IT9067559A1 - Metodo ed apparecchiatura per la misura della concentrazione di emoglobina e/o della variazione percentuale di volume del sangue circolante in un tubo extracorporeo - Google Patents

Description

D E S C R I Z IO N E

del brevetto per invenzione industriale

La presente invenzione si riferisce a un metodo ed un'apparecchiatura per la misura della concentrazione di emoglobina e/o della variazione percentuale di volume del sangue circolante in un tubo extracorporeo, utilizzabile in particolare nelle macchine per il trattamento del pazienti In dialisi.

Sono già noti dei rilevatori di emoglobina nel sangue. Un tipo di questi rilevatori è rappresentato dagli strumenti tradizionali di laboratorio, in grado di effettuare misure accurate su un campione di sangue di pochi mmc, operando in genere un'emolisi del campione. Tali strumenti richiedono personale molto specializzato e sono assolutamente inadatte a compiere misure continue e non invasive su sangue circolante in un tubo extracorporeo .

Un altro tipo di rilevatori noti è rappresentato da strumenti noti derivati dal tipo precedente, i quali effettuano una misura continua dell'emoglobina mediante prelievi continui di piccole dosi di sangue e successive emolisi. Essi risultano in genere eccessivamente ingombranti e di non facile uso.

Sono anche note delle apparecchiature di misura della variazione di volume ematico, ottenuta mediante sofisticate tecniche di medicina nucleare notevolmente più delicate e complesse, la quali risultano inoltre relativamente pericolose per il paziente.

Infine sono note delle sonde per il rilevamento optoelettroni.co delle radiazioni luminose assorbite da un liquido fluente in un tubo trasparente. Esse sono poco affidabili e non sono tuttavia utilizzabili in un'apparecchiatura per la visualizzazione continua dei dati della concentrazione di emoglobina.

Scopo dell'invenzione è quello di realizzare un metodo e la relativa apparecchiatura per la misura della concentrazione di emoglobina e/o della variazione percentuale di volume del sangue circolante in un tubo extracorporeo, i quali siano della massima semplicità ed in cui siano eliminati gli inconvenienti sopra elencati per gli strumenti noti.

Questo scopo viene raggiunto con il metodo secondo l'invenzione, in cui detto tubo è trasparente e viene attraversato da una radiazione ottica, e in cui si effettua una rilevazione optoelettronica di detta radiazione all’uscita da detto tubo, per fornire un segnale analogico corrispondente all'assorbimento ottico di detto tubo e del sangue in esso fluente, detto metodo essendo caratterizzato dalle seguenti fasi: si determina in base a predeterminati valori la concentrazione di emoglobina corrispondente a detto segnale, si visualizza il valore di detta concentrazione, e si ripetono dette due fasi.

Per una migliore comprensione dell'invenzione viene qui descritta una forma preferita di realizzazione, fatta a titolo esemplificativo con l'ausilio degli annessi disegni, in cui:

Figura 1 è uno schema parziale a blocchi di un'apparecchiatura per la misura della concentrazione di emoglobina nel sangue circolante in un tubo extracorporeo, secondo l'invenzione;

Figura 2 è una sezione mediana di un rilevatore ottico dell'apparecchiatura;

Figura 3 è uno schema di alcuni blocchi dell’apparecchiatura di Figura 1;

Figura 4 è un diagramma sperimentale della concentrazione di emoglobina;

Figura 5 è un diagramma di flusso illustrante il funzionamento dell'apparecchiatura.

Con riferimento alla Figura 2, con 5 è genericamente indicato un rilevatore o sonda ottica per il sangue fluente in un tubo trasparente 6 atto ad essere collegato al sistema vascolare di un paziente sottoposto a dialisi. La sonda 5 è essenzialmente costituita in due parti 7 e 8 di un materiale plastico opaco, le quali vengono normalmente tenute combacianti in posizione chiusa da un gancio 14 e sono apribili per inserire tra esse il tubo 6. Le parti 7 e 8 hanno una forma tale da limitare l'ingresso di radiazioni luminose provenienti dall'ambiente circostante, propagantesi lungo il tubo 6. Inoltre le pareti interne delle due parti 7 e 8 sono lavorate in modo da minimizzare l'effetto dello "scattering" nel liquido, comportandosi come riflettore puro nei confronti della radiazione deviata dalle componenti corpuscolate presenti nel liquido oggetto della misura, ad esempio come descritto nella domanda in Italia di brevetto per un modello industriale della Richiedente, depositato in pari data e avente per titolo: "Rilevatore ottico per un apparecchio di misura e di monitoraggio di un liquido".

