ES2247273T3 - Aparato y proceso para evaluar servicios medicos. - Google Patents

Abstract

Un procedimiento puesto en práctica por medio de un ordenador, para determinar la actuación de clínicas y otras instalaciones médicas, y mejorar el cuidado y tratamiento de pacientes que hayan de sufrir tratamientos sanguíneos extracorporales repetitivos, cuya instalación se selecciona del grupo que consiste en una clínica, hospital, centro de tratamiento médico, instalación de tratamiento de pacientes, o centro de asistencia sanitaria, y un despacho de médico; cuyo procedimiento comprende las operaciones de: - medir la eficacia de cada tratamiento por paciente con el uso de un parámetro indicador de la purificación sanguínea; - medir el rendimiento de cada tratamiento por paciente mediante la determinación del tiempo dedicado a cada paciente; - determinar la frecuencia de dichos tratamientos por cada paciente; - determinar los costes totales de dichos tratamientos por paciente; - calcular los costes totales de dichos tratamientos por cada uno de los pacientes; - calcular las variaciones dela eficacia de dichos tratamientos por cada paciente; - calcular las variaciones del rendimiento de dichos tratamiento por cada paciente; - calcular las variaciones de los costes de dichos tratamientos por cada paciente; - identificar los datos demográficos de cada instalación, incluida la localización geográfica de ella; - introducir los datos dentro de una unidad de tratamiento central (CPU); - dichos datos comprenden la citada eficacia y el rendimiento medidos de los tratamientos por cada paciente, la frecuencia del tratamiento por paciente, los citados costes del tratamiento por paciente, y las variaciones en la eficacia, del rendimiento, y de los costes de dicho tratamiento por paciente, las características de dicho paciente, y dichos datos demográficos de cada instalación; - almacenar dichos datos en la citada CPU; - recuperar los datos de la CPU; y - analizar estadísticamente dichos datos con la CPU para completar un valor sigma que comprende una desviación estándar en torno a una media de dichos datos, y correlacionar los citados datos para determinar la actuación de dicha instalación.

Description

Aparato y proceso para evaluar servicios médicos.

La presente invención se refiere a un método y un procedimiento para el análisis de datos que representan mediciones técnicas con objeto de valorar las operaciones de las instalaciones médicas, como son las instalaciones para proporcionar servicios de purificación de la sangre, tales como diálisis.

La patente de EE.UU. 5.364.425 describe un método y un sistema para evaluar la eficacia de un servicio entre un juego de instalaciones de tratamiento, para la determinación de modelos de factores de calidad, coste, y acceso, de tal manera que se proporcione una descripción completa de la eficacia de los datos de tratamiento medido a partir de una cierta variedad de bases de datos computerizados, que incorporan las percepciones del cuidado médico del paciente mediante el uso de los reconocimientos. El método comprende la reunión de datos de cuantificación de las características de la calidad, el coste, y la ejecución del acceso de cada una de las instalaciones de tratamiento; visualización de las características de calidad, coste y ejecución del acceso sobre un gráfico cúbico (un cubo tridimensional con ejes separados para las características de calidad, coste, y ejecución del acceso) para indicar una características acusadas o débiles de calidad, coste, y ejecución del acceso, de cada una de las instalaciones de tratamiento, e identificar dichas características.

La patente de EE.UU. 5.724.379 describe un método para comparar los servicios de los cuidados sanitarios procedentes de diferentes proveedores por medio de un sistema ayudado por ordenador, que utiliza bases de datos de características de entrada o de salida del paciente que contienen indicadores de la condición clínica, tales como edad, género, diagnóstico, y procedimientos utilizados, y que incluyen un criterio de comparación, tal como un índice de calidad. Las enfermedades de los pacientes están agrupadas por complejidad clínica, y son analizados la extensión de las relaciones sistemáticas entre los grupos de complejidad clínica y el criterio de comparación, preferiblemente mediante análisis de regresión.

Muchas personas requieren el reemplazo o complemento de su función renal natural con objeto de retirar de su sangre el exceso de fluido o fluidos que contienen productos de desecho disueltos por varias razones, que incluyen enfermedades, lesiones, o cirugía. Varios procedimientos conocidos para esta finalidad son la diálisis, hemodiálisis, hemofiltración, hemodiafiltración, ultrafiltración, y plasmaféresis. El procedimiento específico utilizado empleado depende de las necesidades del paciente en particular. Por ejemplo, la diálisis es utilizada para retirar los desechos solubles y disolventes de la sangre; la hemofiltración es utilizada para retirar plasma acuoso de la sangre; la hemodiafiltración es utilizada para retirar desechos solubles indeseados y plasma acuoso de la sangre; la ultrafiltración es una variante de la hemofiltración; y la plasmaféresis es utilizada para retirar plasma sanguíneo por medio de un filtro de plasmaféresis. Dado que el reemplazo de la función renal puede afectar a la nutrición, la eritropoyesis, el equilibrio de calcio y fósforo, y la supresión del paciente del disolvente y las materias disueltas, esto resulta beneficioso si el procedimiento es controlado específicamente para las necesidades de pacientes particulares. Un control seguro del régimen de retirada del volumen de fluido intravascular es útil también para mantener un apropiado equilibrio de fluido en el paciente, y minimizar así la hipertensión y la hipotensión.

Dado que la hemodiálisis debe ser efectuada frecuentemente, es importante mantener el coste de cada tratamiento tan bajo como sea posible. Además, es deseable reducir el mínimo la cantidad de sangre fuera del cuerpo del paciente en el circuito extracorporal, con lo que se reducen así las tensiones en el paciente así como el potencial de trauma para la sangre. Las burbujas atrapadas ocupan un volumen relativamente grande de sangre durante el procedimiento normal. El trauma sanguíneo puede producirse también en una interfaz de aire-sangre, tal como la que se encuentra en las burbujas típicas atrapadas y en las cámaras de goteo. Resulta ventajoso reducir la necesidad de añadir anticoagulante a la sangre, así como disminuir la tensión física del paciente.

En las clínicas de hemodiálisis, un gran número de pacientes son tratados simultáneamente. Cada paciente es conectado a una máquina de diálisis que comprende un monitor, que prepara la solución de diálisis y la administra a un dializador que está conectado al paciente.

Anteriormente, la disposición, comprobación, y ajuste del procedimiento y de la máquina han precisado un trabajo intenso. El montaje y cebado del aparato de tratamiento extracorporal de la sangre puede consumir especialmente bastante tiempo. Los sistemas manuales requieren mucho trabajo debido a que el personal debe comprobar con frecuencia al paciente y al equipo, así como ajustar los caudales del fluido en base a observaciones visuales. Durante el funcionamiento en algunas máquinas de tratamiento sanguíneo extracorporal, los operadores pueden ajustar sólo el régimen de retirada del fluido del cuerpo desde la cámara secundaria por elevación o descenso de la altura de un recipiente que recoge la materia procedente de la cámara secundaria. El cambio de la altura del recipiente colector modifica de modo efectivo la presión a través de la membrana semipermeable, aumenta o disminuye el régimen con el que el fluido corporal pasa desde la sangre a través de la membrana. Para mantener dichos regímenes, la altura del recipiente colector requiere la comprobación frecuente, de modo que pueda efectuarse un ajuste apropiado, La conexión a los pacientes de algunos sistema de tratamiento extracoporal manuales puede requerir también un trabajo intenso. La conexión de un catéter arterial debe ser también comprobada, ya que es susceptible de desconexión, y una cualquiera de ellas puede dar por resultado una pérdida significativa de sangre.

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En la realidad, la calidad, eficacia, eficiencia, y coste de los tratamientos no son absolutamente idénticos, sino que varían algo para cada paciente individual, así como para los pacientes en la misma clínica o instalación médica. Estas variaciones son atribuibles a un cierto número de factores técnicos, por ejemplo, condiciones diferentes y necesidades del cuerpo del paciente en días diferentes, condiciones físicas y anímicas del personal médico que administra el tratamiento, personal médico diferente, temperaturas, humedad, equipo, y composiciones de los fluidos de diálisis diferentes, costes variables en los suministros y en el equipo, cambio de los costes generales, tales como de electricidad, calor, aire acondicionado, alquileres, etc. Estas variaciones difieren también de una instalación médica a otra en función del tamaño, localización, equipo de personal, y materiales, en las instalaciones médicas.

Además, estos parámetros técnicos pueden ser ajustados en la mayor parte de los casos. Por tanto, sería deseable proporcionar un método de ordenador y un aparato para llevar a cabo dicho método, para determinar cómo deben ser ajustados los parámetros técnicos con objeto de quedar próximos a un objetivo predeterminado, por ejemplo, aumento de beneficios o más complacencia de los pacientes.

Se proporciona un procedimiento de ayuda para mejorar el trabajo de las clínicas y otras instalaciones médicas, así como para mejorar el tratamiento y cuidado de los pacientes. De modo ventajoso, el procedimiento ha conseguido de manera inesperada unos resultados sorprendentemente ventajosos. Aunque dicho procedimiento puede ser utilizado con muchos tipos de tratamiento, resulta particularmente útil para el tratamiento sanguíneo extracorporal de pacientes que requieran la purificación de la sangre, tal como hemodiálisis, diálisis, ultrafiltración, hemofiltración, hemodiafiltración, plasmaféresis, y/o aféresis. Además, aunque el tratamiento (Rx) puede ser administrado en el hogar del paciente, el procedimiento resulta particularmente beneficioso cuando se administra en una o más instalaciones de tratamiento médico, tales como clínicas, hospitales, centros especiales de tratamiento, centros de salud, y/o los propios despachos de consulta de los médicos.

Para mejorar las operaciones en las clínicas y otras instalaciones médicas, y mejorar el cuidado de los pacientes a los que se está administrando el tratamiento, se selecciona un juego (una serie o conjunto) de factores que comprenden criterios y variables que afectan a la ejecución del tratamiento de dichos pacientes en las instalaciones médicas. Dichos factores pueden comprender: la eficacia, el rendimiento, y la frecuencia del tratamiento por cada paciente, costes de dicho tratamiento por paciente, costes totales de los tratamientos por cada paciente, variaciones de la eficacia de los tratamientos por cada paciente, variaciones de los costes del tratamiento por cada paciente, datos demográficos de cada instalación incluyendo su emplazamiento geográfico, área estadística metropolitana de cada instalación que defina una Agencia de atención médica, propiedad de cada instalación, tipo de propiedad de la instalación incluyendo la compañía propietaria e instalaciones en sociedad, tiempo de servicio de cada instalación, hospitalización de pacientes, división, rotación de los empleados en cada instalación, tipo de tratamiento por paciente, duración (meses) de tratamiento por paciente, porcentaje de pacientes que tienen el tratamiento como cura principal de su enfermedad, raza de los pacientes, antecedentes étnicos de los pacientes, hemoglobina por paciente, albúmina por paciente, uso de catéter por paciente, uso de equipo por paciente, falta de conformidad o complacencia del paciente, uso de hierro suplementario por paciente, uso de epógeno por paciente, régimen de mortalidad general de pacientes en la instalación, promedio de meses de tratamiento de diálisis (MOD) por paciente, condiciones de temperatura durante el tratamiento, condiciones de humedad durante el tratamiento, tipo del equipo y suministros, composición de los fluidos de diálisis, índice de comorbididad de Charleson modificado, costes del equipo y suministros por tratamiento, coste del dializador por tratamiento, costes de esterilización del equipo de diálisis por tratamiento, ahorros y coste de reutilización del equipo para el tratamiento, costes de mano de obra por tratamiento, gastos generales por instalación, porcentaje de pacientes cubiertos por seguro comercial, reembolsos de cuidados médicos por tratamiento, reembolsos procedentes de agencias oficiales por tratamiento, y reembolsos de compañías de seguros por tratamiento.

En el procedimiento, los datos que comprenden el juego de factores son introducidos en una unidad de tratamiento central (CPU) tal como un microprocesador, ordenador, unidad principal de ordenador, servidor de ordenador, ordenador de mesa, ordenador de puesto de trabajo, ordenador portátil, ordenador de agenda, ordenador de manual, microplaqueta de ordenador, circuito integrado, controlador electrónico, red, Internet, o red de comunicaciones globales.

Ventajosamente, los datos pueden ser analizados estadísticamente y comparados con la CPU, para calcular un valor sigma que comprende una desviación estándar en torno a una media de los datos, para determinar la actuación del procedimiento. Deseablemente, los resultados financieros del procedimiento para el tratamiento de pacientes en las instalaciones pueden ser calculados electrónicamente con la CPU. Dichos resultados financieros pueden incluir beneficios, ingresos de las operaciones, ingresos brutos, ingresos netos, márgenes brutos, márgenes netos, EBITA que comprende los beneficios antes del pago de intereses, impuestos y amortizaciones, y EBITDA que comprende los beneficios antes del pago de intereses, impuestos, depreciación, y amortización.

En un procedimiento preferido se mide la eficacia y eficiencia de cada tratamiento por paciente. Se determinan la frecuencia de los tratamientos por cada paciente y los costes por tratamiento. Igualmente, se calculan los costes totales de los tratamientos por cada paciente. Se identifican los datos demográficos de cada instalación, así como su emplazamiento geográfico. Todos los datos anteriores son introducidos en la CPU y son analizados estadísticamente en ella para calcular el valor sigma, que comprende una desviación estándar en torno a una media de dichos datos, para determinar la actuación del procedimiento. Datos suplementarios, tales como datos de la instalación, del paciente, y otros datos de costes, como antes se ha descrito, también pueden ser introducidos en la CPU. Los datos precedentes, análisis, correlaciones, y comparaciones, pueden ser recuperados de la CPU.

Preferiblemente, el procedimiento es accionado y ejecutado preferiblemente en torno a un valor sigma de uno. De manera sorprendente e inesperada se ha comprobado que los costes, tales como de mano de obra por más tiempo de comprobaciones del paciente y atenciones por el personal médico con equipo apropiado para conseguir la mejora de dicho paciente, pueden proporcionar mayores beneficios, EBITA, y EBITDA, para el procedimiento.

En el tratamiento preferido al que se refiere el procedimiento, la sangre es retirada del paciente y tratada exteriormente respecto a él mediante la separación de moléculas de dicha sangre, y luego es devuelta al paciente. Más preferiblemente, el tratamiento comprende hemodiálisis y diálisis. La eficacia de cada tratamiento puede ser medida de acuerdo con el modelo matemático KT/V, en el que K = Depuración, T = Tiempo de tratamiento, y V = Volumen de distribución corporal de la urea o creatina. Ventajosamente, la eficacia de los tratamientos puede ser analizada estadísticamente con la CPU, para calcular una desviación estándar del valor KT/V por cada paciente, una desviación estándar del KT/V entre pacientes, y/o una desviación estándar del KT/V dentro de ellos, con objeto de ayudar a determinar la eficacia del tratamiento.

Específicamente, cada paciente puede ser tratado por preparación de él para el tratamiento; preparación del fluido de diálisis para el paciente; introducción de un inyector que consiste en una aguja o un catéter dentro del paciente; retirada de la sangre del paciente a través de la aguja o catéter y mediante un tubo conectado a un monitor (el cual comprende una máquina de diálisis con un cartucho dializador que cuenta con un filtro) (el catéter puede ser de uso múltiple o de uso sencillo); pasar la sangre retirada a través de una membrana semipermeable; bombear el fluido dializador desde el monitor a través de la membrana semipermeable; y retornar la sangre tratada que ha pasado a través de la membrana semipermeable al paciente a través de la aguja o catéter y el tubo. El tratamiento puede ser comprobado por el monitor (máquina de diálisis) y/o el personal médico. Después de que la sangre tratada es devuelta al paciente, la aguja o el catéter son, o pueden ser retirados del paciente por el personal médico. Seguidamente, el monitor puede ser limpiado mediante desinfección, esterilización, y/o saneado con calor o desinfectante químico. El tubo utilizado y el inyector, que comprende la aguja o catéter utilizados, normalmente son desechados de acuerdo con las disposiciones gubernamentales. El cartucho utilizado puede ser también desechado en un medio ambiental médicamente seguro, como requieren las disposiciones de los EE.UU., o dicho cartucho utilizado puede ser limpiado, esterilizado, o saneado) para su reutilización, como es costumbre en Europa.

