HU216387B - Készülék és eljárás hatóanyagot tartalmazó implantátum beültetésére - Google Patents

Abstract

Készülék ferdén levágőtt hegyű injekciós tűből, az injekciós tűhözerősített nyélből, valamint az injekciós tűben és a nyélbenelmőzdítható implantátűmkilökő tüskéből áll, ahől az injekciós ű (l)és a nyél között egyik őldalán fészekkel (3) ellátőttimplantátűmadagőló tömb (2) van, ahől a fészek (3) fenékrészét azinjekciós tűvel (1) egytengelyű, az injekciós tű (1) fűratával azőnősátm rőjű fűrat (4) képezi, az implantátűmkilökő tüske vége azinjekciós tűvel azőnős szögben van levágva, hőssza előnyösenmegegyezik az injekciós tű (l), az implantátűmadagőló tömb (2) és anyél együtte hőszszával, átmérője pedig az injekciós tű (l) és azimplantátűmadagőló tömb (2) fűratába (4) illeszkedően van kialakítva,és úgy van megvezetve, hőgy teljesen betőlt állapőtában a tüskelevágása az injekciós tűével (1) azőnős síkban, visszahúzőttállapőtban pedig a fészken (3) kívül van. A találmány szerintikészülékkel úgy jűttatják az implantátűmőt az emberi vagy állatiszűbkűtán szövetekbe, őgy első lépésként a tüskét teljesen betőlják azinjekciós tű fűratába őly módőn, hőgy a levágásők fedésben legyenek,az így képzett tömör tűt hegyével alűl a bőr alá vezetik, majd akészüléket hőssztengelye körül 180ř-kal elfőrdítják és a tüskétvisszahúzzák a fészken kívülre, az implantátűmőt a fészekbe helyezikés a tüske benyőmásával a bőr alá jűttatják. ŕ

Description

A jelen találmány tárgya olyan készülék hatóanyagot tartalmazó implantátum beültetésére, amely ferdén levágott hegyű injekciós tűből, az injekciós tűhöz erősített nyélből, valamint az injekciós tűben és a nyélben elmozdítható implantátumkilökő tüskéből áll. A találmány tárgya továbbá eljárás az implantátum emberi vagy állati szubkután szövetekbe történő bejuttatására a találmány szerinti készülékkel.

Gyógyhatású anyagokat tartalmazó implantátumok különböző formákban (például rudacskák, tabletták, granulátum) készíthetők, és általában közvetlenül a bőr alatt lévő szövetekbe juttatják be őket az emberi vagy állati gyógyászat során annak érdekében, hogy a bennük lévő hatóanyag hosszú távon tudja kifejteni hatását. A bevezetett implantátum lassan oldódik fel az őt körülvevő szövetekben, illetve lassan kerül ki a hordozóanyagból, és bejut a vér- vagy nyirokkeringési rendszerbe, amelyekben azután eljut arra a helyre, ahol a hatását kifejti. Ily módon például a nőgyógyászaiban alkalmaznak olyan tablettákat, amelyek ösztrogént, például ösztradiolt tartalmaznak, és a petefészkek kivétele után vagy a klimax során ültetik be a betegbe, annak érdekében, hogy bizonyos kellemetlen szimptómákat megelőzzenek vagy megszüntessenek. Az állatokba szokásos olyan implantátumok beültetése, amelyek hormonokat tartalmaznak. Ilyen módon szabályozzák például a párzási időszakot.

Az aktív hatóanyagokat tartalmazó implantátumok szubkután szövetekbe történő beültetésének hagyományos eljárása során a börfelületen mintegy 5 mm-es vágást készítenek kis szike segítségével, majd kanül belsejében vezetett fém szúrócsapot (trokárt) nyomnak a sebbe. Miután a szúrócsapot eltávolították, a tablettát a kanülbe helyezik steril csipesz segítségével, és a kanül üregén át bepréselik a bőr alatti szövetbe (Br. Med. J. 1980, i, 848-850).

Ennek a hagyományos eljárásnak több hátránya is ismert. Alkalmazása során könnyen haematoma képződhet, ha véredényt szúrnak át, fennáll a fertőzés veszélye, és bizonyos esetekben a szövetek komoly ellenállást tanúsítanak a bevezetéssel szemben. Ezen túlmenően a bevezetéssel okozott seb kozmetikai problémákat okozhat.

