JP2000512173A - 血液処理システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 血液処理カートリッジ(22)と血液貯留または出口部分(100)とを含む血液処理システム(20;120;20')。第１及び第２の平面血液処理アセンブリ(70及び80)を、単一組み立て軸(Ａ)に沿って互いに距離を置いた関係で血液処理カートリッジ(22)内に挿入することが出来、血液貯留部分(100)をその単一組み立て軸(Ａ)に沿って血液処理カートリッジに係合することが出来ることから、本システム(20)を組み立てを自動化することが容易になる。本システム(20)はまた、筐体内、特に血液処理カートリッジ(22)内の血液の観察にも便利である。

Description

【発明の詳細な説明】 血液処理システム技術分野 本発明は、血液処理システム及びその組立方法に関する。発明の背景 様々な外科手術処置で、患者の心臓及び肺の通常機能を中断する必要が生じる 。体外血液処理システムが、一時的にこれらの組織機能の代わりを果たす場合も ある。静脈環流として知られる、患者の血液の主要容積は一般に、右心房に挿入 される静脈カニューレを通して患者から抜き出される。血液処理システムは静脈 リザーバにその血液を収集する。血液処理システムは、血液を送り出し、二酸化 炭素及び酸素の含有量を加減し、温度を調節し、消泡し、かつ塞栓及び粒子状物 質を１種類以上のフィルターを使用して除去する役目を果たす。その後、血液は 心臓から遠位にある大動脈に挿入された大動脈カニューレを通って患者に帰還す る。 心臓切開血として知られる外科手術分野からの血液は、一般に心臓切開リザー バに送り込まれる。心臓切開血は一般に、ガス泡、組織断片、骨片、凝血塊、手 術細片及び他の危険で望ましくない汚染物を含む。心臓切開リザーバは、静脈リ ザーバ内の血液と合流させる前に心臓切開血を消泡及び濾過して収集する。心臓 切開血には、比較的きれいな静脈環流の濾過に比べ、より高い濾過水準が要求さ れる。 心臓切開血に水準の高い濾過が施されると、純粋な圧迫などにより血液成分が 損傷を受ける場合がある。従って、心臓切開血の濾過を、比較的きれいな静脈環 流量に対する濾過とは別に実施する方が好ましい。複合心臓切開血リザーバ(Ｉ ＣＲ)は心臓切開血の処理と静脈 血流の処理とを統合したものである。 血液処理システム内では、乱流が至る所で起こりがちである。乱流が起こると 血液内に気泡が出来、血液が空気と接触する機会を増加させる。血液が空気と接 触すると、赤血球の溶血を引き起こす。溶血とは、赤血球がホモグロビンを放出 し、酸素を運搬する機能の低下を招く、溶解または分解をいう。 血液処理システムはまた、血液成分の凝結または分離の原因となる滞留が様々 な箇所で起きる。医療提供者は血液回路全体を通して血液の状態を見ることに次 第に関心を抱いてきている。現在の血液処理システムは一般に、円柱型の濾過媒 体の内部など、医療関係者には見えない内部領域を有する。医療関係者に見えな い血液処理システム内領域があると、予知しない血液の滞留または凝結が起こる 可能性がある。 一般的な血液処理システムは数多くの個別部分に分かれており、手動による組 立が必要であるため、組立を間違える危険性及び製造費用を増加させている。様 々な体外血液処理システムを異なる血液処理構成部分を用いて製造すると、製造 及び在庫管理費用が増加する。製品の多様化もまた、組立または仕上がり製品の 目盛りに間違いが起こる危険性を招き、患者に有害な医療上の影響を与えかねな い。発明の要約 本発明は血液処理カートリッジ及びその組立方法に関する。この血液処理シス テムは、組立の自動化と様々な血液処理媒体の代替とを容易にする２次元組立工 程（即ち、単一組み立て軸に沿って）による、血液処理カートリッジを使用する 。この血液処理システムは高い生体適合性と可視性とを備える。 一般に、本発明の血液処理システムは、チャンバ及びチャンバの 入口を規定する血液処理媒体収容開口とを有する血液処理カートリッジを含む。 少なくとも１本の心臓切開吸込ポートを心臓切開マニフォールドと流体連結させ て、心臓切開マニフォールド(36)をチャンバと流体連結させて設置する。静脈血 入口も、心臓切開マニフォールドから組み立て軸に沿って間隔を置いて離れるよ うにしながら、心臓切開マニフォールドと流体連結させる。第１の略平面血液処 理媒体を血液処理媒体受容開口部からチャンバ内へ組み立て軸に沿って挿入する 。第１の血液処理媒体がチャンバを第１及び第２の内部空間に区切り、心臓切開 マニフォールドは第１の内部空間と流体連結させ、静脈血入口は第２の内部空間 と流体連結させる。第２の略平面血液処理媒体を血液処理カートリッジの血液処 理媒体受容開口部から組み立て軸に沿って挿入し、第１の内部空間を包囲する。 血液出口部分を血液処理カートリッジに対してシールし、血液処理媒体受容開口 部を包囲する筐体を形成する。血液出口部分は出口ポートを有する。 血液処理カートリッジと血液貯留部分とで透明プラスチック材料からなる、実 質的に血液の流路の全体が見えるような構成の筐体を形成することが望ましい。 更に、血液処理カートリッジが、チャンバ内に、第１の血液処理媒体と係合す るように構成及び位置決めされたレッジを含み、第１の血液処理媒体のチャンバ 内への挿入を限定することが好ましい。少なくとも２つのレッジを設け、チャン バ内の第２のレッジを、血液処理媒体受容開口部と第１のレッジとの間に配置す れば、最も好ましい。第２のレッジを、第２の血液処理媒体をチャンバ内に係合 するよう構成し、第２の血液処理媒体のチャンバへの挿入を限定する。