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EP2391322A1 - Wundauflage, Verfahren zu ihrer Herstellung und ihre Verwendung zur Wundversorgung - Google Patents

Wundauflage, Verfahren zu ihrer Herstellung und ihre Verwendung zur Wundversorgung

Info

Publication number
EP2391322A1
EP2391322A1 EP10702482A EP10702482A EP2391322A1 EP 2391322 A1 EP2391322 A1 EP 2391322A1 EP 10702482 A EP10702482 A EP 10702482A EP 10702482 A EP10702482 A EP 10702482A EP 2391322 A1 EP2391322 A1 EP 2391322A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
layer
wound dressing
wound
gel
dressing
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP10702482A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
David Pérez FOULLERAT
Sascha Casu
Axel Von Wolff
Angela Sauerwald
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
BSN Medical GmbH
Original Assignee
BSN Medical GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by BSN Medical GmbH filed Critical BSN Medical GmbH
Publication of EP2391322A1 publication Critical patent/EP2391322A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F13/00—Bandages or dressings; Absorbent pads
    • A61F13/02—Adhesive bandages or dressings
    • A61F13/0203—Adhesive bandages or dressings with fluid retention members
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F13/00—Bandages or dressings; Absorbent pads
    • A61F13/02—Adhesive bandages or dressings
    • A61F13/0276—Apparatus or processes for manufacturing adhesive dressings or bandages
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F13/00—Bandages or dressings; Absorbent pads
    • A61F2013/00089—Wound bandages
    • A61F2013/00246—Wound bandages in a special way pervious to air or vapours
    • A61F2013/00255—Wound bandages in a special way pervious to air or vapours with pores
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F13/00—Bandages or dressings; Absorbent pads
    • A61F2013/00361—Plasters
    • A61F2013/00655—Plasters adhesive
    • A61F2013/00697—Plasters adhesive elastomer-, e.g. rubber- based
    • A61F2013/00702—Plasters adhesive elastomer-, e.g. rubber- based silicon-based
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F13/00—Bandages or dressings; Absorbent pads
    • A61F2013/00361—Plasters
    • A61F2013/00855—Plasters pervious to air or vapours
    • A61F2013/00863—Plasters pervious to air or vapours with pores
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T156/00—Adhesive bonding and miscellaneous chemical manufacture
    • Y10T156/10—Methods of surface bonding and/or assembly therefor

Definitions

  • the present application relates to a wound dressing, to methods for the production of such wound dressings and to their use.
  • the wound dressing must have sufficient absorbency for wound fluid, but at the same time also have a sufficient Wet strength.
  • the wound dressing must prevent the ingress of foreign bodies (such as bacteria or dirt) into the wound and prevent the escape of wound fluids into the area outside the wound dressing.
  • the wound dressing should be "skin-sticky" on the skin surrounding the wound, ie it should not stick to the wound.
  • the wound dressing must not lead to irritation in the covered tissue.
  • the wound dressing should adhere well to the contoured body parts
  • the wound dressing should be permeable to gas and water vapor, and should also allow the dressing to be combined with drugs and / or wound healing active substances (such as bactericides or growth factors).
  • the wound dressing on which this application is based makes it possible to promote wound healing through the formation of an advantageous moist wound environment.
  • the presence of at least a portion of the exudate is of primary importance in order to maintain a moist micro-environment in the immediate vicinity of the wound. Due to the wound dressing, the exudate is only partially removed from the surroundings of the wound. As a result, in the immediate environment of the wound, a certain level of moisture, which is conducive to successful wound healing, for example, through rapid granulation of the wound, is maintained.
  • the wound dressing prevents the exudate from accumulating in certain places and, as a result, increases the likelihood of bacterial accumulation and skin maceration at these sites. As a result, the wound dressing reduces the risk of secondary bacterial infection.
  • Wound dressings which have an adhesive layer and which are arranged to contact the wound surface are known in the art.
  • adhesives that have a high affinity for the skin - such as acrylates - causes the wound dressing to stick to the wound, which can result in injury to the tissue formed during healing as the dressing is removed.
  • Soft gels and elastomers especially those based on silicone or polyurethane, which are characterized by a pre-set, gentle adhesion behavior, are known to be useful as adjunct materials for wound care. These materials may be hydrophilic or hydrophobic, do not stick to the wound or wound bed, and may be designed to adhere to the skin surrounding the wound in a mild manner. That way, one becomes Painless removal of the wound dressing from the sensitive wound area favors.
  • Such soft gels or elastomers are disclosed, for example, in the following patent documents: EP-A-0 251 810, US-A-4 921 704, US-A-6 051 747, WO-A-2007/113597, WO-A-2007/113453, Nevertheless, the use of these wound-compatible and skin-friendly materials in lamination with the required substrates presents difficulties, which are primarily that it may pose problems from a technical point of view, to anchor these materials to the respective substrate due to their poor cohesive behavior. Further disadvantages are the limited choice of suitable support components and the pronounced flow behavior of the starting materials required for the preparation, as long as they are not yet in a cross-linked state.
  • the wound dressing disclosed herein has a structure with optimized skin-care ability, residue-free and painless removability (from the wound area) and dimensional stability, and has a pronounced ability to absorb liquids.
  • the swelling and deformation of the absorption layer or of the absorption body, which are caused by the absorption of the exudate, may optionally be reduced, which causes the detachment of the body-contacting layer from the skin by curling-in particular at the edge of the skin Wound dressing - minimized.
  • This detachment can lead to leakages of the wound dressing, which allow the penetration of bacteria or it can lead to delamination of the components in laminated wound dressings.
  • the wound dressing described here can not tend to the mentioned crimping or delamination even after a larger intake of exudate.
  • the wound dressing allows the wound exudate to be transferred unhindered into the interior of an absorbent body where it is collected. However, undesirable contact between the absorbent body and the wound is prevented.
  • the wound dressing does not stick to the moist areas of the wound but only to intact skin. This will allow the dressing to be removed from the wound without creating trauma. In this case, the adhesion behavior with respect to the skin can be adjusted so that it meets the special requirements of the envisaged application.
  • the wound dressing has the advantage that it can be produced inexpensively and in an easy manner, and the wound dressings produced by the production process open up further freedom with regard to the parameters characterizing them and to the choice of materials.
  • the wound dressing is therefore ideal for wound care.
  • a wound dressing that is essentially formed from a three layer laminated wound care system. Accordingly, the wound dressing comprises a wound contact layer which has openings and which is connected to an air- and water-permeable carrier, and a hydrophilic absorption layer which adjoins the carrier.
  • the present application relates to a wound dressing 10 comprising a gel or elastomer layer 12 which has openings 34 and which is connected to a liquid and air-permeable support 19, and an absorption layer 14 which adjoins the support 19.
  • the present application relates to a wound dressing 10 having a liquid-impermeable, gas and water vapor-permeable backing layer (i.e., facing away from the body).
  • the present application relates, inter alia. a wound dressing 10 having a backing layer 19 for the gel or elastomeric layer 12, the backing layer being made of a fibrous material.
  • the present application relates to a wound dressing 10 in which elements - such as fibers - of the fibrous carrier layer 19 penetrate into the gel or elastomer layer 12 to a depth of from 5 to 100 ⁇ m.
  • the present application relates to a wound dressing 10 in which the wound contact layer 12 embodies a hydrophobic crosslinked silicone gel or silicone elastomer.
  • the present application relates to a gel or elastomeric layer 12 which is skin-adherent.
  • the present application relates to a wound dressing 10 in which the fibrous material of the backing 19 embodies an elastic melt-blown web.
  • the present application relates, inter alia. a wound dressing having on the skin-facing side a releasable protective layer - e.g. in the form of a release liner - wherein the protective layer is removed prior to application of the dressing.
  • the present application relates, inter alia. a wound dressing having an absorbent layer with highly absorbent hydrophilic materials.
  • the present application relates, inter alia. a wound dressing having means for securing the wound dressing to the skin-facing side.
  • the present application relates, inter alia. a wound dressing in which the thickness at the edges of the absorption layer is less than the thickness of the absorption layer between the edges.
  • the present application relates to a method for producing a wound dressing comprising the steps of a) laminating an absorption layer with a carrier. b) laminating the partially crosslinked gel or elastomeric layer having apertures with the laminated support
  • the present application relates to a wound dressing for use in a
  • Figure 1 shows a cross-section of one embodiment of the wound cover over a wound.
  • the at least three planar components 12, 14, 19 on which the wound care system 10 of the present application is based consist of an absorption layer 14, a fibrous carrier material 19 and a wound contact layer of a silicone-based gel or elastomer 12 Layers are made of mixtures of different materials, and they do not necessarily have to be homogeneous.
  • the absorption layer 14 may consist of a foamed polymeric material which may be incorporated in the particle 20, which absorbs the exudate particularly well and which, even when pressure is applied, essentially no longer release the absorbed exudate.
  • Such particles 20 can - for example - be constructed from so-called. Superabs orbern.
  • particles may be incorporated (not shown in Figure 1), for example, to control the mechanical properties, the hydrophilicity or Adhesive behavior needed.
  • These particles may, for example, consist of organic or inorganic compounds, which may also be polymeric in nature.
  • FIG. 2 shows an SEM image in the backscattered electron mode of a cross-section of an embodiment of the wound covering in a multiple magnification.
  • FIG. 2 shows the SEM image of a wound dressing according to the invention, which has an elastomer layer 12 which is provided with openings 34, wherein said layer is connected to a liquid and air permeable support 19, to which an absorption layer 14 connects.
  • the wound care system or the wound dressing may have additional constituents or layers or coatings.
  • a wound dressing that always has a dry exterior (i.e., the side facing away from the wound W or wound-contacting layer 12).
  • dirt and bacteria can penetrate into the wound dressing from the outside of the dressing and in the worst case can penetrate to the wound.
  • This goal can be achieved, for example, by the application of a liquid-impermeable continuous protective film 16 (also referred to below as a backing layer or film), wherein the backing layer or film 16 is practically vapor-permeable.
  • This layer 16 which should typically be impermeable to bacteria, as noted, abuts the distal surface of the absorbent layer.
  • the film is bound only to the distal surface of the absorption layer and in such a way that the film 16 can not penetrate into the pores, cells or other spaces.
  • the backing layer may conveniently be transparent to allow assessment of the degree of filling or moisture of the wound dressing or the status of the wound without having to remove the overlay.
  • the backing layer can be colored with coloring agents.
  • the film has a thickness of 10 - 500 microns, and typically from 15 to 45 microns, in particular film thicknesses of 30 +/- 5 microns are used.
  • Such films are known from the prior art and include, for example polyurethane-based films, such as can be obtained, inter alia, a polyurethane film of the Exopack Advanced Coatings (Wrexham, UK) under the product designation INSPIRE ® or elastomeric polyesters or mixtures of polyurethane with polyesters and / or polyvinyl chloride and polyether amide block copolymers.
