DE69125827T2 - Probentestträger und verfahren zur prüfung von okkultem blut im stuhl - Google Patents

Description

Gebiet der Erfindung
• Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Vorrichtungen und Verfahren zur Untersuchung von Proben und insbesondere auf einen Proben-Untersuchungsträger für okkultes Blut im Stuhl.
Ausgangspunkt der Erfindung
• Der Nachweis von okkultem Blut im Stuhl ist zu einem populären weitverbreiteten Verfahren geworden, das zur Erkennung von relativ kleinen Mengen von Blut in Stuhlproben geeignet ist. Diese weite Verbreitung und Popularität ergibt sich hauptsächlich daraus, daß der Nachweis von okkultem Blut ohne Eingriff, einfach und kostengünstig durchgeführt werden kann. Weil das Vorhandensein von okkultem Blut in einer Stuhlprobe ein Symptom ist, das mit Dickdarmkrebs oder einem Vorstadium von Dickdarmkrebs in Verbindung gebracht werden kann, wird der Nachweis von okkultem Blut im Stuhl oft routinemäßig als Vorsorgeuntersuchungs-Hilfsmittel verwendet. Die routinemäßige Vorsorgeuntersuchung von Patienten unter Verwendung des Nachweises von okkultem Blut im Stuhl, hat dazu beigetragen, Dickdarmkrebs in einem Stadium zu erkennen, in dem die Krankheit leicht zu behandeln ist.
• Eine populäre Form des Nachweises von okkultem Blut im Stuhl verwendet ein mit Guajak behandeltes Test-Blatt, wobei eine Probe von Stuhl-Material auf eine vordere oder 'eine Test- Material-Plazierungs-' Seite des Test-Blattes gestrichen wird. Das Stuhl-Material neigt dazu, durch das Test-Blatt zu diffundieren, wodurch ein Bereich auf einer Seite des Blattes festgelegt wird, die der Test-Material-Plazierungsseite gegenüberliegt. Der Teil des Blattes, der dem, auf den das Test-Material gestrichen wird, gegenüberliegt, ist die Rück- oder 'Entwicklungs-'seite des Blattes, und der Bereich auf der Entwicklungs-Seite des Testblattes, in dem das Stuhl-Material von der Test- Material-Plazierungs-Seite des Test-Blattes hindurchdiffundiert, wird hierin als das 'diffundierte Gebiet' oder der 'diffundierte Bereich' bezeichnet. Eine Entwicklerlssung wird auf die Entwicklungs-Seite des Blattes direkt auf den diffundierten Bereich aufgetragen, und wenn eine Farbveränderung angezeigt wird, kann Blut in der Stuhlprobe enthalten sein.
• Es gab eine steigende Notwendigkeit, die Proben für den Nachweis von okkultem Blut im Stuhl auf eine Art zu erhalten, zu transportieren und zu bearbeiten, die so praktisch und ästhetisch akzeptabel wie möglich ist. Eine Form von Probeaufnahmevorrichtungen, die weite Verbreitung gefunden hat, ist ein Probenträger, der aus gefaltetem Papier oder Karton gebildet ist. Typische Beispiele für diese Vorrichtung zeigen das US-Patent Nr. 4 789 629 auf den Namen Baker et al, WO-9 013 819 auf den Namen Baker und WO-A-9 003 927 auf den Namen Fan et al. Der Probenträger schließt mit Guajak behandeltes Papier, auf das die Stuhlprobe durch ein 'Test-Fenster' oder eine Test-öffnung' aufgetragen wird, die auf der Test-Material-Plazierungsseite des Test-Blattes angeordnet ist, und eine Abdeckung ein, die geschlossen wird, wenn das Auftragen der Probe abgeschlossen ist. Eine Klappe in der Rückseite des Probenträgers kann zur Freilegung der Entwicklungs-Seite des mit Guajak behandelten Papiers geöffnet werden, um nachfolgend Entwickler auf einen Bereich der Entwicklungs-Seite des Test-Blattes aufzutragen, der der Öffnung oder den öffnungen direkt gegenüberliegt, d.h. direkt auf den diffundierten Bereich. Ein positives Ergebnis, d.h. ein Ergebnis, das das Vorhandensein von Blut in der Stuhlprobe anzeigt, wird durch das Vorhandensein von einer (gewöhnlich) blauen Farbe bestimmt und deren Intensität stellt weitere Informationen bezüglich der Menge von in der Stuhlprobe enthaltenem Blut zur Verfügung.
• Mehrere Vorrichtungen zum Nachweis von okkultem Blut stellen Einrichtungen zur Verfügung, mit denen ein Hämoglobin-Test auf Guajak-Basis zusammen mit einem zweiten, nicht auf Guajak basierendem Test, beispielsweise einer Immuno-Analyse, gleichzeitig durchgeführt werden können. Beispielsweise zeigen das US-Patent Nr. 4 789 629 auf den Namen Baker et al, die WO-A-9 013 819 auf den Namen Baker und die WO-A-9 003 927 auf den Namen Fan et al entfembare Einsätze, die getrennt untersucht werden können.
