ITPI20130090A1 - Apparato per la correzione della patologia del pectus excavatum. - Google Patents

Description

DESCRIZIONE DELL’INVENZIONE

APPARATO PER LA CORREZIONE DELLA PATOLOGIA DEL PECTUS EXCAVATUM SETTORE TECNICO

La presente invenzione concerne una barra allungata dalla struttura ottimizzata del tipo compreso in un apparato per la riparazione della patologia del pectus excavatum.

L’invenzione concerne anche un metodo per la rimozione della suddetta barra dal petto di un paziente.

STATO DELL’ARTE

La patologia del pectus excavatum è una deformità della parte anteriore del petto tra le più comuni e consiste in una retroversione dello sterno più o meno accentuata che provoca una depressione della parte anteriore centrale del petto.

La tecnica più comunemente utilizzata ed efficace per il trattamento della suddetta patologia è descritta in US 6,024,759 A. In tale documento viene divulgato un apparato costituito da una barra allungata a sezione preferibilmente rettangolare e rientrante in un certo intervallo di dimensioni in lunghezza, altezza e spessore, ed avente opportune caratteristiche meccaniche di resistenza alla deformazione, rigidezza o carico di snervamento, la quale è idonea ad assumere una conformazione tale da mantenere il petto nella forma desiderata. La suddetta barra viene piegata per farle assumere una forma convessa, viene fatta passare al di sotto dello sterno con la convessità rivolta posteriormente, viene quindi ruotata di 180° in modo che la convessità sia rivolta anteriormente ed in modo che lo sterno venga sollevato dalla barra nella posizione desiderata, ed infine la barra viene vincolata in quest’ultima posizione tramite punti di sutura che fermano le estremità della barra ai muscoli della parete toracica laterale, direttamente o tramite interposizione di opportuni elementi stabilizzatori. Il materiale della barra è preferibilmente acciaio inossidabile 316LVM, il quale è particolarmente utilizzato in applicazioni mediche ed ha proprietà fisiche tali da assicurare le suddette caratteristiche meccaniche con le necessarie dimensioni massime in altezza e spessore della barra previste per questa specifica applicazione. Il documento prevede anche la possibilità di realizzare la barra in materiali diversi e precisamente altri materiali metallici bio-compatibili quali titanio o cromo-cobalto.

Un limite insito nell’utilizzo dei suddetti materiali metallici è la necessità di prevedere in ogni caso, al termine del periodo di trattamento, un intervento di rimozione della barra metallica dal corpo del paziente. Tale intervento, seppur meno complesso rispetto all’intervento sopra sommariamente descritto necessario per l’applicazione della barra, è comunque un intervento invasivo e complesso sia a causa delle dimensioni della barra stessa che a causa delle possibili aderenze formatesi nel tempo tra la barra ed i tessuti circostanti.

Ancora nel documento US 6,024,759 A, è prevista anche la possibilità di realizzare la barra in un materiale bio-riassorbibile il quale può essere ad esempio scelto tra polimeri e co-polimeri di PLLA, PGA, PDLA, o può essere altro materiale riassorbibile ancora.

L’utilizzo di un materiale riassorbibile potrebbe rendere superfluo l’intervento di rimozione della barra. Tuttavia, nel documento citato stesso, l’utilizzo di una barra costituita interamente di un materiale riassorbibile è proposto solo in linea teorica in quanto attualmente le proprietà fisiche dei materiali riassorbibili non sono in grado di assicurare le necessarie caratteristiche meccaniche rientrando allo stesso tempo nelle dimensioni massime della barra previste per questo tipo di applicazione. Inoltre, dal momento che le proprietà fisiche dei materiali riassorbibili dipendono anche dal tempo, risulta ancor più difficoltoso studiare o individuare un materiale riassorbibile il quale abbia la durata funzionale idonea per questa tipologia di applicazione nella quale la barra viene lasciata in situ per un periodo medio di circa tre anni.

In molte applicazioni mediche un materiale riassorbibile è utilizzato esclusivamente come rivestimento superficiale di un componente non riassorbibile, metallico o di altro materiale, in grado di assicurare le prescritte caratteristiche meccaniche e strutturali. Analogamente, un rivestimento in materiale riassorbibile potrebbe essere applicato ad una barra allungata in materiale metallico, tuttavia questo potrebbe risolvere il problema della formazione di aderenze tra la barra ed i tessuti circostanti, ma non eliminerebbe la necessità di eseguire un invasivo intervento di rimozione della stessa.

