FR2569987A1 - Self-contained implantable device and its use for administering active substances in the human body - Google Patents
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Abstract
Description
Ltinvention concerne un dispositif implantable autonome et son utilisation pour l'administration de substances actives dans le corps humain. The invention relates to an autonomous implantable device and its use for the administration of active substances in the human body.
Des nombreuses pathologies nécessitent l'administration de substances actives par voie orale, parentérale ou musculaire à des intervalles bien définis. Il existe de nombreux cas où l'administration nécessaire de telles ou telles substances actives n'est pas dépourvue d'effets secondaires dont l'importance peut constituer un danger pour le patient ; c'est le cas en particulier de l'administration par les voies conventionnelles des dérivés opiacés (morphiniques) dans le traitement des douleurs rebelles et irréductibles telles que celles associées à certaines formes de cancers. Many pathologies require the administration of active substances by oral, parenteral or muscular route at well defined intervals. There are many cases where the necessary administration of such or such active substances is not devoid of side effects the importance of which may constitute a danger for the patient; this is the case in particular of the administration by conventional routes of opiate derivatives (morphine) in the treatment of rebellious and irreducible pain such as those associated with certain forms of cancer.
L'inJection au site d'action thérapeutique, par exemple dans le liquide céphalo-rachidien de la substance active sélectionnée met à l'abri de certaines des conséquences de l'administration de substances par les voies classiques. Toutefois, une injection dans le liquide céphalo-rachidien ne peut titre faite à l'aide du matériel dtinJetion classique, que par un membre compétent du corps médical. Si ce type d'injection doit titre répété fréquemment, il s'ensuit, pour le malade, de lourdes contraintes pesant sur sa vie sociale et, pour la société, une charge financière élevée. The injection into the site of therapeutic action, for example into the cerebrospinal fluid of the selected active substance, protects from some of the consequences of the administration of substances by the conventional routes. However, an injection into the cerebrospinal fluid can only be done using conventional injection equipment by a competent member of the medical profession. If this type of injection has to be repeated frequently, it follows, for the patient, heavy constraints weighing on his social life and, for society, a high financial burden.
L'invention vise à fournir un dispositif implantable autonome utile pour l'administration de substances actives dans le corps humain qui, une fois implanté, permet au malade de procéder lui-mtme à l'administration volontaire de la substance active au site organique concerné, par exemple dans le liquide céphalo-rachidien, lorsque le besoin s'en fait sentir ou à des intervalles de temps prédéterminés. The invention aims to provide an autonomous implantable device useful for the administration of active substances in the human body which, once implanted, allows the patient to carry out himself the voluntary administration of the active substance at the organic site concerned, for example in cerebrospinal fluid, when the need arises or at predetermined time intervals.
L'invention vise aussi à fournir un dispositif du type sus-défini qui dispose d'une autonomie suffisante, par exemple d'au moins un mois, permettant au malade d'avoir une vie sociale libérée de la contrainte d'avoir recours à 11 intervention quotidienne (ou même plus fréquente) d'un membre du corps médical (docteur, infirmière). The invention also aims to provide a device of the above-defined type which has sufficient autonomy, for example at least one month, allowing the patient to have a social life free from the constraint of having to resort to 11 daily (or even more frequent) intervention by a member of the medical profession (doctor, nurse).
Plus particulièrement, l'invention concerne un dispositif implantable autonome, caractérisé en ce qu'il comprend un dispositif de commande manuelle en élastomère de silicone de qualité médicale, comprenant deux dbmes sensiblement hémisphériques, dépressibles, solidaires d'une base et délimitant une chambre aval et une chambre amont, ces chambres communiquant entre elles par un passage prévu entre les deux dbmes et au moins la chambre aval étant pourvue d'un orifice; et un cathéter souple, en élastomère de silicone de qualité médicale, comportant au moins une perforation à son extrémité distale, raccordé ou raccordable audit orifice de la chambre aval. More particularly, the invention relates to an autonomous implantable device, characterized in that it comprises a manual control device made of medical grade silicone elastomer, comprising two substantially hemispherical, depressible dbmes, integral with a base and delimiting a downstream chamber and an upstream chamber, these chambers communicating with each other by a passage provided between the two dbmes and at least the downstream chamber being provided with an orifice; and a flexible catheter, made of medical grade silicone elastomer, comprising at least one perforation at its distal end, connected or connectable to said orifice of the downstream chamber.
