ES2777528T3 - Dispositivo introductor de balón hinchable - Google Patents

Abstract

La invención da a conocer un dispositivo introductor de balón hinchable que comprende un cuerpo principal (12) de revolución que define un extremo distal de forma cónica y un extremo proximal, comprendiendo adicionalmente dicho cuerpo principal: un primer canal interno (123) pasante desde el extremo proximal hasta el extremo distal de dicho cuerpo para la introducción de un filamento (3) para el guiado de dicho dispositivo; un compartimento interno (125) dispuesto en una parte del extremo distal de dicho cuerpo para el alojamiento de un balón hinchable (4), comprendiendo dicho compartimento una superficie externa (1251) rompible y continua con la superficie de dicho cuerpo, y un segundo canal interno pasante desde el extremo proximal de dicho cuerpo hasta dicho compartimento, para el alojamiento de un tubo (5) de hinchado de balón adaptado para su unión por su extremo distal con un balón hinchable en el interior de dicho compartimento.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo introductor de balón hinchable

La presente invención hace referencia a un dispositivo introductor de balón hinchable utilizado para el tratamiento de la obesidad.

En particular, la presente invención hace referencia a un dispositivo que permite implantar un balón hinchable (denominado también “balón gástrico”) de forma temporal en el estómago de pacientes con obesidad y que ayuda a conseguir pérdidas de peso significativas en un corto periodo de tiempo.

La introducción del tratamiento mediante balón intragástrico se introdujo a mediados de los años 90 del siglo pasado, postulándose como una opción atractiva para perder peso en aquellos pacientes que no respondían a la terapia médica y que no querían o no debían someterse a una intervención quirúrgica ni a un tratamiento farmacológico.

Dicho tratamiento comprende la utilización de un balón hinchable desinflado unido al extremo distal de un tubo de hinchado o de alimentación del balón que se introduce a ciegas por la vía oral del paciente y que pasa a través de la vía esofágica hasta llegar al estómago. El tubo de hinchado del balón tiene que ser suficientemente largo para que el extremo proximal de dicho tubo de hinchado quede dispuesto en el exterior del paciente. Una vez el balón desinflado está en el estómago, se inserta una jeringa por el orificio del extremo proximal de dicho tubo de hinchado que sobresale de la boca del paciente y se introduce un líquido o aire que hincha el balón dentro del estómago. Una vez el balón está hinchado dentro del estómago, se libera el balón hinchado del extremo distal de dicho tubo de hinchado y posteriormente se retira dicho tubo de hinchado del interior del paciente.

Sin embargo, el proceso de colocación del balón, según la técnica conocida, se hace a tacto y a ciegas sin poder monitorizar por donde va pasando el balón unido al tubo de hinchado. En algunos casos, dicha técnica ha conllevado una inserción incorrecta del balón causando en ocasiones lesiones orofariengeas, laringeas o traqueales. En algunos casos, para evitar la inserción incorrecta del balón por la vía traqueal, se intuba previamente al paciente por la vía traqueal de dicho paciente para tener asegurada la vía respiratoria y posteriormente se introduce el balón unido al tubo de hinchado. Sin embargo, la utilización de una sonda respiratoria requiere de un control adicional al control necesario para la inserción del balón, provoca molestias posteriores al paciente y no asegura una inserción correcta del balón evitando lesiones.

Un ejemplo de dispositivo introductor de balón gástrico se da a conocer en la solicitud de Patente PCT WO 2012/089881. Dicha solicitud da a conocer un dispositivo que está compuesto por un tubo guía con extremo distal cónico unido contiguamente al tubo de hinchado que a su vez está unido a un balón hinchable. El tubo guía comprende un orificio pasante interno desde el extremo proximal hasta el extremo distal que permite la introducción de un filamento de preguiado. Éste último es insertado previamente en el estómago del paciente y hace de vía a través de la cual se introduce el tubo guía junto con el tubo de hinchado y el balón hinchable en el interior del estómago.

Si bien el dispositivo de la solicitud PCT WO 2012/089881 da a conocer una mejora para el guiado del tubo de hinchado unido al balón hacia el estómago, sigue existiendo el riesgo de que el tubo de hinchado se despegue del tubo de guía o incluso del balón por rozamiento con la pared del esófago.

Adicionalmente, en este tipo de dispositivos que comprende un filamento de preguiado que sirve como vía de introducción del dispositivo y que se introduce inicialmente por el esófago del paciente como etapa inicial, debido a la constitución flexible de dicho filamento, muchas veces, éste queda doblegado en la pared del esófago. Cuando esto sucede, y posteriormente el doctor introduce a través de dicho filamento el tubo guía en el interior del paciente, el extremo distal cónico de dicho tubo guía se suele quedar atascado en el punto de dicha pared donde se encuentra dicho filamento de preguiado doblado, tal como se ilustra en la figura 1, pudiendo provocar graves lesiones en la pared del esófago e incluso llegando a provocar una perforación de dicha pared, muy especialmente en pacientes con divertículos en este recorrido.

