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ES2856759T3 - Dispositivo y método para hacer conexiones asépticas - Google Patents

Dispositivo y método para hacer conexiones asépticas Download PDF

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ES2856759T3
ES2856759T3 ES16709254T ES16709254T ES2856759T3 ES 2856759 T3 ES2856759 T3 ES 2856759T3 ES 16709254 T ES16709254 T ES 16709254T ES 16709254 T ES16709254 T ES 16709254T ES 2856759 T3 ES2856759 T3 ES 2856759T3
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ES
Spain
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fluid path
drug
path connection
connection assembly
piercing member
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Active
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ES16709254T
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English (en)
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Matthew J Clemente
Ian B Hanson
Lawton Laurence
Antonio Ubach
Rajan Ramaswamy
Daniel S Codd
Scott Beaver
Kevin L Bokelman
Danielle Feldman
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Amgen Inc
Original Assignee
Amgen Inc
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Abstract

Un conjunto (300, 1300, 2300) de conexión de vía de fluido para usar con un recipiente (50, 1050, 2050) de fármaco en una bomba (10) de administración de fármaco, incluyendo el recipiente (50, 1050, 2050) de fármaco un cilindro (58, 1058, 2058), una tapa (324, 1324, 2324) y un cierre hermético (326, 1326, 2326) que se puede perforar, incluyendo el conjunto (300, 1300, 2300) de conexión de la vía de fluido una configuración no activada, una configuración activada y una configuración de administración comprendiendo el conjunto (300, 1300, 2300) de conexión de vía de fluido: un adaptador (312, 1312, 2312) de conexión que incluye una abertura (312B, 1312B, 2312B), una primera película (318, 1318, 2318) cerrada herméticamente a lo largo de la abertura (312B, 1312B, 2312B), incluyendo el adaptador (312, 1312, 2312) de conexión una cavidad estéril (312A, 1312A, 2312A) cerrada herméticamente por la primera película (318, 1318, 2318), un miembro introductor (320, 1320, 2320) dispuesto al menos parcialmente dentro de la cavidad estéril (312A, 1312A, 2312A) en la configuración no activada, un miembro perforador (316, 1316, 2316) configurado para plegarse desde el miembro introductor (320, 1320, 2320), incluyendo el miembro perforador (316, 1316, 2316) una punta perforadora dispuesta al menos parcialmente dentro del miembro introductor (320, 1320, 2320) en la configuración no activada, un retenedor (314, 1314, 2314) del miembro perforador conectado al miembro perforador (316, 1316, 2316), el miembro introductor (320, 1320, 2320) que está configurado para moverse con relación al adaptador (312, 1312, 2312) de conexión desde la configuración no activada a la configuración activada, y estando configurado el miembro perforador (316, 1316, 2316) para plegarse desde el miembro introductor (320, 1320, 2320) para pasar de la configuración no activada a la configuración de administración en la que la punta perforadora no está dispuesta dentro del miembro introductor (320, 1320, 2320), estando adaptado el miembro perforador (316, 1316, 2316) para perforar el cierre hermético (326, 1326, 2326) que se puede perforar en la configuración de administración, proporcionando el miembro perforador (316, 1316, 2316) una vía de fluido a través del cierre hermético (326, 1326, 2326) que se puede perforar en la configuración de administración, caracterizado por que el miembro introductor (320, 1320, 2320) perfora la primera película (318, 1318, 2318) en la configuración activada.

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo y método para hacer conexiones asépticas
Campo
Esta invención se refiere a conexiones asépticas. Más particularmente, esta invención se refiere a dispositivos y métodos para realizar conexiones asépticas en entornos sépticos, permitiendo de ese modo que los componentes se integren en los dispositivos de administración de fármacos.
Antecedentes
La administración parenteral de varios fármacos, es decir, la administración por medios distintos que, a través de la vía digestiva, se ha convertido en un método deseado de administración de fármacos por varias razones. Esta forma de administración de fármacos por inyección puede mejorar el efecto de la sustancia que se administra y garantizar que la medicina inalterada llegue a su lugar previsto en una concentración significativa. De manera similar, los efectos secundarios no deseados asociados con otras vías de administración, tales como la toxicidad sistémica, pueden evitarse potencialmente mediante administración parenteral. Al puentear el sistema digestivo de un paciente mamífero, se puede evitar la degradación de los ingredientes activos causada por las enzimas catalíticas en el tracto digestivo y el hígado y asegurar que una cantidad necesaria de fármaco, en una concentración deseada, llegue al sitio objetivo.
Tradicionalmente, se han empleado jeringas y plumas de inyección accionadas manualmente para administrar fármacos parenterales a un paciente. Más recientemente, la administración parenteral de medicamentos líquidos en el cuerpo se ha logrado mediante la administración de inyecciones de bolo utilizando una aguja y un depósito, de forma continua mediante dispensadores accionados por gravedad, o mediante tecnologías de parches transdérmicos. Las inyecciones de bolo pueden adaptarse de manera imperfecta a las necesidades clínicas del paciente y pueden requerir dosis individuales mayores de las deseadas en el momento específico en que se administran. La administración continua de medicamentos a través de sistemas de alimentación por gravedad compromete la movilidad y el estilo de vida del paciente y limita la terapia a caudales y perfiles simplistas. Otra forma de administración de fármacos, los parches transdérmicos, también tiene sus restricciones. Los parches transdérmicos a menudo requieren estructuras moleculares de fármaco específicas para su eficacia, y el control de la administración del fármaco a través de un parche transdérmico está muy limitado.
Se han desarrollado bombas de infusión ambulatoria para administrar medicamentos líquidos a un paciente. Estos dispositivos de infusión tienen la capacidad de ofrecer perfiles de administración de fluidos sofisticados que cumplen con los requisitos de bolo, infusión continua y administración de tasa variable. Estas capacidades de infusión generalmente dan como resultado una mejor eficacia del fármaco y de la terapia y menos toxicidad para el sistema del paciente. Los dispositivos de infusión ambulatoria actualmente disponibles son caros, difíciles de programar y preparar para la infusión, y tienden a ser voluminosos, pesados y muy frágiles. El llenado de estos dispositivos puede resultar difícil y requiere que el paciente lleve tanto el medicamento previsto como los accesorios de llenado. Los dispositivos a menudo requieren cuidado, mantenimiento y limpieza especializados para garantizar la funcionalidad y seguridad adecuadas para su uso previsto a largo plazo, y no son rentables para los pacientes y los proveedores de atención médica.
En comparación con las jeringas y las plumas de inyección, los dispositivos de administración de tipo bomba pueden ser significativamente más convenientes para un paciente, ya que las dosis del fármaco pueden calcularse y administrarse automáticamente a un paciente en cualquier momento durante el día o la noche. Además, cuando se usan junto con sensores o monitores metabólicos, las bombas pueden controlarse automáticamente para proporcionar dosis apropiadas de un medio fluido en momentos apropiados de necesidad, basándose en niveles metabólicos detectados o monitorizados. Como resultado, los dispositivos de administración de tipo bomba se han convertido en un aspecto importante de los tratamientos médicos modernos de varios tipos de afecciones médicas, tales como la diabetes y similares.
Aunque se han utilizado sistemas de administración de tipo bomba para resolver una serie de necesidades de los pacientes, las jeringas y las plumas de inyección accionadas manualmente a menudo siguen siendo una opción preferida para la administración de medicamentos, ya que ahora proporcionan características de seguridad integradas y se pueden leer fácilmente para identificar el estado de administración de medicamento y el final de la dispensación de la dosis. Sin embargo, las jeringas y las plumas de inyección accionadas manualmente no son de aplicación universal y no se prefieren para la administración de todos los fármacos. Sigue existiendo la necesidad de un sistema de infusión ajustable (y/o programable) que sea preciso y fiable y pueda ofrecer a los médicos y pacientes un dispositivo pequeño, de bajo costo, liviano y fácil de usar alternativo a la administración parenteral de medicamentos líquidos.
Existe una fuerte demanda en el mercado de dispositivos de administración de medicamentos que sean fáciles de usar, rentables y que incluyan características de seguridad integradas. Sin embargo, la fabricación de tales dispositivos puede ser costosa, lo que da como resultado mayores costos para los pacientes. Gran parte de los costes de fabricación se pueden atribuir a la necesidad de mantener una vía de fluido estéril desde el recipiente del fármaco hasta la aguja, antes de la introducción del fármaco al paciente. Algunos productos comerciales buscan mantener la esterilidad del dispositivo fabricando los componentes en un entorno no estéril y luego esterilizando todo el dispositivo. Una desventaja reconocida de tales procesos es la necesidad de llenar por separado el recipiente del fármaco después de la esterilización del dispositivo, pero antes de la inyección del fármaco, ya que la mayoría de los compuestos farmacéuticos no son capaces de resistir el proceso de esterilización del dispositivo. Alternativamente, el dispositivo de administración de fármacos se puede fabricar como un dispositivo precargado, en el que el dispositivo se llena asépticamente con el fármaco durante el montaje. Dichos procesos de fabricación pueden resultar costosos, ya que todo el proceso debe mantenerse estéril y porque las líneas de llenado y ensamblaje deben estar especialmente diseñadas para el dispositivo. En consecuencia, esto añade costos operativos sustanciales a las compañías farmacéuticas y a los proveedores de fármacos por contrato.
Los dispositivos de administración de fármacos se preparan generalmente moldeando o conformando los diversos componentes y luego ensamblando los componentes. Las etapas de ensamblaje y otras operaciones de procesamiento producen típicamente un dispositivo que posteriormente debe limpiarse para eliminar las partículas adheridas a las superficies para satisfacer los estándares de limpieza para los dispositivos de administración de fármacos. Después de la limpieza, los dispositivos de administración de fármacos convencionales se empaquetan y esterilizan. Dichos dispositivos de administración se han clasificado en varios tipos generales. El primer tipo se ensambla y se coloca en un embalaje estéril que se puede enviar con un vial o ampolla de un fármaco u otra solución inyectable. El vial o ampolla generalmente está hecho de vidrio u otro material transparente que no interfiere con la estabilidad del fármaco durante el almacenamiento prolongado. El dispositivo de administración se llena con el fármaco u otra solución en el punto de uso y se inyecta al paciente. Estos dispositivos tienen la desventaja de aumentar el tiempo y la dificultad de llenar el dispositivo en el punto de uso con una mayor posibilidad de contaminación del dispositivo de administración y/o de la solución de fármaco. Existe un riesgo adicional de que las partículas de vidrio de las ampollas contaminen la solución del fármaco cuando se abren las ampollas.
Varias de estas desventajas se superan proporcionando dispositivos de administración llenados previamente que se pueden llenar con una solución de fármaco adecuada antes de su uso. Los dispositivos de administración llenados previamente, como se conoce el término en la técnica, son dispositivos que llena el fabricante del fármaco y se envía al proveedor de atención médica o al paciente que se autoadministra en un estado listo para su uso. Los dispositivos de administración llenados previamente tienen la ventaja de la conveniencia y la facilidad de aplicación con un riesgo reducido de contaminación de la solución del fármaco. Los dispositivos de administración de medicamentos llenados previamente generalmente se ensamblan y envasan en salas blancas para mantener los niveles de limpieza adecuados. Las salas blancas están equipadas con amplios conjuntos de filtros y sistemas de control de aire para eliminar partículas y pirógenos del aire en la sala y evitar que entren partículas y pirógenos en la sala. Se requiere que los operadores y el resto del personal en la sala blanca usen prendas de protección apropiadas para reducir la contaminación del aire y los dispositivos de administración de fármacos que se fabrican o ensamblan. A medida que las personas y los equipos entran y salen de la sala blanca, aumenta el riesgo de contaminación e introducción de partículas extrañas y pirógenos. Existen varias operaciones capaces de formar dispositivos de administración de fármacos limpios y estériles. Sin embargo, la manipulación, llenado e impresión posteriores del dispositivo de administración de fármacos pueden contaminar el dispositivo. Entonces es necesario limpiar y esterilizar dichos dispositivos convencionales de administración de fármacos antes de su uso. Por consiguiente, existe una necesidad continua en la industria de un sistema mejorado para fabricar y ensamblar dispositivos médicos limpios y estériles y llenar dichos dispositivos.
El documento US 2013/0066274 A1 describe una conexión de vía de fluido iniciada por el usuario que incluye: un adaptador de conexión, un miembro perforador, un manguito estéril, y un recipiente de fármaco que tiene una tapa, un cierre hermético que se puede perforar, un cilindro, y un cierre hermético de émbolo, en donde el miembro perforador es retenido inicialmente dentro del manguito estéril entre el adaptador de conexión y el cierre hermético que se puede perforar del recipiente del fármaco. El adaptador de conexión puede incluir una abertura interna dentro del adaptador de conexión que funciona como un elemento de restricción de flujo y en el que un miembro perforador está conectado a un extremo de la abertura y un conducto de fluido está conectado a otro extremo de la abertura interna. Una bomba de administración de fármaco con características de mantenimiento de esterilidad integradas incluye un alojamiento, sobre el que se montan un mecanismo de activación, un mecanismo de inserción, una conexión de vía de fluido como se ha descrito anteriormente, un sistema de alimentación y control, y un mecanismo de accionamiento conectado a un recipiente de fármaco.
El documento US 2014/200510 A1 describe un mecanismo de accionamiento que incluye un alojamiento, un pistón adaptado para impartir movimiento a un cierre hermético de émbolo dentro de un recipiente de fármaco, una pluralidad de miembros de carga elástica dispuestos en paralelo y un retenedor. Los miembros de carga elástica están dispuestos para liberar energía para provocar el movimiento del pistón desde una primera posición retraída a la segunda posición extendida, apoyando el pistón contra el cierre hermético del émbolo para dispensar medicamento. El retenedor está dispuesto para mantener los miembros de carga elástica en la posición energizada y liberar los miembros de carga elástica para permitir que el pistón dispense el medicamento.
En el documento US 6022339 A, se ha descrito un conector para establecer la comunicación fluida entre un recipiente de diluyente que tiene paredes laterales y un vial de fármaco. El conector tiene un miembro perforador que tiene un primer extremo y un segundo extremo y una vía de fluido central. El miembro perforador está montado en el recipiente de líquido y tiene partes de acceso al fluido herméticamente cerradas de un entorno exterior. Una cámara de recepción de un vial está asociada con el miembro perforador y está dimensionada para conectar con el vial. El vial puede ser unido selectivamente al dispositivo sin perforar el cierre del vial y sin quebrantar el cierre hermético de las partes de acceso al fluido del miembro perforador. Hay previstos medios para conectar la cámara de recepción del vial al recipiente de líquido.
El dispositivo puede moverse desde una posición no activada, en la que el miembro perforador está fuera de las paredes laterales y no fluye fluido entre el recipiente de líquido y el vial de fármaco, a una posición activada, en la que el fluido fluye a través de la vía de fluido entre el recipiente de líquido y el vial de fármaco. El dispositivo puede moverse desde la posición no activada a la posición activada mediante una fuerza aplicada al dispositivo exterior al recipiente de líquido.
