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ES2982163T3 - Aleación metálica para dispositivo médico - Google Patents

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ES2982163T3
ES2982163T3 ES06717618T ES06717618T ES2982163T3 ES 2982163 T3 ES2982163 T3 ES 2982163T3 ES 06717618 T ES06717618 T ES 06717618T ES 06717618 T ES06717618 T ES 06717618T ES 2982163 T3 ES2982163 T3 ES 2982163T3
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ES
Spain
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metal alloy
stent
medical device
novel metal
ppm
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ES06717618T
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English (en)
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Joseph Furst
Raymond Buckman
Udayan Patel
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Mirus LLC
Original Assignee
Mirus LLC
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Abstract

Un stent que está formado al menos parcialmente por una nueva aleación de metal, cuya nueva aleación de metal mejora las propiedades físicas del stent. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Aleación metálica para dispositivo médico
La invención se refiere generalmente a dispositivos médicos, y particularmente a un dispositivo médico que está formado al menos parcialmente por una aleación metálica novedosa que incluye molibdeno y renio y al menos uno o más metales adicionales seleccionados del grupo que consiste en titanio, itrio y zirconio, y más particularmente a una endoprótesis vascular que está formada al menos parcialmente por la aleación metálica novedosa y endoprótesis vascular que es útil en el tratamiento de un conducto corporal.
Antecedentes de la invención
El tratamiento médico de diversas dolencias o enfermedades incluye habitualmente el uso de uno o más dispositivos médicos. Dos tipos de dispositivos médicos que se usan habitualmente para reparar diversos tipos de conductos corporales son un injerto o endoprótesis vascular expandible, o un injerto quirúrgico. Estos dispositivos se han implantado en diversas zonas de la anatomía de los mamíferos. Un propósito de una endoprótesis vascular es abrir un conducto corporal bloqueado o parcialmente bloqueado. Cuando se usa una endoprótesis vascular en un vaso sanguíneo, la endoprótesis vascular se usa para abrir el vaso ocluido para lograr un flujo sanguíneo mejorado que es necesario para proporcionar la función anatómica de un órgano. El procedimiento de apertura de un conducto corporal bloqueado o parcialmente bloqueado incluye habitualmente el uso de una o más endoprótesis vasculares en combinación con otros dispositivos médicos tales como, pero sin limitarse a, una cubierta introductora, un catéter de guía, una aguja guía, un balón de angioplastia, etc.
Diversos atributos físicos de una endoprótesis vascular pueden contribuir directamente a la tasa de éxito del dispositivo. Estos atributos físicos incluyen radiopacidad, resistencia mecánica tangencial, fuerza radial, grosor del metal, dimensiones del metal y similares. Las aleaciones de cobalto y cromo y el acero inoxidable se usan habitualmente para formar endoprótesis vasculares. Estos materiales se usan habitualmente ya que tales materiales tienen antecedentes conocidos de seguridad, eficacia y biocompatibilidad. Sin embargo, estos materiales tienen características de rendimiento físico limitadas en cuanto al tamaño, resistencia mecánica, peso, capacidad de flexión, bioestabilidad y radiopacidad.
El documento WO 2004/022122 A2 da a conocer un dispositivo médico implantable, tal como una endoprótesis vascular, que puede estar formada por una aleación de molibdeno/renio. En el presente documento se dan a conocer varias razones de molibdeno/renio.
La presente invención puede referirse generalmente a un dispositivo médico tal como, pero sin limitarse a, una endoprótesis vascular que está formada al menos parcialmente por una aleación metálica novedosa que mejora las propiedades físicas del dispositivo médico mejorando de ese modo la tasa de éxito de tal dispositivo médico.
La invención se define en las reivindicaciones.
Sumario de la invención
La presente invención proporciona un dispositivo médico según la reivindicación 1 y, por tanto, se refiere generalmente a un dispositivo médico que está fabricado al menos parcialmente de una aleación metálica novedosa que tiene propiedades mejoradas en comparación con los dispositivos médicos anteriores. En las reivindicaciones dependientes se proporcionan realizaciones.
La aleación metálica novedosa usada para formar al menos parcialmente el dispositivo médico mejora una o más propiedades (por ejemplo, resistencia mecánica, durabilidad, dureza, bioestabilidad, capacidad de flexión, coeficiente de fricción, resistencia mecánica radial, flexibilidad, resistencia a la tracción, alargamiento por tracción, alargamiento longitudinal, propiedades de tensión-deformación, propiedades de enrollado mejoradas, radiopacidad, sensibilidad al calor, biocompatibilidad, etc.) de tal dispositivo médico. Estas una o más propiedades físicas mejoradas de la aleación metálica novedosa puede lograrse en el dispositivo médico sin tener que aumentar la masa, el volumen y/o el peso del dispositivo médico, y en algunos casos estas propiedades físicas mejoradas pueden obtenerse incluso cuando el volumen, la masa y/o el peso del dispositivo médico se reduce en comparación con dispositivos médicos que están formados al menos parcialmente por acero inoxidable o materiales de aleación de cobalto y cromo tradicionales. La aleación metálica novedosa que se usa para formar al menos parcialmente el dispositivo médico, por tanto, puede 1) aumentar la radiopacidad del dispositivo médico, 2) aumentar la resistencia mecánica radial del dispositivo médico, 3) aumentar el límite elástico y/o la resistencia a la tracción máxima del dispositivo médico, 4) mejorar las propiedades de tensión-deformación del dispositivo médico, 5) mejorar las propiedades de doblado y/o expansión del dispositivo médico, 6) mejorar la capacidad de flexión y/o la flexibilidad del dispositivo médico, 7) mejorar la resistencia mecánica y/o la durabilidad del dispositivo médico, 8) aumentar la dureza del dispositivo médico, 9) mejorar las propiedades de alargamiento longitudinal del dispositivo médico, 10) mejorar las propiedades de enrollado del dispositivo médico, 11) mejorar el coeficiente de fricción del dispositivo médico, 12) mejorar las propiedades de sensibilidad al calor del dispositivo médico, 13) mejorar las propiedades de bioestabilidad y/o biocompatibilidad del dispositivo médico, y/o 14) permitir que se fabriquen dispositivos médicos más pequeños, más delgados y/o más ligeros. El dispositivo médico generalmente incluye uno o más materiales que confieren las propiedades deseadas al dispositivo médico para soportar los procedimientos de fabricación que son necesarios para producir el dispositivo médico. Estos procedimientos de fabricación pueden incluir, pero no se limitan a, corte con láser, ataque químico, doblado, recocido, estirado, laminación a paso de peregrino, galvanoplastia, electropulido, pulido químico, limpieza, decapado, deposición o implantación de haces de iones, recubrimiento catódico, deposición a vacío, etc.
En un aspecto no limitativo de la presente invención, un dispositivo médico que puede incluir la aleación metálica novedosa es una endoprótesis vascular para su uso en un conducto corporal; sin embargo, puede apreciarse que otros tipos de dispositivos médicos podrían estar formados al menos parcialmente por la aleación metálica novedosa. Tal como se usa en el presente documento, el término “conducto corporal” se define como cualquier conducto o cavidad en un organismo vivo (por ejemplo, vías biliares, bronquios, cavidad nasal, vasos sanguíneos, corazón, esófago, tráquea, estómago, trompa de Falopio, útero, uréter, uretra, los intestinos, vasos linfáticos, conductos nasales, trompa de Eustaquio, conducto auditivo, etc.). Las técnicas empleadas para suministrar el dispositivo médico a una zona de tratamiento incluyen, pero no se limitan a, angioplastia, anastomosis vasculares, procedimientos intervencionistas y cualquier combinación de los mismos. Para aplicaciones vasculares, el término “conducto corporal” se refiere principalmente a vasos sanguíneos y cavidades en el corazón. La endoprótesis vascular puede ser una endoprótesis vascular expansible que puede expandirse mediante un balón y/u otros medios. La endoprótesis vascular puede tener muchas formas y conformaciones. Tales formas pueden incluir, pero no se limitan a, endoprótesis vasculares dadas a conocer en las patentes estadounidenses n.os 6.206.916 y 6.436.133; y todas las de la técnica anterior mencionadas en estas patentes. Estos diversos diseños y configuraciones de endoprótesis vasculares en tales patentes se mencionan en el presente documento.
En otro aspecto no limitativo y/o alternativo de la presente invención, la endoprótesis vascular se diseña generalmente para incluir al menos aproximadamente el 25 por ciento en peso de la aleación metálica novedosa; sin embargo, esto no se requiere. En una realización no limitativa de la invención, la endoprótesis vascular incluye al menos aproximadamente el 40 por ciento en peso de la aleación metálica novedosa. En otra realización no limitativa y/o alternativa de la invención, la endoprótesis vascular incluye al menos aproximadamente el 50 por ciento en peso de la aleación metálica novedosa. En todavía otra realización no limitativa y/o alternativa de la invención, la endoprótesis vascular incluye al menos aproximadamente el 60 por ciento en peso de la aleación metálica novedosa, en aún otra realización no limitativa y/o alternativa de la invención, la endoprótesis vascular incluye al menos aproximadamente el 70 por ciento en peso de la aleación metálica novedosa. En todavía aún otra realización no limitativa y/o alternativa de la invención, la endoprótesis vascular incluye al menos aproximadamente el 85 por ciento en peso de la aleación metálica novedosa. En una realización no limitativa adicional y/o alternativa de la invención, la endoprótesis vascular incluye al menos aproximadamente el 90 por ciento en peso de la aleación metálica novedosa. En todavía una realización no limitativa adicional y/o alternativa de la invención, la endoprótesis vascular incluye al menos aproximadamente el 95 por ciento en peso de la aleación metálica novedosa, en aún una realización no limitativa adicional y/o alternativa de la invención, la endoprótesis vascular incluye aproximadamente el 100 por ciento en peso de la aleación metálica novedosa.
