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ES2266455T3 - Peliculas elastomeras flexibles monocapa que contienen sebs y bolsas para uso medico. - Google Patents

Peliculas elastomeras flexibles monocapa que contienen sebs y bolsas para uso medico. Download PDF

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ES2266455T3
ES2266455T3 ES02706067T ES02706067T ES2266455T3 ES 2266455 T3 ES2266455 T3 ES 2266455T3 ES 02706067 T ES02706067 T ES 02706067T ES 02706067 T ES02706067 T ES 02706067T ES 2266455 T3 ES2266455 T3 ES 2266455T3
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ES
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film
weight
flexible
monolayer
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ES02706067T
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Emery Szabo
Robert Elcik
Daniel Gelfand
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American Renolit Corp LA
Original Assignee
American Renolit Corp LA
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Abstract

¿ Película elastómera flexible monocapa que comprende desde 55% a 75% en peso de un copolímero etileno¿acetato de vinilo y desde 25% a 45% en peso de un copolímero etileno¿octeno catalizado por metaloceno, teniendo la película una textura, y siendo la textura sustancialmente la del poli(cloruro de vinilo) plastificado, y en la cual la película está prácticamente exenta de material lixiviable.

Description

Películas elastómeras flexibles monocapa que contienen SEBS y bolsas para uso médico.
Campo técnico
La presente invención se refiere a campo de las películas elastómeras flexibles monocapa, y más particularmente a una película elastómera mejorada para usos médicos, tales como dispositivos médicos desechables.
Antecedentes de la invención
Una meta importante de las investigaciones en curso en la industria de los dispositivos médicos desechables es proporcionar recipientes suaves, no pegajosos, adecuados para contacto con la piel humana sin el uso de plastificantes. Una meta adicional de las investigaciones en curso es proporcionar recipientes flexibles para materiales biológicos y farmacéuticos, que no se vuelvan frágiles mientras están sometidos a almacenamiento en nitrógeno líquido.
Las películas utilizadas en la fabricación de dispositivos médicos desechables requieren varios atributos específicos. Entre los atributos se encuentran la transparencia, aptitud de cierre hermético utilizando radiofrecuencia (RF), flexibilidad, conformidad con la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) Clase VI y el protocolo de ensayo 3.1.6 de la Farmacopea Europea 3ª edición, niveles extremadamente bajos de sustancias extraíbles, barreras excelentes a la transmisión de vapor de agua, permeabilidad a los gases, resistencia al cambio durante la esterilización por tratamiento en autoclave, radiación gamma, u óxido de etileno y, en caso requerido, compatibilidad con producto médicos contenidos en el dispositivo médico desechable. Adicionalmente, es deseable que las películas tengan una textura suave y no pegajoso debido a que las mismas estarán en contacto con la piel humana.
En ciertas aplicaciones, se requiere que los dispositivos médicos desechables sean susceptibles de almacenamiento prolongado en nitrógeno líquido. Para almacenamiento de productos biológicos, tales como células madre y médula ósea se requiere una película que se mantiene flexible y no se vuelve frágil cuando se almacena en nitrógeno líquido.
Adicionalmente, la película utilizada para envasado de productos médicos debería tener niveles extremadamente bajos de materiales extraíbles y lixiviables a fin de evitar la contaminación del material almacenado. Por ejemplo, los productos farmacéuticos anti-cáncer, tales como taxol, son particularmente propensos a contaminación por plastificantes, tales como aceites, que se lixivian de las bolsas de almacenamiento convencionales. En otro ejemplo, los metales extraíbles, tales como aluminio, son inaceptables para usos de diálisis peritoneal. Niveles de aluminio superiores a aproximadamente 11 ppb exacerban ciertas enfermedades, con inclusión de anemia y encefalopatía.
Las películas de poli(cloruro de vinilo) (PVC) cumplen varios de estos requerimientos y se utilizan convencionalmente como material de envasado flexible de productos médicos. El PVC proporciona una película relativamente económica, transparente, suave y flexible para envasado de productos médicos. Adicionalmente, el PVC es relativamente inerte y contiene niveles bajos de materiales extraíbles. Sin embargo, para impartir suavidad y flexibilidad a las películas de PVC, se añaden plastificantes a las resinas de PVC. Los plastificantes son típicamente aceites añadidos en el intervalo de centenares de ppm. Si bien la cantidad de aceite es aceptable para muchos usos médicos finales, el plastificante tiende a lixiviarse de la película. La cantidad de plastificante que se lixivia de la película de PVC es inaceptable para almacenamiento de ciertos productos farmacéuticos, tales como el fármaco anti-cáncer
taxol.
