
ことにより、可溶化、乳化、及び、懸濁化等を図ること
ができる。必要に応じ、溶解時に、一般の内服液剤の調
製法に準じて、精製水等の溶剤を加温してもよい。前記
調製の際、フレーバー類は、その風味を損なわないよ
う、調製の最終段階で行なってもよい。各成分は、有効
成分に応じて公知の投与量で投与される。
【0025】<内服液剤組成物の使用態様>前記本発明
の内服液剤組成物の使用態様としては、特に制限はな
く、公知の使用態様、例えば、ドリンク剤、シロップ
剤、エキス剤、エリキシル剤、リモナーデ剤、ソフトカ
プセル剤、及び、水性内容物を保持可能なカプセル剤等
の医療用内服液剤等として使用することができる。
【0026】
【実施例】以下、実施例及び比較例を挙げて、本発明を
より具体的に説明するが、本発明は、下記実施例に何ら
限定されるものではない。
【0027】(実施例1〜2、比較例1〜3)表1に示
した組成の内服液剤組成物を、常法により調製し、20
0ml褐色ガラスビンに180mlを充填し、樹脂製の
キャップを施し、下記評価を行った。結果を表1に示
す。尚、表1において、特に断りのない限り、各成分の
含有量は「mg」単位の数値で表されている。
【0028】<防腐力の評価>各内服液剤組成物20g
を、プラスチック容器に分注し、供試菌株の懸濁液(1
cfu/mL)を1質量%加えた。細菌添加接種試
料を、20℃にて保存し、経時的に菌数の生存を測定
し、菌が死滅するまでの日数を測定し、下記評価基準に
より評価した。
【0029】−防腐力の評価基準− ◎:総ての菌に対して強い防腐力を示す。 ○:総ての菌に対して効果があるが、やや弱い。 △:一部の菌に対して弱い効果が認められる。 ×:一部の菌に対して効果がない。
【0030】<安定性の評価>40℃、75%RHの条
件で、6ヵ月保存し、塩酸ジフェンヒドラミンの残存率
(%)を測定した。
【0031】
【表1】
【0032】上記実施例・比較例においては、グリセリ
ンを配合した実施例1は、味・風味が実施例2よりも更
に優れていた。
【0033】(実施例3〜11)実施例1〜2及び比較
例1〜3と同様にして、表2〜3に示す組成の内服液剤
組成物を調製し、同様にして、防腐力及び安定性の評価
を行った。更に、下記風味・味の評価を行った。結果を
表2〜3に示す。尚、表2〜3において、特に断りのな
い限り、各成分の含有量は「mg」単位の数値で表され
ている。
【0034】<風味・味の評価>10人のパネラーによ
り下記評価基準に従い官能評価を行い、平均点で評価し
た。 −風味及び味の評価− 5点:風味・味が非常に良い。 4点:風味・味が良い。 3点:風味・味がやや悪い。 2点:風味・味が悪い。 1点:風味・味が非常に悪い。
【0035】
【表2】
【0036】
【表3】
【0037】尚、表2〜3において、キキョウ流エキス
の1mLは、原生薬換算で、1000mgに該当し、セ
ネガ流エキスの1mLは、原生薬換算で、1000mg
に該当する。
【0038】以上の、実施例1〜12のオレンジフレー
バーを、レモンフレーバー、パッションフルーツフレー
バー、ストロベリーフレーバー、ブルーベリーフレーバ
ー、クランベリーフレーバー、ラズベリーフレーバー、
ピーチフレーバー、グレープフレーバー、パイナップル
フレーバー、グレープフルーツフレーバー、チェリーフ
レーバー、アップルフレーバー、メロンフレーバー、ウ
メフレーバー、アンズフレーバー、ライムフレーバー、
バナナフレーバー、アセロラフレーバー、紅茶フレーバ
ー、キャラメルフレーバー、コーヒーフレーバー、ビタ
ーフレーバー、ハーブミントフレーバー、ココアフレー
バー、チョコレートフレーバーの各フレーバーに代えた
ほかは、実施例1〜12と夫々同様にして内服液剤組成
物を調製し、実施例1〜12と同様にして評価を行った
ところ、いずれの場合においても、防腐力、安定性、及
び、味に関して、実施例1〜12と同程度の良好な結果
が得られた。この中でも、フルーツ系フレーバーを用い
た場合が、味・風味とも非常に良好で、特に、オレン
ジ、パッションフルーツ、ストロベリー、ピーチ、グレ
ープ、パイナップル、メロン、ラズベリー、及び、チェ
リーフレーバーを用いた場合の味・風味が良好であっ
た。
【0039】
【発明の効果】本発明によれば、塩酸ジフェンヒドラミ
ン等の、酸性で分解する薬物を含有する内服液剤を調製
した場合であっても、種々の菌・カビに対する防腐力に
優れ、安定性が高く、味・風味が良好な内服液剤組成物
を提供することができる。
フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 FI テーマコート゛(参考) A61K 47/26 A61K 47/26 A61P 43/00 113 A61P 43/00 113 (72)発明者 小笠原 榮男 東京都墨田区本所1丁目3番7号 ライオ ン株式会社内 Fターム(参考) 4C076 AA11 BB01 CC03 DD38 DD41R DD44R DD66 FF39 FF52 4C206 AA01 AA02 FA05 MA02 MA03 MA05 MA37 MA72 NA03 NA09 ZB13 ZC41

Claims (5)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 下記組成の防腐組成物、及び、塩酸ジフ
    ェンヒドラミンを含む薬物を含有し、pHが4以上であ
    ることを特徴とする内服液剤組成物。防腐組成物:安息
    香酸及び安息香酸塩の少なくともいずれかを0.01〜
    0.5W/V%(g/100ml)、アルキルエステル
    の炭素数が4〜6であるパラオキシ安息香酸アルキルエ
    ステルを0.005〜0.05W/V%(g/100m
    l)含有。
  2. 【請求項2】 多価アルコールを含有する請求項1に記
    載の内服液剤組成物。
  3. 【請求項3】 甘味料を含有する請求項1又は2に記載
    の内服液剤組成物。
  4. 【請求項4】 安息香酸及び安息香酸塩の少なくともい
    ずれかの含有量が、0.1〜0.5W/V%(g/10
    0ml)である請求項1から3のいずれかに記載の内服
    液剤組成物。
  5. 【請求項5】 下記組成の防腐組成物と、酸性で分解す
    る薬物と、グリセリン類及びグリコールの少なくともい
    ずれかと、単糖類及び二糖類の少なくともいずれかと、
    香料とを含有し、pHが4〜6であることを特徴とする
    内服液剤組成物。防腐組成物:安息香酸及び安息香酸塩
    の少なくともいずれかを0.01〜0.5W/V%(g
    /100ml)、アルキルエステルの炭素数が4〜6で
    あるパラオキシ安息香酸アルキルエステルを0.005
    〜0.05W/V%(g/100ml)含有。
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