Ismeretes egy úgynevezett „gyorstűs eljárás” az ilyen implantátumtabletták bevezetésére (Ned. Tijdschr. Geneesk. 1986,130, No. 51; 2301-2303), amelynek során ferdén levágott végű injekciós tűt használnak. A tű külső átmérője körülbelül 3 mm, hossza 14 cm és Luercsatlakozással van ellátva. Az implantátum ebben az esetben kis hengeres rúd, amely ösztradiolt tartalmaz, átmérője 2-2,25 mm, hossza pedig 4—5 mm. Az implantátumot csipesszel az injekciós tű disztális végébe helyezik, és az implantátummal szerelt tű véggel kilyukasztják a helyileg érzéstelenített börfelületet. A megfelelő szögben végzett lyukasztás után mintegy 25 cm hosszú kutaszt (szondát) vezetnek az injekciós tűbe, és segítségével kilökik az implantátumot a bőr alatti szövetrészbe. Ezután az injekciós tűt visszahúzzák a kutaszon, és a behatolási pontot gézzel lefedik. Ebben az esetben vágást nem szükséges ejteni, és a lyukasztás gyakorlatilag nem hagy hátra sebet. Hátránya azonban a megoldásnak, hogy bizonyos műveleteket a sterilizált eszközökül kívül kell elvégezni.

A DE 806,702 számú szabadalom olyan implantációs készüléket ismertet, amely injekciós tűt, tüskét és az implantátum beadagolására szolgáló blokkszerű elemet tartalmaz. A készülékben alkalmazott tüske azonban tompa végű és az adagolótömb a készülék ellenkező oldalán, azaz a tűheggyel szemközti végén helyezkedik el. Azáltal, hogy az alkalmazott tüske tompa hegyű, a készülék alkalmazása sebet eredményez, elemeinek elrendezése pedig megakadályozza az optimális működtetést.

A jelen találmánnyal ezért olyan megoldás kidolgozása a célunk hatóanyagot tartalmazó implantátum beültetésére, amellyel a fent említett hátrányok kiküszöbölhetők, a készülék egységes egészet alkot, és elkerülhető a készüléken kívül végzett műveletek sora.

A kitűzött feladatot olyan készülékkel oldottuk meg, amely ferdén levágott hegyű injekciós tűből, az injekciós tűhöz erősített nyélből, valamint az injekciós tűben és a nyélben elmozdítható implantátumkilökő tüskéből áll, ahol a találmány szerint az injekciós tű és a nyél között egyik oldalán fészekkel ellátott implantátumadagoló tömb van, a fészek fenékrészét az injekciós tű furatával egytengelyű és azonos átmérőjű furat képezi. Az implantátumkilökő tüske vége az injekciós tűvel azonos szögben van levágva, hossza lényegében megegyezik az injekciós tű, az implantátumadagoló tömb és a nyél együttes hosszával, átmérője pedig az injekciós tű és az implantátumadagoló tömb furatába illeszkedően van kialakítva, továbbá úgy van megvezetve, hogy teljesen betolt állapotában az injekciós tű és a tüske levágása azonos síkban, visszahúzott állapotában pedig a fészken kívül legyen.

Az implantátumadagoló tömb lehet nyélként, vagy annak egy részeként kialakítva.

Az implantátumkilökő tüske megvezetése történhet az implantátumadagoló tömbhöz az injekciós tűvel és az implantátumadagoló tömb furatával egytengelyű és azonos belső átmérőjű belső cső, valamint a belső csőre illeszkedő és azon elcsúsztatható külső cső segítségével, ahol a külső cső a tüske hátsó végére van erősítve, a belső cső külső palástján alkotó irányú horony, a külső cső belső palástján pedig vezetöcsap van.

Történhet a megvezetés az implantátumadagoló tömb hátsó nyúlványaként kialakított vezetőelemmel is, amelynek végén derékszögben lefelé hajlított ütköző van. Ezek együtt működnek a tüske hátsó végére erősített csúszóelemmel, oly módon, hogy az ütközőben az injekciós tű és az implantátumadagoló tömb furatával egytengelyű és azonos átmérőjű furat van, a csúszóelem belső végén derékszögben lefelé hajlított, a tüskén rögzített ütköző van, ahol a felfelé hajlított ütköző a tüske betolt állapotában az implantátumadagoló tömbbel, kihúzott állapotában a csúszóelem befelé hajlított ütközőjével van megtámasztva.

