ES2712451T3

ES2712451T3 - Sistema de catéter accionado mecánica y funcionalmente integrable para tratamiento de enfermedades vasculares y no vasculares

Info

Publication number: ES2712451T3
Application number: ES16700304T
Authority: ES
Inventors: Marc Gianotti; Ulf Fritz; Dragana Gajic
Original assignee: CTI Vascular AG
Current assignee: CTI Vascular AG
Priority date: 2015-07-13
Filing date: 2016-01-11
Publication date: 2019-05-13
Anticipated expiration: 2036-01-11
Also published as: CN107847717A; CN112057729A; EP3322470B1; US20180200490A1; JP2018519957A; BR112018000639A8; EP3501590A1; EP3322470A1; HK1250224A1; BR112018000639A2; US10758717B2; JP2020114502A; CN107847717B; JP6692888B2; JP7018091B2; WO2017008917A1

Abstract

Un sistema de catéter funcionalmente integrable (FICS) capaz de accionamiento mecánico para tratamiento de oclusiones totales crónicas (CTO, que comprende: un catéter de soporte (110); un dilatador accionable mecánicamente (130); un catéter PTA (140); y un mango de bloqueo-agarre (120); en el que el catéter de soporte comprende: (i) un elemento de eje (111), un elemento colector (112) y un adaptador de bloqueo Luer hembra que puede conectarse con el mango de bloqueo-agarre; (ii) un extremo distal de borde recto para un diseño interoperable; y (iii) una luz central capaz de recibir (a) el dilatador accionado mecánicamente; o (b) un catéter PTA para mejoramiento de la maniobrabilidad; en el que, el mango de bloqueo-cierre (120) se configura para recibir coaxialmente un elemento de eje de (a) el dilatador accionado mecánicamente o (b) el catéter PTA, cuando se pre-ensambla el mango de bloqueo-cierre con el catéter de soporte; caracterizado porque el mango de bloqueo-agarre comprende: (i) un mango de empuje formado por un mango de bloqueo de eje (430), un elemento conector proximal (420) y un sello compresible (421); (ii) un mecanismo de bloqueo del eje habilitado por un enganche del elemento del eje (132, 142) del dilatador accionado mecánicamente o el catéter PTA mediante un sello compresible (421) contenido dentro del mango de empuje; (iii) un mecanismo accionador cargado con muelle formado por un elemento de caja externa (440) que encierra un cuerpo excéntrico superior (413), un cuerpo excéntrico inferior (412) y un elemento de muelle (411), el elemento de caja externo (440) fijado al mango de empuje; en el que el mecanismo de bloqueo del eje y el mecanismo accionador cargado con muelle mejora al menos uno entre (a) el control posicional sobre la punta de dilatador, (b) el intervalo de extensión del elemento de balón del catéter PTA y (c) la propagación de la punta del dilatador o el catéter PTA; en el que el catéter de soporte, el dilatador accionable mecánicamente, el catéter PTA y el mango de bloqueo30 cierre son configurables selectivamente in situ por el operador clínico permitiendo varias configuraciones terapéuticas específicas para cada procedimiento de angioplastia en varias etapas; en el que el catéter PTA comprende un elemento de balón (141) de longitud constante ocultado concéntricamente dentro del extremo distal del catéter de soporte en un estado no inflado y en el que el catéter PTA presenta una longitud utilizable variable durante la operabilidad; y en el que el catéter de soporte, el dilatador accionable mecánicamente y el catéter PTA son cada uno de ellos adaptables dimensionalmente in vivo para interoperabilidad para tratamiento selectivo de longitud de lesión.

Description

DESCRIPCION

Sistema de cateter accionado mecanica y funcionalmente integrable para tratamiento de enfermedades vasculares y no vasculares

Campo tecnico

La presente divulgacion esta relacionada con un sistema de cateter funcionalmente integrable accionado mecanicamente ("sistema FICS"), que comprende un cateter de soporte, un dilatador, un cateter de balon y un mango de bloqueo-agarre, que los medicos pueden configurar funcional y dimensionalmente para su ensamblado in vivo en diversas configuraciones, para el tratamiento de afecciones/enfermedades vasculares y no vasculares, incluyendo lesiones complejas y oclusiones totales cronicas (OTC).

Antecedentes de la invencion

La aterosclerosis es un tipo espedfico de enfermedad vascular, que se manifiesta por la acumulacion de material degenerativo a lo largo de la luz de las paredes de los vasos sangumeos. La aterosclerosis es reconocida como una de las principales causas de muerte y morbilidad en el mundo occidental. La aterosclerosis puede ser asintomatica en las primeras etapas, sin que se perciban molestias ni dolor. Sin embargo, si la enfermedad progresa constante, los vasos afectados pueden desarrollar placas que presentan diversas texturas que tienen como resultado lesiones cada vez mas complejas, cuyo tamano y gravedad pueden causar (a) una reduccion sucesiva en el diametro de la luz; (b) restriccion en el flujo sangumeo; y (c) deterioro de la flexibilidad de los vasos como respuesta directa a un espesamiento y endurecimiento sustanciales de los vasos sangumeos atribuido a la formacion acumulativa de placas/lesiones a lo largo de los vasos afectados. Una acumulacion cronica de placa (es decir, compuesta de mezclas de materias grasas, tejidos fibrosos y/o calcificados) puede alcanzar en ultima instancia un estado en el que el flujo sangumeo se vuelve totalmente insuficiente para soportar la perfusion de los tejidos locales, lo cual lleva a una afeccion conocida como "oclusion total cronica" (CTO). Los tratamientos de recanalizacion de la CTO para volver a abrir los vasos obstruidos pueden presentar una serie de desaffos tecnicos inherentes a los ingenieros que disenan dispositivos medicos que permiten la recanalizacion de la CTO y a los medicos que dependen del uso de dispositivos medicos aprobados clmicamente proporcionados por los fabricantes de dispositivos. En teona, los medicos practicantes debenan tener acceso a dispositivos medicos terapeuticos mas eficaces para penetrar en situaciones de CTO inherentemente desafiantes de cualquier tamano y gravedad, independientemente de las variaciones anatomicas espedficas del paciente. Actualmente, es posible que los instrumentos de intervencion disponibles para los medicos sean adecuados; sin embargo, continua habiendo cierta falta de eficacia y limitaciones en los procedimientos debido a las limitaciones inherentes en el diseno del producto y las complejidades anatomicas del paciente. Existe una necesidad no satisfecha de proporcionar dispositivos medicos mejorados para el tratamiento de lesiones complejas y oclusiones totales cronicas (CTO) causadas por enfermedades ateroscleroticas.

La patente estadounidense 2011/040319 desvela un metodo de tratamiento de un sitio objetivo dentro de un canal vascular del cuerpo con el uso de un conjunto de cateter que tiene oclusores proximal y distal que se colocan en los estados de oclusion en posiciones proximal y distal de un sitio objetivo para definir una region ocluida entre ambos. En algunos ejemplos, la intervencion comprende expandir un dispositivo de expansion, como pueda ser un balon y una estructura de stent temporal que cubre el balon contra una pared interior del canal vascular. Los dispositivos de la patente estadounidense 2011/040319 estan disenados para su uso en un injerto de hemodialisis en el que las oclusiones a las que se dirige el dispositivo, como la sangre congelada en el injerto, permitan el paso de un alambre de soporte a traves suyo ya que la consistencia de dichas oclusiones objetivo es la de un material viscoso en el que es posible penetrar facilmente. La punta distal del elemento trenzado esta conectada con la punta distal de una varilla del accionador, mientras que el borde proximal del elemento trenzado esta unido al extremo distal del alambre de soporte. Por lo tanto, cuando se empuja la varilla del accionador en direccion distal en relacion con el alambre, se fuerza el elemento trenzado hacia su estado aplastado y queda disponible para empujarlo a traves del cateter y a traves o alrededor de la oclusion que se ha de eliminar. Se desvela un conjunto de cateter que incluye una porcion de extremo proximal, desde la que se extiende el eje del cateter oclusor proximal. El conjunto de cateter incluye asimismo un conjunto de balon que comprende un eje de cateter de balon que pasa a traves del eje de cateter oclusor proximal con un balon provisto en su extremo distal. El alambre de soporte con el accionador que pasa a traves suyo se extiende desde el oclusor distal y pasa a traves del eje de cateter de balon.

La patente estadounidense US 2007/005001 se refiere de forma general a vainas introductoras y, en particular, a una vaina introductora que se ensambla a partir de componentes individuales. El objetivo de la patente estadounidense US 2007/005001 es proporcionar una vaina introductora que acomode la extraccion/insercion de un dispositivo medico. La vaina introductora esta configurada para formar un sello hermetico al fluido en torno al dispositivo medico y se fabrica para poderse separar durante su uso. La vaina introductora desvelada incluye un conector, un tapon, un retenedor y un elemento tubular generalmente alargado que se extiende hacia fuera desde uno de los extremos del conector. La vaina introductora incluye tambien una membrana flexible o valvula de hemostasia. El conector incluye un cuerpo principal que tiene un extremo proximal y un extremo distal y una luz central que se extiende entre ambos. El tapon, cuando se dispone sobre la membrana flexible proporciona una fuerza de compresion a la membrana flexible, en la que la fuerza de compresion ejercida sobre la membrana flexible hace que se apriete la abertura, de manera que se forma un sello mas hermetico a los fluidos.

La patente estadounidense US 2014/243873 describe un sistema para desplegar e inflar selectivamente un balon en un emplazamiento deseado sin la ayuda de fluoroscopio. Un sistema de oclusion comprende un alambre endovascular que incluye una pluralidad de marcadores de longitud calibrada; una punta J en un extremo distal del alambre endovascular y un balon grna dispuesto proximalmente de la punta J. El balon grna esta en comunicacion fluida con un eje grna que se extiende a lo largo del alambre endovascular. Hay dispuesto un balon de oclusion proximalmente del balon grna, estando el balon de oclusion en comunicacion fluida con un eje de balon que se extiende a lo largo del alambre endovascular. Hay un multi-puerto y un conjunto de valvulas en comunicacion fluida con el extremo proximal del eje del balon, en el que el alambre endovascular y el eje de balon pueden insertarse en un paciente a una distancia determinada previamente independiente de fluoroscopio.

La patente estadounidense 2011/196410 se refiere a un dispositivo endoluminal que incluye al menos un elemento de control conectado a una vaina circundante y una seccion de inclinacion elastica para controlar los cambios de una fuerza de presion formada entre el elemento de control y la vaina. Al aplicar una fuerza externa en el extremo proximal del dispositivo, la forma puede cambiar entre varios grados de formas deformadas y una forma no deformada. Se puede fabricar un extremo distal del conjunto para cambiar la forma para mejorar la capacidad dirigible y el anclado, o ambos.

Sumario

La presente divulgacion proporciona una plataforma de dispositivo multifuncional completa para tratar lesiones complejas, incluyendo oclusiones totales, que permite a los medicos de cualquier nivel de habilidad tratar de manera mas conveniente las patologfas vasculares mas complejas y desafiantes en menos tiempo. La presente divulgacion proporciona un sistema de cateter funcionalmente integrable ("FICS") que representa un sistema de "unidades funcionales" que pueden ser ensambladas por operadores clmicos, como "configuraciones" espedficas para cada terapia que pueden funcionar sinergicamente. FlCs comprende al menos cuatro "unidades funcionales" principales, que incluyen: (a) cateter de soporte FICS; (b) dilatador FlCS; (c) cateter FICS PTA y (d) mango de agarre FlCs. El fabricante puede proporcionar cada "unidad funcional" en una forma pre-ensamblada, opcionalmente preempaquetada como una bandeja de dispositivo que incluye las unidades funcionales (a) - (d), destinadas a ser ensambladas selectivamente por los profesionales clmicos en diversas configuraciones. La adaptabilidad de la configuracion de la plataforma FICS permite al medico abordar de manera eficiente multiples aspectos de procedimiento del proceso de intervencion clinica (por ejemplo, acceso a la lesion, penetracion en la lesion, negociacion de grna, recanalizacion de la lesion y dilatacion) proporcionando opciones de tratamiento in situ (intraluminal y/o recanalizacion extraluminal) y permite tratamientos adaptados a cada paciente, en varias etapas de lesiones complejas in vivo (tratamiento de angioplastia en multiples etapas, selectivo a la longitud de la lesion). En particular, el sistema FICS puede ser configurado selectivamente por un operador clinico para recanalizar lesiones complejas extendidas al proporcionar un elemento de balon adaptable a la longitud capaz de ajustarse a la longitud de una lesion objetivo ("capacidad de ajuste de la longitud de la lesion") conferido por la "configuracion del FICS LLS PTA" desvelada en el presente documento. En el diagrama de flujo de la Figura 15 se muestra el mapa visual de las distintas “unidades funcionales” y “subunidades funcionales” que puede combinar el operador clinico selectivamente un mapa visual de las para construir "configuraciones FICS" espedficas mas eficaces para el tratamiento de una amplia gama de lesiones complejas y CTO.

Varias realizaciones se refieren a los componentes FICS que pueden ser ensamblar previamente en varias "unidades funcionales" el fabricante. Varias realizaciones se refieren a las "configuraciones" espedficas que pueden ser ensambladas juntas por operadores clmicos en relacion con la combinacion selectiva de diferentes "unidades funcionales" FICS que pueden configurarse espedficamente para ser las mas eficaces en el tratamiento de una amplia gama de lesiones complejas y CTO. Varios de los ejemplos se refieren a procedimientos para fabricar las "unidades funcionales" y "subunidades funcionales" FICS desveladas en el presente documento. Varios de los ejemplos se refieren a los procedimientos para tratar enfermedades vasculares y/o no vasculares utilizando una o mas "configuraciones FICS" desveladas para facilitar varias funcionalidades terapeuticas, Incluyendo mejoras: (a) negociaciones del alambre grna; (b) penetraciones de lesiones; (c) recanalizaciones de lesiones; d) dilataciones de la lesion; y (e) restauraciones de luces vasculares.

Breve descripcion de los dibujos

La FIG. 1 ilustra las cuatro unidades funcionales principales del sistema de cateter funcionalmente integrable (FICS) de la presente divulgacion en un estado pre-configurado, segun una realizacion.

La FIG. 2 ilustra la “configuracion de dilatador FICS” adaptable para recanalizacion intraluminal y extraluminal, segun una realizacion.

La FIG. 3 ilustra la configuracion ensamblada del "cateter FICS LLS PTA" util para la "selectividad de la longitud de la lesion", segun una realizacion.

La FIG. 4 es un diagrama en perspectiva que ilustra los componentes internos del mango de bloqueo-agarre FICS, segun una realizacion.

Las FIG. 5A-B ilustran vistas transversales de un “mecanismo de propagacion de punta de dilatador” (Estilo A) conectado al extremo proximal del cateter de soporte FICS, segun una realizacion.

La FIG. 6A-B ilustra una vista lateral transversal de un “mecanismo de propagacion de punta de dilatador” (Estilo B) conectado al extremo proximal del cateter de soporte FICS, segun una realizacion.

La FIG. 7A-D ilustra una vista lateral transversal de las cuatro configuraciones de punta de dilatador FICS mecanicamente accionables, en las que la FIG. 7A representa el estilo de “punta basica”; la FIG. 7B representa un estilo de “punta reforzada”; la FIG. 7C representa un estilo de “basico e hipotubo”; la FIG. 7D representa un estilo de “LLS e hipotubo”, segun varias realizaciones.

La FIG. 8 ilustra ejemplos de puntas de dilatador para facilitar la recanalizacion intraluminal y/o extraluminal. La FIG. 8A es una vista en aumento de una "punta de penetracion en CTO" que comprende un hipotubo no maleable y con extremos romos del dilatador FICS adecuado para recanalizacion intraluminal, segun una realizacion. La FIG. 8B es una vista en aumento de una "punta de reentrada" que comprende un hipotubo maleable y en angulo del dilatador FICS, adecuado para recanalizacion extraluminal, segun una realizacion. La FIG. 9 ilustra una vista en perspectiva del dilatador FIC ensamblado con el cateter FICS PTA, formando una “punta de dilatador LLS e hipotubo” util para anclado/centrado “selectivo de longitud de lesion”, segun una realizacion.

La FIG. 10 es un ejemplo de diagrama de flujo de un procedimiento de angioplastia de varias etapas realizado in vivo para el tratamiento terapeutico sucesivo de lesiones complejas y CTO utilizando el sistema FICS, segun una realizacion.

Las FIG. 11A-D ilustran vistas transversales que representan cuatro etapas de configuracion consecutivas A-D para propagar mecanicamente la “punta de penetracion en CTO", segun una realizacion.

Las FIG. 12A-D ilustran la interoperabilidad de las unidades funcionales para permitir la "selectividad de la longitud de la lesion" in vivo y desplegar la configuracion del FICS LLS PTA en sucesivas etapas de varios niveles, segun una realizacion.

La FIG. 13 es un diagrama dimensional de un sistema FICS en una configuracion de cateter LLS PTA completamente extendida que presenta la relativa interoperabilidad dimensional de las "unidades funcionales" individuales y las "subunidades funcionales" como una referencia conveniente.

Las FIG. 14A-B ilustran vistas laterales transversales de la caractenstica "selectiva de la longitud de la lesion" in vivo del elemento inflable para el cateter FICS LLS PTA para sucesivos tratamientos de la lesion, segun una realizacion.

La FIG. 15 presenta una vista general del diagrama de flujo de las posibles “configuraciones” del sistema FICS, tal como se contemplan en el presente documento, que proporcionan un mapa visual de las diversas "unidades funcionales" y "subunidades funcionales" que un operador clmico puede combinar de manera selectiva para construir "configuraciones" terapeuticas-espedficas mas eficaces para tratar una amplia gama de lesiones complejas y CTO.

Descripcion detallada

A. DEFINICIONES

El termino "un" se refiere a uno o mas nombres y/o pronombres modificados.

La expresion "sistema de cateter funcionalmente integrable" ("sistema FICS") se refiere a varias combinaciones de las "unidades funcionales" desveladas, en las que se hace referencia a cada combinacion en el presente documento como "configuraciones" terapeuticas espedficas. El sistema FICS comprende al menos cuatro "unidades funcionales" principales, que incluyen: (a) cateter de soporte FICS; (b) dilatador FICS; (c) cateter FICS PTA y d) mango de bloqueo-agarre FICS. Cada "unidad funcional" del sistema FICS se describe con mas detalle en las siguientes subsecciones, que incluyen figuras, tablas y ejemplos. El sistema FICS permite el acceso continuo a un variado numero de lesiones dentro de un vaso afectado proporcionando una estabilizacion posicional relativa entre el cateter de soporte FICS y otras "unidades funcionales" al mantener el cateter de soporte FICS en su lugar, en contraste con las practicas convencionales que requieren la extraccion de cateteres de soporte genericos y/o alambres grna durante la intervencion terapeutica. Los operadores clmicos pueden repetir el ciclo de desmontaje y re-ensamblado varias veces segun sea necesario para tratar un vaso afectado en un procedimiento continuo de multiples etapas.