Las formulaciones de PVC requieren también un estabilizador térmico para prevenir que el PVC sufra degradación térmica y cambio de color durante y después del procesamiento. Los estabilizadores térmicos son extraídos del PVC por las soluciones acuosas guardadas en la bolsa.
Otra característica importante del envasado de materiales biológicos es la permeabilidad a los gases. Las células vivas, tales como los glóbulos rojos y las plaquetas de la sangre, precisan intercambiar oxígeno y dióxido de carbono. La permeabilidad del PVC a los gases decrece a medida que disminuyen los niveles de plastificante. Por tanto, a medida que se incrementa la cantidad de plastificante para proporcionar una alta permeabilidad a los gases en las bolsas médicas basadas en PVC, la cantidad de plastificante utilizada y la cantidad de plastificante que se lixivia al material almacenado aumenta también.
El PVC no es adecuado para almacenamiento de materiales biológicos en nitrógeno líquido, tales como células madre o médula ósea. El PVC se vuelve frágil cuando se almacena en nitrógeno líquido.
Se han dado a conocer varios sustitutos para la película de PVC como componente de dispositivos médicos desechables. La patente U.S. No. 4.140.162 da a conocer un envase médico transparente y moldeable por soplado. Sin embargo, la composición descrita comprende un material antioxidante y Kraton G, un copolímero estireno-etileno-butileno-estireno (SEBS). El SEBS es pegajoso y semejante al caucho y no proporciona la textura suave semejante a PVC deseada para contacto con la piel humana.
La patente U.S. No. 4.440.815 da a conocer un envase para líquidos médicos, transparente, flexible y termoplástico que comprende una mezcla de SEBS, polipropileno, polímero etileno-acrilato de alquilo inferior, y aceite mineral. El aceite mineral se añade para mejorar la transparencia y la flexibilidad. Sin embargo, el aceite mineral es susceptible de lixiviación y contaminación subsiguiente del material almacenado en el envase de líquidos médicos.
La patente U.S. No. 4.814.375 da a conocer una composición elastómera suave y de alta resistencia para uso en productos médicos y farmacéuticos que comprende SEBS, un plastificante de aceite mineral para reblandecer el SEBS, y una resina acrílica.
La patente U.S. No. 4.479.989 da a conocer un material pelicular para uso en envases esterilizados de soluciones médicas que comprende polietileno lineal de baja densidad (LLDPE) y SEBS.
La patente U.S. No. 6.017.598 da a conocer una bolsa médica que comprende capas múltiples de película de polímero, en la cual una de las capas comprende una matriz que comprende un copolímero de bloques, tal como SEBS, y una poliolefina.
El documento EP 0 740 544 B1 da a conocer una formulación plástica para un envase de almacenamiento para componentes de sangre que comprende un copolímero etileno-acetato de vinilo (EVA), SEBS, y polietileno de densidad ultrabaja (ULDPE).
El término "dispositivos médicos desechables" tal como se utiliza en esta memoria, no debe considerarse limitado a las realizaciones descritas específicamente. Dispositivos médicos desechables, tales como los utilizados en esta memoria, incluyen envases de almacenamiento para productos médicos, tales como bolsas para componentes de sangre, equipos de diálisis peritoneal, bolsas colectoras de drenajes, almacenamiento de soluciones intravenosas, y sistemas de suministro de fármacos.
El término "productos médicos", tal como se utiliza en esta memoria, no debe considerarse limitado a las realizaciones descritas específicamente. Los productos médicos, tales como se utilizan en esta memoria, incluyen productos nutricionales; productos biológicos, tales como células madre, componentes de sangre, y médula ósea; y productos farmacéuticos, tales como soluciones de diálisis peritoneal, y fármacos, tales como taxol.
