ES2912136T3 - Dispositivo de oclusión - Google Patents

Abstract

Dispositivo de oclusión para su implantación en una luz corporal o aneurisma que comprende una estructura de malla comprimible continua que comprende un carro de malla axial (20), comprendiendo el carro de malla axial unos carros de malla coaxiales (120) internos, en el que cada extremo de cada carro es un punto de pinzamiento (10) en la estructura de malla continua, caracterizado por que unos marcadores (50) están situados sobre el dispositivo de oclusión rodeando los puntos de pinzamiento (10) sobre cada extremo de cada carro (20).

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de oclusión

Campo de la invención

El dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria se refiere en general al campo de los dispositivos de oclusión y/o sistemas de dispositivos de oclusión y/o dispositivos de oclusión implantables y a la utilización de los mismos para la oclusión de vasos y/o el tratamiento y/o la mejora de aneurismas y/o para embolización vascular periférica (un proceso bien conocido en la técnica y que se sabe que implica el cierre del flujo de sangre distal a un punto vascular especificado), por ejemplo, en el tratamiento y/o la mejora de patologías arteriales o venosas periféricas y/o cualquier patología relacionada que requiera la oclusión de vasos para el tratamiento de la misma.

Antecedentes de la divulgación

Existe una demanda significativa para el desarrollo de dispositivos y/o sistemas de oclusión mejorados para el tratamiento y/o la mejora de aneurismas. Esta observación está respaldada por la abundancia y la amplia variedad de dispositivos y/o sistemas de oclusión actuales en el campo del tratamiento de embolización vascular periférica de aneurismas. Sin embargo, sigue existiendo una necesidad no satisfecha de proporcionar tratamiento y/o mejora de aneurismas, en particular para aneurismas neurovasculares, por medio de dispositivos de oclusión compuestos por un material desplegable diseñado para lograr una mayor interrupción y compartimentalización del flujo para introducir estasis y/o diseñado de tal manera que ocluya aneurismas más grandes y/o de forma más irregular.

Es bien sabido que un aneurisma se forma cuando una parte dilatada de una arteria se estira adelgazándose por la presión de la sangre. La parte debilitada de la arteria forma un abultamiento, o una zona de abombamiento, que corre el riesgo de fuga y/o ruptura. Cuando un aneurisma neurovascular se rompe, provoca una hemorragia en el compartimento que rodea el cerebro, el espacio subaracnoideo, lo que provoca una hemorragia subaracnoidea. La hemorragia subaracnoidea a partir de la ruptura de un aneurisma neurovascular puede conducir a un accidente cerebrovascular hemorrágico, daño cerebral y muerte. Aproximadamente el 25 por ciento de todos los pacientes con un aneurisma neurovascular padecen una hemorragia subaracnoidea. Los aneurismas neurovasculares se producen en del dos al cinco por ciento de la población y más comúnmente en mujeres que en hombres. Se estima que hasta 18 millones de personas que viven actualmente en los Estados Unidos desarrollarán un aneurisma neurovascular durante su vida. Anualmente, la incidencia de hemorragia subaracnoidea en los Estados Unidos supera las 30.000 personas. Del diez al quince por ciento de estos pacientes mueren antes de llegar al hospital y más del 50 por ciento muere en el plazo de los primeros treinta días después de la ruptura. De los que sobreviven, aproximadamente la mitad padece algún déficit neurológico permanente.

El tabaquismo, la hipertensión, el traumatismo craneoencefálico, el abuso del alcohol, la utilización de anticonceptivos hormonales, los antecedentes familiares de aneurismas cerebrales y otros trastornos hereditarios tales como el síndrome de Ehlers-Danlos (EDS), la enfermedad renal poliquística y el síndrome de Marfan contribuyen posiblemente a los aneurismas neurovasculares.

La mayoría de los aneurismas sin ruptura son asintomáticos. Algunas personas con aneurismas sin ruptura experimentan algunos o todos los siguientes síntomas: déficits de visión periférica, problemas de pensamiento o procesamiento, complicaciones del habla, problemas de percepción, cambios repentinos en el comportamiento, pérdida de equilibrio y coordinación, disminución de la concentración, dificultad de memoria a corto plazo y fatiga. Los síntomas de un aneurisma neurovascular roto incluyen náuseas y vómitos, rigidez en el cuello o dolor de cuello, visión borrosa o doble, dolor por encima y detrás del ojo, pupilas dilatadas, sensibilidad a la luz y pérdida de sensibilidad. A veces, los pacientes que describen “el peor dolor de cabeza de mi vida” están experimentando uno de los síntomas de un aneurisma neurovascular roto.

La mayoría de los aneurismas pasan desapercibidos hasta que se produce la ruptura. Sin embargo, los aneurismas pueden descubrirse durante exámenes médicos o procedimientos de diagnóstico de rutina para otros problemas de salud. El diagnóstico de un aneurisma cerebral roto se hace comúnmente al encontrar signos de hemorragia subaracnoidea en una exploración mediante TC (tomografía computarizada). Si la TC es negativa, pero aún se sospecha la ruptura de aneurisma, se realiza una punción lumbar para detectar sangre en el líquido cefalorraquídeo (LCR) que rodea el cerebro y la médula espinal.

Para determinar la ubicación, el tamaño y la forma exactos de un aneurisma, los neurorradiólogos utilizan, o bien la angiografía cerebral o bien la angiografía tomográfica. La angiografía cerebral, el método tradicional, implica introducir un catéter en una arteria (habitualmente en la pierna) y dirigirlo a través de los vasos sanguíneos del cuerpo hasta la arteria afectada por el aneurisma. Se inyecta un colorante especial, denominado agente de contraste, en la arteria del paciente y su distribución se muestra en proyecciones de rayos X. Puede que este método no detecte algunos aneurismas debido a estructuras superpuestas o espasmos.

La angiografía por tomografía computarizada (TAC) es una alternativa al método tradicional y puede realizarse sin necesidad de cateterismo arterial. Esta prueba combina una exploración mediante TC regular con un colorante de contraste inyectado en una vena. Una vez que el colorante se inyecta en una vena, se desplaza a las arterias del cerebro y se crean imágenes utilizando una exploración mediante TC. Estas imágenes muestran exactamente cómo fluye la sangre hacia las arterias del cerebro. Las nuevas modalidades de diagnóstico prometen complementar tanto los estudios de diagnóstico clásicos como los convencionales con obtención de imágenes menos invasiva y posiblemente proporcionen información anatómica tridimensional más precisa en relación con la patología de aneurisma. Una mejor obtención de imágenes, combinada con el desarrollo de tratamientos mínimamente invasivos mejorados, permitirán a los médicos detectar y tratar cada vez más aneurismas silenciosos antes de que surjan problemas.

Se han intentado varios métodos para tratar aneurismas, con diversos grados de éxito. Por ejemplo, la craneotomía abierta es un procedimiento mediante el cual un aneurisma se localiza y se trata por vía extravascular. Este tipo de procedimiento presenta desventajas significativas. Por ejemplo, el paciente sufre un gran traumatismo en la zona del aneurisma en virtud del hecho de que el cirujano debe cortar varios tejidos para llegar al aneurisma. En el tratamiento extravascular de aneurismas cerebrales, por ejemplo, el cirujano normalmente debe extirpar una parte del cráneo del paciente y también debe causar traumatismo en el tejido cerebral con el fin de alcanzar el aneurisma. Como tal, existe la posibilidad de que los pacientes desarrollen epilepsia debido a la cirugía.

