ES2385843T3

ES2385843T3 - Device for fixing an implant pin

Info

Publication number: ES2385843T3
Application number: ES07008122T
Authority: ES
Inventors: Manfred Wieland
Original assignee: Stryker Trauma GmbH
Current assignee: Stryker Trauma GmbH
Priority date: 2007-04-20
Filing date: 2007-04-20
Publication date: 2012-08-01
Anticipated expiration: 2027-04-20

Abstract

Un dispositivo de fijación (41) adaptado para fijar una clavija de implantación (1) en una estructuraobjetivo, en el que la clavija de implantación tiene un eje longitudinal (15) y comprende una cabeza de alfiler (3) quetiene una porción de moldeo de cabeza de alfiler (7) y una varilla (5) que tiene una porción de moldeo de varilla (9),comprendiendo la porción de moldeo de cabeza de alfiler y la porción de moldeo de varilla un material moldeableque puede licuarse mediante la aplicación de energía,comprendiendo el dispositivo de fijación:un sonotrodo ultrasónico (43) que comprende una varilla de vibración (47) adaptada para generar vibracionesultrasónicas en una punta (45) proporcionada en la varilla de vibración;un mecanismo de guiado (51) adaptado para cooperar con la clavija de implantación con el fin de alinear elmecanismo de guiado con respecto a la clavija de implantación y adaptada para guiar la punta vibradora,caracterizado porquela punta en la varilla de vibración tiene unas regiones (81, 83) de dimensiones laterales diferentes.A fixing device (41) adapted to fix an implant pin (1) in an objective structure, in which the implant pin has a longitudinal axis (15) and comprises a pin head (3) having a molding portion of pin head (7) and a rod (5) having a rod molding portion (9), the pinhead molding portion and the rod molding portion comprising a moldable material that can be liquefied by energy application , the fixing device comprising: an ultrasonic sonotrode (43) comprising a vibration rod (47) adapted to generate ultrasonic vibrations at a tip (45) provided on the vibration rod; a guiding mechanism (51) adapted to cooperate with the implant pin in order to align the guiding mechanism with respect to the implant pin and adapted to guide the vibrating tip, characterized in that the tip on the vibration rod It has regions (81, 83) of different lateral dimensions.

Description

Dispositivo para fijar una clavija de implantación Device for fixing an implant pin

Campo de la invención Field of the Invention

La invención se refiere a un dispositivo de fijación para aplicar una clavija de implantación a una estructura objetivo. The invention relates to a fixing device for applying an implant pin to an objective structure.

Antecedentes técnicos Technical background

En la técnica anterior se conocen varios dispositivos de implantación para seres humanos y animales. Los implantes, al menos parcialmente, crean conexiones de ajuste positivo a partes de tejido humano o animal, particularmente partes de esqueleto, en las que los implantes ayudan a conectar partes de tejido entre sí, o ayudan a conectar partes de tejido a medios que soportan o reemplazan partes de tejido, o a otros dispositivos auxiliares terapéuticos. Se conocen procedimientos adicionales para implantar implantes en seres humanos o animales. In the prior art several implantation devices for humans and animals are known. The implants, at least partially, create positively fitting connections to parts of human or animal tissue, particularly skeleton parts, in which the implants help connect tissue parts to each other, or help connect tissue parts to media that support or replace parts of tissue, or other therapeutic auxiliary devices. Additional procedures for implanting implants in humans or animals are known.

Los implantes conocidos para crear conexiones a partes del esqueleto, tales como huesos, incluyen tornillos, clavijas, grapas, etc., que se usan para conectar huesos a huesos, o huesos a partes artificiales, de carga, de estabilización o de soporte, o a partes que reemplazan partes del esqueleto (placas de estabilización o de fijación, suturas, hilos, elementos de articulaciones artificiales, dientes artificiales, injertos óseos, etc.). Dichos elementos de conexión para implantación consisten, por ejemplo, en metal o plástico, incluyendo plástico reabsorbible. Después de la curación, los elementos de conexión pueden retirarse mediante una operación adicional o pueden dejarse en el cuerpo en el que posiblemente se descompondrán gradualmente y se reemplazarán por tejido vital. Known implants for creating connections to parts of the skeleton, such as bones, include screws, pins, staples, etc., which are used to connect bones to bones, or bones to artificial, loading, stabilizing or supporting parts, or parts that replace parts of the skeleton (stabilization or fixation plates, sutures, threads, artificial joint elements, artificial teeth, bone grafts, etc.). Said connection elements for implantation consist, for example, of metal or plastic, including resorbable plastic. After healing, the connecting elements can be removed by an additional operation or they can be left in the body where they will possibly decompose gradually and be replaced by vital tissue.

Para estabilizar una fractura ósea, puede fijarse una placa de fijación con los orificios adecuados en la región de la fractura usando tornillos como se ha mencionado anteriormente. La placa y los tornillos pueden consistir en metal (por ejemplo, acero inoxidable o titanio). Los tornillos pueden ser autocortantes y se giran en aberturas sin rosca en el hueso, o pueden atornillarse en aberturas roscadas perforadas previamente. Las clavijas pueden insertarse en aberturas que se han creado previamente para fines similares. Las conexiones creadas de la manera anterior se basan normalmente en cierre por fricción, posiblemente en ajuste positivo. Puede aplicarse una presión sustancial al tejido vivo durante la implantación. To stabilize a bone fracture, a fixation plate with the appropriate holes in the region of the fracture can be fixed using screws as mentioned above. The plate and screws may consist of metal (for example, stainless steel or titanium). The screws can be self-cutting and rotate into openings without thread in the bone, or they can be screwed into threaded openings pre-drilled. The plugs can be inserted into openings that have been previously created for similar purposes. Connections created in the above manner are normally based on friction closure, possibly in positive fit. Substantial pressure can be applied to living tissue during implantation.

También se conocen el uso de materiales plásticos curables (por ejemplo, cementos particulares sobre una base de agua o polimérica) para crear conexiones del tipo que se ha mencionado. Dichos materiales se presionan desde el exterior entre el implante y el tejido vital, o en defectos del tejido en una condición altamente viscosa, y se curan in situ. Pueden crearse conexiones de ajuste positivo que usan dicho material, si las aberturas en las que el material se presiona comprenden los filetes adecuados. Con el fin de reducir la tensión y/o el coste del procedimiento de operación correspondiente pueden usarse los denominado implantes biodegradables, por ejemplo, clavijas óseas. Es decir, clavijas óseas que se degradan con el tiempo y que después se absorben por el cuerpo. Una de dichas clavijas óseas biodegradables conocidas se conoce con la marca comercial Polypin. Esta clavija ósea consiste en una mezcla de poliactida-copolímero y se absorbe durante un periodo de aproximadamente dos años. The use of curable plastic materials (for example, particular cements on a water or polymeric basis) to create connections of the type mentioned is also known. Such materials are pressed from the outside between the implant and the vital tissue, or in tissue defects in a highly viscous condition, and are cured in situ. Positive fit connections using said material can be created, if the openings in which the material is pressed comprise suitable fillets. In order to reduce the tension and / or the cost of the corresponding operating procedure, the so-called biodegradable implants can be used, for example, bone pins. That is, bone pegs that degrade over time and are then absorbed by the body. One such known biodegradable bone peg is known under the trademark Polypin. This bone plug consists of a mixture of polyactide-copolymer and is absorbed over a period of approximately two years.

También se conoce en la técnica el uso de materiales poliméricos termoplásticos que pueden licuarse de una manera deseada por medio de oscilación mecánica, tal como oscilaciones ultrasónicas y, en esta condición, pueden presionarse en las cavidades por medio de presión hidrostática, creando de este modo conexiones de ajuste positivo después de la solidificación. It is also known in the art the use of thermoplastic polymeric materials that can be liquefied in a desired manner by means of mechanical oscillation, such as ultrasonic oscillations and, in this condition, can be pressed into the cavities by means of hydrostatic pressure, thereby creating Positive fit connections after solidification.

Dichos implantes pueden servir para crear conexiones de ajuste positivo a partes del tejido y pueden consistir, al menos parcialmente, en un material que puede licuarse a una temperatura relativamente baja (<250 ºC) por medio de oscilación mecánica de tal forma que el material pueda presionarse en los poros u otras aberturas de la parte del tejido mediante el efecto de presión externa para formar conexiones de ajuste positivo cuando se solidifica de nuevo. Said implants can serve to create positive fit connections to parts of the tissue and can consist, at least partially, of a material that can be liquefied at a relatively low temperature (<250 ° C) by means of mechanical oscillation so that the material can Pressed into the pores or other openings of the tissue part by the effect of external pressure to form positive fit connections when it solidifies again.