第２のレ ッジは第１のレッジより広い周囲を規定し、第１の血液処理媒体を第２のレッジ より更にチャンバ内の奥まで挿入させる。 第１の血液処理媒体が、心臓切開血吸込ポートからシステムに流入する心臓切 開血を濾過する濾過媒体を含み、第２の血液処理媒体が、静脈血入口からシステ ムに入る静脈血と濾過媒体により濾過された心臓切開血とを消泡する消泡媒体を 含むことが好ましい。心臓切開血吸込ポートから第１の内部空間に入る心臓切開 血を、その血液が濾過媒体によって濾過される前に、消泡するために、プレフィ ルタ消泡材を備えてもよい。濾過媒体は、例えば、約20乃至40μｍの平均孔径を 有してもよい。 第１の枠が濾過媒体の周囲を取り囲んで延び、第２の枠が消泡材媒体の周囲を 取り囲んで延びる事が最も好ましい。 血液処理カートリッジの血液処理媒体受容開口部は血液出口部分とかみ合うス ナップ式係合用手段を形成する周囲を有することが好ましい。 更に、血液出口部分(100)は血液貯留チャンバを規定することが好ましい。血 液分流器を血液貯留チャンバ内に設置して、血液処理媒体受容開口部から出口ポ ートに向かうに従って互いから離れていく、一対の漏斗型血液フローチャネルと 、その漏斗型血液フローチャネルから出口ポートに向かって延びる一対の収束血 液フローチャネルとを形成してもよい。漏斗型及び収束血液フローチャネルが、 (a)水平に対して約20乃至24°の角度で血液処理媒体受容開口部から離れる方向 に下向きに延びる第１の流れ軸と、(b)第１の流れ軸に垂直な方向に水平に対し て約３乃至７°の角度で、下向きに互いに収束し合う一対の第２の流れ軸とを規 定することが最も好ましい。 心臓切開マニフォールドは、心臓切開血吸込ポートから第１の内部空間に向か って延びる、半径約2.5乃至7.6ｃｍの下方曲線レッジを規定することが好ましい 。心臓切開血吸込ポートは下方曲線レッジとの接線に沿って延びる。複数の支持 脈によってプレフィルタ消 泡材を心臓切開マニフォールド内に支持する。 更に、静脈血入口は滴下チューブと、滴下チューブの下流に、方向付けされた 減速プライムボウルとを含み、血流路の一部を血液処理カートリッジ壁に向けて 外側に方向付け、血流を減速することが好ましい。プライムボウルは、滴下チュ ーブより、少なくとも４倍を越える断面積を有する。 本発明の第２の実施例では、血液処理システムは、血液処理チャンバとその血 液処理チャンバの下流に位置する血液貯留チャンバとを規定する透明な筐体を含 む。心臓切開マニフォールドは血液処理チャンバと流体連通しており、少なくと も１本の心臓切開血吸込ポートが、この心臓切開マニフォールドと流体連通して いる。心臓切開マニフォールドから距離を置いて離れている静脈血入口は、血液 処理チャンバと流体連通している。出口ポートを血液貯留チャンバと流体連通し た状態で設置する。略平面血液濾過媒体アセンブリは筐体と係合する外周を有し 、血液処理チャンバを、透明な筐体を通して見える第１及び第２の内部空間に区 分する。心臓切開マニフォールドは第１の内部空間と流体連通し、静脈血入口は 第２の内部空間と流体連通する。略平面血液消泡材媒体アセンブリを血液濾過媒 体アセンブリと略平行かつ距離を置いて配置する。血液消泡材媒体アセンブリは 筐体と係合する外周を有し、第２の内部空間を血液貯留チャンバから区分する。 プレフィルタ消泡材を、心臓切開血吸込ポートから第１の内部空間に流入する 血液を、濾過媒体が濾過する前に、消泡するために設置することが好ましい。血 液濾過媒体アセンブリが濾過媒体と濾過媒体の周囲を取り囲んで延びる第１の枠 とを含み、血液消泡材媒体が消泡材媒体と消泡材媒体の周囲を取り囲んで延びる 第２の枠とを含むことが、最も好ましい。 第３の実施例では、血液処理システムは血液処理チャンバと血液処理チャンバ の下流に位置する血液貯留チャンバとを規定する筐体を含む。心臓切開マニフォ ールドを血液処理チャンバと流体連通させて設置し、少なくとも１本の心臓切開 血吸込ポートを心臓切開マニフォールドと流体連通させる。静脈血入口を血液処 理チャンバと流体連通させて股置し、出口ポートを血液貯留チャンバと流体連通 させて設置する。血液濾過媒体アセンブリを心臓切開血吸込ポートを介して血液 処理チャンバに流入する血液を濾過するために設置し、血液消泡材媒体アセンブ リを、心臓切開血吸込ポート及び静脈血入口を介して血液処理チャンバに流入す る血液を消泡するために設置する。血液分流器を血液貯留チャンバ内に設ける。 分流器及び筐体は、血液処理媒体受容開口部から出口ポートに向かって延びるに 従って、互いから離れていく一対の漏斗型血流チャネルと、漏斗型血流チャネル から出口ポートへと延びる一対の収束血流チャネルとを形成する。漏斗型及び収 束血流チャネルは(a)水平に対して約20乃至24°の角度で血液処理媒体受容開口 部から離れる方向に下向きに延びる第１の流れ軸と、(b)第１の流れ軸に垂直方 向に水平に対して約３乃至７°の角度で、下向きに互いに収束し合う一対の第２ の流れ軸とを規定する。 心臓切開マニフォールドが心臓切開血吸込ポートから第１の内部空間に向かっ て延びる下方向曲線レッジを規定できれば最も好ましい。この下方向曲線レッジ は約2.5乃至7.6ｃｍの半径を有し、心臓切開血吸込ポートはこの下方向曲線レッ ジとの接線に沿って延びる。プレフィルタ消泡材は、心臓切開血吸込ポートから 第１の内部空間に流入する心臓切開血を、その血液が濾過媒体によって濾過され る前に消泡する。心臓切開マニフォールド内の複数の支持脈によってプレフィル タ消泡材を支持する。