ES2253951B1 - Sistema para el diseño de patrones de foto-ablacion corneal personalizados, patron obtenido y sistema de cirugia laser para tallado de la cornea. - Google Patents

Abstract

Sistema para el diseño de patrones de foto-ablación corneal personalizados, patrón obtenido y sistema de cirugía láser para tallado de la cornea. Sistema (100) para el diseño de un patrón de foto-ablación corneal personalizado para un ojo (1) en estudio, que comprende un subsistema de datos (110) y un subsistema de procesamiento (120) conectados entre sí. El subsistema de datos comprende un módulo de topografía corneal (111), que genera una primera salida de datos; un módulo de aberrometría (112), que genera una segunda salida de datos; un módulo de biometría (113), que genera una cuarta salida de datos, transmitiéndose dichas primera, segunda y tercera salidas de datos al subsistema de procesamiento. Este comprende un módulo de modelización óptica (121), que genera una cuarta salida de datos consistente en un modelo óptico del ojo, y un módulo de generación de un patrón de ablación (122), que recibe la cuarta salida de datos y genera un patrón de ablación, de forma que dicho patrón de ablación es capaz de corregir simultáneamente aberraciones de segundo orden y superior de dicho ojo.

Description

Sistema para el diseño de patrones de foto-ablación corneal personalizados, patrón obtenido y sistema de cirugía láser para tallado de la córnea.

Campo de la invención

La invención se sitúa fundamentalmente en los sectores de la optometría y la oftalmológica, y más concretamente en la aplicación del sistema de la invención en cirugía refractiva de córnea.

Antecedentes de la invención

Tradicionalmente sólo existía el tratamiento para los errores refractivos de bajo orden, también llamados ametropías. La cirugía refractiva de córnea consiste en el tallado o ablación de tejido corneal para corregir estas ametropías. Recientemente han surgido nuevos sistemas para realizar patrones de ablación personalizados para corregir simultáneamente el error refractivo, desenfoque y astigmatismo y las aberraciones de orden superior, aunque por el momento los resultados no son del todo satisfactorios.

Si el ojo fuera un sistema óptico ideal todos los rayos que parten de un objeto puntual situado en la línea de mirada focalizarían en un punto común situado en la retina. Sin embargo, esto no es así y cada rayo se tiende a desviar de su trayectoria ideal. Estas desviaciones del comportamiento ideal se denominan aberraciones ópticas. Cuanto menores son estas aberraciones, mejor es la calidad óptica y por lo tanto la calidad visual. Al analizar conjuntamente las aberraciones de todos los rayos que atraviesan la pupila, aparecen diferentes modos que se clasifican según su orden. Así las ametropías clásicas (miopía, hipermetropía y astigmatismo) son aberraciones de segundo orden que pueden corregirse mediante lentes convencionales o mediante técnicas quirúrgicas también convencionales. Las aberraciones de tercer orden y superior no tenían tratamiento hasta fechas muy recientes, ya que no pueden corregirse mediante procedimientos convencionales, y exigen tratamientos personalizados adaptados a corregir cada modo (coma, aberración esférica, etc.).

Las aberraciones de orden mayor que dos están presentes en la mayoría de sujetos y pueden degradar la calidad de visión cuando exceden unos ciertos límites. Uno de los retos a los que se enfrenta actualmente la óptica fisiológica y la cirugía refractiva es determinar cuál es el impacto de estas aberraciones de orden superior en la calidad visual y por supuesto tratar de corregirlas.

La cirugía refractiva de córnea pretende corregir el error refractivo del ojo mediante la modificación de la geometría de la cara anterior de la córnea. Sin embargo, los patrones de ablación utilizados en cirugía refractiva se han venido basando en conformar la córnea según sugieren los modos más tradicionales de corrección refractiva, esto es, las gafas y las lentes de contacto. Así se implantan patrones esféricos para corregir el error refractivo esférico y cilíndricos para corregir el astigmatismo. Las técnicas más extendidas se denominan PRK (Photorefractive Keratectomy) y LASIK (Laser In Situ Keratomileusis), ambas consistentes en la foto-ablación mediante láser de excímero de tejido corneal. Los patrones de ablación utilizados en cirugía refractiva convencional se calculan para corregir sólo las ametropías y además suponen que la córnea tiene forma esférica. Estos tratamientos no sólo no corrigen las aberraciones de orden tres y superior, sino que por lo general las incrementan notablemente, dando lugar a un empeoramiento de la calidad óptica en el paciente en ciertas circunstancias como por ejemplo la visión nocturna. Recientemente se han desarrollado diversas técnicas encaminadas a producir tratamientos "personalizados" en los que se intenta corregir no sólo las ametropías clásicas sino también las aberraciones de más alto
orden.

Desde el punto de vista óptico, el ojo 1 humano (véase figura 1) puede considerarse un sistema compuesto por cuatro superficies, dos correspondientes a las cara anterior 2 y cara posterior 3 de la córnea y otras dos correspondientes a las cara anterior 4 y cara posterior 5 del cristalino 6, separadas todas ellas por medios de distinto índice de refracción. La cantidad de luz que llega a la retina 7 se regula mediante una membrana de diámetro variable, el iris 8, situado próximo a la cara anterior del cristalino. La retina es un tejido fotosensible que recoge la luz que incide sobre ella y la transforma en pequeñas señales que el nervio óptico envía al cerebro para su procesamiento.

El ojo es además un sistema óptico descentrado, esto es, los centros de curvatura de estas cuatro superficies, que definirían el eje óptico 9 del ojo, no están alineados, no descansan en la misma recta, y además, la pupila se encuentra ligeramente desplazada transversalmente respecto a este eje, esto es, su centro no es un punto del eje óptico. Existe, por convenio, una mejor aproximación al eje óptico del ojo que viene dado por la dirección que produce la superposición de la primera y cuarta imágenes de Purkinje, siendo éstas las imágenes especulares correspondientes a cada una de las cuatro superficies del ojo. Además la visión en el ojo humano se realiza a través de la línea de mirada 10, definida como la dirección que une el punto de fijación 11 que el ojo observa con el centro 12 de la pupila. Esta dirección no coincide con el eje óptico, de hecho está separada por un valor que puede oscilar, dependiendo del ojo, entre 1.4º y 90º.

