ES2972112T3 - Medios de fijación para cánulas traqueales - Google Patents

Abstract

Se propone un medio de sujeción (10) para cánulas traqueales. El medio de sujeción comprende una placa adhesiva (12) que tiene una primera superficie (14) y una segunda superficie (18), y al menos una tira (30) conectada a la placa adhesiva para su conexión a un medio de sujeción de una cánula traqueal (50).). La primera superficie comprende una capa adhesiva (15) para adherirse a una superficie de la piel y la segunda superficie comprende una primera parte de gancho y bucle (20). La tira comprende, al menos en un lado, una segunda parte de gancho y bucle (21) que corresponde a la primera parte de gancho y bucle de la placa adhesiva. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Medios de fijación para cánulas traqueales

La invención comprende unos medios de fijación para cánulas traqueales, así como un conjunto que comprende por lo menos dos placas adhesivas y por lo menos dos cintas que pueden unirse con las placas adhesivas, pudiendo formarse por medio de en cada caso una cinta y una placa adhesiva unos medios de fijación según la invención.

Por el estado de la técnica se conocen en general medios de fijación para cánulas traqueales. Así, las cánulas traqueales se fijan habitualmente con una cinta, que está guiada alrededor del cuello del usuario. Para la fijación de la cánula traqueal en el traqueostoma del usuario, la cinta tiene que apoyarse firmemente en el cuello. Sin embargo, este tipo de fijación se percibe como molesta por algunos usuarios. En el caso de movimientos, la cinta puede provocar irritaciones sobre la superficie de la piel, se suda bajo la cinta, la cinta se ensucia o se apoya sobre una herida, por ejemplo, directamente tras una operación de laringe.

El documento EP 1477 197 B1 divulga una alternativa a las cintas conocidas por el estado de la técnica, en la que se aplican tiras adhesivas sobre la piel del usuario. Sobre estas está aplicado en cada caso un gancho, que pueden engancharse en cada caso en un rebaje de las alas de una cánula traqueal. Además, se divulga una configuración, en la que de la tira adhesiva sale una cinta con un cierre de ganchos y bucles, que puede enhebrarse en el ojal de retención, adhiriéndose la cinta de manera plegable a sí misma, para formar un bucle de retención.

El documento US 2017/281895 A1 divulga unos medios de fijación para cánulas traqueales con una placa adhesiva y una cinta de cierre de ganchos y bucles.

En los medios de fijación para cánulas traqueales conocidos por el estado de la técnica resulta desventajosa la deficiente capacidad de ajuste. Los traqueostomas pueden estar configurados de manera tan profunda, que las cintas sacan la cánula traqueal parcialmente del traqueostoma o por lo menos lo doblan, lo que se percibe como molesto. Los medios de fijación descritos en el documento EP 1477 197 B1 puede colocarse más profundamente que las cintas. Una vez que este está aplicado sobre la superficie de la piel, ya no puede llevarse a cabo un ajuste (posterior), en particular por parte del usuario, del mismo. Para ello tendrían que retirarse las tiras adhesivas y aplicarse unas nuevas sobre la piel. Una adaptación a lo largo del día a determinadas situaciones, en las que la cabeza del portador de un canal traqueal se inclina a menudo hacia arriba o abajo, no es posible con los medios de fijación conocidos por el estado de la técnica.

Es un objetivo de la presente invención poner a disposición unos medios de fijación mejorados para cánulas traqueales. En particular, es un objetivo de la invención poner a disposición unos medios de fijación que pueden ajustarse (posteriormente) de manera sencilla y adaptarse a una situación de utilización, tal como por ejemplo ver una película en el cine, en la que la cabeza del usuario está inclinada hacia arriba mucho tiempo, o durante trabajos mecánicos finos, en los que la cabeza está inclinada hacia abajo mucho tiempo. Más preferentemente, es un objetivo de la invención garantizar una fijación segura para cánulas traqueales, que en particular a pesar de posibilidades de ajuste a una situación de utilización retenga la cánula traqueal de manera segura en la posición deseada, en particular también en el caso de un movimiento del usuario.

El objetivo se alcanza según la invención mediante unos medios de fijación para cánulas traqueales que comprenden una placa adhesiva con una primera superficie y una segunda superficie y por lo menos una cinta unida con la placa adhesiva para la unión con un medio de retención de una cánula traqueal, comprendiendo la primera superficie una capa adhesiva para adherirse a una superficie de la piel, en particular de un usuario o portador de la cánula traqueal, y la segunda superficie una primera pieza de cierre de ganchos y bucles, comprendiendo la cinta por lo menos en un lado una segunda pieza de cierre de ganchos y bucles, que se corresponde con la primera pieza de cierre de ganchos y bucles de la placa adhesiva, extendiéndose la primera pieza de cierre de ganchos y bucles sobre toda la superficie de la primera superficie de la placa adhesiva.

Además, el objetivo según la invención se alcanza mediante un conjunto que comprende por lo menos dos placas adhesivas con en cada caso una primera superficie y una segunda superficie y por lo menos dos cintas que pueden unirse con las placas adhesivas, siendo estas para la unión con un medio de retención de una cánula traqueal, comprendiendo en cada caso la primera superficie de las placas adhesivas una capa adhesiva para adherirse a una superficie de la piel y en cada caso la segunda superficie una primera pieza de cierre de ganchos y bucles, extendiéndose la primera pieza de cierre de ganchos y bucles sobre toda la superficie de la primera superficie de la placa adhesiva, comprendiendo las cintas en cada caso por lo menos en un lado una segunda pieza de cierre de ganchos y bucles, que se corresponde con la primera pieza de cierre de ganchos y bucles de por lo menos una de las placas adhesivas, pudiendo formarse por medio de en cada caso una cinta y una placa adhesiva unos medios de fijación.

Se proponen unos medios de fijación para cánulas traqueales. Los medios de fijación comprenden una placa adhesiva con una primera superficie y una segunda superficie y por lo menos una cinta unida con la placa adhesiva para la unión con un medio de retención de una cánula traqueal. La primera superficie comprende una capa adhesiva para adherirse a una superficie de la piel y la segunda superficie comprende una primera pieza de cierre de ganchos y bucles. La cinta comprende por lo menos en un lado una segunda pieza de cierre de ganchos y bucles, que se corresponde con la primera pieza de cierre de ganchos y bucles de la placa adhesiva, extendiéndose la primera pieza de cierre de ganchos y bucles sobre toda la superficie de la primera superficie de la placa adhesiva.