• Allgemein weisen Probenträger für den Nachweis von okkultem Blut im Stuhl Test-Fenster mit verschiedenen Größen auf. In dem Bemühen, die durch die Test-Fenster aufgetragene Proben-10 Menge zu standardisieren und in dem Bemühen, einer Über- oder Unterdosierung der Probe entgegenzuwirken, werden dem Patienten gewöhnlich Anweisungen zum Auftragen der Probe zur Verfügung gestellt. Diese Anweisungen unterscheiden sich, sind jedoch allgemein darauf gerichtet, den Patienten zu veranlassen, die in das Test-Fenster gestrichene Proben-Menge zu reduzieren, d.h. 'eine dünne Schicht aufzutragen'; 'eine erdnußgroße'; oder 'eine streichholzkopfgroße'. Eine weitere Hilfestellung kann durch visuelle Anzeigeelemente erzielt werden. Beispielsweise offenbart die WO-A-9 003 927 auf den Namen Fan et al einen Proben-Auftragsbereich, der mit Hinweisen bedruckt bzw. versehen ist, die abgedeckt werden, wenn eine vorherbestimmte Proben- Menge aufgetragen wurde. Die Mengen der Proben auf den Probenträgern, die zu dem Labor zurückkommen, variieren von Spur-Mengen, die für einen exakten Nachweis nicht ausreichend sind, bis zu übermäßigen Mengen, die ebenfalls sowohl technische wie auch ästhetische Probleme verursachen. Wenn zuviel Probe auf der Test-Material-Plazierungsseite vorhanden ist, ist es oft der Fall, daß die Entwicklungs-Seite des Probenträgers vollständig mit dem farbigen Fleck von der diffundierten Probe bedeckt ist.
• Dies macht das Ablesen der Testergebnisse auf Grundlage der Farbintensität schwierig und gewöhnlich unmöglich.
• Es können auch Fehler von Seiten des Technikers auftreten, der den Probenträger entwickelt. Wenn der Techniker beispielsweise unabsichtlich Entwickler der Test-Material-Plazierungsseite des Probenträgers hinzufügt, die der Entwicklungs-Seite gegenüberliegt, kann die Probe mit der Entwicklerlösung überschwemmt werden, was zu unverständlichen, falschen oder irreführenden Ergebnissen aufgrund einer Veränderung der Probe führt. Weiterhin erfordern die Anweisungen für das Auftragen der Entwicklerlösungen deren Auftrag direkt auf den diffundierten Bereich. Es ist oft der Fall, insbesondere wenn eine ungenügende Menge der Probe vorliegt, daß vielzuviel Entwicklerlösung, in dem Versuch den Mangel der ausreichenden Probe auszugleichen, direkt auf diesen Bereich hinzugefügt wird. Dies hat ebenfalls die Folge der Überschwemmung des diffundierten Bereiches, was zu unverständlichen, falschen oder irreführenden Ergebnissen führen kann, d.h. die Intensität der Farbe kann künstlich verändert werden.
• Die meisten der Probleme, die mit den durch den Patienten dem Probenträger hinzugefügten Mengen von Probe in Verbindung stehen, werden durch die Unerfahrenheit des Patienten mit derartigen Probenträgern verursacht. Bei genau vorgegebenen Eigenschaften von beispielsweise Stuhlproben-Materialien, werden verschiedene Personen unterschiedlich beim Auftragen einer derartigen Probe auf einen Probenträger reagieren. Obwohl einem Patienten Anweisungen zur Verfügung gestellt werden können, wieviel von einer Probe in dem Test-Fenster-Bereich plaziert werden sollte, sind somit gleichmäßige Proben-Mengen über eine breitgefaßte Gruppe von Patienten nicht zu erhalten, wie die Erfahrung dies gezeigt hat. Weiterhin könnte ein Techniker, der versucht einen Nachweis auf einem Probenträger zu entwickeln, der entweder ungenügende oder übermäßige Mengen der Probe enthält, dem Patienten oder dem Arzt des Patienten möglicherweise falsche Ergebnisse zur Verfügung stellen; somit könnte der medizinische Techniker, der, wenn auch fälschlicherweise, versucht, die falschen Proben-Mengen auszugleichen, dem Patient oder dem Arzt des Patienten möglicherweise Ergebnisse, die nicht zu zusätzlichen (und erforderlichen) Untersuchungen führen oder mit Ergebnissen versorgen, die zu zusätzlichen (und nicht erforderlichen) Untersuchungen führen. Somit könnte ein Techniker, der derart fehlerhafte Ergebnisse weitergibt, zur gesetzlichen Haftung herangezogen werden.
• Weil die Leistungsfähigkeit des Nachweises von der Reproduzierbarkeit, der einfachen Anwendbarkeit durch Patienten sowie von wirksamen, jedoch einfachen Probenname-/Entwicklungsverfahren abhängt, ist ein verbesserter Probenträger, der die obengenannten Faktoren berücksichtigt, nicht nur wünschenswert, sondern erforderlich.