  • the backing layer may be a substantially water-repellent, water-vapor-permeable polyurethane foam such as that available from Scapa (Greater Manchester, UK) under the product name Medifix.
  • a polyurethane film is used, since these films have good elastic properties and in particular have a good conformability and a high elasticity.
  • Suitable films by themselves have a moisture to vapor transfer rate (MVTR) of 500 to 14600 gm " 2/24 hours, typically 1000 to 2700 gm " 2/24 hours at 38 0 C.
  • MVTR moisture to vapor transfer rate
  • higher MVTR values may be beneficial to temporally shift the saturation point of wound coverage to severely secreting wounds.
  • Low MVTR levels may be beneficial in ensuring a moist microenvironment of the wound in low-secreting wounds.
  • the backing layer may be laminated to the distal surface of the absorbent layer in any known manner.
  • the lamination may be by heat or ultrasound, or it may be by means of an additional continuous or discontinuous adhesive layer disposed between the backing layer and the absorbent layer.
  • the thickness of the entire layer - ie the film and optionally the carrier or the additional layer (s) - should be in a range of 5 to 2000 microns, and typically in a range of 5 to 1000 microns.
  • the layer or outermost film should have a low coefficient of friction and, for example, not stick to textiles or garments, rub or - in general - interact negatively with textiles.
  • the skin-closest layer 12 is formed, for example, by a hydrophobic layer based on a silicone gel or silicone elastomer (henceforth also referred to as a "silicone layer") having apertures, and this perforated layer is primarily intended to separate the wound W from the absorbent layer 14 This layer must remain mechanically stable and be removed from the wound area as far as possible without residue - even after prolonged contact with the exudate.
  • Layers in contact with the wound can be made of silicone gels or silicone elastomers. These conveniently do not adhere to the wound, but may be designed to have variable adherence to the dry skin surrounding the wound.
  • the wound dressing has a silicone layer which adheres significantly to the dry skin because the adhesive force is uniformly distributed by the silicone layer, no separation of epidermal cells or wound damage can be observed (this is the main drawback of harder adhesives). as well as on acrylic derivatives based adhesives - which have a high specific liability).
  • Such silicones turn out to be completely immobile and they are not attacked by heat or body exudates.
  • the silicone gels or silicone elastomers which form the wound-contacting layer can be prepared from two-component starting mixtures of silicones which cure to the desired extent upon contact.
  • Such systems are known from the prior art - for example from EP-AO 251 810, EP-AO 300 620 or US-A-4 921 704.
  • the systems described therein essentially comprise a component A, which is at least one Vinyl-substituted polydimethylsiloxane and a platinum catalyst comprises.
  • Component B includes polydimethylsiloxanes having hydrogen atoms directly attached to the silicon atom.
  • additives such as pigments, inhibitors or fillers - e.g. Silica - in both components - if desired - be included.
  • the time required for the desired curing depends on various factors - such as the reaction temperature or the catalyst concentration or optionally of the presence of inhibitors - from. Even if substantially very similar starting components (educts) are used in the above-described method of presentation, the properties of the completely cured silicone layer can be influenced in a very wide variety of ways, for example by varying the ratios of components A and B, by the modification the stoichiometric ratios of the groups responsible for cross-linking - such as the vinyl groups and silicon-hydrogen groups, by the molecular weights of the polysiloxanes used or by the concentration of the optionally used fillers. Thus, silicone gels that are soft, highly adhesive and non-friable and that have significant skin adhesion can be made available.
  • silicone elastomers can be reinforced with fillers, giving them a higher consistency.
  • they prove to be more robust, harder with no or less stickiness and they do not adhere to the skin - at least not to the extent that would ensure a permanent adhesion to the skin.
  • silicone gels mentioned are commercially available from NuSiI Technologies (Carpinteria, US) under the product designation MED-6345 or MED-6340 or from Dow Corning GmbH (Wiesbaden, DE) under the product designation Dow Corning® 7-9800 or from US Pat Company Wacker Chemie GmbH (Munich, DE) under the product name SiIGeI.
  • Silicone elastomers are also commercially available - e.g. under the product name MED-6305 from NuSiI Technologies (Carpinteria, US), under the product name Silbione RTV-4511 from Bluestar Silicones, or under the product name Silastic MDX4-4210 from Dow Corning GmbH (Wiesbaden, DE).
  • silicone polymers and pressure-sensitive adhesives can be used as a wound contact layer - such as silanol-containing polyorganosiloxanes which are crosslinked in the presence of stannous octoate and / or prepared by heating.
  • the silicone polymer may optionally have substituents which include, for example, polyethylene glycol or polyurethane as possible substituents.
  • the properties of the silicone elastomer or gel can also be improved by blending a plurality of silicone elastomers or silicone gels, e.g. control the silicone elastomer MED 4905 and the silicone gel MED 6340.
  • the silicone layer is typically perforated to allow sufficient transfer of moisture (exudate) and air - away from the wound or to the wound, air or oxygen.
  • the number and geometry of the perforations 34 is generally determined by the intended use of the wound cover and is adaptable regardless of the structure of the other components of the wound dressing.
  • silicone-based systems are preferred, other alternatives are the use of hydrophobic or hydrophilic polyurethane derivatives of gel or elastomeric nature such as e.g. LEVAGEL, which is available from Bayer AG (Leverkusen, DE).
  • hydrophilic polyurethane gels such as those described e.g. in US-A-6,191,216, US-A-6,566,575 and EP-A-0 271 292.
  • Another alternative is the use of partially or fully cured hydrophilic hydrogels - for example, acrylate or monosaccharide-based - or the use of skin-adhering elastomeric hydrocolloid compositions.
  • the perforated gel or elastomer 12 is applied to a support 19 in a subsequent step.
  • the support 19 is permeable to air and liquid and, by itself, has no significant ability to absorb liquids.
  • the carrier 19 may also be perforated, wherein the perforations in the carrier layer and the gel or elastomeric layer may coincide or not.
  • the perforations in the carrier layer can be produced by an additional process step.
  • the perforations in the backing layer can be made simultaneously with the production of the perforations in the gel or elastomer layer.
  • the carrier or carrier layer 19 consists of a non-woven or melt-blown material which has an irregular structure which is small Fibers is formed.
  • Plastic or thermoplastic "melt-blown webs" or nonwovens that meet these requirements are particularly suitable for this purpose.
  • the use of conventional fiber materials is generally less expensive than the production of woven or knitted fabrics
  • a series of refining steps may be followed, if desired, by these processes: The bonding of nonwoven fabrics for medical applications in wound dressings and compresses takes place, for example, thermally or mechanically, so that the finished nonwoven fabric is produced during production
  • the materials produced by this process are particularly suitable for use in medical devices - such as when using the wound dressing 10 - from.
  • the thickness of the fibrous carrier layer is in a range of 5 to 250 ⁇ m, typically in a range of 5 to 150 ⁇ m, and more typically in an interval of 50 to 150 ⁇ m. However, depending on the intended use, thinner areas in an interval of 10 to 30 ⁇ m can be considered.
  • a suitable carrier has an elastomeric character and is deformable to conform to both the body contours of the wearer and the intumescent body of the absorbent layer. Thus, a curling of the wound dressing can be avoided and thus the risk of separation from the wound can be reduced.
  • Useful carriers are disclosed, for example, in US-A-5,230,701.
  • non-woven webs of thermoplastic elastomeric polyurethanes are used, for example, commercially available from Freudenberg Nonwovens (Weinheim, DE) of the trade name Vilene ® are available under the series designation XO.
  • other nonwovens which can be produced, for example, from cellulose, polyolefins, polyesters or polyamides can be used.
  • the lamination of the elastomer or gel layer and the backing, as well as the lamination of the backing and the absorbent layer, can be done in a variety of ways, depending on the materials used, with the backing and elastomer or gel layer having sufficient permeability to the exudate even after lamination and air should have.
  • the fibers of the carrier 19 penetrate partially (from 5 to 100 ⁇ m) into the elastomer or into the gel, which may have a positive effect on the strength of the compound.
  • the degree of cure of the gel or elastomer during lamination with the carrier layer can be adjusted so that the partially crosslinked gel or elastomer layer can flow into the microscopic voids between the fibers. In this way it is possible to produce laminates which have a very good anchoring of the elastomer or the gel with the carrier, without necessitating the use of additional fixing adhesives (adhesives) or primers.
  • the wound dressing 10 according to the invention has an absorption layer 14 which has at least one hydrophilic material.
  • the absorption layer 14 may i.a. made of a foamed material (foam), which has open pores and cells.
  • the pore size is uncritical with regard to those on other layers; suitable pore sizes are in a range of 30 to 700 microns.
  • the foam of the absorbent layer may also have a gradient in cell sizes along the thickness of the absorbent layer.
  • Such absorbent foams can be made from a variety of foamable materials such as: polyurethanes, carboxylated celluloses, butadiene-styrene copolymers, carboxylated butadiene-styrene rubbers, foamed polyesters, foamed hydrophilic epoxies or polyacrylates, hydrophilized silicones or foams on the base of ethylene vinyl acetate (EVA).
  • foamable materials such as: polyurethanes, carboxylated celluloses, butadiene-styrene copolymers, carboxylated butadiene-styrene rubbers, foamed polyesters, foamed hydrophilic epoxies or polyacrylates, hydrophilized silicones or foams on the base of ethylene vinyl acetate (EVA).
  • EVA ethylene vinyl acetate
  • woven or nonwoven materials capable of absorbing such as, e.g. Cellulose fiber, cellulose flake or matrix fabrics based on polymeric fibrils such as alginates or chitosans.
  • the absorption layer 14 is embodied by a hydrophilic polyurethane foam - such as.
  • a polyurethane foam commercially available under the product name L00562-B from Rynel Inc. (Wiscasset, US) or under the product name VIVO MCF.05 from Corpura (Etten-Leur, Netherlands).
  • the hydrophilicity of the foam in question does not reach such a high value that the exudate remains in the foam and is no longer transported to the absorbent particles which are located inside the foam or may be present, if necessary .
  • the hydrophilicity of the foam can be adjusted with additives such that the surface tension is minimized to allow easy passage of the liquid into all the foam cells, while maintaining sufficient moisture content at the wound.
  • the absorbent layer 14 does not necessarily need to be based on a compact piece of foam.
  • the absorbent layer 14 may comprise a porous, woven or non-woven material.
  • the absorbent layer 14 may embody a bulky, loosely-formed web composed of the very short cellulosic fibers arranged in a random or non-random sequence with a pad of cellulose flakes, chitosan flakes, or polymeric fiber matrices.