Por medio de la placa adhesiva puede fijarse el medio de retención sobre la piel de un usuario. Mediante la fijación adhesiva sobre la piel pueden impedirse en particular puntos de presión. También es posible situar la placa adhesiva de manera más exacta y adaptarla a las circunstancias del traqueostoma y de la zona circundante.

La placa adhesiva está diseñada preferentemente de manera flexible y más preferentemente puede adaptarse a una superficie de piel del usuario. En particular, la placa adhesiva puede flexionarse o deformarse de tal manera que está puede apoyarse en la superficie de la piel del usuario. En una configuración, la placa adhesiva comprende un material de base textil. En una configuración adicional, la placa adhesiva comprende un material de base de tipo lámina. En una configuración adicional, la placa adhesiva comprende un material de base, que comprende plástico celular de poros abiertos o de poros cerrados. La placa adhesiva comprende una primera superficie y una segunda superficie, opuesta a la primera superficie. La primera superficie comprende la capa adhesiva, que presenta en particular un adhesivo, que está previsto para adherirse sobre la piel del usuario. Mediante la capa adhesiva se consigue en particular que los medios de fijación estén fijados y que la cánula traqueal permanezca de manera suficientemente exacta en su posición en el traqueostoma. Según la invención, la capa adhesiva está aplicada sobre toda la superficie de la primera superficie, pero también puede estar aplicada por una superficie parcial. En una configuración alternativa está previsto que la capa adhesiva esté aplicada en tiras, de modo que en particular están previstas de manera alternante una tira de capa adhesiva y una parte de superficie de la primera superficie, que no está diseñada de manera adhesiva.

En una configuración adicional está previsto que sobre la capa adhesiva esté prevista una capa protectora. La capa protectora es adecuada en particular para proteger la capa adhesiva frente a polvo y/o suciedad, antes de que se utilicen los medios de fijación. Mediante la capa protectora se prolonga ventajosamente la durabilidad, de modo que los medios de fijación pueden utilizarse también todavía tras un almacenamiento prolongado. En una configuración preferida está previsto que la capa protectora presente una pestaña para desprender la capa protectora de la capa adhesiva. En una configuración está previsto que la pestaña sobresalga de la capa adhesiva, preferentemente más allá de la primera superficie de la placa adhesiva, y por consiguiente pueda agarrarse fácilmente. En una configuración adicional está previsto que la pestaña esté formada por un corte parcial de la placa adhesiva, en particular en una esquina. El corte parcial es en particular un corte a través del material de la placa adhesiva, preferentemente a través del material de base, no estando cortada la capa protectora, en particular solo la capa protectora, más preferentemente solo la capa protectora y la capa adhesiva. Preferentemente, para ello una esquina de la placa adhesiva está por lo menos parcialmente separada. El usuario puede agarrar la capa protectora por ejemplo en la esquina parcialmente cortada de la placa adhesiva y por medio de un movimiento de cizallamiento desprender la capa protectora de la capa adhesiva. Por consiguiente, la pestaña ofrece una superficie de agarre para desprender la capa protectora, sin tener que desprenderla para ello con las uñas u otros medios auxiliares.

La segunda superficie comprende una primera pieza de cierre de ganchos y bucles, que coopera con una segunda pieza de cierre de ganchos y bucles descrita a continuación de una cinta de los medios de fijación. Preferentemente, la primera pieza de cierre de ganchos y bucles y la segunda pieza de cierre de ganchos y bucles forman un cierre por adhesión o un cierre de ganchos y bucles. En particular, en el sentido de la invención, por cierre de ganchos y bucles debe entenderse unos medios de fijación que presentan dos piezas correspondientes, que se adhieren una a la otra. La primera pieza de cierre de ganchos y bucles puede presentar ganchos, bucles, cabezas redondas y/o cabezas en forma de seta, que se corresponden preferentemente con ganchos, bucles, cabezas redondas y/o cabezas en forma de seta de la segunda pieza de cierre de ganchos y bucles de la cinta. La primera pieza de cierre de ganchos y bucles y la segunda pieza de cierre de ganchos y bucles se corresponden una con otra, al poder formar entre sí una unión de adhesión. Así, por ejemplo, por “corresponderse” debe entenderse que la primera pieza de cierre de ganchos y bucles y la segunda pieza de cierre de ganchos y bucles están diseñadas de manera diferente de tal manera que por ejemplo ganchos de la segunda pieza de cierre de ganchos y bucles se enganchan en bucles de la primera pieza de cierre de ganchos y bucles. En una configuración está previsto que la primera pieza de cierre de ganchos y bucles, que presenta cabezas en forma de seta, se corresponda con la segunda pieza de cierre de ganchos y bucles, que presenta cabezas en forma de seta, y por consiguiente pueda adherirse a la misma.

Preferentemente, está previsto que la primera pieza de cierre de ganchos y bucles de la placa adhesiva comprenda bucles o cabezas en forma de seta, en particular para que la primera pieza de cierre de ganchos y bucles de la placa adhesiva no pueda quedarse enganchada en la ropa del usuario. En general, una pieza de cierre de ganchos y bucles provista de bucles puede ser por ejemplo una cinta de cierre de ganchos y bucles o una cinta de frisa.

En una configuración está previsto que la placa adhesiva presente la primera pieza de cierre de ganchos y bucles y/o la cinta la segunda pieza de cierre de ganchos y bucles. En una configuración está previsto que la placa adhesiva presente solo la primera pieza de cierre de ganchos y bucles y/o la cinta solo la segunda pieza de cierre de ganchos y bucles. Esta configuración presenta en particular la ventaja de que la cinta no se adhiere accidentalmente a sí misma, pudiendo perderse la acción de ajuste preferida. Si la cinta solo se adhiere a la placa adhesiva, puede ejercerse una tracción hacia posterior o hacia inferior sobre la cánula traqueal o regularse.

La primera pieza de cierre de ganchos y bucles comprende una anchura de cierre de ganchos y bucles, que en una configuración preferida se extiende por una anchura de placa adhesiva completa. Además, la primera pieza de cierre de ganchos y bucles comprende preferentemente una longitud de cierre de ganchos y bucles, que se extiende más preferentemente por una longitud de placa adhesiva completa. Según la invención, la primera pieza de cierre de ganchos y bucles está dispuesta sobre toda la superficie de la segunda superficie de la placa adhesiva.