En todavía otro aspecto no limitativo y/o alternativo de la presente invención, la aleación metálica novedosa que se usa para formar todo o parte de la endoprótesis vascular 1) no se somete a plaqueado, pulverización de metal, chapado y/o conformado (por ejemplo, trabajado en frío, trabajado en caliente, etc.) sobre otro metal, o 2) no tiene otro metal o aleación metálica sometido a pulverización de metal, chapado, plaqueado y/o conformado sobre la aleación metálica novedosa. Se apreciará que en algunas aplicaciones, la aleación metálica novedosa de la presente invención puede someterse a plaqueado, pulverización de metal, chapado y/o conformado sobre otro metal, u otro metal o aleación metálica puede someterse a plaqueado, pulverización de metal, chapado y/o conformado sobre la aleación metálica novedosa cuando se forma todo o una porción de un dispositivo médico.
La aleación novedosa puede incluir uno o más de otros metales seleccionados del grupo que consiste en calcio, cromo, cobalto, cobre, oro, hierro, plomo, magnesio, níquel, niobio, platino, metales de tierras raras, plata, tántalo, tungsteno, zinc.
Se ha hallado que la adición de cantidades controladas de titanio, itrio y zirconio a la aleación de molibdeno y renio forma una aleación metálica que tiene propiedades físicas mejoradas sobre una aleación metálica que incluye principalmente molibdeno y renio. Por ejemplo, la adición de cantidades controladas de titanio, itrio y zirconio a la aleación de molibdeno y renio puede dar como resultado 1) un aumento en el límite elástico de la aleación en comparación con una aleación metálica que incluye principalmente molibdeno y renio, 2) un aumento en el alargamiento por tracción de la aleación en comparación con una aleación metálica que incluye principalmente molibdeno y renio, 3) un aumento en la ductilidad de la aleación en comparación con una aleación metálica que incluye principalmente molibdeno y renio, 4) una reducción en el tamaño de grano de la aleación en comparación con una aleación metálica que incluye principalmente molibdeno y renio, 5) una reducción en la cantidad de carbono, oxígeno y/o nitrógeno libres en la aleación en comparación con una aleación metálica que incluye principalmente molibdeno y renio, y/o 6) una reducción en la tendencia de la aleación a formar microgrietas durante la conformación de la aleación para dar una endoprótesis vascular en comparación con la conformación de una endoprótesis vascular a partir de una aleación metálica que incluye principalmente molibdeno y renio.
El contenido de molibdeno y renio y el al menos un metal adicional en la aleación metálica novedosa es de al menos aproximadamente el 95 por ciento en peso.
En todavía una composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de molibdeno y renio y el al menos un metal adicional en la aleación metálica novedosa es de al menos aproximadamente el 98 por ciento en peso. En aún otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de molibdeno y renio y el al menos un metal adicional en la aleación metálica novedosa es de al menos aproximadamente el 99 por ciento en peso, en todavía aún otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de molibdeno y renio y el al menos un metal adicional en la aleación metálica novedosa es de al menos aproximadamente el 99,5 por ciento en peso, en una composición no limitativa adicional, el contenido de molibdeno y renio y el al menos un metal adicional en la aleación metálica novedosa es de al menos aproximadamente el 99,9 por ciento en peso. En todavía una composición no limitativa adicional y/o alternativa, el contenido de molibdeno y renio y el al menos un metal adicional en la aleación metálica novedosa es de al menos aproximadamente el 99,95 por ciento en peso. En aún una composición no limitativa adicional y/o alternativa, el contenido de molibdeno y renio y el al menos un metal adicional en la aleación metálica novedosa es de al menos aproximadamente el 99,99 por ciento en peso. Tal como puede apreciarse, otros porcentajes en peso del contenido de molibdeno y renio y el al menos un metal adicional de la aleación metálica novedosa pueden usarse dentro del alcance de las reivindicaciones. En una composición no limitativa, el nivel de pureza de la aleación metálica novedosa es tal como para producir una disolución sólida de renio y molibdeno y el al menos un metal adicional. Una disolución sólida o una disolución homogénea se define como una aleación metálica que incluye dos o más metales primarios y el porcentaje en peso combinado de los metales primarios es de al menos aproximadamente el 95 por ciento en peso, normalmente al menos aproximadamente el 99 por ciento en peso, más normalmente al menos aproximadamente el 99,5 por ciento en peso, incluso más normalmente al menos aproximadamente el 99,8 por ciento en peso, y todavía incluso más normalmente al menos aproximadamente el 99,9 por ciento en peso. Un metal primario es un componente de metal de la aleación metálica que no es una impureza de metal. Una disolución sólida de una aleación metálica novedosa que incluye renio y molibdeno y el al menos un metal adicional de titanio, itrio y zirconio como metales primarios es una aleación que incluye al menos aproximadamente el 95-99 por ciento en peso de renio y molibdeno y el al menos un metal adicional. Se cree que un nivel de pureza de menos del 95 por ciento en peso de molibdeno y renio y el al menos un metal adicional afecta de manera adversa a una o más propiedades físicas de la aleación metálica que son útiles o deseadas en la formación y/o el uso de una endoprótesis vascular. El contenido de renio de la aleación metálica novedosa según la presente invención es de al menos aproximadamente el 40 por ciento en peso. En una composición no limitativa, el contenido de renio de la aleación metálica novedosa es de al menos aproximadamente el 45 por ciento en peso. En todavía otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de renio de la aleación metálica novedosa es de aproximadamente el 45-50 por ciento en peso. En aún otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de renio de la aleación metálica novedosa es de aproximadamente el 47-48 por ciento en peso. En todavía aún otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de renio de la aleación metálica novedosa es de aproximadamente el 47,6-49,5 por ciento en peso. Tal como puede apreciarse, pueden usarse otros porcentajes en peso del contenido de renio de la aleación metálica novedosa. El contenido de molibdeno de la aleación metálica novedosa es de al menos aproximadamente el 40 por ciento en peso. En una composición no limitativa, el contenido de molibdeno de la aleación metálica novedosa es de al menos aproximadamente el 45 por ciento en peso. En otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de molibdeno de la aleación metálica novedosa es de al menos aproximadamente el 50 por ciento en peso. En todavía otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de molibdeno de la aleación metálica novedosa es de aproximadamente el 50-60 por ciento. En aún otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de molibdeno de la aleación metálica novedosa es de aproximadamente el 50-56 por ciento en peso. Tal como puede apreciarse, pueden usarse otros porcentajes en peso del contenido de molibdeno de la aleación metálica novedosa dentro del alcance de las reivindicaciones.
El contenido combinado de titanio, itrio y zirconio en la aleación metálica novedosa es menor de aproximadamente el 5 por ciento en peso, normalmente no más de aproximadamente el 1 por ciento en peso, y más normalmente no más de aproximadamente el 0,5 por ciento en peso. Un contenido en porcentaje en peso mayor de titanio, itrio y/o zirconio en la aleación metálica novedosa puede comenzar a afectar de manera adversa a la fragilidad de la aleación metálica novedosa. Cuando se incluye titanio en la aleación metálica novedosa, el contenido de titanio es normalmente menor de aproximadamente el 1 por ciento en peso, más normalmente menor de aproximadamente el 0,6 por ciento en peso, incluso más normalmente de aproximadamente el 0,05-0,5 por ciento en peso, todavía incluso más normalmente de aproximadamente el 0,1-0,5 por ciento en peso. Tal como puede apreciarse, pueden usarse otros porcentajes en peso del contenido de titanio de la aleación metálica novedosa dentro del alcance de las reivindicaciones.
