ES2221372T3 - Jeringa que comprende una lubricacion de silicona polimera. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de suministro de medicamento que comprende: un cuerpo de cámara (44) que tiene una superficie interior, estando formado dicho cuerpo de cámara (44) de un material plástico que incluye una primera silicona polímera mezclada con el material plástico, en el que dicha primera silicona polímera tiene una viscosidad de aproximadamente 100000x10-6 m2/s (100000 centistokes).

Description

Jeringa que comprende una lubricación de silicona polímera

Antecedente del invento

Este invento refiere a un método para lubricar el cuerpo de cámara de un sistema de suministro de fármacos y, más particularmente, a un método para lubricar un miembro de obturación o sellado y el cuerpo de cámara con una silicona polímera.

Muchos sistemas de suministro de fármacos, como jeringas, jeringas precargadas, cartuchos de fármacos e inyectores sin agujas incluyen una cámara interior para recibir un medicamento y un miembro obturador. El miembro obturador es usualmente deslizante dentro de la cámara interior y produce estanqueidad frente a los líquidos en su unión con las paredes que forman la cámara interior.

El miembro obturador puede adquirir muchas formas, siendo dos formas convencionales un émbolo y una junta tórica. Los miembros obturadores están hechos a menudo de goma o de materiales elastómeros. La cámara interior de muchos sistemas de suministro de fármacos está hecha de cristal o de plástico. La estanqueidad frente a fluidos entre el miembro obturador y la pared que forma la cámara interior proporciona una gran resistencia al movimiento del miembro obturador dentro de la cámara interior. Típicamente, se ha reducido esta resistencia tratando previamente las paredes de la cámara interior y el miembro obturador con una solución lubricante tal como silicona. En el método de recubrimiento típico, se agita el miembro obturador en una solución de silicona, luego se retira de la solución de silicona y se coloca en la cámara interior de un sistema de suministro de fármacos. Típicamente, la superficie de las paredes de la cámara interior también ha sido tratada previamente con una solución de silicona.

Hay varias desventajas en el método lubricante típico. La mayor desventaja es que el lubricante es, típicamente, uno que está adherido pero quedando suelto, al miembro obturador de la cámara interior. Esta adherencia en que el lubricante está suelto permite que la solución lubricante se deposite en un medicamento cargado en el sistema de suministro de fármacos. En algunos ejemplos, se han encontrado esferas de silicona suspendidas dentro de la solución medicamentosa. Otra desventaja asociada con sistemas anteriores es que algunas veces requieren el recubrimiento del miembro obturador así como de la cámara interior con una solución lubricante.

Por tanto, es deseable un sistema de suministro de fármacos que esté lubricado de forma que evite que el lubricante se deposite en el medicamento. Este invento incluye la lubricación del miembro obturador y del material de la cámara usando técnicas que eviten que el lubricante se acumule en el medicamento.

El documento US-A-5 061 252 sugiere en la columna 7 una jeringa en la que el material contiene componentes lubricantes que se mezclan con una resina plástica antes de formar las partes de una jeringa. En la columna 9 se menciona que la silicona es un lubricante conocido.

Resumen del invento

En términos generales, este invento es un dispositivo para suministro de medicamentos. Una cámara tiene un cuerpo hecho de material plástico que incluye una sustancia lubricante dentro del plástico. La cámara incluye una superficie interior para recibir el medicamento. Un miembro obturador puede ser recibido de forma deslizante dentro de la cámara y tiene una superficie exterior que se acopla de forma que produce obturación con la superficie interior de la cámara. La superficie exterior del miembro obturador incluye una sustancia de silicona lubricante que se adhiere a la superficie exterior del miembro obturador mediante uniones de reticulación entre moléculas de la silicona lubricante. Los enlaces por uniones de reticulación se forman, preferentemente, mediante la irradiación del miembro obturador después de que se haya aplicado la silicona lubricante sobre la superficie exterior.

