ES2586111T3

ES2586111T3 - Diseños de manguito colapsable y reexpansible de válvula cardiaca protésica y aplicaciones tecnológicas complementarias

Info

Publication number: ES2586111T3
Application number: ES14180622.4T
Authority: ES
Inventors: Peter N. Braido; Paul E. Ashworth; Julia A. Neumann
Original assignee: St Jude Medical LLC
Current assignee: St Jude Medical LLC
Priority date: 2008-07-15
Filing date: 2009-07-15
Publication date: 2016-10-11
Anticipated expiration: 2029-07-15
Also published as: US20230109271A1; DE202009018961U1; ES2570592T3; AU2009271573A1; US20130338765A1; CR11777A; ES2616743T3; US20170196687A1; US9675449B2; EP2815723B1; US9681949B2; EP2815725A1; US9351832B2; ES3016684T3; US10010410B2; ES2616693T3; US11504228B2; US20230060336A1; ES2863450T3; EP4176845A1

Abstract

Una válvula cardiaca protésica (100), que comprende: (a) un estent (10) colapsable para montaje en un dispositivo de administración y expansible cuando se implanta, que incluye una región de anillo generalmente tubular (30) que tiene un eje proximal-a- distal (14) cuando se implanta; (b) un elemento de válvula (70) montado dentro del estent y operativo cuando se implanta, para permitir flujo en sentido anterógrado (D) a través de la región de anillo desde un extremo proximal hacia un extremo distal; caracterizado por (c) un manguito (200) montado en el estent, incluyendo el manguito una pared interior, una pared exterior hacia fuera de la pared interior y fuera del estent, y al menos un bolsillo, estando dispuesta la pared exterior alrededor de la periferia de la región de anillo y teniendo un canto orientado en el sentido anterógrado, donde cada bolsillo del al menos un bolsillo tiene una abertura orientada en el sentido anterógrado cuando se implanta cooperativamente, definida por la pared interior y el canto de la pared exterior, y el al menos un bolsillo tiene un tamaño y forma para llenarse con sangre con el flujo sanguíneo alrededor del exterior del estent en sentido retrógrado para predisponer la pared exterior hasta el acoplamiento con un anillo de válvula nativa para impedir la fuga perivalvular.

Description

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DESCRIPCION

Disenos de manguito colapsable y reexpansible de valvula cardiaca protesica y aplicaciones tecnologicas complementarias

Referencia cruzada con solicitudes relacionadas Campo de la invencion

La invencion esta relacionada con un dispositivo como se describe en las reivindicaciones 1a 7. En la medida que a continuacion se utilicen los terminos “invencion” y/o "realizacion", y/o se presenten caractensticas como opcionales, esto se debe interpretar de tal manera que la unica proteccion buscada es la de la invencion segun se reivindica. Metodos para tratar pacientes se describen simplemente como ejemplos para entender la invencion.

Antecedentes de la invencion

Ciertas valvulas cardiacas protesicas incorporan un cuerpo de estent expansible y elementos de valvula tales como valvas de valvula protesica montadas en el cuerpo de estent. La valvula protesica tambien puede incluir un manguito que incluye una o mas capas de materiales tales como tela o tejido animal. Las valvulas de este tipo se pueden implantar en el corazon haciendo avanzar la valvula dentro del cuerpo del paciente con el cuerpo de estent y el manguito en un estado colapsado en el que el cuerpo de estent y el manguito tienen un diametro relativamente pequeno. Una vez que la valvula esta colocada en el lugar de implantacion deseado, se lleva el cuerpo de estent a un estado expandido en el que una parte del cuerpo de estent tiene una forma generalmente tubular. Esta parte se acopla al tejido nativo circundante y sostiene la valvula en el sitio. El manguito forma un forro que cubre todo o parte del cuerpo de estent tubular. La valvula actua como una sustitucion funcional para la valvula nativa enferma. Asf, los elementos de valvula dentro del cuerpo de estent permiten el flujo sangumeo en sentido anterogrado pero bloquean sustancialmente el flujo en sentido retrogrado opuesto. Por ejemplo, se puede hacer avanzar una valvula protesica a un lugar dentro de una valvula aortica nativa enferma percutaneamente a traves del sistema arterial y adentro de la aorta a la valvula aortica nativa. En una colocacion transapical, se puede hacer avanzar una valvula protesica a traves de una incision en el vertice del corazon y a traves del ventnculo izquierdo a la valvula aortica nativa. Se pueden utilizar otros planteamientos a traves de otros lugares de acceso. Una vez que la valvula protesica esta en el sitio, permite el flujo desde el ventnculo izquierdo a la aorta cuando el ventnculo izquierdo se contrae durante la sfstole, pero bloquea sustancialmente el flujo retrogrado desde la aorta al ventnculo izquierdo durante la diastole.

Existen retos significativos en el diseno de una valvula expansible. Por ejemplo, la valvula deseablemente se puede colapsar hasta un diametro relativamente pequeno para facilitar el avance adentro del cuerpo. Esto impone limitaciones significativas en el diseno del manguito como, por ejemplo, el grosor del material que se puede incorporar en el manguito. Sin embargo, el cuerpo de estent debe poder expandirse a un estado expandido operativo en el que el cuerpo de estent se acopla con seguridad a los tejidos nativos circundantes para sostener la valvula en el sitio. El cuerpo de estent y el manguito llevado en el cuerpo de estent deben formar un buen sello con los tejidos nativos circundantes para impedir fugas alrededor del exterior de la valvula protesica, denominada comunmente como fuga perivalvular. Sin embargo, el cuerpo de estent y el manguito no deben aplicar fuerzas excesivas al anillo de la valvula nativa. Fuerzas excesivas en el anillo de la valvula aortica nativa pueden perturbar el sistema de conduccion electrica del corazon y tambien perjudicar el funcionamiento de la valvula mitral. Estos asuntos son complicados por el hecho de que las valvas de valvula nativa y otros tejidos enfermos pueden presentar un lugar de implantacion que es irregular. Por ejemplo, pacientes con valvulas aorticas estenoticas o calcificadas no pueden ser tratados bien con los disenos actuales de valvula colapsable, y pueden encontrar problemas tales como (1) fuga perivalvular (fuga PV), (2) migracion de valvula, (3) compresion de valvula mitral, (4) perturbacion de sistema de conduccion, etc., todos los cuales pueden llevar a resultados clmicos adversos. Para reducir estos acontecimientos adversos, la valvula optima debe sellar y anclarse adecuadamente sin la necesidad de fuerza radial excesiva que podna danar la anatoirna y la fisiologfa cercanas.

Se han propuesto numerosos disenos de valvula protesica y de cuerpo de estent. Sin embargo, a pesar de toda la atencion dedicada a dichos disenos, todavfa senan deseables mejoras adicionales.

El documento US2005/0283231 describe metodos y aparatos para sustituir endovascularmente valvulas cardiacas de un paciente. El aparato incluye una valvula de sustitucion y un gancho expansible configurado para la administracion endovascular a las inmediaciones de la valvula cardfaca del paciente.

Breve compendio de la invencion

Un aspecto de la presente invencion proporciona una valvula cardfaca protesica segun la reivindicacion 1 y un conjunto segun la reivindicacion 7.

Breve descripcion de los dibujos

La presente invencion se puede apreciar mas totalmente con referencia a la siguiente descripcion detallada, que a su vez se refiere a los dibujos, en donde:

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La figura 1 es una representacion en seccion esquematica de una anatoirna de rafz aortica;

La figura 2 es una vista en perspectiva de una parte de un cuerpo de estent utilizado en una realizacion de la presente invencion;

La figura 3 es una vista en alzado parcial de una valvula segun una realizacion de la presente invencion;

La figura 4 es una vista de extremo de la valvula representada en la figura 3;

La figura 5 es una vista en seccion esquematica fragmentaria que representa partes de la valvula de las figuras 3 y 4

en un estado implantado, junto con partes del tejido nativo;

La figura 6 es una vista similar a la figura 5 que representa la valvula de las figuras 3 y 4 en un estado implantado diferente;

La figura 7 es una vista en alzado esquematica fragmentaria de una parte de una valvula segun una realizacion adicional de la invencion;

La figura 8 es una vista en perspectiva esquematica fragmentaria que representa partes de una valvula segun incluso otra realizacion de la presente invencion;

La figura 9 es una vista en perspectiva esquematica de una valvula segun otra realizacion de la invencion;

La figura 10 es una vista en perspectiva esquematica de una valvula segun una realizacion adicional de la invencion;

La figura 11 es una vista en seccion esquematica que representa partes de una valvula segun incluso otra realizacion de la invencion;

La figura 12 es una vista en perspectiva fragmentaria que representa elementos de la valvula representada en la figura 11;

La figura 13 es una vista en perspectiva esquematica de un elemento para uso en una realizacion adicional de la presente invencion;

La figura 14 es una vista de extremo esquematica de una estructura utilizada en incluso otra realizacion de la presente invencion;

La figura 15 es una vista parcialmente en seccion de una valvula segun incluso otra realizacion de la presente invencion;

La figura 16 es una vista similar a la figura 15 pero que representa una valvula segun todavfa una realizacion adicional de la presente invencion;

La figura 17 es una vista en perspectiva de un manguito para uso en una valvula segun una realizacion adicional de la presente invencion;

La figura 18 es una vista en perspectiva de una valvula que incorpora el manguito de la figura 17;