Cuando se incluye zirconio en la aleación metálica novedosa, el contenido de zirconio es normalmente menor de aproximadamente el 0,5 por ciento en peso, más normalmente menor de aproximadamente el 0,3 por ciento en peso, incluso más normalmente de aproximadamente el 0,01-0,25 por ciento en peso, todavía incluso más normalmente de aproximadamente el 0,05-0,25 por ciento en peso. Tal como puede apreciarse, pueden usarse otros porcentajes en peso del contenido de zirconio de la aleación metálica novedosa dentro del alcance de las reivindicaciones. Cuando se incluyen titanio y zirconio en la aleación metálica novedosa, la razón en peso de titanio con respecto a zirconio es de aproximadamente 1-10:1, normalmente de aproximadamente 1,5-5:1, y más normalmente de aproximadamente 1,75-2,5:1. Cuando se incluye itrio en la aleación metálica novedosa, el contenido de itrio es normalmente menor de aproximadamente el 0,3 por ciento en peso, más normalmente menor de aproximadamente el 0,2 por ciento en peso, e incluso más normalmente de aproximadamente el 0,01-0,1 por ciento en peso. Tal como puede apreciarse, pueden usarse otros porcentajes en peso del contenido de itrio de la aleación metálica novedosa dentro del alcance de las reivindicaciones. Se cree que la inclusión de titanio, itrio y zirconio en la aleación metálica novedosa da como resultado una reducción del oxígeno atrapado en la disolución sólida de la aleación metálica novedosa. La reducción de oxígeno atrapado permite la formación de un tamaño de grano más pequeño en la aleación metálica novedosa y/o un aumento en la ductilidad de la aleación metálica novedosa. La reducción de oxígeno atrapado en la aleación metálica novedosa también puede aumentar el límite elástico de la aleación metálica novedosa en comparación con aleaciones de sólo molibdeno y renio (es decir, un aumento del 2-10 %). También se cree que la inclusión de titanio, itrio y zirconio en la aleación metálica novedosa provoca una reducción en el carbono libre atrapado en la aleación metálica novedosa. Se cree que la inclusión de titanio, itrio y zirconio en la aleación metálica novedosa forma carburos con el carbono libre en la aleación metálica novedosa. También se cree que esta formación de carburo mejora la ductilidad de la aleación metálica novedosa y que también reduce la incidencia del agrietamiento durante la conformación de la aleación metálica para dar un dispositivo médico (por ejemplo, endoprótesis vascular, etc.). Como tal, la aleación metálica novedosa presenta un alargamiento por tracción aumentado en comparación con aleaciones de sólo molibdeno y renio (es decir, un aumento del 1-8 %). También se cree que la inclusión de titanio, itrio y zirconio en la aleación metálica novedosa provoca una reducción en el nitrógeno libre atrapado en la aleación metálica novedosa. Se cree que la inclusión de titanio, itrio y zirconio en la aleación metálica novedosa forma carbonitruros con el carbono y el nitrógeno libres en la aleación metálica novedosa. También se cree que esta formación de carbonitruros mejora la ductilidad de la aleación metálica novedosa y que también reduce la incidencia de agrietamiento durante la conformación de la aleación metálica para dar un dispositivo médico (por ejemplo, endoprótesis vascular, etc.). Como tal, la aleación metálica novedosa presenta un alargamiento por tracción aumentado en comparación con aleaciones de sólo molibdeno y renio (es decir, un aumento del 1-8 %). También se cree que la reducción de la cantidad de carbono, oxígeno y/o nitrógeno libre en la aleación metálica novedosa aumenta la densidad de la aleación metálica novedosa (es decir, un aumento del 1-5 %). La formación de carburos, carbonitruros y/u óxidos en la aleación metálica novedosa da como resultado la formación de partículas de segunda fase dispersas en la aleación metálica novedosa, facilitando de ese modo la formación de tamaños de grano pequeños en la aleación metálica.
La aleación metálica novedosa incluye menos de aproximadamente el 5 por ciento en peso de otros metales e impurezas. Un alto nivel de pureza de la aleación metálica novedosa da como resultado la formación de una aleación más homogénea, que a su vez da como resultado una densidad más uniforme en toda la aleación metálica novedosa, y también da como resultado el rendimiento y las resistencias a la tracción máximas deseados de la aleación metálica novedosa. La densidad de la aleación metálica novedosa es generalmente de al menos aproximadamente 12,5 g/cm3 (12.500 kg/m3), normalmente al menos aproximadamente 13,5 g/cm3 (13.500 kg/m3), y más normalmente aproximadamente 13,5-13,9 g/cm3 (de 13.500 a 13.900 kg/m3). Esta alta densidad sustancialmente uniforme de la aleación metálica novedosa mejora significativamente la radiopacidad de la aleación metálica novedosa. En una composición no limitativa, la aleación metálica novedosa incluye menos de aproximadamente 1 por ciento en peso de otros metales e impurezas. En otra composición no limitativa y/o alternativa, la aleación metálica novedosa incluye menos de aproximadamente 0,5 por ciento en peso de otros metales e impurezas. En todavía otra composición no limitativa y/o alternativa, la aleación metálica novedosa incluye menos de aproximadamente 0,4 por ciento en peso de otros metales e impurezas. En aún otra composición no limitativa y/o alternativa, la aleación metálica novedosa incluye menos de aproximadamente 0,2 por ciento en peso de otros metales e impurezas. En todavía aún otra composición no limitativa y/o alternativa, la aleación metálica novedosa incluye menos de aproximadamente 0,1 por ciento en peso de otros metales e impurezas. En una composición no limitativa adicional y/o alternativa, la aleación metálica novedosa incluye menos de aproximadamente 0,05 por ciento en peso de otros metales e impurezas. En todavía una composición no limitativa adicional y/o alternativa, la aleación metálica novedosa incluye menos de aproximadamente 0,02 por ciento en peso de otros metales e impurezas, en aún una composición no limitativa adicional y/o alternativa, la aleación metálica novedosa incluye menos de aproximadamente 0,01 por ciento en peso de otros metales e impurezas. Tal como puede apreciarse, otros porcentajes en peso de la cantidad de otros metales y/o impurezas en la aleación metálica novedosa pueden existir dentro del alcance de las reivindicaciones.
La aleación metálica novedosa incluye una determinada cantidad de carbono y oxígeno. Se ha hallado que estos dos elementos afectan a las propiedades de formación y a la fragilidad de la aleación metálica novedosa. La razón atómica controlada de carbono y oxígeno en la aleación metálica novedosa también puede usarse para minimizar la tendencia de la aleación metálica novedosa para formar microgrietas durante la formación de la aleación novedosa para dar una endoprótesis vascular, y/o durante la expansión de la endoprótesis vascular en un conducto corporal.
La aleación metálica novedosa incluye hasta aproximadamente 200 ppm de carbono y hasta aproximadamente 100 ppm de oxígeno. Se cree que contenidos mayores de carbono y oxígeno en la aleación metálica novedosa afectan de manera adversa a una o más propiedades físicas de la aleación metálica que son útiles o deseadas en la formación y/o el uso de una endoprótesis vascular. En una formulación no limitativa, la aleación metálica novedosa incluye hasta aproximadamente 150 ppm de carbono, en todavía otra formulación no limitativa y/o alternativa, la aleación metálica novedosa incluye hasta aproximadamente 100 ppm de carbono. En aún otra formulación no limitativa y/o alternativa, la aleación metálica novedosa incluye menos de aproximadamente 50 ppm de carbono. En todavía aún otra formulación no limitativa y/o alternativa, la aleación metálica novedosa incluye hasta aproximadamente 100 ppm de oxígeno. En una formulación no limitativa adicional y/o alternativa, la aleación metálica novedosa incluye hasta aproximadamente 75 ppm de oxígeno. En todavía una formulación no limitativa adicional y/o alternativa, la aleación metálica novedosa incluye hasta aproximadamente 50 ppm de oxígeno. En aún una formulación no limitativa adicional y/o alternativa, la aleación metálica novedosa incluye hasta aproximadamente 30 ppm de oxígeno. En todavía aún una formulación no limitativa adicional y/o alternativa, la aleación metálica novedosa incluye menos de aproximadamente 20 ppm de oxígeno. En aún una formulación no limitativa adicional y/o alternativa, la aleación metálica novedosa incluye menos de aproximadamente 10 ppm de oxígeno. Tal como puede apreciarse, otras cantidades de carbono y/u oxígeno en la aleación metálica novedosa puede existir dentro del alcance de las reivindicaciones. La razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en la aleación metálica novedosa es generalmente de al menos aproximadamente 2:1 (es decir, razón en peso de aproximadamente 1,5:1). El control de la razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en la aleación metálica novedosa permite la redistribución de oxígeno en la aleación metálica para minimizar la tendencia de microagrietamiento en la aleación metálica novedosa durante la conformación de la aleación novedosa para dar un dispositivo médico, y/o durante el uso y/o la expansión del dispositivo médico en un conducto corporal. Cuando la razón atómica de carbono con respecto a oxígeno está por debajo de 2-2,5:1 (es decir, una razón en peso de aproximadamente 1,5-1,88:1), disminuye el grado de alargamiento de la aleación metálica novedosa y aumenta la incidencia de microagrietamiento, afectando de manera adversa así a una o más propiedades físicas de la aleación metálica que son útiles o deseadas en la formación y/o el uso de la endoprótesis vascular. En una formulación no limitativa, la razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en la aleación metálica novedosa es generalmente de al menos aproximadamente 2,5:1 (es decir, una razón en peso de aproximadamente 1,88:1). En otra formulación no limitativa y/o alternativa, la razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en la aleación metálica novedosa es generalmente de al menos aproximadamente 3:1 (es decir, una razón en peso de aproximadamente 2,25:1). En todavía otra formulación no limitativa y/o alternativa, la razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en la aleación metálica novedosa es generalmente de al menos aproximadamente 4:1 (es decir, razón en peso de aproximadamente 3:1). En aún otra formulación no limitativa y/o alternativa, la razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en la aleación metálica novedosa es generalmente de al menos aproximadamente 5:1 (es decir, una razón en peso de aproximadamente 3,75:1). En todavía aún otra formulación no limitativa y/o alternativa, la razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en la aleación metálica novedosa es generalmente de aproximadamente 2,5-50:1 (es decir, una razón en peso de aproximadamente 1,88-37,54:1). En una formulación no limitativa adicional y/o alternativa, la razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en la aleación metálica novedosa es generalmente de aproximadamente 2,5-20:1 (es decir, una razón en peso de aproximadamente 1,88-15:1). En todavía una formulación no limitativa adicional y/o alternativa, la razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en la aleación metálica novedosa es generalmente de aproximadamente 2,5-10:1 (es decir, una razón en peso de aproximadamente 1,88-7,5:1). En aún una formulación no limitativa adicional y/o alternativa, la razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en la aleación metálica novedosa es generalmente de aproximadamente 2,5-5:1 (es decir, una razón en peso de aproximadamente 1,88-3,75:1). Tal como puede apreciarse, otras razones atómicas del carbono con respecto al oxígeno en la aleación metálica novedosa pueden estar dentro del alcance de las reivindicaciones.