Otras técnicas utilizadas en el tratamiento de aneurismas se realizan por vía endovascular. Tales técnicas normalmente implican intentar formar una masa dentro del saco del aneurisma. Normalmente, se utiliza un microcatéter para acceder al aneurisma. La punta distal del microcatéter se coloca dentro del saco del aneurisma y el microcatéter se utiliza para inyectar material embólico en el saco del aneurisma. El material embólico incluye, por ejemplo, espirales desprendibles o un agente embólico, tal como un polímero líquido. La inyección de estos tipos de materiales embólicos adolece de desventajas, la mayoría de las cuales están asociadas con la migración del material embólico fuera del aneurisma hacia la arteria original. Esto puede provocar la oclusión permanente e irreversible de la arteria original.

Por ejemplo, cuando se utilizan espirales desprendibles para ocluir un aneurisma que no presenta una región de cuello bien definida, las espirales desprendibles pueden migrar fuera del saco del aneurisma y hacia la arteria original. Además, a veces es difícil medir exactamente lo lleno que está el saco del aneurisma cuando se despliegan espirales desprendibles. Por tanto, existe el riesgo de llenar en exceso el aneurisma, en cuyo caso las espirales desprendibles también se esparcen hacia la arteria original.

Otra desventaja de los espirales desprendibles implica la compactación de la espiral a lo largo del tiempo. Después de llenar el aneurisma, queda espacio entre las espirales. Las fuerzas hemodinámicas continuas procedentes de la circulación actúan para compactar la masa espiral dando como resultado una cavidad en el cuello del aneurisma. De ese modo, el aneurisma puede recanalizarse.

La migración de agentes embólicos también es un problema. Por ejemplo, cuando se inyecta un polímero líquido en el saco del aneurisma, puede migrar fuera del saco del aneurisma debido a la hemodinámica del sistema. Esto también puede conducir a la oclusión irreversible del vaso original.

Se han intentado técnicas para hacer frente a las desventajas asociadas con la migración del material embólico al vaso original. Dichas técnicas son, sin limitación, la detención temporal del flujo y la oclusión del vaso original, y normalmente implican la oclusión temporal del vaso original de manera proximal al aneurisma, de modo que no se produzca flujo sanguíneo a través del vaso original, hasta que se forme una masa trombótica en el saco del aneurisma. En teoría, esto ayuda a reducir la tendencia del material embólico a migrar fuera del saco del aneurisma. Sin embargo, se ha encontrado que una masa trombótica puede disolverse mediante la lisis normal de la sangre. Además, en determinados casos, es altamente indeseable desde el punto de vista del riesgo/beneficio del paciente ocluir el vaso original, incluso temporalmente. Por tanto, esta técnica, en ocasiones, no está disponible como opción de tratamiento. Además, ahora se sabe que incluso la oclusión del vaso original puede no impedir toda la migración de material embólico al interior del vaso original.

Otra técnica endovascular para tratar aneurismas implica insertar un balón desprendible en el saco del aneurisma utilizando un microcatéter. El balón desprendible se infla entonces utilizando solución salina y/o líquido de contraste. Entonces se desprende el balón del microcatéter y se deja dentro del saco del aneurisma en un intento por llenar el saco del aneurisma. Sin embargo, los balones desprendibles también adolecen de desventajas y, como tal, esta práctica se ha reemplazado casi por completo por la práctica actual de despliegue de espirales u otros tipos de dispositivos de oclusión. Por ejemplo, los balones desprendibles, cuando se inflan, normalmente no se adaptarán a la configuración interior del saco del aneurisma. En cambio, el balón desprendible requiere que el saco del aneurisma se adapte a la superficie exterior del balón desprendible. Por tanto, existe un mayor riesgo de que el balón desprendible rompa el saco del aneurisma. Además, los balones desprendibles pueden romperse y migrar fuera del aneurisma.

Otra técnica endovascular para tratar aneurismas implica dispositivos de oclusión que presentan dos lóbulos expandibles y un estrechamiento, o una parte de cuerpo expandible, una parte de cuello y una parte de base.

Todavía otra técnica endovascular para tratar aneurismas implica dispositivos de oclusión para implantación intrasacular que presentan una parte de cuerpo diseñada para llenarse y/o expandirse radialmente hacia el espacio dentro del saco del aneurisma.

Se divulga todavía otra técnica endovascular en la solicitud pendiente de propiedad conjunta, US con número de serie 14/699.188.

Muchos dispositivos de oclusión actuales no están diseñados para el tratamiento de aneurismas grandes o para aneurismas de tamaños y formas irregulares, incluyendo aneurismas de cuello ancho y estrecho, aneurismas de bifurcación y pared lateral, por ejemplo. Muchos dispositivos de oclusión actuales están construidos con diseños de malla tejida o trenzada y tales diseños, si se reconfiguraran para un aneurisma grande y de forma irregular, utilizarían normalmente demasiado material. Esto dificultaría que se comprima para dar una configuración de suministro constreñida y de perfil bajo lo suficientemente pequeña como para suministrarse y desplegarse sin fricción en exceso sobre las paredes del catéter de suministro u otra luz de suministro. El gran volumen de estos dispositivos los haría inconvenientes o inapropiados para el suministro intracraneal.

Por tanto, el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria proporciona mejoras innovadoras y varias ventajas en el campo de los dispositivos de oclusión vascular porque el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria proporciona tratamiento y/o mejora de aneurismas y/o luces corporales, en particular para aneurismas neurovasculares de tamaños grandes e irregulares, por medio de la utilización de material desplegable completamente recuperable basado en malla continua supercomprimible. Los dispositivos de oclusión dados a conocer en la presente memoria están compuestos por una estructura continua desplegable basada en malla que presenta carros de malla axiales comprimibles configurados de extremo a extremo y definidos en cualquier extremo por puntos de pinzamiento en la estructura de malla continua. Este nuevo diseño logra una mayor interrupción y compartimentalización del flujo dentro del aneurisma o luz corporal y da como resultado un aumento de la estasis en particular para ocluir aneurismas más grandes y de forma más irregular.

El documento EP 2399524 A1 divulga un implante médico y un método de fabricación del mismo. El documento US 8 715 316 B1 divulga dispositivos de tratamiento vascular de desviación. Cada uno de los documentos WO2011/057002 A1 y WO 2012/034135 A1 divulga dispositivos y métodos para el tratamiento de defectos vasculares. El documento US 2011/160763 A1 divulga unos métodos de manejo de trombos y restauración del flujo de sangre.

Sumario de la invención

El presente inventor ha diseñado un dispositivo de oclusión intraaneurismático para su despliegue dentro del saco del aneurisma proporcionando tratamiento y/o mejora del aneurisma a través de la creación de interrupción del flujo y estasis final. El dispositivo de oclusión comprende únicamente una serie de carros de malla comprimibles que presentan puntos de pinzamiento discretos que definen los carros en cada extremo y que proporcionan una red de malla tridimensional continua dentro del aneurisma para la interrupción del flujo, el establecimiento de trombos y/o un armazón para el crecimiento celular. Un dispositivo de oclusión implantable de este tipo también se utiliza para el tratamiento de la oclusión de vasos y/o la embolización vascular periférica.