En las realizaciones más preferentes, la silicona lubricante del miembro obturador comprende un polidimetil siloxano que tiene una viscosidad de aproximadamente 0,1 m^{2}/s (100000 centistokes).

El dispositivo de suministro de este invento está hecho, preferentemente, mediante el método de acuerdo con la reivindicación 9.

Estas y otras características y ventajas de este invento serán más claras para aquellos especialistas en la técnica a partir de la siguiente descripción detallada de las actuales realizaciones preferentes. Los dibujos que acompañan la descripción detallada pueden describirse como sigue.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es un diagrama de flujo que ilustra los pasos para lubricar un miembro obturador de acuerdo con el método de este invento.

La Figura 2 es una ilustración esquemática de los pasos del proceso de fabricación de un conjunto de jeringa precargada diseñado de acuerdo con este invento.

La Figura 3 es una vista transversal, lateral, de un cartucho de suministro de fármacos.

La Figura 4 es una vista lateral, en despiece, de una jeringa y de una cánula de aguja.

La Figura 5 es una vista lateral transversal de un émbolo y de un empujador.

La Figura 6 es una vista lateral, en despiece, de un cartucho de medicamento que puede usarse con un inyector sin aguja.

Descripción detallada de la realización preferente

En la Figura 1 se proporciona un diagrama de flujo del método de este invento para lubricar un miembro de émbolo, que está hecho preferentemente de una goma de material elastómero. En el paso 20, se lavan los miembros obturadores. Los miembros obturadores son lavados preferentemente con agua caliente desionizada. Más preferentemente, los miembros obturadores son lavados con agua desionizada a una temperatura de entre 67º y 83ºC (154ºF a 181ºF) durante 1,5 minutos.

En el paso 22 se enjuagan los miembros de obturación. Preferentemente, los miembros obturadores son enjuagados con agua desionizada. Más preferentemente, los miembros obturadores son enjuagados con agua desionizada a una temperatura entre 67º y 83ºC (154ºF a 181ºF) durante 7,5 minutos.

En el paso 24 se secan los miembros obturadores. Más preferentemente, los miembros obturadores son secados durante 30 minutos a 93,3ºC (200ºF).

En el paso 26, los miembros obturadores son agitados en un tambor con silicona polímera para que se recubran estos miembros obturadores. Más preferentemente, los miembros obturadores son agitados en un tambor con silicona polímera durante 60 minutos para que se recubran estos miembros obturadores. Se puede usar un dispositivo de agitación en tambor convencional.

En el paso 28, se envasan los miembros de obturación recubiertos dentro de un recipiente. Más preferentemente, los miembros obturadores que están empaquetados y recubiertos son irradiados con radiación de cobalto a una dosis objetivo de 25 a 40 Julios por gramo (2,5 a 4,5 Mrads). La radiación proporciona una unión de reticulación entre las moléculas de silicona y adhiere la silicona al émbolo. Por consiguiente, los pasos 20 a 30 producen un miembro obturador lubricado, estéril. Una ventaja significativa proporcionada por el método de este invento es que la silicona no se separe del émbolo y, por tanto, se reduce enormemente la probabilidad de contaminar el medicamento.

Este invento también incluye formar la cámara receptora del medicamento de un plástico que haya sido mezclado con una silicona polímera para producir un material plástico prelubricado. El método incluye, preferentemente, mezclar una silicona polímera seleccionada con un material plástico durante la combinación del material plástico. Aparte de la adición de la silicona polímera seleccionada, el proceso de combinación es convencional. La silicona polímera usada tiene una viscosidad de aproximadamente 0,1 m^{2}/s (100000 centistokes). El material plástico que contiene una silicona polímera puede ser formado dentro de una variedad de dispositivos de suministro de fármacos, como se describirá más ampliamente más adelante. La prelubricación del material plástico reduce aún más la resistencia entre la pared interior de la cámara de medicamentos y un miembro de obturación recubierto producido de acuerdo con el método antes descrito. Más aún, la prelubricación del material plástico durante el procedimiento de combinación del plástico elimina efectivamente la posibilidad de que el lubricante se deposite en el medicamento. Además, puesto que la cámara de plástico está prelubricada, se elimina el paso de montaje/fabricación consistente en aplicar un lubricante al interior de la cámara.