  • the thickness of the absorption layer is generally in a range of 0.5 millimeters to 20 millimeters, and typically between 3 millimeters to 5 millimeters. Depending on the field of application and the need for absorption capacity u.U. however, also give other advantageous intervals for the thickness.
  • the absorption layer 14 may typically contain one or more so-called superabsorbents in the form of granules, flakes or powders.
  • superabsorbents or superabsorbents are polymers which are characterized by an extreme absorbency, ie which can absorb a multiple of their mass (eg up to 30- to 800-fold) of water This water is not released even under moderate pressure on the superabsorbents
  • the water absorption capacity is based on the strong interaction of the water molecules with hydrophilic groups of the superabsorbent, in particular with ionic groups or groups. which are capable of hydrogen bonding.
  • These superabsorbents are well known in the art and are generally structurally divided into three categories: starch graft copolymers, crosslinked ones
  • Carboxymethylcellulose derivatives and modified hydrophilic polyacrylates are hydrolyzed starch acrylonitrile graft copolymers, neutralized starch-acrylic acid graft copolymers, saponified vinyl acetate-acrylic acid ester acid copolymers, hydrolyzed acrylonitrile copolymers or acrylamide copolymers, modified crosslinked polyvinyl alcohols, neutralized self-crosslinking polyacrylic acid, crosslinked polyacrylate salts, carboxylated Cellulose and neutralized crosslinked isobutylene-maleic anhydride copolymers.
  • Hydrophilic polymers in the form of particles having superabsorbent properties are described, for example, in US Pat. No. 4,102,340.
  • absorbent materials such as crosslinked polyacrylamides are used for this purpose.
  • Suitable absorbent superabsorbent particles consist of crosslinked partially neutralized polyacrylic acid and are used in particular in some of the embodiments described herein.
  • the superabsorbent particles 20 are made, for example, from a starch-polyacrylate graft copolymer hydrogel are available in powder form from Hoechst-Celanese (Portsmouth, US).
  • Other particles having superabsorbent properties are commercially available under the trademarks SANWET (commercially available from Sanyo Kasei Kogyo Kabushiki Kaisha, JP) and DEM SUMIKA GEL (commercially available from Sumitomo Kagaku Kabushiki Kaisha, JP) which is available in the form of an emulsion and after polymerization in the form of spherical particles and superabsorbents, which are commercially available under the name FAVOR (eg from Evonik Industries AG, Essen, DE).
  • FAVOR eg from Evonik Industries AG, Essen, DE
  • the superabsorbent particles 20 are used, for example, in the form of the granules or flakes to provide a large hydrocolloidal surface area.
  • the size of the superabsorbent particles 20 when dry is usually within an interval of 1 to 1000 microns, and typically at an interval of 100 to 900 microns.
  • the particles under the ruling in the wound cover Conditions are not soluble, typically have a water absorption capacity of greater than 0.5 per gram of dry particles.
  • the absorbent material may be a hydrophilic gel which swells with water after being contacted.
  • Hydrophilic gels generally lack a cellular or empty (hollow) internal structure. Such gels are usually in a solid or semi-solid state.
  • hydrophilic gels are understood as meaning hydrocolloids, hydrogels and combinations thereof, provided they are physiologically tolerable. Suitable hydrophilic gels are disclosed in US Pat. No. 6,566,575 and are also commercially available.
  • the superabsorbent particles can be homogeneously distributed in the absorption layer or they can be arranged inside the cells of the polymer foam. To prepare these structures, the superabsorbent particles may be mixed with the starting materials for foam production prior to foaming, or they may be placed in the cells intended for inclusion in a production step following the foaming process.
  • the absorption layer-for example the foam-can comprise receptacle 18 in which, for example, superabsorber particles are located.
  • the receptacle 18, which are formed for example by corresponding recesses in the absorbent material may have any desired geometric shape - for example cubes, cones or cylinders.
  • Such receptacles 18 may have a uniform, predetermined shape and size, and typically extend across the distal portion of the absorbent layer 14.
  • the receptacles 18 may be arranged in any desired shape, eg, in a latticed structure.
  • the geometric dimensions and in particular the volume of each receptacle depend on the particular requirements, such as the amount and size of the absorbable Superabs orber or gel.
  • An example of such a system is disclosed in WO-A-2004/060412.
  • the receiving containers for the superabsorbent particles are distributed over the complete thickness of the absorption layer, forming channels which are filled with superabsorbent particles.
  • the carrier layer forms a barrier which retains the superabsorber particles in the absorption layer 14 and thus prevents them from reaching the wound.
  • the absorbent layer 14 may comprise a plurality of separate portions of the absorbent / absorbent material.
  • the absorbent material may be housed in compartments. Such compartments may contain a superabsorbent polymer which is in the form of granules or a corresponding polymer which is in the form of flakes or powder.
  • the individual particles can also be freely movable within the absorption layer, wherein they preferably migrate in the direction of the distal surface.
  • the superabsorbent or the absorbent gel can be applied as a further layer to the distal surface of the absorption layer.
  • the advantage of the described embodiments is generally that the amount of liquid which can come into contact with the wound itself is minimized and increased by absorption in the wound-opposite part of the absorbent layer.
  • the wound dressing has a longer service life on the patient's body and / or reduces the maceration risk for the wound environment skin.
  • wound dressings of the invention have the further advantage that they can be easily prepared by known standard methods.
  • a wound dressing according to the present invention can be prepared, for example, as follows:
  • the carrier layer is laminated with the hydrophilic optionally open-celled or semi-open-celled absorption layer.
  • the lamination can - depending on the used materials - done in different ways - eg by the use of heat or by means of radiation, eg UV or ultrasonic radiation. When selecting the lamination process, however, it must be ensured that neither of the two layers loses the desired properties with respect to absorption, exudate permeability and air permeability.
  • polyurethanes in particular the heat lamination is used. It is also possible to directly coat the backing sheet with the starting materials needed to form the absorbent sheet and then let the foaming process take place thereafter, thereby achieving firm anchoring of both sheets together.
  • a curable silicone mixture is applied to a carrier tape having perforation-producing devices, e.g. blunt needles extending through the silicone layer.
  • the silicone mixture is then removed by suitable means - e.g. by heat - subjected to a partial cure, resulting in a silicone layer, which has the predetermined openings.
  • the silicone layer has a thickness of 10 to 250 microns, typically between 60 and 150 microns.
  • proximal surface of the support of the laminate resulting from the first step with the partially cured silicone layer advantageously still on the conveyor belt on which the partially cured silicone layer is placed, conveniently brought into contact under pressure and then subjected to a further curing step with which the silicone layer is fixed to the laminate produced in the first step, resulting in a very good anchoring of both layers.
  • the open structure of the fibrous carrier layer is accompanied by a large contact surface, which is available for the formation of a contact between the carrier layer and the absorption layer.
  • the conditions for making the contact or anchoring can be chosen so that the fibers of the carrier material penetrate into the silicone layer, resulting in an efficient connection of both layers, without having to use additional adhesives (adhesives) or primers.
  • additional adhesives adheresives
  • primers primers
  • the dressing 10 may also contain, if desired, pharmaceutically active agents, e.g. sterilize the wound or require wound healing, such as antibacterial and / or antifungal agents and / or growth factors.
  • pharmaceutically active agents e.g. sterilize the wound or require wound healing
  • hemostatic and anti-inflammatory agents are suitable for inclusion in the wound dressing.
  • soaps and optionally deodorizing agents such as e.g. Activated carbon in question.
  • All of the candidate drugs are well known in the art in a large number and may conveniently be placed in the elastomer or gel layer 12 and / or in the absorbent layer 14. In addition, they may be included in an additional separate layer, if desired or otherwise indicated for other reasons.
  • the wound dressing 10 may have devices for securing the wound dressing on the wound area or on the body (not shown in FIG. 1).
  • This fastening device may be formed by one or more of the elastomer or gel layer on the peripheral edge portion - or the peripheral edge enclosing - Areal (s) having an adhesive for attachment to skin.
  • the adhesive that is in the area adjacent to the skin can be embodied by any medically acceptable adhesive, such as those known on the basis of acrylates, rubbers, polyurethanes or silicones.
  • this adhesive is a pressure sensitive silicone, such as an adhesive silicone commercially available from NuSiI Technology (Carpenteria, US) under product designation MED-1356, or a tacky silicone gel also available from NuSiI Technology (Carpenteria, US) under the product designation MED No. 6345 is commercially available.
  • a pressure sensitive silicone such as an adhesive silicone commercially available from NuSiI Technology (Carpenteria, US) under product designation MED-1356, or a tacky silicone gel also available from NuSiI Technology (Carpenteria, US) under the product designation MED No. 6345 is commercially available.
  • a laminated wound dressing is made as follows:
  • a fibrous polyurethane nonwoven with 0.15 mm thickness, with an air permeability of 520 l / m 2 s at 100 Pa and 40 g / m 2 weight, laminated.
  • the lamination is carried out by a commercial industrial belt laminator Fa. Herbert Meyer GmbH in Rotz, Germany at a temperature setting of 175 0 C.
  • the exposure time is about 6 seconds, with a gap setting of 3 millimeters.
  • the laminate is thereby firmly joined, whereby the fiber structure and the air and water permeability of the PU nonwoven is retained.
  • an non-crosslinked mixture of a commercially available 2-component addition-crosslinkable silicone gel of 3 mm (with a penetration number after curing for 30 minutes at 14O 0 C, as measured by GCA Precision penetrometer cone 19.5 g, 635 mm diameter foot, 15 seconds).
  • the silicone mixture is uniformly applied by means of a brush on a metal strip with needles, the height of the needles surmounting the layer thickness of the silicone layer.
  • the metal strip, which carries the silicone layer is then heated to a temperature of 120 - 18O 0 C, in order to accelerate the crosslinking of the silicone.
  • the foam-fleece laminate is pressed with the side of the polyurethane non-woven fabric on the partially crosslinked silicone mixture by a pressure roller.
  • the silicone layer of the resulting 3-layer laminate is further heated on the metal strip to complete the cross-linking.
  • the 3-layer laminate is removed from the metal strip.
  • the three-layer laminate is supple and easy to adjust.
  • the silicone layer is reliably anchored on the fibrous web.
  • An aqueous solution can flow unimpeded through the silicone and polyurethane nonwoven layers and is subsequently absorbed in the foam when a cup of water solution (Solution A, DIN 13726-1: 2002) is placed upside down on the silicone side of the laminate.

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Abstract

Die vorliegende Anmeldung betrifft eine Wundauflage, Verfahren zur Herstellung einer derartigen Wundauflage und ihre Verwendung.

Description

Wundauflage, Verfahren zu ihrer Herstellung und ihre Verwendung zur
Wundversorgung
Die vorliegende Anmeldung betrifft eine Wundauflage, Verfahren für die Herstellung derartiger Wundauflagen und ihre Verwendung.