Se divulga en la presente memoria un dispositivo de oclusión según la invención para su implantación en una luz corporal o aneurisma que comprende una estructura de malla continua comprimible que comprende un carro de malla axial, en donde cada extremo del carro en un punto de pinzamiento en la estructura de malla continua, y en donde el carro comprende carros de malla coaxiales internos, en donde están ubicados marcadores en el dispositivo de oclusión rodeando los puntos de pinzamiento en cada extremo de cada carro.

En una forma de realización, la estructura de malla comprimible continua comprende carros de malla axiales configurados de extremo a extremo, en donde cada extremo de cada carro es un punto de pinzamiento en la estructura de malla continua, en donde al menos un carro axial comprende dos carros de malla coaxiales internos o tres carros de malla coaxiales internos y en donde están ubicados marcadores en el dispositivo de oclusión rodeando los puntos de pinzamiento en cada extremo de cada carro.

En una forma de realización, el marcador es radiopaco.

En otra forma de realización, el carro o carros de malla coaxiales internos son de un material diferente a su carro de malla externo. En otra forma de realización adicional, el carro o carros de malla coaxiales internos presentan una densidad de malla diferente a su carro de malla externo.

En otra forma de realización, la estructura de malla continua se expande hasta una forma desplegada y llena la luz corporal o el aneurisma.

En otra forma de realización, el número (n) de carros de malla axiales es de dos (2), tres (3), cuatro (4) o cinco (5) carros de malla axiales.

También se divulga la presente memoria un kit para el tratamiento y/o la mejora de una luz corporal o un aneurisma; comprendiendo el kit un dispositivo de oclusión tal como se expuso anteriormente; y un sistema de suministro o sistema de desprendimiento correspondiente al dispositivo de oclusión. En una forma de realización, el sistema de suministro del kit es un microcatéter, catéter, hilo guía o hilo de empuje. En otra forma de realización, el sistema de desprendimiento del kit es un sistema de desprendimiento electrolítico.

Adicionalmente, se divulgan en la presente memoria métodos que no forman parte de la invención para la fabricación y/o el suministro y/o el despliegue del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria.

En otras formas de realización, el dispositivo de oclusión en los párrafos anteriores puede incorporar cualquiera de las formas de realización divulgadas anterior o posteriormente.

El sumario de la invención no pretende definir las reivindicaciones ni pretende limitar el alcance de la invención de ninguna manera.

Otras características y ventajas de la invención resultarán evidentes a partir de los dibujos, la descripción detallada y las reivindicaciones siguientes.

Breve descripción de las figuras

Las figuras 1A a 1B ilustran unas vistas en perspectiva de una forma de realización que no forma parte de la invención de un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria. La figura 1A muestra una forma de realización de carro de malla del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria. La figura 1B muestra una serie de carros de malla del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria.

La figura 2 ilustra una vista en perspectiva de una forma de realización que no forma parte de la invención de una serie de carros de malla variables del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria.

La figura 3 ilustra unas vistas en perspectiva de una forma de realización que no forma parte de la invención del suministro y/o el despliegue de un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria que presenta una serie de carros de malla.

La figura 4 ilustra unas vistas en perspectiva de una forma de realización que no forma parte de la invención de un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria que presenta una serie de carros de malla desplegados en un aneurisma.

La figura 5 ilustra una vista en perspectiva de una forma de realización que no forma parte de la invención de un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria que presenta un carro de malla que comprende un carro de malla coaxial interno.

La figura 6 ilustra una vista en perspectiva de una forma de realización según la invención de un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria que presenta un carro de malla que comprende carros de malla coaxiales internos.

La figura 7 ilustra una vista en perspectiva de una forma de realización del suministro y/o el despliegue y/o el desprendimiento electrolíticos de un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria y muestra el suministro por medio de una luz de catéter y/o hilo de empuje que presenta medios electrolíticos de un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria que presenta carros de malla y carros de malla internos.

La figura 8 ilustra una vista en perspectiva de una forma de realización del suministro y/o el despliegue y/o el desprendimiento electrolíticos de un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria y muestra el despliegue del dispositivo y el desprendimiento electrolítico de un hilo de empuje desde el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria que presenta una series de carros de malla y carros de malla coaxiales internos.

La figura 9 ilustra una vista en perspectiva de una forma de realización que no forma parte de la invención de un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria que presenta una serie de dos carros de malla de tamaño variable.

La figura 10 ilustra una vista en perspectiva de una forma de realización que no forma parte de la invención de un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria que presenta una serie de dos carros de malla de tamaño variable desplegados en un aneurisma.

Descripción detallada

El dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria se ilustra en los dibujos y la descripción en la que a elementos similares se asignan los mismos números de referencia. Se pretende que los dibujos sean ilustrativos y no restrictivos.

A menos que se defina de otro modo, todos los términos técnicos utilizados en la presente memoria presentan el mismo significado que entiende comúnmente un experto habitual en la materia a la que pertenece esta tecnología.

En las figuras 1 a 10, se representan unas formas de realización a modo de ejemplo del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria.

Para los fines del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria, la terminología "corresponde a" significa que hay una relación funcional y/o mecánica entre objetos que se corresponden entre sí. Por ejemplo, un sistema de suministro del dispositivo de oclusión corresponde a (o es compatible con) un dispositivo de oclusión para el despliegue del mismo.

Para los fines del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria, la terminología "dispositivo de oclusión" significa y/o puede ser intercambiable con terminología tal como, sin limitación, "dispositivo" o "sistema de dispositivo de oclusión" o "sistema de oclusión" o "sistema" o "implante de dispositivo de oclusión" o "implante" o "implante intrasacular" o "implante intraaneurismático" y similares.

Los sistemas de suministro del dispositivo de oclusión se conocen bien y están fácilmente disponibles en la técnica. Por ejemplo, tales tecnologías de suministro pueden encontrarse, sin limitación, en la patente US y los números de publicación 4.991.602; 5.067.489; 6.833.003; 2006/0167494; y 2007/0288083. Para los fines del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria, puede utilizarse y/o modificarse cualquier tipo de medio de suministro y/o sistema de suministro y/o tecnología de suministro y/o mecanismo de suministro y/o medios de desprendimiento (y/o unión) y/o sistema de desprendimiento y/o tecnología de desprendimiento y/o mecanismo de desprendimiento del dispositivo de oclusión, de tal manera que sea compatible (para que corresponda a) con el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria. Los mecanismos y/o sistemas de suministro del dispositivo de oclusión a modo de ejemplo incluyen, sin limitación, hilos guía, hilos de empuje, catéteres, microcatéteres, y similares. Los mecanismos de desprendimiento del dispositivo de oclusión a modo de ejemplo incluyen, sin limitación, presión de fluido, mecanismos electrolíticos, mecanismos hidráulicos, mecanismos de interbloqueo, y similares. En una forma de realización, el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria se utiliza en un método de desprendimiento electrolítico. El desprendimiento electrolítico se conoce bien en la técnica y puede encontrarse, por ejemplo, en las patentes US números 5.122,136; 5.423.829; 5.624.449; 5.891.128; 6.123.714; 6.589.230; y 6.620.152.

El dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria comprende una serie de carros de malla comprimibles 20 que presentan puntos de pinzamiento discretos 10 en cada extremo de cada carro 20. A este respecto, el diseño del dispositivo de oclusión es una red de malla tridimensional continua que, cuando se despliega en una luz corporal o aneurisma 90, proporciona interrupción del flujo, establecimiento de trombos, un armazón para el crecimiento celular y/o estasis final. Para los fines de la invención reivindicada, un "carro" 20 es un segmento axial de malla entre cada punto de pinzamiento 10 o cada punto de pinzamiento 10 rodeado de marcador 50. Un "punto de pinzamiento" 10 está ubicado en y define los extremos de un segmento axial de malla. Tales carros de malla segmentada 20 y puntos de pinzamiento 10 están, en muchos casos, dentro de una red o estructura de malla continua. Un "punto de pinzamiento" es una ubicación constreñida y recogida en la estructura de malla que funciona restringiendo el movimiento de los carros adyacentes en un punto aislado y de ese modo estabiliza los carros en relación entre sí. El número (n) de estos carros 20 es tantos como sea posible clínicamente y en la práctica, y lo determina un médico según técnicas de diagnóstico conocidas de antemano, para tratar aneurismas 90 de tamaño grande y/o irregular, y para el suministro a través de un catéter (o microcatéter) 70 de aproximadamente 150 centímetros (cm). La longitud (x) 30 de cada carro 20 puede variar dependiendo del número (n) de carros 20 que se considera apropiado para ocluir un aneurisma 90 de un tamaño dado siempre que la longitud (x) 30 sea suficiente para permitir que el carro 20 se expanda hasta la dimensión y (anchura 40) al "aire libre". Tal como se acepta en la técnica, el diámetro de un dispositivo de oclusión de este tipo se mide al aire libre. La anchura (y) 40 de cada carro 20 oscila (al aire libre) entre aproximadamente 2 milímetros (mm) y aproximadamente 50 mm con el fin de ser clínicamente práctico. Cuando se despliega, el carro 20 se comprime de tal manera que el diámetro o anchura (y) 40 crece o se expande hasta aproximadamente un factor de dos (2) de manera que un carro 20 de dimensión y 40 es capaz de crecer hasta aproximadamente 2 veces y 40 (o 2y). En otras palabras, cada carro 20 se comprime como un malvavisco, lo que hace que x 30 se reduzca y que y 40 se expanda. En una forma de realización, al aire libre, cada carro 20 puede estar diseñado de tal manera que x 30 es mayor que o igual a y 40 pero en la forma desplegada (comprimida), y 40 es mayor que x 30. Un dispositivo de oclusión de este tipo que comprende una serie de carros comprimibles 20 puede construirse de una manera variable para seleccionar el número (n) de los carros 20 así como la longitud (x) 30 y la anchura (y) 40 de cada carro 20 para adaptarse a una amplia gama de tamaños y formas de aneurismas 90 o luz corporal que van a tratarse. Como tal, en otra forma de realización, al aire libre, cada carro 20 puede estar diseñado de tal manera que x 30 es igual a o menor que y 40 y en la forma desplegada (comprimida), y 40 sigue siendo mayor que x 30.

En una forma de realización, el dispositivo se construye de una trenza de metal de material fácilmente disponible tal como, sin limitación, nitinol (NiTi), aleación de cobalto-cromo (CoCr), acero inoxidable, aleación de tungstenoiridio o una combinación de los mismos. Por ejemplo, los carros de malla 20 se tejen con la malla trenzada clínicamente más relevante y práctica en un intervalo de tan solo 36 trenzas a tantas como 144 trenzas. En otra forma de realización, el ángulo del tejido de la construcción de trenza de metal crea el diseño de malla comprimible más suave. Por ejemplo, la malla se trenza con un diámetro de hilo de aproximadamente 0.1905 mm hasta aproximadamente 0.1270 mm. Por consiguiente, el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria es una serie de carros de malla comprimibles axialmente ultrasuave 20, en donde n = al número de carros de malla 20 en un único dispositivo de oclusión. Antes de la utilización de un dispositivo de oclusión de este tipo que presenta "n" carros, un médico o doctor determina el tamaño y la forma del aneurisma o luz corporal que va a tratarse utilizando técnicas de diagnóstico fácilmente disponibles. El médico o doctor es entonces capaz de elegir mejor el dispositivo de oclusión que presenta el número deseado (n) de carros, y diversos tamaños del mismo, que se utilizarán para tratar mejor el aneurisma o luz corporal dado.

La figura 1A muestra una forma de realización a modo de ejemplo de un carro de malla singular 20 que presenta una longitud axial (x) 30 que es mayor que su anchura (y) 40 al aire libre, y en donde cada extremo del carro 20 es un punto de pinzamiento 10. En otra forma de realización, el carro axial 20 puede presentar una longitud axial (x) 30 que es igual a su anchura (y) 40 al aire libre. En aún otra forma de realización, el carro axial 20 puede presentar una longitud axial (x) 30 que es menor que su anchura (y) 40 al aire libre. La figura 1B muestra una forma de realización de una serie de carros segmentados de malla axiales 20 en una estructura de malla comprimible continua, en donde n = tres (3) carros de malla axiales 20, y en donde cada punto de pinzamiento 10 está rodeado por un marcador 50. Los "marcadores" se conocen bien y están fácilmente disponibles en la técnica de dispositivos médicos. En algunas formas de realización, un marcador consiste en material metálico, a menudo material radiopaco, y adopta la forma de una conformación tal como un marcador con forma de banda, un marcador con forma de anillo, un marcador con forma de tubo, y similares, para rodear un punto de pinzamiento del dispositivo de oclusión. Alternativamente, un marcador puede consistir en hebras de hilo enrolladas alrededor y por tanto rodeando un punto de pinzamiento dado. En una forma de realización, los marcadores 50 que rodean cada punto de pinzamiento 10 proporcionan referencia posicional bajo rayos X en cuanto a dónde está ubicado el dispositivo en el catéter (o microcatéter) 70 y dónde está ubicado el dispositivo una vez desplegado en una luz corporal o aneurisma 90. La figura 2 muestra una forma de realización a modo de ejemplo de una serie carros de malla axiales segmentados 20 de tamaño variable (que difieren en tamaño y/o diámetro) en una estructura de malla comprimible continua, en donde n = tres (3) carros de malla axiales 20, en donde cada carro 20 varía con respecto a las dimensiones de x 30 e y 40, y en donde cada punto de pinzamiento 10 está rodeado por un marcador 50. En una configuración de este tipo tal como se muestra en la figura 2, el primer carro 20 (a la derecha) en entrar en el aneurisma 90 presentará un diámetro o anchura (y) 40 que es ligeramente mayor que el diámetro medido más largo de un aneurisma 90 que va a tratarse, lo que garantiza que la estructura de malla continua del dispositivo no entre en contacto con la cúpula del aneurisma 90 que a menudo es el área más fina y más sensible de la pared del aneurisma 90. Adicionalmente, en esta configuración tal como se muestra en la figura 2, el diámetro o anchura (y) 40 del último carro 20 (a la izquierda) en entrar en el aneurisma 90 será mayor que el cuello del aneurisma 100, lo que garantiza que este último carro 20 permanezca sujeto (y se ancle) dentro del aneurisma 90.

