DK175870B1 - Stomiindretning - Google Patents

Description

DK 175870 B1 5

TITEL

Stomiindretning OPFINDELSENS BAGGRUND 10 1. Opfindelsens område

Den foreliggende opfindelse angår en stomiindretning, som omfatter et lugtreducerende filter, i særdeleshed stomiposer, samt en filterindretning.

I forbindelse med kirurgisk behandling af en række sygdomme i 15 mave/tarmkanalen er en konsekvens i mange tilfælde, at patienten efterlades med en stomi, såsom en colostomi, en ileostomi eller en ureterostomi på abdomenvæggen til udledning af kroppens sekreter eller affaldsstoffer, som føres gennem colon, ileum eller ureter. Udledningen af tarmindhold, herunder tarmgasser, kan ikke reguleres ad viljens vej, og med henblik på dette kan 20 åbningen lukkes med et lukkemiddel, f.eks. en tampon eller en magnetisk lukning, eller patienten må være afhængig af en indretning til opsamling af det materiale, der kommer ud af en sådan åbning, i form af en opsamlingspose, som senere tømmes og/eller bortskaffes på passende tidspunkter.

25 Stomiindretninger er velkendte. Sådanne indretninger kan være tostyks- eller etstyksindretninger. I begge typer indretninger fastgøres en klæbende plade på brugerens hud. Når det drejer sig om en etstyksindretning, fastgøres en opsamlingsindretning eller -pose til den klæbende plade. Når det drejer sig om en tostyksindretning, udgør den klæbende plade en del af en hudplade, og en 30 opsamlingspose fastgøres udløseligt på stomihudpladen for at opsamle ' ekssudater fra stomien.

DK 175870 B1 2 Når der anvendes etstyksindretninger, fjernes normalt hele indretningen, inklusive den klæbende hudbarriere, der fastholder indretningen til huden, og udskiftes med en frisk indretning. Når der anvendes tostyksindretninger, lader man hudpladen blive siddende i op til adskillige dage, og kun opsamlingsposen, 5 som er fastgjort til hudpladen, udskiftes.

Udledningen af flatus kan, målt i volumen, overstige udledningen af fast og flydende fækalt materiale med flere hundrede procent, og der er derfor sædvanligvis behov for kontinuerlig eller hyppig udluftning af tarmen eller opsamlingsposen. Lugten af den udstrømmende flatus fjernes normalt med et 10 egnet filter. Almindeligvis består det aktive filter af pulverformigt aktivt kul, der absorberer H2S, som er flatuslugtens væsentligste bestanddel.

2. Beskrivelse af den beslægtede teknik

Der kendes forskellige konstruktioner af filtretil stomiindretninger. På teknikkens 15 stade er filtrene udformet, så der opnås en høj grad af sikkerhed i reduktionen af flatuslugten ved, at det sikres, at der ikke er noget omløb, hvorved flatus kan gå uden om filteret, og nogle foranstaltninger er blevet drøftet med henblik på at opnå en bedre sikkerhed mod, at filterets indløb blokeres af udtømt fast i tarmindhold. Når filterets indløbsåbning blokeres, får gassen, der ledes ind i ! 20 stomiindretningen, posen til at udspiles, hvilket af flere grunde er særdeles uønsket. Udspiling vil være pinligt for brugeren, idet posen vil bule ud, og der er en øget risiko for lækage, hvilket er uacceptabelt for brugeren.

I europæisk patent nr. 0 235 928 beskrives, at et filter kan gøres egnet til brug i 25 forbindelse med ileostomiudstyr, når filterets væg, der er beregnet til at vende mod tarmgassens kilde, er dækket med et lag af et arkmateriale, fortrinsvis plastarkmateriale, der er forbundet til filterets vægge og inden for denne forbindelses periferi forsynet med åbninger, gennem hvilke tarmgassen kan passere. Det er hensigtsmæssigt, at disse åbninger, som for eksempel kan være 30 spalter med en bredde på 0,5 -1 mm og en længde på nogle få millimeter, kan være anbragt uden for fiiterlegemets periferikant. Imidlertid kan sådanne spalter åbne sig, hvis trykket er højt, og give gas og væske frit løb gennem laget af 3 DK 175870 B1 arkmateriale. Som et alternativ foreslås det at forsyne filterhuset med et lag væskeabsorberende materiale på den flade, som er beregnet på at vende mod tarmgassens kilde. Det er hensigtsmæssigt, at det absorberende materiales areal er det samme som filterlegemets areal eller noget større, men placeringen på 5 den pågældende væg bør være sådan, at det absorberende materiale ikke dækker indløbsåbningen for tarmgassen, hvis lugt skal fjernes, eftersom mætning af det væskeabsorberende materiale med væske vil kunne forhindre tarmgassen i at passere. Endvidere foreslås det at gøre filteret særligt effektivt til ileostomiudstyr ved at forsyne det med både et dækark og et lag af absorberende 10 materiale.

I EP patent nr. 0 443 728 B1 beskrives en pose til opsamling af udledninger fra det menneskelige legeme, omfattende et filter og en foranliggende membran, som dækker filterets indløbsåbning, idet den foranliggende membran er 15 gennemtrængelig for gas, men ikke for væske. Det anføres, at membranen kan omfatte en polyesterfilm, som er sammenføjet med en PTFE-film, og at en sådan membran ikke har udvist nogen lækage af vand. Der anføres ikke noget om sikkerheden mod lækage, når membranen udsættes for udledning fra en ileostomi eller væsker fra en colostomi.