Az injekciós tű és a tüske hegyes vége célszerűen a készüléknek azon az oldalán van elhelyezve, ahol a fészek van. A tű és a tüske általában fémből, a készülék további elemei műanyagból lehetnek.

HU 216 387 Β

A fészek az implantátumokat tartalmazó buborékszalaggal lehet lezárva oly módon, hogy a felszakadó szalagrész a fészek felé néz.

A találmány szerinti eljárás során a készülék tüskéjét először teljesen betoljuk az injekciós tű furatába oly módon, hogy a levágások fedésben legyenek, majd az így képzett tömör tűt a levágás által alkotott heggyel lefelé, a bőr alá vezetjük, és ezután a készüléket hossztengelye körül 180°-kai elfordítjuk. A tüskét visszahúzzuk a fészken kívülre, majd a szabaddá tett fészekbe helyezzük az implantátumot és a tüske benyomásával a bőr alá juttatjuk.

Amint azt már említettük, a készülék bizonyos részeit kemény anyagból, például rozsdamentes acélból kell készíteni. A többi rész kemény műanyagból, például PVC-böl, bizonyos nejlonokból, politetraetilénböl, akrilátokból, polipropilénekből, polisztirénböl, polikarbonátból vagy polioximetilénböl lehet, de az injekciós tű és a tüske legalább egy részének fémből, célszerűen rozsdamentes acélból kell lennie.

Az injekciós tű hegyes vége ferdén levágott kiképzésű, miáltal éles vége könnyen a bőr alá vezethető. A tű mereven kapcsolódik a nyélhez és belső csőben, illetve furatban folytatódik, amely furat az implantátum bevezetésére szolgál.

A nyél természetesen vastagabb, mint az injekciós tű és lehet hengeres, de kialakítható ettől eltérő keresztmetszettel is. Alakja nyilvánvalóan olyan kell legyen, hogy a készülék könnyen megfogható és kezelhető legyen. Ennek megfelelően két oldalán olyan bemélyedésekkel lehet ellátva, ahová az ujjak, például a hüvelykujj és a mutatóujj beilleszkedik, a biztonságos megtartás érdekében. Mint mondottuk, a nyél teljes hosszában olyan furattal van ellátva, amelynek keresztmetszete legalább akkora, mint az injekciós tű furatáé.

A nyélben elhelyezett tüske átmérője illeszkedik a tű és a nyél furatához, mégpedig oly módon, hogy könnyedén mozgatható legyen azokban, ugyanakkor ne legyen a feltétlenül szükségesnél nagyobb játéka. A tüske úgy van megvezetve, hogy ferde levágása szélső helyzetében egybeessen az injekciós tű levágásával. Az így kialakított tömör tű alapvető előnye, hogy a bőrt felhasítja és nem lyukasztja. Ennek eredményeképpen a bőr és a szövetek a legkisebb mértékben károsodnak, és a gyógyulási folyamat gyors, seb gyakorlatilag nem marad hátra. Az üreges injekciós tűvel végzett lyukasztás esetében lényegesen nagyobb a veszélye annak, hogy bizonyos szövetek bekerülnek a tű belsejébe a lyukasztás során, ami a szövetek károsodásával jár együtt és a gyógyulást hátráltatja. Ezen túlmenően a sebképződés veszélye is nagyobb.

A készüléknek azon része, amelybe a hatóanyagot tartalmazó implantátumot bejuttatjuk, olyan fészekkel van ellátva, amelybe az implantátum beilleszkedik. Ha például rúd alakú implantátumot alkalmazunk (ilyen rúd alakú, ösztradioltartalmú implantátumokat a Dimenformon néven az N.V. Organon te Oss nevű holland cég forgalmaz), ezek körülbelül 5x 2,5 mm nagyságúak. Maga az implantátumadagoló tömb része lehet a nyélnek, és az ujjak elhelyezésére szolgáló bemélyedések a fészek két oldalán lehetnek elhelyezve.

