JP2000258417A - ２種以上の分析対象物を含む側流検定を実施するための試験具 - Google Patents
２種以上の分析対象物を含む側流検定を実施するための試験具Info
- Publication number
- JP2000258417A JP2000258417A JP2000052656A JP2000052656A JP2000258417A JP 2000258417 A JP2000258417 A JP 2000258417A JP 2000052656 A JP2000052656 A JP 2000052656A JP 2000052656 A JP2000052656 A JP 2000052656A JP 2000258417 A JP2000258417 A JP 2000258417A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- analyte
- test
- casing
- test device
- concentration
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
- 238000012360 testing method Methods 0.000 title claims abstract description 126
- 239000012530 fluid Substances 0.000 claims abstract description 32
- 230000004888 barrier function Effects 0.000 claims abstract description 29
- 210000002700 urine Anatomy 0.000 claims abstract description 20
- 239000012491 analyte Substances 0.000 claims description 98
- DDRJAANPRJIHGJ-UHFFFAOYSA-N creatinine Chemical group CN1CC(=O)NC1=N DDRJAANPRJIHGJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 54
- 239000003153 chemical reaction reagent Substances 0.000 claims description 45
- 229940109239 creatinine Drugs 0.000 claims description 27
- 210000001124 body fluid Anatomy 0.000 claims description 23
- 239000010839 body fluid Substances 0.000 claims description 20
- 238000003018 immunoassay Methods 0.000 claims description 16
- 238000000034 method Methods 0.000 claims description 15
- 239000002250 absorbent Substances 0.000 claims description 14
- 230000002745 absorbent Effects 0.000 claims description 13
- 230000027455 binding Effects 0.000 claims description 13
- 239000000463 material Substances 0.000 claims description 11
- 230000009870 specific binding Effects 0.000 claims description 7
- ZAHDXEIQWWLQQL-IHRRRGAJSA-N Deoxypyridinoline Chemical group OC(=O)[C@@H](N)CCCC[N+]1=CC(O)=C(C[C@H](N)C([O-])=O)C(CC[C@H](N)C(O)=O)=C1 ZAHDXEIQWWLQQL-IHRRRGAJSA-N 0.000 claims description 6
- 230000003993 interaction Effects 0.000 claims description 6
- 238000004891 communication Methods 0.000 claims description 4
- 230000004044 response Effects 0.000 claims description 4
- 238000005259 measurement Methods 0.000 claims description 3
- 239000011230 binding agent Substances 0.000 claims description 2
- 238000002845 discoloration Methods 0.000 claims description 2
- 230000000007 visual effect Effects 0.000 claims description 2
- 239000004033 plastic Substances 0.000 claims 4
- 229920003023 plastic Polymers 0.000 claims 4
- 239000004793 Polystyrene Substances 0.000 claims 2
- 229920000058 polyacrylate Polymers 0.000 claims 2
- 229920002223 polystyrene Polymers 0.000 claims 2
- 229920002635 polyurethane Polymers 0.000 claims 2
- 239000004814 polyurethane Substances 0.000 claims 2
- 230000002596 correlated effect Effects 0.000 claims 1
- 239000011343 solid material Substances 0.000 claims 1
- 239000002243 precursor Substances 0.000 abstract description 13
- 239000007788 liquid Substances 0.000 abstract description 4
- 230000036039 immunity Effects 0.000 abstract 1
- 238000003556 assay Methods 0.000 description 8
- 102000004190 Enzymes Human genes 0.000 description 7
- 108090000790 Enzymes Proteins 0.000 description 7
- 239000011159 matrix material Substances 0.000 description 7
- 238000001514 detection method Methods 0.000 description 6
- 238000006243 chemical reaction Methods 0.000 description 5
- 238000002474 experimental method Methods 0.000 description 5
- 239000000758 substrate Substances 0.000 description 5
- CVSVTCORWBXHQV-UHFFFAOYSA-N creatine Chemical compound NC(=[NH2+])N(C)CC([O-])=O CVSVTCORWBXHQV-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 239000000975 dye Substances 0.000 description 4
- 239000000123 paper Substances 0.000 description 4
- 102000004169 proteins and genes Human genes 0.000 description 4
- 108090000623 proteins and genes Proteins 0.000 description 4
- 239000000427 antigen Substances 0.000 description 3
- 102000036639 antigens Human genes 0.000 description 3
- 108091007433 antigens Proteins 0.000 description 3
- 239000012501 chromatography medium Substances 0.000 description 3
- PCHJSUWPFVWCPO-UHFFFAOYSA-N gold Chemical compound [Au] PCHJSUWPFVWCPO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 239000010931 gold Substances 0.000 description 3
- 229910052737 gold Inorganic materials 0.000 description 3
- 230000000704 physical effect Effects 0.000 description 3
- 239000008279 sol Substances 0.000 description 3
- 102000001554 Hemoglobins Human genes 0.000 description 2
- 108010054147 Hemoglobins Proteins 0.000 description 2
- DRBBFCLWYRJSJZ-UHFFFAOYSA-N N-phosphocreatine Chemical compound OC(=O)CN(C)C(=N)NP(O)(O)=O DRBBFCLWYRJSJZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 230000009471 action Effects 0.000 description 2
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 description 2
- 239000008280 blood Substances 0.000 description 2
- ZPUCINDJVBIVPJ-LJISPDSOSA-N cocaine Chemical compound O([C@H]1C[C@@H]2CC[C@@H](N2C)[C@H]1C(=O)OC)C(=O)C1=CC=CC=C1 ZPUCINDJVBIVPJ-LJISPDSOSA-N 0.000 description 2
- 230000002860 competitive effect Effects 0.000 description 2
- 229960003624 creatine Drugs 0.000 description 2
- 239000006046 creatine Substances 0.000 description 2
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 2
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 2
- 230000006872 improvement Effects 0.000 description 2
- 238000011081 inoculation Methods 0.000 description 2
- 238000002372 labelling Methods 0.000 description 2
- 230000001590 oxidative effect Effects 0.000 description 2
- 238000011084 recovery Methods 0.000 description 2
- 241000894007 species Species 0.000 description 2
- KWTSXDURSIMDCE-QMMMGPOBSA-N (S)-amphetamine Chemical compound C[C@H](N)CC1=CC=CC=C1 KWTSXDURSIMDCE-QMMMGPOBSA-N 0.000 description 1
- SBUBPFHJZHQNNT-UHFFFAOYSA-N 1,2-di(propan-2-yl)benzene hydrogen peroxide Chemical compound OO.OO.CC(C)C1=CC=CC=C1C(C)C SBUBPFHJZHQNNT-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 102000011022 Chorionic Gonadotropin Human genes 0.000 description 1
- 108010062540 Chorionic Gonadotropin Proteins 0.000 description 1
- RYGMFSIKBFXOCR-UHFFFAOYSA-N Copper Chemical compound [Cu] RYGMFSIKBFXOCR-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 102000008100 Human Serum Albumin Human genes 0.000 description 1
- 108091006905 Human Serum Albumin Proteins 0.000 description 1
- 229920001202 Inulin Polymers 0.000 description 1
- 102000003855 L-lactate dehydrogenase Human genes 0.000 description 1
- 108700023483 L-lactate dehydrogenases Proteins 0.000 description 1
- 239000000020 Nitrocellulose Substances 0.000 description 1
- 239000004677 Nylon Substances 0.000 description 1
- 102000004316 Oxidoreductases Human genes 0.000 description 1
- 108090000854 Oxidoreductases Proteins 0.000 description 1