En un enfoque de la técnica anterior, una clavija de implantación para su implantación en una estructura objetivo comprende una región de la base y una región de la varilla. La región de la base comprende una porción de conexión que está adaptada para interactuar con una región de acoplamiento de un sonotrodo que aplica vibraciones ultrasónicas. La región de la varilla comprende un material que puede licuarse mediante la aplicación de vibraciones ultrasónicas. Por consiguiente, cuando se generan vibraciones ultrasónicas en el sonotrodo y se transmiten a la región de la base de la clavija de implantación, estas vibraciones ultrasónicas se transmiten adicionalmente a la región de la varilla. En una superficie, en la que la región de la varilla linda con la estructura objetivo, tal como, por ejemplo, un hueso en el que se ha formado una concavidad con el fin de alojar la clavija de implantación, la temperatura superficial superficie local aumenta debido a la fricción entre la estructura objetivo y la clavija de implantación vibratoria. Este aumento de la temperatura superficial provoca una fusión del material licuable de tal forma que el último después pueda fluir por los poros del hueso. Después de la resolidificación del material licuable, puede crearse una conexión de ajuste positivo entre la clavija de implantación y el hueso. In a prior art approach, an implant pin for implantation in an objective structure comprises a region of the base and a region of the rod. The base region comprises a connection portion that is adapted to interact with a coupling region of a sonotrode that applies ultrasonic vibrations. The rod region comprises a material that can be liquefied by the application of ultrasonic vibrations. Therefore, when ultrasonic vibrations are generated in the sonotrode and transmitted to the region of the base of the implant pin, these ultrasonic vibrations are further transmitted to the region of the rod. On a surface, in which the region of the rod adjoins the target structure, such as, for example, a bone in which a concavity has been formed in order to accommodate the implant pin, the local surface surface temperature increases due to friction between the target structure and the vibratory implant pin. This increase in surface temperature causes a melting of the liquefiable material so that the latter can flow through the pores of the bone. After the resolidification of the liquefiable material, a positive adjustment connection can be created between the implant pin and the bone.

Sin embargo, con esta clavija de implantación de la técnica anterior, las superficies de la región de la varilla de la clavija de implantación que se conectarán a la estructura objetivo tienen que estar en contacto directo con la estructura objetivo mientras se aplican las vibraciones ultrasónicas. Por ejemplo, cuando la clavija de implantación se va a fijar a un hueso, tiene que insertarse en una concavidad preparada previamente en el hueso y tiene que entrar en contacto con las paredes superficiales internas de la concavidad con el fin de licuar el material de la región de la varilla en estas ubicaciones. Para este fin, puede ser necesario adaptar con precisión la geometría de la clavija de implantación a la geometría de la concavidad en el hueso. Además, puede ser necesario ejercer una presión sustancial a la clavija de implantación mientras que se aplican las vibraciones ultrasónicas con el fin de licuar el material de la región de la varilla, y esta presión sustancial puede transmitirse a la superficie interior de la concavidad en cuya ubicación el hueso puede ser sensible a lesiones. However, with this prior art implant pin, the surfaces of the implant pin rod region that will be connected to the target structure have to be in direct contact with the target structure while ultrasonic vibrations are applied. For example, when the implant pin is to be fixed to a bone, it has to be inserted into a concavity previously prepared in the bone and has to come into contact with the inner surface walls of the concavity in order to liquefy the material of the rod region in these locations. For this purpose, it may be necessary to precisely adapt the geometry of the implant pin to the geometry of the concavity in the bone. In addition, it may be necessary to exert a substantial pressure on the implant pin while ultrasonic vibrations are applied in order to liquefy the material from the rod region, and this substantial pressure can be transmitted to the inner surface of the concavity in which Bone location may be sensitive to injuries.

Además, la clavija de implantación de la técnica anterior que se ha indicado anteriormente debe tener suficiente rigidez con el fin de transmitir las vibraciones ultrasónicas aplicadas a la región de la base con respecto a la región de la varilla de tal forma que la región de la varilla vibre lo suficiente con el fin de fundir el material licuable en esta ubicación de la varilla. In addition, the prior art implant pin indicated above must have sufficient rigidity in order to transmit the ultrasonic vibrations applied to the region of the base with respect to the region of the rod such that the region of the rod vibrate enough in order to melt the liquefiable material at this rod location.

Los documentos WO 02/069817 A1, WO 2004/017857 A1 y WO 2005/079696 muestran clavijas de implantación que tienen regiones que incluyen un material moldeable que puede licuarse mediante la aplicación de vibraciones ultrasónicas. En las mismas, el material moldeable licuado puede fluir a través de canales desde una porción interior de la clavija hasta una porción exterior de la clavija. WO 02/069817 A1, WO 2004/017857 A1 and WO 2005/079696 show implant pins having regions that include a moldable material that can be liquefied by the application of ultrasonic vibrations. In them, the liquefiable moldable material can flow through channels from an inner portion of the plug to an outer portion of the plug.

Se conoce un dispositivo de fijación con las características que se definen en el preámbulo de la reivindicación 1 a partir del documento WO02/069817 A1 que se ha mencionado anteriormente. A fixing device with the features defined in the preamble of claim 1 is known from WO02 / 069817 A1 mentioned above.

Resumen de la invención Summary of the Invention

Puede existir la necesidad de proporcionar un dispositivo de fijación para aplicar una clavija de implantación a una estructura objetivo que puede superar, al menos en parte, las deficiencias que se han descrito anteriormente de la técnica anterior. Particularmente, puede existir la necesidad de proporcionar un dispositivo de fijación con la ayuda del cual una clavija de implantación se adapta de tal forma que el material moldeable licuado pueda proporcionarse al interior de una estructura objetivo sin aplicar una tensión mecánica excesiva al interior de la estructura objetivo. There may be a need to provide a fixing device for applying an implant pin to an objective structure that can overcome, at least in part, the deficiencies described above in the prior art. In particular, there may be a need to provide a fixing device with the help of which an implant pin is adapted so that the liquefiable moldable material can be provided inside an objective structure without applying excessive mechanical tension to the interior of the structure objective.

Esta necesidad puede satisfacerse con un dispositivo de fijación de acuerdo con la reivindicación independiente. Las realizaciones de la invención se describen en las reivindicaciones dependientes. This need can be satisfied with a fixing device according to the independent claim. The embodiments of the invention are described in the dependent claims.

A continuación, se describen características adicionales que son útiles para comprender la invención. In the following, additional features that are useful for understanding the invention are described.

Se describe una clavija de implantación para su implantación en una estructura objetivo en la que la clavija de implantación comprende una cabeza de alfiler y una varilla. La cabeza de alfiler comprende una porción de moldeo de cabeza de alfiler que comprende un material moldeable que puede licuarse mediante la aplicación de energía, preferiblemente energía mecánica. En la clavija de implantación un canal se extiende a lo largo de la cabeza de alfiler y de la varilla, y el canal conecta la porción de moldeo de cabeza de alfiler a una abertura de descarga situada en la varilla. An implant pin is described for implantation in an objective structure in which the implant pin comprises a pinhead and a rod. The pin head comprises a pin head molding portion comprising a moldable material that can be liquefied by the application of energy, preferably mechanical energy. In the implant pin a channel extends along the pin head and the rod, and the channel connects the pin head molding portion to a discharge opening located on the rod.

Para licuar el material moldeable en la cabeza de alfiler, la fuente de vibración ultrasónica tiene que oprimirse en la cabeza de alfiler con el fin de transmitir de forma eficaz la energía de vibración ultrasónica a la porción de moldeo de cabeza de alfiler. Sin embargo, esta presión no se aplica principalmente a la superficie interior posiblemente sensible de la concavidad u orificio en el hueso, ya que la varilla no ha de encajarse a presión en esta concavidad u orificio. En cambio, la presión puede aplicarse principalmente a la superficie exterior del hueso que rodea la concavidad o el orificio que es tan poco sensible que no se ha dañado previamente. To liquefy the moldable material on the pinhead, the source of ultrasonic vibration has to be depressed on the pinhead in order to effectively transmit the ultrasonic vibration energy to the pinhead molding portion. However, this pressure is not mainly applied to the possibly sensitive inner surface of the concavity or hole in the bone, since the rod does not have to snap into this concavity or hole. Instead, the pressure can be applied mainly to the outer surface of the bone that surrounds the concavity or the hole that is so unresponsive that it has not been previously damaged.

