FR2936423A1

FR2936423A1 - IMPLANT MADE OF A SHAPE MEMORY ALLOY, PROVIDED WITH A COATING CONSISTING OF AT LEAST ONE BIOCOMPATIBLE MATERIAL.

Info

Publication number: FR2936423A1
Application number: FR0805424A
Authority: FR
Inventors: Rene Suire
Original assignee: RDI
Current assignee: RDI
Priority date: 2008-10-01
Filing date: 2008-10-01
Publication date: 2010-04-02
Anticipated expiration: 2028-10-01
Also published as: WO2010037952A1; FR2936423B1

Abstract

Implant réalisé en un alliage à mémoire de forme, à base de nickel et de titane, destiné à être inséré dans ou sur un organe d'un corps humain ou animal, en particulier un élément osseux, caractérisé en ce que ledit alliage est constitué de 50 à 60% de nickel, et de 40 à 50% de titane, et est muni d'un revêtement constitué d'un ou plusieurs matériaux totalement biocompatibles sous forme de couches superposées homogènes ou hétérogènes.Implant made of a shape memory alloy, based on nickel and titanium, intended to be inserted in or on an organ of a human or animal body, in particular a bone element, characterized in that said alloy consists of 50 to 60% nickel, and 40 to 50% titanium, and is provided with a coating consisting of one or more completely biocompatible materials in the form of homogeneous or heterogeneous superposed layers.

Description

La présente invention concerne un implant !réalisé en un alliage à mémoire de forme, muni d'un revêtement constitué d'au moins un matériau biocompatible. Elle concerne plus particulièrement l'utilisation de ce type de produit dans les domaines médical, chirurgical, dentaire, vétérinaire ou dans le domaine du piercing, comme implant destiné à être inséré puis éventuellement retiré d'un organe. Pour faciliter la pose et le retrait éventuel de ce type d'implant, celui-ci est réalisé en un alliage à mémoire de forme. Ce genre de matériel est capable de se déformer à une certaine température pour permettre son insertion dans ou sur un organe, pour retrouver par la suite sa forme initiale quand il est soumis à une seconde température, et pouvoir ainsi être extrait dudit organe quand cela est nécessaire. Dans le domaine médical, les implants en alliage à mémoire de forme sont à effet simple sens, ce qui signifie qu'ils présentent une forme initiale, pour leur stockage, et une forme de verrouillage, permise grâce à un apport de chaleur, et permettant leur insertion sur un os, par exemple. Ce type d'alliage à mémoire de forme à effet simple sens ne permet pas d'extraction de l'implant qui doit alors être coupé, libérant ainsi des particules de ses éléments constitutifs, qui restent dans l'organisme, et qui peuvent être toxiques. D'autres types d'alliages plus élaborés ont donc été conçus pour le cas où une extraction de l'implant serait nécessaire. Ainsi, le document FR 2 797 275 décrit un alliage à effet double sens. La mise en forme du produit en alliage à mémoire de forme doit être réalisée par un traitement de l'alliage, qui consiste à mémoriser deux états géométriques. La première étape de ce procédé consiste tout d'abord à éduquer l'alliage dans un état géométrique initial en sollicitant le produit pour l'amener et le laisser dans cet état, en le soumettant à une certaine température. L'étape suivante du procédé est réalisée en éduquant l'alliage pour le second état géométrique, en soumettant le produit à une seconde température, pour l'amener et le laisser dans cet état. Cet alliage à mémoire de forme présente ainsi plusieurs formes : une forme initiale permettant son stockage, une forme de verrouillage permise au moyen d'un apport de chaleur lors de sa pose, et une forme d'extraction, en procurant du froid permettant l'ouverture de l'implant. The present invention relates to an implant made of a shape memory alloy, provided with a coating consisting of at least one biocompatible material. It relates more particularly to the use of this type of product in the medical, surgical, dental, veterinary or in the field of piercing, as an implant intended to be inserted and possibly removed from an organ. To facilitate the installation and possible removal of this type of implant, it is made of a shape memory alloy. This kind of material is capable of deforming at a certain temperature to allow its insertion into or on an organ, to eventually recover its initial shape when it is subjected to a second temperature, and thus be extracted from said organ when it is necessary. In the medical field, shape memory alloy implants have a one-way effect, which means that they have an initial shape, for their storage, and a form of locking, enabled by a heat input, and allowing their insertion on a bone, for example. This type of single-sense shape memory alloy does not allow the extraction of the implant, which must then be cut off, thus releasing particles from its constituent elements, which remain in the body, and which can be toxic. . Other types of more elaborate alloys have therefore been designed in case an extraction of the implant is necessary. Thus, the document FR 2 797 275 describes a two-way effect alloy. Shaping of the shape memory alloy product must be achieved by processing the alloy, which consists of storing two geometrical states. The first step of this process consists first of all in educating the alloy in an initial geometrical state by soliciting the product to bring it and leave it in this state, by subjecting it to a certain temperature. The next step of the process is accomplished by educating the alloy for the second geometrical state, subjecting the product to a second temperature, to bring it in and leave it in that state. This shape memory alloy thus has several forms: an initial form for its storage, a form of locking allowed by means of a heat input during its installation, and a form of extraction, providing cold allowing the opening of the implant.