- 102000007066 Prostate-Specific Antigen Human genes 0.000 description 1
- 108010072866 Prostate-Specific Antigen Proteins 0.000 description 1
- 239000004699 Ultra-high molecular weight polyethylene Substances 0.000 description 1
- 239000000853 adhesive Substances 0.000 description 1
- 230000001070 adhesive effect Effects 0.000 description 1
- 229940025084 amphetamine Drugs 0.000 description 1
- 238000013459 approach Methods 0.000 description 1
- QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N atomic oxygen Chemical compound [O] QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229940125717 barbiturate Drugs 0.000 description 1
- HNYOPLTXPVRDBG-UHFFFAOYSA-N barbituric acid Chemical compound O=C1CC(=O)NC(=O)N1 HNYOPLTXPVRDBG-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000011324 bead Substances 0.000 description 1
- 230000033228 biological regulation Effects 0.000 description 1
- 238000009534 blood test Methods 0.000 description 1
- 239000007853 buffer solution Substances 0.000 description 1
- 230000008859 change Effects 0.000 description 1
- 125000003636 chemical group Chemical group 0.000 description 1
- 150000001860 citric acid derivatives Chemical class 0.000 description 1
- 229960003920 cocaine Drugs 0.000 description 1
- 230000000052 comparative effect Effects 0.000 description 1
- 229910052802 copper Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000010949 copper Substances 0.000 description 1
- 238000012937 correction Methods 0.000 description 1
- 230000008878 coupling Effects 0.000 description 1
- 238000010168 coupling process Methods 0.000 description 1
- 238000005859 coupling reaction Methods 0.000 description 1
- 239000002274 desiccant Substances 0.000 description 1
- 238000013461 design Methods 0.000 description 1
- 238000010790 dilution Methods 0.000 description 1
- 239000012895 dilution Substances 0.000 description 1
- 238000007598 dipping method Methods 0.000 description 1
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 1
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 1
- 230000002255 enzymatic effect Effects 0.000 description 1
- 230000001747 exhibiting effect Effects 0.000 description 1
- 230000035558 fertility Effects 0.000 description 1
- 229960002442 glucosamine Drugs 0.000 description 1
- 229920001903 high density polyethylene Polymers 0.000 description 1
- 239000004700 high-density polyethylene Substances 0.000 description 1
- 229940088597 hormone Drugs 0.000 description 1
- 239000005556 hormone Substances 0.000 description 1
- 229940084986 human chorionic gonadotropin Drugs 0.000 description 1
- 150000002432 hydroperoxides Chemical class 0.000 description 1
- JYJIGFIDKWBXDU-MNNPPOADSA-N inulin Chemical compound O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@]1(CO)OC[C@]1(OC[C@]2(OC[C@]3(OC[C@]4(OC[C@]5(OC[C@]6(OC[C@]7(OC[C@]8(OC[C@]9(OC[C@]%10(OC[C@]%11(OC[C@]%12(OC[C@]%13(OC[C@]%14(OC[C@]%15(OC[C@]%16(OC[C@]%17(OC[C@]%18(OC[C@]%19(OC[C@]%20(OC[C@]%21(OC[C@]%22(OC[C@]%23(OC[C@]%24(OC[C@]%25(OC[C@]%26(OC[C@]%27(OC[C@]%28(OC[C@]%29(OC[C@]%30(OC[C@]%31(OC[C@]%32(OC[C@]%33(OC[C@]%34(OC[C@]%35(OC[C@]%36(O[C@@H]%37[C@@H]([C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O%37)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%36)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%35)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%34)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%33)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%32)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%31)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%30)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%29)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%28)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%27)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%26)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%25)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%24)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%23)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%22)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%21)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%20)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%19)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%18)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%17)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%16)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%15)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%14)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%13)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%12)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%11)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%10)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O9)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O8)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O7)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O6)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O5)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O4)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O3)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O2)O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 JYJIGFIDKWBXDU-MNNPPOADSA-N 0.000 description 1
- 229940029339 inulin Drugs 0.000 description 1
- 150000002500 ions Chemical class 0.000 description 1
- 208000017169 kidney disease Diseases 0.000 description 1
- 239000004816 latex Substances 0.000 description 1
- 229920000126 latex Polymers 0.000 description 1
- 210000000265 leukocyte Anatomy 0.000 description 1
- 239000002502 liposome Substances 0.000 description 1
- 239000004973 liquid crystal related substance Substances 0.000 description 1
- 230000014759 maintenance of location Effects 0.000 description 1
- 239000012528 membrane Substances 0.000 description 1
- 239000002207 metabolite Substances 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- 230000004118 muscle contraction Effects 0.000 description 1
- 229920001220 nitrocellulos Polymers 0.000 description 1
- 229920001778 nylon Polymers 0.000 description 1
- 229910052760 oxygen Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000001301 oxygen Substances 0.000 description 1
- 239000002245 particle Substances 0.000 description 1
- 239000013641 positive control Substances 0.000 description 1
- 230000035935 pregnancy Effects 0.000 description 1
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 1
- 230000001737 promoting effect Effects 0.000 description 1
- 238000000159 protein binding assay Methods 0.000 description 1
- 238000011002 quantification Methods 0.000 description 1
- 238000012207 quantitative assay Methods 0.000 description 1
- 230000003252 repetitive effect Effects 0.000 description 1