Como se puede ver en la figura 2, se ha definido así el eje queratométrico 13, línea imaginaria que une el punto de fijación 11 con el centro de curvatura 14 de la córnea, respecto al cual se centran los mapas de topografía corneal.

El punto de intersección del eje óptico con la cara anterior de la córnea se denomina ápex, señalado en las figuras 1 y 2 como A; el punto de intersección del eje queratométrico con la cara anterior de la córnea se denomina vértice, señalado como V; el punto de intersección de la línea de mirada con la cara anterior de la córnea se denomina polo, señalado como P.

Para llevar a cabo con éxito una intervención de cirugía refractiva es preciso que el cirujano conozca el comportamiento del ojo como sistema óptico completo, es decir, necesita establecer a partir de la información que le proporcionan los equipos de diagnosis clínica, el comportamiento del ojo y la calidad de la imagen que se forma en la retina. Es lo que se denomina un modelo óptico, una representación funcional del ojo como sistema óptico. A partir de los resultados de este modelo y del aspecto de su cornea se elaboran los perfiles de ablación que posteriormente se introducen en el láser que practica el tallado de la córnea. Una vez realizado este tallado la cornea adopta una nueva forma y modifica su potencia óptica, consiguiendo que la imagen se forme en la retina y además esté libre de las aberraciones que causan una mala visión.

La información principal que se precisa para elaborar este modelo óptico sería, por orden de importancia, el aspecto de las superficies, la distancia que las separa y el índice de refracción de los medios internos. En cuanto a lo primero, la tecnología actual desafortunadamente sólo permite conocer el aspecto de las superficies que componen la córnea, caras anterior y posterior. La información se obtiene a través de unos equipos denominados topógrafos corneales o videoqueratoscopios, que proporcionan un mapa de elevación de la córnea respecto a un plano de referencia. Estos mapas de topografía corneal se presentan en forma numérica ofreciendo para cada coordenada X e Y del espacio un valor de elevación Z. En ellos se aprecian el aspecto y las deformaciones que presenta la córnea.

Cuando un paciente es sometido a un examen para obtener su topografía corneal debe fijar la vista sobre una luz que se sitúa frente al aparato. El instrumento de medida, que observa el ojo por la misma dirección en que incide esta luz, toma la imagen a través de la cual se genera el mapa de topografía justo cuando observa que la intensidad del reflejo producido por esta luz en la cara anterior de la córnea es máximo. Existen en el mercado topógrafos corneales que realizan varios exámenes consecutivos al paciente con el objetivo de generar a partir de ellos un mapa promedio que reduzca el error de medida. El procedimiento que utilizan para promediar es tomar como elevación Z para un punto de coordenadas X e Y la media aritmética de las elevaciones Z1, Z2,...ZN de los mapas individuales para las mismas coordenadas X e Y. Este procedimiento lleva a error pues los mapas individuales están referenciados respecto al eje queratométrico y este eje cambia de una medida a otra. Es evidente que este eje depende de la posición de la luz de fijación y así si el paciente repite el examen, aunque sea a los pocos segundos de haber finalizado el primero, el eje queratométrico habrá variado al hacerlo la posición relativa del ojo respecto al punto de fijación, produciendo un mapa de topografía centrado en otro punto ligeramente desplazado respecto al anterior. Por lo tanto esta técnica convencional
para obtener el mapa promediado de la topografía, no es satisfactorio puesto que lleva implícito un grado de error.

Igualmente ocurre con la aberrometría oftálmica, técnica que permite conocer el grado de aberraciones del ojo. En este caso el instrumento se alinea con la línea de mirada 10 (dirección del rayo que une el punto de fijación con el centro de la pupila) y las aberraciones se obtienen respecto a este eje y centradas con la pupila. En la topografía los datos se obtienen respecto al eje queratométrico.

En estas ecuaciones o algoritmos el cirujano introduce los datos de refracción del paciente (cuánta miopía, hipermetropía o astigmatismo tiene) y en algunos, además, su mapa de topografía corneal. Los algoritmos de tallado han venido basándose en ecuaciones clásicas disponibles en la bibliografía, las llamadas ecuaciones de Munnerlyn, Munnerlyn, C. R., S. J. Koons, et al. (1988). “Photorefractive keratectomy: A technique for laser refractive surgery” Journal of Catarat Refractive Surgery 14: Appendix D, pero las nuevas técnicas de cirugía LASIK utilizan algoritmos basados en esas ecuaciones y en los mapas de topografía corneal.

Para conocer a priori el aspecto que ha de tomar la cara anterior de la córnea para corregir los defectos en la visión es necesario obtener previamente un modelo óptico del ojo con el que simular su comportamiento. Este modelo óptico permite predecir cuál será la calidad de visión una vez la córnea ha sido tallada, y para ello es necesario que el modelo reproduzca con fidelidad el comportamiento del ojo antes de la operación. Los modelos ópticos clásicos son aproximados ya que los parámetros que los definen se obtienen como valor medio entre una gran población, así por ejemplo la córnea se considera una superficie esférica con radio de curvatura de 7,8 milímetros. En ellos no se contempla la particularidad de cada caso. Sirvieron en su día, y sirven en la actualidad, para conocer parámetros generales del ojo como la posición de los puntos cardinales o su comportamiento paraxial.