Ltl=vention concerne également un dispositif du genre défini ci-dessus, caractérisé en ce qu'il comprend, en outre, un réservoir destiné à contenir la substance active qui est sensiblement non dépressible et est raccordé la chambre amont du dispositif de commande manuelle, des moyens formant valve unidirectionnelle, sensibles à la pression, étant intercalés entre ledit réservoir et ladite chambre amont et ntautorisant l'écoulement de la substance active du réservoir au dispositif de commande manuelle que lorsqu'une dépression est engendrée dans ledit dispositif de commande. Ltl = vention also relates to a device of the kind defined above, characterized in that it further comprises a reservoir intended to contain the active substance which is substantially non-depressible and is connected to the upstream chamber of the manual control device, means forming a one-way valve, sensitive to pressure, being interposed between said reservoir and said upstream chamber and allowing the flow of the active substance from the reservoir to the manual control device only when a vacuum is generated in said control device.
Selon un mode de réalisation particulier, les moyens formant valve unidirectionnelle sont des valves en forme de fentes. According to a particular embodiment, the means forming a one-way valve are valves in the form of slots.
L'invention concerne également l'utilisation des dispositifs sus-définis pour l'administration de substances actives dans le corps humain. The invention also relates to the use of the above-defined devices for the administration of active substances in the human body.
Le dispositif de l'invention s'applique en particulier au traitement de douleurs de toutes erlgines, rebelles aux traitements conventionnels et nécessitant une administration de substance active dans le liquide céphalorachidien. The device of the invention applies in particular to the treatment of pain of all erlgin, rebellious to conventional treatments and requiring the administration of active substance in the cerebrospinal fluid.
Il stapplique aussi au traitement de pathologies nécessitant ltadministration de substances actives au site organique concerné, dans le cas d'impossibilité ou de contre-indication d'administration par les voies conventionnelles. faite
La description qui va suivre/en regard du dessin annexé, fera bien comprendre l'invention. Sur le dessin
La figure 1 est une vue en perspective montrant les différents composants constitutifs du dispositif de l'invention.It also applies to the treatment of pathologies requiring the administration of active substances at the organic site concerned, in the event of impossibility or contraindication of administration by conventional routes. made
The description which follows / with reference to the appended drawing will make the invention better understood. On the drawing
Figure 1 is a perspective view showing the various components of the device of the invention.
La figure 2 est une vue en coupe longitudinale montrant plus en détail le dispositif de commande manuelle mis en oeuvre dans le dispositif de la figure 1 ; et
Les figures 3, 4 et 5 sont des vues de dessus, en coupe et en perspective avec coupe partielle, respectivement, montrant plus en détail le réservoir du dispositif de l'invention.Figure 2 is a longitudinal sectional view showing in more detail the manual control device used in the device of Figure 1; and
Figures 3, 4 and 5 are top views, in section and in perspective with partial section, respectively, showing in more detail the reservoir of the device of the invention.
Sur les figures, on a représenté un dispositif selon l'invention, qui comprend
- un cathéter 1 souple, en élastomère de silicone radio-opaque de qualité médicale, de longueur et diamètre appropriés (par exemple de 50 cm, diamètre extérieur de 1,6 mm et diamètre intérieur de 0,9 mm), comportant plusieurs perfo- rat ions 2 à son extrémité distale et des repères distaux 3 (par exemple à 50, 100 et 150 mm) permettant d'évaluer facilement le degré d'enfoncement du cathéter dans le corps ;
- un raccord 4, par exemple en acier inoxydable, permettant de raccorder le cathéter au dispaisitifde commande manuelle ;;
- un dispositif de commande manuelle 5, en élastomère de silicone radio-opaque de qualité médicale, comprenant un dbme aval 6 et un fapmar amexoenmtîYe g lxitaiombS d'une base 8 de forme générale rectangulafre7à angles arrondis et délimitant deux chambres 9 et 10 sensiblement hémisphériques communiquant par un passage intermédiaire 11, la chambre aval 9 étant reliée à un passage de sortie 12 et la chambre amont 10 étant reliée à un passage d'entrée 13, les passages 11, 12 et 13 étant sensiblement alignés axialement.In the figures, there is shown a device according to the invention, which comprises
a flexible catheter 1, made of medical grade radiopaque silicone elastomer, of appropriate length and diameter (for example 50 cm, external diameter of 1.6 mm and internal diameter of 0.9 mm), comprising several perfo- rat ions 2 at its distal end and distal marks 3 (for example at 50, 100 and 150 mm) allowing easy evaluation of the degree of penetration of the catheter into the body;
a connector 4, for example made of stainless steel, making it possible to connect the catheter to the manual control device;
- A manual control device 5, made of medical grade radiopaque silicone elastomer, comprising a downstream dbme 6 and a fapmar amexoenmtîYe g lxitaiombS with a base 8 of generally rectangular shape 7 with rounded angles and delimiting two chambers 9 and 10 substantially hemispherical communicating through an intermediate passage 11, the downstream chamber 9 being connected to an outlet passage 12 and the upstream chamber 10 being connected to an inlet passage 13, the passages 11, 12 and 13 being substantially axially aligned.
