ES2639565T3

ES2639565T3 - Dispositivo oral y kit para su uso en asociación con el mismo

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Publication number: ES2639565T3
Application number: ES06721849.5T
Authority: ES
Inventors: Ruth E. Martin; Frank Bihari; Julia A. Theurer; Rebecca C. Smith
Original assignee: University of Western Ontario
Current assignee: University of Western Ontario
Priority date: 2005-05-03
Filing date: 2006-04-24
Publication date: 2017-10-27
Anticipated expiration: 2026-04-24
Also published as: EP1879503B1; US8372020B2; JP5020940B2; US20110213228A1; CA2611563A1; CA2807044C; JP2008539826A; CA2807044A1; CN101203186A; US7935065B2; CN101203186B; EP1879503A1; US10328217B2; WO2006116843A1; EP1879503A4; CA2847786A1; US20130255674A1; EP2460475A2; US20060282010A1; CA2847786C

Abstract

Un dispositivo oral (10) para su uso en la boca de un sujeto que comprende: al menos un conducto (14) para suministrar un gas no tóxico para el ser humano en una posición predeterminada en la boca de un sujeto; un medio (12) para colocar el conducto (14) en la boca de un sujeto; y un medio (24, 26, 28; 50) para generar al menos un tren de pulsos de gas a través del conducto, caracterizado porque el conducto tiene al menos una abertura (16, 32) colocada de forma que el al menos un tren de pulsos de gas se dirige a la zona periamigdalina, el techo o la lengua de la boca para evocar una deglución en el sujeto.

Description

DESCRIPCION

Dispositivo oral y kit para su uso en asociacion con el mismo 5 CAMPO DE LA INVENCION

La presente invencion se refiere a dispositivos orales y en particular a un dispositivo oral que puede usarse como un dispositivo de diagnostico, o para evocar la deglucion, o en otras aplicaciones orales terapeuticas.

10 ANTECEDENTES DE LA INVENCION

La deglucion es un comportamiento complejo en el que la salida de una red integradora del tronco del encefalo da lugar a una secuencia pautada de movimientos descrita como fase farfngea de la deglucion. Aunque varias lfneas de evidencias han puesto de relieve la importancia de las entradas sensitivas orofarfngeas en la activacion de esta red 15 de deglucion medular, la variedad de patrones aferentes que son necesarios y suficientes para evocar la deglucion no se ha elucidado plenamente. La estimulacion de los campos receptores inervados por el nervio larfngeo superior (NLS) o la rama farfngea del nervio glosofarfngeo (NGF) parecen ser especialmente eficaces en la evocacion o modulacion de la deglucion farfngea; estas zonas "reflexogenas" corresponden a la mucosa larfngea, que incluye la epiglotis y el aritenoides, la pared farfngea lateral, el pilar amigdalino posterior y las zonas periamigdalinas.

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En los seres humanos, el pilar faucal anterior se ha considerado historicamente el punto mas reflexogeno para la deglucion. Sin embargo, el reciente hallazgo de que la deglucion farfngea puede empezar despues de que la parte delantera del bolo pase por los pilares faucales anteriores en adultos sanos, incluidos adultos geriatricos, sugiere que puede necesitarse la estimulacion de regiones farfngeas mas posteriores para desencadenar la deglucion. La 25 importancia de las zonas orofarfngeas mas posteriores en la provocacion de la deglucion es sugerida tambien por la evidencia anatomica de que el pilar amigdalino posterior humano, asf como regiones discretas del paladar, la faringe y la epiglotis, son inervados por un plexo denso formado a partir del NGF y el nervio vago. La correspondencia espacial entre estas zonas de doble inervacion vagal/NGF y las zonas reflexogenas para la deglucion ha llevado a la hipotesis de que la deglucion se desencadena con la maxima facilidad por medio de la estimulacion de zonas 30 inervadas tanto por el NGF como por el nervio vago. Los estfmulos dinamicos que excitan los aferentes primarios en una serie de campos receptores con el tiempo parecen producir la deglucion mas facilmente que los estfmulos estaticos.

Se han aplicado diversas modalidades de estfmulos en un intento de evocar la deglucion. La estimulacion electrica 35 repetitiva del NLS o el NGF, en particular con frecuencias de estimulacion comprendidas entre 30 y 50 Hz, evoca la deglucion en algunas especies animales. Esto sugiere que el caracter repetitivo del estfmulo, y la velocidad de repeticion, son variables crfticas en la produccion de la deglucion. Mas recientemente, se ha referido que la estimulacion electrica de la faringe aumenta la excitabilidad y el tamano de la representacion de la corteza motora farfngea en los seres humanos, y facilita la deglucion en pacientes con disfagia despues de un accidente 40 cerebrovascular. Los estfmulos mecanicos y qufmicos pueden evocar la deglucion en las especies animales. En los seres humanos, los informes sobre los efectos de la estimulacion mecanica en frfo del pilar amigdalino anterior han sido diversos, de modo que algunos autores comunican descensos en la latencia de la deglucion y aumentos en la frecuencia de la deglucion, y otros no encuentran ningun efecto de este tipo de estimulacion en el transito del bolo orofarfngeo, la coordinacion esofagica o el patron temporal de la deglucion. Tres estudios han analizado los efectos 45 de la estimulacion mecanica en frfo aplicada a los pilares amigdalinos anteriores en pequenas muestras de pacientes de accidente cerebrovascular con disfagia. Comunicaron una facilitacion de la deglucion a corto plazo, medida en terminos de una reduccion en el retardo de la deglucion farfngea, en algunos pacientes, sin reduccion relacionada en la aspiracion. Todavfa no se han comunicado estudios longitudinales que analicen los efectos potenciales a largo plazo de la sensibilizacion orofarfngea no solo en la fisiologfa de la deglucion sino tambien en la 50 salud nutricional y respiratoria. Los informes sobre los efectos de los estfmulos gustativos son tambien diversos. Se ha comunicado que un bolo agrio facilita la deglucion en pacientes con un accidente cerebrovascular. Mientras algunos autores han comunicado que la latencia de la deglucion se reduce significativamente mediante una combinacion de estimulacion mecanica, en frfo y gustativa (agria), otros han referido que un bolo frfo mas acido reduce la velocidad de la deglucion.