- 238000012206 semi-quantitative assay Methods 0.000 description 1
- 230000035945 sensitivity Effects 0.000 description 1
- 239000007787 solid Substances 0.000 description 1
- 229920000785 ultra high molecular weight polyethylene Polymers 0.000 description 1
- 238000002562 urinalysis Methods 0.000 description 1
- 208000019206 urinary tract infection Diseases 0.000 description 1
- 238000005353 urine analysis Methods 0.000 description 1
- 238000012795 verification Methods 0.000 description 1
Classifications
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
- G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
- G01N33/543—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor with an insoluble carrier for immobilising immunochemicals
- G01N33/54366—Apparatus specially adapted for solid-phase testing
- G01N33/54386—Analytical elements
- G01N33/54387—Immunochromatographic test strips
- G01N33/54388—Immunochromatographic test strips based on lateral flow
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10S435/00—Chemistry: molecular biology and microbiology
- Y10S435/805—Test papers
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10S435/00—Chemistry: molecular biology and microbiology
- Y10S435/81—Packaged device or kit
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10S435/00—Chemistry: molecular biology and microbiology
- Y10S435/97—Test strip or test slide
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10S435/00—Chemistry: molecular biology and microbiology
- Y10S435/973—Simultaneous determination of more than one analyte
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10S436/00—Chemistry: analytical and immunological testing
- Y10S436/805—Optical property
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10S436/00—Chemistry: analytical and immunological testing
- Y10S436/807—Apparatus included in process claim, e.g. physical support structures
- Y10S436/81—Tube, bottle, or dipstick
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10S436/00—Chemistry: analytical and immunological testing
- Y10S436/815—Test for named compound or class of compounds
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Immunology (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Hematology (AREA)
- Urology & Nephrology (AREA)
- Biotechnology (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Cell Biology (AREA)
- Food Science & Technology (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- Analytical Chemistry (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- General Physics & Mathematics (AREA)
- Pathology (AREA)
- Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
Abstract
(57)【要約】
【課題】 体液試料が試験片の第二の区域（免疫検定区
域）に向かう以外の方向に流れることの防止。 【解決手段】 上部及び下部を有し、上部と下部とが合
わさると、試験片の第一の区域の周囲にＵ字形の体液不
浸透性障壁が形成するように構成された試験具。
域）に向かう以外の方向に流れることの防止。 【解決手段】 上部及び下部を有し、上部と下部とが合
わさると、試験片の第一の区域の周囲にＵ字形の体液不
浸透性障壁が形成するように構成された試験具。
Description
【０００１】
【従来の技術】免疫クロマトグラフィー試験片フォーマ
ットは、目視検出方式を使用する定量的及び半定量的検
定にとってますます一般的になった。このタイプの検定
は、検出すべき分析対象物を含有する疑いのある流体試
料を免疫クロマトグラフィー試験片の適用区域に付する
ことを含む。試験片は、試験流体及びその中に懸濁もし
くは溶解した分析対象物が、毛管作用により、適用区域
から、検出可能な信号又はその不在が分析対象物の有無
を示す捕捉区域まで貫流することができるマトリックス
材料で構成されている。通常、試験片は、検出すべき分
析対象物を、検出可能な標識を担持するその特異的結合
相手と免疫特異的に結合させるための手段を含む。一つ
のそのような方式では、試験片は、試料適用区域から下
流の区域にある、酵素標識された移動性の（mobile）、
分析対象物に対する結合相手を含む。分析対象物が試料
中に存在するならば、その標識された結合相手と結合し
て複合体を形成し、その複合体が試験片に沿って流れ
て、酵素の存在で色応答を発することができる酵素標識
の基質を含有する検出区域に達する。試験片は、試料中
に分析対象物が存在しないために分析対象物と結合しな
い標識された結合相手が捕捉され、それにより、検出区
域に達することを妨げられるよう、分析対象物が固定さ
れる区域を含むことができる。この技術の多様な変形が
発表されており、それらはすべて、試料中の分析対象物
の存在又は不在が、捕捉区域中の標識された結合相手の
検出又はその不在によって決定される、何らかの競合特
異的結合系を含む。
ットは、目視検出方式を使用する定量的及び半定量的検
定にとってますます一般的になった。このタイプの検定
は、検出すべき分析対象物を含有する疑いのある流体試
料を免疫クロマトグラフィー試験片の適用区域に付する
ことを含む。試験片は、試験流体及びその中に懸濁もし
くは溶解した分析対象物が、毛管作用により、適用区域
から、検出可能な信号又はその不在が分析対象物の有無
を示す捕捉区域まで貫流することができるマトリックス
材料で構成されている。通常、試験片は、検出すべき分
析対象物を、検出可能な標識を担持するその特異的結合
相手と免疫特異的に結合させるための手段を含む。一つ
のそのような方式では、試験片は、試料適用区域から下
流の区域にある、酵素標識された移動性の（mobile）、
分析対象物に対する結合相手を含む。分析対象物が試料
中に存在するならば、その標識された結合相手と結合し
て複合体を形成し、その複合体が試験片に沿って流れ
て、酵素の存在で色応答を発することができる酵素標識
の基質を含有する検出区域に達する。試験片は、試料中
に分析対象物が存在しないために分析対象物と結合しな
い標識された結合相手が捕捉され、それにより、検出区
域に達することを妨げられるよう、分析対象物が固定さ
れる区域を含むことができる。この技術の多様な変形が
発表されており、それらはすべて、試料中の分析対象物
の存在又は不在が、捕捉区域中の標識された結合相手の
検出又はその不在によって決定される、何らかの競合特
異的結合系を含む。
【０００２】フリー標識抗体を検出する、上述した免疫
測定検定に代わるものは、捕捉区域が、分析対象物の、
標識抗体が特異性を示すエピトープとは異なるエピトー
プに対する固定された抗体を含有する、いわゆるサンド
イッチフォーマットである。このフォーマットでは、固
定された抗体と標識抗体との間に分析対象物を挟んだサ
ンドイッチが形成され、したがって、これは、結合した
標識された抗体種を検出する免疫測定検定である。
測定検定に代わるものは、捕捉区域が、分析対象物の、
標識抗体が特異性を示すエピトープとは異なるエピトー
プに対する固定された抗体を含有する、いわゆるサンド
イッチフォーマットである。このフォーマットでは、固
定された抗体と標識抗体との間に分析対象物を挟んだサ
ンドイッチが形成され、したがって、これは、結合した
標識された抗体種を検出する免疫測定検定である。
【０００３】免疫クロマトグラフィーの方式のすべて
が、分析対象物の検出のための信号を発するために、酵
素標識された結合相手／酵素基質に頼るわけではない。
米国特許第４，８０６，３１１号明細書には、分析対象
物及びそのための固定された結合相手の特異的結合検定
のための多区域式試験具が、試薬区域からそこに移動す
る標識試薬を受けとるための捕捉区域とともに開示され
ている。捕捉区域は、標識試薬のための、固定形の結合
基質を含む。標識試薬は、検出可能な物理的性質を有
し、そのような物理的性質に基づいて検出することがで
きる化学基を有し、その結果、検出されるために別の基
質との化学反応を要しない。そのような基の例は、発蛍
光体、リン光性分子、放射性同位体及び電子活性基の有
色種である。
が、分析対象物の検出のための信号を発するために、酵
素標識された結合相手／酵素基質に頼るわけではない。
米国特許第４，８０６，３１１号明細書には、分析対象
物及びそのための固定された結合相手の特異的結合検定
のための多区域式試験具が、試薬区域からそこに移動す
る標識試薬を受けとるための捕捉区域とともに開示され
ている。捕捉区域は、標識試薬のための、固定形の結合
基質を含む。標識試薬は、検出可能な物理的性質を有
し、そのような物理的性質に基づいて検出することがで
きる化学基を有し、その結果、検出されるために別の基
質との化学反応を要しない。そのような基の例は、発蛍
光体、リン光性分子、放射性同位体及び電子活性基の有
色種である。
【０００４】米国特許第４，７０３，０１７号明細書
は、レポータとしての目視可能な粒状標識の使用を記載
している。種々の粒状標識、たとえば金ゾル粒子及び目
視可能な染料含有リポソームが挙げられている。ＷＯ９
６／３４２７１には、流体試料中の標的分析対象物及び
クレアチニンを測定するための試験具であって、クレア
チニンを検出するための検定試験片と、標的分析対象物
を検出するための第二の検定試験片とを有する試験具が
開示されている。クレアチン濃度は、比色的に測定する
こともできるし、標識クレアチニン結合相手の特異的捕
捉によって測定することもできる。標的分析対象物の濃
度は、試料のクレアチニン濃度に基づいて修正され、こ
の修正は、手動で実施することもできるし、正しくプロ
グラムされた反射率解析装置によって実施することもで
きる。
は、レポータとしての目視可能な粒状標識の使用を記載
している。種々の粒状標識、たとえば金ゾル粒子及び目
視可能な染料含有リポソームが挙げられている。ＷＯ９
６／３４２７１には、流体試料中の標的分析対象物及び
クレアチニンを測定するための試験具であって、クレア
チニンを検出するための検定試験片と、標的分析対象物
を検出するための第二の検定試験片とを有する試験具が
開示されている。クレアチン濃度は、比色的に測定する
こともできるし、標識クレアチニン結合相手の特異的捕
捉によって測定することもできる。標的分析対象物の濃
度は、試料のクレアチニン濃度に基づいて修正され、こ
の修正は、手動で実施することもできるし、正しくプロ
グラムされた反射率解析装置によって実施することもで
きる。
【０００５】欧州公開特許第０４６２３７６号公報は、
試験片の捕捉サイトの信号及び結合体回収サイトの信号
を検出し、結合体回収サイトの信号に対する捕捉サイト
の信号の強さによって分析対象物濃度を測定する免疫ク
ロマトグラフィー手法を開示している。
試験片の捕捉サイトの信号及び結合体回収サイトの信号
を検出し、結合体回収サイトの信号に対する捕捉サイト
の信号の強さによって分析対象物濃度を測定する免疫ク
ロマトグラフィー手法を開示している。
【０００６】免疫クロマトグラフィー試験片フォーマッ
トは、種々の分析対象物（抗原であろうと抗体であろう
と）を測定するための実行可能な系を提供するが、分析
対象物によっては、より正確な定量的結果が求められる
ときに、よくても半定量的な結果しか出せないという限
界を抱えている。
トは、種々の分析対象物（抗原であろうと抗体であろう
と）を測定するための実行可能な系を提供するが、分析
対象物によっては、より正確な定量的結果が求められる
ときに、よくても半定量的な結果しか出せないという限
界を抱えている。
【０００７】ＷＯ９６／３８７２０には、分析対象物の
検出及び／又は測定のためのクロマトグラフィー試験具
であって、試験具の中で流れが正しく生じたことを積極
的に指示する試験具が開示されている。この試験具は、
試料準備区域及び吸収剤を含む対向性部品を、捕捉／検
出区域を有する第一のクロマトグラフィー媒体ならびに
比較区域及び比較標識区域を有する第二のクロマトグラ
フィー媒体を含む第二の対向性部品とともに含む。対向
性部品どうしは通常、ヒンジによって結合され、その結
果、互いの上に折り重ねて、クロマトグラフィー媒体が
収容される一体型カセットを形成することができる。
検出及び／又は測定のためのクロマトグラフィー試験具