Adicionalmente, tanto en este tipo de dispositivos como en otros dispositivos introductores de balón gástrico del estado de la técnica, el procedimiento llevado a cabo para liberar el balón hinchado en el interior del estómago se suele hacer con la ayuda de la estructura anatómica del cardias (esto es, la parte del estómago adjunta al esófago). El cardias, en el momento en el que se tracciona el tubo de hinchado hacia el exterior del paciente, hace de tope para el balón hinchado, liberando la unión entre el tubo de hinchado y el balón hinchado, quedando éste último suelto en el interior del estómago. No obstante, dicha práctica habitual provoca, en muchos casos, graves daños y lesiones en el cardias que, especialmente en pacientes con obesidad y sobretodo en algunos casos de obesidad mórbida, pueden provocar hemorragias internas de difícil solución o incluso, lesiones irreparables sobretodo en pacientes con hernia del hiato.

La patente WO 2011/041864 A1 da a conocer un dispositivo con dos kits, un primer kit para introducir un balón hinchable en la cavidad del estómago de un paciente, a lo largo de una guía de hilo previamente introducida en el paciente, y el otro kit para la retirada y el ajuste de inflado del balón. Sin embargo, esta disposición del dispositivo de dos kits es compleja y los problemas anteriormente mencionados siguen sin resolverse.

Es pues un objetivo de la presente invención conseguir un dispositivo introductor de balón gástrico que permita resolver los inconvenientes citados. Más en particular, es un objetivo de la presente invención dar a conocer un dispositivo introductor de balón gástrico que permita asegurar la correcta inserción del balón gástrico hasta el estómago, evitando desviaciones del mismo hacia otras estructuras no deseadas, eliminando el riesgo de perforaciones y de hemorragias internas de la orofaringe, de las vías respiratorias o de lesiones en el esófago o en el cardias. Adicionalmente, otro objetivo de la presente invención es dar a conocer un dispositivo compacto y eficiente que impida que se realicen desprendimientos o desenganches no deseados del balón y que adicionalmente no utilice los órganos internos para ayudarse a la hora de liberar el balón hinchado dentro del estómago. La invención se define según las reivindicaciones 1 y 12. Las realizaciones preferentes se definen según las reivindicaciones dependientes.

Según la presente invención, esto se consigue mediante un dispositivo introductor de balón hinchable del tipo que utiliza un filamento para su guiado que se caracteriza porque comprende un cuerpo principal de revolución que define un extremo distal de forma cónica y un extremo proximal, comprendiendo adicionalmente dicho cuerpo principal:

- un primer canal interno pasante desde el extremo proximal hasta el extremo distal de dicho cuerpo para la introducción de un filamento para el guiado de dicho dispositivo;

- un compartimento interno dispuesto en una parte del extremo distal de dicho cuerpo para el alojamiento de un balón hinchable, comprendiendo dicho compartimento una superficie externa rompible y continua con la superficie de dicho cuerpo,

- un segundo canal interno pasante desde el extremo proximal de dicho cuerpo hasta dicho compartimento, para el alojamiento de un tubo de hinchado de balón, estando dicho tubo de hinchado adaptado para su unión por su extremo distal con un balón hinchable en el interior de dicho compartimento, y

- un extremo distal de dicho cuerpo rematado por una cabeza con cuello flexible a través de los cuales se prolonga dicho primer canal interno.

De este modo, cuando dicho dispositivo es introducido en el interior del esófago, guiado por el filamento de guiado, la cabeza con cuello flexible permite reconducir suavemente el dispositivo en el caso de dobleces de dicho filamento de guiado, evitando lesiones, e incluso perforaciones durante el recorrido de dicho dispositivo por las paredes anatómicas de la orofaringe, esófago y estómago.

Según una primera realización de la invención, dicho dispositivo introductor de balón hinchable comprende un cuerpo principal de revolución cerrado que define un extremo proximal y un extremo distal de forma cónica. Dicho cuerpo principal comprende adicionalmente un primer canal interno pasante desde el extremo proximal hasta el extremo distal dicho cuerpo para la introducción de un filamento para el guiado de dicho dispositivo. Adicionalmente, según esta primera realización de la invención, dicho cuerpo principal también comprende un compartimento interno que está dispuesto en una parte del extremo distal de dicho cuerpo y en el que se aloja un balón hinchable que ya viene incorporado, comprendiendo dicho compartimento una superficie externa rompible y continua con la superficie de dicho cuerpo. Adicionalmente, según esta primera realización de la invención, dicho cuerpo principal también comprende un segundo canal interno pasante desde el extremo proximal de dicho cuerpo hasta dicho compartimento, en el que se aloja un tubo de hinchado de balón ya incorporado y adaptado para su unión por su extremo distal con dicho balón hinchable ya incorporado en el interior de dicho compartimento. Finalmente, el extremo distal de dicho cuerpo está rematado por una cabeza con cuello flexible a través de los cuales se prolonga dicho primer canal interno.