La figura 19 es una vista en perspectiva de otro manguito para uso en una valvula segun incluso otra realizacion de la presente invencion;

La figura 20 es una vista en perspectiva de una invencion de valvula que utiliza el manguito de la figura 19;

La figura 21 es una vista en alzado esquematica y fragmentaria de una configuracion colapsada de una valvula segun una realizacion adicional de la presente invencion;

La figura 22 es una vista esquematica de la valvula de la figura 21 en un estado de funcionamiento diferente;

La figura 23 es una vista esquematica parcialmente en seccion de una valvula segun otra realizacion de la presente invencion;

La figura 24 es una vista esquematica fragmentaria de una valvula segun otra realizacion de la presente invencion;

La figura 25 es una vista esquematica en alzado y parcial de una valvula segun todavfa una realizacion adicional de la presente invencion;

La figura 26 es una vista esquematica de una valvula segun una realizacion de la presente invencion en un estado implantado, junto con tejidos nativos;

La figura 27 es una vista esquematica en alzado esquematica y fragmentaria de una valvula segun incluso otra realizacion de la presente invencion;

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La figura 28 es una vista esquematica de una valvula de la figura 27 en un estado implantado, junto con tejido nativo;

La figura 29 es una vista en alzado esquematica y fragmentaria de una valvula segun todav^a una realizacion adicional de la presente invencion;

La figura 30 es una vista esquematica fragmentaria de una parte de la valvula de la figura 30 en un estado de funcionamiento diferente;

La figura 31 es una vista esquematica de la valvula de las figuras 29 y 30 en un estado implantado, junto con tejido nativo;

La figura 32 es una vista similar a la figura 31 pero que representa una valvula segun una realizacion adicional de la presente invencion;

La figura 33 es una vista en seccion esquematica y fragmentaria que representa una valvula segun incluso otra realizacion de la presente invencion; y

La figura 34 es una vista en alzado lateral parcial de una valvula segun una realizacion adicional de la presente invencion.

Descripcion detallada

La figura 1 es una vista simplificada de la geometna o anatoirna del tejido de rafz aortica en un corazon humano tipico. El tracto de flujo saliente del ventnculo izquierdo (LVOT) 1 se comunica con la aorta ascendente 5 a traves del anillo 2 de la valvula aortica nativa y el seno de Valsalva 3. El seno se junta con la aorta en la union sinotubular (STJ) 4. La valvula aortica nativa tfpicamente incluye tres valvas 6 de valvula nativa, de las que unicamente dos son visibles en la figura 1. Cuando el ventnculo izquierdo se contrae durante la sfstole, se fuerza a la sangre desde el LVOT 1 a traves de la valvula nativa y el seno y adentro de la aorta 5, moviendose generalmente en sentido de flujo aguas abajo o anterogrado indicado por la flecha D. Cada valva de valvula nativa tiene una superficie interior 7 generalmente orientada proximalmente y generalmente hacia dentro, hacia las otras valvas de valvula nativa, y tiene una superficie exterior orientada opuestamente 8. En un individuo sano, las valvas 6 de valvula nativa se abren alejandose entre sf y se mueven a la posicion mostrada esquematicamente en lmeas discontinuas en 6' para permitir el flujo en este sentido. Durante la diastole, cuando el ventnculo no se esta contrayendo, las valvas 6 de valvula nativa regresan a la posicion indicada en lmeas continuas en la figura 1, donde topan entre sf o "coaptan" para bloquear sustancialmente el flujo en sentido retrogrado o aguas arriba, opuesto a la flecha D. El sentido "distal" tal como se emplea en esta memoria con referencia a una caractenstica del aparato circulatorio nativo se refiere al sentido de flujo anterogrado, es decir, el sentido predominante del flujo sangumeo a traves de dicha caractenstica, como indica la flecha D. El sentido "proximal" tal como se emplea en esta memoria con referencia a una caractenstica del aparato circulatorio nativo es el sentido opuesto.

Los parametros identificados en la figura 1 son de la siguiente manera: DO = diametro de orificio, es decir, el diametro interior del anillo nativo 2; DA = el diametro de la aorta justo distal al seno; DB = diametro de seno proyectado maximo (este seno se conoce a veces como el seno de Valsalva); LA = longitud del seno, es decir, la dimension en sentido distal desde el anillo 2 a la union sinotubular 4; y LB = distancia en sentido distal entre DO y DB.

Las valvas 6 tienen cantos distales 9 a distancia del anillo 2. Cada valva nativa 6 tiene una superficie 7, denominada en esta memoria como la superficie "interior" de la valva, orientada generalmente hacia las otras valvas. Cada valva nativa 6 tambien tiene una superficie 8, denominada en esta memoria como la superficie "exterior" de la valva, orientada hacia fuera, alejandose de las otras valvas y hacia la pared del seno 3. La forma en seccion transversal de una valvula nativa de este tipo vana algo de un individuo a otro, y esta variacion puede ser aumentada por diversos tipos de enfermedad. Por ejemplo, una enfermedad puede reformar la seccion transversal de la valvula de un paciente a una forma circular, triangular o elfptica, dependiendo del estado de enfermedad.

Un cuerpo de estent expansible 10 (figura 2) para una valvula cardiaca protesica segun una realizacion de la presente invencion se forma como una estructura unitaria, por ejemplo, por corte con laser o ataque qmmico de un tubo de una aleacion de metal superelastico tal como aleacion de mquel-titanio del tipo vendido bajo la designacion NITINOL. Una estructura unitaria de este tipo tambien se puede denominar como estructura "no tejida", porque no se forma por entrelazado o devanado de uno o mas filamentos. En la configuracion no constrenida totalmente expandida representada en la figura 2, el cuerpo de estent 10 incluye una seccion de anillo 30, una seccion de aorta 20 y puntales de soporte 60 que se extienden entre la seccion de anillo y la seccion de aorta. La seccion de anillo 30 en la configuracion expandida es generalmente en forma de un tubo cilmdrico que tiene un eje central 14, mientras que la seccion de aorta 20 es generalmente en forma de un aro coaxial con la seccion de anillo. En la configuracion expandida, la seccion de anillo tiene un diametro sustancialmente constante excepto que la seccion de anillo tiene una region abocardada 40 en un extremo. La seccion de anillo tubular 30 tiene una pared formada por numerosos puntales de celdas interconectados para formar una pluralidad de celdas. La seccion de aorta 20 se define por una pared similar formada de multiples celdas, cada una de las cuales incluye una pluralidad de puntales de celdas interconectados.

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El cuerpo de estent se adapta para instalacion en el cuerpo de un paciente con la seccion de anillo adyacente al anillo 2 (figura 1) y con la seccion de aorta 20 adyacente a la union sinotubular 4 y aorta 5. Asf, cuando la valvula que incorpora el cuerpo de estent se coloca en el paciente, la seccion de aorta 20 se dispondra distal a la seccion de anillo 30 en el marco de referencia del aparato circulatorio del paciente. Por consiguiente, como se utiliza con referencia a caractensticas del cuerpo de estent y la valvula, el sentido D (figura 2) a lo largo del eje 14 desde la region abocardada 40 de la seccion de anillo 30 a traves de la seccion de anillo y desde la seccion de anillo hacia la seccion de aorta 20 se denomina como el sentido distal, y el sentido opuesto se toma como el sentido proximal. Expresado de otro modo, el sentido distal a lo largo del cuerpo de estent es el sentido desde el extremo del estent que esta pensado para disposicion en una ubicacion proximal en el marco de referencia del aparato circulatorio al extremo del estent que esta pensado para disposicion en una ubicacion mas distal en el marco de referencia del aparato circulatorio. Los sentidos "axiales" tal como se denominan en esta memoria son los sentidos proximal y distal. Ademas, el sentido hacia fuera tal como se emplea con referencia a la valvula es el sentido alejandose del eje proximal-a-distal 14. Tal como se utiliza con referencia a caractensticas de la valvula, los sentidos "circunferenciales" son los sentidos alrededor del eje 14.

El cuerpo de estent 10 incluye caractensticas que facilitan la conexion de valvas de valvula como se trata adicionalmente mas adelante. En este cuerpo de estent particular, las caractensticas de conexion de valva incluyen tres postes de comisura 50 formados integralmente con el resto del estent y que se extienden axialmente en la seccion de anillo 30. Los postes de comisura se conectan a los puntales de celdas de la seccion de anillo y estan espaciados equidistantemente alrededor de la seccion de anillo 30.

La construccion particular del cuerpo de estent 10 que se muestra en la figura 2 (y figuras posteriores) es unicamente un ejemplo.

Se pueden utilizar otros numerosos cuerpos de estent colapsables y expansibles. Meramente a modo de ejemplo, la region de anillo puede incluir multiples filas de celulas; se pueden utilizar caractensticas de conexion de valva distintas a los postes extensivos axialmente; y se puede omitir la seccion de aorta 20 y los puntales 60. Como un ejemplo, la figura 33 muestra una variacion de estent con multiples filas de celdas circunferencialmente colapsables/expansibles en la seccion de valvula anular 30 del cuerpo de estent 10. Haciendo referencia a la figura 34, unas pocas celdas representativas en la fila mas distal o aguas abajo estan numeradas 32a, mientras que unas pocas celdas representativas en la fila mas proximal o aguas arriba estan numeradas 32b. Las ubicaciones de algunas de las celdas, que de otro modo estan ocultadas por material de manguito en la figura 34, se mejoran por la adicion de lmeas de puntos.