Für Wundauflagen und/oder Kompressen für medizinische Zwecke sind zahlreiche Materialien auf Folien-, Gewebe-, Gewirke-, Vlies-, Gel- oder Schaumstoff-Basis bekannt, die auch in der Praxis eingesetzt werden.
An eine Wundauflage, die dafür vorgesehen ist, Wunden, die zu einer gewissen Absonderung von Flüssigkeit neigen, zu versorgen, werden folgende Anforderungen gestellt, die es zu erfüllen gilt: Die Wundauflage muss eine ausreichende Saugfähigkeit für Wundflüssigkeit aufweisen, aber gleichzeitig auch über eine ausreichende Nassfestigkeit verfügen. Die Wundauflage muss das Eindringen von Fremdkörpern (wie Bakterien oder Schmutz) in die Wunde verhindern sowie den Austritt von Wundflüssigkeiten in den Bereich außerhalb der Wundauflage unterbinden. Die Wundauflage darf allenfalls gering auf der Haut selbst, die die Wunde umgibt, „hautkleben", d.h.: sie sollte nicht mit der Wunde verkleben. Die Wundauflage darf nicht zu Reizzuständen im bedeckten Gewebe führen. Die Wundauflage soll sich an die konturierten Körperpartien gut anschmiegen. Die Wundauflage soll für Gas- und Wasserdampf durchlässig sein. Des Weiteren soll es die Wundauflage ggf. ermöglichen, mit Medikamenten und/oder wundheilungsaktiven Substanzen (wie z.B. Bakteriziden oder Wachstumsfaktoren) kombiniert zu werden.
Derartige Systeme werden z.B. in der US-A-4 373 519 und US-A-6 566 576 sowie in den US- Patenten US-A-5 409 472, US-A-5 782 787, US-A-3972328 und US-A-5 395 305 beschrieben.
Die dieser Anmeldung zugrunde liegende Wundauflage ermöglicht es, die Wundheilung durch die Ausbildung einer vorteilhaften feuchten Wundumgebung zu fördern. Für die Förderung des Heilungsprozesses ist die Gegenwart wenigstens eines Teils des Exsudats von der primärer Bedeutung, damit eine feuchte Mikro-Umgebung in der direkten Nachbarschaft der Wunde aufrecht erhalten werden kann. Durch die Wundauflage wird das Exsudat nur zum Teil der Umgebung der Wunde entzogen. Dies hat zur Folge, dass in der unmittelbaren Umgebung der Wunde ein gewisser Feuchtigkeitsgehalt, der für eine erfolgreiche Wundheilung - beispielsweise durch eine schnelle Granulation der Wunde - förderlich ist, aufrechterhalten wird.
Durch das Entfernen des überschüssigen Exsudats und der toxischen Bestandteile wird durch die Wundauflage verhindert, dass sich das Exsudat an bestimmten Stellen sammelt und dass in der Folge an diesen Stellen die Wahrscheinlichkeit von bakteriellen Ansammlungen und Haut-Mazeration ansteigt. Dadurch wird durch die Wundauflage das Risiko einer bakteriellen Zweitinfektion reduziert.
Um die oben beschriebene Bildung einer feuchten Wundumgebung zu begünstigen, wurden in der Vergangenheit zahlreiche Wundabdeckungen entwickelt, die eine saugfähige Absorptionsschicht aufweisen, welche eine bestimmte Absorptionskapazität besitzt. Gewöhnlich sind in der saugfähigen Schicht hydrophile Materialien zugegen, die das Exsudat aufsaugen können. Dadurch wird es ermöglicht, dass die Wundabdeckung u.U. mehrere Tage auf der Wunde verbleiben kann, wobei innerhalb dieses Zeitraumes die für eine Wundheilung optimalen Bedingungen sicher gestellt sind.
Wundauflagen, die über eine adhäsive Schicht verfügen, und die derart angeordnet werden, dass sie sich mit der Wundoberfläche in Kontakt befinden, sind aus dem Stand der Technik bekannt. Allerdings führt die Verwendung von Haftstoffen, die eine hohe Affinität zur Haut besitzen - wie sie z.B. Acrylate - dazu, dass die Wundauflage mit der Wunde verklebt, was zur Folge haben kann, dass das während der Heilung gebildete Gewebe beim Entfernen der Wundauflage verletzt wird. Weichgele (soft gels) und Elastomere - insbesondere auf Silikonoder Polyurethanbasis - die sich durch ein vorab eingestelltes, sanftes Adhäsionsverhalten auszeichnen - sind dafür bekannt, dass sie sich als vorteilhafte Auflagestoffe bei der Wundversorgung eignen. Diese Materialien können hydrophil oder hydrophob sein, kleben nicht an der Wunde bzw. dem Wundbett und können so ausgestaltet werden, dass sie auf milde Weise an der die Wunde umgebenden Haut haften. Auf diese Weise wird eine schmerzlose Entfernung des Wundverbands von dem empfindlichen Wundgebiet begünstigt. Derartige Weichgele bzw. Elastomere sind beispielsweise in folgenden Patentdokumenten offenbart: EP-A-O 251 810, US-A-4 921 704, US-A-6 051 747, WO- A-2007/113597, WO-A- 2007/113453, WO-A-2004/060412 sowie US-A-5 336 695. Nichtsdestotrotz bereitet der Einsatz dieser wundverträglichen und hautfreundlichen Materialien bei der Laminierung mit den erforderlichen Substraten Schwierigkeiten, die in erster Linie darin bestehen, dass es aus technischer Sicht Probleme aufwerfen kann, diese Materialien - aufgrund ihres wenig ausgeprägten Kohäsionsverhaltens - mit dem jeweiligen Substrat zu verankern. Weitere Nachteile sind in der eingeschränkten Auswahl geeigneter Auflagenkomponenten und in dem ausgeprägten Fließverhalten der für die Herstellung benötigten Ausgangsmaterialien zu sehen solange sich diese noch nicht in einem quervernetzten Zustand befinden.
Die hier offenbarte Wundauflage weist einen Aufbau mit optimierter Hauthaftfähigkeit, rückstandsloser und schmerzloser Entfernbarkeit (von dem Wundbereich) und Formstabilität auf und besitzt eine ausgeprägte Fähigkeit, Flüssigkeiten zu absorbieren. Das Quellen und die Deformation der Absorptionsschicht bzw. des Absorptionskörpers, welche durch die Absorption des Exsudats verursacht werden, kann gegebenenfalls reduziert werden, was die Ablösung bzw. Abtrennung der mit dem Körper in Kontakt stehenden Schicht von der Haut durch Kräuseln - insbesondere am Rand der Wundauflage - minimiert. Diese Ablösung kann zu Undichtigkeiten der Wundauflage führen, die das Eindringen von Bakterien ermöglichen oder sie kann bei laminierten Wundauflagen zu einer Delaminierung der Komponenten führen. Die hier beschriebene Wundauflage kann dagegen auch nach einer größeren Aufnahme von Exsudat nicht zu dem erwähnten Kräuseln bzw. zur Delaminierung neigen.
Die Wundauflage ermöglicht es daneben, dass das Wund-Exsudat ungehindert in das Innere eines Absorptionskörpers überführt wird, wo es gesammelt wird. Ein unerwünschter Kontakt zwischen dem Absorptionskörper und der Wunde wird jedoch verhindert.
Des Weiteren klebt die Wundauflage nicht an den feuchten Bereichen der Wunde sondern lediglich an intakter Haut. Dadurch wird es ermöglicht, dass die Wundauflage ohne Erzeugung eines Traumas von der Wunde entfernt werden kann. Dabei kann das Adhäsionsverhalten bezüglich der Haut so eingestellt werden, dass es den speziellen Erfordernissen der ins Auge gefassten Anwendung genügt. Die Wundauflage besitzt den Vorteil, dass sie kostengünstig sowie auf leichte Art und Weise herstellbar ist und die mit dem Herstellungsverfahren erzeugten Wundauflagen eröffnen im Hinblick auf die sie kennzeichnenden Parameter und auf die Materialauswahl weitere Freiheitsräume.
Die Wundauflage eignet sich somit hervorragend zur Wundversorgung.
Gemäß einer Ausführungsform wird eine Wundauflage bereit gestellt, die im Wesentlichen aus einem dreilagig laminierten Wundversorgungssystem gebildet wird. Demzufolge umfasst die Wundauflage eine Wundkontaktschicht, welche Öffnungen aufweist und die mit einem luft- und wasserdurchlässigen Träger verbunden ist, und eine hydrophile Absorptionsschicht, die sich an den Träger anschließt.
In einer weiteren Ausführungsform betrifft die vorliegende Anmeldung eine Wundauflage 10 umfassend eine Gel- oder Elastomerschicht 12, welche Öffnungen 34 aufweist und die mit einem flüssigkeits- und luftdurchlässigen Träger 19 verbunden ist, und eine Absorptionsschicht 14, die sich an den Träger 19 anschließt.
In einer Ausführungsform betrifft die vorliegende Anmeldung eine Wundauflage 10, die eine flüssigkeitsundurchlässige, gas- und wasserdampfdurchlässige Rückschicht (d.h. von dem Körper abgewandte Schicht) aufweist.
In einer weiteren Ausführungsform betrifft die vorliegende Anmeldung u.a. eine Wundauflage 10, die über eine Trägerschicht 19 für die Gel- oder Elastomerschicht 12 verfügt, wobei die Trägerschicht aus einem faserförmigen Material hergestellt ist.
In einer weiteren Ausführungsform betrifft die vorliegende Anmeldung eine Wundauflage 10, bei der Elemente - wie z.B. Fasern - der faserförmigen Trägerschicht 19 bis in eine Tiefe von von 5 bis 100 μm in die Gel- oder Elastomerschicht 12 eindringen. In einer weiteren Ausführungsform betrifft die vorliegende Anmeldung eine Wundauflage 10, bei der die Wundkontaktschicht 12 ein hydrophobes vernetztes Silikongel oder Silikonelastomer verkörpert.
In einer weiteren Ausführungsform betrifft die vorliegende Anmeldung eine Gel- oder Elastomerschicht 12, die hauthaftend ist.
In einer weiteren Ausführungsform betrifft die vorliegende Anmeldung eine Wundauflage 10, in der das faserförmige Material des Trägers 19 ein elastisches schmelzverblasenes Vlies (melt-blown web) verkörpert.
In einer weiteren Ausführungsform betrifft die vorliegende Anmeldung u.a. eine Wundauflage, die auf der Haut-zugewandten Seite eine trennbare Schutzschicht - z.B. in Form einer Abziehfolie - aufweist, wobei die Schutzschicht vor der Anwendung des Verbands entfernt wird.
