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ES2248510T3 - Aparato de cierre de perforaciones arteriales con indicacion de posicionamiento. - Google Patents

Aparato de cierre de perforaciones arteriales con indicacion de posicionamiento.

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ES2248510T3
ES2248510T3 ES02445001T ES02445001T ES2248510T3 ES 2248510 T3 ES2248510 T3 ES 2248510T3 ES 02445001 T ES02445001 T ES 02445001T ES 02445001 T ES02445001 T ES 02445001T ES 2248510 T3 ES2248510 T3 ES 2248510T3
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ES
Spain
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procoagulant
introducer
pressure
blood
artery
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ES02445001T
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English (en)
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Dan Akerfeldt
Lars Tenerz
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St Jude Medical Systems AB
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Radi Medical Systems AB
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Publication date
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Abstract

Un dispositivo del cierre de una puntura de la arteria compuesto de: un procoagulante interior (2) adaptado para estar colocado dentro de una arteria de tal manera que esté asentado sobre la parte interior de la puntura; y un conjunto del introductor (10, 10A, 11) para introducir el citado procoagulante interior dentro de la arteria, el conjunto del introductor tiene un extremo distal (10A) y el extremo proximal; caracterizado por el sistema de colocación para la verificación de la correcta situación del citado procoagulante interior, el sistema de colocación está compuesto de un trayecto fluido entre el extremo distal y el extremo proximal del citado conjunto introductor; medios (13, 21; 23; 30; 31, 32) que están en fluida comunicación con la punta distal (10A) del introductor a través de un trayecto fluido para la observación de la característica de la sangre en el extremo proximal del conjunto introductor, para determinar si la puntura está coagulada por el citado procoagulante dentro del vaso sanguíneo.

Description

Aparato de cierre de perforaciones arteriales con indicación de posicionamiento.
La presente invención se refiere a la coagulación de las punturas en los tejidos de los cuerpos vivos. La invención puede ser utilizada, por ejemplo, cuando se cura las punturas en las paredes de las arterias (tales como los procedimientos de angioplastia o la Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea ([PTCA-abreviación en inglés]) u otros vasos sanguíneos.
Los antecedentes de la invención
Los antecedentes y varios detalles de las técnicas del tipo mencionado arriba pueden ser encontrados en la Patentes US 6508828 titulada "Dispositivo Procoagulante y Dispositivo del Cierre de la Herida", presentado el 3 de Noviembre de 2000 por Dan Akerfeldt et al.; la Patente US Nº 5.613.974 (cedida a Perclose, Inc.); y la Patente US Nº 6.090.130 (cedida a Kensey Nash Corporation). La Patente Nº 5620461 presenta el preámbulo de la reivindicación 1. En el curso de la utilización de los dispositivos procoagulantes o anclas que se insertan dentro de la arteria, resulta útil detectar la posición de varios componentes respecto a la pared arterial. Si el introductor está situado basándose en la sensibilidad, existe el riesgo de que el introductor pueda salirse de la arteria y resulta casi imposible volver a introducirlo de manera fácil. De forma ideal, el procoagulante o ancla se deben colocar tan cerca del orificio de la puntura como sea posible. Si el procoagulante o el ancla se colocan de forma demasiado profunda en la arteria, aumenta el riesgo de que el procoagulante o el ancla sean llevados más adelante en la arteria antes de que queden asentados en el orificio de la puntura y/o causen una herida en el lado interior de la pared de la arteria.
El introductor tiene normalmente de 10 a 15 cms de largo y durante la cauterización queda totalmente insertado. Para cerrar el orificio de la puntura, el procoagulante debe tener el diámetro más grande que el introductor, por ejemplo > 3 mm. Para estar asentado con propiedad en el interior del orificio de la arteria, el procoagulante debe ser preferentemente más grande, de otra manera puede ser incluso retirado por error. El diámetro interior de la arteria femoral tiene normalmente de 5 a 10 mm en los seres humanos y resulta difícil aumentar el ancho del procoagulante a más de 5 mm porque, si el ancho del procoagulante es más grande, resulta difícil ajustar el procoagulante dentro del lumen arterial sin que esto afecte demasiado la circularidad del lumen. El largo del procoagulante puede, sin embargo, ser aumentado, para conseguir una fuerza alta de extracción.