Los terminos "configuracion(es)" o "configuracion(es) FICS" se refieren a combinaciones terapeuticas espedficas de las "unidades funcionales" individuales que pueden ser ensambladas, desensambladas y re-ensambladas de forma reversible por los operadores clmicos (por ejemplo, medicos de intervencion) para obtener multiples dispositivos interoperables (es decir, el sistema FICS) adecuados para tratar cualquier tipo de lesiones complejas/CTO encontradas durante la intervencion. En la Figura 15, se hace referencia a un mapa visual de las diversas "unidades funcionales" y "subunidades funcionales" que un operador clmico puede combinar selectivamente para construir las "configuraciones FICS" espedficas mas eficaces para tratar una amplia gama de lesiones complejas y CTO.

El termino "subunidades funcionales" se refiere a las "subunidades FICS" que pueden proporcionarse en estados pre-ensamblados como alternativas de configuracion opcionales para permitir/mejorar una funcionalidad particular del sistema FICS altamente adaptable proporcionando diferentes configuraciones FICS terapeuticas espedfica", tal como se indica en la FIG. 15. En particular, se divulgan varias opciones de "diseno" en la construccion de las diferentes "puntas de dilatador FICS " (FIG. 7A-D) que comprenden una “punta de penetracion en CTO” (FIG. 8A) y “punta de reentrada” (FIG. 8B) para la porcion de punta distal del dilatador FICS accionado mecanicamente.

El termino "pre-configurado" se refiere al estado de una unidad funcional que no esta ensamblada o configurada conjuntamente por un operador clmico para obtener una o mas "configuraciones FICS" operables tal como se hacer referencia convenientemente en la FIG. 15.

La expresion "funcionalmente integrable" se refiere a la capacidad de las "unidades funcionales" del sistema FICS desvelado para ensamblarse o interconectarse en varias "configuraciones FICS" terapeuticas espedficas que tienen caractensticas y beneficios operacionales mejorados, en comparacion con la eficacia operacional de cada unidad funcional pre-ensamblada. Cada componente individual puede estar operacional en un estado pre-configurado, pero con una funcionalidad limitada como un dispositivo independiente, en comparacion con las caractensticas de rendimiento mejoradas esperadas de las unidades funcionales configuradas dimensionalmente (es decir, las configuraciones FICS) representadas en la FIG. 15. Tal como se utiliza en el presente documento, la combinacion funcional (co-ensamblado/re-ensamblado) de las diversas "unidades funcionales" y "subunidades funcionales" del sistema FICS desvelado pueden desensamblarse reversiblemente despues de su uso para un primer procedimiento medico para su preparacion para re-ensamblarse en una “configuracion FICS” diferente para su uso durante un segundo procedimiento medico posterior (p.ej., para el tratamiento de una segunda lesion) en el mismo vaso afectado o en otro diferente.

La expresion "cateter de soporte FICS" ("SC") se refiere a un cateter estabilizador colocado sobre un alambre grna colocado previamente ("GW") que puede proteger los vasos delicados durante un procedimiento de intervencion al proporcionar un escudo de grna estructural para maniobrar a otras "unidades funcionales" FICS a traves del espacio de la luz. Como caractenstica espedfica, el SC comprende un extremo funcional distal (la seccion de un instrumento que es util para realizar ciertos procedimientos terapeuticos) que el medico puede adaptar de forma variable al apoyar y guiar ffsicamente la insercion de otras "unidades funcionales" FICS segun sea necesario para el tratamiento completo de lesiones complejas, incluidas las oclusiones totales.

La expresion "dilatador FICS" se refiere a una "unidad funcional" util para dilatar los vasos afectados creando inicialmente una abertura y posteriormente formando una entrada para otras unidades funcionales FICS, como el cateter FICS LLS PTA y el alambre grna. El dilatador FICS comprende un eje que tiene una porcion de punta distal que puede proyectarse distalmente mediante un mecanismo de muelle accionado mecanicamente. Como caractenstica espedfica, el dilatador FICS tiene un extremo funcional distal que puede disenarse para incorporar puntas disenadas espedficamente que pueden proporcionar varias funcionalidades para permitir la recanalizacion intraluminal y/o extraluminal (Figuras 7-8).

La expresion "dilatador FICS CTO" se refiere a una configuracion de FICS obtenida insertando el dilatador FICS que lleva incorporada una "punta de penetracion en CTO" dentro del cateter de soporte de FICS previsto para la recanalizacion intraluminal (FIG. 2 y 8A).

La expresion "dilatador de reentrada FICS" se refiere a una configuracion FICS obtenida insertando el dilatador FICS que lleva incorporada una "punta de reentrada" dentro del cateter de soporte FICS previsto para la recanalizacion extraluminal (f Ig .2 y 8B).

La expresion "punta de penetracion en CTO" se refiere a varios disenos de punta contemplados para construir las porciones de punta de dilatador del dilatador FICS accionado mecanicamente que se pueden adaptar espedficamente para que sean adecuadas para efectuar penetraciones en CTO, aplicables a las configuraciones de FICs terapeuticos espedficas "a las que se hace referencia en la FIG. 15 (FIG. 7A-D y 8A).

La expresion "punta de reentrada" se refiere a varios disenos de punta contemplados para construir las porciones de la punta del dilatador del FICS dilatador accionado mecanicamente que se puede adaptar espedficamente para que sean adecuadas para efectuar el acceso y reentrada subintimales, aplicable a las configuraciones FICS terapeuticas espedficas a las que se hace referencia en la FIG. 15. El diseno de la punta de reentrada FICS especializado esta previsto para permitir la recanalizacion extraluminal se puede desviar de manera controlable incorporando un segmento de punta maleable (FIG. 8B). La" punta de reentrada FICS "puede ser sobre todo eficaz cuando se combina con un dilatador FICS dirigible de par de torsion estable (FIG. 9).

Le expresion "mango de bloqueo-agarre FICS" se refiere a un mango operacional y un dispositivo de estabilizacion posicional para mantener las unidades funcionales co-ensambladas en relativo orden, alineacion y posicion (FIG. 4). La expresion "cateter FICS PTA" se refiere a un cateter formado para incluir un elemento de inflado PTA en el extremo distal (FIG. 1) que se puede combinar con otras unidades funcionales para formar el "cateter de FICS LLS PTA" (FIG. 3).

La expresion "cateter FICS LLS PTA" se refiere a la configuracion de FICS (Figuras 3 y 13) que es el resultado de la combinacion funcional: (a) cateter de soporte de FICS (FIG. 1); (b) cateter FICS PTA (FIG. 1); y (c) mango de agarre bloqueo FICS (figuras 1 y 4). Las caractensticas de ajuste de la longitud del balon y del diametro del balon del cateter PTA FICS LLS confieren la funcionalidad de "longitud selectiva de la lesion" (FIG. 14) para realizar procedimientos de angioplastia a varios niveles (FIG. 10).

La expresion "recanalizacion intraluminal" se refiere, como referencia al sistema FICS en la presente divulgacion, a la restauracion de la perfusion a traves de los vasos afectados a traves de un procedimiento de intervencion mediado dentro de la luz de los vasos afectados, en el que la punta distal del dilatador accionado mecanicamente esta prevista para funcionar dentro de la luz de los vasos tratados.

La expresion "recanalizacion extraluminal" se refiere como referencia al sistema FICS en la presente divulgacion, a la restauracion de la perfusion a traves de los vasos afectados a traves de un procedimiento de intervencion mediado a traves de las capas subintimales de los vasos afectados, en el que la punta distal del dilatador accionado mecanicamente esta prevista para pasar a traves de las capas subintimales de los vasos tratados antes de volver a entrar en la luz en un sitio distal a una CTO o lesion compleja. En efecto, la "recanalizacion extraluminal" permite la creacion de un paso de flujo sangurneo alternativo al forzar la separacion de las capas subintimales que rodean la lesion compleja/CTO y formar un conducto alternativo para restaurar la perfusion.

La expresion "longitud total" (TL) se refiere a la longitud total del sistema FICS o las unidades funcionales individuales.

La expresion "longitud utilizable" (UL) se refiere a la parte de la longitud permanente/funcional del sistema FICS o las unidades funcionales individuales.

La expresion "compatibilidad de vaina" se refiere al diametro exterior (OD) maximo del instrumento a lo largo de la UL que puede introducirse a traves de una vaina introductora de diametro interior proporcional sin resistencia.

La expresion "compatibilidad del alambre gma" se refiere al diametro interior (ID) mmimo de la luz de una unidad/instrumento funcional para pasar un alambre gma de cierto diametro exterior sin resistencia.

B. RIESGOS DE PROCEDIMIENTO Y LIMITACIONES DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y PROCEDIMIENTOS ACTUALES PARA EL TRATAMIENTO DE OCLUSIONES CRONICAS TOTALES (OTC) Y OCLUSIONES/LESIONES ATEROSCLEROTICAS COMPLEJAS

La aterosclerosis puede clasificarse generalmente en subtipos de enfermedad vascular coronaria, neurovascular o periferica, que implican el deterioro progresivo de arterias y venas del cerebro, carotida, coronaria, renal, hepatica, aortoilfaca, ilfaca, gonadal, femoral, poplftea y debajo de la rodilla (BTK). El cuerpo enfermo puede compensar el deterioro gradual de las funciones vasculares formando vasos colaterales alternativos con el fin de mantener un suministro adecuado de sangre a los tejidos y organos dependientes. Sin embargo, dichos mecanismos de compensacion son solo temporalmente eficaces y son marginalmente adecuados para la perfusion de manera sostenible de tejidos/organos dependientes. La perfusion insuficiente de organos cnticos puede tener efectos devastadores, que a menudo resultan en una o mas complicaciones cada vez mas graves que pueden desencadenarse/exacerbarse por los vasos ateroscleroticos, que incluyen: angina de pecho, infarto de miocardio (Ml) e insuficiencia cardfaca congenita, que suelen desembocar en el fallecimiento del paciente. Los pacientes que padecen una enfermedad vascular periferica, como resultado del bloqueo de uno o mas vasos sangurneos perifericos, tienen una gran probabilidad de experimentar la aparicion de multiples complicaciones relacionadas (en el orden de gravedad de la enfermedad): claudicacion, dolor isquemico en reposo, ulceraciones, isquemia de extremidades cntica (CLI), gangrena, y/o necrosis tisular. Ademas de aumentar los riesgos de requerir procedimientos quirurgicos de intervencion, entre los que se incluyen la colocacion de bypass y la amputacion de la extremidad, algunas de las complicaciones mortales causadas por enfermedades vasculares pueden aumentar los riesgos de desarrollar embolias y accidentes cerebrovasculares.

La falta de perfusion adecuada a traves de vasos sangurneos estrechados, estenoticos u ocluidos puede tratarse mediante diversos procedimientos de intervencion que pueden seleccionarse adecuadamente para situaciones espedficas del paciente, teniendo en cuenta varios factores clmicamente relevantes. En general, las intervenciones terapeuticas eficaces pueden implicar la administracion sistemica de uno o mas agentes farmaceuticos adecuados junto con procedimientos de intervencion mmimamente invasivos, administrados localmente que requieren que un profesional clfnico realice la aplicacion de uno o mas dispositivos de aterectoirna, cateteres de dilatacion con balon y/o stents. Por ejemplo, se puede utilizar un cateter de dilatacion con balon para tratar (a) vasos coronarios durante una "angioplastia coronaria transluminal percutanea" (ACTP); y (b) es posible utilizar los vasos perifericos durante una “angioplastia transluminal percutanea (ATP). Sin embargo, si no se pueden tratar eficazmente las lesiones, malformaciones, constricciones, obstrucciones y bloqueos dentro de las arterias/venas mediante terapia de intervencion vascular normal, es posible que sea necesaria la intervencion quirurgica, incluyendo “cirugfa abierta” eficaz para formar quirurgicamente una derivacion compuesta de una vena de autoinjerto extrafda del paciente o formando un injerto sintetico alrededor del segmento del vaso enfermo. Sin embargo, si se considera que el dano del tejido es irreversible como para salvarlo, entonces la derivacion o la amputacion quirurgica de la extremidad afectada pueden ser la unica opcion. Generalmente, los tratamientos quirurgicos pueden plantear un riesgo sustancial y traumatismo para muchos pacientes con smtomas. Aunque se considere que el resultado tiene exito, la cirugfa puede dejar un impacto de debilitamiento permanente y profundo en la movilidad de los pacientes, en su esperanza de vida y en su calidad de vida en general.

Como una alternativa eficaz y menos arriesgada a los procedimientos quirurgicos drastics, los procedimientos de intervencion se han aceptado mas ampliamente y se han practicado razonablemente, cuando lo garantizan las circunstancias espedficas del paciente. Para proponer estrategias de tratamiento y recomendaciones para el tratamiento de la enfermedad arterial periferica, la Sociedad Europea de Cirugfa Vascular y la Federacion Mundial de Sociedades de Cirugfa Vascular han publicado el documento de Consenso Transatlantic Inter-Sociedad (TASC; 2000, TASC II; 2007). Estas recomendaciones proporcionan una grna general para el tratamiento de diversos tipos de lesiones segun sus dimensiones (longitud, diametro), grado de oclusion y tipo de vasos afectados. De acuerdo con el "Documento de consenso", las lesiones "TASC A" (menos graves) se han considerado las mas adecuadas para los procedimientos endovasculares y, para la mayona de los casos graves, se ha recomendado principalmente la cirugfa, como las lesiones "TASC D". Estas lesiones "Tipo D" pueden referirse a "oclusion total cronica" de la arteria femoral comun o superficial (> 20 cm) que afecta a la arteria poplftea), y "oclusion total cronica" de la arteria poplftea y los vasos de trifurcacion proximal. Sin embargo, la terapia endovascular para lesiones complejas de la arteria femoral y poplftea superficial sigue siendo controvertida. Este documento de TASC reconoce que es posible que se requiera mas evidencia clmica para basar las recomendaciones firmes para tratar las lesiones de TASC B y C mediante procedimientos de PTA. Las lesiones "Tipo B" pueden asignarse para afecciones que implican lesiones multiples (< 5 cm) (p. ej., estenosis u oclusiones); estenosis u oclusion unica (< 15 cm) que no implica la arteria poplftea infragenicular; lesiones unicas o multiples en ausencia de vasos tibiales continuos para mejorar el flujo de entrada para una derivacion distal; oclusion fuertemente calcificada (< 5 cm); y estenosis poplftea unica. Las lesiones "tipo C" pueden asignarse para afecciones que implican multiples estenosis u oclusiones (> 15 cm), con o sin calcificacion intensa, y estenosis u oclusiones recurrentes que han sido tratadas previamente a traves de dos intervenciones endovasculares.

En particular, las oclusiones cronicas representan una parte significativa de las patologfas vasculares, y han presentado historicamente un serio desaffo tecnico para los profesionales de la intervencion que se basan en cables de grna convencionales y cateteres para acceder a las placas/lesiones. Los resultados del tratamiento dependen de las caractensticas morfologicas y de la composicion de una oclusion total cronica dada, ya que los tapones de CTO mas blandos y menos compactados pueden ser relativamente mas faciles de desplazar en comparacion con los tapones de cTo densamente calcificados que pueden ser impenetrables en las situaciones mas desafiantes. Por lo tanto, las "oclusiones totales cronicas", que se pueden considerar como una patologfa clmica diferenciada mas comunmente encontrada en las lesiones TASC D, pueden seguir constituyendo un desaffo desde el punto de vista del tratamiento cuando se tratan con angioplastia transluminal percutanea, lo cual contribuye significativamente a las tasas de fracaso de procedimiento para las intervenciones perifericas. A pesar de los diversos desaffos tecnicos asociados con los tratamientos con CTO, estos enfoques vasculares intervencionistas mmimamente invasivos han sido crecientemente preferentes como la primera opcion para el tratamiento de enfermedades perifericas para evitar un sustancial riesgo de mortalidad asociada con la cirugfa de bypass convencional. Lamentablemente, las tasas de exito para las tecnicas de recanalizacion de CTO intraluminal y subintimal tal como se practican convencionalmente utilizando cables de grna convencionales y dispositivos de cateter siguen siendo, en el mejor de los casos, moderadas. Existe una necesidad persistente de proporcionar varios dispositivos de intervencion que se pueden adaptar al paciente que los medicos pueden adaptar para un tratamiento mas eficaz de afecciones/enfermedades vasculares, como las lesiones complejas asociadas y los CTO.

Como primera etapa del procedimiento, se puede intentar la negociacion percutanea del alambre grna por intervencion intraluminal para cruzar y recanalizar las oclusiones cronicas. Sin embargo, la aplicacion de alambres grna normales y dispositivos de cateter para permitir la recanalizacion intraluminal percutanea de los CTO ha demostrado un exito moderado en los procedimientos. Los fallos en las negociaciones del alambre grna pueden llevar a fallos en la recanalizacion de la CTO. Los factores que pueden suponer un significativo impacto en el resultado futuro incluyen: la longitud de la lesion, la tortuosidad anatomica espedfica del paciente, la calcificacion del tapon-lesion, la habilidad del operador medico y la presencia de vasos de escorrentfa. En anos mas recientes, la recanalizacion subintimal con reentrada distal, conocida como recanalizacion extraluminal deliberada percutanea ("PIER"), se ha defendido cada vez mas como un enfoque alternativo viable cuando fracasa el procedimiento en el paso intraluminal. Esta tecnica se ha aplicado con un exito tecnico considerable para la angioplastia de la arteria femoral superficial (AFS), en la que se pueden observar regularmente oclusiones calcificadas de varios segmentos que exhiben longitudes medias de oclusion de > 15 cm.