Une feuille métallique déformable 14 est noyée, en outre, dans la base 8, dans la portion centrale de celle-ci occupée par les d#mes ; et facultativement mais préférentiellement
- un réservoir 15, sensiblement non dépressible, pouvant titre raccordé au passage d'entrée 13 par un cathéter 16 en élastomère de silicone de qualité médicale, dont 11 extrémité opposée au réservoir est pourvue de valvesfentes unidirectionnelles 17 et d'un manchon de raccordement 18 en acier inoxydable ou analogue, disposé légèrement en amont des valves-fentes et servant en mtme temps de protection pour les walves-fentes. Ce réservoir est constitué dtun corps 19 en élastomère de silicone alvéolaire revêtu d'une peau continue 20 d'élastomère de silicone radio-opaque de qualité médicale et comprend à sa partie supérieure un anneau de palpation 21 délimitant une membrane ou septum 22.A deformable metal sheet 14 is embedded, in addition, in the base 8, in the central portion thereof occupied by the d # mes; and optionally but preferably
- a reservoir 15, substantially non-depressible, which can be connected to the inlet passage 13 by a catheter 16 made of medical grade silicone elastomer, the end of which opposite the reservoir is provided with one-way slotted valves 17 and a connection sleeve 18 made of stainless steel or the like, placed slightly upstream of the slit valves and at the same time serving as protection for the walve-slits. This reservoir consists of a body 19 of cellular silicone elastomer coated with a continuous skin 20 of medical grade radiopaque silicone elastomer and comprises at its upper part a palpation ring 21 delimiting a membrane or septum 22.
Le corps 19 est solidaire d'une base 23 débordant légèrement par rapport au corps. L'extrémitéopposée aux valves-fentes du cathéter 16 est noyée dans le corps 19 et pourvue d'une pluralité d'ouvertures 24. Les dimensions du réservoir 15 peuvent être, par exemple, de 6 x 5 x 1,5 cm. The body 19 is integral with a base 23 projecting slightly relative to the body. The end opposite the slit valves of the catheter 16 is embedded in the body 19 and provided with a plurality of openings 24. The dimensions of the reservoir 15 can be, for example, 6 x 5 x 1.5 cm.
Le volume de la chambre amont 10 correspond à une administration unitaire de substance active. La dépression engendrée par l'écrasement du dbme amont 7 puis par son relâ- chement, provoque ltouverture des valves-fentes 17. La capacité du réservoir peut correspondre, à titre indicatif, à un mois de traitement. The volume of the upstream chamber 10 corresponds to a unit administration of active substance. The depression caused by the crushing of the upstream dbme 7 and then by its relaxation, causes the opening of the slit valves 17. The capacity of the reservoir may correspond, for information, to one month of treatment.
Les bases 8 et 23 présentent chacun? une partie périphérique sensiblement plane, débordant par rapport aux éléments qutelles portent, qui permet au chirurgien de suturer facilement le dispositif de commande manuelle et le réservoir aux tissus sous-cutanés. Bases 8 and 23 each have? a substantially flat peripheral part, projecting relative to the elements which they carry, which allows the surgeon to easily suture the manual control device and the reservoir for subcutaneous tissues.
Pour l'administration d'une substance active dans le liquide céphalo-rachidien, le dispositif de commande manuelle et le réservoir éventuel peuvent titre implantés sous la peau au niveau de la hanche, par exemple. Le dispositif de commande manuelle et le réservoir éventuel, étant fabriqués en élastomère de silicone, sont déformables et se conforment au relief anatomique, gênant ainsi le moins possible le malade. Le cathéter 1 peut être mis en place, de façon traditionnelle, par exemple à l'aide d'une aiguillecanule (non représentée). For the administration of an active substance into the cerebrospinal fluid, the manual control device and the possible reservoir may, for example, be implanted under the skin at the level of the hip. The manual control device and the possible reservoir, being made of silicone elastomer, are deformable and conform to the anatomical relief, thus disturbing the patient as little as possible. The catheter 1 can be set up, in a traditional way, for example using a cannula needle (not shown).
L'utilisation du dispositif de l'invention peut se faire avec ou sans réservoir. Le fonctionnement dans les deux cas est décrit ci-après. The device of the invention can be used with or without a reservoir. Operation in both cases is described below.
Utilisation sans réservoir
Le dispositif ayant été implanté chirurgicalement après obturation du passage d'entrée 13, le remplissage du dispositif par la substance active se fait par voie transcutanée au travers d'un des dômes en utilisant une simple aiguille hypodermique fine.Tankless use
The device having been implanted surgically after obturation of the inlet passage 13, the device is filled with the active substance by the transcutaneous route through one of the domes using a simple fine hypodermic needle.