La cabeza de alfiler puede tener cualquier geometría deseada y puede estar adaptada para cooperar con una fuente de energía mecánica, tal como una fuente de vibraciones ultrasónicas. La geometría de la varilla debe adaptarse a la geometría de la concavidad en la estructura objetivo en la que la clavija de implantación se implantará. Ya que la concavidad está normalmente preparada por perforación, la varilla puede tener una geometría alargada con una sección transversal circular. Ya que la concavidad que se prepara mediante una herramienta de perforación puede tener una porción terminal cónica, la extremidad de la varilla distal a la cabeza de alfiler también puede tener una forma cónica correspondiente, por ejemplo, en forma de un extremo puntiagudo. Sin embargo, ya que la extremidad distal de la varilla no se usa para aplicar una alta presión sobre el hueso mientras que se inserta y se fija la clavija de implantación dentro del hueso, al contrario que las clavijas de implantación de la técnica anterior, la clavija de implantación no necesita obligatoriamente dicho extremo puntiagudo, sino que también puede ser romo o plano. The pinhead can have any desired geometry and can be adapted to cooperate with a source of mechanical energy, such as a source of ultrasonic vibrations. The geometry of the rod must adapt to the geometry of the concavity in the objective structure in which the implant pin will be implanted. Since the concavity is normally prepared by perforation, the rod can have an elongated geometry with a circular cross section. Since the concavity that is prepared by a drilling tool can have a conical terminal portion, the tip of the rod distal to the pinhead can also have a corresponding conical shape, for example, in the form of a pointed end. However, since the distal end of the rod is not used to apply high pressure on the bone while the implant pin is inserted and fixed within the bone, unlike the prior art implant pins, the Implantation pin does not necessarily need said pointed end, but can also be blunt or flat.

La porción de moldeo de cabeza de alfiler puede ser una porción parcial de la cabeza de alfiler que consiste en un material moldeable. Como alternativa, toda la cabeza de alfiler puede estar hecha de un material moldeable en el que únicamente una región parcial de la cabeza de alfiler se licuará realmente, ya que la superficie de contacto entre la fuente de energía mecánica y la cabeza de alfiler es sólo una superficie parcial de toda la cabeza de alfiler. The pinhead molding portion may be a partial portion of the pinhead consisting of a moldable material. Alternatively, the entire pinhead can be made of a moldable material in which only a partial region of the pinhead will actually be liquefied, since the contact surface between the mechanical power source and the pinhead is only a partial surface of the entire pinhead.

El material moldeable puede ser cualquier material que pueda licuarse mediante la aplicación de energía, particularmente, energía mecánica, y más particularmente mediante la aplicación de energía de vibración ultrasónica. En otras palabras, el material moldeable debe ser de tal forma que sea sólido originariamente y se vuelva líquido o se plastifique tras la aplicación de energía. Preferiblemente, el material moldeable puede adaptarse de tal manera que su licuefacción pueda conseguirse mediante una entrada de energía que no destruya o dañe el tejido humano, particularmente el tejido óseo. El material moldeable puede ser, por ejemplo, un material termoplástico. Dicho material puede licuarse o plastificarse a temperaturas elevadas. Por ejemplo, el material y la geometría de la clavija de implantación pueden seleccionarse tal como para mostrar un grado suficiente de licuefacción a temperaturas por debajo de un umbral de temperatura predeterminado, tal como para no dañar sustancialmente ningún tejido. Los ejemplos de materiales moldeables pueden ser termoplásticos, tales como, por ejemplo, PA (Poliamida), PC (Policarbonato), PP (Polipropileno), PE (Polietileno), PMMA (Polimetilmetacrilato), POM (Polioximetileno), PES (Polietersulfona), PEI (Polieterimida), PPSU (Polifenilsulfona), PEEK (Polieteretercetona), PSU (Polisulfona) o los materiales bio-compatibles o bio-reabsorbibles que se mencionan adicionalmente a continuación. The moldable material can be any material that can be liquefied by the application of energy, particularly mechanical energy, and more particularly by the application of ultrasonic vibration energy. In other words, the moldable material must be such that it is originally solid and becomes liquid or plasticized after the application of energy. Preferably, the moldable material can be adapted such that its liquefaction can be achieved by an energy input that does not destroy or damage human tissue, particularly bone tissue. The moldable material can be, for example, a thermoplastic material. Said material can be liquefied or plasticized at elevated temperatures. For example, the material and geometry of the implant pin can be selected to show a sufficient degree of liquefaction at temperatures below a predetermined temperature threshold, such as not to substantially damage any tissue. Examples of moldable materials may be thermoplastics, such as, for example, PA (Polyamide), PC (Polycarbonate), PP (Polypropylene), PE (Polyethylene), PMMA (Polymethylmethacrylate), POM (Polyoxymethylene), PES (Polyethersulfone), PEI (Polyetherimide), PPSU (Polyphenylsulfone), PEEK (Polyethethercetone), PSU (Polysulfone) or the bio-compatible or bio-reabsorbable materials mentioned further below.

La licuefacción del material moldeable debe ser de tal forma que el material licuado pueda fluir fácilmente a través del canal que se extiende desde la porción de moldeo de cabeza de alfiler. Por consiguiente, el material licuado debe tener una viscosidad tan baja que pueda empujarse a través del canal sin aplicar una presión excesiva sobre la clavija de implantación con el fin de no dañar ni lesionar la estructura ósea objetivo. The liquefaction of the moldable material should be such that the liquefied material can easily flow through the channel that extends from the pinhead molding portion. Therefore, the liquefied material must have such a low viscosity that it can be pushed through the channel without applying excessive pressure on the implant pin in order not to damage or injure the target bone structure.

Una función característica principal de la clavija de implantación puede observarse en el canal que conecta la porción de moldeo de cabeza de alfiler a una abertura de descarga situada separada de esta porción de moldeo. Este canal permite una separación espacial entre la ubicación de la aplicación de la energía mecánica que licua de este modo el material moldeable, y la ubicación de la aplicación del material licuado en una región entre la varilla de la clavija de implantación y la estructura objetivo circundante. Además, la región en la que la presión aplicada a partir de una fuente de energía mecánica se transmite sobre la estructura objetivo, tal como el hueso, y la región en la que el material licuado se aplica a la estructura objetivo a través del canal pueden ser diferentes. A main characteristic function of the implant pin can be seen in the channel that connects the pinhead molding portion to a discharge opening located separately from this molding portion. This channel allows a spatial separation between the location of the application of the mechanical energy that thus liquefies the moldable material, and the location of the application of the liquefied material in a region between the rod of the implant pin and the surrounding objective structure . In addition, the region in which the pressure applied from a mechanical energy source is transmitted over the target structure, such as bone, and the region in which the liquefied material is applied to the target structure through the channel can be different

Se ha de observar que puede ser suficiente un único canal que conecte la porción de moldeo de cabeza de alfiler a una sola abertura de descarga en la varilla. Sin embargo, puede proporcionarse una pluralidad de canales y/o un canal que se ramifique en varios ramales y que conduzca a una pluralidad de aberturas de descarga situadas en posiciones diferentes en la varilla y/o en la cabeza de alfiler con el fin de distribuir el material moldeable licuado de manera ventajosa a una pluralidad de ubicaciones dentro de la concavidad en la estructura objetivo en la que la clavija de implantación se colocará. It should be noted that a single channel that connects the pinhead molding portion to a single discharge opening in the rod may be sufficient. However, a plurality of channels and / or a channel can be provided that branches off into several branches and leads to a plurality of discharge openings located at different positions on the rod and / or on the pinhead in order to distribute the moldable moldable material advantageously to a plurality of locations within the concavity in the target structure in which the implant pin will be placed.

El canal puede extenderse internamente a través de la cabeza de alfiler y la varilla. En otras palabras, el canal tiene su origen adyacente a la porción de moldeo de cabeza de alfiler y después transcurre a través de la varilla hasta la abertura de descarga. Por ejemplo, el canal puede extenderse a lo largo de un eje longitudinal central de la clavija de implantación. The channel can extend internally through the pinhead and the rod. In other words, the channel has its origin adjacent to the pinhead molding portion and then runs through the rod to the discharge opening. For example, the channel may extend along a central longitudinal axis of the implant pin.

La al menos una abertura de descarga del canal puede situarse en una superficie lateral de la varilla. De este modo, el material moldeable licuado puede transferirse a una superficie circunferencial de la varilla de tal forma que puede obtenerse un ajuste positivo entre la superficie lateral de la varilla y las paredes laterales de la concavidad en la estructura objetivo. The at least one channel discharge opening can be located on a lateral surface of the rod. In this way, the liquefiable moldable material can be transferred to a circumferential surface of the rod in such a way that a positive fit can be obtained between the lateral surface of the rod and the side walls of the concavity in the objective structure.