Una valvula 100 (figura 3) que incorpora un cuerpo de estent 10 similar al tratado anteriormente con referencia a la figura 2 incluye tres valvas protesicas flexibles 70 formadas de un material biocompatible tal como un tejido animal como, por ejemplo, tejido pericardico o un material polimerico sintetico, tal como un polfmero de silicona-poliuretano. Las valvas se montan en el cuerpo de estent como, por ejemplo, por sutura de las valvas a los postes 50, de modo que cuando la valvula y el cuerpo de estent estan en un estado expandido como se representa en la figura 3, las valvas se disponen totalmente o en parte dentro de la seccion de anillo 30 del cuerpo de estent.

La valvula tambien incluye un manguito 85. El manguito incluye una primera parte 80 de manguito, tambien denominada en esta memoria como una parte supraanular de manguito, que se extiende sobre una region de la pared tubular de la seccion de anillo 30 a distancia del extremo proximal de la seccion de anillo y distal a la region abocardada 40 de la seccion de anillo. El manguito tambien incluye una segunda parte, tambien denominada en esta memoria como la parte subanular 90 de manguito, proximal a la primera parte 80. Una lmea 110 se muestra en la figura 3 como frontera entre estas dos partes de manguito por claridad de la ilustracion. En la practica real, puede haber o no una demarcacion visible entre estas partes. La lmea 110 esta aproximadamente en el fondo de los postes de comisura 50. Expresado de otro modo, en esta realizacion, la segunda parte 90 de manguito se dispone proximal a los postes de comisura y proximal a las valvas protesicas 70. En la realizacion mostrada en la figura 3, tanto la primera parte 80 de manguito como la segunda parte 90 de manguito se extienden sobre la superficie exterior del cuerpo de estent, es decir, la superficie orientada hacia fuera alejandose del eje 14. La segunda parte o subanular 90 de manguito tambien incluye una capa de material 120 (figura 4) en la superficie interior de la parte abocardada 40 del estent. Asf, la segunda parte o subanular 90 del manguito es mas gruesa que la primera parte o supraanular 80. En la figura 4 se muestra una lmea de trazos 105 por claridad de la ilustracion en la juntura de la capa interior 120 y la capa en la superficie exterior, es decir, en el canto proximal del cuerpo de estent. En la practica real puede no haber frontera visible en esta ubicacion. En la realizacion particular representada en la figura 4, el manguito entero 85 esta formado de una hoja de material unitaria. La capa 120 es integral con el material de manguito en el exterior del estent, y se forma plegando la hoja unitaria alrededor del canto proximal del estent. El material en el interior y el exterior del estent pueden ser suturados entre sf

Esta realizacion particular es unicamente ilustrativa; en otras disposiciones, las partes 80 y 90 de manguito se pueden formar como piezas separadas de materiales iguales o diferentes. Una o ambas partes de manguito pueden incluir una o mas capas en el interior del cuerpo de estent, una o mas capas en el exterior del cuerpo de estent, o en ambos. Las capas en el interior y el exterior del manguito se pueden formar por separado una de otra o integralmente entre sf. El manguito se conecta deseablemente al estent, por ejemplo, suturando a los puntales de celdas, a las junturas entre los puntales de celdas, o ambos. El manguito se puede formar de materiales tales como

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tejidos animales como, por ejemplo, pericardio porcino, ovino y bovino, submucosa porcina y telas sinteticas tales como un poliester de punto o tejido, y telas no tejidas. Se pueden utilizar telas impregnadas en colageno. Ademas, se pueden utilizar materiales bioabsorbibles tales como poliglactina, copolfmeros de lactido y caprolactona, y polilactidos.

La figura 4 muestra la valvula 100 (figura 3) como se ve en una vista axial, mirando distalmente desde el extremo proximal de la valvula. Las tres valvas flexibles 70 se pueden ver en la figura 4 en su estado casi cerrado (es decir, cantos "libres" superiores de la valvas acercandose aproximadamente en un patron en Y). La valvula se disena preferiblemente para cerrarse con coaptacion totalmente redundante bajo la presion de retorno diastolica.

En funcionamiento, la valvula se lleva a un estado colapsado y se monta en un dispositivo de administracion (no mostrado) tal como una sonda alargada que tiene una funda adaptada para retener el cuerpo de estent en el estado colapsado. El dispositivo de administracion puede incluir una disposicion mecanica u otra para liberar el cuerpo de estent de la funda una vez que la valvula ha avanzado a la ubicacion deseada dentro del cuerpo. Por ejemplo, el dispositivo de administracion se puede disponer para mover la funda con respecto al cuerpo de estent en respuesta a una manipulacion por parte del operador. En el estado colapsado, el cuerpo de estent, incluyendo seccion de anillo 30 y seccion de aorta 20, esta comprimido radialmente. Las valvas 70 de valvula protesica estan plegadas dentro del cuerpo de estent. Como la segunda parte o subanular gruesa 90 del manguito se dispone proximal a las valvas de valvula, no impide el colapso de la valvula a un diametro relativamente pequeno.

El dispositivo de administracion se avanza al cuerpo del paciente hasta que la valvula esta alineada con la valvula aortica nativa, con la seccion de anillo 30 adyacente al anillo de la aorta. La valvula se libera de la funda y el cuerpo de estent 10 se expande bajo su propia resiliencia. La expansion resiliente puede tener lugar solamente como resultado de la liberacion de la constriccion mecanica del cuerpo de estent, o puede incluir la expansion resultante de los efectos del cambio de temperatura en el material del cuerpo de estent. En esta realizacion, la expansion entera del cuerpo de estent desde su estado colapsado a su estado operativo expandido es provocada por el propio cuerpo de estent. Expresado de otro modo, el cuerpo de estent deseablemente es totalmente autoexpansible y no requiere un globo o dispositivo de movimiento mecanico para provocar cualquier parte de la expansion. Como se ve mejor en la figura 5, la seccion de anillo 30 lleva la primera seccion o supraanular 80 del manguito hasta el acoplamiento que acopla el anillo 2 de la valvula aortica nativa, y hasta el acoplamiento con las superficies interiores 7 de las valvas de valvula nativa. La expansion de la seccion de anillo 30 y, particularmente, la expansion de la parte abocardada 40 llevan la segunda seccion o subanular 90 del manguito hasta el acoplamiento con el LVOT proximal al anillo 2. El manguito forma un sello con la anatoirna nativa. Dependiendo de la anatoirna del paciente particular, el sello se puede formar con una o mas de las superficies interiores 7 de las valvas de valvula nativa, el anillo y el LVOT. La seccion de aorta 20 (figura 1) se acopla a la anatoirna nativa en o cerca de la union sinotubular 4.

Aunque el estent llega a una configuracion expandida, tfpicamente no llega a su configuracion sin constriccion totalmente expandida. Asf, la resiliencia del cuerpo de estent tfpicamente provoca que la seccion aortica 20 se apoye en la union sinotubular y tambien provoca que la seccion de anillo 30 se apoye en el anillo y en las superficies interiores de las valvas, lo que ayuda a mantener el acoplamiento de sellado del manguito con la anatoirna nativa. Las valvas 70 de valvula protesica se abren para permitir el flujo de sangre distal o anterogrado durante la sfstole, y se cierran para bloquear el flujo proximal o retrogrado durante la diastole. El acoplamiento de sellado del manguito con la anatoirna nativa ayuda a bloquear el flujo retrogrado alrededor del exterior del cuerpo de estent, comunmente denominado como fuga perivalvular. La valvula no bloquea el flujo a las arterias coronarias. Por ejemplo, los puntales de soporte 60 se pueden extender a traves del seno de Valsalva, de modo que puede fluir sangre a las arterias coronarias a traves de espacios entre los puntales de soporte.

La figura 6 es similar a la figura 5, pero muestra la valvula utilizada en un procedimiento de implantacion alternativo. En este procedimiento, las valvas de valvula aortica nativa del paciente se han sometido a reseccion (eliminado), tfpicamente antes de implantar la valvula protesica 100 en el paciente como se muestra. En esta realizacion ademas, la primera parte o supraanular 80 del manguito se acopla con el anillo de valvula nativa 2, mientras que la segunda parte 90 de manguito esta en contacto con la anatoirna nativa proximal al anillo 2, es decir, con el extremo distal del tracto de flujo saliente del ventnculo izquierdo (LVOT).

La realizacion tratada anteriormente se puede variar de muchas maneras. Por ejemplo, las figuras 5 y 6 representan el manguito dispuesto unicamente en el exterior de la region de anillo 30 y la parte abocardada 40 del cuerpo de estent. Sin embargo, el manguito se puede disponer en el interior unicamente o en el interior y el exterior a la vez. Ademas, el cuerpo de estent puede no ser enteramente o incluso parcialmente autoexpansible. El cuerpo de estent se puede llevar desde su estado colapsado a un estado operativo expandido mediante uno o mas globos inflables o elementos mecanicos incorporados en el dispositivo de administracion.

