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EP4446007A1 - Rapid-test chromatographic set for screening a sample for pathogens, biomolecules, biomarkers, and chemical substances - Google Patents

Rapid-test chromatographic set for screening a sample for pathogens, biomolecules, biomarkers, and chemical substances Download PDF

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Publication number
EP4446007A1
EP4446007A1 EP23167713.9A EP23167713A EP4446007A1 EP 4446007 A1 EP4446007 A1 EP 4446007A1 EP 23167713 A EP23167713 A EP 23167713A EP 4446007 A1 EP4446007 A1 EP 4446007A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
sample
test
area
sample receiving
plug connection
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP23167713.9A
Other languages
German (de)
French (fr)
Inventor
Hans Hermann SÖFFING
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Vellap Diagnostics GmbH
Original Assignee
Vellap Diagnostics GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Vellap Diagnostics GmbH filed Critical Vellap Diagnostics GmbH
Priority to EP23167713.9A priority Critical patent/EP4446007A1/en
Priority to PCT/EP2024/060055 priority patent/WO2024213753A1/en
Publication of EP4446007A1 publication Critical patent/EP4446007A1/en
Pending legal-status Critical Current

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Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
    • B01L3/50—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes
    • B01L3/502—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures
    • B01L3/5023—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures with a sample being transported to, and subsequently stored in an absorbent for analysis
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
    • B01L2200/02—Adapting objects or devices to another
    • B01L2200/026—Fluid interfacing between devices or objects, e.g. connectors, inlet details
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/08—Geometry, shape and general structure
    • B01L2300/0809—Geometry, shape and general structure rectangular shaped
    • B01L2300/0825—Test strips
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2400/00—Moving or stopping fluids
    • B01L2400/04—Moving fluids with specific forces or mechanical means
    • B01L2400/0403—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific forces
    • B01L2400/0406—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific forces capillary forces