Ce type d'implant présente l'inconvénient de perturber voire d'endommager les tissus environnants lors de son extraction. Le document FR 2 899 113 décrit un procédé d'obtention d'un implant qui est soumis à un traitement thermique, après que sa forme de verrouillage soit mémorisée. L'implant est ensuite recouvert d'un revêtement puis est ramené dans sa forme initiale. II présente une forme initiale permettant son stockage, une forme de verrouillage, grâce à un apport de chaleur lors de sa pose, et un état d'extraction dans lequel l'alliage à mémoire de forme devient souple et malléable par apport de froid, permettant ainsi le retrait de l'implant sans endommager les tissus environnants. This type of implant has the disadvantage of disturbing or damaging the surrounding tissue during its extraction. Document FR 2 899 113 describes a process for obtaining an implant which is subjected to a heat treatment, after its locking form is memorized. The implant is then covered with a coating and then returned to its original shape. It has an initial form for its storage, a form of locking, thanks to a heat input during its installation, and an extraction state in which the shape memory alloy becomes flexible and malleable by adding cold, allowing thus removing the implant without damaging the surrounding tissue.

Ce type d'implant présente cependant l'inconvénient d'imposer des températures de verrouillage et d'extraction mal aisées pour la pratique chirurgicale. This type of implant, however, has the disadvantage of imposing locking and extraction temperatures which are not easy for surgical practice.

Les implants réalisés en un alliage à mémoire de forme, couverts d'un revêtement, tels que décrits dans l'art antérieur, ont tendance à se fissurer au niveau de leur revêtement, ce qui va libérer ses éléments constitutifs dans l'organisme. L'alliage étant généralement à base de nickel et de titane, ces métaux présentent une toxicité pour l'organisme. En effet, le nickel fait partie des substances possiblement cancérigènes, et représente le métal le plus allergisant. Implants made of a shape memory alloy, covered with a coating, as described in the prior art, tend to crack at their coating, which will release its constituent elements in the body. As the alloy is usually based on nickel and titanium, these metals are toxic to the body. Indeed, nickel is one of the potentially carcinogenic substances, and is the most allergenic metal.

La présente invention entend remédier à ces différents inconvénients de l'art antérieur, en proposant un nouveau type d'implant, totalement biocompatible, afin que la mise en place et l'extraction soient facilitées et ne causent ainsi plus de perturbation voire de dégradations aux tissus environnants. The present invention intends to remedy these various disadvantages of the prior art, by proposing a new type of implant, totally biocompatible, so that the establishment and extraction are facilitated and thus no longer cause disruption or damage to the surrounding tissues.