Una valvula segun una realizacion adicional incluye un manguito 200 (figura 7) formado extendiendose alrededor del exterior de la seccion de anillo 202 del estent. En el estado expandido radialmente del cuerpo de estent, el material del manguito esta plegado. En esta realizacion ademas, el estent es una estructura colapsable radialmente, y puede ser similar al cuerpo de estent tratado anteriormente. Por ejemplo, la seccion de anillo puede incluir numerosas celdas que definen cooperativamente una pared tubular, estando cada una de dichas celdas formada de puntales de celdas interconectados 204. En el estado colapsado radialmente (no mostrado), los puntales de celdas se orientan

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mas casi paralelos al eje proximal-a-distal 214 del cuerpo de estent. As^ a medida que el estent se transforma desde el estado expandido radialmente representado en la figura 7 al estado colapsado radialmente, la seccion de anillo tiende a alargarse en direccion axial. En la transicion inversa, desde el estado colapsado radialmente al estado expandido radialmente, la region de anillo disminuye en longitud axial a medida que aumenta de diametro. Los pliegues en el manguito definen una pluralidad de regiones de valle 203 y regiones de cresta 205 que se extienden generalmente en la direccion circunferencial. A medida que el estent disminuye en longitud axial durante la transicion al estado expandido radialmente, las regiones de valle adyacentes se aproximan entre sf. Esto facilita la expansion radial de las regiones de cresta. Opcionalmente, el manguito se puede conectar al cuerpo de estent unicamente en las regiones de valle. Los pliegues pueden estar presentes o no en el estado colapsado radialmente del cuerpo de estent. Expresado de otro modo, la extension axial del cuerpo de estent durante el colapso radial puede colapsar regiones de cresta 205 hacia dentro hasta el mismo diametro que las regiones de valle 203. En el estado expandido radialmente del cuerpo de estent, los pliegues ayudan a formar un sello eficaz con el tejido nativo. Manguitos con pliegues segun esta realizacion se pueden formar a partir de materiales de manguito tratados anteriormente. No es necesario que los pliegues sean exactamente circunferenciales. Por ejemplo, pueden ser una o mas regiones de valle helicoidales y una o mas regiones de cresta helicoidales, de modo que las regiones de valle y de cresta definen cooperativamente una forma generalmente semejante a una rosca de tornillo.

La valvula de la figura 7 tambien incluye elementos de predisposicion en forma de bandas 210 de material higroscopico semejante a esponja que se colapsa facilmente y rellena un volumen mas grande cuando el estent se expande tras la implantacion. Meramente a modo de ejemplo, el material higroscopico puede ser una esponja o espuma de colageno similar al material disponible comercialmente con la marca registrada Angioseal que se utiliza para taponar arterias, y el material similar usado actualmente para proteccion embolica. Las bandas o elementos de predisposicion 210 se forman por separado del manguito y se acoplan entre las regiones de cresta 205 del manguito y la superficie exterior de la parte de anillo 203 del estent. Asf, los elementos de predisposicion se acoplan mecanicamente con el manguito y el cuerpo de estent. Cuando la valvula esta implantada y el material de las bandas 210 se hincha, los elementos de predisposicion fuerzan a las regiones de cresta del manguito hacia fuera con respecto a la region de anillo 202 del cuerpo de estent. En la realizacion de la figura 7, las bandas de material higroscopico se disponen proximales a las valvas 271 de valvula protesica, y por tanto estan axialmente desviadas de las valvas. Esto facilita el colapso de la valvula hasta un diametro pequeno. En una valvula segun incluso otra realizacion (figura 8), el elemento de predisposicion incluye una banda helicoidal 211 de material higroscopico dispuesta dentro del manguito 201.

Elementos de predisposicion, tales como material higroscopico, se pueden utilizar con manguitos distintos a los manguitos plegados mostrados en las figuras 7 y 8. Bandas de material higroscopico se pueden integrar en la valvula para aprovechar la geometna espedfica con el fin de aumentar la capacidad de sellado de las mismas, al tiempo que no se compromete (es decir, aumentar indebidamente) el diametro de valvula colapsada. Por ejemplo, en una valvula que incluye un manguito que tiene una parte subanular como se ha tratado anteriormente con referencia a las figuras 3 y 4, el elemento de predisposicion se puede ubicar para expandir la parte de manguito subanular (es decir, en el lado aguas arriba del anillo de valvula nativa del paciente). Aqrn de nuevo, como el elemento de predisposicion esta desviado axialmente de los elementos de valvula protesica, no se anade a la seccion transversal de la valvula protesica donde estan las valvas cuando la valvula esta colapsada. En el estado colapsado, el volumen del elemento de predisposicion no se superpone al volumen de las valvas. Esto ayuda a hacer posible el colapso de la valvula hasta un tamano circunferencial mas pequeno que lo que sena posible si tanto las valvas como el elemento de predisposicion estuvieran en la misma area en seccion transversal de la valvula.

En una variante adicional, un elemento de predisposicion, tal como un polfmero absorbente de agua, se puede colocar entre capas de material de manguito, de modo que el elemento de predisposicion fuerce la capa exterior alejandola del cuerpo de estent. En una realizacion adicional, el material de manguito se puede impregnar con un polfmero de este tipo. Cuando se permite expandir como resultado de la implantacion en un paciente y la absorcion posterior de agua del tejido y/o la sangre del paciente, estos materiales pueden rellenar cualesquiera holguras en el material de manguito y tambien pueden rellenar holguras entre el material de manguito y el tejido nativo para reducir la fuga PV.

Se pueden utilizar grapas y/o suturas para asegurar la valvula al anillo de valvula nativa del paciente utilizando instrumentos alargados introducidos transapical o percutaneamente. La valvula representada en la figura 9 tiene un cuerpo de estent que tiene una seccion de anillo 30 similar a la seccion de anillo de la valvula tratada anteriormente con referencia a las figuras 2-4. Este cuerpo de valvula particular no tiene una seccion aortica como se utiliza en el cuerpo de valvula de las figuras 2-4. La seccion de anillo 30 tiene una parte abocardada (no se muestra) en su extremo proximal, es decir, en la parte inferior del dibujo como se ve en la figura 9. En esta realizacion ademas, el manguito incluye una segunda parte o subanular 90 de manguito. La parte 90 de manguito se puede suturar o grapar al tejido nativo del paciente porque las bases o cantos proximales de las valvas 70 de valvula protesica estan aguas abajo de la parte 90 de manguito. Lmeas de puntos 72 en la figura 9 indican las ubicaciones aproximadas de las bases de valva. Las zonas 92 de la segunda parte 90 de manguito estan disponibles asf para grapar o suturar a traves del manguito 90 en el tejido nativo del paciente sin interferir con las valvas protesicas 70.

La valvula de la figura 10 incluye un manguito 285 que define multiples bolsillos 220. Cada manguito tiene un lado abierto 221 orientado en sentido distal. Los otros lados de cada manguito estan sustancialmente cerrados. Cuando

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la valvula esta implantada, estos bolsillos impediran la fuga perivalvular o el flujo sangumeo retrogrado alrededor del exterior del cuerpo de estent. El flujo retrogrado tendera a rellenar cada bolsillo con sangre y asf predispondra la superficie exterior del bolsillo hacia fuera, hasta el acoplamiento con el tejido nativo, por ejemplo, hasta el acoplamiento con el anillo o valvas de valvula nativa. Expresado de otro modo, los bolsillos actuan como paraca^das en miniatura alrededor la periferia de la valvula. Se espera que los bolsillos 220 tengan finalmente crecimiento entrante de tejido para eliminar la necesidad a largo plazo de su funcion de prevencion de fuga PV. En la figura 10 los minibolsillos 220 del manguito estan construidos para impedir el flujo retrogrado. Se apreciara, sin embargo, que los bolsillos se pueden orientar en sentido opuesto (es decir, para impedir el flujo sangumeo hacia delante), con sus lados abiertos orientados generalmente en sentido proximal. Los bolsillos se pueden proporcionar en cualquier numero, tamano y/o forma para minimizar la fuga. Los bolsillos 220 se pueden hacer de los mismos materiales de manguito como se ha tratado anteriormente.

Una valvula segun una realizacion adicional de la invencion (figura 11) incorpora elementos de predisposicion en forma de resortes 230 formados integralmente con el cuerpo de estent. En el estado expandido del cuerpo de estent, partes de los resortes sobresalen hacia fuera desde la pared tubular de la seccion de anillo 30. El manguito, o la capa mas exterior del manguito, se dispone hacia fuera de la pared tubular y hacia fuera de los resortes, de modo que los resortes tienden a predisponer el manguito 85 hacia fuera con respecto a la pared de la seccion de anillo. Elementos de predisposicion de este tipo se pueden proporcionar en cualquier ubicacion a lo largo del manguito. Los resortes 230 pueden ser dedos extensivos axialmente como se representa en la figura 12, o pueden tener otras configuraciones. Por ejemplo, resortes en forma de dedos se pueden dirigir de manera generalmente circunferencial. Los dedos pueden tener extremos romos para acoplamiento con el manguito, como se representa en 230c y 230d en la figura 12. Como alternativa, los dedos pueden tener extremos afilados como se representa en la figura 12 en 230a y 230b. Los dedos con extremos afilados pueden perforar el manguito y tambien pueden perforar el tejido nativo.