La figura 3 muestra una forma de realización del dispositivo de oclusión tal como se divulga en la presente memoria con los carros de malla 20 constreñidos del dispositivo cargados dentro de una luz de catéter 70. El dispositivo se hace avanzar con un hilo de empuje electrolítico 60 que presenta una zona de desprendimiento electrolítico 80 y, cuando se despliega, el carro 20 se expande a medida que sale de la punta del catéter 70 para ocupar el volumen de la luz corporal o aneurisma 90. A medida que los carros axiales 20 posteriores se despliegan dentro del aneurisma 90, se comprimen uno contra otro llenando el aneurisma 90, creando de ese modo una serie de capas y/o compartimentos dentro de la luz corporal o aneurisma 90, lo que interrumpe el flujo y en última instancia crea estasis.

La figura 4 muestra una forma de realización de un dispositivo de oclusión tal como se da a conocer en la presente memoria desplegado dentro de un aneurisma 90 que va a tratarse. Los carros de malla 20 comprimibles crean múltiples capas de compartimentalización dentro del saco del aneurisma 90. En esta forma desplegada, los carros axiales 20 llenan la luz corporal o aneurisma 90 como capas o compartimentos, transformando de ese modo la longitud axial desplegada (x) 30 en una proporción de su longitud axial 30 al aire libre. Por ejemplo, la longitud axial desplegada (x) 30 es de aproximadamente el 5% a aproximadamente el 50% de la longitud axial 30 al aire libre.

Las figuras 9 y 10 muestran formas de realización de un dispositivo de oclusión tal como se divulga en la presente memoria. En tales formas de realización, el carro distal 20 (carro superior 20 en las figuras 9 y 10) se expande dentro del aneurisma 90 y crea una estructura estable contra la que empuja el carro 20 posterior más pequeño, de tamaño variable estabilizando de ese modo el dispositivo a medida que se asienta a través (o dentro) del cuello del aneurisma 100. En una configuración de este tipo, y en una forma de realización, la forma similar a un reloj de arena 130 del carro distal 20 que conduce al punto de pinzamiento 10 y/o marcador 50 ubicado entre los carros 20 contribuye a la estabilidad global del dispositivo. En otra forma de realización, la forma similar a un reloj de arena 130 del carro distal 20 está definida por su saliente hacia fuera hacia el carro 20 posterior en vez de formar un rebajo dentro de sí mismo. Las figuras 9 y 10 muestran la distribución de fuerzas con flechas. La fuerza (F) distribuye fuerzas o presión en el carro distal 20, lo que incrusta y sujeta el dispositivo de manera estable en su sitio dentro del aneurisma 90. Como otras configuraciones variables de la serie de carros 20 que se muestran en la figura 2, la figura 10 muestra que el diámetro o anchura (y) 40 del último carro 20 en entrar en el aneurisma 90 será mayor que el cuello del aneurisma 100, lo que garantiza que este último carro 20 permanezca sujeto (y se ancle) dentro del aneurisma 90 para interrumpir el flujo de sangre y en última instancia crear estasis.

Sin querer restringirse a la teoría, esta configuración de una estructura de malla comprimible continua dividida en segmentos de carros axiales 20 desencadena un mecanismo de acción que se cree que contribuye a una trombogenicidad aguda potenciada del dispositivo en estudios con animales. También se cree que la localización de un pequeño volumen de coágulo entre la serie de capas y compartimentos de carros 20, que presentan una alta contribución de área superficial de las hebras de hilo, facilita la nucleación y estabilización del trombo en un aneurisma 90. Esta compartimentalización del dispositivo de oclusión en su forma desplegada es una característica de estabilización o anclaje eficaz del dispositivo desplegado cuando la sangre aplica presión a la estructura de malla distribuida a través o dentro del cuello 100 del aneurisma. Una configuración de este tipo también proporciona yuxtaposición suficiente del dispositivo comprimible contra la pared del vaso o pared del aneurisma 90 para la oclusión arterial o venosa periférica. El dispositivo divulgado en la presente memoria proporciona una densidad de malla suficiente para conferir estasis de manera aguda y la distribución de la malla/trenza de hilo permanece relativamente uniforme en el despliegue.

En otra forma de realización de un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria, los carros de malla axiales comprimibles 20 comprenden una distribución relativamente uniforme de hebras o trenzas de malla de hilo tal como, sin limitación, una configuración trenzada de 72 hebras de malla de hilo de NiTi o una combinación de configuración trenzada de 72 hebras de malla de hilo de NiTi y CoCr. En otras formas de realización, el dispositivo de oclusión comprende hebras o trenzas de malla de hilo que oscilan en una configuración trenzada entre 36 y 144 hebras de NiTi.

La figura 5 muestra un carro de malla axial comprimible singular 20 que comprende un carro de malla interno coaxial 120. La figura 6 muestra un carro de malla axial singular 20 que comprende carros de malla internos coaxiales 120. Un carro interno de malla coaxial 120 o carro interno de malla coaxial 120 de este tipo crea una mayor interrupción y compartimentalización del flujo que un carro de malla axial 20 sin un carro interno de malla coaxial 120, introduciendo de ese modo estasis y estabilización del trombo. En otra forma de realización, el carro axial 20 y el carro (o carros) coaxiales 120 están construidos de una malla de metal diferente. En una forma de realización adicional, la malla de metal diferente crea un efecto galvánico que puede potenciar adicionalmente el desarrollo de trombos. En otra forma de realización adicional, la malla de metal diferente puede estar compuesta por un metal en un carro 20 que presenta propiedades radiopacas en relación con el metal en el otro carro 20, 120 y, por tanto, potencia la visualización del dispositivo. En tales formas de realización, la densidad de la malla trenzada puede ser igual o diferente en los carros externo axiales 20 y los carros internos coaxiales 120 y los hilos de la malla interna y externa pueden presentar diferentes números de hebras y diámetros de hilo. Un carro coaxial o carros coaxiales 120 de este tipo presentan dimensiones variables en comparación con el carro axial externo 20. Por ejemplo, en una forma de realización, un carro o carros coaxiales 120 pueden oscilar entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el 95% de las dimensiones del carro axial externo 20 dentro del cual el carro coaxial o carros coaxiales 120 están comprendidos. La figura 7 muestra los carros axiales 20 y coaxiales 120 cargados en la luz del catéter 70 y la figura 8 muestra el despliegue del dispositivo electrolítico con un hilo de empuje 60 desprendible electrolítico y la expansión de los carros 20, 120 (externo e interno) que salen de la punta del catéter 70.