静脈血入口は滴下チューブと、そ の滴下チューブの下流にあって血流路の一部を血液処理カートリッジ壁に方向付 けし、血流を減速させるための、方向付けされた減速プライムボウルとを含む。 プライムボウルは滴下チューブに比べ、少なくとも４倍を越える断面積を有する 。 本明細書内では、以下の用語を次のように使用する。 「生体適合性」とは、溶血及び血液と空気との接触を最小限に抑える、乱流が 少ない流路を言う。 「初期突破容積」とは、流体が濾過媒体を貫通し、リザーバ内の出口ポートに 到達するまでに必要な流体容積を言う。初期突破容積は一般に、血液処理システ ムをプライムする際、最も重要である。 「吸込バイパス」とは、静脈環流と心臓切開血流との双方が心臓切開フィルタ を介する状態を言う。図面の簡単な説明 図１は、模範的な血液処理システムの分解組立図である。 図２は、図１の血液処理カートリッジシステムの上面図である。 図３は、図１の血液処理システムの側断面図である。 図４は、図１の血液処理システムの別の側断面図である。 図５は、図１の血液処理システムの正面図である。 図６は、図１の血液処理システムの裏面図である。 図７は、心臓切開血用、別の血液処理システムの分解組立図である。 図８は、別の心臓切開血処理システムの上面図である。 図９は、図８の心臓切開血処理システムの側断面図である。 図１０は、図８の心臓切開血処理システムの側面図である。 図１１は、血液処理システムの組立方法の概略図である。好適実施例の詳細な説明 図１乃至６は、血液処理システム20の一実施例を示す。血液処理カートリッジ 22はチャンバ26への入口を規定する血液処理媒体受容開口部24を有する。カート リッジのフランジ28は、詳細に後述するように、血液処理媒体開口部24の周囲を 取り囲んで延び、前部血液リザーバ32の対応フランジ30と係合する。 一列の吸込ポート34を、血液処理カートリッジ22の上部縁に沿って配置する。 吸込ポート34を、心臓切開血を外科手術部位から血液処理システム20に導通する １本以上のチューブと接続することが好ましい（図示せず）。図４で最も明らか なように、血液吸込ポート34は、分離チャンバ37に通じる心臓切開マニフォール ド36と流体連通する。心臓切開マニフォールド36と吸込ポート34とは約3.8ｃｍ( 1.5inch)、好ましくは2.54ｃｍ乃至7.62ｃｍ(1.0inch乃至3.0inch)の範囲の湾曲 半径を有する弧33を規定する。吸込ポート34の内腔は弧33の表面に接することが 好ましい。弧33は心臓切開血を、出来るだけ乱すことなく第１の内部空間90に向 けて、垂直な下方に方向付ける。弧33が緩やかな曲線になっていることから、心 臓切開血流内の気泡は表面に上昇する。その気泡は、心臓切開血流が弧33に沿っ て流れるに従ってプレフィルタ消泡材物質64に接触して崩壊する場合もある。別 の方法として、心臓切開血の気泡が分離チャンバ37の底部に集結し、そこでプレ フィルタ消泡材物質64によって崩壊または破裂する場合もある。心臓切開血はプ レフィルタ消泡材物質64内を通過しないことが好ましい。心臓切開マニフォール ド36は無限定の時間、少なくとも６リットル／分（例えば吸込バイパス中など） の速度で処理できる。 心臓切開血は、吸込ポートと心臓切開マニフォールド36とを介して血液処理シ ステム20に入り、第１の内部空間90に流入する。第 １の血液処理媒体アセンブリ72と第２の血液処理媒体アセンブリ82との間にある チャンバ26部分が第２の内部空間92を規定する。静脈血流と濾過済心臓切開血流 とを、消泡前に、この第２の内部空間92に収集する。 図３で最も明らかなように、静脈滴下チューブ42上の回転する静脈入口コネク タ40をカートリッジ22に流体的に接続する。流体ライン（図示せず）は静脈環流 を患者から入口コネクタ40に運搬する。静脈入口コネクタ40と静脈滴下チューブ 42との間に、30乃至70ジュロメータのシリコーンＯリング31を挿入することが好 ましい。静脈入口コネクタ40を静脈滴下チューブ42に対して30乃至60°の範囲内 の角度を持って取り付け、外部直径を12.6ｍｍにすることが好ましい。静脈サン プリングルア地点54は静脈入口コネクタ40上に配置する。静脈入口コネクタ40は 、血液処理カートリッジ22の背面の半円状レッジ46と係合するコネクタフランジ 44を含むことが好ましい。開口部50を静脈滴下チューブ42内に設けて温度探知器 48を収容する。ステンレス鋼シンブル49で、静脈環流と流体連通する開口部50を 全体に渡って密封シールする事が好ましい。温度探知器48をシンブル49内に設置 することが好ましい。 静脈滴下チューブ42はセンサ窓43（図６を参照）を備えたキュベットチューブ を含むことが好ましい。センサ窓43は一般に、静脈環流内の酸素含有量とヘマト クリット値とを測定するため赤外線センサと接続して動作させることが出来る。 適当なキュベットチューブ52は、米国、ミネソタ州、セントポールにある、Minn esota Mining and Manufacturing CompanyからＣＤＩ 100という商品名で入手可 能である。 図２に戻り、血液処理カートリッジ22は上部表面に沿って一連のポートを含む ことが好ましい。一対の濾過済ルアポート55は心臓開 マニフォールド36に通じている。心臓切開マニフォールド36と流体連通する半径 が6.35ｍｍ(0.25inch)のプライムポート58を血液処理システム20をプライムする ために設置する。通気穴ポート53を、使用中に溜まる余分な圧力をチャンバ26か ら放出するために設置する。