La aleación metálica novedosa incluye una cantidad controlada de nitrógeno. Las cantidades grandes de nitrógeno en la aleación metálica novedosa pueden afectar de manera adversa a la ductilidad de la aleación metálica novedosa. Esto a su vez puede afectar de manera adversa a las propiedades de alargamiento de la aleación metálica novedosa. Un contenido de nitrógeno en la aleación metálica novedosa de por encima de 20 ppm puede comenzar a provocar la ductilidad de la aleación metálica novedosa para disminuir de manera inaceptable, afecta de manera adversa así a una o más propiedades físicas de la aleación metálica que son útiles o deseadas en la formación y/o el uso de la endoprótesis vascular. La aleación metálica novedosa incluye menos de aproximadamente 30 ppm de nitrógeno. En una formulación no limitativa, la aleación metálica novedosa incluye menos de aproximadamente 25 ppm de nitrógeno. En todavía otra formulación no limitativa y/o alternativa, la aleación metálica novedosa incluye menos de aproximadamente 10 ppm de nitrógeno. En aún otra formulación no limitativa y/o alternativa, la aleación metálica novedosa incluye menos de aproximadamente 5 ppm de nitrógeno. Tal como puede apreciarse, pueden existir otras cantidades de nitrógeno en la aleación metálica novedosa dentro del alcance de las reivindicaciones.
En un aspecto no limitativo adicional y/o alternativo de la presente invención, la aleación metálica novedosa tiene varias propiedades físicas que afectan de manera positiva a la endoprótesis vascular cuando está formada al menos parcialmente por la aleación metálica. En una realización no limitativa de la invención, la dureza promedio del tubo de aleación metálica usado para formar la endoprótesis vascular es generalmente de al menos aproximadamente 60 (HRC) a 77 °F (25 °C). En un aspecto no limitativo de esta realización, la dureza promedio del tubo de aleación metálica usado para formar la endoprótesis vascular es generalmente de al menos aproximadamente 70 (HRC) a 77 °F (25 °C), y normalmente de aproximadamente 80-100 (HRC) a 77 °F (25 °C). En otra realización no limitativa y/o alternativa de la invención, la resistencia a la tracción máxima promedio de la aleación metálica usada para formar la endoprótesis vascular es generalmente de al menos aproximadamente 90 UTS (ksi) (621 N/mm2). En un aspecto no limitativo de esta realización, la resistencia a la tracción máxima promedio de la aleación metálica usada para formar la endoprótesis vascular es generalmente de al menos aproximadamente 100 UTS (ksi) (690 N/mm2), y normalmente de aproximadamente 100-150 UTS (ksi) (690-1.035 N/mm2). En todavía otra realización no limitativa y/o alternativa de la invención, el límite elástico promedio de la aleación metálica usada para formar la endoprótesis vascular es de al menos aproximadamente 90 ksi. En un aspecto no limitativo de esta realización, el límite elástico promedio de la aleación metálica usada para formar la endoprótesis vascular es de al menos aproximadamente 110 ksi (760 N/mm2), y normalmente de aproximadamente 110-140 (ksi) (760-966 N/mm2). En aún otra realización no limitativa y/o alternativa de la invención, el tamaño de grano promedio de la aleación metálica usada para formar la endoprótesis vascular es mayor de 5 de la norma ASTM E 112-96. El tamaño de grano pequeño de la aleación metálica permite que la endoprótesis vascular tenga las propiedades de alargamiento y ductilidad deseadas que son útiles en permitir que se forme, doble y/o expanda la endoprótesis vascular. En un aspecto no limitativo de esta realización, el tamaño de grano promedio de la aleación metálica usada para formar la endoprótesis vascular es de aproximadamente 5,2-10 de la norma ASTM (norma ASTM E 112-96), normalmente de aproximadamente 5,5-9 de la norma ASTM (norma ASTM E 112-96), más normalmente de aproximadamente 6-9 de la norma ASTM (norma ASTM E 112-96), todavía más normalmente de aproximadamente 6-8 de la norma ASTM (norma ASTM E 112-96), incluso más normalmente de aproximadamente 6-7 de la norma ASTM (norma ASTM E 112-96), y todavía incluso más normalmente de aproximadamente 6,5-7 de la norma ASTM (norma ASTM E 112-96). En todavía aún otra realización no limitativa y/o alternativa de la invención, el alargamiento por tracción promedio de la aleación metálica usada para formar la endoprótesis vascular es de al menos aproximadamente el 25 %. Un alargamiento por tracción promedio de al menos el 25 % para la aleación metálica es importante para permitir que la endoprótesis vascular se expanda de manera apropiada cuando se posiciona en la zona de tratamiento de un conducto corporal. Una endoprótesis vascular que no tiene un alargamiento por tracción promedio de al menos aproximadamente el 25 % puede formar microgrietas y/o rotura durante la formación, el doblado y/o la expansión de la endoprótesis vascular, en un aspecto no limitativo de esta realización, el alargamiento por tracción promedio de la aleación metálica usada para formar la endoprótesis vascular es de aproximadamente el 28-35 %. En otro aspecto no limitativo y/o alternativo de esta realización, el alargamiento por tracción promedio de la aleación metálica usada para formar la endoprótesis vascular es de aproximadamente el 29-35 %. La combinación única del contenido de renio en la aleación metálica en combinación con lograr la pureza y la composición deseadas de la aleación y el tamaño de grano deseado de la aleación metálica da como resultado 1) una endoprótesis vascular que tiene la alta ductilidad deseada a temperatura aproximadamente ambiente, 2) una endoprótesis vascular que tiene la cantidad deseada de alargamiento por tracción, 3) una disolución homogénea o sólida de una aleación metálica que tiene alta radiopacidad, 4) una reducción o prevención de formación de microgrietas y/o rotura del tubo de aleación metálica cuando el tubo de aleación metálica se dimensiona y/o se corta para formar la endoprótesis vascular, 5) una reducción o prevención de formación de microgrietas y/o rotura de la endoprótesis vascular cuando la endoprótesis vascular se dobla en un balón y/u otro tipo de dispositivo médico para la inserción en un conducto corporal, 6) una reducción o prevención de formación de microgrietas y/o rotura de la endoprótesis vascular cuando la endoprótesis vascular se somete a flexión y/o se expande en un conducto corporal, 7) una endoprótesis vascular que tiene la resistencia a la tracción máxima y el límite elástico deseados, 8) una endoprótesis vascular que puede tener grosores de pared muy delgados y todavía tener las fuerzas radiales deseadas necesarias para retener el conducto corporal en un estado abierto cuando se ha expandido la endoprótesis vascular, y/o 9) una endoprótesis vascular que presenta menos enrollado cuando se dobla la endoprótesis vascular en un sistema de implantación y/o se expande en un conducto corporal.
A continuación se exponen los ejemplos de referencia 1 a 3 y varios ejemplos no limitativos 4 a 6 de la aleación metálica novedosa según la presente invención:
Metal/% en peso Ej. 1 Ej. 2 Ej. 3
C
Mo 50-60 % 50-60 % 50-55 %
O
N < 40 ppm < 40 ppm < 40 ppm
Re 40-50 % 40-50 % 45-50 %
Ti < 0,5 % < 0,5 % < 0,5 %
Y < 0,1 % < 0,1 % < 0,1 %
Zr < 0,25 % < 0,25 % < 0,25 %
Metal/% en peso Ej. 4 Ej. 5 Ej. 6
C
Mo 52-55,5 % 51-58 % 50-56 %
O
N < 20 ppm < 20 ppm < 20 ppm
Re 44,5-48 % 42-49 % 44-50 %
Ti < 0,5 % < 0,5 % < 0,5 %
Y < 0,1 % < 0,1 % < 0,1 %
Zr < 0,25 % < 0,25 % < 0,25 %
En los ejemplos anteriores, la aleación metálica novedosa está formada principalmente por renio y molibdeno y al menos un metal de titanio, itrio y zirconio y el contenido de otros metales e impurezas es menor de aproximadamente el 0,2 por ciento en peso de la aleación metálica novedosa. En los ejemplos anteriores, la razón de carbono con respecto a oxígeno es de al menos aproximadamente 2,5:1, y el tamaño de grano promedio de la aleación metálica novedosa es de aproximadamente 6-10 de la norma ASTM (ASTM E 112-96).