Los enfoques de recanalizacion de CTO subintimal han tenido cierto exito, aunque la tecnica en sf puede no ser aplicable en todos los casos. Normalmente, las recanalizaciones de CTO subintimales requieren los niveles mas avanzados de experiencia, habilidad y experiencia en general del medico, ya que controlar la reentrada en la luz verdadera de un vaso objetivo y encontrar el control posicional del sitio de reentrada puede ser potencialmente problematic para personas inexpertas y no especializadas. Por ejemplo, pueden producirse traumatismos vasculares y complicaciones inciertas si el sitio de reentrada se extiende de manera significativa y distal desde la region de la luz del vaso objetivo, lo cual aumenta la probabilidad de que se requiera una posterior angioplastia subintimal o colocacion de stent inadvertidamente mas alla de la seccion del vaso ocluido. En el peor de los casos, la negociacion inadecuada del alambre gma para la recanalizacion de la CTO puede causar traumatismo, rotura, diseccion y/o sangrado del vaso debido a una perforacion inadvertida de la pared del vaso. Es deseable un cierto nivel de flexibilidad para las secciones de punta de alambre gma y las porciones del eje distal, que permiten una navegacion eficiente y sin traumatismo por la vena. Sin embargo, cuando se intentan penetraciones en CTO, esta flexibilidad puede hacer que la punta del alambre gma y las secciones del eje se comben o se retuerzan y puede suponer un impacto negativo en la capacidad de control posicional general del alambre gma, lo cual afecta la estabilidad del dispositivo durante la implantacion. La punta del alambre gma puede desviarse de la region de la superficie del tapon normalmente endurecido del CTO, haciendo que la punta se desvfe excentricamente del tejido de la placa densamente calcificado hacia las paredes de vasos blandos adyacentes. Una vez que se ha formado inadvertidamente un paso subintimal, la aplicacion subsiguiente de dispositivos terapeuticos adjuntos, como los cateteres de aterectoirna o los cateteres de dilatacion con balon, puede ser impedida sustancialmente o prohibida por el procedimiento. Ademas, la capacidad de penetracion del alambre gma puede ser directamente proporcional a la rigidez del eje, lo cual puede ser inversamente proporcional a tener flexibilidad de navegacion y, por lo tanto, el alambre gma relativamente flexible puede requerir alguna forma adicional de soporte de gma para proporcionar una medida segura y eficaz de capacidad de empuje.

Como es el caso de la mayona de los dispositivos medicos, los diversos dispositivos y procedimientos de intervencion para tratar las oclusiones vasculares no dan salida a todos los desaffos de procedimiento encontrados durante las aplicaciones practicas. La mayona de los medicos de intervencion deben confiar en los fabricantes de dispositivos para proporcionar todo el equipo y los implementos necesarios para tratar un amplio espectro de lesiones/oclusiones que presentan diferentes longitudes, densidad y gravedad. Esta limitacion se agudiza especialmente para el tratamiento de lesiones complejas y oclusiones totales, en las que es comun que los medicos improvisen "disponiendo" sus propios dispositivos "personalizados" combinando varios componentes de dispositivos medicos aprobados para disenar un "cambio" o combinaciones funcionales para aquellas situaciones en las que un solo dispositivo prefabricado puede ser insuficiente y no existen alternativas. Muchos dispositivos e implementos medicos pueden servir paras multiples funciones generales y pueden no estar disenados para un uso final especializado y/o los dispositivos fabricados por diferentes fabricantes pueden no ser funcionalmente compatibles para funcionar juntos debido a las diferentes propiedades de los materiales y/o configuraciones dimensionales. En las circunstancias actuales, se puede requerir una significativa experiencia y habilidad para recanalizar un numero multiple de oclusiones totales cronicas en uno o varios vasos. Las decisiones de procedimiento pueden guiarse por el importante criterio del medico en cuanto a la combinacion optima de diferentes componentes de dispositivos medicos para influir en el resultado terapeutico deseado. Los desaffos tecnicos pueden incluir la seleccion y el ajuste dimensional de varios componentes de dispositivos medicos que pueden funcionar perfectamente juntos durante procedimientos complejos y de multiples etapas. Se puede requerir experiencia experimentada para orquestar la combinacion de procedimientos de dichos componentes de dispositivos medicos que se pueden colocar de manera optima para situaciones cffnicas altamente variables y espedficas del paciente. Un sistema mejorado permitina a los medicos de cualquier nivel de habilidad tratar de manera eficaz las oclusiones mas complejas y desafiantes de manera mas conveniente en menos tiempo a un coste significativamente menor.

C. SISTEMA DE CATETER FUNCIONALMENTE INTEGRABLE ("FICS") PARA EL TRATAMIENTO DE LESIONES/OCLUSIONES ATEROSCLEROTICAS COMPLEJAS

La presente divulgacion proporciona una plataforma de dispositivo multifuncional completa que puede ser configurada de forma variable por los operadores cffnicos para anatomfas del paciente y situaciones cffnicas espedficas para tratar oclusiones complejas y totales. Esta plataforma de dispositivos permite a los medicos de cualquier nivel de habilidad tratar de manera eficazmente las lesiones/oclusiones mas complejas y desafiantes en menos tiempo. La presente divulgacion proporciona un sistema de cateter funcionalmente integrable ("sistema FICS") que representa un sistema de "unidades funcionales" que pueden configurarse juntas para funcionar sinergicamente. El sistema FICS comprende al menos cuatro "unidades funcionales" principales, que incluyen: (a) cateter de soporte FICS; (b) dilatador FICS; (c) cateter FICS PTA y (d) mango de bloqueo-agarre FICs . El fabricante puede proporcionar cada "unidad funcional" en una forma pre-ensamblada y, opcionalmente, se puede envasar conjuntamente como una bandeja de dispositivo que incluye las unidades funcionales (a) - (e), con el objeto de que el cffnico las configure en combinaciones de variables ("configuraciones FICS"). En particular, los ejemplos de "subunidades funcionales" terapeuticas espedficas incluyen las diversas "puntas de penetracion en CTO" y las "puntas de reentrada" divulgadas en el presente documento, en las que cada diseno de la punta se puede disenar espedficamente para tratar un tipo particular de lesion compleja y/o CTO. Puede utilizarse cualquier configuracion FICs que incluya el dilatador FICS que lleve incorporada una "punta de penetracion CTO" para facilitar la recanalizacion intraluminal. Puede utilizarse cualquier configuracion FICS que incluya el dilatador FICS que lleve incorporada una "punta de reentrada" para facilitar la recanalizacion extraluminal. Aunque cada una de las "unidades funcionales" individuales puede estar operacional en un estado pre-configurado, cada unidad funcional puede tener una funcionalidad limitada como un dispositivo independiente, en comparacion con el efecto sinergico que puede lograrse utilizando el sistema FICS que representa una plataforma de dispositivo multifuncional completa con alta capacidad de adaptacion para el tratamiento de cualquier lesion compleja y CTO que afecte tanto a los tejidos vasculares como a los no vasculares proporcionando varias configuraciones terapeuticas espedficas, tal como se hace referencia en la FIG. 15.

Muchos pacientes que padecen aterosclerosis avanzada presentan multiples lesiones complejas a lo largo de un vaso afectado comun, lo cual significa que la intervencion terapeutica requiere el tratamiento secuencial (acceso, recanalizacion y dilatacion) de todas las placas/lesiones para restablecer la permeabilidad a niveles suficientes. FICS proporciona un conjunto de unidades funcionales interoperables (a) - (e) conceptualmente analogas a una amplia gama de implementos espedficos para situaciones que pueden ser re-ensamblados por los medicos. Despues de emplear una primera configuracion hipotetica de FICS en un primer procedimiento de intervencion (es decir, el tratamiento de la primera oclusion), las unidades funcionales de FICS pueden desensamblarse reversiblemente para volver a re-ensamblar las unidades funcionales en una configuracion diferente para un segundo procedimiento de intervencion posterior (es decir, tratamiento de la segunda oclusion), en el mismo paciente si es necesario. Los operadores clmicos que realizan aplicaciones simultaneas y/o secuenciales in vivo pueden repetir varias el ciclo de desensamblado y re-ensamblado veces segun sea necesario. La interoperabilidad de las unidades funcionales FICS con un alambre grna pre-desplegado significa que: (a) FICS SC y GW pueden permanecer in situ sin tener que retraer ninguno de ellos para recolocarlos para tratar una segunda o posterior lesion en el vaso afectado en tratamiento; (b) el acceso a un numero multiple de lesiones puede mantenerse de forma continua; (c) las etapas de procedimiento pueden reducirse ahorrando tiempo y dinero; (d) puede aumentarse la calidad del procedimiento y (e) puede aumentarse de manera significativa la conveniencia operacional.

Varias realizaciones se refieren a los componentes FICS que pueden ensamblarse en varias "unidades funcionales". Varias realizaciones se refieren a las configuraciones espedficas que se pueden ensamblar combinando diferentes "unidades funcionales" de FICS para ser particularmente personalizadas para diferentes tipos de afecciones vasculares que necesitan tratamiento. Varios ejemplos se refieren a procedimientos para fabricar las "unidades funcionales" FICS. Varios ejemplos se refieren a los procedimientos para tratar enfermedades vasculares y/o no vasculares que utilizan una o mas configuraciones FICS como un implemento terapeutico para facilitar varias funcionalidades, incluyendo las mas eficaces: (a) negociaciones con alambre grna; (b) penetraciones en lesiones; (c) recanalizaciones; (d) dilataciones de vasos; y (e) restauraciones de lumen de vasos.

D. CO-ENSAMBLAR LAS UNIDADES FUNCIONALES DEL SISTEMA DE CATETER INTEGRABLE FUNCIONALMENTE ("FICS")

El sistema de cateter funcionalmente integrable ("sistema FICS") incluye al menos cuatro "unidades funcionales" principales: (a) cateter de soporte FICS; (b) dilatador FICS; (c) cateter FICS PTA y (d) mango de bloqueo-agarre FICS. Estas "unidades funcionales" pueden disenarse para funcionar sinergicamente y pueden ser configuradas conjuntamente por los operadores clmicos antes/durante los procedimientos de multiples etapas para el tratamiento de lesiones complejas/oclusiones totales. En una realizacion preferente, todas las unidades funcionales se pueden envasar juntas como una bandeja de dispositivo que incluye las unidades funcionales (a) - (d), previstas para que los operadores clmicos (medico y/o profesionales de la operacion) las ensamblen en configuraciones variables. En otra realizacion preferente, cada tipo de unidad funcional (a) - (d) se puede envasar por separado para proporcionar como un componente de reemplazo. Todas las unidades funcionales pueden configurarse y dimensionarse para una compatibilidad/interoperabilidad total.

En las siguientes subsecciones, cada una de las unidades funcionales a las que se ha hecho referencia, (a) - (d), se describen con mas detalle para especificar sus caractensticas estructurales y funcionales correspondientes en las Figs. 1-15. Las caractensticas dimensionales se describen en los ejemplos y en las tablas 1-7. Para mayor comodidad, la FIG. 15 proporciona una descripcion general del diagrama de flujo de las posibles "configuraciones" del sistema FICS, tal como se contemplan en el presente documento, proporcionando un mapa visual de las diversas "unidades funcionales" y "subunidades funcionales" que un operador clmico puede combinar de forma selectiva para la construccion de las “configuraciones” terapeuticas espedficas mas eficaces para tratar una amplia gama de lesiones complejas y CTO.

1. CONFIGURACIONES OPERACIONALES PARA EL SISTEMA FICS

1.1 LAS UNIDADES FUNCIONALES PRE-CONFIGURADAS DEL SISTEMA FICS

La FIG. 1 presenta las cuatro unidades funcionales principales del sistema de cateter funcionalmente integrable (FICS) de la presente divulgacion en un estado pre-configurado. En la FIG. 1, el sistema de cateter funcionalmente integrable (FICS) se representa como cuatro componentes separables (de arriba a abajo): (a) Soporte del cateter 110; (b) mango de bloqueo-agarre 120; (c) dilatador 130 y (d) cateter PTA 140, en el que estas "unidades funcionales" separables pueden ser co-ensambladas y re-ensambladas conjuntamente por operadores clmicos en varias combinaciones adecuadas para propositos terapeuticos en particular ("configuraciones terapeuticas espedficas"). El cateter de soporte, el dilatador y el cateter de PTA se pueden adaptar dimensionalmente para la interoperabilidad. La longitud variable total (TL) del sistema configurado se puede adaptar dimensionalmente dentro de un intervalo de aproximadamente 90-220 cm, y en el que la longitud utilizable variable UL se puede adaptar dentro de un intervalo de aproximadamente 60-180 cm, tal como se describe mas adelante en los Ejemplos y en las Tablas 1-7.

En la FIG. 1, el cateter de soporte FICS 110 comprende un elemento de eje 111, uno o mas puertos de lavado por descarga 113 y un elemento colector 112 con un adaptador de bloqueo Luer hembra, que se puede conectar al mango de bloqueo-agarre FICS 120 que comprende un adaptador Luer macho 121, un elemento de caja externa 122, una porcion de valvula hemostatica formada dentro de 123/124 y un adaptador Luer hembra. El cateter de soporte comprende ademas una luz central que recibe la insercion del dilatador o el cateter PTA para mejorar la maniobrabilidad, y en el que el borde distal del cateter de soporte pre-configurado tiene un borde recto para un diseno interoperable, a diferencia de los cateteres de soporte convencionales que tienen un borde distal ahusado. El borde recto del cateter de soporte es una caractenstica de diseno que mejora la interoperabilidad entre el cateter de soporte y el cateter de dilatador/PTA cuando se une operacionalmente; y se aumenta funcionalmente insertando otras unidades funcionales para formar un borde sin interrupcion y que no produce traumatismo en su combinacion (FIG. 12A). El borde distal recto puede incluir una region de punta reforzada, en la que el refuerzo comprende un material radiopaco. Como realizacion relacionada, el eje del cateter de soporte FICS y la region de la punta se pueden formar a partir de un polfmero flexible, en el que el polfmero puede contener una malla trenzada integrada como refuerzo estructural. El tubo reforzado y la region de la punta reforzada pueden disenarse para soportar presiones positivas y negativas ejercidas en el sistema, incluyendo ambos intervalos de presion de inflado del balon nominal e intervalos que exceden la presion de estallido. Al mismo tiempo sustancialmente, el refuerzo puede restringir ffsicamente la expansion radial de una porcion de elemento inflable envuelto/coaxialmente recibido en su interior. Ademas, dichas composiciones/combinaciones de materiales semirngidos pueden proporcionar una (a) capacidad de empuje mejorada del dispositivo; (b) capacidad de flexion direccional; y (c) soporte mecanico para mejorar la grna por el vaso. Segun otra realizacion, el cateter de soporte FICS incluye uno o mas orificios de lavado por descarga que pueden incorporarse en la superficie lateral proximal del borde distal para proporcionar y aspirar soluciones de solucion salina y de contraste fluidas utilizadas durante los procedimientos de intervencion, en el que estos orificios se pueden conectarse de manera fluida a la luz central del cateter de soporte; y en el que los fluidos pueden transferirse a traves de uno o mas puertos de lavado por descarga (113) integrados en el colector SC en presencia o ausencia de otras unidades funcionales insertables. El puerto de lavado por descarga puede integrarse en el colector como una entrada Luer separada o, alternativamente, el colector puede configurarse para contener una valvula bidireccional unida al puerto de lavado por descarga para permitir el transporte de medios y para permitir las funciones de aspiracion, perfusion y succion. El colector puede comprender ademas un introductor de balon adicional y/o un sello hemostatico con un mecanismo de bloqueo opcional acoplado operacionalmente al colector para fijar/estabilizar temporalmente varias unidades funcionales FICS. Segun otra realizacion, el cateter de soporte FICS puede incluir uno o mas marcadores radiopacos colocados a lo largo de la superficie del eje (por ejemplo, proximal a la punta distal) para permitir la visibilidad del dispositivo angiografico, como por ejemplo para rastrear la posicion de la punta dentro de los vasos tratables. Segun otra realizacion, el cateter de soporte FICS incluye una o mas senales de superficie visual o haptica para ayudar al ensamblado de las unidades funcionales FICS como una grna de posicion para mayor facilidad para el usuario (p.ej., una indicacion de la localizacion de los orificios de lavado por descarga). Segun otra realizacion, el cateter de soporte se puede utilizar como una vaina introductora en situaciones de uso clmico espedficas, por ejemplo, cuando se realiza un procedimiento de intervencion a traves del acceso radial o braquial, reduciendo asf eficazmente el numero de componentes requeridos. Como realizacion relacionada, el cateter de soporte FICS puede funcionar como un cateter de aspiracion en ausencia o presencia de otras unidades funcionales FIC^s.

En la FIG. 1, el mango de bloqueo-agarre FICS 120 puede funcionar como un mango de usuario para los operadores medicos. Como elemento operacional crftico de los productos FICS, el mango de bloqueo-agarre 120 puede proporcionar una estabilizacion posicional relativa (fijacion, ajuste de longitud y sellado hemostatico) para las unidades funcionales de interconexion, mejorando el manejo general del sistema y comprende un mecanismo cargado con muelle para la propagacion de la punta del dilatador. El mango de bloqueo-agarre FICS se puede disenar como un simple cilindro polimerico, horquilla, cuna o tornillo que se puede fijar de manera reversible al cateter de soporte FICS o cualquiera de los siguientes: dilatador FICS, cateter FICS PTA. Segun otra realizacion, el mango de bloqueo-agarre FICS se puede unir en la parte proximal del eje no permanente del cateter de soporte FICS. El acoplamiento operacional del mango de bloqueo-agarre FICS a las otras unidades funcionales de FICS puede proporcionar una estabilizacion posicional relativa, incluyendo el ajuste de la distancia longitudinal entre las unidades. El sello hemostatico interno del bloqueo-agarre FICS se puede disenar para alojar unidades funcionales de diametro variable que se pueden recibir coaxialmente. El mango de bloqueo-agarre FIC^spuede incluir senales visuales, acusticas o hapticas para que los operadores clmicos puedan ajustar la longitud manejarlo mejor. Segun otra realizacion, el mango de bloqueo-agarre FICS se puede configurar para fijarlo simultaneamente al cateter de soporte FICS y al dilatador FICS para exponer la longitud del balon formado entre el cateter de soporte FICS como la vaina exterior y el elemento inflable del dilatador FICS. Segun otra realizacion, el mango de bloqueo-agarre FICS se puede proporcionar firmemente fijado al cateter de soporte FICS a traves de procedimientos conocidos entre las personas expertas en la materia, como la union termica o adhesiva, soldadura, pegado, atornillado, ajuste a presion, grapado, ajuste interferencia, insercion y/o alineamiento coaxial. Segun otra realizacion, el mango de bloqueo-agarre FICS se puede acoplar mecanicamente para recibir coaxialmente el dilatador FICS por adhesion mecanica, ajuste a presion, deslizamiento, atornillado, grapado, acunado o clavado en el eje del dilatador. Segun otra realizacion, el mango de bloqueo-agarre FICS puede incluir un conector, un adaptador, un conector, una conexion, una envoltura o una cuenca configurada para recibir un elemento de superficie de enclavamiento o acoplamiento de componentes que se pueden recibir coaxialmente. Segun otra realizacion, el mango de bloqueo-agarre FICS proporciona un tope mecanico, limitando el desplazamiento longitudinal del eje de dilatador FICS, la punta y/o el cono de balon proximal de FICS PTA. El mango de bloqueo-agarre FICS se describe con mas detalle en la FIG. 4.