Definitions

  • the invention relates to a chromatographic rapid test kit for examining a sample, such as blood, using the so-called lateral flow assay principle.
  • Lateral flow assay also called lateral flow test
  • lateral flow test is a long-established laboratory medical procedure for detecting substances in liquids using labelled antibodies. It is a combination of thin layer chromatography and immunoassay. This test principle is behind many common rapid tests, such as those in US 8,399,261 B2 or US 6,372,516 B1 .
  • This type of immunochromatography is a variant of affinity chromatography based on antigen-antibody reactions.
  • Photo-based methods have been established for detection, for example by simple reading.
  • DE 10 2004 006 470 A1 describes a single-use cuvette for detection by means of extinction, which is filled with a porous matrix with a reflective inner surface.
  • the substance to be determined is embedded or deposited in the pores or on the surface of the matrix and the evaluation is carried out by quantitatively recording the transmitted light.
  • test kits widely used rapid corona test kits have a test cassette with a field for dripping on a sample solution. Too much solution is often added to the test strip, which in the worst case floods the planar test strip from all sides, so that the test can no longer be used for reliable determination and has to be disposed of unused, or produces incorrect results. In addition, air bubbles are often trapped in the liquid added, which also leads to incorrect tests. Adding too small a sample volume also leads to incorrect results and reduced analysis performance.
  • connection systems In the pharmaceutical sector, universally applicable connection systems have now become established; for example, the well-known Luer-Lock system is used to connect syringes to cannulas.
  • a Luer-Lock type plug connection for connecting an elongated sample collector with a flexible sponge at the lower end.
  • the sample collector has a handle at one end and a sponge at the other, lower end, for example, for taking a sample to be analyzed, such as blood or urine.
  • a test device that is also described is intended for inserting a planar test strip.
  • the sample to be analyzed is transferred from the sponge by wringing out the sponge by rotating the elongated sample collector.
  • the disadvantage is that the test device has to be held firmly or a holder is necessary.
  • Another disadvantage is that a noticeable amount of the sample to be analyzed remains in the sponge and is lost. Rinsing the sponge from the outside and accurately dripping the rinsing solution into the opening of the test device is not suitable for use by laypeople.
  • US 2005/0180882 A1 describes the sample application by wringing a sample applicator to apply the solution to a planar test strip.
  • a downward flowing test device is also known, for example from US 2011/0256638 A1 .
  • the object of the invention is to overcome the aforementioned disadvantages of the prior art.
  • the invention is intended to provide a chromatographic rapid test set that can be operated by the end user. This is intended to exclude sources of error that would cause an inaccurate or incorrect determination of the result. For example, it is intended to prevent the test strip for chromatography from being accidentally flooded with liquid from all sides. Accidental flooding from above, e.g. through the reading opening should be prevented. Handling should be easy, ie no holders are required. One-handed operation is desirable. It should be possible to no longer lift the test set after the sample to be tested has been placed on the test strip. However, slight movements in the horizontal plane should not affect the invention.
  • the "opening" in the sense of the invention creates a pressure equalization to the outside during operation (i.e. when plugged together), so that liquids inside the sample collection device can flow downwards through the counterpart of the plug connection solely through hydrodynamic pressure.
  • This opening is to be distinguished from, for example, merely hanging openings for threading a thread through.
  • the diameter described is to be understood in terms of the width of the opening. That is, in the case of a square opening, this corresponds to the side length; in the case of a rectangular opening, it corresponds to the shorter of the two side lengths in terms of width. In the case of an oval opening, as would be obtained by cutting an oblique section of a tubular sample holder, "diameter” stands for the width of the ellipse, not the length.
  • the test cassette according to the invention has a flat, elongated shape, in the manner of currently widely used rapid corona tests, in which a test strip is moistened with a sample on the inside and the sample "runs" along the test strip by means of capillary action and a color reaction can be read in a window opening/reading opening.
  • a test strip is bent when inserted and then extends from the area below the plug connection of the test cassette into the test area, where a viewing window (reading opening) is also provided in the lid through which the color reactions can be read.
  • the test cassette has a flow opening visible at the holder for the sample collection device through which the sample to be tested can flow and onto a test strip.
  • the “lower end” of the sample collection device when used when plugging it into the test cassette means the end that is in or on the test cassette.
  • the “upper end” is the corresponding opposite end.
  • the filling area according to the invention with the opening of at least 5 mm diameter is suitable for filling process liquids (such as running buffer or lysis buffer).
  • the supports for a test strip can also be several supports each, or for example an edge etc. or a rectangular closed edge pointing upwards onto which the test strip is placed (and sensibly otherwise locked or clamped in place).
  • the test strip is pressed downwards by the plug connection (as a holder for the sample collection device).
  • the invention also relates to the use of the chromatographic rapid test set according to the invention for the detection of pathogens selected from viruses, bacteria, fungi and parasites, biomolecules, biomarkers or chemical substances, each in a sample.
  • the sample to be examined is preferably filled into the sample collection device (in the case of a capillary or frit, sucked up from below or, in the case of the film with two noses, inserted from above).
  • the sample collection device is plugged into or onto the test cassette (plug connection as a receptacle for the sample collection device) (using the counterpart of the plug connection).
  • a process liquid can then be added from above through the filling area of the sample collection device with opening according to the invention. This rinses the sample to be examined out of the sample collection device.
  • the sample or the resulting mixture reaches the test strip. After a normal running time, the result can be read.
  • the plug connection between the sample collection device and the test cassette advantageously allows for a clean transfer of the liquids from the sample collection device to the test cassette, whereby the invention ensures that a constant volume is always applied. It is advantageously prevented that the solutions do not reach the intended target point on the test strip. The patient can operate the device themselves.
  • test cassette can be placed on a table and does not necessarily have to be lifted to read it.
  • the invention can also easily cope with slight horizontal movements. It also does not have to be held in place.
  • the opening according to the invention in the filling area at the top of the sample collection device also advantageously ensures that no holder is necessary during use. This is because process liquids/rinsing liquids (such as a running buffer or lysis buffer) can be filled directly into the attached sample collection device (i.e. attached to the test cassette) from above into the opening. Even if the user shakes relatively strongly, no holder is necessary.
  • process liquids/rinsing liquids such as a running buffer or lysis buffer
  • the process fluid can be accurately filled from standard ampoules, for example. Due to the opening towards the ambient pressure (meaning the opening in the filling area of the sample intake device), the process fluid can flush out the sample that has accumulated in the frit downwards solely due to the hydrodynamic pressure.
  • the opening is advantageously designed so that the head of an ampoule (in the sense of "hanging" along the edge on the head into the opening in the filling area of the sample collection device) can be easily guided into the opening and, above all, so that the user can easily and reliably see when the ampoule can be pressed so that the process liquid drips into the filling area of the sample collection device and when it cannot. Accidental dripping is prevented.
  • test strip cannot become "flooded”.
  • the above-mentioned opening with the specified minimum opening width prevents process fluids from accidentally running past the outside of the sample collection device, which would flood the test cassette from above, for example through the reading opening (as could happen when filling in process fluids during operation, i.e. when the sample collection device and test cassette are plugged together).
  • the opening advantageously allows the samples (possibly together with a process liquid) to flow down into the test cassette by themselves when the sample collection device is opened upwards. Wringing or pressing the sample collection device (to build up pressure) is not necessary. Displacement using the positive displacement principle (e.g. as with a syringe) is also not necessary.
  • the sample can be flushed down by an added process liquid, simply by means of hydrodynamic pressure.
  • the sample to be examined is a biological sample selected from blood, urine, sweat and a stool sample, particularly preferably blood.
  • the opening in the filling area of the sample collection device has a diameter of 5-10 mm.
  • the opening has a maximum dimension of 7 mm in diameter in the case of the circular opening and a maximum width of 7 mm in the case of the oval opening.
  • the oval opening is most preferably designed to form a tongue for easy gripping of the sample collection device by the user.
  • the tongue is the area (on the sample collection device from bottom to top (looking in the direction inserted into the cassette) starting with the lower edge where the opening begins, up to the upper edge on the opposite side, which is the upper end of the tongue for gripping.
  • the ampoule can, for example, be placed on the lower edge of the opening.
  • the cutting plane (for producing this oval opening) has an inclination to the longitudinal axis of rotation of the sample receiving device of 25-65°, particularly preferably 30-60°, in particular 35-45°.
  • Versions with an oval opening are particularly preferred.
  • the set according to the invention (or even the test cassette) comprises a test strip which has the bend according to the invention and is therefore held in the test cassette while being bent in such a way that it lies lower in the sample receiving area below the receptacle in the test cassette than in the test area.
  • the decisive factors for the bend are the first, high support in the test area according to the invention and the second, low support in the sample receiving area.
  • the plug connection of the test cassette is designed as a female plug connection and the counterpart on the sample collection device is designed as a male plug connection (the male plug connection fits exactly into the female one, i.e. there is a positive contact, whereby rotation along the longitudinal axis of the sample collection device remains possible).
  • female connector in the sense of the invention means a receptacle pointing inwards (i.e. towards the inside of the test cassette (downwards when in use) (e.g. as a bulge). Accordingly, "male connector” means a protuberance of the sample collection device, whereby when in use this protuberance can be inserted into the female receptacle in a form-fitting but detachable or non-detachable manner.
  • Non-detachable includes, for example, a design in which clips prevent the device from coming loose. This is practical in the present case, since the set according to the invention is suitable for single use.
  • the Luer-Lock system is a standardized, state-of-the-art connection system for infusions and injections in the medical field.
  • the seal is achieved by a precisely fitting truncated cone-shaped construction of both connecting parts, which are designed in such a way that they can be inserted into one another in a clamping manner, whereby the truncated cone shape is referred to as the Luer cone.
  • both connectors male and female
  • locking means such as a spiral and a beaded edge on the counterpart in the case of Luer-Lock.
  • the female connector has an inner diameter of >4mm so that the test strip in a common dimension is completely covered by the opening which the female connector opens.
  • the first, high support for the test strip in the test area is 2-5mm (particularly preferably 3-4mm, or even 4-5mm) higher than the second, low support in the sample receiving area (or more precisely the upper end points of the supports that touch the test strip from below).
  • the resulting degree of bending of the test strip is particularly suitable for preventing the test strip from flooding from all sides when the interior of the test cassette is flooded, but also for allowing the sample to flow upwards in the test strip without any problems, as the capillary forces are just sufficient.
  • the thickness of the test cassette is still practical with this selected range and can be easily handled on a large scale.
  • the reservoir sensibly has access to the interior of the test cassette so that liquid from the interior (especially from the sample collection area) can be drawn into the reservoir by means of capillary forces.
  • the reservoir preferably extends over the entire width of the test cassette.
  • the side walls of the reservoir are preferably made of the same material as the test cassette
  • the sample receiving device is an injection-molded part, i.e. it is cast in one piece from one part (only a frit or film can be made of a different material). This means that in this embodiment, the sample receiving device is in one piece and can therefore be easily manufactured.
  • a capillary that may be present is particularly preferably made of the same material as the sample receiving device itself, so that it can also be manufactured with the capillary by injection molding.
  • the sample receiving device comprises a capillary or a frit or a film with at least two lugs at the lower end in the region of the counterpart of the plug connection.
  • a capillary is suitable for samples with little liquid, such as a drop of blood, which is collected from below into the sample collection device using the capillary. This is later heavily diluted during use, i.e. when the liquid from the upper part of the sample collection device passes through the filled capillary.
  • “Frit” in the sense of the invention is a porous or filamentous material in which capillary forces can act on a liquid and can absorb the liquid by itself due to the capillary forces. It is preferably a material that is less than 65 vol% compressible, particularly preferably less than 60 vol%; in particular even less than 10 vol%, such as glass, plastic or ceramic ("less than 65 vol% compressible” means that the so-called "void volume” is less than 65 vol%). It is also possible for the material to be 40-65 vol% compressible.
  • a frit is suitable for larger volumes than a capillary.
  • a reactant for the sample can already be contained or immobilized in the frit.
  • the pH value of the sample can also be determined in this way. can be set or changed. By functionalizing the frit, it is possible to filter out individual substances (e.g. red blood cells) from the sample. It is also possible to functionalize the frit to make it hydrophilic.
  • the film would seal the sample collection device at the bottom.
  • the tabs protrude outwards and downwards.
  • the tabs break into the interior of the sample collection device and pierce the film.
  • the liquid inside the sample collection device can then escape to the outside and run downwards into the test cassette.
  • This embodiment with film and tabs is suitable for SWAP tests, in which a swab is first filled into the sample collection device, then a process liquid is added from above and only after homogeneous mixing can the resulting mixture be applied to the test strip in the test cassette.
  • the advantage of the versions with a frit or capillary is that it only absorbs a certain and constant volume (when the sample is taken up via the frit or capillary by placing/dipped the end with the frit/capillary onto the sample). No further sample is taken up, because the absorption takes place solely by means of the capillary forces within the frit/capillary.
  • a version with a frit or capillary is therefore particularly preferred.
  • a frit i.e. a filter material
  • a frit allows large volumes of liquid to be sucked up homogeneously and bubble-free from below into the sample collection device and then applied downwards onto the test cassette.
  • the advantage of the lack of negative pressure inside the sample collection device when taking the sample is that it can be taken up slowly and thus bubble-free. This slow and controlled take-up is made possible by the capillary forces with the inventive opening of the sample collection device at the top (pressure equalization). This is because with sample collection devices (also called sampling tools) from the state of the art, uncontrolled flow behavior inevitably occurs with larger volumes (from approx. 100 ⁇ L), which means that no constant volume reaches the test strip.
  • the frit absorbs itself advantageously.
  • the expert knows the materials that are suitable for such a frit
  • the capillary has an internal volume of 1-15 ⁇ L, i.e. it can be used to collect samples of this volume.
  • the frit is preferably 5mm high ( ⁇ 1mm, preferably ⁇ 0.3mm) and has a diameter of 5mm ( ⁇ 1mm, preferably ⁇ 0.3mm). This most preferably corresponds to a volume of 0.098cm3, i.e. 98 ⁇ L.
  • this has a volume of 50-100 ⁇ L.
  • the noses are preferably noses that point outwards
  • the noses are designed in such a way that when inserted into the test cassette they bend inwards and upwards so that they pierce a sensitive base above them (preferably made of plastic or aluminum foil) so that a liquid above them can pass through downwards. It is possible to provide predetermined breaking points on the noses so that controlled bending is possible. This is because the bent noses can, for example, push through slots above or below (preferably above) the foil so that the area of the foil that is pierced by the noses is always the same, so that the subsequent passage of liquid can take place in a controlled manner and in a reproducible amount.
  • this is made of plastic and/or in the case of a frit, this is made of sterilised polyethylene (PE), whereby these are preferably hydrophilised PE frits.
  • PE sterilised polyethylene
  • a base is provided directly above the frit, which is designed on the underside (i.e. between the frit and the base) in such a way that a homogeneous and large-area wetting of the frit is possible, for example by means of a spiral-shaped or star-shaped depression with at least one hole in the middle of the spiral or star (as exemplified for the spiral shape in Fig. 6 shown).
  • the advantage of this is that the liquid from the sample collection device passes through the hole and then flows along the spiral or star-shaped trench (i.e. one after upward-facing depression) and wets the frit as widely and homogeneously as possible, so that a "running front" with almost no bubbles is created at the upper end of the frit.
  • This advantageously prevents the frit from forming an oblique liquid front with only point-based wetting, which would trap air bubbles when running.
  • the test cassette has a reading opening on the top and bottom opposite each other in the test area, which advantageously enables automatic detection by means of transmitted light measurement.
  • test cassette has a housing that is closed off at the two smallest surfaces. This prevents the test cassette from leaking out the sides, which would make it cumbersome and complicated to use.
  • the two smallest surfaces in the sense of the invention relate to the two front sides of the naturally elongated, rectangular test cassette.
  • the material of both the test cassette and the sample collection device is ABS (acrylonitrile butadiene styrene).
  • ABS acrylonitrile butadiene styrene
  • the foil in the example with foil and noses is an aluminum foil and the frit in the example with frit is made of sintered polyethylene.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Chromatographisches Schnelltest-Set zur Untersuchung einer Probe, wie beispielsweise Blut, mittels des sogenannten Lateral-Flow-Assay-Prinzips.Das Set umfasst• eine Testkassette (1), umfassend einen Testbereich (100) zur Chromatographie und einen Probenaufnahmebereich (101) zur Aufnahme der Probe (3), und• ein Probenaufnahmegerät (2),wobei die Testkassette (1) im Probeaufnahmebereich (101) eine Steckverbindung (102) als Aufnahme für das Probenaufnahmegerät und dieses Probenaufnahmegerät (2) am unteren Ende das Gegenstück (200) dieser Steckverbindung aufweist,wobei bei der Testkassette (1) der Testbereich (100) eine erste, hohe Auflage (103) und der Probenaufnahmebereich (101) eine zweite, tiefe Auflage (104) zum Einlegen eines Teststreifens (105) hat, wobei die zweite Auflage (104) tiefer liegt als die erste Auflage (103), so dass der eingelegte Teststreifen (105) gebogen wird und die Probe (3) nach dem Einstecken des Probenaufnahmegeräts (2) aufwärts fließen muss, undwobei das Probenaufnahmegerät (2) am oberen Ende einen Einfüllbereich (201) zur Aufnahme einer Prozessflüssigkeit mit einer Öffnung von mindestens 5mm Durchmesser aufweist.Gegenstand ist darüber hinaus die Verwendung eines solchen Sets für den Nachweis von Pathogenen, ausgewählt aus Viren, Bakterien, Pilzen und Parasiten, von Biomolekülen, von Biomarkern oder von chemischen Stoffen, jeweils in einer Probe (3).The invention relates to a chromatographic rapid test set for examining a sample, such as blood, using the so-called lateral flow assay principle. The set comprises • a test cassette (1) comprising a test area (100) for chromatography and a sample receiving area (101) for receiving the sample (3), and • a sample receiving device (2), wherein the test cassette (1) has a plug connection (102) in the sample receiving area (101) as a receptacle for the sample receiving device and this sample receiving device (2) has the counterpart (200) of this plug connection at the lower end, wherein in the test cassette (1) the test area (100) has a first, high support (103) and the sample receiving area (101) has a second, low support (104) for inserting a test strip (105), wherein the second support (104) is lower than the first support (103), so that the inserted test strip (105) is bent and the sample (3) must flow upwards after the sample receiving device (2) has been inserted, and wherein the sample receiving device (2) has a filling area (201) at the upper end for receiving a process liquid with an opening of at least 5 mm diameter.The subject matter also includes the use of such a set for the detection of pathogens selected from viruses, bacteria, fungi and parasites, of biomolecules, of biomarkers or of chemical substances, each in a sample (3).

Description

Die Erfindung betrifft ein Chromatographisches Schnelltest-Set zur Untersuchung einer Probe, wie beispielsweise Blut, mittels des sogenannten Lateral-Flow-Assay-Prinzips.The invention relates to a chromatographic rapid test kit for examining a sample, such as blood, using the so-called lateral flow assay principle.

"Lateral-Flow-Assay" (auch Lateral-Flow-Test genannt) ist ein seit Langem bekanntes labormedizinisches Verfahren zum Nachweis von Stoffen in Flüssigkeiten mit Hilfe von markierten Antikörpern. Es stellt eine Kombination aus Dünnschichtchromatographie und Immunoassay dar. Dieses Testprinzip steckt hinter vielen gängigen Schnelltests, wie beispielsweise auch hinter denen in US 8,399,261 B2 oder US 6,372,516 B1 ."Lateral flow assay" (also called lateral flow test) is a long-established laboratory medical procedure for detecting substances in liquids using labelled antibodies. It is a combination of thin layer chromatography and immunoassay. This test principle is behind many common rapid tests, such as those in US 8,399,261 B2 or US 6,372,516 B1 .

Diese Art der Immunchromatographie ist eine Variante der Affinitätschromatographie, die auf Antigen-Antikörper-Reaktionen basiert.This type of immunochromatography is a variant of affinity chromatography based on antigen-antibody reactions.

Es ist auch bekannt, im vorderen Chromatographiebereich bspw. Antikörper für rote Blutkörperchen zu immobilisieren, so dass eine farblose (biologische) Probe entsteht, deren Farbreaktionen im weiteren Verlauf der Chromatographie besser erkennbar sind.It is also known to immobilize antibodies for red blood cells, for example, in the front chromatography region, so that a colorless (biological) sample is created, the color reactions of which are more easily recognizable in the further course of the chromatography.