La abertura de descarga puede situarse en una extremidad de la varilla distal de la cabeza de alfiler. En otras palabras, al menos una abertura de descarga del canal puede descargarse en la concavidad de la estructura objetivo en una posición más cercana a un extremo distal de la varilla que a la cabeza de alfiler. Preferiblemente, la abertura de descarga se sitúa en una proximidad directa con respecto al extremo distal de la varilla. Así, el material moldeable licuado puede salir del canal en una posición profunda en el interior de la concavidad en la estructura objetivo soportando de este modo una fijación segura de la varilla dentro de su concavidad. The discharge opening can be located at one end of the distal rod of the pinhead. In other words, at least one discharge opening of the channel can be discharged into the concavity of the target structure at a position closer to a distal end of the rod than to the pinhead. Preferably, the discharge opening is located in direct proximity to the distal end of the rod. Thus, the liquid moldable material can exit the channel in a deep position inside the concavity in the objective structure thus supporting a secure fixation of the rod within its concavity.

La varilla puede comprender una porción de moldeo de varilla adyacente al canal, comprendiendo la porción de moldeo de varilla un material moldeable que puede licuarse mediante la aplicación de energía mecánica. En otras palabras, la clavija de implantación comprende tanto una porción de moldeo de cabeza de alfiler como una porción de moldeo de varilla donde el material puede licuarse mediante la aplicación de, por ejemplo, energía de vibración ultrasónica. Por consiguiente, las porciones de moldeo no se limitan únicamente a la cabeza de alfiler sino que también se extienden a la varilla proporcionando de este modo un volumen mayor de material moldeable. Preferiblemente, la porción de moldeo de varilla se sitúa directamente adyacente o continua a la porción de moldeo de cabeza de alfiler. Además, los materiales moldeables de la porción de moldeo de cabeza de alfiler y la porción de moldeo de varilla pueden ser los mismos o similares. The rod may comprise a rod molding portion adjacent to the channel, the rod molding portion comprising a moldable material that can be liquefied by the application of mechanical energy. In other words, the implant pin comprises both a pinhead molding portion and a rod molding portion where the material can be liquefied by applying, for example, ultrasonic vibration energy. Accordingly, the molding portions are not limited solely to the pinhead but also extend to the rod thereby providing a larger volume of moldable material. Preferably, the rod molding portion is located directly adjacent or continuous to the pinhead molding portion. In addition, the moldable materials of the pinhead molding portion and the rod molding portion may be the same or similar.

La clavija de implantación puede consistir completamente en un único material. En este ejemplo, toda la clavija de implantación puede estar hecha de un material moldeable y puede fabricarse, por ejemplo, en forma de un único componente integral. En esta realización, la porción de moldeo de cabeza de alfiler y/o la porción de moldeo de varilla pueden definirse como áreas parciales de la clavija de implantación que, durante el uso, se licuan realmente mediante la aplicación de energía mecánica, por ejemplo, usando un sonotrodo ultrasónico, cuya geometría está adaptada especialmente a la geometría de la clavija de implantación. Proporcionar toda la clavija de implantación con un único material puede simplificar significativamente la fabricación de dicha clavija. Por ejemplo, la clavija puede estar hecha mediante moldeo por inyección. The implant pin can consist entirely of a single material. In this example, the entire implant pin can be made of a moldable material and can be manufactured, for example, in the form of a single integral component. In this embodiment, the pinhead molding portion and / or the rod molding portion can be defined as partial areas of the implant pin which, during use, are actually liquefied by the application of mechanical energy, for example, using an ultrasonic sonotrode, whose geometry is specially adapted to the geometry of the implant pin. Providing the entire implant pin with a single material can significantly simplify the manufacturing of said pin. For example, the plug can be made by injection molding.

La cabeza de alfiler puede tener una dimensión lateral mayor perpendicular a un eje longitudinal de la clavija que la varilla. En otras palabras, con respecto a la anchura perpendicular al eje longitudinal de la clavija, la cabeza de alfiler es más ancha que la varilla. En este ejemplo, si tanto la cabeza de alfiler como la varilla tienen una sección transversal circular, el radio de la cabeza de alfiler es mayor que el radio de la varilla. Por consiguiente, la clavija puede introducirse con su varilla en una concavidad de la estructura objetivo hasta que la cabeza de alfiler más ancha linde con el borde circunferencial de la concavidad. La propia varilla puede o no poner en contacto sólo ligeramente las superficies de la concavidad en la estructura objetivo. Así, cuando se aplican presión y vibraciones a la clavija de implantación, se transmiten principalmente fuerzas a la superficie exterior de la estructura objetivo, tal como un hueso, mientras que la parte interna del hueso en la concavidad que aloja la varilla no se cargará o lo hará sólo ligeramente. The pinhead may have a larger lateral dimension perpendicular to a longitudinal axis of the pin than the rod. In other words, with respect to the width perpendicular to the longitudinal axis of the pin, the pin head is wider than the rod. In this example, if both the pinhead and the rod have a circular cross-section, the radius of the pinhead is larger than the radius of the rod. Accordingly, the plug can be inserted with its rod into a concavity of the target structure until the wider pinhead borders the circumferential edge of the concavity. The rod itself may or may not only slightly contact the surfaces of the concavity in the target structure. Thus, when pressure and vibrations are applied to the implant pin, forces are mainly transmitted to the outer surface of the target structure, such as a bone, while the internal part of the bone in the concavity that houses the rod will not be loaded or It will only slightly.

El canal puede desembocar en una pluralidad de aberturas de descarga en diversas porciones superficiales, preferiblemente en porciones superficiales laterales opuestas, de la varilla. En otras palabras, el canal procedente de la porción de moldeo puede ramificarse en varios subcanales que pueden conducir hasta una pluralidad de aberturas de descarga. Estas aberturas de descarga pueden situarse en la superficie lateral de la varilla en ubicaciones opuestas de tal forma que el material moldeable licuado procedente de la porción de moldeo pueda distribuirse de forma homogénea alrededor de las superficies laterales de la varilla. El subcanal o subcanales pueden ramificarse desde el canal principal central en un ángulo obtuso con el fin de mejorar las propiedades de fluido del material moldeable licuado a través de los canales. The channel can flow into a plurality of discharge openings in various surface portions, preferably opposite side surface portions, of the rod. In other words, the channel from the molding portion can branch into several subchannels that can lead to a plurality of discharge openings. These discharge openings can be located on the lateral surface of the rod in opposite locations such that the liquefiable moldable material from the molding portion can be distributed homogeneously around the lateral surfaces of the rod. The subchannel or subchannels can be branched from the central main channel at an obtuse angle in order to improve the fluid properties of the liquefiable moldable material through the channels.

Puede extenderse un canal adicional a través de la cabeza de alfiler, el canal que conecta la porción de moldeo de cabeza de alfiler a una abertura de descarga situada en una porción superficial de la cabeza de alfiler. En otras palabras, pueden proporcionarse uno o más canales adicionales en la clavija de implantación de tal forma que la porción de moldeo de cabeza de alfiler no esté sólo conectada a una o más aberturas de descarga en la varilla, sino que también esté conectada a una o más aberturas de descarga adicionales situadas en la cabeza de alfiler en una superficie que, durante el uso, se dirija a o se acerque a la estructura objetivo en la que la clavija de implantación se implantará. Así, puede obtenerse una estabilidad adicional de la conexión entre la clavija de implantación y la estructura objetivo ya que la clavija de implantación no sólo está "pegada" al interior de una concavidad en la estructura objetivo, sino que también la cabeza de alfiler de la clavija de implantación está "pegada" a la superficie de la estructura objetivo. An additional channel can be extended through the pinhead, the channel that connects the pinhead molding portion to a discharge opening located on a surface portion of the pinhead. In other words, one or more additional channels may be provided in the implant pin so that the pinhead molding portion is not only connected to one or more discharge openings in the rod, but is also connected to a or more additional discharge openings located on the pinhead on a surface that, during use, is directed at or near the target structure in which the implant pin will be implanted. Thus, additional stability of the connection between the implant pin and the objective structure can be obtained since the implant pin is not only "glued" to the inside of a concavity in the objective structure, but also the pinhead of the Implant pin is "glued" to the surface of the target structure.

Al menos uno de un revestimiento superficial de la clavija de implantación, un material a granel de la clavija de implantación y el material moldeable puede comprender un material bio-compatible. Un material bio-compatible puede ser un material que no interfiera de forma negativa con el tejido humano o animal. At least one of a surface coating of the implant pin, a bulk material of the implant pin and the moldable material may comprise a bio-compatible material. A bio-compatible material can be a material that does not interfere negatively with human or animal tissue.