I 20 I US patent nr. 5.342.434 beskrives en gaspermeabel, belagt porøs membran med forbedrede oleofobe og hydrofobe egenskaber. Membranen kan være en PFTE-membran, som er belagt med en diisocyanat-belægning, og membranerne angives at være anvendelige i vandtætte tekstiler, som kan "ånde”, samt 25 gasudluftningsåbninger eller -filtre, som beskytter elektronisk udstyr, der anvendes i eller i nærheden af bilmotorer. Selv om andre anvendelsesområder angives at være medicinske indretninger, hvor der behøves udluftningsfiltre, nævnes i denne reference intet hvad angår sikkerhed mod, at filtre til stomiindretninger fugtes af tarmindholdet i en stomiopsamlingspose, hvis indhold 30 har en meget kompleks sammensætning af biologisk aktive forbindelser fra fordøjelsessystemet.

DK 175870 B1 4 US 4,387,712 beskriver en kirurgisk opsamlingspose, som har to modstående vægge fastgjort til hinanden ved hjælp af en kantsvejsning, hvilken pose har en udluftningsåbning og hvilken pose har svejsninger inde i posen, der sammen med kantsvejsningen definerer to baner gennem hvilke gas kan strømme fra den 5 indre del af posen til udluftningsåbningen. Banen indeholder en eller flere udluftningsåbninger gennem hvilke gas skal passere inden det når frem til udluftningsåbningen.

I offentliggjort international patentansøgning WO 98/44880 beskrives et filter til at 10 dække en udluftningsåbning i en stomiindretning, hvilket filter omfatter en langstrakt, i det væsentlige fladt filterlegeme af et porøst fiitermateriale, som er anbragt mellem gas- og væskeimpermeable vægge, som er forseglet til legemet langs dets langsgående sidekanter; der er tilvejebragt gasindløbs- og -udiøbsåbninger, som er i forbindelse med filtermaterialet ved dettes respektive 15 langsgående enderegioner, hvor begge de gas- og væskeimpermeable vægge er forseglet til filterlegemets øvre og nedre overflade, hvor indløbsåbningen er dækket af et hydrofobt ark, hvor indløbsåbningen er dækket med en mikroporøs oleofob membran, og hvor et skummateriale dækker udluftningsåbningens indløbsåbning. Det beskrives, at der kan være et rum, som virker som en 20 indløbsbane, hvilken bane kan have én eller flere åbninger for at give adgang for gas fra stomiposens indre. Et sådant arrangement udviser forbedret modstandsdygtighed over for fugtning og blokering af filteret som følge af fugt eller andre væskeformige bestanddele af tarmindholdet i en stomiopsamlingspose og udviser samtidigt en forbedret modstandsdygtighed 25 over for tilstopning af filteret.

Det har imidlertid vist sig, at der er risiko for, at fæces i opsamlingsposen direkte presses mod filterets indløbsåbning(er), især når stomipatienter vender sig i sengen om natten, og at trykket kan være højt nok til, at tarmmaterialet kan 30 passere gennem et skummateriale, som dækker udluftningsåbningens indløbsåbning, hen overen enkelt indløbsåbning og forårsage en blokering af et mikroporøst oleofobt materiale, som dækker udluftningsåbningens indløbsåbning, 5 DK 175870 B1 da den ene eller begge baner står i forbindelse med det samme rum og den samme indløbsåbning.

Der er således stadig et behov for foranstaltninger, som effektivt forhindrer 5 blokering af indløbsåbningen i stomiindretningers filtre.

Det har nu vist sig, at det er muligt at reducere risikoen for blokering af indløbsåbningen i stomiindretningers filtre på en måde, som næsten eliminerer risikoen, og som samtidigt er let at udføre industrielt.

10

Det har således vist sig, at ovennævnte ulemper kan undgås ved, at formen af passagen til indløbsåbningen forbedres.

SAMMENFATNING AF OPFINDELSEN

15 I et første aspekt angår opfindelsen en stomiindretning, som omfatter en forvæg og en bagvæg af fleksibelt materiale, som danner en pose, hvor bagvæggen har en åbning ind i posen, gennem hvilken affaldsmateriale kan komme ind i posen, og den ene af væggene har en eller flere udluftningsåbninger, gennem hvilke gas kan slippe ud af posen, og har et filter, som dækker den nævnte ' 20 udluftningsåbning, hvor der er tilvejebragt gasindløbs- og -udløbsåbninger, som er i forbindelse med et filterlegeme, idet arrangementet er sådan, at der ved brug strømmer gas gennem filteret fra indløbsåbningen til udløbsåbningen, og den pågældende gasstrømning er indesluttet i filterlegemet.

25 Opfindelsen angår endvidere en lugtfjernende filterindretning, som er særligt velegnet til at dække en udluftningsåbning i en stomiindretning eller lignende, hvilket filter omfatter et filterlegeme af et porøst filtermateriale, som er anbragt mellem gas- og væskeimpermeable vægge, som er forseglet til legemet langs dets kanter; der er tilvejebragt gasindløbs- og -udløbsåbninger, som er i j 30 forbindelse med filtermaterialet, hvor begge de gas- og væskeimpermeable vægge er forseglet til filterlegemets øvre og nedre overflader, idet arrangementet er sådan, at gas ved brug strømmer gennem filteret fra indløbsåbningen til DK 175870 B1 6 udløbsåbningen, og den pågældende gasstrømning er indesluttet i filterlegemet, hvor gasindløbsåbningen til filteret er forsynet med mindst to separate og uafhængige lukkede baner med adskilte indløbsåbninger, som er i forbindelse med posen, og udløbsåbninger, som er i forbindelse med filterets indløbsåbning.