Según una segunda realización de la invención, dicho dispositivo introductor de balón hinchable también comprende un cuerpo principal de revolución que define un extremo proximal y un extremo distal de forma cónica rematado por una cabeza con cuello flexible, comprendiendo adicionalmente dicho cuerpo principal un primer canal interno pasante desde el extremo proximal hasta el extremo de la cabeza de dicho cuerpo para la introducción de un filamento para el guiado de dicho dispositivo. Adicionalmente, según esta segunda realización de la invención, dicho cuerpo principal también comprende un compartimento interno dispuesto en una parte del extremo distal de dicho cuerpo para el alojamiento de un balón hinchable, comprendiendo dicho compartimento una superficie externa rompible y continua con la superficie de dicho cuerpo. Además, según esta segunda realización de la invención, dicho cuerpo principal también comprende un segundo canal interno pasante desde el extremo proximal de dicho cuerpo hasta dicho compartimento, para el alojamiento de un tubo de hinchado de balón adaptado para su unión por su extremo distal con un balón hinchable en el interior de dicho compartimento.

En esta segunda realización, el cuerpo principal comprende adicionalmente una abertura longitudinal elástica de acceso a dicho segundo canal interno, dispuesta en su superficie entre el extremo proximal de dicho cuerpo y el compartimento, estando adaptada dicha abertura para poder introducir cualquier balón hinchable del mercado y/o del estado de la técnica en el interior del compartimento unido a cualquier tubo de hinchado del estado de la técnica, éste último incorporándose en dicho segundo canal. Dicha abertura, por su propia elasticidad, se abre para colocar el tubo de hinchado en dicho segundo canal y el balón hinchable unido a dicho tubo de hinchado en el interior del compartimento. Tras la colocación del tubo de hinchado y el balón hinchable, dicha abertura, gracias a su elasticidad, vuelve a su posición inicial impidiendo que dicho tubo de hinchado pueda salirse del segundo canal interno del cuerpo principal. De este modo, esta segunda realización permite introducir en el cuerpo principal del dispositivo cualquier balón hinchable del mercado junto con su correspondiente tubo de hinchado.

Dicho dispositivo tanto en la primera como en la segunda realización comprende en un cuerpo todos los elementos básicos para la correcta introducción de un balón hinchable en el interior del estómago, incrementando considerablemente las medidas de seguridad del paciente. Adicionalmente, al ir recubierto el balón hinchable en el compartimento interno, no existe el riesgo de que se despegue antes de tiempo durante la introducción del dispositivo. Con este dispositivo, tampoco existe el riesgo de que el balón se hinche parcial o totalmente en un lugar no adecuado.

Adicionalmente, el dispositivo según la primera y segunda realización permite colocar el balón hinchable en el interior del estómago únicamente mediante la intervención del médico especialista, esto es, sin la necesidad de ningún ayudante médico, enfermero y/o auxiliar.

Preferentemente, tanto en la primera como en la segunda realización de la presente invención, dicho primer canal interno se dispone en el interior del cuerpo principal según el eje longitudinal central de dicho cuerpo. De este modo, el dispositivo puede ser guiado mediante un filamento de guiado que hace de vía a través de dicho primer canal interno.

Preferentemente también, tanto en la primera como en la segunda realización de la presente invención, dicho segundo canal interno está dispuesto según un eje longitudinal no concéntrico con el eje central de dicho cuerpo. Preferentemente, tanto en la primera como en la segunda realización de la presente invención, la cabeza dispuesta a continuación del extremo distal del cuerpo principal tiene forma de ojiva de punta redondeada. De este modo, cuando el filamento de preguiado se queda eventualmente doblegado en algún punto de la pared del esófago, la cabeza en forma de ojiva de punta redondeada permite reconducir el dispositivo evitando daños y/o perforaciones en la pared del esófago y paredes de otros órganos anatómicos del recorrido del dispositivo, tal como, por ejemplo las paredes de la orofaringe y estómago.

Preferentemente, tanto en la primera como en la segunda realización de la presente invención, el compartimento interno de alojamiento del balón hinchable comprende una base truncada según un plano longitudinal paralelo al eje central del cuerpo y que no pasa por el centro del cuerpo principal.

Preferentemente, el extremo distal de dicho cuerpo principal es más delgado y más flexible que el extremo proximal del cuerpo.

Preferentemente, tanto en la primera como en la segunda realización de la presente invención, dicho cuerpo principal presenta una longitud menor que el filamento para el guiado de dicho dispositivo y que el tubo de hinchado del balón hinchable.

Preferentemente, tanto en la primera como en la segunda realización de la presente invención, la unión entre el extremo distal del tubo de hinchado y el balón hinchable es separable. Adicionalmente también, el balón hinchable comprende una válvula de tipo antirretorno, de este modo, el balón una vez hinchado, ya sea por aire o por suero, no permite pérdidas por dicho válvula.

Preferentemente, tanto en la primera como en la segunda realización de la presente invención, el filamento para el guiado de dicho dispositivo y el tubo de hinchado del balón hinchable son de tipo flexible elástico.

Preferentemente, tanto en la primera como en la segunda realización de la presente invención, dicho cuerpo principal comprende adicionalmente a lo largo de su superficie un doble marcaje en longitud para conocer la ubicación de la cabeza del cuerpo principal y el extremo proximal del balón hinchable durante la introducción del dispositivo en el interior del estómago del paciente. De este modo, se permite conocer en todo momento a qué distancia se encuentra la cabeza del cuerpo principal y el balón hinchable.