El término "prácticamente exento de material lixiviable", tal como se utiliza en esta memoria, significa que no existe material lixiviable alguno en la película elastómera flexible monocapa o la cantidad de material lixiviable es tan baja que no afecta desfavorablemente a los productos médicos almacenados dentro de los dispositivos médicos desechables formados a partir de la película elastómera flexible monocapa. No se añade material lixiviable alguno, tal como plastificantes, al material de la película elastómera. Las películas elastómeras flexibles monocapa cumplen los protocolos de ensayo 3.1.6 de la Farmacopea Europea 3ª edición y USP Clase VI.
El término "textura", tal como se utiliza en esta memoria, significa la cualidad táctil de la superficie de la película elastómera flexible monocapa.
La expresión "siendo la textura sustancialmente la del poli(cloruro de vinilo) plastificado", tal como se utiliza en esta memoria, significa que la textura de la película elastómera flexible monocapa es semejante a la de las películas de poli(cloruro de vinilo) plastificadas utilizadas convencionalmente en dispositivos médicos desechables, tales como las películas de los Ejemplos Comparativos 1-5 de la presente exposición.
Sumario de la invención
Existe necesidad en la técnica de los dispositivos médicos desechables de proporcionar un material de envasado para productos médicos, que tenga una textura semejante a la del poli(cloruro de vinilo) plastificado y esté exento de cualquier material lixiviable, tal como plastificante. Existe necesidad en esta técnica de proporcionar material para envasado de productos médicos que pueda almacenarse en nitrógeno líquido sin volverse frágil. Existe necesidad en esta técnica de proporcionar un material para envasado de productos médicos que pueda esterilizarse por tratamiento en autoclave, irradiación, u óxido de etileno. Existe necesidad en esta técnica de proporcionar un material económico para envasado de productos médicos que se suelde por calentamiento o radio-frecuencia (RF) para formar una bolsa elastómera flexible, monocapa y permeable a los gases para almacenamiento de productos médicos líquidos.
Las necesidades expuestas anteriormente son satisfechas por la presente invención que proporciona una película elastómera flexible monocapa que comprende desde 55% a 75% en peso de un copolímero etileno-acetato de vinilo y desde 25% a 45% en peso de un copolímero etileno-octeno catalizado por metaloceno. La película tiene una textura sustancialmente igual a la del poli(cloruro de vinilo) plastificado y la película está prácticamente exenta de material lixiviable.
Las necesidades expuestas anteriormente son satisfechas adicionalmente por ciertas realizaciones de la presente invención que incluyen una bolsa flexible monocapa para almacenamiento de productos médicos, en la cual la bolsa está formada por una película elastómera flexible monocapa que comprende desde 55% a 75% en peso de un copolímero etileno-acetato de vinilo y desde 25% a 45% en peso de un copolímero etileno-octeno caracterizado por metaloceno. La película tiene una textura sustancialmente igual a la del poli(cloruro de vinilo) plastificado y la película está prácticamente exenta de material lixiviable.
Breve descripción del dibujo
La Fig. 1 es una vista en planta de una bolsa flexible monocapa de la presente invención para componentes de sangre que está hecha de una película elastómera flexible monocapa de la presente invención.
Descripción detallada de la invención
La presente invención permite la producción de dispositivos médicos desechables con inercia mejorada frente a los productos médicos almacenados en ellos, flexibilidad mejorada, permeabilidad mejorada a los gases, y propiedades mejoradas de almacenamiento a baja temperatura. La presente invención proporciona una textura suave y plastificada semejante a la del poli(cloruro de vinilo) sin el uso de plastificantes y agentes tensioactivos susceptibles de lixiviación. La presente invención proporciona adicionalmente un dispositivo médico desechable y permeable a los gases que se mantiene flexible cuando se almacena en nitrógeno líquido. Estos beneficios son proporcionados también por una película elastómera flexible monocapa que está prácticamente exenta de materiales lixiviables que comprende un copolímero etileno-acetato de vinilo (EVA) y un copolímero etileno-octeno catalizado por metaloceno.