A continuación se exponen ejemplos no limitativos adicionales de la aleación metálica novedosa según la presente invención:
Metal/0/ > en peso Ej. 7 Ej. 8 Ej. 9 Ej. 10
C < 50 ppm < 50 ppm < 50 ppm < 50 ppm
Mo 51-54 % 52,5-55,5 % 50,5-52,4 % 52,5-55 %
O < 20 ppm < 20 ppm <10 ppm <10 ppm
N < 20 ppm < 20 ppm <10 ppm <10 ppm
Re 46-49 % 44,5-47,5 % 44-48 % 45-47,5 %
Ti < 0,4 % < 0,4 % 0,2-0,4 % 0,3-0,4 %
Y < 0,1 % < 0,1 % 0-0,08 % 0,005-0,05 %
Zr < 0,2 % < 0,2 % 0-0,2 % 0,1-0,25 %
Metal/% en peso Ej. 11 Ej. 12 Ej. 13 Ej. 14
C < 40 ppm < 40 ppm < 40 ppm < 40 ppm
Mo 50,5-53 % 51,5-54 % 52-55 % 52-5-55 %
O <15 ppm <15 ppm <15 ppm <10 ppm
N <10 ppm < 10 ppm <10 ppm <10 ppm
Re 47-49,5 % 46-48,5 % 45-48 % 45-47,5 %
Ti 0,1-0,351% 0 % 0 % 0,1-0,3 %
Y 0 % 0,002-0,06 % 0 % 0 %
Zr 0 % 0 % 0,01-0,21% 0,05-0,15 %
Metal/% en pesoi Ej. 15 Ej. 16
C < 40 ppm < 40 ppm
Mo 52-55 % 52,5-55,5 %
O < 10 ppm <10 ppm
N < 10 ppm <10 ppm
Re 45-49 % 44,5-47,5 %
Ti 0,05-0,4 % 0 %
Y 0,005-0,07 <% 0,004-0,06 %
Zr 0 % 0,1-0,2 %
En los ejemplos 7-16 anteriores, la aleación metálica novedosa está formada principalmente por renio y molibdeno y al menos un metal de titanio, itrio y zirconio, y el contenido de otros metales e impurezas es menor de aproximadamente el 0,1 por ciento en peso de la aleación metálica novedosa, la razón de carbono con respecto a oxígeno es de aproximadamente 2,5-10:1, el tamaño de grano promedio de la aleación metálica novedosa es de aproximadamente 6-9 de la norma ASTM (norma ASTM E 112 - 96), el alargamiento por tracción de la aleación metálica es de aproximadamente el 25-35 %, la densidad promedio de la aleación metálica es de al menos aproximadamente 13,6 g/cm3, el límite elástico promedio de la aleación metálica es de al menos aproximadamente 110 (ksi) (760 N/mm2), la resistencia a la tracción máxima promedio de la aleación metálica es de aproximadamente 100- 150 UTS (ksi) (690-1035 N/mm2), y la dureza promedio de la aleación metálica es de aproximadamente 80-100 (HRC) a 77 °F. En el ejemplo 10, la razón en peso de titanio con respecto a zirconio es de aproximadamente 1,5-3:1. En el ejemplo 14, la razón en peso de titanio con respecto a zirconio es de aproximadamente 1,75-2,5:1. En todos los otros ejemplos, cuando la aleación incluye titanio y zirconio, la razón en peso de titanio con respecto a zirconio es de aproximadamente 1-10:1
En otro aspecto no limitativo y/o alternativo de la presente invención, el uso de la aleación metálica novedosa en la endoprótesis vascular puede aumentar la resistencia mecánica de la endoprótesis vascular en comparación con el acero inoxidable o aleaciones de cromo-cobalto, por tanto, puede usarse menos cantidad de aleación metálica novedosa en la endoprótesis vascular para lograr resistencias mecánicas similares en comparación con endoprótesis vasculares formadas por metales diferentes. Como tal, la endoprótesis vascular resultante puede fabricarse más pequeña y menos voluminosa mediante el uso de la aleación metálica novedosa sin sacrificar la resistencia mecánica y la durabilidad de la endoprótesis vascular. Una endoprótesis vascular de este tipo puede tener un perfil más pequeño, por tanto, puede insertarse en zonas, aberturas y/o conductos más pequeños. La aleación metálica novedosa también puede aumentar la resistencia mecánica radial de la endoprótesis vascular. Por ejemplo, el grosor de las paredes de la endoprótesis vascular y/o los hilos usados para formar la endoprótesis vascular pueden fabricarse más delgados y lograr una resistencia mecánica radial similar o mejorada en comparación con endoprótesis vasculares con paredes más gruesas formados por acero inoxidable o aleación de cobalto y cromo. La aleación metálica novedosa también puede mejorarse las propiedades de tensión-deformación, la capacidad de flexión y la flexibilidad de la endoprótesis vascular, por tanto, aumentan la vida útil de la endoprótesis vascular. Por ejemplo, la endoprótesis vascular puede usarse en regiones que someten la endoprótesis vascular flexión. Debido a las propiedades físicas mejoradas de la endoprótesis vascular a partir de la aleación metálica novedosa, la endoprótesis vascular tiene resistencia mejorada a la fractura en tales entornos frecuentes de flexión. Adicional o alternativamente, la capacidad de flexión y la flexibilidad mejoradas de la endoprótesis vascular debido al uso de la aleación metálica novedosa puede permitir que la endoprótesis vascular se inserte más fácilmente en un conducto corporal. La aleación metálica novedosa también puede reducir el grado de enrollado durante el doblado y/o la expansión de la endoprótesis vascular. Por ejemplo, la endoprótesis vascular mantiene mejor su forma doblada y/o mantiene mejor su forma expandida después de la expansión debido al uso de la aleación metálica novedosa. Como tal, cuando la endoprótesis vascular está montada en un dispositivo de implantación cuando se dobla la endoprótesis vascular, la endoprótesis vascular mantiene mejor su perfil más pequeño durante la inserción de la endoprótesis vascular en un conducto corporal. Además, la endoprótesis vascular mantiene mejor su perfil expandido después de la expansión para facilitar el éxito de la endoprótesis vascular en la zona de tratamiento. Además de las propiedades físicas mejoradas de la endoprótesis vascular mediante el uso de la aleación metálica novedosa, la aleación metálica novedosa tiene propiedades radiopacas mejoradas en comparación con materiales convencionales tales como acero inoxidable o aleación de cobalto-cromo, reduciendo o eliminando así la necesidad de usar materiales marcadores en la endoprótesis vascular. Por ejemplo, la aleación metálica novedosa es al menos aproximadamente el 10-20 % más radiopaca que el acero inoxidable o la aleación de cobalto-cromo. Específicamente, la aleación metálica novedosa puede ser al menos aproximadamente el 33 % más radiopaca que la aleación de cobalto-cromo y al menos aproximadamente el 41,5 % más radiopaca que el acero inoxidable.
En todavía aún otro aspecto no limitativo y/o alternativo de la presente invención, la endoprótesis vascular que está formada al menos parcialmente por la aleación metálica novedosa puede formarse mediante una variedad de técnicas de fabricación. En una realización no limitativa de la invención, la endoprótesis vascular puede formarse a partir de una varilla o un tubo de la aleación metálica novedosa. Si se forma una varilla maciza de la aleación metálica novedosa, la varilla puede perforarse (por ejemplo, taladrado profundo, EDM, etc.) para formar una cavidad o conducto parcial o completamente a través de la varilla. La varilla o el tubo puede limpiarse, pulirse, recocerse, estirarse, etc. para obtener el diámetro y/o grosor de pared deseado del tubo de metal. Después de haberse formado el tubo de metal en el diámetro y grosor de pared deseados, el tubo de metal puede formarse para dar una endoprótesis vascular mediante un procedimiento tales como, pero sin limitarse a, corte con láser, ataque químico, etc. Después de haberse formado la endoprótesis vascular, la endoprótesis vascular puede limpiarse, pulirse, esterilizarse, etc. para el procesamiento final de la endoprótesis vascular.
En otro aspecto no limitativo y/o alternativo de la invención, la endoprótesis vascular puede incluir una construcción biestable. En un diseño de este tipo, la endoprótesis vascular tiene dos o más configuraciones estables, incluyendo una primera configuración estable con una primera forma en sección transversal y una segunda configuración estable con una segunda forma en sección transversal. Toda o una porción de la endoprótesis vascular puede incluir la construcción biestable. La construcción biestable puede dar como resultado un cambio generalmente uniforme en la forma de la endoprótesis vascular, o una porción de la endoprótesis vascular puede cambiar para dar una o más configuraciones y una o más de otras porciones de la endoprótesis vascular pueden cambiar para dar una o más de otras configuraciones.
En todavía otro aspecto y/o alternativo de la invención, la endoprótesis vascular puede ser un dispositivo expandible que puede expandirse mediante el uso de algún otro dispositivo (por ejemplo, un balón, etc.) y/o es autoexpandible. La endoprótesis vascular expandible puede estar fabricada al menos parcialmente a partir de un material que no tiene características de memoria de forma o que prácticamente no las tiene y/o puede estar fabricado al menos parcialmente a partir de un material que tiene características de memoria de forma.