5

Kort beskrivelse af tegningen

Opfindelsen beskrives mere detaljeret med henvisning til tegningen, på hvilken fig. 1 viser en udførelsesform for en stomiindretning ifølge opfindelsen, fig. 2 en anden udførelsesform for en stomiindretning ifølge opfindelsen, 10 fig. 3 en yderligere udførelsesform for en stomiindretning ifølge opfindelsen, fig. 4 en udførelsesform for en filterindretning ifølge opfindelsen, fig. 5 et tværsnit langs linjen A-A i udførelsesformen i fig. 4, fig. 6 et tværsnit langs linjen B-B i udførelsesformen i fig. 4, fig. 7 skematisk udførelsesformen i fig. 4, set fra indløbssiden, og 15 fig. 8 en eksploderet afbildning af udførelsesformen i fig. 7, set i tværsnit.

Detaljeret beskrivelse af den foreliggende opfindelse

Den foreliggende opfindelse angår en stomiindretning, som omfatter en forvæg og en bagvæg af fleksibelt materiale, som danner en pose, hvor bagvæggen har 20 en åbning ind i posen, gennem hvilken affaldsmateriale kan komme ind i posen, en af væggene har én eller flere udluftningsåbninger, hvorigennem gas kan slippe ud af posen, og med et filter, som dækker udluftningsåbningen, hvor der er tilvejebragt gasindløbs- og -udløbsåbninger, som er i forbindelse med et filterlegeme, idet arrangementet er sådan, at gas ved brug strømmer gennem 25 filteret fra indløbsåbningen til udløbsåbningen, og den pågældende gasstrømning er indesluttet i filterlegemet kendetegnet ved, at gasindløbsåbningen til filteret er forsynet med mindst to adskilte og uafhængige lukkede baner med adskilte indløbsåbninger, som er i forbindelse med posen, og adskilte og uafhængige udløbsåbninger, som er i forbindelse med filterets indløbsåbning, og 30 hvor hver af udløbsåbningerne fra de adskilte lukkede baner er dækket af en mikroporøs membran.

DK 175870 B1 7

Risikoen for, at filterets indløbsåbning blokeres, er betydeligt reduceret ved tilstedeværelsen af uafhængige lukkede baner med adskilte indløbsåbninger, som er i forbindelse med posens indre, og udløbsåbninger, som er i forbindelse med filterets indløbsåbning. Materiale, der er til stede i posen, hindres således i 5 samtidig at komme ind i begge baner, som fører til filterets indløbsåbning, hvilket har vist sig næsten at eliminere risikoen for blokering af filteret ved, at posens indhold presses direkte mod filterets indløbsåbning(er), f.eks. når en liggende person vender sig, f.eks. i sengen.

10 Virkningen af at have mindst to uafhængige lukkede baner med adskilte indløbsåbninger, forstærkes, når de adskilte indløbsåbninger anbringes med en vis indbyrdes afstand, idet der har vist sig en vis virkning allerede ved en afstand i | på mindst 15 mm, og virkningen øges i takt med stigende afstanden, indtil en I afstand svarende til posens bredde er nået. Det foretrækkes, at afstanden er 15 mindst 50 mm, og det foretrækkes især, at afstanden svarer til 90 % af bredden af den pose, til hvilken filterindretningen er beregnet.

En udtalt virkning tilvejebringes, når banerne går i det væsentlige langs radierne af en referencecirkel med en omkreds, som er koncentrisk med filterets 20 indløbsåbning, og at banernes indløbsåbninger er anbragt med afstand, så de danner en vinkel på mindst 45 grader, og det foretrækkes, at indløbsåbningerne er anbragt, så de danner en vinkel på mindst 90 grader, hvilket sikrer, at et tryk langs den ene passage vil gå vinkelret på den anden.

25 Det foretrækkes især, at indløbsåbningerne er anbragt, så de danner en vinkel på mindst 135 grader, hvilket vil være meget hensigtsmæssigt i betragtning af formen på en pose, hvor filterindretningen skal anbringes; men vinkler på op til i 180 grader anses som egnede til den foreliggende opfindelses formål. i 30 I en foretrukken udførelsesform angår opfindelsen en stomiindretning omfattende et filter, som omfatter en langstrakt, i det væsentlige fladt filterlegeme af et porøst filtermateriale, og hvor gasindløbs- og -udløbsåbningerne er tilvejebragt, så de er i DK 175870 B1 8 i forbindelse med filtermaterialet ved dets respektive langsgående enderegioner, idet arrangementet er sådan, at gas ved brug strømmer i længderetningen gennem filteret fra indløbsåbningen til udløbsåbningen, hvor gasindløbsåbningen til filteret er forsynet med mindst to uafhængige lukkede baner med separate 5 indløbsåbninger, som er i forbindelse med posen, og udløbsåbninger, som er i forbindelse med filterets indløbsåbning.

Stomiopsamlingsposen ifølge opfindelsen kan være tilpasset til brug sammen med en stomihudplade (tostyksindretning) ved, at opsamlingsposen er forsynet 10 med koblingsmidler til udløselig fastholdelse på modsvarende koblingsmidler, som er anbragt på stomihudpladen, og hvor indløbsåbningen er tilpasset til at ligge ud for et hul i stomihudpladen til at optage en stomi.