Zahlreiche Testkits für chromatographische Schnelltests sind ebenfalls bekannt.Numerous test kits for rapid chromatographic tests are also known.

DE 10 2007 025 311 A1 beispielsweise beschreibt einen länglichen Behälter für einen (vertikal-) chromatographischen Bindungsassay mit einem porösen Füllmaterial für die photometrische Detektion, wobei mehrere solcher Behälter übereinander gesteckt werden können. Ein einfaches Ablesen an einer horizontal abgelegten Testkassette ist damit nicht möglich. Nachteilig braucht es Halterungen zum Halten der vertikal aufeinander gesteckten Behälter. Eine Bedienung durch jedermann ist kaum möglich, insbesondere da die Behälter zum Ablesen in Augenhöhe gebracht werden müssen, was durch Vibration die abzulesende "Lauffront" ungerade und wellig werden lässt. DE 10 2007 025 311 A1 For example, describes an elongated container for a (vertical) chromatographic binding assay with a porous filling material for photometric detection, whereby several such containers can be stacked on top of each other. This makes it impossible to read the test cassette easily from a horizontal position. The disadvantage is that holders are needed to hold the containers stacked vertically on top of each other. It is hardly possible for everyone to operate it, especially since the containers have to be brought to eye level for reading, which causes the "running front" to be read to become uneven and wavy due to vibration.

Für die Detektion sind photobasierte Methoden etabliert, beispielsweise durch einfaches Ablesen.Photo-based methods have been established for detection, for example by simple reading.

DE 10 2004 006 470 A1 beschreibt zur Detektion mittels Extinktion eine Küvette zum Einmalgebrauch, die mit einer porösen Matrix gefüllt ist mit reflektierender innerer Oberfläche. Die zu bestimmende Substanz ist in die Poren oder an die Oberfläche der Matrix ein- bzw. angelagert und die Auswertung erfolgt über die quantitative Erfassung des Transmissionslichtes. DE 10 2004 006 470 A1 describes a single-use cuvette for detection by means of extinction, which is filled with a porous matrix with a reflective inner surface. The substance to be determined is embedded or deposited in the pores or on the surface of the matrix and the evaluation is carried out by quantitatively recording the transmitted light.

Hinsichtlich der Testkits weisen weit verbreitete Corona-Schnelltestkits eine Testkassette mit einem Feld zum Aufträufeln einer Probenlösung auf. Vielfach wird zu viel Lösung auf den Teststreifen gegeben, was den planaren Teststreifen im ungünstigsten Fall von allen Seiten flutet, so dass der Test nicht mehr zur verlässlichen Bestimmung verwendet werden kann und ungenutzt entsorgt werden muss, oder fehlerhafte Ergebnisse produziert. Darüber hinaus werden oft Luftblasen in der aufgegebenen Flüssigkeit eingeschlossen, welche ebenfalls zu Fehltests führen. Auch führt das Aufgeben eines zu geringen Probenvolumens zu falschen Ergebnissen und einer verminderten Analyseleistung.With regard to the test kits, widely used rapid corona test kits have a test cassette with a field for dripping on a sample solution. Too much solution is often added to the test strip, which in the worst case floods the planar test strip from all sides, so that the test can no longer be used for reliable determination and has to be disposed of unused, or produces incorrect results. In addition, air bubbles are often trapped in the liquid added, which also leads to incorrect tests. Adding too small a sample volume also leads to incorrect results and reduced analysis performance.

Im Pharmazeutischen Bereich haben sich mittlerweile universell einsetzbare Verbindungssysteme etabliert, so findet beispielsweise zur Verbindung von Spritzen mit Kanülen das bekannte Luer-Lock-System Anwendung.In the pharmaceutical sector, universally applicable connection systems have now become established; for example, the well-known Luer-Lock system is used to connect syringes to cannulas.

So wird beispielsweise in US 2003/0064526 A1 eine Steckverbindung vom Luer-Lock-Typ zur Verbindung eines länglichen Probenkollektors mit einem flexiblen Schwamm am unteren Ende beschrieben. Der Probenkollektor hat am einem Ende einen Griff und am anderen, unteren Ende beispielsweise einen Schwamm zur Aufnahme einer zu analysierenden Probe, wie Blut oder Urin. Ein ebenfalls beschriebenes Testgerät ist zur Einlage eines planaren Teststreifens vorgesehen. Das Überführen der zu analysierenden Probe aus dem Schwamm erfolgt mittels Auswringen des Schwamms mittels Drehen des länglichen Probenkollektors. Nachteilig ist, dass dabei das Testgerät festgehalten werden muss, bzw. eine Halterung nötig ist. Nachteil ist auch, dass eine merkliche Menge der zu analysierenden Probe im Schwamm verbleibt und verloren ist. Ein Abspülen des Schwamms von außen und dabei zielsicheres Eintropfen der Abspüllösung in die Öffnung des Testgeräts eignet sich nicht für eine Benutzung durch Laien.For example, in US 2003/0064526 A1 a Luer-Lock type plug connection for connecting an elongated sample collector with a flexible sponge at the lower end is described. The sample collector has a handle at one end and a sponge at the other, lower end, for example, for taking a sample to be analyzed, such as blood or urine. A test device that is also described is intended for inserting a planar test strip. The sample to be analyzed is transferred from the sponge by wringing out the sponge by rotating the elongated sample collector. The disadvantage is that the test device has to be held firmly or a holder is necessary. Another disadvantage is that a noticeable amount of the sample to be analyzed remains in the sponge and is lost. Rinsing the sponge from the outside and accurately dripping the rinsing solution into the opening of the test device is not suitable for use by laypeople.

Auch US 2005/0180882 A1 beschreibt die Probenapplikation mittels Auswringen eines Probenapplikators zur Aufgabe der Lösung auf einen planaren Teststreifen.Also US 2005/0180882 A1 describes the sample application by wringing a sample applicator to apply the solution to a planar test strip.

Auch eine abwärts fließend ausgestaltete Testvorrichtung ist bekannt, wie beispielsweise aus US 2011/0256638 A1 .A downward flowing test device is also known, for example from US 2011/0256638 A1 .

Aufgabe der Erfindung ist es, die genannten Nachteile im Stand der Technik zu überwinden.The object of the invention is to overcome the aforementioned disadvantages of the prior art.

Die Erfindung soll ein Chromatographisches Schnelltest-Set bereitstellen, welches durch den Endanwender bedient werden kann. Damit sollen Fehlerquellen ausgeschlossen werden, die eine ungenaue oder falsche Bestimmung des Ergebnisses hervorrufen würden. So soll beispielsweise verhindert werden, dass der Teststreifen für die Chromatographie versehentlich von allen Seiten mit Flüssigkeit geflutet wird. Auch ein versehentliches Fluten von oben, bspw. durch die Ableseöffnung sollte verhindert werden. Die Handhabung soll einfach sein, d.h. ohne Halterungen auskommen. Eine Einhandbedienbarkeit ist wünschenswert. Es sollte möglich sein, das Testset nach Aufgabe der zu untersuchenden Probe auf den Teststreifen nicht mehr anheben zu müssen. Leichte Bewegungen in der horizontalen Ebene sollten die Erfindung jedoch nicht beeinflussen.The invention is intended to provide a chromatographic rapid test set that can be operated by the end user. This is intended to exclude sources of error that would cause an inaccurate or incorrect determination of the result. For example, it is intended to prevent the test strip for chromatography from being accidentally flooded with liquid from all sides. Accidental flooding from above, e.g. through the reading opening should be prevented. Handling should be easy, ie no holders are required. One-handed operation is desirable. It should be possible to no longer lift the test set after the sample to be tested has been placed on the test strip. However, slight movements in the horizontal plane should not affect the invention.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe mit den Merkmalen der unabhängigen Hauptansprüche gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen angegeben.According to the invention, the object is achieved with the features of the independent main claims. Advantageous embodiments of the invention are specified in the dependent claims.

Gegenstand der Erfindung ist ein Chromatographisches Schnelltest-Set zur Untersuchung einer Probe (bspw. einer biologischen Probe, wie Blut, Urin oder Schweiß oder einer Umweltprobe), umfassend

  • eine Testkassette, umfassend einen Testbereich zur Chromatographie und einen Probenaufnahmebereich zur Aufnahme der Probe, und
  • ein (längliches) Probenaufnahmegerät,
  • wobei die Testkassette im Probeaufnahmebereich eine Steckverbindung als Aufnahme für das Probenaufnahmegerät und dieses Probenaufnahmegerät am unteren Ende das Gegenstück dieser Steckverbindung aufweist,
  • wobei bei der Testkassette der Testbereich eine erste, hohe Auflage und der Probenaufnahmebereich eine zweite, tiefe Auflage zum Einlegen eines Teststreifens hat, wobei die zweite Auflage tiefer liegt als die erste Auflage, so dass der eingelegte Teststreifen gebogen wird und die Probe nach dem Einstecken des Probenaufnahmegeräts aufwärts fließen muss, und
  • wobei das Probenaufnahmegerät am oberen Ende einen Einfüllbereich zur Aufnahme einer Prozessflüssigkeit mit einer Öffnung von mindestens 5mm Durchmesser (im Sinne einer Mindestöffnungsbreite) aufweist.
The invention relates to a chromatographic rapid test kit for examining a sample (e.g. a biological sample such as blood, urine or sweat or an environmental sample), comprising
  • a test cassette comprising a test area for chromatography and a sample receiving area for receiving the sample, and
  • an (elongated) sample collection device,
  • wherein the test cassette has a plug connection in the sample receiving area as a receptacle for the sample receiving device and this sample receiving device has the counterpart of this plug connection at the lower end,
  • wherein the test cassette has a first, high support and the sample receiving area has a second, low support for inserting a test strip, the second support being lower than the first support so that the inserted test strip is bent and the sample must flow upwards after the sample receiving device is inserted, and
  • wherein the sample receiving device has a filling area at the upper end for receiving a process liquid with an opening of at least 5 mm diameter (in terms of a minimum opening width).

Die "Öffnung" im Sinne der Erfindung stellt im Betrieb (das heißt im zusammengesteckten Zustand) einen Druckausgleich nach außen her, so dass Flüssigkeiten im Innern des Probenaufnahmegeräts allein durch hydrodynamischen Druck nach unten durch das Gegenstück der Steckverbindung auslaufen können. Diese Öffnung ist zu unterscheiden von beispielsweise lediglich Aufhängeöffnungen zum Hindurchfädeln eines Fadens.The "opening" in the sense of the invention creates a pressure equalization to the outside during operation (i.e. when plugged together), so that liquids inside the sample collection device can flow downwards through the counterpart of the plug connection solely through hydrodynamic pressure. This opening is to be distinguished from, for example, merely hanging openings for threading a thread through.

Der beschriebene Durchmesser ist im Sinne einer Öffnungsbreite zu verstehen. Das heißt im Falle einer quadratischen Öffnung entspricht dies der Seitenlänge, im Falle einer rechteckigen Öffnung der kürzeren der beiden Seitenlänge im Sinne einer Breite. Im Falle einer ovalen Öffnung, wie sie durch einen schrägen Anschnitt eines röhrenförmigen Probenaufnahmegeräts erhalten würde, steht "Durchmesser" für die Breite der Ellipse, nicht für die Länge.The diameter described is to be understood in terms of the width of the opening. That is, in the case of a square opening, this corresponds to the side length; in the case of a rectangular opening, it corresponds to the shorter of the two side lengths in terms of width. In the case of an oval opening, as would be obtained by cutting an oblique section of a tubular sample holder, "diameter" stands for the width of the ellipse, not the length.