En la Figura 2 se indica de forma general con la referencia 40 un diagrama esquemático de los pasos del proceso de fabricación de una jeringa precargada usando un miembro de obturación lubricado diseñado de acuerdo con el presente invento. Como se muestra con la referencia 42, una jeringa 44 que tiene un protector de agujas 46 recibe un tubo de rellenado 48. La jeringa 44 está hecha de plástico como se ha descrito anteriormente. El tubo de rellenado 48 dispensa un medicamento 50 dentro de la jeringa 44 para llenar la jeringa 44. En el estado ilustrado con la referencia 52, un miembro de obturación 54 recubierto, lubricado e irradiado, hecho preferentemente de acuerdo con el método descrito anteriormente, está insertado dentro de la jeringa 44, creando estanqueidad a líquidos, sobre el medicamento 50. En el paso 56, un empujador 58 está insertado dentro del miembro obturador 54. Dicho de otro modo, el paso 42 implica el llenado de la jeringa 44 con un medicamento 50, el paso 52 implica colocar un miembro de obturación lubricado 54 dentro de la jeringa 44, y el paso 56 implica conectar el empujador 58 y el miembro de obturación 54. Por supuesto, el miembro de obturación 54 y el empujador 58 puede ser preensamblado antes de que se realice el paso 52.

La silicona polímera particular usada para lubricar el miembro de obturación 54 es seleccionada, preferentemente, para que sea compatible con el medicamento particular del sistema de suministro de fármacos y la composición material del miembro de obturación. Además, es necesario cumplir con las regulaciones legales referentes a materiales aceptables para usar en un sistema de suministro de fármacos.

Las siliconas polímeras que pueden ser usadas para este invento incluyen: siliconas fenil substituidas, siliconas vinil substituidas, siliconas hidrógeno sustituidas, y otras. Una silicona especialmente preferente se conoce como Med-361, que es un polidimetil siloxano, producido por Nusil, y la viscosidad preferente dentro del Med-361 es de 100000 centistokes. Todas estas siliconas son usadas con una viscosidad de alrededor de 0,1 m^{2}/s (100000 centistokes). Las siliconas fenil substituidas aceptables incluyen: copolímeros de dimetilfenilpolisiloxano; copolímeros de dimetilo, metilfenilpolisiloxano; polimetilfenilsiloxano; y copolímeros de metilfenilo, dimetilsiloxano. Cuanto mayor sea el contenido de fenilo del substituto de silicona menor es la cantidad de uniones de reticulación que aparecen inducidas por radiación.

Cuando se combina la silicona con plástico, para formar la cámara como se describe antes, se usa una silicona que tiene una viscosidad de 100000 centistokes.

Las siliconas vinil substituidas que se ha encontrado que son ventajosas para este invento incluyen: polidimetilsiloxanos terminados en vinildimetilo, copolímero de vinilmetilo, dimetilpolisiloxano; copolímeros de vinilmetilo terminado en vinildimetilo, dimetilpolisiloxano; polidimetilsiloxano terminados en divinilmetilo; polidimetilsiloxano terminado en monovinil, mono n-butildimetil; y polidimetilsiloxanos terminados en vinilfenilmetil. Las siliconas vinilsubstituidas también pueden hacerse con una variedad de viscosidades como se ha indicado antes. Un contenido de vinilo mayor proporciona una unión de reticulación más eficiente inducida por radiación.