Ancora in US 6,024,759 A, è descritto che la barra allungata potrebbe essere un’unica barra o anche una pluralità di barre allineate e disposte adiacenti l’una all’altra, vincolate o meno tra loro da mezzi amovibili o da saldature, in modo comunque da ottenere nell’insieme le prescritte caratteristiche meccaniche minime. Come mostrato nelle figure 1A, 1B e 1C dello stesso documento la barra può essere costituita da più barre di forma cilindrica o a sezione rettangolare disposte adiacenti l’una all’altra, affiancate o sovrapposte. L’utilizzo di più barre distinte può essere vantaggioso nell’intervento di rimozione della barra in quanto, se esse sono fisicamente separate l’una dall’altra, possono essere rimosse una alla volta separatamente con un intervento meno invasivo in quanto è sufficiente predisporre un canale di estrazione di dimensioni tanto più contenute quanto inferiori sono le dimensioni del singolo elemento della barra. Tuttavia, questa soluzione comporta delle ulteriori complicazioni nel già complesso intervento di applicazione dell’ apparato in quanto è necessario prevedere mezzi idonei a mantenere reciprocamente vincolati i singoli elementi della barra durante l’applicazione della stessa ed ulteriori mezzi in grado di stabilizzare la posizione di ogni singolo elemento durante tutto il periodo di trattamento, fino alla rimozione.

SINTESI DELL’INVENZIONE

Scopo della presente invenzione è allora quello di proporre un apparato per eseguire la correzione della patologia del pectus excavatum in grado di superare i limiti sopra esposti della tecnica nota.

Ulteriore scopo della presente invenzione è quello di proporre un apparato per la correzione della patologia del pectus excavatum che non dia problemi di compatibilità con i tessuti corporei e che permetta di regolare opportunamente, mediante funzionalizzazione chimica, la risposta infiammatoria e fibrotica dell’organismo all’impianto.

Un altro scopo della presente invenzione è proporre un apparato per la correzione del pectus excavatum che sia facilmente rimuovibile al termine del periodo di trattamento.

Un altro scopo della presente invenzione è proporre un metodo per la rimozione dal petto di un paziente di un apparato per la correzione della patologia del pectus excavatum che sia minimamente invasivo e semplice da attuare.

Secondo un aspetto della presente invenzione gli scopi suddetti ed altri ancora sono raggiunti per mezzo di un dispositivo secondo quanto espresso e caratterizzato nella rivendicazione indipendente 1.

Le rivendicazioni dipendenti dalla rivendicazione 1 espongono altre caratteristiche della presente invenzione o varianti dell’idea di soluzione principale.

Convenzionalmente un apparato per eseguire la correzione della patologia del pectus excavatum comprende almeno una barra allungata provvista di una prima ed una seconda estremità, e mezzi di sutura idonei a vincolare detta barra allungata in prossimità delle relative prima e seconda estremità, a tessuti corporei, direttamente o per mezzo di idonei elementi stabilizzatori. La suddetta barra allungata ha dimensione in altezza tale da poter essere inserita in uno spazio intercostale, ed ha carico di snervamento e rigidità tali che detta barra è idonea ad essere piegata in conformazione convessa e adatta, in detta conformazione convessa, ad essere inserita al di sotto dello sterno del paziente per mantenere quest’ultimo nella forma desiderata.

Secondo la presente invenzione la suddetta barra allungata è costituita da una matrice in materiale riassorbibile all’interno della quale è presente una pluralità di elementi allungati in materiale metallico. Gli elementi allungati sono disposti allineati tra loro secondo la direzione della lunghezza della barra e sono spaziati tra loro con interposto il materiale riassorbibile. Inoltre, ognuno degli elementi allungati ha lunghezza sostanzialmente uguale alla lunghezza della barra allungata.

La matrice in materiale riassorbibile garantisce la perfetta bio compatibilità dell’impianto protesico e mantiene in posizione gli elementi metallici i quali hanno funzione strutturale e tuttavia, date le dimensioni in sezione molto contenute, possono essere rimossi in modo estremamente agevole, semplicemente “sfilandoli” dalla matrice polimerica.