Para su mejor comprensión se adjuntan, a título de ejemplo explicativo pero no limitativo, varias figuras que describen las distintas partes de una realización preferente de la presente invención.

La figura 1 muestra una vista lateral de una sección longitudinal de un dispositivo introductor de balón hinchable del estado de la técnica con el extremo distal cónico punzando una parte de la pared del esófago durante la introducción de dicho dispositivo en el interior del esófago.

La figura 2 muestra una vista en perspectiva de una primera realización de un dispositivo introductor de balón hinchable según la presente invención.

La figura 3 muestra una vista en perspectiva de una sección longitudinal de la primera realización del dispositivo introductor de balón hinchable de la figura 1.

La figura 4 muestra una vista en perspectiva de una segunda realización de un dispositivo introductor de balón hinchable según la presente invención.

La figura 5 muestra una vista en perspectiva de una sección longitudinal de la primera realización del dispositivo introductor de balón hinchable, según una etapa de un procedimiento, a título de ejemplo, de utilización de dicho dispositivo en el que el balón hinchable es hinchado y hace desprender la superficie rompible del compartimento de dicho dispositivo.

La figura 6 muestra una vista en perspectiva de una sección longitudinal de la primera realización del dispositivo introductor de balón hinchable, según otra etapa de un procedimiento, a título de ejemplo, de utilización de dicho dispositivo en el que el balón gástrico hinchado se desprende del tubo de hinchado.

La figura 7 muestra una vista en alzado de una sección longitudinal de la primera realización del dispositivo introductor de balón hinchable, según la misma etapa ilustrada en la figura 6 de un procedimiento, a título de ejemplo, de utilización de dicho dispositivo.

La figura 8 muestra una vista lateral de una sección longitudinal de un dispositivo introductor de balón hinchable según la presente invención con el extremo distal cónico rematado por una cabeza con cuello flexible que redirecciona la trayectoria del dispositivo tras encontrar una dobladura del filamento de guiado en la pared del esófago durante la introducción de dicho dispositivo en el interior del esófago.

La figura 9 muestra una vista esquemática en alzado de la etapa del procedimiento, a título de ejemplo, de introducción de balón hinchable en la que el balón hinchado se desprende del tubo de hinchado gracias a la tracción del tubo de hinchado hacia el exterior del estómago del paciente.

La figura 10 muestra una vista en alzado de la etapa final del procedimiento, a título de ejemplo, de introducción de balón hinchable en el que, una vez extraído el dispositivo según la presente invención, se extrae el filamento de guiado de dicho dispositivo.

Las figuras 2 y 3 ilustran un dispositivo -1- introductor de balón hinchable (denominado también “balón gástrico”), según una primera realización de la presente invención, que comprende un cuerpo principal -12- de revolución que define un extremo proximal -121- y un extremo distal -122- de forma cónica rematado por una cabeza -1220-con cuello -1221- flexible. Dicho cuerpo principal -12- comprende adicionalmente un primer canal interno -123-pasante desde el extremo proximal -121- hasta el extremo distal de la cabeza -1220- de dicho cuerpo -12- para la introducción de un filamento -3- para el guiado de dicho dispositivo -1- también denominado “filamento de preguiado”. Adicionalmente, según esta primera realización de la invención, dicho cuerpo principal -12- también comprende un compartimento interno -125- dispuesto en una parte del extremo distal -122- de dicho cuerpo principal -12- para el alojamiento de un balón hinchable -4-. Dicho compartimento -125- comprende una superficie externa -1251- rompible que, adicionalmente es continua con la superficie irrompible de dicho cuerpo principal -12-. Además, la superficie -1251- de dicho compartimento -125- puede ser lisa y blanda para impedir, de este modo, lesionar las paredes de los órganos por donde pasa. No obstante, dicha superficie -1251- puede ser a la vez rompible con mucha facilidad a la mínima presión de hinchado del balón -4-.

Adicionalmente también, según esta primera realización de la invención, dicho cuerpo principal -12- también comprende un segundo canal -124- interno pasante desde el extremo proximal -121- de dicho cuerpo principal -12- hasta el extremo proximal de dicho compartimento interno -125-, para el alojamiento de un tubo -5- de hinchado de balón adaptado para su unión por su extremo distal con dicho balón hinchable -4- incorporado en el interior de dicho compartimento -125-.

Es aconsejable que el cuerpo principal -12- comprenda una longitud como mínimo de 100 centímetros para poder introducir como mínimo la cabeza -1220- y el compartimento -125- del cuerpo -12- hasta el estómago del paciente, manteniendo una parte sustancial del extremo proximal -121- del dispositivo -1- en el exterior de la boca del paciente y así poder operar en el procedimiento de inserción del balón -4- en el estómago de dicho paciente. Asimismo, es importante que el diámetro de todo el cuerpo principal -12- permita al mismo tiempo introducir un endoscopio convencional para permitir controlar visualmente el esófago, estómago y duodeno del paciente antes, durante y después del procedimiento de introducción del dispositivo -1-.