A cet effet, la présente invention a pour objet un implant réalisé en un alliage à mémoire de forme, à base de nickel et de titane, destiné à être inséré dans ou sur un organe d'un corps humain ou animal, en particulier un élément osseux, caractérisé en ce que ledit alliage est constitué de 50 à 60% de nickel, et de 40 à 50% de titane, et est muni d'un revêtement constitué d'un ou plusieurs matériaux totalement biocompatibles sous forme de couches superposées homogènes ou hétérogènes. For this purpose, the subject of the present invention is an implant made of a shape memory alloy, based on nickel and titanium, intended to be inserted in or on an organ of a human or animal body, in particular an element. characterized in that said alloy consists of 50 to 60% nickel, and 40 to 50% titanium, and is provided with a coating consisting of one or more fully biocompatible materials in the form of homogeneous superposed layers or heterogeneous.

L'implant selon l'invention est réalisé en un alliage à mémoire de forme, à base de nickel et de titane, dans des proportions de 50-60% et 40-50% respectivement, et préférentiellement 55% et 45% de nickel et de titane respectivement. Ces pourcentages sont donnés à titre indicatif, et peuvent varier afin de modifier les caractéristiques techniques de l'implant, par exemple sa souplesse. The implant according to the invention is made of a shape memory alloy, based on nickel and titanium, in proportions of 50-60% and 40-50% respectively, and preferably 55% and 45% of nickel and of titanium respectively. These percentages are given for information only, and may vary in order to modify the technical characteristics of the implant, for example its flexibility.

Dans un premier temps, l'alliage est façonné pour l'obtention de sa forme initiale permettant son stockage et sa mise en place sur l'os. Puis, l'alliage subit un premier traitement thermique, de manière à ce que l'implant mémorise un premier état géométrique, en le sollicitant et en l'amenant à une certaine température. Il acquiert ainsi sa forme de verrouillage. Après ce premier traitement thermique, l'implant est recouvert d'un revêtement. Ce revêtement doit présenter des propriétés de biocompatibilité, c'est-à-dire qu'il doit être le moins possible toxique pour l'organisme. Ce revêtement est destiné à éviter la libération d'un des éléments constitutifs de l'alliage, en particulier le nickel, qui est fortement allergisant et potentiellement cancérigène. At first, the alloy is shaped to obtain its initial shape for storage and placement on the bone. Then, the alloy undergoes a first heat treatment, so that the implant stores a first geometric state, soliciting and bringing it to a certain temperature. It thus acquires its form of locking. After this first heat treatment, the implant is covered with a coating. This coating must have biocompatibility properties, that is to say that it must be as toxic as possible for the body. This coating is intended to prevent the release of one of the constituent elements of the alloy, particularly nickel, which is highly allergenic and potentially carcinogenic.

Les matériaux utilisés pour le revêtement sont choisis pour leur biocompatibilité, leur stabilité, leur faible voire non toxicité dans l'organisme humain. Les revêtements préférés sont le titane, le carbure de nickel, le carbure de titane, le nitrure de titane, l'oxyde d'aluminium, le bisulfure de molybdène, le carbonitrure de nickel, le ternaire de nickel, titane et aluminium, le nitrure de chrome, le carbone diamant, l'or, l'argent, le platine, l'hydroxyapatite, la céramique et le zircone. The materials used for the coating are chosen for their biocompatibility, stability, low or non-toxicity in the human body. Preferred coatings are titanium, nickel carbide, titanium carbide, titanium nitride, aluminum oxide, molybdenum disulfide, nickel carbonitride, nickel ternary, titanium and aluminum, nitride chromium, diamond carbon, gold, silver, platinum, hydroxyapatite, ceramic and zirconia.

L'implant peut être constitué d'une seule couche de revêtement, constituée d'un des matériaux précédemment mentionnés. Il peut également être muni de deux couches ou plus du même matériau ou de différents matériaux, ces couches étant superposées. The implant may consist of a single layer of coating, consisting of one of the previously mentioned materials. It can also be provided with two or more layers of the same material or different materials, these layers being superimposed.

On notera que le fait de superposer des couches de matériaux différents, peut conférer à l'implant des propriétés particulières. En effet, les températures utilisées pour la fermeture de l'implant ou pour le rendre malléable peuvent être différentes . It will be noted that the fact of superimposing layers of different materials may confer on the implant particular properties. Indeed, the temperatures used to close the implant or to make it malleable may be different.