Los ejemplos de materiales bio-compatibles pueden ser aleaciones metálicas especialmente adaptadas, tales como titanio o plásticos específicos, por ejemplo, PEEK (Polieteretercetona), UHMWPE (Polietileno de ultra peso molecular), PLA (Ácido Poliláctico), PLLA (Poli-L-lactida), PLDLA (Poli(D,L-Lactida)), PDL-LA (Poli-DL-lactida), PVDF (Difluoruro de Polivinilideno). Dichos materiales bio-compatibles pueden usarse especialmente para la "piel" exterior de la clavija de implantación con el fin de evitar el rechazo de la clavija de implantación al implantar la clavija, por ejemplo, en un hueso. Es ventajoso usar un termoplástico biocompatible que pueda usarse tanto para la piel exterior de la clavija, así como para el material moldeable interno de tal forma que toda la clavija de implantación pueda estar hecha de este único material bio-compatible. Examples of bio-compatible materials can be specially adapted metal alloys, such as titanium or specific plastics, for example, PEEK (Polyethetherketone), UHMWPE (Ultra Molecular Weight Polyethylene), PLA (Polylactic Acid), PLLA (Poly-L- lactide), PLDLA (Poly (D, L-Lactide)), PDL-LA (Poly-DL-lactide), PVDF (Polyvinylidene Difluoride). Such bio-compatible materials can be used especially for the outer "skin" of the implant pin in order to avoid rejection of the implant pin when implanting the pin, for example, in a bone. It is advantageous to use a biocompatible thermoplastic that can be used both for the outer skin of the plug, as well as for the internal moldable material so that the entire implant pin can be made of this unique bio-compatible material.

Al menos uno de un revestimiento superficial de la clavija de implantación, un material a granel de la clavija de implantación y el material moldeable puede comprender un material bio-absorbible material. Dicho material bioabsorbible puede absorberse por el cuerpo de un ser humano o un animal después de un determinado periodo de tal forma que las partes de la clavija que consisten en dicho material bio-absorbible puedan reemplazarse por tejido vivo después de este periodo, proporcionando de este modo un aumento de la estabilidad de la conexión entre la clavija de implantación y el tejido vivo y una reducción de reacciones de rechazo. At least one of a surface coating of the implant pin, a bulk material of the implant pin and the moldable material may comprise a material bio-absorbable material. Said bioabsorbable material can be absorbed by the body of a human being or an animal after a certain period such that the parts of the plug consisting of said bio-absorbable material can be replaced by living tissue after this period, providing this mode an increase in the stability of the connection between the implant pin and the living tissue and a reduction of rejection reactions.

Un material bio-absorbible posible comprende un copolímero que comprende entre el 50 % y el 90 % de Poli-Llactida y entre el 10 % y el 50 % de Poli-D,L-lactida. En particular, el material bio-absorbible puede ser un copolímero que comprende Poli-L-lactida al 70 % en peso y Poli-D,L-lactida al 30 % en peso. Preferiblemente, el material bioabsorbible puede estar formado por un material amorfo. A possible bio-absorbable material comprises a copolymer comprising between 50% and 90% Poly-Llactide and between 10% and 50% Poly-D, L-lactide. In particular, the bio-absorbable material may be a copolymer comprising 70% by weight Poly-L-lactide and 30% Poly-D, L-lactide by weight. Preferably, the bioabsorbable material may be formed of an amorphous material.

El material que se ha descrito anteriormente puede ser un material adecuado para una clavija de implantación, cuyo material puede mostrar una resistencia a la tracción adecuada de aproximadamente 60 MPa, y un módulo E adecuado de aproximadamente 3500 MPa. Además, una clavija de implantación que incluye el material anterior, puede mantener su resistencia durante aproximadamente un tiempo suficiente cuando se implanta en el cuerpo de un ser humano o un animal. Un periodo de tiempo de este tipo puede ser de aproximadamente 16 a 26 semanas. El copolímero descrito puede tener un tiempo de reabsorción de aproximadamente dos a tres años en el cuerpo de un ser humano o un animal. El material puede mostrar adicionalmente un aumento del volumen del implante de hasta el 200 % después de 24 meses desde la implantación en la estructura objetivo. Un material de este tipo puede además esterilizarse fácilmente mediante radiación y. Una dosis de energía adecuada puede estar entre 20 kGy y 30 kGy, en particular por debajo de 25 kGy. The material described above may be a suitable material for an implant pin, the material of which may exhibit a suitable tensile strength of approximately 60 MPa, and a suitable E module of approximately 3500 MPa. In addition, an implant pin that includes the above material can maintain its resistance for approximately a sufficient time when implanted in the body of a human being or an animal. A time period of this type can be approximately 16 to 26 weeks. The copolymer described can have a reabsorption time of approximately two to three years in the body of a human being or an animal. The material may additionally show an increase in implant volume of up to 200% after 24 months from implantation in the target structure. Such a material can also be easily sterilized by radiation and. An adequate energy dose may be between 20 kGy and 30 kGy, in particular below 25 kGy.

Un aspecto de la presente invención se refiere a un dispositivo de fijación que está adaptado para fijar una clavija de implantación de acuerdo con la descripción anterior. El dispositivo de fijación comprende un sonotrodo ultrasónico que comprende una varilla de vibración adaptada para generar vibraciones ultrasónicas en una punta proporcionada en la varilla de vibración. Además, el dispositivo de fijación comprende un mecanismo de guiado adaptado para cooperar con la clavija de implantación con el fin de alinear el mecanismo de guiado con respecto a la clavija de implantación y adaptado para guiar la varilla de vibración y/o la punta proporcionada en la varilla. One aspect of the present invention relates to a fixing device that is adapted to fix an implant pin according to the above description. The fixing device comprises an ultrasonic sonotrode comprising a vibration rod adapted to generate ultrasonic vibrations at a tip provided in the vibration rod. In addition, the fixing device comprises a guiding mechanism adapted to cooperate with the implant pin in order to align the guiding mechanism with respect to the implant pin and adapted to guide the vibration rod and / or the tip provided in the rod

Puede observarse cómo lo esencial de este aspecto de la invención es proporcionar un dispositivo de fijación que, por un lado, incluye una fuente de vibración ultrasónica y que, por otro lado, está adaptado para aplicar las vibraciones ultrasónicas generadas de una manera predeterminada a la clavija de implantación que se ha descrito anteriormente de acuerdo con el primer aspecto de la invención con el fin de licuar el material moldeable de la clavija de implantación en la región de la porción o porciones moldeables. Con el fin de poder aplicar las vibraciones ultrasónicas de dicha manera predeterminada, el sonotrodo comprende una punta en la que se generan las vibraciones ultrasónicas. Además, se proporciona un mecanismo de guiado de tal forma que la posición y la dirección de desplazamiento de la punta vibratoria puedan controlarse como se desee durante una operación. Específicamente, el mecanismo de guiado puede estar adaptado de tal forma que pueda cooperar con estructuras de la clavija de implantación, tales como, por ejemplo, la superficie o la circunferencial de la cabeza de alfiler con el fin de alinear la posición del dispositivo de fijación con respecto a la clavija de implantación. Para este fin, el mecanismo de guiado puede tener superficies de apoyo especialmente adaptadas con el fin de mantener o fijar el mecanismo de guiado a la clavija de implantación. It can be seen how the essence of this aspect of the invention is to provide a fixing device that, on the one hand, includes a source of ultrasonic vibration and, on the other hand, is adapted to apply the ultrasonic vibrations generated in a predetermined manner to the implant pin described above in accordance with the first aspect of the invention in order to liquefy the moldable material of the implant pin in the region of the moldable portion or portions. In order to be able to apply the ultrasonic vibrations in said predetermined manner, the sonotrode comprises a tip at which the ultrasonic vibrations are generated. In addition, a guiding mechanism is provided such that the position and direction of travel of the vibrating tip can be controlled as desired during an operation. Specifically, the guiding mechanism may be adapted in such a way that it can cooperate with implant pin structures, such as, for example, the surface or circumferential of the pinhead in order to align the position of the fixing device. with respect to the implant pin. For this purpose, the guiding mechanism may have specially adapted support surfaces in order to maintain or fix the guiding mechanism to the implant pin.

Además, el mecanismo de guiado puede estar adaptado para guiar la varilla de vibración y/o la punta con respecto a la clavija de implantación. Por ejemplo, el mecanismo de guiado puede tener un mecanismo deslizante de tal forma que, después de que se fije con respecto a la clavija de implantación, la punta del sonotrodo ultrasónico pueda deslizarse o desplazarse en una dirección predeterminada con respecto al mecanismo de guiado. De este modo, la punta vibradora puede desplazarse adicionalmente por la porción de moldeo de la clavija de implantación al mismo tiempo que se licua el material moldeable en la misma, empujando de este modo el material moldeable licuado a través del canal de la clavija de implantación. In addition, the guiding mechanism may be adapted to guide the vibration rod and / or the tip with respect to the implant pin. For example, the guiding mechanism may have a sliding mechanism such that, after it is fixed with respect to the implant pin, the tip of the ultrasonic sonotrode can slide or move in a predetermined direction with respect to the guiding mechanism. In this way, the vibrating tip can be further displaced by the molding portion of the implant pin at the same time that the moldable material is liquefied thereon, thereby pushing the liquefiable moldable material through the channel of the implant pin .