El procoagulante FemoSeal (descrito en la Patente Nº 6508828 y las anclas de Kensey Nash AngioSeal descrito en la Patente Nº 6.090.130) tienen el largo de 10 mm y en consecuencia pueden estar cogidos de forma perpendicular en el lumen arterial de 5 a 10 mm si la posición y dirección del procoagulante o del ancla insertados en la arteria no están guiados. Según se ha comentado con anterioridad, el procoagulante o el ancla también pueden ser cogidos en una rama de la arteria hacia dentro. La técnica AngioSeal utiliza un ancla que se puede mover dentro de la arteria como su elemento interior. El ancla no desempeña la función de procoagulante (y no es un "procoagulante" tal como este término se utiliza en la memoria descriptiva de esta patente) pero, a cambio, ancla el elemento exterior y el elemento exterior desempeña la función procoagulante. La técnica AngioSeal resuelve el problema de la detección de la posición de varios componentes relativos a la pared del vaso sanguíneo detectando la pared del vaso sanguíneo introduciendo un indicador a través del introductor. Este es un tubo que se extiende 3 cms de forma distal de la punta del introductor con una perforación lateral situada 1 mm de forma distal desde la punta del introductor. Tirando del introductor hacia atrás y hacia delante, la punta puede quedar colocada en la posición deseada desde la pared del vaso sanguíneo viendo como la sangre gotea desde el indicador. Esto se puede hacer sin perder la entrada dentro de la arteria. Luego, el ancla puede estar colocada cerca del orificio de la puntura, 1 cm hacia arriba y el riesgo de que el ancla esté cogida hacia delante queda reducido.
La técnica utilizada por Perclose (descrita en la Patente Nº 5.613.974) es similar en que el canal que pasa a través del dispositivo, con un orificio lateral, está provisto con el fin de detectar visualmente la sangre que procede del mango del dispositivo para indicar la posición del dispositivo dentro de la arteria.
Resumen de la invención
La presente invención está dedicada a la solución del problema de la confirmación que el procoagulante interior está situado correctamente, utilizando un conjunto del introductor y que está desempeñando su función procoagulante con propiedad.
La solución del problema se consigue mediante la proporción de los medios para la observación de las características de la sangre en el extremo proximal del conjunto introductor.
El dispositivo de la invención está definido en la reivindicación 1.
A través de los medios provistos por el dispositivo de la invención resulta asimismo posible detectar la pared arterial con el fin de situar la punta del introductor en la posición correcta dentro del vaso sanguíneo.
En las realizaciones preferentes de la presente invención, la posición del extremo distal del conjunto introductor en el tejido del cuerpo humano está determinado utilizando un detector de presión. El detector de presión está conectado con el extremo proximal del conjunto introductor. El conjunto introductor tiene un trayecto fluido entre su extremo distal y su extremo proximal. La presión de la sangre está considerada como la indicación de la posición del extremo distal del conjunto introductor en el tejido del cuerpo humano. La situación apropiada del procoagulante interior está confirmada por medio de la colocación del conjunto introductor de tal manera que su extremo distal esté en el tejido del cuerpo humano fuera de la puntura en la pared del vaso sanguíneo y observando una característica de la sangre en el extremo proximal del conjunto introductor con la ayuda de los medios apropiados definidos en las correspondientes reivindicaciones. En ambas técnicas, la forma de onda de la presión de la sangre en el extremo distal del conjunto introductor puede ser presentada en una pantalla para proporcionar información adicional al cirujano en cuanto a la posición relacionada con los componentes respecto a varios tejidos del cuerpo humano.
El transductor de la presión no es necesario para confirmar que la puntura ha sido cerrada ya que el fluido de la sangre se puede observar desde el puerto de salida en el introductor en el caso de que la puntura no está coagulada. El puerto de salida puede ser, por ejemplo, un orificio en el extremo proximal del introductor, un tubo transparente conectado con el extremo proximal del introductor o similar. Sin embargo, proporcionando un transductor de presión, o un dispositivo similar, permite crear la presión con formas de onda y de este modo se facilita la información adicional al cirujano.