En el sentido de la invención, una longitud o una dirección longitudinal de la placa adhesiva y/o de la cinta está definida por una extensión longitudinal de la cinta, que parte de la placa adhesiva. En particular, la longitud de los medios de fijación se extiende por ejemplo sustancialmente hacia el medio en la dirección del traqueostoma o de la cánula traqueal fijada con los medios de fijación.

En una configuración preferida está previsto que la placa adhesiva sea más ancha que la cinta. En una configuración preferida está previsto que la primera pieza de cierre de ganchos y bucles sea más ancha que la segunda pieza de cierre de ganchos y bucles. En una configuración está previsto que la primera pieza de cierre de ganchos y bucles comprenda una anchura de cierre de ganchos y bucles, que es de aproximadamente dos veces a aproximadamente 15 veces, preferentemente de aproximadamente 5 veces a aproximadamente 10 veces, más preferentemente de aproximadamente 5 veces a aproximadamente 6 veces más grande que una anchura de la cinta. En una configuración está previsto que la primera pieza de cierre de ganchos y bucles comprenda una anchura de cierre de ganchos y bucles de entre aproximadamente 15 mm y aproximadamente 50 mm, preferentemente de entre aproximadamente 30 mm y aproximadamente 50 mm, más preferentemente de aproximadamente 30 mm. En una configuración adicional, la longitud de cierre de ganchos y bucles es la longitud de cierre de ganchos y bucles mínima. En una configuración adicional está previsto que la primera pieza de cierre de ganchos y bucles comprenda una anchura de cierre de ganchos y bucles de entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 50 mm, preferentemente de entre aproximadamente 30 mm y aproximadamente 50 mm, más preferentemente de entre aproximadamente 30 mm y aproximadamente 35 mm. En una configuración, la anchura de cierre de ganchos y bucles es la anchura de cierre de ganchos y bucles mínima. En una configuración, el punto más ancho de la primera pieza de cierre de ganchos y bucles es de entre aproximadamente 30 mm y aproximadamente 40 mm, preferentemente de aproximadamente 35 mm. En una configuración, el punto más estrecho de la primera pieza de cierre de ganchos y bucles es de entre aproximadamente 25 mm y aproximadamente 35 mm, preferentemente de aproximadamente 30 mm.

Si en el marco de la invención se utiliza el término “aproximadamente” en relación con valores o intervalos de valores, entonces por el mismo debe entenderse un intervalo de tolerancia, que el experto en la materia en este campo considere habitual, en particular está previsto un intervalo de tolerancia de 20 %, preferentemente ±10 %, más preferentemente ±5 %. Siempre que en la presente invención se indiquen diferentes intervalos de valores, por ejemplo, intervalos de valores preferidos y más preferidos, los límites inferiores y los límites superiores de los diferentes intervalos de valores pueden combinarse entre sí.

En una configuración, la primera pieza de cierre de ganchos y bucles es trapezoidal, cuadrada, redonda u ovalada. Preferentemente, la primera pieza de cierre de ganchos y bucles presenta esquinas redondeadas. Preferentemente está previsto que un lado más ancho, por ejemplo, de una primera pieza de cierre de ganchos y bucles trapezoidal de la placa adhesiva, pueda disponerse de manera sustancialmente lateral, extendiéndose preferentemente la cinta sustancialmente en la dirección medial.

El término “sustancialmente” indica un intervalo de tolerancia, que para el experto en la materia debe defenderse según puntos de vista económicos y técnicos, de modo que la característica correspondiente todavía pueda reconocerse o esté implementada como tal.

De manera especialmente preferible, la anchura de cierre de ganchos y bucles es por lo menos aproximadamente dos veces, preferentemente de aproximadamente 3 veces a aproximadamente 10 veces, más preferentemente de aproximadamente 4 veces a aproximadamente 7 veces, de manera más preferentemente aproximadamente 6 veces más grande que la anchura de la cinta, en particular de una anchura de la segunda pieza de cierre de ganchos y bucles de la cinta.

La cinta que puede fijarse a la placa adhesiva puede enhebrarse preferentemente a través de un medio de retención, en particular un ojal de retención de una cánula traqueal. Cuando la cinta con la segunda pieza de cierre de ganchos y bucles está adherida sobre la primera pieza de cierre de ganchos y bucles de la placa adhesiva, la cinta forma un bucle, con el que puede retenerse la cánula traqueal por lo menos en un lado. Ventajosamente, la primera pieza de cierre de ganchos y bucles de la placa adhesiva ofrece por medio de su anchura de cierre de ganchos y bucles una posibilidad de variación de la adhesión de la cinta sobre la primera pieza de cierre de ganchos y bucles de la placa adhesiva. De este modo se posibilita ventajosamente que sobre la cánula traqueal tenga lugar una tracción definida hacia inferior o hacia posterior y/o más preferentemente una tracción definida hacia el lateral. Así, la cánula traqueal puede orientarse de manera sencilla o ajustarse de manera fina, en el caso de que la placa adhesiva no presente la posición óptima sobre la piel y/o deba tener lugar una adaptación a una situación de utilización. En particular, una primera pieza de cierre de ganchos y bucles trapezoidal ofrece la ventaja de que la cinta puede adherirse sobre la placa adhesiva ligeramente acodada hacia superior o ligeramente acodada hacia inferior y al mismo tiempo hay una superficie de adhesión lo más grande posible de las piezas de cierre de ganchos y bucles una sobre otra, estando cubierta en particular al mismo tiempo en la proximidad del traqueostoma, donde el tejido en la mayoría de los casos es especialmente sensible, un área lo más pequeña posible de la placa adhesiva.