In particolare la sonda 5 è munita di una sorgente 22 di radiazioni luminose comprese in un campo ristretto dello spettro luminoso o infrarosso, ad esempio un diodo emettitore di radiazioni luminose, in seguito chiamato LED (Light Emitting Diode). La sonda 5 comprende inoltre un primo sensore ottico, costituito da un fotorivelatore, ad esempio un fotodiodo 27, il quale è atto a rilevare l'intensità della radiazione luminosa che ha attraversato il tubo 6, e quindi anche il sangue fluente in esso, e non è stata assorbita. La sonda 5 comprende inoltre un secondo sensore ottico, costituito da un altro fotorivelatore o fotodiodo 32, il quale è atto a ricevere direttamente le radiazioni emesse dal LED 22, per fornire una misura dell'intensità luminosa attualmente emessa dal LED 22.

Il sensore 27 della sonda 5 è collegato attraverso due conduttori 24 con un deviatore elettronico 33 (Figura 1), a sua volta collegato a un circuito elettronico 30 di campionatura ed elaborazione dei segnali elettrici generati dal sensore 27. Il deviatore 33 quando viene azionato collega con il circuito 30 un circuito di prova genericamente indicato con 34, il quale è atto a simulare i segnali generati dal sensore 27 (ved. anche Figura 2), per provare il corretto funzionamento dei componenti del circuito elettronico 30.

Il circuito 30 è atto a fornire l'energia necessaria alla sorgente di radiazioni 22 ed elabora il segnale ricevuto dai sensori 27 e 32. In particolare esso opera una modulazione del segnale di eccitazione che viene inviato al LED 22 ed una successiva demodulazione del segnale ricevuto. Vantaggiosamente si è scelto di operare una modulazione e demodulazione di tipo sincrono, con segnale modulante ad onda quadra, al fine di ottenere una migliore cancellazione dei vari disturbi che possono influenzare il sistema optoelettronico.

Il circuito 30 è atto ad emettere ogni volta un segnale analogico corrispondente ai segnali ricevuti dalla sonda 5 e dal circuito di prova 34, per inviarlo a un circuito elettronico di controllo 47. Tale segnale analogico verrà in seguito chiamato SE quando è derivato dai segnali ricevuti dal sensore 27, per cui esso corrisponde all’intensità luminosa rilevata rilevata dal sensore 27, mentre verrà chiamato SE' quando è derivato dal circuito di prova 34.

Il circuito 47 è atto a comandare periodicamente la commutazione dell'interruttore 33. Il circuito 47 è inoltre collegato ad un'unità di interfaccia utente 40 comprendente una serie di comandi manuali e un pannello visualizzatore 48 (Figura 3) atto a fornire all'utente una serie di indicazioni.

In particolare il circuito 47 comprende un circuito o unità logica 49, il quale riceve anche il segnale emesso dal sensore 32 ed inviato attraverso due conduttori 25. Dal segnale emesso dal sensore 32, l'unità 49 ottiene in modo noto un segnale di riferimento, con cui correggere l'informazione ottenuta dal segnale SE del sensore 27, eventualmente alterata anche in base alla deriva del LED 22.