通気穴ポート53は第２の内部空間92と流体連通して いることが好ましく、用途によっては一連の通気穴を設置してもよいことを理解 されたい。再循環ポート63により、塩類などのプライム用流体を血液処理システ ムと酸素供給器（図示せず）との間でプライム循環中、再循環させることが出来 る。最後に、薬品入口ポート51は静脈環流と濾過済心臓切開血流とを含む内部空 間92に通じる。酸素供給器の模範例は米国特許第5,149,318号(Lindsay)及び同5, 514,335号(Leonard et al.)に説明されている。 予備心臓切開入口56はチャンバ92に直接通じている。心臓切開濾過アセンブリ 72が動作しなくなった場合、心臓切開血流を濾過する二次濾過アセンブリ（図示 せず）を、手術の進行を極力妨げることなく血液回路に挿入することが出来る。 二次濾過アセンブリで濾過された血流はチャンバ92に流入し、機能しないフィル タアセンブリ72を回避することができる。医療流体の他の取扱い方法は米国特許 第5,254,080号(Lindsay)に説明されている。 図１及び図３で最も明らかなように、プライムボウル60を静脈滴下チューブ42 の底部に設置して、長手状入口59を通して内部空間92と流体連通させる。血液は チャンバ26の下に位置するプライムボウル60に集合する。血液ポンプが動作しな くなり、滴下チューブ42内の血液が血液回路内を逆戻りしそうな場合、血液処理 システム20内の空気が静脈血流に進入しないように、プライムボウル60は弁の役 割を果たす。血液弁は米国特許第5,282,783号(Lindsay)及び同5,403,273号(Lind say)に説明されている。 プライムボウル60はまた、減速器としても機能する。プライムボウル60は滴下 チューブ42に比べ、約４乃至６倍を越す断面積を有することが好ましい。その結 果、滴下チューブ42内の静脈環流の速度は、元の速度の約15乃至20％にまで落ち る。例えば、血液処理システムが７リットル／分の速度で動作していれば、静脈 環流の速度は55ｍ／分から約8.3ｍ／分にまで落ちる。減速することにより、は ね、気泡生成乱流、及び空気接触を最小限にすることが出来る。長手状入口59の 細長い形により、静脈環流をプライムボウル60から血液処理カートリッジ22のエ ッジ22Ａ及び22Ｂに向かって主に横方向に流出させ、この領域における滞留を最 小限にすることが出来る。 一連の支持脈62を心臓切開マニフォールド36に隣接するチャンバ26に沿って形 成し、プレフィルタ消泡材物質64を支持する。プレフィルタ消泡材物質64の役割 は心臓切開血流を直接遮断することなく血流の表面上の気泡を消散することであ る。プレフィルタ消泡材物質64は一般に、図４に示すように折り曲げられた略平 面シートであるが、断面が三角形などの様々な形でも使用可能であることを理解 されたい。プレフィルタのレッジ68を各支持脈62上に設け、吸込ポート34に隣接 してプレフィルタ消泡材物質64を保持する。プレフィルタ消泡材物質64を組み立 て軸「Ａ」に沿ってチャンバ26内に挿入することが好ましい。 フィルタシールレッジ70を、心臓切開マニフォールド36に隣接するチャンバ26 の周囲を囲むように配置する。フィルタシールレッジ70を、第１の血液処理媒体 アセンブリ72を収容する形状にする。第１の血液処理媒体アセンブリ72は媒体枠 74によって支持される濾過媒体76であることが好ましい。媒体枠74をチャンバ26 に組み立て軸「Ａ」に沿って挿入し、心臓切開マニフォールド36に隣接 するフィルタシールレッジ70と係合することが好ましい。上記で説明したように 、第１の血液処理媒体アセンブリ72及び心臓切開マニフォールドとが第１の内部 空間90を形成する（図３を参照）。 消泡材シールレッジ80を内部空間26の周囲に沿って設置し、第２の血液処理媒 体アセンブリ82を収容する。第２の血液処理媒体アセンブリ82は、媒体枠86内に 保持される消泡材媒体84であることが好ましい。支持スクリーン85を任意に消泡 材媒体84の片方または両方の側面上に位置決めしてもよい。媒体枠86は消泡材用 シールレッジ80と係合できる形状であることが好ましい。フィルタシールレッジ 70が消泡材シールレッジ80より狭い周囲を規定することにより、血液処理媒体ア センブリ72及び82を組み立て軸「Ａ」に沿って血液処理カートリッジ22内に容易 に挿入できることが好ましい。媒体76及び84を、ウレタンポッティング樹脂、機 械的ガスケット、ＵＶ硬化接着剤または様々な他の方法によって、枠74及び86内 に保持してもよい。第１及び第２血液処理媒体は平面であるか、または、医療関 係者から見えない筐体部分を作らない他の不連続形状であることが好ましい。不 連続形状とは一般に、円柱または袋型などの独立型筐体または袋を形成しない媒 体物質を言う。 チャンバ26の周囲に沿ってシールレッジを更に追加し、血液処理媒体を更に収 容してもよいことを理解されたい。このシールレッジの周囲はカートリッジフラ ンジ28に近付くにつれて寸法が拡大し、レッジを組み立て軸「Ａ」に沿って自動 的にチャンバ26に重ねて挿入できることが好ましい。別の実施例では、単一シー ルレッジを心臓切開マニフォールド36に隣接して配置する。この時、血液処理媒 体72と82との間に適当な距離を保つため、チャンバ26の周囲に沿ってスペーサを 設けてもよい。 前部血液リザーバ32は血液貯留部分100とドレインポート102 とを含むことが好ましい。ハンドル106を前部血液リザーバ32の上部に沿って設 置することが好ましい。