Seguidamente se describirá la invención, sólo como ejemplo, con referencia a los dibujos que se acompañan en los que:

- la fig. 1 es un gráfico que comprende un histograma de la distribución del valor Kt/V para tres meses, de pacientes en clínicas de Francia:

- la fig. 2 es un gráfico que comprende un histograma de la distribución del valor Kt/V para tres meses, de pacientes situados en los EE.UU.;

- la fig. 3 es un gráfico que comprende un histograma de la distribución del valor Kt/V para tres meses, de pacientes en clínicas de Bari, Italia;

- la fig. 4 es un gráfico que comprende un histograma de la distribución del valor KT/V para tres meses, de pacientes en clínicas de España;

- la fig. 5 es un gráfico que comprende un histograma de la distribución del valor Kt/V para tres meses, de pacientes en clínicas de Hungría;

- la fig. 6 es un gráfico de la desviación estándar clínica general (SD) para la administración del tratamiento como se ha especificado;

- la fig. 7 es un gráfico de la variación entre pacientes;

- la fig. 8 es un gráfico de la variación dentro de los pacientes;

- la fig. 9 es un gráfico de análisis estadísticos de pacientes y clínicas en España;

- la fig. 10 es un gráfico de análisis estadísticos de pacientes y clínicas en Hungría;

- la fig. 11 es un gráfico de análisis estadísticos de pacientes y clínicas en Bari, Italia;

- la fig. 12 es un gráfico de análisis estadísticos de pacientes y clínicas, en una clínica de EE.UU.;

- la fig. 13 es un gráfico de análisis estadísticos a un nivel de valor sigma de tres de Kt/V, para pacientes en clínicas de los EE.UU.;

- la fig. 14 es un gráfico de un porcentaje de variaciones del tratamiento por clínica y por país;

- la fig. 15 es un gráfico del nivel operativo y variaciones (defectos) para 100 tratamientos (Rx,s):

- la fig. 16 es un gráfico del porcentaje EBITDA con respecto a la desviación estándar clínica general (SD) de pacientes y clínicas en Argentina;

- la fig. 17 es un gráfico de los resultados operativos con respecto a la desviación estándar clínica general (SD) de pacientes y clínicas en Argentina;

- la fig. 18 es una gráfico del margen bruto con respecto a la desviación estándar clínica general (SD) para pacientes y clínicas en Argentina;

- la fig. 19 es un gráfico del porcentaje EBITDA con respecto a la desviación estándar clínica general (SD) de pacientes y clínicas en España;

- la fig. 20 es un gráfico de los resultados operativos con respecto a la desviación estándar clínica general (SD) de pacientes y clínicas en España;

- la fig. 21 es un gráfico del margen bruto con respecto a la desviación estándar clínica general (SD) para pacientes y clínicas en España;

- la fig. 22 es un gráfico del porcentaje EBITDA con respecto a la desviación estándar clínica general (SD) de pacientes y clínicas en Italia;

- la fig. 23 es un gráfico de los resultados operativos con respecto a la desviación estándar clínica general (SD) de pacientes y clínicas en Italia;

- la fig. 24 es un gráfico del porcentaje de EBITDA con respecto a la desviación estándar clínica general (SD) de pacientes y clínicas en Argentina, España, Italia, Portugal, y Hungría;

- la fig. 25 es un gráfico de los resultados operativos con respecto a la desviación estándar clínica general (SD) de ara pacientes y clínicas en Argentina, España, Italia, y Portugal;

- la fig. 26 es un gráfico del margen bruto con respecto a la desviación estándar clínica general (SD) de pacientes y clínicas en Argentina, España Italia, y Portugal;

- la fig. 27 es un gráfico del porcentaje de EBITDA con respecto a la desviación estándar clínica general (SD) incluidos los reembolsos por pacientes y clínicas en EE.UU.;

- la fig. 28 es un gráfico del porcentaje de EBITDA con respecto a la desviación estándar clínica general (SD) para pacientes en 41 clínicas del mundo, y para 22 clínicas en EE.UU.;

- la fig. 29 es un gráfico del tiempo total del procedimiento;

- la fig. 30 es un gráfico del tiempo de la fase de tratamiento;

- la fig. 31 es un gráfico del tiempo de la fase de desinfección;

- la fig. 32 es un gráfico que ilustra el tiempo de las fases de procedimiento, del tratamiento, y de otras;

- la fig. 33 es un gráfico del tiempo total del equipo de personal en el procedimiento;

- la fig. 34 es un gráfico del tiempo del equipo de personal en la fase de tratamiento;

- la fig. 35 es un gráfico del tiempo total del procedimiento, tratamiento y otras fases;

- la fig. 36 es un gráfico que ilustra los tiempos medio e ideal del equipo de personal;

- la fig. 37 es un gráfico del tiempo total del procedimiento para pacientes y clínicas en EE.UU. cuando son reutilizados dializadores;

- la fig. 38 es un gráfico para comparar el tiempo total del procedimiento para pacientes y clínicas en las que son utilizados dializadores nuevos (sin reutilización) frente a aquellas clínicas en EE.UU. cuando se emplean dializadores reutilizados;

- la fig. 39 es un gráfico para comparar el tiempo medio del equipo de personal para pacientes y clínicas en EE.UU. en las que son utilizados dializadores nuevos (sin reutilización), frente a aquellas clínicas en EE.UU. cuando se emplean dializadores reutilizados;

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- la fig. 40 es otro gráfico para comparar el tiempo medio del equipo de personal para pacientes y clínicas en EE.UU. en las que son utilizados dializadores nuevos (sin reutilización), frente a aquellas clínicas en los EE.UU. cuando se emplean dializadores reutilizados;

- la fig. 41 es un gráfico para comparar los tiempos totales más cortos del equipo de personal del procedimiento para pacientes y clínicas en los EE.UU. en las que son utilizados dializadores nuevos (sin reutilización), frente a aquellas clínicas en EE.UU. cuando se emplean dializadores reutilizados;

- la fig. 42 es una tabla del flujo de acciones del proceso en la que se representan los procedimientos del tratamiento;

- la fig. 43 es una tabla del flujo de acciones en la que se representan las variables del procedimiento; y

- la fig. 44 es un histograma con caja y gráfico de índices de EBITDA para tratamiento de pacientes en EE.UU.

Para fijar el contexto de la invención, seguidamente se expondrá el procedimiento típico de tratamiento sanguíneo que se lleva a cabo en las instalaciones médicas. En esta descripción se apreciará cómo los parámetros técnicos manipulados en el aparato de la presente invención están relacionados con el procedimiento de tratamiento de la sangre.

El tratamiento sanguíneo extracorporal comprende la retirada de la sangre de un paciente, el tratamiento de dicha sangre fuera del paciente, y el retorno de la sangre tratada a dicho paciente. El tratamiento sanguíneo extracorporal es utilizado típicamente para la extracción de materias o moléculas indeseables de la sangre del paciente, y/o la adición de materias o moléculas deseables a dicha sangre. El tratamiento sanguíneo extracorporal es utilizado en pacientes incapaces de retirar de manera efectiva dichas materias de su sangre, tal como cuando un paciente ha sufrido un fallo renal temporal o permanente. Estos y otros pacientes son sometidos a tratamiento sanguíneo extracorporal para ayudar a retirar dichas materias de su sangre, y mantener el equilibrio de ácido/base, o por ejemplo para retirar el exceso de fluidos corporales.

El tratamiento sanguíneo extracorporal es llevado a cabo típicamente mediante la retirada de la sangre del paciente en un flujo continuo, y la introducción de la sangre dentro de una cámara primaria de una unidad filtrante, en la que se permite que dicha sangre fluya y pase junto a una membrana semipermeable. Esta membrana semipermeable permite selectivamente que las materias de la sangre crucen la membrana desde la cámara primaria a la secundaria, y permite también selectivamente que las materias de la cámara secundaria crucen la membrana al interior de la sangre en la cámara primaria, en función del tipo de tratamiento.

Pueden ser efectuados un cierto número de tipos diferentes de tratamientos sanguíneos extracoporales. En el tratamiento de ultrafiltración (UF), las materias indeseable son retiradas de la sangre por convección a través de la membrana al interior de la cámara secundaria. En el tratamiento de hemofiltración (HF), la sangre fluye y pasa junto a la membrana semipermeable como en la UF, y una materia deseable es añadida a la sangre, típicamente por distribución de un fluido dentro de la sangre tratada, ya sea antes o después de pasar a través de la unidad filtrante, y antes de ser devuelta al paciente. En el tratamiento de hemodiálisis (HD), un fluido secundario que contiene una materia deseable es introducido dentro de la cámara secundaria de la unidad filtrante. La materia indeseable procedente de la sangre cruza la membrana semipermeable al interior del fluido secundario, y la materia deseable procedente del fluido secundario puede cruzar la membrana al interior de la sangre. En el tratamiento de hemodiafiltración (HDF), la sangre y el fluido secundario intercambian las materias, como en la HD, y además, se añade materia a la sangre típicamente por distribución de un fluido dentro de la sangre tratada antes del retorno de ésta al paciente, como en la HF. Para efectuar uno de estos tratamientos sanguíneos extracorporales, por lo general la sangre debe ser retirada continuamente ya sea de una vena o de una arteria del paciente.

Cada tipo de tratamiento sanguíneo extracorporal puede ser llevado a cabo con un sistema separado, debido a la combinación única de fluidos, caudales, presiones, y otros parámetros asociados a cada uno de los tratamientos. Así pues, por ejemplo, los sistemas manuales utilizados para efectuar la HD en sangre arterial se basan en la presión de dicha sangre arterial para hacer que ésta fluya, pase junto a la membrana, y sea tratada. Dado que no puede conseguirse un flujo natural cuando se utiliza sangre venosa, estos sistemas no pueden ejecutar la HD sobre sangre venosa, y se requiere una máquina separada o bomba para establecer un flujo sanguíneo desde una fuente de sangre venosa, y hacer que ésta pase a través de la unidad filtrante y se retorne la sangre tratada a un punto de retorno venoso. Los sistemas de tratamiento sanguíneo extracorporales pueden incluir la comprobación del tratamiento, para detectar aquellas condiciones operativas que suponen riesgo para el paciente. Dichas condiciones incluyen la fuga de sangre en los puntos de conexión de los conductos de flujo sanguíneo, hacia y desde la máquina de tratamiento sanguíneo extracoporal, la obstrucción de la sangre en la membrana semipermeable, el agotamiento de fluidos en los recipientes de la materia requerida para el tratamiento, el llenado de los recipientes que recogen la materia durante el tratamiento, y la existencia de presiones peligrosamente altas o bajas de la sangre o de los fluidos durante el trata-
miento.

La finalidad del diálisis es reemplazar la función excretora de los riñones por medios artificiales para retirar del cuerpo el exceso de fluido y de las materias disueltas indeseadas. Durante un tratamiento de hemodiálisis (HD), la sangre del paciente es hecha circular fuera del cuerpo a través de un riñón artificial, el dializador. En principio, el dializador contiene dos cámaras separadas por una membrana, una de ellas inundada por la sangre y la otra por un fluido de diálisis especial. La membrana es semipermeable, lo que permite el paso de agua y de materias disueltas hasta un cierto tamaño. La circulación extracorporal es controlada por una máquina de diálisis, que prepara también el fluido de diálisis.

Cuando comienza el tratamiento de hemodiálisis, la sangre del paciente contiene un exceso de fluido y de productos de desecho. Para retirar el fluido es aplicado un gradiente de presión a través de la membrana en el dializador. Esto fuerza al agua a abandonar la sangre, atravesar la membrana, y entrar en el fluido de diálisis por el procedimiento de ultrafiltración. La cuantía del fluido ultrafiltrado durante la totalidad de la sesión de tratamiento debe corresponder al volumen en exceso. A medida que el fluido de diálisis está libre de productos de desecho, es creado un gradiente de concentración a través de la membrana. Esto hace que los productos de desecho se retiren por difusión de la sangre, a través de la membrana y dentro del fluido de diálisis. El resultado del tratamiento de hemodiálisis es que el volumen de sangre es ajustado, y los productos de desecho son retirados de ella. Los dos procedimientos de retirada del fluido (ultrafiltración) y retirada de materias disueltas (difusión), normalmente se producen simultáneamente. No obstante, dado que son controlados por parámetros diferentes se describen separadamente.

En la hemodiálisis, las materias disueltas son retiradas de la sangre principalmente por difusión. La fuerza de conducción para el transporte difusivo de las materias disueltas a través de la membrana de diálisis es el gradiente de concentración entre la sangre y el fluido de diálisis. El flujo sanguíneo (Q_{B}) lleva los productos de desecho al interior del dializador, y el flujo del fluido de diálisis (Q_{D}) los retira. Mediante este transporte continuo de productos disueltos hacia y desde el dializador se mantiene un gradiente de gran concentración. Cuanto mayor es el gradiente de concentración más rápida es la retirada de productos de la sangre. La sangre y el fluido de diálisis fluyen normalmente en direcciones opuestas (flujo a contracorriente). Este es el modo más eficaz para crear un gradiente continuo de concentración a todo lo largo del dializador.

Los solutos pequeños con peso molecular inferior a 300, tales como productos de desecho de urea (MW 60) y creatinina (MW 113) se desplazan fácilmente a través de la membrana de diálisis. Dado que dicha membrana ofrece escasa resistencia a estos solutos, el aumento de los caudales aumenta directamente su transporte a través de la membrana. Un flujo sanguínea más alto trae más solutos a la superficie de la membrana, y un flujo del fluido de diálisis más alto los lleva lejos más rápidamente. La retirada de los solutos pequeños depende principalmente del flujo. Cuanto menor es el soluto mayor es el impacto del caudal. Los solutos grandes no se difunden a través de la membrana tan fácilmente. Dado que la principal resistencia a la transferencia de estos solutos está en la membrana, el aumento de los caudales ofrece un efecto escaso. La retirada de los solutos grandes depende también principalmente de la membrana. Cuanto mayor es el soluto mayor es el impacto de la membrana. En general, cuando más delgada es la membrana menor es la resistencia que ofrece.

Como antes se ha dicho, el régimen de retirada de solutos por difusión en la hemodiálisis es controlado por el caudal de la sangre Q_{B}, el caudal del fluido de diálisis Q_{D}, el gradiente de concentración entre sangre y fluido de diálisis; y las características del dializador, tales como tipo de membrana, grosor, y área superficial.

La depuración o eliminación (K) de una sustancia es el volumen de sangre de la que la sustancia es retirada completamente por unidad de tiempo (normalmente en ml/min). K = régimen de excreción / concentración de sangre. La eliminación es medida más fácilmente en la unidad de diálisis con un régimen de ultrafiltración de cero. Bajo esta condición, el flujo de sangre entrante (Q_{Bin}) es igual al flujo de sangre saliente (Q_{Bout}). La fórmula de la eliminación puede ser simplificada así:

K = \frac{Q_{Bin} \ X \ (C_{Bin}-C_{Bout})}{C_{Bin}}

Para medir la eliminación de una cierta sustancia por un dializador, por ejemplo, creatinina, se necesita conocer el flujo sanguíneo y la concentración de creatinina en el circuito de la sangre, antes y después del dializador. El flujo sanguíneo puede ser leído en el visualizador de la máquina (monitor). La concentración de creatinina es analizada en las muestras sanguíneas tomadas de los conductos sanguíneos antes y después del dializador.

El término dializador es utilizado comúnmente en vez de "riñón artificial". Como antes se ha dicho, el dializador es un dispositivo a través del cual fluyen la sangre y el fluido de diálisis, separados por una membrana semipermeable. Algunos dializadores son tan pequeños que pueden ser sostenidos a mano. Los tipos básicos de dializadores incluyen la placa y las fibras huecas de diálisis.

La cualidad más esencial del dializador es su rendimiento, es decir, el rendimiento con el que purifica la sangre. Otro aspecto es su compatibilidad, es decir, que el contacto entre la sangre y las materias extrañas del dializador no provoque reacción adversa alguna clínicamente importante.

Para la retirada de pequeños solutos de la sangre, por ejemplo, urea y creatinina, la difusión es con mucho, el principio de transporte más eficiente. Sin embargo, con un tamaño aumentado, las moléculas se desplazan más despacio, y por tanto se reduce el transporte difusivo. Para solutos con peso molecular de varios miles, el transporte convectivo es más importante que la difusión. Cuando la retirada de solutos es cuantificada como eliminación, son medidos los efectos combinados de la difusión y de la convección. Para describir las propiedades de la retirada de un soluto de un dializador, con frecuencia son utilizadas las siguientes sustancias para medir su eliminación a diferentes caudales sanguíneos y caudal de fluido de diálisis constante, normalmente de 500 ml/ min. Las cifras de la eliminación pueden ser medidas con el uso de una solución de prueba acuosa en el circuito sanguíneo. En una situación clínica con sangre en el dializador, la eliminación es algo menor.