Vantaggiosamente il materiale riassorbibile è scelto tra poli(orto esteri), acido poli-L-lattico, omopolimeri e copolimeri di poli idrossi butirrato, poli-�-caprolattone, poli(SA-HDA anidride), poli(BPA iminocarbonato), mentre il materiale degli elementi allungati è scelto tra acciaio inossidabile, lega di titanio, lega di tungsteno.

Ancora vantaggiosamente, ognuno degli elementi allungati ha sezione sostanzialmente costante per tutta la lunghezza con area non superiore a 20 mm<2>, mentre il rapporto tra l’area complessiva della pluralità di elementi allungati e l’area complessiva della sezione di detta barra allungata è non superiore a 0,85.

Preferibilmente gli elementi allungati hanno forma di lamelle, mentre alternativamente sono filiformi o hanno sezione ancora diversa.

Secondo un altro aspetto della presente invenzione gli scopi sopra elencati sono raggiunti per mezzo di un metodo secondo quanto espresso e caratterizzato nella rivendicazione indipendente 8.

Secondo la presente invenzione un metodo per la rimozione dal petto di un paziente di un apparato per la correzione della patologia del pectus excavatum, in cui l’apparato comprende almeno una barra allungata di forma convessa posizionata trasversalmente al di sotto del petto del paziente con la convessità rivolta anteriormente in modo da mantenere lo sterno sollevato in una posizione desiderata, ed in cui la barra allungata è costituita da una matrice in materiale riassorbibile all’interno della quale è presente una pluralità di fibre in materiale metallico, dette fibre essendo disposte allineate tra loro secondo la direzione della lunghezza di detta barra, dette fibre essendo spaziate tra loro con interposto detto materiale riassorbibile, ognuna di dette fibre avendo lunghezza sostanzialmente uguale alla lunghezza di detta barra allungata, comprende l’esecuzione di un’incisione di lunghezza non superiore ad 1,5 cm nella parete toracica laterale del paziente in corrispondenza di una delle due superfici di estremità di detta barra allungata, l’estrazione mediante sfilamento di detti elementi allungati uno per volta in successione fino ad estrazione di tutti detti elementi allungati di detta barra allungata, e la sutura di detta incisione.

Il metodo di rimozione sopra delineato è minimamente invasivo in quanto l’estrazione delle parti metalliche della barra allungata avviene sfilando queste ultime da un’unica piccola incisione praticata in corrispondenza di una delle due estremità della stessa.

BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI

Queste ed altre caratteristiche dell’invenzione risulteranno più facilmente comprensibili dalla seguente descrizione di forme realizzative preferite della stessa, fornite come esempi non limitativi, con riferimento alle figure allegate nelle quali:

- la figura 1 mostra una vista prospettica di un impianto protesico secondo la presente invenzione, in particolare un impianto per la correzione della patologia del pectus excavatum;

- la figura 2 mostra schematicamente in una vista frontale l’impianto di fig.1 impiantato nel petto di un paziente;

- la figura 3 mostra una vista prospettica di una estremità di una barra allungata secondo la presente invenzione: in fig. 3a è mostrata una prima forma realizzativa, in fig.3b è mostrata una seconda forma realizzativa;

- la figura 4 mostra una tabella riassuntiva delle sollecitazioni cui è sottoposta una barra allungata (con elementi metallici aventi geometria lamellare, come in figura 3a) per diverse combinazioni di materiali; - la figura 5 mostra una tabella riassuntiva dei valori di deformazione elastica percentuale cui è sottoposta la barra allungata per le stesse combinazioni di materiali e ancora considerando una geometria lamellare degli elementi metallici;

- la figura 6 mostra una tabella riassuntiva delle sollecitazioni cui è sottoposta una barra allungata (con elementi metallici aventi geometria filiforme, come in figura 3b) per diverse combinazioni di materiali;

- la figura 7 mostra una tabella riassuntiva dei valori di deformazione elastica percentuale cui è sottoposta la barra allungata per le stesse combinazioni di materiali e ancora considerando una geometria filiforme degli elementi metallici;

- la figura 8 mostra un grafico dell’andamento della deformazione massima in funzione della percentuale di lega metallica rispetto al materiale polimerico, per una determinata combinazione di materiali e considerando entrambe le geometrie (lamellare di figura 3a e filiforme di figura 3b) per gli elementi metallici.