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Las investigaciones de la tecnica anterior muestran un nuevo procedimiento para determinar los umbrales sensitivos laringofarfngeos usando trenes de pulsos de aire discretos suministrados por via endoscopica a la mucosa de los senos piriformes y los pliegues ariepigloticos. Los umbrales sensitivos se calculan a traves de pruebas psicoffsicas y del desencadenamiento del reflejo de aduccion larfngea. El tren de pulsos de aire es un estfmulo interesante porque 60 tiene muchas de las propiedades que parecen cruciales para evocar la deglucion farfngea. Por ejemplo, un pulso de

aire individual es un estfmulo dinamico que podrfa aplicarse a una serie de campos receptores que incluyen regiones inervadas tanto por el NGF como por el NLS. Ademas, un tren de pulsos de aire representa un estfmulo repetitivo que puede aplicarse a frecuencias y presiones especfficas.

5 En consecuencia, serfa ventajoso proporcionar un dispositivo oral que pudiera suministrar trenes de pulsos de aire a las zonas oral, orofarfngea o periamigdalina. Ademas serfa ventajoso proporcionar un dispositivo oral que facilite y/o desencadene la deglucion en adultos y ninos. Asimismo, serfa ventajoso proporcionar un dispositivo oral que pudiera proporcionar retroalimentacion visual y/o auditiva en respuesta a un intento de deglucion. Ademas, serfa ventajoso proporcionar un dispositivo oral que pudiera usarse para mejorar la integridad motora (por ejemplo, fuerza, control, 10 tono, precision) de los labios, la lengua y/o el paladar blando, con mejoras asociadas en la deglucion, asf como en la produccion del habla y la inteligibilidad del habla.

Ademas, estudios recientes han sugerido que el tren de pulsos de aire suministrado a las zonas oral u orofarfngea produce elevacion de la laringe, en algunos casos asociada con una deglucion propiamente dicha. Asf, serfa 15 ventajoso proporcionar un dispositivo oral que facilitara o evocara los movimientos larfngeos, tales como movimientos de elevacion, dado que el movimiento larfngeo puede ser precursor de una deglucion propiamente dicha. A partir de los estudios anteriores tambien es evidente que el suministro de un bolo de aire en la boca no es el unico modo por el que puede conseguirse una elevacion larfngea. Una maniobra terapeutica bien conocida en la rehabilitacion de la deglucion es la 'deglucion forzada' en la que simplemente se indica al paciente que realice la 20 deglucion de manera forzada contrayendo al maximo los musculos. Se ha demostrado que esta accion produce una deglucion mas segura y eficaz. Recientemente se ha demostrado que una deglucion forzada se asocia con un movimiento larfngeo mayor. Este movimiento larfngeo puede registrarse mediante un transductor que se lleva alrededor del cuello. La amplitud de la senal de salida del transductor larfngeo, que representa el movimiento larfngeo, es significativamente mayor en asociacion con una deglucion “forzada” que en una deglucion normal. Otras 25 maniobras terapeuticas que producirfan tambien un aumento del movimiento larfngeo incluyen la maniobra de Mendelsohn, la deglucion supraglotica, la deglucion super-supraglotica y el ejercicio de Shaker.

En consecuencia serfa ventajoso proporcionar un sistema de retroalimentacion que pudiera proporcionar al paciente y al profesional clfnico informacion sobre las correlaciones fisiologicas de estas maniobras de deglucion 30 compensadoras, y maniobras similares que producen patrones de movimiento larfngeo. Algunos ejercicios del habla dan lugar tambien a un movimiento larfngeo. Por ejemplo, la compresion farfngea implica la produccion de un sonido vocalico con un tono alto. Eleva la laringe al tiempo que exige el concurso al maximo de los musculos farfngeos. Asf, se usa para reforzar la musculatura farfngea. En consecuencia, serfa ventajoso proporcionar un sistema de retroalimentacion que pudiera proporcionar informacion al paciente y al profesional clfnico sobre el movimiento 35 larfngeo asociado con estos ejercicios de logopedia.

El documento US-2002/10.082.544-A1 desvela un dispositivo oral y Jonathan E. Aviv et al. en "Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing with Sensory Testing (FEESST) in Healthy Controls" (Dysphagia, vol. 13, n° 2, 1 de febrero de 1998, paginas 87-92) desvelan un dispositivo oral de acuerdo con el preambulo de la reivindicacion 40 1.

RESUMEN DE LA INVENCION

La presente invencion es un dispositivo oral segun la reivindicacion 1.

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En otro aspecto de la invencion se proporciona un kit oral segun la reivindicacion 18.

En el curso de la siguiente descripcion detallada se describiran o seran evidentes caracterfsticas adicionales de la invencion.

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BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

A continuacion se describira la invencion a modo de ejemplo exclusivamente, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

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la Fig. 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo oral construido de acuerdo con la presente invencion y mostrado por encima de una impresion dental;

la Fig. 2 es una vista en perspectiva ampliada de la parte de salida del dispositivo oral de la figura 1;

la Fig. 3 es una vista en perspectiva del dispositivo oral de la figura 1 mostrado sobre una impresion dental y mostrado con un pulso de aire;

la Fig. 4 es una vista en perspectiva de una realizacion alternativa del dispositivo oral de la presente invencion y que 5 muestra una pluralidad de orificios de salida;

la Fig. 5 es una vista frontal de una boca con el dispositivo oral de la presente invencion colocado en la misma y que muestra el suministro del pulso de aire en la region periamigdalina;

10 la Fig. 6 es una vista frontal de una boca con el dispositivo oral de la presente invencion colocado en la misma similar al mostrado en la figura 5 pero que muestra una posicion alternativa del suministro de estimulacion de pulso de aire, en concreto la lengua; y

la Fig. 7 es una vista frontal de una boca con el dispositivo oral de la presente invencion colocado en la misma 15 similar al mostrado en las figuras 5 y 6 pero que muestra una posicion alternativa del suministro de estimulacion de pulso de aire en concreto, el techo de la boca o paladar;

la Fig. 8 es una vista en perspectiva de un sujeto en una silla corriente que usa el kit oral de la presente invencion;

20 la Fig. 9 es una vista en perspectiva del kit oral de la presente invencion que es similar al mostrado en la figura 8 pero que muestra que el dispositivo de la presente invencion puede usarse tambien con una persona de edad avanzada en una silla de ruedas;

la Fig. 10 es una vista en perspectiva del dispositivo oral de la presente invencion que muestra un dispositivo de 25 pulso de aire manual;

la Fig. 11 es una vista frontal del sistema de control del kit oral de la presente invencion;

la Fig. 12 es un grafico que muestra la respuesta larfngea y respiratoria a partir de una estimulacion orofarfngea 30 bilateral;

la Fig. 13 es un grafico que muestra la respuesta larfngea y respiratoria a la estimulacion manual;

la Fig. 14 es una representacion grafica del paradigma experimental que muestra cuatro periodos de pulso de aire 35 entre dos periodos de referencia;

la Fig. 15 es un grafico que muestra el curso en el tiempo de la salida del fuelle larfngeo colocado alrededor del cuello sobre el cartflago tiroideo para el Sujeto 1 y el Sujeto 2;

