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ES2208580T3 - Material sucedaneo de mineral oseo inyectable que comprende cemento oseo y aceite. - Google Patents

Material sucedaneo de mineral oseo inyectable que comprende cemento oseo y aceite.

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ES2208580T3
ES2208580T3 ES01920081T ES01920081T ES2208580T3 ES 2208580 T3 ES2208580 T3 ES 2208580T3 ES 01920081 T ES01920081 T ES 01920081T ES 01920081 T ES01920081 T ES 01920081T ES 2208580 T3 ES2208580 T3 ES 2208580T3
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ES
Spain
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oil
bone
composition
powder
composition according
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ES01920081T
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English (en)
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Lars Lidgren
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Original Assignee
Bone Support AB
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Publication date
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Abstract

Una composición de material sucedáneo de mineral óseo inyectable que comprende un polvo de cemento óseo inorgánico y un aceite biológicamente compatible, caracterizada porque el aceite es una entremezcla con el polvo de cemento a una concentración de menos de 10% en peso del peso total de la composición para mejorar la reología de la composición.

Description

Material sucedáneo de mineral óseo inyectable que comprende cemento óseo y aceite.
Campo técnico
La presente invención se refiere a una composición de material sucedáneo de mineral óseo. Más precisamente, la invención se refiere a una composición de material sucedáneo de mineral óseo inyectable que comprende un polvo de cemento óseo inorgánico y un aceite biológicamente compatible. La invención también se refiere a un método para entremezclar un polvo de un material para implantes y un aceite biológicamente compatible como una composición.
Técnica precedente
Durante la última década, el número de fracturas relacionadas con la osteoporosis, es decir, una masa ósea reducida y cambios en la microestructura que conducen a un riesgo incrementado de fracturas, casi se ha doblado. Debido a la duración de la vida media continuamente creciente, se estima que para el año 2020 las personas por encima de 60 años de dad representarán 25% de la población de Europa y que 40% de todas las mujeres por encima de 50 años de edad sufrirán una fractura osteoporótica.
La investigación sobre materiales adecuados para reparar o reemplazar segmento óseos del sistema musculoesquelético se ha efectuado durante más de un siglo. La cirugía de injerto por medio de hueso autógeno, es decir hueso derivado de otro sitio del cuerpo, es uno de los métodos usados para rellenar una cavidad ósea, reemplazar hueso perdido durante la extirpación de tumores, etc. Los autoinjertos son claramente osteogénicos, pero existe un suministro limitado de hueso. Además, la necesidad de un segundo sitio quirúrgico para recoger el injerto somete al paciente a trauma adicional. Para evitar el trauma añadido, los aloinjertos, es decir un injerto de hueso entre individuos de la misma especie pero de genotipo dispar, pueden usarse en lugar de los autoinjertos. Sin embargo, los aloinjertos demuestran una capacidad osteogénica inferior y la nueva formación de hueso puede producirse a una velocidad más lenta. Este tipo de injerto también exhibe una velocidad de reabsorción superior, una respuesta inmunogénica mayor y menos revascularización. Otro problema con los aloinjertos es que pueden transferir virus, por ejemplo virus de la hepatitis y HIV. Por lo tanto, son necesarios controles microbiológicos cuidadosos antes de que pueda realizarse el transplante.
Con el objetivo de reducir o eliminar la necesidad del injerto óseo, se ha realizado investigación para encontrar un sucedáneo de mineral óseo artificial. Sin embargo, existen requisitos substanciales para tales materiales. En primer lugar, debe ser posibles usarlos en defectos óseos y deben reabsorberse y/o integrarse complemente dentro del hueso a lo largo del tiempo. Si se extirpa un tumor del hueso, debe ser posible inyectar los materiales y rellenar la cavidad en el hueso. También debe ser posible usar dichos sucedáneos de mineral óseo para la fijación adicional de fracturas osteoporóticas. Adicionalmente, debe ser posible inyectar el material y, al mismo tiempo, si es necesario, contribuir a la fijación de la fractura. No es esencial que el material sucedáneo de mineral óseo sea suficientemente resistente para estabilizar la fractura. Sin embargo, el material debe ser suficientemente resistente para disminuir significativamente el tiempo en que es necesaria una escayola o un soporte externo ayudando a la estabilidad y al alineamiento de la fractura. Si esto es posible, la movilidad del paciente no se limita en la misma extensión que sería el caso si fuera necesaria una escayola durante un período de tiempo prolongado. Esto da como resultado riesgos disminuidos de rigidez, movilidad reducida y morbidez después de la operación y también una reducción de los costes para la sociedad.