Las siliconas hidrógeno substituidas que se ha encontrado que son ventajosas para este invento incluyen: polidimetilsiloxanos terminados en dimetilhidro; copolímeros de metilhidro, dimetilpolisiloxano; copolímeros de metilhidro siloxano terminado en metiloctil; y copolímeros de metilhidro, fenilmetil siloxano. Los siloxanos hidrógeno substituidos pueden usarse con una variedad de viscosidades como se ha indicado antes.

Otros substitutos de siliconas que pueden usarse en el método de este invento incluyen: polifluoroalquilmetil siloxanos; copolímeros de fluoroalquil, dimetil siloxano; y polimetilalquilsiloxanos.

Las Figuras 3 a 6 ilustran conjuntos de suministro de fármacos de ejemplo que incorporan un miembro de obturación lubricado y una cámara de medicamento hecha de acuerdo con este invento. En la Figura 3 se muestra con la referencia 66 de forma general un cartucho de medicamento, que puede estar hecho de plástico prelubricado. El cartucho de medicamento 66 comprende de forma general un barril cilíndrico 68 que tiene un primer extremo final 70, un segundo extremo 72, y una cámara interior 74. Una parte de cuello 76 está situada adyacente al primer extremo 70. Un obturador 78 rodea un extremo de la parte de cuello 76 y obtura la parte de cuello 76. Un émbolo lubricado 80, hecho de acuerdo con el método antes descrito, es recibido de forma que realice una estanqueidad a fluidos dentro de la cámara interior 74 a través del segundo extremo 72 del cartucho de medicamento 66. El émbolo 80 incluye un primer lado 82 del émbolo 80 y del obturador 78. Como entenderán los especialistas en la técnica, tales cartuchos de medicamento 66 están diseñados para ser recibidos dentro de una amplia variedad de dispositivos de suministro (no mostrados). Los dispositivos de suministro incluyen una cánula de aguja para penetrar en el obturador 78 y un mecanismo empujador para mover el émbolo 80 desde el segundo extremo 72 hacia el primer extremo 70 para expulsar el medicamento 86 desde la cámara interior 74 durante una inyección.

Una vista lateral en despiece de una jeringa y una cánula de aguja están indicadas de forma genérica con la referencia 90 en la Figura 4. La jeringa 91 incluye un depósito cilíndrico 92 que tiene un primer extremo 94 y un segundo extremo 96 y una cámara interior 98. Una parte de cuello 100 está situada adyacente al primer extremo 94. Una brida 102 está situada adyacente al segundo extremo 96. Un émbolo lubricado 104, formado de acuerdo con el método de este invento, es recibido en una relación estanca a fluidos dentro de la cámara interior 98. El émbolo 104 tiene un primer lado 106 y un segundo lado 108. Un émbolo 110 es recibido en el segundo lado 108 del émbolo 104. Una cánula de aguja 112 incluye un cubo 114 y una aguja 116. La parte de cuello 100 incluye un canal de fluido 118. Un medicamento 120 está situado en la cámara interior 98 entre el primer lado 106 del émbolo 104 y la parte de cuello 100. La cánula de aguja 112 es recibida sobre la parte de cuello 100. El canal de fluido 118 está en comunicación de fluidos con la aguja 116.

La Figura 5 es una vista transversal lateral de una parte del émbolo 110 y del émbolo lubricado 104. El émbolo 104 incluye, preferentemente, una pluralidad de resaltes 130. Un espacio interior 132 se extiende desde el segundo lado 108 del émbolo 104 dentro del émbolo 104. Un conjunto de roscas interiores 134 delimita el espacio interior 132. Un conjunto de roscas exteriores 136 están situadas sobre el empujador 110 adyacente a una base de empujador 138. Las roscas interiores 134 están adaptadas para recibir las roscas exteriores 136 para fijar el émbolo 110 al émbolo 104 para que los dos se muevan al unísono.

