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IT201800020467A1 - Dispositivo e sistema di somministrazione di un fluido medicale e relativo metodo di somministrazione - Google Patents

Dispositivo e sistema di somministrazione di un fluido medicale e relativo metodo di somministrazione Download PDF

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IT201800020467A1
IT201800020467A1 IT102018000020467A IT201800020467A IT201800020467A1 IT 201800020467 A1 IT201800020467 A1 IT 201800020467A1 IT 102018000020467 A IT102018000020467 A IT 102018000020467A IT 201800020467 A IT201800020467 A IT 201800020467A IT 201800020467 A1 IT201800020467 A1 IT 201800020467A1
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IT
Italy
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rotation
cannula
injection
medical fluid
fluid
Prior art date
Application number
IT102018000020467A
Other languages
English (en)
Inventor
Irio Giuseppe Calasso
Donatis Matteo De
Original Assignee
Medirio Sa
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Filing date
Publication date
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Priority to PCT/IB2019/060906 priority patent/WO2020128821A1/en
Priority to JP2021535573A priority patent/JP7511559B2/ja
Priority to EP19836542.1A priority patent/EP3897778B1/en
Priority to CN201980084432.6A priority patent/CN113382757B/zh
Priority to US17/296,278 priority patent/US20220016339A1/en
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Description

DESCRIZIONE
CAMPO DI APPLICAZIONE
La presente invenzione è diretta ad un dispositivo di somministrazione e un sistema di un fluido medicale, per via transdermica, intramuscolare o endovenosa, e al relativo metodo di somministrazione di un fluido medicale per via transdermica, intramuscolare o endovenosa.
STATO DELLA TECNICA
Alcune condizioni mediche richiedono un dosaggio regolare o un'infusione continua di medicinali. Questi medicamenti sono spesso forniti come soluzioni liquide da infondere, ad es. per via transdermica. I pazienti diabetici, ad esempio, possono richiedere l'insulina. Nel tentativo di facilitare la vita di questi pazienti, sono stati sviluppati vari dispositivi di infusione. I dispositivi di infusione noti nell'arte comprendono tipicamente semplici dispositivi a penna di iniezione o dispositivi a pompa complessi, i quali usano un pompaggio meccanico o elettromeccanico per fornire il medicamento ad un paziente attraverso la pelle.
I dispositivi a penna di iniezione richiedono al paziente di effettuare una nuova iniezione ripetutamente, non sono discreti e sono associati ad una sensazione di disagio, paura dell'iniezione e dolore. Inoltre, mancano di qualsiasi tipo di controllo, feedback e funzionalità di sicurezza. Hanno comunque il vantaggio di essere poco costosi e relativamente semplici da usare.
I dispositivi a pompa d'altra parte comprendono un gran numero di elementi necessari per il funzionamento e il controllo, ad es. un processore, componenti elettrici, una batteria, pulsanti o interruttori situati sull'alloggiamento del dispositivo, feedback visivo via testo o schermo grafico, ecc.Per questo motivo, sono costosi, difficili da usare e tendono ad essere ingombranti e scomodi per l’utente. Inoltre, richiedono scrupolosa manutenzione e pulizia per assicurare la corretta funzionalità e sicurezza per il loro uso a lungo termine.
Tali dispositivi noti, siano essi della tipologia a penna o a pompa, devono garantire la somministrazione o infusione della corretta dose prestabilita in totale sicurezza.
Ciò significa che prima di effettuare qualsiasi infusione tramite cannula, occorre effettuare il cosiddetto priming o inizializzazione, ovvero il riempimento dell’ago o della cannula con sostanza medicale. Questa operazione è fondamentale perché da un lato consente di stabilire con estrema precisione la quantità di liquido medicale successivamente infuso (che spesso è ben inferiore alla quantità di liquido che deve riempire preventivamente l’ago o la cannula medesima) e dall’altro evita di iniettare nel paziente bolle di aria.
Dunque il priming costituisce una fase preventiva essenziale per la sicurezza del paziente.
Altrettanto importanti sono, in particolare per infusori del tipo a pompa, le fasi di inserimento della cannula tramite un ago di supporto.
I dispositivi noti prevedono una pluralità di mezzi elettrici/elettronici che verificano l’effettuazione del priming e controllano le fasi di inserimento della cannula o dell’ago e di infusione del liquido medicale. Tali mezzi elettrici/elettronici se da un lato garantiscono l’affidabilità del dispositivo di somministrazione transdermica, dall’altro ne aumentano sensibilmente i costi, le complicazioni e gli ingombri. Inoltre, in particolare per i dispositivi di iniezione o infusione a continuo contatto con la pelle per tutta la durata della cartuccia contenente la sostanza medicale, il dispositivo è particolarmente complesso rendendo il costo della terapia elevato.
PRESENTAZIONE DELL'INVENZIONE
E’ quindi sentita l’esigenza di risolvere gli inconvenienti e limitazioni citati in riferimento all’arte nota.