Amikor a tüskét bevezetjük az injekciós tű furatába, a fészeknek a furat által alkotott fenékrésze lezáródik. Ugyanakkor a tüske ferde levágása az injekciós tű levágásának ferde levágásával fedésbe kerül. A bőrt és a bőr alatti szöveteket így egy tömör tűvel lehet a kívánt mélységig felhasítani és csak ezután húzzuk vissza a tüskét olyan mértékben, hogy a fészek fenékrésze ismét felszabaduljon. Az implantátumot célszerű csipesz helyett úgy beadagolni a fészekbe, hogy közvetlenül egy buborékszalagból nyomjuk a fészek és a buborékszalag által alkotott zárt térbe. Ily módon az implantátumot a környezettel történő érintkezés nélkül lehet az injekciós tűn keresztül a bőr alatti szövetekbe juttatni.

Hangsúlyozni kívánjuk, hogy az implantátum bevezetésekor az injekciós tű kihegyezett része és ennek megfelelően a tüske kihegyezett csúcsa is fölül helyezkedik el, hasonlóképpen az implantátumadagoló részekhez. Ez a helyzet az implantátumadagolás szempontjából is kedvező, minthogy az anyagot a ferdén levágott tüske mintegy lefelé nyomja, és könnyebben bevezeti az injekciós tű furatába. Az implantátum az injekciós tű végén jelenik meg, miután a tüske elérte a szélső helyzetét, és ekkor lehet a készüléket kiemelni. További előny ebben a fázisban, hogy az injekciós tű levágott része lefelé néz, és csökkenti annak veszélyét, hogy az implantátum a tű kiemelése során a tűhegyen marad.

A találmány további részleteit kiviteli példákon, rajz segítségével ismertetjük. A rajzon az

1. ábra a találmány szerinti készülék egy kiviteli alakjának nézete, a tüske teljesen betolt állapotában, a

2. ábra az 1. ábrán bemutatott kiviteli alak hosszmetszete, a

3. ábra az 1. ábrán bemutatott kiviteli alak hosszmetszete a tüske visszahúzott állapotában, a

4. ábra a 2. ábra IV- IV metszete, az

5. ábra a 2. ábra V- V metszete, a

6. ábra a 2. ábra VI- VI metszete, a

7. ábra a találmány szerinti készülék egy másik kiviteli alakjának nézete, a tüske teljesen betolt állapotában, a

8. ábra a 7. ábrán bemutatott kiviteli alak hosszmetszete, a

9. ábra a 7. ábrán bemutatott kiviteli alak hosszmetszete, a tüske kihúzott helyzetében, a

10. ábra a 8. ábra X- X metszete, a

11. ábra a 8. ábra XI- XI metszete és a

12. ábra a 8. ábra XII-XII metszete.

Az 1-6. ábrákon bemutatott kiviteli alak első eleme az 1 injekciós tű, amely disztális végén ferdén levágott hegyű és belső átmérője 2,5 mm. Az 1 injekciós tű proximális vége 2 implantátumadagoló tömbben van rögzítve a 2. és 3. ábrákon jól látható módon. A 2 implantátumadagoló tömbben hosszúkás 3 fészek van kialakítva. A 3 fészek a 2 implantátumadagoló tömb felső részén nyílik, és alsó része a 2 implantátumadagoló tömbben lévő 4 furatban végződik. A 4 furat egytengelyű az 1 injekciós tű furatával, és átmérője is megegyezik annak belső átmérőjével. A 3 fészek alsó részének

HU 216 387 Β mérete úgy van kialakítva, hogy a beültetendő implantátűm kényelmesen elférjen benne és könnyen bevezethető legyen a 4 furatba. Az implantátumot a legegyszerűbb esetben csipesszel helyezik a 3 fészekbe vagy egyszerűen beleejtik. A 3 fészek hosszúkás alakja elősegíti azt, hogy az implantátum a megfelelő helyzetben kerüljön a 4 furathoz.

A 2 implantátumadagoló tömb két oldalán 5 és 6 bemélyedések vannak kialakítva. Ezeknél lehet a készüléket a hüvelykujj és a mutatóujj segítségével megfogni oly módon, hogy tartása biztonságos legyen. A 2 implantátumadagoló tömb azon része, amely a felhasználás során a beteg teste felé néz, célszerűen lekerekített, amint az az 1. ábrán jól látható.