40 la Fig. 16 es un grafico de barras que muestra el numero medio de degluciones producidas durante el periodo de referencia de 5 minutos y condiciones de estimulacion de 5 minutos; y

la Fig. 17 es un grafico de barras que muestra el numero medio de degluciones producidas durante un periodo de referencia de 5 minutos y condiciones de estimulacion de pulso de aire de 5 minutos con un sujeto que ha sufrido un 45 accidente cerebrovascular.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

Fabricacion de la ferula 50

En referencia a las figuras 1 a 3, el dispositivo oral de la presente invencion se muestra generalmente en 10. El dispositivo oral o ferula 10 incluye una ferula dental inferior 12 y un medio para suministrar un pulso de gas a una region predeterminada de la boca. El medio de suministro de pulsos de gas incluye al menos un conducto o tubo 14 que tiene al menos una abertura 16 en el extremo del mismo colocada de forma que se suministra gas a una region 55 predeterminada de la boca. Preferentemente existen dos tubos 14 que permiten asf la estimulacion unilateral en el lado izquierdo o en el lado derecho del sujeto segun se desee.

La ferula o dispositivo oral 10 proporciona un medio de suministro de trenes de pulsos de gas o aire a la region periamigdalina. Asimismo puede usarse para suministrar trenes de pulsos de aire o gas a otras regiones de la boca. 60 El dispositivo oral 10 esta hecho preferentemente de resina dental que esta moldeada sobre un molde de impresion

dental 20. Debido al efecto potencial de la abertura del maxilar en el umbral para deglucion evocada, el grosor de la ferula 10 se disena de manera que se encuentre dentro de la diferencia apenas apreciable (DAA) para la posicion del maxilar (es decir, 1-2 mm). Preferentemente, tubos de polietileno (diametro interior (DI): 1,14 mm, diametro exterior (DE): 1,57 mm) unidos con silicona al borde inferior de la ferula 10 lateral al borde alveolar del maxilar 5 inferior y extendidos aproximadamente 0,1 cm a 1 cm mas alla del borde posterior de la ferula dental 10. De forma optima, los tubos de polietileno rfgido terminan con un implante humano con calidad de silicona. Preferentemente, se forma una abertura circular 16 de 1,5 mm de diametro en la pared lateral de los tubos de terminacion 14. La abertura 16 dirige los trenes de pulsos de gas o aire hacia la region periamigdalina de la orofaringe lateral tal como se muestra en la figura 5. Alternativamente los trenes de aire o gas pueden dirigirse a la lengua tal como se muestra en 10 la figura 6 o al techo de la boca tal como se muestra en la figura 7. Los lados izquierdo y derecho de la ferula 10 estan provistos de tubos separados 14 para permitir condiciones de estimulacion unilateral. Anteriormente, los tubos

14 de los lados derecho e izquierdo salen de la ferula 12 a una distancia de 1 cm de la lfnea media del sujeto, pasan entre los labios del sujeto, se conectan a tubos de polietileno de mayor diametro (preferentemente 1,6 mm a 3,2 mm de diametro interior) y a continuacion se conectan a un conector en Y 24. Los trenes de pulsos de aire se generan

15 (1) manualmente por el experimentador o el usuario tal como se muestra en la figura 10, o (2) mediante un sistema de control electroneumatico (ver mas adelante). En referencia a la figura 10, para el caso de control manual, los tubos derecho e izquierdo 14 estan conectados a un conector en Y 24. Los tubos 26 discurren desde el conector en Y 24 a un bulbo de aire 28 que es accionado manualmente por el experimentador o el sujeto. El dispositivo oral de la presente invencion puede modificarse de diversas formas diferentes. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 20 4, el dispositivo oral o ferula 30 puede incluir una pluralidad de orificios 32. Los orificios 32 estan colocados alrededor de la ferula de forma que el gas o aire es impulsado a diferentes lugares en la boca.

Las figuras 5, 6 y 7 muestran diferentes versiones del dispositivo oral en 10, 40 y 44 respectivamente. Como puede verse en las figuras la posicion de los orificios 16, 42 y 46 puede organizarse de forma que el aire o gas sea 25 impulsado a diferentes lugares de la boca. La figura 5 muestra los pulsos dirigidos a la region periamigdalina, la figura 6 muestra los pulsos dirigidos a la lengua y la figura 7 muestra los pulsos dirigidos al techo de la boca. Los expertos en la materia comprenderan que estas regiones se muestran solo a modo de ejemplo y que los pulsos pueden dirigirse a una variedad de regiones diferentes. Tal como se expone anteriormente, la utilidad del dispositivo oral de la presente invencion puede mejorarse proporcionando retroalimentacion en lo que respecta al numero de 30 respuestas ffsicas del sujeto. Por ejemplo monitorizando el movimiento larfngeo, puede indicarse una deglucion. Ademas, el caracter de la deglucion puede indicarse como debil, o mas fuerte, o deglucion satisfactoria. Tambien puede indicarse una deglucion forzada. Puede usarse un procesador central conectado con un monitor o altavoz para una retroalimentacion visual o auditiva a un paciente y profesional clfnico en relacion con la elevacion larfngea. En el procesador central, las senales de salida pueden compararse con los valores umbral preestablecidos de forma 35 que se suministre una senal de respuesta (visual o auditiva) correcta al paciente si su comportamiento de deglucion ha superado un cierto nivel umbral establecido por el profesional clfnico/cuidador.