Die erfindungsgemäße Testkassette hat eine flache, längliche Form, in der Art, wie derzeit weit verbreitete Corona-Schnelltests, bei denen ein Teststreifen im Innern mit einer Probe befeuchtet wird und mittels Kapillarwirkung die Probe entlang des Teststreifens "läuft" und in einer Fensteröffnung/Ableseöffnung eine Farbreaktion abgelesen werden kann.The test cassette according to the invention has a flat, elongated shape, in the manner of currently widely used rapid corona tests, in which a test strip is moistened with a sample on the inside and the sample "runs" along the test strip by means of capillary action and a color reaction can be read in a window opening/reading opening.

Erfindungsgemäß ist ein Teststreifen, wenn er eingelegt wird, gebogen und erstreckt sich dann von dem Bereich unterhalb der Steckverbindung der Testkassette bis in den Testbereich, wo auch im Deckel ein Sichtfenster (Ableseöffnung) vorgesehen ist, durch das die Farbreaktionen abgelesen werden können.According to the invention, a test strip is bent when inserted and then extends from the area below the plug connection of the test cassette into the test area, where a viewing window (reading opening) is also provided in the lid through which the color reactions can be read.

Die Testkassette hat erkennbar bei der Aufnahme für das Probenaufnahmegerät eine Durchflussöffnung, durch die die zu untersuchende Probe hindurch und auf einen Teststreifen laufen kann.The test cassette has a flow opening visible at the holder for the sample collection device through which the sample to be tested can flow and onto a test strip.

"Unteres Ende" des Probenaufnahmegeräts meint beim Einsatz beim Zusammenstecken mit der Testkassette das Ende, welches in oder an der Testkassette steckt. "Oberes Ende" ist das entsprechend entgegengesetzte Ende. Im Einsatz eignet sich der erfindungsgemäße Einfüllbereich mit der Öffnung von mindestens 5mm Durchmesser zum Einfüllen von Prozessflüssigkeiten (wie bspw. Laufpuffer oder Lysepuffer).The "lower end" of the sample collection device when used when plugging it into the test cassette means the end that is in or on the test cassette. The "upper end" is the corresponding opposite end. In use, the filling area according to the invention with the opening of at least 5 mm diameter is suitable for filling process liquids (such as running buffer or lysis buffer).

Die Auflagen für einen Teststreifen können auch jeweils mehrere Auflagen sein, oder bspw. ein Rand etc. oder ein rechteckig geschlossener, nach oben weisender Rand, auf dem der Teststreifen aufgelegt (und sinnvollerweise anderweitig eingerastet oder eingeklemmt) wird. Erfindungsgemäß jedenfalls gibt es eine oder mehrere erste, hohe Auflagen und eine oder mehrere zweite, tiefe Auflagen, so dass der Teststreifen seine Wölbung bekommt. Sinnvollerweise wird dabei, damit der Teststreifen aufgrund der Spannung nicht nach oben entweichen kann, vom Deckel bspw. mittels Stiften, Kanten oder anderen Gegendruckvorrichtungen auf die erste Auflage gedrückt und in der gebogenen Form festgehalten. Im Probenaufnahmebereich wird der Teststreifen von der Steckverbindung (als Aufnahme für das Probenaufnahmegerät) nach unten gedrückt.The supports for a test strip can also be several supports each, or for example an edge etc. or a rectangular closed edge pointing upwards onto which the test strip is placed (and sensibly otherwise locked or clamped in place). According to the invention, there are one or more first, high supports and one or more second, deep supports so that the test strip gets its curvature. It makes sense for the lid to press onto the first support, for example using pins, edges or other counter-pressure devices, so that the test strip cannot escape upwards due to the tension and to hold it in the curved shape. In the sample collection area, the test strip is pressed downwards by the plug connection (as a holder for the sample collection device).

Gegenstand der Erfindung ist ebenfalls die Verwendung des erfindungsgemäßen Chromatographischen Schnelltest-Sets für den Nachweis von Pathogenen, ausgewählt aus Viren, Bakterien, Pilzen und Parasiten, von Biomolekülen, von Biomarkern oder von chemischen Stoffen, jeweils in einer Probe. Dabei wird sinnvoller Weise die zu untersuchende Probe in das Probenaufnahmegerät eingefüllt (im Falle Kapillare oder Fritte von unten aufgesaugt bzw. im Falle der Folie mit zwei Nasen von oben eingegeben). Das Probenaufnahmegerät wird (mittels Gegenstücks der Steckverbindung) in bzw. an die Testkassette (Steckverbindung als Aufnahme für das Probenaufnahmegerät) gesteckt. Anschließend kann eine Prozessflüssigkeit zugegeben werden, von oben durch den erfindungsgemäßen Einfüllbereich des Probenaufnahmegeräts mit Öffnung. Diese spült die zu untersuchende Probe aus dem Probenaufnahmegerät. Die Probe bzw. die erhaltene Mischung erreichen den Teststreifen. Nach einer üblichen Laufzeit kann das Ergebnis abgelesen werden.The invention also relates to the use of the chromatographic rapid test set according to the invention for the detection of pathogens selected from viruses, bacteria, fungi and parasites, biomolecules, biomarkers or chemical substances, each in a sample. The sample to be examined is preferably filled into the sample collection device (in the case of a capillary or frit, sucked up from below or, in the case of the film with two noses, inserted from above). The sample collection device is plugged into or onto the test cassette (plug connection as a receptacle for the sample collection device) (using the counterpart of the plug connection). A process liquid can then be added from above through the filling area of the sample collection device with opening according to the invention. This rinses the sample to be examined out of the sample collection device. The sample or the resulting mixture reaches the test strip. After a normal running time, the result can be read.

Vorteilhaft kommt es aufgrund der Steckverbindung zwischen Probenaufnahmegerät und Testkassette zu einer sauberen Übertragung der Flüssigkeiten von dem Probenaufnahmegerät in die Testkassette, wobei mit der Erfindung sichergestellt wird, dass immer ein konstantes Volumen aufgebracht wird. Es wird vorteilhaft ausgeschlossen, dass die Lösungen nicht die vorgesehene Zielstelle auf dem Teststreifen treffen. Eine Bedienung vom Patienten selbst ist möglich.The plug connection between the sample collection device and the test cassette advantageously allows for a clean transfer of the liquids from the sample collection device to the test cassette, whereby the invention ensures that a constant volume is always applied. It is advantageously prevented that the solutions do not reach the intended target point on the test strip. The patient can operate the device themselves.

Diesbezüglich ist auch keine Halterung nötig, weder für die Testkassette noch für das längliche Probenaufnahmegerät. Die Testkassette kann auf einem Tisch abgelegt werden und muss nicht zwangsläufig zum Ablesen angehoben werden. Die Erfindung verkraftet jedoch auch leichte horizontale Bewegungen ohne Weiteres. Sie muss auch nicht festgehalten werden.In this respect, no holder is necessary, neither for the test cassette nor for the elongated sample collection device. The test cassette can be placed on a table and does not necessarily have to be lifted to read it. However, the invention can also easily cope with slight horizontal movements. It also does not have to be held in place.

Vorteilhaft sorgt auch die erfindungsgemäße Öffnung im Einfüllbereich am oberen Ende des Probenaufnahmegeräts dafür, dass keine Halterung bei der Verwendung notwendig ist. Denn es können Prozessflüssigkeiten/Spülflüssigkeiten (wie bspw. ein Laufpuffer oder Lysepuffer) direkt in das aufgesteckte Probenaufnahmegerät (also auf die Testkassette aufgesteckt) von oben in die Öffnung eingefüllt werden. Auch bei relativ starken Zitterbewegungen der Nutzer*innen ist keine Halterung notwendig.The opening according to the invention in the filling area at the top of the sample collection device also advantageously ensures that no holder is necessary during use. This is because process liquids/rinsing liquids (such as a running buffer or lysis buffer) can be filled directly into the attached sample collection device (i.e. attached to the test cassette) from above into the opening. Even if the user shakes relatively strongly, no holder is necessary.

Eine Einhandbedienung ist möglich.One-handed operation is possible.

Denn die Prozessflüssigkeit können bspw. aus gängigen Ampullen treffsicher eingefüllt werden. Aufgrund der Öffnung hin zum Umgebungsdruck (gemeint ist die Öffnung im Einfüllbereich des Probenaufnahmegeräts) kann die Prozessflüssigkeit die Probe, welche sich in der Fritte angesammelt hat, nach unten allein aufgrund des hydrodynamischen Drucks ausspülen. Die Öffnung ist vorteilhaft so ausgestaltet, dass der Kopf einer Ampulle (im Sinne eines "Einhängens" entlang der am Kopf vorhandenen Kante in die Öffnung am Einfüllbereich des Probenaufnahmegeräts) leicht in die Öffnung geführt werden kann und dass vor allem für den Benutzer leicht und sicher zu erkennen ist, wann die Ampulle gedrückt werden kann, damit die Prozessflüssigkeit in den Einfüllbereich des Probenaufnahmegeräts träufelt, und wann noch nicht. Ein versehentliches Danebentropfen wird verhindert.The process fluid can be accurately filled from standard ampoules, for example. Due to the opening towards the ambient pressure (meaning the opening in the filling area of the sample intake device), the process fluid can flush out the sample that has accumulated in the frit downwards solely due to the hydrodynamic pressure. The opening is advantageously designed so that the head of an ampoule (in the sense of "hanging" along the edge on the head into the opening in the filling area of the sample collection device) can be easily guided into the opening and, above all, so that the user can easily and reliably see when the ampoule can be pressed so that the process liquid drips into the filling area of the sample collection device and when it cannot. Accidental dripping is prevented.

Vorteil ist des Weiteren, dass keine "Überschwemmung" des Teststreifens stattfinden kann.Another advantage is that the test strip cannot become "flooded".

Denn zum einen verhindert die o.a. Öffnung mit der angegebenen Mindestöffnungsbreite ein versehentliches Vorbeilaufen von Prozessflüssigkeiten außen entlang am Probenaufnahmegerät, welche die Testkassette von oben beispielswiese durch die Ableseöffnung fluten würden (wie es beim Einfüllen von Prozessflüssigkeiten im Betrieb, d.h. im zusammengesteckten Zustand zw. Probenaufnahmegerät und Testkassette, passieren könnte).On the one hand, the above-mentioned opening with the specified minimum opening width prevents process fluids from accidentally running past the outside of the sample collection device, which would flood the test cassette from above, for example through the reading opening (as could happen when filling in process fluids during operation, i.e. when the sample collection device and test cassette are plugged together).

Zum anderen kann auch von unten innerhalb der Testkassette keine Flüssigkeit an der Oberfläche des Teststreifens entlanglaufen, ohne ordnungsgemäß durch das Teststreifenmaterial hindurchgelaufen zu sein. Denn ein eingelegter Teststreifen weist zwangsläufig eine gebogene Form auf (wie in den Fig. 3a und Fig. 3c erkennbar), derart, dass die Flüssigkeit in Laufrichtung des Teststreifens mittels der Kapillarkräfte nach oben steigen muss.On the other hand, no liquid can flow from below inside the test cassette along the surface of the test strip without having properly passed through the test strip material. This is because an inserted test strip inevitably has a curved shape (as in the Fig. 3a and Fig. 3c visible), such that the liquid must rise upwards in the direction of travel of the test strip by means of capillary forces.