DESCRIZIONE DELLE FORME REALIZZATIVE PREFERITE

Nelle figure 1 e 2 è mostrato un apparato, 1, per la correzione della patologia del pectus excavatum costituito da una barra allungata, 2, provvista di una prima estremità, 21, e di una seconda estremità, 22, in corrispondenza delle quali sono presenti mezzi di vincolo che possono comprendere stabilizzatori di estremità, 3.

Come avviene secondo la tecnica nota, la barra 2, opportunamente curvata, viene fatta passare sotto lo sterno con la convessità rivolta posteriormente inserendola da un’incisione praticata su un lato del petto. Una volta che la barra ha attraversato la cavità toracica viene ruotata in modo che la convessità sia rivolta anteriormente in modo da mantenere lo sterno sollevato nella posizione desiderata. La barra viene fissata in posizione grazie ai mezzi di vincolo presenti alla prima e seconda estremità 21 e 22 comprendenti gli stabilizzatori 3 provvisti di fori, 31, i quali tramite punti di sutura vengono fissati ai muscoli pettorali. Per eseguire l’intervento di inserimento dell’apparato è quindi necessario praticare almeno due incisioni, in posizioni sostanzialmente simmetriche, in corrispondenza dei punti in cui verranno a trovarsi la prima e seconda estremità 21 e 22 della barra allungata 2.

Come mostrato in fig.3, la barra allungata 2 è realizzata in un materiale composito costituito da una matrice polimerica bio-riassorbibile, 23, e da una pluralità di elementi allungati metallici, 24, 24’, interni alla matrice. Gli elementi allungati 24, 24’ sono disposti allineati secondo la direzione della lunghezza della barra allungata 2, equamente spaziati tra loro con interposta tra di essi la matrice di materiale bioriassorbibile. Inoltre, ognuno degli elementi allungati 24, 24’ si estende sostanzialmente per tutta la lunghezza della barra allungata 2.

Nell’esempio realizzativo di fig. 3a gli elementi allungati 24 hanno forma di lamelle e la loro sezione presenta la dimensione della larghezza che ha sostanzialmente l’estensione della larghezza della barra allungata 2, mentre il loro spessore è molto contenuto cosicché lo spessore della barra allungata 2 è realizzato da tre elementi allungati 24 sovrapposti opportunamente spaziati tra loro mediante interposizione del materiale polimerico bioriassorbibile 23.

Nell’esempio realizzativo di fig. 3b gli elementi allungati 24’ sono fili metallici di sezione circolare disposti ordinatamente nella sezione della barra allungata 2 a formare due file e sette colonne opportunamente spaziate tra loro dall’interposizione del materiale polimerico bioriassorbibile.

Gli elementi metallici allungati 24, 24’, i quali hanno la principale funzione di assicurare la resistenza al carico della barra allungata 2, potranno ovviamente avere sezione anche diversa ed essere organizzati all’interno della matrice polimerica bioriassorbibile 23 secondo altre geometrie.

Il materiale metallico di cui sono costituiti gli elementi metallici allungati 24, 24’ è preferibilmente scelto tra acciaio inossidabile AISI 316 L, la lega di titanio Ti-6Al-4V, oppure tungsteno. Il carico di rottura di questi materiali varia da circa 400 MPa a circa 1800 MPa; il carico di snervamento varia da circa 150 MPa a circa 1200 MPa; l’allungamento a rottura va da circa il 10% a circa il 50%, il modulo elastico varia tra circa 100 GPa e circa 500 GPa, mentre il modulo di Poisson è compreso tra 0.25 e 0.35.

Per quanto riguarda le matrici polimeriche, queste possono essere costituite da una varietà di polimeri il cui profilo di degradabilità sia compatibile con i tempi previsti di impianto per la barra allungata 2. Tra i materiali polimerici preferibili per questa applicazione vi sono: poli(orto-esteri) quali poli(orto estere) t-CDM : 1.6-HD = 35:65 e poli(orto estere) t-CDM : 1.6-HD = 90:10; acido poli-L-lattico, omopolimero e copolimeri di poli idrossi butirrato quale il copolimero 22% HV, poli-�-caprolattone, poli(SA-HDA anidride), poli(BPA iminocarbonato).

Il carico di rottura di questi materiali varia da circa 4 MPa a circa 50 MPa, mentre il modulo elastico è compreso tra circa 40 MPa e circa 3000 MPa (Engelberg and Kohn 1991).