L'unità 49 comanda ad intervalli di tempo prefissati il deviatore 33, ad esempio mediante un circuito elettronico bistabile. In tal modo esso alterna con una frequenza relativamente elevata, la sonda 5 e il circuito di prova 34 nel collegamento con il circuito 30, per cui il circuito di prova 34 verifica ripetutamente la funzionalità dell'intera apparecchiatura. Il risultato di tale prova è basato sul fatto che il segnale SE', simulante l'assorbimento luminoso della radiazione quando il sistema ottico è sconnesso dal circuito 30, deve essere compreso tra due soglie prefissate. Se tale risultato è negativo esso attiva una segnalazione di errore che viene segnalato su un indicatore 50 del visualizzatore 48.

L'unità logica 49 è inoltre atta a riconoscere attraverso il segnale SE lo stato del fluido contenuto nel tubo 6 stesso, discriminando tra scarso assorbimento, ad esempio nel caso di soluzione fisiologica, assorbimento nei limiti previsti per il sangue, ed indicazione di assorbimento eccessivo, ad esempio nel caso di rottura del sensore. In tal modo l'unità 49 è in grado di disporre in qualsiasi istante di un'informazione logica interna legata alla presenza o meno di sangue nel tubo 6.

In base a tale informazione logica, l'unità 49 è in grado di valutare la significatività del segnale analogico SE, eventualmente corretto per mezzo del segnale fornito dal sensore 32, relativo al liquido circolante nel tubo 6, e di emettere in risposta un segnale AFF=1, segnalando una condizione di affidabilità su un altro indicatore 51 del visualizzatore 48.

La condizione di affidabilità può venir meno sia a causa dell'assenza del sangue nel tubo 6, sia a causa di artefatti, come ad esempio l'effetto di terapie infusive che provocano brusche variazioni delle proprietà assorbenti del sangue nel circuito extracorporeo. In questo caso l'unità 49 disattiva il relativo segnale, ponendo AFF=0 e segnalando tale condizione sull'indicatore 51.

L'unità 49 è inoltre atta a convertire il segnale SE derivato dall'assorbimento ottico della radiazione, in un valore digitale della concentrazione di emoglobina Hgb, in base a una caratteristica di trasferimento opportunamente derivata, quale ad esempio quella rappresentata dal diagramma di Figura 4, per cui a un dato livello del segnale SE corrisponde un corrispondente valore dell'emoglobina Hgb. A tale scopo, e a puro titolo di esempio, l'unità 49 è collegata a una memoria a sola lettura, o ROM 52, in cui è registrata una tabella dei dati di tale conversione. Il valore di Hgb così definito viene visualizzato su un display numerico 53 del visualizzatore 48.

Il circuito di controllo 47 comprende inoltre un unità di calcolo 54, la quale è collegata all'unità 49 ed è associata con una memoria 55. All'inizio del trattamento di dialisi, e solo dopo avere accertato che il dato è affidabile (AFF=1), l'unità 54 memorizza nella memoria 55 un valore iniziale della concentrazione di emoglobina, o concentrazione basale HgbO.

Successivamente l'unità di calcolo 54 calcola la variazione percentuale di tale concentrazione. Nell’ipotesi, ampiamente verificata nel caso della dialisi, che la quantità di emoglobina si mantenga costante durante il trattamento, tale variazione rappresenta la variazione percentuale di volume ematico DVE%. L'unità di calcolo 54 calcola tale variazione secondo la formula:

Il valore di DVE% viene infine visualizzato su un secondo display numerico 56 del visualizzatore 48.

Risulta chiaro pertanto che l’unità 40 mette costantemente a disposizione dell'operatore sia le condizioni di funzionamento dell'apparecchiatura, sia i valori aggiornati di Hgb e di DVE%.

Infine l'unità 40 è munita di una serie di comandi comprendenti un pulsante manuale di start 57, per comandare l'inizio del funzionamento dell'apparecchiatura, e un pulsante manuale di stop 58 per comandarne l'arresto. Il comando di start e/o quello dì stop possono tuttavia essere generati automaticamente dall'unità 49, ponendo al momento opportuno i relativi segnali uguali a 1.

Il funzionamento dell'apparecchiatura di misura è controllato da un programma includente una routine di misura, la quale per il caso di comandi automatici di start e stop è illustrata dal diagramma di flusso di Figura 5.