In einer weiteren Ausführungsform betrifft die vorliegende Anmeldung u.a. eine Wundauflage, die eine Absorptionsschicht mit stark absorbierenden hydrophilen Materialien aufweist.
In einer weiteren Ausführungsform betrifft die vorliegende Anmeldung u.a. eine Wundauflage, welche Vorrichtungen zur Befestigung der Wundauflage auf der der Haut zugewandten Seite aufweist.
In einer weiteren Ausführungsform betrifft die vorliegende Anmeldung u.a. eine Wundauflage, bei der die Dicke an den Rändern der Absorptionsschicht geringer ist als die Dicke der Absorptionsschicht zwischen den Rändern.
Daneben betrifft die vorliegende Anmeldung ein Verfahren zur Herstellung einer Wundauflage umfassend die Schritte a) Laminieren einer Absorptionsschicht mit einem Träger. b) Laminieren der partiell vernetzten Gel- oder Elastomerschicht, welche Öffnungen aufweist, mit dem laminierten Träger
Daneben betrifft die vorliegende Anmeldung eine Wundauflage zur Anwendung in einem
Verfahren zur Behandlung einer Wunde.
Weitere Ausführungsformen werden aus der Beschreibung der Erfindung und den Patentansprüchen ersichtlich.
Figur 1 zeigt einen Querschnitt einer Ausführungsform der Wundabdeckung, über einer Wunde.
Die wenigstens drei planaren Komponenten 12, 14, 19, die dem Wundversorgungssystem 10 der vorliegenden Anmeldung zugrunde liegen, bestehen aus einer Absorptionsschicht 14, einem faserförmigen Trägermaterial 19 und aus einer Wundkontaktschicht aus einem auf einem Silikon basierenden Gel oder Elastomer 12. Dabei können die einzelnen Schichten aus Mischungen verschiedener Materialien bestehen, und sie brauchen nicht notwendigerweise homogen zu sein. So kann die Absorptionsschicht 14 zum Beispiel aus einem geschäumten polymeren Material bestehen in dem Partikel 20 eingelagert sein können, welche das Exsudat besonders gut aufnehmen und die auch bei Anwendung von Druck das aufgenommene Exsudat im Wesentlichen nicht mehr freisetzen. Derartige Partikel 20 können - beispielsweise - aus sog. Superabs orbern aufgebaut sein. Daneben können zum Beispiel in der Gel- oder Elastomer-Schicht, die sich auf der der Haut zugewandten Seite des Wundversorgungssystems befindet, ebenfalls Partikel eingelagert sein (in Figur 1 nicht gezeigt), die zum Beispiel zur Steuerung der mechanischen Eigenschaften, der Hydrophilie oder des Klebeverhaltens benötigt werden. Diese Partikel können beispielsweise aus organischen oder anorganischen Verbindungen, die auch polymerer Natur sein können, bestehen.
Figur 2 zeigt eine REM-Aufnahme in Rückstreuelektronen Modus eines Querschnittes einer Ausführungsform der Wundabdeckung in einer mehrfachen Vergrößerung. In der Fig. 2 ist REM-Aufnahme einer erfindungsgemäße Wundauflage zu dargestellt, die eine Elastomerschicht 12 aufweist, die mit Öffnungen 34 versehen ist, wobei die genannte Schicht mit einem flüssigkeits- und luftdurchlässigen einem Träger 19 verbunden ist, an den sich eine Absorptionsschicht 14 anschließt.
Daneben kann das Wundversorgungssystem bzw. die Wundauflage zusätzliche Bestandteile oder Schichten bzw. Beschichtungen aufweisen. So wird es in der überwiegenden Mehrzahl aller Fälle als wünschenswert erachtet, dass eine Wundauflage verfügbar ist, die stets eine trockene Außenseite (d.h. die der Wunde W bzw. der Wundkontakt-Schicht 12 abgewandte Seite) aufweist. Daneben soll verhindert werden, dass Schmutz und Bakterien in die Wundauflage von der Außenseite des Verbands eindringen können und im nachteiligsten Fall bis zu Wunde vordringen können. Dieses Ziel kann beispielsweise durch das Aufbringen einer flüssigkeitsundurchlässigen kontinuierlichen Schutzfolie 16 (im Folgenden auch als Rückschicht oder Folie bezeichnet) erreicht werden, wobei die Rückschicht oder Folie 16 praktischerweise dampfdurchlässig ist. Diese Schicht 16, die - wie erwähnt - typischerweise für Bakterien undurchdringlich sein sollte, grenzt an die distale Oberfläche der Absorptionsschicht. In einer vorteilhaften Ausbildungsform, wird die Folie nur an die distale Oberfläche der Absorptionsschicht gebunden und zwar in der Weise, dass die Folie 16 nicht in die Poren, Zellen oder sonstige Zwischenräume eindringen kann. Die Rückschicht kann praktischerweise durchsichtig sein, um eine Einschätzung des Füllungs- bzw Feuchtigkeitsgrades Wundverbands oder des Status der Wunde zu erlauben, ohne die Auflage entfernen zu müssen. Die Rückschicht kann mit farbgebenden Agenzien eingefärbt sein. Im Allgemeinen weist die Folie eine Dicke von 10 - 500 μm und typischerweise von 15 bis 45 μm auf, wobei insbesondere Folienstärken von 30 +/- 5 Mikrometern eingesetzt werden.
Derartige Folien sind aus dem Stand der Technik bekannt und umfassen zum Beispiel auf Polyurethan basierende Folien, wie u.a. einen Polyurethanfilm, der von den Exopack Advanced Coatings (Wrexham, UK) unter der Produktbezeichnung INSPIRE® erhältlich ist oder elastomere Polyester oder Mischungen von Polyurethan mit Polyestern und/oder Polyvinylchlorid sowie Polyetheramid-Blockcopolymere. Alternativ kann die Rückschicht ein wasserabstoßender und wasserdampfdurchlässiger Polyurethanschaum mit im Wesentlichen geschlossenen Zellen sein, wie er z.B. von Scapa (Greater Manchester, UK) unter der Produktbezeichnung Medifix erhältlich ist. Für die Zwecke der vorliegenden Anmeldung wird eine Polyurethanfolie verwendet, da diese Folien gute elastische Eigenschaften aufweisen und insbesondere ein gutes Formanpassungsvermögen sowie eine hohe Dehnbarkeit besitzen. Geeignete Folien weisen für sich alleine eine Feuchtigkeit-Dampf-Übertragungsrate (MVTR) von 500 bis 14600 g m"2/24 Stunden, typischerweise 1000 bis 2700 g m"2/24 Stunden bei 38 0C auf. Höhere MVTR- Werte können zum Beispiel vorteilhaft sein, um den Sättigungspunkt der Wundabdeckung auf stark sezernierenden Wunden zeitlich zu verschieben. Niedrige MVTR- Werte können bei der Sicherstellung einer feuchten Mikroumgebung der Wunde bei wenig sezernierenden Wunden vom Vorteil sein.
Die Rückschicht kann auf die distale Oberfläche der Absorptionsschicht auf jede bekannte Weise laminiert werden. Zum Beispiel kann die Laminierung mittels Hitze oder Ultraschall erfolgen oder sie kann mittels einer zusätzlichen kontinuierlichen oder diskontinuierlichen Klebeschicht erfolgen, die zwischen der Rückschicht und der Absorptionsschicht angeordnet ist.
In Abhängigkeit von den angestrebten Verwendungszwecken kann es erforderlich sein, Folien anderer Stärke zu verwenden oder mehrere Schichten/Folien zu kombinieren. So kann es sich als vorteilhaft erweisen, die oben beschriebene Schicht 16 mit einer Trägerschicht zu versehen (in Fig. 1 nicht dargestellt), um eine bestimme mechanische Festigkeit gewährleisten zu können und um somit beispielsweise einem Knittern der Rückschicht vorbeugen zu können. Im Allgemeinen sollte die Dicke der gesamten Schicht - also der Folie und ggf. der Trägerbzw, der zusätzlichen -Schicht(en) - in einem Bereich von 5 bis 2000 Mikrometern und typischerweise in einem Bereich von 5 bis 1000 Mikrometern liegen. Die Schicht bzw. die äußerste Folie sollte praktischerweise einen niedrigen Reibungskoeffizient aufweisen und beispielsweise nicht an Textilien bzw. Kleidungsstücken hängen bleiben, daran reiben oder - ganz allgemein - negativ mit Textilien interagieren.
Die der Haut nächstliegende Schicht 12 wird beispielsweise durch eine hydrophobe Schicht basierend auf einem Silikongel oder Silikonelastomer gebildet (deshalb im Folgenden auch als „Silikonschicht" bezeichnet), welche Öffnungen aufweist. Diese perforierte Schicht soll in erster Linie die Wunde W von der Absorptionsschicht 14 trennen. Diese Schicht muss mechanisch stabil bleiben und möglichst rückstandsfrei von dem Wundbereich entfernbar sein - auch nach einem längeren Kontakt mit dem Exsudat. Schichten, die mit der Wunde in Kontakt stehen, können aus Silikongelen oder Silikonelastomeren hergestellt werden. Diese haften praktischerweise nicht an der Wunde, können jedoch so ausgestaltet werden, dass sie über eine variierbare Haftbarkeit an der die Wunde umgebenden trockenen Haut verfügen. Im demjenigen Fall, in dem die Wundauflage eine Silikonschicht aufweist, die signifikant an der trockenen Haut haftet, weil durch die Silikonschicht die Adhäsionskraft gleichmäßig verteilt wird, kann kein Abtrennen von Epidermiszellen bzw. keine Wundverletzung beobachtet werden (dies ist der Hauptnachteil von härteren Adhäsiven - wie z.B. auch von auf Acrylderivaten basierenden Adhäsiven -, die eine hohe spezifische Haftbarkeit aufweisen). Derartige Silikone erweisen sich als vollständig immobil und sie werden nicht durch die Wärme oder die Körperexsudate angegriffen. Diese Eigenschaften ermöglichen es, dass die Wundauflage von der Wunde und von der Wundumgebung abgelöst werden kann, ohne dabei beim Träger der Wundauflage Schmerzen oder ein Trauma zu verursachen.
Die Silikongele oder Silikonelastomere, welche die mit der Wunde in Kontakt befindliche Schicht bilden, können aus Zweikomponenten-Ausgangsmischungen von Silikonen hergestellt werden, die nach dem In-Kontakt-bringen in dem gewünschten Maße aushärten. Derartige Systeme sind aus dem Stand der Technik bekannt - zum Beispiel aus der EP-A-O 251 810, der EP-A-O 300 620 oder der US-A-4 921 704. Die dort beschriebenen Systeme umfassen im Wesentlichen eine Komponente A, die wenigstens ein Vinyl-substituiertes Polydimethylsiloxan sowie einen Platin-Katalysator umfasst. Die Komponente B beinhaltet Polydimethylsiloxane, die an das Siliziumatom direkt gebundene Wasserstoffatome aufweisen. Gemäß dem Stand der Technik können Additive wie Pigmente, Inhibitoren oder Füllstoffe - wie z.B. Siliciumdioxid - in beide Komponenten - falls gewünscht - mit aufgenommen werden.