En el documento WO 2010/029054 A1, se ha descrito un dispositivo de autoadministración, compacto y de un solo uso para administrar medicamentos. El dispositivo incluye una carcasa que tiene un botón de inicio, un indicador de estado, una ventana, y una superficie que se puede unir, de modo que se puede retirar, a un usuario. El dispositivo tiene un portador de cartucho que proporciona en un entorno aséptico un cartucho que contiene el medicamento. El cartucho puede verse a través del portador de cartucho y de la ventana. Una unidad de accionamiento incluida proporciona un émbolo móvil que rompe a través de una barrera estéril del portador del cartucho para dispensar el medicamento desde el cartucho a una aguja hueca para administrar el medicamento al usuario. El dispositivo proporciona medios para extender y retraer la aguja hueca y una unidad electrónica de control que controla la unidad de accionamiento, los medios de extensión y retracción, e interconecta con el botón de inicio, el indicador de estado, y el sensor de cuerpo para administrar automáticamente el medicamento.
Resumen
La presente invención proporciona dispositivos y métodos para establecer conexiones asépticas entre dos o más componentes o subconjuntos. Los dispositivos se pueden usar en dispositivos médicos tales como bombas de administración de fármacos. En algunas realizaciones, se realiza una conexión entre un recipiente de fármaco y un conjunto de conexión de vía de fluido. El conjunto de conexión de vía de fluido puede incluir un adaptador de conexión, un miembro perforador y un retenedor del miembro perforador. El mecanismo puede incluir además una primera película o cierre hermético que cubre una abertura, manteniendo así la condición aséptica de una cavidad adyacente a la abertura. El recipiente del fármaco puede contener un fármaco fluido e incluir un cierre hermético que se puede perforar. Una segunda película puede cubrir una abertura de uno o más componentes del recipiente del fármaco y el cierre hermético, y así mantener la condición aséptica del cierre hermético que se puede perforar. Se puede hacer que el miembro perforador perfore la primera y la segunda película y el cierre hermético que se puede perforar para abrir una vía de fluido para la administración del fármaco fluido a un paciente.
En una primera realización, la presente invención proporciona una conexión de vía de fluido. El conjunto de conexión de vía de fluido incluye: un adaptador de conexión, un miembro perforador, un retenedor de miembro perforador y un recipiente de fármaco que tiene un capuchón, un cierre hermético que se puede perforar y un cilindro, en el que el miembro perforador está dispuesto al menos parcialmente en una cavidad estéril definida por el adaptador de conexión. El recipiente de fármaco puede contener un fluido de fármaco para su administración a través del conjunto de conexión de vía de fluido al objetivo. El cierre hermético que se puede perforar incluye una barrera de sellado que puede ser penetrada por el miembro perforador. El conjunto de conexión de vía de fluido puede incluir además una primera película que está unida fijamente sobre una abertura sobre una abertura del adaptador de conexión y evita que sustancias extrañas tales como microbios entren en la cavidad estéril formada por el adaptador de conexión. El recipiente de fármaco puede incluir además una segunda película conectada de forma fija sobre una cavidad formada por el cierre hermético que se puede perforar y la segunda película para evitar que sustancias extrañas, tales como microbios, entren en la cavidad. La primera y segunda películas pueden ser perforadas por el miembro perforador. La conexión de vía de fluido puede ser iniciada directamente por el usuario, o puede ser activada por otro mecanismo del dispositivo (como se describe en este documento) después de alguna operación inicial del usuario.
En otra realización, la presente invención proporciona una bomba de administración de fármacos con características integradas de mantenimiento de la esterilidad que tiene un alojamiento y una plataforma de ensamblaje, sobre la cual un mecanismo de activación, un conjunto de conexión de vía de fluido, un sistema de alimentación y control y un mecanismo de accionamiento que tiene un recipiente de fármaco pueden estar montados, incluyendo dicho conjunto de conexión de vía de fluido un adaptador de conexión, un miembro perforador, un retenedor de miembro perforador y un recipiente de fármaco que tiene una tapa, un cierre hermético que se puede perforar y un cilindro, en el que el miembro perforador está al menos parcialmente dispuesto en una cavidad estéril definida por el adaptador de conexión. El recipiente de fármaco puede contener un fluido de fármaco para su administración a través del conjunto de conexión de vía de fluido al objetivo. El cierre hermético que se puede perforar incluye una barrera de sellado que puede ser penetrada por el miembro perforador. El conjunto de conexión de vía de fluido puede incluir además una primera película que está unida fijamente sobre una abertura sobre una abertura del adaptador de conexión y evita que sustancias extrañas tales como microbios entren en la cavidad estéril formada por el adaptador de conexión. El conjunto de conexión de vía de fluido puede incluir además una segunda película conectada de forma fija sobre una cavidad formada por el cierre hermético que se puede perforar y evita que sustancias extrañas tales como microbios entren en la cavidad. La primera y segunda películas pueden ser perforadas por el miembro perforador.
Los dispositivos descritos en este documento pueden incluir además características que eviten la administración de un volumen excesivo de medicamento o la administración a una velocidad demasiado rápida, por ejemplo, para evitar una condición de fuga de administración incontrolada o no deseada del medicamento. Al proporcionar tales mecanismos de seguridad automáticos, se puede garantizar la seguridad del paciente. Algunos medicamentos, tales como la insulina u otros tratamientos para la diabetes, pueden ser peligrosos, e incluso potencialmente mortales, si no se administran de acuerdo con los parámetros prescritos. Las características de seguridad que se describen a continuación pueden garantizar que la administración del medicamento se detenga si la administración se desvía de los parámetros especificados.
En una realización adicional de la presente invención, el conjunto de conexión de vía de fluido puede incluir uno o más miembros de carga elástica. En una de tales realizaciones, se puede incluir un miembro de carga elástica para cargar el conjunto de conexión de vía de fluido para conectar, es decir, para abrir la vía de fluido entre el recipiente de fármaco y el conducto de fluido que permite el flujo de fármaco al mecanismo de inserción de la aguja y al objetivo. En tal configuración, el conjunto de conexión de vía de fluido es cargado para facilitar la conexión, por ejemplo, al movimiento de un pasador o aspecto de bloqueo. En al menos una realización, el o los miembros de carga elástica pueden ser internos al conjunto de conexión de vía de fluido y/o externos al conjunto de conexión de vía de fluido para facilitar la conexión una vez activada. Adicional o alternativamente, pueden incluirse uno o más miembros de carga para desconectar el conjunto de conexión de vía de fluido. Esto puede proporcionar una característica de seguridad deseable, para desconectar la vía del fluido cuando se indica una condición de error, ya sea automáticamente por la bomba de suministro de fármaco o por acción del usuario. Una vez que se desconecta el conjunto de conexión de la vía de fluido, el flujo de fluido de fármaco se restringe o bloquea entre el recipiente de fármaco y el conducto de fluido para limitar o evitar el flujo de fluido al mecanismo de inserción de la aguja y al objetivo.
De acuerdo con un aspecto de la descripción, se proporciona un conjunto de conexión de vía de fluido para usar con un recipiente del fármaco en una bomba de administración del fármaco. El recipiente del fármaco incluye un cilindro, una tapa y un cierre hermético que se puede perforar. El conjunto de conexión de vía de fluido incluye una configuración no activada, una configuración activada y una configuración de administración. El conjunto de conexión de vía de fluido incluye un adaptador de conexión que incluye una abertura, una primera película, un miembro introductor, un miembro perforador y un retenedor del miembro perforador. La primera película se sella a lo largo de la abertura. El adaptador de conexión incluye una cavidad estéril sellada por la primera película. El miembro introductor está dispuesto al menos parcialmente dentro de la cavidad estéril en la configuración no activada. El miembro perforador está configurado para plegarse desde el miembro introductor. El miembro perforador incluye una punta perforadora dispuesta al menos parcialmente dentro del miembro introductor en la configuración no activada. El retenedor del miembro perforador está conectado al miembro perforador. El miembro introductor está configurado para moverse con relación al adaptador de conexión desde la configuración no activada a la configuración activada en la que el miembro introductor perfora la primera película. El miembro perforador está configurado para plegarse desde el miembro introductor para pasar de la configuración no activada a la configuración de administración en la que la punta perforadora no está dispuesta dentro del miembro introductor. El miembro perforador está adaptado para perforar el cierre hermético que se puede perforar en la configuración de administración, proporcionando el miembro perforador una vía de fluido a través del adaptador de conexión del miembro perforador en la configuración de administración. En al menos una realización, se proporciona una combinación del conjunto de conexión de vía de fluido y el recipiente de medicamento. En al menos una realización, se proporciona una bomba de administración de fármaco que incluye un alojamiento, un mecanismo de activación, el conjunto de conexión de vía de fluido, y un recipiente de fármaco.
En al menos una realización, el conjunto de conexión de vía de fluido está configurado para mover el miembro perforador desde la configuración de administración a una configuración retraída en la que el miembro perforador se libera del cierre hermético que se puede perforar en respuesta a un mecanismo de terminación.
Las nuevas realizaciones de la presente invención proporcionan conexiones de vías de fluidos a recipientes de fármacos y bombas de fármacos que utilizan tales conexiones que son capaces de mantener la esterilidad de la vía de fluidos antes, durante y después del funcionamiento del dispositivo, y que permiten controles activos de seguridad para el dispositivo. A lo largo de esta especificación, a menos que se indique lo contrario, "comprender", "comprende" y "que comprende" o términos relacionados tales como "incluye" o "consiste en" se usan de manera inclusiva en lugar de exclusivamente, de modo que un número entero o grupo de números enteros pueden incluir uno o más de otros números enteros o grupos de números enteros no establecidos. Como se describirá más adelante, las realizaciones de la presente invención pueden incluir uno o más componentes adicionales que pueden considerarse componentes estándar en la industria de dispositivos médicos. Los componentes, y las realizaciones que contienen tales componentes, están dentro de la contemplación de la presente invención y debe entenderse que están dentro de la amplitud y alcance de la presente invención.
Breve descripción de los dibujos
Las siguientes realizaciones no limitantes de la invención se describen en este documento con referencia a los siguientes dibujos, en los que:
La FIG. 1A es una vista isométrica de una realización de una bomba de administración de fármacos;
La FIG. 1B muestra una vista isométrica de los componentes interiores de la bomba de administración de fármacos mostrada en la FIG. 1A;
La FIG. 1C muestra una vista isométrica de la parte inferior de la bomba de administración de fármacos mostrada en la FIG. 1A;
La FIG.2A es una vista isométrica de una realización de un conjunto de conexión de vía de fluido y un recipiente de fármaco en una configuración sin montar;
La FIG.2B es una vista isométrica de la realización mostrada en la FIG.2A en una configuración montada, pero no activada; La FIG. 3A muestra una vista despiezada ordenadamente de un conjunto de conexión de vía de fluido según al menos una realización de la presente invención;
La FIG. 3B muestra una vista en sección transversal del conjunto de conexión de vía de fluido en despiece ordenado de la FIG. 3A;
La FIG. 4A es una vista lateral en sección transversal de una realización de un conjunto de conexión de vía de fluido y un recipiente de fármaco en una configuración montada, pero no activada,
La FIG. 4B es una vista lateral en sección transversal fragmentaria ampliada de la realización mostrada en la FIG.4A; La FIG.5A es una vista lateral en sección transversal de la realización del conjunto de conexión de vía de fluido y recipiente de fármaco de la FIG. 4A en una configuración activada;
La FIG. 5B es una vista lateral en sección transversal fragmentaria ampliada de la realización mostrada en la FIG. 5A; La FIG.6A es una vista lateral en sección transversal de la realización del conjunto de conexión de vía de fluido y recipiente de fármaco de las FIGS.4A y 5A en una configuración de administración;
La FIG. 6B es una vista lateral en sección transversal fragmentaria ampliada de la realización mostrada en la FIG. 6A; La FIG. 7 muestra una vista isométrica de un adaptador de conexión según al menos una realización de la presente invención;
La FIG. 8 muestra una vista isométrica de una placa según al menos una realización de la presente invención;
La FIG. 9 muestra una vista isométrica de una realización de un retenedor de miembro perforador según al menos una realización de la presente invención;
La FIG. 10 muestra una vista isométrica de una realización de un retenedor de miembro introductor según al menos una realización de la presente invención;
La FIG. 11A es una vista isométrica de una segunda realización de un conjunto de conexión de vía de fluido y un recipiente de fármaco en una configuración desmontada;
La FIG. 11B es una vista isométrica de la realización mostrada en la FIG. 11A en una configuración montada, pero no activada;
La FIG. 12A es una vista lateral en sección transversal de la realización del conjunto de conexión de vía de fluido y recipiente de fármaco de las FIGS. 11A-11B en una configuración montada, pero no activada;
La FIG. 12B es una vista lateral en sección transversal fragmentaria ampliada de la realización mostrada en la FIG. 12A; La FIG. 13A es una vista lateral en sección transversal de la realización del conjunto de conexión de vía de fluido y recipiente de fármaco de la FIG. 12A en una configuración activada;
La FIG. 13B es una vista lateral en sección transversal fragmentaria ampliada de la realización mostrada en la FIG. 13A; La FIG. 14A es una vista lateral en sección transversal de la realización del conjunto de conexión de vía de fluido y un recipiente de fármaco de las FIGS. 12A y 13A en una configuración de administración;
La FIG. 14B es una vista lateral en sección transversal fragmentaria ampliada de la realización mostrada en la FIG. 14A; La FIG. 15A es otra vista isométrica del conjunto de conexión de vía de fluido y recipiente de las FIGS. 11A-11B en una configuración montada, pero no activada;
La FIG. 15B es una vista isométrica fragmentaria ampliada del conjunto de conexión de vía de fluido de la FIG. 15A; La FIG. 16A es otra vista isométrica del conjunto de conexión de vía de fluido y del recipiente de las FIGS. 11A-11B en una configuración activada;
La FIG. 16B es una vista isométrica fragmentaria ampliada del conjunto de conexión de vía de fluido de la FIG. 16A; La FIG. 17A es otra vista isométrica del conjunto de conexión de la vía de fluido y del recipiente de las FIGS. 11A-11B en una configuración de administración;
La FIG. 17B es una vista isométrica fragmentaria ampliada del conjunto de conexión de vía de fluido de la FIG. 17A;
La FIG. 18A es una vista lateral inferior del conjunto de conexión de vía de fluido y del recipiente de la FIG. 17A;
La FIG. 18B es una vista isométrica fragmentaria ampliada del conjunto de conexión de vía de fluido y recipiente de fármaco de la FIG. 18A;
La FIG. 19 muestra una vista isométrica de un adaptador de conexión según al menos una realización de la presente invención;
La FIG. 20 muestra una vista isométrica de una realización de un retenedor de miembro introductor según al menos una realización de la presente invención;
La FIG. 21 muestra una vista isométrica de una realización de un retenedor de miembro perforador según al menos una realización de la presente invención;
La FIG. 22 muestra una vista en despiece ordenado isométricamente de un conjunto de conexión de vía de fluido según al menos una realización de la presente invención;
La FIG. 23A muestra una vista isométrica del conjunto de conexión de la vía de fluido y del recipiente de fármaco de la FIG. 22 en una configuración desmontada;
La FIG. 23B es una vista isométrica del conjunto de conexión de vía de fluido y recipiente de fármaco de la FIG. 23A en una configuración montada, pero no activada;
La FIG. 23C es una vista isométrica del conjunto de conexión de vía de fluido y del recipiente de fármaco de la FIG. 23B en una configuración activada;
La FIG.23D es una vista isométrica del conjunto de conexión de vía de fluido y del recipiente de fármaco de las FIGS.23B-23C en una configuración de administración;
La FIG.24A es una vista lateral en sección transversal del conjunto de conexión de vía de fluido y del recipiente de fármaco de la FIG. 23B en la configuración montada, pero no activada;
La FIG. 24B es una vista lateral en sección transversal fragmentaria ampliada de la realización mostrada en la FIG. 24A; La FIG. 25A es una vista lateral en sección transversal de la realización del conjunto de conexión de vía de fluido y del recipiente de fármaco de la FIG. 23B en una configuración activada;
La FIG. 25B es una vista lateral en sección transversal fragmentaria ampliada de la realización mostrada en la FIG. 25A; La FIG.26A es una vista lateral en sección transversal de la realización del conjunto de conexión de vía de fluido y recipiente de fármaco de las FIGS. 24A y 25A en una configuración de administración;
La FIG. 26B es una vista lateral en sección transversal fragmentaria ampliada de la realización mostrada en la FIG. 26A; La FIG. 27 muestra una vista isométrica de un adaptador de conexión según al menos una realización de la presente invención;
La FIG. 28 muestra una vista en alzado lateral de una realización de un retenedor de miembro introductor según al menos una realización de la presente invención;
La FIG. 29 muestra una vista isométrica de una realización de un retenedor de miembro perforador según al menos una realización de la presente invención;
La FIG. 30 muestra una vista isométrica fragmentaria de los componentes interiores de una bomba de administración de fármaco que incorpora el conjunto de conexión de vía de fluido de las FIGS. 22-26B;
La FIG. 31A es una vista isométrica fragmentaria de un conjunto de conexión de vía de fluido y un recipiente de medicamento de al menos una realización de la presente invención durante la conexión de fluido;
La FIG. 31B es una vista isométrica fragmentaria del conjunto de conexión de vía de fluido y del recipiente de fármaco de la FIG. 31A tras la desconexión.