Adicionalmente, dicho primer canal -123- interno se dispone en el interior del cuerpo principal -12- según el eje longitudinal central de dicho cuerpo -12-. De este modo, el dispositivo -1- puede ser guiado más fácilmente gracias al citado filamento -3- de guiado, introducido en una etapa anterior hasta el estómago del paciente. Dicho filamento -3-, que se suele introducir en una etapa previa a través del esófago del paciente hasta el estómago y duodeno, es preferentemente flexible y blando para no dañar las paredes del esófago, estómago y duodeno. Además, dicho filamento -3- puede estar hecho de diferentes materiales tales como, metal, nitinol, nylon duro, etc. Asimismo, dicho filamento -3- puede tener un diámetro aproximado de 1,2 mm y una longitud aproximada de 4 metros, superior a los 100 cm aproximados del cuerpo principal -12-, para poder introducirse anteriormente al cuerpo principal -12- y posteriormente hacer de guiado a través de dicho primer canal interno -123-.

Adicionalmente, dicho segundo canal -124- interno se dispone en el interior del cuerpo principal -12- según un eje longitudinal no concéntrico con el eje central de dicho cuerpo -12- para poder alojar un tubo -5- de hinchado de balón o también denominado sonda de alimentación de balón. Dicho tubo -5- de hinchado, que según esta primera realización puede venir incorporado en el interior de dicho segundo canal -124- interno del cuerpo principal -12-, puede tener un diámetro aproximado de 3 a 4 mm y también tiene una longitud superior a los 100 cm del cuerpo principal -12-, para que el extremo proximal -51- de dicho tubo -5- de hinchado de balón pueda quedarse en el exterior de la boca del paciente mientras parte del cuerpo principal -12- se introduce en el interior del paciente.

Adicionalmente, el balón hinchable -4-, que según esta primera realización también puede venir incorporado en el interior del compartimento -125- interno del cuerpo principal -12- del dispositivo -1-, tiene aproximadamente unos 8 a 10 milímetros de diámetro y se halla completamente plegado en el interior del compartimento -125-, que tiene unos 8-10 centímetros de longitud, antes de ser hinchado. Dicho balón hinchable -4- está unido al extremo distal del citado tubo -5- de hinchado mediante una unión separable de tipo conocido en el estado de la técnica. Adicionalmente, la parte del balón -4- que está inicialmente unida al tubo -5- de hinchado comprende una válvula -41- de tipo antirretorno o también llamadas válvulas de retención, válvulas uniflujo o válvulas "check". Dicho tipo de válvulas tienen por objetivo únicamente dejar circular un fluido, bien sea gaseoso o líquido, en un sentido y cerrar por completo el paso a dicho fluido en sentido contrario. Así pues, dicha válvula -41- antirretorno permite dejar pasar fluido hacia el interior del balón -4-, pero no hacia el exterior del mismo. Asimismo, cuando se produce la separación del tubo -5- de hinchado y la válvula -41- antirretorno del balón -4-, la citada válvula -41-antirretorno se cierra automáticamente.

La figura 4 ilustra un dispositivo -2- introductor de balón hinchable, según una segunda realización de la presente invención, que comprende características técnicas similares a las de la primera realización del dispositivo -1-. No obstante, el dispositivo -2- de dicha segunda realización comprende un cuerpo principal -22- que adicionalmente comprende una abertura longitudinal -221- elástica de acceso al segundo canal -124- interno. Dicha abertura longitudinal -221- elástica está dispuesta en la superficie del cuerpo principal -22- entre el extremo proximal -121-del cuerpo principal -22- y el extremo proximal del compartimento interno -125-. De este modo, el dispositivo -2-permite introducir cualquier conjunto (tubo -5- de hinchado unido a un balón hinchable -4-) existente en el mercado. Dicha abertura longitudinal -221- es elástica y, por consiguiente, se puede abrir y extender lo suficiente para introducir y colocar el tubo -5- de hinchado en el segundo canal -124- y respectivamente el balón hinchable -4-(unido a dicho tubo -5- de hinchado) en el interior del compartimento interno -125-. Tras la colocación del conjunto (tubo -5- de hinchado unido a un balón hinchable -4-), dicha abertura -221-, gracias a su elasticidad, vuelve a su posición inicial natural, impidiendo que dicho tubo -5- de hinchado pueda salirse del segundo canal interno -124- del cuerpo principal. De este modo, según esta segunda realización, se permite introducir en el dispositivo -2- cualquier balón hinchable del mercado junto con su correspondiente tubo de hinchado.

En términos generales, los balones hinchables existentes en el mercado son de un material plástico muy resistente, que una vez hinchados y soltados en el interior del estómago, tienen una vida útil de unos 6 a 8 meses.

Adicionalmente, tanto en la primera como en la segunda realización de la presente invención, dicho cuerpo principal (-12-, -22-) comprende adicionalmente a lo largo de su superficie un doble marcaje en longitud (no ilustrado) para conocer la ubicación de la cabeza -1220- del cuerpo principal (-12-, -22-) y el extremo proximal del balón hinchable -4- durante la introducción del cuerpo principal (-12-, -22-) en el interior del estómago del paciente. Ambos marcajes pueden ser de diferente color permitiendo así definir las zonas de riesgo y de seguridad.