Vorteilhaft erlaubt die Öffnung, dass bei nach oben geöffnetem Probenaufnahmegerät die Proben (gegebenenfalls zusammen mit einer Prozessflüssigkeit) von selbst nach unten in die Testkassette ablaufen. Ein Auswringen oder Drücken des Probenaufnahmegeräts (zum Druckaufbau) ist nicht nötig. Auch die Verdrängung mittels des positive-displacement-Prinzips (bspw. wie bei einer Spritze) ist nicht notwendig. Die Probe kann von einer zugefügten Prozessflüssigkeit nach unten gespült werden, lediglich mittels hydrodynamischen Drucks.The opening advantageously allows the samples (possibly together with a process liquid) to flow down into the test cassette by themselves when the sample collection device is opened upwards. Wringing or pressing the sample collection device (to build up pressure) is not necessary. Displacement using the positive displacement principle (e.g. as with a syringe) is also not necessary. The sample can be flushed down by an added process liquid, simply by means of hydrodynamic pressure.

Bevorzugte AusführungsformenPreferred embodiments

Bevorzugt handelt es sich bei der zu untersuchenden Probe um eine biologische Probe, ausgewählt aus Blut, Urin, Schweiß und einer Stuhlprobe, besonders bevorzugt Blut.Preferably, the sample to be examined is a biological sample selected from blood, urine, sweat and a stool sample, particularly preferably blood.

Bevorzugt handelt es sich bei der Öffnung im Einfüllbereich des Probenaufnahmegeräts um eine mit einem Durchmesser von 5-10mm.Preferably, the opening in the filling area of the sample collection device has a diameter of 5-10 mm.

Besonders bevorzugt weist die Öffnung eine maximale Ausdehnung von 7mm Durchmesser im Falle der kreisrunden Öffnung und im Falle der ovalen Öffnung maximal 7mm Breite auf.Particularly preferably, the opening has a maximum dimension of 7 mm in diameter in the case of the circular opening and a maximum width of 7 mm in the case of the oval opening.

Die ovale Öffnung ist ganz besonders bevorzugt so ausgestaltet, dass sie eine Zunge bildet, zum einfachen Festhalten des Probenaufnahmegeräts durch den Benutzer. Die Zunge ist der Bereich (am Probenaufnahmegerät von unten nach oben (in in die Kassette eingesteckter Richtung blickend) beginnend mit der unteren Kante, wo die Öffnung beginnt, bis hin zur oberen Kante an entgegengesetzter Seite, welche das obere Ende der Zunge zum Festhalten darstellt. Die Ampulle kann bspw. auf der unteren Kante der Öffnung abgesetzt werden.The oval opening is most preferably designed to form a tongue for easy gripping of the sample collection device by the user. The tongue is the area (on the sample collection device from bottom to top (looking in the direction inserted into the cassette) starting with the lower edge where the opening begins, up to the upper edge on the opposite side, which is the upper end of the tongue for gripping. The ampoule can, for example, be placed on the lower edge of the opening.

Bevorzugt hat die Schnittebene (zur Erzeugung dieser ovalen Öffnung) eine Neigung zur Längsdrehachse des Probenaufnahmegeräts von 25-65°, besonders bevorzugt 30-60°, insbesondere 35-45°.Preferably, the cutting plane (for producing this oval opening) has an inclination to the longitudinal axis of rotation of the sample receiving device of 25-65°, particularly preferably 30-60°, in particular 35-45°.

Besonders bevorzugt sind Ausführungen mit ovaler Öffnung.Versions with an oval opening are particularly preferred.

In einer ebenfalls bevorzugten Ausführung der Erfindung umfasst das erfindungsgemäße Set (bzw. bereits die Testkassette) einen Teststreifen, welcher die erfindungsgemäße Biegung aufweist und demnach unter Biegung so in der Testkassette festgehalten ist, dass er im Probenaufnahmebereich unterhalb der Aufnahme in der Testkassette tiefer liegt als im Testbereich. Maßgeblich für die Biegung sind die erfindungsgemäße erste, hohe Auflage im Testbereich und die zweite tiefe Auflage im Probenaufnahmebereich.In a likewise preferred embodiment of the invention, the set according to the invention (or even the test cassette) comprises a test strip which has the bend according to the invention and is therefore held in the test cassette while being bent in such a way that it lies lower in the sample receiving area below the receptacle in the test cassette than in the test area. The decisive factors for the bend are the first, high support in the test area according to the invention and the second, low support in the sample receiving area.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Steckverbindung der Testkassette als weibliche Steckverbindung und das Gegenstück am Probenaufnahmegerät als männliche Steckverbindung ausgestaltet (die männliche Steckverbindung passt genau in die weibliche, d.h. es kommt zu einem formschlüssigen Kontakt, wobei eine Drehung entlang der Längsachse des Probenaufnahmegeräts möglich bleibt).In a preferred embodiment of the invention, the plug connection of the test cassette is designed as a female plug connection and the counterpart on the sample collection device is designed as a male plug connection (the male plug connection fits exactly into the female one, i.e. there is a positive contact, whereby rotation along the longitudinal axis of the sample collection device remains possible).

"Weibliche Steckverbindung" im Sinne der Erfindung bedeutet eine nach innen weisende (d.h. ins Innere der Testkassette (im Einsatz nach unten) weisende Aufnahme (bspw. als Ausbuchtung). Dementsprechend bedeutet "männliche Steckverbindung" eine Ausstülpung des Probenaufnahmegeräts, wobei im Einsatz diese Ausstülpung formschlüssig aber lösbar oder auch nicht mehr lösbar in die weibliche Aufnahme gesteckt werden kann. Nicht-lösbar umfasst bspw. eine Ausführung, bei der Clips ein selbstständiges Lösen verhindern. Dies ist vorliegend praktikabel, da das erfindungsgemäße Set zum Einmalgebrauch geeignet ist."Female connector" in the sense of the invention means a receptacle pointing inwards (i.e. towards the inside of the test cassette (downwards when in use) (e.g. as a bulge). Accordingly, "male connector" means a protuberance of the sample collection device, whereby when in use this protuberance can be inserted into the female receptacle in a form-fitting but detachable or non-detachable manner. Non-detachable includes, for example, a design in which clips prevent the device from coming loose. This is practical in the present case, since the set according to the invention is suitable for single use.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung entsprechen beide dem Luer-Lock-System, d.h. sowohl Steckverbindung der Testkassette und auch das Gegenstück am Probenaufnahmegerät sind als Luer-Lock-Steckverbindung ausgestaltet.In a preferred embodiment of the invention, both correspond to the Luer-Lock system, ie both the plug connection of the test cassette and the counterpart on the sample collection device are designed as a Luer-Lock plug connection.

Das Luer-Lock-System ist ein genormtes, im Stand der Technik bekanntes Verbindungssystem für Infusionen und Injektionen im medizinischen Bereich. Die Dichtung wird dabei durch eine passgenaue kegelstumpfförmige Konstruktion beider Verbindungsteile erreicht, die so ausgeführt sind, dass sie klemmfest ineinandergesteckt werden können, wobei bei der Kegelstumpfform vom sogenannten Luer-Konus gesprochen wird.The Luer-Lock system is a standardized, state-of-the-art connection system for infusions and injections in the medical field. The seal is achieved by a precisely fitting truncated cone-shaped construction of both connecting parts, which are designed in such a way that they can be inserted into one another in a clamping manner, whereby the truncated cone shape is referred to as the Luer cone.

Bevorzugt weisen beide Steckverbindungen (männliche und weibliche) Arretierungsmittel auf, wie bspw. im Falle von Luer-Lock eine Spirale und eine Wulstkante auf dem Gegenstück.Preferably, both connectors (male and female) have locking means, such as a spiral and a beaded edge on the counterpart in the case of Luer-Lock.

Besonders bevorzugt weist die weibliche Steckverbindung einen Innendurchmesser von >4mm auf, damit der Teststreifen in einer gängigen Abmessung vollständig von der Öffnung, welche die weibliche Steckverbindung aufspannt, überdeckt wird.Particularly preferably, the female connector has an inner diameter of >4mm so that the test strip in a common dimension is completely covered by the opening which the female connector opens.

In einer ebenfalls bevorzugten Ausführung der Erfindung liegt die die erste, hohe Auflage für den Teststreifen im Testbereich 2-5mm (besonders bevorzugt 3-4 mm, oder auch 4-5mm) höher als die zweite, tiefe Auflage im Probenaufnahmebereich (bzw. genauer die oberen Endpunkte der Auflagen, die den Teststreifen von unten berühren). Vorteilhaft eignet sich der dabei ergebende Grad der Biegung des Teststreifens besonders gut, um einerseits ein Fluten des Teststreifens von allen Seiten bei geflutetem Inneren der Testkassette zu verhindern, andererseits aber auch noch ein problemfreies Laufen der Probe im Teststreifen nach oben zu ermöglichen, indem die Kapillarkräfte gerade noch ausreichen. Die Dicke der Testkassette ist mit diesem ausgewählten Bereich noch praktikabel und großtechnisch gut handhabbar.In a preferred embodiment of the invention, the first, high support for the test strip in the test area is 2-5mm (particularly preferably 3-4mm, or even 4-5mm) higher than the second, low support in the sample receiving area (or more precisely the upper end points of the supports that touch the test strip from below). The resulting degree of bending of the test strip is particularly suitable for preventing the test strip from flooding from all sides when the interior of the test cassette is flooded, but also for allowing the sample to flow upwards in the test strip without any problems, as the capillary forces are just sufficient. The thickness of the test cassette is still practical with this selected range and can be easily handled on a large scale.

Es ist ebenfalls bevorzugt, wenn im Probenaufnahmebereich der Testkassette neben der Steckverbindung ein Reservoir mit nach außen konisch verjüngenden Seitenwänden vorhanden ist. Denn Vorteil dabei ist, dass, sobald ein eingelegter Teststreifen vollständig mit Flüssigkeit benetzt ist (d.h. so dass der Aufnahmebereich des Teststreifens gesättigt ist), kann ein Zuviel an Flüssigkeit in das Reservoir treten, wobei der durch die konische Form des Reservoirs erzeugte Kapillareffekt (im Vergleich zu einem bspw. rechteckigem Reservoir) dafür sorgt, dass ein Zuviel an Flüssigkeit sich nicht unkontrolliert irgendwo in der Testkassette ausbreitet, sondern gezielt in das Reservoir gezogen wird, aufgrund der durch die konische Verjüngung erzeugten Kapillarwirkung. Besonders vorteilhaft ist ein Winkel jeweils der beiden nach außen konisch verjüngenden Seitenwände zu der daran angrenzenden Längswand (das sind die beiden längeren Seiten eines Rechtecks) des Gehäuses von 92-105°, besonders bevorzugt 94-100°, insbesondere auch 96±2°.It is also preferred if, in the sample receiving area of the test cassette, next to the plug connection, there is a reservoir with side walls that taper outwards. The advantage of this is that as soon as an inserted test strip is completely wetted with liquid (i.e. so that the receiving area of the test strip is saturated), excess liquid can enter the reservoir, whereby the capillary effect generated by the conical shape of the reservoir (in comparison to a rectangular reservoir, for example) ensures that excess liquid does not spread uncontrollably anywhere in the test cassette, but is drawn into the reservoir in a targeted manner due to the capillary effect generated by the conical taper. An angle of 92-105°, particularly preferably 94-100°, and in particular 96±2° between the two conically tapering side walls and the adjacent longitudinal wall (these are the two longer sides of a rectangle) of the housing is particularly advantageous.