En la FIG. 1, el FICS dilatador 130 comprende una punta de dilatador 131, un elemento de eje 132 y un elemento colector 133. El FICS dilatador puede llevar incorporado caractensticas estructurales opcionales para proporcionar varias funcionalidades. Segun realizaciones relacionadas, el dilatador FICS puede incluir: (a) un segmento de punta de dilatador que no se puede anclar (no inflable) colocado en posicion distal que tiene una configuracion de luz simple, en el que la luz es una luz GW; o (b) un segmento de punta de dilatador de anclaje (inflable) y centrado colocado distalmente con configuracion de luz dual, en el que una primera luz es una luz de GW y una segunda luz es una luz de inflado que puede conectarse fluidamente con el elemento inflable y (c) un elemento tubular interior integrado coaxialmente en el segmento de punto del dilatador distal mencionado, en el que el elemento tubular interior puede configurarse como un componente mecanicamente accionable, extensible de forma reversible a lo largo de la porcion longitudinal de la punta del dilatador distal y que se puede envolver/ocultar dentro durante el transporte. El elemento tubular interior pude formarse como un hipo9tubo de pared interior hueca que comprende ademas una punta (lanceta). Segun otra realizacion, el dilatador FICS puede contener una region o segmento de la punta sustancialmente ngida (capaz de penetracion en la oclusion), que se puede integrar o encapsular parcialmente dentro de un material polimerico conico, sustancialmente blando, para facilitar la grna de los vasos sin traumatismo y la capacidad de penetracion en la oclusion eficaz. Segun otra realizacion, la punta ngida puede fabricarse a partir de un elemento tubular, como un hipotubo. En otra realizacion, la punta y las regiones del eje seleccionadas del dilatador FICS comprenden elementos y/o estructuras de propiedades mecanicas diferentes para facilitar las porciones de rigidez variable a lo largo de las secciones de longitud definida del eje del dilatador. Segun otra realizacion, La punta de dilatacion ahusada puede formar una transicion ininterrumpida y sin traumatismo al eje o al manto del cateter de soporte. La seccion del eje distal del dilatador FICS puede tener uno o mas elementos inflables fijos que pueden funcionar para centrar de manera controlable y anclar con seguridad el dilatador en la region del vaso objetivo. Segun otra realizacion, se pueden colocar en la superficie del eje del dilatador uno o mas marcadores radiopacos colocados distalmente para permitir la visibilidad del dispositivo angiografico para una verificacion posicional precisa. La forma y construccion de la punta del hipotubo puede modificarse para que sea adecuada para formar una "punta de penetracion en CTO" maleable o una "punta de reentrada" flexible/maleable. El dilatador FICS se describe con mas detalle en las FIG. 2, 9 y 15. El dilatador FICS se describe ademas en las FIG: 2A-B, 5-9, 10 A-B y 15 y 17. El eje del dilatador FICS puede designarse para comprender un material de eje que no se contraiga sustancialmente, como por ejemplo metal o un polfmero ngido y se puede proporcionar reforzado.

En la FIG. 1, el cateter FICS PTA 140 comprende un elemento inflable (un balon) 141, un eje de cateter 142 y un elemento colector 143. El cateter FICS PTA puede llevar incorporadas las caractensticas normales encontradas en otros productos de cateter PTA. Sin embargo, a diferencia de otros cateteres de PTA, el cateter FICS PTA incluye una porcion de elemento inflable de longitud constante que se puede ocultar concentricamente dentro de una vaina exterior formada por el cateter de soporte FICS. Durante la operacion, el elemento de balon del PTA puede avanzar desde la porcion distal del cateter de soporte, exponiendo de manera controlable una porcion inflable del elemento de balon a una longitud deseada capaz de dilatar eficazmente la longitud de una lesion objetivo situada a lo largo de un vaso afectado que se necesita tratar. La longitud de la porcion inflada del balon puede ajustarse a la longitud de la lesion objetivo de manera que al proporcionar un balon prolongado de una longitud fija (que tiene una longitud operacional ajustable que oscila entre aproximadamente de 0 y 30 cm), las lesiones de varias longitudes se pueden dilatar/tratar ajustando la longitud de un solo balon que se puede inflar de manera controlable en las longitudes deseadas para que coincidan con las longitudes correspondientes de las lesiones objetivo que se encuentran normalmente durante la intervencion. Por ejemplo, una porcion inflada mas corta del balon sena adecuada para dilatar la longitud completa de una lesion objetivo mas corta de longitud comparable. De manera similar, una porcion inflada mas larga del balon sena adecuada para dilatar la longitud completa de una lesion mas larga de longitud comparable. Ademas, se pueden proporcionar multiples senales radiopacas tanto a) en el extremo distal del eje del cateter de soporte; y (b) en el extremo distal del balon, para proporcionar una grna visual para determinar la longitud del balon expuesto desde el cateter de soporte y en el estado inflado. La longitud variable utilizable del cateter PTA se correlaciona con la longitud variable utilizable del elemento inflable (balon) permitiendo que un operador clinico controle la longitud del balon que puede exponerse desde el cateter de soporte durante el proceso de dilatacion del balon "selectiva de la longitud de la lesion" in vivo. Primero, se puede insertar el cateter FICS PTA en el cateter de soporte FICS y se puede estabilizar utilizando el mango de bloqueo-agarre para formar una configuracion de FICS LLS PTA in situ "selectiva en longitud" capaz de tratar lesiones de longitudes variables utilizando un solo elemento de balon prolongado que se puede inflar en longitudes variables. El cateter FICS PTA y la porcion del elemento inflable pueden extraerse reversiblemente del cateter de soporte FICS durante la operacion. La longitud del cateter de soporte puede configurarse dimensionalmente de modo que se pueda limitar que la longitud minima del balon (la porcion rebajada que se muestra como dimension funcional "C" de la FIG. 13 y la Tabla 2) se infle manteniendo el retroceso permanente (envuelto) dentro del extremo distal del cateter de soporte durante los procesos de inflado y desinflado, para retener la capacidad de plegado del balon original para permitir tratamientos de PTA de multiples etapas y para preservar la forma optima de la porcion inflable del balon. El eje del cateter FICS PTA puede estar compuesto por un material que no se puede comprimir sustancialmente, por ejemplo un hipotubo formado por metal o polfmero ngido o un eje reforzado.

1.2 CONFIGURACIONES OPERATIVAS DE FICS/ENSAMBLADO DE UNIDADES FUNCIONALES

Estas "unidades funcionales" separables del sistema de cateter funcionalmente integrable (FICS) pueden ser ensambladas/re-ensambladas secuencialmente en diferentes configuraciones funcionales, por LOS operadores medicos, previstas para ajustarse selectivamente para cada etapa de un procedimiento de angioplastia de varias etapas. Las configuraciones de FICS pueden ser adaptadas de forma variable por un medico practicante para que sean adecuadas para las diferentes situaciones desafiantes que se presentan en el tratamiento de pacientes que estan gravemente afectados con estadios avanzados de arteriosclerosis (es decir, lesiones multiples, longitudes prolongadas de lesiones, anatoirna tortuosa, oclusiones totales). Para situaciones clmicas que implican oclusiones totales cronicas, las obstrucciones del objetivo deben ser penetradas intraluminalmente (pasando a traves del tapon de la CTO directamente) o circunnavegarse de manera extraluminal (pasando a traves de la pared del vaso subintimal), antes de cruzar y dilatar la lesion/oclusion afectada, independientemente de la variabilidad en la longitud de la lesion, la textura de la lesion y anatoirna del vaso. La presencia de multiples lesiones requiere un tratamiento secuencial para cada lesion/oclusion que tiene determinadas caractensticas de longitud/textura. Un instrumento terapeutico ideal sena susceptible de ajuste in vivo por parte de un usuario para aplicaciones terapeuticas espedficas. La operacion de configuracion multiple de las unidades funcionales de FICS puede proporcionar una serie de ventajas: (a) efectividad de procedimiento/clmica en el tratamiento de multiples lesiones complejas y mas graves/CTO; (b) sustancial libertad operacional /flexibilidad debido a unidades funcionales interoperables que permiten un ensamblado reversible; (c) sustancial conveniencia operacional para los medicos; (d) ahorro sustancial de tiempo en beneficio tanto de los pacientes como de los medicos; y (e) PTA de calidad con comparativamente menos disecciones. Las unidades funcionales FICS pueden ahorrar tiempo clinico de procedimiento al permitir un intercambio conveniente entre diferentes unidades funcionales, de modo que los medicos puedan adaptar rapidamente las unidades funcionales FICS para cada etapa de procedimiento, que puede variar en complejidad de procedimiento dependiendo de las caractensticas de una placa/lesion tratable (por lo que respecta a la variabilidad numerica y dimensional) sin necesidad de retirar el cateter de soporte para cada placa/lesion tratada secuencialmente, lo cual evita la perdida de acceso a la lesion. Por ejemplo, despues de emplear una primera configuracion hipotetica de FICS en un primer procedimiento de intervencion (es decir, el tratamiento de una primera oclusion), las unidades funcionales de FICS se pueden desensamblar de manera reversible para volver a ensamblar las unidades funcionales en una configuracion diferente para un segundo procedimiento de intervencion posterior (es decir, tratamiento de una segunda oclusion), si es necesario, en el mismo paciente. Los operadores clmicos que realizan aplicaciones simultaneas y/o secuenciales in vivo pueden repetir varias veces el ciclo de desensamblado y re-ensamblado, segun sea necesario. La interoperabilidad de las unidades funcionales FICS que incluyen un cateter de soporte FICS desplegado previamente significa que el SC puede permanecer desplegado para permitir: (a) el acceso continuo a las lesiones durante todo el tratamiento de un vaso afectado; y (b) el cambio rapido de otras unidades funcionales FICS que se pueden insertar a traves de la luz SC para el tratamiento de una segunda o posterior lesion presente en el mismo vaso afectado, eliminado asf la necesidad de retraer el SC para recolocarlo, ahorrando tiempo y mejorando la conveniencia operacional.

La FIG. 2 ilustra dos configuraciones de dilatador FICS ensambladas, adaptables para recanalizacion intraluminal o extraluminal. El dilatador FICS se puede combinar con el cateter de soporte FICS para formar la configuracion del "dilatador CTO" FICS, adaptada con una "punta de penetracion en CTO" 205Adecuada en la FIG. 2 para recanalizacion intraluminal. La FIG. 8A proporciona una descripcion mas detallada de la "punta de penetracion en CTO" presentada como 205 en la FIG. 2. Las Figuras 7A-D proporcionan una descripcion detallada sobre disenos de puntas de dilatador que se pueden proyectar alternativos que tienen funcionalidades adicionales. Las FIG. 5A-B/ 6A-B ilustran mecanismos operacionales para las puntas accionadas mecanicamente.

En la FIG. 2, el sistema de cateter funcionalmente integrable (FICS) en la configuracion del "dilatador CTO" se puede ensamblar de la siguiente manera: (a) conectando el mango de bloqueo-agarre FICS 230 al cateter de soporte FICS 220; y (b) insertando coaxialmente el dilatador FICS 210 a traves del cateter de soporte pre-ensamblado/el mango de bloqueo-agarre descrito en la etapa (a) para que la punta del dilatador de “penetracion en CTO” 205 (tambien se muestra como 131 en la FIG. 1 y explicado en con mayor detalle en las FIG. 7A-D y la FIG. 8A) integrado en el extremo distal del dilatador FICS se puede colocar y bloquear longitudinalmente para salir parcialmente del extremo distal del tubo del cateter de soporte FICS, tal como se muestra. Cuando se co-ensambla con el dilatador FICS CTO, el cateter de soporte FICS puede facilitar la penetracion en CTO de manera que se controla la presion y el desplazamiento.

El dilatador FICS se puede combinar con el cateter de soporte FICS para formar la "configuracion del dilatador de reentrada FICS", adaptada con una "punta de reentrada" 205Adecuada en la FIG. 2 para recanalizacion extraluminal. La FIG. 8B proporciona una descripcion mas detallada de la “punta de reentrada” que se muestra como 205 en la FIG. 2. Las FIG. 7A-D proporcionan una descripcion mas detallada de disenos alternativos de punta de dilatador que se puede proyectar que tienen funcionalidades adicionales. Las FIG. 12A-B ilustran el mecanismo operacional para las puntas accionadas mecanicamente.

En la FIG. 2, el sistema de cateter funcionalmente integrable (FICS) en la configuracion del dilatador de reentrada se puede ensamblar de la siguiente manera: (a) conectando el mango de bloqueo-agarre FICS 230 al cateter de soporte FICS 220; y (b) insertando coaxialmente el dilatador FICS 210 a traves del cateter de soporte preensamblado/el mango de bloqueo-agarre descrito en el paso (a) de modo que la punta de "reentrada" 205 (tambien mostrada como 131 en la FIG. 1 y que se explica con mas detalle en las FIG. 7A-D y la FIG. 8B) integrada en el extremo distal del dilatador FICS se puede colocar y bloquear longitudinalmente para salir parcialmente del extremo distal del tubo del cateter de soporte FICS, como se muestra. La punta de dilatador 205 esta fijada al conector de dilatador 210 a traves de un elemento alargado tubular (FIG.1, artfculo 132) p.ej., formado a partir de un hipotubo. En las FIG. 7 C-D y 8B se muestran ejemplos de dilatadores FICS en particular en los que se utiliza un hipotubo con “configuracion de punta de reentrada” para recanalizacion de CTO extraluminal. El conector de dilatador se puede disenar para poderse girar manualmente, permitiendo la orientacion de la direccion de la porcion de la punta unidad. Cuando se combina con un bloqueo-agarre FICS y un cateter de soporte FICS, el dilatador ICS puede facilitar una circunnavegacion/ acceso subintimal/entrada en CTO de manera controlada con respecto a la orientacion direccional, la presion y el desplazamiento. Se puede proporcionar la punta de reentrada para su uso simultaneo con un alambre grna CTO disenado en el que el alambre grna asume una funcion de penetracion en CTO, y la punta de reentrada en conjunto con el conector de dilatador FICS puede proporcionar una funcion de direccionamiento para el alambre grna. Como realizacion alternativa, la punta de reentrada en combinacion con el conector de dilatador FICS puede proporcionar una funcion de direccionamiento para el alambre grna facilitando un acceso conveniente al vaso de la rama lateral.

La FIG. 3 ilustra la "configuracion de cateter FICS LLS PTA" ensamblado, util para la "selectividad de la longitud de la lesion", segun una realizacion. En la FIG. 3, el sistema de cateter funcionalmente integrable en la configuracion del cateter LLS PTA se puede ensamblar de la siguiente manera: (a) uniendo el mango de bloqueo-agarre 330 al cateter de soporte FICS 320; y (b) insertando coaxialmente el cateter FICS PTA 310 a traves del cateter de soporte pre-ensamblado/mango de bloqueo-agarre descrito en la etapa (a) para que el elemento inflable 305 (tambien la caractenstica 141 en la FIG. 1 y explicado con mayor detalle en otros detalles operacionales en las Figuras 12, 13), integradas distalmente en el cateter PTA 310, pueden colocarse y bloquearse longitudinalmente para exponer distalmente el elemento inflable 141A una longitud ajustable segun se desee. En esta configuracion, la longitud del elemento inflable expuesto 305 representa la porcion “selectiva de la longitud de la lesion” de la configuracion de cateter FICS LLS pTa tal como se describe en el presente documento. Cuando se co-ensambla con el cateter de soporte FICS, se puede ajustar espedficamente la longitud del balon in vivo para que sea adecuadamente proporcional a la longitud de la lesion objetivo, permitiendo el tratamiento eficaz de la lesion. Al ajustar la longitud del balon y la presion de inflado apropiada, el medico puede desplegar un balon PTA de alta calidad muy flexible, espedficamente adecuado para la longitud y textura de la hipotetica lesion. De este modo, las configuraciones FICS ajustable permiten aumentar la calidad del tratamiento, con el resultado de un menor frecuencia de disecciones, una mayor eficacia del procedimiento, un menor tiempo y coste del procedimiento. En esta configuracion, el mango de bloqueo-agarre FICS 320 puede estabilizar la posicion de la vaina externa formada por el cateter de soporte FICS 310 en relacion con la posicion del cateter FICS LLS PTA al evitar el movimiento proximal (recesion) del cateter de soporte FICS 310 durante la dilatacion con balon. La FIG. 10, 12 y 14 proporcionan detalles operacionales adicionales de la configuracion de "FICS LLS PTA".

La FIG. 9 ilustra una vista en perspectiva del dilatador FICS ensamblado con el cateter FICS PTA que forma una punta de dilatador “LLS e hipotubo” dirigible, util para el anclado/centrado “selectivo de longitud de lesion, segun una realizacion. En la FIG. 9, la configuracion de dilatador puede construirse ensamblando todas las unidades funcionales que se muestran en la FIG. 1. En orden secuencial, puede desplegarse el cateter e soporte FICS 920 sobre un alambre grna dispuesto previamente, conectando una valvula hemostatica 930 al extremo proximal del cateter de soporte FICS, conectando el cateter FICS PTA 910 que puede llevar incorporado un elemento inflable en la punta para anclarse en el vaso objetivo adyacente al tapon CTO, conectando el mango de bloqueo-agarre 940 y conectando el dilatador FICS 950 que puede llevar incorporado una punta de penetracion en ^cT^oy/o reentrada” distal. La porcion del balon puede incluirse dentro de una vaina exterior formada por el cateter de soporte FICS similar a la configuracion de dilatador inflable en la FIG. 7D. En esta configuracion, el mango de bloqueo-agarre 1040 puede estabilizar la posicion de la vaina exterior formada por el cateter de soporte FICS 1020 en relacion con la posicion del cateter FICS LLS PTA evitando el movimiento proximal (receso) del cateter de soporte FICS 920 durante la dilatacion del balon. El ajuste de la longitud se puede facilitar mediante un mango de bloqueo agarre que sirve como elemento de desplazamiento y bloqueo. En esta realizacion, la propiedad de “selectividad de la longitud de la lesion” del cateter de dilatacion FICS LLS PTA permite centrar y anclar un vaso de longitud personalizada en comparacion con las configuraciones de dilatador inflables de longitud fija, teniendo el beneficio adicional de que la configuracion de cateter FICS LLS PTA ya esta ensamblada previamente en su sitio para permitir tratamientos consecutivos directamente.