Descripción detallada
Como se usan en este documento para describir los mecanismos de accionamiento, las bombas de administración de fármaco o cualquiera de las posiciones relativas de los componentes de la presente invención, los términos "axial" o "axialmente" se refieren generalmente a un eje longitudinal "A" alrededor del cual están posicionados preferiblemente los mecanismos de accionamiento, aunque no necesariamente simétricamente, a su alrededor. El término "radial" se refiere generalmente a una dirección normal al eje A. Los términos "proximal", "trasero", "hacia atrás", "posterior" o "hacia la parte posterior” se refieren generalmente a una dirección axial en la dirección "P". Los términos "distal", "frontal", "hacia la parte frontal", "deprimido" o "hacia adelante" se refieren generalmente a una dirección axial en la dirección "D". Como se usa en este documento, el término "vidrio" debe entenderse que incluye otros materiales no reactivos similares adecuados para su uso en una aplicación de grado farmacéutico que normalmente requeriría vidrio, incluidos, entre otros, ciertos polímeros no reactivos tales como los copolímeros de olefinas cíclicos (COC) y polímeros de olefinas cíclicos (COP). El término "plástico" puede incluir tanto polímeros termoplásticos como termoestables. Los polímeros termoplásticos se pueden volver a ablandar a su estado original mediante calor; los polímeros termoestables no pueden. Como se usa en este documento, el término "plástico" se refiere principalmente a polímeros termoplásticos moldeables tales como, por ejemplo, polietileno y polipropileno, o una resina acrílica, que también contienen típicamente otros ingredientes tales como curativos, cargas, agentes reforzantes, colorantes y/o plastificantes, etc., y que se pueden formar o moldear bajo calor y presión. Como se usa en el presente documento, el término "plástico" no incluye vidrio, polímeros no reactivos o elastómeros que estén aprobados para su uso en aplicaciones en las que están en contacto directo con líquidos terapéuticos que pueden interactuar con el plástico o que pueden ser degradados por sustituyentes que de otro modo podrían entrar en el líquido desde el plástico. El término "elastómero", "de tipo elastómero" o "material elastómero" se refiere principalmente a polímeros de caucho termoestables reticulados que son más fácilmente deformables que los plásticos pero que están aprobados para su uso con fluidos de grado farmacéutico y no son fácilmente susceptibles a la lixiviación o migración de gases a temperatura y presión ambiente. "Fluido" se refiere principalmente a líquidos, pero también puede incluir suspensiones de sólidos dispersos en líquidos y gases disueltos o presentes de otro modo juntos dentro de los líquidos dentro de las porciones de las bombas que contienen fluido. De acuerdo con varios aspectos y realizaciones descritos en este documento, se hace referencia a un "miembro de carga elástica", que puede ser cualquier miembro que sea capaz de almacenar y liberar energía. Los ejemplos no limitantes incluyen un resorte, como por ejemplo un resorte helicoidal, un resorte de compresión o extensión, un resorte de torsión y un resorte de lámina, una banda elástica o comprimible elásticamente, o cualquier otro miembro con funciones similares. En al menos una realización de la presente invención, el elemento de carga elástica es un resorte.
Los dispositivos novedosos de la presente invención proporcionan conexiones de recipientes que mantienen la esterilidad y/o condición aséptica de la vía de fluido, y bombas de administración de fármacos que incorporan tales conjuntos de conexión de vía de fluidos estériles a los recipientes de fármacos. Dichos dispositivos son seguros y fáciles de usar, y son atractivos desde el punto de vista estético y ergonómico para los pacientes que se autoadministran. La conexión de vía de fluido puede ser iniciada directamente por el usuario, o puede ser activada por otro mecanismo del dispositivo (como se describe en este documento) después de alguna operación inicial del usuario. Los dispositivos descritos en este documento incorporan características que hacen que la activación, el funcionamiento y el bloqueo del dispositivo sean simples incluso para los usuarios inexpertos. Los dispositivos novedosos de la presente invención proporcionan estas características deseables sin problemas asociados con los dispositivos conocidos de la técnica anterior. Ciertas realizaciones no limitantes de las nuevas bombas de administración de fármacos, conjuntos de conexión de vías de fluido y sus respectivos componentes se describen con más detalle en este documento con referencia a las figuras adjuntas.
Los dispositivos de administración de fármacos convencionales a menudo requieren ser llenados en el momento de su uso porque la esterilización terminal del dispositivo no se puede completar con el fármaco dentro del recipiente del fármaco. Varios fármacos no pueden soportar las temperaturas, presiones y otras condiciones necesarias para la esterilización del dispositivo después del ensamblaje. En otras palabras, debido a que los procesos de fabricación existentes requieren la esterilización de todo el dispositivo, el fármaco no se puede "llenar previamente" en el dispositivo antes de la esterilización. Esto añade una etapa compleja después del ensamblaje final del dispositivo, que a menudo requiere un equipo adicional costoso, la manipulación de recipientes de fármacos separados y/o la capacitación del paciente para realizar la etapa de llenado por sí mismo antes de la inyección. En cambio, las realizaciones de la presente invención permiten la fabricación, el montaje y el uso de dispositivos de administración de fármacos llenados previamente que mantienen la esterilidad y/o la condición aséptica del conjunto de vía de fluido a través de las diversas etapas de fabricación.
Además, debido a que los dispositivos de administración de fármacos que incorporan las nuevas realizaciones de la presente invención no necesitan esterilización terminal, los componentes de los dispositivos pueden construirse con otros materiales, a menudo menos costosos, que normalmente no resistirían el entorno de esterilización. Por ejemplo, se pueden utilizar plásticos menos costosos para ciertos componentes del dispositivo porque no necesitan esterilizarse después del ensamblaje. Además, las realizaciones de la presente invención permiten la arquitectura del dispositivo y/o la integración de componentes de formas que no son adecuadas para dispositivos que requieren esterilización terminal. Por ejemplo, cuando es necesaria la esterilización de todo el dispositivo, la arquitectura del dispositivo a menudo requiere una separación adecuada de los componentes para permitir que el gas o material de esterilización alcance eficazmente las superficies objetivo. Eliminar la necesidad de esterilización terminal permite la reducción o eliminación de esos espacios y permite arquitecturas de dispositivos que ofrecen dimensiones generales más pequeñas, beneficios de factores humanos y/u opciones de diseño industrial que no están disponibles para dispositivos que requieren esterilización terminal.
En otras palabras, las realizaciones de la presente invención pueden permitir al fabricante esterilizar solo los componentes que estarán en contacto con el fluido del fármaco y/o que son necesarios para mantener las vías de fluido estériles y/o asépticas. Estas realizaciones también pueden permitir que la carga farmacéutica mantenga la esterilidad y/o condición aséptica de estos componentes durante las etapas de llenado y acabado asociadas con el ensamblaje de los dispositivos de administración de fármacos. De manera similar, los dispositivos de administración de fármacos que incorporan los conjuntos de conexión de vías de fluido de la presente invención pueden tener geometrías más pequeñas o más eficientes ya que el dispositivo no tiene que configurarse para la esterilización después del ensamblaje.
Además, las realizaciones de la presente invención permiten la utilización de procesos estándar de llenado-acabado para llenar el recipiente de fármaco. Esto simplifica enormemente los procesos de fabricación utilizados para construir dispositivos de administración de fármacos. Los procesos estándar de llenado y acabado utilizan bandejas que contienen varios recipientes de fármacos, tales como jeringas. Las realizaciones de la presente invención permiten a un fabricante de dispositivos de administración de fármacos, una compañía farmacéutica o un llenador de medicamentos por contrato llenar los recipientes de fármacos para bombas de infusión o inyección utilizando los mismos procesos estándar de llenado y acabado. Estos recipientes de fármacos se pueden llenar asépticamente, como es una práctica común de la industria, de una manera rentable. Después de montar el conjunto de conexión de vía de fluido, el conjunto combinado se puede acoplar a un dispositivo de administración de fármacos sin necesidad de esterilizar el resto de los componentes del dispositivo. Por consiguiente, las realizaciones de la presente invención pueden proporcionar componentes novedosos que permitan esterilizar, ensamblar, llenar e incorporar los conjuntos de vías de fluido en dispositivos de administración de fármacos en un proceso rentable y optimizado.
En los procesos de llenado de recipientes de fármacos y otros dispositivos de administración de fármacos, a veces es necesario conectar dos o más componentes o subconjuntos estériles. Por ejemplo, los inyectores portátiles o las bombas de fármaco pueden incluir un recipiente de fármaco que puede llenarse con un fármaco fluido usando procesos farmacéuticos estándar de llenado y acabado. Después de llenar el contenedor de fármaco, puede ser necesario conectar el recipiente de fármaco a uno o más componentes o subconjuntos adicionales de manera que se pueda establecer una comunicación fluida entre el recipiente de fármaco y estos componentes. Mantener la vía del fluido en condiciones asépticas es fundamental, evitando la introducción de microbios o partículas dañinas en la vía del fármaco y/o del fluido. La conexión de dos o más componentes o subconjuntos asépticos se realiza típicamente en un entorno aséptico, tal como una sala blanca, asegurando así que no se introduzcan microbios o partículas dañinas en el conjunto. Sin embargo, esto puede conducir a un aumento de los costes de fabricación de los dispositivos de administración de fármacos.
Los dispositivos novedosos de la presente invención proporcionan conjuntos de conexión de vías de fluido con características de seguridad integradas y bombas de administración de fármacos que incorporan tales conjuntos de conexión de vías de fluido. Dichos dispositivos son seguros y fáciles de usar, y son atractivos desde el punto de vista estético y ergonómico para los pacientes que se autoadministran. Los dispositivos descritos en este documento incorporan características que hacen que la activación, el funcionamiento y el bloqueo del dispositivo sean simples incluso para los usuarios inexpertos. Los nuevos dispositivos de la presente invención proporcionan estas características deseables sin ninguno de los problemas asociados con los dispositivos conocidos de la técnica anterior. Ciertas realizaciones no limitantes de la nueva bomba de administración de fármaco, los conjuntos de conexión de vía de fluido y sus respectivos componentes se describen con más detalle en este documento con referencia a las figuras adjuntas. Los dispositivos descritos en este documento pueden configurarse para la administración de sustancias controladas y pueden incluir además características que eviten la administración de medicamentos denominada "de fugas". Al administrar sustancias controladas, esta puede ser una característica de seguridad importante para proteger al paciente. Por ejemplo, algunos medicamentos, tales como la insulina, pueden ser peligrosos, e incluso potencialmente mortales, cuando se administran en una cantidad demasiado grande y/o a una velocidad demasiado rápida. Al proporcionar tales mecanismos automáticos de parada de seguridad, se puede garantizar la seguridad del paciente.
Como se usa en este documento, el término "bomba" pretende incluir cualquier número de sistemas de administración de fármacos que sean capaces de dispensar un fluido a un objetivo tras la activación. Dichos sistemas de administración de fármacos incluyen, por ejemplo, sistemas de inyección, bombas de infusión, inyectores de bolo y similares. FIGS. 1A-1C muestran un dispositivo de administración de fármacos ejemplar según al menos una realización de la presente invención. El dispositivo de administración de fármacos se puede utilizar para administrar la entrega de un tratamiento farmacológico a un objetivo. Como se muestra en las FIGS. 1A-1C, la bomba 10 de fármaco incluye un alojamiento 12 de bomba. El alojamiento 12 de la bomba puede incluir uno o más subcomponentes del alojamiento que se pueden aplicar de forma fija para facilitar la fabricación, el montaje y el funcionamiento de la bomba de fármaco. Por ejemplo, la bomba 10 de fármaco incluye un alojamiento 12 de bomba que incluye un alojamiento superior 12A y un alojamiento inferior 12B. La bomba de fármaco puede incluir además un mecanismo 14 de activación, un indicador de estado (no mostrado) y una ventana 18. La ventana 18 puede ser cualquier superficie translúcida o transmisiva a través de la cual pueda verse el funcionamiento de la bomba de fármaco. Como se muestra en la FIG. 1B, la bomba 10 de fármaco incluye además una plataforma 20 de ensamblaje, un mecanismo 100 de accionamiento que tiene un recipiente 50 de fármaco, un mecanismo 200 de inserción, un conjunto 300 de conexión de vía de fluido y un sistema 400 de alimentación y control. Un conducto 30 de fluido estéril (como en la FIG. 30) puede conectar de forma fluida el conjunto 300 de conexión de vía de fluido con el mecanismo 200 de inserción. Uno o más de los componentes de tales bombas de fármaco pueden ser modulares en el sentido de que pueden ser, por ejemplo, preensamblados como componentes separados y configurados en su posición sobre la plataforma 20 de ensamblaje de la bomba 10 de fármaco durante la fabricación.