Das Zusammenfügen der beiden Komponenten führt zu einer Aktivierung der Vernetzungsreaktion (crosslinking reaction) beider funktionalisierter Polydimethylsiloxane, was letztendlich zur Aushärtung führt.
Die für die gewünschte Aushärtung benötigte Zeit hängt dabei von verschieden Faktoren - wie zum Beispiel der Reaktionstemperatur oder der Katalysatorkonzentration oder ggf. von der Gegenwart von Inhibitoren - ab. Auch wenn bei der oben beschriebenen Darstellungsmethode im Wesentlichen sehr ähnliche Ausgangskomponenten (Edukte) eingesetzt werden, kann auf die Eigenschaften der vollständig ausgehärteten Silikonschicht auf verschiedenste Art und Weise Einfluss genommen werden - z.B. durch eine Variation der Verhältnisse der Komponenten A und B, durch die Modifikation der stöchiometrischen Verhältnisse der für die Quervernetzung verantwortlichen Gruppen - wie der Vinylgruppen und Silizium-Wasserstoff-Gruppen, durch die Molekulargewichte der eingesetzten Polysiloxane oder durch die Konzentration des/der ggf. eingesetzten Füllstoffe. So können Silikongele, die weich, sehr haftfähig und nicht bröckelig sind und die eine signifikante Adhäsion an der Haut aufweisen, verfügbar gemacht werden.
Auf der anderen Seite können Silikonelastomere mit Füllstoffen verstärkt werden, was ihnen eine höhere Konsistenz verleiht. Daneben erweisen sie sich als robuster, härter mit keiner bzw. geringerer Klebrigkeit und sie haften nicht an der Haut - jedenfalls nicht in dem ausreichenden Maße, die ein permanentes Anhaften an der Haut gewährleisten würde.
Die erwähnten Silikonglele sind kommerziell von der Firma NuSiI Technologies (Carpinteria, US) unter der Produktbezeichnung MED-6345 oder MED-6340 erhältlich oder von der Firma Dow Corning GmbH (Wiesbaden, DE) unter der Produktbezeichnung Dow Corning® 7-9800 oder von der Firma Wacker Chemie GmbH (München, DE) unter der Produktbezeichnung SiIGeI.
Silikonelastomere sind ebenfalls kommerziell erhältlich - z.B. unter der Produktbezeichnung MED-6305 von der Firma NuSiI Technologies (Carpinteria, US), unter der Produktbezeichnung Silbione RTV-4511 der Firma Bluestar Silicones, oder unter der Produktbezeichnung Silastic MDX4-4210 von der Firma Dow Corning GmbH (Wiesbaden, DE).
Daneben können zahlreiche andere quervernetzte Silikon Polymere und druckempfindliche Klebemassen als Wundkontaktschicht eingesetzt werden - wie zum Beispiel Silanole enthaltende Polyorganosiloxane, die in Gegenwart von Zinnoctoat quervernetzt und/oder durch Erhitzen hergestellt werden. Das Silikonpolymer kann gewünschtenfalls Substituenten aufweisen, wozu zum Beispiel Polyethylenglykol oder Polyurethan als mögliche Substituenten zählen.
Die Eigenschaften des Silikonelastomers oder -gels lassen sich außerdem durch die Mischung von mehreren Silikonelastomeren oder Silikongelen, wie z.B. dem Silikonelastomer MED 4905 und dem Silikongel MED 6340 steuern.
Die Silikonschicht ist typischerweise perforiert, um einen ausreichenden Transfer von Feuchtigkeit (Exsudat) und Luft - von der Wunde weg bzw. zur Wunde hin Luft bzw. Sauerstoff - zu ermöglichen. Die Anzahl und die geometrische Anordnung der Perforationen 34 wird im Allgemeinen durch den geplanten Einsatzzweck der Wundabdeckung bestimmt und ist, unabhängig von der Struktur der anderen Komponenten des Wundverbands, anpassbar.
Obwohl auf Silikon basierende Systeme bevorzugt werden, bestehen weitere Alternativen in der Verwendung von hydrophoben oder hydrophilen Polyurethanderivaten mit Gel- oder Elastomernatur wie z.B. LEVAGEL, welches von der Bayer AG (Leverkusen, DE) erhältlich ist. Daneben können hydrophile Polyurethan-Gele, wie sie z.B. in der US-A-6 191 216, US- A-6 566 575 und der EP-A-O 271 292 beschrieben sind, eingesetzt werden. Eine weitere Alternative besteht in dem Einsatz partiell oder vollständig gehärteter hydrophiler Hydrogele - beispielsweise auf Acrylat- oder Monosacharid-Basis - oder in der Verwendung von hauthaftenden elastomerischen Hydrokolloidmassen.
Das perforierte Gel oder Elastomer 12 wird in einem Folgeschritt auf einen Träger 19 aufgebracht. Der Träger 19 ist luft- und flüssigkeitsdurchlässig und weist selbst keine ins Gewicht fallende Fähigkeit zur Absorption von Flüssigkeiten auf. Erforderlichenfalls kann auch der Träger 19 perforiert sein, wobei die Perforationen in der Trägerschicht und der Geloder Elastomerschicht übereinstimmen können oder nicht. Die Perforationen in der Trägerschicht können durch einen zusätzlichen Prozessschritt hergestellt werden. Alternativ können die Perforationen in der Trägerschicht gleichzeitig mit der Herstellung der Perforationen in der Gel- oder Elastomerschicht hergestellt werden. Der Träger bzw. die Trägerschicht 19 besteht im Sinne der vorliegenden Anmeldung aus einem nicht-gewebten oder schmelzverblasenen (melt-blown) Material, das eine irreguläre Struktur, die von kleinen Fasern gebildet wird, aufweist. Insbesondere eignen sich dafür plastische oder thermoplastische „melt-blown webs" bzw.Vliesstoffe, die diese Anforderungen erfüllen. Der Einsatz von gängigen Fasermaterialien ist in der Regel preiswerter als die Herstellung von Geweben oder Gewirken. Vliesstoffe können nach vielfältigen Verfahren - zum Beispiel nach dem Trockenverfahren dem Spinnvliesverfahren oder Nassverfahren hergestellt werden. Eine Reihe von Veredelungsschritten kann sich - falls gewünscht - an diese Verfahren anschließen. Die Verfestigung von Vliesstoffen für medizinische Anwendungen in Wundauflagen und Kompressen erfolgt beispielsweise auf thermischem oder mechanischem Wege, so dass der fertige Vliesstoff bei der Herstellung mit keinen weiteren Prozess- oder Hilfschemikalien in Kontakt kommt. Dadurch zeichnen sich die nach diesem Verfahren hergestellten Materialien als besonders geeignet für den Einsatz in Medizinprodukten - wie zum Beispiel bei der Verwendung der Wundauflage 10 - aus.
Die Dicke der faserförmigen Trägerschicht liegt in einem Bereich von 5 bis 250 μm, typischerweise in einem Bereich von 5 bis 150 μm und besonders typischerweise in einem Intervall von 50 bis 150 μm. Es können aber - in Abhängigkeit vom Verwendungszweck - dünnere Bereiche in einem Intervall von 10 bis 30 μm in Frage kommen. Ein geeigneter Träger hat einen elastomeren Charakter und ist verformbar, um sich sowohl an die Körperkonturen des Trägers als auch an den anschwellenden Körper der Absorptionsschicht anschmiegen zu können. Damit kann ein Kräuseln der Wundauflage vermieden werden und somit kann das Risiko eines Abtrennens von der Wunde vermindert werden.
Verwendbare Träger werden z.B. in US-A-5 230 701 offenbart. Typischerweise werden nicht- gewebte thermoplastische elastomere Vliese aus Polyurethanen verwendet, die beispielweise kommerziell von der Firma Freudenberg Vliesstoffe KG (Weinheim, DE) unter der Serien- Bezeichnung XO des Handelsnamens Vilene® erhältlich sind. Daneben können auch andere Vliesstoffe, die beispielsweise aus Cellulose, Polyolefinen, Polyestern oder Polyamiden herstellbar sind, eingesetzt werden.
Das Laminieren der Elastomer- oder Gelschicht und des Trägers, sowie die Laminierung des Trägers und der Absorptionsschicht, kann in Abhängigkeit von den eingesetzten Materialen auf verschiedene Weise erfolgen, wobei die Trägerschicht und Elastomer- oder Gelschicht auch nach dem Laminieren eine ausreichende Durchlässigkeit für das Exsudat und Luft aufweisen sollte. Vorteilhafterweise dringen beim Laminieren die Fasern des Trägers 19 teilweise (von 5 bis 100 μm) in das Elastomer oder in das Gel ein, was sich ggf. auf die Festigkeit der Verbindung positiv auswirkt. Der Aushärtungsgrad des Gels oder des Elastomers während der Laminierung mit der Trägerschicht kann so eingestellt werden, dass die teilweise vernetzte Gel- oder Elastomerschicht in die mikroskopische Leerräume zwischen den Fasern fließen kann. Auf diese Weise lassen sich Laminate herstellen, die eine sehr gute Verankerung des Elastomers oder des Gels mit dem Träger besitzen, ohne den Einsatz von zusätzlichen fixierenden Haftmitteln (Klebern) oder Primern erforderlich zu machen.
Die erfindungsgemäße Wundauflage 10 besitzt eine Absorptionsschicht 14, die wenigstens ein hydrophiles Material aufweist.
Die Absorptionsschicht 14 kann u.a. aus einem geschäumten Material (Schaumstoff) bestehen, das über offene Poren und Zellen verfügt. Die Porengröße ist mit Blick auf die auf anderen Schichten unkritisch; geeignete Porengrößen liegen in einem Bereich von 30 bis 700 μm. Der Schaumstoff der Absorptionsschicht kann ebenso einen Gradienten bezüglich der Zellgrößen längs der Dicke der Absorptionsschicht aufweisen. Derartige absorbierende Schaumstoffe können aus den verschiedensten schäumbaren Materialien hergestellt werden - wie zum Beispiel: Polyurethane, carboxylierte Cellulosen, Butadien-Styrol-Copolymere, carboxylierte Butadien-Styrol-Gummis, geschäumte Polyester, geschäumte hydrophile Epoxide oder Polyacrylate, hydrophilisierte Silikone oder Schäume auf der Basis von Ethylen-vinyl-acetat (EVA).