一連の他のサンプリングポート101をリザーバ32の上部 に沿って設けてもよい。ハンドル106は血液処理システム20の表面ならばどの表 面に沿って設けられてもよいことを理解されたい。ハンドル106を血液処理シス テム20の持ち運びのほか、使用中にはサンプリング注射器またはサンプリングラ インの保持に使用してもよい。血液貯留部分100の容量は2.0乃至4.0リットルで あることが好ましい。処理された血液はドレインポート102を介して血液処理シ ステム20から退出し、二酸化炭素、酸素の含有量及び温度の調節など、次の取り 扱い及び処理に向かう。血液は最終的に、心臓から遠位にある大静脈に挿入され た大静脈カニューレを介して患者に帰還する。 分流ドーム104を任意に前部血液リザーバ32内に設けてもよい。分流ドーム104 は出口ポート102に隣接する血液貯留部100内に保持される血液容積を削減する。 好適実施例では、第２の濾過媒体アセンブリ82の底面下に位置する血液貯留部10 0の容積は約300ccである。分流ドーム104を、出口ポート102に向かって両側を流 れる、矢印105で示す（図６を参照）漏斗型フローチャネルを規定するように構 成する。分流ドーム104は前縁109に沿って約9.53ｍｍ(0.375inch)の湾曲半径を 有することが好ましい。前縁109に沿った半径は、後縁107方向の両側面に沿って 約6.35ｃｍ(2.5inch)及び7.62ｃｍ(3.0inch)の半径に合流する。後縁107におけ る湾曲部の半径は約23.9ｍｍ(0.94inch)である。分流ドーム104の、２つの後縁1 07間にある約22.6ｍｍ(0.89inch)の長さ部分は直線である。分流ドーム104は全 長が約12.6ｃｍ(4.95inch)であり、２つの後縁107間の距離は約10.1ｃｍ(4.0inc h)である。 図３及び図６で最も明白なように、漏斗型フローチャネル105の 底面108は、出口ポート102に向かって、水平に対し約20乃至24°の角度αで下方 向に延びる第１の流れ軸Ｂを規定する。底面108が、分流ドーム104から延びるお よそ３乃至７°の下方向傾斜を有し、第１の流れ軸Ｂに対して略垂直な第２の流 れ軸Ｃを規定することが好ましい。その結果、血液は分流ドーム104から曲線エ ッジ111に向かって出口ポート102の両側面上を流れる。底面108に沿った複合曲 線により、前部血液リザーバ32を通る血液の乱流軽減シート流を実現できる。 図７は主に心臓切開血を処理する別の血液処理システム120の分解組立図であ る。前部血液リザーバ122は、血液処理カートリッジ22'上の開口部24'を収容す る血液処理媒体をシールする。カートリッジ22'については以下に図８乃至図１ ０と併せて説明する。前部血液リザーバ122を、図１乃至図６に示すカートリッ ジ22と併用してもよいことを理解されたい。血液処理システム120を本明細書に 説明するように、組み立て軸Ａ'に沿って組み立てることが好ましい。 前部血液リザーバ122は保持する血液の容積を最小限にすることが好ましい。 出口ポート124は処理済血液を、チューブ126を通して融通性のあるパウチまたは バッグなど二次血液貯留リザーバ128に移動させる。血液リザーバ128は、空気を 抜き、薬品を投入するための一対の弁130及び132を含むことが好ましい。静脈環 流を静脈入口ラインによって血液リザーバ128に直接注入し、血液処理システム1 20を回避する。チェック弁をチューブ126及び134内に任意に設けてもよい。キャ ップ136をチャンバ26'をシールするために静脈入口内に設けることが好ましい。 図７の構造において、血液処理システム120は吸込ポート34'を通して注入される 心臓切開血のみを処理する。 図８乃至図１０は、図１の前部血液リザーバ32を併用した心臓切 開血処理カートリッジ22'を説明するものである。静脈環流は血液処理システム2 0'を通過するように方向付けられていないため、チャンバ92'は図４のチャンバ9 2と比較すると大幅に圧縮されている。チャンバ90'が圧縮されているため、シス テム20'をプライムするための初期突破容積は少なくて良い。心臓切開マニフォ ールド36'と、第１及び第２の血液処理媒体アセンブリ72'及び82'と、前部血液 リザーバ32'の動作は、上記の説明と実質的に同様である。 プレフィルタ消泡材物質64は、血液フォームを液体血液内に消泡する網状ポリ ウレタンフォームなどの開放気泡かつ血液相溶性である合成高分子フォームで形 成することが好ましい。プレフィルタ消泡材物質64は、好ましくは５乃至20細孔 ／インチ(ＰＰＩ)を、最も好ましくは10細孔／インチを有する。プレフィルタを シリコーンなどの消泡剤化合物を用いて処理する事が好ましい。 濾過媒体を繊維強化ボリエステル深層フィルタで形成してもよい。商業的に入 手可能な濾過媒体の例として約20乃至50μｍ、好ましくは30μｍの平均開口寸法 を有するDacronポリエステルフエルトがある。この他、濾過媒体76を約20乃至40 μｍの孔径、最も好ましくは30μｍの孔径を有する、襞付き深層媒体で形成して もよい。 消泡材媒体をナイロン、ポリエステル、またはポリプロピレンのウーブンスク リーンから形成してもよい。消泡材媒体84は10乃至40細孔／インチのメッシュで あることが好ましく、26細孔／インチであれば最も好ましい。消泡材媒体をシリ コーンでコーティングっすることが好ましい。消泡材媒体84は、約300乃至400μ ｍの孔径を有する支持スクリーン85によって下流側面を支持されていることが好 ましい。