Por lo tanto, idealmente, un material sucedáneo de mineral óseo endurecido debe exhibir osteoinducción, es decir el sucedáneo debe reclutar células mesenquinales situadas cerca del implante y de la revascularización, diferenciándose las células en células que producen hueso. Por lo tanto, el material endurecido también debe exhibir osteoconducción, es decir, el sucedáneo debe actuar como un enrejado para la formación de nuevo hueso.
Las propiedades mecánicas del sucedáneo de mineral óseo deben ser tan cercanas a hueso canceloso, es decir, esponjoso, como sea posible sin ser frágiles, pero no han de ser suficientemente resistentes para que sea posible usarlos para llevar el peso completo sin soporte añadido.
El sucedáneo también debe ser biocompatible, es decir aceptado por los tejidos con una reacción pequeña o desfavorable. Debe ser no alérgico, no tóxico y no carcinogénico. Además, el sucedáneo debe ser preferiblemente al menos parcialmente biodegradable partiendo del postoperatorio pero con una cierta resistencia durante 1-6 meses, en algunos casos reemplazado totalmente por hueso nuevo en 1-2 años.
Actualmente, al menos los siguientes sucedáneos de mineral óseo se usan para la curación o la estabilización de defectos óseos y fracturas óseas, a saber, sulfatos cálcicos, como por ejemplo hemihidrato de sulfato cálcico, también conocido como yeso, fosfatos cálcicos, como por ejemplo hidroxilapatito, y polímeros, por ejemplo poli(metacrilato de metilo) (PMMA).
En WO 00/45867 se muestra una composición de cemento hidráulico para la implantación en el hueso de ser humano o animal, que comprende una fuente de calcio, agua y un líquido hidrófobo. El líquido hidrófobo se usa en cantidades entre 10 y 90% en peso, preferiblemente entre 30 y 60% en peso, y es capaz de formar una emulsión con la fuente de calcio y el agua. El propósito del líquido hidrófobo en la composición es incrementar la viscosidad de la composición y obtener una matriz macroporosa abierta de fosfato cálcico después del endurecimiento. Los componentes de la composición se mezclan como una emulsión del líquido hidrófobo. Sin embargo, tal emulsión no puede usarse si una gran área superficial de partículas de cemento ha de revestirse con una pequeña cantidad de líquido hidrófobo.
Recientemente, en PCT/SE99/02475, se ha desarrollado un material sucedáneo de mineral óseo inyectable mejorado para rellenar defectos en hueso osteoporótico y para la fijación adicional de fracturas en hueso preferiblemente canceloso, que comprende hemihidrato de sulfato cálcico, hidroxilapatito y un acelerador. Debido a la adición de un acelerador, el período del tiempo de fraguado podría controlarse y acortarse considerablemente mientras que el tiempo inyectable era todavía suficientemente largo para hacer posible inyectar el material en, por ejemplo, una cavidad ósea.
Estos tipos de materiales sucedáneos están compuestos por un componente en polvo y un componente líquido que se mezclan en el momento de la cirugía, iniciando de ese modo una reacción de fraguado. Mientras está en una forma precurada fluida o semifluida, el material se inyecta directamente en el hueco del hueso o en el sitio de la fractura. Durante la reacción de fraguado subsiguiente, el material no debe alcanzar una temperatura (\geq44ºC) que pueda provocar daño al tejido circundante. La pasta endurecida proporciona un soporte mediante trozos mecánicamente entrelazados de hueso roto así como se adapta a los contornos del espacio y soporta el hueso canceloso. Después de curar, la resistencia debe ser al menos igual a la de hueso esponjoso.
Generalmente se emplean muchas semanas y meses para que sanen completamente las fracturas óseas, particularmente fracturas no curadas. Durante este período, varios factores físicos y bioquímicos influyen en el proceso de curación natural. Por ejemplo, una variedad de sucesos bioquímicos conducidos genéticamente, particularmente cambios en el transporte iónico, síntesis de proteínas y similares, están implicados en la reparación de huesos fracturados. La cantidad de radicales libres se incrementa, especialmente en el tejido inflamatorio en la reparación de fracturas. La formación del callo comienza con células mesenquimales que se transforman en células de cartílago e incrementan la estabilidad del hueso.