El sonotrodo ultrasónico puede estar adaptado para generar vibraciones ultrasónicas en la punta con una frecuencia de entre 10 y 50 kHz, preferiblemente, entre 20 y 30 kHz, y una amplitud de vibración adecuada puede estar en el intervalo de entre 1 y 100 !m, preferiblemente entre 5 y 30 !m. Las vibraciones pueden generarse preferiblemente en una dirección a lo largo de la varilla de vibración y/o en una dirección perpendicular a la varilla de vibración. Toda la construcción del sonotrodo, incluyendo la varilla y la punta, debe estar adaptada de tal forma que las vibraciones ultrasónicas puedan transmitirse adecuadamente a través de la punta de vibración hasta una región objetivo en una clavija de implantación. Por ejemplo, la varilla y la punta deben comprender la rigidez suficiente con el fin de transmitir la energía de vibración a través de la punta de vibración. The ultrasonic sonotrode may be adapted to generate ultrasonic vibrations at the tip with a frequency of between 10 and 50 kHz, preferably, between 20 and 30 kHz, and a suitable amplitude of vibration may be in the range of between 1 and 100 µm, preferably between 5 and 30 µm. The vibrations may preferably be generated in a direction along the vibration rod and / or in a direction perpendicular to the vibration rod. All sonotrode construction, including the rod and the tip, must be adapted so that ultrasonic vibrations can be properly transmitted through the vibration tip to a target region in an implant pin. For example, the rod and the tip must comprise sufficient rigidity in order to transmit the vibration energy through the vibration tip.

El mecanismo de guiado puede estar adaptado adecuadamente para mantener o guiar el sonotrodo y/o su punta vibradora con respecto a la clavija de implantación a la que se fija el mecanismo de guiado. Además, puede proporcionarse un elemento de amortiguación en el mecanismo de guiado de tal forma que las vibraciones del sonotrodo no se transmitan sustancialmente al mecanismo de guiado con el fin de evitar que la clavija de implantación vibre a través del mecanismo de guiado en ubicaciones no deseadas. The guiding mechanism may be adequately adapted to maintain or guide the sonotrode and / or its vibrating tip with respect to the implant pin to which the guiding mechanism is fixed. In addition, a damping element may be provided in the guiding mechanism such that the vibrations of the sonotrode are not substantially transmitted to the guiding mechanism in order to prevent the implant pin from vibrating through the guiding mechanism in undesired locations. .

De acuerdo con una realización, el mecanismo de guiado está adaptado para guiar la varilla de vibración en una dirección paralela a lo largo del eje longitudinal de la clavija de implantación. En otras palabras, la punta vibradora dispuesta en la varilla de vibración puede avanzar en una dirección paralela al eje longitudinal de la clavija de implantación guiada por el mecanismo de guiado que puede fijarse con respecto a la clavija de implantación. De este modo, el dispositivo de fijación puede usarse para licuar el material moldeable de la clavija de implantación en regiones predeterminadas, concretamente, por ejemplo, regiones a lo largo del eje central longitudinal de la clavija de implantación. Ya que el canal de la clavija de implantación también se extiende preferiblemente a lo largo de este eje central, la punta vibradora que tiene preferiblemente una dimensión lateral mayor que el canal de la clavija de implantación, puede introducirse en la porción de moldeo de la clavija de implantación al mismo tiempo que se licua el material moldeable en la misma, empujando de este modo el material moldeable licuado a través del canal. According to one embodiment, the guiding mechanism is adapted to guide the vibration rod in a parallel direction along the longitudinal axis of the implant pin. In other words, the vibrating tip disposed on the vibration rod can advance in a direction parallel to the longitudinal axis of the implant pin guided by the guiding mechanism that can be fixed with respect to the implant pin. Thus, the fixing device can be used to liquefy the moldable material of the implant pin into predetermined regions, namely, for example, regions along the longitudinal central axis of the implant pin. Since the channel of the implant pin also preferably extends along this central axis, the vibrating tip that preferably has a lateral dimension greater than the channel of the implant pin, can be introduced into the molding portion of the pin of implantation at the same time that the moldable material is liquefied therein, thereby pushing the moldable moldable material through the channel.

De acuerdo con una realización adicional, la punta en la varilla de vibración tiene una dimensión lateral más pequeña perpendicular al eje longitudinal de la varilla que la cabeza de alfiler de la clavija de implantación. En otras palabras, la anchura de la punta es más pequeña que la anchura de la cabeza de alfiler o, de nuevo en otras palabras, la superficie de contacto entre la punta vibradora y la cabeza de alfiler es más pequeña que toda la superficie de la cabeza de alfiler. Por consiguiente, cuando la punta vibradora está en contacto con la cabeza de alfiler de la clavija de implantación, sólo puede licuarse una región parcial de la cabeza de alfiler que puede corresponder con la porción de moldeo de cabeza de alfiler. Particularmente, la geometría y/o la sección transversal de la punta vibradora pueden estar adaptadas para corresponder con la geometría y/o la sección transversal de una porción de moldeo de una clavija de implantación determinada. According to a further embodiment, the tip on the vibration rod has a smaller lateral dimension perpendicular to the longitudinal axis of the rod than the pinhead of the implant pin. In other words, the width of the tip is smaller than the width of the pinhead or, again in other words, the contact surface between the vibrating tip and the pinhead is smaller than the entire surface of the pinhead. Therefore, when the vibrating tip is in contact with the pinhead of the implant pin, only a partial region of the pinhead that can correspond to the pinhead molding portion can be liquefied. Particularly, the geometry and / or the cross section of the vibrating tip may be adapted to correspond with the geometry and / or the cross section of a molding portion of a particular implant pin.

De acuerdo con una realización adicional, la punta en la varilla de vibración tiene una dimensión lateral más pequeña perpendicular al eje longitudinal de la varilla de vibración que la varilla de la clavija de implantación. En otras palabras, la anchura o la sección transversal de la punta vibradora pueden ser más pequeñas que la anchura o la sección transversal de la varilla de la clavija de implantación. Por consiguiente, la punta vibradora puede insertarse, por ejemplo, en la porción de moldeo de varilla de la varilla de la clavija de implantación con el fin de licuar el material moldeable en esta parte de la varilla de la clavija. According to a further embodiment, the tip on the vibration rod has a smaller lateral dimension perpendicular to the longitudinal axis of the vibration rod than the rod of the implant pin. In other words, the width or cross section of the vibrating tip may be smaller than the width or cross section of the rod of the implant pin. Accordingly, the vibrating tip can be inserted, for example, into the rod molding portion of the rod of the implant pin in order to liquefy the moldable material in this part of the pin rod.

De acuerdo con la invención, la punta en la varilla de vibración tiene regiones de diferentes dimensiones laterales. En otras palabras, la anchura o el tamaño de la sección transversal de una punta pueden variar a lo largo de la dirección del eje longitudinal de la varilla de vibración. Por consiguiente, mientras que se licua el material moldeable y se empuja la punta vibradora hasta la clavija de implantación pueden licuarse regiones de diferente sección transversal. Por ejemplo, una porción distal de la punta vibradora puede tener una anchura más pequeña que la varilla de la clavija de implantación, mientras que una porción proximal es más ancha que la porción distal y tiene una anchura que es ligeramente más pequeña que la anchura de la cabeza de alfiler de la clavija de implantación pero posiblemente más ancha que la varilla de la clavija de implantación. According to the invention, the tip on the vibration rod has regions of different lateral dimensions. In other words, the width or size of the cross section of a tip may vary along the direction of the longitudinal axis of the vibration rod. Therefore, while the moldable material is liquefied and the vibrating tip is pushed to the implant pin regions of different cross-section can be liquefied. For example, a distal portion of the vibrating tip may have a width smaller than the rod of the implant pin, while a proximal portion is wider than the distal portion and has a width that is slightly smaller than the width of the pinhead of the implant pin but possibly wider than the rod of the implant pin.