La urea (MW 60) es un producto final del metabolismo proteínico. La creatinina (MW 113) es un producto de descomposición del metabolismo muscular. La urea y la creatinina son moléculas pequeñas que se difunden fácilmente a través de la membrana. De acuerdo con ello, su eliminación es fácil. Su retirada depende principalmente del flujo, es decir, que aumenta notablemente con un caudal sanguíneo aumentado.

El fosfato (MW 98-97) es una sustancia importante en el cuerpo, pero se acumula en la uremia y el exceso debe ser retirado. Es un soluto pequeño, pero en la diálisis se comporta como uno grande. Ello se debe a que atrae el agua y se une a las proteínas, formando agregados grandes que no pasan fácilmente por la membrana. En consecuencia, el valor de su eliminación es inferior al que podría esperarse considerando sólo el peso molecular.

La vitamina B_{12} (MW 1 355) no es una toxina urémica, por lo que su retirada no es realmente importante. No obstante. es utilizada como un marcador para las denominadas "moléculas medias", un margen no específico de solutos de peso molecular intermedio que se supone incluyen toxinas urémicas. La retirada de moléculas del tamaño de la vitamina B_{12} es un procedimiento que depende de la membrana, y un aumento en el caudal sanguíneo afecta sólo marginalmente a su retirada. Para aumentar la retirada de dichas moléculas se necesitan membranas más permeables, un área superficial mayor, y/o un transporte convectivo.

La inulina (MW, casi 5 000) es un carbohidrato sintético utilizado a veces como marcador para solutos mayores. Un soluto de interés particular en la terapia renal es una proteína conocida como microglobulina B_{2}. B_{2}m (MW 11 800). Se acumula en el cuerpo en caso de fallo renal, un proceso que puede conducir eventualmente a una amiloidosis relacionada con la diálisis. Para la mayor parte de las membranas de flujo bajo, la permeabilidad a la B_{2}m es prácticamente cero, de lo que no resulta retirada por diálisis. Las membranas de flujo alto son, en la mayor parte de los casos, más permeables a solutos mayores, y por tanto son capaces de retirar la B_{2}m. Para dicho soluto mayor, el transporte a través de la membrana es principalmente convectivo. La cantidad retirada depende entonces del coeficiente de tamizado de la membrana y del volumen ultrafiltrado. Para algunas membranas, la absorción es también un mecanismo importante para la retirada de la B_{2}m.

Las partes internas de un dializador están en contacto con la sangre. Es importante que el dializador sea estéril, es decir, que no contenga microorganismos vivos. Un modo común para esterilizar elementos desechables médicos es mediante el uso del gas bactericida óxido de etileno, EtO. Este método está considerado como seguro y económico. Los problemas medioambientales del EtO han sido resueltos mediante el uso de una mezcla del 10% de EtO en dióxido de carbono, que después del uso es transformado en un desecho no perjudicial en un proceso de limpieza. El gas EtO es capaz de penetrar en todas las áreas del dializador, aunque esté empacado antes de la esterilización. Después es colocado en cuarentena durante un cierto período de tiempo, normalmente de 1 a 2 semanas, durante el cual tiene lugar la desaireación. Se ha comprobado que a pesar de la desaireación, algunos residuos de EtO pueden quedar aún en el dializador durante un tiempo largo, principalmente en el material encapsulado (poliuretano) de los dializadores de fibra hueca. En un paciente sensibilizado, la pequeña cantidad de EtO puede escapar del dializador a la sangre durante el tratamiento, y puede ser suficiente para producir una reacción alérgica. Para los dializadores de placa, el riesgo de dicho EtO asociado hipersensitivamente es considerablemente inferior, ya que no contiene material encapsulado, y por tanto retiene menos EtO. Las reacciones hipersensibles hacia los materiales esterilizados con EtO son muy raras.

La esterilización con radiaciones gamma es ejecutada también fácilmente, aún para dializadores preenvasados. No obstante, se ha apreciado que la alta energía de la radiación induce la formación de especies químicas reactivas. o produce la ruptura de los materiales polímeros, Para reducir estos efectos, el dializador es con frecuencia rellenado con agua antes de la esterilización gamma.

La esterilización con vapor (autoclave) es ejecutada a alta temperatura (> 121ºC) y a alta presión. Dado que no se emplean sustancias químicas, este procedimiento no es tóxico y permite la inmediata disposición del producto. Es considerado más complicado y costoso que la esterilización con EtO. Muchas membranas y materiales del dializador no son resistentes a las altas temperaturas. Por tanto, la esterilización con vapor puede destruirlas o modificar su actuación.

En una unidad de diálisis típica, la mayor parte de las camas están ocupadas por pacientes crónicos. La organización está basada en un programa semanal, en el que los mismos pacientes son tratados tres veces a la semana, por ejemplo, lunes - miércoles - viernes, o martes - jueves - sábados. Un tratamiento requiere normalmente de 3,5 a 5 horas. De acuerdo con ello, una clínica puede efectuar dos o incluso tres turnos al día. En la mayor parte de los hospitales, la unidad de diálisis es parte de la clínica de nefrología. Centros independientes pueden estar situados lejos de los grandes hospitales. Un médico tiene la responsabilidad médica, y prescribe el tratamiento para el paciente y sigue los resultados clínicos. Una enfermera de supervisión puede tener las responsabilidad en cuanto a la ejecución de las tareas en la clínica. La ejecución del tratamiento puede ser efectuado por enfermeras bajo la supervisión de un médico.

La máquina de diálisis (monitor) normalmente se halla en modalidad de espera después del procedimiento de desinfección. Cuando el monitor es activado por primera vez y es conectado al fluido de diálisis, se permite que éste fluya a través del circuito de fluido hasta unas condiciones de estado estable con objeto de alcanzar una conductividad y temperatura estables. El dializador y los conductos sanguíneos son unidos luego a la máquina. El extremo arterial del conducto sanguíneo es conectado a una bolsa de solución salina, que puede estar montada en un polo de infusión. El extremo venoso del conducto sanguíneo puede ser conectado a una bolsa de desecho. Seguidamente puede producirse el relleno y enjuague del dializador y de los conductos sanguíneos, lo que a veces es denominado como procedimiento de "cebado". El circuito de fluido es conectado también al dializador para flujo a contracorriente. Esto puede hacerse antes o después de iniciar el cebado, en función de las instrucciones para el dializador específico utilizado y las rutinas de la clínica. Durante este procedimiento, los conductos sanguíneos y el dializador son llenados con solución salina, seguido de un enjuague con 1000 a 1500 ml de solución salina adicional para retirar el aire y los residuos. Las burbujas de aire pueden inducir la coagulación y obstruir también el camino de la sangre en el dializador, con lo que resultaría un área superficial reducida. Los residuos son pequeñas partículas, por ejemplo, de materiales polímeros, glicerol, que puede ser utilizado como un estabilizador en las membranas, o EtO procedente del procedimiento de esterilización. Cuando el dializador y la máquina de diálisis (monitor) están listos para un paciente, el sistema puede estar en modalidad preparada, con solución salina en los conductos sanguíneos y fluido de diálisis fluyendo a través del circuito de fluido.

La preparación de la solución de diálisis puede ser efectuada por mezcla de dos concentrados de diálisis para producir una composición y concentración deseadas. El concentrado de diálisis puede ser un concentrado A, que consiste en ácido acético, cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico, y cloruro magnésico, y un concentrado B consistente en bicarbonato. Estos concentrados son diluidos con agua. El agua debe ser estéril, o tratada de modo que contenga tan pocas impurezas como sea posible, y puede ser preparada mediante el procedimiento denominado RO (ósmosis interna).

Un tipo de tratamiento sanguíneo extracorporal es un procedimiento de aféresis, en el que la sangre es retirada de un donante o un paciente, es dirigida a un dispositivo de separación de componente sanguíneo (por ejemplo, centrifugación), y es separada en varios tipos de componentes sanguíneos (por ejemplo, glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas, y plasma) para su recogida o con fines terapéuticos. Uno o más de estos componentes sanguíneos son reunidos (por ejemplo, con fines terapéuticos), mientras que el resto son devueltos al donante o paciente.

Sigue ahora una descripción de los factores que se considera son importantes, y que son utilizados en realizaciones preferidas de la invención para valorar la actuación de la instalación médica.

Un cierto número de factores afecta a la viabilidad comercial de un sistema de aféresis. Uno de ellos se refiere al operador del sistema, específicamente el tiempo o la experiencia requerida por una persona para preparar y accionar el sistema de aféresis. La reducción del tiempo requerido por el operador para la carga y la descarga de las materias desechables, así como la complejidad de estas acciones, puede aumentar la productividad y/o reducir la posibilidad de error del operador. Además, la reducción de la dependencia del sistema en el operador puede conducir a una reducción en los errores de dicho operador.

Los factores relacionados con el donante pueden afectar también a la viabilidad comercial del sistema de aféresis, incluida la comodidad y confort del donante. Los donantes disponen sólo de un cierto tiempo que puede ser dedicado a visitar la instalación de recogida del componente sanguíneo para una donación. En consecuencia, una vez en la instalación de recogida, otro factor a considerar es el tiempo consumido por el donante para dicha recogida. En cuanto al confort del donante, el actual procedimiento de recogida resulta algo molesto, ya que al menos una, y a veces dos agujas de acceso están puestas en el donante durante la totalidad del procedimiento.

Las factores relacionados con la ejecución afectan a la viabilidad comercial del sistema de tratamiento. La ejecución puede ser juzgada en términos de "eficiencia en la recogida" del sistema, que a su vez puede reducir el tiempo del tratamiento, y aumentar así la comodidad del paciente. El rendimiento de un sistema puede ser medido de varios modos, tal como la cantidad o velocidad con la que un tipo de componente sanguíneo particular es tratado o pasa a través del sistema. La ejecución puede ser evaluado también en base al efecto que tiene el procedimiento sobre los diversos tipos de componentes sanguíneos. Es deseable también reducir el mínimo los efectos adversos sobre los tipos de componentes sanguíneos, como resultado del procedimiento.

En la diálisis es importante utilizar algún método para cuantificar la cuantía de diálisis que es administrada a un paciente. Un método es el conocido como "Modelación cinética de la urea" (UKM). Este método está basado en la medición del nivel de urea en la sangre, tanto antes como después de dicho tratamiento. Estos valores son empleados luego en un modelo teórico, que describe cómo es cambiado el nivel de urea en la sangre durante la diálisis. En este modelo se supone que el grado de purificación de la sangre en el dializador viene dado por la eliminación K (incluida la función restante de los riñones), y que esto conduce a una concentración similarmente grande (c) de urea en el volumen total de distribución (V) de la misma en el cuerpo. Si no se tiene en cuenta la producción de urea en el cuerpo, así como el cambio en el volumen del fluido durante la diálisis, al final del tiempo de tratamiento (T) se puede llegar a una concentración (C).

El coeficiente KT/V es utilizado normalmente como una medición de la dosis administrada de diálisis, y en el modelo anterior puede ser calculada a partir de los concentraciones de urea, tanto antes como después de que haya tenido lugar el tratamiento de diálisis. Este modelo puede ser corregido para la producción de urea por medición de la concentración al comienzo de la diálisis siguiente, y puede entonces proporcionar también una medición de la producción de urea, que es una medición indirecta de la entrada proteínica del paciente.

Hay numerosos pacientes con diálisis en los EE.UU. y en otros países. La mayor parte de ellos se dializan en centros de hemodiálisis (clínicas). Algunos practica la diálisis peritoneal a domicilio, y menos la hemodiálisis. En los centros especializados, la hemodiálisis se efectúa tres veces por semana, durante entre dos y cuatro horas. Las sesiones de cuatro veces por semana son utilizadas típicamente sólo con pacientes con intolerancia seria a la diálisis de tres veces por semana, en la mayor parte de los casos relacionados con inestabilidad cardiovascualr. La hemodiálisis a domicilio es efectuada por lo general tres veces a la semana.

Un requisito previo para el tratamiento de hemodiálisis (HD) es la posibilidad de conducir una parte de la sangre del paciente a través de un circuito extracorporal, es decir, fuera del cuerpo. Para ello se necesita un buen acceso a la corriente sanguínea. El mejor acceso vascular y más ampliamente utilizado para el tratamiento crónico de la HD es la fístula arteriovenosa. Si una arteria periférica es "cortocircuitada" y conectada directamente a una vena, esta vena desarrollará unas paredes gruesas ya que la presión interna y el flujo aumentan; es arterializada. Las paredes gruesas del vaso permiten punzamientos repetidos con agujas de ánima grande. El flujo de sangre en el vaso, la "fístula", es ahora sustancial, de hasta 1000 ml/min. A partir de una buena fístula es posible obtener un flujo extracorporal de hasta 400 ml/min sin problema alguno para el paciente. El lugar más común para la fístula es el antebrazo, donde una de las dos arterias hacia la mano es conectada quirúrgicamente a una vena superficial. Para el procedimiento de arterialización es necesario un período de maduración de cuatro semanas o más. En casos favorables, una fístula AV puede funcionar bien durante 10 a 15 años. No obstante, muchos pacientes se encuentran con problemas, por ejemplo, estrangulamiento de la fístula por endurecimiento gradual y estrechamiento de las paredes (estenosis), u obstrucciones por coágulos sanguíneos (trombosis). En muchos casos es necesaria cirugía reconstructiva, o la creación de una nueva fístula en otro brazo. En algunos casos, los vasos sanguíneos del paciente son tan frágiles que la fístula AV no puede ser creada. Entonces puede ser utilizado un injerto sintético para formar una conexión entre una arteria y una vena, que puede ser punzada justamente como una fístula natural, pero que tiene una vida más corta. Para un tratamiento agudo, se crea un acceso temporal mediante la inserción de catéteres en venas más profundas. Los catéteres pueden ser colocados, por ejemplo, en la ingle o en el cuello. En esta última posición, puede permanecer durante un período de tiempo prolongado y servir como acceso permanente cuando no se disponga de otras alternativas.

Normalmente, en la hemodiálisis son utilizadas dos agujas de fístula idénticas. El uso de agujas de ánima grande puede ser muy desagradable para el paciente y el personal técnico. Por otra parte, las agujas pequeñas pueden limitar el rendimiento del tratamiento, ya que no permiten alcanzar caudales sanguíneos altos. Con objeto de reducir el número de punzadas de aguja, a veces es empleada diálisis de aguja sencilla.

La fístula arteriovenosa es el método utilizado más comúnmente para crear el acceso para hemodiálisis. Por cada sesión de diálisis, la fístula puede ser punzada con agujas de ánima grande para el envío de la sangre al riñón artificial (dializador) y su retorno desde él. Las punzadas con estas agujas de ánima grande pueden ser dolorosas, aún con el uso de anestesia. Es natural que los pacientes deseen que las punzadas se efectúen con tan poca frecuencia como sea posible. Igualmente, existe la apreciación general de que las punzadas frecuentes son perjudiciales para la longevidad de la fístula. Un programa de diálisis de tres veces por semana parece ser una decisión razonable.

Para evitar que la sangre se coagule en el circuito extracorporal, es necesario un anticoagulante, comúnmente heparina. Dicho anticoagulante puede ser administrado de modo intravenoso antes del tratamiento y durante él. Con frecuencia, la capacidad de coagulación del paciente es comprobada en términos de tiempo de coagulación, es decir, el tiempo de transcurre antes de que la sangre se coagule. Durante el tratamiento, el tiempo de coagulación debe ser prolongado preferiblemente un 50 a 100%. Normalmente, una dosis de carga es proporcionada directamente a través de una de las agujas de la fístula antes del comienzo de la diálisis. Cuando comienza el tratamiento, puede ser necesario administrar heparina adicional.

Cuando llega a la clínica u otra instalación de tratamiento médico, el paciente es pesado y la cifra es registrada. El volumen de fluido que ha de ser retirado, volumen UF, es calculado a partir del peso ganado desde el último tratamiento, al cual se añade el volumen de la bebida consumida durante la sesión, así como el de cualquier infusión.

Cuando se fija el volumen UF, la máquina de diálisis (monitor) puede calcular el régimen de UF requerido por consideración del tiempo de tratamiento, normalmente estandarizado entre 3,5 y 5 horas. La duración del tratamiento es un compromiso entre consideraciones prácticas y sociales, y los límites fisiológicos para la velocidad de la retirada del fluido y de los solutos. Para conseguir una retirada de solutos eficiente, el caudal sanguíneo Q_{B} debe mantenerse alto. Debe tenerse cuidado para asegurar que la fístula pueda proporcionar el flujo sanguíneo elegido sin colapsarse. Otro problema es que con un Q_{B} más alto, puede producirse recirculación en la fístula, es decir, que la sangre "limpia" puede adoptar un camino corto, y reentrar en el conducto arterial en lugar de fluir de vuelta al cuerpo. Esto produce una retirada de solutos reducida.