Az 1 injekciós tűben a 2. ábrán látható módon implantátumkilökö 7 tüske van elhelyezve. A 7 tüske disztális vége az 1 injekciós tűvel azonos módon van levágva, ennek megfelelően a levágások síkja fedésbe hozható (lásd az 1. és 2. ábrákat). A 7 tüske az 1 injekciós tű furatán kívül a 2 implantátumadagoló tömb 4 furatában, valamint egy 8 belső csőben van elrendezve. A 8 belső cső ennél a megoldásnál valóban cső alakú, de egyéb kiviteli alakoknál (lásd később) külső palástja más kialakítású is lehet. A 8 belső cső a 2 implantátumadagoló tömbhöz van erősítve, az injekciós tűvel egytengelyű helyzetben. Hossza lényegében megegyezik az 1 injekciós tű és a 2 implantátumadagoló tömb együttes hosszával. Belső átmérője azonos az 1 injekciós tű, valamint a 2 implantátumadagoló tömb 4 furatának átmérőjével, vagyis azokkal együtt egy közös központi járatot képez, amelynek átmérője a teljes hossz mentén azonos. Ebbe a járatba illeszkedik a 7 tüske oly módon, hogy a járatot teljesen kitölti, de abban könnyen elmozdítható. A 7 tüske proximális vége túlnyúlik a 8 belső csövön és teljesen betolt helyzetben a végére erősített 9 tárcsa éppen felütközik a 8 belsőcsöproximális végére. A 9 tárcsához egy másik, 10 külső cső van erősítve, amely ennél a kiviteli alaknál ugyancsak hengeres külső palásttal van ellátva. A 10 külső cső körülveszi a 8 belső csövet, és belső átmérője olyan, hogy azon könnyedén mozgatható. A 10 külső cső hossza lényegében azonos a 8 belső csőével. A belső cső külső palástján alkotó irányú 11 horony van, és ebbe a horonyba nyúlik be a 10 külső cső belsejében lévő 12 vezetöcsap. A 12 vezetöcsap a bemutatott megoldásnál tulajdonképpen egy csavar, amelyet a 10 külső csőbe munkált menetes furatba csavarozunk be oly módon, hogy a vége kinyúljon a 10 külső cső belső palástjából és a 11 horonyba illeszkedjék. All horony hossza egyfelől olyan, hogy a 12 vezetöcsap felütközzék disztális végén, amikor a 7 tüske előretolt állapotban van, mégpedig pontosan abban a helyzetben, amikor az injekciós tű és a 7 tüske levágásai egymással fedésben vannak. Ez a biztosíték arra, hogy az 1 injekciós tű és a 7 tüske összetolt állapotban egyetlen tömör tűt képez. Másfelől all horony hosszát az határozza meg, hogy a 7 tüske visszahúzott állapotában a 12 vezetöcsap akkor kell felütközzön proximális végén, amikor a 7 tüske disztális vége elhagyja a 3 fészek falának vonalát a implantátumadagoló tömbben, és ezáltal a 3 fészek, illetve a 4 furat megfelelő szakasza az implantátum számára felszabadul. Ha a 12 vezetöcsapot eltávolítjuk, a 7 tüske a 9 tárcsával és a 10 külsöcsővel együtt eltávolítható a készülékből, ami a sterilizálást megkönnyíti.

A találmány szerinti készüléknek az 1-6. ábrákon bemutatott kiviteli alakja teljes egészében rozsdamentes acélból készül. A rozsdamentes acél alkalmazása azzal az előnnyel jár, hogy a készülék könnyen sterilizálható és ily módon ismét felhasználható. Ha azonban kívánatos, hogy a készülék egyszer használatos eszköz legyen, bizonyos alkatrészei készülhetnek kemény műanyagból, az előállítási költségek csökkentése érdekében. Az injekciós tű és a 7 tüske azonban ebben az esetben is fémből kell legyen.

A találmány szerinti készülék egy másik kiviteli alakja látható a 7- 12. ábrákon. Ez a kiviteli alak kifejezetten egyszer használatos eszközként van kialakítva, és az 1 injekciós tű kemény műanyagból készült 13 tartóban van rögzítve.