La película elastómera flexible monocapa de la presente invención tiene un tacto suave, flexible, y seco similar al de las películas médicas de PVC plastificadas convencionales. La película elastómera flexible monocapa de la presente invención tiene una flexibilidad similar a la de las películas médicas plastificadas convencionales de PVC. La película elastómera de la presente invención tiene también una transparencia excelente. A partir de la película se fabrican fácilmente dispositivos médicos desechables por soldadura mediante radio-frecuencia (RF) o soldadura en caliente, permitiendo su uso en el equipo de fabricación de dispositivos actual. Ciertas realizaciones de la película elastómera flexible monocapa de la presente invención pueden esterilizarse por radiación gamma. Se producen cambios mínimos en las propiedades visuales o físicas cuando la película elastómera se expone a niveles altos de radiación gamma. Ciertas otras realizaciones de la película elastómera flexible monocapa de la presente invención pueden esterilizarse por tratamiento en autoclave. La película de la presente invención tiene una eficiencia excelente a bajas temperaturas. Ciertas realizaciones de la película de la presente invención se mantienen flexibles, y no se vuelven frágiles cuando se almacenan en nitrógeno líquido.
La ausencia de materiales extraíbles exhibida por la película elastómera flexible monocapa de la presente invención hace que la misma sea idealmente adecuada para las aplicaciones más críticas de los dispositivos. No se añade plastificante o agente tensioactivo alguno a la película de la presente invención. Por esta razón, la película elastómera flexible monocapa de la presente invención está exenta o al menos prácticamente exenta de materiales lixiviables, tales como plastificantes. Adicionalmente, la película de la presente invención es resistente a la mayoría de ácidos y
bases.
Las películas elastómeras flexibles monocapa de la presente invención tienen relaciones excelentes de resistencia a espesor. La excelente relación de resistencia a espesor permite una significativa calibración a la baja. Por ejemplo, un artículo fabricado a partir de una película de 0,009'' (0,23 mm) de espesor de la presente invención exhibirá la resistencia y durabilidad equivalentes a una película de PVC flexible de 0,014'' (0,356 mm) de espesor. La fluencia para una película de 0,009'' x 12'' (0,23 mm x 305 mm) es 15,7 m/kg. La fluencia para una película típica de 0,014'' x 12'' (0,356 mm x 305 mm) es 8,06 m/kg.
La combinación singular de propiedades de la película de la presente invención permite el uso de la película en aplicaciones tales como almacenamiento de soluciones intravenosas, suministro de fármacos, soluciones nutricionales, almacenamiento de componentes de sangre, almacenamiento de células madre, almacenamiento de médula ósea, diálisis peritoneal, y recogida de drenajes así como muchos otros usos finales críticos.
Ciertas realizaciones de la película elastómera flexible monocapa de la presente invención pueden fabricarse en espesores que van desde 0,006'' a 0,020'' (0,15 mm a 0,51 mm) con anchuras de hasta 34'' (864 mm) y con acabados superficiales brillante/mate, tafetán/mate o mate/mate. La tolerancia típica para el espesor de película es +/- 0,001'' y +/- 0,125'' (+/- 0,025 mm y +/- 3,0 mm) para la anchura de película.
Ciertas realizaciones de la película elastómera flexible monocapa de la presente invención están formuladas específicamente para cumplir los requerimientos de USP Clase VI y de la Farmacopea Europea.
En ciertas realizaciones de la película elastómera flexible monocapa de la presente invención, la película comprende SEBS. La película tiene una textura sustancialmente igual a la del poli(cloruro de vinilo) plastificado y la película está prácticamente exenta de material lixiviable. La película está prácticamente exenta de plastificantes, tales como aceites, y agentes tensioactivos. En realizaciones de la presente invención que contienen SEBS, la cantidad de SEBS en la película es de 5% a 90% en peso de la película. En ciertas realizaciones, la cantidad de SEBS en la película es de 15% a 90% en peso de la película. En ciertas otras realizaciones, la cantidad de SEBS en la película es desde 15% a 25% del peso de la película. Un SEBS adecuado para ciertas realizaciones de la presente invención es un SEBS de grado médico, Hybrar® 7125, de Kuraray Co. Ltd.
La película de la presente invención puede comprender adicionalmente una poliolefina en una cantidad de 5% a 50% en peso de la película. En ciertas realizaciones, la cantidad de poliolefina es de 14% a 30% en peso de la película. En ciertas aplicaciones de la presente invención se encuentran entre las poliolefinas: un copolímero polietileno-octeno catalizado por metaloceno, un polipropileno sindiotáctico, un homopolímero de polipropileno, un copolímero de polipropileno, un polipropileno isotáctico catalizado por metaloceno, un polietileno de baja densidad, y un polietileno lineal de baja densidad.