Daneben eignen sich gewebte oder ungewebte Materialien, die zur Absorption befähigt sind, wie z.B. Gewebe aus Cellulosefasern, Cellulose-Flocken oder Matrices beispielsweise basierend auf polymeren Fibrillen wie Alginaten oder Chitosanen.
In einer typischen Ausbildungsform wird die Absorptionsschicht 14 durch einen hydrophilen Polyurethanschaum verkörpert - wie z. B. einen Polyurethanschaum, der unter der Produktbezeichnung L00562-B von der Firma Rynel Inc. (Wiscasset, US) oder unter der Produktbezeichnung VIVO MCF.05 von der Firma Corpura (Etten-Leur, Netherlands) kommerziell erhältlich ist. Durch weitere Verfahren ist es ermöglich, die Hydrophilie der einzusetzenden Schaumstoffe nachträglich zu erhöhen, falls dies gewünscht oder erforderlich sein sollte. Mit dieser Maßnahme kann die Tendenz des Exsudats, in den Schaumstoff einzudringen, erhöht werden. Allerdings sollte dabei Sorge getragen werden, dass die Hydrophilie des betreffenden Schaumstoffs nicht einen so großen Wert erreicht, dass das Exsudat im Schaumstoff verbleibt und nicht mehr zu den absorbierenden Partikeln, die innerhalb des Schaumstoffs angeordnet sind bzw. ggf. anwesend sein können, transportiert wird. Tatsächlich kann die Hydrophilie des Schaumstoffs mit Additiven in der Weise eingestellt werden, dass die Oberflächenspannung minimiert wird, um den einfachen Durchgang der Flüssigkeit in alle Schaumstoffzellen zu erlauben, wobei ein ausreichender Feuchtigkeitsgehalt an der Wunde aufrecht erhalten werden kann.
Die Absorptionsschicht 14 braucht jedoch nicht notwendigerweise auf einem kompakten Stück Schaumstoff basieren. So kann in einer weiteren Ausführungsform die Absorptionsschicht 14 ein poröses, gewebtes oder nicht-gewebtes Material umfassen. Z.B. kann die Absorptionsschicht 14 eine voluminöse, lose gebildete Bahn verkörpern, die aus den sehr kurzen Cellulosefasern besteht, die in einer zufälligen oder nicht-zufälligen Abfolge mit einem Kissen aus Celluloseflocken, Chitosan-Flocken oder polymeren Faser-Matrices arrangiert sind.
Die Dicke der Absorptionsschicht liegt im Allgemeinen in einem Bereich von 0.5 Millimetern bis 20 Millimetern und typischerweise zwischen 3 Millimetern bis 5 Millimetern. In Abhängigkeit vom Einsatzgebiet und Bedarf an Absorptionskapazität können sich u.U. jedoch auch andere vorteilhafte Intervalle für die Dicke ergeben.
Die Absorptionssicht 14, kann typischerweise ein oder mehrere sog. Superabsorbens/zien in Form von Granulat, Flocken oder Pulvern enthalten. Als Superabsorbentien oder mit dem Begriff Superabsorber (gelegentlich auch als „super slurper" bezeichnet) werden Polymere bezeichnet, die sich durch eine extreme Saugfähigkeit auszeichnen, d. h. die ein Vielfaches ihrer Masse (z.B. bis zum 30- bis 800-fachen) an Wasser aufnehmen können. Dieses Wasser wird auch unter moderatem Druck auf die Superabsorber nicht abgegeben. Die Wasseraufnahmefähigkeit beruht auf der starken Wechselwirkung der Wassermoleküle mit hydrophilen Gruppen des Superabs orbers, insbesondere mit ionischen Gruppen oder Gruppen, die zur Wasserstoff-Brückenbindung befähigt sind. Diese Superabsorber sind in großer Zahl aus dem Stand der Technik bekannt und lassen sich im Allgemeinen von ihrem Aufbau her in drei Kategorien unterteilen: Stärke-Pfropfcopolymere, quervernetzte
Carboxymethylcellulosederivate und modifizierte hydrophile Polyacrylate. Beispiele solcher saugfähiger Polymere stellen hydrolysierte Stärkeacrylonitril-Pfropfcopolymere, neutralisierte Stärke-Acrylsäure- Pfropfcopolymere, verseifte saure Vinylacetat- Acrylsäureester-Copolymere, hydrolysierte Acrylonitril-Copolymere oder Acrylamid- Copolymere, modifizierte quervernetzte Polyvinylalkohole, neutralisierte selbst- quervernetzende Polyacrylsäure, quervernetzte Polyacrylat-Salze, carboxylierte Cellulose sowie neutralisierte quervernetzte Isobutylen-Maleinsäureanhydrid-Copolymere dar.
Hydrophile Polymere in Form von Partikeln mit Superabsorber-Eigenschaften sind beispielsweise in der US-A-4 102 340 beschrieben. Insbesondere saugfähige Materialien wie quervernetzte Polyacrylamide werden dazu genutzt. Geeignete saugfähige superabsorbierende Partikel bestehen aus quervernetzter partiell neutralisierter Polyacrylsäure und werden insbesondere bei einigen der hier beschriebenen Ausführungsformen verwendet.
Die superabsorbierenden Partikel 20 werden zum Beispiel aus einem Stärke-Polyacrylat- Pfropfcopolymer-Hydrogel hergestellt in sind in Pulverform von der Hoechst-Celanese (Portsmouth, US) erhältlich. Weitere Partikel mit superabsorbierenden Eigenschaften sind unter den Handelsmarken SANWET (kommerziell erhältlich von Sanyo Kasei Kogyo Kabushiki Kaisha, JP) kommerziell erhältlich sowie DEM SUMIKA GEL (kommerziell erhältlich von Sumitomo Kagaku Kabushiki Kaisha, JP) das in Form einer Emulsion erhältlich ist und nach der Polymerisation in Form sphärischer Partikel vorliegt sowie Superabsorber, die unter dem Namen FAVOR kommerziell erhältlich sind (z.B. von der Evonik Industries AG, Essen, DE).
Die Superabsorber-Partikel 20 werden beispielsweise in Form von den Körnchen oder Flocken eingesetzt, um einen großen hydrokolloidalen Oberflächenbereich bereitstellen zu können. Die Größe der Superabsorber-Partikel 20 liegt im - trockenen Zustand - gewöhnlich innerhalb eines Intervalls 1 bis 1000 Mikrometern und typischerweise in einem Intervall von 100 bis 900 Mikrometern. Die Teilchen, die unter den in der Wundabdeckung herrschenden Bedingungen nicht löslich sind, weisen typischerweise eine Absorptionskapazität bezüglich Wasser von größer als 0.5 pro Gramm an trockenen Partikeln auf.
Entsprechend einer weiteren Ausführungsform kann das saugfähige Material ein hydrophiles Gel sein, das nach dem In-Kontakt-bringen mit Wasser quillt. Hydrophilen Gelen ermangelt es im Allgemeinen an einer zellulären oder leeren (hohlen) inneren Struktur. Derartige Gele liegen üblicherweise in einem festen oder halbfesten Zustand vor. Als hydrophile Gele werden im Sinne der vorliegenden Anmeldung Hydrokolloide, Hydrogele und deren Kombinationen verstanden - soweit sie physiologisch tolerabel sind. Geeignete hydrophile Gele werden in der US-Patentschrift US-A-6 566 575 offenbart und sind ebenfalls kommerziell verfügbar.
Die Superabsorber-Partikel können homogen in der Absorptionsschicht verteilt sein oder sie können innerhalb der Zellen des Polymerschaums angeordnet sein. - Zur Herstellung dieser Strukturen können die Superabsorber-Partikel vor dem Schäumen mit den Ausgangsmaterialien für die Schaumherstellung vermischt werden oder sie werden in einem auf den Schäumungsvorgang folgenden Herstellungsschritt in den für die Aufnahme vorgesehenen Zellen untergebracht.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Wundauflage kann die Absorptionsschicht - beispielsweise der Schaumstoff - Aufnahmebehälter 18 umfassen, in denen sich beispielsweise Superabsorber-Partikel befinden. Die Aufnahmebehälter 18, die beispielsweise durch entsprechende Aussparungen im Absorptionsmaterial gebildet werden, können jede gewünschte geometrische Form aufweisen - beispielsweise Kuben, Kegel oder Zylinder.
Solche Aufnahmebehälter 18 können eine gleichförmige, vorbestimmte Form und Größe besitzen und erstrecken sich typischerweise über den distalen Bereich der Absorptionsschicht 14. Dabei können die Aufnahmebehälter 18 in jedweder gewünschten Form - z.B. in einer gitterförmigen Struktur - angeordnet sein. Die geometrischen Abmessungen und insbesondere das Volumen eines jeden Aufnahmebehälters richten sich nach den jeweiligen Erfordernissen, wie z.B. nach der Menge und der Größe des aufzunehmen den Superabs orbers oder des Gels. Ein Beispiel eines derartigen Systems wird in der WO-A-2004/060412 offenbart. Gemäß einer möglichen Ausführungsform verteilen sich die Aufnahmebehälter für die Superabsorber-Partikel über die vollständige Dicke der Absorptionsschicht und bilden dabei Kanäle aus, die mit Superabsorber-Partikeln gefüllt sind. Dabei bildet die Trägerschicht eine Barriere aus, die die Superabsorber-Partikel in der Absorptionsschicht 14 zurückhält und es so verhindert, dass die die Wunde erreichen.
In einer weiteren Ausführungsform der Wundauflage, kann die Absorptionsschicht 14 mehrere getrennte Abschnitte des saugfähigen/absorbierenden Materials umfassen. Das absorbierende Material kann in Kompartimenten untergebracht sein. Solche Kompartimente können ein superabsorbierendes Polymer, das in Form eines Granulats vorliegt, enthalten oder ein entsprechendes Polymer, das in Form von Flocken oder Pulver vorliegt. Die einzelnen Partikel können aber auch innerhalb der Absorptionsschicht frei beweglich sein, wobei sie vorzugsweise in Richtung zur distalen Oberfläche wandern.
Daneben kann der Superabsorber oder das absorbierende Gel als weitere Schicht an der distalen Fläche der Absorptionsschicht aufgebracht sein.
Der Vorteil der geschilderten Ausführungsformen liegt generell darin, dass die Flüssigkeitsmenge, die mit der Wunde in Kontakt kommen kann selbst minimiert wird und durch Absorption in dem der Wunde entgegengesetzt liegenden Teil der absorbierenden Schicht erhöht wird.
Dadurch weist die Wundauflage eine höhere Standzeit am Körper des Patienten auf und/oder reduziert das Mazerationsrisiko für die Wundumgebungshaut.
Die erfindungsgemäßen Wundauflagen haben den weiteren Vorteil, dass sie sich leicht mit bekannten Standardverfahren herstellen lassen.