A 13 tartón ugyanazok a funkcionális részek vannak kialakítva, amelyeket az 1- 6. ábrákon bemutatott kiviteli alaknál ismertettünk. A 13 tartó elülső része megfelel a implantátumadagoló tömbnek és ugyanúgy tartalmazza a 3 fészket, amelynek fenékrészénél a 4 furat halad. A 4 furat egytengelyű az 1 injekciós tű furatával és átmérője is azonos. A 13 tartónak a 3 fészek két oldalán lévő lapjaiban 5 és 6 bemélyedések találhatók a megfelelő fogás biztosítása érdekében. A 7 tüske célszerűen itt is rozsdamentes acélból készül, és illeszkedik az 1 injekciós tű, valamint a 2 implantátumadagoló tömb 4 furatába. Disztális vége úgy van levágva, hogy teljesen betolt állapotában közös síkot alkot az 1 injekciós tű levágásával.

A 7 tüske proximális vége 14 műanyag tömbben van rögzítve. Ennek végén van kialakítva a 9 tárcsa, amint az a 7- 9. ábrákon jól látható. Az előző két kiviteli alaknál szereplő 8 belső cső és 10 külső cső ennél a megoldásnál olyan műanyag elemekkel van helyettesítve, amelyek egyik része a 13 tartóval egy darabból kialakított 15 vezetöelem, másik része pedig a 14 műanyag tömbbel egy darabból kialakított 17 csúszóelem.

A 15 vezetőelem hosszúkás lap, amelynek egyik vége a 2 implantátumadagoló tömb felső lapjához csatlakozik és azzal egy síkban fekszik. Másik végén 16 ütköző van kialakítva oly módon, hogy a 15 vezetöelem síkjából derékszögben lefelé hajló nyúlványt képez. Ebben az 1 injekciós tűvel és a 2 implantátumadagoló tömb 4 furatával egytengelyű furat van, amelyben a 7 tüske tengelyirányban elmozdítható. Ezzel a 7 tüske a készülékben saját tengelyére merőleges irányban rögzítve van.

A 17 csúszóelem ugyancsak hosszúkás lap, és ez a 14 műanyag tömb alsó lapjának folytatását képezi. Belső végén derékszögben felfelé hajló nyúlványként kialakított 18 ütköző van, amelyen a 7 tüske átnyúlik, és amely egyben a 7 tüske egyik szélső helyzetét határozza meg.

A 15 vezetőelem és a 16 ütköző egyfelől, valamint a 17 csúszóelem és a 18 ütköző másfelől úgy vannak méretezve, hogy a 7 tüske belső szélső állásában a ferdén levágott vége egy síkba kerül az 1 injekciós tű ferdén levágott végével, másik, teljesen kihúzott helyzetében pedig a 7 tüske hegye éppen kívül esik a 2 implan1

HU 216 387 Β tátumadagoló tömbben lévő 3 fészek falán (lásd a 8. és 9. ábrákat).

A találmány szerinti készüléknek a 7- 12. ábrákon bemutatott kiviteli alakjába az implantátum speciális módon adagolható. A 8., 9. és 11. ábrákon látható 20 implantátum ebben az esetben tárcsa alakú tabletta, amelynek átmérője 2,15 mm, hossza pedig 4 mm. A 20 implantátumok steril módon 19 buborékszalagba vannak beágyazva, mégpedig oly módon, hogy a 19 buborékszalag szélessége valamivel nagyobb, mint a 3 fészeké, és ily módon a 19 buborékszalagot a 3 fészekre helyezve és ott leragasztva a 20 implantátum kinyomható a 19 buborékszalagból abban a pillanatban, amikor a 7 tüske teljesen visszahúzott állapotba kerül, és a lehulló 20 implantátum steril körülmények között kerül a 3 fészekbe, onnan pedig a 4 furatba. A 4 furatból a 20 implantátumot a bőr alatti szövetekbe a 7 tüske préseli be az 1 injekciós tűn keresztül.

Azáltal, hogy a 20 implantátumokat olyan 19 buborékszalagból nyomjuk a 3 fészekbe, amely a 3 fészek kerülete mentén körben le van ragasztva, igen megbízható steril körülmények biztosíthatók. Természetesen a méreteket úgy kell kialakítani, hogy a 19 buborékszalag szakadó fóliája elegendő távolságra legyen a 4 furattól, vagyis elkerülhető legyen, hogy a 7 tüske fóliadarabokat juttasson be a 20 implantátummal együtt az 1 injekciós tű furatába. A szakadó fólia feltépett részei mindenképpen a 3 fészek azon részébe kell belógjanak, amely a 7 tüske fölött helyezkedik el.