En una aplicación no limitativa de la presente invención, se proporciona un dispositivo médico en forma de una endoprótesis vascular que está formada al menos parcialmente por una aleación metálica novedosa. La aleación metálica novedosa confiere una o más características físicas mejoradas a la endoprótesis vascular (por ejemplo, resistencia mecánica, durabilidad, dureza, bioestabilidad, capacidad de flexión, coeficiente de fricción, resistencia mecánica radial, flexibilidad, resistencia a la tracción, alargamiento, alargamiento longitudinal, propiedades de tensión-deformación, propiedades de enrollado mejoradas, radiopacidad, sensibilidad al calor, biocompatibilidad, etc.). La aleación metálica novedosa incluye al menos aproximadamente el 99 por ciento en peso de renio y molibdeno. La endoprótesis vascular puede tener una variedad de aplicaciones tales como, pero sin limitarse a, la colocación en el sistema vascular, esófago, tráquea, colon, vías biliares o vías urinarias; sin embargo, la endoprótesis vascular puede tener otras aplicaciones. La endoprótesis vascular puede tener uno o más elementos de cuerpo, en la que cada elemento de cuerpo incluye extremos primero y segundo y una superficie de pared dispuesta entre los extremos primero y segundo. Cada elemento de cuerpo puede tener una primera área en sección transversal que permite la implantación del elemento de cuerpo en un conducto corporal, y una segunda área en sección transversal expandida. La expansión del elemento de cuerpo de la endoprótesis vascular puede lograrse mediante una variedad de maneras. Normalmente, el elemento de cuerpo se expande a su segunda área en sección transversal mediante una fuera se extiende hacia fuera radialmente aplicada al menos parcialmente desde la región interior del elemento de cuerpo (por ejemplo, mediante el uso de un balón, etc.); sin embargo, esto no se requiere. Cuando la segunda área en sección transversal es variable, la segunda área en sección transversal depende normalmente de la cantidad de fuerza radialmente hacia fuera aplicada al elemento de cuerpo. La endoprótesis vascular puede diseñarse de modo que el elemento de cuerpo se expande mientras retiene la longitud original del elemento de cuerpo; sin embargo, esto no se requiere. El elemento de cuerpo puede tener una primera forma en sección transversal que es generalmente circular para formar un elemento de cuerpo sustancialmente tubular; sin embargo, el elemento de cuerpo puede tener otras formas en sección transversal. Cuando la endoprótesis vascular incluye dos o más elementos de cuerpo, los dos o más elementos de cuerpo pueden conectarse entre sí mediante al menos un elemento conector. La endoprótesis vascular puede incluir superficies redondeadas, lisas y/o romas para minimizar y/o impedir el daño a un conducto corporal a medida que la endoprótesis vascular se inserta en un conducto corporal y/o se expande en un conducto corporal; sin embargo, esto no se requiere. La endoprótesis vascular puede tratarse con radiación gamma, beta y/o con haz de electrones, y/o esterilizarse de otro modo; sin embargo, esto no se requiere. La endoprótesis vascular puede tener múltiples secciones. Las secciones de la endoprótesis vascular pueden tener una configuración arquitectónica uniforme, o pueden tener diferentes configuraciones arquitectónicas. Cada una de las secciones de la endoprótesis vascular pueden estar formadas por una única parte o formadas por múltiples partes que se han unido. Cuando una sección está formada por múltiples partes, normalmente la sección está formada para dar una pieza continua; sin embargo, esto no se requiere. Una o más porciones de la endoprótesis vascular pueden recubrirse con uno o más agentes biológicos. El uno o más agentes biológicos, cuando se usan, pueden recubrirse para liberarse de manera controlable o no controlable liberado de la endoprótesis vascular.
El uso de la aleación metálica novedosa para formar toda o una porción de una endoprótesis vascular da como resultado varias ventajas sobre la endoprótesis vascular formada a partir de otros materiales. Estas ventajas incluyen, pero no se limitan a,
• La aleación metálica novedosa tiene resistencia mecánica mejorada en comparación con el acero inoxidable o las aleaciones de cromo-cobalto, por tanto, puede usarse menos cantidad de aleación metálica novedosa en la endoprótesis vascular para lograr resistencias mecánicas similares en comparación con endoprótesis vasculares formadas por diferentes metales. Como tal, la endoprótesis vascular resultante puede fabricarse más pequeña y menos voluminosa mediante el uso de la aleación metálica novedosa sin sacrificar la resistencia mecánica y la durabilidad de la endoprótesis vascular. La endoprótesis vascular también puede tener un perfil más pequeño, por tanto, puede insertarse en zonas, aberturas y/o conductos más pequeños. La resistencia mecánica aumentada de la aleación metálica novedosa también da como resultado la resistencia mecánica radial aumentada de la endoprótesis vascular. Por ejemplo, el grosor de las paredes de la endoprótesis vascular y/o los hilos usados para formar la endoprótesis vascular pueden fabricarse más delgados y lograr una resistencia mecánica radial similar o mejorada en comparación con endoprótesis vasculares con paredes más gruesas formadas por acero inoxidable o aleación de cobalto y cromo.
• La aleación metálica novedosa tiene propiedades de tensión-deformación, capacidad de flexión propiedades, propiedades de alargamiento y/o propiedades de flexibilidad mejoradas de la endoprótesis vascular en comparación con acero inoxidable o aleaciones de cromo-cobalto, dando como resultado así un aumento de la vida útil para la endoprótesis vascular. Por ejemplo, la endoprótesis vascular puede usarse en regiones que someten la endoprótesis vascular a flexión repetida. Debido a las propiedades físicas mejoradas de la endoprótesis vascular a partir de la aleación metálica novedosa, la endoprótesis vascular tiene resistencia mejorada a la fractura en tales entornos frecuentes de flexión. Estas propiedades físicas mejoradas al menos en parte resultan de la composición de la aleación metálica novedosa; el tamaño de grano de la aleación metálica novedosa; el contenido de carbono, oxígeno y nitrógeno de la aleación metálica novedosa; y/o la razón de carbono/oxígeno de la aleación metálica novedosa.
• La aleación metálica novedosa tiene un grado de enrollado reducido durante el doblado y/o la expansión de la endoprótesis vascular en comparación con el acero inoxidable o las aleaciones de cromo-cobalto. La endoprótesis vascular formada por la aleación metálica novedosa mantiene su forma doblada y/o mantiene mejor su forma expandida después de la expansión debido al uso de la aleación metálica novedosa. Como tal, cuando la endoprótesis vascular va a montarse en un dispositivo de implantación cuando se dobla la endoprótesis vascular, la endoprótesis vascular mantiene mejor su perfil más pequeño durante la inserción de la endoprótesis vascular en un conducto corporal. Además, la endoprótesis vascular mantiene mejor su perfil expandido después de la expansión para facilitar el éxito de la endoprótesis vascular en la zona de tratamiento.
• La aleación metálica novedosa tiene propiedades radiopacas mejoradas en comparación con materiales convencionales tales como acero inoxidable o aleación de cobalto-cromo, reduciendo o eliminando así la necesidad de usar materiales marcadores en la endoprótesis vascular. Por ejemplo, la aleación metálica novedosa es al menos aproximadamente el 10-20 % más radiopaca que el acero inoxidable o la aleación de cobalto-cromo.
• La aleación metálica novedosa es menos irritante para el cuerpo que el acero inoxidable o la aleación de cobalto-cromo, por tanto, puede dar como resultado una inflamación reducida, una cicatrización más rápida, tasas de éxito aumentadas de la endoprótesis vascular. Cuando la endoprótesis vascular se expande en un conducto corporal, puede producirse algún daño menor en el interior del conducto. Cuando el cuerpo comienza a cicatrizar tal daño menor, el cuerpo tiene una reacción menos adversa a la presencia de la aleación metálica novedosa que en comparación con otros metales tales como acero inoxidable o la aleación de cobalto-cromo.
Un objeto no limitativo de la presente invención es la disposición de un dispositivo médico que está formado al menos parcialmente por una aleación metálica novedosa.
Otro objeto no limitativo y/o alternativo de la presente invención es la disposición de un dispositivo médico que tiene tasas de éxito quirúrgicas mejoradas.
Todavía otro objeto no limitativo y/o alternativo de la presente invención es la disposición de un dispositivo médico que está formado por un material que mejora las propiedades físicas del dispositivo médico.
Aún otro objeto no limitativo y/o alternativo de la presente invención es la disposición de un dispositivo médico que está al menos parcialmente formada por una aleación metálica novedosa que tiene resistencia aumentada y también puede usarse como material marcador.
Todavía aún otro objeto no limitativo y/o alternativo de la presente invención es la disposición de un dispositivo médico que incluye al menos parcialmente una aleación metálica novedosa que permite al dispositivo médico formarse con menos material sin sacrificar la resistencia del dispositivo médico en comparación con dispositivos médicos anteriores.
Estas y otras ventajas resultarán evidentes para los expertos en la técnica tras la lectura y siguiendo esta descripción tomada junto con los dibujos adjuntos.
Breve descripción de los dibujos
Ahora puede hacerse referencia a los dibujos, que ilustran diversas realizaciones que la invención puede tomar en forma física y en determinadas partes y disposiciones de partes en las que:
la figura 1 es una vista en perspectiva de una sección de un dispositivo médico en forma de una endoprótesis vascular no expandida que permite la implantación de la endoprótesis vascular en un conducto corporal; y, la figura 2 es una vista en sección transversal a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1 que ilustra el material de aleación metálica novedosa que forma el dispositivo médico.
Descripción detallada de la invención
Haciendo referencia a los dibujos en los que lo que se muestra es con el fin de ilustrar realizaciones de la invención únicamente y no con el fin de limitar las mismas, las figuras 1-2 dan a conocer un dispositivo médico en forma de una endoprótesis vascular para su uso en un conducto corporal. La endoprótesis vascular de la presente invención puede estar formada al menos parcialmente por una aleación metálica novedosa que tiene propiedades físicas mejoradas. La aleación metálica novedosa usada para formar al menos parcialmente la endoprótesis vascular mejor una o más propiedades (por ejemplo, resistencia mecánica, durabilidad, dureza, bioestabilidad, capacidad de flexión, coeficiente de fricción, resistencia mecánica radial, flexibilidad, resistencia a la tracción, alargamiento por tracción, alargamiento longitudinal, propiedades de tensión-deformación, propiedades de enrollado mejoradas, radiopacidad, sensibilidad al calor, biocompatibilidad, etc.) de tal endoprótesis vascular. En algunos casos, el uso de la aleación metálica novedosa puede reducir el volumen, la masa y/o el peso de la endoprótesis vascular en comparación con endoprótesis vasculares anteriores fabricadas a partir de materiales tradicionales; sin embargo, esto no se requiere. El uno o más materiales usados para formar la endoprótesis vascular incluyen una o más propiedades que promueven el éxito de la endoprótesis vascular.