Descripción de la invención

Es un objetivo de la presente invención proporcionar un sistema para el diseño de patrones de foto-ablación corneal personalizados para un ojo en estudio, con el objeto de reducir al máximo los defectos en la visión y cuyo diseño esté gobernado por dos principios fundamentales: mínima reducción del tejido corneal y máxima calidad de la imagen retiniana. De esta forma se consigue obtener una máxima calidad de visión (igual o superior a la normal) y a la vez minimizar problemas posquirúrgicos que podría conllevar un excesivo debilitamiento mecánico de la córnea.

Es un objetivo de la presente invención proporcionar un sistema de cirugía láser para el tallado de la córnea que no esté influido por la anteriormente comentada problemática, en el que se utilicen patrones de ablación y centrado óptimos.

Se trata de un sistema compuesto por diferentes módulos encargados de recoger información relativa al paciente y procesarla adecuadamente para obtener mediante simulación óptica y optimización numérica, el patrón óptimo de ablación corneal para la corrección personalizada, tanto de las ametropías convencionales, como de aberraciones de orden superior, minimizando simultáneamente el volumen de tejido corneal a ablacionar. Esta información se transmite a un sistema láser encargado de realizar el proceso de foto-ablación sobre la córnea.

La presente invención se refiere a un sistema para el diseño de un patrón de foto-ablación corneal personalizado para un ojo en estudio, que comprende:

- un subsistema de datos y

- un subsistema de procesamiento,

que están conectados entre sí por medios de conexión.

Dichos medios de conexión pueden consistir por ejemplo, en una transmisión de datos serie o paralelo.

El subsistema de datos comprende:

- un módulo de topografía corneal, configurado para adquirir un mapa de topografía de la cara anterior de la cornea de dicho ojo, y que genera una primera salida de datos,

- un módulo de aberrometría, configurado para obtener las aberraciones de dicho ojo, y que genera una segunda salida de datos, y

transmitiéndose dichas primera y segunda salidas de datos desde el subsistema de datos al subsistema de procesamiento a través de los medios de conexión.

A su vez, el subsistema de procesamiento comprende:

- un módulo de modelización óptica, que recibe dichas primera y segunda salidas de datos, y genera una tercera salida de datos consistente en un modelo óptico de dicho ojo, y

- un módulo de generación de un patrón de ablación, que recibe la tercera salida de datos procedente del módulo de modelización óptica, y genera un patrón de ablación,

de forma que dicho patrón de ablación generado por este sistema es capaz de corregir simultáneamente aberraciones de segundo orden y superior de dicho ojo.

Dicha primera salida de datos preferiblemente incluye las cotas de elevación de cada punto de la superficie cornea) respecto a un plano de referencia.

También preferiblemente, dicha segunda salida de datos incluye datos aberrométricos de dicho ojo, descritos en términos de coeficientes de Zernike.

Preferiblemente, el subsistema de datos comprende

- un módulo de biometría, configurado para obtener los datos de biometría de dicho ojo, y que genera una cuarta salida de datos,

transmitiéndose dicha cuarta salida de datos al módulo de modelización óptica a través de los medios de conexión.

Dicha cuarta salida de datos preferiblemente incluye datos de espesores de cámara anterior, cámara posterior, cristalino y córnea de dicho ojo.

Preferiblemente, el módulo de modelización óptica comprende:

- medios para sustituir en un modelo esquemático genérico de un ojo cualquiera, unos primeros elementos de dicho modelo con los datos procedentes de dicha primera salida de datos,

- medios para ajustar en dicho modelo unos segundos elementos para reproducir el comportamiento óptico de primer orden, utilizando para ello datos de la refracción subjetiva manifiesta obtenidos por métodos convencionales,

- medios para obtener datos de aberraciones de dicho modelo en el que han modificado dichos primeros y segundos elementos.

- medios de comparación de estas aberraciones con la segunda salida de datos generada por el modulo de aberrometría.

En caso de que el subsistema de datos comprenda el módulo de biometría, preferiblemente el módulo de modelización óptica comprende

- medios para sustituir en un modelo esquemático genérico de un ojo cualquiera, unos terceros primeros elementos de dicho modelo con los datos procedentes de dicha tercera salida de datos, y

- medios para obtener datos de aberraciones del modelo en el que han modificado dichos primeros, segundos y terceros elementos.

De acuerdo con una realización preferida del sistema de la invención, el módulo de modelización óptica comprende

- medios de determinación de la orientación del eje óptico de la córnea a partir de dicho mapa de topografía de la cara anterior de la cornea de dicho ojo.

Asimismo, el módulo de generación de un patrón de ablación comprende de forma preferente

- medios de parametrización matemática de la anterior de la córnea.

La invención también se refiere a un patrón de foto-ablación corneal personalizado para un ojo en estudio generado mediante un sistema según ha sido descrito anteriormente.

La invención también se refiere a un sistema de cirugía láser para el tallado de la córnea que incluye

- un sistema para el diseño de un patrón de foto-ablación corneal personalizado para un ojo en estudio según se ha descrito anteriormente, y

- un módulo de tallado conectado al módulo de generación de un patrón de ablación, que recibe como entrada dicho patrón de ablación personalizado, y que incluye una unidad láser configurada para implementar dicho patrón de ablación en dicho ojo.

Breve descripción de los dibujos

A continuación se pasa a describir de manera muy breve una serie de dibujos que ayudan a comprender mejor la invención y que se relacionan expresamente con una realización de dicha invención que se presenta como un ejemplo no limitativo de ésta.

La Figura 1 muestra un esquema de un ojo humano.

La Figura 2 muestra la geometría de un mapa de topografía corneal.

La Figura 3 muestra un diagrama de bloques de los subsistemas que componen el sistema de cirugía de la invención, de acuerdo con una realización preferida del mismo.

La Figura 4 muestra la profundidad de ablación en vértice según se utilice el criterio K1 o el K2 para el procedimiento de optimización del módulo de generación del patrón de ablación.