El dispositivo oral 10, 30 de la presente invencion puede usarse junto con un sistema de control 50 tal como se muestra en la figura 11. El sistema de control 50 controla los parametros de los pulsos de aire, especfficamente la 40 presion 52, la duracion 54 y la frecuencia 56. En la mayorfa de los casos la frecuencia de pulsos esta en un intervalo de 0,5 a 30 Hz, el tren de pulsos esta en un intervalo de 2 y 20 segundos y la presion esta en un intervalo de 3 cm a

15 cm de agua. En general el gas es aire y esta a temperatura ambiente

El sistema de control puede estar conectado tambien operativamente a otros dispositivos que proporcionan una 45 retroalimentacion util cuando el dispositivo oral se usa con fines terapeuticos o diagnosticos. Preferentemente el sistema de control incluye tambien retroalimentacion de dispositivos de monitorizacion o de medida que miden respuestas ffsicas mensurables. Especfficamente el sistema de control puede estar unido a un sensor de movimiento toracico (respiratorio) 58, un sensor de movimiento larfngeo 60, un acelerometro 62 y/o un pulsioxfmetro 64, todos ellos mostrados en las figuras 9 y 10. El sensor de movimiento toracico 58 o transductor de movimiento respiratorio 50 se usa para monitorizar o medir el ciclo respiratorio y los periodos de apnea relacionada con la deglucion. El transductor o sensor del movimiento larfngeo 60 se usa para monitorizar o medir la elevacion/movimiento larfngeo asociado con la deglucion. El acelerometro o microfono de garganta 62 se usa para monitorizar o medir los sonidos de la deglucion. El pulsioxfmetro 64 se usa para monitorizar el nivel de oxfgeno en sangre. La deglucion y la aspiracion traqueal del material ingerido pueden asociarse con un descenso en la saturacion de oxfgeno en sangre. 55 Por tanto, resulta ventajoso que el dispositivo oral y el kit incluyan un medio de monitorizacion de la saturacion de oxfgeno de la sangre. Las salidas de estos dispositivos se suministran a un procesador central o sistema de control 50 y a continuacion se presentan visualmente en un monitor 66, o acusticamente como una retroalimentacion auditiva por medio de un altavoz. En el procesador central, las senales de salida pueden compararse con valores umbral predeterminados de forma que se suministre una senal de respuesta correcta (visual o auditiva) al paciente si 60 su deglucion, o un comportamiento motor oral, ha superado cierto nivel umbral establecido por el profesional

clfnico/cuidador. La senal de salida del sensor de movimiento larfngeo 60 se visualiza como un curso en el tiempo de la amplitud del movimiento con el tiempo, proporcionando al paciente informacion sobre el movimiento larfngeo asociado con la deglucion. Esto puede usarse como retroalimentacion con respecto a la fuerza de la deglucion, la duracion de la deglucion y las maniobras terapeuticas, tales como la deglucion forzada. Tambien indicara la 5 asociacion en el tiempo entre el suministro de pulsos de aire, y respuestas de deglucion asociadas. Esto sirve no solo para reforzar el aprendizaje para el paciente, sino tambien para informar al profesional clfnico/cuidador de la eficacia de la terapia de pulsos de aire para un paciente individual. La senal de salida del transductor respiratorio 58 se usa de forma similar, proporcionando al paciente y al profesional clfnico informacion sobre los efectos de los pulsos de aire en los ciclos respiratorios, la asociacion entre respiracion y deglucion, incluida la coordinacion de la 10 "apnea de deglucion" en las fases de inspiracion y espiracion del ciclo respiratorio. La senal del acelerometro 62 proporciona otro medio de identificar la deglucion; es una senal altamente "especffica de la deglucion", asociada con el movimiento del bolo ingerido a traves del esffnter superior del esofago. Asf, cuando se combina con senales larfngeas y respiratorias, proporciona un entorno de retroalimentacion para el paciente y el profesional clfnico que es muy sensible y especffico para los episodios de la deglucion. Asf, las degluciones (en respuesta a la aplicacion de 15 pulsos de aire) pueden diferenciarse de movimientos orales tales como, por ejemplo, el movimiento de la lengua. El dispositivo oral de la presente invencion podrfa comercializarse por separado o como un kit conjuntamente con el sistema de control 50 y uno o mas de los dispositivos de retroalimentacion.

El kit podrfa usarse tambien como un sistema de monitorizacion de seguridad del paciente. Los estudios han 20 mostrado que la deglucion acompanada por aspiracion traqueal esta asociada con una disminucion de mas del 2% en la saturacion de oxfgeno en sangre (ver mas arriba). Ademas, algunas terapias de deglucion que implican "ejercicios de opresion" se asocian con arritmias cardiacas en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular. Por tanto, el kit oral de la presente invencion incluye un componente de monitorizacion de la seguridad del paciente que monitoriza el oxfgeno en sangre (con un medidor de saturacion de oxfgeno en sangre 25 que se lleva en el dedo) (no mostrado) y un monitor de pulsos o pulsioxfmetro 64, asf como un monitor de respiracion o sensor de movimiento toracico 58. Estas senales proporcionan al profesional clfnico y el paciente informacion continua sobre la seguridad del paciente durante las sesiones de terapia/practica.

Los expertos en la materia comprenderan que pueden existir diversas formas de usar el kit de la presente invencion. 30 Puede ser usado por un sujeto que puede moverse con facilidad y puede usar una silla corriente tal como se muestra en la figura 8. Alternativamente puede ser usado tambien por una persona de edad avanzada que puede tener menos movilidad y por tanto usa una silla de ruedas tal como se muestra en la figura 9.

Dispositivo de control para generar trenes de pulsos de aire 35

El dispositivo electroneumatico para controlar los trenes de pulsos de aire esta controlado mediante un ordenador portatil por medio de una tarjeta E/S (tarjeta de entrada/salida). Un software a medida controla la presion del aire o gas del tren de pulsos a traves de reguladores electroneumaticos de baja presion de aire. El software a medida controla tambien la duracion de los pulsos de aire, la frecuencia de los pulsos de aire y la duracion del tren a traves 40 de solenoides en serie en lfnea. La fuente de aire presurizado es un compresor de aire portatil. La tarjeta E/S, el regulador de la presion del aire y los solenoides estan alojados conjuntamente en una caja de plastico rfgido que contiene ademas todos los circuitos electricos.

Los trenes de pulsos de aire prescritos de cada uno de los dos solenoides circulan a lo largo de tubos de polietileno 45 rfgido (preferentemente diametro interior (DI): 1,14 mm, diametro exterior (DE): 1,57 mm). Estas dos lfneas proporcionaban fuentes de pulsos de aire a los lados derecho e izquierdo de la boca. Las caracterfsticas temporales de los trenes de pulsos de aire de los lados izquierdo y derecho pueden controlarse independientemente para permitir estimulacion unilateral, o bilateral. Los tubos 14 entran en la boca de un sujeto a 1 cm de la lfnea media del sujeto, pasando entre los labios del sujeto. A continuacion los tubos de polietileno 14 se integran en una ferula dental 50 inferior 12 ultrafina (es decir, 1 mm) de resina dental, tal como se describe anteriormente (veanse figuras 1 y 2).