Stomiopsamlingsposen ifølge opfindelsen kan som et alternativ være tilpasset til 15 direkte brug (etstyksindretning), i hvilket tilfælde posen er forsynet med en klæbeplade til fastholdelse af opsamlingsposen på brugerens hud, idet den posen og pladen har en indløbsåbning til at optage en stomi.

Selve opsamlingsposen, som omfatter en for- og en bagvæg, som er forseglet sammen langs randen, og er forsynet med en indiøbsåbning, kan fremstilles på 20 tilsvarende måde som stomiindretninger og af materialer, som konventionelt anvendes til fremstilling af disse.

Sådanne materialer er hensigtsmæssigt film, der udgøres af hvilke som helst egnede materialer, som kan varmeforsegles og er tilstrækkeligt impermeable for 25 ubehagelige lugte, såsom polyolefinfilm eller kombinationer af sådanne film, f.eks. polyethylen eller et co-ekstrudat af polyethylen og polyvinylidenchlorid.

En stomihudplade til brug sammen med en stomiopsamlingspose ifølge | opfindelsen kan være fremstillet af standardmaterialer, som normalt anvendes til 30 fremstilling af stomi-, sår- og inkontinensindretninger til engangsbrug.

9 DK 175870 B1

Klæbepladen til en hudplade eller til en pose på en etstyks-stomiindretning ifølge opfindelsen kan således fremstilles af medicinske barriereklæbestoffer, som er kendt inden for området, såsom den formulering, der er beskrevet for eksempel i US patent nr. 4.367.732, 5.051.259 eller 5.714.225. Til en tostyks-stomiindretning 5 ifølge opfindelsen forsynes hudpladen og opsamlingsposen med modsvarende koblingsmidler.

Koblingsmidlerne til anvendelse i forbindelse med den foreliggende opfindelse kan være hvilke som helst i og for sig kendte egnede kobiingsmidler til kobling af 10 stomihudplader til stomiopsamlingsposer, f.eks. en mekanisk kobling såsom modsvarende koblingsringe, såsom de koblingsringe, der er beskrevet i WO 91/01118 og WO 91/01119 eller WO 94/18 919, eller modsvarende flanger til klæbende forbindelse af den type, der er beskrevet i US patent nr. 5.800.415.

15 I et yderligere aspekt angår opfindelsen en lugtfjernende filterindretning, som er særligt velegnet til at dække en udluftningsåbning i en stomiindretning eller lignende, hvilket filter omfatter en filterlegeme af et porøst filtermateriale, som er anbragt mellem gas- og væskeimpermeable vægge, som er forseglet til legemet langs dets kanter; der er tilvejebragt gasindiøbs- og -udløbsåbninger, som er i 20 forbindelse med filtermaterialet, hvor begge de gas- og væskeimpermeable vægge er forseglet til filterlegemets øvre og nedre overflader, idet arrangementet er sådan, at gas ved brug strømmer gennem filteret fra indløbsåbningen til udløbsåbningen, og den pågældende gasstrømning er indesluttet i filterlegemet kendetegnet ved, at gasindløbsåbningen til filteret er forsynet med mindst to 25 adskilte og separate og uafhængige lukkede baner med adskilte indløbsåbninger, som er i forbindelse med posen, og adskilte og uafhængige udløbsåbninger, som er i forbindelse med filterets indløbsåbning, og hvor hver af udløbsåbningerne fra de adskilte lukkede baner er dækket af en mikroporøs membran.

30 I en foretrukken udførelsesform angår opfindelsen en lugtfjernende filterindretning, som er særligt velegnet til at dække en udluftningsåbning i en stomiindretning eller lignende, hvilket filter omfatter et langstrakt, i alt væsentligt 10 DK 175870 B1 fladt filterlegeme af et porøst filtermateriale, som er anbragt mellem gas- og væskeimpermeable vægge, som er forseglet til legemet langs dets kanter, og der er tilvejebragt gasindløbs- og -udløbsåbninger, som er i forbindelse med filtermaterialet ved dets respektive langsgående enderegioner, hvor begge de 5 gas- og væskeimpermeable vægge er forseglet ti! filterlegemets øvre og nedre overflader, idet arrangementet er sådan, at gas ved brug strømmer i længderetningen gennem filteret fra indløbsåbningen til udløbsåbningen, og den pågældende gasstrømning er indesluttet i filterlegemet, hvor gasindløbsåbningen til filteret er forsynet med mindst to uafhængige lukkede baner med adskilte 10 indløbsåbninger, der er i forbindelse med posen, og udløbsåbninger, der er i forbindelse med filterets indløbsåbning. En sådan filterindretning er meget velegnet til anvendelse i en stomiindretning.

De uafhængige lukkede baner kan hensigtsmæssigt udformes ved anvendelse af 15 en eller flere yderligere væg(ge), der er fremstillet af et arkmateriale såsom folier, vævede eller ikke-vævede arkmaterialer, som er modstandsdygtige over for fugt og kan forsegles til den væskeimpermeable væg, som omfatter filterets indløbsåbning, ved svejsning i et tilsvarende mønster, som fagfolk let kan bestemme.

20

Det foretrækkes, at filterets indløb er beskyttet af en mikroporøs hydrofob membran, og at membranen er dækket af en væg, som afgrænser et rum til anbringelse af et stykke skummateriale, idet væggen er forseglet til filteret med en svejsesøm, som krydser membranen, hvorved de to uafhængige lukkede 25 baners udløbsåbninger afgrænses.