Eine Wundauflage gemäß der vorliegenden Erfindung kann beispielsweise wie folgt hergestellt werden:
In einem ersten Schritt wird die Trägerschicht mit der hydrophilen ggf. offenzelligen oder halb-offenzelligen Absorptionsschicht laminiert. Die Laminierung kann - abhängig von den eingesetzten Materialien - auf verschiedene Art und Weise erfolgen - z.B. durch den Einsatz von Wärme oder mittels Strahlung, z.B. UV- oder Ultraschallstrahlung. Bei der Auswahl des Laminierungsverfahrens ist allerdings darauf zu achten, dass keine der beiden Schichten die gewünschten Eigenschaften bezüglich Absorption, Exsudatdurchlässigkeit und Luftdurchlässigkeit verliert. Bei Verwendung von Polyurethanen wird insbesondere die Wärmelaminierung eingesetzt. Es ist ebenso möglich, die Trägerschicht mit den Ausgangsmaterialien, die zur Erzeugung der Absorptionsschicht benötigt werden, direkt zu beschichten und den Schäumungsprozess danach stattfinden zu lassen, wodurch eine feste Verankerung beider Schichten miteinander erreicht wird.
Zur Herstellung der Silikonschicht wird in einem zweiten Schritt eine härtbare Silikonmischung auf ein Trägerband gegeben, welches Vorrichtungen zur Erzeugung von Perforationen aufweist, wie z.B. stumpfe Nadeln, die sich durch die Silikonschicht erstrecken. Die Silikonmischung wird danach durch geeignete Maßnahmen - wie z.B. durch Wärmeeinwirkung - einer partiellen Härtung unterzogen, woraus eine Silikonschicht resultiert, die über die vorgegebenen Öffnungen verfügt. Zweckmäßigerweise hat die Silikonschicht eine Dicke von 10 bis 250 Mikrometern, typischerweise zwischen 60 und 150 μm.
Danach wird in einem dritten Schritt die proximale Oberfläche des Trägers des aus dem ersten Schritt resultierenden Laminats mit der partiell ausgehärteten Silikonschicht, vorteilhafterweise noch auf dem Transportband auf dem sich die partiell ausgehärtete Silikonschicht befindet, praktischerweise unter Druck in Kontakt gebracht und danach einem weiteren Härtungsschritt unterzogen, mit dem die Silikonschicht an dem im ersten Schritt hergestellten Laminat fixiert wird, was in einer sehr guten Verankerung beider Schichten resultiert. Die offene Struktur der faserförmigen Trägerschicht geht mit einer großen Kontaktoberfläche einher, die für die Ausbildung eines Kontakts zwischen Trägerschicht und Absorptionsschicht zur Verfügung steht. Die Bedingungen zur Herstellung des Kontaktes bzw. der Verankerung können so gewählt werden, dass die Fasern des Trägermaterials in die Silikonschicht eindringen, was zu einer effizienten Verbindung beider Schichten führt, ohne zusätzliche Adhäsive (Haftmittel) oder Primer dazu einsetzen zu müssen. Nach der Herstellung der kompletten Wundauflage können sich weitere Behandlungs schritte - wie z.B. das Sterilisieren - oder das Verpacken in einen sterilen Aufbewahrungsbehälter anschließen.
Die Wundauflage 10 kann daneben - falls gewünscht - pharmazeutisch aktive Wirkstoffe enthalten, die z.B. die Wunde entkeimen oder die Wundheilung fordern, wie zum Beispiel antibakterielle und/oder antimykotische Wirkstoffe und/oder Wachstumsfaktoren. Daneben bieten sich blutstillende wie entzündungshemmende Wirkstoffe zur Aufnahme in die Wundauflage an. Daneben kommen Seifen und ggf. desodorierende Agenzien wie z.B. Aktivkohle in Frage. Alle in Betracht kommenden Wirkstoffe sind in großer Zahl aus dem Stand der Technik hinreichend bekannt und können praktischerweise in der Elastomer- oder Gelschicht 12 und/oder in der Absorptionsschicht 14 untergebracht werden. Außerdem können diese - falls dies gewünscht ist oder aus anderen Gründen zweckmäßig erschient - in einer zusätzlichen separaten Schicht enthalten sein.
Die Wundauflage 10 kann Vorrichtungen zum Befestigen der Wundauflage auf dem Wundbereich bzw. auf dem Körper aufweisen (in Figur 1 nicht dargestellt). Diese Befestigungsvorrichtung kann durch ein oder mehrere die Elastomer- oder Gelschicht am peripheren Rand-Abschnitt befindliche - oder den periphere Rand einfassende - Areal(e) gebildet werden, die einen Kleber zur Befestigung auf Haut aufweisen.
Beispiele typischer Ausführungsformen können der WO-A-2005/034797 und der WO-A- 2006/127292 entnommen werden. Der Kleber, der sich in dem an die Haut angrenzenden Bereich befindet kann durch jedes medizinisch verträgliche Adhäsiv verkörpert werden, wie sie zum Beispiel auf der Basis von Acrylaten, Kautschuken, Polyurethanen oder Silikonen bekannt sind.
Vorzugsweise ist dieser Kleber ein druckempfindliches Silikon, wie z.B ein haftfähiges Silikon, das von NuSiI Technology (Carpenteria, US) unter Produktbezeichnung MED- 1356 kommerziell erhältlich ist oder ein klebriges Silikongel, das ebenfalls von NuSiI Technology (Carpenteria, US) unter der Produktbezeichnung MED-6345 kommerziell erhältlich ist. Aus dem oben beispielhaft beschriebenen Verfahren resultiert somit eine laminierte Wundauflage, die die eingangs erwähnten Vorteile aufweist.
Beispiel
Eine laminierte Wundauflage wird wie folgt hergestellt:
Auf die eine Seite einer hydrophilen Schaumschicht mit 5 mm Dicke, mit einer Saugleistung bei freier Quellmöglichkeit von 16 g/g Schaum (DIN 13726-1:2002) und einer Dichte von 96 kg/m3, wird ein faseriges Polyurethanvlies mit 0,15 mm Dicke, mit einer Luftdurchlässigkeit von 520 l/m2 s bei 100 Pa und 40 g/m2 Gewicht, laminiert. Die Laminierung erfolgt durch einen handelsüblichen industriellen Bandlaminator der Fa. Herbert Meyer GmbH in Rotz, Deutschland bei einer Temperatureinstellung von 1750C . Dabei beträgt die Expositionszeit ungefähr 6 Sekunden, bei einer Spalteinstellung von 3 Millimetern. Das Laminat wird dadurch fest verbunden, wobei die Faserstruktur und die Luft- und Wasserdurchlässigkeit des PU- Vlieses erhalten bleibt.
In einem separaten Schritt wird eine unvernetzte Mischung eines kommerziell verfügbaren 2- Komponenten additionsvernetzbaren Silikongels, mit einer Penetrationszahl von 3 mm (nach Aushärtung 30 Minuten bei 14O0C, gemessen mit GCA Precision Penetrometer 19,5 g Konus, 635 mm Fuß-Durchmesser, 15 Sekunden), angesetzt. Die Silikonmischung wird gleichmäßig mittels Streichbalken auf einem Metallband mit Nadeln aufgebracht, wobei die Höhe der Nadeln die Schichtstärke der Silikonschicht überragt. Das Metallband, welches die Silikonschicht trägt, wird dann auf eine Temperatur von 120 - 18O0C erhitzt, um die Vernetzung des Silikons zu beschleunigen.
Währenddessen wird durch eine Andruckrolle das Schaum- Vlies-Laminat mit der Seite des Polyurethan- Vlieses auf die partiell vernetzte Silikonmischung angedrückt. Die Silikonschicht des dabei entstandenen 3-schichtigen Laminats wird weiterhin auf den Metallband erhitzt, um die Vernetzung zu vervollständigen.
Nach dem Abschluss der Vernetzung wird das 3-schichtige Laminat vom Metallband entfernt. Durch das Muster der Nadeln des Metallbands sind korrespondierende Lücken bzw. Öffnungen in der Silikonschicht entstanden. Das dreischichtige Laminat ist anschmiegsam und gut anpassbar. Die Silikonschicht ist zuverlässig auf dem faserigen Vlies verankert. Eine wässrige Lösung kann unbehindert durch den Silikon- und Polyurethanvliesschichten fließen und wird anschließend in dem Schaum absorbiert, wenn ein Becher mit einer Wasserlösung (Lösung A, DIN 13726-1:2002) umgedreht auf die Silikonseite des Laminats hingestellt wurde.

Claims

Patentansprüche
1. Wundauflage (10) umfassend: eine Gel- oder Elastomerschicht (12), welche Öffnungen (34) aufweist und die mit einem flüssigkeits- und luftdurchlässigen Träger (19) verbunden ist, und eine Absorptionsschicht (14), die sich an den Träger (19) anschließt.
2. Wundauflage (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Gel- oder Elastomerschicht (12) ein hydrophobes vernetztes Silikon ist.
3. Wundauflage (10) nach einem Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Gel- oder Elastomerschicht (12) hauthaftend ist.
4. Wundauflage (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Träger (19) aus einem faserförmigen Material aufgebaut ist.
5. Wundauflage (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Träger (19) perforiert ist.
6. Wundauflage (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das faserförmige Material ein elastisches schmelzverblasenes Vlies (melt- blown web) ist.
7. Wundauflage (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass Elemente der Trägerschicht von 5 bis 100 μm in die Gel- oder Elastomerschicht eindringen.
8. Wundauflage (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine feuchtigkeitsundurchlässige, wasserdampfdurchlässige Rückschicht (16) umfasst.
9. Wundauflage (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Absorptionsschicht (14) wenigstens ein hydrophiles Material aufweist.
10. Wundauflage (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Absorptionsschicht (14) Polyurethanschaum aufweist.
11. Wundauflage (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass sie Vorrichtungen zur Befestigung der Wundauflage (10) auf der der Hautzugewandten Seite aufweist.
12. Verfahren zur Herstellung einer Wundauflage (10) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11 umfassend:
a. Laminieren der Absorptionsschicht (14) mit dem flüssigkeits- und luftdurchlässigen Träger (19).
b. Laminieren der Gel- oder Elastomerschicht (12) mit dem laminierten Träger (19)
13. Verfahren zur Herstellung einer Wundauflage (10) gemäß Anspruch 12 dadurch gekennzeichnet, dass das Gel- oder Elastomerschicht (12) bei der Laminierung an den Träger zunächst partiell vernetzt wird und die Vernetzung in einen zusätzlichen späteren Schritt vollständig durchgeführt wird.
14. Wundauflage (10) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11 zur Anwendung in einem Verfahren zur Behandlung einer Wunde.
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