Para efectuar un tratamiento de diálisis satisfactorio han de lograrse dos objetivos: retirada adecuada de fluido en exceso y retirada adecuada de solutos indeseados. Aunque se desconoce qué sustancias producen la uremia, se ha demostrado que una retirada eficiente de la urea está relacionada con unos resultados clínicos satisfactorios.

El modo más sencillo para seguir la retirada de la urea es analizar y comparar las concentraciones de urea en la sangre antes (pre-) y después (post-) de la diálisis. El índice Kt/V es ampliamente utilizado para la planificación y seguimiento del tratamiento. La expresión consiste en la eliminación de urea (K), el tiempo de tratamiento (t), y el volumen de agua corporal (V). El valor Kt/V recomendado para una sesión de hemodiálisis adecuada es muy discutido, y en la actualidad se recomienda un mínimo de 1,2. No obstante, el índice Kt/V es justamente una herramienta para comprender la relación entre el tamaño del paciente, la eliminación, y el tiempo de tratamiento.

Una contribución al bienestar del fallo renal de los pacientes es la introducción de eritropietina, EPO. Esta hormona es producida por los riñones, y controla la producción de glóbulos sanguíneos rojos en la médula ósea. La EPO puede ser fabricada por medio de ingeniería genética. En la mayor parte de las formas de fallo renal, la producción de EPO resulta alterada, lo que origina anemia. Esto significa que el número de glóbulos rojos y la concentración de hemoglobina en la sangre están por debajo de lo normal. El hematócrito es una medición de la fracción en volumen de los glóbulos rojos. Un hematócrito del 45%, que típicamente es el de una persona sana, significa que el 45% del volumen de la sangre consiste en glóbulos rojos. Antes de introducir la EPO, los pacientes de diálisis tenían por lo general valores hematócritos de 20 a 25%, y con frecuencia eran requeridas transfusiones sanguíneas para mantener incluso estos valores subnormales. En la actualidad, con la EPO, los niveles hematócritos están en general por encima del 30%, y con frecuencia el nivel de objetivo es el 35%. La tendencia en muchos países es aumentarlo aún más, hasta niveles fisiológicos. La administración de EPO puede hacerse siguiendo procedimientos diferentes. Puede ser proporcionada al paciente de modo intravenoso, a través de la aguja venosa al final de cada tratamiento. Puede administrarse también como inyección subcutánea, en el muslo o en el estómago, por lo general de una a tres veces por semana coincidiendo con la diálisis. Dado que el coste de la EPO es alto, con frecuencia se prefiere este último método, ya que requiere dosis menores. Como beneficio a partir del tratamiento con EPO, el paciente necesita también la administración de hierro.

Con frecuencia es deseable reducir el tiempo de tratamiento. El beneficio para el paciente es que pasa menos tiempo en la clínica, mientras que el beneficio para ésta es que la instalación puede ser utilizada más eficientemente, con ejecución de más de dos sesiones al día. Para reducir el tiempo de diálisis pueden ser aumentados los regímenes de retirada de fluido y de solutos, de modo que se logre el mismo grado de purificación de la sangre.

Una diálisis de alta eficiencia se define normalmente como un método en el que el régimen de retirada de solutos es superior al de una terapia estándar. Esto se logra por combinación de flujos altos de sangre y de diálisis, y dializadores con gran área superficial, Para la retirada del fluido, la fisiología del paciente fija el límite. Se precisa una máquina con control de volumen para controlar cuidadosamente la ultrafiltración. Existe siempre el riesgo de que una sobrecarga de fluido no pueda ser retirada en un período de tiempo más corto, de lo que resulta una sobrehidratación y la subsiguiente hipertensión.

Pueden ser útiles métodos basados en la retirada convectiva de solutos con el uso de membranas altamente permeables. En comparación con la HD "clásica", es decir, un tratamiento estándar de flujo bajo basado principalmente en el transporte difusivo de los solutos, estas terapias convectivas ofrecen dos beneficios principales: superior retirada de solutos grandes, por ejemplo, B_{2}m, y estabilidad de la presión sanguínea mejorada.

La hemofiltración, HF, es una terapia convectiva importante. No se utiliza fluido de diálisis. En su lugar es filtrado un volumen muy grande de fluido procedente de la sangre del paciente, de hasta 80 a 100 litros, en función de la modalidad de la HF. El fluido de sustitución, cuya composición es parecida a la del fluido de diálisis, es infundido continuamente dentro del circuito sanguíneo. El volumen del fluido de sustitución es ajustado para que sea algo menor que el volumen de UF, y la diferencia corresponde a la pérdida de peso deseada. La hemodiafiltración, HDF, es un híbrido entre la HF y la HD, que combina la difusión y la convección. La principal desventaja de las terapias convectivas es el alto coste del fluido de sustitución, que necesita ser estéril y que es suministrado en bolsas grandes y pesadas. Algunas máquinas modernas de HF pueden producir fluidos no pirógenos en línea, que reducen el coste significativamente. La diálisis de flujo alto, es decir, la hemodiálisis con filtro de flujo alto, es citada a veces también como terapia convectiva, aunque el transporte convectivo es limitado comparando la HDF y la HF.

Los sistemas de hemodiálisis existentes consisten fundamentalmente en dos mitades; una compuesta por el circuito sanguíneo extracorporal (el camino del flujo de sangre), y la otra que comprende el circuito de dializado o camino del flujo. Típicamente, la totalidad del circuito sanguíneo es desechable y comprende: a) una aguja de fístula arterial y venosa; b) un conducto sanguíneo arterial (de entrada de flujo) y venoso (de salida de flujo); c) un hemodializador; d) soluciones fisiológicas de cebado (salinas) con juego de infusión; e) un anticoagulante (heparina o citrato). La aguja arterial accede a la sangre desde la fístula de paciente, y es conectada al juego de tubo de sangre arterial, que transporta dicha sangre al dializador. El conducto arterial puede comprender un segmento de bombeo en interfaz con una bomba de sangre (giratoria o peristáltica) en la máquina de hemodiálisis, cámaras de comprobación de presión que incluyen entubados en interfaz con transductores de presión en la máquina, para comprobar la presión antes y después de la bomba, lumbreras de entrada para la solución salina y el anticoagulante, y uno o más lugares de inyección para extraer sangre o inyectar fármacos.

El hemodializador puede comprender una caja que encierra una membrana semipermeable. La sangre es hecha circular por un lado de la membrana, mientras que la solución de diálisis es hecha circular por el otro lado, de modo que las dos no entren nunca en contacto directo. Las toxinas urémicas se difunden fuera de la sangre y dentro de la solución de diálisis debido al gradiente de concentración. El exceso de agua en la sangre del paciente penetra en el dializado como resultado del gradiente de presión. La membrana puede estar hecha de polímeros sintéticos o de celulosa.

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El conducto venoso y la aguja portan la sangre recién dializada lejos del dializador y de vuelta al sistema circulatorio del paciente, a través del lugar de la punción, ligeramente más próximo al corazón que el lugar de la aguja arterial. El juego venoso está compuesto por una cámara de comprobación de presión con un tubo que conduce a otro transductor de presión en la máquina, los lugares de inyección, y un segmento del tubo que forma interfaz con un conjunto de detección de aire en la máquina, con objeto de evitar embolias de aire durante el tratamiento.

El caudal establecido de fluido de diálisis a través del dializador puede ser de 500 ml/min, aunque caudales más altos, de hasta 1000 ml/min son utilizados a veces en diálisis de alta eficiencia. El fluido de diálisis es preparado, es decir, es mezclado, calentado, y desgasificado, durante el curso del tratamiento. Normalmente, cada máquina de diálisis individual (monitor) produce el fluido a partir de un concentrado líquido mediante dilución continua con agua purificada. En algunas unidades de diálisis, la producción de fluido se lleva a cabo mediante un sistema central, que distribuye el fluido a todas las máquina de la clínica. El agua que penetra en la máquina de diálisis puede ser calentada primero a entre 36ºC y 40ºC, antes de ser mezclada con el concentrado de diálisis. La regulación de la temperatura incluye una segunda medición de dicha temperatura antes de que el fluido penetre en el dializador. Un fluido subcalentado puede hacer que el paciente sufra disconformidad debido al frío, aunque normalmente no se produce daño médico alguno. Por otra parte, un fluido sobrecalentado puede ser perjudicial para el paciente a temperaturas por encima de 41ºC, lo que produce daño, por ejemplo, en la proteína de la sangre. El agua entrante en la máquina de diálisis (monitor) contiene grandes cantidades de aire disuelto, que debe ser retirado. Las burbujas de aire, que son liberadas cuando el fluido es expuesto a presiones negativas, puede a veces distorsionar las mediciones de flujo y conductividad, y en algunos casos puede afectar también a la actuación del dializador. La desgasificación puede ser efectuada por la máquina de diálisis, por ejemplo, después de la operación de mezcla. El fluido es expuesto a una presión negativa alta, y se permite que el aire liberado escape a una cámara de desgasificación situada después de la bomba de
flujo.

Aunque el agua entrante en la unidad de diálisis así como los concentrados usados son de alta calidad microbiológica, pueden entrar aún bacterias en el sistema. Por tanto, la desinfección del circuito de fluido es útil para evitar un excesivo crecimiento de las bacterias en la máquina de diálisis. Una adecuada desinfección después de cada tratamiento se logra con calor a 90-95ºC, o con productos químicos tales como ácido peracético, hipoclorito, o formaldehido. El procedimiento más altamente recomendado es el uso de desinfección térmica después de cada tratamiento, complementada con una desinfección química semanal. Después de la desinfección química y antes de iniciar un tratamiento, puede ser efectuado un enjuague final. Se dispone de kits de ensayo para el análisis de los desinfectantes residuales en la máquina de diálisis, después del enjuagado.

Cuando se utiliza fluido de diálisis de bicarbonato, puede producirse alguna precipitación de carbonato cálcico en el circuito de fluido. Esto requiere una descalcificación tal como con una solución de ácido cítrico. El dializado procedente del dializador contiene materia orgánica del paciente, que puede precipitarse también en el circuito de fluido. Puede ser utilizada una limpieza alcalina regular tal como con hipoclorito, para limpiar dicha materia
orgánica.

La solución de diálisis puede ser preparada continuamente en línea en las máquinas actuales mediante la combinación de: 1) agua que primero ha sido purificada mediante un tratamiento del agua separado; y 2) concentrados líquidos de electrolitos. Los concentrados de dializado han evolucionado desde una fórmula sencilla, que contiene acetato como agente amortiguador para la corrección de la acidosis circulatoria, a dos recipientes en los que el bicarbonato reemplaza al acetato como agente amortiguador, y que deben ser mantenidos separados debido a su incompatibilidad química con el calcio y el magnesio. Con frecuencia son utilizadas dos bombas de dosificación y suministro, la primera para mezclar el concentrado de bicarbonato con el agua, y la segunda para suministrar esta mezcla con los electrolitos concentrados y conseguir así la solución final compatible fisiológicamente.

La máquina de diálisis comprueba la presión en los puntos de entrada y de salida de la sangre (por medio de los transductores de presión conectados a los conductos sanguíneos) así como en el circuito de diálisis. El sistema de diálisis puede calcular la presión a través de la membrana, con un microprocesador u otra CPU, para determinar la cuantía de transmisión de agua a través de la membrana. Las máquinas de diálisis pueden medir también la cantidad de solución de diálisis que entra y el dializado que abandona el dializador, lo que permite el cálculo de la retirada de agua neta del paciente (ultrafiltración). Mediante comparación electrónica de la cantidad de agua que entra o sale con la presión transmembránica, el sistema de diálisis es capaz de controlar activamente el agua retirada del paciente según un objetivo deseado programado previamente en el sistema. Cuando se emplean membranas celulósicas de baja transmisión de agua, por lo general es generada por la máquina presión negativa sobre el lado de diálisis de la membrana, con objeto de llevar a cabo una suficiente retirada de agua. Dado que puede ser aplicada succión al dializado al atravesar éste el dializador, primero debe ser colocado bajo un vacío mayor en una cámara de desgasificación, de modo que no se generen burbujas de aire dentro del dializador, que producirían errores en el cálculo de la ultrafiltración por los sensores de flujo, y reducirían también el rendimiento del dializador. Cuando en una transmisión alta de agua son utilizadas membranas sintéticas, frecuentemente es deseable aplicar una presión positiva sobre el lado de diálisis, para controlar el régimen de ultrafiltración.

Los fluidos de dializado proporcionan el dializado para la diálisis. Para el concentrado de electrolitos puede no ser necesaria preparación, y una manguera procedente de la máquina de diálisis es insertada simplemente dentro de una jarra u otro recipiente justamente como viene del fabricante. No obstante, el bicarbonato es vendido con frecuencia como polvo debido a su inestabilidad en una solución, y debe ser mezclado en una jarra u otro recipiente con agua purificada. Cuando las concentraciones están listas, la máquina de diálisis es activada, de modo que la temperatura y la conductividad tengan tiempo de alcanzar sus márgenes operativos efectivos.

Después, es preparado el fluido de diálisis, los otros componentes del circuito sanguíneo extracorporal pueden ser desempacados, conectados juntos con el uso de técnicas asépticas, y sujetos a la máquina de diálisis por acoplamiento de sus respectivos componentes a sus interfaces mecánicas. El aire puede ser purgado del circuito mediante la conexión de una solución salina normal estéril al juego de entubado arterial por intermedio de un juego de administración intravenosa (IV), activando después la bomba de sangre sobre la máquina de diálisis. La agitación del dializador es necesaria frecuentemente para purgar por completo el aire. Algunos expertos en esta práctica son capaces de cebar el circuito y enjuagar la sangre al final del tratamiento con una única bolsa de solución salina de un litro, aunque con frecuencia se precisan dos bolsas de litro.

Si el dializador está siendo reutilizado, en él puede estar presente una solución esterilizante química en lugar de aire, la cual debe primero ser enjuagada. Una vez que la masa de desinfectante y el aire son extraídos del circuito, los conductos sanguíneos arterial y venoso son en general conectados entre sí para formar un bucle cerrado. Después, la solución introducida es hecha recircular a contracorriente con respecto al dializado, lo que hace así que cualesquiera contaminantes que queden se dialicen a través de la membrana dentro del dializado, y sean drenados. Antes de que el paciente pueda ser conectado a este circuito extracorporal cebado, el fluido cebador puede ser comprobado manualmente en cuanto a restos de productos químicos esterilizantes residuales (por ejemplo, formaldehido) mediante un ensayo químico calorimétrico, para asegurar que está en niveles de seguridad.

Las agujas arterial y venosa pueden ser colocadas en el lugar de acceso sanguíneo del paciente. La bomba puede ser arrancada, para hacer que la solución cebadora sea desplazada al interior del recipiente de drenaje. Cuando la sangre se aproxima al juego de entubado venoso, la bomba se detiene. El juego es conectado a la aguja venosa, y la velocidad de la bomba es elevada gradual o rápidamente hasta el valor prescrito. Los caudales típicos de sangre son de 175 a 450 ml/min, y quedan limitados por el tamaño de la aguja y la anatomía del acceso. Cuanto más rápido es el caudal sanguíneo con más rapidez puede efectuarse el procedimiento de diálisis, lo que resulta beneficioso tanto para el paciente como para el médico (en tanto los valores de retirada de agua sean tolerables). No obstante, las agujas, que anteriormente determinaban en parte el caudal sanguíneo, son típicamente de tamaño 14-17, y están ya próximas a afectar a la tolerancia del paciente.

El paciente puede entonces ser dializado durante un período especificado por el nefrólogo u otro personal médico. El paciente puede ser controlado en cuanto a pulso, temperatura, y presión sanguínea, y las funciones de la máquina son también comprobadas y registradas en la tabla del paciente. El control del paciente, en especial en cuanto a su presión sanguínea, es útil debido a que como un número significativo de pacientes de diálisis tienen sistemas cardiovasculares muy frágiles, algunos procedimientos de hemodiálisis dan por resultado episodios de hipotensión, debido a la rapidez de la retirada del fluido en 2 a 4 horas que se ha acumulado en 2 o 3 días. La mayor parte de los pacientes presentan síntomas prodrómicos antes de los episodios de hipotensión, pero a veces el episodio se produce repentinamente y sin avisos, y el paciente sufre un choque y queda inconsciente. La mayor parte de dichos choques suceden durante la segunda mitad de las sesiones de hemodiálisis. El tratamiento estándar para dichos choques de presión sanguínea es que el personal médico abra el conducto de administración IV que conecta la bolsa de solución salina al juego sanguíneo arterial, e infunda dicha solución salina para mejorar el volumen circulatorio del paciente y volver a elevar la presión. Una ultrafiltración más lenta ayuda a reducir la incidencia de dichos choques, los cuales son menos frecuentes si se utilizan máquinas de ultrafiltración controladas.