L'injection au site choisi, déterminé par ltempla- cement du cathéter 1, se fait en appuyant alternativement sur le dôme amont et le dtme aval. Les dames sont relâchés, La manoeuvre peut être répétée autant de fois que nécessaire. The injection at the chosen site, determined by the location of the catheter 1, is done by alternately pressing the upstream dome and the downstream dtme. The ladies are released. The maneuver can be repeated as many times as necessary.
La feuille métallique 14 sert à éviter le transpercement complet de la base 8 par l'aiguille.The metal sheet 14 serves to avoid the complete piercing of the base 8 by the needle.
Utilisation avec réservoir :
Le cathéter16 ayant été raccordé au dispositif 5 de commande manuelle, on implante ltensemble du dispositif0
Cet ensemble est ensuite rempli (a) du fluide physiologique destiné à véhiculer la substance active dans sa partie aval (cathéter 1 + dispositif de commande 5) (b) de substance active liquide dans sa partie amont (cathéter 16 + réservoir 15).Use with tank:
The catheter 16 having been connected to the manual control device 5, the entire device is implanted 0
This assembly is then filled (a) with physiological fluid intended to convey the active substance in its downstream part (catheter 1 + control device 5) (b) of liquid active substance in its upstream part (catheter 16 + reservoir 15).
L'injection de la substance active au site choisi s'effectue en deux temps :
- transfert d'une quantité unitaire déterminée de substance active du réservoir au dispositif de commande manuelle au travers des valves-fentes,
- injection de cette quantité au site organique déterminée par l'emplacement de la partie distale du cathéter 1 dans le corps, en effectuant les opérations suivantes (a) dépression dame amont, (b) dépression dôme aval, (c) relâchement dame amont, le dame aval étant toujours déprimé, ce qui provoque l'ouverture des valves-fentes et le remplissage de la chambre amont de la substance active, (d) relâchement dbme aval, (e) dépression dbme amont pour transférer le contenu de la chambre amont dans la chambre aval, (f) dépression dôme aval pour injection son contenu au site choisi par l'intermédiaire du cathéter 1, (g) reltchement du dbme aval, puis du dbme amont.The injection of the active substance at the chosen site is carried out in two stages:
- transfer of a determined unit quantity of active substance from the reservoir to the manual control device through the slit valves,
injection of this quantity at the organic site determined by the location of the distal part of the catheter 1 in the body, by performing the following operations (a) upstream lady depression, (b) downstream dome depression, (c) upstream lady relaxation, the downstream lady being always depressed, which causes the opening of the slit valves and the filling of the upstream chamber with the active substance, (d) release of the downstream dbme, (e) depression of the upstream dbme to transfer the contents of the upstream chamber in the downstream chamber, (f) downstream dome depression for injection of its content at the chosen site via the catheter 1, (g) release of the downstream dbme, then of the upstream dbme.
La séquence d'opérations sus-décrite est répétée pour chaque administration. The sequence of operations described above is repeated for each administration.
il est à noter qu'après épuisement de la réserve de substance active contenue dans le réservoir, ce dernier peut titre facilement rechargé à l'aide d'une simple seringue à aiguille fine que l'on vient piquer, à travers la peau, dans la membrane ou septum 22. La membrane 22 se localise très aisément par simple palpation grâce à l'anneau 21 qui 1' entoure. it should be noted that after exhaustion of the reserve of active substance contained in the reservoir, the latter can easily be refilled using a simple fine needle syringe which is punctured through the skin in the membrane or septum 22. The membrane 22 is very easily located by simple palpation thanks to the ring 21 which surrounds it.
Le dispositif de l'invention, notamment dans le cas de l'utilisation avec réservoir, permet d'affranchir le malade des recours fréquents aux membres du corps médical et lui permet d'effectuer l'administration de la substance active à chaque fois que le besoin s'en fait sentir, lui procurant ainsi un soulagement rapide et lui épargnant des attentes pénibles. The device of the invention, in particular in the case of use with a reservoir, frees the patient from frequent recourse to members of the medical profession and allows him to carry out the administration of the active substance each time the need arises, thus providing him with rapid relief and sparing him painful expectations.
il va de soi que le mode de réalisation décrit n'est qu'un exemple et qu'on pourrait le modifier, notamment par substitution d'équivalents techniques, sans sortir pour cela du cadre de l'invention. It goes without saying that the embodiment described is only an example and that it could be modified, in particular by substitution of technical equivalents, without departing from the scope of the invention.
Claims (10)
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| FR8413762A FR2569987B1 (en) | 1984-09-07 | 1984-09-07 | AUTONOMOUS IMPLANTABLE DEVICE AND ITS USE FOR THE ADMINISTRATION OF ACTIVE SUBSTANCES IN THE HUMAN BODY |
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