であって、試験具の中で流れが正しく生じたことを積極
的に指示する試験具が開示されている。この試験具は、
試料準備区域及び吸収剤を含む対向性部品を、捕捉／検
出区域を有する第一のクロマトグラフィー媒体ならびに
比較区域及び比較標識区域を有する第二のクロマトグラ
フィー媒体を含む第二の対向性部品とともに含む。対向
性部品どうしは通常、ヒンジによって結合され、その結
果、互いの上に折り重ねて、クロマトグラフィー媒体が
収容される一体型カセットを形成することができる。
【０００８】
【課題を解決するための手段】本発明は、体液試料中の
第一の分析対象物及び同じ体液試料中の第二の分析対象
物の濃度を測定するための乾式試験具に対する改良であ
る。第一の分析対象物は、体液試料が貫流する吸収性材
料の試験片の第一の区域の変色によって比色的に測定さ
れ、第二の分析対象物の濃度は、体液及び分析対象物が
試験片の第二の区域（第一の区域と流体導通関係にあ
る）を貫流し、体液中の分析対象物が、分析対象物と固
定された特異的結合相手との相互作用により、これらの
区域の一方の中で固定されて検出可能な信号を発する免
疫検定法によって測定される。改良は、上部及び下部を
有し、上部と下部とが合わされると、試験片の第一の区
域の周囲にＵ字形の体液不浸透性障壁が形成し、それに
より、体液試料が試験片の第二の区域に向かう以外の方
向に流れることを防ぐような方法で構成された中空のケ
ーシングに吸収性材料の試験片を配置することを含む。
第一の分析対象物及び同じ体液試料中の第二の分析対象
物の濃度を測定するための乾式試験具に対する改良であ
る。第一の分析対象物は、体液試料が貫流する吸収性材
料の試験片の第一の区域の変色によって比色的に測定さ
れ、第二の分析対象物の濃度は、体液及び分析対象物が
試験片の第二の区域（第一の区域と流体導通関係にあ
る）を貫流し、体液中の分析対象物が、分析対象物と固
定された特異的結合相手との相互作用により、これらの
区域の一方の中で固定されて検出可能な信号を発する免
疫検定法によって測定される。改良は、上部及び下部を
有し、上部と下部とが合わされると、試験片の第一の区
域の周囲にＵ字形の体液不浸透性障壁が形成し、それに
より、体液試料が試験片の第二の区域に向かう以外の方
向に流れることを防ぐような方法で構成された中空のケ
ーシングに吸収性材料の試験片を配置することを含む。
【０００９】
【発明の実施の形態】図１を参照すると、試験片１０が
固形支持体１を有し、この支持体は、第一の分析対象物
の比色測定のための試薬が吸収された試薬パッド３を支
持している。試薬パッドの下流には、免疫検定が実施さ
れる領域５がある。この領域は、吸取りパッド７と、濃
度が測定される分析対象物に特異的な標識抗体を含む試
薬区域９とを含む。試験片のこれらの部分は、試験片の
隣接部分に重なるように図示されている。これは、両区
域の間により大きな接触面積を提供し、それにより、試
験片中の流体の流れを促進する任意の形状である。試験
流体が試験片を容易に貫流することができるものなら
ば、簡単な接触、たとえば先端部と後端部との接触で十
分であるため、これは不可欠なものではない。標識は、
好ましくは、目視可能な粒状標識、たとえば金ゾルであ
るが、捕捉区域１１（及び場合によっては第二の捕捉区
域１３）が酵素に適切な基質を含むならば、酵素標識を
使用してもよい。捕捉区域１１及び１３は、固定された
分析対象物又は分析対象物の、標識抗体が特異性を示す
エピトープとは別のエピトープに特異的である固定され
た抗体を含む。第一の実施態様では、試験流体中の分析
対象物と、捕捉区域中に固定された分析対象物とが標識
抗体を求めて競合する競合反応が起こる。このフォーマ
ットでは、捕捉区域からの信号の強さは、試験流体中の
分析対象物の濃度に反比例する。サンドイッチフォーマ
ットでは、捕捉区域には、分析対象物の、標識抗体が特
異性を示すエピトープとは別の第二のエピトープに特異
的である抗体が固定される。このフォーマットでは、捕
捉区域からの信号の強さは、試料中の分析対象物の濃度
に正比例する。試験片はまた、標識抗体が特異的捕捉手
段、たとえば固定された抗マウスＩｇＧによって捕捉さ
れる、通常は正のコントロールであるコントロール領域
１５を含む。また、試験片は通常、試験流体を吸収し、
それにより、試験片中のその流れを促進する吸収パッド
１７を有する。
固形支持体１を有し、この支持体は、第一の分析対象物
の比色測定のための試薬が吸収された試薬パッド３を支
持している。試薬パッドの下流には、免疫検定が実施さ
れる領域５がある。この領域は、吸取りパッド７と、濃
度が測定される分析対象物に特異的な標識抗体を含む試
薬区域９とを含む。試験片のこれらの部分は、試験片の
隣接部分に重なるように図示されている。これは、両区
域の間により大きな接触面積を提供し、それにより、試
験片中の流体の流れを促進する任意の形状である。試験
流体が試験片を容易に貫流することができるものなら
ば、簡単な接触、たとえば先端部と後端部との接触で十
分であるため、これは不可欠なものではない。標識は、
好ましくは、目視可能な粒状標識、たとえば金ゾルであ
るが、捕捉区域１１（及び場合によっては第二の捕捉区
域１３）が酵素に適切な基質を含むならば、酵素標識を
使用してもよい。捕捉区域１１及び１３は、固定された
分析対象物又は分析対象物の、標識抗体が特異性を示す
エピトープとは別のエピトープに特異的である固定され
た抗体を含む。第一の実施態様では、試験流体中の分析
対象物と、捕捉区域中に固定された分析対象物とが標識
抗体を求めて競合する競合反応が起こる。このフォーマ
ットでは、捕捉区域からの信号の強さは、試験流体中の
分析対象物の濃度に反比例する。サンドイッチフォーマ
ットでは、捕捉区域には、分析対象物の、標識抗体が特
異性を示すエピトープとは別の第二のエピトープに特異
的である抗体が固定される。このフォーマットでは、捕
捉区域からの信号の強さは、試料中の分析対象物の濃度
に正比例する。試験片はまた、標識抗体が特異的捕捉手
段、たとえば固定された抗マウスＩｇＧによって捕捉さ
れる、通常は正のコントロールであるコントロール領域
１５を含む。また、試験片は通常、試験流体を吸収し、
それにより、試験片中のその流れを促進する吸収パッド
１７を有する。
【００１０】図２は、図１の試験片を含むケーシング２
０の平面図である。このケーシングは適用口２１を有
し、この塗布口を介して試料を付け、試薬パッド３にお
ける変色を観察することができる。捕捉バンド１１及び
１３ならびに任意の（なくてもよい）収集バンドを視る
ための第二ののぞき孔２３がある。
０の平面図である。このケーシングは適用口２１を有
し、この塗布口を介して試料を付け、試薬パッド３にお
ける変色を観察することができる。捕捉バンド１１及び
１３ならびに任意の（なくてもよい）収集バンドを視る
ための第二ののぞき孔２３がある。
【００１１】ケーシングの上部に第三ののぞき孔２５を
設けて、これを介して他の色指示を視てもよい。たとえ
ば、試験片は、検定を識別するために色分けされたバン
ドや、温度に関連する変数に基づく修正を加えることが
できるよう、試験片の温度を測定するために使用するこ
とができる熱変色性液晶を含むことができる。
設けて、これを介して他の色指示を視てもよい。たとえ
ば、試験片は、検定を識別するために色分けされたバン
ドや、温度に関連する変数に基づく修正を加えることが
できるよう、試験片の温度を測定するために使用するこ
とができる熱変色性液晶を含むことができる。
【００１２】本発明の指向性流動の特徴を、ケーシング
３０をその上部３１及び下部３３が開いた状態で示す図
３によって示す。ケーシングの上部はくぼみ３５を有
し、ケーシングの下部はくぼみ３７を有し、これらが、
試験片をケーシングの下部のくぼみ３７に配置したのち
上部と下部とを合わせたとき試験片を保持するのに十分
なサイズの中空のチェンバを形成する。ケーシングは、
試薬パッド３が試料適用口と整合し、三辺をＵ字形障壁
３９によって包囲されるような方法で試験片を保持する
ように設計されている。この障壁３９は、ケーシングの
上部と下部とが合わされると、試験片のこの領域の周囲
に流体不浸透性の障壁を形成する。Ｕ字形障壁のいわば
前駆体３９ａ及び３９ｂが、上部と下部とを合わせたと
きケーシング上部の障壁前駆体３９ａとケーシング下部
の障壁前駆体３９ｂとの接触によって障壁３９を形成す
るが、ケーシングの上部と下部との間で等分割されてい
る必要はない。唯一の要件は、ケーシングの上部と下部
とを合わせたときケーシング上部の前駆体３９ａとその
下部の前駆体３９ｂとがぴったり結合し、それにより、
流体試料が試験片の、免疫検定が実施される第二の区域
及びそれ以降の区域に向かう以外の方向に流れることを
防ぐＵ字形のダムを形成することである。障壁前駆体３
９ａ及び３９ｂは通常、ケーシングの上部及び下部の平
面の上に突出するが、障壁前駆体３９ａ又は３９ｂがケ
ーシングの上部又は下部と同じ平面にあり、障壁３９を
形成するのに必要な突出部のすべてが他方の面にあるこ
ともできるため、これは決定的ではない。図３の仮想部
４０ａ及び４０ｂによって示すように、障壁は、試験片
上をさらに延びて、免疫クロマトグラフィー部の吸取り
部を越えることもできる。これは、試料塗布口２１に入
る流体試料が試験片の免疫検定部に十分に接種すること
を保証することにより、さらなる信頼性を提供する。
３０をその上部３１及び下部３３が開いた状態で示す図
３によって示す。ケーシングの上部はくぼみ３５を有
し、ケーシングの下部はくぼみ３７を有し、これらが、
試験片をケーシングの下部のくぼみ３７に配置したのち
上部と下部とを合わせたとき試験片を保持するのに十分
なサイズの中空のチェンバを形成する。ケーシングは、
試薬パッド３が試料適用口と整合し、三辺をＵ字形障壁
３９によって包囲されるような方法で試験片を保持する
ように設計されている。この障壁３９は、ケーシングの
上部と下部とが合わされると、試験片のこの領域の周囲
に流体不浸透性の障壁を形成する。Ｕ字形障壁のいわば
前駆体３９ａ及び３９ｂが、上部と下部とを合わせたと
きケーシング上部の障壁前駆体３９ａとケーシング下部
の障壁前駆体３９ｂとの接触によって障壁３９を形成す
るが、ケーシングの上部と下部との間で等分割されてい
る必要はない。唯一の要件は、ケーシングの上部と下部
とを合わせたときケーシング上部の前駆体３９ａとその
下部の前駆体３９ｂとがぴったり結合し、それにより、
流体試料が試験片の、免疫検定が実施される第二の区域
及びそれ以降の区域に向かう以外の方向に流れることを
防ぐＵ字形のダムを形成することである。障壁前駆体３
９ａ及び３９ｂは通常、ケーシングの上部及び下部の平
面の上に突出するが、障壁前駆体３９ａ又は３９ｂがケ
ーシングの上部又は下部と同じ平面にあり、障壁３９を
形成するのに必要な突出部のすべてが他方の面にあるこ
ともできるため、これは決定的ではない。図３の仮想部
４０ａ及び４０ｂによって示すように、障壁は、試験片
上をさらに延びて、免疫クロマトグラフィー部の吸取り
部を越えることもできる。これは、試料塗布口２１に入
る流体試料が試験片の免疫検定部に十分に接種すること
を保証することにより、さらなる信頼性を提供する。
【００１３】本発明のもう一つの実施態様では、障壁前
駆体３９ａは試薬パッド３よりもわずかに狭く、障壁前
駆体３９ｂは、パッドの厚さに満たない、ケーシング下
部の表面からの高さを有するように成形されており、そ
の結果、ケーシングの上部と下部とを合わせると、前駆
体３９ａと３９ｂとの間で試薬パッドが絞られて、ケー
シングの壁と試薬パッドとの間に毛管隙間が形成する可
能性が減る。そのような隙間が形成してしまうならば、
導入口から導入された流体試料がその隙間に流れ込み、
試験片の免疫検定部の吸取り部分には向かわないであろ
う。ケーシング下部は、試料適用口に付けられた過剰の
流体試料を除去するように働くドレン場所として働くよ
うなトラフ４１を、試験片が位置する区域の片側又は両
側に備えることができる。ケーシング下部は、好都合に
も、試験片の輪郭上にあり、ケーシング中の正しい配置
を保証するように働くうね４３を備えることができる。
このうねは、過剰の試験流体がそれを越えて流れてドレ
ントラフ４１に流れ込むことができるよう、かなり浅い
ものであるべきである。ケーシングの上部及び下部はま
た、ケーシングの上部と下部とを合わせてそれらをぴっ
たり合わせて保持したとき孔４７に嵌まる一連のピン４
５を装備することができる。カセット上部には、ケーシ
ングの上部と下部とを合わせたとき試験片をケーシング
下部に対してしっかりと保持して、流体試料が試験片の
下に流れ込むことを防ぐように設計された押え棒４８を
具備してもよい。場合によっては、試験片の下部に凹み
４９を設けて乾燥剤ビーズを保持する。
駆体３９ａは試薬パッド３よりもわずかに狭く、障壁前
駆体３９ｂは、パッドの厚さに満たない、ケーシング下
部の表面からの高さを有するように成形されており、そ
の結果、ケーシングの上部と下部とを合わせると、前駆
体３９ａと３９ｂとの間で試薬パッドが絞られて、ケー
シングの壁と試薬パッドとの間に毛管隙間が形成する可
能性が減る。そのような隙間が形成してしまうならば、
導入口から導入された流体試料がその隙間に流れ込み、
試験片の免疫検定部の吸取り部分には向かわないであろ
う。ケーシング下部は、試料適用口に付けられた過剰の
流体試料を除去するように働くドレン場所として働くよ
うなトラフ４１を、試験片が位置する区域の片側又は両
側に備えることができる。ケーシング下部は、好都合に
も、試験片の輪郭上にあり、ケーシング中の正しい配置
を保証するように働くうね４３を備えることができる。
このうねは、過剰の試験流体がそれを越えて流れてドレ
ントラフ４１に流れ込むことができるよう、かなり浅い
ものであるべきである。ケーシングの上部及び下部はま
た、ケーシングの上部と下部とを合わせてそれらをぴっ
たり合わせて保持したとき孔４７に嵌まる一連のピン４
５を装備することができる。カセット上部には、ケーシ
ングの上部と下部とを合わせたとき試験片をケーシング
下部に対してしっかりと保持して、流体試料が試験片の
下に流れ込むことを防ぐように設計された押え棒４８を
具備してもよい。場合によっては、試験片の下部に凹み
４９を設けて乾燥剤ビーズを保持する。
【００１４】試験片は、分析対象物、標識結合剤及び／
又は標識結合剤−分析対象物結合体を中に含有して運ぶ
試験流体が毛管作用によって貫流することができるマト
リックス材料から製造することができ、米国特許第４，
９４３，５２２号明細書に記載されているような、非吸
収性の側流（non-bibulous lateral flow）をサポート
することができる材料からなることができる。非吸収性
の側流とは、マトリックス材料が成分の１種以上を吸収
する（absorbing or imbibing）ことができる場合に当
てはまるであろう１種以上の成分の優先的保持とは対照
的に、液体の溶解又は分散した成分すべてが実質的に等
しい速度かつ比較的弱められない流れでマトリックス中
を運ばれるところの液流である。そのようなマトリック
ス材料の例は、Porex Technologies社の高密度又は超高
分子量ポリエチレンシート材料である。クロマトグラフ
ィー試験片を製造することができるマトリックスとして
の使用に等しく適したものは、吸収性材料、たとえば
紙、ニトロセルロース及びナイロンである。