Los elementos de predisposicion tambien pueden incluir resortes helicoidales. Como se muestra en la figura 13 un resorte helicoidal conico 250 tiene un eje 251 de resorte y un miembro de resorte dispuesto en una helice alrededor del eje de resorte de modo que el miembro de resorte defina una pluralidad de vueltas de diametro progresivamente creciente. La vuelta mas grande 253 define una superficie de base del resorte. Una pluralidad de dichos resortes se puede montar entre el cuerpo de estent y el manguito, con la superficie de base orientada hacia dentro hacia el cuerpo de estent, y con el eje de resorte extendiendose generalmente en una direccion radial o hacia fuera. Aqrn de nuevo, el resorte tendera a predisponer el manguito hacia fuera con respecto al cuerpo de estent. Cuando el estent incluya celdas formadas de puntales de celdas, la superficie de base de cada resorte se puede apoyar en una juntura entre los puntales. Ademas, cuando el estent incluya postes de comisura tales como los postes 50 representados en la figura 2, los resortes se pueden apoyar en los postes de comisura. En una disposicion adicional, los resortes se pueden proporcionar entre capas de un manguito multicapa. Cada resorte 250 se puede cortar de una hoja plana de un patron de bobina (espiral) y conformarse hasta un cono. El material puede ser un material superelastico/con memoria de forma tal como Nitinol. Dependiendo del tamano de la base del resorte, cada vuelta de la espiral puede incluso ser en forma de asiento para permitir al resorte conformarse a la curvatura de la parte del estent en la que se asienta el resorte (figura 14).

En una realizacion adicional (figura 14), las vueltas 251 son generalmente elfpticas como se ve en la vista de extremo, mirando a lo largo del eje 250 de resorte. Ademas, en esta realizacion, la superficie de base definida por la vuelta mas grande 253 se curva alrededor de un eje 257 transversal al eje 250 de resorte. Asf, partes 255 de la vuelta 253 a distancia del eje 257 sobresalen en direcciones paralelas al eje 250 de resorte, fuera del plano del dibujo, hacia el observador como se ve en la figura 13. Las otras vueltas tienen deseablemente una curvatura similar. Asf, cuando el resorte esta totalmente colapsado, tiene la forma de una parte de un cilindro, siendo el eje 257 el eje del cilindro. Un resorte segun esta realizacion se puede montar en el cuerpo de estent, con el eje transversal 257 orientado generalmente paralelo al eje de la superficie cilmdrica, y deseablemente coaxial con dicha superficie cilmdrica. Expresado de otro modo, el resorte en su estado colapsado o comprimido puede coincidir con la curvatura del cuerpo de estent en su estado colapsado radialmente. Este diseno tiene la capacidad de ser de perfil bajo, con minima extension radial cuando se colapsa y la capacidad de empujar radialmente hacia fuera cuando se despliega.

Resortes helicoidales como se muestra en las figuras 13 y 14 se pueden cortar de una hoja plana, y luego termoendurecerse o formarse en mandriles para hacer que obtengan las caractensticas de un resorte. Se pueden conectar por medio de suturas, soldaduras, mecanismos de trabado, etc. al cuerpo de estent o colocarse dentro de la parte de manguito apropiada. Los resortes helicoidales tambien se pueden formar integralmente con el cuerpo de estent.

Una valvula segun incluso otra realizacion de la invencion incluye un manguito 85 similar a los manguitos tratados anteriormente. Sin embargo, en esta realizacion, el manguito esta provisto de un aro delgado 260 formado de un material resiliente tal como caucho de silicona. El aro 260 se extiende circunferencialmente alrededor del resto del manguito y alrededor de la seccion de anillo 30 del cuerpo de estent. El aro tiene una parte principal 261 que se apoya en el cuerpo de estent a traves de las otras capas del manguito, y tiene un canto libre 262 desviado axialmente de la parte principal. Cuando el cuerpo de estent esta en su estado colapsado radialmente, el canto libre del aro se encuentra plano contra las otras estructuras del estent. Cuando el diametro interno del aro se expande

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forzadamente por la transicion de la seccion de anillo 30 del cuerpo de estent desde el canto libre 262 del aro tiende a darse la vuelta y as^ tiende a sobresalir hacia fuera respecto a la parte principal 261 y respecto al cuerpo de estent. Esto provoca que el canto libre 261 del aro selle contra el tejido nativo circundante, incluso cuando el tejido nativo es irregular. El aro tiene un perfil bastante bajo como para colapsar durante la administracion de la valvula protesica en el paciente. El aro se puede colocar en cualquier lugar a lo largo de la extension axial de la seccion de anillo. Si esta axialmente desviado de las valvas 70 de valvula protesica, como al colocarlo en la zona de la segunda parte subanular de manguito 90, esto minimizara el material de la valvula en la seccion transversal de las valvas.

Un aro tal como el tratado anteriormente con referencia a la figura 15 tambien se puede utilizar como elemento de predisposicion, para predisponer otra parte del manguito hacia fuera con respecto al cuerpo de estent. Por ejemplo, en la realizacion de la figura 16, un aro 260 similar al tratado anteriormente se dispone entre el cuerpo de estent y una parte superpuesta 270 del material de manguito. El canto libre del aro se apoya en esta parte 270 y la fuerza hacia fuera con respecto al cuerpo de estent. El bulto de manguito mostrado en la figura 16 es provocado asf por el canto libre del aro de silicona que se da la vuelta.

Como las caractensticas, como se ha tratado anteriormente con referencia a las figuras 7-16, proporcionan una predisposicion hacia fuera a las partes del manguito, tienden a promover un sellado eficaz entre el manguito y el tejido nativo circundante incluso cuando el tejido nativo es irregular. Si bien estas caractensticas se han tratado anteriormente en conexion con un cuerpo de estent expansible, se pueden utilizar con otros tipos de estents. Por ejemplo, una valvula pensada para implantacion en una tecnica de cirugfa abierta puede incluir un estent ngido sustancialmente no expansible. Las caractensticas de predisposicion se pueden emplear ademas con estents de este tipo.

Los patrones calcificados de estenosis aortica pueden tener lugar en una variedad de patrones de distribucion, que pueden tener un efecto directo en la fuga PV entre las valvas estenoticas y una valvula colapsable implantada. En muchos casos, es mas probable que se produzca fuga PV en la ubicacion de las comisuras entre las valvas nativas estenoticas (R. Zegdi et al., "Is It Reasonable to Treat All Calcified Stenotic Aortic Valves With a Valved estent?", Valvular Heart Disease, Vol. 51, n° 5, pags. 579-84, 5 de febrero de 2008). Expresado de otro modo, el anillo de valvula nativa, y el espacio definido por las superficies interiores de las valvas de valvula nativa, no tienen forma en seccion transversal circular. Una valvula segun una realizacion adicional incluye un manguito 285 (figura 17) que incluye una pluralidad de regiones 280 distribuidas alrededor de la circunferencia del manguito. En la configuracion implantada operativa mostrada, algunas de estas regiones 280a, 280b y 280c, denominadas en esta memoria como "regiones de bulto, tienen grosor radial R mayor que el grosor radial de otras regiones, tales como las regiones 280d, 280e y 280f, denominadas en esta memoria como regiones "intermedias". En el ejemplo particular de las figuras 17 y 18, hay tres regiones de bulto espaciadas circunferencialmente entre sf y regiones intermedias entre las regiones de bulto. En otro ejemplo, hay dos regiones de bulto 280a y 280b espaciadas entre sf y regiones intermedias tales como 280e y 280d entre las regiones de bulto. El numero y ubicacion de las regiones de bulto se seleccionan deseablemente para coincidir con la configuracion del tejido nativo del paciente particular. Por lo tanto, con el fin de confeccionar el manguito de valvula espedficamente para un paciente particular, cada region 280 incorpora una camara separada 287, (figura 18). Cada camara se puede inflar para proporcionar una region de bulto o dejarse desinflada para proporcionar una region intermedia. Esta disposicion puede proporcionar suficiente sellado contra fuga PV sin anadir material de manguito innecesario adicional. La configuracion de las figuras 17 y 18 se puede utilizar, por ejemplo, en un paciente que tenga una valvula aortica nativa tricuspide tfpica con valvas nativas estenoticas. La configuracion de las figuras 19 y 20 se puede utilizar en un paciente que tenga una valvula aortica nativa bicuspide estenotica.

Las camaras se pueden inflar ya sea antes de la implantacion o despues de que la valvula se haya expandido hacia la valvula nativa estenotica. El inflado se puede lograr intraproceduralmente con material tal como colageno lfquido o silicona RTV, o antes del procedimiento con materiales similares u otros. Esta construccion de manguito ofrece el potencial de un solo diseno de valvula colapsable para utilizar en una variedad de tamanos de valvula aortica estenotica y patrones de distribucion calcificada, mientras que algunos de los disenos conocidos previamente unicamente se pueden utilizar con patrones de distribucion calcificada uniforme. Este diseno de manguito tambien se puede utilizar en valvulas aorticas insuficientes (fugando) debido a su capacidad de rellenar fugas PV y holguras. Otros posibles usos de este diseno de manguito son en otras posiciones de valvula. Por ejemplo, una configuracion tal como la mostrada en las figuras 19 y 20 se puede adecuar particularmente bien para la valvula mitral, que es naturalmente elfptica y a menudo insuficiente (fugando).

Como se trata adicionalmente mas adelante, ciertas tecnicas que se pueden emplear en procedimientos de valvula cardiaca protesica se pueden aplicar mejor mientras las regiones tratadas por estas tecnicas estan aisladas temporalmente del flujo sangumeo directo. Un dispositivo que afsla una camara de trabajo puede ser beneficioso. Un dispositivo de este tipo se describe en el documento de R. Quaden et al.: "Percutaneous Aortic Valve Replacement: Resection Before Implantation," European Journal of Cardio-thoracic Surgery, Vol. 27, 2005, pags. 836-40, cuya descripcion se incorpora por la presente por referencia en esta memoria. Como se describe en el artfculo de Quaden et al., una camara de reseccion de valvula aortica se sella mediante globos de polietileno. Los instrumentos quirurgicos se insertan a traves de un canal de instrumento. Dos cateteres con pequenos globos de sellado proporcionan cardioplegia a las coronarias y previenen embolizacion coronaria durante el proceso de reseccion. Una

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camara de trabajo de este tipo tambien puede ser beneficiosa (aunque no necesariamente en todos los casos) para aplicacion de algunas tecnicas tales como las descritas mas adelante en esta memoria descriptiva.

