DE69003042T2 - Katheter. - Google Patents

Description

• Die Erfindung bezieht sich auf Ballondilatationskatheter mit einem flexiblen inneren Schaft und einem diesen inneren Schaft umhüllenden äußeren Schaft, wobei der äußere Schaft im Bereich seines patientenseitigen Endes einen expandierbaren, ballonartigen Bereich aufweist, welcher durch Einführung von Flüssigkeit in den Katheter ausdehnbar ist, was zu einer Dilatation des Gefäßes führt, in welchem sich der Katheter befindet.
• Ballonkatheter werden häufig bei angioplastischen Verfahren verwendet, um Blutgefäße auszudehnen, welche durch sklerotische Ablagerungen verstopft sind. Sie umfassen je einen hohlen inneren und äußeren Schaft mit einem ausdehnbaren Ballon im Bereich des patientenseitigen oder distalen Endes des Katheters. Der Katheter wird eingeführt, indem er an einem Führungsdraht entlang geschoben wird, welcher durch den inneren Schaft verläuft, bis sich der Katheter an der Stelle der Verstopfung befindet. Der Ballon wird dann von einem Füllgehäuse am proximalen, maschinenseitigen Ende des Katheters gefüllt, was zu der gewünschten Dilatation des Blutgefäßes führt. Nach Beendigung dieses Verfahrens wird der Ballon entleert und der Katheter wird aus dem Körper entfernt.
• Bei einigen Kathetern, wie sie beispielsweise in der GB 21 30 093 beschrieben sind, bildet der Ballon einen Teil des äußeren Schafts. Die Flüssigkeit zur Expansion des Ballons wird durch eine ringförmige Öffnung zwischen dem inneren und dem äußeren Schaft zugeführt.
• Bei einer derartigen Anordnung führt die Expansion des Ballons zu einer Verkürzung der Gesamtlänge des äußeren Schafts, was eine Änderung der relativen Länge des inneren Schafts zum äußeren Schaft bewirkt. Diese Längenänderung wird bei herkömmlichen Kathetern an deren maschinenseitigem Ende mithilfe einer Schraubenfeder ausgeglichen, welche eine Relativbewegung zwischen den beiden Schäften erlaubt und den Ballon in seinen nicht expandierten Zustand zurückführt, wenn der Flüssigkeitsdruck entfernt wird. Eine gleitende Dichtung innerhalb des Füllgehäuses verhindert den Verlust von Flüssigkeit.
• Diese Anordnung ist relativ kompliziert und teuer und jede Begrenzung der Relativbewegung kann die Leistung des Katheters verschlechtern.
• Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Ballondilatationskatheter so weiterzubilden, daß die oben genannten Nachteile vermieden werden.
• Demzufolge beschreibt ein Aspekt der vorliegenden Erfindung einen Ballondilatationskatheter der oben genannten Art, welcher dadurch gekennzeichnet ist, daß der äußere Schaft und der innere Schaft derart an beiden Enden miteinander verbunden sind, daß der äußere Schaft bei der Ausdehnung des ballonartigen Bereichs verkürzt wird und die Flexibilität des inneren Schafts die Unterbringung seiner Überschußlänge bei der Verkürzung des äußeren Schafts innerhalb des ballonartigen Bereichs durch Krümmung des inneren Schafts innerhalb dieses B&eidis erlaubt.
• In einem anderen Aspekt beschreibt die vorliegende Erfindung einen Ballondilatationskatheter mit einem flexiblen inneren Schaft und einem diesen inneren Schaft umhüllenden äußeren Schaft, wobei der äußere Schaft im Bereich seines patientenseitigen Endes einen ballonartigen Bereich aufweist, der durch Flüssigkeitsdruck innerhalb des äußeren Schafts ausdehnbar ist, dadurch gekennzeichnet, daß äußerer und innerer Schaft an beiden Enden fest miteinander verbunden sind und daß der innere Schaft innerhalb des ballonartigen Bereichs derart gekrümmt ist, daß er sich beim Entleeren des ballonartigen Bereichs durch Entfernung des Flüssigkeitsdrucks streckt.
• Der innere Schaft ist innerhalb des ballonartigen Bereichs vorzugsweise helixartig gekrümmt. Der Katheter kann zwischen dem inneren und dem äußeren Schaft einen ringförmigen Durchgang aufweisen, durch welchen Flüssigkeit dem ballonartigen Bereich zu- oder von diesem abgeführt werden kann. Der ballonartige Bereich ist vorzugsweise elastisch ausgebildet. Der innere Schaft kann in seiner ganzen Länge hohl ausgebildet sein, so daß ein Führungsdraht durch den Katheter einführbar ist. Der äußere Schaft kann eine geflochtene Hülle umfassen, welche sich mindestens über einen Großteil seiner Länge erstreckt und deren Maschenzahl im ballonartigen Bereich von der Maschenzahl im Restbereich des äußeren Schafts derart abweicht, daß die geflochtene Hülle im ballonartigen Bereich des äußeren Schafts nachgiebiger ist als in dessen Restbereich.