26ＰＰＩを有する、適したシリコーンコーティング済網状ポリウレタン フォームは、米国、ノースカロライナ州、ハンプトンビルにある、Lydall Weste xから入手可能である。 血液処理システム20、20'、120を、ポリカーボネートまたはＰＥＴ-Ｇ（グリ コール変性ポリエチレンテレフタレート）などの透明熱可塑性樹脂から成形する ことが好ましい。好適実施例では、各構成要素は約2.16ｍｍ乃至2.29ｍｍ(0.085 inch乃至0.090inch)の標準壁厚を有する。血液処理システム20、20'、120の構成 要素にヘパリンによる処置を施すことが好ましい。ヘパリンは血液全体の凝結時 間を延長する抗トロンビン、抗トロンボプラスチン、及び抗血小板因子として作 用するムコ多糖酸である。 血液処理システム20、20'、120は、血流が医療関係者に常時、容易に見えるよ うに設計されている。血流が見えることは、起こり得るフィルタの故障、滞留、 組織片、色やその他の要素を監視するのに必要である。特に、滴下チューブ42と 血液処理カートリッジ22と前部血液リザーバ32とを、透明なプラスチック材料で 形成することが好ましい。その結果、プレフィルタ消泡材物質のすべての側面は 、カートリッジ22の上からも、背後からも、底面からもまたは側面からも見るこ とが出来る。カートリッジ22及び22'の周囲に取り囲まれた複数のチャンバ90、9 0'、92、92'を見ることが出来る（図３，図４及び図９を参照）。前部血液リザ ーバ32、32'、122の中身は、その正面または側面から見ることが出来る。 図１１は、血液処理システム20、20'、120の好適組立方法の概略図である。ピ ックアンドプレイスロボット202が血液処理カートリッジを組み立て用円形コン ベヤアセンブリ204上に搭載する。円形コンベヤ204が第２のステーション205ま で回転すると、ピックアンドプレイスロボット206がプレフィルタフォーム物質 を組み立て軸「Ａ」に沿って血液処理カートリッジ内に装備する。接着剤ディス ペンサアーム208は、ステーション207にてフィルタシールレッジに沿って接着剤 のビードを塗布して、第１の血液処理媒体の挿入 の備える。円形コンベヤがアセンブリをステーション209に移動すると、ピック アンドプレイスロボット210が第１の血液処理媒体を組み立て軸ＡまたはＡ'に沿 ってチャンバ内に挿入する。その後、接着剤をＵＶ硬化ステーション212におい て硬化する。次に、円形コンベヤ204が、一部の組み立てが終了した血液処理シ ステムを、荷下ろしカート213まで移動させると、ピックアンドプレイスロボッ ト214がそのアセンブリを第２の円形コンベヤ216に搬送する。 ステーション217において、接着剤ディスペンサアーム218が消泡材密封レッジ に沿って接着剤のビードを塗布し、第２の血液処理媒体の挿入に備える。ステー ション219において、ピックアンドプレイスロボット220が第２の血液処理媒体を 組み立て軸ＡまたはＡ'に沿ってチャンバ内に挿入する。接着剤をＵＶ硬化ステ ーション222において硬化する。円形コンベヤ216が、ステーション223の第２の 接着剤ディスペンサアーム224まで回転すると、カートリッジのフランジに沿っ て接着剤が塗布され、前部血液リザーバ32の取り付けに備える。ステーション22 5において、ピックアンドプレイスロボット226が組み立て軸ＡまたはＡ'に沿っ て前部血液リザーバを装備する。接着剤をＵＶ硬化ロボットアーム228によって 硬化する。次に、円形コンベヤ216がステーション230まで回転すると、ピックア ンドプレイスロボット232が血液処理システム20を除去する。取り出された血液 処理システムは検査及び梱包に向かう。 この血液処理システムの構造により、各構成要素は一本の組み立て軸に沿って 内部係合されているため、自動的な組立が可能となる。更に、構成要素数が最小 で済むため、自動化組立もコストパーフォーマンスの良い選択肢となる。組立の 自動化は、この種の医療機器類にいくつかの重要な利点をもたらす。まず、組立 が極めて正確で繰り返しがきく。第２に、血液処理システムの性質上、組立工程 中、 様々な種類の血液処理媒体が自動的に置換可能となる。組立を自動化することに より、特定の血液処理システムに装備された血液処理媒体の種類を、正確に辿り 記録することが出来る。 以上、本発明を、本明細書内に記載した幾例かの実施例を参照しながら説明し た。請求の範囲に規定される本発明の範囲を逸脱することなく、実施例に様々な 変更を加えられることは当業者に明白である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ， ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，Ｇ Ｂ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ， ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，Ｎ Ｏ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ， ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 単一組み立て軸(A;A')に沿って組み立てられる血液処理システム(20;12 0;20')であって、 チャンバ(26;26')と、該チャンバ(26;26')への入口を規定する血液処理媒体受 容開口部(24;24')と、該チャンバ(26;26')と流体連通する心臓切開マニフォール