Zusammenfassung der Erfindung
• Die vorliegende Erfindung, wie sie in den Ansprüchen definiert ist, beseitigt die obengenannten Einschränkungen und Nachteile.
• Eine am meisten bevorzugte Ausführungsform des Probenträgers gemäß der vorliegenden Erfindung weist eine vordere Platte, die eine Proben-Material-Plazierungsseite und einen Teil von einem Test-Blatt einschließt, wobei die Proben-Material-Plazierungsseite wenigstens eine Öffnung einschließt, die zur Aufnahme einer Test-Probe durch die Öffnung auf das Test-Blatt ausgebildet ist, und eine hintere Platte auf, die eine Entwicklungs-Seite einschließt, durch die die gegenüberliegende Entwicklungs- Seite des Test-Blattes freigelegt wird. Eine Anzeigeeinrichtung ist auf dem Entwicklungs-Seiten-Teil von dem Test-Blatt im Bereich von, jedoch nicht direkt auf dem Teil des Test-Blattes angeordnet, der der Öffnung direkt gegenüberliegt. Die Anordnung der Anzeigeeinrichtung bezüglich der Öffnung ist für die Leistungsfähigkeit des Probenträgers kritisch und wesentlich.
• Die Anzeigeeinrichtung ist bei der am meisten bevorzugten Ausführungsform durch ein Ziel gebildet, das direkt auf das Test-Blatt aufgedruckt ist.
• Die Größe und die Form der Öffnung ist derart konf iguriert, daß die Öffnung vollständig mit der Test-Probe gefüllt wird. Die Breite der Öffnung ist vorzugsweise geringer als die Höhe der Öffnung. Bei der am meisten bevorzugten Ausführungsform schließt 35 die vordere Platte zwei Öffnungen ein, und die Anordnung der Öffnungen ist derart, daß ihre inneren Kanten im wesentlichen nicht parallel zueinander sind. Bei der am meisten bevorzugten Ausführungsform weisen die Öffnungen eine Konfiguratin ent sprechend dem 'Buchstaben C' derart auf, daß der Innenteil von jeder 'Buchstaben-C-Öffnung' auf die Anzeigeeinrichtung gerichtet ist.
• Die Anordnung der Anzeigeeinrichtung bezüglich der Öffnung ist derart, daß wenn eine Entwicklerlösung auf die Anzeigeeinrichtung hinzugefügt wird, die Entwicklerlösung vollständig durch den der Öffnung direkt gegenüberliegenden Teil des Test-Blattes wandert.
• Um den Probenträger zu verwenden, füllt der Patient die Öffnung vollständig, beispielsweise mit einer Stuhlprobe. Eine Entwicklerlösung wird dann auf die Anzeigeeinrichtung hinzugefügt. Die Lösung, die dazu neigt, über das Test-Blatt zu wandern, wandert durch einen der Öffnung direkt gegenüberliegenden Bereich des Test-Blattes, einschließlich des diffundierten Bereiches. Durch die spezielle Anordnung der Anzeigeeinrichtung an einer definierten Position bezüglich der Öffnung, wandert die Entwicklerlösung weg von diesem befleckten Bereich, was überraschender- und unerwarteterweise die Farbintensität der entwickelten Lösung und somit die Ablesbarkeit der Farbintensität im Vergleich zu bekannten Probenträgern steigert.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
• Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht der Vorderseite einer bevorzugten Ausführungsform des Probenträgers gemäß der vorliegenden Erfindung, bei dem die Test-Fenster C-förmig sind und jedes Test-Fenster dem anderen zugewandt ist;
• Fig. 2 ist eine perspektivische Ansicht von der hinteren Platte der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung und
• Fig. 3 ist eine Draufsicht auf die hintere Platte der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung, wobei die Test-Fenster als Phantomlinien gezeigt sind.
Genaue Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform
• Nach Fig. 1 und 2 liegt eine am meisten bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung in Form eines Probenträgers 100 vor und schließt eine vordere Platte 105 mit einer zugehörigen Vorderplatten-Abdeckklappe 107 (in Fig. 1 in einer offenen Stellung gezeigt) und eine hintere Platte 115 mit einer zugehörigen Hinterplatten-Abdeckklappe 117 ein. Die Platte 105 schließt in ihrem Mittelbereich einen Test-Material- (Proben-) Plazierungsbereich ein, der vorzugsweise zwei Öffnungen 110, 120 und ein Test-Blatt 101 aus absorbierendem Material einschließt, das zwischen der vorderen Platte 105 und der hinteren Platte 115 befestigt ist.