En la Figura 6 se muestra una vista lateral en despiece de un cartucho con la referencia 140 para usar con un inyector sin aguja. El cartucho 140 incluye un cuerpo de jeringa cilíndrico 142 que tiene un primer extremo 144, un segundo extremo 146, y una cámara interior 148. Una disposición de bloqueo por medio de resaltes perimetrales 150 está preferentemente situada adyacente al segundo extremo 146 para fijar el cartucho 140 dentro de un inyector sin aguja. Una punta cónica 152 está situada adyacente al primer extremo 144 e incluye un orificio para el fluido 154.

Un empujador 156 es recibido de forma deslizante dentro de la cámara interior 148. El empujador 156 incluye una parte de punta 158 y un miembro de obturación lubricado 160, formado de acuerdo con el método de este invento, adyacente a la parte de punta 158. El miembro de obturación 160 está respecto de la cámara interior 148 de modo que cree estanqueidad frente a los fluidos cuando el empujador 156 es recibido dentro de la cámara 148. Preferentemente, el miembro obturador 160 es una junta tórica. El empujador 156 incluye, además, un primer recorte 162 y un segundo recorte 164. Una parte de empujador 166 incluye una serie de orejetas separadas 168 que facilitan la cooperación entre un miembro que mueve al inyector (no mostrado) y el empujador 156. Un labio de orejeta 170 está situado sobre cada una de las orejetas separadas 168. Una protuberancia 172 está situada centrada con respecto a las orejetas separadas 168. El empujador 156 incluye, además, un par de ranuras 174.

Como entenderán los especialistas en la técnica, el cartucho inyector sin aguja 140 está diseñado para ser utilizado con una variedad de dispositivos inyectores (no mostrados) disponibles en el mercado. El mecanismo que mueve el dispositivo inyector es usado para mover el empujador 156 desde una posición adyacente al segundo extremo 146 hacia el primer extremo 144 y expulsar un medicamento (no mostrado) fuera de la cámara interior 148, a través del orificio de fluido 154, para realizar una inyección sin aguja.

Como entenderán los especialistas en la técnica, todos los miembros de obturación y émbolos están situados con respecto a las paredes de las cámaras interiores de forma que creen estanqueidad frente a fluidos. Los miembros de obturación y los émbolos están hechos preferentemente de goma o de materiales elastómeros. Las realizaciones específicas descritas antes tienen sólo un fin ilustrativo. Se han mostrado una pluralidad de aplicaciones o usos para los métodos de lubricación de este invento.

La descripción precedente está hecha a modo de ejemplo más que con una naturaleza limitadora. Para los especialistas de la técnica pueden ser evidentes variaciones y modificaciones de las realizaciones descritas que quedan dentro del alcance de las reivindicaciones. Por consiguiente, el alcance de la protección legal que se concede a este invento sólo puede ser determinado estudiando las siguientes reivindicaciones.

Claims (19)

1. Un dispositivo de suministro de medicamento que comprende:

un cuerpo de cámara (44) que tiene una superficie interior, estando formado dicho cuerpo de cámara (44) de un material plástico que incluye una primera silicona polímera mezclada con el material plástico, en el que dicha primera silicona polímera tiene una viscosidad de aproximadamente 100000x10^{-6} m^{2}/s (100000 centistokes).

2. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además un miembro de obturación (54) que está recibido de forma deslizante dentro de dicha cámara (44) de tal modo que una superficie exterior sobre dicho miembro de obturación se acopla de forma que produce la obturación de dicha superficie interior de la cámara.

3. El dispositivo de la reivindicación 2, en el que dicha superficie exterior del miembro de obturación (54) incluye una segunda silicona polímera adherida a dicha superficie mediante uniones de reticulación formadas entre moléculas de dicha segunda silicona polímera.

4. El dispositivo de la reivindicación 3, en el que la segunda silicona polímera tiene una viscosidad de 1000 a 100000x10^{-6} m^{2}/s (1000 a 100000 centistokes).