• Ein Ballondilatationskatheter für Koronargefäße gemäß der vorliegenden Erfindung wird im folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen näher beschrieben. Diese zeigen:
• Fig. 1 eine Seitenansicht des Katheters;
• Fig. 2 eine teilweise im Schnitt dargestellte Seitenansicht des proximalen Endes des Katheters in größerem Maßstab;
• Fig. 3 eine im Schnitt dargestellte Seitenansicht des in Figur 1 durch die Linie III dargestellten Bereichs in größerem Maßstab;
• Fig. 4A und 4B das patientenseitige Ende des Katheters in verschiedenen Zuständen.
• Der in Figur 1 dargestellte Katheter weist im Bereich des distalen oder patientenseitigen Endes 2 einen ausdehnbaren Ballon 1 auf, welcher durch Einführung von Flüssigkeit in das proximale Ende 3 des Katheters über ein Füllgehäuse 4 ausgedehnt werden kann. Im nicht ausgedehnten Zustand hat der Ballon 1 den gleichen Durchmesser wie der Rest des Katheterschafts.
• Aus den Figuren 2 und 3 ist erkennbar, daß der Katheter einen inneren Schaft 10 und einen äußeren Schaft 20 umfaßt welcher sowohl am patientenseitigen Ende 2 als auch am proximalen Ende 3 mit dein inneren Schaft fest verbunden ist. Der innere Schaft 10 ist hohl ausgebildet und besteht aus einem flexiblen Kunststoffmaterial, wie beispielsweise Nylon, PVC oder Polyurethan. Das proximale Ende des inneren Schafts 10 ist mithilfe eines Klebstoffs im Füllgehäuse 4 fixiert und abgedichtet.
• Das Füllgehäuse 4 hat eine mittige Bohrung 40, welche eine Abstufung zu einer Passage 41 geringeren Durchmessers aufweist, in welcher das proximale Ende des inneren Schafts 10 befestigt ist. Dieser Durchgang öffnet sich innerhalb eines axialen Stutzens 42 zu einer konischen Luerbuchse 43 größeren Durchmessers. An seinem proximalen Ende weist der Stutzen 42 eine Sicherungsschraube 44 auf. Das vordere Ende der mittigen Bohrung 40 steht auch in Verbindung mit einer geneigten Seitenbohrung 45, welche durch einen seitlichen Stutzen 46 verläuft. Der seitliche Stutzen 46 ist ähnlich aufgebaut und weist eine konische Luerbuchse und eine Sicherungsschraube 47 auf.
• Das Füllgehäuse 4 ist in zwei Teilen aus einem steifen oder halbsteifen Kunststoffmaterial, beispielsweise ABS-Kunststoff, geformt. Der axiale Stutzen 42 ist ein hiervon getrennt geformtes Bauteil, das nach seiner Herstellung in eine Ausnehmung 48 im Hauptgehäuse 4 eingeklebt wird.
• Der Innendurchmesser des äußeren Schafts 20 ist geringfügig größer als der Außendurchmesser des inneren Schafts 10, wodurch ein ringförmiger Flüssigkeitsdurchgang entlang des Katheters zwischen dem inneren und dem äußeren Schaft gebildet wird. Die innere Oberfläche des äußeren Schafts 20 oder die äußere Oberfläche des inneren Schafts 10 kann mit einem Gleitmittel, beispielsweise einem hydrophilen Material (nicht dargestellt) beschichtet sein. Der äußere Schaft 20 setzt sich aus Schichten aus starren und flexiblen Polyurethanen zusammen. Die erste, innere Schicht 21 umfaßt überall eine Einzelschicht eines steifen Polyurethans außer im Bereich des Ballons 1. Daran schließt sich eine zweite Schicht 22 an, welche aus flexibtem, elastischem Polyurethan besteht. Um die zweite Schicht 22 ist eine Gewebeschicht 23 aus Polyestergarn geflochten. Die geflochtene Schicht 23 erstreckt sich über die gesamte Länge des äußeren Schafts 20, ändert jedoch ihre Maschenzahl in der Weise, wie es in der GB 21 30 093 beschrieben ist. Im einzelnen ist das Geflecht im Bereich des Ballons 1 offener als im Restbereich des äußeren Schafts, hat dort also eine geringere Maschenzahl. Die geflochtene Schicht 23 ist von einer weiteren Schicht 24 aus flexiblem, elastischem Polyurethan eingeschlossen. Diese Schicht 24 ist im Bereich des Ballons 1 dicker. Der restliche Bereich des äußeren Schafts ist mit steifem Polyurethan 25 beschichtet. Auf diese Weise ist der äußere Schaft 20 im Bereich des Ballons 1 so konstruiert, daß dieser Bereich elastisch und durch inneren Flüssigkeitsdruck radial expandierbar ist, wogegen der restliche Bereich des äußeren Schafts relativ unnachgiebig ist. Die Expansion des Ballons wird durch die geflochtene Schicht 23 begrenzt.