Además, la concentración de protones y los radicales superóxido influyen en la formación ósea y la regeneración ósea. Los radicales superóxido y otras especies oxigenadas altamente reactivas se producen en todas las células que respiran como subproductos del metabolismo oxidativo, y se ha observado que provocan un daño intensivo a una amplia variedad de macromoléculas y componentes celulares. Tal estrés oxidativo puede surgir de un exceso en la cantidad de oxígeno activado o de una cantidad reducida de las moléculas que son capaces de atrapar la energía de estos radicales, llamadas eliminadores. La incapacidad de las células para retirar estas especies de radicales libres dará como resultado la destrucción de biomoléculas y estructuras celulares, por medio de, por ejemplo, peroxidación de lípidos, y finalmente muerte celular. Los antioxidantes administrados sistémicamente han mostrado en modelos animales que mejoran la curación de fracturas.
En DE 197 13 229 A1, se describe un cemento óseo basado en fosfato cálcico. La pasta de cemento óseo inyectable y endurecible se basa en compuestos que contienen fosfato cálcico similares a hidroxilapatito biorreabsorbibles que, sin embargo, contienen un antibiótico catiónico como un agente activo. Después del endurecimiento, el antibiótico se libera en concentraciones biológicamente activas durante un período prolongado para el tratamiento y la profilaxis de la osteomielitis y la ostitis, especialmente en relación con defectos y fracturas óseos. Este también es un tratamiento bien conocido.
Durante la preparación de un material sucedáneo de mineral óseo, a menudo es difícil mezclar las substancias de tal modo que la mezcla pueda aportarse a un paciente en un período de tiempo razonable durante la cirugía en una sala de operaciones. Por ejemplo, cuando el componente en polvo de un cemento basado en sulfato cálcico o fosfato cálcico se mezcla con agua, esto tiene lugar en un recipiente, desde el cual la mezcla se distribuye al sitio de tratamiento a través de una tobera, inyectándose el material bajo presión. Durante la inyección, la tobera puede obturarse. La situación se agrava si, por ejemplo, una fractura ha de tratarse a través de un agujero pequeño en la región del trocante y el cemento ha de inyectarse a 10 cm del sitio de inyección, produciéndose una presión. Así, el material sucedáneo de mineral óseo puede prepararse de un modo a fin de que se inyecte fácilmente y la mezcladura del cemento tenga que realizarse rápidamente, reproduciblemente y con una homogeneidad suficiente. Tal material cerámico debe endurecerse en 6-12 minutos, preferiblemente entre 5-10 minutos, y la viscosidad del material debe adaptarse para inyectarse fácilmente en 5 minutos. En relación con esto, es importante evitar la formación de grietas o defectos en el cemento endurecido, que pueden estar provocados por empaquetamiento insuficiente del material sucedáneo óseo después de la inyección.
La viscosidad del material debe adaptarse para que sea fácil inyectarlo en el hueso durante 1-5 minutos después del comienzo del procedimiento de mezcladura. En relación con esto, a menudo se obtienen problemas cuando se inyecta el material de cemento óseo si no se maneja con extrema precaución. Esto es especialmente cierto si el cemento ha de inyectarse a través de una tobera larga con un diámetro pequeño. Así, también es importante eliminar la desventaja de la alta viscosidad en la distribución mejorando la reología del material sucedáneo de mineral óseo.
También existe una demanda de un material sucedáneo de mineral óseo que prevenga los efectos negativos durante el procedimiento de regeneración ósea, tal como minimizar el riesgo de infecciones y otras complicaciones, y mejore y acelere la curación de tejidos y huesos en el sitio de tratamiento.
Por otra parte, cuando los implantes de articulación, por ejemplo implantes de articulación de cadera y rodilla, se fijan en el hueso por medio de lo que se denomina una fijación sin cemento, es muy importante que la conformación de la cavidad ósea, en la que ha de ponerse el implante, se adapte exactamente a la conformación del implante. En la práctica, la preparación de cavidades óseas siempre da lugar a un desajuste en una extensión mayor o menor entre la cavidad ósea y el implante. Este desajuste da como resultado una reducción en la estabilidad y una probabilidad disminuida de un crecimiento interno y un crecimiento externo satisfactorios del hueso en la superficie del implante. El grado de crecimiento interno/crecimiento externo es a su vez extremadamente crítico para la fijación a largo plazo y por lo tanto la supervivencia del implante.
Sumario de la invención
El propósito de la invención es proporcionar una composición que comprende un material sucedáneo de mineral óseo, en la que las desventajas mencionadas previamente se han reducido o eliminado.