• Die Abdeckklappe 117 (in Fig. 2 in ihrer geöffneten Stellung gezeigt) ist in der hinteren Platte 115 durch den Umriß von Perforationen 111 und eine Faltung 130 festgelegt, die als Scharnier dient. Die Perforationen 111 weisen einen Abstand auf, um eine Vielzahl von Stegen festzulegen, wobei jeder Steg Stegteile 117a und 117b aufweist. Die Stege halten die Klappe 117 an ihrem Platz, bis die Stege gebrochen werden, wenn die Klappe 117 entlang der Perforationen 111 geöffnet wird, um die Rückseite des Test-Blattes 101 freizulegen. In der hier beschriebenen Ausführungsform ist das Blatt 101 ein Filterpapier, das ein Reagenz trägt, das mit Hämoblobinanteilen von Blut und einer Peroxydlösung reagiert, um eine sichtbare farbige Verbindung zu bilden. Bei der hier beschriebenen Ausführungsform ist das Blatt 101 ein Filterpapier der Güteklasse 1 von der Whatman Ltd (Whatman Paper Ltd., Springfield Mill, Kent, United Kingdom). Das Reagenz kann beispielsweise durch Guajak, Tetrametylbenzidin, Orthotolidin und andere ähnliche chromogone gebildet sein. In der hier beschriebenen Ausführungsform ist das durch das Blatt 101 getragene Reagenz Guajak. Ein Überwachungsbereiche darstellender Bereich, der zur Anzeige der Wirkungsweise des Guajak tragenden Test-Blattes 101 und des Reagenz, das diesem hinzugefügt werden kann, ausgebildet ist, ist bei 200 gezeigt und kann von der Art sein, wie sie z.B. im US-Patent 4 365 970 beschrieben ist.
• Der Probenträger 100 ist vorzugsweise durch ein einziges Blatt oder eine einzige Platte aus Papier oder Karton gebildet. Der Karton ist gestanzt, um die Öffnungen 110 und 120 (am besten in Fig. 1 zu erkennen und in Fig. 3 als Phantomlinien gezeigt) sowie die Perforationen zu bilden, die die Klappen 107 und 117 festlegen. Eine Lasche 109 ist weiterhin an der äußeren Kante der Klappe 107 gebildet. Die Lasche 109 ist so ausgebildet, daß sie in einen halbkreisförmigen Schlitz 109a greift, der nahe der äußeren Kante 150 der vorderen Platte 105 gebildet ist. Auch der Schlitz 109a wird beispielsweise durch Stanzen während des Herstellungsprozesses des Trägers 100 gebildet.
• Das Proben-Blatt 101 ist durch ein geeignetes Klebemittel oder einen Leim befestigt. Die vorderen und hinteren Platten 105 und 115 sind entlang der Kante 150 gefaltet und durch einen geeigneten Kleber oder Leim zusammengedrückt und zusammengehalten. Ein Leimtropfen 190 hält die vordere Platte 105 und die Vorderplatten-Abdeckklappe 107 zusammen, bis der Träger 100 verwendet werden soll.
• Um die Plazierung der Entwicklerlösung auf dem Test-Blatt 101 zu bewirken, sind Vorrichtungen zur Anzeige der Plazierung der Entwicklerlösung auf dem Test-Blatt 101 auf einem den Öffnungen 110 und 120 gegenüberliegenden Bereich des Test-Blattes vorgesehen. Beispielsweise kann ein Zielbereich, vorzugsweise in Form einer Zielscheibe oder eines Ziels 830 (Fig. 2 und Fig. 3) direkt auf das Test-Blatt 101 aufgedruckt sein. Das Ziel 830 ist die am meisten bevorzugte Einrichtung, um den medizinischen Techniker zum Auftragen der Entwicklerlösung auf das Test-Blatt 101 zu veranlassen. Alternative Anzeigeeinrichtungen können beispielsweise beliebige gedruckte Positionsanzeigen einschließen, die zu einer Plazierung der Entwicklerlösung auf dem Test-Blatt 101 führen.
• Die Anordnung der Anzeigeeinrichtung ist kritisch. Dadurch, daß sichergestellt wird, daß die Anzeiqeeinrichtung bezüglich der Öffnung(en) richtig angeordnet ist, können unabhängig von der Größe, der Form oder der speziellen Ausrichtung der Öffnung(en) oder der speziellen Art des verwendeten Filterpapiers die hier abgeleiteten Vorteile realisiert werden. Die Anordnung der Öffnung bezüglich der Anzeigeeinrichtung ist im Ergebnis durch die Aufgabe bestimmt, sicherzustellen, daß die Entwicklerlösung die Test-Probe berühren und mit dieser reagieren kann, um ein Reaktionsprodukt zu erzeugen (wenn es eine Reaktion gibt) und daß irgendwelche Reaktionsprodukte weg von dem befleckten Bereich zu einem relativ sauberen Bereich benachbart zu einem derartigen befleckten Bereich auf dem Testblatt 101 transportiert werden. Aus diesen Gründen ist die Anzeigeeinrichtung vorteilhafterweise bezüglich der Position der Öffnung angeordnet, wie dies nachfolgend ausführlich beschrieben wird.