Según un procedimiento de utilización de un dispositivo (-1-, -2-) introductor de balón gástrico según la presente invención, en una primera fase (no ilustrada), suele ser recomendable que, antes de colocar un balón en el estómago de un paciente, se realice una rutinaria pero exhaustiva exploración del esófago, estómago y duodeno para asegurar la ausencia de lesiones que pudieran contraindicar el tratamiento de balón gástrico. Así pues, se introduce, en una primera fase (no ilustrada) un aparato endoscópico, que comprende un extremo proximal y un extremo distal, por la boca del paciente hasta llegar al duodeno del paciente, de manera que el extremo distal de dicho aparato endoscópico queda dispuesto al inicio del duodeno y el extremo proximal del mismo queda en el exterior de la boca del paciente. Dicho aparato endoscópico permite comprobar que no existe ninguna anomalía contraproducente.

Dicho aparato endoscópico puede comprender al menos un canal por donde se introduce el filamento de preguiado -3- hasta llegar al duodeno de manera a disponer el extremo distal de dicho filamento de preguiado -3-en el inicio del duodeno y el extremo proximal del mismo filamento -3- en el exterior de la boca del paciente. De esta manera, el aparato endoscópico sirve de guía para dicho filamento de preguiado -3- hasta el duodeno, asegurando una inserción correcta del mismo.

Posteriormente, se retira el aparato endoscópico dejando el filamento de preguiado -3- con su extremo proximal en el exterior del paciente y el extremo distal de dicho filamento -3- en el inicio del duodeno. Tal y como se ha indicado anteriormente en la descripción, el filamento de preguiado -3- tiene que ser de un material blando apto tal como, por ejemplo, nitinol para evitar dañar la mucosidad esofágica, estomacal y duodenal. Opcionalmente, se puede ir empujando el filamento -3- de preguiado hacia el interior del paciente mientras al mismo tiempo se va retirando el aparato endoscópico.

Finalmente, al final de esta primera etapa inicial (no ilustrada), el filamento -3- de preguiado queda correctamente ubicado entre el inicio del duodeno, a través del estómago, esófago, orofaringe y el exterior de la boca del paciente.

Posteriormente, en una segunda etapa (no ilustrada), se inserta por la boca del paciente el cuerpo principal (-12-, -22-) del dispositivo (-1-, -2-) haciendo coincidir el extremo distal de la cabeza -1220- del cuerpo principal (-12-, -22-) con el extremo proximal del filamento de preguiado -3- que queda en el exterior del paciente. Posteriormente, sobre el filamento -3- de guía, se empuja el cuerpo principal (-12-, -22-) a través de la orofaringe, el esófago y finalmente el estómago del paciente. Durante esta etapa, el filamento -3- de preguiado permite que el cuerpo principal (-12-, -22-) no se desplace a las vías respiratorias y la flexibilidad del cuerpo principal (-12-, -22-) permite adaptarse a las estructuras anatómicas (orofaringe, esófago, estómago, duodeno). Asimismo, la ausencia de anclajes externos y mecanismos de fijación entre el cuerpo principal (-12-, -22-) y el conjunto (tubo -5- de hinchado unido a un balón hinchable -4-) evita lesiones por rozaduras o por eventuales desprendimientos. Durante esta segunda etapa, en el eventual caso de que el filamento -3- pueda haberse doblado en algún punto de su recorrido (orofaringe, esófago, estómago, duodeno), la cabeza -1220- de punta redondeada con cuello flexible -1221- del extremo distal del cuerpo principal (-12-, -22-), tal como se muestra en la figura 8, ayuda a redirigir dicho cuerpo principal (-12-, -22-) a lo largo de su recorrido (orofaringe, esófago, estómago, duodeno) evitando posibles lesiones y/o perforaciones en las paredes de la orofaringe o del esófago. Dicha lesiones son habitualmente provocadas, en muchas ocasiones, por dispositivos -9- de introducción de balón gástrico del estado de la técnica de extremo distal cónico -91 -, tal como ilustra la figura 1. Dichos dispositivos -9- debido a su extremo distal de forma cónica -91- rematada en punta pueden quedarse atascados en el punto de dicha pared donde se encuentra dicho filamento -3- de preguiado doblado, pudiendo provocar graves lesiones en la pared del esófago e incluso llegando a provocar una perforación de dicha pared.

Finalmente, los posibles marcajes de longitud (no ilustrados) dispuestos en la superficie del cuerpo principal (-12-, -22-) aseguran la correcta ubicación del compartimento interno -125- en el estómago -7-.