Clínicamente, tres diálisis a la semana están asociadas a cambios rápidos en los compartimientos de fluido corporal y en las concentraciones de todos los solutos dializables. Estos cambios son una causa principal de los efectos colaterales. Muchos pacientes tiene enormes dificultades para conseguir un peso corporal seco si acumulan tres, cuatro, o más kilogramos de fluido entre diálisis. Algunos pacientes, en especial con fallos cardíacos, toleran con dificultad incluso una ganancia de peso de dos kilogramos, son de respiración corta antes de la diálisis, presentan calambres musculares e hipotensión durante la diálisis, y se sienten inútiles y extremadamente débiles, necesitan varias horas para equilibrarse y quedar funcionales. Una concentración serosa de potasio altamente tóxica alcanza frecuentemente niveles peligrosos (más de siete mEq/L), en particular antes de la primera diálisis que precede a un intervalo más largo (por ejemplo, el fin de semana). En muchos pacientes, el calcio y el pH pueden ser demasiado bajos antes de la diálisis y demasiado altos después de ella. En algunas unidades de hemodiálisis, estos pacientes entran en un programa de diálisis de cuatro veces a la semana.

Otro suceso común durante las hemodiálisis se produce cuando la aguja arterial se fija a la pared interior del vaso sanguíneo, ya sea debido a la succión generada por la bomba de sangre, o a que el paciente cambia la posición de su brazo. Esto crea una presión negativa excesiva en el segmento antes de la bomba del conducto arterial, que si es controlado por la máquina de diálisis disparará una alarma e interrumpirá la bomba de sangre, hasta que alguna reposición de la aguja y/o del brazo reinicie la marcha de la bomba. Esto, por supuesto, consume tiempo y alarga el procedimiento. Si no es vigilada la presión de la prebomba aumenta la succión, el caudal sanguíneo disminuye gravemente, y no se produce la cuantía de la diálisis prevista.

Al final del tratamiento, la aguja arterial es retirada, el conducto de solución salina es abierto, y la bomba arranca con objeto de lavar la sangre restante en el circuito extracorporal y volverla al paciente. Muchos pacientes son anémicos (los riñones controlan la producción de glóbulos rojos nuevos), por lo que es importante la recuperación de tanta sangre como sea posible. Dado que el flujo es siempre en la misma dirección arterial a venosa a través del circuito, la aguja arterial puede ser insertada en la bolsa de solución salina de modo que unos pocos centímetros de tubo entre la aguja y la lumbrera de la infusión salina sean también lavados.

Cuando la sangre está en su mayor parte fuera del circuito extracorporal, la aguja venosa puede ser retirada del paciente, y una compresa puede ser aplicada al lugar de la punción hasta que coagule, lo que puede requerir de 10 a 20 minutos y que depende del lugar de las agujas y del grado de anticoagulación sistémica al final del tratamiento. Después, las agujas y los conductos sanguíneos pueden ser desechados en recipientes contra peligros biológicos, ya que estos componentes rara vez son reutilizados.

En los EE.UU., la mayor parte de los dializadores son reutilizados. Hay muchos procedimientos para hacer reutilizables los dializadores, tanto de modo manual como automáticamente. En los centros o clínicas pueden ser utilizadas máquinas especiales para la regeneración simultánea de dializadores múltiples. En general, las operaciones a realizar son las siguientes: a) agua con caudales altos lava los compartimientos de sangre; b) el agua es obligada a pasar a través de la membrana en la dirección del compartimiento de dializado al compartimiento de la sangre (ultrafiltración inversa); c) la sangre y proteínas residuales son retiradas mediante lavado del compartimiento de la sangre con lejía y/o peróxido; d) lavado con más agua; e) el volumen de masa de fibra restante del valor de ultrafiltración puede ser medido como un indicador del dializador restante; f) el dializador es limpiado con esterilizante químico tal como formaldehido, ácido peracético, o glutaraldehido; y g) las operaciones precedentes pueden ser documentadas, para reducir al mínimo la posibilidad de usar un dializador reutilizado en un paciente diferente. La regeneración de los dializadores y de los conductos puede ser efectuada sobre o en asociación con la máquina de diálisis. Después del tratamiento, las tuberías de la máquina de diálisis deben ser limpiadas y desinfectadas periódicamente.

Mientras que los riñones humanos normales funcionan continuamente para producir cambios uniformes graduales en el volumen total de fluido del cuerpo y en los niveles de desechos metabólicos, los programas de diálisis de tres veces por semana pueden producir fluctuaciones que pueden causar tensiones considerables en los sistemas del paciente, y que pueden afectar a su prognosis.

La hemodiálisis a domicilio es conveniente, pero presenta muchas desventajas: a) el equipo actual es grande, complicado, intimidatorio, y difícil de manejar, por lo que requiere largo tiempo de aprendizaje. Además, tanto el paciente como el acompañante deben ser instruidos, lo que representa un gasto importante para el proveedor medio; b) la complicación del equipo genera fallos en la fiabilidad. En un sistema de hemodiálisis que se averíe en la casa de un paciente, no es posible la diálisis hasta que se haya reparado; c) en la actualidad es muy difícil para los pacientes caseros desplazarse, ya que los sistemas actuales no son en modo alguno portátiles; d) si el componente de bicarbonato del dializado es utilizado en forma de polvo, debe ser mezclado e inspeccionado por el paciente; e) los suministros requieren un gran espacio para su almacenamiento; f) hay que hacer una alta inversión inicial en el equipo, en el sistema de tratamiento del agua, y en su instilación con utilización baja (sólo un paciente) en comparación con el uso en centros, en los que los sistemas son utilizados en muchos pacientes; g) hay muy escasas o ninguna posibilidad de reutilización de los suministros, lo que significa un menor incentivo económico para el patrocinador médico; h) se requiere un acompañante para insertar las agujas de la fístula y vigilar las emergencias; i) se consume un tiempo considerable en la puesta a punto, cebado, interrupción, y limpieza; y j) el sistema de tratamiento del agua debe ser también limpiado y desinfectado periódicamente.

Un tipo de máquina de hemodiálisis es la fabricada y comercializada con la marca GAMBRO AK 200 ULTRA, de Gambro Lundia AB de Suecia, destinada a efectuar tratamientos de hemodiálisis, hemodiafiltración, o hemofiltra-
ción.

La máquina de diálisis puede preparar una solución de diálisis, por ejemplo, un fluido de diálisis que comprende iones de sodio, bicarbonato, potasio, calcio, magnesio, cloruro, y acetato en concentraciones adecuadas, así como posiblemente glucosa y otros iones, todo ello disuelto en agua. Las concentraciones de los iones en la solución de diálisis son en general complementarias de sus concentraciones en la sangre, donde lo óptimo es la concentración normal de estos iones en la sangre. Por tanto, si la concentración de un ion es aumentada en la sangre por encima de su concentración normal, la concentración de iones en la solución de diálisis puede ser disminuida en relación con la concentración normal, El pH de la solución puede ser ajustado a aproximadamente 7,1 a 7,4.

Durante el tratamiento de hemodiálisis, la solución que comprende un fluido de diálisis es utilizada para lograr la diálisis en el dializador. El dializador puede estar dividido en dos cámaras por una membrana semipermeable. La sangre que ha de ser tratada pasa sobre un lado de la membrana, mientras que la solución de diálisis preparada por la máquina de diálisis pasa sobre el otro lado. La difusión de los iones puede producirse a través de la membrana con objeto de acondicionar la sangre, y al menos parcialmente reemplazar la función de los riñones. Igualmente, una cierta cantidad de líquido puede ser retirada de la sangre, ya que el paciente es incapaz de deshacerse del exceso de líquido de manera normal. Este líquido retirado que fluye a través de la membrana es citado a veces como flujo ultra-
filtrado.

Durante la hemodiafiltración, el flujo es aumentado por encima del que sería necesario, para restablecer el equilibrio de líquido del paciente. Como reemplazo, una solución de infusión puede ser añadida a la sangre para permitir dicho flujo de autofiltración aumentado.

Durante la hemofiltración, sustancialmente no tiene lugar la diálisis, y en su lugar la sangre es filtrada, con lo que una parte del volumen de la ultrafiltración es añadida a la sangre como una solución de infusión. La diferencia entre el volumen de ultrafiltración y el volumen de sustitución añadido constituye el volumen de líquido que es retirado del paciente para restablecer el equilibrio líquido. La solución de infusión puede ser añadida aguas arriba del dializador o hemofiltro, en un procedimiento citado como "pre-infusión", o aguas abajo del dializador o hemofiltro en un procedimiento conocido como "post-infusión".

Para efectuar el flujo de infusión, la máquina de diálisis puede incluir una bomba de infusión, que puede estar conectada a una salida de la solución de infusión de la máquina de diálisis. La solución de infusión es normalmente la misma que la solución de diálisis. La solución de infusión pasa a través de la bomba de infusión y de un filtro estéril, y luego es enviada a la sangre del paciente. La bomba de infusión puede ser una de las denominadas
peristálticas.

Antes del tratamiento, la máquina de diálisis puede ser conectada a un juego de tubos, cuyos componentes deben ser llenados con un líquido para expulsar todo el aire. Normalmente, esto tiene lugar en una operación de cebado, durante la cual una solución de cloruro sódico estéril es enviada a los diversos tubos y componentes del juego de ellos. El sistema de conducto de la máquina de diálisis puede ser llenada también con la solución de diálisis.

Durante el cebado del circuito de infusión, puede ser utilizado un conducto de desaireación especializado desde el filtro estéril, con objeto de que el filtro pueda ser llenado completamente con líquido cebador, de modo que sea expulsado el aire. El personal médico usa con frecuencia un fórceps o una abrazadera de tubo, que puede ser colocada sobre el conducto de salida normal procedente del filtro estéril, para bloquear el flujo a su través. Subsiguientemente, una abrazadera de tubo puede ser abierta en el conducto de desaireación procedente del filtro estéril. Después de la desaireación de dicho filtro estéril, el personal médico puede retirar el fórceps del conducto de salida, o abrir la abrazadera del tubo, así como cerrar la abrazadera del tubo en el conducto de desaireación, y el cebado
continúa.

La bomba de infusión puede ser una bomba peristáltica, que es accionada con una velocidad del número de revoluciones predeterminada, de modo que se logre un flujo o volumen de infusión deseado. Las bombas peristálticas son sensibles a la presión en la entrada. Es deseable calibrar la bomba para el tratamiento particular, y/o comprobar si el volumen de infusión deseado ha sido logrado realmente a una velocidad de giro particular de la bomba peristál-
tica.

La diálisis extracorporal está basada en el contacto de la sangre que ha de ser purificada con un dializado a través de una membrana semipermeable. Con objeto de obtener unos intercambios eficientes, la sangre y el dializado deben ser tratados eficientemente, La velocidad de la difusión o de la diálisis depende de la diferencia de concentraciones entre la sangre y el dializado. Esto se logra por creación de la presión extracorporal.

El riñón artificial o dializador elimina el agua y los desechos producidos por el cuerpo por contacto de la sangre con un líquido, que es el dializado o el baño de diálisis. La sangre y el dializado están separados entre sí por medio de una membrana orgánica artificial delgada, de celofán, euprofano, polisulfona, polipropileno, poliamida, poliacetato, copolímero de acrilonitrilo, etc. La membrana puede ser preparada de modos diferentes, por ejemplo, en forma de placas. como compartimientos, apilados uno sobre otro, o en forma de bobinas, como un compartimiento sencillo enrollado helicoidalmente en torno a un eje, o finalmente como capilaridades consistentes en un conjunto de fibras huecas muy finas. Hay tres tipos de dializadores, que con frecuencia se entregan estériles para un único uso. En los riñones enrollados del tipo en el que dos láminas de membrana dializadora están enrolladas helicoidalmente paralelamente en torno a un eje, la sangre circula dentro de la envuelta definida por las dos láminas de la membrana, y el dializado en el exterior. El riñón enrollado es en la actualidad el menos utilizado. Los riñones en placa pueden disponerse todos en correspondencia con un conjunto de 15 a 20 láminas de membrana montadas como una disposición de placas a modo de sandwich, de modo que se proporcionen compartimientos de sangre insertada y compartimientos de dializado. La sangre circula desde la parte superior a la inferior, entre las láminas, mientras que el dializado circula en dirección opuesta. El riñón de fibras huecas contiene muy poca sangre y ofrece una resistencia muy débil al flujo de sangre. En lugar de láminas de membrana en disposición enrollada o de placas, la superficie de diálisis está formada en este caso por miles de fibras minúsculas huecas. La sangre pasa desde la parte superior a la inferior, y el dializado pasa en torno a ellas en la otra dirección.

El dializado es una mezcla de agua y electrolitos, y la concentración de los electrolitos en el dializado es proporcionada de modo que la composición de los electrolitos en la sangre sea normal al final de la operación. Para usos de hemodiálisis debe ser utilizada agua estéril. El equipo de hemodiálisis puede estar dotado de tratamiento de agua, consistente en ablandadores, desmineralizadores, productores de ósmosis, filtros, y un recipiente para almacenamiento del agua.

Los sistema de hemodiálisis comprenden generalmente una consola o cabina que proporciona las funciones de manejo de la sangre y el dializado y las de tratamiento necesarias para dicha hemodiálisis. El dializador de membrana puede estar situado en proximidad a la consola, junto con el juego de conductos de sangre que contiene los conductos arterial y venoso, así como un segmento de bomba del conducto arterial. Dentro de la consola, el equipo de tratamiento y manejo de la diálisis puede incluir un sistema dosificador para mezclar un concentrado de diálisis con agua, para formar el dializado. La consola puede incluir también: medidores de temperatura, medidores de conductividad, una bomba de solución de diálisis, y otros componentes para tratar, calentar, comprobar, y bombear el dializado a través de la unidad de dializador de membrana. Un par de conductos tubulares de dializado pueden estar dispuestos para conectar el dializador de membrana al suministro de dializado. La consola puede incluir también el equipo de manejo y tratamiento de la sangre, que típicamente comprende una bomba de sangre, una bomba de heparina, un detector de burbujas, una abrazadera de conducto, así como monitores de presión sanguínea y alarmas. Este equipo actúa sobre, y comunica con los lúmenes interiores de los caminos sanguíneos de los juegos de conductos de sangre venosa y
arterial.

Dichos juegos de conductos de sangre venosa y arterial pueden estar conectados al dializador de la membrana, así como al paciente, para proporcionar un circuito de flujo sanguíneo extracorporal entre el dializador de membrana y el paciente. Dicho dializador de membrana puede estar situado sobre la consola durante el procedimiento de hemodiálisis. Los juegos de conductos de sangre arterial y venosa incluyen típicamente tubos largos. Dichos tubos largos crean un volumen de sangre extracorporal significativo, que puede producir una tensión en el sistema vascular del paciente. Cualquier reducción en el volumen de sangre extracorporal sin la correspondiente elevación en la caída de tensión puede dar por resultado una reducción significativa en la hipotensión, u otros problemas hemodinámicos, en la actualidad endémicos con la hemodiálisis. Por lo general, los juegos de conductos de sangre arterial y venosa para hemodiálisis son desechados después de un uso, o como más unos pocos. El coste de dichos juegos representa un porcentaje significativo del coste de la diálisis.

Se han hecho avances en el tratamiento de la etapa final de la enfermedad renal. Con diálisis a través de riñones artificiales es posible mantener vivos a los pacientes, y permitirles una vida relativamente normal aún después de la pérdida de la función del riñón. Una forma de diálisis es la hemodiálisis, en la que la sangre del paciente es retirada de su cuerpo, es anticoagulada, es hecha circular por un circuito de tubos extracorporal y a través de un riñón artificial o dializador para retirar las sustancias tóxicas tales como la urea y la creatinina, así como el líquido en exceso, y es devuelta al paciente. La hemodiálisis es efectuada típicamente en un paciente aproximadamente cada tres días.