Pertanto è sentita l’esigenza di mettere a disposizione un dispositivo di somministrazione transdermica intramuscolare o endovenosa di un fluido medicale che sia al tempo stesso affidabile ed economico, nonché un dispositivo che non abbia ingombri eccessivi.
Tale esigenza è soddisfatta da un dispositivo di somministrazione di fluido medicale in accordo con la rivendicazione 1.
DESCRIZIONE DEI DISEGNI
Ulteriori caratteristiche ed i vantaggi della presente invenzione risulteranno maggiormente comprensibili dalla descrizione di seguito riportata di suoi esempi preferiti e non limitativi di realizzazione, in cui: - la figura 1 rappresenta una vista in pianta di un sistema di somministrazione di un fluido medicale comprendente un dispositivo di somministrazione di fluido medicale, un dispositivo di attivazione portatile di detto dispositivo di somministrazione di fluido medicale e una fiala di fluido medicale, in accordo con una possibile forma di realizzazione della presente invenzione;
- la figura 2 rappresenta una vista in pianta e una vista laterale di un dispositivo di somministrazione di fluido medicale secondo una forma di realizzazione della presente invenzione;
- la figura 3 rappresenta una vista in pianta di un dispositivo di somministrazione di fluido medicale secondo una forma di realizzazione della presente invenzione in configurazione assemblata;
- la figura 4 rappresenta una vista in pianta del dispositivo di somministrazione di fluido medicale di figura 3, in cui è stato rimosso il coperchio superiore;
- la figura 5 rappresenta una ulteriore vista in pianta del dispositivo di somministrazione di fluido medicale di figura 3, in cui sono stati rimossi il coperchio superiore ed altri componenti interni;
- la figura 6 rappresenta una vista prospettica di un albero di comando di un dispositivo di somministrazione di fluido medicale secondo una possibile forma di realizzazione;
- le figure 7-9 rappresentano viste parziali prospettiche di alcuni componenti interni di un dispositivo di somministrazione di fluido medicale secondo una possibile forma di realizzazione della presente invenzione.
Gli elementi o parti di elementi in comune tra le forme di realizzazione descritte nel seguito saranno indicati con medesimi riferimenti numerici.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA
Con riferimento alle suddette figure, con 4 si è globalmente indicata una vista complessiva di un sistema di somministrazione di un fluido medicale comprendente un dispositivo di somministrazione di fluido medicale 8 e un dispositivo di attivazione portatile 12 di detto dispositivo di somministrazione di fluido medicale 8.
Il dispositivo di somministrazione di fluido medicale 8 è un dispositivo che è configurato per essere posizionato a contatto con un paziente e per eseguire un trattamento medico regolando o infondendo un flusso di un fluido nel corpo del paziente o fuori dal corpo del paziente. "Regolare o infondere un flusso di fluido" significa cambiare, ad es. aumentando, diminuendo, avviando, interrompendo o riprendendo il flusso di un fluido. Ciò può comprendere pompare un fluido in modo continuo o ad intervalli, a portata costante o variabile.
"In contatto" significa in contatto dermico con il paziente, ad es. fissato in modo rimovibile, ad es. da uno strato adesivo, alla pelle del paziente, direttamente o indirettamente, per es. solo tramite un elemento di infusione, quale un catetere o simili, o più in generale si intende un contatto corporeo, comprendente l'interno del corpo, come nel caso di un dispositivo fissato almeno in parte all'interno o all'esterno del corpo, ad es. impiantato all'interno del corpo.
Un esempio di fluido è un medicamento per trattare una condizione medica, ad es. insulina per il trattamento di una condizione diabetica, un farmaco per il trattamento del dolore ad esempio per trattare i sintomi di una malattia cronica, un farmaco anticoagulante per ridurre il rischio di trombosi, ad es. dopo un intervento chirurgico, un ormone per trattare o modificare altre condizioni mediche, ecc ... Il fluido può essere altrimenti un fluido corporeo o un fluido esterno che passa attraverso un condotto fluidico del corpo.
Il dispositivo di somministrazione di fluido medicale 8 comprende un corpo 16 che alloggia almeno un serbatoio di contenimento 20 di un fluido medicale, quale ad esempio una fiala, una tubofiala, una carpula e simili, sia in vetro che comprende o sia in materiale plastico che può essere flessibile o non. Il serbatoio di contenimento 20 può essere inserito nel dispositivo manualmente anche prima dell uso o essere già alloggiato nel dispositivo stesso dal costruttore. Il serbatoio di contenimento 20 può contenere il fluido medicale o essere riempito con il fluido medicale manualmente.
Il corpo 16 alloggia anche un dispositivo di iniezione di fluido 24 che si interfaccia con detto serbatoio di contenimento 20 ed è adatto a consentire l’erogazione controllata di fluido fuori dal serbatoio stesso.
Secondo possibili forme di realizzazione il dispositivo di iniezione del fluido 24 è un dispositivo di infusione medica configurato per erogare dosi transdermiche o per via intramuscolare o endovenosa multiple di un medicamento fluidico a un paziente. Un tipico esempio di paziente è un paziente diabetico che richiede dosi frequenti di insulina, ad es. in corrispondenza di ogni pasto.