Posteriormente, en una tercera etapa, una vez la cabeza -1220- y el compartimento interno -125- del cuerpo principal (-12-, -22-) se encuentran ubicados en el estómago -7- del paciente, se procede a hinchar el balón deshinchado -4- dispuesto en el interior de dicho compartimento -125-. Para ello, se puede inyectar, o bien un líquido (una solución salina tal como, por ejemplo, suero), o bien aire por el extremo proximal -51- del tubo -5- de hinchado dispuesto en el exterior de la boca del paciente. Tanto el suero como el aire insertado por el tubo -5- de hinchado permiten hinchar el balón -4- dispuesto en el compartimento interno -125-. A medida que el balón -4- se va hinchando, la superficie -1251- lisa y blanda de dicho compartimento -125- interno va cediendo hasta que la presión de hinchado del balón -4- la rompe, tal como se ilustra en la figura 5. Si bien parte de la superficie -1251-desprendida puede quedar unida a la superficie del cuerpo principal (-12-, -22-), otra parte de dicha superficie -1251- desprendida puede quedar suelta en el interior del estómago -7-. Dicha superficie -1251- puede estar hecha, por ejemplo, de un material fácilmente digerible por el estómago, llegándose a eliminar del estómago eventualmente las partes de dicha superficie -1251- desprendidas completamente del cuerpo principal (-12-, -22-). Opcionalmente, el diámetro del cuerpo principal (-12-, -22-) permite que todas estas etapas se puedan visionar y controlar mediante un aparato endoscópico introducido en paralelo al cuerpo principal (-12-, -22-). Posteriormente, en una cuarta etapa, se procede a liberar el balón -4- hinchado de la unión entre dicho balón -4-y el tubo -5- de hinchado. Para ello, se estira del extremo proximal -51- del tubo -5- de hinchado dispuesto en el exterior de la boca del paciente, provocando que la unión entre dicho balón -4- y el tubo -5- de hinchado se aproxime hacia el extremo distal del segundo canal -124- interno del cuerpo principal (-12-, -22-). El diámetro del segundo canal interno -124- por el cual se desliza el tubo -5- de hinchado es menor que la unión entre dicho balón -4- y el tubo -5- de hinchado. Por consiguiente, el extremo distal de dicho segundo canal -124- hace de tope, cuando la unión entre dicho balón -4- y el tubo -5- de hinchado hace contacto con dicho extremo distal de dicho segundo canal -124-, provocando el desprendimiento del balón hinchado -4- del extremo distal del tubo -5-de hinchado, y, por consiguiente, la liberación del balón -4- inflado en el interior del estómago -7-, tal como se ilustra en las figuras 5, 6, 7 y 9. Según esta cuarta etapa, se utiliza parte del cuerpo principal (-12-, -22-) como tope sin la participación de ningún órgano interno del paciente, y por consiguiente, evitando cualquier tipo de lesión interna en el paciente.

Una vez el balón -4- está inflado y suelto dentro del estómago -7-, se procede a retirar primeramente el cuerpo principal (-12-, -22-) hacia el exterior, manteniendo la posición de dicha filamento de preguiado -3- (no ilustrado). Finalmente, se retira el filamento de preguiado -3- estirando suavemente de él hacia el exterior del paciente, tal y como muestra la figura 10. Opcionalmente, se puede realizar una comprobación de los aparatos anatómicos internos del paciente con un aparato endoscópico para confirmar la ausencia de lesiones.

Así pues, la presente invención permite con un único dispositivo compacto la inserción de un balón hinchable en el interior del estómago de un paciente sin complicaciones, lesiones o daños de cualquier tipo, eliminando el riesgo de perforaciones y/o hemorragias de las vías respiratorias, orofaringe, esófago, estómago y duodeno. Adicionalmente, con el dispositivo (-1-, -2-) según la presente invención, se puede conseguir un método de inserción de balón hinchable eficiente, rápido (en pocos segundos), sin necesidad de anestesia y sin necesidad de la intervención de ningún ayudante médico, enfermero y/o auxiliar.

Si bien la invención se ha descrito con respecto a un ejemplo de realización preferente, ello no se debe considerar limitativo de la invención, cuyo alcance queda definido por la interpretación más amplia de las siguientes reivindicaciones.

Claims (17)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo (1) introductor de balón gástrico hinchable (4) del tipo que utiliza un filamento (3) para su guiado, que comprende un cuerpo principal (12) de revolución cerrado que define un extremo distal de forma cónica (122) y un extremo proximal (121), comprendiendo adicionalmente dicho cuerpo principal (12):

- un primer canal interno (123) pasante desde el extremo proximal (121) hasta el extremo distal (122) de dicho cuerpo (12) para la introducción del filamento (3) para el guiado de dicho dispositivo (1);

- un compartimento interno (125) dispuesto en una parte del extremo distal (122) de dicho cuerpo (12) en el que se aloja un balón gástrico hinchable (4), comprendiendo dicho compartimento (125) una superficie externa (1251) rompible y continua con la superficie de dicho cuerpo (12);

- un segundo canal interno (124) pasante desde el extremo proximal (121) de dicho cuerpo (12) hasta dicho compartimento (125), en el que se aloja un tubo de hinchado (5) adaptado para inflar el balón gástrico hinchable (4), estando dicho tubo de hinchado (5) adaptado para su unión por su extremo distal con dicho balón gástrico hinchable (4) en el interior de dicho compartimento (125),

en el que el extremo distal (122) de dicho cuerpo principal (12) está rematado por una cabeza (1220) con cuello flexible (1221) a través de los cuales se prolonga dicho primer canal interno (123).

2. Dispositivo (1) introductor de balón gástrico hinchable (4), según la reivindicación 1, caracterizado por que dicho primer canal interno (123) se dispone en el interior del cuerpo principal (12) según el eje longitudinal central de dicho cuerpo (12).