Preferentemente el sistema neumatico se calibra inmediatamente antes de cada sesion de pruebas/intervencion con el manometro portatil. El manometro permite tambien una verificacion en lfnea de la presion de los pulsos de aire durante las sesiones experimentales/terapeuticas.

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Sujetos

Como sujetos se recluto a cuatro mujeres voluntarias diestras sin antecedentes de problemas en la deglucion, orofaciales, gastrointestinales, respiratorios o neurologicos (edad, 30 ± 10,8 anos, media ± DT). Se preparo una 60 ferula dental inferior a medida para cada sujeto.

Sesion experimental

La sesion experimental fue realizada en el Orofacial Neuroscience Laboratory de la Universidad de Ontario 5 Occidental con el sujeto sentado comodamente en una silla con respaldo recto. Al final de la sesion experimental, se pidio al sujeto que describiera las posibles sensaciones asociadas con la estimulacion, asf como cualquier respuesta a la estimulacion.

Identificacion de la deglucion

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Los movimientos larfngeo y respiratorio se registraron de forma continua, usando un sistema de adquisicion de datos digital, a lo largo de toda la sesion experimental a partir de las senales de salida de los transductores de presion accionados a partir de fuelles de expansion colocados comodamente en torno al cuello del sujeto y alrededor de la caja toracica, respectivamente. La deglucion se identifico sobre la base de un patron diferente de movimiento 15 larfngeo en asociacion con una apnea respiratoria temporal (veanse las Figuras 12 y 13). El numero de degluciones que tuvieron lugar en cada periodo de referencia o estimulacion de 5 minutos se calculo como el resultado variable para cada sujeto. Ademas, se calculo la latencia de cada deglucion con respecto al inicio del tren de pulsos de aire de 10 segundos inmediatamente antes de la deglucion, que usa el pico de la senal de movimiento larfngeo relacionada con la deglucion como indicador de deglucion. Se calcularon latencias de deglucion medias para cada 20 sujeto y para el grupo.

Paradigma de tarea/estimulacion

Se analizaron los efectos de cuatro condiciones de estimulacion de pulsos de aire en la frecuencia de la deglucion: 25 estimulacion con pulsos de aire orofarfngea en el lado derecho, estimulacion con pulsos de aire orofarfngea en el lado izquierdo, estimulacion con pulsos de aire orofarfngea bilateral y, como control, estimulacion con pulsos de aire unilateral de la mano dominante (derecha). Entre los sujetos, el orden de las condiciones de estimulacion fue objeto de aleatorizacion; los sujetos no conocfan el orden de aleatorizacion y se les informo solo de que la estimulacion de pulsos de aire podrfa aplicarse a la boca o a la mano. Al comienzo de la sesion experimental, un periodo de 30 adaptacion de 30 minutos ofrecio una oportunidad al sujeto de adaptarse a la ferula dental. Posteriormente, el sujeto llevo la ferula durante toda la sesion experimental.

Durante la sesion experimental, se recogieron datos de movimiento larfngeo y respiratorio en reposo durante cuatro periodos de referencia de 5 minutos, dos inmediatamente antes y dos inmediatamente despues de los periodos de 35 estimulacion de pulsos de aire (vease Figura 14). Hubo cuatro periodos de estimulacion de pulsos de aire de 5 minutos. Dentro de cada uno de estos periodos de estimulacion de pulsos de aire, se alterno un total de seis trenes de pulsos de aire de 10 segundos (frecuencia de repeticion = 2 Hz, presion de aire = 6-8 cm de H2O) con periodos sin estimulacion de duracion variable entre 25 y 58 segundos.

40 Analisis estadfstico

Se aplico una estadfstica no parametrica basada en el pequeno tamano de muestra y la seleccion no aleatoria de los sujetos. Se uso un procedimiento de los rangos con signo de Wilcoxon para probar la existencia de diferencias significativas en el numero de degluciones producidas durante (a) los dos periodos de referencia previos a la 45 estimulacion, (b) los dos periodos de referencia posteriores a la estimulacion, asf como (c) los periodos de referencia anteriores y posteriores a la estimulacion. Se uso un analisis de varianza de dos colas de Friedman (ANOVA) por rangos, con medidas repetidas (Factor A = estimulacion de pulsos de aire, Factor B = tiempo) para analizar el efecto de la estimulacion de pulsos de aire en la deglucion evocada. Los resultados de multiples comparaciones por pares se valoraron en relacion con un valor de diferencia significativa minima (DSM) para determinar diferencias 50 significativas entre pares de condiciones de estimulacion. El valor de DSM se calculo del modo siguiente:

DSM = y([numerode sujetos][numero de dolencias][numero de dolencias + 1]) /6, dondezesun valor crftico escogido basandose en la tasa de error de la familia (aFM) y el numero de comparaciones realizadas

55 RESULTADOS

Informes subjetivos

Todos los sujetos refirieron una urgencia irreprimible para la deglucion en respuesta a la estimulacion orofarfngea de

pulsos de aire, particularmente durante la condicion de estimulacion bilateral, seguido por una deglucion evidente verificada por movimientos larfngeos y respiratorios. El estfmulo fue percibido como la puesta en contacto con la region periamigdalina en todos los casos. Algunos sujetos describieron los trenes de pulsos de aire como frfos en relacion con la temperatura de la boca. Algunos observaron que los trenes de pulsos de aire aumentaban el volumen 5 total de aire en la cavidad orofarfngea.

Frecuencia de la deglucion

El numero medio de degluciones producidas durante los dos periodos de referencia anteriores a la estimulacion, asf 10 como los dos periodos posteriores a la estimulacion, no mostraron diferencias significativas (prueba de los rangos con signo de Wilcoxon, p<0,05). Por tanto, los datos de los dos periodos de referencia anteriores a la estimulacion y de los dos periodos de referencia posteriores a la estimulacion se promediaron para obtener un unico periodo de referencia anterior a la estimulacion y un unico periodo de referencia posterior a la estimulacion, respectivamente, para cada sujeto. De forma similar, los numeros de degluciones producidas durante los periodos de referencia antes 15 de la estimulacion y despues de la estimulacion no fueron significativamente diferentes y, asf tambien se promediaron en los analisis posteriores. Estos hallazgos sugieren que, al incorporar el periodo de habituacion a la ferula de 30 minutos, se consiguio una referencia de deglucion estable antes de las condiciones de estimulacion orofarfngea.

