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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung betrifft eine Implantatphiole, die ein subkutanes Implantat
zur Abgabe unter die Haut eines Patienten enthält.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Im
Stand der Technik kennt man viele verschiedene Arten von Abgabesystemen
zur Abgabe nützlicher
Mittel, wie beispielsweise Arzneimittel zur Vorbeugung, Behandlung
und Diagnose von Krankheiten. Eine Art von Abgabesystem ist das
subkutane Implantat, das einen Vorrat eines nützlichen Mittels enthält und unter
die Haut eines Patienten implantiert wird, um das nützliche
Mittel über
einen Zeitraum abzugeben. Einige der verschiedenen Arten von subkutanen
Implantaten enthalten osmotische Medikamentenabgabeimplantate, auflösbare oder
erodierbare Implantate vom Pellettyp, sowie diffundierbare Implantate.
Einige Beispiele für
osmotische Abgabevorrichtungen sind beschrieben in den US-Patenten
Nm. 4 111 202, 4 111 203 und 4 203 439.
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Das
Verfahren zum Einführen
von subkutanen, osmotischen Implantaten oder anderen Arten von Implantaten
unter die Haut wurde früher
unter Verwendung eines Trokarsystems durchgeführt, bei dem es sich um ein
zweiteiliges Sys tem handelt, das eine Kanüle und eine Abdichtung umfasst.
Mit diesem System wird ein Schnitt durch die Haut gemacht, und die
Kanüle
und die Abdichtung werden zusammen durch die Haut eingeführt. Die
Abdichtung wird dann zurückgezogen
und lässt
die Kanüle
als Führung
zum Einführen
des Implantats am Ort. Das Implantat wird durch die Kanüle eingeführt, während die Abdichtung
dazu verwendet wird, das Implantat bis zum Ende der Kanüle zu schieben.
Die Abdichtung wird dann dazu verwendet, das Implantat aus der Kanüle zu stoßen, während gleichzeitig
die Kanüle
zurückgezogen
wird, um das Implantat in dem durch die Kanüle gebildeten Kanal zu deponieren.
Die Kanüle und
die Abdichtung werden dann herausgezogen, wobei das Implantat an
seinem Platz unter der Haut verbleibt.
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Dieses
Trokar-Einführverfahren
erfordert große
Erfahrung bei der Koordination des Pressens der Abdichtung und des
Herausziehens der Kanüle, um
das Implantat im Kanal zu deponieren. Wenn diese beiden Prozesse
nicht richtig koordiniert werden, kann es passieren, dass das Implantat
in das Gewebe gestoßen
wird, so dass das Implantat beim Einführen seinen eigenen Kanal bilden
muss. Das Stoßen
des Implantats in das Gewebe fügt
dem Gewebe zusätzliche
Verletzungen zu und kann dazu führen, dass
das Implantat durch die Kraft der Abdichtung beschädigt wird.
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Dieses
Verfahren zum Einführen
eines Implantats mit einem Trokar ist relativ zeitraubend und mühsam. Bei
diesem Einführverfahren
aus dem Stand der Technik erhöht
sich auch durch das Zurückziehen
der Abdichtung zum Einführen
des Implantats durch die Kanüle
und durch das Wiedereinführen
der Abdichtung die Wahrscheinlichkeit, dass die Sterilität der Implantatstelle
während
dieses Verfahrens gefährdet
wird.
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Ein
Implantiergerät
zur Verwendung beim subkutanen Implantieren vieler Pellets in Tiere,
veröffentlicht
im US-Patent Nr. 4 105 030, stellt ein einhändiges Implantiersystem zur
Verfügung,
das das Risiko der Gewebeverletzung durch das Stoßen des
Implantats in das Gewebe verringert und die Kontamination reduziert.