Das Reservoir jedenfalls hat sinnvoller Weise einen Zugang zum Inneren der Testkassette, so dass Flüssigkeit aus dem Inneren (insbesondere aus dem Probenaufnahmebereich) in das Reservoir mittels Kapillarkräfte gezogen werden kann.In any case, the reservoir sensibly has access to the interior of the test cassette so that liquid from the interior (especially from the sample collection area) can be drawn into the reservoir by means of capillary forces.

Das Reservoir erstreckt sich bevorzugt über die gesamte Breite der Testkassette. De Seitenwände des Reservoirs sind bevorzugt aus dem gleichen Material, wie die TestkassetteThe reservoir preferably extends over the entire width of the test cassette. The side walls of the reservoir are preferably made of the same material as the test cassette

In einer ebenfalls bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Probeaufnahmegerät ein Spritzgussteil, d.h. es ist einstückig aus einem Teil gegossen (lediglich eine Fritte oder Folie können aus einem anderen Material sein). Das heißt in dieser Ausführungsform ist das Probenaufnahmegerät einstückig und kann dementsprechend leicht hergestellt werden. Eine unter Umständen vorhandene Kapillare ist besonders bevorzugt aus dem gleichen Material, wie das Probenaufnahmegerät selbst, so dass es auch mit der Kapillare im Spritzguss herstellbar ist.In a likewise preferred embodiment of the invention, the sample receiving device is an injection-molded part, i.e. it is cast in one piece from one part (only a frit or film can be made of a different material). This means that in this embodiment, the sample receiving device is in one piece and can therefore be easily manufactured. A capillary that may be present is particularly preferably made of the same material as the sample receiving device itself, so that it can also be manufactured with the capillary by injection molding.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst das Probeaufnahmegerät am unteren Ende im Bereich des Gegenstücks der Steckverbindung eine Kapillare oder eine Fritte oder eine Folie mit mindestens zwei Nasen.In a further preferred embodiment, the sample receiving device comprises a capillary or a frit or a film with at least two lugs at the lower end in the region of the counterpart of the plug connection.

Vorteilhaft ist auch ein erfindungsgemäßes Set mit mindestens zwei solcher unterschiedlich ausgeführter Probenaufnahmegeräte, so dass dieses Set universell einsetzbar ist.Also advantageous is a set according to the invention with at least two such differently designed sample collection devices, so that this set can be used universally.

Kapillare:Capillary:

Denn eine Kapillare eignet sich für Proben mit wenig Flüssigkeit, wie bspw. einem Blutstropfen, der mittels der Kapillare von unten n das Probenaufnahmegerät aufgenommen wird. Dieser wird später bei der Verwendung, d.h. beim Durchlaufen der gefüllten Kapillare mit Flüssigkeit aus dem oberen Bereich des Probenaufnahmegeräts, stark verdünnt.A capillary is suitable for samples with little liquid, such as a drop of blood, which is collected from below into the sample collection device using the capillary. This is later heavily diluted during use, i.e. when the liquid from the upper part of the sample collection device passes through the filled capillary.

Fritte:Fritte:

"Fritte" im Sinne der Erfindung ist ein poröses oder filamentöses Material, in dem Kapillarkräfte auf eine Flüssigkeit wirken können und die Flüssigkeit von selbst aufgrund der Kapillarkräfte aufsaugen können. Bevorzugt handelt es sich um ein Material, welches zu weniger als 65Vol-% kompressibel ist, besonders bevorzugt zu weniger als 60Vol-%; insbesondere sogar zu weniger als 10Vol-%, wie beispielweise Glas, Kunststoff oder Keramik ("zu weniger als 65Vol-% kompressibel" heißt, dass das sogenannte "void volume" kleiner als 65Vol-% ist). Es ist auch möglich, dass das Material zu 40-65Vol-% kompressibel ist. Eine Fritte eignet sich für größere Volumina als eine Kapillare. Vorteilhaft kann in der Fritte bereits ein Reaktand für die Probe enthalten oder immobilisiert sein. Beispielsweise kann so auch der pH-Wert der Probe eingestellt bzw. verändert werden. Mittels Funktionalisierung der Fritte ist es möglich, einzelne Stoffe (bspw. rote Blutkörperchen) aus der Probe herauszufiltern. Auch eine Funktionalisierung der Fritte zur Hydrophilisierung ist möglich."Frit" in the sense of the invention is a porous or filamentous material in which capillary forces can act on a liquid and can absorb the liquid by itself due to the capillary forces. It is preferably a material that is less than 65 vol% compressible, particularly preferably less than 60 vol%; in particular even less than 10 vol%, such as glass, plastic or ceramic ("less than 65 vol% compressible" means that the so-called "void volume" is less than 65 vol%). It is also possible for the material to be 40-65 vol% compressible. A frit is suitable for larger volumes than a capillary. Advantageously, a reactant for the sample can already be contained or immobilized in the frit. For example, the pH value of the sample can also be determined in this way. can be set or changed. By functionalizing the frit, it is possible to filter out individual substances (e.g. red blood cells) from the sample. It is also possible to functionalize the frit to make it hydrophilic.

Folie mit mindestens zwei Nasen:Foil with at least two noses:

Im Ausgangszustand im erfindungsgemäßen Set würde in dieser bevorzugten Ausführung die Folie das Probenaufnahmegerät nach unten hin versiegeln. Die Nasen stehen nach außen und unten ab. Beim Zusammenstecken von Probenaufnahmegerät und Testkassette brechen die Nasen ins Innere des Probenaufnahmegeräts und durchstoßen dabei die Folie. Die im Innern des Probenaufnahmegeräts befindliche Flüssigkeit kann dann nach außen treten und nach unten in die Testkassette laufen. Diese Ausführung mit Folie und Nasen eignet sich für SWAP-Tests, bei denen zuerst ein Abstrich in das Probenaufnahmegerät gefüllt wird, danach von oben eine Prozessflüssigkeit zugegeben wird und anschließend erst nach homogener Vermischung die erhaltene Mischung auf den Teststreifen in der Testkassette gelangen darf.In the initial state in the set according to the invention, in this preferred embodiment, the film would seal the sample collection device at the bottom. The tabs protrude outwards and downwards. When the sample collection device and test cassette are put together, the tabs break into the interior of the sample collection device and pierce the film. The liquid inside the sample collection device can then escape to the outside and run downwards into the test cassette. This embodiment with film and tabs is suitable for SWAP tests, in which a swab is first filled into the sample collection device, then a process liquid is added from above and only after homogeneous mixing can the resulting mixture be applied to the test strip in the test cassette.

Vorteil der Ausführungen mit einer Fritte bzw. Kapillare ist, dass sich diese (beim Aufnehmen der Probe über die Fritte oder Kapillare mittels Aufsetzen/Eintunken des Endes mit der Fritte/Kapillare auf die Probe) nur mit einem bestimmten und konstanten Volumen vollsaugt. Eine darüberhinausgehende Aufnahme von Probe findet nicht statt. Denn die Aufnahme findet lediglich mittels der Kapillarkräfte innerhalb der Fritte/Kapillare statt. Besonders bevorzugt ist demnach eine Ausführung mit Fritte oder Kapillare.The advantage of the versions with a frit or capillary is that it only absorbs a certain and constant volume (when the sample is taken up via the frit or capillary by placing/dipped the end with the frit/capillary onto the sample). No further sample is taken up, because the absorption takes place solely by means of the capillary forces within the frit/capillary. A version with a frit or capillary is therefore particularly preferred.

Weiterer Vorteil einer Fritte, d.h. eines Filtermaterials, ist, dass damit große Flüssigkeitsvolumina homogen und blasenfrei von unten in das Probenaufnahmegerät aufgesaugt werden und danach nach unten auf die Testkassette aufgegeben werden können. Vorteil des fehlenden Unterdrucks im Innern des Probenaufnahmegeräts bei der Aufnahme der Probe ist, dass ein langsames und damit blasenfreies Aufnehmen möglich ist. Dieses langsame und kontrollierte Aufnehmen ermöglichen die Kapillarkräfte mit der erfindungsgemäßen Öffnung des Probenaufnahmegeräts nach oben hin (Druckausgleich). Denn bei Probenaufnahmegeräten (auch sampling tools gennant) aus dem Stand der Technik, kommt es zwangsläufig bei größeren Volumina (ab ca. 100 µL) zu unkontrolliertem Fließverhalten, was dazu führt, dass kein konstantes Volumen auf den Teststreifen gelangtAnother advantage of a frit, i.e. a filter material, is that it allows large volumes of liquid to be sucked up homogeneously and bubble-free from below into the sample collection device and then applied downwards onto the test cassette. The advantage of the lack of negative pressure inside the sample collection device when taking the sample is that it can be taken up slowly and thus bubble-free. This slow and controlled take-up is made possible by the capillary forces with the inventive opening of the sample collection device at the top (pressure equalization). This is because with sample collection devices (also called sampling tools) from the state of the art, uncontrolled flow behavior inevitably occurs with larger volumes (from approx. 100 µL), which means that no constant volume reaches the test strip.

Insbesondere beim Unterbrechen der Aufgabe (auf den Teststreifen mittels Druckausübung) kommt es zwangsläufig zu unkontrolliertem Fließverhalten.In particular, when the application is interrupted (by applying pressure to the test strip), uncontrolled flow behavior inevitably occurs.

Die Fritte saugt sich vorteilhaft selbst auf. Materialien, die für eine solche Fritte in Frage kommen, kennt der FachmannThe frit absorbs itself advantageously. The expert knows the materials that are suitable for such a frit

In einer besonders bevorzugten Variante der Ausführungen mit Kapillare hat die Kapillare ein inneres Volumen von 1-15µL, d.h. damit lassen sich Proben dieses Volumens aufnehmen.In a particularly preferred variant of the capillary versions, the capillary has an internal volume of 1-15µL, i.e. it can be used to collect samples of this volume.

Die Fritte ist bevorzugt 5mm hoch (±1mm, bevorzugt ±0,3mm) und hat 5mm Durchmesser (±1mm, bevorzugt ±0,3mm). Dies entspricht ganz besonders bevorzugt einem Volumen von 0,098cm3, d.h. 98µL.The frit is preferably 5mm high (±1mm, preferably ±0.3mm) and has a diameter of 5mm (±1mm, preferably ±0.3mm). This most preferably corresponds to a volume of 0.098cm3, i.e. 98µL.

In einer ebenfalls bevorzugten Variante einer Ausführungsform mit Fritte hat diese ein Volumen von 50-100µL.In a likewise preferred variant of an embodiment with a frit, this has a volume of 50-100 µL.