20 Existio un importante efecto principal de la estimulacion de pulsos de aire en la frecuencia de la deglucion (ANOVA de dos colas de Friedman por rangos, p<0,05; Figuras 15, 16). Multiples comparaciones por pares (DSM = 13,1; aFw = 0,10, 15 comparaciones por pares; una cola z = 2,475, indicaron que la frecuencia de la deglucion fue significativamente mayor durante la estimulacion orofarfngea derecha (9,75 ± 4,43 DT) que con la estimulacion manual (2,75 ± 1,89 Dt) y durante la estimulacion orofarfngea bilateral (11,75 ± 6,6 DT) que con la estimulacion 25 manual. La comparacion entre la estimulacion orofarfngea bilateral y la referencia (4,31 ± 0,88 DT) se acerco a valores de significacion. Asf, la estimulacion de pulsos de aire se asocio con un aumento significativo en la frecuencia de la deglucion.

En la figura 17 se muestran los resultados de un estudio similar con un sujeto que habfa sufrido un accidente 30 cerebrovascular. La estimulacion orofarfngea de los pulsos de aire se asocio con un claro incremento en la frecuencia de la deglucion, en relacion con los niveles de referencia. Asf, se observo un efecto similar de la aplicacion de pulsos de aire en los sujetos sanos y en los sujetos con accidente cerebrovascular. Esto sugiere que el enfoque de pulsos de aire puede tener utilidad terapeutica en pacientes con deterioro de la deglucion que tienen dificultades para iniciar la deglucion. Esto puede incluir no solo a personas que han sufrido un accidente 35 cerebrovascular sino tambien a personas que se han sometido a reseccion y/o quimiorradiacion para un cancer de cabeza o cuello, personas con diversos trastornos neurologicos como paralisis cerebral, y enfermedad de Parkinson, o a las que se recuperan de lesiones por traumatismos craneoencefalicos.

Latencias de deglucion 40

Las latencias de respuestas a la deglucion medias asociadas con la estimulacion orofarfngea bilateral solfan ser menores que las latencias de las degluciones despues de una estimulacion orofarfngea unilateral (vease Tabla 1). En los diversos sujetos y ensayos de deglucion, las latencias de deglucion estuvieron comprendidas entre 2,8 y 39,3 segundos. En general, los sujetos con un numero total de degluciones superior por bloque de estimulacion 45 mostraron latencias de deglucion mas cortas.

DISCUSION

Por consiguiente la estimulacion de la orofaringe humana con trenes de pulsos de aire facilita la deglucion, 50 especialmente cuando la estimulacion se aplica bilateralmente. Este hallazgo respalda la opinion ampliamente sostenida de que la estimulacion sensitiva orofarfngea desempena un papel importante en el inicio de la deglucion. Tambien sugiere que la estimulacion orofarfngea de pulsos de aire puede tener potencial terapeutico para algunas personas que sufren disfagia.

Tabla 1. Latencias de respuestas a la deglucion medias (segundos; media ± DT) con respecto al inicio de los trenes de pulsos de aire de 10 segundos para estimulacion orofarmgea unilateral izquierda, unilateral derecha y bilateral.

Estimulacion: Suieto 1 Sujeto 2 Sujeto 3 Sujeto 4 Grupo

Unilateral izquierda: 12,02 (615,55) (n=5) 7,57 (± 2,16) (n=6) 22,28 (± 6,64) (n=4) 15,34 (± 3,08) (n=5) 13,57 (± 9,48) (n=20)

Unilateral derecha: 11,42 (± 7,52) (n=6) 5,3 (± 1,79) (n=6) 19,05 (± 6,59) (n=4) 10,48 (± 2,48) (n=5) 10,9 (± 6,74) (n=21)

Bilateral: 6,77 (± 2,94) (n=6) 4,92 (± 1,31) (n=6) 23,83 (± 10,35) (n=3) 9,0 (± 5,08) (n=6) 9,31 (± 7,69) (n=21)

(n = numero de degluciones que tuvieron lugar durante cada condicion de estimulacion) 5

Informes subjetivos

Todos los sujetos de la presente investigacion refirieron que la estimulacion de pulsos de aire evocaba una urgencia intensa e irreprimible de deglucion. Este hallazgo contrasta con las investigaciones anteriores que emplearon otros 10 estimulos orofarmgeos y encontraron solo una urgencia de deglucion modesta acompanada por una activacion infrecuente de la deglucion. La intensa urgencia de deglucion documentada sugiere que el tren de pulsos de aire orofarmgeo puede ser un estfmulo especialmente potente para evocar la deglucion.

Los trenes de pulsos de aire fueron percibidos por los sujetos como evocadores de una serie de sensaciones 15 orofarmgeas. Estas sensaciones inclrnan tacto dinamico, presion y temperatura fna. Estos informes subjetivos suscitaban la pregunta de que atributo o atributos espedficos de la estimulacion de pulsos de aire facilitaba la deglucion. La zona periamigdalina esta muy dotada de diversos receptores sensitivos que inclrnan mecanorreceptores y termorreceptores. Era de esperar que el tren de pulsos de aire excitara los mecanorreceptores orofarmgeos de umbral bajo, incluidos los sensibles a los estfmulos de movimiento. Ademas, dado que algunos 20 sujetos percibfan los trenes de pulsos de aire como fnos, es posible que los termorreceptores orofarmgeos tambien fueran excitados. Se requieren mas estudios en los que se manipulen independientemente las propiedades del estfmulo para aclarar las propiedades esenciales de los trenes de pulsos de aire en el desencadenamiento de la deglucion.

25 El mecanismo a traves del cual los trenes de pulsos de aire facilitaban la deglucion debe ser objeto de analisis. Los circuitos locales que implican las entradas aferentes del NGF y el NLS al centro deglucion medular y las salidas de los nervios craneales a la musculatura del tracto aerodigestivo superior (3, 31) pueden actuar como mediadoras en el efecto facilitador de la estimulacion periamigdalina de pulsos de aire en la deglucion. La tendencia observada de que la estimulacion bilateral estaba asociada con una mayor facilitacion de la deglucion que la estimulacion unilateral 30 sugiere que interviene un mecanismo aditivo en el que las entradas sensitivas de los dos lados de la orofaringe se suman para iniciar la deglucion. Sin embargo, merece la pena considerar tambien otros posibles mecanismos. Los mecanismos corticales implicados antes en el inicio y el control de la deglucion pueden haber contribuido a la facilitacion de la deglucion observada. Ademas, puede haber desempenado un papel un mecanismo de atencion, especialmente porque la estimulacion estaba por encima del umbral. Debe observarse que la frecuencia de la 35 deglucion en la condicion manual fue ligeramente inferior que durante la referencia, lo que apunta a la posibilidad de que la atencion centrada en la estimulacion sensitiva de la region manual tema un efecto inhibidor en la deglucion. Finalmente, es posible que los trenes de pulsos de aire evocaran una respuesta secretomotora que produjera un aumento del flujo salival durante la estimulacion. Aunque no puede descartarse, parece improbable que el aumento en el flujo salival explique las degluciones evocadas con la latencia mas corta, algunas de las cuales tuvieron lugar 2 40 s despues del inicio de la estimulacion. La posible influencia de la salivacion debe ser objeto de analisis en estudios futuros.