Il dispositivo di iniezione di fluido 24 può essere realizzato come un dispositivo a valvola configurato per abilitare / disabilitare il flusso di fluido o variare la portata di un fluido, ad es. un fluido corporeo o come dispositivo di infusione continua, configurato per erogare un flusso continuo di un medicamento con una portata, che può essere modificato nel tempo.
Secondo una forma di realizzazione, il dispositivo di iniezione di fluido 24 è un elemento a pompa assiale che al momento della traslazione provoca, direttamente o indirettamente, spostamento di fluido.
Secondo una forma di realizzazione, l'elemento di pompa assiale è un elemento di spinta o di trazione come uno stantuffo o pistone 28 o è accoppiato ad uno stantuffo o pistone a sua volta accoppiato o accoppiabile a detto serbatoio di contenimento 20, preferibilmente del tipo a cartuccia. Secondo questa forma di realizzazione, la traslazione dello stantuffo o pistone 28 provoca spostamento e dunque l’erogazione controllata del fluido medicale.
Secondo altre forme di realizzazione, il dispositivo di iniezione 24 può essere un elemento di una pompa o una valvola per regolare il flusso di un fluido.
Una "pompa" può essere qualsiasi tipo di meccanismo di pompaggio, ad es. una pompa peristaltica, una pompa a membrana, una micropompa, come noto nella tecnica, e configurate per pompare un fluido attraverso un condotto fluidico. Il pompaggio del fluido può avvenire sia in risucchio che in spinta. Una "valvola" può essere qualsiasi tipo di valvola avente almeno un ingresso di valvola e almeno un'uscita di valvola per interrompere, riprendere, deviare, diminuire o aumentare il flusso o la pressione di un fluido in un condotto fluidico.
Il dispositivo di somministrazione 8 è munito anche di una cannula 32 fluidamente collegata o collegabile al serbatoio di contenimento 20 per la somministrazione di detto fluido.
Secondo una possibile forma di realizzazione, il dispositivo di somministrazione 8 può anche essere munito di una punta 36, conformata per consentire l’inserimento transdermico o intramuscolare di detta cannula 32.
In altre parole, la punta 36 è una punta piena o vuota all’interno, forata o non forata, conformata per consentire l’inserimento transdermico o intramuscolare della cannula 32, previo inserimento ed arretramento della punta 36 medesima per far si che la cannula 32 resti in parte nella cute mentre la punta viene ritratta.
E’ da precisare che per cannula 32 si intende un qualsiasi dispositivo, almeno parzialmente cavo, atto a trasportare per via transdermica o intramuscolare un liquido e quindi iniettare un liquido medicale.
Pertanto la cannula 32 può essere un elemento tubolare, munito o meno di punta, o può anche essere un ago; tale cannula 32, ai fini della presente invenzione può essere realizzata sia in materiale plastico, sia metallico o in altri componenti biocompatibili adatti allo scopo.
Dunque ai fini della presente invenzione occorre la presenza di una punta all’interno della cannula 32 per l’inserimento della cannula 32 nella pelle e che la punta retragga in modo che la cannula resti in parte nella pelle e quindi la somministrazione di liquido medicale possa passare all’interno della cannula 32. In altre possibili configurazioni la punta può essere opzionale e non necessaria.
Il dispositivo di somministrazione 8 comprende anche un dispositivo di estrazione 40 della cannula 32 da una configurazione ritratta o di riposo ad una configurazione estratta, o di infusione. Tale dispositivo di estrazione 40 può essere configurato in vari modi, tutti preferibilmente adatti a consentire un movimento di estrazione della cannula e della punta o semplicemente della cannula: inoltre detto dispositivo di estrazione 40 è configurato per sincronizzare il movimento della punta 36 (se previsto) con il movimento della cannula 32, dal momento che dopo che la punta 36 è stata estratta ed è penetrata nella pelle, lo stesso ago deve ritrarsi mentre parte della cannula 32 rimane inserita nella pelle e quindi par si che la cannula 32 sia pronta ad iniettare la sostanza medicale. L’estrazione della punta 36 e/o della cannula 32 avviene preferibilmente mediante mezzi elastici 42, quali ad esempio una molla opportunamente sagomata e ripiegata.
Il dispositivo di somministrazione di fluido medicale 8 comprende inoltre mezzi di attivazione 44 che comprendono un rotore 48, girevole attorno ad un asse di rotazione X-X in un verso di rotazione di iniezione I e in un verso di rotazione di controllo C per verificare se l’estrazione della cannula sia avvenuta, opposti tra loro.
L’ estrazione della cannula 32 può essere attivata avvenire sia nel verso di rotazione di iniezione di fluido o in alternativa nel verso di rotazione di controllo C.
Secondo una forma di realizzazione, il rotore 48 è impegnato meccanicamente con un organo di comando 52 operativamente connesso a detto dispositivo di iniezione di fluido 24 e a detto dispositivo di estrazione 40 della cannula 32. In questo modo un unico organo di comando 52, previa relativa rotazione, è in grado di azionare o abilitare l’azionamento sia del dispositivo di iniezione di fluido 24 sia del dispositivo di estrazione 40 della cannula 32 che il controllo se la cannula 32 sia stata estratta.