La carcasa 12 de la bomba contiene todos los componentes del dispositivo y proporciona un medio para unir de forma extraíble el dispositivo 10 a un objetivo, como el tejido de un usuario. La carcasa 12 de la bomba también protege los componentes interiores del dispositivo 10 contra las influencias ambientales. La carcasa 12 de la bomba tiene un diseño ergonómico y estético en tamaño, forma y características relacionadas para facilitar el embalaje, almacenamiento, manipulación y uso por parte de usuarios que pueden ser inexpertos y/o estar físicamente discapacitados. Además, la superficie externa de la carcasa 12 de la bomba puede utilizarse para proporcionar etiquetado del producto, instrucciones de seguridad y similares. Además, como se describió anteriormente, la carcasa 12 puede incluir ciertos componentes, tales como un indicador de estado (no mostrado) y una ventana 18, que pueden proporcionar realimentación de funcionamiento al usuario.
En al menos una realización, la bomba 10 de fármaco proporciona un mecanismo 14 de activación que es desplazado por el usuario para provocar el comando de inicio al sistema 400 de alimentación y control. En una realización preferida, el mecanismo de activación es un botón 14 de arranque que está ubicado a través de la carcasa 12 de la bomba, tal como a través de una abertura en la carcasa superior 12A (como en la figura 1A), o entre la carcasa superior 12A y la carcasa inferior 12B (no mostrado), y que contacta con un brazo de control (no mostrado) del sistema 400 de alimentación y control. En al menos una realización, el botón 14 de arranque puede ser un botón pulsador y, en otras realizaciones, puede ser un interruptor de encendido/apagado, una palanca o cualquier otra característica de activación similar conocida en la técnica. La carcasa 12 de la bomba también puede incluir un indicador de estado (no mostrado) y una ventana 18. En otras realizaciones, uno o más del mecanismo 14 de activación, del indicador de estado, de la ventana 18 y combinaciones de los mismos pueden estar previstos en la carcasa superior 12A o en la carcasa inferior 12B tal como, por ejemplo, en un lado visible para el usuario. cuando la bomba 10 de fármaco se coloca en el objetivo. La carcasa 12 se describe con más detalle a continuación con referencia a otros componentes y realizaciones de la presente invención.
La bomba 10 de fármaco está configurada de manera que, tras la activación por parte de un usuario mediante la depresión del mecanismo de activación, la bomba de fármaco se inicia para: insertar una vía de fluido en el objetivo; habilitar, conectar o abrir las conexiones necesarias entre un recipiente de fármaco, una vía de fluido y un conducto de fluido estéril; y forzar el fluido del fármaco almacenado en el recipiente del fármaco a través de la vía del fluido y del conducto de fluido estéril para administrarlo al objetivo. Cada una de estas operaciones puede comenzar simultáneamente al presionar el mecanismo de activación o, alternativamente, una o más operaciones pueden retrasarse. La conexión de la vía de fluido puede ser iniciada directamente por el usuario, o puede ser activada por otro mecanismo del dispositivo (como se describe en este documento) después de alguna operación inicial del usuario.
Se pueden utilizar uno o más mecanismos de seguridad opcionales, por ejemplo, para evitar la activación prematura de la bomba de fármaco. Por ejemplo, puede preverse un sensor corporal 24 opcional en una realización como característica de seguridad para garantizar que el sistema 400 de alimentación y control, o el mecanismo 14 de activación, no se pueda conectar a menos que la bomba 10 de fármaco esté en contacto con el objetivo. En una de tales realizaciones, el sensor corporal está ubicado en la parte inferior de la carcasa inferior 12B, donde puede entrar en contacto con el objetivo. Tras el desplazamiento del sensor corporal, se permite la depresión del mecanismo de activación. Por consiguiente, en al menos una realización, el sensor corporal 24 es un mecanismo de seguridad mecánico, tal como por ejemplo un bloqueo mecánico, que evita la activación de la bomba 10 de fármaco por el mecanismo 14 de activación. En otra realización, el sensor corporal puede ser un sensor electromecánico tal como un bloqueo mecánico que envía una señal al sistema 400 de alimentación y control para permitir la activación. En otras realizaciones más, el sensor corporal puede tener una base eléctrica como, por ejemplo, un sensor capacitivo o basado en una impedancia que debe detectar tejido antes de permitir la activación del sistema 400 de alimentación y control.
En al menos una realización, la carcasa 12 está configurada para evitar al menos parcialmente que entren materias nocivas en la bomba de fármaco. Por ejemplo, la carcasa puede configurarse para restringir el paso de fluidos a la bomba de fármaco. Esto puede permitir que el dispositivo se use en la ducha, mientras se nada o durante otras actividades. El uso de un sensor cutáneo con base eléctrica puede eliminar posibles puntos de entrada a la bomba de fármaco. Estos conceptos no son mutuamente excluyentes y pueden utilizarse una o más combinaciones dentro de la amplitud de la presente invención para prevenir, por ejemplo, la activación prematura de la bomba de fármaco. En una realización preferida, la bomba 10 de fármaco utiliza uno o más sensores corporales mecánicos. En el presente documento se describen mecanismos de seguridad integrados adicionales con referencia a otros componentes de las nuevas bombas de fármacos.
Sistema de alimentación y control:
El sistema 400 de alimentación y control incluye una fuente de alimentación, que proporciona la energía para varios componentes eléctricos dentro de la bomba de fármaco, uno o más mecanismos de realimentación, un microcontrolador, una placa de circuito, una o más almohadillas conductoras y una o más interconexiones. También pueden incluirse otros componentes comúnmente usados en tales sistemas eléctricos, como sería apreciado por un experto en la técnica. El uno o más mecanismos de realimentación pueden incluir, por ejemplo, alarmas audibles tales como alarmas piezoeléctricas y/o indicadores luminosos tales como diodos emisores de luz (LED). El microcontrolador puede ser, por ejemplo, un microprocesador. El sistema 400 de alimentación y control controla varias interacciones del dispositivo con el usuario e interactúa con el mecanismo 100 de accionamiento. En una realización, el sistema 400 de alimentación y control interactúa con el brazo de control para identificar cuándo se han activado el sensor corporal 24 y/o el mecanismo 14 de activación. El sistema 400 de alimentación y control también puede interactuar con el indicador 16 de estado de la carcasa 12 de la bomba, que puede ser un material transmisivo o translúcido que permite la transferencia de luz, para proporcionar realimentación visual al usuario. El sistema 400 de alimentación y control interactúa con el mecanismo 100 de accionamiento a través de una o más interconexiones para transmitir al usuario la indicación de estado, tal como activación, administración de fármaco y fin de dosis. Dicha indicación de estado puede presentarse al usuario mediante tonos auditivos, tal como a través de las alarmas audibles, y/o mediante indicadores visuales, tal como a través de los LED. En una realización preferida, las interfaces de control entre el sistema de alimentación y control y los otros componentes de la bomba de fármaco no se activan o conectan hasta que el usuario las activa. Esta es una característica de seguridad deseable que evita el funcionamiento accidental de la bomba de fármaco y, además, puede mantener la energía contenida en la fuente de alimentación durante el almacenamiento, transporte y similares.
El sistema 400 de alimentación y control puede configurarse para proporcionar al usuario varios indicadores de estado diferentes. Por ejemplo, el sistema 400 de alimentación y control puede configurarse de tal manera que después de que se hayan presionado el sensor corporal y/o el mecanismo de activación, el sistema 400 de alimentación y control proporcione una señal de estado listo para comenzar a través del indicador 16 de estado si las comprobaciones de puesta en marcha del dispositivo no proporcionan errores. Después de proporcionar la señal de estado listo para comenzar y, en una realización con el sensor corporal opcional, si el sensor corporal permanece en contacto con el objetivo, el sistema 400 de alimentación y control alimentará al mecanismo 100 de accionamiento para comenzar la administración del tratamiento de fármaco a través del conjunto 300 de conexión de vía de fluido y del conducto de fluido estéril. En una realización preferida de la presente invención, se puede hacer que el mecanismo 200 de inserción y el conjunto 300 de conexión de vía de fluido se activen directa o indirectamente mediante el accionamiento del usuario del mecanismo 14 de activación. Durante el proceso de administración del fármaco, el sistema 400 de control y alimentación está configurado para proporcionar una señal de estado de dispensación a través del indicador 16 de estado. Después de que se haya administrado el fármaco en el objetivo y después del final de cualquier tiempo de permanencia adicional, para garantizar que se haya administrado sustancialmente la dosis completa al objetivo, el sistema 400 de alimentación y control puede proporcionar una señal de estado de conformidad a la retirada mediante el indicador 16 de estado. Esto puede ser verificado independientemente por el usuario observando el mecanismo de accionamiento y la administración de la dosis de fármaco a través de la ventana 18 del alojamiento 12 de la bomba. Además, el sistema 400 de alimentación y control puede configurarse para proporcionar una o más señales de alerta a través del indicador 16 de estado, tal como por ejemplo alertas indicativas de fallos o situaciones de fallo de funcionamiento.
Se pueden utilizar otras configuraciones de sistemas de alimentación y control con las nuevas bombas de fármaco de la presente invención. Por ejemplo, se pueden utilizar ciertos retrasos de activación durante la administración del fármaco. Como se mencionó anteriormente, uno de tales retrasos opcionalmente incluido dentro de la configuración del sistema es un tiempo de permanencia que asegura que sustancialmente se ha administrado la dosis completa del fármaco antes de indicar la finalización al usuario. De manera similar, la activación del dispositivo puede requerir una depresión retardada (es decir, empuje) del mecanismo 14 de activación de la bomba 10 de fármaco antes de la activación de la bomba de fármaco. Además, el sistema puede incluir una característica que permite al usuario responder a las señales de fin de dosis y desactivar o apagar la bomba de fármaco. Una característica de este tipo puede requerir de manera similar una depresión retardada del mecanismo de activación, para evitar la desactivación accidental del dispositivo. Tales características proporcionan una integración de seguridad deseable y parámetros de facilidad de uso para las bombas de fármaco. Se puede integrar una característica de seguridad adicional en el mecanismo de activación para evitar la depresión parcial y, por lo tanto, la activación parcial de las bombas de fármaco. Por ejemplo, el mecanismo de activación y/o el sistema de control y alimentación pueden configurarse de manera que el dispositivo esté, o bien completamente no activado, o bien completamente activado, para evitar una activación parcial. Tales características se describen con más detalle a continuación con respecto a otros aspectos de las nuevas bombas de fármaco.
Mecanismo de inserción:
Se pueden utilizar varios mecanismos de inserción dentro de las bombas de fármaco de la presente invención. En al menos una realización, el mecanismo 200 de inserción incluye una carcasa del mecanismo de inserción que tiene una o más ventanas de bloqueo, y una base para la conexión a la plataforma de montaje y/o carcasa de la bomba (como se muestra en la FIG. 1B y en la FIG. 1C). La conexión de la base a la plataforma 20 de montaje puede ser, por ejemplo, tal que se permita que la parte inferior de la base atraviese un orificio en la plataforma de montaje para permitir el contacto directo de la base con el objetivo, como se muestra en la FIG. 1C. En tales configuraciones, la parte inferior de la base puede incluir una membrana de cierre hermético que se puede quitar antes del uso de la bomba 10 de fármaco. El mecanismo de inserción puede incluir además uno o más miembros de carga elástica de inserción, una aguja, un miembro de carga elástica de retracción, una cánula y un colector. El colector puede conectarse a un conducto de fluido estéril para permitir que el líquido fluya a través del colector, la cánula y hacia el objetivo durante la administración del fármaco.
Como se usa en este documento, "aguja" pretende referirse a una variedad de agujas que incluyen, pero no se limitan a, agujas huecas convencionales, tales como agujas huecas rígidas de acero, y agujas de núcleo macizo más comúnmente denominadas como "trocares". En algunas realizaciones, la aguja es un trocar de núcleo macizo de calibre 27 y en otras realizaciones, la aguja puede ser de cualquier tamaño adecuado para insertar la cánula para el tipo de fármaco y administración de fármaco (por ejemplo, subcutánea, intramuscular, intradérmica, etc.) previstos. En una realización, el mecanismo de inserción puede ser generalmente como se describe en la Solicitud de Patente Internacional No. PCT/US2012/53174 publicada como WO 2013/033421 A2, Solicitud de Patente Internacional No. PCT/US2012/053241 publicada como WO 2013/033467 A2 o Solicitud de Patente Internacional No. PCT/US2015/052815.
Mecanismo de accionamiento:
Se pueden utilizar varios mecanismos de accionamiento para forzar el fluido desde un recipiente 50 de fármaco para su administración al objetivo. En una de tales realizaciones, el mecanismo 100 de accionamiento incluye una carcasa de accionamiento, una interconexión de interruptor de estado y un recipiente 50 de fármaco que tiene una tapa 324 de engaste, un cierre hermético 326 que se puede perforar, un cilindro 58 y un cierre hermético 60 de émbolo dentro del cilindro. El recipiente de fármaco puede contener un fluido de fármaco, dentro del cilindro entre el cierre hermético que se puede perforar y el cierre hermético del émbolo, para su administración a través del mecanismo de inserción y de la bomba de fármaco al objetivo. Los cierres herméticos descritos en este documento pueden estar compuestos de varios materiales, pero en una realización preferida, están compuestos de uno o más elastómeros o cauchos. El mecanismo de accionamiento puede incluir además un soporte de conexión para guiar la inserción del miembro perforador del conjunto de conexión de vía de fluido en el cilindro 58 del recipiente de fármaco. El mecanismo 100 de accionamiento puede contener además uno o más miembros de carga elástica de accionamiento, uno o más mecanismos de liberación y una o más guías. Los componentes del mecanismo de accionamiento funcionan para expulsar un fluido desde el recipiente de fármaco a través del cierre hermético que se puede perforar, o preferiblemente a través del miembro perforador del conjunto de conexión de vía de fluido, para su administración a través del conjunto de conexión de vía de fluido, del conducto de fluido estéril y del mecanismo de inserción al objetivo.
En una realización particular, el mecanismo 100 de accionamiento emplea uno o más resortes de compresión como miembro o miembros de carga elástica. Tras la activación de la bomba de fármaco por parte del usuario, el sistema 400 de alimentación y control puede activarse para liberar directa o indirectamente el o los resortes de compresión desde un estado energizado. Al liberarse, el resorte o los resortes de compresión pueden apoyarse y actuar sobre el cierre hermético del émbolo para forzar la salida del fármaco fluido desde el recipiente de medicamento. El conjunto 300 de conexión de vía de fluido puede conectarse a través del cierre hermético que se puede perforar antes, simultáneamente con, o después de la activación del mecanismo de accionamiento para permitir el flujo de fluido desde el recipiente de fármaco, a través del conjunto de conexión de vía de fluido, del conducto de fluido estéril y del mecanismo de inserción y al objetivo para la administración del fármaco. En al menos una realización, el fluido fluye únicamente a través de un colector o una aguja, y una cánula, del mecanismo de inserción, manteniendo así la esterilidad de la vía de fluido antes y durante la administración del fármaco. Dichos componentes y sus funciones se describen con más detalle a continuación.