Para alcanzar este propósito, la composición de material sucedáneo de mineral óseo de acuerdo con la invención tiene los rasgos característicos de la reivindicación 1.
La composición de acuerdo con la invención tiene una reología mejorada en comparación con otras composiciones de acuerdo con el estado de la técnica sin reducir la resistencia mecánica de los materiales cerámicos. Los cementos óseos preparados a partir de la composición de acuerdo con la invención pueden fabricarse fácilmente con bajos costes y tienen efectos farmacológicos tanto rápidos como de larga duración que mejoran la capacidad de curación. También podría usarse en aplicaciones subcutáneas para la liberación lenta controlada de fármacos como, por ejemplo, en estados crónicos, tales como osteoporosis, artritis reumatoide, diabetes o asma.
Para explicar la invención con más detalle, se hace referencia a los dibujos adjuntos, en los que
la figura 1 muestra las diferencias en el tiempo de inyección con una composición de material sucedáneo de mineral óseo de acuerdo con la invención y un cemento de control;
la figura 2 muestra los tiempos de fraguado obtenidos con los cementos correspondientes; y
la figura 3 muestra la resistencia a la compresión obtenida con los cementos correspondientes.
Usando un sucedáneo de mineral óseo preparado a partir de la composición inyectable de acuerdo con la invención como una reserva para una substancia biológicamente activa, se obtienen varios efectos positivos que mejorarán la regeneración de los tejidos. El crecimiento interno óseo, el crecimiento externo óseo así como la curación de fracturas se aceleran y la inflamación se reduce si, por ejemplo, se incluye un antioxidante en el cemento.
También se obtienen efectos biológicos en el procedimiento de regeneración ósea si se usan antibióticos y corticoides como la substancia activa que ha de liberarse durante un período de tiempo. Otras substancias útiles que influyen en la formación ósea y la regeneración ósea son principalmente hormonas (calcitonina, insulina, glucocorticoide, PTH) y factores de crecimiento del tipo proteínico (proteína morfogénica ósea, osteoquinina, osteonectina, factores de crecimiento similares a insulina). Estas substancias se usan solas o en combinación con otras substancias tales como citostáticos, bisfosfonatos y hormonas del crecimiento para incrementar la capacidad de curación de heridas del cemento óseo. Una hormona preferida que ha de usarse en el cemento es la oxitocina.
La substancia biológicamente activa debe comprender 0,05-10% en peso del sucedáneo de mineral óseo final, preferiblemente 0,1-5% en peso. Mediante una fuga gradual se obtienen localmente altas concentraciones y la concentración de la substancia activa se dirige a ciertos sitios. La liberación de la substancia activa tiene lugar durante un período de aproximadamente 6 semanas, produciéndose la liberación máxima durante la primera semana.
Para acelerar la curación de fracturas y ejercer un efecto positivo sobre el hematoma de la fractura, la substancia biológicamente activa es un antioxidante. Preferiblemente, el antioxidante es una vitamina E, lo más preferiblemente \alpha-tocoferol, pero también pueden usarse otras vitaminas para ejercer efectos positivos sobre la curación de fracturas.
Un tratamiento antioxidante sistémico reduce el número de radicales libres localmente en el sitio de la fractura. Con vitamina E como antioxidante, no se obtiene ningún efecto negativo sistémico ni ninguna reacción tóxica. Para la composición de acuerdo con la invención, 50 g de composición que incluye 10% en peso de vitamina E corresponde a una concentración de 0,007% en peso de la masa corporal en un ser humano (70 kg). Incluso si la concentración en el material fuera varias veces superior, no provocaría ningún problema ya que la vitamina E se libera lentamente del material en el cuerpo.
Teniendo esto en cuenta, también puede incluirse un medio de contraste radiográfico no invasivo en la composición de acuerdo con la invención para incrementar la radiopacidad.
De acuerdo con la invención, la substancia biológicamente activa puede disolverse, suspenderse o emulsificarse en un aceite biológicamente compatible. En relación con esto, un aceite significa una substancia o una mezcla de substancias, que es un líquido viscoso untuoso o un sólido fácilmente licuable al calentar y no es miscible con agua, y que puede ser de origen animal, vegetal, mineral o sintético. Aceites o lípidos minerales, aceites o grasas de animales terrestres y marinos, así como plantas, pueden usarse con tal de que sean farmacológicamente inertes y no tengan reacción con el ingrediente o los ingredientes activos farmacéuticos usados en el sucedáneo de mineral óseo de acuerdo con la invención. Estos agentes pueden usarse en forma bruta o purificada.