5. El dispositivo de la reivindicación 1, en que dicha primera silicona polímera comprende un polidimetil siloxano.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la primera silicona polímera pertenece a un grupo de siliconas vinil substituidas que comprende polidimetilsiloxanos terminados en vinildimetilo; copolímero de vinilmetilo, dimetilpolisiloxano; copolímeros de vinilmetilo terminado en vinildimetilo, dimetilpolisiloxano; polidimetilsiloxanos terminados en divinilmetilo; polidimetilsiloxano, terminado en monovinil, mono n-butildimetil; y polidimetilsiloxanos terminados en vinilfenilmetil.

7. El dispositivo de la reivindicación 1, en que la primera silicona polímera es una de un grupo de siliconas hidrógeno-substituidas que comprende polidimetilsiloxanos terminados en dimetilhidro, copolímeros de metilhidro, dimetilpolisiloxano; copolímeros de metiloctil siloxano terminado en metilhidro; y copolímeros de metilhidro fenilmetil siloxano.

8. El dispositivo de la reivindicación 1, en que se selecciona la primera silicona polímera de polifluoroalquilmetil siloxanos; copolímero de fluoroalquil, dimetilsiloxano; y polimetilalquilsiloxanos.

9. Un método para hacer un dispositivo de suministro de medicamentos, que comprende los pasos de:

(A) proporcionar un cuerpo de cámara (44) de acuerdo con la reivindicación 1, que tiene una superficie interior, adaptado para estar en contacto con un medicamento (50), estando hecho dicho cuerpo de cámara (44) de un material plástico que incluye una primera silicona polímera mezclada con el material plástico, en que la primera silicona polímera tiene una viscosidad de aproximadamente 0,1 m^{2}/s (100000 centistokes);

(B) proporcionar un miembro de obturación (54) recibido de forma deslizante dentro de la cámara (44), de tal modo que una superficie exterior del miembro de obturación (54) se acopla de forma obturadora con la superficie interior de la cámara (44);

(C) contener el miembro de obturación (54) con una segunda silicona polímera que tiene una pluralidad de moléculas polímeras; e

(D) irradiar el miembro de obturación recubierto (54) para así adherir la segunda silicona polímera al miembro de obturación (54).

10. El método de la reivindicación 9, que incluye los pasos de lavar el miembro de obturación (54) en agua desionizada; enjuagar el miembro de obturación (54) en agua desionizada; y secar el miembro de obturación (54) antes de recubrir la superficie exterior.

11. El método de la reivindicación 9, que incluye el uso de agua desionizada que tiene una temperatura en el intervalo de 65,5 a 82,2ºC (150 grados F a 180 grados F).

12. El método de la reivindicación 9, que incluye el secado del miembro de obturación (54) usando una temperatura de 93,3ºC (200 grados F).

13. El método de la reivindicación 9, en que el paso (A) incluye agitar en un tambor el miembro de obturación (54) y la segunda silicona polímera.

14. El método de la reivindicación 9, en que el paso (D) incluye colocar el miembro de obturación (54) en un paquete obturado e irradiar el miembro de obturación (54) y el paquete obturado usando niveles de radiación en el intervalo de 25 a 40 Julios/gramo (2,5 a 4,0 Mrads).

15. El método de la reivindicación 9, en que el paso (D) se realiza usando radiación de cobalto.

16. El método de la reivindicación 9, en que la segunda silicona polímera tiene una viscosidad en el intervalo de 1000 a 100000x10^{-6} m^{2}/s (1000 a 100000 centistokes).

17. El método de la reivindicación 9, en que dicha segunda silicona comprende un polidimetil siloxano.

18. El método de la reivindicación 9, en que dicha segunda silicona pertenece al grupo de las siliconas fenil-substituidas, que consiste en copolímeros de dimetildifenilpolisiloxano; copolímeros de dimetilmetilfenilpolisiloxano; polimetilfenilsiloxano y copolímeros de metilfenil y dimetilsiloxano.

19. El método de la reivindicación 9, en que el miembro de obturación (54) es recibo en la cámara (44) sin que se coloque ningún lubricante exterior sobre la superficie interior de la cámara (44).