Los componentes del mecanismo 100 de accionamiento, tras la activación, pueden usarse para impulsar la traslación axial en la dirección distal del cierre hermético del émbolo del recipiente de fármaco. Opcionalmente, el mecanismo 100 de accionamiento puede incluir una o más características de cumplimiento que permitan la traslación axial adicional del cierre hermético del émbolo para, por ejemplo, asegurar que sustancialmente toda la dosis de fármaco se haya administrado al objetivo y asegurarse de que los mecanismos de contacto de realimentación se hayan conectado. Adicional o alternativamente, el cierre hermético del émbolo, en sí mismo, puede tener cierta compresibilidad que permita un empuje adaptable del fluido del fármaco desde el recipiente del fármaco. El mecanismo 100 de accionamiento puede incluir de forma similar uno o más mecanismos de indicación de estado, tales como interconexiones y contactos, para medir y comunicar al usuario el estado del mecanismo de accionamiento antes, durante y después del funcionamiento del mecanismo de accionamiento y del dispositivo. Además, el mecanismo 100 de accionamiento puede incluir uno o más mecanismos de seguridad, tales como mecanismos de prevención de activación prematura, para mejorar la seguridad y usabilidad del mecanismo y del dispositivo. En este documento se proporcionan más detalles relacionados con el mecanismo 100 de accionamiento con referencia a otros componentes de la bomba de fármaco. En una realización, el mecanismo de inserción puede ser generalmente como se describe en la Solicitud de Patente Internacional No. PCT/US2012/05174 publicada como WO 2013/033421 A2 o la Solicitud de Patente Internacional No. PCT/US2013/057259 publicada como WO 2014-036239 A2.
Conjunto de conexión de vía de fluido:
Las realizaciones de los presentes conjuntos de conexión de vía de fluido permiten que se realicen conexiones entre dos o más componentes o subconjuntos en un entorno séptico mientras se mantiene la condición aséptica de la vía de flujo de fluido. Como se verá, los conjuntos de conexión de vías de fluido pueden disponerse en cualquier orientación. Por ejemplo, como se ilustra en las Figs. 2A-10, el miembro perforador puede estar alineado axialmente con el recipiente de fármaco. En otras realizaciones, como se muestra en las Figs. 22-29, el conjunto de conexión de vía de fluido puede disponerse de manera que el miembro perforador del conjunto de conexión de vía de fluido esté orientado en ángulo con respecto al recipiente de fármaco. En una realización alternativa, el miembro perforador puede disponerse de forma arqueada. En las FIGS. 11A-21 se muestra un ejemplo de realización de tal disposición. La orientación del conjunto de conexión de vía de fluido puede elegirse basándose en el tamaño y la forma general deseados de la bomba 10 de fármaco y el espacio disponible dentro de la bomba de fármaco.
Las FIGS. 2A-10 muestran una realización de tal conjunto de conexión de vía de fluido. Como se ve en las FIGS. 2A-2B, el conjunto 300 de conexión de vía de fluido puede conectarse al recipiente 50 de medicamento. La FIG. 2A muestra estos componentes antes de la conexión y la FIG. 2B muestra los componentes después de la conexión. Como se describirá en este documento, el conjunto 300 de conexión de vía de fluido puede montarse en el recipiente 50 de fármaco sin comprometer la condición aséptica de la vía de flujo de fluido. El conjunto 300 de conexión de vía de fluido incluye el miembro introductor 320, el miembro perforador 316, el retenedor 330 del miembro introductor, el retenedor 314 del miembro perforador, el adaptador 312 de conexión, la placa 334, el miembro 336 de carga elástica, la funda 340 estéril y la primera película 318. Las FIGS. 3A-3B muestran vistas en despiece del conjunto 300 de conexión de vía de fluido.
Según un aspecto de la invención (véanse las FIGS. 4A y 4B), el adaptador 312 de conexión incluye una cavidad 312A. La funda 340 estéril puede definir además la cavidad 312a como aséptica. En una realización, la funda 340 estéril está conectada fijamente en un primer extremo al adaptador 312 de conexión y en un segundo extremo al retenedor 330 del miembro introductor. La funda 340 estéril puede construirse a partir de un material flexible, tal como un elastómero, permitiendo así que la funda estéril se deforme para mantener la aplicación tanto con el adaptador 312 de conexión como con el retenedor 330 del miembro introductor durante el funcionamiento. Se dispone una primera película 318 que cubre una abertura 312B del adaptador 312 de conexión para evitar que microbios y otros contaminantes entren en la cavidad 312A a través de la abertura 312B. De esta manera, el área contenida o delimitada por la funda 340 estéril, el adaptador 312 de conexión y la primera película 318 define la cavidad 312A y mantiene la condición aséptica de la cavidad 312A.
En una configuración sin montar, como se ilustra en la FIG.2B, y en una configuración inicial no activada, como se muestra en las FIGS. 4A-4B, al menos una parte del miembro introductor 320 está dispuesta dentro de la cavidad aséptica 312A. Al menos una punta perforadora del miembro perforador 316 está parcialmente retenida dentro del lumen 320A del miembro introductor 320, estando dispuesto el miembro perforador 316 para plegarse dentro del miembro introductor 320. El miembro perforador 316 también está dispuesto al menos parcialmente en el retenedor 314 del miembro perforador. De esta manera, el miembro introductor 320 y el miembro perforador 316 se mantienen igualmente en una condición aséptica dentro de la cavidad 312A.
El miembro perforador 316 está aplicado con el retenedor 314 del miembro perforador de modo que la traslación del retenedor 314 del miembro perforador se transfiere al miembro perforador 316 de manera que mantienen una relación espacial sustancialmente fija durante todo el funcionamiento. El miembro perforador 316 se puede aplicar al retenedor 314 del miembro perforador usando cualquier método conocido por un experto en la técnica, tal como unión, ajuste a presión, estacado, etc. El miembro perforador 316 puede ser, por ejemplo, una aguja hueca.
El miembro introductor 320 está retenido al menos parcialmente por el retenedor 330 del miembro introductor y se aplica con el retenedor 330 del miembro introductor de modo que la traslación del retenedor 330 del miembro introductor se transfiera al miembro introductor 320 de modo que mantengan una relación espacial sustancialmente fija durante todo el funcionamiento. El miembro introductor 320 se puede aplicar con el retenedor 330 del miembro introductor usando cualquier método conocido por un experto en la técnica, tal como unión, ajuste a presión, estacado o cualquier otro método apropiado.
El retenedor 314 del miembro perforador y el retenedor 330 del miembro introductor están aplicados con el adaptador 312 de conexión y pueden configurarse para traslación con respecto al adaptador de conexión en una dirección paralela al eje largo del miembro perforador 316 (eje "A" mostrado en la FIG. 4B). El adaptador 312 de conexión, el retenedor 314 del miembro perforador y el retenedor 330 del miembro introductor pueden incluir una o más características para mantener la orientación y la posición respectivamente entre sí como se describirá con más detalle a continuación.
El conjunto 300 de conexión de vía de fluido puede estar provisto además de un accionador de inserción dispuesto para hacer avanzar uno o ambos del miembro perforador 316 y del miembro introductor 320 hacia el recipiente 50 de fármaco. En esta realización, hay previsto al menos un miembro 336 de carga elástica para hacer avanzar uno o ambos del miembro perforador 316 y del miembro introductor 320 hacia el recipiente 50 de fármaco. El miembro 336 de carga elástica está inicialmente en un estado comprimido o energizado y no puede descomprimirse o dejar de estar energizado. Un primer extremo del miembro 336 de carga elástica está en contacto con la placa 334, que es axialmente estacionaria, y un segundo extremo del miembro 336 de carga elástica está en contacto con el retenedor 314 del miembro perforador. En una realización, el miembro 336 de carga elástica está en contacto con el escalón 314D del retenedor 314 del miembro perforador. El movimiento de la placa 334 está restringido por la aplicación con los fiadores 312C del adaptador 312 de conexión (véase la FIG.7) que se insertan a través de los pasos 334A de la placa 334 (véase la FIG.8) durante el montaje. En una configuración inicial, el árbol 314A del retenedor 314 del miembro perforador (véase la FIG. 9) atraviesa el orificio central 334B de la placa 334 y se aplica mediante enclavamiento 338 (véanse las FIGS.2A, 2B, 4A, 4B). El enclavamiento 338 está situado en el lado distal de la placa 334 y se aplica a uno o más lóbulos 314B en el árbol 314A para evitar la traslación del retenedor 314 del miembro perforador con respecto a la placa 334. De esta manera, se restringe la descompresión o falta de energización del miembro 336 de carga elástica. Como se describirá más adelante en este documento, la transformación del enclavamiento 338, a una configuración en la que no restringe la traslación del retenedor 314 del miembro perforador, permite la descompresión del miembro 336 de carga elástica y la conexión de la vía de fluido al contenedor 50 de fármaco.
El recipiente 50 de fármaco puede incluir una tapa 324 engastada que mantiene una conexión entre un cierre hermético 326 que se puede perforar y un cilindro 58. El cierre hermético que se puede perforar mantiene el fármaco fluido dentro del cilindro y evita que los microbios y otras sustancias entren en la cámara del fármaco. Un rebaje 328 (que se ve mejor en la FIG. 4B) está formado por la geometría del cierre hermético 326 que se puede perforar. Una segunda película 322 se fija al recipiente de fármaco de manera que encierra el rebaje 328, manteniendo así el rebaje 328 en una condición aséptica.
La primera y la segunda películas pueden construirse de cualquier material capaz de proporcionar las propiedades de barrera necesarias para mantener la condición aséptica de las superficies asociadas. En una realización preferida, las películas se construyen a partir de un material de lámina. Alternativamente, las películas pueden ser cualquier tipo de membrana, película o lámina esterilizable. Además, la película puede ser removible y/o se puede perforar, así como transpirable y/o permeable.
Se puede aplicar un tratamiento superficial a las superficies exteriores tanto de la primera película 318 como de la segunda película 322 antes de unir el conjunto de conexión de vía de fluido y el recipiente de fármaco. El tratamiento superficial puede contener compuestos antimicrobianos, antibacterianos o antivirales para limitar o reducir el número de dichas sustancias en la superficie de los cierre herméticos.
El adaptador 312 de conexión puede incluir un aspecto 312D de aplicación al cilindro. El aspecto 312D de aplicación al cilindro puede incluir uno o más brazos flexibles 312E configurados para aplicarse a la tapa 324 de engaste y/o al cuello 58A del cilindro 58. Durante la conexión, los brazos flexibles 312E pueden aplicarse a la tapa 324 de engaste u otra parte del recipiente de fármaco, limitando así la traslación axial del conjunto de conexión de vía de fluido con respecto al recipiente de fármaco. En esta posición, la primera película 318 y la segunda película 322 están en contacto o muy próximas entre sí. En una realización, la primera película 318 y la segunda película 322 incluyen un adhesivo de manera que las películas se unan entre sí durante el montaje.
Las FIGS. 4A-4B muestran una vista lateral en sección transversal del adaptador 312 de conexión y del recipiente 50 de fármaco en una configuración montada, no activada, es decir, después de que se hayan unido. En esta configuración, el miembro introductor 320 está dispuesto al menos parcialmente dentro de la cavidad 312A y la aplicación del enclavamiento 338 con el retenedor 314 del miembro perforador retiene el miembro 336 de carga elástica en un estado comprimido o energizado. La primera película 318 y la segunda película 322 están intactas, manteniendo así la condición aséptica de la cavidad 312A y del cierre hermético 326 que se puede perforar, respectivamente.
En las FIGS. 5A-5B se ilustra una configuración activada. En una realización, la activación puede desplazar o transformar el enclavamiento 338 de modo que ya no restrinja la traslación del retenedor 314 del miembro perforador. Tras la activación, el retenedor 314 del miembro perforador y el retenedor 330 del miembro introductor pueden trasladarse axialmente con respecto al adaptador de conexión y al contenedor 50 de fármaco. La traslación puede ser causada por descompresión o falta de energización del miembro 336 de carga elástica. En una realización, el miembro 336 de carga elástica es un resorte de compresión. Debido a que el retenedor 314 del miembro perforador está en contacto con el retenedor 330 del miembro introductor, cuando el retenedor 314 del miembro perforador se traslada, el retenedor 330 del miembro introductor se traslada junto con el retenedor 314 del miembro perforador. Por ejemplo, la cara proximal 314C del retenedor 314 del miembro perforador (véase la FIG. 9) puede hacer contacto con los salientes 330A del retenedor 330 del miembro introductor (véase la FIG. 10). La cara proximal 314C puede incluir una parte biselada o redondeada que contacta con los salientes 330A. Las caras de contacto del retenedor 314 del miembro perforador y del retenedor 330 del miembro introductor pueden configurarse de manera que el retenedor 314 del miembro perforador aplique una fuerza dirigida radialmente hacia adentro a los salientes 330A y, por tanto, las extensiones 330D, además de una fuerza axial. Sin embargo, inicialmente, se evita que los dedos 330C de las extensiones 330D se desplacen hacia adentro por contacto con los nervios 312G del adaptador 312 de conexión (véanse las FIGS. 3A, 3B, 5B). Por tanto, el retenedor 330 del miembro introductor se traslada junto con el retenedor 314 del miembro perforador. La traslación del retenedor 314 del miembro perforador hace que el miembro perforador 316 se traslade y la traslación del retenedor 330 del miembro introductor provoca la traslación del miembro introductor 320. Esta traslación hace que el miembro introductor 320 perfore la primera película 318 y la segunda película 322, como se muestra en las FIGS. 5A-5B. Se apreciará que, debido a que el miembro perforador 316 está dispuesto dentro del miembro introductor 320, no entra en contacto con la primera película 318 y la segunda película 322, por tanto, cualesquiera contaminantes presentes en la superficie de las películas no entran en contacto con el miembro perforador 316.
Después de que el miembro introductor 320 perfore la primera película 318 y la segunda película 322, la traslación del retenedor 330 del miembro introductor se restringe de modo que su traslación termine con la punta del miembro introductor dispuesta en el rebaje 328 (es decir, el miembro introductor no atraviesa el cierre hermético 326). La traslación del retenedor 330 del miembro introductor puede, por ejemplo, estar restringida por el contacto de una parte de la cara 330B proximal con la pestaña 312F del adaptador 312 de conexión. No es necesario que toda la cara proximal 330B del retenedor 330 del miembro introductor haga contacto con la pestaña 312F. Por ejemplo, los dedos 330C pueden hacer contacto con la pestaña 312F. En esta posición, los dedos 330C ya no están en contacto con los nervios 312G del adaptador 312 de conexión. Debido a esto, las extensiones 330D pueden flexionar radialmente hacia adentro. Como resultado, la descompresión continuada del miembro 336 de carga elástica y la traslación del retenedor 314 del miembro perforador hace que las extensiones 330D se muevan hacia adentro y el retenedor 314 del miembro perforador puede pasar sobre el retenedor 330 del miembro introductor.