Representantes de aceites minerales son un aceite silicónico de Dow Corning Corp. (Dow 200 Fluid, 3,5*10^{-4} m^{2}/s, 350 cSt) y un aceite mineral Seppic con la denominación ISA 724.
Preferiblemente, los aceites usados de semillas oleaginosas, tales como semilla de colza, semilla de algodón, semilla de croton, semilla de illipe, semilla de kapok, linaza y girasol. Otros aceites adecuados de plantas son aceite de cacao, aceite de arroz, aceite de nabo, aceite de oliva, aceite de soja, aceite de maíz, aceite de colza, aceite de almendra, aceite de cacahuete, aceite de palma y aceite de coco. Ejemplos de aceites animales son aceite de ricino, aceite de manteca de cerdo, aceite de ballena, aceites de pescado y aceite de huesos. Un aceite puede usarse solo o en combinación con uno o más de otros aceites.
Se ejemplifican más adelante grasas que pueden usarse en la composición de material sucedáneo de mineral óseo de acuerdo con la invención, dándose sus puntos de fusión entre paréntesis. Aceite de ricino hidrogenado (78-88ºC), sebo de ternero hidrogenado (38-62ºC), aceite de manteca de cerdo hidrogenado (38-62ºC), mantequilla de cacao (45-50ºC), ésteres glicerólicos de ácidos grasos tales como monolaurato de glicerol (44-63ºC), monomiristato de glicerol (56-70,5ºC), monopalmitato de glicerol (66,5-77ºC), monoestearato de glicerol (74,5ºC), dilaurato de glicerol (39-54ºC), dimiristato de glicerol (54-63ºC), dipalmitato de glicerol (50-72,5ºC), diestearato de glicerol (71-77ºC), trimiristato de glicerol (44-55,5ºC), tripalmitato de glicerol (55,5-65,5ºC), triestearato de glicerol (64-73,1ºC), materiales cerosos tales como cera de abeja (60-67ºC), cera de carnauba (80-86ºC), cera de Japón (50-54ºC) y esperma de ballena (42-54ºC), hidrocarburos tales como parafina (50-75ºC), cera microcristalina (74-91ºC), alcoholes grasos tales como alcohol cetílico (47-53ºC), alcohol estearílico (56-62ºC), así como ácidos grasos superiores tales como ácido láurico (42-42,2ºC), ácido mirístico (53,4-53,6ºC), ácido palmítico (63,8-64,0ºC), ácido esteárico (70,7ºC), ácido behénico (86-86,3ºC) y ácido araquídico (77,5-77,7ºC).
La substancia biológicamente activa se mezcla en la composición de material sucedáneo de mineral óseo de acuerdo con la invención disolviéndose, dispersándose o emulsificándose en el aceite biológicamente compatible. Si la substancia es de naturaleza hidrófoba, puede disolverse en el aceite. Si es hidrófila, preferiblemente se dispersa o se suspende como un polvo fino en el aceite. Sólo cuando la substancia biológicamente activa por sí misma es un líquido, cuando tiene que emulsificarse en el aceite.
Incluyendo un aceite biológicamente compatible en la composición de material sucedáneo de mineral óseo inyectable de acuerdo con la invención, se reduce la formación de grietas y la formación de poros en el sucedáneo de mineral óseo endurecido, así como la degradación de un material cerámico fácilmente soluble en agua. Por otra parte, la resistencia del material endurecido resultante está muy poco afectada. Para alcanzar estos efectos, la concentración del aceite debe ser mayor que 1% en peso pero menor que 10% en peso del peso total de la composición para mejorar la reología de la misma. Preferiblemente, la concentración de aceite debe estar entre 2 y 6% del peso total de la composición.
Para alcanzar una composición de acuerdo con la invención, un polvo de un material de implante debe mezclarse en primer lugar con el aceite. Esto puede realizarse ventajosamente en una botella giratoria. Materiales de implante en polvo adecuados comprenden materiales de sucedáneo óseo en polvo del tipo mineral, tales como, por ejemplo, hidroxilapatito, así como polímeros en polvo, que se usan en substituciones de articulaciones endoprostéticas.
Sin embargo, es importante que la mezcladura del material de implante en polvo y el aceite tenga lugar a una temperatura elevada, es decir entre 30ºC y 120ºC, preferiblemente entre 50ºC y 90ºC, por ejemplo en una estufa. Preferiblemente, la mezcladura se realiza a 80ºC durante 24 horas.