El circuito de tubos extracorporal comprende típicamente cánulas para la extracción de sangre del paciente y para su retorno a él, el dializador, y el juego de tubos de sangre. Este juego comprende típicamente una pluralidad de secciones de tubo médico, retenedores de burbujas o cámaras de goteo (colectivamente aquí, "retenedores de burbujas"), lugares para la comprobación de la presión, y lugares de detección de burbujas, conectadores de los lugares de acceso, cabezas de bombas peristálticas, y accesorios de varias clases. Los lugares de comprobación de presión pueden ser vainas de presión desechables, que transmiten la presión de la sangre o de otro fluido a un sensor de presión, mientras que simultáneamente aíslan la sangre o el otro fluido del sensor de presión. Los lugares de acceso pueden ser tabiques desechables y alojamientos asociados para el muestro de la sangre del paciente o para la adición de medicamentos. Los lugares de acceso pueden requerir las dos manos para trabajar en ellos, una para sujetar el lugar de manera estable y la otra para el manejo de la jeringuilla de muestreo o de inyección.

Como antes se ha dicho, el tratamiento de fluido extracorporal requiere la retirada del fluido corporal del paciente, el tratamiento de dicho fluido fuera de él, y el retorno del fluido tratado a dicho paciente. La sangre es un fluido corporal para el que se han desarrollado las técnicas extracorporales convencionales. Con el uso de estas técnicas, la sangre es tratada para extraer materiales de la sangre y/o añadir otros que la aumenten antes del retorno de la sangre tratada al paciente. Más particularmente, el tratamiento extracorporal de la sangre puede ser llevado a cabo mediante la retirada de la sangre del paciente según un flujo continuo, y la introducción de dicha sangre en una cámara que contiene una unidad de filtración en la que la sangre es conducida para pasar próxima a una membrana semipermeable. Dicha membrana semipermeable permite selectivamente que ciertos materiales de la sangre pasen a través de ella para su retirada, y/o permiten que otros materiales pasen a través de la membrana semipermeable a la sangre, hacia o desde un fluido que fluye separadamente junto a la membrana permeable de la unidad de filtración. Después del paso de los materiales hacia y desde la sangre, ésta es descargada del dispositivo de filtración y es devuelta al paciente, El material que ha sido retirado de la sangre es descargado separadamente de la unidad de
filtración.

Un ejemplo de tratamiento sanguíneo extracorporal es la hemodiálisis. En el tratamiento de hemodiálisis, agua tratada puede ser proporcionada a una máquina de hemodiálisis y es mezclada allí con una cantidad predeterminada de uno o más solutos o concentrados, para formar un dializado. El agua puede ser calentada en la máquina de hemodiálisis antes y/o después de la adición de los solutos y/o de los concentrados, típicamente a una temperatura corporal. Dializado fresco puede ser conducido dentro de un dispositivo de filtración o dializador de la máquina de hemodiálisis. Una vez en el dializador, el dializado fluye próximo a un lado de la membrana semipermeable, típicamente en dirección a contracorriente con respecto a la de la sangre procedente de un paciente, que fluye en el dializador por el lado opuesto de la membrana. El material de desecho, típicamente iones moleculares orgánicos, plasma, y agua, es transferido desde la sangre al dializado gracias a una acción osmótica, difusiva, y convectiva. En la ultrafiltración, el fluido en exceso puede ser retirado de la sangre mediante el establecimiento de una diferencia de presión a través de la membrana, que extrae el exceso de fluido a través de la membrana y lo combina con el dializado en el dializador. El dializado descargado del dispositivo de filtración, citado a veces como dializado consumido, puede ser conducido y pasar por un intercambiador térmico, en el que el calor procedente del dializado consumido puede ser transferido al agua tratada que es proporcionada a la máquina de hemodiálisis por el lado "fresco". Después, el dializado consumido puede ser conducido a un conducto de drenaje, para su recogida, análisis, y
descarga.

Una máquina de hemodiálisis sencilla no trabaja en general de manera sencilla, sino que es usada para tratar sangre en sesiones de tratamiento separadas, por lo general con pacientes diferentes. El equipo puede estar en espera entre tratamientos, y puede acumular depósitos en el camino del flujo. Además, el dializado consumido puede contener moléculas o material que puede acumularse en el camino del flujo después del dializador, que proporciona un fuente de nutrientes para crecimiento bacterial y acumulación en él. El uso de dicho equipo para pacientes diferentes, la necesidad de evitar reacciones pirógenas del paciente debido a endotoxinas bacteriales, y la posible acumulación de suciedad y otras sustancial no estériles en el equipo, hacen que resulte deseable la limpieza y desinfección periódicas de dicho equipo.

La limpieza del equipo puede ser efectuada por enjuague de las partes afectadas del camino de flujo con una solución de lejía u otro desinfectante. La desinfección química y/o térmica son métodos utilizados comúnmente para desinfectar las partes no desechables del equipo de hemodiálisis. Las técnicas de desinfección química incluyen el uso de productos químicos tales como formaldehido, lejía, ácido peracético, u otra soluciones desinfectantes a través de las partes no desechables de dicho equipo. Las técnicas de desinfección química requieren con frecuencia personal médico para ayudar, retirar, y/o desechar el desinfectante químico, mientras se desconecta el dispositivo de hemofiltración y otros componentes del equipo de diálisis. En la desinfección del equipo con productos químicos, debe tenerse cuidado para lavar por completo y retirar dichos productos, de la parte del camino de flujo en la que es preparado el dializado, y a través del cual fluye dializado fresco durante el tratamiento, y evitar así cualquier posibilidad de entrega de dicho producto químico al paciente a través de la membrana del dializador. Puede haber también aspectos medioambientales o disposiciones oficiales que impidan la descarga de desinfectantes químicos al alcantarillado público. Un recipiente de desechos adecuado es importante.

La desinfección térmica de sistemas de tratamiento sanguíneo extracorporal puede también ser útil. La desinfección térmica del camino de flujo de sistemas de tratamiento sanguíneo extracorporal es efectuada mediante la circulación de un fluido tal como agua, agua estéril, o una solución desinfectante a través de todos los conductos de flujo del equipo durante un período de tiempo suficientemente largo, típicamente de 15 minutos o más, a una temperatura suficientemente alta, típicamente de 80 a 125ºC. Un modo con el que se consigue dicha desinfección es mediante la conducción de la solución: a) a través del camino que normalmente recibe el agua tratada; b) dentro de las porciones del camino de flujo en las que es preparado dializado fresco con agua calentada, y en el que dializado fresco fluye durante el tratamiento; c) contorneando el dializador; d) dentro de las porciones del camino de flujo en las que fluye dializado consumido durante el tratamiento: y e) a través del conducto de drenaje o descarga para salir de la máquina. Esta técnica es citada a veces como método de desinfección térmica de camino sencillo de una pasada. En este método se descarga el fluido calentado a través del conducto de drenaje. Como resultado, el fluido añadido continuamente al sistema debe ser calentado a cierta temperatura, lo que consume potencia adicional y aumenta los costes. Este problema ha sido reducido al mínimo en algunos sistemas de hemodiálisis encaminando todo o parte del fluido calentado desde la parte del camino de flujo en la que el dializado consumido fluye durante el tratamiento de vuelta a la parte que recibe el agua tratada, o a la parte de preparación del dializado, con lo que se ahorra calor y se reduce la energía requerida para mantener una temperatura de desinfección adecuada. Esta técnica es citadas a veces aquí como método de desinfección térmica de camino sencilla con recirculación. Aunque esta técnica reduce el consumo de energía del procedimiento de desinfección, crea un nuevo problema, El fluido calentado, al pasar a través del conducto de dializado consumido, puede captar material en dicho conducto depositado por el dializado consumido durante tratamientos anteriores. Dicho material puede ser portado subsiguientemente al interior del conducto de preparación del dializado y de los conductos de dializado fresco. Esto crea una posibilidad de contaminación, que potencialmente puede ser transferida a pacientes tratados subsiguientemente con ese equipo.

Los métodos de desinfección térmica de camino sencillo pueden presentar pérdidas de calor en un punto en el conducto de preparación del dializado en el que la solución es calentada y el conducto de drenaje en el que la solución es descargada del sistema. Dicha pérdida de calor da por resultado una disminución de la temperatura de la parte de preparación del dializado del camino de flujo hacia el conducto de drenaje, que puede dar por resultado una desinfección incompleta del camino de flujo en proximidad al conducto de drenaje. El fluido de desinfección en la parte de preparación del dializado es calentado a veces a una temperatura sustancialmente por encima de 90ºC, por ejemplo, aproximadamente 125ºC, de modo que el gradiente de temperatura del fluido resultante en la parte de preparación del dializado da por resultado una temperatura inferior, más próxima a los 90ºC. No obstante, esta técnica puede a veces causar daño en el equipo, que puede no estar diseñado para operaciones repetidas a tales temperaturas elevadas, o puede requerir el uso de un material capaz de soportar temperaturas elevadas.

El procedimiento de la invención mejora las operaciones en las clínicas y otras instalaciones médicas para facilitar el cuidado y el tratamiento mediante la valoración de la actuación de las instalaciones con el uso del análisis de varias características técnicas. Aunque el procedimiento puede ser útil con muchos tipos de tratamiento resulta particularmente indicado para tratamiento sanguíneo extracorporal, para pacientes que requieran purificación de la sangre, tal como ultrafiltración, hemofiltración, hemodiafiltracion, plasmaféresis, y en especial hemodiálisis y diálisis. Además, aunque el tratamiento (Rx) puede ser administrado en el domicilio del paciente, el procedimiento resulta particularmente útil cuando dicho tratamiento es administrado en una o más instalaciones de tratamiento médico, tales como clínicas, hospitales, centros de tratamiento médico, instalaciones de tratamiento de pacientes para atención sanitaria, y/o despachos de médicos.

Como antes se ha dicho, cada paciente puede ser tratado por preparación del mismo para dicho tratamiento; preparación de un fluido de diálisis para el paciente; inyección de una aguja o catéter en el paciente; retirada de la sangre de él a través de la aguja o catéter por un tubo conectado a un monitor (cuyo monitor comprende una máquina de diálisis con un cartucho dializador dotado de un filtro) (el catéter puede ser de uso sencillo o de uso múltiple); pasar la sangre retirada a través de una membrana semipermeable; bombear el fluido dializador desde el monitor a través de la membrana semipermeable, y retornar la sangre tratada que ha pasado a través de la membrana semipermeable al paciente, por intermedio de la aguja o catéter y el tubo. El tratamiento puede ser comprobado por el monitor (máquina de diálisis) y/o el personal médico. Después de que la sangre tratada es devuelta al paciente, la aguja o catéter es retirada del paciente por el personal médico. Después, el monitor puede ser limpiado y desinfectado, esterilizado y/o saneado con calor o con un desinfectante químico. El tubo utilizado y el inyector, que comprende la aguja o catéter utilizados, son desechados de acuerdo con las disposiciones gubernamentales. El cartucho utilizado puede ser también desechado de manera segura, médica y medioambientalmente, como requieren las disposiciones en EE.UU., o dicho cartucho puede ser limpiado (desinfectado, esterilizado, o saneado) para su reutilización, como es costumbre en
Europa.

Mediciones, cálculos, y análisis estadísticos

El tratamiento de cada paciente y la instalación médica pueden ser planificados, expresados en un tabla de actuaciones, y registrado.

Para mejorar las operaciones en las clínicas y otras instalaciones médicas, y para facilitar el tratamiento de los pacientes a los que se ha de administrar el mismo, se mide la eficacia y el rendimiento de cada tratamiento en cada uno de dichos pacientes. Dicha eficacia puede ser medida de acuerdo con el modelo matemático KT/V, en el que K = eliminación, T = tiempo del tratamiento, y V = volumen de distribución corporal de la urea o la creatina. Deseablemente, el rendimiento de cada tratamiento es medido mediante la determinación del tiempo de dicho tratamiento dedicado a cada paciente.

Para mejorar aún más las operaciones en las clínicas y otras instalaciones médicas, así como el cuidado y el tratamiento de los pacientes a los que se les administra, se determinan la frecuencia del tratamiento por paciente y los costes del mismo, y se calculan los costes totales del tratamiento por paciente.

Un juego, serie, o grupo de factores que comprenden criterios y variables que afectan a la actuación del tratamiento de los pacientes en las instalaciones médicas, pueden ser introducidos en una Unidad de Tratamiento Central (CPU). Dichos factores pueden incluir: la eficacia y eficiencia medidas del tratamiento por paciente, la frecuencia de dicho tratamiento, los costes del tratamiento por cada paciente, las variaciones en la eficacia, el rendimiento y coste del tratamiento por paciente, las características de dicho paciente, y los datos demográficos de cada instalación, así como otros datos sobre el paciente, de la instalación, y de los costes.

La CPU puede ser un microprocesador, ordenador, sistema informático principal, servidor de ordenador, ordenador de mesa, ordenador de puesto de trabajo, ordenador portátil, ordenador agenda, ordenador de mano, microplaqueta de ordenador, circuito integrado, controlador electrónico, red, Internet, o red de comunicaciones globales.

Pueden ser identificadas las características de cada paciente, tales como peso, altura, sexo y edad. Pueden ser determinados también otros datos de cada paciente, tales como tipo de tratamiento para el mismo, duración (meses) del tratamiento, porcentaje de pacientes que tienen el tratamiento como cura principal de su padecimiento, raza, antecedentes étnicos de cada uno, hemoglobina, albúmina, uso de catéter, uso de equipo, condiciones de temperatura y humedad durante el tratamiento, tipo de equipo y suministro, composición de los fluidos de diálisis, falta de conformidad de pacientes, suplemento de hierro, uso de epógeno, todo ello por paciente, régimen general de mortalidad de pacientes (CMR) en la instalación, promedio de meses de diálisis (MOD) por paciente, y/o índice de comorbididad de Charleson modificado (MCCI).

Por cada instalación pueden ser identificados sus datos demográficos y datos sobre la misma. Los datos de la instalación pueden incluir también: localización geográfica, área estadística metropolitana de cada instalación que define un área urbana de atención sanitaria, propietarios de la instalación, tipo de propiedad de la instalación que incluye compañía e instalaciones asociadas, tiempo de servicio de cada instalación, hospitalización de pacientes, división, y/o rotación de empleados (T/O) de cada instalación.

Por cada tratamiento e instalación pueden ser identificados y/o calculados datos de coste, comprendidos los datos financieros. Los datos de coste pueden incluir: coste por tratamiento, costes de dializador por tratamiento, costes de suministro por tratamiento, costes del equipo de esterilización de diálisis del tratamiento, ahorros y costes por reutilización del equipo en un tratamiento, costes de mano de obra por tratamiento, gastos generales por instalación, porcentaje de pacientes cubiertos por seguros comerciales, reembolsos, reembolsos de Cuidados Médicos por los tratamientos, reembolsos de Agencias del Gobierno por los tratamientos, y/o reembolsos procedentes de compañías de seguros por los tratamientos.

Con la CPU pueden ser calculadas las variaciones (desviaciones) de la eficacia, eficiencia, y costes de los tratamientos. Ventajosamente, la eficacia de los tratamientos puede ser analizada estadísticamente con la CPU para calcular una desviación estándar del valor KT/V por cada paciente, una desviación estándar de KT/V entre pacientes, y una desviación estándar de KT/V dentro de los pacientes, con objeto de ayudar a determinar la eficacia del tratamiento.

De modo ventajoso, los datos pueden ser analizados estadísticamente, comparados, y correlacionados, tal como con la CPU, para calcular un valor sigma que comprenda una desviación estándar en torno a una media de los datos, para determinar el rendimiento del procedimiento. Deseablemente, los resultados financieros del procedimiento de tratamiento de los pacientes en las instalaciones pueden ser calculados electrónicamente con la CPU. Dichos resultados financieros pueden incluir los beneficios, ingresos por operación, ingresos netos, márgenes brutos, ganancias, datos EBITA que comprenden beneficios antes del pago de intereses, impuestos, y amortizaciones, y datos EBITDA que comprenden beneficios antes del pago de intereses, impuestos, depreciación, y amortización. Los datos precedentes, análisis, correlaciones y comparaciones, pueden ser recuperados de la CPU. Preferiblemente, el procedimiento es operado y ejecutado con un valor sigma aproximado de uno.

El procedimiento de la invención puede mejorar la rentabilidad así como la calidad del cuidado médico. Dicho procedimiento puede mejorar: a) el análisis global de la actuación clínica actual; b) la planificación y análisis de los procedimientos de diálisis; y c) búsqueda y desarrollo de ventajas para la mejora de los tratamientos, por ejemplo, ejecución de la diálisis.