I en mere foretrukken udførelsesform er to adskilte stykker skummateriale anbragt mellem to vægge af arkmateriale, adskilt ved en svejsesøm, hvor hvert af de to uafhængige lukkede baners udløb har en mikroporøs hydrofob membran, 30 som dækker udløbsåbningen.

11 DK 175870 B1 I denne udførelsesform er svejsemønsteret, som samler filteret og banerne, fortrinsvis udformet på en måde, som sikrer, at hver af banerne via membranen er i forbindelse med filterets indløbsåbning gennem et lukket rum.

5 Virkningen af, at der er mindst to uafhængige lukkede baner med adskilte indløbsåbninger, forstærkes ved, at de adskilte indløbsåbninger er anbragt i en vis indbyrdes afstand, idet det har vist sig, at en vis virkning allerede ved en afstand på mindst 15 mm, og virkningen øges i takt med stigende afstanden, indtil en afstand svarende til bredden af den pose, til hvilken filterindretningen er 10 påtænkt, er nået. Det foretrækkes, at afstanden er mindst 50 mm.

Af de ovenfor anførte grunde er det hensigtsmæssigt, at banerne går langs radier af en cirkel med en omkreds, som er koncentrisk med indløbsåbningen, og at indløbsåbningerne er anbragt, så de danner en vinkel på mindst 45 grader, og 15 det foretrækkes, at indløbsåbningerne er anbragt, så de danner en vinkel på mindst 90 grader, mere foretrukket en vinkel på mindst 135 grader, men vinkler på op til 180 grader betragtes som egnede til den foreliggende opfindelses formål.

20 I en yderligere foretrukken udførelsesform for en filterindretning ifølge opfindelsen omfatter membranerne, som dækker indløbsåbningerne, et lag af et ikke-vævet | materiale og et lag af et oleofobt PTFE-materiale, som yderligere reducerer i risikoen for, at filtermaterialet fugtes som følge af tarmindholdets særlige j sammensætning og aggressivitet. j 25

Det foretrækkes især, at et skummateriale er til stede i banerne, idet skummaterialet yderligere forbedrer sikkerheden mod, at indløbsåbningen til filteret blokeres.

30 Skummaterialets afvisningskapacitet forøges, når det gøres hydrofobt, hvilket betragtes som en foretrukken udførelsesform.

! 12 DK 175870 B1

Skummaterialet gøres på hensigtsmæssig vis hydrofobt ved behandling med en siliconeolie, som er inert med hensyn til tarmindhold.

Skummaterialet gøres fortrinsvis også oleofobt for yderligere at forbedre 5 sikkerheden mod, at materiale når frem til filterets indløbsåbning og blokerer denne.

Det foretrækkes, at filterlegemet har en krum form, som gør det lettere at anbringe den inde i en stomipose.

10

Det er især fordelagtigt, at den øverste del af filterindretningen og posen, til hvilken den skal fastgøres, har en i det væsentlige cirkulær form, da dette giver mulighed for, at filteret i det væsentlige frit kan anbringes på det mest passende sted øverst i posen.

15 Filterindretningens vægge har fortrinsvis en størrelse, som efterlader en ydre rand eller flange, som er velegnet til fastholdelse af filteret på en stomiindretning. Indretningen kan fastholdes og forsegles på en hvilken som helst egnet måde, f.eks. ved svejsning eller limning.

20 Filterindretningen kan fastgøres til en stomiindretnings væg på et hvilket som helst hensigtsmæssigt trin i en konventionel proces til fremstilling af stomiindretninger, og det ligger inden for opfindelsens rammer, at indløbshullet fremstilles efter, at filterindretningen er fastgjort, f.eks. ved udskæring eller udstansning af et hul gennem indretningens væg og filterindretningen, idet der i 25 dette tilfælde tænkes på den situation, hvor sidstnævnte er anbragt inde i posen.

Hvis filteret er anbragt uden på posen, vil der måtte skæres to huller til de to adskilte baners indløb.

Forarket og bagarket kan være af et hvilket som helst egnet materiale, fortrinsvis 30 af et materiale, som normalt anvendes til fremstilling af stomiindretninger, eller et materiale, som kan limes eller svejses på sådanne materialer, f.eks. PE, EVA, 13 DK 175870 B1 poiyvinylidenchlorid og chloreret polyethylen eller copolymerer af PE og EVA, eller kombinationer af sådanne folier.

Egnede materialer til anvendelse som vægge til at danne de uafhængige lukkede 5 baner er arkmaterialer såsom folier eller porøse vævede eller ikke-vævede arkmaterialer, som er fugtbestandige og kan sammenføjes med materialer, som konventionelt anvendes ved fremstillingen af stomiindretninger, såsom ikke-vævede materialer af polyethylen, polypropylen eller en polyester.

10 Filteriegemet kan udformes på forskellige måder og kan med fordel bestå af et komprimeret skumblæst plastmateriale, som er imprægneret med (dvs. indeholder i sine porer) et højaktivt carbon som beskrevet i WO 98/44 880.

Egnede skummaterialer til anvendelse i banerne ifølge opfindelsen er 15 åbencellede skummaterialer, som er modstandsdygtige over for det aggressive miljø i det fra stomien udledte tarmindhold, og som ikke giver anledning til afgivelse af sundhedsskadelige stoffer. Et eksempel på et egnet materiale er et åbencellet polyetherskum eller et åbencellet polyurethanskum, fortrinsvis med en tykkelse på fra 0,5 til 10 mm, mere foretrukket fra 1 til 5 mm.