Aunque sin querer limitarse por una teoría o un modo de operación particulares, parece que el aceite forma una película delgada alrededor de algunas o todas las partículas de polvo del material para implantes.
La mezcla del material para implantes y el aceite, que tiene todavía las propiedades de un polvo, puede mezclarse a continuación a temperatura ambiente con los restantes ingredientes de la composición. Cuando se prepara un cemento de sulfato cálcico/hidroxilapatito, tales ingredientes restantes comprenden agua y semillas de dihidrato de sulfato cálcico, que entonces comprenden una composición inyectable en forma de una pasta.
Puesto que la vitamina E es una substancia aceitosa, puede usarse en la composición de material sucedáneo de mineral óseo como la substancia activa y tiene el aceite biológicamente compatible al mismo tiempo.
Con referencia a la figura 1, una composición de material sucedáneo de mineral óseo de acuerdo con la invención que comprende vitamina E se comparó en un equipo para pruebas de compresión con un cemento carente de un aceite biológicamente compatible. Ambos cementos consistían en un polvo de 40% en peso de hidroxilapatito, 0,4% en peso de acelerador (dihidrato de sulfato cálcico en partículas) y 59,6% en peso de hemidrato de sulfato cálcico, que se mezcló con agua a una relación de líquido/polvo (L/P) de 0,25 ml/g. En la composición de material sucedáneo de mineral óseo de acuerdo con la invención, se añadió al polvo (a) 1% en peso de vitamina E.
La máquina se acopló a una jeringa (19 mm de diámetro) cargada con cemento tratado y no tratado, respectivamente, midiéndose la carga frente al tiempo después del comienzo de la mezcladura (tiempo de inyección) cuando la jeringa se vaciaba a una velocidad de 10 mm/minuto. Se realizaron cuatro pruebas comparativas que representan las curvas obtenidas con (a) y sin (b) vitamina E, respectivamente.
Como se observa en la figura 1, es considerablemente más fácil inyectar un cemento con vitamina E que sin la misma. La carga en un cierto momento es considerablemente inferior. Por ejemplo, en un tiempo de inyección de aproximadamente 10 minutos, la diferencia en la carga era tan grande como 100 N.
No se ha obtenido una diferencia significativa en el tiempo de fraguado (figura 2) o la resistencia a la compresión (figura 3) según se define de acuerdo con métodos estándar entre cementos de control y la composición de cemento de acuerdo con la invención que contiene vitamina E como la substancia biológicamente activa. En la figura 2, a' y a representan el tiempo de fraguado inicial y final, respectivamente, para una composición de material sucedáneo de mineral óseo con 1% en peso de vitamina E. Las barras señaladas con b' y b muestran los tiempos de fraguado correspondientes para la misma composición de material sucedáneo de mineral óseo sin vitamina E. En la figura 3, a y b representan las resistencias a la compresión obtenidas con una composición de material sucedáneo de mineral óseo con (a) y sin (b) 1% en peso de vitamina E, respectivamente.
Los tipos principales preferidos de cementos que han de usarse en los materiales sucedáneos de mineral óseo de acuerdo con la invención están compuestos por sulfatos cálcicos y/o fosfatos cálcicos. Ejemplos de diferentes tipos de cementos inorgánicos que han de usarse en la composición de acuerdo con la invención son fosfato cálcico amorfo I (ACP), fosfato cálcico amorfo II (ACP), monohidrato de fosfato monocálcico (MCPM; Ca(H_{2}PO_{4})_{2}\cdotH_{2}O), dihidrato de fosfato dicálcico DCPD (brushita; CaHPO_{4}\cdot2H_{2}O), fosfato octacálcico (Ca_{8}(HPO_{4})_{2}(PO_{4})_{4}\cdot5H_{2}O), hidroxilapatito deficiente en calcio (CDHA; Ca_{9}(HPO_{4})
(PO_{4})_{5}OH), fosfato tricálcico (TCP; Ca_{3}(PO_{4})_{2}) e hidroxilapatito (HA; Ca_{10}(PO_{4})_{6}(OH)_{2}).
Preferiblemente, se usa una mezcla de hemihidrato de sulfato cálcico, fosfato cálcico y un acelerador. Los cementos sucedáneos de mineral óseo más preferido son hidroxilapatito y hemihidrato de sulfato cálcico.
El acelerador comprende dihidrato de sulfato cálcico que ha reaccionado, presente en una cantidad de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 10% en peso de la composición de material sucedáneo de mineral óseo, preferiblemente de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 2% en peso. El acelerador debe tener un tamaño de partícula de menos de 1 mm.