Puede proporcionarse un kit de implantación que incluye una clavija de implantación. Además, el kit de implantación puede comprender un dispositivo de fijación de acuerdo con la invención. Adicionalmente, el kit de implantación puede comprender elementos o componentes adicionales, tales como, por ejemplo, una multitud de clavijas de implantación de geometría diferente, de tal forma que un cirujano puede elegir una clavija de implantación que coincida con la geometría de una concavidad que se ha preparado previamente en un hueso. Además, puede incluirse una pluralidad de puntas vibradoras para el sonotrodo en el kit de implantación en el que las puntas pueden tener diferentes geometrías adaptadas a diferentes clavijas de implantación. An implantation kit may be provided that includes an implant pin. In addition, the implantation kit may comprise a fixation device according to the invention. Additionally, the implant kit may comprise additional elements or components, such as, for example, a multitude of implant pins of different geometry, such that a surgeon can choose an implant pin that matches the geometry of a concavity that It has been previously prepared in a bone. In addition, a plurality of vibrating tips for the sonotrode can be included in the implant kit in which the tips can have different geometries adapted to different implant pins.

El aspecto y las realizaciones que se han definido anteriormente y los aspectos y las realizaciones adicionales de la presente invención son evidentes a partir de los ejemplos de realizaciones que se describirán en lo sucesivo en este documento y se explican con referencia a los ejemplos de realización. La invención se describirá en más detalle en lo sucesivo en este documento con referencia a ejemplos de realización, pero a los que la invención no se limita. The aspect and embodiments that have been defined above and the aspects and additional embodiments of the present invention are apparent from the examples of embodiments that will be described hereafter in this document and are explained with reference to the embodiments. The invention will be described in more detail hereinafter with reference to embodiments, but to which the invention is not limited.

Breve descripción de los dibujos Brief description of the drawings

La figura 1 muestra una clavija de implantación que tiene un canal interior. Figure 1 shows an implant pin that has an inner channel.

La figura 2 muestra una clavija de implantación que tiene un canal adicional en la cabeza de alfiler. Figure 2 shows an implant pin having an additional channel in the pinhead.

La figura 3 ilustra un procedimiento de implantación que usa una clavija de implantación y un dispositivo de fijación. Figure 3 illustrates an implantation procedure using an implant pin and a fixation device.

La figura 4 ilustra un procedimiento de implantación que usa una clavija de implantación y un dispositivo de fijación de acuerdo con una realización alternativa de la presente invención. Figure 4 illustrates an implantation procedure using an implant pin and a fixation device according to an alternative embodiment of the present invention.

Debe observarse que las figuras son únicamente esquemáticas y no están a escala. Los signos de referencia correspondientes se han usado a lo largo de todo de las figuras para denominar elementos similares. It should be noted that the figures are only schematic and are not to scale. The corresponding reference signs have been used throughout the figures to designate similar elements.

La figura 1 muestra una clavija de implantación 1 que incluye una cabeza de alfiler 3 y una varilla 5. Toda la clavija de implantación está hecha como una parte integral a partir de un material moldeable que es bio-compatible o bioreabsorbible. La cabeza de alfiler 3 comprende una porción de moldeo de cabeza de alfiler 7. La varilla 5 comprende una porción de moldeo de varilla 9. Ambas porciones de moldeo 7, 9 se disponen adyacentes a un canal 11 que conecta las porciones de moldeo 7, 9 a las aberturas de descarga 13 situadas en una extremidad distal de la varilla Figure 1 shows an implant pin 1 that includes a pin head 3 and a rod 5. The entire implant pin is made as an integral part from a moldable material that is biocompatible or bioabsorbable. The pin head 3 comprises a pin head molding portion 7. The rod 5 comprises a rod molding portion 9. Both molding portions 7, 9 are arranged adjacent to a channel 11 that connects the molding portions 7, 9 to the discharge openings 13 located at a distal end of the rod

5. El canal 11 se dispone linealmente a lo largo del eje longitudinal 15 de la clavija de implantación y dos subcanales 17 conectan el canal 15 en el medio de la clavija a la superficie lateral de la varilla. 5. The channel 11 is arranged linearly along the longitudinal axis 15 of the implant pin and two subchannels 17 connect the channel 15 in the middle of the pin to the lateral surface of the rod.

La anchura w2 de la varilla 5 es más pequeña que la anchura w3 de la cabeza de alfiler. En la superficie superior de la cabeza de alfiler 3 se proporciona una concavidad cilíndrica 19. La concavidad 19 tiene una dimensional lateral más pequeña w1 que la dimensión lateral w2 de la varilla 5. The width w2 of the rod 5 is smaller than the width w3 of the pinhead. A cylindrical concavity 19 is provided on the upper surface of the pinhead 3. The concavity 19 has a smaller lateral dimension w1 than the lateral dimension w2 of the rod 5.

La clavija de implantación 1' de la figura 2 incluye adicionalmente más canales 21 que conducen a las aberturas de descarga 23 situadas en una porción superficial lateral inferior de la cabeza de alfiler 3'. The implant pin 1 'of Figure 2 additionally includes more channels 21 leading to the discharge openings 23 located in a lower lateral surface portion of the pin head 3'.

Con respecto a la figura 3 se describe un procedimiento para implantar y fijar una clavija de implantación. With respect to figure 3, a procedure for implanting and fixing an implant pin is described.

En primer lugar, se perfora una concavidad 31 en una estructura objetivo 33, tal como un hueso. Después, se inserta una clavija de implantación 1 como se muestra en la figura 1 en la concavidad 31. En la misma, se elige una clavija de implantación 1 con una geometría de este tipo de tal forma que el contorno de la clavija de implantación 1 sea ligeramente más pequeño que la concavidad 31, de tal forma que se establezca un pequeño hueco entre la concavidad 31 y la clavija de implantación 1. La cabeza de alfiler 3 de la clavija de implantación 1 linda con la superficie superior 35 del hueso 33 en una región de contacto 37. First, a concavity 31 is drilled in an objective structure 33, such as a bone. Then, an implant pin 1 is inserted as shown in Figure 1 in the concavity 31. In it, an implant pin 1 with such a geometry is chosen such that the contour of the implant pin 1 is slightly smaller than the concavity 31, so that a small gap is established between the concavity 31 and the implant pin 1. The pinhead 3 of the implant pin 1 adjoins the upper surface 35 of the bone 33 in a contact region 37.

Se coloca un dispositivo de fijación 41 en la parte superior de la clavija de implantación 1. El dispositivo de fijación 41 comprende un sonotrodo 43 con una varilla de vibración 47 y una punta 45 proporcionada en la varilla de vibración A fixing device 41 is placed on top of the implant pin 1. The fixing device 41 comprises a sonotrode 43 with a vibration rod 47 and a tip 45 provided on the vibration rod

47. El sonotrodo 43 incluye un generador de vibración ultrasónico 49 al que se fija la varilla de vibración 47. Las vibraciones ultrasónicas generadas por un generador ultrasónico 49 se transmiten a la punta 45 a través de la varilla de vibración 47. 47. The sonotrode 43 includes an ultrasonic vibration generator 49 to which the vibration rod 47 is fixed. The ultrasonic vibrations generated by an ultrasonic generator 49 are transmitted to the tip 45 through the vibration rod 47.

Con el fin de alinear el dispositivo de fijación 41 con respecto a la clavija 1 se proporciona un mecanismo de guiado In order to align the fixing device 41 with respect to the pin 1 a guiding mechanism is provided

51. La porción inferior del mecanismo de guiado 51 está adaptado para cooperar con la cabeza de alfiler 3. En la porción superior del mecanismo de guiado 51 se encuentra un mecanismo deslizante 53 que está adaptado de tal forma que la varilla 47 del sonotrodo se guíe linealmente cuando se desliza a lo largo del mecanismo deslizante 53. Además, la concavidad 19 en la cabeza de alfiler 3 puede ayudar a alinear la punta 45. 51. The lower portion of the guiding mechanism 51 is adapted to cooperate with the pinhead 3. In the upper portion of the guiding mechanism 51 is a sliding mechanism 53 which is adapted such that the rod 47 of the sonotrode is guided linearly when sliding along the sliding mechanism 53. In addition, the recess 19 in the pinhead 3 can help align the tip 45.

La parte distal de la punta vibradora 45 comprende una porción terminal cilíndrica 61 que tiene una superficie cóncava 63 en su extremo inferior. The distal part of the vibrating tip 45 comprises a cylindrical end portion 61 having a concave surface 63 at its lower end.

5 Cuando la punta 45 guiada sobre la varilla de vibración 47 se excita con vibraciones ultrasónicas, el material moldeable de la clavija de implantación 1 se licua en una región de contacto entre la porción terminal cilíndrica de la punta 61 y una clavija 1. Según la punta 61 se empuja hacia el extremo distal de la clavija 1 el material moldeable licuado se hace pasar a la fuerza a través del canal 11 en la clavija y sale a través de las aberturas de descarga 13 en el espacio entre la clavija 1 y la concavidad 31. 5 When the tip 45 guided on the vibration rod 47 is excited by ultrasonic vibrations, the moldable material of the implant pin 1 is liquefied in a contact region between the cylindrical end portion of the tip 61 and a pin 1. According to the tip 61 is pushed toward the distal end of pin 1 the liquid moldable material is forced through the channel 11 in the pin and exits through the discharge openings 13 in the space between pin 1 and the concavity 31.