Breve descripción de los dibujos
Las Figuras de 1 a 7 presentan el diseño y el funcionamiento de la primera realización de la invención;
La Figura 8 presenta la segunda realización de la invención;
La Figura 9 presenta la tercera realización de la invención; y
La Figura 10 presenta la cuarta realización de la invención.
Descripción detallada de las realizaciones preferentes
La presente invención proporciona una técnica perfeccionada para detectar la posición del conjunto del introductor en el vaso sanguíneo. De acuerdo con esta técnica, la invención mide de manera electrónica (u óptica) y cuantitativa la presencia, cantidad (por ejemplo, la presencia absoluta) y/o forma de onda de la presión de la sangre en el introductor, en contraste con la detección visual de la presencia de la sangre, como ocurría en la técnica anterior. Para conseguirlo, un transductor estándar de la presión de sangre situado al lado de la cama está conectado con el brazo lateral del introductor y la presión (por ejemplo en mmHg) y está mostrado en el monitor del laboratorio.
La presente invención proporciona asimismo una técnica para detectar la propia procoagulación de la puntura en la pared del vaso sanguíneo. En esta técnica, después de utilizar el procoagulante interior, se mide la presión de la sangre en el tejido del cuerpo humano inmediatamente por fuera del procoagulante. Si la puntura no ha quedado cerrada (si, por ejemplo, el procoagulante interior ha sido cogido y llevado hacia delante), la presión significante de la sangre seguirá siendo indicada y el procoagulante puede ser entonces manipulado y girado hasta que esté liberado en la arteria y entonces puede estar colocado adecuadamente.
Cuando el procoagulante interior está asentado con propiedad, la presión de la sangre desaparecerá. Si el cierre resulta incompleto, la presión seguirá estando presente pero a nivel más bajo y esto indica, por ejemplo, la necesidad del mayor ajuste de los elementos procoagulantes.
La presión en forma de onda medida está mostrada en el monitor para facilitar al cirujano la información en cuanto a la situación de varios componentes relativos uno al otro y relativos a varios tejidos del cuerpo humano. Adicionalmente, la presión en forma de onda puede ser analizada electrónicamente para proporcionar al cirujano más información.
De esta manera, la invención proporciona la información en cuanto si la punta del introductor está en la arteria, en la pared del vaso sanguíneo o fuera del vaso sanguíneo. Después del cierre de la puntura, la información sobre la presión proporcionada por la invención indica si el procoagulante interior está impermeable o tiene derrame. Un pequeño derrame procedente de la arteria puede detectarse por la filtración desde el tejido del cuerpo humano mediante la observación y/o análisis de la presión en forma de onda (por ejemplo, la forma de onda pulsada sugiere un pequeño derrame). Un derrame desde la arteria indica la necesidad de mejor sujeción del procoagulante. La filtración procedente del tejido humano no requiere acción subsiguiente.
En el dispositivo del cierre de la puntura que tiene un procoagulante dentro de la arteria y un procoagulante fuera de la arteria (como el procoagulante FemoSeal), la presente invención puede servir a propósitos adicionales. Después de la utilización del procoagulante interior en la arteria, se retira el dispositivo hasta que se pueda sentir cierta resistencia. En este momento, el procoagulante interior debe de estar asentado sobre el interior de la puntura y el procoagulante exterior puede entonces ser utilizado sin el riesgo después de ser usado dentro de la arteria. Si el procoagulante interior está cogida para proseguir más adelante en la arteria, fuera de la invención, el cirujano puede interpretar erróneamente la resistencia (cuando se está tirando del dispositivo) como una indicación que el procoagulante interior está asentado sobre el orificio de la puntura. Sin embargo, según la presente invención, el hecho de que el procoagulante interior esté cogido para seguir adelante dentro de la arteria, será detectado por medio de la lectura de la presión en el monitor.
Las Figuras de 1 a 10 presentan varias realizaciones de la invención. Estas figuras presentan el uso de la invención conjuntamente con el procoagulante FemoSeal. Sin embargo, la invención puede ser utilizada en conexión con una gran variedad de procoagulantes diferentes al procoagulante FemoSeal.