Nyilvánvaló, hogy a bemutatott kiviteli példák csak szemléltetik a találmány szerinti megoldást, és a csatolt igénypontok által meghatározott oltalmi körön belül még számtalan változat kialakítható. A készülékek lényege azonban közös, és a felhasználásuk is azonos módon történik.

A találmány szerinti készülék használata a kővetkező eljárásnak megfelelően történik.

Első lépésként sterilizáljuk azt a bőrrészt, ahol az implantátumot be akarjuk vezetni. A sterilizálást a szokásos módon végezzük. Ezután célszerűen helyi érzéstelenítést végzünk, például lidokain befecskendezésével, majd a bőrt átlyukasztjuk a megfelelő szögben tartott készülék segítségével, mégpedig oly módon, hogy eközben a 7 tüskét teljesen betolt állapotban tartjuk, azaz a szúrást lényegében tömör tűként kialakított eszközzel végezzük. A ferdén végzett szúrás közben a készüléket úgy tartjuk, hogy az 1 injekciós tű hegye alul legyen, azaz magát a készüléket lényegében felső részével lefelé fogjuk. Ilyen helyzetben a bőr átszúrása lényegesen könnyebb. Miután a tűvel elértük a kívánt mélységet, azaz a tű hegye a szubkután szövetet elérte, a készüléket saját tengelye körül elforgatjuk mintegy 180°-kal, azaz normál helyzetbe fordítjuk, amikor is a tű és a benne lévő levágás lefelé néz.

Ekkor a 7 tüskét teljesen visszahúzzuk, hogy hegye kívül kerüljön a 2 implantátumadagoló tömb 3 fészkén. Ekkor végezzük el a 20 implantátum beadagolását a 3 fészekbe vagy steril csomagolásból steril csipesz segítségével, vagy steril csomagolásból sterilizált gumikesztyűt használva, vagy a már említett módon a 19 buborékszalagból, amelyet a 3 fészek fölé ragasztottunk. A 3 fészek aljára, azaz a 2 implantátumadagoló tömb 4 furatába került 20 implantátumot ezután az előretolt 7 tüskével bejuttatjuk a 4 injekciós tűbe és onnan a szövetekbe. A 20 implantátumot az 1 injekciós tű 4 furatában a 7 tüske nyomja végig, és ugyancsak a 7 tüske juttatja ki a 20 implantátumot az 1 injekciós tűből. Miután a 20 implantátum elhagyta az 1 injekciós tűt, azt a 7 tüskével együtt gyorsan kihúzzuk.

A 20 implantátum megfelelő bejuttatását elősegíti az, hogy az 1 injekciós tű hegye fölül van, azaz a levágott felület lefelé néz és hogy a szövetek rugalmasak, így a kihúzás során mintegy lehúzzák a 20 implantátumot a tű hegyéről és azonnal bezárulnak utána. A 20 implantátum kivetésének veszélye a gyakorlatban elhanyagolható. A lyukasztás helyét nem szükséges összedteni, sebtapasszal történő befedés tökéletesen elegendő.

Bár a fentiekben viszonylag keveset szóltunk a készülék és alkatrészeinek méretéről, megjegyezzük, hogy az emberekhez és kisebb (házi)állatokhoz alkalmazott tű általában 2- 5 cm hosszúságú, a készülék nyele pedig a 3 fészket tartalmazó tömbbel és a nyúlványokkal együtt mintegy 10- 12 cm. A készülék a 7 tüske teljesen betolt állapotában összességében mintegy 15 cm hosszú.

Nagyobb állatok kezelésére, például a mezőgazdaságban tenyésztett állatok gyógyszerezésére, nagyobb készülékek is alkalmazhatók, de a készülék méretarányai többnyire azonosak.

A találmány szerinti készülék lehetővé teszi a hatóanyagot tartalmazó implantátumok gyors, egyszerű és pontos beültetését a bőr alatti szövetekbe mind emberek, mind állatok kezelése során. Alkalmazásával nem szükséges bemetszés készítése és annak elvarrása, és gyakorlatilag nem jelentkezik az implantátum kivetődése. Az elvégzendő műveletek száma a minimálisra csökken, és az implantátumnak az injekciós tűbejuttatása lényegesen egyszerűbb, mint a hagyományos technikákkal. A tüskét nem kell eltávolítani a készülékből, és ezen túlmenően nemcsak az implantátumkilökést végzi el, hanem egyúttal formázza a ferdén levágott végével az implantátumot, és ugyanakkor tömör tűt alkot az azonos szögben levágott injekciós tűvel együtt, ami jelentős mértékben megkönnyíti a bevezetést és a kihúzást.