Un procedimiento puede ser definido como una serie de operaciones y actividades en las que se efectúan entradas, se añaden valores, y se producen salidas (resultados). En lugar de la medición de algún detalle para comprobar si las salidas fueron buenas o malas, la medición de la salida puede ser un indicador de la eficacia con la que se ha ejecutado el procedimiento. La medición cuantitativa de la eficacia del procedimiento de purificación de la sangre puede ser el valor KT/V, citado también como Kt/V o kt/v. La determinación y la evaluación de las variaciones es un medio para analizar la actuación del procedimiento. La variación medida estadísticamente es la desviación estándar (SD) en torno al valor medio, o sigma. La variación clínica general puede valorar la capacidad de una clínica u otra instalación médica dadas para obtener el objetivo de Kt/V. La variación puede ser medida por cálculo de la variante SD de una muestra de los tratamientos efectuados durante un período dado.

Los factores que responden a la variación clínica general proporcionan a dicha clínica la capacidad de administrar el mismo tratamiento a todos los pacientes (consideradas las diferencias en el peso, etc). La variación entre pacientes es la capacidad de la clínica para proporcionar el mismo tratamiento al mismo paciente todo el tiempo. Dichos factores son técnicos, y son susceptibles de modificación según un bucle de realimentación.

La variación entre pacientes puede ser medida mediante toma de una muestra de ellos de la clínica (+/- del 0 al 15% de la población) y evaluando cuatro o cinco tratamientos consecutivos de cada uno de esos pacientes. La desviación estándar (SD) o valor sigma de cada uno de los tratamientos puede ser calculada con el uso de una fórmula estadística, como se expone seguidamente. Pude ser calculado también y comparado el promedio de las desviaciones estándar (SD) de los pacientes.

Dicha desviación estándar puede ser calculada con la fórmula siguiente:

\sigma = \sqrt{\frac{\sum(X_{i} - \mu)^{2}}{N}}

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en la que:

\sigma = sigma = desviación estándar

\mu = valor medio

X_{1} = valores de los datos (factores)

N = número de puntos de datos (valores = tamaño de la población.

Los siguientes ejemplos describen estudios, análisis, cálculos, comparaciones, y correlaciones de varias clínicas, pacientes, y tratamientos. Estos ejemplos no deben ser considerados como limitadores del alcance del procedimiento de la invención, ya que sólo son ejemplos de clínicas, pacientes, y tratamientos específicos, que podrían ser beneficiosos a partir del procedimiento de la invención.

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Ejemplo 1

Se estudiaron numerosos pacientes y varias clínicas de diferentes países, lo que se muestra en la Tabla 1.

TABLA 1 Clínicas y pacientes

País	Clínicas	Pacientes	Total de pacientes
Argentina	14	1059	1947
España	9	807	1761
Italia	8	419	692
Portugal	4	752	1192
Francia	3	722	926
Suecia	3	100	109
Hungría	6	476	617
EE.UU.	459	todos	todos

Los histogramas de los pacientes para los países indicados en el Ejemplo 1 se muestran en las figs. 1 a 5, e ilustran su distribución de Kt/V para tres meses.

Ejemplo 2

El promedio de valor Kt/V y la desviación estándar de pacientes y clínicas en Argentina, España, Italia, Portugal, Francia, Suecia, y Hungría, así como para 8 de las clínicas en EE.UU. del ejemplo 1, se calcularon como se muestra en la Tabla 2.

TABLA 2 Kt/V y desviación estándar de clínicas

País	Clínicas	Kt/V (medio)	Desv. están. general
			de clínicas (media)
Argentina	14	1,52	0,280
España	9	1,41	0,232
Italia	8	1,32	0,216
Portugal	4	1,41	0,253
Francia	3	1,53	0,327
Suecia	3	1,47	0,283
Hungría	6	1,22	0,194
EE.UU.	8	1,45	0,263

Las causas principales de la variación clínica general fueron atribuibles a la variación entre pacientes, por ejemplo, las diferencias en la prescripción o terapia, y la variación dentro de ellos, por ejemplo, diferencias en la ejecución del procedimiento, actuación del personal auxiliar, equipo, etc. Las variaciones entre pacientes y las variaciones dentro de ellos se muestran en las figuras 7 y 8, respectivamente.

La desviación estándar para los pacientes y clínicas del Ejemplo 2 se ilustran en las figuras 9 a 13. Las variaciones o porcentajes de tratamientos por encima o por debajo de un nivel específico predeterminado por clínica y por país se muestran en la fig. 14. El nivel operativo sigma y las variaciones por defectos en 100 tratamientos (Rx,s) se ilustran en la fig. 15.

El porcentaje de beneficios antes del pago de impuestos depreciación, y amortización (EBITDA), ingresos de operaciones, márgenes brutos, y desviación general estándar (SD) del valor sigma para las clínicas de los Ejemplos 1 y 2, fueron calculados y comparados. Las figs. 16 a 23 ilustran esta comparación por país para Argentina, España, e Italia, mientras que las figs. 24 a 26 ilustran una comparación mundial para Argentina, España, Italia, y Portugal (la fig. 24 incluye también Hungría). La fig. 27 ilustra además esta comparación para los países precedentes en el mundo, así como EE.UU.

El reembolso por tratamiento (Rx) para clínicas en EE.UU. se muestra en la fig. 28.

Se midió el tiempo de tratamiento por paciente, así como para preparar y desinfectar la máquina de diálisis (monitor) de los Ejemplos 1 y 2. Se midió también el tiempo del equipo de personal médico para la administración del tratamiento en las clínicas de los Ejemplos 1 y 2, así como para desinfectar y reutilizar cartuchos de dializador, y para utilizar cartuchos nuevos de dializador. Los tiempos totales para completar los procedimientos fueron calculados también para los pacientes y clínicas de los Ejemplos 1 y 2. Dichos tiempos fueron comparados y se muestran en las figs. 29 a 41.

Las etapas del procedimiento por cada tratamiento de paciente, tal como para diálisis, pueden ser planificadas, registradas, y analizadas. Una de tales planificaciones se muestra en el diagrama de flujo de acciones de la fig. 42, en la que el paciente entra en la instalación de tratamiento médico y es preparado para ello como se ha descrito anteriormente. Una vez terminado el tratamiento y que el paciente abandona la instalación médica, la aguja y el tubo utilizados son desconectados de la máquina de diálisis (el monitor es desnudado) y son desechados de acuerdo con las disposiciones del Gobierno. El monitor (máquina de diálisis) es luego desinfectado con calor o desinfectante químico. El cartucho dializador puede ser limpiado, por ejemplo desinfectado, y reutilizado. Después es preparado nuevo fluido de diálisis para el monitor (preparación del monitor) cuando llega el paciente siguiente.

Las conclusiones que siguen fueron determinadas en base a los datos precedentes, cálculos, análisis estadísticos, y comparaciones. La ejecución del procedimiento de diálisis existente podría ser controlado mejor por los pacientes y clínicas de los Ejemplos 1 y 2. El resultado del procedimiento es mejor con una valor sigma 1. Las variaciones pueden tener consecuencias clínicas por reducción de la dosis general de la diálisis. Las variaciones observadas pueden tener implicaciones en el coste por un inadecuado uso de recursos, mano de obra, suministros, y gastos generales.

El porcentaje de beneficios antes de los impuestos por ingresos, depreciación, y amortización (% de EBITDA) por tratamiento (Rx) puede resultar afectado por los siguientes factores: sociedades compartidas, mortalidad general, coste de mano de obra por tratamiento, promedio de reembolsos, falta de complacencia de pacientes, promedio del valor Kt/V, y desviación estándar clínica general (SD). El valor sigma o desviación estándar (SD) para las clínicas puede ser afectado por los siguientes factores: EBITDA por tratamiento Rx, coste de mano de obra por Rx, SMR, promedio de Kt/V, y no complacencia. Cada 0,1 de aumento en la SD general de la clínica puede dar por resultado una pérdida de aproximadamente 10 \textdollar por tratamiento en la EBITDA de cada tratamiento.

Se determinaron también otras conclusiones basadas en los datos, cálculos, análisis estadísticos, y comparaciones precedentes. Los resultados financieros del procedimiento presentan una amplia variación global. La variabilidad financiera se relaciona con la variabilidad del procedimiento. El modelo predice una mejoras significativas en el logro de beneficios mediante el control del procedimiento.

La planificación y el análisis de los procedimientos de diálisis pueden proporcionar un estudio de la fuente de variación y de la variación financiera de la ejecución del tratamiento por paciente y por clínica. La planificación de los procedimientos de ejecución de la diálisis demuestra una considerable variación en cada fase de tiempo, tanto del paciente como del personal del equipo. Permite apreciar también los errores y sus fuentes durante la ejecución del tratamiento.

Es importante llegar a una amplia comprensión de las necesidades del paciente, uso disciplinado de hechos y de datos, y análisis estadístico de dichos datos. Puede ser también importante prestar atención a la dirección del personal médico, y es útil mejorar el procedimiento como mejora del tratamiento del paciente y aumento de los beneficios desde el punto de vista de un negocio.

El procedimiento, datos, cálculos, análisis estadístico, y comparaciones precedentes proporciona una capacidad de dirección con herramientas con las que se evalúan tanto las adquisiciones potenciales y/o las clínicas u otras instalaciones médicas existentes, en cuanto a su capacidad para mejorar los resultados financieros y/o del paciente. Se ha demostrado anteriormente que la estabilidad y precisión del tratamiento de diálisis están relacionados con dichos resultados financieros y/o del paciente.

En los Ejemplos 1 y 2, el personal médico, los pacientes, y las clínicas que comprenden la población, fueron seleccionados de modo que se incluyesen aquellas clínicas con experiencia adecuada, tanto con respecto al número de pacientes tratados como al tiempo de existencia de la Empresa. El período de tiempo se seleccionó de modo que las variables de nivel clínico fuesen más estables. Dichas variables fueron seleccionadas de modo que pudieran ayudar a explicar la rentabilidad de nivel clínico. La población incluía 381 clínicas de los Ejemplos 1 y 2, que cumplían con el criterio siguiente; a) hemodiálisis proporcionada en la totalidad del calendario del año 2000; 2) tuvieron al menos 30 pacientes al año (es decir, 30 pacientes x 3 veces por semana x 52 semanas = 4680 tratamientos al año); 3) tuvieron al menos 1 \textdollar de ingresos de hemodiálisis durante el año; 4) estuvieron activas y en propiedad de Gambro Healthcare durante el año; y 5) tuvieron un EBITA por tratamiento dentro de 3 desviaciones estándar de la media de un EBITA por tratamiento superior a 3 desviaciones estándar de la media, que podría se explicado por los valores extremos en las variables explicatorias (por ejemplo, el 90 por ciento de población diabética). La razón del último criterio fue excluir las clínicas que tuvieron beneficios o costes imprevistos, que darían una visión distorsionada de su rentabilidad. Por ejemplo, una clínica podría haber comenzado las diálisis el 1 de Enero de 2000, y haber incurrido en unos costes de arranque que harían que el EBITA por tratamiento durante el año fuese una estimación imprecisa de su rentabilidad, desde una perspectiva del trabajo en curso. El período de tiempo fue para el año 2000 desde el 1 de Enero al 31 de Diciembre.

Las variables en el conjunto de datos del Ejemplo 2 refleja un grupo multidimensional de variables demográficas, de procedimientos, clínicas, y financieras, que describen no sólo la rentabilidad clínica, sino también las variables intermedias relacionadas con la rentabilidad (por ejemplo, hospitalización y mortalidad). La planificación de las variables y su relación intuitiva (indicada como -positiva, -negativa, o -indeterminada) con la rentabilidad se muestra en la fig. 43. El índice de comorbididad de Charleson fue incluido como un indicador de agudeza en la fig. 43. Se ha comprobado que es posible la predicción de resultados en los pacientes y costes en los pacientes de diálisis, mediante el cálculo de la valoración de varias combinaciones de edad/comorbididad. Un histograma y una caja y gráfico de índices de EBITDA del tratamiento en clínicas de EE.UU. de los ejemplos 1 y 2, se muestra en la fig. 44. El análisis del EBITDA por tratamiento muestra que tiene una distribución normal con grandes variaciones. La Tabla 3 muestra el resumen del análisis estadístico de todas las variables de los ejemplos 1 y 2. La Tabla 4 muestra la correlación de datos, factores, cálculos, y análisis estadísticos para los ejemplos 1 y 2.

En las Tablas y en las figs. se han utilizado las siguientes abreviaturas y acrónimos, cuyo significado es el siguiente: a) promedio MOD es el promedio de meses de diálisis; b) por ciento de catéter solo, es el porcentaje de pacientes que usan catéter; c) MCCI son los meses de atención por paciente en la clínica; d) promedio de EPO semanal es el promedio de dosis semanales de eritropoietina, que es una hormona que estimula la producción de glóbulos rojos en la sangre; e) SMR es la relación de mortalidad estándar; f) LSL es el límite inferior de las condiciones; g) USL el límite superior de las condiciones; h) PTH o pth es la hormona paratiroidea: i) T/O de empleados es la rotación del personal clínico (equipo); j) división es una división de la Compañía; k) pct comercial es el porcentaje de pacientes cubiertos por un seguro comercial, en comparación con Medicare o la Seguridad del Gobierno; l) CMR es el régimen de mortalidad general; m) MCCI es también el índice de comorbididad Charleson modificado; n) No complacencia o no conforme se refiere a los pacientes que no siguen las instrucciones de su médico o los procedimientos recomendados por la asistencia sanitaria; o) MSA o de meses de clínica en los que se han proporcionado tratamientos de hemodiálisis; q) fuente, indica el origen o fuente de la variación (La variación es explicada por el modelo de residuos, es decir, la diferencia entre lo observado y lo previsto, que a veces es citado como error de modelo); r) DF es el grado de libertad asociado a un modelo (es decir, residual), y la suma de regresión del cuadrado de cuadrados (SSE y SSR); s) MS son los cuadrados medios calculados por división de las sumas por los respectivos grados de libertad; t) MSE es el error medio cuadrático que puede proporcionar una estimación de sigma al cuadrado, la variación del error; y u) Raíz de MSE es la raíz cuadrada del error medio cuadrático, que puede estimar la desviación estándar del error.

La desviación estándar es una fórmula estadística establecida, y proporciona una medición de cómo datos amplios, factores, u otros valores, son dispersados (variados) a partir de su promedio (la media).

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(Tabla pasa a página siguiente)

TABLA 3 Análisis estadístico

1

TABLA 4 Correlación de variables

2

Nótese que algunas salidas intermedias, (promedio de kt/v, promedio de alb, promedio de pth u hormona paratiroide, promedio de hgb), división, y promedio de variables de MSA o Área de Servicio Metropolitana, no están incluidas en esta Tabla por limitaciones de espacio.

El análisis de las correlaciones de la Tabla 4 incluye lo siguiente. El coeficiente de correlación (r) mide la fuerza de la relación entre dos variables. Si varía entre -1 (relación inversa perfecta) y 1 (relación positiva perfecta), y un coeficiente pequeño o cero, nos dice que dos variables no están relacionadas linealmente. Si dos variables X e Y están correlacionadas, puede significar una de estas cuatro cosas: 1) X produce Y; 2) Y produce X; 3) un tercer factor o un grupo de factores, ya sea directa o indirectamente, producen X y/o Y; y 4) la correlación producida puede cambiar al azar, pero no es realmente significativa. El efecto marginal es el efecto de una variable explicatoria particular mientras se mantienen las otras variables constantes.

El análisis de regresión es el análisis de la relación entre una variable y otro juego de variables. La relación es expresada como una ecuación que predice una variable de respuesta (citada también como una variable dependiente) a partir de una función de variables regresoras (citadas también como variables independientes, predictores, variables explicatorias, factores, o conductores) y parámetros. Un modelo de regresión puede ser un excelente predictor de la respuesta si el modelo es formulado cuidadosamente a partir de una muestra grande, como se ha hecho para este procedimiento.

Modelo 1: Para considerar un primer ejemplo sencillo, el EBITDA fue modelado por tratamiento frente a la desviación estándar de Kt/V, para determinar si hay una relación significativa entre la estabilidad de procedimiento y los resultados financieros, como se muestra en la Tabla 5. El análisis muestra que hay una relación significativa entre las dos variables (P = 0,0153) pero que hay un punto débil (R^{2} = 0,02), lo que significa que hay otras variables que influyen en el EBITDA por tratamiento, además de la estabilidad de Kt/v. Se ha comprobado también que un aumento de 0,1 en la desviación estándar da por resultado una pérdida de 10,00 \textdollar por tratamiento.

TABLA 5 EBITA por tratamiento frente a la desviación estándar de Kt/v

Procedimiento REG - MODELO 1

Variable dependiente: EBITA_por_tratam.