Se han usado muchos laseres para coagular tejido en el sector medico. Un ejemplo del sistema de laseroscopio utilizado para cauterizar tejido (disponible de Laseroscope, 3052 Orchard Drive, San Jose, CA 95134-2011). Un laser de baja potencia que puede minimizar la vaporizacion de tejido, incluso adherir tejido, es optimo. Como alternativas se pueden utilizar otras fuentes de energfa tales como ultrasonidos, criogenia, una resistencia electrica u otro elemento de calentamiento. El manguito de una valvula protesica se puede hacer para adherirse al tejido nativo como, por ejemplo, a las valvas estenoticas (o al anillo de valvula nativa si las valvas se someten a reseccion) durante o despues de la implantacion. Por ejemplo, se puede utilizar una tira pericardica porcina en el exterior del manguito para adherir una union de tejido con tejido. Se pueden utilizar sondas de diversas formas (toroide, puntiaguda, etc.) para aplicar direccionalmente la energfa a las ubicaciones deseadas.

En ciertas aplicaciones medicas se han aplicado adhesivos biocompatibles, tales como epoxiaminas. Vease, por ejemplo, las patentes de EE. UU. n° 6.780.510 y 6.468.660). Dichos adhesivos se pueden aplicar alrededor del penmetro del manguito de una valvula protesica para adherirse a valvas estenoticas (o al anillo si las valvas se han sometido a reseccion) durante o despues de la implantacion. En ciertas situaciones se pueden utilizar otros materiales de silicona como un "calafateo". El adhesivo se puede inyectar interna o externamente a traves de orificios en el propio manguito de valvula y/o el manguito puede tener bolsillos para permitir la inyeccion (veanse las figuras 10, 12 y 16).

Una valvula segun una realizacion adicional de la invencion (figura 21) incluye un cuerpo de estent expansible 10 que tiene una seccion de anillo 30 con un eje proximal-a-distal 14. La valvula tambien incluye un manguito 400 que tiene una pared generalmente tubular con un extremo libre 402 y con superficies 403 y 404. En el estado colapsado mostrado, la superficie 403 es la superficie interior del tubo y la superficie 404 es la superficie exterior. En el estado colapsado radialmente del cuerpo de estent 10, la pared tubular sobresale desde el extremo proximal del estent de modo que el extremo libre 402 de la pared tubular esta proximal a la seccion de anillo 30. Expresado de otro modo, en este estado, el extremo libre 402 de la pared tubular esta desviado axialmente de la seccion de anillo y esta desviado axialmente del cuerpo de estent. Asf la figura 21 muestra el estent colapsado o plegado 30 y el manguito colapsado o plegado 400 en ubicaciones diferentes sustancialmente no superpuestas a lo largo del eje proximal-a- distal de la valvula. Los elementos 30 y 400 se puede conectar entre sf, p. ej., en una interfaz entre ellos. Pero preferiblemente no se superponen, al menos no en gran medida. Asf, en este estado el grosor de la pared tubular 400 no se anade al diametro del estent. Esto es deseable para mantener el diametro exterior, y por tanto el tamano circunferencial de la valvula lo mas pequeno posible para una administracion menos invasiva en el paciente.

La figura 22 muestra la estructura de la figura 21 cuando se implanta en el paciente. En particular, la figura 22 muestra la seccion de anillo 30 en un estado expandido radialmente. El manguito 400 tambien se expande radialmente y se ha dado la vuelta del reves (volteado de dentro afuera) de modo que ahora esta dispuesto alrededor del exterior de al menos una parte de la seccion de anillo 30 del cuerpo de estent. Observese que la superficie 403 ahora esta en el exterior del tubo. En la conversion desde el estado colapsado al estado operativo, el extremo libre 402 del tubo se mueve con respecto al cuerpo de estent. Por consiguiente, el extremo libre 402 se denomina en esta memoria como una parte "movil" del manguito. En el estado operativo representado en la figura 22, el extremo libre o parte movil esta alineado axialmente con parte de la seccion de anillo 30. En este estado el manguito 400 ayuda a asegurar un sellado apropiado de la valvula en el tejido nativo circundante del paciente.

El manguito tubular 400 se puede dar la vuelta durante la administracion de la valvula en el paciente pero antes de que la valvula se asiente totalmente en el lugar de implante de valvula en el paciente. Dependiendo de las propiedades resilientes del manguito tubular 400, la expansion radial del cuerpo de estent puede provocar que el manguito tubular se vuelva de dentro afuera como se muestra. Como alternativa o adicionalmente, el manguito tubular puede tener una forma libre o no distorsionada de manera que tiende naturalmente a volverse de dentro afuera como se muestra en la figura 22 cuando no esta constrenida. El manguito tubular se puede distorsionar forzadamente al estado representado en la figura 21, y ser constrenido en esa posicion por una funda un otro elemento del dispositivo de administracion. Asf, como se muestra en la figura 23, despues de que el manguito 400 haya emergido desde el extremo distal de una funda de administracion 500, el manguito tiende a darse la vuelta de manera resiliente alrededor del exterior del cuerpo de estent 10. La figura 24 muestra una alternativa o adicion en la que se utilizan suturas o alambres 510 para tirar del elemento movil o extremo 402 del manguito 400 arriba y alrededor del exterior del cuerpo de estent 10. Este movimiento se puede realizar antes, durante o despues de la expansion del cuerpo de estent. Meramente a modo de ejemplo, cuando el dispositivo de administracion incluye una sonda alargada, las suturas o alambres 510 se pueden extender a lo largo del dispositivo de administracion a un asidero u otro elemento accesible para el operador. Ademas, las suturas se pueden proporcionar como bucles que se pueden retirar del manguito tirando selectivamente de un extremo del bucle. Por ejemplo, las suturas 510a y 510b son partes de un bucle unitario que se extienden a traves de orificios en el manguito. Tirando de ambos extremos del bucle simultaneamente se tiende a tirar del canto libre o parte movil 402. Tirando de un extremo del bucle se retirara la sutura del manguito. La figura 25 muestra todavfa otra alternativa o adicion en la que miembros de aleacion con memoria de forma (p. ej., nitinol) 410 en el manguito 400 provocan que el manguito se de la vuelta cuando el manguito se libera de la constriccion de sistema de administracion dentro del paciente en, o cerca de, el lugar de implante de valvula.

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Un manguito con una parte movil se puede disponer para formar un sello con cualquier parte de la anatomna nativa. Por ejemplo, la figura 26 muestra una valvula protesica 10 totalmente implantada en un paciente, con el manguito 400 que ha dado la vuelta alrededor el exterior del cuerpo de estent 10 y presionado radialmente hacia fuera contra las valvas 6 de valvula cardiaca estenotica nativa del paciente para sellar la valvula protesica contra la fuga PV.

La figura 27 es generalmente como la figura 21, pero en la figura 27 el manguito 400 es mas largo que en la figura

21. La figura 28 es generalmente como la figura 23, pero muestra la estructura de la figura 28 despues de que se ha implantado en un paciente. En la estructura de las figuras 27 y 28, el manguito 400 tiene una extension axial que es aproximadamente igual que la extension axial de la parte de anillo 20 del cuerpo de estent. En esta realizacion, el extremo proximal del estent se puede disponer proximal al anillo de valvula nativa 2, e incluso una parte del manguito 400 todavfa llegara y sellara contra estructuras nativas tales como el anillo 2 y las valvas estenoticas 6. La estructura de las figuras 27 y 28 incorpora un globo 601 dispuesto en el dispositivo de administracion dentro del cuerpo de estent, tal como dentro de la region de anillo 30 del cuerpo de estent, para expandir forzadamente el cuerpo de estent. Esta estructura tambien incluye un globo 603 adicional que se dispone dentro del manguito cuando el estent esta en el estado colapsado radialmente. El manguito 400 se puede girar de dentro afuera inflando el globo 603 antes o durante la expansion del cuerpo de estent. En variantes adicionales, el globo se puede disponer para expandirse progresivamente, empezando en el extremo libre 402, para ayudar a girar el estent de dentro afuera. Meramente a modo de ejemplo, el globo 603 puede incluir una pluralidad de camaras dispuestas a lo largo del eje de la estructura, de modo que estos globos se pueden inflar en secuencia.