• An einander gegenüberliegenden Enden des Baltons 1 befinden sich zwei strahlenundurchlässige Markierungen 26 und 27. Die proximale Markierung 26 befindet sich innerhalb der Dicke des Schafts 20 zwischen den Schichten 22 und 23 und umfaßt eine Metallfolie, beispielsweise aus Gold oder Platin; die distale Markierung 27 ist ein Ring aus rostfreiem Strahl oder Nickelsilber innerhalb des ringförmigen Bereichs zwischen dem inneren Schaft 10 und dem äußeren Schaft 20.
• An seinem patientenseitigen, distalen Ende ist der äußere Schaft 20 im Bereich der Markierung 27 mithilfe eines Ktebstoffs mit dem inneren Schaft 10 verklebt und der innere Schaft ist zur Bildung der Spitze des Katheters konisch verjüngt ausgebildet, was in den Figuren 4A und 4B dargestellt ist.
• An seinem proximalen Ende ist der äußere Schaft 20 von einem kurzen Kragen 29 aus einem hitzeschrumpfbaren Material umgeben und mithilfe eines Klebstoffs oder Lösungsmittels mit dem Füllgehäuse 4 verschweißt. Im einzelnen endet der äußere Schaft 20 vor dem inneren Schaft 10 und schließt mit dem vorderen Bereich der mittigen Bohrung 40 dicht ab, so daß er mit dem seitlichen Stutzen 46 kommuniziert, durch welchen Flüssigkeit zur Füllung des Ballons 1 zuführbar ist.
• Im Einsatz wird ein flexibler Führungsdraht 50 in die Koronararterie unter Verwendung herkömmlicher Röntgenverfahren an den Ort der Verstopfung eingeführt. Das proximale Ende des Führungsdrahts 50 wird dann in das patientenseitige Ende des Katheters eingeführt, wie es in Figur 4A dargestellt ist, durch die Bohrung des inneren Schafts 10 geführt und aus der Bohrung 43 durch das Füllgehäuse 4 herausgeführt. Der Katheter wird an dem Führungsdraht 50 entlang geschoben, bis sich der Ballon 1 an der Stelle der Verstopfung befindet. Eine abgemessene Menge einer sterilen Flüssigkeit wird dann durch den seitlichen Stutzen 46 zur Dilatation des Ballons 1 injiziert, was in Figur 4B dargestellt ist, wodurch das verstopfte Blutgefäß ausgedehnt wird.
• Bei der Füllung des Ballons 1 reduziert sich die Länge der äußeren Hülle 20 und damit des Katheters. Hierdurch wirkt eine axiale Kompressionskraft auf den inneren Schaft 10, weil dieser an beiden Enden mit der äußeren Hülle 20 fest verbunden ist. Die Anpassung an die Längenänderung des Katheters findet durch eine Krümmung des inneren Schafts 10 innerhalb des Ballons statt, was in Figur 4B dargestellt ist. Im einzelnen windet sich der innere Schaft 10 entlang seiner Länge innerhalb des Ballons 1 zu einer Spirale 100 auf, bleibt jedoch wegen des geringeren Abstands zwischen dem inneren Schaft und der inneren Oberfläche des äußeren Schafts 20 im Restbereich des Katheters koaxial mit dem äußeren, proximal des Ballons verlaufenden Schaft. Die Flexibilität des inneren Schafts 10 ist so gewählt, daß sie hoch genug ist, um eine Knicken zu vermeiden und gering genug, um ein Falten zu vermeiden.
• Die Elastizität des inneren Schafts 10 wirkt als Feder zur Ausübung einer axialen Kraft, welche darauf zielt, den äußeren Schaft 20 zu verlängern. Diese Tatsache, zusammen mit der Elastizität des Ballons 1 selbst und dem Vorhandensein des Führungsdrahts, führt den Ballon wieder in seinen leeren Zustand zurück, wenn der Flüssigkeitsdruck entfernt wird und ermöglicht es dem Schaft 10, sich wieder zu strecken.
• Die Anordnung der vorliegenden Erfindung vereinfacht die Konstruktion des Füllgehäuses am proximalen Ende des Katheters erheblich, weil keine beweglichen Bauteile mehr vorhanden sind. Flüssigkeitsdichte Dichtungen können leicht hergestellt werden, weil keine Notwendigkeit mehr besteht, gleitende Bauteile gegeneinander abzudichten.
• Diese Vorteile sind besonders nützlich, wenn Katheter mit geringem Durchmesser verwendet werden, also beispielsweise bei der Dilatation von Koronargefäßen. Ahnliche Katheter können jedoch auch zur Dilatation größerer, peripherer Blutgefäße oder anderer Gefäße verwendet werden.