1.3 DESCRIPCION GENERAL DE LAS CONFIGURACIONES MULTIPLES DE FICS QUE LOS PROFESIONALES CLfNICOS PUEDEN CONFIGURAR DE FORMA SELECTIVA

La FIG. 15 presenta una descripcion general con un diagrama de flujo de las posibles "configuraciones" del sistema FICS, tal como se contempla en el presente documento, que proporciona un mapa visual de las diversas "unidades funcionales" y "subunidades funcionales" que un operador clinico puede combinar de forma selectiva para construir las "configuraciones terapeuticas espedficas mas eficaces para tratar una amplia gama de lesiones complejas y CTO. Los recuadros y flechas con lmea continua de la FIG. 15 indican combinaciones de "unidades funcionales" y "subunidades funcionales" que pueden ser eficaces para una aplicacion terapeutica dada. Los recuadros y las flechas con lmea discontinua de la FIG. 15 indican combinaciones alternativas de "unidades funcionales" y "subunidades funcionales" que pueden ser configurables, si son adecuadas para una situacion clinica dada.

En la FIG. 15, el diagrama de flujo indica ciertas "configuraciones" terapeuticas espedficas que pueden ser ensambladas selectivamente por los operadores clfnicos segun se adecuado para situaciones espedficas del paciente. Comenzando en la parte superior izquierda del diagrama, 1500 representa el sistema FICS, que es el resultado de las configuraciones selectivas (1510) de varias "unidades funcionales" (1520) y "subunidades funcionales" (1530) que los operadores clmicos pueden ensamblar. Las tres configuraciones de FICS principales en alineacion con 1510 se muestran como recuadros con lmea continua: representando 1511 la "configuracion de FICS LLS PTA" (FIG. 3); representando 1512 la "configuracion del dilatador de FICS CTO" (FIG. 2); y representando 1513 la "configuracion del dilatador de reentrada de FICS", respectivamente de arriba hacia abajo.

La "configuracion de FICS LLS PTA" 1511 puede configurarse combinando las siguientes tres unidades funcionales principales representadas como recuadros con lmea continua": Soporte de cateter 1521, cateter PTA 1523 y mango de bloqueo-agarre 1524 (unidades funcionales individuales, tal como se ilustra en FIG. 1; configurado en la FIG.

3). El dilatador 1522 y conector rector 1525 estan representados por un recuadro de lmea discontinua para indicar que las unidades funcionales pueden emplearse temporalmente al maniobrar el cateter de soporte 1521 y/o pueden incluirse opcionalmente para comodidad del usuario. Por ejemplo, el dilatador 1522 se puede insertar en el cateter de soporte 1521 (estabilizado por el mango de bloqueo-agarre 1524) para realizar para maniobrar sin traumatismo el cateter de soporte sobre el GW antes de administrar la "configuracion del PTA FICS LLS".

La "configuracion del dilatador CTO FICS" 1512 se puede configurar combinando las siguientes tres unidades funcionales principales representadas con recuadros con lmea continua": cateter de soporte 1521, cateter de PTA 1523 y mango de bloqueo-agarre1524 (unidades funcionales individuales como se ilustra en la FIG. 1; configurado en la FIG. 2). El cateter PTA 1523 estan representados por un recuadro "discontinuo" para indicar que la unidad funcional es opcional (por ejemplo, adecuadas durante el despliegue de la configuracion del dilatador). El cateter 1523 de la PTA (que se muestra como una caja de lmea discontinua) no forma parte de la configuracion del dilatador ya que el despliegue de la PTA solo es aplicable despues de lograr la penetracion en la CTO. Ademas de seleccionar estas unidades funcionales principales, los operadores clmicos pueden seleccionar entre varias opciones de diseno de dilatador FICS, llevando incorporada cada una de ellos un diseno unico de punta distal adecuado para una aplicacion terapeutica determinada, seleccionando una de estas opciones para construir "puntas de penetracion en CTO": (a) una punta de dilatador basica no inflable 1534 (FIG. 7A) sin funcionalidad de anclado y centrado (sin un elemento inflable); (b) una punta de dilatador reforzada no inflable 1535 (FIG. 7B) sin funcionalidad de anclado y centrado; (c) una punta de dilatador basica sin anclado/sin centrado con un hipotubo integrado coaxialmente 1536 (FIG. 7C) y (d) una punta de dilatador inflable con un hipotubo integrado coaxialmente 1537 (FIG.

7D) con funcionalidad de anclado y centrado, en la que estas opciones de diseno que comprenden un hipotubo (FIG.

7 C/D) pueden proporcionar capacidad de direccionamiento adicional /direccionamiento rotacional en torno al eje longitudinal. Asimismo, los operadores clmicos pueden seleccionar entre varios disenos de puntas de dilatadores, comprendiendo cada uno de ellos una punta de hipotubo (formada como lanceta) que tiene un elemento tubular de extremo romo no maleable incorporado como “punta de penetracion en CTO” 1542 (FIG. 8A) o un elemento tubular maleable de extremo romo 1545 integrado con un borde cortante (FIG. 8B) para configurar la configuracion de FICS terapeutica espedfica adecuada para la situacion de cada paciente. Asimismo, el dilatador FICS que lleva incorporado un diseno de punta 1542 (tal como se ilustra en la FIG. 8A) puede combinarse con otras unidades funcionales como un cateter de soporte y el cateter PTA para construir configuraciones terapeuticas espedficas capaces de recanalizacion intraluminal.

La "configuracion del dilatador de reentrada de FICS" 1513 puede configurarse combinando las siguientes tres unidades funcionales principales representadas como recuadros con lmea continua": cateter de soporte 1521, cateter PTA 1523 y mango de bloqueo-agarre1524 (unidades funcionales individuales como se ilustra en la FIG. 1; configurado en la FIG. 2, 8B). El cateter PTA 1523 representado por un recuadro discontinuo es una unidad funcional opcional. Los operadores clmicos pueden seleccionar entre varias opciones de diseno de dilatador FICS, llevando incorporado cada uno de ellos diseno unico de punta distal adecuado para una aplicacion terapeutica determinada, seleccionando entre estas opciones: (a) una punta de dilatador sin anclado/sin centrado basica con un hipotubo integrado coaxialmente 1536 (FIG. 7C) y () una punta de dilatador con un hipotubo integrado coaxialmente 1537 (FIG. 7D) con funcionalidad de anclado y centrado, en la que las opciones de diseno que comprenden un hipotubo (FIG 7C/D) pueden proporcionar una capacidad de direccionamiento /direccionamiento rotacional adicional en torno al eje longitudinal. Asimismo, las operaciones clmicas pueden seleccionarse entre varios disenos de punta de dilatador, comprendiendo cada una de ellas una punta de hipotubo (formada como una lanceta) que tiene o bien un elemento tubular de extremo romo no maleable 1742 (FIG. 8A) o bien un elemento tubular maleable 1745 integrado con un borde cortante incorporado como “punta de reentrada (FIG. 8B) para configurar una configuracion FICS terapeutica espedfica adecuada para la situacion de cada paciente. Asimismo, el dilatador FICS que lleva incorporado el diseno de punta 1745(tal como se ilustra en la FIG. 8B) puede combinarse con configuraciones terapeuticas espedficas con capacidad de recanalizacion extraluminal (tal como se ilustra en las FIG. 2 y 9).

Se puede proporcionar el "dilatador FICS", como parte del sistema FICS, como un implemento terapeuticamente eficaz para realizar recanalizaciones intraluminales y/o extraluminales para realizar dilaciones de multiples etapas selectivas a la longitud de la lesion, en las que la fabricacion puede proporcionar varios disenos alternativos para el dilatador incorporando varias subunidades para construir las porciones de la punta del dilatador terapeuticas espedficas, tales como: (a) un elemento polimerico distal no inflable sin funcionalidad de anclaje y/o centrado; (b) un elemento polimerico distal, inflable que presenta funcionalidad de anclaje y/o centrado; (c) una punta de hipotubo accionada mecanicamente, coaxialmente integrada en al menos una porcion del elemento polimerico distal, que puede tener un movimiento de traslacion; (d) una punta de hipotubo accionada mecanicamente integrada coaxialmente en al menos una porcion del elemento polimerico distal, que puede tener un movimiento de traslacion y rotacional; en el que el elemento de hipotubo puede proporcionarse en forma conjunta con un conector de dilatador; y en el que la porcion de la punta distal del hipotubo puede formarse como una "punta de penetracion en CTO" o una "punta de reentrada" o como una punta que tiene ambas funcionalidades. Como realizacion adicional, el elemento polimerico inflable puede formarse combinando: (i) cateter de soporte y (ii) cateter PTA. Segun una realizacion relacionada, las configuraciones de "dilatador CTO" y/o "dilatador de reentrada" pueden formarse utilizando a) cateter de soporte; b) cateter PTA; c) agarre-bloqueo y d) hipotubo formado con la "punta de penetracion en CTO" y/o "punta de reentrada", en las que el bloqueo-agarre comprende un mecanismo cargado con muelle para accionamiento mecanico del elemento de hipotubo que se puede recibir coaxialmente dentro.

2. SUB-ENSAMBLADOS DE UNIDAD FUNCIONAL

2.1 BLOQUEO-AGARRE FICS

La FIG. 4 es un dibujo en perspectiva que ilustra los componentes internos del mango de bloqueo-agarre FICS, segun una realizacion. En la FIG. 4, el mango de bloqueo-agarre FICS comprende (de izquierda a derecha): un elemento de muelle 411, un cuerpo de excentrico inferior y un cuerpo excentrico superior 413; un elemento conector proximal 420, una valvula termostatica 421, y un mango de bloqueo-agarre) 430, en el que estos componentes pueden conectarse tal como se muestra para permitir la capacidad de operacion. El elemento de muelle 411, el cuerpo excentrico inferior y el cuerpo excentrico superior 413 pueden encerrarse dentro de un miembro de caja externo 440, que se puede unir a un elemento conector distal 441 y el elemento conector proximal 420. El elemento conector proximal 420 puede acoplarse/conectarse al mango de bloqueo -cierre 430 para conseguir un acoplamiento operacional y la unidad 420/430 unida puede servir como un “mango de empuje” para enganchar el “mecanismo de accionamiento mecanico (411, 412 y 413) incluido dentro de la caja externa 440. El enganche mecanico entre el mecanismo de accionamiento “mecanico” (411, 412 y 413) del bloque-agarre FICS y el elemento de eje del dilatador FICS o el cateter FICS LLS PTA puede producirse cuando el cuerpo excentrico inferior 412 puede engancharse mecanicamente con el cuerpo excentrico superior 413.

El mango de bloqueo-agarre FICS es un componente esencial de la configuracion del dilatador FICS (tal como se muestra en la FIG. 2), y la configuracion del cateter FICS LLS PTA (tal como se muestra en la FIG. 3) al permitir que el elemento del eje del dilatador FICS o el cateter FICS LLS PTA se enganchen coaxialmente con respecto al cateter de soporte FICS, de modo que las puntas distales de una u otra de las unidades funcionales puedan proyectarse de manera controlable in vivo a traves del extremo distal del cateter de soporte FICS hacia una oclusion/placa/lesion objetivo para conseguir una circunnavegacion/penetracion/cruce con exito. El mango de bloqueo-agarre FICS puede enganchar/desenganchar mecanicamente la parte del eje del dilatador FICS o del cateter FICS LLS PTA para permitir el movimiento de traslacion relativo y la posicion de estos componentes con respecto al cateter de soporte FICS. El mango de bloqueo-agarre FICS proporciona un sellado hemostatico a traves de la porcion del eje exterior para prevenir un sangrado excesivo durante la operacion.

Se puede fijar de manera reversible Un elemento de eje del dilatador FICS o el cateter FICS LLS PTA a los elementos 420 y 430 de la caja de bloqueo-agarre a traves del sello compresible 421 incluido dentro del mango de bloqueo-agarre. Para retirar completamente el dilatador FICS o el cateter FICS LLS PTA, el mango de bloqueoagarre se puede desbloquear (desenganchar) y se puede sacar el eje del cateter de soporte, por ejemplo, despues de completar un procedimiento de recanalizacion de CTO. La integracion independiente de un mecanismo hidraulico de accionamiento de la punta cargado con muelle y el mecanismo de eje-bloque hacia el mango de bloqueo-agarre permite el funcionamiento de un solo dispositivo integrado: (a) para facilitar de forma independiente el sellado hemostatico con el fin de controlar/restringir el flujo de sangre a traves del vaso tratado durante el procedimiento de intervencion; (b) para enganchar/bloquear mecanicamente el elemento del eje al cateter de soporte FICS; (c) para proyectar mecanicamente la punta del dilatador hacia la oclusion/placa/lesion objetivo; y (d) para transportar lfquido a traves del vaso afectado para visualizar de manera diagnostica el resultado de la intervencion y/o para efectuar terapias complementarias. El mecanismo de accionamiento mecanica puede configurarse dimensionalmente para acomodar co-axialmente o bien (a) el dilatador FICS para mejorar el control posicional con respecto a la punta del dilatador o bien (b) el cateter FICS PTA para mejorar el intervalo de extension del elemento inflable PTA. El bloqueoagarre FICS se puede mantenerse en la seccion del conector proximal del cateter de soporte FICS a lo largo de las etapas de intervencion. Para la propagacion de la punta, sin embargo, se pueden accionar mecanicamente la proyeccion/traslacion controlable de otras unidades funcionales FICS, como por ejemplo el cateter LLS PTA, si se desea, basandose en mismo mecanismo de muelle, en el que cada distancia incremental en la propagacion de la punta se puede provocar por un incremento de la compresion del muelle, con el resultado de un incremento de la porcion del elemento inflable.

2.2 MECANISMOS DE ACCIONAMIENTO DE BLOQUEO AGARRE/ PROPAGACION DE LA PUNTA DE DILATADOR

Las FIG. 5A-B ilustran vistas laterales transversales de un “mecanismo de propagacion de punta de dilatador” (Estilo A) conectado al extremo proximal del cateter de soporta FICS, segun una realizacion. En particular, la FIG. 5A presenta un mecanismo de propagacion de punta de dilatador en la “configuracion de punta retrafda”, en el que la punta de dilatador del dilatador FICS puede retirarse dentro del extremo distal del cateter de soporte FICS. En contraposicion, la FIG. 5B presenta un mecanismo de propagacion de punta de dilatador en la configuracion de “punta extendida” en el que la punta del dilatador del dilatador FICS puede extenderse desde el extremo distal del cateter de soporte FICS. Las FIG. 5A-B representan dos configuraciones opuestas del mecanismo de propagacion de punta de dilatador que pueden accionarse mecanicamente cargando o soltando tension en el elemento de muelle situado co-axialmente.

Segun una realizacion del Estilo A, el mecanismo accionado por un muelle puede encapsularse dentro de una caja exterior cilindrica 530 representada en seccion transversal rectangular en las FIG. 5A y 5B. La caja exterior 530 puede configurarse para formar dos secciones de compartimento principal que tienen diferentes funcionalidades: (a) un primer compartimento interno (en el extremo distal de la caja exterior 530) puede estar configurado como un elemento conector distal 531 que se puede enganchar/conectar operablemente con la porcion del conector proximal 512 del cateter de soporte 510, tal como se muestra; y (b) un segundo compartimento interno (en el extremo proximal de la caja exterior 530) puede configurarse para alinear co-axialmente los componentes del mecanismo de propagacion de punta de dilatador accionado con un muelle. El segundo compartimiento interno puede incluir un “elemento de barrera” 570 en contacto con una porcion de la superficie luminal interna del segundo compartimiento interno, tal como se muestra, en el que el compartimiento resultante puede tener un diametro radial uniforme para permitir el movimiento co-axial de un elemento de muelle colocado co-axialmente 550, durante los ciclos de expansion y compresion del muelle. El segundo compartimiento interno contiene el elemento de muelle 550 que puede acoplarse mecanicamente con un cuerpo excentrico inferior 540 que puede acoplarse mecanicamente con un cuerpo excentrico superior 560. Cuando el cuerpo excentrico superior 560 se engancha mecanicamente con el cuerpo excentrico inferior 540 aplicando fuerza hacia el cuerpo excentrico inferior 540, ambos cuerpos excentricos se pueden mover como cuando una unidad y cuando se presiona hacia abajo la porcion del mango 544 del conector distal 543 una vez haciendo que los cuerpos excentricos inferior y superior combinados ejerzan un movimiento de eje del cuerpo excentrico longitudinal distal combinado. Asimismo, el cuerpo excentrico inferior 540 puede adherirse a un elemento de hipotubo 520 de manera que cuando puedan moverse los cuerpos excentricos inferior y exterior como una unidad, proximal o distalmente con respecto al muelle 550, pueda moverse la punta del dilatador en el extremo mas distal del elemento de hipotubo 520 en consecuencia en la misma direccion, como el movimiento de los cuerpos excentricos 560 y 540. Ambos cuerpos excentricos pueden o bien (a) moverse fuera del muelle co-axial 550 lo cual puede aumentar la longitud del muelle cuando se relaja el muelle (con el resultado de una posicion de “punta retrafda” tal como se muestra en la FIG. 5A) o bien (b) se empuja contra el muelle co-axial 550 lo cual puede reducir la longitud del muelle a medida que se comprime el muelle (con el resultado de una posicion de “punta extendida” tal como se muestra en la FIG. 5B). El desplazamiento del elemento de muelle 550 que puede causar el desplazamiento de la punta de dilatador se puede medir segun la diferencia AL entre las posiciones de “punta retrafda” (FIG. 5a) y la “punta extendida” (FIG. 5B). El intervalo de movimiento para los cuerpos excentricos puede limitarse colocando un elemento de muesca o protrusion 531 proximal al cuerpo excentrico superior 540 que puede hacer contacto con el elemento de barrera 570 para limitar la compresion del muelle. Alternativamente, el elemento de protrusion 531 puede hacer contacto con un elemento de parada proximal 531 para estabilizar el cuerpo excentrico superior 740 y los componentes unidos.