又は標識結合剤−分析対象物結合体を中に含有して運ぶ
試験流体が毛管作用によって貫流することができるマト
リックス材料から製造することができ、米国特許第４，
９４３，５２２号明細書に記載されているような、非吸
収性の側流（non-bibulous lateral flow）をサポート
することができる材料からなることができる。非吸収性
の側流とは、マトリックス材料が成分の１種以上を吸収
する（absorbing or imbibing）ことができる場合に当
てはまるであろう１種以上の成分の優先的保持とは対照
的に、液体の溶解又は分散した成分すべてが実質的に等
しい速度かつ比較的弱められない流れでマトリックス中
を運ばれるところの液流である。そのようなマトリック
ス材料の例は、Porex Technologies社の高密度又は超高
分子量ポリエチレンシート材料である。クロマトグラフ
ィー試験片を製造することができるマトリックスとして
の使用に等しく適したものは、吸収性材料、たとえば
紙、ニトロセルロース及びナイロンである。
【００１５】種々の免疫クロマトグラフィー試験片フォ
ーマットが、試験片のうち、比色試薬を含有するパッド
から下流にある部分に適している。試薬パッドのタイプ
は、免疫検定に対する分析対象物に応じて異なることが
できる。試薬パッドは一般に、実施する特定の試験に対
応するそれぞれの試薬を含浸させた吸収性材料、たとえ
ば紙又は膜からなる。尿分析試験では、この試薬パッド
は、たとえば、クレアチニンの試験、白血球の試験、pH
の試験又は血液の試験であってもよい。粘着性の裏当て
を乾燥した含浸紙に配置し、所望の幅のリボン状物に裁
断する。このリボンを、支持体に対し、試薬をケーシン
グの試料口の下に配置させるであろう位置で付着させ
る。ひとたびすべての免疫検定成分を支持体上に配置し
たならば、支持体を、試験片がケーシング下部の空所中
に位置するのに必要な寸法に裁断する。試薬パッドが試
料に遭遇すると、パッドは時間とともに色を変化させ、
試料中に存在する分析対象物の量に比例する色の反射率
が測定される。特に適したフォーマットは、米国特許第
４，４４６，２３２号明細書に開示されているフォーマ
ットである。この明細書には、抗原の存在を決定するた
めの試験具であって、固定された分析対象物及び測定す
べき分析対象物に対して特異的な酵素結合抗体が設けら
れた第一の区域を有するマトリックス材料の試験片を含
む試験具が記載されている。標識抗体は、試料を介して
第一の区域に導入された分析対象物と反応したとき第二
の区域に流れることができるが、試験流体中に分析対象
物が存在しないならば、固定された分析対象物との相互
作用によって第一の領域に拘束されるため、そのように
流れることはできない。分析対象物は通常は抗原である
が、分析対象物としての抗体の存在を検出するようにフ
ォーマットを設計することもできる。このフォーマット
に代わるものは、標識抗体が分析対象物の一つのエピト
ープに対して特異的であり、捕捉区域中に、分析対象物
の第二のエピトープに対して特異的である第二の抗体が
固定されており、その結果、流体試料中の分析対象物の
存在で抗体−分析対象物−標識抗体のサンドイッチが捕
捉区域中に形成するサンドイッチフォーマットである。
酵素標識の使用に代わるものとして、試験具に使用され
る抗体を目視可能な粒状標識、たとえば色付きラテック
ス又は金ゾルで標識することもできる。これが好ましい
形態の標識であるが、物理的に検出可能ないかなる信号
発生体を標識として使用してもよい。
ーマットが、試験片のうち、比色試薬を含有するパッド
から下流にある部分に適している。試薬パッドのタイプ
は、免疫検定に対する分析対象物に応じて異なることが
できる。試薬パッドは一般に、実施する特定の試験に対
応するそれぞれの試薬を含浸させた吸収性材料、たとえ
ば紙又は膜からなる。尿分析試験では、この試薬パッド
は、たとえば、クレアチニンの試験、白血球の試験、pH
の試験又は血液の試験であってもよい。粘着性の裏当て
を乾燥した含浸紙に配置し、所望の幅のリボン状物に裁
断する。このリボンを、支持体に対し、試薬をケーシン
グの試料口の下に配置させるであろう位置で付着させ
る。ひとたびすべての免疫検定成分を支持体上に配置し
たならば、支持体を、試験片がケーシング下部の空所中
に位置するのに必要な寸法に裁断する。試薬パッドが試
料に遭遇すると、パッドは時間とともに色を変化させ、
試料中に存在する分析対象物の量に比例する色の反射率
が測定される。特に適したフォーマットは、米国特許第
４，４４６，２３２号明細書に開示されているフォーマ
ットである。この明細書には、抗原の存在を決定するた
めの試験具であって、固定された分析対象物及び測定す
べき分析対象物に対して特異的な酵素結合抗体が設けら
れた第一の区域を有するマトリックス材料の試験片を含
む試験具が記載されている。標識抗体は、試料を介して
第一の区域に導入された分析対象物と反応したとき第二
の区域に流れることができるが、試験流体中に分析対象
物が存在しないならば、固定された分析対象物との相互
作用によって第一の領域に拘束されるため、そのように
流れることはできない。分析対象物は通常は抗原である
が、分析対象物としての抗体の存在を検出するようにフ
ォーマットを設計することもできる。このフォーマット
に代わるものは、標識抗体が分析対象物の一つのエピト
ープに対して特異的であり、捕捉区域中に、分析対象物
の第二のエピトープに対して特異的である第二の抗体が
固定されており、その結果、流体試料中の分析対象物の
存在で抗体−分析対象物−標識抗体のサンドイッチが捕
捉区域中に形成するサンドイッチフォーマットである。
酵素標識の使用に代わるものとして、試験具に使用され
る抗体を目視可能な粒状標識、たとえば色付きラテック
ス又は金ゾルで標識することもできる。これが好ましい
形態の標識であるが、物理的に検出可能ないかなる信号
発生体を標識として使用してもよい。
【００１６】試験具を使用する際には、典型的には尿で
ある流体試料をピペットによって試料適用口２１から導
入する。これが、比色試薬を含有するパッドを湿潤さ
せ、第一の（基準）分析対象物と、この分析対象物の測
定のための比色試薬との間の反応を生じさせる。このよ
うな試薬は、染料が酸化したとき、試薬系と試験流体中
の分析対照物との相互作用が色応答を生じさせるよう、
オキシダーゼ酵素、擬似ペルオキシダーゼ及び酸化性染
料を含むことができる。尿分析における一般的な基準分
析対象物はクレアチニンである。クレアチニンとは、ク
レアチンがクレアチンリン酸になり、筋収縮のエネルギ
ー源として使用されるときの最終代謝産物である。生成
されたクレアチニンは、腎糸球によってろ過されたの
ち、再吸収されることなく尿中に排出される。尿検定の
感度を増し、尿の希釈を生じさせる高い尿流量の問題を
最小限にするためには、分析対象物／クレアチニンの比
を尿分析対象物検定に使用して尿濃度を正常化する。一
般的なクレアチニン検定は、典型的には１１．５〜１
２．５の範囲の高いpHで実施されるアルカリ性Jaffe及
びBenedict−Behre法を含む。より最近、尿試料を、シ
トレート、ヒドロペルオキシドならびに酸素フリーラジ
カル及び擬似ペルオキシダーゼの存在で色応答を発する
酸化性染料の存在で、第二銅イオンと接触させるクレア
チニン検定法が開発された。この方法は、引用例として
本明細書に含める米国特許第５，３７４，５６１号明細
書でより詳細に記載されている。図１を参照すると、本
発明は、クレアチニン試薬を比色試薬パッド３に組み込
むことにより、尿中のタンパク質の測定に使用すること
ができる。尿試料を付けると、たとえば反射分光計の使
用によってクレアチニン濃度を比色的に測定することが
できる。尿試料は、吸収性材料の試験片に沿って流れ続
け、吸取りパッド７及び試薬区域９を通過する。試薬パ
ッド３を少なくとも包囲するＵ字形障壁が、試料がこの
パッドから下流に向かう以外の方向に流れることを防
ぎ、それにより、試験片を使用して実施される検定の精
度を改善する。Ｕ字形障壁の脚部を試験片に沿ってさら
に延ばして吸取りパッド９と同じ位置まで延ばすか、試
験片に沿ってさらに先まで延ばすと、試験具の精度をさ
らに高めることができる。試料は、吸取りパッド９を通
過し、試薬区域９に流れ込んだのち、標識抗体と接触す
る。標識抗体は流体試料とともに捕捉区域１１に向かっ
て流れ、そこで、標識抗体が、固定された分析対象物と
の相互作用又は流体試料中の分析対象物と、それに対し
て特異的な標識抗体と、分析対象物の別のエピトープに
対して特異的である、捕捉区域中に固定された抗体との
間の相互作用によって捕捉されて、サンドイッチを形成
する。標識抗体が捕捉区域中で捕捉される方法にかかわ
らず、試験片中に２種類の信号が発生する。第一の信号
は、尿試料中のクレアチニンと試薬パッド３中のクレア
チニン試薬との相互作用による信号であり、第二の信号
は、捕捉区域１１中の標識された抗体からの信号であ
る。これらの信号を適切にプログラムされた反射分光計
によって読み、比率化（rationalize）すると、クレア
チニン濃度を使用することによって尿流量に関して修正
された尿試料のタンパク質濃度である結果を出すことが
できる。
ある流体試料をピペットによって試料適用口２１から導
入する。これが、比色試薬を含有するパッドを湿潤さ
せ、第一の（基準）分析対象物と、この分析対象物の測
定のための比色試薬との間の反応を生じさせる。このよ
うな試薬は、染料が酸化したとき、試薬系と試験流体中
の分析対照物との相互作用が色応答を生じさせるよう、
オキシダーゼ酵素、擬似ペルオキシダーゼ及び酸化性染
料を含むことができる。尿分析における一般的な基準分
析対象物はクレアチニンである。クレアチニンとは、ク
レアチンがクレアチンリン酸になり、筋収縮のエネルギ
ー源として使用されるときの最終代謝産物である。生成
されたクレアチニンは、腎糸球によってろ過されたの
ち、再吸収されることなく尿中に排出される。尿検定の
感度を増し、尿の希釈を生じさせる高い尿流量の問題を
最小限にするためには、分析対象物／クレアチニンの比
を尿分析対象物検定に使用して尿濃度を正常化する。一
般的なクレアチニン検定は、典型的には１１．５〜１
２．５の範囲の高いpHで実施されるアルカリ性Jaffe及
びBenedict−Behre法を含む。より最近、尿試料を、シ
トレート、ヒドロペルオキシドならびに酸素フリーラジ
カル及び擬似ペルオキシダーゼの存在で色応答を発する
酸化性染料の存在で、第二銅イオンと接触させるクレア
チニン検定法が開発された。この方法は、引用例として
本明細書に含める米国特許第５，３７４，５６１号明細
書でより詳細に記載されている。図１を参照すると、本
発明は、クレアチニン試薬を比色試薬パッド３に組み込
むことにより、尿中のタンパク質の測定に使用すること
ができる。尿試料を付けると、たとえば反射分光計の使
用によってクレアチニン濃度を比色的に測定することが
できる。尿試料は、吸収性材料の試験片に沿って流れ続
け、吸取りパッド７及び試薬区域９を通過する。試薬パ
ッド３を少なくとも包囲するＵ字形障壁が、試料がこの
パッドから下流に向かう以外の方向に流れることを防
ぎ、それにより、試験片を使用して実施される検定の精
度を改善する。Ｕ字形障壁の脚部を試験片に沿ってさら
に延ばして吸取りパッド９と同じ位置まで延ばすか、試
験片に沿ってさらに先まで延ばすと、試験具の精度をさ
らに高めることができる。試料は、吸取りパッド９を通
過し、試薬区域９に流れ込んだのち、標識抗体と接触す
る。標識抗体は流体試料とともに捕捉区域１１に向かっ
て流れ、そこで、標識抗体が、固定された分析対象物と
の相互作用又は流体試料中の分析対象物と、それに対し
て特異的な標識抗体と、分析対象物の別のエピトープに
対して特異的である、捕捉区域中に固定された抗体との
間の相互作用によって捕捉されて、サンドイッチを形成
する。標識抗体が捕捉区域中で捕捉される方法にかかわ
らず、試験片中に２種類の信号が発生する。第一の信号
は、尿試料中のクレアチニンと試薬パッド３中のクレア
チニン試薬との相互作用による信号であり、第二の信号
は、捕捉区域１１中の標識された抗体からの信号であ
る。これらの信号を適切にプログラムされた反射分光計
によって読み、比率化（rationalize）すると、クレア
チニン濃度を使用することによって尿流量に関して修正
された尿試料のタンパク質濃度である結果を出すことが
できる。
【００１７】体液試料中の濃度が標的分析対象物の濃度
と臨床的に相関するいかなる基準分析対象物をも試薬パ
ッド３とのその反応によって測定することができるた
め、基準分析対象物はクレアチニンに限定されない。し
たがって、たとえば、ＨｂＡ1Cの見かけ濃度を全血の全
ヘモグロビン濃度に合わせて調節してＨｂＡ1C検定にお
ける偏りを排除することができるため、試験される体液
は全血であることができ、標的分析対象物はＨｂＡ1Cで
あることができ、第二の分析対象物は全ヘモグロビンで
あることができる。静脈投与されるイヌリンが、クレア
チニンと同様、腎臓の流れの指示物質である。体液試料
中のこれらの分析対象物対の比率を決定することによ
り、臨床的に有意な結果を得ることができる。
と臨床的に相関するいかなる基準分析対象物をも試薬パ
ッド３とのその反応によって測定することができるた
め、基準分析対象物はクレアチニンに限定されない。し
たがって、たとえば、ＨｂＡ1Cの見かけ濃度を全血の全
ヘモグロビン濃度に合わせて調節してＨｂＡ1C検定にお
ける偏りを排除することができるため、試験される体液
は全血であることができ、標的分析対象物はＨｂＡ1Cで
あることができ、第二の分析対象物は全ヘモグロビンで
あることができる。静脈投与されるイヌリンが、クレア
チニンと同様、腎臓の流れの指示物質である。体液試料
中のこれらの分析対象物対の比率を決定することによ
り、臨床的に有意な結果を得ることができる。
【００１８】尿中には臨床的に有意な多くの分析対象物
が存在し、本発明によってそれらを測定することができ
る。そのような分析対象物には、デオキシピリジノリ
ン、ヒト血清アルブミン、乱用薬物、たとえばアンフェ
タミン／バルビツレート／コカイン、臨床的に重要なタ
ンパク質マーカ、たとえば前立腺特異性抗原、腎疾患タ
ンパク質、たとえば乳酸デヒドロゲナーゼ、Ｎ−アセチ
ル−Ｂ−Ｄ−グルコサミン、妊娠もしくは受胎能関連ホ
ルモン、たとえばヒト絨毛性ゴナドトロピン及び尿路感
染のマーカがある。
が存在し、本発明によってそれらを測定することができ
る。そのような分析対象物には、デオキシピリジノリ
ン、ヒト血清アルブミン、乱用薬物、たとえばアンフェ
タミン／バルビツレート／コカイン、臨床的に重要なタ
ンパク質マーカ、たとえば前立腺特異性抗原、腎疾患タ
ンパク質、たとえば乳酸デヒドロゲナーゼ、Ｎ−アセチ
ル−Ｂ−Ｄ−グルコサミン、妊娠もしくは受胎能関連ホ
ルモン、たとえばヒト絨毛性ゴナドトロピン及び尿路感
染のマーカがある。
【００１９】本発明の試験具の展開した試験片からの信
号を検出するための手段は、標識結合相手に付着した検
出可能な標識に依存するが、標識の検出可能な物理的性
質が所定の波長における光の反射率である場合には、反
射分光計の使用が一般的である。試験具を使用する好ま
しい方法では、検出器の読み取りヘッドの下で横方向に
動かすことができる試験片の標本テーブルによって試験
片又は計器の検出要素を互いに対して移動させる手段を