En otras realizaciones, la parte movil del manguito se puede mover respecto al cuerpo de estent por acoplamiento con estructuras anatomicas nativas. Por ejemplo, el manguito se puede construir y administrar de modo que se enganche en las valvas de valvula cardiaca estenotica nativa del paciente durante la administracion. Las figuras 2931 muestran ejemplos de esta accion. La valvula de la figura 30 es generalmente similar a las valvulas de las figuras 22 y 28, pero muestra la adicion de elementos de acoplamiento en forma de ganchos 420 en el extremo libre 402 del manguito 400 a distancia del estent 30. La figura 30 muestra la estructura de la figura 29 en una fase de despliegue. En esta fase, el manguito tubular se ha deformado a una configuracion en la que los miembros de enganche o ganchos 420 se pueden acoplar (enganchar sobre) a los cantos distales de las valvas estenoticas nativas 6 del paciente. Una vez que se han acoplado los miembros de enganche, el cuerpo de estent se mueve en sentido proximal respecto a la anatoirna nativa. Como se muestra en la figura 31, el movimiento proximal del cuerpo de estent 10 al espacio limitado por valvas nativas 6 provoca que el manguito 400 se de la vuelta de dentro afuera alrededor del exterior del estent 10. Este es ayudado por el hecho de que los ganchos 420 aseguran el extremo libre 402 del manguito 400 a los cantos distales de las valvas 6. En ultima instancia (como se muestra en la figura 31), el manguito 400 se empareda entre cuerpo de estent 10 y valvas nativas 6. La presencia de los ganchos 420 sobre valvas nativas 6 ayuda al manguito 400 a sellar la valvula protesica contra fuga PV, y tambien ayuda a anclar la valvula en el sitio en el paciente.

Los elementos de acoplamiento o ganchos 420 pueden ser de cualquier material adecuado. Una posibilidad es que los ganchos 420 se hagan de nitinol y se extiendan a traves de la tela u otro material del manguito 400. Los ganchos 420 se pueden conectar a la seccion de anillo 30 u otras partes del cuerpo de estent, y se pueden formar integralmente con el cuerpo de estent.

En el procedimiento de las figuras 29-31, el elemento movil se mueve durante el movimiento proximal de la valvula, desde la aorta 5 hacia el ventnculo izquierdo 1. En una variante adicional, el elemento movil se despliega por el movimiento en sentido distal opuesto respecto a la anatomfa nativa. En dicho caso, los ganchos 420' se pueden disponer para enganchar en el anillo 2 como se muestra en la figura 32. En esta disposicion, el elemento de manguito tubular sobresale inicialmente desde el extremo distal de la seccion de anillo 30. Los miembros de enganche 420' se acoplan a estructuras anatomicas nativas tales como el LVOT. El extremo libre o elemento movil se mueve proximalmente con respecto a la seccion de anillo 30 del cuerpo de estent a medida que el cuerpo de estent se mueve distalmente respecto a la anatomfa nativa.

La parte movil del manguito puede incluir el manguito entero o cualquier parte del manguito. Ademas, el movimiento de la parte movil del manguito puede producirse de maneras distintas a girar el manguito de dentro afuera. Por ejemplo, la estructura de la figura 33 incorpora un manguito 400 y un cuerpo de estent 10 que tiene una region de anillo 30. Durante el avance de la valvula adentro del paciente, el estent esta constrenido en su estado colapsado radialmente por una funda 605. El manguito 400 incluye un tubo resiliente que tiene un diametro interno no constrenido aproximadamente igual o mayor que el diametro externo de la region de anillo 30 en su estado colapsado radialmente. Durante el avance adentro del paciente, el manguito se retiene en un estado colapsado mediante una funda adicional 607 separada de la funda 605. Durante el despliegue, la funda 607 se mueve en sentido axial A1 respecto a la funda, para liberar al menos la parte del manguito 400 mas cercana al cuerpo de estent y permitirle expandirse. Mientras se mueve la funda 605 axialmente en sentido A2 respecto al cuerpo de estent, el manguito tambien se mueve respecto al cuerpo de estent antes de que el cuerpo de estent se expanda totalmente a su estado expandido radialmente operativo. Por ejemplo, el dispositivo de administracion puede incluir suturas 510 similares a las tratadas anteriormente con referencia a la figura 24 para mover el manguito. A medida que el cuerpo de estent se expande, se acopla al interior del manguito. Cuando el cuerpo de estent se expande forzadamente por un globo o elemento mecanico, el manguito puede deslizar sobre el exterior del cuerpo de estent

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para tirar del manguito alrededor del exterior del cuerpo de estent antes o durante el funcionamiento del dispositivo de expansion.

Aunque las valvulas se han tratado anteriormente con referencia a la implantacion de las valvulas en valvulas nativas que se producen naturalmente de un paciente, las valvulas tambien se pueden implantar dentro de valvulas protesicas implantadas previamente. En un procedimiento de este tipo, la valvula protesica implantada previamente constituye la valvula nativa. Por ejemplo, el manguito sellara contra estructuras de la valvula protesica implantada previamente como, por ejemplo, contra el interior del cuerpo de estent y el manguito implantados previamente, o las superficies interiores de valvas de valvula protesica implantadas previamente.

Los siguientes puntos se refieren a ejemplos adicionales:

1. Una valvula cardiaca protesica para sustitucion de una valvula cardiaca nativa que tiene un anillo de valvula nativa que comprende:

(a) un cuerpo de estent que incluye una region de anillo generalmente tubular que tiene un eje proximal-a-distal y que tiene un estado colapsado radialmente y un estado expandido radialmente, la region de anillo aumenta de diametro durante la transicion desde el estado colapsado radialmente al estado expandido radialmente;

(b) uno o mas elementos de valvula protesica montados en el cuerpo de estent y operativos para permitir el flujo en sentido distal a traves de la region de anillo, pero para bloquear sustancialmente el flujo en sentido proximal a traves de la region de anillo; y

(c) un manguito asegurado al cuerpo de estent, comprendiendo el manguito

(i) una primera parte de manguito que cubre al menos una parte de la region de anillo para disposicion en dicho anillo de valvula nativa, la primera parte de manguito tiene un primer diametro cuando la region de anillo esta en el estado expandido radialmente y

(ii) una segunda parte de manguito proximal a la primera parte de manguito, la segunda parte de manguito tiene un segundo diametro cuando la region de anillo esta en el estado expandido radialmente, siendo el segundo diametro mayor que el primer diametro, estando la segunda parte de manguito adaptada para acoplamiento con el tejido nativo proximal al anillo de valvula nativa.

2. Una valvula segun se reivindica en el punto 1 en donde el cuerpo de estent incluye una seccion abocardada proximal a la region de anillo, la seccion abocardada tiene un diametro mayor que la region de anillo cuando el cuerpo de estent esta en la configuracion expandida, al menos una parte de la segunda parte de manguito se extiende a lo largo de la seccion abocardada del cuerpo de estent.

3. Una valvula cardiaca protesica que comprende:

(a) un cuerpo de estent que incluye una region de anillo generalmente tubular que tiene un eje proximal-a-distal y que tiene un estado colapsado radialmente y un estado expandido radialmente, la region de anillo aumenta de diametro y disminuye de longitud axial durante la transicion desde el estado colapsado radialmente al estado expandido radialmente;

(c) un manguito asegurado al cuerpo de estent y circundante a la region de anillo, el manguito tiene uno o mas pliegues adaptados para colapsar en direcciones axiales y expandirse en direcciones radiales en la transicion del cuerpo de estent desde el estado colapsado radialmente al estado expandido radialmente.

4. Una valvula cardiaca protesica que comprende:

(a) un cuerpo de estent que incluye una region de anillo generalmente tubular que tiene un eje proximal-a- distal;

(c) un manguito asegurado al cuerpo de estent y circundante a la region de anillo; y

(d) uno o mas elementos de predisposicion separados del manguito conectado mecanicamente al cuerpo de estent y al manguito, el uno o mas elementos de predisposicion estan adaptados para predisponer al menos una parte del manguito hacia fuera con respecto al cuerpo de estent.

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5. Una valvula segun se reivindica en el punto 6, en donde el cuerpo de estent es un cuerpo de estent metalico expansible que tiene un estado colapsado radialmente y un estado expandido radialmente, la region de anillo aumenta de diametro durante la transicion desde el estado colapsado radialmente al estado expandido radialmente.

6. Una valvula segun se reivindica en el punto 5 en donde el uno o mas elementos de predisposicion incluyen uno o mas resortes.

7. Una valvula segun se reivindica en el punto 6 en donde los resortes se forman integralmente con el cuerpo de estent.

8. Una valvula segun se reivindica en el punto 6 en donde los resortes incluyen una pluralidad de resortes helicoidales, cada uno de los resortes helicoidales tiene un eje de resorte y un miembro alargado que se extiende en una pluralidad de vueltas alrededor del eje de resorte.

9. Una valvula segun se reivindica en el punto 8 en donde las vueltas de cada resorte se curvan alrededor de un eje transversal al eje de resorte y paralelas al eje proximal-a-distal del cuerpo de estent.

10. Una valvula segun se reivindica en el punto 5 en donde el uno o mas elementos de predisposicion incluyen un material higroscopico.

11. Una valvula segun se reivindica en el punto 10 en donde el uno o mas elementos de valvula incluyen una pluralidad de valvas de valvula protesica dispuestas al menos parcialmente dentro de la region de anillo y el material higroscopico esta desviado en sentido proximal o distal de las valvas de valvula al menos cuando el cuerpo de estent esta en el estado colapsado radialmente.

12. Una valvula segun se reivindica en el punto 10 en donde el material higroscopico incluye un elemento higroscopico helicoidal que se extiende alrededor de la region de anillo.

13. Una valvula segun se reivindica en el punto 5 en donde el uno o mas elementos de predisposicion incluyen un aro resiliente que se extiende circunferencialmente alrededor de la region de anillo, el aro tiene una parte principal que se apoya en el cuerpo de estent y un canto libre no conectado al cuerpo de estent, el aro se construye y dispone de modo que con la expansion radial del aro, el aro se deforma y dicha deformacion predispone el canto libre hacia fuera con respecto a la parte principal y el cuerpo de estent.