Limitaciones

45 El estudio inicial tuvo un caracter preliminar y analizo una pequena muestra de sujetos. Es probable que la variabilidad entre sujetos en esta pequena muestra contribuyera a los resultados variables de las comparaciones planificadas, enmascarando algunos efectos del tratamiento. No obstante, un efecto principal significativo de estimulacion de pulsos de aire encontrado en esta muestra limitada sugiere que el efecto facilitador de los trenes de pulsos de aire orofarmgeos en la deglucion es bastante robusto.

Otros aspectos de la metodologfa tambien pueden haber influido en los efectos observados de la estimulacion de

pulsos de aire. Por ejemplo, ni los sujetos ni los experimentadores desconocfan el enfoque del estudio o las condiciones experimentales de estimulacion. Dado que la estimulacion estaba por encima del umbral, los sujetos eran conscientes de su transcurso temporal. Ademas, la estimulacion estaba controlada por un sistema neumatico de control manual que pudiera haber introducido variabilidad en la amplitud y la duracion de los trenes de pulsos de 5 aire. Son necesarios estudios de replicacion con participacion en modo ciego de los experimentadores y los sujetos, junto con trenes de pulsos de aire controlados por ordenador, para confirmar los presentes hallazgos.

Aplicaciones clfnicas

10 La estimulacion sensitiva orofarfngea se ha defendido como un medio de facilitar la deglucion en pacientes que padecen disfagia. Se han referido diversos enfoques para la estimulacion orofarfngea, entre ellos la manipulacion de las propiedades del bolo (por ejemplo, bolo agrio, bolo enfriado), asf como la estimulacion mecanica, termomecanica o electrica directa aplicada a los pilares amigdalinos anteriores o el paladar. Estos enfoques han alcanzado una aceptacion clfnica sustancial aun cuando su eficacia ha sido diffcil de establecer. Por ejemplo, mientras algunos 15 autores han referido que la estimulacion mecanica en frfo del pilar amigdalino anterior reduce la latencia de la deglucion y aumenta la frecuencia de la deglucion, otros han encontrado un efecto de este tipo de estimulacion en el transito del bolo orofarfngeo, la coordinacion esofagica o el patron temporal de la deglucion. De forma similar, mientras algunos autores han referido que la latencia de la deglucion se reduce significativamente por una combinacion de estimulacion mecanica, frfa y gustativa (agrio), otros han comunicado que un bolo frfo y agrio reduce 20 la velocidad de la deglucion. Cuatro estudios han analizado las manipulaciones sensitivas orofarfngeas en pacientes con disfagia despues de un accidente cerebrovascular. Se ha indicado que un bolo agrio facilita la deglucion en un accidente cerebrovascular. Tres estudios han analizado los efectos de la estimulacion mecanica en frfo aplicada a los pilares amigdalinos anteriores en pequenas muestras de pacientes con disfagia y accidente cerebrovascular. Refirieron una facilitacion a corto plazo de la deglucion, medida en terminos de una reduccion del retardo de la 25 deglucion farfngea, en algunos pacientes, sin reduccion relacionada en la aspiracion. No se han comunicado estudios longitudinales que analicen los posibles efectos a largo plazo de la sensibilizacion orofarfngea.

El presente hallazgo de que los trenes de pulsos de aire suministrados a la region periamigdalina de la orofaringe estan asociados con una fuerte urgencia de deglucion, junto con un aumento significativo en la frecuencia de la 30 deglucion, sugiere que la estimulacion orofarfngea de pulsos de aire puede tener potencial terapeutico para algunas personas que sufren disfagia, entre ellas personas con disfagia que padecen un retraso en la activacion del reflejo de la deglucion. La estimulacion orofarfngea de pulsos de aire puede ser especialmente apropiada para personas que presentan un deficit sensitivo orofarfngeo y/o un retardo en la deglucion farfngea, por ejemplo, a consecuencia de un accidente cerebrovascular. Los estudios actuales de los autores de la invencion abordan esta estimulante 35 cuestion clfnica.

Los expertos en la materia comprenderan que la ferula de la presente descripcion podrfa usarse tambien como un dispositivo de diagnostico. Como herramienta de diagnostico puede usarse un unico pulso o un tren de pulsos de aire. La posicion del pulso de aire serfa determinada por el responsable del diagnostico. Algunos lugares podrfan ser 40 la zona periamigdalina, el techo de la boca o paladar o la lengua. El pulso de aire puede estar justo en uno u otro lado de la boca o en los dos lados de la boca. En la presente memoria descriptiva se uso aire, aunque pueden usarse otros gases y pueden ser especialmente adecuados cuando se requieren temperaturas especfficas.

Los expertos en la materia comprenderan que existen pocas terapias disponibles para personas con deterioro del 45 habla y de la deglucion. El dispositivo oral de la presente descripcion suministra volumenes calibrados de aire a la boca, es decir, un "bolo" de aire. El bolo de aire aumenta la presion oral. En controles sanos y en pacientes con accidente cerebrovascular se ha demostrado que el suministro de un bolo de aire provoca movimientos de elevacion de la laringe. Dado que la elevacion larfngea es un componente central de la deglucion, la deglucion tambien puede activarse como una consecuencia de la elevacion larfngea.

50

El bolo de aire oral tambien parece aumentar la inteligibilidad del habla, la fuerza de los labios y la fuerza del paladar blando en pacientes despues de un accidente cerebrovascular. La aplicacion de pulsos de aire orofarfngeos aumenta asimismo el flujo salival en algunos pacientes despues de un accidente cerebrovascular. Asf, el dispositivo oral de la presente descripcion puede usarse tambien para aumentar la produccion de saliva en pacientes con flujo 55 salival reducido, por ejemplo, en pacientes que se han sometido a radioterapia que afecta a las glandulas salivales en el campo de radiacion. En consecuencia, el dispositivo oral de la presente descripcion puede usarse tambien en terapia de la deglucion y en logoterapia.