In einer bevorzugten Variante der Ausführung mit Folie und Nasen (die Nasen sind bevorzugt nach außen stehende Nasen) handelt es sich um 3 oder sogar 5 Nasen. Die Nasen sind jedenfalls so ausgebbildet, dass sie beim Einstecken in die Testkassette nach innen und nach oben so umknicken, dass sie einen darüber empfindlichen Boden (bevorzugt aus Kunststoff oder Aluminiumfolie) durchstechen, so dass eine darüber befindliche Flüssigkeit nach unten hindurchtreten kann. Es ist möglich, an den Nasen Sollbruchstellen vorzusehen, damit ein kontrolliertes Einknicken möglich wird. Denn die abgeknickten Nasen können bspw. durch über oder unter (bevorzugt über) der Folie vorhandene Schlitze stoßen, damit auch die Fläche der Folie, welche von den Nasen durchstoßen wird, immer gleich ist, so dass der anschließende Flüssigkeitsdurchtritt kontrolliert und in reproduzierbarer Menge stattfinden kann. Das heißt bevorzugt befindet sich über den Nasen und oberhalb der Folie im Wandungsmaterial des Probenaufnahmegeräts Schlitze, die an die Form der Nasen so angepasst sind, dass die Nasen beim Abknicken unmittelbar durch die Folie nur im Bereich der Schlitze hindurch die Folie durchstechen. Vorteilhaft ist die zerstörte Folienfläche reproduzierbar immer gleich und damit das Auslaufverhalten reproduzierbar und gleich.In a preferred variant of the design with foil and noses (the noses are preferably noses that point outwards), there are 3 or even 5 noses. The noses are designed in such a way that when inserted into the test cassette they bend inwards and upwards so that they pierce a sensitive base above them (preferably made of plastic or aluminum foil) so that a liquid above them can pass through downwards. It is possible to provide predetermined breaking points on the noses so that controlled bending is possible. This is because the bent noses can, for example, push through slots above or below (preferably above) the foil so that the area of the foil that is pierced by the noses is always the same, so that the subsequent passage of liquid can take place in a controlled manner and in a reproducible amount. This means that there are preferably slots above the noses and above the film in the wall material of the sample collection device, which are adapted to the shape of the noses so that when the noses are bent, they only pierce the film in the area of the slots. The destroyed film area is advantageously always reproducible and the leakage behavior is therefore reproducible and consistent.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist im Falle einer zuvor genannten Variante mit Kapillare diese aus Kunstsoff und/oder im Falle einer Fritte diese aus geshtertem Polyethylen (PE), wobei es sich bevorzugt um hydrophilisierte PE-Fritten handelt.In a preferred embodiment of the invention, in the case of a previously mentioned variant with a capillary, this is made of plastic and/or in the case of a frit, this is made of sterilised polyethylene (PE), whereby these are preferably hydrophilised PE frits.

In einer weiteren bevorzugten Variante einer Ausführungsform mit Fritte ist unmittelbar über der Fritte ein Boden vorhanden, der an der Unterseite (also zwischen Fritte und Boden) so ausgestaltet ist, dass eine homogene und großflächige Benetzung der Fritte ermöglicht wird, zum Beispiel durch eine spiralförmige oder sternförmige Vertiefung mit mindestens einem Loch in der Mitte der Spirale bzw. des Sterns (wie beispielhaft für die Spiralform in Fig. 6 dargestellt).In a further preferred variant of an embodiment with a frit, a base is provided directly above the frit, which is designed on the underside (i.e. between the frit and the base) in such a way that a homogeneous and large-area wetting of the frit is possible, for example by means of a spiral-shaped or star-shaped depression with at least one hole in the middle of the spiral or star (as exemplified for the spiral shape in Fig. 6 shown).

Vorteil dabei ist, dass die Flüssigkeit aus dem Probenaufnahmegerät durch das Loch hindurchtreten und dann entlang des spiral- bzw. sternförmigen Grabens (das heißt einer nach oben gerichtete Vertiefung) laufen kann und dabei die Fritte möglichst großflächig und homogen benetzt, so dass eine nahezu blasenfreie "Lauffront" am oberen Ende der Fritte entsteht. Damit wird vorteilhaft verhindert, dass die Fritte bei nur punktueller Benetzung eine schiefe Flüssigkeitsfront bildet, die beim Laufen Luftblasen einschließt.The advantage of this is that the liquid from the sample collection device passes through the hole and then flows along the spiral or star-shaped trench (i.e. one after upward-facing depression) and wets the frit as widely and homogeneously as possible, so that a "running front" with almost no bubbles is created at the upper end of the frit. This advantageously prevents the frit from forming an oblique liquid front with only point-based wetting, which would trap air bubbles when running.

Des Weiteren wird damit erreicht, dass eine gleichförmige Durchmischung der in der Fritte befindlichen Probe mit aus der im oberen Bereich des Probenaufnahmegeräts befindlichen Prozessflüssigkeit (bspw. Puffer) gewährleistet wird.Furthermore, this ensures that the sample in the frit is mixed uniformly with the process liquid (e.g. buffer) in the upper area of the sample holder.

In einer ebenfalls bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Testkassette im Testbereich auf der Ober- und der Unterseite sich gegenüberliegend jeweils eine Ableseöffnung auf, was vorteilhaft eine automatische Detektion mittels Durchlichtmessung ermöglicht.In a likewise preferred embodiment of the invention, the test cassette has a reading opening on the top and bottom opposite each other in the test area, which advantageously enables automatic detection by means of transmitted light measurement.

Es ist ebenfalls bevorzugt, wenn die Testkassette ein zu den beiden kleinsten Flächen geschlossenes Gehäuse aufweist. Denn damit wird ein seitliches Auslaufen der Testkassette verhindert, was die Benutzung unhandlich und kompliziert machen würde. Die beiden kleinsten Flächen im Sinne der Erfindung betreffen die beiden Stirnseiten der naturgemäß länglichen, rechteckigen Testkassette.It is also preferred if the test cassette has a housing that is closed off at the two smallest surfaces. This prevents the test cassette from leaking out the sides, which would make it cumbersome and complicated to use. The two smallest surfaces in the sense of the invention relate to the two front sides of the naturally elongated, rectangular test cassette.

In einer bevorzugten Ausführungsform weist das Probenaufnahmegerät eine Mindestlänge von 3cm auf, insbesondere kann es bevorzugt 3-5cm lang sein.In a preferred embodiment, the sample receiving device has a minimum length of 3 cm, in particular it can preferably be 3-5 cm long.

In einer bevorzugten Ausführung ist das Probenaufnahmegerät röhrenförmig.In a preferred embodiment, the sample receiving device is tubular.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Probenaufnahmegerät und/oder die Testkassette aus ABS-Kunststoff (Acrylnitril-Butadien-Styrol).

  • Fig. 1 zeigt schematisch das chromatographische Schnelltest-Set mit in die Testkassette eingestecktem Probenaufnahmegerät, wobei durch den Einfüllbereich des Probenaufnahmegeräts Prozessflüssigkeiten zugegeben werden können, welche die Probe nach unten in die Testkassette ausspülen.
  • Fig. 2 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform mit Fritte am unteren Ende des Probenaufnahmegeräts, bei welcher die Probe allein durch Kapillarkräfte aufgenommen wird, so dass ein Zusammendrücken des Probenaufnahmegeräts und anschließendes Aufsaugen mittels Unterdruck nicht nötig ist - eine Öffnung am oberen Ende ist vorgesehen.
  • Die Fig. 3a - 3c zeigen (auszugsweise) eine bevorzugte Ausführung der Erfindung, bei der die Testkassette zwei Ableseöffnungen hat. Der erfindungsgemäß gebogene Teststreifen ist erkennbar. Diese Ausführung hat auch ein Reservoir mit nach außen konisch verjüngenden Seitenwänden am Reservoir zur Aufnahme überschüssiger Flüssigkeit durch Kapillarkräfte.
  • Fig. 4 zeigt schematisch das erfindungsgemäße Set in einer bevorzugten Ausführung mit Einfüllbereich mit Öffnung an dem Probenaufnahmegerät-
  • Die Fig. 5 zeigt drei verschiedene Ausgestaltungen des unteren Endes des Probenaufnahmegeräts zur Aufnahme der Probe (links a): Fritte mit darüber liegendem Boden, mitte b): Folie mit darunterliegenden Nasen zum Durchbrechen der Folie im Einsatz, rechts c): Kapillare).
  • Fig. 6 zeigt (links: seitlich; rechts: von unten oberhalb der Fritte blickend) für die bevorzugte Ausführung des Probenaufnahmegeräts mit Fritte den über der Fritte gelegenen Bereich mit einer spiralförmigen Vertiefung und einem Loch zum homogenen Auftrag von Flüssigkeiten auf die Fritte, bspw. von Prozessflüssigkeiten auf die mit der zu untersuchenden Probe gesättigten Fritte.
In a preferred embodiment of the invention, the sample collection device and/or the test cassette is made of ABS plastic (acrylonitrile butadiene styrene).
  • Fig. 1 shows a schematic of the chromatographic rapid test set with the sample collection device inserted into the test cassette, whereby process liquids can be added through the filling area of the sample collection device, which flush the sample downwards into the test cassette.
  • Fig. 2 shows a preferred embodiment with a frit at the lower end of the sample receiving device, in which the sample is taken up solely by capillary forces, so that squeezing the sample receiving device and subsequent suction by means of negative pressure is not necessary - an opening at the upper end is provided.
  • The Fig. 3a - 3c show (in part) a preferred embodiment of the invention, in which the test cassette has two reading openings. The test strip bent according to the invention is This design also has a reservoir with outwardly tapered side walls on the reservoir to absorb excess liquid through capillary forces.
  • Fig. 4 shows schematically the set according to the invention in a preferred embodiment with filling area with opening on the sample receiving device-
  • The Fig. 5 shows three different designs of the lower end of the sample receiving device for receiving the sample (left a): frit with base above it, middle b): foil with lugs underneath to break through the foil during use, right c): capillary).
  • Fig. 6 shows (left: from the side; right: looking from below above the frit) for the preferred version of the sample collection device with frit the area above the frit with a spiral-shaped recess and a hole for the homogeneous application of liquids to the frit, e.g. of process liquids to the frit saturated with the sample to be examined.

Eine bevorzugte Ausführung des Probenaufnahmegeräts mit Kapillare ist in Fig. 7 gezeigt.A preferred design of the sample collection device with capillary is in Fig. 7 shown.

Die Ausführung mit Folie und Nasen ist in Fig. 8 gezeigt, wobei beim Zusammenstecken von Probenaufnahmegerät und Testkassette die Nasen nach innen durchbrechen und die Folie nach innen durchbrechen, so dass eine Flüssigkeit im Innern des Probenaufnahmegeräts nach unten in die Testkassette fließen kann. Diese Ausführung eignet sich besonders für SWAP-Tests.The version with foil and noses is in Fig. 8 shown, whereby when the sample collection device and test cassette are put together, the tabs break inwards and break through the foil so that a liquid inside the sample collection device can flow down into the test cassette. This design is particularly suitable for SWAP tests.

Für die Realisierung der Erfindung ist es auch zweckmäßig, die vorbeschriebenen erfindungsgemäßen Ausgestaltungen, Ausführungsformen und Merkmale der Ansprüche miteinander zu kombinieren.For the realization of the invention, it is also expedient to combine the above-described inventive embodiments, embodiments and features of the claims with one another.

