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ES2569359T3 - Inhalador - Google Patents

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ES2569359T3
ES2569359T3 ES07111998.6T ES07111998T ES2569359T3 ES 2569359 T3 ES2569359 T3 ES 2569359T3 ES 07111998 T ES07111998 T ES 07111998T ES 2569359 T3 ES2569359 T3 ES 2569359T3
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spiral
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Stephen William Eason
Matthew Sarkar
Graham Gibbins
Nicholas John Campling
Howard William Biddle
Tristian Roger Thornhill
Duncan James Bradley
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Vectura Delivery Devices Ltd
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Abstract

Un inhalador que comprende una carcasa (71) que contiene una tira blísteres (61a), estando definido cada uno de los blísteres por una cavidad de blíster que contiene una dosis de medicamente y una tapa perforable, incluyendo el inhalador medios (4) para mover secuencialmente cada uno de los blísteres en alineamiento con medios (7) para perforar dicha tapa perforable de un blíster para permitir a un usuario inhalar dicha dosis a través de dicha tapa perforable, y un elemento enrollado en espiral (60, 150) en dicha carcasa (71) para alojar una parte usada de dicha tira, estando formada dicha parte usada (61) a partir de cavidades del blíster y tapas perforadas que han sido alineadas con dichos medios (7) para perforar la tapa de un blíster, teniendo dicho elemento enrollado en espiral (60, 150) una superficie interior y exterior, un extremo exterior fijado a la carcasa (71) y un devanado que se extiende a lo largo de 360 grados, caracterizado por que la tira de blísteres tiene un extremo delantero y el elemento enrollado en espiral (60, 150) es elásticamente deformable de manera que el extremo delantero de una parte usada (61) de la tira formada a partir de blísteres que han sido alineados con dichos medios (7) para abrir un blíster, penetra en el elemento enrollado en espiral (60, 150) entre dicha superficie interior y exterior para provocar que la parte usada (61) de la tira, que comprende las cavidades de blísteres y sus tapas perforadas, se enrolle dentro de él, expandiéndose gradualmente el elemento enrollado en espiral (60, 150) a medida que aumenta la longitud de la parte usada (61) de la tira enrollada dentro de él.

Description

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medida que éste se expande y también ayuda a mantener un rollo más apretado formado a partir de la parte no usada 61a de la tira de blísteres.
Se ha encontrado que el elemento enrollado en espiral 60 para enrollar la parte usada 61 de la tira de blísteres funciona con blísteres de diferentes grosores. Se requiere que la tira tenga al menos un cierto grado de rigidez y, por otra parte, la rigidez no puede soportar la fuerza de compresión ejercida sobre ella por el mecanismo divisor 4 y se tuerce. Se ha demostrado que los dispositivos con elementos enrollados en espiral 60 funcionan con tiras de blísteres formadas a partir de una capa de base de cualquiera de 25 µm de nilón/45 µm de aluminio/30 µm de PVC o 25 µm de nilón/45 µm de aluminio/60 µm de PVC, que contiene más de 60 blísteres y una longitud de más de 660 mm. Muelles enrollados en espiral, tal como un muelle helicoidal, se han formado a partir de bronce fosforoso, acero inoxidable, nilón, acetal y polipropileno. Se apreciará que el dispositivo 70 funcionará adecuadamente con una amplia gama de materiales y dimensiones, tanto para la tira de blísteres como para el elemento enrollado en espiral
60.
El elemento enrollado en espiral 60 se forma generalmente a partir de una hoja delgada de material (tal como se muestra, por ejemplo, en las Figuras 13a y 13b) o, puede ser moldeado en forma de una espiral (véanse las Figuras 14(a) y 14(b)). Cuando es moldeado, la superficie del elemento 60 puede estar provista de regiones elevadas 111 para facilitar la expulsión del elemento del molde. Puede también ser formado a partir de alambre o de un material de sección rectangular más gruesa tal como se muestra en las Figuras 14(a) y 14(b), de modo que la fricción entre la tira de blísteres y la superficie del elemento enrollado en espiral 60 se reduce debido a una pequeña zona de contacto entre la tira y el elemento 60. Tal como se describió anteriormente, en la construcción de la espiral 60 se puede utilizar una gama de materiales.