En una forma de realización, un marcador 50 tal como un anillo rodea los puntos de pinzamiento 10 que definen cada extremo de cada carro 20, 120 de la estructura de malla continua. Como tal, el marcador 50 del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria es un elemento rígido o collar sustancialmente sólido tal como, sin limitación, una banda o un anillo sólido compuesto por materiales tales como, sin limitación, oro, platino, acero inoxidable y/o combinaciones de los mismos. En otra forma de realización pueden utilizarse materiales radiopacos tales como, sin limitación, oro, platino, aleación de platino/iridio, y/o combinaciones de los mismos. Un marcador 50 de este tipo proporciona la visualización posicional del dispositivo durante el suministro y el emplazamiento. Los marcadores 50 están ubicados en el dispositivo de oclusión rodeando los puntos de pinzamiento 10 en cada extremo de cada carro 20, 120. De esta manera, el marcador 50 ubicado en el extremo proximal del carro proximal 20, 120 es capaz de reposar por encima o dentro del cuello 100 de un aneurisma 90. La solidez de los marcadores 50 ayuda a conferir la estabilidad del dispositivo dentro del aneurisma 90 e impide el movimiento o la transferencia de fuerzas a través de los carros de malla comprimibles 20, 120 impidiendo de ese modo la colocación incorrecta o el movimiento accidental del dispositivo. Los marcadores 50 también están configurados con una conexión para cooperar y liberarse de/unirse a un medio de suministro correspondiente tal como, sin limitación, un catéter de suministro 70 o hilo guía 60 y/o tecnologías de hilo de empuje. También proporciona ventajosamente la recuperación completa del dispositivo divulgado en la presente memoria.

En otra forma de realización, el marcador sustancialmente sólido 50 comprende un material radiopaco (tal como por ejemplo, sin limitación, platino, oro, aleación de platino/iridio, y/o combinaciones de los mismos) para facilitar la visualización del dispositivo de oclusión bajo fluoroscopia durante el suministro, la colocación y/o el despliegue. El marcador 50 comprende un extremo proximal y un extremo distal. Los dispositivos de oclusión divulgados en la presente memoria pueden estar configurados para incorporar la utilización de marcadores para influir en la forma, el diámetro y/o la curvatura de los carros comprimibles 20, 120 tras su expansión durante el despliegue. Adicionalmente, el marcador 50 puede estar diseñado de diversas formas para influir en el perfil global del dispositivo de oclusión que presenta una serie de carros de malla 20, 120 para garantizar un ajuste apropiado del dispositivo de oclusión expandido/desplegado dentro del saco del aneurisma 90.

Las figuras 3, 7 y 8 muestran medios a modo de ejemplo para el suministro y/o el despliegue y/o el desprendimiento electrolíticos del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria a través de una arteria y/o vaso 110 adyacente a la luz corporal o aneurisma 90. En la técnica se conocen bien medios y métodos de desprendimiento electrolítico tal como la patente U.S. 5.122.136. En una forma de realización, un hilo central enrollado en espiral 60 (o hilo guía o hilo de empuje) del catéter (o microcatéter) 70 se une dentro del marcador 50 en su extremo más distal al dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria (tal como se muestra en las figuras 3, 7 y 8). El enrollamiento en espiral mantiene un diámetro (O) constante para no afectar a la flexibilidad ni a la rigidez del catéter o microcatéter 70 de suministro o hilo guía 60. En determinadas formas de realización, el tubo termorretráctil de FEP (etileno-propileno fluorado) recubre la parte enrollada en espiral del hilo central. Pueden utilizarse numerosas técnicas de unión fácilmente disponibles y bien conocidas en las técnicas de dispositivos médicos para unir el extremo distal del hilo central dentro del marcador y al implante o dispositivo de oclusión. Tales técnicas de unión incluyen, sin limitación, adhesivos, fusión por láser, punteado por láser, soldadura por puntos y/o continua. En una forma de realización, se utiliza un adhesivo para unir el extremo distal del hilo central dentro del marcador. En una forma de realización adicional, el adhesivo es un material epoxídico que se cura o endurece a través de la aplicación de calor o radiación UV (ultravioleta). En una forma de realización incluso adicional, el material epoxídico es un material epoxídico de dos componentes, curado térmicamente, tal como EPO-TEK® 353ND-4 disponible de Epoxi Technology, Inc., 14 Fortune Drive, Billerica, Mass. Un adhesivo o material epoxídico de este tipo encapsula la conexión del hilo central dentro del marcador 50 y aumenta su estabilidad mecánica.

En otra forma de realización, durante y/o después del despliegue del dispositivo, el hilo central 60 enrollado en espiral se desprende del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria en un sitio (o zona) de desprendimiento electrolítico 80 en el propio hilo central 60, de tal manera que el hilo central 60 se corta y/o se disuelve a través de la acción electrolítica en la base del marcador 50. Tal acción libera y/o sitúa entonces el dispositivo de oclusión en un aneurisma 90 o vaso que va a tratarse.

En determinadas formas de realización, la estructura de malla comprimible del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria puede llenarse con un material embólico para promover la coagulación y el cierre del aneurisma 90.

En otras formas de realización, el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria puede incorporar además elementos y/o miembros complementarios tales como técnicas de enrollado en espiral, espirales de entramado, agentes embólicos, marcadores adicionales, polímeros, polímeros reabsorbentes y/o una combinación de los mismos.

Los materiales de malla elástica y comprimible para el diseño y/o la fabricación de dispositivos de oclusión están disponibles fácilmente y los conocen bien los expertos en la materia relevante. Como tal, los materiales de malla elástica y comprimible varían entre una amplia variedad de materiales disponibles tales como, sin limitación, níqueltitanio (nitinol o conocido de otro modo como NiTi), acero inoxidable, polímeros y/o combinaciones de los mismos. Las familias poliméricas biomédicas conocidas a modo de ejemplo incluyen, sin limitación, polímeros tales como polifosfacenos, polianhídridos, poliacetales, poli(orto-ésteres), polifosfoésteres, policaprolactonas, poliuretanos, polilactidas, policarbonatos, poliamidas y/o una combinación de los mismos. (Véase, por ejemplo, J Polym Sci B Polym Phys. Manuscrito del autor; disponible en PMC, 15 de junio de 2012.)

En una forma de realización a modo de ejemplo, el material de malla elástica y comprimible está formado por hebras tejidas de material polimérico, tal como, sin limitación, nailon, polipropileno o poliéster. Las hebras de polímero pueden rellenarse con un material radiopaco, lo que permite que el médico que trata el aneurisma visualice fluoroscópicamente la ubicación del dispositivo dentro de la vasculatura. Los materiales de relleno radiopacos incluyen preferiblemente trióxido de bismuto, tungsteno, dióxido de titanio o sulfato de bario, o colorantes radiopacos tales como yodo. El material de malla elástica y comprimible puede estar formado por hebras de material radiopaco. Las hebras radiopacas permiten que el médico y/o radiólogo visualicen fluoroscópicamente la ubicación de la malla, sin la utilización de materiales poliméricos rellenos. Tales hebras radiopacas pueden formarse con materiales tales como, sin limitación, oro, platino, una aleación de platino/iridio y/o una combinación de los mismos. En una forma de realización, el material de malla elástica está construido de un 10-45% de NiTi con núcleo de platino. En otra forma de realización, el material de malla elástica está construido de un 10% de NiTi con núcleo de platino, un 15% de NiTi con núcleo de platino, un 20% de NiTi con núcleo de platino o un 45% de NiTi con núcleo de platino. La construcción del 10% de NiTi con núcleo de platino es suficiente para proporcionar una imagen fantasma del dispositivo de oclusión bajo rayos X.