20

Beskrivelse af de foretrukne udførelsesformer

Opfindelsen forklares nu mere detaljeret med henvisning til tegningen, som viser foretrukne udførelsesformer for opfindelsen.

25 Der henvises til fig. 1, som, set fra den side, der vender mod brugeren, viser en foretrukken etstyks-udførelsesform for en stomiindretning ifølge opfindelsen, omfattende en forvæg og en bagvæg af et fleksibelt materiale, hvilken bagvæg har en åbning 1 ind i posen, hvorigennem affaldsmateriale kan komme ind i posen. Indretningen har en klæbeplade 2 til klæbning til brugerens hud.

30 Endvidere har indretningen på forvæggen en udluftningsåbning 3, gennem hvilken gas kan slippe ud af posen, hvilken udluftningsåbning er dækket af en filterindretning 4 ifølge opfindelsen, hvor der er tilvejebragt gasindløbs- og 14 DK 175870 B1 -udløbsåbninger, som er i forbindelse med filterlegemepen, idet arrangementet er sådan, at gas ved brug strømmer gennem filteret fra indløbsåbningen til udløbsåbningen, og den pågældende gasstrømning er indesluttet i filterlegemet, hvor gasindløbsåbningen til filteret er forsynet med mindst to separate og 5 uafhængige lukkede baner med indløbsåbninger, som er i forbindelse med posen, og udløbsåbninger, som er i forbindelse med filterets indiøbsåbning, og hvor filterets indløbsåbning er beskyttet af en mikroporøs hydrofob og oleofob membran, som er dækket med et beskyttende lag i form af et skummateriale. Filterindretningen fastholdes fortrinsvis til væggen på en i og for sig kendt måde, 10

Den hydrofobe og oleofobe membran reducerer risikoen for fugtning af filtermaterialet, og skummaterialet forbedrer sikkerheden mod blokering af indløbsåbningen til filteret. Denne virkning forstærkes af de uafhængige baner med indløbsåbninger, der er i forbindelse med posens indre, og udløbsåbninger, 15 der er i forbindelse med filterets indløbsåbning. Således hindres materiale, som er til stede i posen, i samtidigt at komme ind i begge baner, som fører til filterets indløbsåbning, hvilket har vist sig næsten at eliminere risikoen for, at filteret blokeres ved, at posens indhold presses direkte mod filterets indløbsåbning(er), f.eks. når en liggende person vender sig, f.eks. i sengen.

20

Fig. 2 viser en anden udførelsesform for en stomiindretning ifølge opfindelsen, svarende til udførelsesformen i fig. 1, bortset fra filterindretningen 4's placering, som i dette tilfælde er forskudt i forhold til posens vertikale midterlinje.

25 Fig. 3 viser en yderligere udførelsesform for en stomiindretning ifølge opfindelsen i form af en åben stomiindretning, som, bortset fra filterindretningen 4, svarer til den opsamlingspose, som er beskrevet i WO 99/66 859.

Som det yderligere vil fremgå af udførelsesformerne, som er vist i figur 1-3, giver 30 posens og filterindretningens top i det væsentligt cirkulære form mulighed for, at filteret i det væsentlige frit kan anbringes på det mest hensigtsmæssige sted øverst i posen.

15 ; DK 175870 B1

Der henvises nu til fig. 4, som viser en foretrukken udførelsesform for en ! filterindretning 4 ifølge opfindelsen, omfattende et langstrakt, i det væsentlige fladt filterlegeme 5 af et porøst filtermateriale, der er anbragt mellem gas- og 5 væskeimpermeable vægge 6,7, som det fremgår af fig. 5 og 6, og som er forseglet til legemet langs dets sidekanter 8,9, som det fremgår af fig. 5 og 6; gasindløbs-10 og -udløbsåbninger 11 er tilvejebragt, så de er i forbindelse med filtermaterialet ved dets respektive langsgående enderegioner, hvor begge de gas- og væskeimpermeable vægge er forseglet til filterlegemepens øvre og nedre 10 overflader, idet arrangementet er sådan, at gas ved brug strømmer i længderetningen gennem filteret fra indløbsåbningen til udløbsåbningen, idet gasstrømningen er indesluttet i den nævnte filterlegeme, og hvor i t indløbsåbningen er beskyttet af hydrofobe ark 12, som dækker de lukkede baner | i 18's, 19’s udløbsåbninger, hvilke ark er mikroporøse oleofobe membraner. De j 15 mikroporøse oleofobe membraner er dækket med en væg 13, som afgrænser et rum ti! anbringelse af et skummateriale 14 for at undgå fysisk blokering, hvilken væg er fastgjort til filterets væg 6 eller til et lag 15 af stomiindretningen. Væggen 13 kan være fremstillet af et egnet plastmateriale såsom en polyolefin, f.eks. PE, og kan være fastgjort oven for og neden for filterets indløb, idet siderne lades 20 være åbne, eller den kan være fastgjort omkring åbningen og have indløbsåbninger 16, som lader gas slippe ind fra stomiindretningen.

Laget 15 frembyder en forenkling ved fremstillingen af filterindretningen, idet membranen 12 kan fastgøres til laget 15 inden den endelige samling af filteret. I

25 Laget 15 kan strække sig ud over filterets grænser og fastgøres direkte på j stomiindretningens væg. Væggen 15 forsegles til væggen 6, så den afgrænser et i rum 20 til opsamling af den gas, der passerer gennem membranerne 12, og leder gassen til indløbsåbningen 10.