• Nach Fig. 3 und gemäß der hier beschriebenen Ausführungsform, ist das Ziel 830 mit einem Abstand von den Außenkanten 110a und 120a der Öffnungen 110 bzw. 120 angeordnet, der ungefähr der 1,5-fachen bis ungefähr 2,5-fachen, vorzugsweise ungefähr der 2,0-fachen Breite einer Öffnung entspricht. Hierbei ist der Ausdruck 'Außenkante' definiert als die Kante einer Öffnung, die am weitesten von dem hier definierten Zielbereich, einschließlich dem Ziel 830, entfernt ist, während 'Innenkante' definiert ist als die Kante der Öffnung, die der Außenkante gegenüberliegt und mit '-fachen' ist ein alternativer Ausdruck für den mathematischen Ausdruck, der als 'Multiplikation' oder 'multipliziert' bezeichnet wird.
• Bei einem alternativen Verfahren zur Anordnung der Anzeigeeinrichtung bezüglich der Öffnung, entspricht der Abstand zwischen der Außenkante von einer der Öffnungen und der Außenkante von wenigstens einer anderen Öffnung vorteilhafterweise zwischen ungefähr der 3,0-fachen und ungefähr der 5,0-fachen und vorzugsweise ungefähr der 4,0-fachen Breite einer Öffnung, so daß die Anzeigeeinrichtung im Mittelpunkt zwischen den Öffnungen angeordnet ist. Als eine weitere Alternative ist die Anzeigeeinrichtung vorteilhafterweise mit einem Abstand von der ungefähren Mitte einer Öffnung angeordnet, der zwischen ungefähr der 2,0fachen und ungefähr der 4,0-fachen und vorzugsweise der 3,0fachen Hälfte der Breite der Öffnung entsricht. Die 'ungefähre Mitte' von jeder Öffnung ist hierbei als ein Punkt definiert, der ungefähr dem Ende der Bezugslinien 110d und 120d (Fig. 3) entspricht, d.h. einem Punkt, der innerhalb einer Öffnung an einem Punkt angeordnet ist, der ungefähr der Hälfte der Höhe und ungefähr der Hälfte der Breite entspricht.
• Vorzugsweise ist die Breite der Öffnung geringer als die Höhe der Öffnung. Die 'Höhe' ist definiert als der gemessene Abstand 'h' in Fig. 1, und die Breite ist definiert als der gemessene Abstand 'w' in Fig. 1. Die Höhe der Öffnung entspricht vorteilhafterweise ungefähr der 5-fachen bis ungefähr der 1,5-fachen Breite der Öffnung. Bei der am meisten bevorzugten Ausführungsform, entspricht die Höhe ungefähr der 4-fachen Breite der Öffnung. Die Breite beträgt vorteilhafterweise ungefähr 0,25 cm bis ungefähr 1,00 cm und bei der am meisten bevorzugten Ausführungsform ungefähr 0,50 cm.
• Wenn zwei Öffnungen verwendet werden, ist es wesentlich, daß die Innenkanten der Öffnungen im wesentlichen nicht parallel zueinander sind. Der Ausdruck 'parallel' wird hier gemäß seiner normalen Definition verwendet, also beispielsweise als Überall mit gleichem Abstand. Der Ausdruck 'im wesentlichen nicht parallel' ist hier für die Bezeichnung des relativen Verhältnisses zwischen den Innenkanten der Öffnung verwendet. Somit sind die Innenkanten von zwei Öffnungen im wesentlichen nicht parallel wenn der Abstand zwischen den Innenkanten im wesentlichen nicht gleich ist. Wenn mehr als zwei Öffnungen verwendet werden, ist es wesentlich, daß die Innenkanten der Öffnungen im wesentlichen nicht parallel zueinander sind, wie dies beschrieben wurde. Wenn eine einzige Öffnung mit einer geradlinigen Innenkante verwendet wird, ist es wesentlich, daß der Abstand zwischen der oberen Ecke der Innenkante und der Öffnung sowie der Anzeigeeinrichtung im wesentlichen größer oder im wesentlichen kleiner als der Abstand der der oberen Ecke der Innenkante gegenüberliegenden Ecke der Innenkante von der Anzeigeeinrichtung ist. Bei diesem Schema kann die Anzeigeeinrichtung als die Spitze eines Dreiecks beschrieben werden, wobei das Dreieck gebildet wird durch: eine Linie von der Anzeigeeinrichtung zu der oberen Ecke der Innenkante; der Innenkante; und einer Linie von der der oberen Ecke der Innenkante gegenüberliegenden Ecke der Innenkante zu der Anzeigeeinrichtung. Bei diesem Szenarium ist das so gebildete Dreieck ein nicht gleichseitiges Dreieck, das die oben beschriebenen Längenunterschiede aufweist.
• Vorzugsweise ist die Innenkante von jeder (der) Öffnung(en) von gekrümmter Natur, so daß ein Abschnitt der Innenkante oder die gesamte Innenkante durch eine gebogene Linie begrenzt ist. Wenn nur ein Abschnitt der Innenkante einer Öffnung gekrümmt ist, kann der verbleibende Anteil davon parallel zu der Innenkante einer anderen Öffnung verlaufen. In einer derartigen Situation ist vorzugsweise wenigstens eine Hälft der Innenkante gekrümmt. Die gebogene Linie ist vorteilhafterweise im Innenbereich der Öffnung(en) angeordnet. Beispielsweise und ohne daß dies eine Einschränkung darstellen soll, sind der Abschnitt 110c der Innenkante und der Abschnitt 120c der Innenkante nach Fig. 3 parallel zueinander; der Abschnitt 110b der Innenkante und der Abschnitt 120b der Innenkante sind jedoch gekrümmt, so daß die Innenkanten der Öffnung 110 und 120 im wesentlichen nicht parallel zueinander verlaufen.