La figura 5 muestra un diagrama de flujo del procedimiento del módulo de generación de patrones.

La Figura 6 muestra el volumen de ablación personalizado limitado a la zona óptica, sin incluir la zona de transición.

La Figura 7 muestra el volumen de ablación tras la aplicación de las zonas de transición.

Descripción de una realización preferida de la invención

El sistema de cirugía láser 200 objeto de la invención consta de un sistema 100 para el diseño de un patrón de foto-ablación corneal personalizado para un ojo 1 en estudio, y de un módulo de tallado 210.

El sistema 100 a su vez está formado por dos subsistemas: subsistema de datos 110 y subsistema de procesamiento 120. El subsistema de datos 110, consta a su vez de tres módulos, el primero denominado módulo de topografía corneal 111 es el responsable de adquirir un mapa de topografía de la cara anterior de la córnea. Este módulo compuesto por un sistema de adquisición y procesamiento de la información genera como salida un fichero ASCII que contiene las cotas de elevación de cada punto de la superficie corneal con respecto a un plano de referencia. El espaciado entre puntos podrá ser seleccionado por el operador estableciéndose como valores por defecto un diámetro de 10 mm para la zona topografiada con una resolución de 0.1 mm. Esto generará una matriz de salida de 101 filas y 101 columnas, en donde las columnas indicarán coordenadas horizontales (X en coordenadas cartesianas) y las filas coordenadas verticales (Y en coordenadas cartesianas). Esta información se transmite al módulo de modelización óptica 121 incluido en el subsistema de procesamiento 120 bien mediante conexión directa serie o paralelo bien mediante unidades de soporte de información como puede ser un disco flexible o compacto. El módulo de aberrometría 112 del subsistema de datos consta de un aberrómetro con el que se obtienen las aberraciones totales del ojo del paciente. El aberrómetro puede estar basado en cualquiera de las técnicas disponibles en el mercado para tal fin, método de Hartmann-Shack (HS) o Laser Ray Tracing (LRT). En cualquiera de los casos el módulo generará una salida, nuevamente un fichero ASCII, que contendrá los datos aberrométricos del ojo 1 del paciente descritos en términos de coeficientes de Zernike. Se indica en el fichero los datos correspondientes al tamaño de la pupila con el que se ha realizado el examen, refracción manifiesta y estado acomodativo (en este caso indicar si se ha paralizado la acomodación con alguna sustancia específica). La base de polinomios de Zernike utilizada para expresar las aberraciones deberá seguir el formato recomendado por el comité de la Optical Society of America ("Standards for Reporting the Optical Aberrations of Eyes"). En caso contrario deberá indicarse el formato seguido y realizar en el subsistema de procesamiento la transformación necesaria. El tercer módulo de este primer subsistema es el módulo biométrico 113 por suministrar los datos de biometría del paciente. Estos datos corresponden a los espesores de la córnea, cámara anterior (distancia entre cara posterior de la córnea y anterior del cristalino), cámara posterior (distancia entre cara posterior de cristalino y retina) y espesor del cristalino. Para ello se dispone de un biómetro por ultrasonidos que toma diez medidas y realiza sobre ellas una estadística para transmitir al módulo de procesamiento un valor con su error correspondiente de estas magnitudes. La salida de este módulo será un fichero ASCII que contenga los espesores de cámara anterior, cámara posterior, cristalino y córnea.

La información recogida por los tres módulos del primer subsistema se transfiere al subsistema de procesamiento 120 que toma estos datos como entrada y genera como salida un fichero ASCII con el volumen de ablación óptimo para el paciente bajo estudio. Este subsistema se divide en dos módulos con distinta funcionalidad: el primero se denomina módulo de modelización óptica 121 y tiene por objeto realizar un modelo óptico del ojo a tratar que permita simular con la máxima fidelidad posible su geometría, funcionamiento y calidad óptica. La salida de este módulo será un modelo óptico del ojo del paciente, esto es el conjunto de radios, espesores, índices de refracción de los elementos que componen el ojo particularizados para el paciente, parámetros del sistema como el punto de fijación, descentramiento pupilar, orientación espacial de la córnea, estado acomodativo, tamaño pupilar, y simulación de su calidad visual mediante la generación de mapas simulados de aberraciones, diagramas de impactos, o cualquier otra función que dé cuenta de la calidad óptica. Esta salida, que servirá de entrada para el módulo de generación de patrones de ablación 122, parte del mismo subsistema de procesamiento. El patrón de ablación personalizado se obtiene tras un proceso de optimización basado en dos principios fundamentales: minimización del volumen de ablación (máximo ahorro corneal) y optimización de la calidad de imagen retiniana (mínimo error de dispersión en el diagrama de impactos).

A continuación se describen de forma exhaustiva los procedimientos que rigen el funcionamiento de los dos módulos del subsistema de procesamiento:

Módulo de modelización óptica 121

A diferencia de los modelos clásicos de ojo esquemático, en los que se representaba el ojo mediante unos parámetros obtenidos como media entre una gran población, las nuevas técnicas de diagnosis clínica permiten elaborar modelos personalizados en donde los parámetros que definen el ojo como instrumento óptico se corresponden con los datos reales del paciente. Los pasos a seguir para desarrollar un modelo óptico personalizado son:

a) Partir de un modelo esquemático genérico, "no personalizado", del ojo.

b) Introducir los datos procedentes de los módulos del subsistema de datos correspondientes a topografía corneal y biometría.

c) Ajustar elementos genéricos para reproducir el comportamiento óptico de primer orden, es decir la refracción manifiesta.

d) Verificar que la calidad óptica, es decir las aberraciones que predice el modelo se ajustan suficientemente a las medidas aberrométricas reales, comparándolas con la salida del módulo de aberrometría del primer subsistema.