有する反射率計を用意する。試薬パッドからの反射率を
読み取って、この基準分析対象物の流体試料中の濃度を
得たのち、試験具を、標的分析対象物の濃度を読むため
の標本テーブルの上に移して未加工データを得ると、こ
のデータを反射分光計のプログラム済みソフトウェアが
使用して、標的分析対象物の修正濃度を提供することが
できる。
号を検出するための手段は、標識結合相手に付着した検
出可能な標識に依存するが、標識の検出可能な物理的性
質が所定の波長における光の反射率である場合には、反
射分光計の使用が一般的である。試験具を使用する好ま
しい方法では、検出器の読み取りヘッドの下で横方向に
動かすことができる試験片の標本テーブルによって試験
片又は計器の検出要素を互いに対して移動させる手段を
有する反射率計を用意する。試薬パッドからの反射率を
読み取って、この基準分析対象物の流体試料中の濃度を
得たのち、試験具を、標的分析対象物の濃度を読むため
の標本テーブルの上に移して未加工データを得ると、こ
のデータを反射分光計のプログラム済みソフトウェアが
使用して、標的分析対象物の修正濃度を提供することが
できる。
【００２０】
【実施例】以下の例によって本発明を実施する方法を詳
細に説明する。
細に説明する。
【００２１】例Ｉ ２種類の異なるケーシング―（１）Ｕ字形障壁なしのも
の、及び（２）Ｕ字形障壁を有するもの―の中での流体
試料の流動特性を試験する実験を行った。モデル１で使
用した試験片設計は、免疫検定部の吸取りパッドがクレ
アチニン試薬の下に位置するように構成されたものであ
り、これを「アンダパッドフォーマット」と呼ぶ。モデ
ル２のケーシングは、アンダパッドフォーマットと、免
疫検定の吸取りパッドがクレアチニン試薬パッドから
０．０２４５インチ（０．０６２２cm）以内に位置する
試験片フォーマットとの両方を有するものであった。こ
の例で実証したクレアチニン試薬パッドをデオキシピリ
ジノリン（Ｄｐｄ）免疫検定とで対にした。クレアチニ
ン試薬パッドは、クレアチニンの存在で変色する、ジイ
ソプロピルベンゼンジヒドロペルオキシドと３，３′，
５，５′−テトラメチルベンジジンとの反応を触媒する
銅クレアチニン錯体のペルオキシダーゼ様活性に基づく
試験を提供するための試薬を含浸させた吸収性の紙でで
きていた。
の、及び（２）Ｕ字形障壁を有するもの―の中での流体
試料の流動特性を試験する実験を行った。モデル１で使
用した試験片設計は、免疫検定部の吸取りパッドがクレ
アチニン試薬の下に位置するように構成されたものであ
り、これを「アンダパッドフォーマット」と呼ぶ。モデ
ル２のケーシングは、アンダパッドフォーマットと、免
疫検定の吸取りパッドがクレアチニン試薬パッドから
０．０２４５インチ（０．０６２２cm）以内に位置する
試験片フォーマットとの両方を有するものであった。こ
の例で実証したクレアチニン試薬パッドをデオキシピリ
ジノリン（Ｄｐｄ）免疫検定とで対にした。クレアチニ
ン試薬パッドは、クレアチニンの存在で変色する、ジイ
ソプロピルベンゼンジヒドロペルオキシドと３，３′，
５，５′−テトラメチルベンジジンとの反応を触媒する
銅クレアチニン錯体のペルオキシダーゼ様活性に基づく
試験を提供するための試薬を含浸させた吸収性の紙でで
きていた。
【００２２】実験は、二つの効果、すなわち、試料を加
えたのちＤｐｄ免疫検定が接種されなかった失敗の回数
ならびに５６５nmでの反射率値を使用してケーシングフ
ォーマットがＤｐｄ捕捉バンドに関してより優れた性能
（％ＣＶ）を提供した回数に関して分析した。第三の試
験片フォーマット（「浸漬後読取り」）を対照として使
用した。目的の範囲内のＤｐｄ及びクレアチニン濃度を
含有する緩衝溶液を対照として使用した。試験は、フォ
ーマットごとに１５回の反復実験を使用して実施した。
ただし、モデル２（アンダパッド）の場合には、７回の
反復実験しか実施しなかった。実験の結果として、以下
の表に示すとおり、（１）以前の実験ではモデル１のカ
セットで接種の失敗が記録されたが、いずれのケーシン
グモデルでもＤｐｄ免疫検定の接種の失敗はなく、
（２）モデル２のケーシングは、Ｄｐｄ免疫検定の場合
に、より低い％ＣＶの点でより優れた性能を提供した。
えたのちＤｐｄ免疫検定が接種されなかった失敗の回数
ならびに５６５nmでの反射率値を使用してケーシングフ
ォーマットがＤｐｄ捕捉バンドに関してより優れた性能
（％ＣＶ）を提供した回数に関して分析した。第三の試
験片フォーマット（「浸漬後読取り」）を対照として使
用した。目的の範囲内のＤｐｄ及びクレアチニン濃度を
含有する緩衝溶液を対照として使用した。試験は、フォ
ーマットごとに１５回の反復実験を使用して実施した。
ただし、モデル２（アンダパッド）の場合には、７回の
反復実験しか実施しなかった。実験の結果として、以下
の表に示すとおり、（１）以前の実験ではモデル１のカ
セットで接種の失敗が記録されたが、いずれのケーシン
グモデルでもＤｐｄ免疫検定の接種の失敗はなく、
（２）モデル２のケーシングは、Ｄｐｄ免疫検定の場合
に、より低い％ＣＶの点でより優れた性能を提供した。
【００２３】
【表１】
【図１】本発明の試験具の試験片部品を示す図である。
【図２】本試験具のケーシング部の平面図である。
【図３】本試験具のケーシング部の上部及び下部を、こ
れらの部分が互いに折り重ねられ、嵌め込まれて試験片
を収容する前の状態で示す図である。
れらの部分が互いに折り重ねられ、嵌め込まれて試験片
を収容する前の状態で示す図である。
【符号の説明】 ３ 試薬パット １０ 試験片 １１、１３ 捕捉バンド ２０ ケーシング ２１ 試料適用口 ２３ 第二ののぞき孔 ３９ａ、３９ｂ Ｕ字形障壁前駆体
Claims (21)
- 【請求項１】 体液試料中の第一の分析対象物及び同じ
体液試料中の第二の分析対象物の濃度を測定するため
の、第一の分析対象物が、体液試料が貫流することがで
きる吸収性材料の試験片の第一の区域における変色によ
って比色的に測定され、第二の分析対象物の濃度が、体
液及び分析対象物が試験片の第二の区域（第一の区域と
流体導通関係にある）を貫流し、標識特異的結合相手、
又は、分析対象物の存在下体液中で形成された分析対象
物／標識特異的結合相手結合体は、試験片の第二の区域
で、分析対象物又は標識特異的結合相手と試験片の第二
の区域の固定化結合剤との相互作用により固定されて検
出可能な信号を発する免疫検定法によって測定される乾
式試験具において、体液試料不浸透性の固体材料で構成
され、上部及び下部を有する中空のケーシングの中に試
験片を配置することを含み、上部及び下部が、合わせら
れると、試験片を保持するのに適した中空のチェンバ
（ケーシングの外部と流体導通関係にある）を提供し、
該ケーシングの上部と下部とが合わせられると、試験片
の第一の区域の周囲にＵ字形の流体不浸透性の障壁が形
成し、これが、試験流体が試験片の第二の区域及びそれ
に続く区域の方向以外の方向に流れることを防ぐことを
特徴とする試験具。 - 【請求項２】 該第一の分析対象物の濃度が該第二の分
析対象物の濃度に臨床的に相関する、請求項１記載の試
験具。 - 【請求項３】 該Ｕ字形障壁の一部が該ケーシングの該
上部に固定され、一部が該ケーシングの該下部に固着さ
れている、請求項１記載の試験具。 - 【請求項４】 該Ｕ字形障壁が該試験片に沿って該第一
の区域の端部を越えて、下流に向かって延びている、請
求項１記載の試験具。 - 【請求項５】 該試験片の該第二の区域がサブ区域に分
割され、そのうちの一つが吸収性吸取りパッドであり、
該Ｕ字形障壁が該試験片に沿って下流に向かってこのサ
ブ区域の端部まで延びている、請求項１記載の試験具。 - 【請求項６】 該上部及び該下部が、圧入によってそれ
らを合わせると、中空のチェンバを有するケーシングが
形成されるように互いに固定されている、請求項１記載
の試験具。 - 【請求項７】 該ケーシングがプラスチック製である、
請求項１記載の試験具。 - 【請求項８】 該プラスチックがポリスチレン、アクリ
ルポリマー又はポリウレタンである、請求項７記載の試
験具。 - 【請求項９】 該ケーシングの該下部が該試験片の形状
のうねを備えて、該ケーシング中の該試験片の正しい配
置を保証する、請求項１記載の試験具。 - 【請求項１０】 該体液が尿である、請求項１記載の試
験具。 - 【請求項１１】 該第一の分析対象物がクレアチニンで
あり、該第二の分析対象物がデオキシピリジノリン（Ｄ
ｐｄ）である、請求項１０記載の試験具。 - 【請求項１２】 体液試料中の基準分析対象物の濃度に
対する同じ体液試料中の標的分析対象物の濃度を、検出
するための試験具において、 ｉ．試料が貫流することができる吸収性材料の試験片で
あって、 ａ）基準分析対象物の比色測定のための試薬を含有する
第一の区域、 ｂ）検出可能な標識を有し、標的分析対象物を含有する
体液試料と接触すると、分析対象物／標識された特異的
結合相手試薬を形成する、標的分析対象物に対して特異
的な、放出性の（releasable）特異的結合試薬を含む第
二の区域、及び ｃ）分析対象物と特異的に結合するための、又は分析対
象物に対して特異的な標識結合試薬と特異的に結合する
ための、固定された捕捉試薬を含有する第三の領域を含
む試験片と、 ii．吸収性材料の試験片を包囲する上部及び下部を有す
る中空のケーシングであって、吸収性材料の試験片の第
一の区域の真上にあり、それと視覚的かつ流体導通関係
にある体液導入口と、第三の区域で捕捉される検出可能
な標識の量を検出するための１個以上ののぞき孔と、試
験片の第一の領域の三辺を包囲し、それにより、導入口
を介して試験片の第一の区域に付けられた体液試料が、
第二及び第三の区域の方向にのみ流れるようにするＵ字
形の体液不浸透性の障壁とを有するケーシングと、を含
むことを特徴とする試験具。 - 【請求項１３】 該上部及び該下部が、圧入によってそ
れらを合わせると該ケーシングが形成されるように互い
に固定される、請求項１２記載の試験具。 - 【請求項１４】 該ケーシングがプラスチック製であ
る、請求項１２記載の試験具。 - 【請求項１５】 該プラスチックがポリスチレン、アク
リルポリマー又はポリウレタンである、請求項１４記載
の試験具。 - 【請求項１６】 該Ｕ字形障壁の一部が該ケーシングの
該上部から突き出ており、一部が該下部から突き出てお
り、その結果、該上部と該下部とを該試験片の周囲で合
わせると、完全なＵ字形障壁が形成される、請求項１２
記載の試験具。 - 【請求項１７】 体液試料中の第一の分析対象物及び第
二の分析対象物の濃度を測定する方法において、 体液試料を請求項１２の試験片に付ける工程と、 第一の区域における応答及び第二の区域における応答を
測定する工程と、を含む方法。 - 【請求項１８】 該体液が尿である、請求項１７記載の
方法。 - 【請求項１９】 該第一の分析対象物がクレアチニンで
あり、該第二の分析対象物がデオキシピリジノリン（Ｄ
ｐｄ）である、請求項１８記載の方法。 - 【請求項２０】 該第一の分析対象物の濃度を該第二の
分析対象物の濃度に臨床的に相関させ、該第一の分析対
象物の実測濃度に基づいて該第二の分析対象物の実測濃
度を修正する、請求項１７記載の方法。 - 【請求項２１】 該体液が尿であり、該第一の分析対象
物がクレアチニンであり、該第二の分析対象物がデオキ
シピリジノリン（Ｄｐｄ）である、請求項２０記載の方
法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US09/259,353 US6297020B1 (en) | 1999-03-01 | 1999-03-01 | Device for carrying out lateral-flow assays involving more than one analyte |
| US09/259353 | 1999-03-01 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2000258417A true JP2000258417A (ja) | 2000-09-22 |
Family
ID=22984587
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2000052656A Pending JP2000258417A (ja) | 1999-03-01 | 2000-02-29 | ２種以上の分析対象物を含む側流検定を実施するための試験具 |
Country Status (5)
| Country | Link |
|---|---|
| US (2) | US6297020B1 (ja) |
| EP (1) | EP1033575A3 (ja) |
| JP (1) | JP2000258417A (ja) |
| AU (1) | AU758927B2 (ja) |
| CA (1) | CA2290149A1 (ja) |
Cited By (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2009518636A (ja) * | 2005-12-08 | 2009-05-07 | コリス バイオコンセプト | 迅速診断のためのテスト装置 |
| JP2009540330A (ja) * | 2006-06-13 | 2009-11-19 | クォンタム デザイン，インク． | 指向性フロー・アッセイ装置 |
| JP2011080878A (ja) * | 2009-10-07 | 2011-04-21 | Techno Medica Co Ltd | 尿中の物質濃度測定センサ及び該センサを用いた測定装置 |
| JP2016516192A (ja) * | 2013-03-12 | 2016-06-02 | エピネックス ダイアグノスティクス インコーポレイテッド | 尿アルブミン及び尿クレアチニンの迅速検査 |
| JP2020518814A (ja) * | 2017-05-02 | 2020-06-25 | アイデックス ラボラトリーズ インコーポレイテッドＩＤＥＸＸ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ， Ｉｎｃ． | 密封型ラテラルフロー装置 |
Families Citing this family (75)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP1159611A1 (en) * | 1999-01-15 | 2001-12-05 | Medtox Scientific Inc. | Lateral flow test strip |
| US7678566B2 (en) * | 2000-09-25 | 2010-03-16 | Panasonic Corporation | Device for chromatographic quantitative measurement |
| US7041787B2 (en) * | 2000-12-29 | 2006-05-09 | Kimberly-Clark Worldwide, Inc. | Design and use of advanced zinc chelating peptides to regulate matrix metalloproteinases |