Si en el marco de la descripción de la invención se utilizan indicaciones de dirección, entonces estas deben entenderse con respecto a la utilización habitual de los medios de fijación. Las designaciones de dirección se utilizan tal como son habituales en anatomía. Por el término “ lateral” en el sentido de la presente invención con respecto a una característica del dispositivo según la invención se entiende una disposición o utilización del mismo alejado de un plano medial o hacia el lado. Por ejemplo, los medios de fijación están fijados preferentemente de manera sustancialmente lateral, es decir a la derecha y/o a la izquierda del cuerpo en una posición de base anatómica, del traqueostoma. Por el término “medial” en el sentido de la presente invención con respecto a una característica del dispositivo según la invención se entiende una disposición o utilización del mismo hacia un plano medial o hacia el centro. En particular, lateral y medial son indicaciones de dirección opuestas. Por superior debe entenderse preferentemente una indicación de dirección relativa a lo largo de o en paralelo al eje longitudinal del cuerpo por encima de una referencia. En particular, por superior debe entenderse “arriba” en una posición de base anatómica. Por inferior debe entenderse preferentemente una indicación de dirección relativa a lo largo de o en paralelo al eje longitudinal del cuerpo por debajo de una referencia. En particular, por inferior debe entenderse “abajo” en una posición de base anatómica. En el ser humano, la posición de base anatómica es postura erguida, los ojos mirando hacia delante, las manos en posición supina, es decir las palmas de las manos hacia delante, y los pies están en paralelo.

La placa adhesiva comprende una anchura de placa adhesiva. Además, la placa adhesiva comprende preferentemente una longitud de placa adhesiva. En una configuración está previsto que la placa adhesiva comprenda una longitud de placa adhesiva de entre aproximadamente 15 mm y aproximadamente 50 mm, preferentemente de entre aproximadamente 30 mm y aproximadamente 50 mm, más preferentemente de aproximadamente 30 mm. En una configuración adicional, la longitud de placa adhesiva es la longitud de placa adhesiva mínima. En una configuración adicional está previsto que la placa adhesiva comprenda una anchura de placa adhesiva de entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 50 mm, preferentemente de entre aproximadamente 30 mm y aproximadamente 50 mm, más preferentemente de entre aproximadamente 30 mm y aproximadamente 35 mm. En una configuración, la anchura de placa adhesiva es la anchura de placa adhesiva mínima. En una configuración, el punto más ancho de la placa adhesiva es de entre aproximadamente 30 mm y aproximadamente 40 mm, preferentemente de aproximadamente 35 mm. En una configuración, el punto más estrecho de la placa adhesiva es de entre aproximadamente 25 mm y aproximadamente 35 mm, preferentemente de aproximadamente 30 mm.

En una configuración, la placa adhesiva es trapezoidal, cuadrada, redonda u ovalada. Preferentemente, la placa adhesiva presenta esquinas redondeadas. Preferentemente, las esquinas redondeadas presentan un radio de entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 15 mm, preferentemente de entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 10 mm. Más preferentemente, en particular las esquinas están redondeadas en el lado vuelto hacia la cinta. Más preferentemente, las esquinas presentan en el lado opuesto a la cinta un radio menor que en el lado vuelto hacia la cinta. Por ejemplo, las esquinas comprenden en el lado opuesto a la cinta un radio de aproximadamente 5 mm y las esquinas en el lado vuelto hacia la cinta un radio de aproximadamente 10 mm. Las esquinas redondeadas presentan la ventaja de que las irritaciones de la piel pueden evitarse mediante cantos en ángulo. Ventajosamente, una placa adhesiva con esquinas redondeadas es más confortable de llevar puesta. Preferentemente está previsto que un lado más ancho, por ejemplo, de una placa adhesiva trapezoidal, puede disponerse de manera sustancialmente lateral, extendiéndose la cinta sustancialmente en la dirección medial. De manera especialmente preferible, la anchura de placa adhesiva es por lo menos el doble de grande que la anchura de la cinta.

En una configuración está previsto que la placa adhesiva presente un grosor de entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 10 mm, preferentemente de aproximadamente 5 mm. En particular, la placa adhesiva está acolchada. Un acolchado puede ser por ejemplo un plástico celular de poros abiertos o uno de poros cerrados, que está dispuesto entre la primera superficie y la segunda superficie. El plástico celular de poros abiertos es ventajosamente muy blando y maleable y es adecuado en particular para movimientos intensos. El plástico celular de poros cerrados es higiénico, dado que la superficie para la implantación de núcleos es pequeña. Además, el plástico celular de poros cerrados ofrece una retención firme.

La cinta está diseñada de tal manera que puede enhebrarse en los ojales de cánulas traqueales habituales en el mercado. Por medio de la cinta puede llevarse a cabo una fijación sencilla de la cánula traqueal. Ventajosamente, la cinta puede ajustarse en particular a través del desarrollo de utilización de manera rápida y sencilla de nuevo, en particular por medio de la adaptación de una tracción y/o de un sentido de tracción sobre la cánula traqueal, y adaptarse a las necesidades actuales del usuario. Para ello, la cinta puede desprenderse de la primera pieza de cierre de ganchos y bucles de la placa adhesiva por medio de un movimiento de cizallamiento. Mediante la tracción en una dirección deseada, la cánula traqueal puede ajustarse en el traqueostoma. Tras el ajuste, la cinta puede colocarse de nuevo de manera adhesiva en la posición ajustada sobre la primera pieza de cierre de ganchos y bucles de la placa adhesiva.

En una configuración está previsto que la cinta se extienda alejándose de la placa adhesiva. Preferentemente, la cinta se extiende sustancialmente en una dirección longitudinal de la placa adhesiva alejándose de la misma.

La segunda pieza de cierre de ganchos y bucles de la cinta comprende en una configuración ganchos, bucles, cabezas redondas o cabezas en forma de seta, que cooperan o se corresponden con la primera pieza de cierre de ganchos y bucles de la placa adhesiva. Preferentemente, la segunda pieza de cierre de ganchos y bucles comprende ganchos y/o cabezas en forma de seta. La segunda pieza de cierre de ganchos y bucles de la cinta puede adherirse sobre la primera pieza de cierre de ganchos y bucles de la placa adhesiva.

En una configuración preferida, la segunda pieza de cierre de ganchos y bucles está aplicada solo en un lado sobre la cinta. En particular, la segunda pieza de cierre de ganchos y bucles está aplicada solo sobre el segundo lado de la cinta, que corresponde al segundo lado de la placa adhesiva. Mediante el plegado de la cinta o la conformación de un bucle, el segundo lado de la cinta puede entrar en contacto con el segundo lado de la placa adhesiva y adherirse preferentemente al mismo.