Para que el diseño del patrón de ablación tenga éxito es necesario partir del mejor modelo óptico posible. Por ello, sólo si el ajuste está dentro de unas tolerancias prefijadas se acepta el modelo, en caso contrario debe rechazarse y adoptar una estrategia basada exclusivamente en la topografía corneal.

El mapa de elevación de la cara anterior de la córnea, proporcionado por el módulo de topografía corneal, será esencial para personalizar el modelo. La cara anterior de la córnea es el elemento del ojo con mayor poder refractor. De las sesenta dioptrías de potencia total del ojo aporta cerca de cuarenta y ocho, por lo que es decisivo conocer su topografía para simular fielmente el comportamiento del ojo. El mapa de elevación es una superficie z = z(x,y) donde z se toma respecto de un plano de referencia, que se introduce en el modelo como una matriz de muestras discretas z_{i,j} donde los índices corresponden a posiciones equiespaciadas en los ejes cartesianos X e Y. Esta información está contenida en el fichero procedente del módulo de topografía corneal del primer subsistema.

Como se ha indicado anteriormente, se construye el modelo sustituyendo los elementos del modelo genérico con todos los datos personales del paciente de los que se dispone, manteniendo los datos genéricos cuando no se disponga de aquellos. El módulo de modelización óptica situará cada elemento en la posición y orientación adecuadas y realizará los ajustes que se describen a continuación:

1.- Obtención del eje óptico: Cuando un paciente es sometido a un examen para obtener su topografía corneal debe fijar la vista sobre una luz que se sitúa frente al aparato. El instrumento de medida, que observa el ojo por la misma dirección en que incide esta luz, toma la imagen a través de la cual se genera el mapa de topografía justo cuando observa que la intensidad del reflejo producido por esta luz en la cara anterior de la córnea es máximo. Respecto al eje queratométrico se centran los mapas de topografía corneal. De esta forma si el mapa de topografía se exporta como una matriz de datos, el elemento central que marca el origen de coordenadas corresponderá al vértice V, o punto de intersección del eje queratométrico y la cara anterior de la córnea. Si estos datos se introducen en una herramienta de diseño óptico, en donde todas las referencias angulares se refieren al eje óptico del sistema es necesario girar los datos de topografía una magnitud tal que reproduzca el comportamiento real. El método que se detalla a continuación pretende determinar la orientación del eje óptico de la córnea a partir de los datos de su topografía. El método es igualmente aplicable a cualquier superficie óptica de la que se dispongan datos de topografía de toda su extensión o simplemente de una zona de la misma y se desee conocer a partir de ellos su eje óptico. Es un método aplicable tanto a la optometría como a la metrología óptica.

La determinación del eje óptico de la superficie comprende la transformación de los datos de la topografía de la superficie para ajustarla a una representación paramétrica adaptada a la forma de la superficie, y a partir de esta representación determinar su eje óptico definido por coordenadas X0, Y0, Z0 y, correspondientes al punto de corte del eje óptico con dicha superficie y ángulos \alpha, \beta, \gamma que determinan su orientación espacial.

La representación paramétrica consiste en un modelo de superficie genérico definido por una superficie regular de segundo grado, es decir una cuádrica general, más una deformación arbitraria de dicha superficie regular expresada mediante una expansión polinómica. El punto de corte del eje óptico con la superficie y la orientación del eje óptico, se obtienen aplicando una transformación que reduce la ecuación de la superficie de segundo grado a su forma canónica, mediante la cual se traslada y gira la superficie de forma que su eje óptico coincida con el eje de coordenadas (Z), quedando así la superficie alineada y centrada ópticamente, es decir referenciada respecto al eje óptico.

La deformación arbitraria se puede describir como un desarrollo en una base de polinomios. Para superficies con forma circular se puede utilizar la base de polinomios ortonormales de Zernike, o los polinomios de Chebyshev de segunda clase para superficies rectangulares. La superficie S(x,y,z) puede descomponerse por tanto, en una superficie de segundo grado g(x,y,z) y un conjunto de polinomios que representan la deformación de S respecto a g,

S(x,y,z)=g(x,y,z)+\sum\limits_{n} c_{n}P_{n}

donde P_{n} es el polinomio de orden n de la base de polinomios ortonormales y c_{n} su coeficiente correspondiente.

La superficie de segundo grado g(x,y,z) en \Re^{3} es una expresión de la forma

g(x,y,z) = a_{11} x^{2} + a_{22}y^{2} + a_{33}z^{2} + a_{12}xy + a_{13}xz + a_{23}yz + a_{1}x + a_{2}y + a_{3}z + a = 0

despejando z se puede expresar la ecuación anterior como

z = f(x, y)

Se utiliza el método de mínimos cuadrados para ajustar el conjunto de datos derivados de la topografía a la ecuación anterior y obtener así el valor de los coeficientes a_{ij}.

Si la matriz original tiene m x n elementos se trata de hallar el conjunto de coeficientes a_{ij} que minimizan la función error cuadrático medio, RMS.

RMS = \sqrt{\frac{\sum\limits_{m}\sum\limits_{n}(T(m, n) - f (x(m, n), y(m, n))^{2}}{m\cdot n}}

donde las funciones x(m,n) y y(m,n) relacionan las coordenadas cartesianas de un punto con sus coordenadas matriciales.