14. Una valvula cardiaca protesica que comprende:

(c) un manguito asegurado al cuerpo de estent que se extiende alrededor de la region de anillo, el manguito incluye un aro que se extiende circunferencialmente alrededor del cuerpo de estent, el aro tiene una parte principal que se apoya en el cuerpo de estent y un canto libre no conectado al cuerpo de estent, el aro se construye y dispone de modo que con la expansion radial del aro, el aro se deforma y dicha deformacion predispone el canto libre hacia fuera con respecto a la parte principal y el cuerpo de estent.

15. Una valvula cardiaca protesica que comprende:

(c) un manguito asegurado al cuerpo de estent, el manguito tiene una parte movil movible en un sentido axial con respecto al cuerpo de estent de modo que cuando el cuerpo de estent esta en el estado colapsado radialmente, la parte movil del manguito esta axialmente desviada de la region de anillo del cuerpo de estent y la parte movil del manguito se puede desplazar a una posicion operativa en la que la parte movil del manguito se extiende alrededor de la seccion de anillo.

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16. Una valvula segun se reivindica en el punto 15 en donde el manguito tiene una pared generalmente tubular con un extremo fijo conectado al cuerpo de estent y un extremo libre que sobresale axialmente alejandose de la seccion de anillo cuando el cuerpo de estent esta en el estado colapsado radialmente, la parte movil del manguito incluye el extremo libre de la pared tubular, la pared tubular se construye y dispone de modo que la pared tubular pueda girarse de dentro afuera para llevar el extremo libre de la pared tubular a la posicion operativa, el extremo libre de la pared tubular se extiende alrededor de la region de anillo cuando el manguito esta en la posicion operativa.

17. Una valvula segun se reivindica en el punto 16 en donde el manguito se construye y dispone para girar de dentro afuera para llevar el extremo libre de la pared tubular a la posicion operativa al menos en parte en respuesta a la transicion de la region de anillo desde el estado colapsado radialmente al estado expandido radialmente.

18. Una valvula segun se reivindica en el punto 16 que comprende ademas elementos de acoplamiento de manguito conectados al extremo libre del manguito, los elementos de acoplamiento de manguito se construyen y disponen para acoplarse a una o mas caractensticas de la anatoirna nativa de modo que el manguito se puede girar de dentro afuera al menos en parte por el movimiento axial del cuerpo de estent respecto a las caractensticas acopladas de la anatomna nativa.

19. Una valvula segun se reivindica en el punto, 18 en donde el extremo libre del manguito sobresale proximalmente desde la region de anillo del cuerpo de estent y en donde las caractensticas de acoplamiento se adaptan para acoplarse a las valvas de valvula nativa.

20. Una valvula cardiaca protesica que comprende:

(c) un manguito que define uno o mas bolsillos fuera de la region de anillo, cada uno de dichos bolsillos tiene una pared exterior, un lado abierto orientado en un primer sentido axial y que tiene un lado cerrado orientado en un segundo sentido axial opuesto al primer sentido axial de modo que el flujo de sangre en el segundo sentido axial tendera a forzar la sangre adentro del bolsillo y predisponer el exterior del bolsillo hacia fuera respecto al cuerpo de estent.

21. Una valvula segun se reivindica en el punto 20 en donde uno o mas bolsillos incluyen una pluralidad de bolsillos que tienen lados abiertos orientados en sentido distal.

22. Una valvula cardiaca protesica que comprende:

(c) un manguito que se extiende alrededor de la region de anillo, el manguito tiene una pluralidad de regiones espaciadas circunferencialmente entre sf, cada region tiene un grosor radial, los grosores radiales de al menos una de las regiones es diferente del grosor radial de al menos una de las otras regiones cuando el manguito esta en una configuracion operativa.

23. Una valvula segun se reivindica en el punto 22, en donde al menos una de las regiones incluye camaras huecas de modo que el manguito se pueda llevar a la configuracion operativa inflando las camaras huecas.

24. Una valvula segun se reivindica en el punto 23 en donde las camaras huecas se construyen y disponen de modo que la una o mas camaras huecas se puedan inflar independientemente de una o mas de las otras camaras huecas.

25. Una valvula segun se reivindica en el punto 22 en donde la pluralidad de regiones incluye tres regiones de bulto espaciadas circunferencialmente entre sf y regiones intermedias dispuestas entre las regiones de bulto, las regiones de bulto tienen mayor grosor radial que las regiones intermedias.

26. Una valvula segun se reivindica en el punto 22 en donde la pluralidad de regiones incluye dos regiones de bulto espaciadas circunferencialmente entre sf y regiones intermedias dispuestas entre las regiones de bulto, las regiones de bulto tienen mayor grosor radial que las regiones intermedias.

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27. Una valvula segun se reivindica en cualquiera de los puntos anteriores en la que dicho uno o mas elementos de valvula incluyen una pluralidad de valvas flexibles de valvula protesica dispuestas al menos parcialmente dentro de dicha region de anillo.

28. Un metodo para tratar a un paciente que comprende las etapas de:

(a) insertar una valvula protesica que incluye un cuerpo de estent, uno o mas elementos de valvula protesica conectados al cuerpo de estent y un manguito que se extiende sobre al menos una parte del cuerpo de estent adentro del paciente mientras cuerpo de estent y manguito estan en un estado colapsado radialmente;

(b) llevar el cuerpo de estent y manguito a un estado expandido radialmente y colocar el cuerpo de estent y manguito de modo que una primera parte del manguito se acople a un anillo de valvula nativa y una segunda parte del manguito se acople a tejido nativo adyacente al anillo; y

(c) fijar la segunda parte del manguito al tejido nativo.

29. El metodo del punto 28 en donde dicha segunda parte de dicho manguito se fija a dicho tejido nativo por medio de suturas o grapas.

30. El metodo del punto 28 en donde dicha etapa de fijacion incluye aplicar energfa a dicha segunda parte de dicho manguito para formar una adhesion con el tejido nativo.

31. El metodo del punto 28 en donde el anillo de valvula nativa es el anillo de la valvula aortica nativa y en donde la segunda parte del manguito se acopla al tracto de salida del ventnculo izquierdo nativo.

32. Un kit para realizar un metodo segun se reivindica en cualquiera de los puntos 38-31 que incluye (i) una valvula protesica que incluye un cuerpo de estent, uno o mas elementos de valvula protesica conectados al cuerpo de estent y un manguito que se extiende sobre al menos una parte del cuerpo de estent; y (ii) al menos una herramienta de fijacion adaptada para fijar el manguito a tejido nativo.

Aunque la invencion de esta memoria se ha descrito con referencia a realizaciones particulares, se tiene que entender que estas realizaciones son meramente ilustrativas de los principios y aplicaciones de la presente invencion. Por lo tanto se ha de entender que se pueden hacer numerosas modificaciones a las realizaciones ilustrativas y que se pueden ingeniar otras disposiciones sin apartarse del alcance de la presente invencion como se define mediante las reivindicaciones anexas.

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REIVINDICACIONES

1. Una valvula cardiaca protesica (100), que comprende:

(a) un estent (10) colapsable para montaje en un dispositivo de administracion y expansible cuando se implanta, que incluye una region de anillo generalmente tubular (30) que tiene un eje proximal-a- distal (14) cuando se implanta;

(b) un elemento de valvula (70) montado dentro del estent y operativo cuando se implanta, para permitir flujo en sentido anterogrado (D) a traves de la region de anillo desde un extremo proximal hacia un extremo distal; caracterizado por

(c) un manguito (200) montado en el estent, incluyendo el manguito una pared interior, una pared exterior hacia fuera de la pared interior y fuera del estent, y al menos un bolsillo, estando dispuesta la pared exterior alrededor de la periferia de la region de anillo y teniendo un canto orientado en el sentido anterogrado, donde cada bolsillo del al menos un bolsillo tiene una abertura orientada en el sentido anterogrado cuando se implanta cooperativamente, definida por la pared interior y el canto de la pared exterior, y el al menos un bolsillo tiene un tamano y forma para llenarse con sangre con el flujo sangumeo alrededor del exterior del estent en sentido retrogrado para predisponer la pared exterior hasta el acoplamiento con un anillo de valvula nativa para impedir la fuga perivalvular.
2. La valvula cardiaca protesica (100) segun la reivindicacion 1, en donde la pared interior se extiende en sentido anterogrado mas alla del canto de la pared exterior.
3. La valvula cardiaca protesica (100) segun la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, en donde hay una pluralidad de aberturas, y las aberturas se disponen en el mismo plano perpendicular al eje proximal-a- distal (14), y estan dispuestas alrededor de la periferia del estent.
4. La valvula cardiaca protesica (100) segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el al menos un bolsillo incluye una pluralidad de bolsillos.
5. La valvula cardiaca protesica (100) segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde el estent es autoexpansible.
6. La valvula cardiaca protesica (100) segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde el estent es expansible por globo.
7. Un conjunto para administrar una valvula cardiaca protesica a un lugar objetivo en un paciente, que comprende:

(a) un dispositivo de administracion que tiene una funda retractil; y

(b) la valvula cardiaca protesica (100) segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, montada en el dispositivo de administracion y cubierta por la funda.
8. El conjunto segun la reivindicacion 7, en donde el dispositivo de administracion incluye un miembro expansible para mover el estent desde un estado colapsado a un estado expandido.
9. El conjunto segun la reivindicacion 8, en donde el miembro expansible es un globo.