Las Figuras 1 y 2 presentan un aparato 1 que tiene un proagulante interior 2, un empujador 3 (con la punta 25) y una sutura 4. La Figura 3 presenta el brazo lateral 9 (con una llave de paso en la posición cerrada), un introductor 10, una válvula hemostática 11 y un tubo 12 situado en relación con la pared de la arteria 7 en el tejido del cuerpo humano 14. El procoagulante interior 2 desempeña dos funciones diferentes. La primera consiste en que el procoagulante interior 2 cierra la puntura en la pared del vaso sanguíneo. La segunda consiste en que el procoagulante 2 mantiene el procoagulante exterior (no mostrado en las figuras) en su sitio. La solicitud de la patente identificada con anterioridad describe estos componentes con más detalles.
La Figura 4 muestra el procoagulante interior 2 utilizado dentro de la arteria, el brazo lateral 9 (con la llave de paso en posición abierta) y un transductor de la presión 13. El transductor de la presión 13 está en fluida comunicación con la punta distal 10A del introductor 10. De este modo, en la Figura 4, el transductor 13 detecta la presión arterial normal. El transductor de la presión puede ser cualquier transductor de la presión conveniente para medir la presión de la sangre.
La Figura 4 muestra también una pantalla 23 para presentar la presión con forma de ondas al cirujano. La pantalla puede ser cualquier tipo de pantalla o monitor. Un circuito de análisis 21 también está provisto y analiza los datos de la presión para sacar la información adicional para facilitarla al cirujano.
La Figura 5 muestra el procoagulante interior 2 asentado en el orificio de la puntura. En la Figura 5, el transductor 13 detecta esencialmente la presión arterial que no es normal y la presión en forma de ondas que no es normal en el tejido del cuerpo humano 14' inmediatamente fuera del procoagulante. De este modo por medio del control de la presión (de hecho falta de presión) a través del transductor 13, la pantalla 23, y/o el circuito del análisis 21, el cirujano puede confirmar que el procoagulante 2 está asentado con propiedad (es decir, que el procoagulante 2 corresponde a la pared interior del vaso sanguíneo de la manera estanca al derrame). Si la función del procoagulante fuera incompleta, la presión seguirá estando presente pero en el nivel más bajo y este hecho indica la necesidad de un ajuste más fuerte de los elementos del procoagulante. La técnica mostrada en la Figura 5 puede estar asimismo utilizada para determinar si el procoagulante que cierra la puntura desde fuera de la arteria está situado de manera adecuada.
La Figura 6 muestra el procoagulante 2 cogido hacia adelante en una rama del vaso sanguíneo. Según está descrito arriba, si el procoagulante está cogido hacia delante, la presión de la sangre seguirá siendo indicada sobre la pantalla (ó monitor) y el procoagulante puede entonces estar manipulado y torcido hasta que quede liberado de la rama del vaso sanguíneo y pueda estar asentado en el orificio de la puntura. En la situación presentada por la Figura 6, cuando el cirujano tira de las suturas 4, el citado cirujano siente una resistencia significante y puede creer equivocadamente (sin utilizar la presente invención) que el procoagulante esta asentado con propiedad.
La Figura 7 presenta ejemplos de las formas de onda mostradas en la pantalla 23. La forma de onda 20 corresponde a la situación cuando el procoagulante está dentro del vaso sanguíneo y el introductor está situado según está mostrado en la Figura 4. La forma de onda 22 corresponde a la situación cuando el procoagulante interior está situado según está mostrado en la Figura 5. La forma de onda 21 corresponde a la situación cuando la procoagulación está incompleta.
Las Figuras 8, 9 y 10 muestran la segunda, la tercera y la cuarta realización de la presente invención.