• Die Außenkante von jeder Öffnung kann der Natur nach ebenfalls gekrümmt sein. Vorzugsweise ist die gesamte Außenkante gekrümmt. Demgemäß weisen die Öffnungen bei der am meisten bevorzugten Ausführungsform eine 'Buchstabe-C-' Konfiguration auf. Hierbei wird der Ausdruck 'Buchstabe-C' verwendet, um die konfigurationsmäßige Form einer Öffnung zu beschreiben, wie sie in Fig. 1 und Fig. 3 dargestellt ist. Vorzugsweise liegen sich die Öffnungen jeweils gegenüber.
• Für die hier beschriebene.Ausführungsform wären die am meisten bevorzugten Abmessungen für die Öffnungen derart, daß die Höhe von jeder Öffnung ungefähr 2,0 cm, die Breite von jeder Öffnung ungefähr 0,5 cm und der Abstand zwischen den Außenkanten der Öffnungen ungefähr 2,0 cm beträgt, so daß der Abstand zwischen der Außenkante von jeder Öffnung und dem Ziel 830 ungefähr 1, cm und der Abstand zwischen dem ungefähren Mittelpunkt von jeder Öffnung und dem Ziel 830 ungefähr 0,75 cm beträgt.
• Bei der Verwendung des Probenträgers 100 werden die Stuhlproben derart durch die Öffnungen 110 und 120 auf das Test-Blatt 101 aufgebracht, daß die Proben die Öffnungen 110 und 120 vollständig füllen. Der Patient schließt den Probenträger 100, indem er die Vorderplatten-Abdeckklappe 107 entlang der Faltung 230 faltet und die Lasche 109 unter den Schlitz 109a einführt. Der Probenträger 100 wird zur Analyse zu der Arztpraxis oder zu dem Labor transportiert. Nach Fig. 2 kann die Analyse der Stuhlproben, die durch den Probenträger 100 transportiert wurden, in vorteilhafter Weise durchgeführt werden, d.h. ohne den Probenträger 100 an der Vorderplatten-Abdeckklappe 107 erneut zu öffnen, um Zugang zu den Öffnungen 110 und 120 zu erhalten. Die Rückplatten-Abdeckklappe 117 wird durch die Trennung der Stegteile 117a von 117b geöffnet. Eine Entwicklerlösung wird auf die Rückseite des Test-Blattes 101 auf das Ziel 830 aufgetragen, um eine vorsorgeuntersuchung auf okkultes Blut in der Probe durchzuführen.
• Die Entwicklerlösung wird normalerweise durch tropfenweises Auftragen auf die Entwicklungs-Seite des Filterpapiers 101 aufgetragen. Sobald diese Tropfen mit dem Test-Blatt 101 in Kontakt kommen und darin absorbiert werden, neigt die Lösung deshalb dazu, sich vom Kontaktpunkt nach außen wegzubewegen, üblicherweise in eine radiale Richtung. Zwei oder drei Tropfen der Entwicklerlösung werden dem Test-Blatt 101 durch das Aufbringen auf das Ziel 830 zugefügt. Nach der Untersuchung kann der gesamte Probenträger 100 auf geeignete Weise entsorgt werden.
• Das Blatt 101 kann für andere Analyte sensitiviert werden und die Vorrichtung kann zur Aufnahme von anderen Probenarten angepaßt werden, wie beispielsweise Schleimhautpartikel oder zähflüssige Materialien. Es können mehrere Träger Seite an Seite befestigt sein, von denen jeder ein anderes Reagenz auf dem Blatt 101 aufweist, so daß eine Untersuchung von unterschiedlichen Analyten durchgeführt werden kann.
• Für das Probenblatt 101 können verschiedene Filterpapiere verwendet werden, so daß eine Einstellung oder Anpassung der Anordnung der Außenkanten der Öffnung(en) bezüglich der Anordnung des Zielbereiches oder gegeneinander möglich ist. Vorzugsweise weist das Filterpapier einen Aufbau aus Baumwoll-Fasern auf, obwohl auch Holzibaumwoll-Faser- oder Glas/Baumwoll-Faser- Kombinationen verwendet werden können. Drei Faktoren sind zur Bestimmung der Anordnung der Außenkanten der Öffnungen bezüglich dem Zielbereich wichtig, wobei dies die Dicke, das Teilchengrößen-Verhältnis und die Flußrate des Filterpapiers sind.