Secondo una possibile forma di realizzazione detto organo di comando 52 è realizzato con alberi di comando separati tra loro, i quali sono abilitati a ruotare almeno in parte in sensi inversi.
Secondo una possibile forma di realizzazione detto organo di comando 52 è un albero di comando.
In particolare, ciascuno di detti dispositivi di iniezione di fluido 24 e di estrazione 40 è operativamente connesso all’albero di comando 52 mediante un meccanismo di trasmissione unidirezionale 56’,56’’ che consente la trasmissione del moto in un verso di rotazione e la impedisce almeno in parte nel verso opposto.
In particolare detti meccanismi di trasmissione unidirezionale 56’,56’’ consentono la trasmissione del moto in uno di detti versi di rotazione dell’albero di comando 52 e la impediscono almeno in parte nell’altro verso di rotazione.
Detti meccanismi di trasmissione unidirezionale 56’,56’’ sono opposti tra loro in modo che la rotazione dell’albero di comando 40 nel verso di rotazione di controllo C consente la verifica dello stato del dispositivo di estrazione 40 della cannula 32 e la rotazione dell’albero di comando 40 nel verso di rotazione di iniezione I consente l’attivazione del dispositivo di iniezione di fluido 24.
Il meccanismo di trasmissione unidirezionale 56 può essere di varie tipologie; secondo una possibile forma di realizzazione, detto meccanismo di trasmissione unidirezionale 56 è un meccanismo a ruota libera.
Secondo una forma di realizzazione, detto meccanismo di trasmissione unidirezionale 56 comprende una camma asimmetrica 60, conformata in modo da trasmettere il moto di un verso di rotazione, per interferenza con una corrispondente battuta 64, ed impedire la trasmissione del moto in un opposto verso di rotazione.
Secondo una ulteriore forma di realizzazione, detto meccanismo di trasmissione unidirezionale 56 comprende un meccanismo a frizione, conformato in modo da trasmettere per attrito il moto in un verso di rotazione, e per impedire la trasmissione del moto in un opposto verso di rotazione.
E’ da notare che i meccanismi di trasmissione unidirezionale 56’,56’’ di cui è provvisto l’albero di comando 52 non sono necessariamente uguali tra loro; ad esempio possono essere del tipo ad attrito e del tipo a ruota libera, montati contemporaneamente sul medesimo albero di comando 52. L’importante non è la tipologia del meccanismo di trasmissione unidirezionale, bensì il fatto che i due meccanismi 56’,56’’ siano montati ‘invertiti’ tra loro in modo che ruotando l’albero di comando 52 in qualsiasi verso, uno dei due meccanismi di trasmissione unidirezionale 56’ sia attivo e consenta la trasmissione del moto o una abilitazione al moto al relativo dispositivo di iniezione/estrazione e controllo o di iniezione ed estrazione/controllo ad esso operativamente collegato, mentre l’altro meccanismo di trasmissione unidirezionale 56’’ la impedisce almeno parzialmente.
Preferibilmente, il corpo 16 comprende un fine corsa di estrazione 68 che determina un arresto per il dispositivo di estrazione 40 della cannula 32 dopo aver eseguito o attivato l’estrazione della cannula 32 medesima.
Come sopra accennato, l’albero di comando 52 prende il moto di rotazione dal rotore 48, girevole attorno ad un asse di rotazione X-X in un verso di rotazione di iniezione I e in un verso di rotazione di controllo C, opposti tra loro.
Ad esempio, il rotore 48 è impegnato meccanicamente con l’albero di comando 52 mediante un accoppiamento dentato, preferibilmente di tipo irreversibile.
Preferibilmente il rotore 48 è girevole attorno ad un asse di rotazione X-X che risulta perpendicolare ad un asse di comando Y-Y attorno al quale ruota l’albero di comando 52.
A sua volta il rotore 48 è meccanicamente connesso ad un disco 72, ad esempio provvisto di elementi magnetici o ferromagnetici di azionamento 76.
Detto disco 72 è preferibilmente munito di fori 80 angolarmente disposti tra loro per impedire una rotazione incontrollata del rotore 48.
L’albero di comando 52, come visto, è frapposto fra il dispositivo di estrazione 40 della cannula 32 e il dispositivo di iniezione di fluido 24.
Preferibilmente, l’albero di comando 52 è connesso al dispositivo di estrazione 40 della cannula 32 e al dispositivo di iniezione di fluido 24 in corrispondenza di sue opposte estremità assiali 84,88.
Il rotore 48 è disposto preferibilmente in corrispondenza di un centro del corpo 16.
Come sopra accennato, la presente invenzione riguarda anche un sistema di somministrazione di un fluido medicale 4 comprendente il dispositivo di somministrazione di un fluido medicale 8 e un dispositivo di attivazione 12 portatile di detto dispositivo di somministrazione 8.