Una longitud de cinta es de entre aproximadamente 60 mm y aproximadamente 70 mm, preferentemente de aproximadamente 68 mm. En una configuración está previsto que la anchura de la cinta sea de entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 15 mm, preferentemente de aproximadamente 5 mm.

En una configuración está previsto que la cinta esté unida de una sola pieza con la placa adhesiva. Por “de una sola pieza” en el sentido de la invención debe entenderse que la cinta está unida con la placa adhesiva de manera que no puede desprenderse sin destrucción. Los medios de fijación de una sola pieza pueden estar configurados en un trozo, al estar compuestas la cinta y la placa adhesiva por un trozo. Además, los medios de fijación de una sola pieza pueden estar configurados en dos trozos, al ser la cinta y la placa adhesiva dos trozos unidos entre sí de manera que no pueden desprenderse sin destrucción.

En particular, la cinta y la placa adhesiva en una configuración en dos trozos pueden ser de diferentes materiales. Preferentemente, la cinta y la placa adhesiva pueden estar acopladas entre sí por arrastre de forma y/o por arrastre de material. En una configuración está previsto que la cinta esté cosida, pegada, soldada y/o remachada a la placa adhesiva. Preferentemente, una unión cosida, pegada, soldada y/o remachada de la cinta y la placa adhesiva es una unión de una sola pieza de las mismas. Una configuración de una sola pieza, en dos trozos, de la cinta y la placa adhesiva, en la que la cinta y la placa adhesiva están fabricadas de diferentes materiales, presenta la ventaja de que la placa adhesiva por ejemplo puede estar diseñada más blanda o más rígida que la cinta, para garantizar preferentemente una comodidad de utilización elevada y garantizar al mismo tiempo una unión firme mediante la cinta con la cánula traqueal.

En una configuración adicional, está previsto que la cinta esté configurada en un trozo con la placa adhesiva. Una configuración en un trozo, es decir una placa adhesiva con cinta producida a partir de un trozo, presenta la ventaja de que la producción requiere menos etapas y por consiguiente es más económica, por ejemplo, la cinta no tiene que coserse o soldarse a la placa adhesiva. Además, una configuración en un trozo es especialmente duradera. Una ventaja de la unión de una sola pieza es, independientemente de si está diseñada en un trozo o dos trozos, que los medios de fijación proporcionan una retención segura definida. Mediante la unión en un lado, firme o inseparable de la cinta a la placa adhesiva en el caso de la formación de un bucle de la cinta, se consigue ventajosamente que la cinta no se escurra tan fácilmente, o la cánula traqueal fijada con los medios de fijación no varíe su posición cuando el usuario se mueve en el día a día. Si se dispusiese la cinta por ejemplo con ambos extremos por medio de un cierre de ganchos y bucles sobre la placa adhesiva, para fijar la cánula traqueal, ambos extremos de la cinta pueden aflojarse fácilmente. Esto conduce entonces más bien a una variación de posición considerable de la cánula traqueal en comparación con una cinta, que está unida de una sola pieza con la placa adhesiva.

En una configuración adicional, la cinta está unida formando dos piezas con la placa adhesiva. Así, en una configuración la cinta puede fijarse, por ejemplo, por medio de un botón o de una pieza de cierre de ganchos y bucles sobre la placa adhesiva. Por ejemplo, la cinta comprende a ambos lados la segunda pieza de cierre de ganchos y bucles. La cinta comprende en particular un primer extremo y un segundo extremo, pudiendo fijarse ambos extremos sobre la placa adhesiva, para formar un bucle, por medio del que puede fijarse la cánula traqueal. Para el ajuste de la cánula traqueal, el primer extremo y el segundo extremo pueden colocarse de manera centrada, en el mismo lado longitudinal de la placa adhesiva o de manera arbitraria sobre la placa adhesiva. En particular, el primer extremo puede fijarse más medial que el segundo extremo. Si ambos extremos están fijados por ejemplo a un lado longitudinal de la placa adhesiva, entonces se ejerce una tracción definida por lo menos en la dirección de este lado longitudinal sobre la cánula traqueal.

En una configuración adicional está previsto que la cinta, por ejemplo, para coser o remachar la cinta con la placa adhesiva, esté dispuesta entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 10 mm, de manera preferible aproximadamente 5 mm sobre la placa adhesiva, preferentemente sobre la segunda superficie de la placa adhesiva.

Con la cinta se produce una unión que puede producirse rápidamente y ajustarse fácilmente de la cánula traqueal con la placa adhesiva y a través de la misma con la piel del usuario.

Unos medios de fijación a modo de ejemplo presentan una placa adhesiva y una cinta fijada a la misma. La cinta está dispuesta por ejemplo en la placa adhesiva sobre una segunda superficie, que presenta por toda la superficie una primera pieza de cierre de ganchos y bucles. La cinta presenta por lo menos en un lado, preferentemente solo en un lado, una segunda pieza de cierre de ganchos y bucles, que puede adherirse sobre la primera pieza de cierre de ganchos y bucles de la placa adhesiva. Sobre la primera superficie, que está opuesta al segundo lado, está dispuesta por ejemplo la capa adhesiva, sobre la que está pegada la capa protectora retirable. Por medio de una pestaña, que sobresale por ejemplo por medio de un corte parcial de la placa adhesiva restante, la capa protectora puede desprenderse de manera confortable de la capa adhesiva, que está dispuesta sobre el primer lado de la placa adhesiva. El corte parcial separa preferentemente partiendo de la segunda superficie de la placa adhesiva sustancialmente hasta la capa adhesiva, pero por lo menos no la capa protectora.

La cinta se extiende en la dirección longitudinal de la placa adhesiva alejándose de la misma. La cinta comprende por ejemplo una longitud de cinta de entre aproximadamente 65 mm y aproximadamente 70 mm y por ejemplo una anchura de la cinta de aproximadamente 5 mm. La cinta sobresale aproximadamente 5 mm sobre la segunda superficie de la placa adhesiva y está por ejemplo cosida con la misma. La placa adhesiva presenta por ejemplo una longitud de placa adhesiva 22 de aproximadamente 30 mm y por ejemplo una anchura de placa adhesiva máxima de entre aproximadamente 30 mm y aproximadamente 35 mm o es aproximadamente de cinco a aproximadamente siete veces más ancha que la cinta. En particular, en el caso de una pestaña separada, la placa adhesiva es sustancialmente trapezoidal con cantos redondeados. Sobre la segunda superficie de la placa adhesiva, la primera pieza de cierre de ganchos y bucles está aplicada sobre toda la superficie de la placa adhesiva, de modo que una anchura de cierre de ganchos y bucles corresponde a la anchura de placa adhesiva y una longitud de cierre de ganchos y bucles a la longitud de placa adhesiva. La placa adhesiva presenta por ejemplo un grosor de placa adhesiva de aproximadamente 5 mm.