• Die Dicke des Filterpapiers beträgt vorzugsweise zwischen ungefähr 0,10 mm und ungefähr 0,26 mm. Am meisten bevorzugt ist eine Dicke des Filterpapiers von ungefähr 0,175 mm. Wenn ein Filterpapier verwendet wird, das eine Dicke von weit mehr als ungefähr 0,175 mm aufweist, ist es möglich, daß sich der Bereich, in dem sich die Entwicklerlösung bewegt, entsprechend verkleinert; das Gegenteil ist für Filterpapier möglich, das eine Dicke von weniger als ungefähr 0,175 mm aufweist. Um diese Variablen auszugleichen, sind wenigstens zwei Maßnahmen möglich: (1) Änderung der Menge der dem Filterpapier hinzugefügten Entwicklerlösung; oder (2) Anpassen der Anordnung der Außenkanten der Öffnungen bezüglich dem Zielbereich. Somit können für ein Filter-papier, das eine größere Dicke als ungefähr 0,175 mm aufweist, mehr als zwei oder drei Tropfen der Entwicklerlösung verwendet werden (ungefähr 3 oder 4 Tropfen) oder die Öffnung und somit die Außenkanten der Öffnung können näher an den Zielbereich bewegt werden. Das Gegenteil wird für Filterpapier vorgeschlagen, das eine Dicke von weniger als 0,175 mm aufweist. D.h., weniger als ungefähr 2 Tropfen der Entwicklerlösung können verwendet werden (ungefähr 1 Tropfen) oder die Öffnung und somit die Außenkante der Öffnung, kann weiter von dem Zielbereich wegbewegt werden.
• Die Teilchengrößen-Zurückhaltung des Filterpapiers ist hier definiert als die mittlere Größe eines kugelförmigen Teilchens, das durch ein gegebenes Filterpapier mit einem Wirkungsgrad von 98% zurückgehalten wird, der durch einen elektronischen Teilchenzähler bestimmt wird. Vorzugsweise ist dieser Wert relativ klein und liegt in der Größenordnung von weniger als ungefähr 1,0 µm bis zu ungefähr 7,0 µm meisten bevorzugt ist eine Teilchengrößen-Zurückhaltung von ungefähr 4.0 µm. Der Wert für die Teilchengrößen-Zurückhaltung darf kein derartiger Wert sein, daß zuviel von der Probe durch das Filterpapier 'lecken' kann, während die Probe gleichzeitig nicht richtig durch das Filterpapier diffundieren wird, wenn der Wert zu klein ist. Die Anpassung des Abstandes der Außenkante der Öffnung an die Teilchengrößen-Zurückhaltung wird auf dieselbe Art durchgeführt, wie an die Dicke des Filterpapiers. Wenn der Wert der Teilchengrößen-Zurückhaltung ansteigt, vergrößert sich demgemäß der Abstand der Außenkante von dem Zielgebiet, während, wenn der Wert für die Teilchengrößen-Zurückhaltung sinkt, der Abstand der Außenkante von dem Zielgebiet abnimmt.
• Mit der Teilchengrößen-Zurückhaltung steht die Flußrate oder die linearen vermaschung des Filterpapiers in Verbindung. Dieser Wert kann in vielfältiger Weise in Abhängigkeit vom Hersteller des Filterpapiers definiert werden. Vorzugsweise beträgt die Flußrate (die in Abhängigkeit von der Zeit, die destilliertes Wasser benötigt, um eine festgelegte Strecke auf dem Filterpapier zurückzulegen bzw. zu steigen) zwischen ungefähr 0,3 cm/Minute und ungefähr 0,9 cm/Minute. Am meisten bevorzugt wird eine Flußrate von ungefähr 0,6 cm/Minute. Der Flußraten-Wert ist deshalb von Bedeutung, weil die Diffusion der Probe mit der Flußrate des Filterpapiers in Verbindung steht. Wenn die Flußrate steigt, steigt somit der Abstand der Außenkante von dem Zielbereich, während der Abstand der Außenkante von dem Zielbereich abnimmt, wenn die Flußrate abnimmt.
Vorteile der Erfindung
• Die von der vorliegenden Erfindung abgeleiteten Vorteile schließen die Plazierung von einer gleichmäßigen Menge der Probe ein, die in einer gleichmäßigen Weise auf eine gleichmäßige Stelle auf dem Test-Blatt 101 aufgetragen wird, so daß das Hinzufügen von einer Entwicklerlösung nahe bei, jedoch nicht direkt in den diffundierten Bereich ermöglicht, daß der Entwickler durch den diffundierten Bereich wandert, wobei er die resultierende Farbe (z.B. Blau, wenn ein mit Guajak behandeltes Papier verwendet wird) von dem dunklen Hintergrund des diffundierten Bereiches wegtransportiert, so daß die Ablesbarkeit der Reaktion gesteigert und verbessert wird. Diese Vorteile ergeben sich aus der Anordnung der Öffnung bezüglich der Anzeigeeinrichtung. Weil der Patient angewiesen ist, die Öffnung vollständig zu füllen, werden weiterhin Abweichungen in der dem Probenträger hinzugefügten Menge der Probe sowie die vorhergenannten, mit derartigen Abweichungen in Verbindung stehende Probleme vermieden. Weiterhin ergibt der Probenträger 100 keine zusätzlichen Teile oder Bestandteile, die eine getrennte Entsorgung erfordern könnten; der gesamte Träger kann bei Abschluß der Entwicklung entsorgt werden und dadurch das Potential einer falschen Entsorgung eines klinischen Materials verringern.