In dettaglio, il dispositivo di attivazione 12 è un dispositivo portatile munito di un’unità di comando per ruotare magneticamente il rotore 48 o trasferire energia elettromagnetica o magnetica per attivare o per trasferire energia per il funzionamento del dispositivo di somministrazione 8 e per rilevare, tramite un relativo sensore, l’effettiva rotazione del rotore 48. Il dispositivo di attivazione 12 (detto anche ‘handheld’) è appunto portatile e viene impugnato dall’utente quando si intende effettuare un’iniezione di liquido medicale.
Secondo una forma di realizzazione, l’attivazione del dispositivo di somministrazione 8 avviene tramite rotazione magnetica del disco 72 munito dei elementi ferromagnetici o magneti di azionamento 76; a sua volta il disco 72 trasmette coppia al rotore 48 che mette in rotazione l’albero di comando 52 in un verso prestabilito, in base all’azione richiesta dall’utente. Secondo una forma di realizzazione l’attivazione del dispositivo di somministrazione 8 avviene tramite trasferimento di energia, tramite accoppiamento magnetico o trasferimento ad induzione elettromagnetica che alimenta un motore e o un circuito elettrico in modo da mettere in rotazione l’albero di comando 52 in un verso prestabilito, in base all’azione richiesta dall’utente.
Secondo una forma di realizzazione, detta unità di comando è munita di una centralina che, in caso di richiesta di iniezione di fluido o inizializzazione, è programmata per:
- comandare la rotazione dell’albero di comando 52 nel verso di rotazione di controllo C, per verificare se la cannula 32 è stata estratta,
- in caso di verifica negativa, ossia in caso di mancata estrazione della cannula 32, invertire la rotazione dell’albero di comando 52 nel verso di rotazione di iniezione I, ed effettuare una prima iniezione di inizializzazione della cannula 32 (priming) per riempire di fluido detta cannula 32.
Inoltre, la centralina è programmata per, a seguito della prima iniezione di inizializzazione:
- comandare o abilitare l’estrazione della cannula 32 tramite detto dispositivo di estrazione 40,
- effettuare l’iniezione di fluido medicale comandando la rotazione dell’albero di comando 52 nel verso di rotazione di iniezione I.
Inoltre detta centralina, in caso di richiesta di iniezione di fluido, è programmata per:
- comandare la rotazione dell’albero di comando 52 nel verso di rotazione di controllo C, per verificare se la cannula è stata estratta,
- in caso di verifica positiva, invertire la rotazione dell’albero di comando 52 nel verso di rotazione di iniezione I, ed effettuare l’iniezione di fluido secondo una dose prestabilita.
La verifica è positiva se la rotazione dell’albero di comando 52 nel verso di rotazione di iniezione I viene impedita a causa del fatto che si è già precedentemente raggiunto il fine corsa del dispositivo di trasmissione unidirezionale 56 per l’estrazione della cannula 32. Inoltre detta centralina, in caso di richiesta di inizializzazione, è programmata per:
- verificare preventivamente l’avvenuta estrazione della cannula 32, mediante comando della rotazione dell’albero di comando 52 nel verso di rotazione di controllo C,
- in caso di verifica negativa, ossia di mancata estrazione della cannula 32, effettuare detta inizializzazione mediante rotazione dell’albero di comando 52 nel verso di rotazione di iniezione I,
- in caso di verifica positiva, ossia di verifica di avvenuta estrazione della cannula 32, non effettuare detta fase di inizializzazione.
La verifica è negativa se, a seguito del comando di rotazione dell’albero di comando 52 nel verso di rotazione di controllo C, tale rotazione non viene impedita: questo infatti implica che vi è ancora una corsa utile del dispositivo di trasmissione unidirezionale 56 che, pertanto, la cannula 32 non è estratta.
Inoltre, a seguito della fase di inizializzazione, la centralina è programmata in modo da poter effettuare le successive iniezioni di fluido medicale che possono essere dosi diverse in base all’ esigenza del paziente. Secondo una possibile forma di realizzazione, l’azionamento del dispositivo di estrazione 40 della cannula 32 viene effettuato contestualmente alla successiva prima rotazione dell’albero di comando 52 nel verso di rotazione di iniezione I.
Verrà ora descritto il funzionamento e dunque il metodo di somministrazione di un fluido mediante un dispositivo di somministrazione secondo l’invenzione. In particolare il metodo di somministrazione di un fluido medicale secondo la presente invenzione, in caso di richiesta di iniezione di fluido, può comprendere le fasi di:
- verificare se la cannula 32 è stata estratta tramite rotazione dell’albero di comando 52 nel verso di rotazione di controllo C,
- in caso di verifica negativa, ossia in caso di mancata estrazione, invertire la rotazione dell’albero di comando 52 nel verso di rotazione di iniezione I, ed effettuare una prima iniezione di inizializzazione della cannula 32 (priming) per spostare il pistone fino al plunger del contenitore e per riempire di fluido detta cannula 32, e quindi effettuare la fase estrazione della cannula 32 ruotando nel verso controllo per poi fare la fase di iniezione di una dose prestabilita ruotando nuovamente l’albero di comando 52 secondo il verso di rotazione di iniezione I.