Aunque el elemento enrollado en espiral 60 tiene preferiblemente un grado de resiliencia, está también previsto que el elemento enrollado en espiral 60 pueda ser construido a partir de un material tal como un polímero, que se desliza y se relaja a medida que se expande, aliviando de este modo la carga sobre el rollo de blísteres enrollado. La fluencia se puede producir al menos en cierta medida incluso en un elemento enrollado en espiral 60 elástico, ya que todos los polímeros están sujetos a por lo menos algún grado de fluencia.
El elemento enrollado en espiral 60 tiene preferiblemente al menos una espiral completa o espira que se extiende sobre un ángulo que excede 360 grados. Sin embargo, se apreciará que también puede tener una pluralidad de espiras. Las Figuras 14a y 14b muestran un elemento enrollado en espiral con una vuelta y media, o 540 grados. La espiral de la Figura 14a puede formarse a partir de acero inoxidable de entre 0,8 y 0,15 mm de espesor, preferiblemente 0,12 mm de espesor. Una espiral de este tipo también puede formarse a partir de bronce fosforoso entre 0,1 mm y 0,18 mm de espesor, preferiblemente 0,15 mm de espesor. La espiral de la Figura 14b puede ser moldeada a partir de acetal con un grosor nominal de entre 0,3 mm y 1,0 mm, preferiblemente 0,5 mm.
Estos espesores se seleccionan para dar una rigidez similar, independientemente del material. La rigidez de un resorte plano es proporcional al módulo de Young y el cubo del espesor del material. Los módulos de Young de acero inoxidable, bronce fosforoso y acetal son 192, 103 y 3,1 GPa, respectivamente. Por lo tanto, un espesor nominal de 0,12, 0,15 y 0,5 mm dará una rigidez similar.
También se pueden utilizar espirales con dos o más vueltas. Éstas se comportan bien con un material más delgado, por ejemplo acero inoxidable de 0,05 mm de espesor. Éste tendrá una rigidez de aproximadamente 7% de la de una espiral formada a partir de un material de 0,12 mm de espesor, y se comporta de una manera diferente tal como se muestra en las Figuras 17 y 18 y tal como se explicará más adelante. La flexibilidad incrementada del material más delgado también permite utilizar una espiral más pequeña. En un ejemplo utilizado para alojar un rollo 60 de blísteres, una espiral del tipo mostrado en la Figura 14a con un diámetro de partida nominal de 20 mm podría ser reemplazada por una espiral más delgada y más larga con un diámetro de partida de 12 mm. La espiral más flexible tiene la ventaja adicional de que es más tolerante a la fricción provocada, por ejemplo, por frotamiento polvo de desecho entre el rollo y la tira.
En cualquier realización que emplea un elemento enrollado en espiral del tipo descrito, la rigidez del elemento enrollado en espiral puede ser constante a lo largo de su longitud. Sin embargo, puede ser ventajoso proporcionar el elemento enrollado en espiral con una región de rigidez reducida hacia su extremo interior 60a, ya que esto ayuda a que el elemento enrollado en espiral asuma una forma más redonda a medida que se expande y ayuda a evitar que el extremo del elemento enrollado en espiral se "agarre" contra la superficie de la tira de blísteres. La rigidez se puede variar fácilmente cambiando el espesor o la anchura del elemento enrollado en espiral o formando el mismo de modo que se estreche hacia su extremo interior 60a. En una disposición preferida, el elemento enrollado en espiral se estrecha a lo largo de una parte de su longitud hacia el extremo interior. Se ha encontrado que funciona bien una reducción del 50% en el área en sección a lo largo de los últimos 20 mm de la longitud de la espiral. El elemento enrollado en espiral también puede estar provisto de una serie de agujeros o ranuras en el mismo para reducir su rigidez.