3. Dispositivo (1) introductor de balón gástrico hinchable (4), según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por que dicho segundo canal interno (124) está dispuesto según un eje longitudinal no concéntrico con el eje central de dicho cuerpo (12).

4. Dispositivo (1) introductor de balón gástrico hinchable (4), según la reivindicación 1, caracterizado por que dicha cabeza (1220) tiene forma de ojiva de punta redondeada.

5. Dispositivo (1) introductor de balón gástrico hinchable (4), según la reivindicación 1, caracterizado por que dicho compartimento interno (125) comprende una base truncada según un plano longitudinal paralelo al eje central del cuerpo (12) y que no pasa por el eje central de dicho cuerpo principal (12).

6. Dispositivo (1) introductor de balón gástrico hinchable (4), según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por que el extremo distal (122) de dicho cuerpo principal (12) es más delgado y más flexible que el extremo proximal (121) del cuerpo.

7. Dispositivo (1) introductor de balón gástrico hinchable (4), según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por que dicho cuerpo principal (12) presenta una longitud menor que el filamento (3) para el guiado de dicho dispositivo (1) y que el tubo de hinchado (5) del balón gástrico hinchable (4).

8. Dispositivo (1) introductor de balón gástrico hinchable (4), según la reivindicación 1, caracterizado por que la unión entre el extremo distal del tubo de hinchado (5) y el balón gástrico hinchable (4) es separable.

9. Dispositivo (1) introductor de balón gástrico hinchable (4), según la reivindicación 1, caracterizado por que el balón gástrico hinchable (4) comprende una válvula de tipo antirretorno (41).

10. Dispositivo (1) introductor de balón gástrico hinchable (4), según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2, 8 o 9, caracterizado por que el filamento (3) para el guiado de dicho dispositivo (1) y el tubo de hinchado (5) del balón gástrico hinchable (4) son de tipo flexible elástico.

11. Dispositivo (1) introductor de balón gástrico hinchable (4), según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que dicho cuerpo principal (12) comprende adicionalmente a lo largo de su superficie un doble marcaje en longitud para conocer la ubicación de la cabeza (1220) del cuerpo principal (12) y el extremo proximal (51) del balón gástrico hinchable (4) durante la introducción del dispositivo (1) en el interior del paciente.

12. Dispositivo (2) introductor de balón gástrico hinchable (4) del tipo que utiliza un filamento (3) para su guiado, que comprende un cuerpo principal (22) de revolución que define un extremo distal de forma cónica (122) y un extremo proximal (121), comprendiendo adicionalmente dicho cuerpo principal (22):

- un primer canal interno (123) pasante desde el extremo proximal (121) hasta el extremo distal (122) de dicho cuerpo (22) para la introducción del filamento (3) para el guiado de dicho dispositivo (2);

- un compartimento interno (125) dispuesto en una parte del extremo distal (122) de dicho cuerpo (22) para el alojamiento de un balón gástrico hinchable (4), comprendiendo dicho compartimento (125) una superficie externa (1251) rompible y continua con la superficie de dicho cuerpo (22),

- un segundo canal interno (124) pasante desde el extremo proximal (121) de dicho cuerpo (22) hasta dicho compartimento (125) para el alojamiento de un tubo de hinchado (5) adaptado para inflar el balón gástrico hinchable (4);

en el que el extremo distal (122) de dicho cuerpo (22) está rematado por una cabeza (1220) con cuello flexible (1221) a través de los cuales se prolonga dicho primer canal interno (123),

comprendiendo adicionalmente dicho cuerpo principal (22), una abertura longitudinal (221) elástica de acceso a dicho segundo canal interno (124), dispuesta entre el extremo proximal (121) de dicho cuerpo (22) y el compartimento (125), para la introducción de un tubo de hinchado (5) junto con un balón gástrico hinchable (4).

13. Dispositivo (2) introductor de balón gástrico hinchable (4), según la reivindicación 12, caracterizado por que dicho primer canal interno (123) se dispone en el interior del cuerpo principal (22) según el eje longitudinal central de dicho cuerpo (22).

14. Dispositivo (2) introductor de balón gástrico hinchable (4), según cualquiera de las reivindicaciones 12 o 13, caracterizado por que dicho segundo canal interno (124) está dispuesto según un eje longitudinal no concéntrico con el eje central de dicho cuerpo (22).

15. Dispositivo (2) introductor de balón gástrico hinchable (4), según la reivindicación 12, caracterizado por que dicha cabeza (1220) tiene forma de ojiva de punta redondeada.

16. Dispositivo (2) introductor de balón gástrico hinchable (4), según la reivindicación 12, caracterizado por que dicho compartimento interno (125) comprende una base truncada según un plano longitudinal paralelo al eje central del cuerpo (22) que no pasa por el eje central de dicho cuerpo principal (22).

17. Dispositivo (2) introductor de balón gástrico hinchable (4), según cualquiera de las reivindicaciones 12 o 13, caracterizado por que el extremo distal (122) de dicho cuerpo principal (22) es más delgado y más flexible que el extremo proximal (121) del cuerpo.