In caso di verifica positiva, si procede con la fase di invertire la rotazione dell’albero di comando 52 nel verso di rotazione di iniezione I, e di effettuare l’iniezione di fluido secondo una dose prestabilita. Inoltre, in caso di richiesta di inizializzazione, il metodo secondo la presente invenzione comprende le fasi di:
- verificare preventivamente l’avvenuta estrazione della cannula 32, mediante comando della rotazione dell’albero di comando nel verso di rotazione di controllo,
- in caso di verifica negativa, effettuare detta inizializzazione mediante rotazione dell’albero di comando 52 nel verso di rotazione iniezione I,
- in caso di verifica positiva, non effettuare detta fase di inizializzazione.
Inoltre, il metodo di somministrazione della presente invenzione, a seguito della fase di inizializzazione, prevede la fase di azionare il dispositivo di estrazione 40 della cannula 32, in modo da poter effettuare le successive iniezioni di fluido medicale. Secondo una possibile variante di realizzazione, l’azionamento del dispositivo di estrazione 40 della cannula 32 viene effettuato contestualmente alla successiva prima rotazione dell’albero di comando 52 nel verso di rotazione di iniezione I.
E’ da precisare che il sistema è sempre in grado di stabilire quanta dose iniettare sia in fase di inizializzazione sia in fase di iniezione vera e propria in funzione del rapporto di trasmissione dato dalla catena cinematica che collega l’albero di comando 52 con il dispositivo di iniezione 40, e in particolare, con il pistone 28. In altre parole, ad ogni giro completo dell’albero di comando 52 corrisponde una specifica corsa del pistone 28 e dunque un volume di liquido iniettato. Ad esempio, con un’impostazione predefinita che considera la distanza tra plunger e pistone, noto il volume della cannula 32 è possibile stabilire quanti giri di organo/albero di comando 52 servono per una completa inizializzazione. Inoltre, è possibile determinare quanti giri o porzioni di giro deve compiere l’albero di comando 52 per iniettare l’esatta dose prestabilita, impostata dall’utente.
Come si può apprezzare da quanto descritto, la presente invenzione consente di superare gli inconvenienti presentati nella tecnica nota.
Infatti, la presente invenzione consente di mettere a disposizione un dispositivo di somministrazione transdermica o endovenosa di un fluido medicale che sia al tempo stesso affidabile ed economico, nonché un dispositivo che non abbia ingombri eccessivi.
Il dispositivo di somministrazione comprende esclusivamente componenti meccanici e, ciononostante, consente di effettuare le verifiche di sicurezza prima di effettuare qualsiasi infusione di liquido medicale. Tali verifiche di sicurezza consistono nella verifica dell’avvenuta fase di inizializzazione (priming) e nella verifica della completa estrazione della cannula, ovvero del suo inserimento nel paziente.
Il dispositivo di somministrazione risulta perciò leggero, compatto e poco costoso.
Al tempo stesso detto dispositivo risulta estremamente affidabile.
Infatti, i meccanismi a ruota libera consentono al dispositivo di discriminare le operazioni di controllo ei di iniezione. In particolare, qualsiasi rotazione dell’organo di comando potrà generare una sola fase alla volta, sia essa la fase di estrazione della cannula o la fase di iniezione di liquido sia di verificare se l’estrazione della cannula è stata attivata o in certe forme di realizzazione se la cannula è estratta.
Pertanto la centralina potrà in maniera affidabile comandare le rotazioni opposte dell’albero di comando. La previsione del fine corsa di estrazione della cannula fornisce un segnale alla centralina sull’avvenuta estrazione della cannula e quindi sulla possibilità di poter effettuare la somministrazione della dose e di non effettuare l’inizializzazione con il priming.
Un tecnico del ramo, allo scopo di soddisfare esigenze contingenti e specifiche, potrà apportare numerose modifiche e varianti ai sistemi e ai dispositivi sopra descritti, tutte peraltro contenute nell’ambito dell’invenzione quale definito dalle seguenti rivendicazioni.

Claims (28)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo di somministrazione di un fluido medicale (4) comprendente un corpo che alloggia: - almeno un serbatoio di contenimento (20) di un fluido medicale, - un dispositivo di iniezione (24) di fluido che si interfaccia con detto serbatoio di contenimento (20) ed è adatto a consentire l’erogazione controllata di fluido attraverso una cannula (32), - un dispositivo di estrazione (40) della cannula (32) da una configurazione ritratta o di riposo ad una configurazione estratta o di infusione, - mezzi di attivazione (44) girevoli attorno ad un asse di rotazione (X-X) in un verso di rotazione di iniezione (I) e in un verso di rotazione di controllo (C), opposti tra loro.
  2. 2. Dispositivo di somministrazione di un fluido medicale (4) secondo la rivendicazione 1, in cui i mezzi di attivazione (44) comprendono un organo di comando (52) configurato in modo che l’estrazione della cannula (32) avviene ruotando i mezzi di attivazione nel verso di rotazione di iniezione (I) o nel verso di rotazione di controllo (C).