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la superficie de la pared del elemento enrollado en espiral 150 desde el punto de contacto del borde delantero 151a de la tira 151 con el elemento enrollado en espiral 150, que tiende a provocar que el elemento enrollado en espiral 150 se desenrolle o devane. Sin embargo, en la Figura 17(f) el componente principal de la carga actúa en un ángulo mucho más pequeño con respecto a una tangente que se extiende a lo largo de la superficie de la pared del elemento enrollado en espiral 150 desde el punto de contacto del borde delantero 151a de la tira 151 con el elemento enrollado en espiral 150, de manera que la tira 151 tiende a seguir más de cerca la superficie de la pared del elemento enrollado en espiral 150 y a deslizarse a lo largo de la superficie de la pared de manera que se enrolle dentro del elemento enrollado en espiral 150 en lugar de seguir para desenrollándolo o devanándolo.
Las Figura 17(g) a 17(i) muestran el elemento enrollado en espiral 150 después de haber hecho avanzar la parte usada de la tira de blísteres 151 más hacia delante en el elemento enrollado en espiral 150, y de las que se puede ver que la tira 151 generalmente asume una curvatura que es similar a la curvatura del elemento enrollado en espiral 150 y que el elemento enrollado en espiral 150 comienza a expandirse a medida que más de la tira 151 se alimenta en él.
En la Figura 17(j) se ha formado un rollo cerrado completa de una parte usada de la tira de blísteres. A medida que se agotan más blísteres, el elemento enrollado en espiral 150 se expande para dar cabida a más blísteres y formar rollos adicionales.
La secuencia de las Figura 17(a) a 17(j) demuestra cómo se produce la deformación con el elemento enrollado en espiral 150 en forma aislada, es decir, sin ser accionado por cualquier fuerza externa resultante de, por ejemplo, el contacto del elemento enrollado en espiral contra las paredes de la carcasa del dispositivo y/o contra una pared divisora flexible, que separa la cámara en dos regiones que contienen partes usadas y no usadas de la tira de blísteres, respectivamente.
Las Figuras 18(a) a 18(f) muestran cómo se produce la deformación en la práctica y cuando el elemento enrollado en espiral 150 está limitado entre la pared 160 de la carcasa por debajo del elemento enrollado en espiral 150 y una pared divisora 90 flexible por encima del elemento enrollado en espiral 150 o, si no está presente una pared divisora 90, la parte no usada de la tira de blísteres. Generalmente, el elemento enrollado en espiral 150 se deforma de la misma manera, aunque, como puede verse en las Figuras 18(a) a 18(c), el elemento enrollado en espiral 150 se desenrolla o se devana a lo largo de la superficie de pared 160 extrema de la carcasa 170 antes de la expansión. El rollo resultante formado a partir de la parte usada de la tira de blísteres también es más pequeño de manera notoria y útil que el rollo creado por un elemento enrollado en espiral sin limitaciones.
En la práctica, se ha encontrado que, cuando el elemento enrollado en espiral 150 se ha expandido hasta el punto mostrado en las Figuras 18(d) y 18(e), el rollo formado a partir de la parte usada de la tira de blísteres se vuelve muy flojo debido a la flexibilidad del elemento enrollado en espiral 150 que aplica una carga en el rollo que es insuficiente para mantenerlo enrollado de manera estrecha o apretado. Este problema se puede mitigar mediante el uso de la pared divisora 90 flexible, la parte no usada de la tira de blísteres si no está presente una pared divisora, o algún otro elemento dedicado, para estabilizar el elemento enrollado en espiral 150 y la parte usada de la tira de blísteres 151 a medida que ésta se expande, impidiendo de este modo una sobre-expansión y manteniendo la estanqueidad relativa entre los devanados. Tal como se muestra en las Figuras 18(a) a 18(f), la expansión del elemento enrollado en espiral 150 se controla, soporta o al menos estabiliza mediante su contacto con la pared divisora 90 flexible. Tal como se mencionó anteriormente, el elemento enrollado en espiral y la pared divisora flexible pueden ser al menos parcialmente fijados uno con otro de manera que la pared divisora se expande junto con el elemento enrollado en espiral, proporcionando de este modo un control adicional de la expansión del elemento enrollado en espiral.