En las FIG. 6A-B se ilustran vistas laterales transversales de un “mecanismo de propagacion de punta de dilatador” (Estilo B) conectado al extremo proximal del cateter de soporte FICS, segun una realizacion. En particular, la FIG. 6a presenta un mecanismo de propagacion de punta de dilatador en la configuracion de “punta retrafda”, en la que la punta de dilatador del dilatador FICS puede retirarse dentro del extremo distal del cateter de soporte FICS. En contraste, la FIG. 6B presenta el mecanismo de propagacion de punta de dilatador en la configuracion de “punta extendida” en la que la punta de dilatador del dilatador FICS puede extenderse desde el extremo distal del cateter de soporte FICS. Las FIG. 6A-B representan dos configuraciones opuestas del “mecanismo de propagacion de punta de dilatador” que se pueden accionar mecanicamente o liberar la tension sobre el elemento de muelle situado coaxialmente.

Segun una realizacion del Estilo B, el mecanismo de propagacion de punta accionada por muelle de la FIG. 6A-B puede encapsularse por separado del mango de bloqueo 680 que puede configurarse para formar una porcion de valvula hemostatica que se puede enganchar/conectar mecanicamente y operacionalmente con la porcion de superficie externa del hipotubo 620. Esto es en contrasta con el mecanismo de union de hipotubo utilizado en el “Estilo A” presentado en la configuracion de FIG. 5A-B. La configuracion del “Estilo B” combina un mecanismo de accionamiento de punta y un mecanismo de bloqueo de eje para facilitar independientemente: (a) un sellado hemostatico; (b) bloqueo mecanico y (c) extension de la punta en puntos temporales sustancialmente iguales o diferentes. La FIG. 4 proporciona una configuracion de “Estilo B”.

Segun un modo de realizacion del Estilo B, el mecanismo accionado por un muelle puede estar encapsulado dentro de una caja exterior 630. La caja exterior 630 puede configurarse para formar dos compartimientos principales que tienen diferentes funcionalidades: (a) un primer compartimiento un primer compartimento interno (en el extremo distal de la caja exterior 630) puede estar configurado como un elemento conector distal 631 que se puede enganchar/conectar operablemente con la porcion del conector proximal 611 del cateter de soporte 610, tal como se muestra; y (b) un segundo compartimento interno (en el extremo proximal de la caja exterior 6530) puede configurarse para alinear co-axialmente los componentes del mecanismo de propagacion de punta de dilatador accionado con un muelle. El segundo compartimiento interno puede formarse para incluir un grupo de elementos de superficie de grna 670 (p.ej. canales, muescas, pistas) a lo largo de una porcion de la superficie luminal interna del segundo compartimento interno, tal como se muestra, en el que el compartimento resultante puede tener un diametro radial uniforme para permitir el movimiento co-axial del elemento de muelle colocado co-axialmente 650. El segundo compartimiento interno contiene el elemento de muelle 650 que puede acoplarse mecanicamente con un cuerpo excentrico inferior 640 que puede acoplarse mecanicamente con un cuerpo excentrico superior 660. Ambos cuerpos excentricos superior e inferior pueden estar en contacto coincidente con los elementos de superficie de gma 670 para permitir el movimiento de translacion guiado de los componentes del eje del cuerpo excentrico a lo largo de una porcion longitudinal deseada dentro de la caja 630. El cuerpo excentrico superior 660 puede trasladarse mas alla de la posicion en la posicion del elemento superficial 670 haciendo que rote a una altura del eje del cuerpo excentrico diferente. El cuerpo excentrico inferior 640 puede adherirse a un elemento de hipotubo 620 que es un componente integrado en el dilatador FICS. En el Estilo B, el elemento de hipotubo 620 en el extremo proximal se extiende a traves de ambos cuerpos excentricos y a traves del primer mango 644, pasando a traves del mango de bloqueo 680. El mango de bloqueo 680 incluye un sello compresible 681 de manera que cuando se conecta al elemento 645 tal como se muestra en la configuracion de punta extendida (FIG. 6B), el sello compresible 681 se expande radialmente de modo que se puede sellar cualquier espacio entre los componentes casi completamente para evitar el flujo de sangre desde los cateteres. En efecto, el hipotubo 620 puede fijarse reversiblemente al eje del cuerpo excentrico superior a traves del sello compresible 681 incluido dentro del mango de bloqueo 680 de modo que el hipotubo 620 pueda acolarse operacionalmente al mecanismo de accionamiento de punta. El dilatador FICS puede formarse a partir del hipotubo que tiene un elemento de eje 620, tal como se muestra. El eje de hipotubo puede acoplarse mecanicamente al cuerpo excentrico inferior 640 a traves de un sello de elastomero/compresible 681. El sello 681 puede comprimirse por rotacion/desenroscado del mango 680 sobre el cuerpo excentrico superior 640. Dado que el hipotubo es relativamente ngido, cualquier movimiento de traslacion del eje del hipotubo puede trasladarse directamente al movimiento de punta del dilatador.

3 CONFIGURACIONES DE PUNTA Y DILATADOR FICS

3.1 DILATADOR FICS

El dilatador FICS se puede proporcionar pre-configurado con varias caractensticas que mejoran una comoda operacion del dilatador FICS en las configuraciones funcionales designadas. Las correspondientes configuraciones de punta se describen en detalle a continuacion. El dilatador FICS se puede proporcionar con (FIG. 7D) o sin (FIG.

7AC) funcionalidad de anclaje/centrado. Asimismo, se puede proporcionar la porcion de punta que se puede proyectar con (FIG. 7C-D) la funcionalidad de direccionamiento o sin (FIG. 7A-B). Finalmente, el FICS se puede proporcionar como un "dilatador CTO" o como un "dilatador de reentrada", dependiendo de la configuracion de la punta. Segun una realizacion, el cateter de soporte FICS se puede combinar con el dilatador FICS para formar la configuracion "dilatador CTO" FICS que tiene las "puntas de penetracion en CTO" (FIG. 7A-B y 7 C-D y FIG. 8A) capaces de realizar recanalizacion CTO intraluminal. Segun otra realizacion, el cuerpo del hipotubo que puede conformarse distalmente como "punta de penetracion en CTO" (presentada en FIG. 8A) se puede reemplazar por un cuerpo de hipotubos adaptado con una "punta de reentrada" (presentado en la FIG. 8B) para producir una configuracion de "dilatador de reentrada" presentada en las FIG. 7 C-D, que puede incorporarse en un conjunto de unidad funcional presentado en la FIG. 2 y en la FIG. 9 capaz de realizar recanalizacion extraluminal por acceso subintimal y reentrada.

En general, el dilatador FICS puede disenarse para incluir al menos: (a) una punta que se puede proyectar mecanicamente configurada de forma espedfica a partir de un hipotubo colocado concentricamente para facilitar una recanalizacion intra- y/o extraluminal mejorada de la oclusion total cronica; y (b) un manguito polimerico ahusado o porciones de eje para proporcionar una transicion ininterrumpida desde el alambre gma hasta el extremo distal del cateter de soporte FICS para permitir u mejor paso, gma y soporte sin traumatismo. El dilatador FICS esta configurado para la interoperabilidad con el cateter de soporte FIC^s, que puede proporcionar una gma estructural sustancial y soporte como protector tubular externo. Con respecto a los ejemplos de configuraciones de punta de dilatador FICS descritos a continuacion en las Figuras 6-10, estas puntas de dilatador permanecen retiradas dentro del compartimiento de luz GW del dilatador FICS selladas dentro del cateter de soporte FICS para proteger las paredes del vaso durante las operaciones de transporte y maniobra, evitando asf un posible dano del vaso.

Las FIG 7A-D ilustra vistas laterales trasversales de cuatro configuraciones de punta de dilatador FICS accionable mecanicamente, en las que la FIG. 7A representa el estilo de “punta basica”, la FIG. 7B representa el estilo de “punta reforzada”; la FIG. 7C representa el estilo de “basica e hipotubo; la FIG. 7D representa el estilo de “LLS e hipotubo”, segun varias realizaciones. En la FIG. 7A, se puede fusionar ininterrumpidamente una punta de penetracion en CTO “basica” contra un elemento de polfmero no inflable de una sola luz 720, en el que la porcion de la punta formada por la fusion 711/720 del dilatador FICS presenta una circunferencia constante (a lo largo de la porcion de la longitud de punta definida). La porcion de la punta 711/720 del dilatador FICS puede salir desde el extremo distal del cateter de soporte FICS 730. La punta de penetracion en CTO puede formarse como un cuerpo polimerico alargado 720 que comprende una porcion de punta ahusada distal 711 y que tiene una seccion longitudinal de circunferencia radial uniforme adaptable para recibir dentro un manguito de cateter de soporte exterior 730, tal como se muestra. En la FIG. 7B, la punta de penetracion en CTO “reforzada” puede construirse de forma diferente del estilo de punta basica incorporando una seccion de punta endurecida 712, que se puede formar a partir de materiales sustancialmente ngidos, como ceramica o metales mejorando la capacidad de penetracion de CTO. La seccion de la punta se puede fijar/es insertable en el cuerpo polimerico 720, tal como se muestra. En la FIG. 7C, el estilo “basico e hipotubo” adecuado como configuracion de “punta de reentrada” difiere de la configuracion de “punta basica” al incorporar un elemento de hipotubo que se puede alinear coaxialmente adicional 713 en torno al cual se puede formar un cuerpo polimerico. En la FIG. 7D, el estilo “LLS e hipotubo” adecuado como “configuracion de punta de reentrada” puede formarse combinando simultaneamente un elemento de hipotubo insertable coaxialmente 713 y un elemento inflable 721 del cateter FICS LLS PTA. Alternativamente, la punta de dilatador de reentrada 713 puede fusionarse ininterrumpidamente con un elemento de polfmero radialmente expandible que tiene dos luces 720, en el que la porcion de punta formada por la fusion 713/720 presenta un diametro expandible. La porcion de punta 713/720 del dilatador FICS puede salir del extremo distal del cateter de soporte FICS 730.

Esta configuracion expandible en la FIG. 7D se puede ajustar para que encaje en vasos de diametros. El elemento de polfmero expandible radialmente 720 puede servir como balon de "centrado" para mejorar la capacidad de anclaje del vaso para una penetracion eficaz alineada coaxialmente (de cabeza) de la punta del dilatador de "penetracion en CTO" y el paso consecutivo del alambre grna consecutivo a traves de la CTO y para un acceso/reentrada subintimal de orientacion estabilizada eficaz de la punta del dilatador de “reentrada” y la recanalizacion extraluminal consecutiva.

3.2 Penetracion en CTO FICS y “punta de reentrada”

LAS FIG. 8A-B ilustran ejemplos de disenos de puntas de dilatador para facilitar la recanalizacion intraluminal y extraluminal. La FIG. 8A es una vista en aumento de una "punta de penetracion en CTO" que comprende un hipotubo no maleable y con extremos romos del dilatador FICS adecuado para recanalizacion intraluminal, segun una realizacion. En la FIG. 8A, la "punta de penetracion en CTO" de las FIG. 7 C-D se puede formar a partir de un hipotubo de agujero hueco, que tiene un elemento tubular sustancialmente alargado 830 y una punta de borde romo 811, como se muestra. La punta de penetracion en CTO se puede formar a partir de una combinacion de uno o mas materiales de ceramica, polfmeros o de metal sustancialmente ngidos para permitir la puncion y la posterior penetracion en regiones de tapon CTO calcificadas y endurecidas en el que la punta puede formarse independientemente o fijarse conjuntamente a un hipotubo para aumentar aun mas la capacidad de empuje al tiempo que se evita o reduce cualquier posible flexion, pandeo o retorcimiento del segmento del eje del dilatador distal durante la penetracion en CTO. El dilatador FICS adaptado con una "punta de penetracion en CTO" es adecuado en situaciones clmicas en las que puede ser deseable el paso directo en la CTO (utilizando el dilatador FICS adaptado con una "punta de penetracion CTO") para efectuar la recanalizacion intraluminal.

La FIG. 8B es una vista ampliada de una "punta de reentrada" que comprende un hipotubo maleable y en angulo del dilatador FICS, adecuado para recanalizacion extraluminal, segun una realizacion. En la FIG. 8B, el "punta de reentrada" difiere de la "punta de penetracion CTO" (en la FIG. 8A, en particular por la incorporacion de un segmento de hipotubo 820 sustancialmente maleable que se puede cortar con precision (como tubo ranurado o un modelo en espiral) en el elemento de hipotubo 820 y colocado cerca de la porcion de la punta distal 813. El dilatador FICS adaptado con una "punta de reentrada" es adecuado en situaciones clmicas en las que el paso directo de CTO (utilizando el dilatador FICS adaptado con una "punta de penetracion en CTO") puede ser inadecuado. Se puede utilizar un dilatador FICS adaptado con una "punta de reentrada" para preparar la recanalizacion extraluminal intencional percutanea, a lo que se hace referencia como "procedimiento de reentrada", que implica las siguientes etapas: (a) crear un corte direccional en la capa de tejido subintimal en la proximidad proximal de un CTO objetivo; (b) atravesar la abertura formada con un alambre grna; (c) crear un corte direccional en la capa de tejido subintimal en la vecindad distal de la CTO; (d) atravesar la abertura formada con un alambre grna para que el CTO pueda ser circunnavegado extraluminalmente; (e) realizar una reentrada en la luz verdadera del vaso; (f) dilatar el paso extraluminal formado artificialmente; y (g) restaurar la perfusion a traves del vaso afectado. Se puede proporcionar una orientacion de punta recta, en angulo o moldeable a la seccion de punta de hipotubo (lanceta) que se puede exponer. Puede proporcionarse inicialmente la punta flexible del hipotubo, que el medico puede manipular adicionalmente ex vivo en una forma en particular de interes, por ejemplo, utilizando una herramienta de preformado, y cargarla (retraerla) en un estado pretensado en el dilatador/LLS a traves de una disposicion coaxial. Al exponer el segmento pretensado, por ejemplo por la propagacion mecanica de la punta, la punta puede asumir la configuracion preformada in vivo para facilitar la penetracion en el tejido subintimal optimizado. La punta/forma se puede formar a partir de una aleacion de metal plasticamente/elasticamente deformable. Alternativamente, adaptando la forma de la punta de una aleacion pseudoelastica o superelastica, como el Nitinol, se pueden utilizar efectos de memoria de forma beneficioso. El borde de la punta distal se puede conformar a traves del corte y pulido de precision, con varios angulos, por ejemplo, angulos obtusos o agudos en relacion con el eje longitudinal, para conseguir varias puntas romas y afiladas, para poder empujar mejor el eje y conseguir capacidad para cortar eficientemente para penetrar el tejido subintimal con una grna orientada.

En general, las secciones de punta de hipotubo que se pueden proyectar mecanicamente pueden estar provistas de una punta recta, en angulo o maleable. El borde de la punta distal puede formarse a traves de procesos de corte y pulido de precision, o puede tener varios angulos (p. ej., un angulo obtuso o agudo en relacion con el eje longitudinal) para conseguir una punta roma o afilada variable para mejorar la capacidad de empuje del eje, un control direccional y cortar eficazmente la CTO y/o tejido subintimal durante la penetracion. En una realizacion, la punta de reentrada flexible puede tener bordes romos para reducir al mmimo el riesgo de perforacion del vaso durante el acceso subintimal. En otra realizacion, la punta de penetracion en la CTO puede estar provista de un segmento flexible para permitir la penetracion en CTO y/o la capacidad de reentrada simultaneamente. El elemento tubular interior que forma el hipotubo puede comprender una combinacion de metales y polfmeros, tal como se indica a lo largo de la memoria descriptiva. Las puntas de dilatador pueden accionarse mediante un mecanismo de muelle integrado en el mango de bloqueo-cierra FICS y como se describe/ilustra en las FIG. 4-6. La unidad de dilatador FICS puede configurarse para una operacion simultanea del cateter de soporte FICS, que puede proporcionar una sustancial grna estructural como proteccion tubular externa. Para ambas configuraciones, el dilatador FICS puede situarse dentro del compartimento de luz del cateter de soporte FICS para proteger la punta de “penetracion en CTO” o “la punta de reentrada” durante el transporte a traves del vaso afectado, reduciendo asf al mmimo el posible dano de la pared del vaso.

4 CARACTERfSTICAS OPERACIONALES DEL SISTEMA DE FICS

4.1 CONFIGURACIONES DEL DILADOR FICS LLS PTA CAPAZ DE SELECCIONAR LA LONGITUD DE LA LESION PARA PROCEDIMIENTOS EN VARIAS ETAPAS

La FIG. 10 es un ejemplo de diagrama de flujo de un procedimiento de angioplastia en varias etapas realizado in vivo para el tratamiento terapeutico sucesivo de lesiones complejas y CTO utilizando el sistema FICS, segun un ejemplo. En la FIG. 10, como primera etapa 1001, se puede insertar una vaina introductora para permitir el acceso vascular de los dispositivos de cateter en condiciones hemostaticas. En la etapa 1002, se puede hacer avanzar el alambre grna dispuesto previamente de manera controlable al area de tratamiento objetivo y se puede colocar a traves de la lesion. En la etapa 1003, se puede insertar el cateter de soporte FICS simultaneamente con el dilatador FICS a traves de la luz de la vaina introductora y sobre el alambre grna dispuesto previamente. En la etapa 1004, se puede hacer avanzar el cateter de soporte FICs y el dilatador FICS de forma controlable y simultanea sobre el alambre grna colocado previamente a la primera area de tratamiento prevista, como pueda ser una primera lesion hipotetica compleja. En la etapa 1010, se puede hacer avanzar la punta del dilatador FICS (tambien "punta de penetracion en CTO") de manera controlable hacia el tapon de superficie endurecida de una CTO para facilitar la negociacion del alambre grna y la penetracion en CTO. En la etapa 1011, se puede retraer el dilatador FICS y se puede insertar el cateter FICS PTA. En la etapa 1012, se puede hacer avanzar el cateter FICS PTA de manera controlable a traves del cateter de soporte FICS dispuesto previamente y sobre el alambre grna dispuesto previamente a una primera lesion compleja. En la etapa 1013, el extremo funcional distal del cateter FICS LLS PTA formado puede utilizarse para tratar “selectivamente una longitud” y restaurar la permeabilidad luminal en el primer sitio de tratamiento previsto. Esta etapa permite la visibilidad angiografica de las lesiones localizadas distalmente en el vaso afectado. Despues de desinflar y retraer el elemento del balon selectivo de longitud en el cateter de soporte FICS en la etapa 1021, se pueden utilizar los orificios de lavado por descarga del cateter de soporte FICS para inyectar agente de contraste para permitir el seguimiento angiografico. Como etapa opcional 1022, si se pueden observar lesiones adicionales a lo largo del mismo vaso afectado, el medico puede extender manualmente la porcion de longitud utilizable del cateter FICS LLS PTA mientras mantiene la posicion actual del alambre grna dentro del lugar de tratamiento previsto. Se puede hacer avanzar alambre grna dispuesto previamente de manera controlable a la siguiente area de tratamiento objetivo y se puede colocar el extremo distal del alambre grna a traves de la segunda lesion. En la etapa 1023, el medico puede hacer avanzar de manera controlable el cateter FICS LLS PTA opcionalmente extendido junto con el cateter de soporte FICS sobre el alambre grna colocado previamente a la siguiente area de tratamiento deseada, como pueda ser una segunda lesion. En la etapa 1024, el extremo funcional distal del cateter FICS LLS PTA opcionalmente extendido se puede utilizar para tratar selectivamente para la longitud la lesion y restaurar la permeabilidad luminal en el segundo sitio de tratamiento previsto. El numero de sitios de tratamiento utilizados en este diagrama de flujo tiene un caracter ilustrativo y puede incluir un numero arbitrario de sitios de tratamiento sucesivos siempre y cuando la longitud del alambre grna predispuesto, la longitud del cateter de soporte y la porcion de longitud utilizable ajustable del cateter en configuracion extendida permita el acceso a areas de tratamiento de objetivo sucesivas.