La routine inizia con il comando di START=0 (blocco 61). Ad esso segue un'operazione 62 di test elettronico dell'apparecchiatura, in cui viene letto il segnale SE' derivato dal circuito di prova 34 (ved. anche Figura 3). Si effettua ora una decisione logica o sondaggio 63, per stabilire se l'esito del test è positivo. In caso negativo si ha una segnalazione di errore 64 e la routine si arresta finché non viene rimossa la causa dell'errore.

Se invece l'esito del sondaggio 63 è positivo, si esegue ora un'operazione 66 di lettura ed analisi del segnale SE derivato dal sensore 27. Segue ora un sondaggio 67 per verificare l'affidabilità del valore di tale segnale. Se l'esito del sondaggio 67 è negativo viene generato il segnale AFF=0 (blocco 68) che viene segnalato sull'indicatore 51, mentre la routine ritorna all'operazione 62.

Se invece l'esito del sondaggio 67 è positivo l'unità 49 esegue l'operazione 69, con cui viene generato e segnalato il segnale AFF=1, e viene definito mediante la ROM 50 il valore della concentrazione Hgb, che viene visualizzata sul display 53. All'operazione 69 segue un sondaggio 71 per stabilire se si ha il segnale START=0. Nel caso di esito negativo del sondaggio 71, vuol dire che il valore letto per Hgb è il primo valore affidabile e rappresenta la concentrazione basale HgbO. Si effettua allora un'operazione 72, in cui si pone automaticamente il segnale Start=l e l'unità 54 fa memorizzare il valore di HgbO nella memoria 55, mentre la routine ritorna all'operazione 62.

Se l'esito del sondaggio 71 è positivo, vuol dire che il valore iniziale di emoglobina Hgb è gi.à stato calcolato. Si effettua ora un'operazione 73, in cui l'unità 54 esegue il calcolo della variazione percentuale di volume ematico DVE%, la quale viene visualizzata sul display All'operazione 73 segue un'operazione 74 di incremento di un contatore che regola in modo noto la durata del trattamento di dialisi. Quando il valore di tale contatore raggiunge un predeterminato valore, viene impostato un segnale ST0P=1.

All'operazione 74 segue un sondaggio 76 per stabilire se si ha il segnale STOP=0. Finché il risultato di tale sondaggio è negativo la routine riparte dall'operazione 62. Quando invece il risultano del sondaggio 76 è positivo, vuol dire che il trattamento di dialisi è terminato, per cui anche la routine termina.

Nel caso in cui il comando di start e stop venga effettuato manualmente, la routine di Figura 5 sarà priva dell'impostazione START=1 dell'operazione 72 e dell'intera operazione automatica 74. Per il resto la routine di Figura 5 viene eseguita in modo analogo a quella ora descritta.

Da quanto visto sopra risultano evidenti i vantaggi del metodo e dell'apparecchiatura dell'invenzione rispetto alle apparecchiature note. In particolare l'apparecchiatura consente durante il trattamento un controllo continuo della sua efficienza. Essa consente inoltre una visualizzazione continua dei dati della misura ematica e della relativa variazione, senza alcun prelievo di sangue del paziente.

Si intende che al metodo e all’apparecchiatura descritti possono essere apportate varie modifiche e perfezionamenti senza uscire dall'ambito delle rivendicazioni. Ad esempio, la sonda 5 può essere sostituita con altri tipi di sonda optoelettronica. Inoltre il circuito di controllo 47 può essere predisposto per effettuare simultaneamente altri tipi di controlli e visualizzazioni. Infine il comando di commutazione del deviatore 33 può essere eseguito manualmente di tanto in tanto, tra due esecuzioni della routine di Figura 5.