La endoprótesis vascular ilustrada en las figuras 1-2 está diseñada para poder insertarse en una zona patológica en un conducto corporal y para expandirse a la zona patológica para permitir un flujo de fluido mejor o apropiado a través del conducto corporal; sin embargo, la endoprótesis vascular puede usarse por otros motivos o adicionales. En un ejemplo no limitativo específico, la endoprótesis vascular puede usarse para abrir un vaso sanguíneo obstruido. Aunque las figuras 1-2 ilustran la endoprótesis vascular para su uso en el campo cardiovascular, la endoprótesis vascular puede usarse en otros campos médicos (por ejemplo, campo de la ortopedia, campo de cardiología, campo de neumología, campo de urología, campo de nefrología, campo de gastroenterología, campo de ginecología, campo de otorrinolaringología, etc.). La endoprótesis vascular, cuando se usa en el campo cardiovascular, puede usarse para abordar diversos problemas médicos tales como, pero sin limitarse a, reestenosis, ateroesclerosis, aterogénesis, angina de pecho, enfermedad isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva o edema pulmonar asociado con infarto agudo de miocardio, ateroesclerosis, trombosis, control de la tensión arterial en la hipertensión, adhesión plaquetaria, agregación plaquetaria, proliferación de células de músculo liso, complicaciones vasculares, heridas, infarto de miocardio, tromboembolia pulmonar, tromboembolia cerebral, tromboflebitis, trombocitopenia y/o trastornos hemorrágicos.
La aleación metálica novedosa que forma al menos parcialmente la endoprótesis vascular incluye un porcentaje en peso mayoritario de Mo y Re y un metal adicional seleccionado de Ti, Y y Zr. La aleación metálica novedosa forma normalmente al menos un porcentaje en peso mayoritario de la endoprótesis vascular; sin embargo, esto no se requiere. Tal como se ilustra en las figuras 1 y 2, las estructuras 36 de elemento de endoprótesis 20 vascular están formadas por el 98-100 % de la aleación 40 de metal novedosa. En una composición de aleación metálica novedosa no limitativa, la aleación metálica incluye aproximadamente el 44-48 por ciento en peso de Re, aproximadamente el 52-56 por ciento en peso de Mo, y hasta aproximadamente el 0,5 por ciento en peso de Ti, Y y Zr. En un ejemplo no limitativo, la aleación metálica novedosa es una disolución sólida que incluye aproximadamente el 44,5-47,5 por ciento en peso de Re, el 52,5-55,5 por ciento en peso de Mo, un porcentaje en peso de Re más Mo más Ti, Y y Zr que es de al menos aproximadamente el 99,9 %, el 0,3-0,4 por ciento en peso de Ti, el 0,06-0,1 por ciento en peso de Zr, el 0-0,05 por ciento en peso de Y, una razón en peso de Ti:Zr de 1-3:1, menos de aproximadamente 50 ppm de carbono, menos de aproximadamente 10 ppm de oxígeno, menos de aproximadamente 20 ppm de nitrógeno, una razón atómica de carbono con respecto a oxígeno de aproximadamente 2,5-10:1, y no más de aproximadamente el 0,1 por ciento en peso de impurezas. El alargamiento por tracción de la aleación metálica es de aproximadamente el 27-35 %, la densidad promedio de la aleación metálica es de al menos aproximadamente 13,6 g/cm3, el límite elástico promedio de la aleación metálica es de aproximadamente 110 (ksi) (760 N/mm2), la resistencia a la tracción máxima promedio de la aleación metálica es de aproximadamente 100-150 UTS (ksi) (690 1.035 N/mm2), y la dureza promedio de la aleación metálica es de aproximadamente 80-100 (HRC) a 77 °F (25 °C). La pureza del 99,9 por ciento en peso de la aleación metálica forma una disolución sólida u homogénea. La combinación única de carbono y oxígeno redistribuye el oxígeno en el límite de grano de la aleación metálica, que a su vez ayuda en la reducción de microgrietas (defectos) en la endoprótesis vascular finalmente formada. Una razón atómica de carbono con respecto a oxígeno controlada también puede usarse para obtener una alta ductilidad de la aleación metálica, que puede medirse en parte como alargamiento por tracción. Un aumento en el alargamiento por tracción es un atributo importante cuando se forma la aleación metálica para dar la endoprótesis vascular. La pureza de la aleación metálica también da como resultado una densidad sustancialmente uniforme en toda la aleación metálica. La densidad de la disolución homogénea sólida de la aleación metálica da como resultado la alta radiopacidad de la aleación metálica. La adición de renio en la aleación metálica mejora la ductilidad del molibdeno. La adición de titanio, itrio y zirconio facilita la reducción de tamaño de grano de la aleación metálica novedosa, mejora la ductilidad de la aleación metálica novedosa y/o aumenta el límite elástico de la aleación metálica novedosa. La disolución sólida u homogénea de la aleación metálica da como resultado una aleación metálica que tiene el límite elástico a la tracción y la resistencia a la tracción máxima deseados de la aleación metálica. El nitrógeno en la aleación metálica novedosa es un elemento intersticial que eleva la temperatura de transición de dúctil a frágil (DBTT). Cuando la DBTT es demasiado alta, la aleación metálica novedosa puede volverse frágil. El mantenimiento del nitrógeno por debajo de aproximadamente 20 ppm supera este problema de fragilidad. La combinación de las diversas propiedades de la disolución sólida u homogénea de la aleación metálica permite que la aleación metálica se forme para dar una endoprótesis vascular que tiene características de rendimiento superiores tales como, pero sin limitarse a una alta radiopacidad con sostenes más delgados y más estrechos y teniendo simultáneamente una fuerza radial adecuada para mantener la luz del recipiente bastante abierta e impedir cualquier enrollado. La aleación metálica puede fabricarse a partir de un tubo con un diámetro exterior tan pequeño como de aproximadamente 0,070 pulgadas (0,178 cm) y con un grosor de pared tan pequeño como de aproximadamente 0,002 pulgadas (0,005 cm). En un diseño particular, el grosor de pared promedio después del procesamiento final del tubo de aleación es de aproximadamente 0,0021-0,00362 pulgadas (0,0053-0,00920 cm), y la desviación de concentricidad promedio después del procesamiento final del tubo de aleación es de aproximadamente el 1-20 %. Tal como puede apreciarse, los valores de tamaño de la varilla de aleación procesada expuesta anteriormente son simplemente a modo de ejemplo para usar la aleación metálica novedosa para formar una endoprótesis vascular para su uso en el sistema vascular de un paciente. Cuando la aleación metálica se usa para formar otros tipos de endoprótesis vasculares para su uso en diferentes regiones de un cuerpo, los valores de tamaño de la aleación metálica novedosa procesada final pueden ser diferentes. La disolución sólida u homogénea de la aleación metálica tiene las características únicas de pureza, ductilidad, tamaño de grano, alargamiento por tracción, límite elástico y resistencia a la tracción máxima que permite que se fabrique la aleación metálica para dar el tubo de endoprótesis vascular sin crear microgrietas que son perjudiciales para las propiedades de la endoprótesis vascular.
Haciendo referencia de nuevo a las figuras 1-2, la endoprótesis vascular es una endoprótesis vascular expandible que puede usarse para expandir al menos parcialmente segmentos ocluidos de un conducto corporal; sin embargo, la endoprótesis vascular puede tener otros usos o usos adicionales. Por ejemplo, la endoprótesis vascular expandible puede usarse como, pero sin limitarse a, 1) una colocación de apoyo de endoprótesis vascular dentro de una vasculatura bloqueada abierta mediante recanalización transluminal, que probablemente se hunda en ausencia de un soporte interno; 2) formar un paso de catéter a través de venas mediastínicas y/u otras venas ocluidas por cánceres inoperables; 3) reforzar un catéter creando comunicación intrahepática entre las venas porta y/o hepática en pacientes que padecen hipertensión portal; 4) una colocación de apoyo de endoprótesis vascular de estrechamiento del esófago, el intestino, el uréter y/o la uretra; y/o 5) un refuerzo de apoyo de endoprótesis vascular de vías biliares obstruidas previamente y reabiertas. Por consiguiente, el uso del término “endoprótesis vascular” abarca los usos anteriores u otros usos dentro de diversos tipos de conductos corporales, y también abarca el uso para expandir un conducto corporal. La endoprótesis vascular puede implantarse o aplicarse en un conducto corporal mediante técnicas tales como, pero sin limitarse a, implantación con balón, implantación con catéter de cubierta, etc.