4.2 PENETRACION EN CTO POR PROPAGACION DE LA PUNTA DEL DILATOR

Las FIG 11A-D ilustran vistas transversales que representan cuatro fases de configuracion consecutivas A-D para propagar mecanicamente la "punta de penetracion en CTO", como ejemplo. En la FIG. 11A, se muestra una vista lateral transversal de un vaso ocluido 1100 susceptible de tratamiento en la primera etapa hipotetica, que incluye una pared del vaso 1101, un tapon de lesion de c To 1102 endurecido y un tejido de la lesion mas blando 1103. El cateter de soporte FICS 1110 se ilustra como un elemento tubular alargado situado concentricamente en el vaso afectado y colocado a lo largo del eje de longitud del vaso 1144 y puede llevar incorporada una banda marcadora radiopaca 1111 situada en una region de la punta distal, y uno o mas orificios de aspiracion/lavado por descarga 1112, 1113 y 1114 situados proximalmente. El dilatador FICS se puede insertar concentricamente dentro del espacio lummico del eje del cateter de soporte FICS dispuesto previamente y temporalmente estacionario 1110, y se puede colocar longitudinalmente con respecto al eje de longitud del cateter de soporte FICS, de manera que un marcador radiopaco proximal 1126 situado en el eje del dilatador FICS 1120 y un elemento inflable 1130 puedan alinearse en posicion con un marcador 1111 radiopaco de tamano sustancialmente similar situado cerca del extremo distal del cateter de soporte FICS. Alternativamente, se puede alinear un marcador radiopaco de tamano diferente 1125 cerca de la porcion de la punta del dilatador distal ahusada1121, y uno o mas de los marcadores radiopacos 1111 para indicar una posicion adecuada de la punta y una alineacion adecuada que no produce traumatismo entre el cateter de soporte FICS y el dilatador FICS, se desea. En esta etapa, debe advertirse que el elemento inflable 1130 esta sustancialmente plegado dentro del cateter de soporte FICs . La configuracion de punta de dilatador capaz de anclado utilizada es sustancialmente similar a la configuracion que se muestra en la FIG. 7D.

En la FIG. 11B, se muestra la vista lateral transversal de un vaso ocluido 1100 susceptible de tratamiento en la segunda etapa hipotetica, en la que el eje 1120 del dilatador FICS puede transponerse distalmente paralelo al eje longitudinal del cateter de soporte FICS 1144 y colocarse en contacto proximal con el tapon de la lesion 1102. Las posiciones relativas para el dilatador FICS y el cateter de soporte FICS pueden ser verificadas angiograficamente mediante la colocacion equidistante de los tres marcadores radiopacos 1111, 1125 y 1126. En esta etapa, puede salir parcialmente el elemento inflable 1130 del dilatador FICS en un estado inflable en direccion distal desde el cateter de soporte FICS 1110. El intervalo de extension de la porcion del elemento inflable puede configurarse longitudinalmente, de manera que pueda permanecer cerrada la porcion de longitud proximal deseable dentro del cateter de soporte incluso cuando en condiciones de extension total. Esta configuracion en particular puede proporcionar una mejor formacion del cono de balon proximal y permite un repliegue controlable del elemento inflable despues de retraerse.

En la FIG. 11C, se muestra la vista lateral transversal de un vaso ocluido 1100 susceptible de tratamiento en la tercera etapa hipotetica, en la que el elemento inflable 1130 del dilatador FICS puede inflarse para centrar y anclar el vaso en la preparacion para la penetracion en CTO. Una vez anclado radialmente en el vaso, la punta distal 1141 de "penetracion en CTO" del dilatador FICS CTO se puede extender completamente de manera distal, gracias al mecanismo de accionamiento de muelle descrito en la FIG. 4-6 para penetrar en el tapon de lesion endurecida 1102 en la preparacion para la negociacion del alambre grna.

En la FIG. 11D, se muestra la vista lateral transversal de un vaso ocluido 1100 susceptible de tratamiento en la cuarta etapa hipotetica, en la que la tapa de la lesion penetrada 1102 se puede negociar con un alambre grna 1150 para facilitar que el alambre grna atraviese la lesion que queda en preparacion para la dilatacion de la lesion.

4.3 ADAPTABILIDAD DE LA LONGITUD DE LA LESION PARA UN TRATAMIENTO SUCESIVO EN VARIAS ETAPAS

Las FIG 12A-D ilustran la interoperabilidad de las unidades funcionales para permitir "selectivamente la longitud de la lesion" in vivo y para desplegar la configuracion del PTA FICS LLS en varias etapas sucesivas de varios niveles, como ejemplo.

En la FIG. 12A, el cateter LLS PTA 1412 se puede insertar coaxialmente en el eje del cateter de soporte FICS LLS 1220 a traves del centro del conector de soporte asociado 1221 y a traves del mango de bloqueo-agarre FICS 1230 fijado. La porcion de punta distal 1210 del cateter FICS PTA puede salir del extremo distal del eje del cateter de soporte FICS 1220 para formar una transicion ininterrumpida con el eje del cateter. La posicion relativa entre el cateter de balon FICS LLS PTA y el extremo del cateter de soporte FICS se puede marcar utilizando la caractenstica de bloqueo mecanico del mango de bloqueo-agarre 1231 y las senales de superficie 1211 presentes en el eje del cateter FICS LLS PTA proximal. El mango de bloqueo-agarre 1231 se puede enganchar mecanicamente (bloqueo por tornillo a traves del sello de la valvula hemostatica 1231) para bloquear la posicion actual de la punta del cateter FICS LLS PTA para asegurar el paso sin traumatismos de los componentes FICS a lo largo de los vasos afectados. La configuracion presentada en la FIG. 14A es optima para hacer avanzar el cateter FICS LLS PTAS al sitio de tratamiento objetivo.

En la FIG. 12B, el mango de bloqueo-agarre FICS se puede desenganchar (el tornillo/sello de la valvula hemostatica 1231 se puede convertir en una posicion abierta, tal como lo indica la flecha discontinua) para facilitar la propagacion distal longitudinal del cateter PTA de FICS a traves del mango de bloqueo-agarre FICS y cateter de soporte FICS. En la FIG. 12C, el mango de bloqueo-agarre FICS se puede enganchar de manera reversible para bloquear la porcion de longitud expuesta selectivamente del elemento inflable 1250. Las configuraciones presentadas en la FIG. 12B/12C son optimas para el ajuste selectivo de la longitud in vivo de la porcion del elemento inflable del cateter FICS LLS PTA en el sitio de tratamiento objetivo. En la FIG. 12D, el cateter FICS LLS PTA puede inflarse a lo largo de la porcion longitudinal expuesta marcada previamente, tal como se muestra. La configuracion presentada en la FIG. 12D es optima para la dilatacion de la lesion.

Las Figuras 14A-B ilustran vistas laterales transversales de la caractenstica "selectiva de la longitud de la lesion" in vivo del elemento inflable para el cateter FICS LLS PTA para tratamientos sucesivos de la lesion, como un ejemplo. En la FIG. 14A, se muestra un hipotetico vaso 1400A, que tiene una primera lesion 1402 y una segunda lesion 1401. A la derecha, el elemento inflable 1420 del cateter FICS LLS PTA puede exponerse desde el extremo distal del cateter de soporte FICS 1430, en el que la longitud del elemento inflable 1420 puede ajustarse selectivamente a la longitud de la lesion (L1), angiograficamente verificable a traves de la distancia formada entre los marcadores radiopacos 1421 y 1431, el primer marcador incorporado en una porcion del elemento inflable distal, el segundo incorporado en una porcion del eje del cateter de soporte distal, y en correlacion colocado en cada extremo de la longitud de la lesion de la primera lesion. El balon inflado puede dilatarse de manera controlable a lo largo de la longitud de la lesion ejerciendo radialmente una presion perpendicular a la superficie de la lesion hasta que la lesion recanalizada puede ampliarse sustancialmente para restablecer la permeabilidad luminal.

En la FIG. 14B, se muestra el hipotetico vaso 1400B, en el que la primera lesion 1402 se ha tratado con exito y el cateter FICS LLS PTA se ha vuelto a colocar, con la porcion del elemento inflable mostrada extendida de modo controlable de tal manera que la longitud del elemento inflable 1420 se pueda alinear con la longitud de la segunda lesion 1401 (L2). Cuando el balon se dilata, puede ejercerse radialmente la presion contra la superficie de la lesion hasta poder restablecer la permeabilidad en la segunda lesion. El procedimiento se puede repetir tantas veces como sea necesario utilizando las configuraciones FICS descritas en el presente documento.

5. CARACTERfSTICAS DIMENSIONALES DEL SISTEMA FICS.

Para construir configuraciones terapeuticas espedficas del sistema FICS de la presente divulgacion, las "unidades funcionales" y las "subunidades funcionales" individuales del sistema FICS deben disenarse de modo que las especificaciones dimensionales de estos componentes ("especificaciones FICS") sean interoperables en un amplio intervalo operacional. Por ejemplo, los cateteres, los balones de PTA, los dilatadores y los alambres grna se fabrican generalmente como un grupo de varios productos que proporcionan varias opciones de tamano para seleccionar la longitud del instrumento y el diametro del instrumento que puede cubrir una amplia gama de aplicaciones de procedimiento. Dado que el sistema FICS esta destinado a proporcionar una plataforma de dispositivos medicos completa para tratar una amplia gama de lesiones complejas y CTO, Se puede determinar el intervalo operacional dimensional para cada componente cntico de los componentes del sistema FICS. La interoperabilidad espedfica y las especificaciones dimensionales para los componentes del sistema FICS se pueden describir en referencia a una hipotetica "configuracion cateter FICS LLS PTA" en la FIG. 13, que se describe en los Ejemplos 1-7A continuacion.

6. FABRICACION Y SELECCION DE MATERIAL PARA FICS.

En general, cualquier componente de la plataforma FICS puede construirse utilizando los procedimientos conocidos entre las personas expertas en la materia. Los elementos de dilatador y/o inflables tanto del dilatador como del cateter ^pT^apueden construirse sustancialmente en forma cilmdrica, teniendo superficies de manto colocadas uniformemente a lo largo de un eje longitudinal, en el que pueden estar fijadas secciones de longitud conformadas con varios perfiles ahusados para formar regiones conicas definidas del balon/cuerpo polimerico. Los elementos de dilatacion (cuerpo polimerico/balon) pueden estar situados en el extremo distal del cateter FICS permanente durante el tratamiento. El inflado se puede facilitar normalmente incorporando una o mas luces, en las que al menos una luz puede estar en comunicacion fluida con el elemento inflable, alargado, y en el que una o mas luces pueden facilitar el inflado y transportar agentes de contraste y otros fluidos. El cateter FICS PTA puede comprender al menos una luz de alambre grna y una luz de inflado, proporcionadas como configuraciones de luz dual en una disposicion lado a lado o coaxial (anidada). Se puede proporcionar estas configuraciones de luz como un tubo extruido, formando el "elemento interno", en oposicion al elemento externo o el eje del cateter. El elemento interno que comprende las una o mas luces y el elemento exterior, o un eje de cateter, puede disenarse para que tenga una longitud fija o capacidad de ajuste de longitud.

Todas las unidades funcionales FICS destinadas a la insercion en el SC pueden disenarse para ser guiadas con un alambre grna a lo largo de toda la longitud del instrumento, de modo que el alambre grna pueda entrar en la punta distal y salir conector proximal. Para los cateteres de PTA, un diseno de este tipo puede denominarse configuracion sobre el cable ("OTW"). En contraste con los cateteres de dilatacion con balon tipo OTW, los instrumentos de cateter de dilatacion con balon de intercambio rapido (RX) se pueden operar con una longitud de alambre grna significativamente mas corta. Dichos tipos de cateteres pueden contener un puerto de salida del alambre grna situado proximalmente a una distancia definida de la punta distal, de modo que el alambre grna puede estar contenido solo dentro de una seccion o longitud de la luz del alambre grna limitada, situada distalmente y no necesita extenderse a lo largo de longitud completa de la luz del alambre grna interior. Mientras que los puertos RX normales pueden configurarse como aberturas anulares unicas que salen de una posicion proximal de la luz GW a traves del eje del instrumento, FICS requiere que el puerto RX de las unidades funcionales insertables se construya como un corte ranurado que se mantiene sobre una significativa porcion de la longitud del eje. Con respecto al sistema FICS, los componentes insertables del dilatador FICS y del cateter PTA pueden beneficiarse de un puerto RX para permitir la disminucion de la longitud de GW, en particular para los sistemas que tienen una longitud util superior a 150 cm.

Los componentes del cateter FICS se pueden fabricar a partir de materiales biocompatibles, polfmeros, metalicos y ceramicos. Por ejemplo, los componentes del cateter pueden fabricarse a partir de poliamidas alifaticas, semiaromaticas y aromaticas; polieter eter cetonas (PEEK); poliimidas; poliolefinas lineales y no lineales, ramificadas o no ramificadas, de peso molecular bajo, de peso molecular medio o de peso molecular alto; de baja densidad, de densidad media o de alta densidad, incluyendo polietileno y polipropileno, siliconas, elastomeros termoplasticos, como poliuretanos (TPE) y fluoroelastomeros, policarbonatos, tereftalato de polietileno (PET) y combinaciones, incluyendo mezclas y copolfmeros de cualquiera de estos materiales.

Los componentes del cateter FICS tambien pueden fabricarse como configuraciones de una sola capa, de doble capa o de varias capas. En el caso de configuraciones de doble capa o de varias capas, ciertos elementos de cateter, incluyendo por ejemplo el eje y el balon, pueden utilizar el mismo material para cada capa o pueden utilizar diferentes materiales para cada capa. Las multiples capas pueden pegarse, fundirse o fusionarse con un adhesivo o mediante un proceso de co-extrusion. Alternativamente, no se requiere que las multiples capas esten unidas o pegadas entre sf, sino que se puede permitir que las capas multiples se muevan independientemente. Ademas, el durometro del (los) material(es) seleccionado(s) para cada capa puede alterarse para alterar aun mas los aspectos de rendimiento de los componentes individuals del cateter. Asimismo, se puede cambiar la funcionalidad qmmica y/o la polaridad f^sica del material para potenciar la adhesion interfacial entre las diferentes capas y/o para proporcionar a las superficies expuestas y/o la luz interior una mayor lubricidad o un cambio de la energfa superficial cuando entran en contacto con el alambre gma, lfquidos inyectados o revestimientos funcionales, por ejemplo. Estos tratamientos qmmicos y ffsicos o alternancias/variaciones pueden incluir, por ejemplo, aditivos qmmicos que pueden introducir otra funcionalidad qmmica en la superficie interfacial, cuando se agregan a una formulacion de polfmero base ilustrativa destinada a formar una o mas capas del componente del cateter que incluyen por ejemplo grupos funcionales como grupos carboxi y/o amino, que pueden mejorar eficazmente la polaridad subyacente de la capa y el sustrato, facilitando asf la mejor adhesion y resistencia de fijacion mecanica entre una o mas estructuras en capas de componentes de cateter.

Se pueden emplear otras modificaciones de la superficie o tecnicas de plasma para cambiar las propiedades qmmicas y/o mecanicas del sustrato subyacente, en el que la modificacion de plasma del material (s) puede afectar a la polaridad y/o la energfa superficial de la(s) capa(s) de balon. Otras tecnicas adecuadas pueden incorporar aditivos, adhesivos y/o agentes de carga, que pueden introducir otras propiedades beneficiosas a los materiales del cateter. Por ejemplo, el eje del cateter o el balon pueden incorporar elementos radiopacos integrados dentro de materiales polimericos para aumentar selectivamente la visibilidad fluoroscopica en emplazamientos del eje deseados. Ademas, el eje puede llevar incorporadas partfculas/fibras de carga a base de fluoropolfmero para disminuir permanentemente el coeficiente de friccion en comparacion con una formulacion de polfmero base sin tratar o activable, revestimientos de un solo uso. Asimismo, el eje puede reforzarse y puede contener hebras, fibras, alambres, trenzas, mallas y/o tejidos a base de polfmero o metal, integradas como capas, secciones o regiones en el material del eje base.

Los componentes del cateter FICS se pueden fabricar a traves de varios procedimientos conocidos entre las personas expertas en la materia, incluyendo extrusion simple, doble o multicapa, moldeo por soplado, moldeo por inmersion, deposicion u otros procedimientos de fabricacion adecuados para la fabricacion de los componentes del cateter FICS. El material para formar cateteres FICS puede someterse a procesos mecanicos antes, durante o despues de la fabricacion del cateter. Si se utiliza un proceso de extrusion para el proceso de fabricacion, el elemento tubular para formar el elemento del eje puede estirarse antes o durante el proceso de extrusion. La temperatura, la presion de extrusion u otros parametros se pueden cambiar durante los procesos de fabricacion para afectar a las propiedades del eje fabricado.