Après avoir mémorisé la forme de verrouillage de l'implant, on réalise son revêtement. L'application de ce revêtement se fait soit par dépôt physique en phase vapeur PVD ( Physical Vapor Deposition); soit par dépôt chimique en phase vapeur CVD ( Chemical Vapor Deposition), ou encore par ionisation. L'implant doit être recouvert entièrement du ou des matériaux choisis. Pour cela, deux couches sont préférables. After having memorized the locking form of the implant, its coating is made. The application of this coating is done either by physical vapor deposition PVD (Physical Vapor Deposition); either by chemical vapor deposition CVD (Chemical Vapor Deposition), or by ionization. The implant must be completely covered with the chosen material (s). For that, two layers are preferable.

L'implant présente une première forme, appelée forme initiale permettant son stockage qui correspond à sa configuration lorsqu'il n'est pas utilisé et permettant sa mise en place sur l'os. The implant has a first form, called initial form for storage that corresponds to its configuration when not in use and allowing its implementation on the bone.

Sa seconde forme correspond à sa configuration de verrouillage, qui est due à la déformation de la forme initiale par apport de chaleur pour la fixation à l'organe auquel l'implant se destine. La déformation de l'implant est permise grâce aux changements de forme cristalline de l'alliage qui le rendent malléable. L'implant passe en effet d'une structure cristalline martensitique, correspondant à son état initial, à une structure cristalline austénitique, quand il franchit une température, dite de transition, qui le rend malléable. Lors de la mise en place de l'implant, celui-ci est disposé sur ou dans l'organe auquel il se destine. Il est alors dans sa forme initiale. Le fait de soumettre l'implant à une température égale ou supérieure à la température du corps va lui permettre de se déformer pour atteindre sa forme de verrouillage. II se ferme alors sur ou dans l'organe, et va jouer son rôle. Le fait de revêtir l'implant de deux couches ou plus de certains matériaux différents permet à l'alliage de réagir directement à la température du corps. Its second form corresponds to its locking configuration, which is due to the deformation of the initial shape by heat input for attachment to the organ to which the implant is intended. The deformation of the implant is allowed thanks to the changes of crystalline form of the alloy which make it malleable. The implant passes in effect from a crystalline martensitic structure, corresponding to its initial state, to an austenitic crystalline structure, when it crosses a so-called transition temperature, which makes it malleable. When placing the implant, it is placed on or in the organ for which it is intended. It is then in its original form. Subjecting the implant to a temperature equal to or greater than the body temperature will allow it to deform to achieve its locking shape. It then closes on or in the organ, and will play its role. Coating the implant with two or more layers of different materials allows the alloy to react directly to body temperature.

Dans ce cas là, aucun outillage, du type bistouri, n'est nécessaire. Ceci facilite la pose qui se fait presque automatiquement, et évite ainsi le risque de brûlure ou de détérioration des tissus alentours. Lorsque l'on veut extraire l'implant, il suffit de le soumettre à une température inférieure à celle du corps auquel il est accroché. Cette température suivant les matériaux utilisés pour le revêtement sera comprise entre 0 et 20°C maximum. L'obtention de cette température peut être réalisée par la mise en contact de l'alliage avec du sérum physiologique par exemple. Ce dernier présente un risque de microfissures extrêmement réduit, permettant ainsi d'éviter la libération des éléments constitutifs de l'alliage dans l'organisme. In this case, no tools, of the knife type, are necessary. This facilitates the installation which is done almost automatically, and thus avoids the risk of burning or deterioration of surrounding tissue. When it is desired to extract the implant, it is sufficient to subject it to a temperature lower than that of the body to which it is attached. This temperature according to the materials used for the coating will be between 0 and 20 ° C maximum. Obtaining this temperature can be achieved by contacting the alloy with physiological saline, for example. The latter presents a risk of microcracks extremely reduced, thus avoiding the release of the constituent elements of the alloy in the body.