Tal como se usa en la presente memoria descriptiva, los terminos "comprende" y "que comprende" deben 60 entenderse como inclusivos y abiertos, y no excluyentes. En concreto, cuando se usen en la presente memoria

descriptiva incluidas las reivindicaciones, los terminos "comprende" y "que comprende" y variaciones de los mismos significan que se incluyen las caracterfsticas, etapas o componentes especfficos. No debe interpretarse que los terminos excluyen la presencia de otras caracterfsticas, etapas o componentes.

5 Se observara que la descripcion precedente esta relacionada con la invencion exclusivamente a modo de ejemplo. Para los expertos en la materia seran evidentes numerosas variaciones sobre la invencion y dichas variaciones evidentes se encuentran dentro del alcance de la invencion tal como se describe en la presente memoria descriptiva ya se hayan descrito o no de forma expresa.

Claims

REIVINDICACIONES

I. Un dispositivo oral (10) para su uso en la boca de un sujeto que comprende:

5 al menos un conducto (14) para suministrar un gas no toxico para el ser humano en una posicion predeterminada en la boca de un sujeto;

un medio (12) para colocar el conducto (14) en la boca de un sujeto; y un medio (24, 26, 28; 50) para generar al menos un tren de pulsos de gas a traves del conducto,

10 caracterizado porque

el conducto tiene al menos una abertura (16, 32) colocada de forma que el al menos un tren de pulsos de gas se dirige a la zona periamigdalina, el techo o la lengua de la boca para evocar una deglucion en el sujeto.

15 2. Un dispositivo oral (10) segun la reivindicacion 1 en el que el medio para colocar el conducto es una

ferula dental (12).
3. Un dispositivo oral (10) segun la reivindicacion 2 en el que el grosor de la ferula (12) esta comprendido entre 1 y 2 mm.

20
4. Un dispositivo oral (10) segun la reivindicacion 2 en el que existen dos conductos (14), uno para un lado de la boca y el otro para el otro lado de la boca.
5. Un dispositivo oral (10) segun la reivindicacion 4 en el que cada conducto (14) tiene un orificio (16) en 25 el extremo distal (22) del mismo.
6. Un dispositivo oral (10) segun la reivindicacion 2 en el que el conducto tiene una pluralidad de orificios (32) formados en el mismo.

30 7. Un dispositivo oral (10) segun la reivindicacion 4, 5 o 6 en el que el medio para generar al menos un

tren de pulsos de gas (24, 26, 28; 50) esta configurado de forma que cada conducto puede controlarse por separado.
8. Un dispositivo oral (10) segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 en el que el gas es aire.

35
9. Un dispositivo oral (10) segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 en el que el medio para generar al menos un tren de pulsos de gas (50) es un compresor de aire portatil.
10. Un dispositivo oral (10) segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 en el que el medio para 40 generar al menos un tren de pulsos de gas a traves del conducto (50) incluye un medio para controlar los

parametros de los pulsos de gas.

II. Un dispositivo oral (10) segun la reivindicacion 10 en el que el medio para controlar los parametros de los pulsos de gas es una caja electronica (50), en serie con el compresor de aire portatil (50).

45
12. Un dispositivo oral (10) segun la reivindicacion 10 en el que el medio para generar al menos un tren de pulsos de gas incluye un medio para controlar los parametros de los pulsos de gas y es una caja electronica (50), en serie con el compresor de aire portatil (50), que comprende al menos dos reguladores de presion de aire y al menos dos solenoides.

50
13. Un dispositivo oral (10) segun la reivindicacion 10, 11 o 12 en el que el medio para generar al menos un tren de pulsos de gas (50) esta configurado de forma que la frecuencia de pulsos esta entre 0,5 y 30 Hz.
14. Un dispositivo oral (10) segun la reivindicacion 13 en el que el medio para generar al menos un tren de 55 pulsos de gas (50) esta configurado de forma que el tren de pulsos tiene una duracion de entre 2 y 20 segundos.
15. Un dispositivo oral (10) segun una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 14 en el que el medio para generar al menos un tren de pulsos de gas (50) esta configurado de forma que la presion esta entre 3 cm de agua y 15 cm de agua.
16. Un dispositivo oral (10) segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15 en el que el medio para generar al menos un tren de pulsos de gas (50) esta configurado de forma que el gas esta a temperature ambiente.
17. El uso de un dispositivo oral (10) segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16 para evocar una 5 deglucion en el sujeto.
18. Un kit oral para crear un bolo de gas en un sujeto y monitorizar respuestas ffsicas predeterminadas que comprende: un dispositivo oral (10) segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16 para producir un bolo de gas en la boca de un sujeto; al menos un dispositivo de medida (58, 60, 62, 64) para medir las respuestas ffsicas del

10 sujeto; y un sistema de control (50) conectado operativamente a al menos un dispositivo de medida, teniendo el sistema de control un dispositivo de almacenamiento para almacenar las medidas del dispositivo de medida.
19. Un kit oral segun la reivindicacion 18 en el que el sistema de control (50) incluye ademas un dispositivo de visualizacion (66) para visualizar las medidas del al menos un dispositivo de medida.

15
20. Un kit oral segun la reivindicacion 19 en el que el dispositivo de medida es un acelerometro (62) y el acelerometro mide los sonidos de la garganta del sujeto y una medida por encima de un valor predeterminado indica una entre una deglucion satisfactoria, una deglucion fuerte y una deglucion forzada.

20 21. Un kit oral segun la reivindicacion 19 en el que el dispositivo de medida es un sensor de movimiento

larfngeo (60) y una medida por encima de un valor predeterminado indica una entre una deglucion satisfactoria, una deglucion fuerte y una deglucion forzada.
22. Un kit oral segun la reivindicacion 19 en el que el al menos un dispositivo de medida se elige entre el 25 grupo que consiste en un acelerometro (62), un sensor de movimiento larfngeo (60), un sensor de movimiento

toracico (58) y un pulsioxfmetro (64).
23. Un kit oral segun una cualquiera de las reivindicaciones 19 a 22 que incluye ademas una pluralidad de dispositivos de medida.

30
24. El uso de un kit oral segun una cualquiera de las reivindicaciones 19 a 23 para evocar una deglucion en el sujeto.