Claims (8)

1. Ballondilatationskatheter mit einem flexiblen inneren Schaft (10) und einem diesen inneren Schaft umhüllenden äußeren Schaft (20), wobei der äußere Schaft im Bereich seines patientenseitigen Endes einen expandierbaren ballonartigen Bereich (1) aufweist, welcher durch Einführung von Flüssigkeit in den Katheter ausdehnbar ist, was zu einer Dilatation des Gefäßes führt, in welchem sich der Katheter befindet, dadurch gekennzeichnet, daß der äußere Schaft (20) und der innere Schaft (10) derart an beiden Enden miteinander verbunden sind, daß der äußere Schaft (20) bei der Ausdehnung des ballonartigen Bereichs (1) verkürzt wird und die Flexibilität des inneren Schafts (10) die Unterbringung seiner Überschußlänge bei der Verkürzung des äußeren Schafts (20) innerhalb des ballonartigen Bereichs (1) durch Krümmung des inneren Schafts innerhalb dieses Bereichs erlaubt.

2. Ballondilatationskatheter mit einem flexiblen inneren Schaft (10) und einem diesen inneren Schaft umhüllenden äußeren Schaft (20), wobei der äußere Schaft im Bereich seines patientenseitigen Endes einen ballonartigen Bereich (1) aufweist, welcher durch Flüssigkeitsdruck innerhalb des äußeren Schafts expandierbar ist, dadurch gekennzeichnet, daß der äußere Schaft (20) und der innere Schaft (10) an beiden Enden fest miteinander verbunden sind und der innere Schaft (10) innerhalb des ballonartigen Bereichs (1) derart gekrümmt ist, daß sich beim Entleeren des ballonartigen Bereichs durch Entfernen des Flüssigkeitsdrucks der innere Schaft (10) innerhalb des ballonartigen Bereichs (1) streckt.

3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der innere Schaft (10) innerhalb des ballonartigen Bereichs (1) zu einer Helix (100) gekrümmt ist.

4. Katheter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß er einen ringförmigen Durchgang zwischen dem inneren und dem äußeren Schaft (10 und 20) aufweist, durch welchen dem ballonartigen Bereich (1) Flüssigkeit zu- oder von diesem abgeführt werden kann.

5. Katheter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der ballonartige Bereich (1) elastisch ist.

6. Katheter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der innere Schaft (10) entlang seiner Länge hohl ausgebildet ist, so daß ein Führungsdraht (50) durch den Katheter geführt werden kann.

7. Katheter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der äußere Schaft (20) eine geflochtene Hülle (23) aufweist, welche sich zumindest über den Großteil der Länge des äußeren Schafts erstreckt.

8. Katheter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die geflochtene Hülle (23) in dem ballonartigen Bereich (1) eine Maschenzahl aufweist, welche sich von der Maschenzahl im Restbereich des äußeren Schafts (20) derart unterscheidet, daß die geflochtene Hülle (23) in dem ballonartigen Bereich (1) stärker expandierbar ist als im Restbereich des äußeren Schafts.