Poliolefinas adecuadas para ciertas realizaciones de la presente invención incluyen: Engage EG 8100, copolímero etileno-octeno saturado, catalizado por metaloceno de densidad extremadamente baja (VvLDPE) de Dow Plastics, Tenite 800A, polietileno de baja densidad (LDPE) de Eastman Chemical Company, EOD 96/30 y EOD 99/19, polipropilenos sindiotácticos de Atofina Petrochemical, Inc., Dowlex 6045, polietileno lineal de baja densidad (LLDPE), Inspire H701-20NA, homopolímero de polipropileno y H707-12, copolímero de polipropileno de Dow Plastics, 3727W, homopolímero de polipropileno catalizado Ziegler-Natta, EOD 00-11, polipropileno isotáctico catalizado por metaloceno y EOD 96-30, polipropileno sindiotáctico de Atofina Petrochemical, Inc.
Las películas de la presente invención pueden comprender adicionalmente un copolímero etileno-acetato de vinilo (EVA) en una cantidad de 40% a 90% en peso de la película. En ciertas realizaciones, la cantidad de copolímero etileno-acetato de vinilo es de 50% a 65%. En ciertas realizaciones, la cantidad de acetato de vinilo en el copolímero etileno-acetato de vinilo es 20% a 28% en peso del copolímero etileno-acetato de vinilo. En ciertas realizaciones, la cantidad de acetato de vinilo en el copolímero es aproximadamente 28%.
Copolímeros etileno-acetato de vinilo adecuados para uso en las películas de la presente invención incluyen Escorene Ultra LD 760 y Escorene Ultra LD 768, de ExxonMobil Chemicals, Ateva® 2803MG de AT Plastics, y Ultra-thene® UE 640-000 de Equistar Chemicals.
Las películas elastómeras flexibles monocapa de la presente invención tienen tasas elevadas de transmisión de oxígeno y dióxido de carbono y tasas bajas de transmisión de vapor de agua. Las películas de la presente invención que contienen SEBS tienen una tasa de transmisión de oxígeno desde aproximadamente 50 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (775 cm^{3}/m^{2}/24 horas) a aproximadamente 300 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (4651 cm^{3}/m^{2}/24 horas), una tasa de transmisión de dióxido de carbono desde aproximadamente 300 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (4651 cm^{3}/m^{2}/24 horas) a aproximadamente 2100 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (32550 cm^{3}/m^{2}/24 horas), y una tasa de transmisión de vapor de agua de aproximadamente 0,05 g/100 in^{2}/24 horas (0,78 g/m^{2}/24 horas) a aproximadamente 1,25 g/100 in^{2}/24 horas (19,38 g/m^{2}/24 horas); para películas de 0,006'' (0,15 mm) de espesor. Ciertas realizaciones de la película tienen una tasa de transmisión de oxígeno de aproximadamente 140 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (2170 cm^{3}/m^{2}/24 horas) a aproximadamente 250 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (3875 cm^{3}/m^{2}/24 horas), una tasa de transmisión de dióxido de carbono que va desde aproximadamente 1050 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (16275 cm^{3}/m^{2}/24 horas) hasta aproximadamente 1800 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (27900 cm^{3}/m^{2}/24 horas), y una tasa de transmisión de vapor de agua que va desde aproximadamente 0,38 g/100 in^{2}/24 horas (5,43 g/m^{2}/24 horas) hasta aproximadamente 1,25 g/100 in^{2}/24 horas (19,38 g/m^{2}/24 horas); para películas de 0,006'' (0,15 mm) de
espesor.
En la presente invención, cuando la película comprende desde 55% a 75% en peso de un copolímero etileno-acetato de vinilo y desde 25% a 45% en peso de un copolímero etileno-octeno catalizado por metaloceno, la película tiene una tasa de transmisión de oxígeno que va desde 100 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (1550 cm^{3}/m^{2}/24 horas) hasta 600 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (9300 cm^{3}/m^{2}/24 horas), una tasa de transmisión de dióxido de carbono que va desde 1000 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (15500 cm^{3}/m^{2}/24 horas) hasta 5000 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (77500 cm^{3}/m^{2}/24 horas), y una tasa de transmisión de vapor de agua que va desde 1,7 g/100 in^{2}/24 horas (26,4 g/m^{2}/24 horas) hasta 2,7 g/100 in^{2}/24 horas (41,9 g/m^{2}/24 horas); para películas de 0,006'' (0,15 mm) de espesor. Ciertas realizaciones de las películas de la presente invención que contienen EVA y copolímero etileno-octeno catalizado por metaloceno tienen una tasa de transmisión de oxígeno que va desde 300 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (4650 cm^{3}/m^{2}/24 horas) hasta 400 cm^{3}/ 100 in^{2}/24 horas (6200 cm^{3}/m^{2}/24 horas) y una tasa de transmisión de dióxido de carbono que va desde 2500 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (38750 cm^{3}/m^{2}/24 horas) hasta 3500 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (54250 cm^{3}/m^{2}/24 horas); para películas de 0,006'' de
espesor.