30 Endvidere er der en forsegling 17, som forsegler væggene 13 og 15 sammen mellem de to membraner 12 og adskiller de to uafhængige lukkede baner 18 og 19. Således kan gassen strømme fra posen, gennem den ene af ; 16 DK 175870 B1 indløbsåbningerne 16, gennem skummaterialet og membranerne 12 og ind i rummet 19, hvilket sikrer, at al gas passerer gennem filterlegemepen 5’s fulde længde, uanset hvilken bane, der anvendes.

5 Detaljer med hensyn til indløbs- og udløbsåbningerne i de forskellige dele af filterindretningen ifølge denne udførelsesform fremgår af tværsnittene langs linierne A-A og B-B, som er vist i henholdsvis fig. 5 og 6.

Der henvises til fig. 7 og 8, som viser princippet i den i fig. 4 viste udførelsesform 10 i form af en filterindretning 4 til en stomiindretning eller lignende, hvor filterindretningen omfatter en langstrakt, i det væsentlige fladt filterlegeme 5 af et porøst filtermateriale, som er anbragt mellem gas- og væskeimpermeable vægge 6,7, som er forseglet til legemet langs dets sidekanter 8,9; idet der er tilvejebragt gasindløbs-10 og -udløbsåbninger 11, der er i forbindelse med filtermaterialet 15 ved dets respektive langsgående enderegioner, hvor begge gas- og væskeimpermeable vægge er forseglet til filterlegemepens øvre og nedre overflader, idet arrangementet er sådan, at gas ved brug strømmer i længderetningen gennem filteret fra indløbsåbningen til udløbsåbningen, og gasstrømningen er indesluttet i den nævnte filterlegeme, og hvor 20 indiøbsåbningerne er dækket af hydrofobe ark 12, hvilke ark er mikroporøse oleofobe membraner. De mikroporøse oleofobe membraner er dækket med en væg 13, som afgrænser et rum til anbringelse af et skummateriale 14 for at undgå fysisk blokering, hvilken væg er fastgjort til filterets væg 6 eller til et lag 15 af stomiindretningen. Væggen 13 kan være fremstillet af et egnet plastmateriale 25 såsom en polyolefin, f.eks. PE, og kan fastgøres oven over og neden under filterets indløb og lade siderne være åbne, eller den kan være fastgjort omkring åbningen og have indløbsåbninger 16, som tillader gas at komme ind fra stomiindretningen.

30 Laget 15 frembyder en forenkling ved fremstillingen af filterindretningen, idet membranen 12 kan fastgøres til laget 15 inden den endelige samling af filteret.

Laget 15 kan strække sig ud over filterets grænser og være fastgjort direkte til 17 DK 175870 B1 stomiindretningens væg. Væggen 15 er forseglet til væggen 6, så den afgrænser et rum 20 til opsamling af den gas, som passerer gennem membranerne 12, og leder gassen til indløbsåbningen 10.

5 Endvidere er der en forsegling 17, der forsegler væggene 13 og 15 sammen mellem de to membraner 12, som adskiller de to uafhængige lukkede baner 18 og 19. Således kan gassen strømme fra posen, gennem den ene af indløbsåbningeme 15, gennem skummaterialet og membranerne 12 og ind i rummet 19, hvilket sikrer, at al gas passerer gennem filterlegemet 5’s fulde 10 længde, uanset hvilken bane, der anvendes.

MATERIALER OG METODER EKSEMPEL

15 Fremstilling af en filterdel til en filterindretning ifølge opfindelsen.

En kulpakke bestående af en filterlegeme af skummateriale, der er imprægneret med kul og har en bredde på 7 mm, en længde på 40 mm og en tykkelse på 2 mm, forseglet mellem to barrierefolier omfattende lagene EVA, PVDC, EVA og 20 CPE, blev fremstillet ved varmesvejsning af lagene omkring filterlegemet.

To hydrofobe og oleofobe membraner blev svejset over forud dannede huller, der var anbragt tæt ved hinanden, i et lamineret barriereark bestående af EVA, PVDC, EVA og CPE. Kulpakken med et indløbshul, som lå på linie med kun den 25 ene af membranerne, blev svejset til arkets anden side. Denne enhed benævnes som kul/membran-pakken.

To stykker polyetherskum med en bredde på 8 mm, en længde på 33 mm og en tykkelse på 1 mm blev anbragt på et stykke ikke-vævet stof, og et , 30 mellemliggende område blev efterladt frit. Det ikke-vævede lag blev varmesvejset i til filterpakken, så skumstykkerne blev omsluttet i to separate rum, hvor hvert af 18 DK 175870 B1 disse var i forbindelse med en af de hydrofobe og oleofobe membraner mellem det ikke-vævede lag og kulpakken. Dette produkt benævnes en ’’filterpakke”.

Randen på den færdige filterpakke blev skåret til den ønskede færdige form.

5

Filteret kan anvendes sammen med en hvilken som helst stomiindretning og kan anbringes på væggen på indersiden eller på ydersiden af stomiindretningen, på indretningens forside eller bagside, som det findes passende til den pågældende anvendelse, og varmesvejses hensigtsmæssigt til en poses væg.