| US6600057B2 (en) | 2000-12-29 | 2003-07-29 | Kimberly-Clark Worldwide, Inc. | Matrix metalloproteinase inhibitors |
| US7374951B2 (en) * | 2001-10-10 | 2008-05-20 | Tecrainternational Pty Ltd. | System and apparatus for use in detecting microorganisms |
| US20030119073A1 (en) * | 2001-12-21 | 2003-06-26 | Stephen Quirk | Sensors and methods of detection for proteinase enzymes |
| US20030180967A1 (en) * | 2002-03-19 | 2003-09-25 | Matsushita Electric Industrial Co., Ltd. | Immunoassay method, test strip for use therein, and immunoassay apparatus |
| ATE418072T1 (de) | 2002-09-09 | 2009-01-15 | Arbor Vita Corp | Verfahren zur diagnose von gebärmutterhalskrebs |
| GB0301225D0 (en) * | 2003-01-20 | 2003-02-19 | Univ Sunderland | Surface layer immuno-chromatography |
| CA2545215A1 (en) | 2003-11-14 | 2005-06-02 | Oakville Hong Kong Co., Limited | Fluid sample analysis device with sealable sample storage reservoir |
| WO2005071420A1 (ja) * | 2004-01-23 | 2005-08-04 | Arkray, Inc. | 蛋白質測定方法 |
| DK1776181T3 (da) | 2004-01-26 | 2014-01-06 | Harvard College | System og fremgangsmåde til fluidtilførsel |
| US8030057B2 (en) * | 2004-01-26 | 2011-10-04 | President And Fellows Of Harvard College | Fluid delivery system and method |
| AP2006003811A0 (en) * | 2004-05-04 | 2006-12-31 | Metrika Inc | Mechanical cartridge with test strip fluid controlfeatures for use in a fluid analyte meter |
| US7887750B2 (en) | 2004-05-05 | 2011-02-15 | Bayer Healthcare Llc | Analytical systems, devices, and cartridges therefor |
| US20060008920A1 (en) * | 2004-07-09 | 2006-01-12 | Branan Medical Corporation | Combination assay for alcohol and drugs of abuse |
| US7524671B2 (en) * | 2005-01-27 | 2009-04-28 | Prescient Medical, Inc. | Handheld raman blood analyzer |
| US7651851B2 (en) * | 2005-01-27 | 2010-01-26 | Prescient Medical, Inc. | Handheld Raman body fluid analyzer |
| US7688440B2 (en) * | 2005-01-27 | 2010-03-30 | Prescient Medical, Inc. | Raman spectroscopic test strip systems |
| WO2006080021A2 (en) | 2005-01-31 | 2006-08-03 | Realbio Technologies Ltd. | Multistep reaction lateral flow capillary device |
| US7432111B2 (en) * | 2005-02-02 | 2008-10-07 | Standard Diagnostics, Inc. | Non-continuous immunoassay device and immunoassay method using the same |
| US7189522B2 (en) | 2005-03-11 | 2007-03-13 | Chembio Diagnostic Systems, Inc. | Dual path immunoassay device |
| WO2006098804A2 (en) | 2005-03-11 | 2006-09-21 | Chembio Diagnostic Systems, Inc. | Dual path immunoassay device |
| EP1869460A4 (en) * | 2005-03-28 | 2008-07-02 | Rockeby Biomed Corp Ltd | LIQUID CURRENT TEST STRIPS FOR SELECTED BIOLOGICAL SUBSTANCES |
| CA2631025A1 (en) | 2005-11-30 | 2007-06-07 | Inverness Medical Switzerland Gmbh | A device for detecting the presence or amount of an analyte in a fluid sample and method thereof |
| US7825099B2 (en) * | 2006-01-20 | 2010-11-02 | Quark Pharmaceuticals, Inc. | Treatment or prevention of oto-pathologies by inhibition of pro-apoptotic genes |
| WO2007092173A2 (en) * | 2006-02-06 | 2007-08-16 | Prescient Medical, Inc. | Raman spectroscopic lateral flow test strip assays |
| US20080003146A1 (en) * | 2006-06-07 | 2008-01-03 | Ramel Urs A | Sample pad system for controlling fluid movement between a sample receiving pad and a test strip |
| JP3157356U (ja) | 2006-07-26 | 2010-02-18 | インバーネス・メデイカル・スウイツツアーランド・ゲゼルシヤフト・ミツト・ベシユレンクテル・ハフツング | 生物学的試料用の分析装置 |
| US7749775B2 (en) * | 2006-10-03 | 2010-07-06 | Jonathan Scott Maher | Immunoassay test device and method of use |
| CN101578520B (zh) | 2006-10-18 | 2015-09-16 | 哈佛学院院长等 | 基于形成图案的多孔介质的横向流动和穿过生物测定装置、及其制备方法和使用方法 |
| GB0717043D0 (en) * | 2007-04-10 | 2007-10-10 | Inverness Medical Switzerland | Assay device |
| DK2152417T3 (en) | 2007-05-04 | 2018-08-06 | Opko Diagnostics Llc | APPARATUS AND PROCEDURE FOR ANALYSIS IN MICROFLUID SYSTEMS |
| NZ570601A (en) * | 2007-09-01 | 2009-11-27 | Inverness Medical Switzerland | Assay device with shared zones |
| WO2009034563A2 (en) * | 2007-09-14 | 2009-03-19 | Nanocomms Patents Limited | An analysis system |
| EP2195446A4 (en) * | 2007-09-17 | 2011-06-22 | Red Ivory Llc | Self-activating signal-producing detection devices and methods |
| CA2719800A1 (en) * | 2008-03-27 | 2009-10-01 | President And Fellows Of Harvard College | Paper-based microfluidic systems |
| CA2719320A1 (en) | 2008-03-27 | 2009-10-01 | President And Fellows Of Harvard College | Three-dimensional microfluidic devices |
| CN103203210A (zh) * | 2008-03-27 | 2013-07-17 | 哈佛学院院长等 | 基于纸的细胞阵列 |
| EP2257818B1 (en) * | 2008-03-27 | 2017-05-10 | President and Fellows of Harvard College | Cotton thread as a low-cost multi-assay diagnostic platform |
| US9404911B2 (en) * | 2008-04-21 | 2016-08-02 | Quidel Corporation | Integrated assay device and housing |
| GB2460660B (en) | 2008-06-04 | 2013-05-22 | Alere Switzerland Gmbh | Assay reader device & method for measuring hCG |
| US9952211B2 (en) | 2008-06-29 | 2018-04-24 | Realbio Technologies Ltd. | Liquid-transfer device particularly useful as a capturing device in a biological assay process |
| US20100022916A1 (en) | 2008-07-24 | 2010-01-28 | Javanbakhsh Esfandiari | Method and Apparatus for Collecting and Preparing Biological Samples for Testing |
| EP2376226B1 (en) | 2008-12-18 | 2018-09-12 | Opko Diagnostics, LLC | Improved reagent storage in microfluidic systems and related articles and methods |
| US20100173423A1 (en) * | 2009-01-06 | 2010-07-08 | Inverness Medical Switzerland Gmbh | Multiple testing apparatus and method |
| ES2695039T3 (es) | 2009-02-02 | 2018-12-28 | Opko Diagnostics, Llc | Estructuras para controlar la interacción de luz con dispositivos microfluídicos |
| AU2010221102A1 (en) | 2009-03-06 | 2011-09-29 | President And Fellows Of Harvard College | Microfluidic, electrochemical devices |
| US8567425B2 (en) | 2009-11-24 | 2013-10-29 | Opko Diagnostics, Llc | Fluid mixing and delivery in microfluidic systems |
| US8821810B2 (en) | 2010-02-03 | 2014-09-02 | President And Fellows Of Harvard College | Devices and methods for multiplexed assays |
| CN105044320B (zh) | 2010-03-25 | 2017-02-22 | 艾博生物医药(杭州)有限公司 | 测试液体样本中被分析物的检测装置 |
| US9199232B2 (en) | 2010-04-07 | 2015-12-01 | Biosensia Patents Limited | Flow control device for assays |
| CA3016653C (en) | 2010-04-16 | 2024-01-02 | Opko Diagnostics, Llc | Feedback control in microfluidic systems |
| USD645971S1 (en) | 2010-05-11 | 2011-09-27 | Claros Diagnostics, Inc. | Sample cassette |
| US8956859B1 (en) | 2010-08-13 | 2015-02-17 | Aviex Technologies Llc | Compositions and methods for determining successful immunization by one or more vaccines |
| US8603835B2 (en) | 2011-02-10 | 2013-12-10 | Chembio Diagnostic Systems, Inc. | Reduced step dual path immunoassay device and method |
| WO2013095729A1 (en) | 2011-12-22 | 2013-06-27 | Life Technologies Corporation | Sequential lateral flow capillary device for analyte determination |