En todas las configuraciones de los medios de fijación es ventajoso en particular que gracias a los medios de fijación se fije la cánula traqueal en el traqueostoma de tal manera que la fijación puede adaptarse a diferentes situaciones de utilización. Por ejemplo, las situaciones de utilización pueden ser ver una película en el cine, en la que la cabeza del usuario está inclinada hacia arriba mucho tiempo, o trabajos mecánicos finos, en los que la cabeza está inclinada hacia abajo mucho tiempo.

Las enumeraciones a modo de ejemplo en el sentido de la invención deben considerarse como no excluyentes, pero pueden complementarse en el marco del conocimiento técnico general. En una configuración a modo de ejemplo está previsto que los medios de fijación presenten una placa adhesiva y una cinta fijada a la misma. La cinta está dispuesta por ejemplo en la placa adhesiva sobre una segunda superficie, que presenta sobre toda la superficie de una primera pieza de cierre de ganchos y bucles. La cinta presenta en un lado una segunda pieza de cierre de ganchos y bucles, que puede adherirse a la primera pieza de cierre de ganchos y bucles de la placa adhesiva. Por medio de una pestaña, que sobresale por medio de un corte parcial de la placa adhesiva restante, una capa protectora puede desprenderse de manera confortable de una capa adhesiva. El corte parcial separa preferentemente partiendo de la segunda superficie la placa adhesiva sustancialmente hasta la capa adhesiva, pero por lo menos no la capa protectora.

La cinta se extiende a modo de ejemplo en la dirección longitudinal de la placa adhesiva. La cinta comprende una longitud de cinta de entre aproximadamente 65 mm y aproximadamente 70 mm y una anchura de la cinta de por ejemplo aproximadamente 5 mm. La cinta sobresale aproximadamente 5 mm sobre la segunda superficie de la placa adhesiva y está por ejemplo cosida con la misma. La placa adhesiva presenta una longitud de placa adhesiva de aproximadamente 30 mm y una anchura de placa adhesiva máxima de entre aproximadamente 30 mm y aproximadamente 35 mm o es de aproximadamente cinco a aproximadamente siete veces más ancha que la cinta. En el caso de una pestaña separada, la placa adhesiva es sustancialmente trapezoidal con cantos redondeados. Sobre la segunda superficie de la placa adhesiva está aplicada la primera pieza de cierre de ganchos y bucles sobre toda la superficie de la placa adhesiva, de modo que una anchura de cierre de ganchos y bucles corresponde a la anchura de placa adhesiva y una longitud de cierre de ganchos y bucles a una longitud de placa adhesiva. La placa adhesiva presenta por ejemplo un grosor de placa adhesiva de aproximadamente 5 mm. Sobre la primera superficie, que está opuesta al segundo lado, está dispuesta la capa adhesiva, sobre la que está pegada la capa protectora retirable 16.

Además, se propone un conjunto que comprende por lo menos dos placas adhesivas con en cada caso una primera superficie y una segunda superficie y por lo menos dos cintas que pueden unirse con las placas adhesivas para la unión con un medio de retención de una cánula traqueal. En cada caso la primera superficie de las placas adhesivas comprende una capa adhesiva para adherirse a una superficie de la piel y en cada caso la segunda superficie comprende una primera pieza de cierre de ganchos y bucles, extendiéndose la primera pieza de cierre de ganchos y bucles sobre toda la superficie de la primera superficie de la placa adhesiva. Las cintas comprenden en cada caso por lo menos en un lado una segunda pieza de cierre de ganchos y bucles, que se corresponde con la primera pieza de cierre de ganchos y bucles de por lo menos una de las placas adhesivas, pudiendo formarse por medio de en cada caso una cinta y una placa adhesiva unos medios de fijación. Por medio del conjunto puede tener lugar una fijación de una cánula traqueal a ambos lados a la piel del usuario.

El conjunto presenta preferentemente en cada caso entre aproximadamente 2 y aproximadamente 12, más preferentemente entre aproximadamente 2 y aproximadamente 6, más preferentemente entre aproximadamente 2 y aproximadamente 4 placas adhesivas y cintas.

En una configuración está previsto que por medio de en cada caso una cinta y una placa adhesiva puedan formarse unos medios de fijación. En una configuración adicional está previsto que el conjunto comprenda por lo menos en cada caso una placa adhesiva y una cinta, que están unidas para formar unos medios de fijación. En una configuración adicional está previsto que el conjunto comprenda por lo menos en cada caso una placa adhesiva y una cinta, que están unidas en dos trozos, a ese respecto preferentemente de una sola pieza, o en un trozo para formar unos medios de fijación. Preferentemente, la cinta puede colocarse sobre los medios de fijación por medio de una pieza de cierre de ganchos y bucles. Preferentemente, la cinta presenta para ello a ambos lados la segunda pieza de cierre de ganchos y bucles. Por consiguiente, la cinta puede ventajosamente situarse libremente sobre la placa adhesiva, de modo que en particular no tenga lugar ninguna torsión de la cinta, cuando por medio de la cinta debe conseguirse una tracción hacia inferior o hacia posterior. Por ejemplo, la cinta puede fijarse con un primer extremo de manera centrada o en uno de los lados longitudinales de la placa adhesiva y con un segundo extremo igualmente de manera aproximadamente centrada o en el lado longitudinal de la placa adhesiva, sujetándose preferentemente el segundo extremo más lateral que el primer extremo.

En una configuración adicional está previsto que la cinta y la placa adhesiva estén configuradas en dos trozos, pudiendo desprenderse la cinta y la placa adhesiva una de otra sin destrucción. En una configuración adicional está previsto que la cinta pueda colocarse por medio de un botón, por ejemplo, de un botón de presión, o de un cierre de ganchos y bucles sobre la placa adhesiva.