Ejemplos

Ejemplo 1

DIMENSIONES FUNCIONALES DEL SISTEMA FICS

La FIG. 13 es un diagrama dimensional de un sistema FICS en una "configuracion de cateter LLS PTA" completamente extendida, que presenta la relativa interoperabilidad dimensional de las "unidades funcionales" y las "subunidades funcionales" individuales como una referencia conveniente. En la FIG. 13, los valores dimensionales hipoteticos para los componentes de la "configuracion de cateter PFICS LLS PTA" se asignan con las "abreviaturas de referencia espedficas de cada componente" (LG, SC, PTA, DIL y CTO) y las "abreviaturas de referencia funcionales espedficas de cada dimension" (L, UL, ML, RL, BL, OL, SL, TiL). Las "abreviaturas de referencia funcionales espedficas de cada dimension" representan las correspondientes longitudes de los componentes FICS, tal como se proporciona en la Tabla 1 en el Ejemplo 1. La Tabla 2 proporciona las formulas correspondientes para calcular las “dimensiones funcionales” que corresponden a cada uno de los respectivos componentes (marcados en la FIG. 13; enumerados en la Tabla 1), en la que las distintas “dimensiones funcionales” enumeradas en la primera columna de la Tabla 2 representan las longitudes operacionales y las relaciones operacionales entre los componentes de las “unidades funcionales” y las “subunidades funcionales”.

En la FIG. 13, la dimension funcional "A" se refiere a la longitud total constante TL del sistema FICS, la dimension funcional "B" se refiere a la porcion de longitud utilizable variable UL; la dimension funcional "D" se refiere a la porcion de longitud total fija de las longitudes totales combinadas del cateter de soporte SC y del bloqueo-agarre LG; y la dimension funcional "C" se refiere a una porcion de longitud con rebaje variable (que describe la porcion RL de longitud de balon protegida en relacion con la porcion de longitud de balon completa BL). La diferencia BL-RL define la longitud operacional del balon OL que se puede ajustar de manera variable entre un umbral mmimo y maximo en el que la longitud operacional ajustable se mide como la distancia entre la posicion de los marcadores radiopacos incorporados en el extremo distal del elemento de balon del cateter PTA y la posicion de los marcadores radiopacos incorporados en el extremo distal del eje del cateter de soporte.

TABLA 1. ABREVIATURAS PARA COMPONENTES DE FICS

(continuacion)

TABLA 2. CALCULO DE LAS DIMENSIONES FUNCIONALES

Ejemplo 2

LONGITUD TOTAL FICS TL (A)

La "Longitud total" (TL) se refiere a la longitud total del sistema FICS o unidades funcionales individuals. La longitud total (TL) se puede derivar sumando las correspondientes longitudes de los componentes para las unidades funcionales y las subunidades funcionales. Las correlaciones relativas entre las longitudes de los componentes para la "configuracion LLS PTA" se proporcionan en la TABLA 2, como ejemplo. Los ejemplos de intervalos de longitud total (TL) para los correspondientes componentes del sistema FICS se proporcionan en la TABLA 3 (configuracion LLS PtA, UL 80 cm) y en la TABLA 4 (configuracion LLS PTA, UL 135 cm) en el Ejemplo 3A continuacion. La TL de la configuracion del "dilatador de reentrada de FICS" y/o "dilatador CTI FICS LLS PTA" se puede derivar de manera similar (no se muestra). Dado que el TL de la "configuracion de FICS " siempre excedera la TL de la configuracion del "dilatador CTO" y/o el “dilatador de reentrada”, el medico puede utilizar la TL de la configuracion FICS LLS PTA para la seleccion de la longitud GW adecuada antes de comenzar el procedimiento.

Ejemplo 3

LONGITUD UTILIZABLE FICS UL (B)

La "longitud utilizable" (UL) se refiere a la porcion de la longitud permanente/funcional del sistema FICS o las unidades funcionales individuales. La UL se correlaciona con la distancia entre el punto de acceso (sitio de entrada del paciente) y el punto de tratamiento objetivo que puede alcanzar con el sistema FICS. El sistema FICS puede proporcionar una gama de diferentes UL predefinidas que corresponden a los respectivos componentes del sistema FICS para tratar una amplia gama de lesiones complejas y/o CTO. Como ejemplos, las longitudes utilizables de los respectivos componentes se proporcionan para una configuracion terapeutica espedfica: (a) la configuracion LLS PTA FICS con UL de 80 cm (TABLA 3); y (b) la configuracion FICS LLS PTA con UL 135 cm (TABLA 4). En la TABLA 5 se proporcionan las longitudes de acceso clmicamente relevantes que se correlacionan con la distancia medible desde los puntos de entrada del paciente mas comunmente utilizados (predefinidos) hasta un sitio objetivo hipotetico (distancia mas ala de una lesion hipotetica localizada en una region objetivo predefinida. La porcion de longitud utilizable UL de los componentes del sistema FICS pueden seleccionarse sobre la base de la longitud de acceso determinada.

Se puede mostrar, en valores absolutos, que la porcion de longitud utilizable "B" del sistema FICS en la "configuracion LLS PTA" se puede ajustar en un intervalo dimensional | AB | que es equivalente al intervalo combinado de extension de balon | AC |. Esto conduce a una capacidad de ajuste variable de la longitud "B" utilizable mientras que de la longitud "A" total del sistema FICS puede permanecer constante. Esta propiedad difiere en comparacion con los sistemas convencionales, en los que tanto la longitud utilizable como la longitud total son constantes. Dada esta configuracion espedfica, el sistema FICS en la "configuracion LLS PTA" permite una longitud de balon operacional ajustable a la longitud que se puede adaptar a la dilatacion "selectiva de la longitud de la lesion" (opcionalmente, anclado/centrado), en el que el propio sistema puede presentar una porcion de UL ajustable sustancialmente al mismo tiempo.

Otras configuraciones del sistema FICS, como la "configuracion del dilatador CTO FICS" o la "configuracion de dilatador de reentrada FICS " pueden presentar intervalos de longitud utilizable variables, tal como se describe en la TABLA 2. En el caso de la configuracion FICS CTO y/o de reentrada, sus longitudes de punta operacional pueden omitirse para llegar a correlaciones dimensionales analogas a las que se hace referencia en la TABLA 4.

TABLA 3. CONFIGURACION DE CATETER FICS LLS PTA, UL 80 cm

UL (SISTEMA) = UL (SC) 800

todas las unidades [mm] Mm. Max. Opc.

ML (SC) 10 50 20

TL (LG) 20 100 50

TiL (PTA) 5 10 5

OL (PTA) 0 180 0-180

ML (PTA) 40 80 80

TL (SISTEMA) = TL (PTA) 875 1220 1135

BL(PTA) 10 200 200

RL(PTA) 10 20 20

SL(PTA) 820 930 850

UL(PTEA) 835 1140 1055

TABLA 4. CONFIGURACION DEL CATETER FICS LLS PTA

UL (SISTEMA) = UL (SC) 1350

todas las unidades [mm] Mm. Max. Opc.

ML (SC) 10 50 20

TL (LG) 20 100 50

TiL (PTA) 5 10 5

OL(PTA) 0 180 0-180

ML (PTA) 40 80 80

TL (SISTEMA) = TL (PTA) 1425 1570 1685

BL(PTA) 10 200 200

RL(PTA) 10 20 20

SL(PTA) 1370 1480 1400

UL(PTA) 1385 1690 1605

TABLA 5. LONGITUDES DE ACCESO (a lo largo de la lesion)

todas las unidades [cm] Puntos de entrada CFA Braquial Radial

Regiones objetivo CFA ipsilateral contralateral

Ilfaca 1-30 30-60 70-100 100-130

SFA 1 -30 30-60 100-130 130-160

BTK 50-80 80-110 150-180 180-210

CFA = arteria femoral comun

SFA = arteria femoral superficial

BTK = debajo de la rodilla

Ejemplo 4

COMPATIBILIDAD DE FICS CON LA LONGITUD DEL ALAMBRE

El TL se correlaciona con la longitud de GW necesaria para operar eficazmente todas las unidades funcionales combinadas en sus correspondientes configuraciones (en/sobre el alambre grna). Al planificar un procedimiento de intervencion, el medico puede utilizar la longitud total del sistema como orientacion para seleccionar un alambre grna de tamano adecuado. La TABLA 6 proporciona una lista de longitudes de GW recomendadas y calculadas que se correlacionan con la longitud total de FICs (configuracion de LLS PTA).

TABLA 6. COMPATIBILIDAD DE LONGITUD DE ALAMBRE GUIA FICS

[( ( ) ) ]

Ejemplo 5

COMPATIBILIDAD CON EL DIAMETRO GW FICS ("Compatibilidad con alambre gma")

La "compatibilidad del alambre gma" se refiere al diametro interior mmimo (ID) de la luz de una unidad/instrumento funcional para pasar un alambre gma de cierto diametro exterior sin resistencia. La compatibilidad del alambre gma se rige por el ID de la luz GW de cada unidad funcional insertable, por ejemplo, el ID (luz GW) del dilatador, el cateter PTA o, respectivamente, el ID de la luz del hipotubo integrado coaxialmente en el diseno de la punta del dilatador tal como se utiliza en la configuracion "dilatador CTO" y/o "dilatador de reentrada". Los alambres gma pueden ofrecerse normalmente con intervalos de diametro exterior entre 0,014-0,035 [pulgadas], equivalentes a 0,356 - 0,889 [mm]. Las unidades funcionales del FICS, particularmente el cateter de PTA, el dilatador y el componente de hipotubo pueden configurarse para ser compatibles con 0,47 mm (0,018 pulgadas). Se pueden contemplar otras dimensiones e intervalos para aplicaciones clmicas.

Ejemplo 6

COMPATIBILIDAD DE LA VAINA INTRODUCTORA FICS

La expresion "compatibilidad con la vaina" se refiere al diametro exterior maximo (OD) del instrumento a lo largo de la UL que puede introducirse a traves de una vaina introductora de diametro interior proporcional sin resistencia. Los componentes del sistema FICS pueden configurarse dimensionalmente en funcion de los diametros relativos de los componentes. El sistema FIC puede disenarse para pasar a traves del diametro interior de las vainas introductoras que tienen un intervalo variable. Por lo tanto, el diametro exterior a lo largo de la porcion de longitud utilizable del sistema FICS se puede configurar para que se pueda recibir a traves de una vaina introductora que tiene un diametro interior compatible. Por ejemplo, la TABLA 7 proporciona las dimensiones de un elemento de balon de PTA (anchos y longitudes) que pueden recomendarse para obtener la compatibilidad de la vaina adecuada para la configuracion de FICS LLS PTAen la que los cateteres de PTA tienen diametros de balon que pueden oscilar entre 2,0 y 7 mm, por ejemplo. La longitud de balon operacional OL (Tabla 7) se puede ajustar mediante la interoperacion de las unidades funcionales SC, LG y PTA, tal como se describe en la FIG. 12. La longitud del balon BL del dilatador y el cateter PTA se pueden configurar dentro de un intervalo fijo, tal como se describe en las TABLAS 3-4. Se pueden contemplar otras dimensiones e intervalos para diferentes aplicaciones clmicas. Por ejemplo, se puede dimensionar un sistema para el acceso de pedal/tibial retrogrado utilizando una vaina compatible en 0,99 mm (3 Fr). Para la configuracion del dilatador FICS CTO, el diametro exterior maximo proximal de una punta polimerica (se remite p. ej., a las Figuras 6-7, componentes 620/720) puede corresponder al diametro interior mmimo de la luz del cateter de soporte FICS, que oscila por ejemplo entre 0,999-1,33 mm (3,0-4,0 Fr).

TABLA 7. COMPATIBILIDAD DE FICS

ota [ ] 0,333 [ ]

La descripcion anterior, con fines explicativos, se refiere a una nomenclatura espedfica para proporcionar una comprension completa de la invencion. Sin embargo, para las persones expertas en la materia sera que no son necesarios los detalles espedficos para poner en practica la invencion. Las descripciones anteriores de realizaciones espedficas de la presente invencion se ofrecen con fines ilustrativos y descriptivos. No se pretende que sean exhaustivos ni que limiten la invencion a las formas precisas desveladas. Evidentemente, son posibles muchas modificaciones y variaciones a la vista de las instrucciones ofrecidas. Se muestran y describen las realizaciones con el fin de explicar mejor los principios de la invencion y las aplicaciones practicas, para permitir asf a otros expertos en la tecnica utilizar mejor la invencion y diversas realizaciones con diversas modificaciones como adecuadas para los usos contemplados en particular. Se pretende que el ambito de la invencion quede definido con las siguientes reivindicaciones y sus equivalentes.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de cateter funcionalmente integrable (FICS) capaz de accionamiento mecanico para tratamiento de oclusiones totales cronicas (CTO, que comprende:

un cateter de soporte (110);

un dilatador accionable mecanicamente (130);

un cateter PTA (140);

y un mango de bloqueo-agarre (120);

en el que el cateter de soporte comprende:

(i) un elemento de eje (111), un elemento colector (112) y un adaptador de bloqueo Luer hembra que puede conectarse con el mango de bloqueo-agarre;

(ii) un extremo distal de borde recto para un diseno interoperable; y

(iii) una luz central capaz de recibir (a) el dilatador accionado mecanicamente; o (b) un cateter PTA para mejoramiento de la maniobrabilidad;

en el que, el mango de bloqueo-cierre (120) se configura para recibir coaxialmente un elemento de eje de (a) el dilatador accionado mecanicamente o (b) el cateter PTA, cuando se pre-ensambla el mango de bloqueo-cierre con el cateter de soporte;

caracterizado porque el mango de bloqueo-agarre comprende:

(i) un mango de empuje formado por un mango de bloqueo de eje (430), un elemento conector proximal (420) y un sello compresible (421);

(ii) un mecanismo de bloqueo del eje habilitado por un enganche del elemento del eje (132, 142) del dilatador accionado mecanicamente o el cateter PTA mediante un sello compresible (421) contenido dentro del mango de empuje;

(iii) un mecanismo accionador cargado con muelle formado por un elemento de caja externa (440) que encierra un cuerpo excentrico superior (413), un cuerpo excentrico inferior (412) y un elemento de muelle (411), el elemento de caja externo (440) fijado al mango de empuje;

en el que el mecanismo de bloqueo del eje y el mecanismo accionador cargado con muelle mejora al menos uno entre (a) el control posicional sobre la punta de dilatador, (b) el intervalo de extension del elemento de balon del cateter PTA y (c) la propagacion de la punta del dilatador o el cateter PTA;

en el que el cateter de soporte, el dilatador accionable mecanicamente, el cateter PTA y el mango de bloqueocierre son configurables selectivamente in situ por el operador clmico permitiendo varias configuraciones terapeuticas espedficas para cada procedimiento de angioplastia en varias etapas;

en el que el cateter PTA comprende un elemento de balon (141) de longitud constante ocultado concentricamente dentro del extremo distal del cateter de soporte en un estado no inflado y en el que el cateter PTA presenta una longitud utilizable variable durante la operabilidad; y

en el que el cateter de soporte, el dilatador accionable mecanicamente y el cateter PTA son cada uno de ellos adaptables dimensionalmente in vivo para interoperabilidad para tratamiento selectivo de longitud de lesion.

2. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 1, en el que el dilatador accionable mecanicamente (130) comprende un elemento de eje dilatador (132), una punta de dilatador (131) y un elemento colector (133) y en el que el elemento de eje dilatador comprende ademas un elemento tubular accionable mecanicamente (830) conformado como una pared interior hueca ahusada hacia la porcion de la punta distal (811, 813) que se puede proyectar distalmente.

3. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 1, en el que el cateter de soporte (110) comprende uno o mas marcadores radiopacos (1111), situados distalmente en torno a la superficie del eje para permitir la visibilidad de un dispositivo angiografico.

4. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 1, en el que el cateter de soporte (110) comprende uno o mas agujeros de lavado por descarga situados distalmente (1112, 1113, 1114) para proporcionar y extraer diversos fluidos de diagnostico, terapeuticos y biologicos.

5. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 2, en el que el elemento tubular accionable mecanicamente (830) comprende una aleacion de metal y esta conformado como un hipotubo.

6. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 2, en el que el elemento tubular accionable mecanicamente (830) en la porcion de la punta distal (161) no es dirigible y tiene capacidad de un movimiento de translacion durante la proyeccion de la punta.

7. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 2, en el que el elemento tubular accionable mecanicamente (830) en la porcion de la punta distal (813) es dirigible y capaz de un movimiento de traslacion y rotacional durante la proyeccion de la punta.

8. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 2, en el que el dilatador accionado mecanicamente (130) comprende ademas uno o mas marcadores radiopacos situados distalmente (1125, 1126) incorporados en la superficie del eje del dilatador (1120) para permitir la visibilidad del dispositivo angiografico para una verificacion de la posicion precisa.

9. El sistema de cateter integrable funcionalmente de la reivindicacion 1, en el que el dilatador accionable mecanicamente (130) comprende ademas un conector dilatador (210) capaz de controlar la orientacion de la porcion de punta distal del elemento tubular accionable mecanicamente para permitir la recanalizacion intraluminal y extraluminal.

10. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 1, en el que se restringe el inflado del elemento de balon (141) del cateter PTA en el extremo mas proximal para retener la capacidad de plegado del balon original para permitir tratamientos PTA en varias etapas y preservar la forma optima de la porcion inflable del balon.

11. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 1, en el que el elemento de balon (141) del cateter PTA incluye ademas una o mas marcas radiopacas (1421) en el extremo distal para proporcionar una grna visual para determinar la longitud para el balon (1420) expuesto desde el cateter de soporte (1430) y en el estado inflado.

12. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 1, en el que el elemento de balon (1420) del cateter PTA (140) tiene una longitud operacional ajustable que oscila entre aproximadamente 0 y 30 cm y en el que la longitud operacional ajustable se mide como la distancia entre la posicion de los marcadores radiopacos (1421) incorporados en el extremo distal del elemento de balon del cateter PTA y la posicion de los marcadores radiopacos (1431) incorporados en el extremo distal del eje del cateter de soporte (1430).

13. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 1, en el que el elemento de balon del cateter PTA es recibido dentro del cateter de soporte para proporcionar una configuracion “selectiva de longitud de lesion” in vivo, adecuada para procedimientos de intervencion en varias etapas que implican el tratamiento sucesivo de multiples lesiones.

14. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 1, en el que la longitud del cateter PTA define una longitud total del sistema y en el que las longitudes sumadas del eje de cateter de soporte, la longitud de la porcion del extremo distal (punta) del cateter PTA y la longitud del balon operacional ajustable definen una longitud utilizable variable UL del sistema.

15. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion anterior, en el que la longitud total variable (TL) del sistema configurado se puede adaptar dimensionalmente dentro de un intervalo de aproximadamente 90 220 cm, en el que la longitud utilizable variable UL se puede adaptar dimensionalmente dentro de un intervalo de aproximadamente 60-180 cm.