Dichos hilos de combinación o hilos compuestos construidos que presentan un núcleo radiopaco y una capa exterior o envoltura no radiopaca están fácilmente disponibles y se conocen bien en las técnicas de materiales metálicos y dispositivos médicos tales como hilos, cables y cintas de DFT® (tubo relleno estirado). El hilo de DFT® es un material compuesto de metal con metal construido para combinar los atributos físicos y mecánicos deseados de dos o más materiales en un solo hilo. Al colocar el material más radiopaco, pero más dúctil, en el núcleo del hilo, la capa exterior de NiTi puede dotar al hilo de material compuesto resultante de propiedades mecánicas similares a las de un hilo con un 100% de NiTi. Los hilos de DFT® están disponibles de Fort Wayne Metals Corp., Fort Wayne, Ind., EE. UU. Véase también, por ejemplo, el artículo titulado Biocompatible Wire de Schaffer en Advanced Materials & Processes, octubre de 2002, páginas 51-54.

Cuando la estructura de malla comprimible está formada por hebras de metal radiopaco, las hebras pueden recubrirse con un recubrimiento o extrusión de polímero. El recubrimiento o extrusión sobre las hebras de hilo radiopaco proporciona visualización fluoroscópica, pero también aumenta la resistencia de las hebras a la fatiga por flexión y también puede aumentar la lubricidad de las hebras. El recubrimiento o extrusión de polímero, en una forma de realización, se recubre o se trata con un agente que tiende a resistir la coagulación, tal como heparina. Tales recubrimientos resistentes a coágulos son conocidos en general. El recubrimiento o la extrusión de polímero puede ser cualquier polímero que puede extruirse adecuado, o cualquier polímero que pueda aplicarse en un recubrimiento fino, tal como Teflon® o poliuretano.

Aún en otra forma de realización, las hebras de la estructura de malla comprimible se forman utilizando hebras trenzadas tanto de metal como de polímero. La combinación de hebras de metal con las hebras de polímero para dar una trenza cambia las características de flexibilidad de la malla. La fuerza requerida para desplegar y/o comprimir una parte de malla de este tipo es significativamente reducida con respecto a la requerida para una parte de malla que incluye solo hebras de malla de metal. Sin embargo, se conservan las características radiopacas de la malla para visualización fluoroscópica. Las hebras de metal que forman tal dispositivo incluyen, sin limitación, acero inoxidable, oro, platino, platino/iridio, nitinol y/o combinaciones de los mismos. Las hebras de polímero que forman el dispositivo pueden incluir nailon, polipropileno, poliéster, Teflon®, y/o combinaciones de los mismos. Además, las hebras de polímero del material de malla pueden modificarse químicamente para hacer que sean radiopacas con técnicas conocidas tales como, sin limitación, mediante la utilización de deposición de oro sobre las hebras de polímero, o mediante la utilización de deposición de plasma por haz de iones de iones metálicos adecuados sobre las hebras de polímero.

La estructura de malla comprimible también puede formarse con filamentos o hebras de diámetro variable y/o flexibilidad variable. Por ejemplo, los diámetros de hilo para su utilización en el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria oscilan entre aproximadamente 0.1905 mm y aproximadamente 0.1270 mm. Al variar el tamaño o la flexibilidad de las hebras de polímero, las características de flexibilidad de la malla, tras el despliegue, pueden variarse también. Al variar las características de flexibilidad, tanto la configuración desplegada (comprimida) como de suministro (constreñida) de la estructura de malla elástica y comprimible pueden variarse o cambiarse a sustancialmente cualquier forma deseada.

No solo la malla puede estar formada tanto por hebras o filamentos de polímero como por hebras o filamentos de metal, sino que puede formarse utilizando filamentos de materiales poliméricos diferentes. Por ejemplo, en la formación de la malla pueden utilizarse materiales poliméricos diferentes que presentan características de flexibilidad diferentes. Esto altera las características de flexibilidad para cambiar la configuración resultante de la estructura de malla en las posiciones tanto desplegada como comprimida. Tales polímeros biomédicos se conocen fácilmente y están disponibles en la técnica y pueden derivarse de familias poliméricas tales como, sin limitación, polifosfacenos, polianhídridos, poliacetales, poli(ortoésteres), polifosfoésteres, policaprolactonas, poliuretanos, polilactidas, policarbonatos, poliamidas, y/o una combinación de los mismos.

Los materiales de malla comprimible adecuados para su utilización dentro de los carros de malla pueden adoptar la forma de una lámina tejida plana, una lámina tricotada o una malla de hilo cortado con láser. En general, el material debe incluir dos o más conjuntos de hebras sustancialmente paralelas, estando un conjunto de hebras paralelas con un paso de entre 45 grados y 135 grados con respecto al otro conjunto de hebras paralelas. En algunas formas de realización, los dos conjuntos de hebras paralelas que forman el material de malla son sustancialmente perpendiculares entre sí. El paso y la construcción general del material de malla pueden optimizarse para cumplir con las necesidades de rendimiento del dispositivo de oclusión.

Las hebras de hilo del material textil de metal utilizado en el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria deben formarse de un material que sea tanto elástico como comprimible y que pueda tratarse térmicamente para establecer sustancialmente una forma deseada. Los materiales que se cree que son adecuados para este fin incluyen una aleación de baja expansión térmica a base de cobalto denominada en el campo de los dispositivos de oclusión Elgiloy®, “superaleaciones” de alta resistencia a alta temperatura a base de níquel disponibles comercialmente de Haynes International con el nombre comercia1Hastelloy®, aleaciones que pueden tratarse con calor a base de níquel vendidas con el nombre Incoloy® por International Nickel, y varias calidades diferentes de acero inoxidable. El factor importante en la elección de un material adecuado para los hilos es que los hilos conserven una cantidad adecuada de la deformación inducida por la superficie de moldeo (o memoria de forma, tal como se describe a continuación) cuando se someten a un tratamiento térmico predeterminado.

Una clase de materiales que cumplen estas calificaciones son las denominadas aleaciones con memoria de forma. Dichas aleaciones tienden a presentar un cambio de fase inducido por temperatura que hará que el material presente una configuración preferida que puede fijarse calentando el material por encima de una temperatura de transición determinada para inducir un cambio en la fase del material. Cuando la aleación se enfría, la aleación “recordará” la forma que presentaba durante el tratamiento térmico y tenderá a adoptar esa misma configuración y/o una similar, a menos que se le impida hacerlo.

Una aleación con memoria de forma particular para su utilización en el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria es nitinol, una aleación aproximadamente estequiométrica de níquel y titanio, que también puede incluir otras cantidades minoritarias de otros metales para lograr las propiedades deseadas. Se conocen bien en la técnica aleaciones de NiTi tales como nitinol, incluyendo las composiciones apropiadas y los requisitos de manipulación, y no es necesario comentar tales aleaciones en detalle en la presente memoria. Por ejemplo, las patentes US números 5.067.489 y 4.991.602 tratan de la utilización de aleaciones de NiTi con memoria de forma en tecnologías basadas en hilo guía. Dichas aleaciones de NiTi se prefieren, al menos en parte, porque están disponibles comercialmente y se conoce más sobre el manejo de tales aleaciones que sobre otras aleaciones con memoria de forma conocidas. Las aleaciones de NiTi también son muy elásticas. De hecho, se dice que se conocen como “superelásticas” o “pseudoelásticas”. Esta elasticidad ayudará a un dispositivo de oclusión tal como se da a conocer en la presente memoria a volver a la configuración expandida anterior para el despliegue del mismo.