Volviendo ahora a las FIGS. 6A-6B, se ilustra una configuración de administración del conjunto 300 de conexión de vía de fluido. La descompresión continuada del miembro 336 de carga elástica puede hacer que el retenedor 314 del miembro perforador se desplace más, lo que lleva a la perforación del cierre hermético 326 que se puede perforar por el miembro perforador 316. Por tanto, al evitar la traslación adicional del retenedor 330 del miembro introductor por contacto con el adaptador 312 de conexión, la descompresión continuada del miembro 336 de carga elástica hace que el retenedor 314 del miembro perforador se traslade en una dirección proximal con respecto al retenedor 330 del miembro introductor. Después de perforar el cierre hermético que se puede perforar, se establece un trayecto de fluido desde el recipiente de fármaco y a través del miembro perforador 316. Los expertos en la técnica apreciarán que el miembro perforador 316 también puede estar en comunicación fluida con un conducto 30 (como en la FIG. 30), estando configurado el conducto para llevar el contenido fluido a un mecanismo de administración, tal como un mecanismo de inserción, para administración a un paciente.
En una realización alternativa, la perforación de la primera y segunda películas se produce en el momento del montaje. En tal realización, la perforación del cierre hermético que se puede perforar en o cerca del momento de uso puede iniciarse mediante la interacción con un mecanismo de activación.
En al menos una realización, la primera y la segunda películas son perforadas por el miembro introductor en un primer momento, por ejemplo, en el momento del montaje, y el miembro perforador perfora el cierre hermético que se puede perforar en un momento posterior, por ejemplo, tras la activación. En tal realización, el extremo del miembro perforador puede permanecer dispuesto dentro del rebaje 328 hasta el momento de su uso. El cierre hermético que se puede perforar puede estar configurado de manera que, en respuesta a la presión hidráulica y/o neumática dentro de la cámara de fármaco, el cierre hermético 326 que se puede perforar se deforme o se desplace y sea obligado a entrar en contacto con el miembro perforador. Esta deformación del cierre hermético 326 que se puede perforar conduce a la perforación del cierre hermético por el miembro perforador 316. En tal realización, el miembro introductor 320 puede retraerse después de perforar la primera y segunda películas.
Aunque la realización mostrada en las FIGS. 2A-10 está configurada de manera que el miembro perforador 316 esté sustancialmente alineado axialmente con el recipiente 50 de fármaco, un experto en la técnica reconocería que esta orientación puede configurarse en cualquier orientación. Por ejemplo, el eje del miembro perforador 316 puede estar orientado ortogonal al eje central del recipiente 50 de fármaco. Alternativamente, los ejes pueden orientarse en cualquier ángulo entre paralelo y ortogonal. La selección de este ángulo u orientación se puede elegir en función de los requisitos de espacio de la bomba 10 de fármaco.
En otra realización, mostrada en las FIGS. 11A-21, el miembro introductor y el miembro perforador están dispuestos de manera arqueada. La configuración arqueada del conjunto de conexión de vía de fluido puede permitir que se reduzca la huella del conjunto de conexión de vía de fluido, lo que permite un tamaño total más pequeño de la bomba 10 de fármaco. El conjunto 1300 de conexión de vía de fluido incluye el miembro introductor 1320, el miembro perforador 1316, el retenedor 1330 del miembro introductor, el retenedor 1314 del miembro perforador, el adaptador 1312 de conexión, el eje 1342 y la primera película 1318. Como se describió anteriormente, el adaptador 1312 de conexión puede configurarse para aplicarse al recipiente 1050 de fármaco, por ejemplo, aplicándose a la tapa 1324 de engaste y/o al cuello 1058A del recipiente 1050 de fármaco.
El miembro introductor 1320 puede estar acoplado directa o indirectamente al retenedor 1330 del miembro introductor. Por ejemplo, en la realización mostrada, el miembro introductor 1320 está conectado fijamente al primer manguito 1344. A su vez, el primer manguito 1344 se aplica con el segundo manguito 1346. Finalmente, el segundo manguito 1346 se aplica con el retenedor 1330 del miembro introductor, por ejemplo, mediante la aplicación enchavetada mostrada. El primer manguito 1344 y el segundo manguito 1346 pueden retener además el tabique 1348, a través del cual puede pasar el miembro perforador 1316.
De manera similar, el miembro perforador 1316 puede estar acoplado directa o indirectamente al retenedor 1314 del miembro perforador. En la realización mostrada, el miembro perforador 1316 está acoplado con el retenedor 1350. El retenedor 1350 se aplica con el retenedor 1314 del miembro perforador mediante, por ejemplo, la disposición enchavetada mostrada.
En una configuración inicial no activada, mostrada en las FIGS. 12A-12B, el miembro introductor 1320 está inicialmente dispuesto al menos parcialmente en la cavidad 1312A. El miembro perforador 1316 está dispuesto al menos parcialmente dentro del lumen 1320A del miembro introductor 1320. La cavidad 1312A se mantiene en condición aséptica mediante la primera película 1318. La condición aséptica de la cavidad 1312A puede mantenerse adicionalmente mediante la tapa 1354 y el cierre hermético anular 1352. El cierre hermético anular 1352 se mantiene en aplicación de cierre hermético con el adaptador 1312 de conexión y/o el miembro introductor 1320 mediante la tapa 1354. Aunque el cierre hermético anular 1352 se muestra aquí con una sección transversal circular, el cierre hermético anular puede adoptar cualquier forma conocida por un experto en la técnica. Alternativamente, por ejemplo, la condición aséptica puede mantenerse mediante un tabique.
Tras la activación, se hace que el retenedor 1330 del miembro introductor y el retenedor 1314 del miembro perforador giren alrededor del eje 1342. Se apreciará que el árbol 1342 puede formarse integralmente con el adaptador 1312 de conexión, como se muestra en la FIG. 19, puede ser una característica de carcasa 12, o puede ser un pasador u otro componente acoplado con el adaptador 1312 de conexión o la carcasa 12. Aunque las dos últimas de estas realizaciones no se ilustran específicamente, los expertos en la técnica las entenderán fácilmente. Puede preverse un activador de inserción para hacer avanzar uno o ambos del miembro perforador 1316 y del miembro introductor 1320 hacia el recipiente 1050 de fármaco. Por ejemplo, la rotación alrededor del eje del árbol puede estar provocada por la desactivación de un elemento de carga, tal como un resorte de torsión. Alternativamente, la rotación puede ser causada por un miembro impulsor de la bomba 10 de fármaco. Por ejemplo, el mecanismo 200 de inserción de la aguja puede incluir un miembro de accionamiento que, al activarse, contacta con un aspecto del retenedor 1314 del miembro perforador y provoca la rotación del retenedor 1314 del miembro perforador y del retenedor 1330 del miembro introductor. En otra realización, el miembro de carga elástica del mecanismo de inserción de la aguja se apoya contra el retenedor 1314 del miembro perforador y provoca la rotación del mismo.
El retenedor 1314 del miembro perforador y el retenedor 1330 del miembro introductor pueden girar inicialmente como una unidad. Haciendo referencia a las FIGS. 15B y 21, el retenedor 1330 del miembro introductor puede estar dispuesto inicialmente entre el saliente 1314E y el diente 1314F, ambas características del retenedor 1314 del miembro perforador. Los retenedores se mueven en combinación con la configuración activada mostrada en las FIGS. 13A-13B. En esta posición, el miembro introductor 1320 ha perforado la primera película 1318 y la segunda película 1322, pero no ha perforado el cierre hermético 1326 que se puede perforar. En o cerca de esta posición, el brazo flexible 1314G del retenedor 1314 del miembro perforador contacta con el adaptador 1312 de conexión y/o la tapa 1354. Por tanto, la rotación continua del retenedor 1314 del miembro perforador hace que el brazo flexible 1314G se desplace hacia abajo. Como resultado, el contacto del saliente 1314E con el retenedor 1330 del miembro introductor ya no provoca la rotación del retenedor 1330 del miembro introductor. Por tanto, la rotación adicional del retenedor 1314 del miembro perforador no provoca una rotación adicional del retenedor 1330 del miembro introductor.
Como se muestra en la configuración de administración ilustrada en las FIGS. 14A-14B, la rotación continuada del retenedor 1314 del miembro perforador hace que el miembro 1316 de perforación perfore el cierre hermético 1326 que se puede perforar, abriendo así una vía de flujo desde el recipiente 1050 de fármaco, a través del miembro perforador 1316. El miembro perforador 1316 puede estar en comunicación fluida con el mecanismo 200 de inserción, por ejemplo, mediante un conducto de fluido, para permitir la administración del fármaco fluido al paciente. Como se muestra en las FIGS. 18A-18B, en esta configuración, el diente 1314F puede acoplarse con la tapa 1354 y/o el adaptador 1312 de conexión para evitar la retracción del miembro perforador 1316.
La FIG. 22 muestra una vista despiezada de otra realización de un conjunto 2300 de conexión de vía de fluido. El conjunto 2300 de conexión de vía de fluido incluye un adaptador 2312 de conexión, un miembro introductor 2320, un retenedor 2330 del miembro introductor, un miembro perforador 2316, un retenedor 2314 del miembro perforador y, opcionalmente, un aspecto 2356 de bloqueo. Además, la primera película 2318 puede proporcionarse de manera que mantenga la condición aséptica de al menos una parte del conjunto de conexión de vía de fluido. El conjunto de conexión de vía de fluido también puede incluir un cierre hermético anular 2352 y un tabique 2348 configurados para mantener la condición aséptica de al menos una parte del conjunto de conexión de vía de fluido como se describió anteriormente. El aspecto 2356 de bloqueo puede configurarse con un enclavamiento 2338 que se aplica al adaptador 2312 de conexión en el aspecto 2312H de acoplamiento. Además, o alternativamente, el aspecto 2356 de bloqueo puede configurarse para aplicarse con un aspecto de la carcasa 12. El aspecto 2356 de bloqueo puede configurarse para girar alrededor de estos puntos de aplicación.
La FIG. 23A muestra el recipiente 50 de fármaco y el conjunto 2300 de conexión de vía de fluido en una configuración no activada, antes del montaje. Como se entenderá a partir de la discusión anterior, esta etapa de montaje puede tener lugar en un entorno no controlado o menos controlado que el requerido para los diseños de la técnica anterior. Para montar el conjunto 2300 de conexión de vía de fluido a la tapa 2324 de engaste acoplando el cierre hermético 2326 que se puede perforar al cilindro 2058, un aspecto de acoplamiento del cilindro puede incluir uno o más brazos flexibles 2312E del adaptador 2312 de conexión, que se aplican al cierre hermético 2326 que se puede perforar o a la tapa 2324 de engaste. Las FIGS. 23B-23D muestran vistas isométricas de las etapas de funcionamiento del conjunto 2300 de conexión de vía de fluido una vez montado en el contenedor 2050 de fármaco.
Inicialmente, en la configuración no activada ilustrada en la FIG. 23B, el aspecto 2356 de bloqueo se aplica inicialmente con el retenedor 2314 del miembro perforador de manera que el aspecto 2356 de bloqueo evita la traslación del retenedor 2314 del miembro perforador hacia el recipiente 2050 de fármaco. Además, o alternativamente, uno o más brazos 2330E del retenedor 2330 del miembro introductor (véase la FIG. 28) están inicialmente dispuestos en una o más ventanas primarias 2312J del adaptador 2312 de conexión (véase la FIG. 27). Esta aplicación puede evitar además la activación inadvertida del conjunto de conexión de vía de fluido. Por ejemplo, en al menos una realización, los brazos 2330E están configurados para proporcionar suficiente rigidez a flexión para resistir la liberación de las ventanas primarias 2312J y evitar una activación inadvertida. La aplicación de fuerza suficiente para la activación hará que los brazos 2330E se liberen de las ventanas primarias 2312J, permitiendo la traslación del retenedor 2330 del miembro introductor.
Tras la activación, el aspecto 2356 de bloqueo se desplaza, por ejemplo, girando alrededor del eje C. Después del desplazamiento del aspecto 2356 de bloqueo, el retenedor 2314 del miembro perforador puede trasladarse hacia el recipiente 2050 de fármaco en respuesta a la aplicación de una fuerza de accionamiento procedente de un activador de inserción, tal como el miembro 2210 de carga elástica rotacional mostrado en la FIG. 30. La FIG. 30 es una vista detallada que muestra un método para accionar el conjunto 2300 de conexión de vía de fluido. Como se muestra, el miembro 2210 de carga elástica rotacional se mantiene inicialmente en un estado comprimido o energizado. Un primer extremo del miembro 2210 de carga elástica rotacional está aplicado con un aspecto del conjunto 2300 de conexión de vía de fluido, aquí perforando el retenedor 2314 del miembro. Además, un aspecto 2356 de bloqueo, tal como un pestillo giratorio, evita la pérdida de energización del miembro 2210 de carga elástica rotacional y, por lo tanto, la activación del conjunto 2300 de conexión de vía de fluido. Para activar el conjunto 2300 de conexión de vía de fluido, el aspecto 2356 de bloqueo puede desplazarse de manera que ya no restrinja la carencia de energización del miembro 2210 de carga elástica rotacional. Como tal, tras el desplazamiento del aspecto 2356 de bloqueo, el miembro 2210 de carga elástica rotacional deja de estar energizado al menos parcialmente y hace que el conjunto 2300 de conexión de vía de fluido abra una vía de fluido al recipiente 2050 de fármaco, acoplando de manera fluida el recipiente 2050 de fármaco al mecanismo 200 de inserción de la aguja a través del conjunto 2300 de conexión de vía de fluido y de un conducto 30 de fluido estéril acoplado al miembro perforador 2316 y al mecanismo 200 de inserción de aguja. El desplazamiento del aspecto 2356 de bloqueo puede ocurrir en respuesta a la depresión, por parte del usuario, del mecanismo 14 de activación o, alternativamente, puede controlarse mediante la interacción con un mecanismo separado.
Volviendo ahora a las FIGS. 23B-26B, inicialmente, como se describe más adelante, el retenedor 2314 del miembro perforador y el retenedor 2330 del miembro introductor se mueven juntos hacia el contenedor 2050 de fármaco. La FIG.
23C muestra el conjunto de conexión de vía de fluido en la configuración activada, es decir, después de que el miembro introductor 2320 perfore la primera película 2318 y la segunda película 2322. Después de perforar la primera película 2318 y la segunda película 2322, se restringe el movimiento adicional del miembro introductor 2320. En una realización, los brazos 2330E del retenedor 2330 del miembro introductor se colocan dentro de una o más ventanas secundarias 2312K, en esta configuración. Esta aplicación puede bloquear el retenedor del miembro introductor en su lugar, evitando la traslación inadvertida hacia o lejos del recipiente de fármaco. La traslación continuada del retenedor 2314 del miembro perforador hace que el miembro perforador 2316 perfore el cierre hermético 2326 que se puede perforar para abrir una vía de flujo de fluido desde el recipiente 2050 de fármaco. Esta configuración de administración se muestra en la FIG. 23D.