Opportune simulazioni ad elementi finiti hanno messo in evidenza il comportamento meccanico di una barra allungata composita, costituita dai materiali elencati in precedenza.

Ad esempio, sono state eseguite simulazioni considerando una barra di lunghezza 300 mm, larghezza 12,7 mm e spessore 3,5 mm vincolata ai suoi estremi, e considerando la struttura composita con tre lamelle metalliche di spessore 0,9 mm (volume di ogni lamella 3321 mm<3>e rapporto tra volume totale delle lamelle metalliche e volume totale della barra allungata pari a 0,75 circa) che percorrono tutta la matrice, per la sua lunghezza (forma realizzativa di Fig. 3a) e considerando una forza di 250 N applicata al centro della barra (un valore maggiore della massima pressione riscontrata in letteratura per la correzione del pectus excavatum, secondo Weber et al. 2006), e sono stati ricavati i valori di massima sollecitazione, e massima deformazione percentuale della barra, i quali sono riportati nelle tabelle di figura 4 e figura 5, rispettivamente.

Come evidenziato dai valori riportati nelle tabelle, tutte le combinazioni di materiali determinano una sollecitazione sulla barra che risulta minore del carico di rottura di tutti e tre i metalli o leghe metalliche considerati. Il carico di snervamento della lega di acciaio AISI 316 L viene superato per tutte le combinazioni di materiali, tranne nell’associazione con acido poli-L-lattico che rimane di poco al di sotto. Tutte le combinazioni di materiali polimerici con leghe di titanio Ti-6Al-4V e Tungsteno, invece, forniscono valori di sollecitazione massima che sono molto inferiori al carico di snervamento di questi due metalli.

La combinazione di materiali che consente di avere la minore deformazione percentuale (e, di conseguenza, la minore deformazione totale della barra) è quella costituita da acido poli-L-lattico e Tungsteno.

Tutti i materiali e le combinazioni di materiali sopra elencati sono quindi sostanzialmente idonei alla realizzazione di una barra allungata per la correzione del pectus excavatum secondo la presente invenzione.

Sono state eseguite ulteriori simulazioni considerando ancora una barra di lunghezza 300 mm, larghezza 12,7 mm e spessore 3,5 mm vincolata ai suoi estremi, e considerando la struttura composita con quattordici tondini metallici di diametro 1.45 mm (volume di ogni tondino 1980 mm<3>e rapporto tra volume totale dei tondini metallici e volume totale della barra allungata pari a 0,52 circa) che percorrono tutta la matrice, per la sua lunghezza (forma realizzativa di Fig. 3b) e considerando ancora una forza di 250 N applicata al centro della barra. Anche in questo caso sono stati ricavati i valori di massima sollecitazione, e massima deformazione percentuale della barra, i quali sono riportati nelle tabelle di figura 6 e figura 7, rispettivamente.

Come evidenziato dai valori riportati nelle tabelle, il carico di rottura della lega di acciaio AISI 316 L viene superato in tutte le combinazioni con i diversi polimeri. Il carico di snervamento della lega di titanio Ti-6Al-4V viene invece superato solo nel caso in cui si utilizzi poli(SA-HDA anidride). In caso di utilizzo di titanio, il limite di snervamento del metallo non viene mai raggiunto. Tuttavia, nel caso di utilizzo di poli(SA-HDA anidride) in combinazione con questo metallo, la massima deformazione percentuale della barra raggiunge valori superiori al 19%, che sono oltre il limite di elongazione del tungsteno stesso (ovvero circa il 10%). La combinazione di materiali che consente di avere la minore deformazione percentuale (e, di conseguenza, la minore deformazione totale della barra) è ancora quella costituita da acido poli-L-lattico e Tungsteno, che può quindi essere considerata, allo stato attuale della tecnica, la combinazione di materiali preferita dal punto di vista strutturale, ma non limitativa in quanto sostituibile con altre combinazioni di materiali in seguito, ad esempio, a valutazioni di natura economica.