Las películas elastómeras flexibles monocapa de la presente invención se forman por mezcla de los componentes polímeros individuales de acuerdo con la fracción en peso de cada componente polímero en la película. Los ingredientes de la película pueden mezclarse por rotación en un mezclador de cinta y calentarse y fundirse luego en pelets. Las películas de la presente invención y los artículos se forman a partir de los pelets por extrusión. Alternativamente, pueden formarse artículos a partir de los pelets por moldeo.
Ejemplos comparativos
El Ejemplo Comparativo 1 es película de poli(cloruro de vinilo) EH-222 con plastificante de trimelitato de trioctilo (TOTM) de Solvay Draka. El Ejemplo Comparativo 2 es película de poli(cloruro de vinilo) EH-3125 con plastificante (TOTM) de Solvay Draka. El Ejemplo Comparativo 3 es película de poli(cloruro de vinilo) ES-3049 con plastificante citrato de tributilo de Solvay Draka. La película de poli(cloruro de vinilo) ES-3000 es ftalato de di(2-etil-hexilo) de Solvay Draka es el Ejemplo Comparativo 4. La película de poli(cloruro de vinilo) Medipak 3250 de Solvay Draka es el Ejemplo Comparativo 5. El Ejemplo Comparativo 6 es EVA-1800 de Solvay Draka.
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Ejemplos
El Ejemplo 1 es una película monocapa extruida formada a partir de una mezcla de SEBS, EVA, polipropileno sindiotáctico, y polipropileno de baja densidad. La película está constituida en un 50% en peso por un EVA que contiene aproximadamente 28% en peso de acetato de vinilo, 20% en peso de SEBS Hybrar 7125F, 15% en peso de polipropileno sindiotáctico EOD 96-30 de Atofina Petrochemical, y 15% en peso de copolímero polietileno-octeno catalizado por metaloceno Engage 8100.
El Ejemplo 2 es una película monocapa extruida formada a partir de una mezcla de SEBS, EVA, y polipropileno de densidad extremadamente baja. La película está constituida en un 50% en peso por un EVA que contiene aproximadamente 28% en peso de acetato de vinilo, 20% en peso de SEBS Hybrar 7125F, y 30% en peso de copolímero polietileno-octeno catalizado por metaloceno Engage 8100.
El Ejemplo 3 es una película monocapa extruida formada a partir de una mezcla de SEBS, EVA, y polipropileno sindiotáctico. La película está constituida en un 65% en peso por un EVA que contiene aproximadamente 28% en peso de acetato de vinilo, 21% en peso de SEBS Hybrar 7125F, y 14% en peso de polipropileno sindiotáctico EOD 96-30 de Atofina Petrochemical.
Los Ejemplos 1-3 poseen una transparencia excelente, con una transmisión de la luz de 89% y tienen sólo cambios mínimos de propiedades visuales o físicas cuando se exponen a niveles elevados de radiación gamma. Los Ejemplos 1 y 2 tienen propiedades excelentes a baja temperatura y el Ejemplo 2 tiene propiedades superiores a baja temperatura. Se fabrican fácilmente dispositivos médicos desechables a partir de las películas de los Ejemplos 1-3 por soldadura RF o termosellado.
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1 
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Las diversas características físicas presentadas en las Tablas I, II y III se determinan por los métodos de ensayo enumerados a continuación.