Preferiblemente, el fosfato cálcico tiene una relación de Ca/P entre 0,5 y 2. Asimismo, se prefiere que el fosfato cálcico en partículas sea hidroxilapatito (HA), fosfato tricálcico (TCP) o una mezcla de los mismos. El fosfato cálcico en partículas debe tener preferiblemente un tamaño de partícula de menos de 20 \mum, preferiblemente menos de 10 \mum, pero en ciertas indicaciones podrían usarse tamaños mayores de hasta 10 mm.
Un polvo del material cerámico puede elaborarse, por ejemplo, en un turbomezclador a alta velocidad. El fosfato cálcico en partículas en el polvo seco debe comprender entre 20 y 80% en peso del peso total del polvo, preferiblemente entre 39 y 60% en peso. El polvo se esteriliza por medio de radiación o gas (óxido de etileno, ETO).
A continuación, el componente en polvo se envasa, por ejemplo, en una bolsa de papel o se preenvasa en un recipiente de polímero para mezcladura. El envase (bolsa de papel o recipiente de mezcladura) se esteriliza por medio de gas o irradiación, preferiblemente por medio de irradiación gamma.
Cuando se produce la composición de material sucedáneo de mineral óseo inyectable, el aceite biológicamente compatible que contiene la substancia activa disuelta, suspendida o emulsificada en el mismo puede añadirse a y mezclarse con el componente en polvo o el componente líquido, iniciándose la reacción de fraguado. Esto puede realizarse, por ejemplo, mediante dispersión ultrasónica, vibración, etc. El aceite también puede preenvasarse en un recipiente separado para mezclarse con los otros componentes en el momento de usar. En relación con esto, se tiene cuidado de ajustar el contenido de agua total con respecto al sucedáneo final.
Por ejemplo, la vitamina E puede prepararse fácilmente como una emulsión estable en agua destilada. La emulsión se envasa o se rellena estérilmente a continuación en, por ejemplo, una bolsa de plástico que se protege de la luz mediante una envuelta de aluminio, en una lámina de polímero que contiene aluminio o en una ampolla de vidrio.
Un sistema de mezcladura eficaz debe estar disponible para preparar la composición de material sucedáneo de mineral óseo de acuerdo con la invención. La mezcladura puede tener lugar en un sistema de mezcladura de cemento convencional. Sin embargo, el recipiente de mezcladura es preferible del tipo que puede succionar el componente acuoso al componente en polvo (Patente Alemana 4409610). Este sistema Prepack™ es un sistema de mezcladura cerrado en combinación con componentes preenvasados en una bolsa de papel metalizado flexible. Por supuesto, también pueden usarse otros dispositivos de mezcladura, por ejemplo dos bolsas blandas interconectadas que pueden adaptarse a un cilindro de aporte. No es necesario realizar la mezcladura a vacío ya que no están implicadas substancias tóxicas en la composición de acuerdo con la invención.
La mezcladura de la composición está de acuerdo con la invención realizada bajo condiciones de presión subatmosférica, por ejemplo vacío. Sin embargo, también puede usarse una presión atmosférica, preferiblemente, el componente en polvo de la composición se esteriliza por medio de radiación antes de que se mezcle con el componente líquido estéril.
Si va a tratarse una fractura de cadera, se usa una tobera que tiene un diámetro de 6-8 mm cuando se inyecta una pasta de cemento, y cuando se trata un tumor es adecuado un diámetro de 10 mm. Sin embargo, si ha de tratarse un defecto óseo pequeño o si la inyección se realiza a una distancia considerable del sitio de inyección, la composición debe inyectarse a través de una jeringa o tobera pequeña. Esto puede realizarse sorprendentemente inyectando la composición de material sucedáneo de mineral óseo de acuerdo con la invención debido a la viscosidad reducida de la composición. Así, puede usarse una tobera que tiene un diámetro entre 1 mm y 10 mm.
La composición de acuerdo con la invención se usa preferiblemente para preparar un sucedáneo de mineral óseo, como un implante que contiene un fármaco activo que envuelve la substancia o las substancias activas para la liberación subsiguiente al cuerpo. La composición también puede usarse para fabricar cementos prefraguados para aplicaciones locales en otros sitios dentro del cuerpo para realizar una liberación sostenida de fármaco allí. Estos cementos prefraguados pueden tener la configuración de bloques cuadrados, nódulos, cilindros y cuentas circulares pequeñas que tienen un diámetro de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 3 mm para incrementar la superficie específica. En este caso, la substancia activa se usa para mejorar las características del tejido y la respuesta del tejido.