Per quanto riguarda la geometria e le dimensioni degli elementi metallici allungati, questi vengono definiti individuando un compromesso tra una desiderata flessibilità degli elementi metallici 24, 24’ stessi, che ne favorisce la rimozione, e la loro capacità di sopportare elevati carichi pressori. Ad esempio, nel caso della geometria a lamelle 24, una diminuzione dello spessore delle lamelle stesse può essere desiderabile, per aumentarne la flessibilità e facilitare così la loro rimozione (semplicemente “sfilandole” dalla matrice), una volta esaurita l’azione correttiva della barra allungata 2. In figura 8 è mostrato, per la combinazione di materiali acido poli-L-lattico Tungsteno, l’andamento della sollecitazione massima agente sulla barra allungata 2 al variare della percentuale volumetrica di metallo all’interno della barra (direttamente proporzionale allo spessore delle lamelle metalliche 24 o dei tondini metallici). Nel grafico sono indicati con lineee tratteggiate il limite di snervamento e il limite strutturale del Tungsteno. I punti individuati da rombi, 71, nel caso delle lamelle e da triangoli, 72, nel caso dei tondini si riferiscono ai valori di stress massimo agente sulla barra in corrispondenza di diverse dimensioni degli elementi metallici stessi (e quindi di differenti percentuali di metallo nella struttura). Si evince che lo spessore minimo per le lamelle metalliche è 0.4 mm e il diametro minimo dei tondini è 0.75 mm: al di sotto di questi valori si oltrepassa il carico di snervamento (e anche quello di rottura) caratteristici del Tungsteno.

Ovviamente, i risultati delle suddette simulazioni dimostrano la possibilità di realizzare una barra allungata secondo la presente invenzione con numerose combinazioni di materiali, ma l’elenco sopra riportato di questi ultimi deve considerarsi solo esemplificativo e non esaustivo. Inoltre, anche per quanto riguarda la geometria degli elementi allungati metallici 24, 24’ e del materiale composito nel suo complesso, possono essere possibili numerose varianti, senza per questo uscire dal concetto della presente invenzione.

L’utilizzo di una barra allungata 2 secondo la presente invenzione, realizzata in materiale composito, rende possibile l’attuazione di un peculiare metodo di rimozione della stessa al termine del periodo di trattamento.

Infatti, secondo il metodo della presente invenzione, per rimuovere l’apparato 1 per la correzione del pectus excavatum è sufficiente eseguire un’incisione di lunghezza massima pari a circa 1,5 cm, sfilare quindi in successione, uno alla volta, tutti gli elementi allungati metallici 24, 24’, ed infine richiudere l’incisione tramite punti di sutura. L’elevata flessibilità di ogni singolo elemento metallico allungato 24, 24’ ne permette una rimozione particolarmente agevole ed il fatto che siano inglobati nella matrice polimerica impedisce che essi possano danneggiare i tessuti corporei.

La procedura di rimozione è estremamente semplice e non invasiva in quanto la necessità di rimozione della barra allungata 2 è limitata alla necessità di rimuovere gli elementi allungati metallici 24, 24’. Infatti, la matrice polimerica bioriassorbibile rimane in situ e viene gradualmente riassorbita dall’organismo. Analogamente, anche gli stabilizzatori 3, quando presenti, sono realizzati in materiale polimerico bioriassorbibile e non necessitano quindi di essere rimossi. Alternativamente, nel caso che si renda necessaria una maggiore resistenza strutturale degli stabilizzatori, questi vengono realizzati in materiale metallico e rivestiti con materiale polimerico bio-riassorbibile ed in questo caso il metodo di rimozione comprenderà fasi dedicate alla rimozione degli stabilizzatori. Una ulteriore alternativa consiste nell’utilizzare degli stabilizzatori compositi che, analogamente alla barra, sono costituiti da una matrice bioriassorbibile all’interno della quale sono posizionati elementi strutturali metallici. Quest’ultima soluzione permetterebbe una rimozione minimamente invasiva anche degli elementi metallici degli stabilizzatori, oltre a quelli della barra. Gli elementi strutturali metallici possono avere, analogamente a quanto avviene nella barra, geometria lamellare o a filamento e sono in numero e sezione sufficiente a fornire all’elemento stabilizzatore le caratteristiche meccaniche richieste.

Ovviamente, oltre alle fasi previste dal metodo di rimozione dell’invenzione la procedura di rimozione potrebbe comprendere ulteriori fasi e procedure chirurgicoterapiche ritenute necessarie o opportune.