		Análisis de variación
Fuente	Grado de	Suma de	Cuadrado	Valor F	Pr > F
	libertad	cuadrados	medio
Modelo	1	4845,05281	4845,05281	5,4	0,0153
Error	379	309223	815,89067
Total corregido	380	314068
Raíz MSE	28,56380	R-cuadrada	0,0154
Media dependiente	38,32008	Adj R.cuadr	0,0128
Coef. de variac	74,54003

		Estimaciones de parámetro
Variable	Grado de	Estimación	Error	Valor t	Pr > t
	libertad	de parámetro	estándar
Intercept	1	65,87184	11,40049	5,78	<0,0001
K/tv están.	1	-99,85270	40,97571	-2,44	0,0153

La interpretación de R^{2} : R^{2} es definida por lo general como la proporción de variación de la respuesta que es previsible a partir de las variables regresoras (y que puede ser explicada por ellas). Puede ser más fácil interpretar la raíz cuadrada de (1 - R^{2}), que es aproximadamente el factor mediante el cual el error estándar de predicción es reducido por la introducción de las variables regresoras.

Interpretación de los valores p: Los valores de probabilidad (valores p) no necesariamente miden la importancia de un regresor, especialmente en una disposición no experimental. Por tanto, los valores son relativos en regresión no experimental, y no deben ser utilizados como el único criterio para la selección final en un modelo.

Interpretación de estimaciones de parámetro: En un estudio de observación, las estimaciones de parámetro pueden ser interpretadas como la diferencia prevista en la respuesta de dos observaciones que difieren una unidad sobre la variable en cuestión, y que tienen los mismos valores para todos los otros regresores (es decir, el efecto marginal de la variable explicatoria).

Efecto de las variables explicatorias correlacionadas: Si las variables explicatorias están correlacionadas, se hace difícil desenredar los efectos de una variable de la otra, y las estimaciones de parámetro pueden ser altamente dependientes, sobre las que las variables explicatorias son utilizadas en el modelo. Dos variables correlacionadas pueden ser no significativas cuando son comprobadas separadamente, pero altamente significativas cuando son consideradas juntas, y si dos regresores tienen una correlación de 1,0, es imposible separar sus efectos.

La Tabla 6 es un modelo de la desviación estándar (SD) de Kt/V, frente a varias variables clínicas y demográficas.

TABLA 6 Desviación estándar de Kt/V frente a diversas variables clínicas y demográficas

Procedimiento REG

MODELO 1

Variable dependiente: Desviación estándar DE kT/v

3

El modelo de regresión de la Tabla 5 muestra que hay una relación significativa entre la desviación estándar de Kt/v con EBITA por tratamiento, pero el modelo no tiene en cuenta la correlación entre otras posibles variables y EBITA por tratamiento, o con la desviación estándar de propio valor de Kt/v. La Tabla 6 muestra que la desviación estándar de Kt/v está relacionada con la división, tanto por ciento de varones, tanto por ciento de seguro primario comercial, Kt/v real ejecutado, y otras variables que afectan al tratamiento que ha de darse al paciente,

Modelos 2 y 3: Para lograr una mejor comprensión de qué variables afectan de modo beneficioso, se formaron modelos multivariados relacionados con el EBITDA por tratamiento, con diversas variables clínicas, demográficas, y de procedimientos (este modelo incluye todas las variables excepto aquéllas procedentes de General Ledger, albúmina, PTH, y hemoglobina). El modelo 2 se muestra en la Tabla 7, y excluye las variables de división. El modelo 3 se muestra en la Tabla 8, e incluye las variables de división. Los modelos de las Tablas 7 y 8 son útiles para el examen de las adquisiciones potenciales y nuevas clínicas, y por tanto necesita excluir las variables de división, ya que no pueden afectar al emplazamiento de una clínica existente.

TABLA 7 EBITA por tratamiento frente a las variables de procedimiento, demografía, clínicas y financieras (Con exclusión de la variable de división geográfica)

Procedimiento REG

MODELO 2

Variable dependiente: EBITA_por_tratamiento

4

El análisis precedente muestra que hay una relación significativa entre las variables explicatorias y el EBITDA por tratamiento (p < 0,0001). El Modelo 2 explica aproximadamente el 60 por ciento de la variación entre clínicas (R^{2} = 0,60).

La interpretación de las estimaciones de parámetro muestra que: a) tratándose de una asociación, hay un aumento de 6,47 \textdollar por tratamiento; b) por una muerte más al año por cada 100 pacientes hay un aumento de 0,26 \textdollar por tratamiento; c) con un 1% más de rotación de empleados, hay un aumento de 0,13 \textdollar por tratamiento; d) con un aumento de 1 \textdollar de coste del dializador por tratamiento, hay una pérdida de 3,13 \textdollar por tratamiento; e) con un aumento de 1 \textdollar en el coste de mano de obra por tratamiento hay una pérdida de 1,51 \textdollar por tratamiento; f) con un aumento en el reembolso medio de 1 \textdollar hay un aumento de 1,03 \textdollar por tratamiento; g) con un aumento en el epógeno semanal medio (en miles), hay un aumento de 0,54 \textdollar por tratamiento; h) con un 1% más de consumo de hierro suplementario hay un aumento de 0,12 \textdollar por tratamiento; i) con un aumento de 0,1 en la desviación estándar de Kt/v, hay una pérdida de 5,18 \textdollar por tratamiento; y j) con un 1% más de reutilización hay una pérdida de 0,20 \textdollar por tratamiento.

TABLA 8 EBITA por tratamiento frente a las variables de procedimiento, demográficas, clínicas y financieras (Incluida la variable-división geográfica)

Procedimiento REG

MODELO 3

Variable dependiente: EBITA_por_tratamiento

5

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El análisis precedente muestra que hay una relación significativa entre las variables explicatorias y el EBITDA por tratamiento (p < 0,0001), y que el Modelo 3 explica aproximadamente el 62 por ciento de variación entre clínicas (R^{2} = 62).

La interpretación de las estimaciones de parámetro muestra que: a) en la división Centro-Norte hay un aumento de 13,38 \textdollar por tratamiento; b) en la división Sur-Este hay un aumento de 6,46 \textdollar por tratamiento; c) en la división Oeste hay una pérdida aproximada de 20,00 \textdollar por tratamiento; d) en una asociación hay un aumento de 6,84 \textdollar por tratamiento; e) por una muerte más por cada 100 pacientes al año hay un aumento de 0,25 \textdollar por tratamiento; f) con un uno % más de rotación de empleados hay un aumento de 0,11 \textdollar por tratamiento; g) si el coste del dializador aumenta 1 \textdollar, hay una pérdida de 1,33 \textdollar por tratamiento; h) si el coste de mano de obra por tratamiento aumenta 1 \textdollar, hay una pérdida de 1,61 \textdollar por tratamiento; i) con un reembolso medio de hasta 1 \textdollar, hay un aumento de 1 \textdollar por tratamiento; j) con un uno % más de varones hay una pérdida de 0,34 \textdollar por tratamiento; y k) con un 1% más de sólo catéteres hay una pérdida de 0,20 \textdollar por tratamiento.

El análisis muestra que hay un juego de variables (división, asociación, mortalidad general, agudeza, rotación de empleados, no complacencia, tanto por ciento de varones, tanto por ciento de blancos, reembolsos, y coste de mano de obra por dializador) que pueden ayudar a predecir la seguridad y estabilidad de la rentabilidad clínica de la ejecución de las diálisis. Además, las variables de la dirección y control del procedimiento y del paciente están altamente relacionadas, de modo que las clínicas u otros establecimientos de tratamiento médico que ofrezcan una nutrición inadecuada es más probable que presenten accesos inadecuados, anemia, dirección inapropiada, y viceversa.

La invención proporciona también un aparato que tiene medios para introducir los diversos parámetros identificados, así como medios para tratarlos y proporcionar así la evaluación de las actuaciones. Dicho aparato comprende también medios de salida para obtener la citada evaluación de las actuaciones. El aparato citado comprende preferiblemente un ordenador dotado de teclado, ratón, y monitor, para dicha finalidad.

El ordenador es instruido por un programa almacenado en un medio de aquél, tal como un CD-ROM, disquette, RAM, ROM, o disco duro.

Claims (16)

1. Un procedimiento puesto en práctica por medio de un ordenador, para determinar la actuación de clínicas y otras instalaciones médicas, y mejorar el cuidado y tratamiento de pacientes que hayan de sufrir tratamientos sanguíneos extracorporales repetitivos, cuya instalación se selecciona del grupo que consiste en una clínica, hospital, centro de tratamiento médico, instalación de tratamiento de pacientes, o centro de asistencia sanitaria, y un despacho de médico; cuyo procedimiento comprende las operaciones de:

- medir la eficacia de cada tratamiento por paciente con el uso de un parámetro indicador de la purificación sanguínea;

- medir el rendimiento de cada tratamiento por paciente mediante la determinación del tiempo dedicado a cada paciente;

- determinar la frecuencia de dichos tratamientos por cada paciente;

- determinar los costes totales de dichos tratamientos por paciente;

- calcular los costes totales de dichos tratamientos por cada uno de los pacientes;

- calcular las variaciones de la eficacia de dichos tratamientos por cada paciente;

- calcular las variaciones del rendimiento de dichos tratamiento por cada paciente;

- calcular las variaciones de los costes de dichos tratamientos por cada paciente;

- identificar los datos demográficos de cada instalación, incluida la localización geográfica de ella;

- introducir los datos dentro de una unidad de tratamiento central (CPU);

- dichos datos comprenden la citada eficacia y el rendimiento medidos de los tratamientos por cada paciente, la frecuencia del tratamiento por paciente, los citados costes del tratamiento por paciente, y las variaciones en la eficacia, del rendimiento, y de los costes de dicho tratamiento por paciente, las características de dicho paciente, y dichos datos demográficos de cada instalación;

- almacenar dichos datos en la citada CPU;

- recuperar los datos de la CPU; y

- analizar estadísticamente dichos datos con la CPU para completar un valor sigma que comprende una desviación estándar en torno a una media de dichos datos, y correlacionar los citados datos para determinar la actuación de dicha instalación.

2. Un procedimiento según la reivindicación 1, en el que:

- dicha instalación es seleccionada de un grupo consistente en una instalación médica y el domicilio del paciente; y

- dicha instalación de tratamiento médico se selecciona del grupo consistente en una clínica, hospital, centro de tratamiento médico, instalación de tratamiento de pacientes de un centro de asistencia sanitaria, y un despacho de médico.

3. Un procedimiento según las reivindicaciones 1 y 2, en el que la eficacia de cada tratamiento es medida de acuerdo con el modelo matemático KT/V, en el que K = eliminación, T = tiempo de dicho tratamiento, V = volumen de distribución corporal de urea o creatinina, y la eliminación de una sustancia se define como el volumen de sangre del que la sustancia es completamente retirada por unidad de tiempo.

4. Un procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho análisis estadístico comprende además el cálculo de una desviación estándar para la eficacia de dicho tratamiento mediante cálculo estadístico, seleccionado del grupo consistente en calcular una desviación estándar del valor KT/V por cada paciente, calcular una desviación estándar del valor KT/V entre pacientes, y calcular una desviación estándar del valor KT/V dentro de los pacientes.

5. Un procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que:

- dicha CPU es seleccionada de grupo consistente en un microprocesador, ordenador, ordenador principal, servidor de ordenador, ordenador de sobremesa, ordenador de puesto de trabajo, ordenador de agenda, ordenador portátil, ordenador manual, microplaqueta de ordenador, circuito integrado, controlador electrónico, red, Internet, y red de comunicaciones globales.

6. Un procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que incluye:

- calcular electrónicamente con dicha CPU los resultados financieros de dicho procedimiento para el citado tratamiento de pacientes en dichas instalaciones;

- los citados resultados financieros son seleccionados del grupo consistente en beneficios, ingresos por operaciones, ingresos brutos, ingresos netos, márgenes brutos, márgenes netos, ganancias, EBITA, y EBITDA;

- EBITA comprende los beneficios antes del pago de intereses, impuestos, y amortización; y

- EBITDA comprende los beneficios antes del pago de intereses, impuestos, depreciación, y amortización.

7. Un procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que:

- dichos datos comprenden además datos suplementarios seleccionados del grupo consistente en datos de la instalación, de pacientes, y de costes;

- dichos datos de la instalación comprenden información demográfica seleccionada del grupo consistente en: área estadística metropolitana de cada instalación definida como MSA urbana (Área de Servicio Metropolitana), propiedad de cada instalación, tipo de propiedad de cada instalación incluida la compañía propietaria y asociaciones, tiempo de servicio de cada instalación, hospitalización de pacientes, división, y rotación de los empleados de cada instalación;

- dichos datos de paciente comprenden la información determinada de cada paciente seleccionada del grupo consistente en: tipo de tratamiento por paciente, duración (en meses) del tratamiento de cada paciente, porcentaje de pacientes que tienen ese tratamiento como cura principal de su enfermedad, raza de los pacientes, antecedentes étnicos de cada paciente, hemoglobina por paciente, albúmina por paciente, uso de catéter por cada paciente, uso de equipo por paciente, condiciones de temperatura durante el tratamiento, condiciones de humedad durante el tratamiento, tipo de equipo y suministros, composición de los fluidos de diálisis, no complacencia por paciente, uso de hierro suplementario por paciente, epógeno usado por paciente, régimen de mortalidad general (CMR) de pacientes en dicha instalación, promedio de meses de diálisis (MOD) por paciente, índice de comorbididad de Charleson modificado
(MCCI); y

- dichos datos de coste comprenden datos financieros seleccionados del grupo consistente en costes de equipo por tratamiento, coste del dializador por tratamiento, costes de suministros por tratamiento, costes de esterilización del equipo de diálisis para dichos tratamientos, ahorros y costes por reutilización de equipo para dichos tratamientos, coste de mano de obra por tratamiento, gastos generales por instalación, porcentaje de pacientes cubiertos por seguro comercial, reembolsos de cuidados médicos por dichos tratamientos, reembolsos de agencias gubernamentales por dichos tratamientos, y reembolsos de compañías de seguros por dichos tratamientos.

8. Un procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que incluye la planificación de dicho procedimiento.

9. Un procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que incluye ejecutarlo con una desviación estándar de valor sigma de aproximadamente uno.

10. Un procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho tratamiento es seleccionado del grupo consistente en hemodiálisis y diálisis.

11. Un aparato para proporcionar una medición de la actuación de una instalación médica que trata pacientes que han de sufrir tratamientos sanguíneos extracorporales repetitivos, cuyo aparato comprende:

- medios de entrada destinados a permitir la introducción de datos, que comprenden;

- eficacia y rendimiento medidos de dichos tratamientos por pacientes mediante el uso de un parámetro indicador de la purificación de la sangre, frecuencia del tratamiento por paciente, costes de dicho tratamiento por paciente, variaciones en la eficacia, el rendimiento y los costes de dicho tratamiento por paciente, características del paciente, y datos demográficos de cada instalación;

- medios de almacenamiento destinados a almacenar dichos datos;

- medios procesadores destinados a analizar estadísticamente dichos datos almacenados para calcular un valor sigma que comprende una desviación estándar en torno a una media de dichos datos, y a correlacionar los citados datos para determinar la actuación de dicha instalación.

12. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 11, cuyo aparato es seleccionado del grupo consistente en un microprocesador, ordenador, ordenador principal, servidor de ordenador, ordenador de sobremesa, ordenador de puesto de trabajo, ordenador agenda, ordenador portátil, ordenador manual, microplaqueta de ordenador, circuito integrado, controlador electrónico, red, Internet, y red de comunicaciones globales.

13. Un aparato de acuerdo con las reivindicaciones 11 o 12, en el que la eficacia de cada tratamiento es medida de acuerdo con modelo matemático KT/V, en el que K = supresión, T = tiempo de dicho tratamiento, y V = volumen de distribución corporal de la urea o creatinina, y además en el que dicho procesador está dispuesto para calcular una desviación estándar de dicha eficacia del tratamiento mediante cálculo estadístico seleccionada del grupo consistente en cálculo de una desviación estándar de KT/V por cada paciente, cálculo de una desviación estándar de KT/V entre pacientes, y cálculo de una desviación estándar de KT/V dentro de los pacientes.

14. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 13, en el que dicho procesador está dispuesto también para efectuar el cálculo de KT/V, para determinar la eficacia de cada tratamiento.

15. Un programa de ordenador que cuando es cargado en un ordenador instruye a éste para efectuar las operaciones del método de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10.

16. El programa de ordenador de la reivindicación 15, materializado sobre un medio legible de ordenador.