Las FIGS. 24A y 24B muestran vistas en sección transversal del conjunto de conexión de vía de fluido en la configuración inicial no activada. Como puede verse en estas figuras, el aspecto 2356 de bloqueo está aplicado con el retenedor 2314 del miembro perforador para evitar la traslación del retenedor 2314 del miembro perforador hacia el recipiente de fármaco. El miembro perforador 2316 está dispuesto al menos parcialmente dentro del miembro introductor 2320. Como se muestra, en esta o en cualquier realización, el miembro introductor 2320 puede ser una parte integral del retenedor 2330 del miembro introductor. El miembro introductor 2320 y el miembro perforador 2316 están ambos dispuestos al menos parcialmente en la cavidad estéril 2312A, que está definida por el adaptador 2312 de conexión, la primera película 2318, el cierre hermético anular 2352 y el tabique 2348. El escalón 2314H del retenedor 2314 del miembro perforador está en contacto con las extensiones 2330D del retenedor 2330 del miembro introductor. Las extensiones 2330D están configuradas para ser aspectos relativamente flexibles del retenedor 2330 del miembro introductor. Sin embargo, en la configuración inicial, se evita que las extensiones 2330D flexionen por contacto con el adaptador 2312 de conexión. Por tanto, inicialmente, la traslación del retenedor 2314 del miembro perforador hacia el recipiente 2050 de fármaco provoca una traslación proporcional del retenedor 2314 del miembro perforador.
Las FIGS. 25A-25B muestran el conjunto 2300 de conexión de vía de fluido en una configuración intermedia activada. En esta configuración, el aspecto 2356 de bloqueo se ha desplazado de manera que no restringe la traslación del retenedor 2314 del miembro perforador. El miembro introductor 2320 ha perforado la primera película 2318 y la segunda película 2322 y el miembro perforador 2316 está situado junto al cierre hermético 2326 que se puede perforar. Además, en esta configuración, las extensiones 2330D se colocan junto a los rebajes 2312L del adaptador 2312 de conexión. Por tanto, las extensiones 2330D ya no están restringidas para flexionarse hacia afuera (es decir, en la dirección de las flechas rayadas en la FIG. 25B). Debido a que las extensiones 2330D pueden flexionar hacia afuera, en los rebajes 2312L, la traslación adicional del retenedor 2314 del miembro perforador hace que los escalones 2314H se liberen de las extensiones 2330D. Esto permite que el retenedor 2314 del miembro perforador se traslade hacia el recipiente 2050 de fármaco sin provocar la traslación del retenedor 2330 del miembro introductor. Como se muestra en la configuración de administración de las FIGS. 26A-26B, esto permite que el miembro perforador 2316 perfore el cierre hermético 2326 que se puede perforar y abra la vía de flujo de fluido desde el recipiente 2050 de fármaco.
En algunas realizaciones, puede haber presente una película o cierre hermético adicional en la punta del miembro introductor 320, 1320, 2320 sellando el lumen del miembro introductor y, por lo tanto, aislando adicionalmente el lumen del miembro introductor y, por lo tanto, el miembro perforador para mantener la condición aséptica del miembro perforador. Esta película puede permanecer intacta cuando el miembro introductor perfora la primera película 318, 1318, 2318 y la segunda película 322, 1322, 2322. Esto puede evitar además que los microbios u otros contaminantes que estén presentes en las superficies de los cierre herméticos entren en contacto con el miembro perforador.
En al menos otra realización, la primera y la segunda películas se retiran del conjunto de conexión de vía de fluido y del recipiente de fármaco justo antes de montar el conjunto 300 de conexión de vía de fluido en el recipiente 50 de fármaco. Antes de retirar las películas, su colocación mantiene la esterilidad del cierre hermético que se puede perforar del recipiente de fármaco y de la cavidad 312A. El adaptador 312 de conexión y el recipiente 50 de fármaco pueden configurarse de manera que la conexión del adaptador de conexión al cilindro proporcione una aplicación de cierre hermético para mantener la condición aséptica del cierre hermético que se puede perforar y del miembro perforador. En tal realización, el adaptador 312 de conexión y/o el recipiente 50 de fármaco pueden incluir un aspecto de tipo elastómero que está configurado para proporcionar una aplicación de cierre hermético.
En otra realización, después de montar el adaptador 312 de conexión en el recipiente 50 de fármaco, la cavidad 312A y el cierre hermético 326 que se puede perforar pueden esterilizarse usando esterilización por UV. El adaptador 312 de conexión puede estar en aplicación de cierre hermético con el recipiente de fármaco de modo que después de la esterilización los microbios y otros elementos extraños no puedan entrar en contacto con las superficies asépticas. En tales realizaciones, al menos una parte del adaptador de conexión puede construirse de un material sustancialmente translúcido, tal como vidrio.
En cada una de las realizaciones descritas en este documento, el adaptador de conexión, el retenedor del miembro perforador y/o el retenedor del miembro introductor pueden incluir una o más características para evitar la activación inadvertida del conjunto de conexión de vía de fluido durante el montaje, almacenamiento, transporte y manipulación. Estas características pueden evitar la activación a menos que se aplique una fuerza superior a un valor umbral. Estas características pueden incluir, por ejemplo, aspectos flexibles o aspectos frangibles que se desplazan o se cortan al aplicar una fuerza superior al umbral.
Además de las ventajas descritas anteriormente, los mecanismos de inserción descritos en este documento también pueden ser capaces de detener el flujo de medicamento al tejido diana desconectando la vía de fluido. Esta puede ser una característica de seguridad importante para proteger al paciente. Por ejemplo, algunos medicamentos, como la insulina, pueden ser peligrosos y potencialmente incluso mortales cuando se administran en una cantidad demasiado grande y/o a una velocidad demasiado rápida. Previendo tales mecanismos automáticos de parada de seguridad, se puede evitar la entrega de medicamento denominada "fuga", garantizando así la seguridad del paciente. Aunque los métodos y estructuras asociadas para detener el flujo pueden tratarse con respecto a uno o más mecanismos de inserción específicos descritos en este documento, se apreciará que el método y estructuras asociadas se pueden utilizar o adaptar para cualquiera de los conjuntos de conexión de vía de fluido descritos en este documento o dentro del espíritu y alcance de esta descripción.
Una interrupción en la administración de medicamento a través del conjunto de conexión de vía de fluido puede ser provocada, por ejemplo, por un error en la administración del medicamento o por una entrada del usuario. Por ejemplo, el usuario puede darse cuenta de que ya ha tomado su dosis de fármaco y desea pausar o terminar la administración del fármaco desde el dispositivo. Tras dicha entrada del usuario al dispositivo, la administración del fármaco puede detenerse y/o el paso de fluido a través del miembro perforador puede terminarse mediante la retracción del miembro perforador a una posición retraída, como se describe a continuación.
Adicional o alternativamente, el dispositivo puede pausar o detener la administración del fármaco si recibe una alerta de error durante el funcionamiento. Por ejemplo, si el mecanismo de accionamiento no funciona correctamente, el conjunto de conexión de vía de fluido puede activarse para retraer el miembro perforador del cierre hermético que se puede perforar para terminar la administración de fármaco a través del conjunto de conexión de vía de fluido para evitar el exceso de administración de un medicamento. Esta capacidad del conjunto de conexión de vía de fluido proporciona una característica de seguridad valiosa para la administración de fármacos a un objetivo.
En algunas realizaciones, la retracción se activa al retirar la bomba de fármaco del tejido diana. En otras realizaciones, la retracción se activa si se determina que ha ocurrido un error en la administración de las sustancias al tejido diana. Por ejemplo, una oclusión de la vía de administración de fármaco que impide el flujo de medicamento puede detectarse mediante una función de detección de la bomba de administración de fármaco. Tras la detección de la oclusión, se puede utilizar una entrada eléctrica o mecánica para iniciar la retracción de la aguja.
Adicional o alternativamente, pueden incluirse uno o más miembros de carga elástica para desconectar el conjunto de conexión de vía de fluido. Esto puede proporcionar una característica de seguridad deseable, para desconectar la vía del fluido cuando se indica una condición de error, ya sea automáticamente por la bomba de administración de fármaco o por acción del usuario. Por ejemplo, un aspecto de bloqueo puede restringir inicialmente que un miembro secundario de carga elástica se expanda desde su estado energizado original. Tras la activación del aspecto de bloqueo, se hace que el miembro secundario de carga elástica deje de ser energizado desde su posición original y, por lo tanto, actúe y traslade axialmente el retenedor del miembro perforador para desconectar el miembro perforador del cierre hermético que se puede perforar. Una vez que se desconecta el conjunto de conexión de vía de fluido, el flujo de fluido de fármaco se restringe o bloquea entre el recipiente de fármaco y el conducto de fluido para limitar o evitar el flujo de fluido al mecanismo de inserción de la aguja y al objetivo. Como se describe en este documento, la desconexión puede provocarse mediante una serie de operaciones, automáticamente por parte del sistema y/o tras la iniciación directa o indirecta del usuario, como una precaución de seguridad añadida para evitar la administración excesiva del fármaco fluido al objetivo.
Una de tales realizaciones se muestra en las Figs. 31A y 31B. Como se muestra en la FIG. 31A, un miembro secundario 362 de carga elástica está inicialmente restringido entre el adaptador 312 de conexión y uno o más brazos de liberación 360A del aspecto 360 de bloqueo. El aspecto 360 de bloqueo está dispuesto contra la cara proximal del adaptador 312 de conexión con uno o más brazos de liberación que se extienden en la dirección distal. En el caso de un fallo en el funcionamiento de la bomba de fármaco, o tras la activación por parte del usuario, se hace que el aspecto 360 de bloqueo gire alrededor del eje A desde la posición mostrada en la FIG. 31A a la posición mostrada en la FIG. 31B. La rotación puede ser causada por el contacto de un brazo de lanzamiento con el brazo 360B de activación, por ejemplo. Cuando se hace girar el aspecto 360 de bloqueo, cada uno de los uno o más brazos 360A de liberación contacta con una superficie en rampa 312M del adaptador 312 de conexión. El contacto con la superficie en rampa 312M provoca el desplazamiento de uno o más brazos de liberación 360A en una dirección radial hacia fuera o, alternativamente, la fractura de uno o más brazos de liberación 360A. Como resultado, el miembro secundario 362 de carga elástica es capaz de descomprimirse o dejar de estar energizado. El elemento secundario 362 de carga elástica entra en contacto con el retenedor 314 del miembro perforador y hace que el retenedor 314 del miembro perforador se traslade en la dirección distal. Esta traslación hace que el miembro perforador se retire del cierre hermético que se puede perforar. Por tanto, no se administrará ningún medicamento adicional a través del miembro perforador, con lo que se terminará la administración al paciente. Como se muestra en la FIG. 31B, después de la rotación, cada uno de los uno o más brazos 360A de liberación puede flexionar radialmente hacia afuera para permitir que el elemento secundario 362 de carga elástica deje de estar energizado, y luego regrese radialmente hacia adentro para colocarse en una muesca 312N del adaptador de conexión. Por lo tanto, puede evitarse que el aspecto 360 de bloqueo siga girando.
Cualquiera de las realizaciones ilustradas puede ser equipada con dicha característica de seguridad. Alternativamente, un componente de la bomba de fármaco puede aplicarse directamente a una parte del conjunto de conexión de vía de fluido para retirar el miembro perforador del cierre hermético que se puede perforar. Por ejemplo, un brazo deslizante o de lanzamiento puede entrar en contacto con el retenedor 2314 del miembro perforador, el desplazamiento del brazo deslizante o de lanzamiento provocando el desplazamiento del retenedor 2314 del miembro perforador para retirar el miembro perforador del cierre hermético que se puede perforar.
La retirada del miembro perforador del cierre hermético que se puede perforar puede activarse en caso de, por ejemplo, fallo o pérdida de tensión en la correa, falla del mecanismo de accionamiento, retirada de la bomba de fármaco del tejido diana o activación por parte del usuario. El mecanismo de seguridad puede ser puramente mecánico o, alternativamente, puede incluir el sistema de alimentación y control. Por ejemplo, una señal eléctrica procedente del sistema de alimentación y control puede iniciar la retirada del miembro perforador del cierre hermético que se puede perforar.
Se apreciará a partir de la descripción anterior que los conjuntos de conexión de vía de fluido y las bombas de fármaco descritos en este documento proporcionan un sistema eficaz y de fácil accionamiento para la administración automatizada de fármacos desde un contenedor de fármacos. Los dispositivos novedosos de la presente descripción proporcionan conexiones de recipientes que mantienen la condición aséptica de la vía de fluido y bombas de administración de fármacos que incorporan tales conjuntos de conexión de vías de fluidos a los recipientes de fármacos. Dichos dispositivos son seguros y fáciles de usar, y son atractivos desde el punto de vista estético y ergonómico para los pacientes que se autoadministran. Los dispositivos descritos en este documento incorporan características que hacen que la activación, el funcionamiento y el bloqueo del dispositivo sean simples incluso para los usuarios inexpertos. Debido a que la vía de fluido está desconectada hasta que el usuario desea administrar el fármaco, se mantiene la condición aséptica del conjunto de conexión de vía de fluido, del recipiente de fármaco, del fluido de fármaco y del dispositivo en su conjunto. Estos aspectos proporcionan al usuario ventajas de almacenamiento, transporte y seguridad muy deseables. Además, las nuevas configuraciones de los conjuntos de conexión de vía de fluido y de las bombas de fármaco de la presente descripción mantienen la condición aséptica de la vía de fluido durante todo el funcionamiento del dispositivo. Debido a que el trayecto que recorre el fluido del fármaco dentro del dispositivo se mantiene totalmente en una condición aséptica, solo estos componentes necesitan esterilizarse durante el proceso de fabricación. Dichos componentes incluyen el recipiente de fármaco del mecanismo de accionamiento, el conjunto de conexión de vía de fluido, el conducto de fluido estéril, y el mecanismo de inserción. En al menos una realización, el sistema de alimentación y control, la plataforma de montaje, el mecanismo de activación, la carcasa y otros componentes de la bomba de fármaco no necesitan esterilizarse. Esto mejora en gran medida la posibilidad de fabricación del dispositivo y reduce los costes de montaje asociados. Por consiguiente, los dispositivos de la presente invención no requieren esterilización terminal una vez completado el montaje. Un beneficio adicional es que los componentes descritos en este documento están diseñados para ser modulares de modo que, por ejemplo, la carcasa y otros componentes del medicamento de la bomba se puedan configurar fácilmente para aceptar y operar el adaptador 312, 1312, 2312 de conexión o una serie de otras variantes de los componentes descritos en este documento.
El ensamblaje y/o fabricación del conjunto 300, 1300, 2300 de conexión de vía de fluido, la bomba 10 de administración de fármaco o cualquiera de los componentes individuales puede utilizar varios materiales y metodologías conocidos en la técnica. Por ejemplo, se pueden usar varios fluidos de limpieza conocidos, como alcohol isopropílico y hexano, para limpiar los componentes y/o los dispositivos. De manera similar, se pueden emplear varios adhesivos o pegamentos conocidos en el proceso de fabricación. Además, se pueden emplear fluidos y procesos de lubricación y/o de aplicación de silicona conocidos durante la fabricación de los nuevos componentes y dispositivos. Además, se pueden emplear procesos de esterilización conocidos en una o más de las etapas de fabricación o ensamblaje para asegurar la esterilidad del producto final.