| WO2013134179A2 (en) | 2012-03-05 | 2013-09-12 | Arctic Partners Oy | Methods and apparatuses for predicting risk of prostate cancer and prostate gland volume |
| WO2013132338A2 (en) | 2012-03-06 | 2013-09-12 | Calpro As | Competitive immunoassay for calprotectin |
| WO2013132347A2 (en) | 2012-03-06 | 2013-09-12 | Calpro As | Improved elisa immunoassay for calprotectin |
| JP6521525B2 (ja) * | 2013-03-07 | 2019-05-29 | ラピッド パトゲン スクリーニング，インク． | ウイルス感染及び細菌感染の一体検出のための方法及び装置 |
| ES2741001T3 (es) | 2013-03-13 | 2020-02-07 | Opko Diagnostics Llc | Mezcla de fluidos en sistemas fluídicos |
| US20160146833A1 (en) * | 2013-06-14 | 2016-05-26 | Wellmetris Llc | Stress and inflammation biomarker urine panel for dairy cows and beef cattle |
| US9352313B2 (en) | 2013-12-31 | 2016-05-31 | Hangzhou Ditu Technology Co., Ltd. | Device for collecting and testing analyte in a liquid sample |
| CN111077309B (zh) | 2014-04-02 | 2023-11-17 | 生化诊断系统公司 | 利用俘获缀合物的免疫测定 |
| US20160116466A1 (en) | 2014-10-27 | 2016-04-28 | Chembio Diagnostic Systems, Inc. | Rapid Screening Assay for Qualitative Detection of Multiple Febrile Illnesses |
| US10324089B2 (en) | 2014-12-11 | 2019-06-18 | Critical Care Diagnostics, Inc. | Test apparatus and methods for ST2 cardiac biomarker |
| JP2018500557A (ja) * | 2014-12-11 | 2018-01-11 | クリティカル ケア ダイアグノスティクス インコーポレイテッド | Ｓｔ２心臓バイオマーカのための検査装置および方法 |
| US10079073B2 (en) | 2014-12-11 | 2018-09-18 | Critical Care Diagnostics, Inc. | Test apparatus and methods for ST2 cardiac biomarker |
| EA038479B1 (ru) | 2014-12-12 | 2021-09-03 | Опкоу Дайагностикс, Ллк | Устройство для проведения анализа пробы и способ эксплуатации указанного устройства |
| USD804682S1 (en) | 2015-08-10 | 2017-12-05 | Opko Diagnostics, Llc | Multi-layered sample cassette |
| WO2017100457A1 (en) | 2015-12-11 | 2017-06-15 | Opko Diagnostics, Llc | Fluidic systems involving incubation samples and/or reagents |
| US10058307B2 (en) * | 2016-02-23 | 2018-08-28 | Fishburne May, LLC | Bodily fluid indicator devices and methods |
| CN105954525A (zh) * | 2016-05-05 | 2016-09-21 | 林锦雯 | 一种电子干式酶法血肌酐测量仪 |
| GB201811597D0 (en) | 2018-07-16 | 2018-08-29 | Hemogad Tech Ltd | Analyser |
Family Cites Families (9)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US4703017C1 (en) | 1984-02-14 | 2001-12-04 | Becton Dickinson Co | Solid phase assay with visual readout |
| DE1248112T1 (de) | 1987-04-27 | 2003-03-20 | Inverness Medical Switzerland | Immunochromatographische Spezifischebindungsassayvorrichtung |
| ES2092523T3 (es) | 1990-05-09 | 1996-12-01 | Abbott Lab | Ensayos que utilizan enlaces con recuperacion de conjugado. |
| US5648274A (en) | 1991-05-29 | 1997-07-15 | Smithkline Diagnostics, Inc. | Competitive immunoassay device |
| US5458852A (en) * | 1992-05-21 | 1995-10-17 | Biosite Diagnostics, Inc. | Diagnostic devices for the controlled movement of reagents without membranes |
| US5354692A (en) * | 1992-09-08 | 1994-10-11 | Pacific Biotech, Inc. | Analyte detection device including a hydrophobic barrier for improved fluid flow |
| US5384264A (en) * | 1992-11-05 | 1995-01-24 | Syntron Bioresearch, Inc. | Method and apparatus for single step assays of ligand-containing fluids |
| US5739041A (en) | 1995-05-02 | 1998-04-14 | Carter Wallace, Inc. | Diagnostic detection device |
| EP1163513A1 (en) * | 1999-02-26 | 2001-12-19 | Fertility Acoustics Inc. | Analyzing strip having a fluid cell and a method of analyzing a sample |
-
1999
- 1999-03-01 US US09/259,353 patent/US6297020B1/en not_active Expired - Lifetime
- 1999-11-22 CA CA002290149A patent/CA2290149A1/en not_active Abandoned
-
2000
- 2000-02-18 EP EP00103321A patent/EP1033575A3/en not_active Ceased
- 2000-02-29 JP JP2000052656A patent/JP2000258417A/ja active Pending
- 2000-03-01 AU AU19561/00A patent/AU758927B2/en not_active Ceased
-
2001
- 2001-08-06 US US09/921,497 patent/US6844200B2/en not_active Expired - Lifetime
Cited By (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2009518636A (ja) * | 2005-12-08 | 2009-05-07 | コリス バイオコンセプト | 迅速診断のためのテスト装置 |
| JP4934147B2 (ja) * | 2005-12-08 | 2012-05-16 | コリス バイオコンセプト | 迅速診断のためのテスト装置 |
| JP2009540330A (ja) * | 2006-06-13 | 2009-11-19 | クォンタム デザイン，インク． | 指向性フロー・アッセイ装置 |
| JP2011080878A (ja) * | 2009-10-07 | 2011-04-21 | Techno Medica Co Ltd | 尿中の物質濃度測定センサ及び該センサを用いた測定装置 |
| JP2016516192A (ja) * | 2013-03-12 | 2016-06-02 | エピネックス ダイアグノスティクス インコーポレイテッド | 尿アルブミン及び尿クレアチニンの迅速検査 |
| JP2020518814A (ja) * | 2017-05-02 | 2020-06-25 | アイデックス ラボラトリーズ インコーポレイテッドＩＤＥＸＸ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ， Ｉｎｃ． | 密封型ラテラルフロー装置 |
| JP7273727B2 (ja) | 2017-05-02 | 2023-05-15 | アイデックス ラボラトリーズ インコーポレイテッド | 密封型ラテラルフロー装置 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| US6297020B1 (en) | 2001-10-02 |
| EP1033575A3 (en) | 2001-05-02 |
| US6844200B2 (en) | 2005-01-18 |
| US20020001818A1 (en) | 2002-01-03 |
| CA2290149A1 (en) | 2000-09-01 |
| AU758927B2 (en) | 2003-04-03 |
| AU1956100A (en) | 2000-09-21 |
| EP1033575A2 (en) | 2000-09-06 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| JP2000258417A (ja) | ２種以上の分析対象物を含む側流検定を実施するための試験具 | |
| JP4183308B2 (ja) | 臨床的に重要な分析対象物比を得るための装置及び方法 | |
| JP2930426B2 (ja) | 一又は複数種の競合イムノアッセイを実施するための器具 | |
| US6194221B1 (en) | Hybrid one-step immunochromatographic device and method of use | |
| EP0824697B1 (en) | One step immunochromatographic device and method of use | |
| EP0335244B1 (en) | Solid-phase analytical device and method for using same | |
| US8030091B2 (en) | Method for adding an apparent non-signal line to a rapid diagnostic assay | |
| US7666614B2 (en) | Method of use of one step immunochromatographic device for Streptococcus A antigen | |
| JP4846573B2 (ja) | 基準としての天然分析物を有するラテラルフローアッセイ装置および方法 | |
| US5804452A (en) | One step urine creatinine assays | |
| US5939252A (en) | Detachable-element assay device | |
| JP4351358B2 (ja) | 改善された免疫クロマトグラフィー分析 | |
| CA2519504C (en) | Combination assay for alcohol and drugs of abuse | |
| JPS62228167A (ja) | 固相分析装置及びその使用法 | |
| EP0587222B1 (en) | Dry immunoassay elements with a separate absorbent layer | |
| WO2007061098A1 (ja) | 分析方法及び分析装置 | |
| US20090263905A1 (en) | Detection test assembly for detecting the presence of a substance in a sample | |
| US8101429B2 (en) | Native analyte as a reference in lateral flow assays | |
| JPH1048212A (ja) | 免疫クロマトグラフィー試験片を用いて分析対象物を測定する方法 | |
| Monroe | Enzyme Channelling Immunoassay (ECIA): A Unique and Rapid Quantitative Technique | |
| MXPA00011697A (en) | Method and device for detecting analytes in fluids |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| RD04 | Notification of resignation of power of attorney |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A7424 Effective date: 20040304 |