Claims (1)

1. R I V E N D I C A Z I O N I Metodo per la misura della concentrazione di emoglobina nel sangue circolante in un tubo extracorporeo, in cui detto tubo (5) è trasparente e viene attraversato da una radiazione ottica, e in cui si effettua una rilevazione optoelettronica di detta radiazione all’uscita da detto tubo, per fornire un segnale analogico (SE) corrispondente all'assorbimento ottico di detto tubo e del sangue in esso fluente, caratterizzato dalle seguenti fasi : si determina in base a predeterminati valori la concentrazione di emoglobina (Hgb) corrispondente a detto segnale (SE), si visualizza il valore di detta concentrazione, e si ripetono dette due fasi. Metodo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dalle seguenti altre fasi: si memorizza il valore di detta concentrazione, determinata in una prima rilevazione, come concentrazione basale (HgbO), si calcola la variazione percentuale (DVE%) di detta concentrazione (Hgb) ad ogni rilevazione successiva rispetto a detta concentrazione basale (HgbO), e si visualizza ad ogni rilevazione detta variazione percentuale (DVE%) assieme a detta concentrazione (Hgb). Metodo secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che dette rilevazioni si susseguono a intervalli di tempo prefissati, dette visualizzazioni essendo persistenti tra una rilevazione e la successiva, per cui detta misura della concentrazione e detto calcolo della variazione percentuale risultano praticamente continui. Metodo secondo la rivendicazione 2 o 3, caratterizzato dal fatto che in ciascuna di dette rilevazioni si effettua una correzione di detto segnale (SE) in base alla condizione ottica ambientale e al decadimento del sistema di rilevazione, detta condizione e detto decadimento essendo rilevati periodicamente. Metodo secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che tra due rilevazioni successive di detto segnale (SE) si effettua un test elettronico per ottenere un corrispondente segnale di test (SE*), il valore analogico di detto segnale di test essendo corretto in base a detta condizione ottica ambientale e a detto decadimento. Apparecchiatura per la misura della concentrazione di emoglobina nel sangue circolante in un tubo extracorporeo secondo il metodo di una delle rivendicazioni precedenti, comprendente una sonda optoelettronica (5) atta a generare un segnale analogico (SE) corrispondente all'assorbimento di una radiazione luminosa attraverso detto tubo (6) e detto sangue in esso fluente, caratterizzata dal fatto che un circuito elettronico di controllo (47) comprende dei mezzi (49, 52) per definire detta concentrazione di emoglobina in base a una predeterminata caratteristica di trasferimento (Figura 4). 7. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 6, caratterizzata dal fatto che detto circuito di controllo (47) comprende inoltre una memoria a sola lettura ROM (52) in cui è registrata una tabella di detti dati sperimentali. 8.) Apparecchiatura secondo la rivendicazione 6 o 7, caratterizzata dal fatto che detto circuito di controllo (47) comprende inoltre dei mezzi di memoria (55) per memorizzare una concentrazione basale (HgbO) dell'emoglobina di detto sangue definita in una prima rilevazione, e mezzi di calcolo (54) per calcolare detta variazione percentuale (DVE%) rispetto a detta concentrazione basale. Apparecchiatura secondo una delle rivendicazioni da 6 a 8, caratterizzata dal fatto che essa comprende un display (53, 56) controllato da detto circuito di controllo (47), e che detto circuito di controllo è inoltre atto a fornire un segnale di affidabilità della misura (AFF=1) per convalidare la visualizzazione di detto display solo in presenza di detto segnale di affidabilità. 10. Apparecchiatura secondo una delle rivendicazioni da 6 a 9, in cui detta sonda (5) comprende un sorgente luminosa (22) atta a generare una predeterminata radiazione luminosa, e un primo fotorivelatore (27) atto a rilevare detta radiazione dopo avere attraversato detto tubo (5), caratterizzata dal fatto che detta sonda (5) comprende inoltre un secondo fotorivelatore (32) atto a rilevare direttamente detta radiazione all'uscita di detta sorgente luminosa (22), detto circuito di controllo (47) essendo atta a correggere detto segnale analogico (SE) generato da detto primo foto rivelatore (27) in base alla rilevazione effettuata da detto secondo fotorivelatore (32). 11.) Metodo ed apparecchiatura per la misura della concentrazione di emoglobina nel sangue circolante ,in un tubo extracorporeo, sostanzialmente come descritti con riferimento agli annessi disegni,