Característica física Método de ensayo
Dureza al durómetro, Shore A ASTM D-2240
Densidad relativa ASTM D-792
Resistencia a la tracción, psi ASTM D-638
Elongación de rotura, % ASTM D-638
Módulo para 100% elong., psi ASTM D-638
Resistencia al desgarro, lbf/in ASTM D-1004
Fragilidad a baja temperatura, ºC ASTM D-1790
WVTR (g/100 in^{2}/24 h) @(25ºC; 10% RH); (espesor 0,006'') ASTM E-96-80
(0,15 mm)
Transmisión de oxígeno (cm^{3}/100 in^{2}/24 h) @(25ºC) (0% RH); ASTM D-3895
(espesor 0,006'') (0,15 mm)
Trans. de dióxido de carbono (cm^{3}/100 in^{2}/24 h) @(25ºC; 0% RH); ASTM D-1434
(espesor 0,006'') (0,15 mm) 
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Ensayos de la Farmacopea Europea Especificación
Sustancias reductoras, mg/20 ml 2,0 max
UV a 220 nm 0,20 max
PH 5,0 a 7,0
Cambio de Ph -1 a +1
Aluminio extraíble, ppm 0 a 0,5
Calcio extraíble, ppm 0 a 2,0
Cinc extraíble, ppm 0 a 2,0 
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El Ejemplo 4 es una película monocapa extruida formada a partir de una mezcla de SEBS y polipropileno catalizado Ziegler-Natta. La película está constituida en un 70% en peso por Hybrar 7125F SEBS, y 30% en peso de polipropileno 3727W de Atofina Petrochemical. La película del Ejemplo 4 proporciona una transparencia excelente con una transmisión de la luz de 90%. La película del Ejemplo 4 puede fabricarse fácilmente por termosellado y puede esterilizarse por irradiación gamma, óxido de etileno, o tratamiento en autoclave a 121ºC. Adicionalmente, la película del Ejemplo 4 tiene niveles extremadamente bajos de metales extraíbles.
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2 
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El Ejemplo 5 es una película monocapa extruida formada a partir de una mezcla de EVA y polietileno de densidad extremadamente baja. La película está constituida en un 65% en peso por un EVA que contiene aproximadamente 28% en peso de acetato de vinilo, y 35% en peso de copolímero polietileno-octeno catalizado por metaloceno Engage 8100. El Ejemplo 5 proporciona propiedades superiores a baja temperatura, y transparencia excelente con una transmisión de la luz de 91%. La película del Ejemplo 5 puede fabricarse fácilmente por soldadura RF o termosellado. Se proporciona una transmisión extremadamente alta de oxígeno y dióxido de carbono por la película del Ejemplo 9. Adicionalmente, la película del Ejemplo 5 tiene niveles extremadamente bajos de metales extraíbles.
Las películas de los Ejemplos y los Ejemplos Comparativos se sometieron a ensayos in vitro e in vivo por laboratorios independientes, tales como NAmSA y Toxikon para demostrar la conformidad con las especificaciones de seguridad biomédicas. Se realizaron Los ensayos siguientes, de acuerdo con los protocolos USP y Europeo ISO 10993:
ISO, Reactividad Intracutánea, Parte 10
ISO, Toxicidad Sistémica, Parte 11
ISO, Implantación Muscular con Histopatología, Parte 6
ISO, Hemólisis in vitro, Parte 4
ISO, Citotoxicidad (MEM Extraction), Parte 5.
USP, Ensayos Físico-Químicos
USP, Ensayo de endotoxina LAL in vitro.
Las películas de los Ejemplos 1-5 cumplían todas las especificaciones de seguridad biomédicas arriba enumeradas.
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3 
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Otras realizaciones de la película elastómera flexible monocapa de la presente invención incluyen una película constituida por 60% en peso de un EVA que contiene aproximadamente 28% en peso de acetato de vinilo, 20% en peso de SEBS Hybrar 7125F, y 20% en peso de LDPE Tenite 800A. Otra realización está constituida por 60% en peso de un EVA que contiene aproximadamente 28% en peso de acetato de vinilo, 20% en peso de SEBS Hybrar 7125F, y 20% en peso de polipropileno sindiotáctico EOD 99-19 de Atofina Petrochemical. Otras realizaciones están constituidas por 50% en peso de un EVA que contiene aproximadamente 28% en peso de acetato de vinilo, 20% en peso de SEBS Hybrar 7125F, 15% en peso de polipropileno sindiotáctico EOD 65-30 de Atofina Petrochemical, y 15% en peso de LLDPE Dowlex 2045; 70% en peso de SEBS Hybrar 7125F y 30% en peso de polipropileno H701-20NA de Dow Inspire o copolímero de polipropileno H707-12; 80% en peso de SEBS Hybrar 7125F y 20% en peso de polipropileno H701-20NA de Dow Inspire o copolímero de polipropileno H707-12; y 85% en peso de SEBS Hybrar 7125F y 15% en peso de polipropileno 3727W catalizado Ziegler-Natta de Atofina Petrochemical o polipropileno isotáctico LOD 00-11 catalizado por metaloceno.