L'alliage à mémoire de forme est utilisé particulièrement pour les implants, tels que des agrafes, des clous, des cotyles, des yoyos pour articulation ou des chevilles d'ancrage à titre d'exemple non limitatif. L'implant en alliage à mémoire de forme peut être utilisé pour une agrafe d'ostéosynthèse à titre d'exemple. Elle est présentée dans son support dans sa forme initiale. Le praticien l'enlève de son support et l'implante dans les trous préalablement faits dans l'os pour son insertion. Suivant l'agrafe utilisée, l'implant se ferme à une température égale ou supérieure à 35°C, proche de la température du corps humain, le praticien l'amène à la température désirée; l'agrafe est alors en position de verrouillage. Par la suite, si le chirurgien souhaite extraire l'implant, il le refroidit par exemple avec du sérum physiologique, l'agrafe devient alors malléable et le praticien peut à l'aide d'une pince l'extraire de l'os sans endommager les tissus environnants. Ainsi, le risque de brûlure et de coagulation aux alentours de l'organe est fortement réduit, dans la mesure où le seuil de coagulation se situe à 45°C précisément. The shape memory alloy is used particularly for implants, such as staples, nails, acetabulums, yoyos for articulation or anchor pins by way of non-limiting example. The shape memory alloy implant can be used for an osteosynthesis staple by way of example. It is presented in its support in its original form. The practitioner removes it from its support and implants it in the holes previously made in the bone for its insertion. Depending on the staple used, the implant closes at a temperature equal to or greater than 35 ° C, close to the temperature of the human body, the practitioner brings it to the desired temperature; the clip is then in the locking position. Subsequently, if the surgeon wishes to extract the implant, it cools for example with saline, the staple then becomes malleable and the practitioner can using a forceps extract it from the bone without damaging it the surrounding tissues. Thus, the risk of burning and coagulation around the organ is greatly reduced, insofar as the coagulation threshold is precisely 45 ° C.

Le fait d'utiliser une température voisine de 35°C permet de faciliter les manipulations du personnel médical, et de favoriser le bien-être du patient. En effet, le personnel médical n'a pas besoin d'un apport de source de chaleur supplémentaire, tel qu'un bistouri, évitant ainsi de traumatiser l'os ou l'organe alentour.30 Using a temperature close to 35 ° C facilitates the handling of medical personnel, and to promote the well-being of the patient. Indeed, the medical staff does not need an additional source of heat, such as a scalpel, thus avoiding trauma to the bone or the surrounding organ.30

Claims

REVENDICATIONS1. Implant made of a shape memory alloy, based on nickel and titanium, intended to be inserted in or on an organ of a human or animal body, in particular a bone element, characterized in that said alloy consists of 50 to 60% nickel, and 40 to 50% titanium, and is provided with a coating consisting of one or more completely biocompatible materials in the form of homogeneous or heterogeneous superposed layers.

2. Implant according to claim 1, characterized in that said alloy consists of 55% nickel and 45% titanium.

3. Implant according to one of the preceding claims, characterized in that the coating is selected from the following materials: - titanium, - nickel carbide, - titanium carbide, - titanium nitride, - aluminum oxide, - bisulfide molybdenum, - nickel carbonitride, - nickel ternary, titanium and aluminum, - chromium nitride, - diamond carbon, - gold, - silver, - platinum, - hydroxyapatite, - zirconia, - ceramic.

4. Implant according to claim 3, characterized in that the first layer of the coating is titanium or an alloy thereof.

5. Implant according to one of the preceding claims, characterized in that it undergoes a first heat treatment before applying the coating.

6. Implant according to claim 5, characterized in that the coating is carried out either by a physical vapor deposition, or by a chemical vapor deposition or ionization.

7. Implant according to one of the preceding claims, characterized in that it has an initial shape, allowing its storage when it is at a temperature below that of the body, and allowing its locking when subjected to a temperature equal to or greater than 35 ° C.

8. Implant according to one of the preceding claims, characterized in that it is extracted at a temperature below 20 ° C. 20 25 30