Las hebras de hilo pueden comprender un monofilamento convencional del material seleccionado, es decir, puede utilizarse un material de hilo convencional. En algunas formas de realización, se utiliza una configuración de 72 hebras de hilo y/o trenza de 72 hebras. En otras formas de realización, el dispositivo de oclusión comprende hebras o trenzas de malla de hilo que oscilan en una configuración trenzada entre 36 y 144 hebras de NiTi. No obstante, si se desea, las hebras de hilo individuales pueden formarse a partir de “cables” compuestos por una pluralidad de hilos individuales. Por ejemplo, están disponibles comercialmente cables formados por hilos de metal donde varios hilos se envuelven helicoidalmente alrededor de un hilo central y pueden adquirirse cables de NiTi que presentan un diámetro exterior de 0.0762 mm (0.003 pulgadas) o menos. Una ventaja de determinados cables es que tienden a ser más “blandos” que los hilos de monofilamento que presentan el mismo diámetro y formados por el mismo material. Adicionalmente, la utilización de un cable puede aumentar el área superficial eficaz de la hebra de hilo, lo que tenderá a promover la trombosis.

Un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria está configurado con una estructura de malla continua que presenta una serie de carros axiales 20 comprimibles (definidos por puntos de pinzamiento 10) que presentan una densidad de malla suficiente para funcionar de una manera tal como capas o compartimentos de armazón de células endoteliales que llenan un vaso o luz corporal o aneurisma 90 y de ese modo reducen el flujo de sangre en aproximadamente el 60% para desencadenar la formación de coágulos y/o la cicatrización del aneurisma 90 y/o estasis final. Para los fines del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria, la terminología "densidad de malla" significa el nivel de porosidad o la razón de metal con respecto al área abierta de la estructura de malla. La densidad de malla se refiere al número y al tamaño de las aberturas o poros de la malla y al grado en que los poros están abiertos o cerrados en situaciones en las que la abertura o la capacidad de apertura del poro varía entre el suministro y el despliegue. En general, una región de alta densidad de malla de un material de malla elástica presenta aproximadamente alrededor del 40% o más de área de metal y aproximadamente el 60% o menos de área abierta.

En algunas formas de realización, la estructura de malla comprimible puede estar formada de manera uniforme por el mismo material; sin embargo, tal material puede presentar una construcción tricotada, cosida, trenzada y/o cortada diferente.

En otras formas de realización, el dispositivo de oclusión implantable divulgado en la presente memoria puede utilizarse para el procedimiento de embolización vascular periférica (un procedimiento bien conocido en la técnica y que se sabe que implica el cierre del flujo sanguíneo distal con respecto a un punto vascular especificado), por ejemplo, en el tratamiento y/o la mejora de las patologías arteriales o venosas periféricas y/o cualquier patología relacionada que requiera la oclusión de vasos para el tratamiento de los mismos.

El dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria puede incorporar parámetros, características, modificaciones, ventajas y variaciones de diseño razonables que son fácilmente evidentes para los expertos en la materia en el campo de los dispositivos de oclusión.

Ejemplos

Se revisará y aprobará un protocolo de estudio con respecto al dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria y la justificación para la utilización de animales por parte del Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (IACUC) en ISIS Services y los procedimientos se llevaron a cabo bajo la supervisión de un veterinario.

El modelo de aneurisma por elastasa de conejo es un modelo bien aceptado y reconocido en la técnica para someter a prueba nuevos dispositivos neurointervencionistas y ha sido objeto de varias publicaciones clínicas con respecto a la eficacia y la similitud con la respuesta humana. (Véase, por ejemplo, Altes et al. Creation of Saccular Aneurysms in the Rabbit: A Model Suitable for Testing Endovascular Device. Aj R 2000; 174: 349-354.) Por tanto, las agencias reguladoras lo aceptan fácilmente como un modelo de prueba apropiado. El sistema de coagulación del modelo es muy similar al de los seres humanos. Además, el modelo presenta aspectos anatómicos ventajosos porque los diámetros de las arterias carótidas extracraneales de los conejos son muy similares al diámetro de las arterias carótidas extracraneales de los seres humanos. Además, se ha demostrado que los aneurismas inducidos por elastasa se comportan de manera histológicamente similar a los aneurismas humanos.

Se han descrito varias formas de realización de la invención.

Claims (12)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de oclusión para su implantación en una luz corporal o aneurisma que comprende una estructura de malla comprimible continua que comprende un carro de malla axial (20), comprendiendo el carro de malla axial unos carros de malla coaxiales (120) internos, en el que cada extremo de cada carro es un punto de pinzamiento (10) en la estructura de malla continua, caracterizado por que unos marcadores (50) están situados sobre el dispositivo de oclusión rodeando los puntos de pinzamiento (10) sobre cada extremo de cada carro (20).

2. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 1, en el que la estructura de malla comprimible continua comprende unos carros de malla axiales (20) configurados de extremo a extremo, en el que cada extremo de cada carro es un punto de pinzamiento (10) en la estructura de malla continua, en el que por lo menos un carro axial (20) comprende dos carros de malla coaxiales internos o tres carros de malla coaxiales internos, en el que unos marcadores (50) están situados sobre el dispositivo de oclusión rodeando los puntos de pinzamiento (10) sobre cada extremo de cada carro (20).

3. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 1 o 2, en el que los marcadores (50) son radiopacos.

4. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 2, en el que el número de carros axiales (20) es igual a n y n se selecciona de entre el grupo que consiste en dos carros axiales (20), tres carros axiales (20), cuatro carros axiales (20) y cinco carros axiales (20).

5. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 1 o 2, en el que el carro de malla coaxial interno (120) o los carros de malla coaxiales internos son de un material distinto a su carro axial externo.

6. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 1 o 2, en el que el carro de malla coaxial interno (120) o los carros de malla coaxiales internos son de una densidad de malla distinta a su carro axial externo.

7. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 2, en el que la estructura de malla continua se expande en una forma desplegada y llena la luz corporal o el aneurisma, comprimiendo la forma desplegada su longitud axial (x) de cada carro de aproximadamente el 5% a aproximadamente el 50% de su longitud axial al aire libre.

8. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 2, en el que los carros axiales (20) son de tamaños diferentes.

9. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 2, que comprende dos carros axiales (20), en el que los dos carros axiales comprenden un carro axial distal y un carro axial proximal, y en el que el carro axial distal presenta un diámetro más grande que el carro axial proximal.

10. Kit para el tratamiento y/o la mejora de una luz corporal o un aneurisma; comprendiendo el kit:

a. un dispositivo de oclusión según cualquiera de las reivindicaciones 1a 9; y

b. un sistema de suministro o sistema de desprendimiento correspondiente al dispositivo de oclusión.

11. Kit según la reivindicación 10, en el que el sistema de suministro es un microcatéter, un catéter (70), un hilo guía o hilo de empuje.

12. Kit según la reivindicación 10, en el que el sistema de desprendimiento es un sistema de desprendimiento electrolítico.