Los términos de orden dos de la ecuación general determinan una forma cuadrática A, en \Re^{3}, cuya matriz es

1

Si se escribe X = (x,y,z) y se llama L(X) = a_{1}x + a_{2}y + a_{3}z a la parte lineal, se puede reducir la ecuación general a

X\cdot A\cdotX' + L(X) + a = 0

Puesto que X\cdot A \cdot X' es una forma cuadrática en el espacio euclídeo , \Re^{3} puede reducirse, en una base ortonormal {\vec{u}_{1}, \vec{u}_{2}, \vec{u}_{3}} a una suma de cuadrados

\lambda_{1}x^{2}_{1} + \lambda_{2}y^{2}_{1} + \lambda_{3}z^{2}_{1}

donde \lambda_{1}, \lambda_{2}, \lambda_{3} son los autovalores de la matriz A(\lambda_{1} \in \Re). La matriz del cambio de base es ortogonal ya que transforma la base canónica de \Re^{3} en una base ortonormal. Los vectores unitarios {\vec{u}_{1}, \vec{u}_{2}, \vec{u}_{3}} contienen las direcciones de los ejes en la nueva base, y una de ellas la correspondiente al eje óptico de la superficie. En esta nueva base la ecuación general se reduce a:

\lambda_{1}x^{2}_{1} + \lambda_{2}y^{2}_{1} + \lambda_{3}z^{2}_{1} + b_{1}x_{1} + b_{2}y_{1} + b_{3}z_{1} + b = 0

El caso más general, en el que todos los \lambda_{1} son distintos de cero, se obtiene completando cuadrados:

2

Aplicando la traslación

x_{2} = x_{1} + \frac{b_{1}}{2\lambda_{1}};

\hskip1cm

y_{2} = y_{1} + \frac{b_{2}}{2\lambda_{2}};

\hskip1cm

z_{2} = z_{1} + \frac{b_{3}}{2\lambda_{3}}

cónica se reduce a la forma \lambda_{1}x^{2}_{2} + \lambda_{2}y^{2}_{2} + \lambda_{3}z^{2}_{2} = C

Esta es la forma canónica de la superficie con centro, donde el centro se define como aquel punto C_{0} = (x_{0}, y_{0}, z_{0}) tal que si (x_{0} + a_{0}, y_{0} + b_{0}, z_{0} + c_{0}) es un punto de la superficie, su simétrico respecto a C_{0}, esto es, (x_{0} - a_{0}, y_{0} - b_{0}, z_{0} - c_{0}), está también en la superficie.

Los semiejes de la superficie son:

a = \sqrt{\frac{C}{|\lambda_{1}|}},

\hskip1cm

b = \sqrt{\frac{C}{|\lambda_{2}|}},

\hskip1cm

c = \sqrt{\frac{C}{|\lambda_{3}|}},

El módulo de modelización óptica permite generar topografías promediadas de la cara anterior de la córnea a partir de al menos dos mapas de topografía individuales de la superficie, una vez alineados y centrados ópticamente en el espacio, es decir referenciados respecto al eje óptico obtenido por el método anteriormente descrito. El mapa topográfico promedio de la superficie se obtiene como media aritmética de las diversas topografías individuales. En este caso el módulo de topografía corneal deberá generar tantos ficheros ASCII como mapas de topografía se hayan efectuado sobre el ojo del paciente.

2.- Ajuste del estado refractivo del paciente. El modelo ajusta el estado refractivo del paciente utilizando los datos de refracción subjetiva manifiesta, esfera y cilindro obtenidos por métodos convencionales. El procedimiento consiste en simular exactamente el proceso de emetropización que usa el optometrista introduciendo una lente correctora en el modelo óptico que corrija dicha refracción manifiesta. Dado que el sistema ojo más lente correctora debe de dar una imagen enfocada y sin astigmatismo, se modifica el radio de curvatura de la cara posterior del cristalino hasta enfocar la imagen en la retina y minimizar el astigmatismo. Este último proceso eliminará el error refractivo en el modelo debido a desenfoque y astigmatismo pero no tendrá ningún efecto correctivo sobre las aberraciones de orden superior que permanecen inalteradas.

3.- Ajuste de las aberraciones y validación del modelo. El último paso en la etapa de modelización es comparar las aberraciones ópticas del modelo con los datos de aberrometría procedentes del módulo de aberrometría del primer subsistema. Aquí caben diversas estrategias, según el grado de complejidad que se quiera abordar. En cualquier caso, es necesario establecer una métrica y unas tolerancias que permitan valorar la fidelidad alcanzada con el modelo. El procedimiento consistirá en calcular el error cuadrático medio (rms) entre el frente de onda predicho por el modelo y el medido en un aberrómetro. Dado que pueden existir errores tanto de medida como de modelado en la posición de la pupila, es conveniente realizar un registro de ambos frentes de onda, desplazando uno sobre otro hasta obtener el mínimo rms. La tolerancia para validar el modelo se establecerá en términos del error rms relativo del error entre los frentes de onda predicho y medido, frente al rms medido en el paciente en tantos por cien (por ejemplo 10%). El modelo será más fiel cuanto menor sea este error relativo. Si la discrepancia o error rms entre el frente de onda predicho y medido es superior a la tolerancia el modelo debe descartarse.

Módulo de generación de patrones de ablación 122

El módulo de generación de patrones de ablación contiene el procedimiento para el diseño optimizado del patrón de ablación personalizado, basado en el anterior modelo óptico del ojo a tratar. Se entenderá como patrón de ablación óptimo, aquel que dé lugar a una córnea que a su vez produzca valores mínimos tanto de las ametropías (miopía, hipermetropía y astigmatismo) como de las aberraciones de orden superior, con un mínimo volumen de ablación (mínimo daño al tejido corneal).

Este procedimiento consiste en un proceso de optimización, y como tal es importante reducir en lo posible la dimensionalidad del problema, acotando el número de parámetros libres a optimizar. Para ello el primer paso es parametrizar la cara anterior de la córnea dando lugar a una descripción realista con el mínimo número de parámetros: ésta se consigue descomponiendo la superficie en una componente regular, una cónica de revolución alrededor del eje óptico, Z, y de una componente que dé cuenta de las posibles irregularidades, una serie de polinomios de Zernike:

z = \frac{c(x^{2} + y^{2})}{1 + \sqrt{1 - (1 + \delta) \ c^{2} \ (x^{2} + y^{2})}} + \sum\limits_{n}c_{n}Z_{n}

donde z representa la elevación de la córnea real respecto al plano de referencia, c es la curvatura en el vértice, \delta la constante de conicidad, y c_{n} y Z_{n} los coeficientes y polinomios de Zernike respectivamente.