La Figura 8 muestra un introductor 10 con un alfiler del núcleo 27 insertado. El alfiler del núcleo (un dilatador) tiene un canal 26 (ó una ranura axial) que comunica la abertura de la punta 26a con el brazo lateral. Con esta técnica, el introductor está empujado/tirado hacia adelante o hacia atrás hasta que la abertura 26a (ó el orificio lateral) esté coagulado por la pared del vaso sanguíneo 7. Este hecho puede ser detectado por la pérdida de presión con el detector de presión 30. El detector 30 es similar al transductor 13 y está equipado con una pantalla o una indicación audible de la presión, por ejemplo, una indicación audible que varía según varía la presión. El detector es conectable o adaptable, al brazo lateral 9. Después de que se haya confirmado que la punta del introductor está situada en la pared, el introductor puede estar entonces empujado hacia adelante dentro del vaso sanguíneo hasta el largo deseado. Entonces, el procoagulante puede estar insertado dentro del introductor y colocado tan cerca como fuera posible del sitio de la puntura.
La Figura 9 muestra un introductor 10A con un alfiler del núcleo 27A insertado. El introductor tiene un orificio lateral 28 situado en la distancia deseada desde la punta. Con este diseño, el introductor puede estar situado en una operación sencilla por medio de la vigilancia de la presión del detector 30 y el largo en el que el introductor se introduce dentro del vaso sanguíneo está definido por el largo desde el orificio lateral hasta la punta del introductor. Por ejemplo, el introductor puede estar situado por medio del orificio de situación 28 justo dentro de la pared del vaso sanguíneo por medio de la vigilancia de la presión en el detector 30.
La técnica mostrada en la Figura 10 es similar a la técnica mostrada en la Figura 5, excepto que en la Figura 10 el propio procoagulante del procoagulante interior 2 está determinado a través de la observación de la ausencia del flujo de la sangre desde el puerto de la salida 32.
Por supuesto, la presente invención, no está limitada a estas realizaciones específicas. A los entendidos en el campo de esta técnica se les ocurrirán modificaciones después de conocer la memoria descriptiva antes citada. La presente invención está por lo tanto definida a través de la referencia a las siguientes reivindicaciones.

Claims (7)

1. Un dispositivo del cierre de una puntura de la arteria compuesto de:
un procoagulante interior (2) adaptado para estar colocado dentro de una arteria de tal manera que esté asentado sobre la parte interior de la puntura; y
un conjunto del introductor (10, 10A, 11) para introducir el citado procoagulante interior dentro de la arteria, el conjunto del introductor tiene un extremo distal (10A) y el extremo proximal;
caracterizado por
el sistema de colocación para la verificación de la correcta situación del citado procoagulante interior, el sistema de colocación está compuesto de
un trayecto fluido entre el extremo distal y el extremo proximal del citado conjunto introductor;
medios (13, 21; 23; 30; 31, 32) que están en fluida comunicación con la punta distal (10A) del introductor a través de un trayecto fluido para la observación de la característica de la sangre en el extremo proximal del conjunto introductor, para determinar si la puntura está coagulada por el citado procoagulante dentro del vaso sanguíneo.
2. Un dispositivo según está reivindicado en la reivindicación 1, que comprende además:
un puerto de salida (32) en comunicación con el citado trayecto del fluido para poder observar visualmente el fluido de la sangre desde el citado trayecto del fluido.
3. Un dispositivo según está reivindicado en la reivindicación 1 ó 2 que comprende además:
un detector de la presión (13) conectado con el extremo proximal del conjunto introductor; y
una pantalla (23) para presentar una indicación de la presión de la sangre medida por el detector de la presión.
4. Un dispositivo según está reivindicado en la reivindicación 1 ó 2, que comprende además:
un detector de la presión (13) conectado al extremo proximal del conjunto introductor; y
una pantalla (23) para presentar una indicación numérica de la presión de la sangre medida por el detector de la presión.
5. Un dispositivo según esta reivindicado en la reivindicación 1 ó 2, que comprende además:
un detector de la presión (13) conectado con el extremo proximal del conjunto introductor; y
una pantalla (23) que recibe señales desde el detector de la presión para presentar la forma de onda de la presión de la sangre.
6. Un dispositivo según está reivindicado en la reivindicación 5 en el que el detector de la presión (13) está adaptado para medir la presión de la sangre y transmitir la indicación de la presión de la sangre en el extremo distal del conjunto introductor.
7. Un dispositivo según está reivindicado en la reivindicación 6 ó 7, en el que el conjunto del introductor comprende un alfiler del núcleo (27) con el canal (26) como el citado trayecto del fluido.
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