Nachfolgend soll die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen eingehender erläutert werden. Das Ausführungsbeispiel soll dabei die Erfindung beschreiben ohne diese zu beschränken.The invention will be explained in more detail below using exemplary embodiments. The exemplary embodiment is intended to describe the invention without limiting it.

Ausführungsbeispieleimplementation examples

Ein Ausführungsbeispiel mit Fritte am unteren Ende des Probenaufnahmegeräts ist in Fig. 2 gezeigt. Die Probe bei welcher die Probe allein durch Kapillarkräfte aufgenommen wird, so dass ein Zusammendrücken des Probenaufnahmegeräts und anschließendes Aufsaugen mittels Unterdruck nicht nötig ist- eine Öffnung am oberen Ende ist vorgesehen.An example with a frit at the lower end of the sample holder is shown in Fig. 2 shown. The sample in which the sample is taken up by capillary forces alone, so that squeezing the sample collection device and subsequent suction using negative pressure is not necessary - an opening at the upper end is provided.

Ein Ausführungsbeispiel mit zwei auf gegenüberliegenden Seiten der Testkassette liegenden Ableseöffnungen für Durchlichtauswertungen ist (auszugsweise) in den Fig. 3a - 3c gezeigt. Diese Ausführung hat auch ein Reservoir mit nach außen konisch verjüngenden Seitenwänden am Reservoir zur Aufnahme überschüssiger Flüssigkeit durch Kapillarkräfte.An example with two reading openings for transmitted light evaluations on opposite sides of the test cassette is shown (in part) in the Fig. 3a - 3c This design also has a reservoir with outwardly tapered side walls on the reservoir to absorb excess liquid by capillary forces.

Alle Ausführungsbeispiele haben einen Einfüllbereich am Probenaufnahmegerät mit Öffnung, so wie beispielsweise in Fig. 4 gezeigt.All embodiments have a filling area on the sample receiving device with opening, such as in Fig. 4 shown.

Drei verschiedene Ausführungsbeispiele gemäß Fig. 5 werden beschrieben mit einer Fritte, einer Folie mit 3 Nasen oder einer Kapillare. Das Ausführungsbeispiel mit Fritte weist auch eine darüber befindliche spiralförmige Vertiefung mit Loch auf, so wie in Fig. 6 gezeigt.Three different embodiments according to Fig. 5 are described with a frit, a foil with 3 noses or a capillary. The embodiment with a frit also has a spiral-shaped recess with a hole above it, as in Fig. 6 shown.

In allen Ausführungsbeispielen ist das Material sowohl von Testkassette und Probenaufnahmegerät der Kunststoff ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol). Lediglich die Folie bei dem Beispiel mit Folie und Nasen ist eine Aluminiumfolie und die Fritte im Beispiel mit Fritte ist aus gesintertem Polyethylen.In all examples, the material of both the test cassette and the sample collection device is ABS (acrylonitrile butadiene styrene). Only the foil in the example with foil and noses is an aluminum foil and the frit in the example with frit is made of sintered polyethylene.

Der Teststreifen ist aus Nitrozellulose.The test strip is made of nitrocellulose.

Bezugszeichenreference sign

11
Testkassettetest cassette
100100
Testbereich (zur Chromatographie)test area (for chromatography)
101101
Probenaufnahmebereich (zur Aufnahme der Probe)sample receiving area (for receiving the sample)
102102
Steckverbindung (als Aufnahme für das Probenaufnahmegerät)plug connection (as a holder for the sample recording device)
103103
Erste, hohe Auflage (für den Teststreifen)First, high print run (for the test strip)
104104
Zweite, tiefe Auflage (für den Teststreifen)Second, deep support (for the test strip)
105105
Teststreifentest strips
106106
Reservoirreservoir
107107
Nach außen konisch verjüngende SeitenwändeOutwardly tapered side walls
108108
Ableseöffnung (der Testkassette)reading opening (of the test cassette)
109109
Beide kleinsten Flächen des GehäusesBoth smallest surfaces of the housing
22
Probenaufnahmegerätsample collection device
200200
Gegenstück der Steckverbindungcounterpart of the plug connection
201201
Einfüllbereich mit einer Öffnungfilling area with one opening
202202
Kapillarecapillary
203203
FritteFritte
204204
Foliefilm
205205
Nasennoses
206206
Boden (über der Fritte)bottom (above the frit)
207207
Vertiefung (des Bodens)depression (of the ground)
208208
Loch (des Bodens über der Fritte)hole (of the bottom above the frit)
33
Probesample

Claims (13)

Chromatographisches Schnelltest-Set zur Untersuchung einer Probe, umfassend • eine Testkassette (1), umfassend einen Testbereich (100) zur Chromatographie und einen Probenaufnahmebereich (101) zur Aufnahme der Probe (3), und • ein Probenaufnahmegerät (2) mit einem oberen und einem unteren Ende, wobei die Testkassette (1) im Probeaufnahmebereich (101) eine Steckverbindung (102) als Aufnahme für das Probenaufnahmegerät und dieses Probenaufnahmegerät (2) am unteren Ende das Gegenstück (200) dieser Steckverbindung aufweist, wobei bei der Testkassette (1) der Testbereich (100) eine erste, hohe Auflage (103) und der Probenaufnahmebereich (101) eine zweite, tiefe Auflage (104) zum Einlegen eines Teststreifens (105) hat, wobei die zweite Auflage (104) tiefer liegt als die erste Auflage (103), so dass der eingelegte Teststreifen (105) gebogen wird und die Probe (3) nach dem Einstecken des Probenaufnahmegeräts (2) aufwärts fließen muss, und wobei das Probenaufnahmegerät (2) am oberen Ende einen Einfüllbereich (201) zur Aufnahme einer Prozessflüssigkeit mit einer Öffnung von mindestens 5mm Durchmesser aufweist. Chromatographic rapid test kit for the examination of a sample, comprising • a test cassette (1) comprising a test area (100) for chromatography and a sample receiving area (101) for receiving the sample (3), and • a sample receiving device (2) with an upper and a lower end, wherein the test cassette (1) has a plug connection (102) in the sample receiving area (101) as a receptacle for the sample receiving device and this sample receiving device (2) has the counterpart (200) of this plug connection at the lower end, wherein in the test cassette (1) the test area (100) has a first, high support (103) and the sample receiving area (101) has a second, low support (104) for inserting a test strip (105), wherein the second support (104) is lower than the first support (103) so that the inserted test strip (105) is bent and the sample (3) must flow upwards after the sample receiving device (2) is inserted, and wherein the sample receiving device (2) has a filling area (201) at the upper end for receiving a process liquid with an opening of at least 5 mm diameter. Set nach Anspruch 1, umfassend einen Teststreifen (105), welcher unter Biegung so in der Testkassette festgehalten ist, dass er im Probenaufnahmebereich (101) unterhalb der Aufnahme in der Testkassette (1) tiefer liegt als im Testbereich (100).Set according to claim 1, comprising a test strip (105) which is held in the test cassette by bending such that it lies lower in the sample receiving area (101) below the receptacle in the test cassette (1) than in the test area (100). Set nach einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei die Steckverbindung (102) der Testkassette als weibliche Steckverbindung und das Gegenstück (200) am Probenaufnahmegerät als männliche Steckverbindung ausgestaltet ist.Set according to one of claims 1 or 2, wherein the plug connection (102) of the test cassette is designed as a female plug connection and the counterpart (200) on the sample collection device is designed as a male plug connection. Set nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Steckverbindung (102) der Testkassette und das Gegenstück (200) am Probenaufnahmegerät als Luer-Lock-Steckverbindung ausgestaltet ist.Set according to one of claims 1 to 3, wherein the plug connection (102) of the test cassette and the counterpart (200) on the sample collection device is designed as a Luer-Lock plug connection. Set nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die erste, hohe Auflage (103) für den Teststreifen (105) im Testbereich 3-4 mm höher liegt als die zweite, tiefe Auflage (104) im Probenaufnahmebereich.Set according to one of claims 1 to 4, wherein the first, high support (103) for the test strip (105) in the test area is 3-4 mm higher than the second, low support (104) in the sample receiving area. Set nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei im Probenaufnahmebereich (101) der Testkassette neben der Steckverbindung (102) ein Reservoir (106) mit nach außen konisch verjüngenden Seitenwänden (107) vorhanden ist.Set according to one of claims 1 to 5, wherein in the sample receiving area (101) of the test cassette next to the plug connection (102) there is a reservoir (106) with outwardly conically tapering side walls (107). Set nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei das Probeaufnahmegerät (2) ein Spritzgussteil ist.Set according to one of claims 1 to 6, wherein the sample receiving device (2) is an injection-molded part. Set nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das Probeaufnahmegerät (2) am unteren Ende im Bereich des Gegenstücks (200) der Steckverbindung eine Kapillare (202) oder eine Fritte (203) oder eine Folie (204) mit mindestens zwei Nasen (205) umfasst.Set according to one of claims 1 to 7, wherein the sample receiving device (2) comprises a capillary (202) or a frit (203) or a film (204) with at least two lugs (205) at the lower end in the region of the counterpart (200) of the plug connection. Set nach Anspruch 8, wobei im Falle der Kapillare (202) diese aus Kunstsoff und/oder im Falle der Fritte (203) diese aus gesintertem Polyethylen ist.Set according to claim 8, wherein in the case of the capillary (202) this is made of plastic and/or in the case of the frit (203) this is made of sintered polyethylene. Set nach einem der Ansprüche 8 oder 9, wobei im Falle der Fritte (203) unmittelbar über der Fritte ein Boden (206) vorhanden ist, der an der Unterseite eine spiralförmige oder sternförmige Vertiefung (207) aufweist mit mindestens einem Loch (208) in der Mitte der Spirale bzw. des Sterns versehen ist.Set according to one of claims 8 or 9, wherein in the case of the frit (203) there is a base (206) immediately above the frit, which has a spiral or star-shaped recess (207) on the underside and is provided with at least one hole (208) in the middle of the spiral or the star. Set nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei die Testkassette (1) im Testbereich (100) auf der Ober- und der Unterseite sich gegenüberliegend jeweils eine Ableseöffnung (108) aufweist, welche eine automatische Detektion mittels Durchlichtmessung ermöglicht.Set according to one of claims 1 to 10, wherein the test cassette (1) in the test area (100) has a reading opening (108) on the top and bottom opposite each other, which enables automatic detection by means of transmitted light measurement. Set nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei die Testkassette (1) ein zu den beiden kleinsten Flächen (109) geschlossenes Gehäuse aufweist.Set according to one of claims 1 to 11, wherein the test cassette (1) has a housing closed to the two smallest surfaces (109). Verwendung eines Chromatographischen Schnelltest-Sets nach einem der Ansprüche 1 bis 12 für den Nachweis von Pathogenen, ausgewählt aus Viren, Bakterien, Pilzen und Parasiten, von Biomolekülen, von Biomarkern oder von chemischen Stoffen, jeweils in einer Probe (3).Use of a chromatographic rapid test kit according to one of claims 1 to 12 for the detection of pathogens selected from viruses, bacteria, fungi and parasites, of biomolecules, of biomarkers or of chemical substances, in each case in a sample (3).
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