Con la córnea parametrizada y el modelo óptico desarrollado, se pretende encontrar una nueva forma de la cara anterior de la córnea z'(x,y) que produzca mínimos errores refractivos, tanto de bajo (ametropías) como de alto (aberraciones) orden. Dado que el procedimiento quirúrgico consistirá en la ablación, es decir, en la eliminación de tejido corneal, necesariamente se tiene que cumplir que la ablación sea positiva:

\Deltaz(x,y) = z(x,y) – z'(x,y) \geq 0

El primer paso en la optimización es el clásico en diseño óptico. Se elige una serie de parámetros variables en el modelo, y se procede a modificarlos para encontrar el mínimo de la función de mérito. En este caso las variables serán los parámetros que definen la forma de la córnea: la curvatura c, la conicidad \delta y los coeficientes de Zernike c_{n}. También es importante en este caso considerar el espesor final de la córnea. La función de mérito debe presentar un valor cero para un ojo sin defecto visual alguno. El proceso de optimización llevará a reducir el valor de esta función de mérito hasta encontrar su valor mínimo. Como esta función está definida en función de los parámetros designados como variables y teniendo en cuenta criterios de optimización que se describirán, el resultado es un nuevo aspecto de la córnea que satisface esos requisitos. La salida se presenta en forma de fichero ASCII como mapa de elevación de la cara anterior de la córnea, esto es, una matriz cuyos elementos indican la cota elevación de un punto de la córnea respecto a un plano de referencia.

Hay que tener en cuenta que la optimización óptica puede producir un ojo teórico libre de defectos, pero hay que considerar que el volumen de ablación debe ser positivo y lo menor posible. Por lo tanto hay que encontrar un compromiso entre los criterios de optimización que se aplican:

K1.

Minimizar el tamaño de la imagen, esto es, encontrar el conjunto de variables que produzcan un diagrama de impactos con una desviación cuadrática media (rms) con respecto a su centro lo menor posible. Es decir que los rayos procedentes de una fuente puntual luminosa se dispersen lo menos posible al impactar en la retina.

K2.

Minimizar el volumen de ablación. Dentro de las posibles soluciones, elegir aquella en la que la diferencia entre el volumen de la córnea original y la córnea final sea mínimo. Este criterio conducirá a una solución que premia el ahorro de tejido corneal, tal y como establecen los principios de la cirugía refractiva.

Estos dos criterios pueden llegar a ser contradictorios, de manera que es necesario llegar a un compromiso como se ilustra en la figura 5. Pero aquí es necesario añadir otro factor que es decisivo y puede modificar, al menos en parte, la solución encontrada al aplicar los dos criterios anteriores. Se trata de la zona de transición:

En cirugía refractiva es necesario establecer la zona óptica sobre la que se va a practicar la ablación. Generalmente es una zona circular que viene definida por su diámetro. Son habituales zonas ópticas entre 6 y 7 mm y a ellas se limita el proceso de foto-ablación puramente correctivo. Ahora bien, aunque ésta sea la zona que se ha determinado como ópticamente activa, es preciso ablacionar una zona de transición entre el límite de la zona óptica y un diámetro exterior situado entre los 9 y 10 mm que evite la discontinuidad que se produce entre la región ablacionada y el exterior de la córnea. La zona de transición puede convertirse en zona ópticamente activa cuando la pupila se dilate y supere a la zona óptica. En este caso los rayos que pasen por ella sufrirán una gran dispersión respecto a los que atraviesan el centro de la córnea y contribuirán de forma notable a elevar las aberraciones de alto orden y empeorar la calidad de visión. Para evitar este riesgo el cirujano podría definir una zona óptica de mayor diámetro, generando por contra mayor profundidad de ablación en el vértice y por consiguiente mayor volumen de ablación. Es evidente por tanto, que existe una solución de compromiso entre el tamaño de la zona óptica y la profundidad de ablación en el vértice.

Una vez especificados los diámetros de las zonas óptica y de transición, se va variando la profundidad de ablación en el vértice \Deltaz_{0}, obteniéndose para cada valor de \Deltaz_{0} el resto del patrón \Deltaz(x,y) de ablación que da el mínimo error rms en la imagen. De esta forma se obtiene la gráfica de la figura 4 donde puede observarse cómo las dos líneas k1 y k2, que corresponden con los criterios K1 y K2, respectivamente, se cruzan en un punto. En ella el cirujano observa cómo mejora la calidad de visión (rms) a medida que aumenta la profundidad de ablación, hasta alcanzar un valor constante, región en la que la ablación sobrepasa la zona óptica. En esta figura 4 también se muestra cómo aumenta el volumen de ablación con la profundidad de ablación, así como la línea de ablación clásica A_{c}. Esta ablación clásica (según expresión de Munnerlyn) siempre genera patrones con una profundidad de ablación en vértice superior a la que sugieren los patrones personalizados.

En la figura 4, la zona sombreada muestra la región sugerida para fijar el patrón de ablación. La mejor solución corresponderá al punto de mínima profundidad de ablación en el vértice que produzca el menor error RMS del frente de ondas. En este sentido conviene establecer un criterio de calidad visual en términos de RMS que permita asociarlo con un ojo emétrope. El operador puede fijar este valor que se denomina umbral y que por defecto toma el valor de 0,5 micras.

Una vez establecido el patrón de ablación óptimo el módulo calcula la transición que garantice un comportamiento suave entre el final de la zona óptica y un radio exterior de la córnea que por defecto se establece en 9,5 mm.