  3. 3. Dispositivo di somministrazione di un fluido medicale (4) secondo la rivendicazione 2, in cui l’organo di comando (52) è operativamente connesso ad un rotore (48) in cui l’organo di comando (52) è operativamente connesso a detto dispositivo di iniezione (24) di fluido e a detto dispositivo di estrazione (40) della cannula (32), - in cui ciascuno di detti dispositivi di iniezione (24) e di estrazione (40) è operativamente connesso all’organo di comando (52) mediante un meccanismo di trasmissione unidirezionale (56,56’,56’’), che consente la trasmissione del moto in uno di detti versi di rotazione (C,I) dell’albero di comando (52) e la impedisce nell’altro verso di rotazione (I,C), detti meccanismi di trasmissione unidirezionali (56,56’,56’’) essendo opposti tra loro in modo che la rotazione dell’albero di comando (52) nel verso di rotazione di controllo (C) consente la verifica dello stato del dispositivo di estrazione (40) della cannula (32) e la rotazione dell’albero di comando (52) nel verso di rotazione di iniezione (I) consente l’attivazione del dispositivo di iniezione (24) di fluido.
  4. 4. Dispositivo di somministrazione di un fluido medicale (4) secondo la rivendicazione 3, in cui detto meccanismo di trasmissione unidirezionale (56,56’,56’’) è un meccanismo a ruota libera.
  5. 5. Dispositivo di somministrazione di un fluido medicale (4) secondo la rivendicazione 3 o 4, in cui detto meccanismo di trasmissione unidirezionale (56,56’,56’’) comprende una camma asimmetrica (60), conformata in modo da trasmettere il moto di un verso di rotazione, per interferenza con una corrispondente battuta (64), ed impedire la trasmissione del moto in un opposto verso di rotazione.
  6. 6. Dispositivo di somministrazione di un fluido medicale (4) secondo la rivendicazione 4 o 5, in cui detto meccanismo a ruota libera comprende un meccanismo a frizione, conformato in modo da trasmettere per attrito il moto in un verso di rotazione, e per impedire la trasmissione del moto in un opposto verso di rotazione.
  7. 7. Dispositivo di somministrazione di un fluido medicale (4) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il corpo (16) comprende un fine corsa di estrazione (68) che determina un arresto per il dispositivo di estrazione (40) della cannula (32) al raggiungimento della completa estrazione della cannula (32) medesima.
  8. 8. Dispositivo di somministrazione di un fluido medicale (4) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 3 a 7, in cui l’organo di comando (52) è conformato in modo che, durante la rotazione nel verso di rotazione di iniezione (I), abilita il dispositivo di estrazione (40) della cannula (32) ad estrarre la cannula (32) medesima se quest’ultima si trova in condizione ritratta.
  9. 9. Dispositivo di somministrazione di un fluido medicale (4) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 3 a 8, in cui l’organo di comando (52) è conformato in modo che, durante la rotazione nel verso di rotazione di controllo (C), verifica lo stato del dispositivo di estrazione (40) della cannula (32), in particolare l’avvenuta estrazione della cannula (32).
  10. 10. Dispositivo di somministrazione di un fluido medicale (4) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il dispositivo di iniezione (24) di fluido è connesso ad un pistone (28) almeno parzialmente inserito nel serbatoio di contenimento (20) per provocare la relativa iniezione di fluido.
  11. 11. Dispositivo di somministrazione di un fluido medicale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il rotore (48) è meccanicamente connesso ad un disco (72) provvisto di magneti o elementi ferromagnetici di azionamento (76).
  12. 12. Dispositivo di somministrazione di un fluido medicale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il disco (72) è munito di un sistema di bloccaggio che previene la rotazione dei mezzi di attivazione (44).
  13. 13. Dispositivo di somministrazione di un fluido medicale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui l’albero di comando (52) è configurato per azionare il dispositivo di estrazione (40) della cannula (32) e il dispositivo di iniezione (24) di fluido.
  14. 14. Dispositivo di somministrazione di un fluido medicale (4) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui l’albero di comando (52) è connesso al dispositivo di estrazione (40) della cannula (32) e al dispositivo di iniezione (24) di fluido in corrispondenza di sue opposte estremità assiali (84,88).
  15. 15. Dispositivo di somministrazione di un fluido medicale (4) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 14, in cui il rotore (48) è disposto in corrispondenza di un centro del corpo (16).
  16. 16. Dispositivo di somministrazione di un fluido medicale (4) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 15, in cui il rotore (48) è azionato da un motore.
  17. 17. Dispositivo di somministrazione di un fluido medicale (4) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 16, in cui il rotore (48) è impegnato meccanicamente con l’albero di comando (52) mediante un accoppiamento dentato di tipo irreversibile.
  18. 18. Sistema di somministrazione di un fluido medicale (4) comprendente un dispositivo di somministrazione (8) di un fluido medicale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 17, e un dispositivo di attivazione (12) portatile di detto dispositivo di somministrazione (8) comprendente un’unità di comando per ruotare magneticamente o tramite induzione elettromagnetica il rotore (48) del dispositivo di somministrazione (8) e un relativo sensore per rilevare l’effettiva rotazione del rotore (48).