Tal como se muestra en la figura 1, la endoprótesis 20 vascular incluye al menos un elemento 30 de cuerpo que tiene un primer extremo 32, un segundo extremo 34, y estructuras 36 de elemento dispuestas entre los extremos primero y segundo. El elemento de cuerpo tiene una forma normalmente tubular; sin embargo, puede apreciarse que la endoprótesis vascular puede tener una variedad de formas y/o configuraciones. También puede apreciarse que la endoprótesis vascular puede estar formada por un elemento de cuerpo de una pluralidad de elementos de cuerpo que están conectados entre sí. El elemento 30 de cuerpo tiene un primer diámetro que permite implantar el elemento de cuerpo en un conducto corporal. El primer diámetro del elemento de cuerpo se ilustra como sustancialmente constante a lo largo de la longitud longitudinal del elemento de cuerpo. Tal como puede apreciarse, el elemento de cuerpo puede tener un primer diámetro variable a lo largo de al menos una porción de la longitud longitudinal del elemento de cuerpo. El elemento de cuerpo también tiene un segundo diámetro expandido, no mostrado. El segundo diámetro varía normalmente en tamaño; sin embargo, el segundo diámetro puede ser no variable. La endoprótesis vascular puede expandirse en una variedad de maneras tales como mediante un balón o ser autoexpandible. Una endoprótesis vascular expandible con balón se monta de manera previa o se dobla normalmente en un catéter de balón de angioplastia. Luego se posiciona el catéter de balón en el paciente a través de un hilo guía. Una vez que se posiciona de manera apropiada la endoprótesis vascular, El catéter de balón se infla a la presión apropiada para la expansión de la endoprótesis vascular. Después de haberse expandido la endoprótesis vascular, se desinfla el catéter de balón y se extrae, dejando la endoprótesis vascular desplegada en el sitio de tratamiento. La aleación metálica novedosa que se usa para formar al menos parcialmente la endoprótesis vascular tiene un enrollado muy pequeño, por tanto, una vez que se expande la endoprótesis vascular, la endoprótesis vascular conserva sustancialmente su forma expandida. Una o más superficies de la endoprótesis vascular pueden tratarse para tener superficies generalmente lisas. Generalmente, los extremos se tratan mediante limado, esmerilado, pulido, rectificado, recubrimiento, y/o similares; sin embargo, esto no se requiere. Como resultado, se eliminan sustancialmente bordes afilados, superficies ásperas y similares de la sección de extremo de la endoprótesis vascular. Normalmente la mayoría de, si no todos, los extremos de la endoprótesis vascular se tratan para tener superficies lisas. Las superficies lisas de los extremos reducen el daño al tejido circundante a medida que se posiciona y/o se expande la endoprótesis vascular en un conducto corporal. Una o más porciones de la endoprótesis vascular pueden incluir uno o más agentes biológicos.
Por tanto, se observará que los objetos expuestos anteriormente, entre aquellos que resultan evidentes a partir de la descripción anterior, se logran de manera eficiente, y puesto que pueden realizarse determinados cambios en las construcciones expuestas sin apartarse del alcance de la invención, se pretende que toda la materia contenida en la descripción anterior y mostrada en los dibujos adjuntos se interprete como ilustrativa y no en un sentido limitativo. La invención se ha descrito con referencia a realizaciones preferidas y alternativas. Resultarán evidentes modificaciones y alteraciones para los expertos en la técnica tras la lectura y la comprensión de la discusión detallada de la invención proporcionada en el presente documento. Se pretende que esta invención incluya todas esas modificaciones y alteraciones en la medida en que estén dentro del alcance de la presente invención. También debe entenderse que se pretende que las siguientes reivindicaciones cubran todas las características genéricas y específicas de la invención en el presente documento descrito y todas las declaraciones del alcance de la invención, que, desde el punto de vista lingüístico, podría decirse que se sitúa entre las mismas.

Claims (17)

  1. REIVINDICACIONES
    i.Dispositivo médico formado al menos parcialmente por una aleación metálica,
    consistiendo dicha aleación metálica en:
    renio;
    molibdeno;
    uno o más metales adicionales; carbono; oxígeno; y nitrógeno; dicho uno o más metales adicionales seleccionados del grupo que consiste en titanio, itrio y zirconio; y
    opcionalmente uno o más de otros metales, seleccionados del grupo que consiste en calcio, cromo, cobalto, cobre, oro, hierro, plomo, magnesio, níquel, niobio, platino, metales de tierras raras, plata, tántalo, tungsteno, zinc; e impurezas;
    en el que la aleación metálica incluye menos del 5 por ciento en peso del uno o más de otros metales e impurezas;
    en el que el contenido combinado de titanio, itrio y zirconio es de menos del 5 por ciento en peso; constituyendo un contenido de dicho renio más dicho molibdeno más dicho uno o más metales adicionales al menos el 95 por ciento en peso de dicha aleación metálica, constituyendo dicho renio al menos el 40 por ciento en peso de dicha aleación metálica, constituyendo dicho molibdeno al menos el 40 por ciento en peso de dicha aleación metálica, teniendo dicha aleación metálica un contenido de nitrógeno de menos de 30 ppm, teniendo dicha aleación metálica un contenido de carbono de hasta 200 ppm, teniendo dicha aleación metálica un contenido de oxígeno de hasta 100 ppm, teniendo dicha aleación metálica una razón atómica de carbono con respecto a oxígeno de al menos 2:1, teniendo dicha aleación metálica una razón atómica de carbono con respecto a oxígeno de hasta 50:1.
  2. 2. Dispositivo médico según la reivindicación 1, en el que dicho contenido de dicho renio más molibdeno más uno o más metales adicionales constituye al menos el 99 por ciento en peso de dicha aleación metálica.
  3. 3. Dispositivo médico según la reivindicación 1 ó 2, en el que dicho contenido de dicho renio más molibdeno más uno o más metales adicionales constituye al menos el 99,95 por ciento en peso de dicha aleación metálica.
  4. 4. Dispositivo médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que dicha aleación metálica incluye el 40-50 por ciento en peso de renio y el 50-60 por ciento en peso de molibdeno.
  5. 5. Dispositivo médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que dicho contenido de carbono de dicha aleación metálica es de hasta 100 ppm o dicho contenido de oxígeno de dicha aleación metálica es de hasta 50 ppm.
  6. 6. Dispositivo médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que dicho contenido de carbono de dicha aleación metálica es menor de 50 ppm o dicho contenido de oxígeno de dicha aleación metálica es menor de 10 ppm.
  7. 7. Dispositivo médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que dicho contenido de nitrógeno de dicha aleación metálica es menor de 10 ppm.
  8. 8. Dispositivo médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que dicha razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en dicha aleación metálica es de hasta 20:1.
  9. 9. Dispositivo médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en el que dicha aleación metálica tiene una razón atómica de carbono con respecto a oxígeno de 2,5-10:1.
  10. 10. Dispositivo médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en el que dicha aleación metálica tiene una densidad promedio de al menos 12,5 g/cm3 (12.500 kg/m3).
  11. 11. Dispositivo médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en el que dichos uno o más metales adicionales incluyen titanio, siendo el contenido de titanio menor del 1 por ciento en peso de dicha aleación metálica.
  12. 12. Dispositivo médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en el que dichos uno o más metales adicionales incluyen itrio, siendo el contenido de itrio menor del 0,3 por ciento en peso de dicha aleación metálica.
  13. 13. Dispositivo médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1-12, en el que dichos uno o más metales adicionales incluyen zirconio, siendo el contenido de zirconio menor del 0,5 por ciento en peso de dicha aleación metálica.
  14. 14. Dispositivo médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1-13, en el que dichos uno o más metales adicionales incluyen titanio y zirconio, teniendo el contenido de titanio y el contenido de zirconio en dicha aleación metálica una razón en peso de 1-10:1.
  15. 15. Dispositivo médico según la reivindicación 14, siendo dicha razón en peso de titanio y zirconio en dicha aleación metálica de 1,5-5:1.
  16. 16. Dispositivo médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1-15, en el que dicha aleación metálica consiste, en porcentaje en peso, en:
    C < 50 ppm
    Mo 52,5-55,5 %
    O < 20 ppm
    N < 20 ppm
    Re 44,5-47,5 %
    Ti < 0,4 %
    Y < 0,1 %
    Zr < 0,2 %
    y en el que la razón de carbono con respecto a oxígeno es de 2,5-10:1, el tamaño de grano promedio de la aleación metálica novedosa es de 6-9 de la norma ASTM E 112-96, el alargamiento por tracción de la aleación metálica es del 25-35 %, la densidad promedio de la aleación metálica es de al menos 13,6 g/cm3 (13.600 kg/m3), el límite elástico promedio de la aleación metálica es de al menos 110 ksi (760 N/mm2), la resistencia a la tracción máxima promedio de la aleación metálica es de 100-150 ksi (690-1.035 N/mm2), y la dureza promedio de la aleación metálica es de 80-100 HRC a 77 °F (25 °C), en el que el contenido de otros metales y/o impurezas es de menos del 0,1 % en peso.
  17. 17. Dispositivo médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1-16, en el que dicha aleación metálica consiste, en porcentaje en peso, en:
    C < 50 ppm
    Mo 52,5-55 %
    O <10 ppm
    N <10 ppm
    Re 45-47,5 %
    Ti 0,3-0,4%
    Y 0,005-0,05 %
    Zr 0,1-0,25 %
    y en el que la razón de carbono con respecto a oxígeno es de 2,5-10:1, el tamaño de grano promedio de la aleación metálica novedosa es de 6-9 de la norma ASTM E 112-96, el alargamiento por tracción de la aleación metálica es del 25-35 %, la densidad promedio de la aleación metálica es de al menos 13,6 g/cm3 (13.600 kg/m3), el límite elástico promedio de la aleación metálica es de al menos 110 ksi (760 N/mm2), la resistencia a la tracción máxima promedio de la aleación metálica es de 100-150 ksi (690-1.035 N/mm2), y la dureza promedio de la aleación metálica es de 80-100 HRC a 77 °F (25 °C), en el que el contenido de los otros metales y/o impurezas es de menos del 0,1 % en peso.
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