Después de la resolidificación del material moldeable, la clavija 1 se fija de forma segura dentro de la concavidad 31. Durante el procedimiento de fijación, no se aplica una fuerza excesiva al interior de la concavidad 31 pero la presión aplicada por la punta 45 del sonotrodo 41 se transmite principalmente a la superficie de contacto 37 y se aplica de este modo a una superficie exterior 35 del hueso. After resolidification of the moldable material, the pin 1 is securely fixed inside the concavity 31. During the fixing procedure, excessive force is not applied to the interior of the concavity 31 but the pressure applied by the tip 45 of the sonotrode 41 is mainly transmitted to the contact surface 37 and is thus applied to an outer surface 35 of the bone.

15 Después de la retirada del dispositivo de fijación de la clavija 1, se usa un elemento separador 71 para llenar el espacio restante dentro de la clavija 1 que se ha generado al empujar la punta vibradora 61 a través de las porciones moldeables de la clavija 1. Por consiguiente, la sección transversal del separador 71 debe corresponder sustancialmente con la sección transversal de la punta vibradora 61. El elemento separador 71 puede ser de cualquier material ya que no está en contacto directo con el tejido vital. Por ejemplo, el elemento separador 71 puede proporcionarse con un metal, tal como para estabilizar la propia clavija de implantación que consiste en un plástico moldeable. 15 After removal of the pin 1 fixing device, a separating element 71 is used to fill the remaining space inside the pin 1 that has been generated by pushing the vibrating tip 61 through the moldable portions of the pin 1 Accordingly, the cross section of the separator 71 must correspond substantially to the cross section of the vibrating tip 61. The separator element 71 can be of any material since it is not in direct contact with the vital tissue. For example, the separator element 71 can be provided with a metal, such as to stabilize the implant pin itself consisting of a moldable plastic.

Con respecto a la figura 4, se describe un ejemplo alternativo de un procedimiento para la implantación y fijación de 25 una clavija de implantación 1' como se muestra en la figura 1. With respect to Figure 4, an alternative example of a procedure for the implantation and fixation of an implant pin 1 'as shown in Figure 1 is described.

La clavija de implantación 1' comprende adicionalmente los canales 21 en la cabeza de alfiler 3'. The implant pin 1 'additionally comprises the channels 21 in the pin head 3'.

El dispositivo de fijación 41' comprende un sonotrodo 43' con una varilla de vibración 47' en la que se proporciona una punta vibradora 45'. La punta 45' comprende una porción inferior 81 con una anchura más pequeña que la anchura de la varilla 5' de la clavija 1. Cuando se fija la clavija en la concavidad 31, en primer lugar esta porción inferior 81 de la punta 45' se inserta en la clavija de implantación 1' licuando el material moldeable. The fixing device 41 'comprises a sonotrode 43' with a vibration rod 47 'in which a vibrating tip 45' is provided. The tip 45 'comprises a lower portion 81 with a width smaller than the width of the rod 5' of the plug 1. When the plug is fixed in the recess 31, first of all this lower portion 81 of the tip 45 'is Insert into the implant pin 1 'by liquefying the moldable material.

La punta 45' comprende adicionalmente una porción superior 83 que tiene una anchura mayor que la porción inferior The tip 45 'further comprises an upper portion 83 having a width greater than the lower portion

35 81. Mientras se empuja la punta vibradora 45' en la clavija y presionando de este modo el material moldeable a través del canal 11' y en el espacio entre la clavija 1' y la concavidad 31, la porción superior 83 entrará en contacto con la superficie superior de la cabeza de alfiler 3' después de cierta distancia. Después, la porción superior 83 de la punta 45' licuará más cantidad de material moldeable en la cabeza de alfiler 3' y este material fluirá a través de los canales adicionales 21 y saldrá desde la abertura de descarga 23 descansando por encima de la superficie del hueso. El material moldeable licuado fluirá hasta la superficie del hueso y "pegará" la cabeza de alfiler 3' al hueso en esta región. 35 81. While pushing the vibrating tip 45 'into the plug and thereby pressing the moldable material through the channel 11' and into the space between the plug 1 'and the concavity 31, the upper portion 83 will come into contact with the upper surface of the pinhead 3 'after a certain distance. Then, the upper portion 83 of the tip 45 'will liquefy more amount of moldable material on the pinhead 3' and this material will flow through the additional channels 21 and will exit from the discharge opening 23 resting above the surface of the bone. Liquefied moldable material will flow to the surface of the bone and "stick" the 3 'pinhead to the bone in this region.

De nuevo, después de retirar el dispositivo de fijación de la clavija fijada se introduce un separador 71' en el espacio hueco restante dentro de la clavija 1'. Again, after removing the fixing device from the fixed pin, a separator 71 'is inserted into the remaining hollow space inside the pin 1'.

45 Se ha de observar que los términos "que comprende" o "que incluye" no excluyen otros elementos o etapas, y "un" o "una" no excluyen una pluralidad. También se ha de observar que los signos de referencia en las reivindicaciones no se interpretarán como limitantes del alcance de las reivindicaciones. 45 It should be noted that the terms "comprising" or "including" do not exclude other elements or stages, and "a" or "a" do not exclude a plurality. It should also be noted that the reference signs in the claims will not be construed as limiting the scope of the claims.

Lista de signos de referencia List of reference signs

1 clavija de implantación 3 cabeza de alfiler 5 varilla 7 porción de moldeo de cabeza de alfiler 9 porción de moldeo de varilla 11 canal 13 abertura de descarga 15 eje central longitudinal 1 implant pin 3 pinhead 5 rod 7 pin head molding portion 9 rod molding portion 11 channel 13 discharge opening 15 longitudinal central axis

17 subcanal 19 concavidad 21 canal de cabeza de alfiler adicional 23 abertura de descarga de la cabeza de 17 subchannel 19 concavity 21 additional pinhead channel 23 discharge head opening

alfiler 31 concavidad 33 estructura objetivo 41 dispositivo de fijación 43 sonotrodo 45 punta vibradora 47 varilla de vibración 51 mecanismo de guiado 53 mecanismo deslizante 61 porción terminal de la punta cilíndrica 63 porción terminal de la punta cóncava 71 separador pin 31 concavity 33 objective structure 41 fixing device 43 sonotrode 45 vibrating tip 47 vibration rod 51 guiding mechanism 53 sliding mechanism 61 end portion of cylindrical tip 63 end portion of concave tip 71 spacer

Claims

1. A fixing device (41) adapted to fix an implant pin (1) in an objective structure, in which the implant pin has a longitudinal axis (15) and comprises a pin head (3) having a pinhead molding portion (7) and a rod (5) having a rod molding portion (9), the pinhead molding portion and the rod molding portion comprising a moldable material that can be liquefied by applying energy,

comprising the fixing device:

an ultrasonic sonotrode (43) comprising a vibration rod (47) adapted to generate vibrations ultrasonic on one end (45) provided on the vibration rod; a guiding mechanism (51) adapted to cooperate with the implant pin in order to align the guiding mechanism with respect to the implant pin and adapted to guide the vibrating tip,

characterized because

The tip on the vibration rod has regions (81, 83) of different lateral dimensions.

2. 2.: El dispositivo de fijación de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el mecanismo de guiado está adaptado para guiar la varilla de vibración en una dirección paralela a lo largo del eje longitudinal de la clavija de implantación. The fixing device according to claim 1, wherein the guiding mechanism is adapted to guide the vibration rod in a parallel direction along the longitudinal axis of the implant pin.

3. 3.: El dispositivo de fijación de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que la punta en la varilla de vibración tiene una dimensión lateral más pequeña perpendicular al eje longitudinal de la varilla que la cabeza de alfiler de la clavija de implantación. The fixing device according to claim 1 or 2, wherein the tip in the vibration rod has a smaller lateral dimension perpendicular to the longitudinal axis of the rod than the pin head of the implant pin.

4. Four.: El dispositivo de fijación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la punta en la varilla de vibración tiene una dimensión lateral más pequeña perpendicular al eje longitudinal de la varilla que la varilla de la clavija de implantación. The fixing device according to any one of claims 1 to 3, wherein the tip in the vibration rod has a smaller lateral dimension perpendicular to the longitudinal axis of the rod than the rod of the implant pin.