Claims (10)

1. Stomiindretning omfattende en forvæg og en bagvæg af fleksibelt materiale, som danner en pose, hvor bagvæggen har en åbning ind i posen, hvorved 5 affaldsmateriale kan komme ind i posen, og en af væggene har en eller flere udluftningsåbninger, hvorigennem gas kan slippe ud af posen, og med et filter, som dækker udluftningsåbningen, hvor der er tilvejebragt gasindløbs- og -udløbsåbninger, som er i forbindelse med et filterlegeme, idet arrangementet er sådan, at gas ved brug strømmer gennem filteret fra indløbsåbningen til 10 udløbsåbningen, og den pågældende gas er indesluttet i filterlegemet kendetegnet ved, at gasindløbsåbningen til filteret er forsynet med mindst to adskilte og uafhængige lukkede baner med adskilte indløbsåbninger, som er i forbindelse med posen, og adskilte og uafhængige udløbsåbninger, som er i forbindelse med filterets indløbsåbning, og hvor hver af udløbsåbningerne fra de 15 adskilte lukkede baner er dækket af en mikroporøs membran.

2 Stomiindretning ifølge krav 1,kendetegnet ved, at banerne strækker sig i det væsentlige langs radier af en referencecirkel med en omkreds, som er koncentrisk med filterets indløbsåbning, og ved, at banernes indløbsåbninger er 20 anbragt med afstand, så de danner en vinkel på mindst 45 grader.

3. Stomiindretning ifølge krav 1 eller 2 omfattende et filter, som omfatter en langstrakt, i det væsentlige fladt filterlegeme af et porøst filtermateriale, og hvor gasindløbs- og -udløbsåbningerne er tilvejebragt, så de er i forbindelse med 25 filtermaterialet ved dets respektive langsgående enderegioner, idet arrangementet er sådan, at gas ved brug strømmer i længderetningen gennem filteret fra indløbsåbningen til udløbsåbningen, hvor gasindløbsåbningen til filteret er forsynet med mindst to uafhængige lukkede baner med adskilte indløbsåbninger, der er i forbindelse med posen, og udløbsåbninger, der er i 30 forbindelse med filterets indløbsåbning. DK 175870 B1

4. Lugtfjernende filterindretning, som især er velegnet til at dække en udluftningsåbning på en stomiindretning eller lignende, hvilket filter omfatter en filterlegeme (5) af et porøst filtermateriale, som er anbragt mellem gas- og væskeimpermeable vægge (6, 7), som er forseglet til legemet langs dets kanter 5 (8, 9); gasindløbs- (10) og -udløbsåbninger (11) er tilvejebragt, så de er i forbindelse med filtermaterialet, hvor begge de gas- og væskeimpermeable vægge er forseglet til filterlegemepens øvre og nedre overflader, idet arrangementet er sådan, at gas ved brug strømmer gennem filteret fra indløbsåbningen til udløbsåbningen, og den pågældende gasstrømning er 10 indesluttet i filterlegemet kendetegnet ved, at gasindløbsåbningen til filteret er forsynet med mindst to separate og uafhængige lukkede baner med adskilte indløbsåbninger, som er i forbindelse med posen, og adskilte og uafhængige udløbsåbninger, som er i forbindelse med filterets indløbsåbning, og hvor hver af udløbsåbningerne fra de adskilte lukkede baner er dækket af en mikroporøs 15 membran,

5. Filter ifølge krav 4, hvilket filter omfatter en langstrakt, i det væsentlige fladt filterlegeme (5) af et porøst filtermateriale, som er anbragt mellem gas- og væskeimpermeable vægge (6, 7), som er forseglet til legemet langs dets kanter 20 (8, 9); der er tilvejebragt gasindløbs- (10) og -udløbsåbninger (11), som er i forbindelse med filtermaterialet ved dets respektive langsgående enderegioner, hvor begge de gas- og væskeimpermeable vægge er forseglet til filterlegemets øvre og nedre overflader, idet arrangementet er sådan, at gas ved brug strømmer i længderetningen gennem filteret fra indløbsåbningen til udløbsåbningen, og den 25 pågældende gasstrømning er indesluttet i filterlegemet, hvor gasindløbsåbningen til filteret er forsynet med mindst to uafhængige lukkede baner med adskilte indløbsåbninger, som er i forbindelse med posen, og udløbsåbninger, som er i forbindelse med filterets indløbsåbning,

6. Filterindretning ifølge krav 4 eller 5, kendetegnet ved, at indløbsåbningerne er dækket af mikroporøse hydrofobe membraner (12), og de mikroporøse hydrofobe membraner er dækket med en væg (13), som afgrænser DK 175870 B1 et rum til anbringelse af et skummateriale (14), som dækker udluftningsåbningens indløbsåbning, og ved, at der er en forsegling (17), som forsegler væggene (13 og 15) sammen mellem de to membraner (12), som adskiller de to uafhængige lukkede baner (18 og 19). 5

* 7. Filterindretning ifølge et hvilket som helst af kravene fra 4 til 6, kendetegnet ved, at banerne strækker sig i det væsentlige langs radier af en referencecirkel med en omkreds, som er koncentrisk med filterets indløbsåbning, og ved, at banernes indløbsåbninger er anbragt med afstand, så 10 de danner en vinkel på mindst 45 grader.

8. Filterindretning ifølge et hvilket som helst af krav 6 eller 7, kendetegnet ved, at membranerne (12), som dækker indløbsåbningerne, omfatter et lag af ikke-vævet materiale og et lag af et oleofobt PTFE-materiale. 15

9. Filterindretning ifølge et hvilket som helst af kravene fra 4 til 8, kendetegnet ved, at et skummateriale er til stede i banerne (18 og 19).

10. Filterindretning ifølge et hvilket som helst af kravene fra 5 til 9, 20 kendetegnet ved, at filterlegemepen har en krum form.