ド(36;36')と、該心臓切開マニフォールド(36;36')と流体連通する少なくとも１ 本の心臓切開血吸込ポート(34;34')とを有する血液処理カートリッジ(22;22')と 、 前記チャンバ(26;26')内に前記血液処理媒体受容開口部(24;24')を通して前記 単一組み立て軸(A;A')に沿って挿入され、前記チャンバ(26;26')を第１及び第２ の内部空間(90及び92;90'及び92')に区分し、心臓切開マニフォールド(36;36') が該第１の内部空間(90;90')と流体連通するようにした、第一の略平面血液処理 媒体(76)と、 前記血液処理カートリッジ(22;22')の前記血液処理媒体受容開口部(24;24')を 通して前記単一組み立て軸(A;A')に沿って挿入され、前記第２の内部空間(92;92 ')を包囲する、第２の略平面血液処理媒体(84)と、 前記血液処理カートリッジ(22;22')にシールされ、前記血液処理媒体受容開口 部(24;24')を包囲する筐体を形成する、出口ポート(102;124)を有する血液出口 部分(100;122)と、 を含む、血液処理システム(20;120:20')。 ２． 前記血液処理カートリッジ(22;22')と血液貯留部分(100;122)とが、実 質的に血流路全体を見ることが出来る構成を有する、透明プラスチック材料から なる筐体を形成することを更に特徴とする、請求項１に記載の血液処理システム (20;120;20')。 ３． 前記血液処理カートリッジ(22;22')が前記チャンバ(26;26')内に、 前記第１の血液処理媒体(76)と係合するように構成及び配置され、前記チャンバ (26)内への前記第１の血液処理媒体(76)の挿入を限定する、少なくとも１つのレ ッジ(72)を含むことを更に特徴とする、請求項１または２に記載の血液処理シス テム(20;120;20')。 ４． 前記レッジ(70)は第１のレッジ(70)を構成し、前記血液処理カートリッ ジ(22)が前記血液処理媒体受容開口部(24)と該第１のレッジ(70)との間の前記チ ャンバ(26)内に第２のレッジ(80)を更に含み、前記第２の血液処理媒体(82)と係 合するように構成されて前記チャンバ(26)内への前記第２の血液処理媒体(82)の 挿入を限定し、該第２のレッジ(80)は該第１のレッジ(70)より広い周囲を規定し て、前記第１の血液処理媒体(72)が該第２のレッジ(80)より更に前記チャンバ(2 6)内に挿入されることを可能にすることを更に特徴とする、請求項３に記載の血 液処理システム(20;120;20')。 ５． 静脈血入口(40)が、前記チャンバ(26)の前記第２の内部空間(92)と流体 連通するよう設けられ、組み立て軸(A)に沿って心臓切開マニフォールド(36)と 距離を置いて設置されることを更に特徴とする、請求項１乃至４のいずれかに記 載の血液処理システム(20)。 ６． 前記第１の血液処理媒体(70)が、前記心臓切開血吸込ポート(34)を介し て前記システム(20)に流入する心臓切開血を濾過するための濾過媒体(76)を含む ことと、 前記第２の血液処理媒体(80)が、前記静脈血入口(40)を介して前 記システム(20)に流入する静脈血と、前記濾過媒体(76)によって濾過された心臓 切開血とを消泡するための消泡材媒体(84)を含むことと、 前記システム(20)が、前記心臓切開血吸込ポート(34)から前記第１の内部空 間(90)に流入する心臓切開血を、その血液が前記濾過媒体(76)によって濾過され る前に、消泡するためのプレフィルタ消泡材(64)を更に含むことと、 を更に特徴とする、請求項１乃至５のいずれかに記載の血液処理システム(20; 120;20')。 ７．前記濾過媒体(76)が、約20乃至40μｍの平均孔径を有することを更に特 徴とする、請求項６に記載の血液処理システム(20)。 ８． 第１の枠(74)が前記濾過媒体(76)の周囲を取り囲んで延び、第２の枠 (86)が前記消泡材媒体(84)の周囲を取り囲んで延びることを更に特徴とする、請 求項６または７に記載の血液処理システム(20)。 ９． 前記心臓切開マニフォールド(36)が、前記心臓切開血吸込ポート(34) から前記第１の内部空間(90)に延び、約2.5乃至7.6ｃｍの半径を有する下方向曲 線レッジ(68)を規定し、該心臓切開血吸込ポート(34)は該下方向曲線レッジ(68) との接線に沿って延びることと、 前記心臓切開マニフォールド(36)が、プレフィルタ消泡材(64)を支持する複数 の支持脈(62)を更に含むことと、 前記静脈血入口が、滴下チューブ(42)と、該滴下チューブ(42)の下流に、血流 路の一部を前記血液処理カートリッジ(22)壁に向けて 外側に方向付け、血流を減速するための、該滴下チューブ(42)に比較して少なく とも４倍を越す断面積を有する、方向付けされた減速プライムボウル(60)とを含 むことと、 を更に特徴とする、請求項５乃至８のいずれかに記載の血液処理システム(20) 。 １０． 前記血液処理カートリッジ(22)の前記血液処理媒体受容開口部(24)が 、前記血液出口部分(100)とかみ合うスナップ式係合用手段を形成する周囲を有 することを更に特徴とする、請求項１乃至９のいずれかに記載の血液処理システ ム(20;120;20')。 １１． 前記血液出口部分(100)が、血液貯留チャンバを規定することを更に 特徴とする、請求項１乃至１０のいずれかに記載の血液処理システム(20;120;20 ')。 １２． 