En una configuración adicional está previsto que el conjunto comprenda por lo menos dos medios de fijación montados. Por ejemplo, el conjunto comprende por lo menos dos, preferentemente de aproximadamente 2 a aproximadamente 12, más preferentemente de aproximadamente 2 a aproximadamente 6, más preferentemente de aproximadamente 2 a aproximadamente 4 medios de fijación montados. Por ejemplo, las placas adhesivas y las cintas de los respectivos medios de fijación están unidas entre sí de una sola pieza o en un trozo.

En una configuración a modo de ejemplo de un conjunto según la invención este comprende dos placas adhesivas, así como dos cintas, estando unidas entre sí en cada caso una placa adhesiva y una cinta y formando, en cada caso, unos medios de fijación. Los dos medios de fijación pueden colocarse en una cánula traqueal. Las cintas pueden guiarse a través de unos medios de retención, que están diseñados por ejemplo como ojales de retención, de la cánula traqueal y después están fijados sobre las primeras piezas de cierre de ganchos y bucles de las respectivas placas adhesivas. Las cintas forman así un bucle, por medio del que las placas adhesivas están fijadas a la cánula traqueal.

La cánula traqueal se introduce entonces en el traqueostoma con una ligera inclinación hacia atrás de la cabeza de un usuario y durante una inspiración. Los medios de fijación no interfieren en la introducción. Después puede desprenderse la capa protectora de la placa adhesiva.

Las placas adhesivas pueden presionarse firmemente por ejemplo manualmente sobre la piel del usuario. Las placas adhesivas se colocan en esta forma de colocación de manera confortable en relación con el traqueostoma. Una tracción molesta sobre la cánula traqueal ya no tiene lugar porque las placas adhesivas montadas previamente en la cánula traqueal predeterminan la posición de adhesión, pudiendo llevar a cabo el usuario correcciones, al guiar por ejemplo las placas adhesivas antes del apriete firme por ejemplo ligeramente hacia posterior o hacia inferior. Un ajuste fino de la tracción de las cintas sobre la cánula traqueal puede tener lugar también todavía tras el pegado de las placas adhesivas desprendiendo las cintas de las primeras piezas de cierre de ganchos y bucles y colocándolas de nuevo sobre las primeras piezas de cierre de ganchos y bucles en otra posición. En función de una actividad del usuario, el ajuste fino puede tener lugar también por ejemplo por medio de las cintas adheridas sobre las primeras piezas de cierre de ganchos y bucles.

Configuraciones ventajosas adicionales se desprenden de los siguientes dibujos. Sin embargo, los perfeccionamientos representados en los mismos no deben interpretarse de manera limitativa, más bien las características descritas en los mismos pueden combinarse entre sí y con las características descritas anteriormente para proporcionar configuraciones adicionales. Por lo demás debe indicarse que los números de referencia indicados en la descripción de las figuras no limitan el alcance de protección de la presente invención, sino que únicamente remiten a los ejemplos de realización mostrados en las figuras. Las piezas iguales o piezas con la misma función presentan en lo sucesivo los mismos números de referencia. Muestran:

la figura 1, una vista en perspectiva de unos medios de fijación;

la figura 2, una vista en planta de los medios de fijación de la figura 1;

la figura 3, una vista lateral de los medios de fijación de la figura 1;

la figura 4, una cánula traqueal con un conjunto que comprende dos medios de fijación;

la figura 5, la cánula traqueal de la figura 4, durante la introducción en un traqueostoma;

la figura 6, una fijación de los medios de fijación sobre la piel de un usuario; y

la figura 7, un desprendimiento de los medios de fijación de la piel del usuario.

La figura 1 muestra una vista en perspectiva de unos medios de fijación 10 para cánulas traqueales. Los medios de fijación 10 presentan una placa adhesiva 12 y una cinta 30 fijada a la misma. La cinta 30 está dispuesta por ejemplo en la placa adhesiva 12 sobre una segunda superficie 18, que presenta sobre toda la superficie de una primera pieza de cierre de ganchos y bucles 20. La cinta 30 presenta en un lado una segunda pieza de cierre de ganchos y bucles 21, que puede adherirse a la primera pieza de cierre de ganchos y bucles 20 de la placa adhesiva.

Por medio de una pestaña 17, que sobresale por medio de un corte parcial 19 de la placa adhesiva restante 12, una capa protectora 16 identificada en la figura 3 puede desprenderse de manera confortable de una capa adhesiva 15 identificada en la figura 3. El corte parcial 19 separa, partiendo preferentemente de la segunda superficie 18, la placa adhesiva sustancialmente hasta la capa adhesiva, pero por lo menos no la capa protectora 16.

La figura 2 muestra una vista en planta de los medios de fijación 10. La cinta 30 se extiende en la dirección longitudinal 23 de la placa adhesiva 12. La cinta 30 comprende una longitud de cinta 32 de entre aproximadamente 65 mm y aproximadamente 70 mm y una anchura de la cinta 34 de aproximadamente 5 mm. La cinta 30 sobresale aproximadamente 5 mm de la segunda superficie 18 de la placa adhesiva 12 y está por ejemplo cosida con la misma. La placa adhesiva 12 presenta una longitud de placa adhesiva 22 de aproximadamente 30 mm y una anchura de placa adhesiva máxima 24 de entre aproximadamente 30 mm y aproximadamente 35 mm o es de aproximadamente cinco a aproximadamente siete veces más ancha que la cinta. En la pestaña separada 17, la placa adhesiva 12 es sustancialmente trapezoidal con cantos redondeados. Sobre la segunda superficie 18 de la placa adhesiva 12 está aplicada la primera pieza de cierre de ganchos y bucles 20 sobre toda la superficie de la placa adhesiva, de modo que una anchura de cierre de ganchos y bucles 21 corresponde a la anchura de placa adhesiva 24 y una longitud de cierre de ganchos y bucles 25 a una longitud de placa adhesiva 22.

La figura 3 muestra una vista de los medios de fijación 10 en una vista lateral. La placa adhesiva 12 presenta un grosor 26 de placa adhesiva de aproximadamente 5 mm. Sobre la primera superficie 14, que está opuesta al segundo lado 18, está dispuesta la capa adhesiva 15, sobre la que está pegada la capa protectora separable 16.