Las figuras 19(a) a 19(c) muestran el elemento enrollado en espiral de acuerdo con esta realización de la invención. Las Figura 19(a) y 19(c) muestran el elemento enrollado en espiral en su estado enrollado relajado normal, a partir de las cuales se puede ver que tiene una parte 160 de borde delantero generalmente plana o desenrollada con ranuras 161 para facilitar su conexión con lengüetas correspondientes en la carcasa del dispositivo. La Figura 19(b) muestra una vista en planta del elemento enrollado en espiral después de haberse aplanado. La Tabla 1 muestra dimensiones preferidas del elemento enrollado en espiral de acuerdo con una realización preferida de la invención. Dado que el diámetro de la tira enrollada de una parte usada de una tira de blísteres puede exceder de 50 mm, el diámetro del elemento enrollado en espiral antes de recibir la tira puede ser inferior al 25% de su diámetro máximo, es decir, cuando se llena con una parte usada de una tira de blísteres que tienen un diámetro en la región de 50 mm.
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D y B, que pueden ser idénticos o diferentes, preferiblemente idénticos, designan -O, -S, -NH, -CH2, -CH=CH o N(alquil C1-C4)-;
R16
designa hidrógeno, hidroxi, -alquil C1-C4, -alquiloxi C1-C4, -alquileno C1-C4-halógeno, -O-alquileno C1-C4halógeno, -O-alquileno C1-C4-halógeno, -alquileno C1-C4-OH, -CF3, CHF2, -alquilen C1-C4-alquiloxi C1-C4, -O-COalquilo C1-C4, -O-COalquileno C1-C4, -alquileno C1-C4-cicloalquilo C3-C6, -O-COCF3 o halógeno;
R1" y R2", que pueden ser idénticos o diferentes, designan –alquil C1-C5, que puede estar opcionalmente sustituido con -cicloalquilo C3-C6, hidroxi o halógeno, o
R1" y R2" designan juntos un puente -alquileno C3-C5; R17, R18, R17’ y R18’, que pueden ser idénticos o diferentes, designan hidrógeno, alquilo C1-C4, alquiloxi C1-C4, hidroxi, -CF3, -CHF2, CN, NO2 o halógeno;
Rx y Rx’, que pueden ser idénticos o diferentes, designan hidrógeno, alquilo C1-C4, alquiloxi C1-C4, hidroxi, -CF3, -CHF2, CN, NO2 o halógeno o
Rx y Rx’ juntos designan un enlace sencillo o un grupo de puenteo seleccionado de entre los puentes -O, -S, -NH, -CH2, -CH2-CH2-, -N(alquilo C1-C4), -CH(alquilo C1-C4)-y -C(alquilo C1-C4)2, y
f) compuestos de fórmula 1g
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en donde X-puede tener los significados que se mencionan anteriormente en esta memoria, y en donde A' designa un grupo con doble enlace seleccionado de entre
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R19 designa hidroxi, metilo, hidroximetilo, etilo, -CF3, CHF2 o flúor; R1''' y R2'', que pueden ser idénticos o diferentes, designan alquilo C1-C5 que puede estar opcionalmente sustituido con cicloalquilo C3-C6, hidroxi o halógeno, o
R1”’ y R2'” juntos designan un puente alquileno C3-C5; R20, R21, R20’ y R21’, que puede ser idénticos o diferentes, designan hidrógeno, -alquil C1-C4, -alquiloxi C1-C4, hidroxi, -CF3, -CHF2, CN, NO2 o halógeno.
Los compuestos de fórmula 1c son conocidos en la técnica (documento WO 02/32899).
En una realización preferida de la invención, el método comprende la administración de compuestos de fórmula 1c, en donde
X-designa bromuro; R1 y R2, que pueden ser idénticos o diferentes, designan un grupo seleccionado de metilo y etilo, preferiblemente metilo; R3, R4, R5 y R6, que pueden ser idénticos o diferentes, designan hidrógeno, metilo, metiloxi, cloro o flúor; R7 designa hidrógeno, metilo o flúor, opcionalmente junto con un excipiente farmacéuticamente aceptable.
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