Claims (8)

1. SZABADALMI IGÉNYPONTOK

   1. Készülék hatóanyagot tartalmazó implantátumok beültetésére, amely ferdén levágott hegyű injekciós tűből, az injekciós tűhöz erősített nyélből, valamint az injekciós tűben és a nyélben elmozdítható implantátumkilökő tüskéből áll, azzal jellemezve, hogy az injekciós tű (1) és a nyél között egyik oldalán fészekkel (3) ellátott implantátumadagoló tömb (2) van, ahol a fészek (3) fenékrészét az injekciós tűvel (1) egytengelyű, az injekciós tű (1) furatával azonos átmérőjű furat (4) képezi, az implantátumkilökő tüske (7) vége az injekciós tűvel azonos szögben van levágva, hossza előnyösen megegyezik az injekciós tű (1), az implantátumadagoló

   HU 216 387 Β tömb (2) és a nyél együttes hosszával, átmérője pedig az injekciós tű (1) és az implantátumadagoló tömb (2) furatába (4) illeszkedően van kialakítva, és úgy van megvezetve, hogy teljesen betolt állapotában a tüske (7) levágása az injekciós tűével (1) azonos síkban, visszahúzott állapotban pedig a fészken (3) kívül van.
2. 2. Az 1. igénypont szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy az implantátumadagoló tömb (2) nyélként vagy annak egy részeként van kialakítva.
3. 3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a tüske (7) megvezetését az implantátumadagoló tömbhöz (2) az injekciós tűvel és az implantátumtömb (2) furatával (4) egytengelyű és azzal azonos belső átmérőjű belső cső (8), valamint egy olyan, a belső csőre (8) illeszkedő és azon elmozdítható külső cső (10) képezi, amely a tüske (7) hátsó végére van erősítve, ahol a belső cső (8) külső palástján alkotó irányú horony (11), a külső cső (10) belső palástján pedig vezetöcsap (12) van.
4. 4. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a tüske megvezetését egy olyan, az implantátumadagoló tömb (2) hátsó nyúlványaként kialakított vezetőelem (15) képezi, amelynek végén derékszögben lefelé hajlított ütköző (16) van, valamint a tüske (7) hátsó végére erősített csúszóelem (17), ahol az ütközőben (16) az injekciós tű (1) és az implantátumadagoló tömb (2) furatával egytengelyű és azzal azonos átmérőjű furat, a csúszóelem (16) belső végén derékszögben felfelé hajlított, a tüskén (7) rögzített ütköző (18) van, és ahol a felfelé hajlított ütköző (18) a tüske (7) betolt állapotában az implantátumadagoló tömbbel (2), kihúzott állapotában a csúszóelem (17) befelé hajlított ütközőjével (18) van megtámasztva.
5. 5 5. Az 1-4. igénypontok bármelyike szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy az injekciós tű (1) és a tüske (7) hegyes vége a készülék azon oldalán van, ahol a fészek (3) van elhelyezve.
6. 6. Az 1-5. igénypontok bármelyike szerinti készü10 lék, azzal jellemezve, hogy az injekciós tű (1) és a tüske (7) fémből, a készülék többi eleme műanyagból van.
7. 7. Az 1-6. igénypontok bármelyike szerinti készülék, azzal jellemezve, hogy a fészek (3) az implantátumokat (20) tartalmazó buborékszalaggal (19) van lezár15 va oly módon, hogy a felszakadó szalagrész a fészek (3) felé néz.
8. 8. Eljárás hatóanyagot tartalmazó implantátum emberi vagy állati szubkután szöveteibe történő bejuttatására az 1-7. igénypontok bármelyike szerinti készülék 20 kel, azzal jellemezve, hogy

   - első lépésként a tüskét teljesen betoljuk az injekciós tű furatába oly módon, hogy a levágások fedésben legyenek,

   - az így képzett tömör tűt hegyével alul a bőr alá 25 vezetjük, majd

   - a készüléket hossztengelye körül 180°-kal elfordítjuk, és a tüskét visszahúzzuk a fészken kívülre,

   - az implantátumot a fészekbe helyezzük és a

   - tüske benyomásával a bőr alá juttatjuk.