Las diferentes configuraciones de cementos prefraguados también pueden estar ensartadas en una cuerda de un material no reabsorbible o reabsorbible, por ejemplo poliláctido o poliglicol. Estos cementos están todos envasados y esterilizados antes del aporte al usuario. La posibilidad de un crecimiento interno óseo y un crecimiento externo óseo satisfactorios en la superficie de un implante puede mejorarse considerablemente cubriendo la superficie del implante con la composición de material sucedáneo de mineral óseo reabsorbible e inyectable de acuerdo con la invención. Cuando el implante durante la cirugía se pone en la cavidad ósea, la composición -que en este momento está en un estado similar a pasta- rellena los espacios entre el hueco y el implante y se fragua después de que el implante se haya puesto en la cavidad ósea. Después de la cirugía, la composición de material sucedáneo de mineral óseo endurecida proporciona una estabilización adicional del implante. De forma más importante, se obtienen condiciones mejoradas para crecimiento interno/crecimiento externo óseo en el implante, incrementándose la fijación a largo plazo así como la duración debida del implante. En relación con esto, las condiciones para el crecimiento interno/crecimiento externo óseo se mejoran adicionalmente mediante la substancia o las substancias biológicamente activas en la composición de material sucedáneo de mineral óseo, tales como proteínas morfogenéticas óseas, vitamina E o antibióticos.

Claims (16)

1. Una composición de material sucedáneo de mineral óseo inyectable que comprende un polvo de cemento óseo inorgánico y un aceite biológicamente compatible, caracterizada porque el aceite es una entremezcla con el polvo de cemento a una concentración de menos de 10% en peso del peso total de la composición para mejorar la reología de la composición.
2. Una composición de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque una substancia biológicamente activa está disuelta, dispersada o emulsificada en el aceite biológicamente compatible para liberarse del mismo, después del endurecimiento de la composición hasta un sucedáneo de mineral óseo, durante un período de tiempo.
3. Una composición de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizada porque la substancia biológicamente activa es un antioxidante, una vitamina, una hormona, un antibiótico, un citostático, un bisfosfonato, un factor de crecimiento o una proteína, solos o en combinación.
4. Una composición de acuerdo con la reivindicación 2 ó 3, caracterizada porque el antioxidante y el aceite biológicamente compatible es una vitamina E.
5. Una composición de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizada porque la vitamina E es \alpha-tocoferol.
6. Una composición de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizada porque la hormona es oxitocina.
7. Una composición de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizada porque la hormona es una hormona del crecimiento.
8. Una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 2-7, caracterizada porque la substancia biológicamente activa comprende 0,05-10% en peso del material sucedáneo de mineral óseo endurecido.
9. Una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-3, caracterizada porque el aceite biológicamente compatible es aceite de semillas de algodón, aceite de linaza, aceite de girasol, aceite de oliva, aceite de soja, aceite de maíz, aceite de almendra, aceite de cacahuete, aceite de palma, aceite de ballena o aceite de huesos, solos o en combinación.
10. Una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-9, caracterizada porque el polvo de cemento es un polvo de sulfato cálcico, un polvo de hidroxilapatito o un polvo de fosfato cálcico, solos o en combinación.
11. Un sucedáneo de mineral óseo preparado a partir de la composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-10, caracterizado porque es nódulos endurecidos, cuentas pequeñas, cilindros o bloques.
12. Un sucedáneo de mineral óseo de acuerdo con la reivindicación 11, caracterizado porque está ensartado en una cuerda de material no biorreabsorbible o biorreabsorbible.
13. Un sucedáneo de mineral óseo de acuerdo con la reivindicación 12, caracterizado porque el material biorreabsorbible es poliláctico o poliglicol.
14. Un método para entremezclar un polvo de un material para implantes y un aceite biológicamente compatible en una composición, comprendiendo el aceite menos de 10% en peso del peso total de la composición, caracterizado porque el aceite se mezcla con el polvo de material para implantes a una temperatura entre 30ºC y 120ºC.
15. Un método de acuerdo con la reivindicación 14, caracterizado porque el aceite se mezcla con el polvo de material para implantes a una temperatura entre 50ºC y 90ºC.
16. Un método de acuerdo con la reivindicación 14 ó 15, caracterizado porque el aceite se mezcla con el polvo de material para implantes por medio de giro.
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