En las figuras 6 y 7 se muestra el volumen de ablación personalizado limitado a la zona óptica, sin incluir la zona de transición y el volumen de ablación tras la aplicación de las zonas de transición, respectivamente.

El procedimiento de optimización que sigue el módulo de generación de patrones se muestra de forma esquematizada en el diagrama de flujo mostrado en la figura 5.

Con la cuarta salida de datos del módulo de modelización óptica como entrada (Input) y la cara anterior de la córnea parametrizada (paso s1), se establece un zona óptica (paso s2) sobre la que se va a realizar la ablación; como se muestra en el paso s3, se procede a modificar los datos d_{i} correspondientes el espesor de la córnea. Mediante el proceso de optimización se establece una nueva córnea (paso s4), con los correspondientes parámetros modificados (R', K' y \sumC_{j}'). Se establece una zona de transición (paso s5) entre el límite de la zona óptica ZO y un radio exterior Rext que evite la discontinuidad que se produce entre la región ablacionada y el exterior de la córnea. Se establecerá la nueva córnea teniendo en cuenta tanto la zona ablacionada como la zona de transición (paso s6), y se calcula (paso s7) la correspondiente desviación cuadrática media (rms) (criterio K1), el volumen de ablación (criterio K2). Dentro de las posibles soluciones, se elige aquella en la que la diferencia entre el volumen de la córnea original y la córnea final sea mínimo, y se establece (paso s8) un punto de la curva de compromiso del patrón de foto-ablación. A continuación se evalúa si son necesarios más puntos (paso s9); de ser así, se repite el procedimiento de optimización hasta tener el suficiente número de puntos para establecer el patrón de de foto-ablación corneal personalizado al ojo en estudio. El conjunto de la córnea ablacionada con su región de transición para la profundidad de ablación seleccionada constituye la salida del modulo de generación del patrón de ablación 122. La salida puede darse en un fichero ASCII de la misma forma que se presentan los mapas de elevación de la córnea, pero esta vez indicando profundidad de ablación para cada punto en vez de elevación respecto a un plano de referencia. La resolución de este volumen de ablación o el espaciado entre puntos cuya ablación se indica es un parámetro configurable que el operador seleccionará en función del tamaño del disparo del láser. Esta información se transfiere al módulo de tallado 210.

Este módulo de tallado 210 está compuesto por la unidad láser encargada de implementar el patrón de ablación obtenido en el módulo anterior. Esta unidad toma como entrada el fichero numérico que contiene los datos correspondientes al volumen de ablación en cada punto de coordenadas (x,y) de la córnea del paciente incorporándolo a sus algoritmos de tallado.

Claims (9)

1. Sistema (100) para el diseño de un patrón de foto-ablación corneal personalizado para un ojo (1) en estudio, que comprende:

- un subsistema de datos (110) y

- un subsistema de procesamiento (120),

conectados entre sí por medios de conexión,

caracterizado porque el subsistema de datos comprende:

- un módulo de topografía corneal (111), configurado para adquirir un mapa de topografía de la cara anterior 2 de la cornea de dicho ojo, y que genera una primera salida de datos,

- un módulo de aberrometría (112), configurado para obtener las aberraciones de dicho ojo, y que genera una segunda salida de datos,

- un módulo de biometría (113), configurado para obtener los datos de biometría de dicho ojo, y que genera una cuarta salida de datos, y

transmitiéndose dichas primera, segunda y tercera salidas de datos desde el subsistema de datos al subsistema de procesamiento a través de los medios de conexión,

y porque el subsistema de procesamiento comprende:

- un módulo de modelización óptica (121), que recibe dichas primera, segunda y tercera salidas de datos, y genera una cuarta salida de datos consistente en un modelo óptico de dicho ojo, y

- un módulo de generación de un patrón de ablación (122), que recibe la cuarta salida de datos procedente del módulo de modelización óptica, y genera un patrón de ablación,

de forma que dicho patrón de ablación generado por este sistema es capaz de corregir simultáneamente aberraciones de segundo orden y superior de dicho ojo.

2. Sistema según cualquiera la reivindicación 1, caracterizado porque el módulo de modelización óptica (121) comprende:

- medios para sustituir en un modelo esquemático genérico de un ojo cualquiera, unos primeros elementos de dicho modelo con los datos procedentes de dichas primera y tercera salida de datos,

- medios para ajustar en dicho modelo unos segundos elementos para reproducir el comportamiento óptico de primer orden, utilizando para ello datos de refracción subjetiva manifiesta obtenidos por métodos convencionales,

- medios para obtener datos de aberraciones de dicho modelo en el que han modificado dichos primeros y segundos elementos, y

- medios de comparación de estas aberraciones con la segunda salida de datos generada por el modulo de aberrometría (113).

3. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha primera salida de datos incluye las cotas de elevación de cada punto de la superficie corneal respecto a un plano de referencia.

4. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha segunda salida de datos incluye datos aberrométricos de dicho ojo, descritos en términos de coeficientes de Zernike.

5. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha cuarta salida de datos incluye datos de espesores de cámara anterior, cámara posterior, cristalino y córnea de dicho ojo.

6. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el módulo de modelización óptica (121) comprende:

- medios de determinación de la orientación del eje óptico (9) de la córnea a partir de dicho mapa de topografía de la cara anterior de la cornea de dicho ojo.

\newpage

7. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el módulo de generación de un patrón de ablación (122) comprende

- medios de parametrización matemática de la anterior de la córnea.

8. Patrón de foto-ablación corneal personalizado para un ojo en estudio generado mediante un sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1-7

9. Sistema (200) de cirugía láser para el tallado de la córnea que incluye

- un sistema (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1-7

- un módulo de tallado (210) conectado al módulo de generación de un patrón de ablación, que recibe como entrada dicho patrón de ablación personalizado, y que incluye una unidad láser configurada para implementar dicho patrón de ablación en dicho ojo.