前記血液出口部分(100)が、前記血液貯留チャンバ内に、前記血液処 理媒体受容開口部(24)から前記出口ポート(102)に向かって延びるに従って、互 いから離れていく一対の漏斗型血流チャネル(105)と、該漏斗型血流チャネルか ら前記出口ポート(102)に向かって延びる一対の収束血流チャネル(108)とを形成 する、血液分流器(104)を更に含むことを更に特徴とする、請求項１１に記載の 血液処理システム(20;120;20')。 １３． 前記漏斗型及び収束血流チャネル(105及び108)が、 水平に対して約20乃至24°の角度(α)で前記血液処理媒体受容開口部(24)から 離れる方向に下に向けて延びる第１の流れ軸と、 水平に対して約３乃至７°の角度で該第１の軸に対し垂直な方向 に、下に向けて互いに収束する一対の第２の流れ軸(Ｃ)と、 を規定することを更に特徴とする、請求項１２に記載の血液処理システム(20; 120;20')。 １４． 血液処理チャンバ(26)及び該血液処理チャンバ(26)の下流に位置する 血液貯留チャンバと、該血液処理チャンバ(26)と流体連通する心臓切開マニフォ ールド(36)と、該心臓切開マニフォールドが流体連通する少なくとも１本の心臓 切開血吸込ポート(34)と、該血液処理チャンバ(26)と流体連通し、該心臓切開マ ニフォールド(36)と距離を置いて配置される静脈血入口(40)と、該血液貯留チャ ンバと流体連通する出口ポート(102)とを規定する透明筐体と、 前記筐体と係合する周囲を有して前記血液処理チャンバ(26)を前記透明な筐体 を通して見ることが出来る第１及び第２の内部空間(90及び92)に区分し、前記心 臓切開マニフォールド(36)が該第１の内部空間(90)と流体連通し、前記静脈血入 口(40)が該第２の内部空間(92)と流体連通するようにした、略平面血液濾過媒体 アセンブリ(70)と、 前記血液濾過媒体アセンブリ(70)と略平行に距離を置いて配置され、前記筐体 と係合する周囲を有して前記血液貯留チャンバから前記第２の内部空間(92)を区 分する、略平面血液消泡材媒体アセンブリ(80)と、 を含む血液処理システム(20)。 １５． 前記心臓切開血吸込ポート(34)から前記第１の内部空間(90)に流入す る心臓切開血を、その血液が前記濾過媒体(76)によって濾過される前に、消泡す るために、プレフィルタ消泡材(64)が設けられることを更に特徴とする、請求項 １４に記載の血液処理システム(20) １６． 前記血液濾過媒体アセンブリ(70)が、濾過媒体(76)と該濾過媒体(76) の周囲を取り囲んで延びる第１の枠(74)とを含み、前記血液消泡材媒体(80)が、 消泡材媒体(84)と該消泡材媒体(84)の周囲を取り囲んで延びる第２の枠(86)とを 含むことを更に特徴とする、請求項１４または１５に記載の血液処理システム(2 0)。 １７． 前記濾過媒体(76)が約20乃至40μｍの平均孔径を有することを更に特 徴とする、請求項１６に記載の血液処理システム(20)。 １８． 血液処理チャンバ(26)及び該血液処理チャンバ(26)の下流に位置する 血液貯留チャンバと、該血液処理チャンバ(26)と流体連通する心臓切開マニフォ ールド(36)と、該心臓切開マニフォールド(36)と流体連通する少なくとも１本の 心臓切開血吸込ポート(34)と、該血液処理チャンバ(26)と流体連通する静脈血入 口(40)と、該血液貯留チャンバと流体連通する出口ポート(102)とを規定する筐 体と、 前記心臓切開血吸込ポート(34)を介して前記血液処理チャンバ(26)に流入する 血液を濾過するための血液濾過媒体アセンブリ(70)と、 前記心臓切開血吸込ポート(34)及び静脈血入口(40)を介して前記血液処理チャ ンバ(26)に流入する血液を消泡するための血液消泡材媒体アセンブリ(84)と、 前記血液処理媒体受容開口部(24)から前記出口ポート(102)に向かって延びる に従って互いに離れていく一対の漏斗型血流チャネル(105)と、該漏斗型血流チ ャネル(105)から前記出口ポート(102)に延びる一対の収束血流チャネル(108)と を、前記筐体とともに形成する 前記血液貯留チャンバ内の血液分流器(104)と、 を含み、該漏斗型及び収束血流チャネル(105及び108)が、 水平に対して約20乃至24°の角度(α)で前記血液処理媒体受容開口部(24) から離れる方向に下に向けて延びる第１の流れ軸と、 水平に対して約３乃至７°の角度で該第１の軸に対し垂直な方向に、下に 向けて互いに収束し合う一対の第２のフロー軸(Ｃ)と、 を規定する、血液処理システム(20)。 １９． 前記心臓切開マニフォールド(36)が、前記心臓切開血吸込ポート(34) から前記第１の内部空間(90)に延びる、約2.5乃至7.6ｃｍの半径を有する下方向 曲線レッジ(68)を規定し、該心臓切開血吸込ポート(34)は該方向曲線レッジ(68) との接線に沿って延びることと、 前記システム(20)が、前記心臓切開血吸込ポート(34)から前記第１の内部空間 (90)に流入する心臓切開血を、その血液が前記濾過媒体(76)によって濾過される 前に、消泡するためのプレフィルタ消泡材(64)を更に含むことと、 前記心臓切開マニフォールド(36)が、前記プレフィルタ消泡材(64)を支持する 複数の支持脈(62)を更に含むことと、 前記静脈血入口が、滴下チューブ(42)と、該滴下チューブ(42)の下流に、血流 路の一部を血液処理カートリッジ(22)壁に向けて外側に方向付け、血流を減速す るための、該滴下チューブ(42)に比較して少なくとも４倍を越す断面積を有する 、方向付けされた減速プライムボウルとを含むことと、 を更に特徴とする、請求項１８に記載の血液処理システム(20)。