  19. 19. Sistema di somministrazione di un fluido medicale (4) secondo la rivendicazione 18, in cui detta unità di comando è munita di una centralina che, in caso di richiesta di iniezione di fluido, è programmata per: - comandare la rotazione dell’albero di comando (52) nel verso di rotazione di controllo (C), per verificare se la cannula (32) è stata completamente estratta, - in caso di verifica negativa, ossia in caso di mancata estrazione completa, invertire la rotazione dell’albero di comando (52) nel verso di rotazione di iniezione (I), ed effettuare una prima iniezione di inizializzazione della cannula (32) per riempire di fluido detta cannula (32).
  20. 20. Sistema di somministrazione di un fluido medicale (4) secondo la rivendicazione 19, in cui la centralina è programmata per, a seguito della prima iniezione di inizializzazione: - comandare o abilitare l’estrazione della cannula (32) tramite detto dispositivo di estrazione (40), - effettuare l’iniezione di fluido medicale comandando la rotazione dell’albero di comando (52) nel verso di rotazione di iniezione (I).
  21. 21. Sistema di somministrazione di un fluido medicale (4) secondo la rivendicazione 19 o 20, in cui detta centralina, in caso di richiesta di iniezione di fluido, è programmata per: - comandare la rotazione dell’albero di comando (52) nel verso di rotazione di controllo (C), per verificare se la cannula (32) è stata estratta, - in caso di verifica positiva, invertire la rotazione dell’albero di comando (52) nel verso di rotazione di iniezione (I), ed effettuare l’iniezione di fluido secondo una dose prestabilita.
  22. 22. Sistema di somministrazione di un fluido medicale (4) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 19 a 21, in cui detta centralina, in caso di richiesta di inizializzazione, è programmata per: - verificare preventivamente l’avvenuta completa estrazione della cannula (32), mediante comando della rotazione dell’albero di comando (52) nel verso di rotazione di controllo (C), - in caso di verifica di mancata estrazione della cannula (32), effettuare detta inizializzazione mediante rotazione dell’albero di comando (52) nel verso di rotazione di iniezione (I), - in caso di verifica di estrazione della cannula (32), non effettuare detta fase di inizializzazione.
  23. 23. Sistema di somministrazione di un fluido medicale (4) secondo la rivendicazione 22 in cui, a seguito della fase di inizializzazione, la centralina è programmata per azionare il dispositivo di estrazione (40) della cannula (32), in modo da poter effettuare le successive iniezioni di fluido medicale.
  24. 24. Sistema di somministrazione di un fluido medicale (4) secondo la rivendicazione 23, in cui l’azionamento del dispositivo di estrazione (40) della cannula (32) viene effettuato contestualmente alla successiva prima rotazione dell’albero di comando (52) nel verso di rotazione di iniezione (I).
  25. 25. Metodo di somministrazione di un fluido medicale mediante un dispositivo di somministrazione (8) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 17, e/o mediante un sistema di somministrazione (4) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 18 a 24, comprendente, in caso di richiesta di iniezione di fluido, le fasi di: - verificare se la cannula (32) è stata estratta tramite rotazione dell’albero di comando (52) nel verso di rotazione di controllo (C), - in caso di verifica negativa, ossia in caso di mancata estrazione completa della cannula (32), invertire la rotazione dell’albero di comando (52) nel verso di rotazione di iniezione (I), ed effettuare una prima iniezione di inizializzazione della cannula (32) per riempire di fluido detta cannula (32), e quindi effettuare la fase di iniezione di una dose prestabilita secondo ruotando l’albero di comando (52) secondo il verso di rotazione di iniezione (I), - in caso di verifica positiva, invertire la rotazione dell’albero di comando (52) nel verso di rotazione di iniezione (I), ed effettuare l’iniezione di fluido secondo una dose prestabilita.
  26. 26. Metodo di somministrazione di un fluido medicale mediante un dispositivo di somministrazione (8) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 17, e/o mediante un sistema di somministrazione (4) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 18 a 24, comprendente, in caso di richiesta di inizializzazione, le fasi di: - verificare preventivamente l’avvenuta estrazione della cannula (32), mediante comando della rotazione dell’albero di comando (52) nel verso di rotazione di controllo (C), - in caso di verifica negativa, effettuare detta inizializzazione mediante rotazione dell’albero di comando (52) nel verso di rotazione di iniezione (I), - in caso di verifica positiva, non effettuare detta fase di inizializzazione.
  27. 27. Metodo di somministrazione di un fluido medicale secondo la rivendicazione 26 in cui, a seguito della fase di inizializzazione, è prevista la fase di azionare il dispositivo di estrazione (40) della cannula (32), in modo da poter effettuare le successive iniezioni di fluido medicale.
  28. 28. Metodo di somministrazione di un fluido medicale secondo la rivendicazione 27, in cui l’azionamento del dispositivo di estrazione (40) della cannula (32) viene effettuato contestualmente alla successiva prima rotazione dell’albero di comando (52) nel verso di rotazione di iniezione (I).
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