Fig. 1 materializa un aspecto de la presente invención. Dispositivos médicos desechables, tales como la bolsa de componentes de sangre 10 de Fig. 1 están formados por termosellado o soldadura RF de películas monocapa de la presente invención. La bolsa de componentes de sangre 10 comprende un conector 12 conectado a una longitud de tubo flexible 14, a través de la cual se introducen los componentes de sangre en la bolsa de componentes de sangre 10. El tubo 14 puede contener una aguja para flebotomía (no representada) en su extremo terminal o puede estar conectado a otro recipiente (no representado). La bolsa de componentes de sangre 10 comprende adicionalmente una o más aberturas de acceso 16 susceptibles de sellado. El conector 12, el tubo flexible 14, las aberturas de acceso 16 y las paredes de la bolsa 18 están hechos todos ellos de la película elastómera flexible monocapa de la presente invención.
La bolsa flexible 10 de la presente invención está formada por soldadura RF o termosellado de las paredes del elastómero monocapa 18 de la bolsa 10 a lo largo de los bordes 20. Ciertas realizaciones de la bolsa flexible 10 pueden guardarse en nitrógeno líquido sin volverse frágiles. Otras realizaciones de la bolsa de componentes de sangre 10 tienen propiedades excelentes a temperatura elevada y pueden esterilizarse por tratamiento en autoclave a una temperatura de aproximadamente 121ºC o superior. Alternativamente, la bolsa flexible 10 puede esterilizarse por radiación gamma u óxido de etileno.
Las realizaciones descritas en la presente exposición tienen únicamente por objeto propósitos ilustrativos. Las mismas no deben interpretarse como limitantes del alcance de las reivindicaciones. Como estará claro para una persona con experiencia ordinaria en la técnica, la presente exposición abarca una gran diversidad de realizaciones no descritas específicamente en esta memoria.

Claims (4)

1. Película elastómera flexible monocapa que comprende desde 55% a 75% en peso de un copolímero etileno-acetato de vinilo y desde 25% a 45% en peso de un copolímero etileno-octeno catalizado por metaloceno, teniendo la película una textura, y siendo la textura sustancialmente la del poli(cloruro de vinilo) plastificado, y en la cual la película está prácticamente exenta de material lixiviable.
2. Película elastómera flexible monocapa de acuerdo con la reivindicación 1, en la cual la película tiene una tasa de transmisión de oxígeno de 100 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (1550 cm^{3}/m^{2}/24 horas) a 600 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (9300 cm^{3}/m^{2}/24 horas), una tasa de transmisión de dióxido de carbono que va desde 1000 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (15500 cm^{3}/m^{2}/24 horas) hasta 5000 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (77500 cm^{3}/m^{2}/24 horas), y una tasa de transmisión de vapor de agua que va desde 1,7 g/100 in^{2}/24 horas (26,4 g/m^{2}/24 horas) hasta 2,7 g/100 in^{2}/24 horas (41,9 g/m^{2}/24 horas); para películas de 0,006'' (0,15 mm) de espesor.
3. Película elastómera flexible monocapa de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en la cual la película tiene una tasa de transmisión de oxígeno que va desde 300 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (4650 cm^{3}/m^{2}/24 horas) hasta 400 cm^{3}/ 100 in^{2}/24 horas (6200 cm^{3}/m^{2}/24 horas) y una tasa de transmisión de dióxido de carbono que va desde 2500 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (38750 cm^{3}/m^{2}/24 horas) hasta 3500 cm^{3}/100 in^{2}/24 horas (54250 cm^{3}/m^{2}/24 horas); para películas de 0,006'' de espesor.
4. Bolsa flexible monocapa para almacenamiento de productos médicos, en la cual la bolsa está formada por una película elastómera flexible monocapa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3.
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