I vantaggi di un apparato per la correzione del pectus excavatum e di un metodo per la rimozione dello stesso secondo la presente invenzione rimangono inalterati anche in presenza di ulteriori varianti o modifiche, apportate pur sempre rimanendo all’interno dell’ambito di protezione definito dalle rivendicazioni seguenti.

Claims (9)

1. RIVENDICAZIONI 1. Apparato (1) per eseguire la correzione della patologia del pectus excavatum comprendente almeno una barra allungata (2) provvista di una prima ed una seconda estremità (21, 22), e mezzi di sutura idonei a vincolare detta barra allungata in prossimità delle relative prima e seconda estremità, a tessuti corporei, direttamente o per mezzo di idonei elementi stabilizzatori (3), ed in cui detta barra allungata (2) ha dimensione in altezza tale da poter essere inserita in uno spazio intercostale, ed ha carico di snervamento e rigidità tali che detta barra (2) è idonea ad essere piegata in conformazione convessa e adatta, in detta conformazione convessa, ad essere inserita al di sotto dello sterno del paziente per mantenere quest’ultimo nella forma desiderata; caratterizzato dal fatto che detta barra allungata (2) è costituita da una matrice in materiale riassorbibile (23) all’interno della quale è presente una pluralità di elementi allungati (24) in materiale metallico, detti elementi allungati (24) essendo disposti allineati secondo la direzione della lunghezza di detta barra (2), detti elementi allungati (24) essendo spaziati tra loro con interposto detto materiale riassorbibile (23), ognuno di detti elementi allungati (24) avendo lunghezza sostanzialmente uguale alla lunghezza di detta barra allungata (2).
2. 2. Apparato secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che detto materiale riassorbibile (23) è scelto tra poli(orto esteri), acido poli-L-lattico, omopolimeri e copolimeri di poli idrossi butirrato, poli-�-caprolattone, poli(SA-HDA anidride), poli(BPA iminocarbonato).
3. 3. Apparato secondo una delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che detti elementi allungati (24) sono realizzati in un materiale scelto tra acciaio inossidabile, lega di titanio, tungsteno.
4. 4. Apparato secondo una delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che ognuno di detti elementi allungati (24) ha sezione sostanzialmente costante per tutta la lunghezza con area non superiore a 20 mm<2>, il rapporto tra il volume complessivo di detta pluralità di elementi allungati (24) e il volume complessivo di detta barra allungata (2) essendo non superiore a 0,85.
5. 5. Apparato secondo una delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che detti elementi allungati (24) sono uniformemente distribuiti all’interno di detta matrice in materiale riassorbibile (23).
6. 6. Apparato secondo la rivendicazione precedente caratterizzato dal fatto che detti elementi allungati (24) hanno forma di lamelle.
7. 7. Apparato secondo la rivendicazione 5 caratterizzato dal fatto che detti elementi allungati (24) sono filiformi.
8. 8. Apparato secondo una delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto di comprendere elementi stabilizzatori (3) realizzati in materiale composito costituito da una matrice in materiale riassorbibile nella quale sono contenuti elementi strutturali metallici.
9. 9. Metodo per la rimozione dal petto di un paziente di un apparato (1) per la correzione della patologia del pectus excavatum, in cui detto apparato comprende almeno una barra allungata (2) di forma convessa posizionata trasversalmente al di sotto del petto del paziente con la convessità rivolta anteriormente in modo da mantenere lo sterno sollevato in una posizione desiderata, caratterizzato dal fatto che detta barra allungata (2) è costituita da una matrice in materiale riassorbibile (23) all’interno della quale è presente una pluralità di elementi allungati (24) in materiale metallico, detti elementi allungati (24) essendo disposti allineati tra loro secondo la direzione della lunghezza di detta barra (2), detti elementi allungati (24) essendo spaziati tra loro con interposto detto materiale riassorbibile (23), ognuno di detti elementi allungati (24) avendo lunghezza sostanzialmente uguale alla lunghezza di detta barra allungata (2), ed in cui detto metodo di rimozione comprende: l’esecuzione di un’incisione di lunghezza non superiore a 15 mm nella parete toracica laterale del paziente in corrispondenza di una di dette prima e seconda estremità (21, 22) di detta barra allungata (2); l’estrazione mediante sfilamento di detti elementi allungati (24) uno per volta in successione fino all’estrazione di tutti detti elementi allungati (24) di detta barra allungata (2); e la sutura di detta incisione.