La figura 4 muestra una cánula traqueal 50 y un conjunto que comprende dos placas adhesivas 12.1 y 12.2 así como dos cintas 30.1 y 30.2, estando unidas en cada caso una placa adhesiva 12.1, 12.2 y una cinta 30.1, 30.2 entre sí y formando, en cada caso, unos medios de fijación 10.1 y 10.2. Los dos medios de fijación 10.1 y 10.2 pueden colocarse en la cánula traqueal 50. Las cintas 30.1 y 30.2 se guían mediante unos medios de retención, que están diseñados como ojales de retención y que por motivos de claridad no están identificados en la figura 4, de la cánula traqueal 50 y se disponen o se fijan a continuación en las primeras piezas de cierre de ganchos y bucles 20.1 y 20.2 de las respectivas placas adhesivas 12.1 y 12.2. Las cintas 30.1 y 30.2 forman un bucle, por medio del que las placas adhesivas 12.1 y 12.2 están fijadas a la cánula traqueal 50.

La figura 5 muestra la introducción de la cánula traqueal 50 en un traqueostoma no representado en este caso, introduciéndose el traqueostoma en particular con una ligera inclinación hacia posterior de la cabeza de un usuario y durante una inspiración. Los medios de fijación 10.1 y 10.2 no interfieren en la introducción. La figura 6 muestra el desprendimiento de la capa protectora 16.2 de la placa adhesiva 12.2.

La figura 7 muestra el apriete manual de las placas adhesivas 12.1 y 12.2 sobre la piel del usuario. Las placas adhesivas 12.1 y 12.2 se colocan en esta forma de colocación de manera confortable en relación con el traqueostoma. No tiene lugar una tracción molesta, dado que las placas adhesivas 12.1 y 12.2 montadas previamente en la cánula traqueal 50 predeterminan la posición de adhesión, pudiendo llevar a cabo el usuario correcciones y guiando las placas adhesivas 12.1 y 12.2 antes del apriete por ejemplo ligeramente hacia posterior o hacia inferior. Un ajuste fino de la tracción de las cintas sobre la cánula traqueal puede tener lugar también todavía tras adherir las placas adhesivas 12.1 y 12.2 desprendiendo las cintas 30.1 y 30.2 de las primeras piezas de cierre de ganchos y bucles 20.1 y 20.2 identificadas en la figura 4 y colocándolas de nuevo sobre las primeras piezas de cierre de ganchos y bucles 20.1 y 20.2 en otra posición. Por ejemplo, en función de una actividad del usuario, el ajuste fino también puede tener lugar por medio de las cintas 30.1 y 30.2 adheridas a las primeras piezas de cierre de ganchos y bucles 20.1 y 20.2.

Claims (10)

REIVINDICACIONES

1. Medios de fijación (10) para cánulas traqueales que comprende una placa adhesiva (12) con una primera superficie (14) y una segunda superficie (18) y por lo menos una cinta (30) unida con la placa adhesiva (12) para la unión con un medio de retención (50) de una cánula traqueal, comprendiendo la primera superficie (14) una capa adhesiva (15) para adherirse a una superficie de la piel y comprendiendo la segunda superficie (18) una primera pieza de cierre de ganchos y bucles (20), comprendiendo la cinta (30) por lo menos en un lado una segunda pieza de cierre de ganchos y bucles (21), que se corresponde con la primera pieza de cierre de ganchos y bucles (20) de la placa adhesiva (12), caracterizados por que la primera pieza de cierre de ganchos y bucles (20) se extiende sobre toda la superficie de la primera superficie (14) de la placa adhesiva (12).

2. Medios de fijación (10) según la reivindicación 1, caracterizados por que la placa adhesiva (12) presenta la primera pieza de cierre de ganchos y bucles (20) y la cinta (30) presenta la segunda pieza de cierre de ganchos y bucles (21).

3. Medios de fijación (10) según una o varias de las reivindicaciones anteriores, caracterizados por que la primera pieza de cierre de ganchos y bucles (20) comprende una anchura de capa de cierre de ganchos y bucles (21), que es aproximadamente de dos veces a aproximadamente 15 veces más grande que una anchura (34) de la cinta (30).

4. Medios de fijación (10) según una o varias de las reivindicaciones anteriores, caracterizados por que la placa adhesiva (12) comprende una longitud de placa (22) de entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 50 mm.

5. Medios de fijación (10) según una o varias de las reivindicaciones anteriores, caracterizados por que la placa adhesiva (12) comprende una anchura de placa (24) de entre aproximadamente 15 mm y aproximadamente 50 mm.

6. Medios de fijación (10) según una o varias de las reivindicaciones anteriores, caracterizados por que la cinta (30) se extiende alejándose de la placa adhesiva (12).

7. Medios de fijación (10) según una o varias de las reivindicaciones anteriores, caracterizados por que la anchura (34) de la cinta (30) es de entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 15 mm.

8. Medios de fijación (10) según una o varias de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la cinta (30) está unida de una sola pieza con la placa adhesiva (12).

9. Conjunto que comprende por lo menos dos placas adhesivas (12.1, 12.2) con, en cada caso, una primera superficie (14) y una segunda superficie (18) y por lo menos dos cintas (30.1, 30.2) que pueden unirse con las placas adhesivas (12.1, 12.2), siendo estas para la unión con un medio de retención de una cánula traqueal (50), comprendiendo en cada caso la primera superficie (14) de las placas adhesivas (12.1, 12.2) una capa adhesiva (15) para adherirse a una superficie de la piel y comprendiendo en cada caso la segunda superficie (16) una primera pieza de cierre de ganchos y bucles (20.1, 20.2), extendiéndose la primera pieza de cierre de ganchos y bucles (20) sobre toda la superficie de la primera superficie de la placa adhesiva (12), comprendiendo las cintas (30.1, 30.2) en cada caso por lo menos en un lado una segunda pieza de cierre de ganchos y bucles (21), que se corresponde con la primera pieza de cierre de ganchos y bucles (20.1, 20.2) de por lo menos una de las placas adhesivas (12.1, 12.2), pudiendo formarse por medio de en cada caso una cinta y una placa adhesiva unos medios de fijación (10.1, 10.2) según una o varias de las reivindicaciones 1 a 8.

10. Conjunto según la reivindicación 9, caracterizado por que comprende por lo menos en cada caso una placa adhesiva (12.1, 12.2) y una cinta (30.1, 30.2), que están unidas a unos medios de fijación (10.1, 10.2) según una o varias de las reivindicaciones 1 a 8.