Claims (12)

1. Probenträger (100) zur Aufnahme einer halbfesten Probe mit:

(a) einer vorderen Platte (105), die wenigstens eine Öffnung (110, 120) aufweist, wobei jede Öffnung (110, 120) eine definierte Breite, eine Höhe, eine Innenkante und eine Außenkante aufweist und die vordere Platte eine rückseitige Fläche hat;

(b) einem Proben-Aufnahmeblatt (101) an der rückseitigen Fläche der vorderen Platte (105), wobei das Proben-Aufnahmeblatt (105) eine Vorderseite und eine Rückseite aufweist und das Proben-Aufnahmeblatt (101) in der Nähe von jeder Öffnung (110, 120) derart angeordnet ist, daß die Vorderseite des Proben- Aufnahmeblattes (101) eine halbfeste Probe, die in jeder Öffnung (110, 120) angeordnet ist, aufnehmen und zurückhalten kann; und

(c) Einrichtungen (830) zur Lenkung der Plazierung einer Lösung zu einem Bereich auf der Rückseite des Blattes, wobei der Bereich mit der ungefähr 1,5-fachen bis ungefähr 2,5-fachen Breite der Öffnung (110, 120) von der Außenkante der Öffnung (110, 120) entfernt angeordnet ist.

2. Probenträger (100) nach Anspruch 1, bei dem die Lenkungseinrichtung (830) auf dem Blatt (101) mit der ungefähr 2,00-fachen Breite der Öffnung (110, 120) von deren Außenkante entfernt angeordnet ist.

3. Probenträger (100) nach Anspruch 1, der weiterhin die folgenden Bestandteile aufweist: (d) eine hintere Platte (115), die eine der Öffnung (110, 120) gegenüberliegende Klappeneinrichtung (117) einschließt; und

(e) eine Abdeckkung (107), die zum Abdecken und Verschließen der Öffnung (110, 120) ausgebildet ist; wobei das Blatt (101) zwischen der vorderen Platte (105) und der hinteren Platte (115) gehaltert ist.

4. Probenträger (100) nach Anspruch 1, bei dem die Öffnung (110, 120) wenigstens zwei Öffnungen (110, 120) und eine Innenkante aufweist, wobei die Innenkanten von jeder Öffnung (110, 120) im wesentlichen nicht parallel zueinander sind und die Lenkungseinrichtung (830) auf dem Blatt (100) gegenüber der Öffnung (110, 120) an einem ungefähren Mittelpunkt zwischen der ersten Öffnung (110) und der anderen Öffnung (120) angeordnet ist, wobei der Abstand zwischen der Außenkante einer ersten Öffnung (110) und der Außenkante einer anderen Öffnung (120) zwischen der 3,0-fachen und der 5,0-fachen Breite der ersten Öffnung (110) liegt.

5. Probenträger (100) nach Anspruch 4, bei dem der Abstand zwischen der Außenkante einer ersten Öffnung (110) und der Außenkante einer anderen Öffnung (120) ungefähr der 4,0-fachen Breite der ersten Öffnung (120) entspricht.

6. Probenträger (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei dem die Breite der Öffnung(en) (110, 120) zwischen 0,25 cm und 1,00 cm liegt.

7. Probenträger (100) nach Anspruch 6, bei dem die Breite ungefähr 0,50 cm beträgt.

8. Probenträger (100) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Höhe der Öffnung(en) (110, 120) zwischen der 5,0-fachen und der 1,5-fachen Breite liegt.

9. Probenträger (100) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Höhe der Öffnung(en) (110, 120) ungefähr der 4,0-fachen Breite entspricht.

10. Probenträger (100) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Öffnung(en) (110, 120) eine dem Buchstaben C entsprechende Konfiguration bzw. Form aufweist.

11. Probenträger (100) nach Anspruch 4, bei dem die vordere Platte (105) zwei Öffnungen (110, 120) einschließt, wobei die Öffnungen (110, 120) eine im wesentlichen dem Buchstaben C entsprechende Konfiguration aufweisen und jede Öffnung (110, 120) durch eine Breite, eine Höhe, eine Innenkante und eine Außenkante definiert ist, und bei dem die Lenkungseinrichtung (830) auf dem Blatt (101) mit der ungefähr 2,0-fachen Breite der Öffnungen (110, 120) von deren Außenkanten entfernt angeordnet ist, wobei die Breite von jeder Öffnung (110, 120) ungefähr 0,5 cm beträgt.

12. Verfahren zur Entwicklung eines Probenträgers (100), wobei der Probenträger (100) die folgenden Bestandteile aufweist:

(a) eine vordere Platte (105), die wenigstens eine Öffnung (110, 120) aufweist, wobei jede Öffnung (110, 120) eine definierte Breite, eine Höhe, eine Innenkante und eine Außenkante aufweist und die vordere Platte eine rückseitige Fläche hat;

(b) ein Proben-Aufnahmeblatt (101) an der rückseitigen Fläche der vorderen Platte (105), wobei das Proben-Aufnahmeblatt (105) eine Vorderseite und eine Rückseite aufweist und das Proben-Aufnahmeblatt (101) in der Nähe von jeder Öffnung (110, 120) derart angeordnet ist, daß die Vorderseite des Proben-Aufnahmeblattes (101) eine halbfeste Probe aufnehmen und zurückhalten kann, die in jeder Öffnung (110, 120) angeordnet wird; und

(c) Einrichtungen (830) zur Lenkung der Plazierung einer Lösung zu einem Bereich auf der Rückseite des Blattes, wobei der Bereich zwischen der ungefähr 1,5-fachen bis ungefähr 2,5fachen Breite der Öffnung (110, 120) von der Außenkante der Öffnung (110, 120) entfernt angeordnet ist; wobei das Verfahren den Schritt der Plazierung einer Entwicklerlösung auf den Bereich auf der Rückseite des Blattes (101) umfaßt.