El conjunto de conexión de vía de fluido y el recipiente de fármaco se pueden ensamblar en varias metodologías. En un método de ensamblaje, el recipiente 50 de fármaco puede ensamblarse y llenarse con un fluido para administrarlo al objetivo. El recipiente 50 de fármaco incluye una tapa 324, un cierre hermético 326 que se puede perforar, un cilindro 58 y un cierre hermético 60 de émbolo. El cierre hermético 60 de émbolo puede insertarse en el cilindro 58. El cilindro 58 puede llenarse con un fluido de fármaco a través del extremo distal abierto antes de la inserción del cierre hermético que se puede perforar en el extremo distal abierto del cilindro 58. El cierre hermético 326 que se puede perforar puede entonces estar aplicado de manera fija entre la tapa 324 y el cilindro 58, en un extremo distal del cilindro 58. De esta manera, el recipiente de fármaco se puede llenar y cerrar herméticamente utilizando procesos y equipos estándar de llenado y acabado. Por ejemplo, el recipiente 50 de fármaco se puede llenar y cerrar herméticamente utilizando procesos y equipos comúnmente empleados en el llenado y cierre hermético de viales estándar. Además, la tapa 324 puede ser una tapa engastada similar a las que se usan comúnmente en tales procesos. Antes o después de aplicar la tapa 324, se puede aplicar un segundo cierre hermético o película 322 a la cara distal del recipiente 50 de fármaco.
El miembro perforador 316 puede estar aplicado fijamente con el retenedor 314 del miembro perforador. El árbol 314A del retenedor 314 del miembro perforador puede insertarse a través del orificio central 334B de la placa 334 y el enclavamiento 338 puede aplicar el retenedor 314 del miembro perforador de manera que se evita que el miembro 336 de carga elástica se descomprima. El miembro introductor 320 puede estar conectado fijamente al retenedor 330 del miembro introductor. Además, la funda esterilizada 340 puede conectarse al retenedor 330 del miembro introductor. El retenedor 330 del miembro introductor puede estar colocado dentro del retenedor 314 del miembro perforador de manera que el miembro perforador 316 esté dispuesto al menos parcialmente dentro del lumen 320A del miembro introductor 320. El adaptador 312 de conexión puede entonces conectarse a la placa 334 insertando fiadores 312C a través de los pasos 334A. En esta posición, una parte del miembro introductor 320 está dispuesta dentro de la cavidad 312A y la funda esterilizada 340 está aplicada con el adaptador 312 de conexión. La segunda película 322 puede colocarse sobre la abertura 312B del adaptador 312 de conexión para definir la cavidad 312A. Además, durante el montaje, el conducto de fluido puede conectarse de forma fluida al miembro perforador 316. El mecanismo 200 de inserción puede montarse y unirse al otro extremo del conducto de fluido. El conjunto de conexión de vía de fluido puede ensamblarse luego en el recipiente 50 de fármaco. La conexión del conjunto de conexión de vía de fluido al recipiente de fármaco puede ocurrir o no en una sala blanca o en un entorno estéril. Debido a que la primera película 318 y la segunda película 322 mantienen la condición aséptica del cierre hermético 326 que se puede perforar y de la cavidad 312A, respectivamente, la vía de flujo no está expuesta a contaminantes.
Las etapas de montaje pueden, opcionalmente, incluir también la etapa de disponer un aspecto de bloqueo contra la cara proximal del adaptador de conexión. Las etapas de montaje también pueden incluir disponer un miembro secundario de carga elástica de forma concéntrica alrededor de una parte del adaptador de conexión de manera que el elemento secundario de carga elástica sea retenido en un estado comprimido o energizado por el aspecto de bloqueo.
En la realización mostrada en las FIGS. 11A-21, el ensamblaje puede incluir las etapas descritas anteriormente y también puede incluir etapas adicionales o diferentes. Las etapas adicionales o diferentes pueden incluir la conexión de la tapa 1354 al adaptador 1312 de conexión de manera que el cierre hermético anular 1352 esté posicionado entre el adaptador 1312 de conexión y la tapa 1354. Las etapas adicionales o diferentes también pueden incluir colocar el retenedor 1314 del miembro perforador y el retenedor 1330 del miembro introductor en el árbol 1342 de manera que puedan girar alrededor del árbol 1342. Además, las etapas pueden incluir aplicar fijamente el miembro introductor 1320 al primer manguito 1344 y aplicar el primer manguito 1344 al segundo manguito 1346 de manera que el tabique 1348 sea posicionado entre los manguitos. Las etapas también pueden incluir un miembro perforador 1316 que se aplica fijamente al retenedor 1350.
La realización mostrada en las FIGS. 22-29 también se puede ensamblar usando cualquiera de las etapas descritas anteriormente y también puede incluir etapas adicionales o diferentes. Las etapas adicionales o diferentes pueden incluir, por ejemplo, acoplar un aspecto de bloqueo con el adaptador de conexión en un aspecto de acoplamiento del adaptador de conexión.
El mecanismo 100 de accionamiento se puede unir al extremo proximal del recipiente 50 de fármaco. Ciertos componentes de este subconjunto pueden montarse en la plataforma 20 de montaje o directamente en el interior de la carcasa 12, mientras que otros componentes se montan en la guía 390 para que el usuario los active.
La fabricación de una bomba de fármaco incluye la etapa de unir tanto el conjunto de conexión de vía de fluido como el recipiente de fármaco, ya sea por separado o como un componente combinado, a una plataforma de montaje o carcasa de la bomba de fármaco. El método de fabricación incluye además la unión del mecanismo de accionamiento, el recipiente de fármaco y el mecanismo de inserción a la plataforma de montaje o carcasa. Los componentes adicionales de la bomba de fármaco, como se describió anteriormente, incluyendo el sistema de alimentación y control, el mecanismo de activación y el brazo de control pueden ser unidos, formados previamente o montados previamente a la plataforma de montaje o carcasa. Se puede unir un parche adhesivo y un revestimiento de parche a la superficie de la carcasa de la bomba de fármaco que contacta con el objetivo durante el funcionamiento del dispositivo.
Un método de operar la bomba de fármaco incluye las etapas de: activar, por parte de un usuario, el mecanismo de activación; desplazar un brazo de control para activar un mecanismo de inserción; activar un conjunto de conexión de vía de fluido; y activar un sistema de alimentación y control para activar un mecanismo de control de accionamiento para impulsar el flujo de fluido de fármaco a través de la bomba de fármaco, en el que la activación del conjunto de conexión de vía de fluido hace que un miembro perforador penetre un cierre hermético que se puede perforar abriendo así un trayecto de fluido desde un recipiente de fármaco al conjunto de conexión de vía de fluido. El método puede incluir además la etapa de: aplicar un sensor corporal opcional antes de activar el mecanismo de activación. Además, el método de operación puede incluir trasladar un cierre hermético de émbolo dentro del mecanismo de control de accionamiento y el recipiente de fármaco para forzar el flujo del fármaco fluido a través del recipiente de fármaco, del conjunto de conexión de vía de fluido, de un conducto de fluido estéril, y del mecanismo de inserción para la administración del fármaco fluido al objetivo.
Se apreciará que la descripción anterior proporciona ejemplos del sistema y técnica descritos. Sin embargo, se contempla que otras implementaciones de la descripción pueden diferir en detalle de los ejemplos anteriores. Todas las referencias a la descripción o a ejemplos de la misma pretenden hacer referencia al ejemplo particular que se trata en ese punto y no pretenden implicar ninguna limitación en cuanto al alcance de la descripción de manera más general. Todo lenguaje de distinción y menosprecio con respecto a ciertas características tiene la intención de indicar una falta de preferencia para esas características, pero no para excluirlas del alcance de la descripción por completo a menos que se indique lo contrario.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Un conjunto (300, 1300, 2300) de conexión de vía de fluido para usar con un recipiente (50, 1050, 2050) de fármaco en una bomba (10) de administración de fármaco, incluyendo el recipiente (50, 1050, 2050) de fármaco un cilindro (58, 1058, 2058), una tapa (324, 1324, 2324) y un cierre hermético (326, 1326, 2326) que se puede perforar, incluyendo el conjunto (300, 1300, 2300) de conexión de la vía de fluido una configuración no activada, una configuración activada y una configuración de administración comprendiendo el conjunto (300, 1300, 2300) de conexión de vía de fluido:
un adaptador (312, 1312, 2312) de conexión que incluye una abertura (312B, 1312B, 2312B),
una primera película (318, 1318, 2318) cerrada herméticamente a lo largo de la abertura (312B, 1312B, 2312B), incluyendo el adaptador (312, 1312, 2312) de conexión una cavidad estéril (312A, 1312A, 2312A) cerrada herméticamente por la primera película (318, 1318, 2318),
un miembro introductor (320, 1320, 2320) dispuesto al menos parcialmente dentro de la cavidad estéril (312A, 1312A, 2312A) en la configuración no activada,
un miembro perforador (316, 1316, 2316) configurado para plegarse desde el miembro introductor (320, 1320, 2320), incluyendo el miembro perforador (316, 1316, 2316) una punta perforadora dispuesta al menos parcialmente dentro del miembro introductor (320, 1320, 2320) en la configuración no activada,
un retenedor (314, 1314, 2314) del miembro perforador conectado al miembro perforador (316, 1316, 2316),
el miembro introductor (320, 1320, 2320) que está configurado para moverse con relación al adaptador (312, 1312, 2312) de conexión desde la configuración no activada a la configuración activada, y
estando configurado el miembro perforador (316, 1316, 2316) para plegarse desde el miembro introductor (320, 1320, 2320) para pasar de la configuración no activada a la configuración de administración en la que la punta perforadora no está dispuesta dentro del miembro introductor (320, 1320, 2320), estando adaptado el miembro perforador (316, 1316, 2316) para perforar el cierre hermético (326, 1326, 2326) que se puede perforar en la configuración de administración, proporcionando el miembro perforador (316, 1316, 2316) una vía de fluido a través del cierre hermético (326, 1326, 2326) que se puede perforar en la configuración de administración,
caracterizado por que el miembro introductor (320, 1320, 2320) perfora la primera película (318, 1318, 2318) en la configuración activada.
2. El conjunto (300, 1300, 2300) de conexión de vía de fluido de la reivindicación 1 que incluye además un activador de inserción dispuesto para mover al menos uno del miembro introductor (320, 1320, 2320) y del miembro perforador (316, 1316, 2316) desde la configuración no activada a al menos una de la configuración activada y la configuración de administración.
3. El conjunto (300, 1300, 2300) de conexión de vía de fluido de la reivindicación 2, en el que el activador de inserción incluye un miembro (2210) de carga elástica rotacional.
4. El conjunto (300, 1300, 2300) de conexión de vía de fluido de la reivindicación 2, en el que el activador de inserción incluye un miembro (336) de carga elástica de inserción, en el que preferiblemente el miembro (336) de carga elástica de inserción incluye al menos uno de entre un resorte de torsión, un resorte de compresión o un resorte de tensión.
5. El conjunto (300, 1300, 2300) de conexión de vía de fluido de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 que incluye además una funda estéril (340), definiendo la funda estéril (340) además la cavidad estéril (312A, 1312A, 2312A) dentro del adaptador (312, 1312, 2312) de conexión.
6. El conjunto (300, 1300) de conexión de vía de fluido de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el miembro introductor (320, 1320) y el miembro perforador (316, 1316) están configurados para moverse linealmente entre las configuraciones no activada, activada y de administración.
7. El conjunto (300) de conexión de vía de fluido de la reivindicación 6, en el que el miembro introductor (320), el miembro perforador (316) y el recipiente (50) de fármaco están dispuestos linealmente a lo largo de un eje.
8. El conjunto (1300) de conexión de vía de fluido de la reivindicación 6, en el que un eje que incluye el miembro introductor (1320) y el miembro perforador (1316) está dispuesto en un ángulo distinto del paralelo al eje del recipiente (1050) de fármaco.
9. El conjunto (300, 1300, 2300) de conexión de vía de fluido de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que incluye, además, un retenedor (330, 1330, 2330) del miembro introductor, estando el retenedor (330, 1330, 2330) del miembro introductor conectado al miembro introductor (320, 1320, 2320).
10. El conjunto (2300) de conexión de vía de fluido de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el miembro introductor (2320) y el miembro perforador (2316) están configurados para moverse en forma de arco entre las configuraciones no activada, activada y de administración, incluyendo preferiblemente el conjunto (1300) de conexión de vía de fluido además un retenedor (1330) del miembro introductor que pivota alrededor de un eje entre las configuraciones no activada y activada, y en el que el retenedor (1314) del miembro perforador pivota alrededor del eje entre las configuraciones no activada y de administración, en el que preferiblemente el retenedor (1314) del miembro perforador pivota alrededor del eje entre las configuraciones no activada, activada y de administración.
11. El conjunto (300, 1300, 2300) de conexión de vía de fluido de cualquiera de las reivindicaciones 1-10 incluyendo además un enclavamiento (338, 2338) dispuesto para aplicar el retenedor (314, 2314) del miembro perforador para evitar el movimiento del miembro perforador (316, 1316) en la configuración no activada.
12. El conjunto (300, 1300, 2300) de conexión de vía de fluido de cualquiera de las reivindicaciones 1-11 en el que el miembro introductor (320, 1320, 2320) está configurado para perforar la primera película (318, 1318, 2318) tras la aplicación del conjunto (300, 1300, 2300) de conexión de vía de fluido con el recipiente (50, 1050, 2050) de fármaco para mover el conjunto (300, 1300, 2300) de conexión de vía de fluido a la configuración activada.
13. El conjunto (300, 1300, 2300) de conexión de vía de fluido de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12 que incluye además un aspecto (312D, 1312D, 2312D) de aplicación al cilindro adaptado para aplicarse al menos a una parte del recipiente (50, 1050, 2050) de fármaco, en el que el adaptador (312, 1312, 2312) de conexión incluye el aspecto (312D, 1312D, 2312D) de aplicación al cilindro.
14. El conjunto (300, 1300, 2300) de conexión de vía de fluido de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 configurado para mover el miembro perforador (316, 1316, 2316) desde la configuración de administración a una configuración retraída en la que el miembro perforador (316, 1316, 2316) se libera del cierre hermético (326, 1326, 2326) que se puede perforar en respuesta a un mecanismo de terminación, en donde la punta perforadora del miembro perforador (316, 1316, 2316) está dispuesta dentro del miembro introductor (320, 1320, 2320) en la configuración retraída, incluyendo preferiblemente además el conjunto (300, 1300, 2300) de conexión de vía de fluido un miembro (362) de carga elástica de retracción dispuesto para mover el miembro perforador (316, 1316, 2316) desde la configuración de administración a la configuración retraída, en el que preferiblemente el miembro (362) de carga elástica de retracción deja de estar energizado para mover el miembro perforador (316, 1316, 2316) desde la configuración de administración a la configuración retraída.
15. El conjunto (300, 1300, 2300) de conexión de vía de fluido de la reivindicación 14, en el que el mecanismo de terminación es al menos uno de la retirada de la bomba (10) de fármaco desde un objetivo, un fallo en un mecanismo (100) de accionamiento, o un fallo de una atadura del mecanismo (100) de accionamiento.
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