Das Tier-Implantiergerät
umfasst einen Handgriff, eine Nadel, die die Pellets enthält, die implantiert
werden sollen, und einen Stab, der in der Nadel angeordnet ist,
um die Pellets aus der Nadel auszustoßen. Wenn die Nadel subkutan
eingeführt ist,
wird ein gefederter Auslöser
am Handgriff betätigt,
der die Nadel mittels einer Feder automatisch zurückzieht,
wobei die implantierten Pellets am Ort zurückbleiben. Die Handgriffanordnung
dieser Implantiervorrichtung ist jedoch für die Anwendung bei Tieren,
wie beispielsweise Rindern, ausgelegt, und ließe sich aufgrund ihrer Größe und Form
nur schwer zum Einführen
von Implantaten in Menschen verwenden. Darüber hinaus ist es nicht möglich, die
Bewegung der Nadel in dieser Vorrichtung zu kontrollieren, da die
Nadel bei Betätigung
des Auslösers
automatisch zurückgezogen
wird. Das komplizierte gefederte Antriebssystem und der Auslöser dieses
Implantiergeräts
erhöhen
die Wahrscheinlichkeit, dass die Vorrichtung nicht funktioniert
und die Pellets nicht im richtigen Moment ausstoßen kann.
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Das
US-Patent Nummer 4 676 788 beschreibt ein Führungselement, das abnehmbar
in der Einlassöffnung
einer mit einem Deckel verschlossenen Phiole befestigt ist. Das
Führungselement
ist so angeordnet, dass es eine empfindliche Spritzennadel führt und
stützt,
wenn diese durch ein elastisches Septum geführt wird, das die Phiole verschließt.
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Das
US-Patent Nummer 4 078 566 beschreibt einen Einzeldosierstutzen
zur Verabreichung von Medikamenten, Heilmitteln und ähnlichem an
Säuglinge,
Kinder oder Tiere. Der Einzeldosierstutzen umfasst eine Kammer zur
Aufnahme des Medikaments, eine selbstdichtende Einspritzöffnung zum
Einführen
des Medikaments in die Kammer, ein Loch im Stutzen, durch das das
Medikament aus der Kammer gesaugt werden kann, und ein gegenüberliegendes
Loch im Boden, durch das Luft fließen kann, damit das Medikament
durch den Stutzen gesaugt werden kann.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird eine Implantatphiole bereitgestellt, umfassend ein
Implantat, das ein nützliches
Mittel enthält,
welches abgegeben werden soll, einen Phiolenkörper mit einem offenen Ende,
und ein Implantat-Halteelement, das im Phiolenkörper angeordnet ist, um das
Implantat in der Phiole in Position zu halten, eine kegelförmige Öffnung am
offenen Ende der Phiole, um eine Kanüle, die in das offene Ende
des Phiolenkörpers
eingeführt
wird, über
das Implantat zu führen,
und einen Stopfen mit einer abdichtenden Oberfläche zum Abdichten der Abgabeöffnung des
Implantats, um zu verhindern, dass das nützliche Mittel aus dem Implantat
ausläuft,
wobei der Stopfen das offene Ende des Phiolenkörpers abdichtet.
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Vorzugsweise
wird das Implantat-Halteelement durch diagonale Federn in einer
im wesentlichen zentrierten Position gehalten.
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In
bevorzugten Ausführungsformen
umfasst das Implantat-Halteelement mindestens einen gefederten Arm,
der das Herausnehmen des Implantats aus der Phiole mit etwas anderem
als der Kanüle
verhindert.
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Vorteilhafterweise
umfasst das Implantat-Halteelement mindestens einen gefederten Einrastarm,
der das Implantat-Halteelement in der Phiole einrasten lässt.
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KURZE BESCHREIBUNG DER
ZEICHNUNGEN
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Die
Erfindung wird mit Bezug auf die anhängigen Zeichnungen noch genauer
beschrieben, in denen gleiche Elemente gleiche Bezugszahlen haben,
und worin:
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1 eine
seitliche Querschnittsansicht eines Implantierers zur Verwendung
mit einer Implantatphiole gemäß der vorliegenden
Erfindung mit der ausgefahrenen Kanüle in eingerasteter Position
ist;
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2 eine
seitliche Querschnittsansicht eines Implantierers aus 1 mit
der Kanüle
in gelöster
Position vor dem Zurückziehen
der Kanüle
ist;
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3 eine
seitliche Querschnittsansicht eines Implantierers aus 1 mit
der Kanüle
in vollständig
zurückgezogener
Position ist;
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4 eine
perspektivische Ansicht eines alternativen Implantierers mit der
Kanüle
in ausgefahrener Position ist;
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5 eine
perspektivische Ansicht des Implantierers aus 4 mit
der Kanüle
in zurückgezogener
Position ist;
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6 eine
perspektivische Einzelteilansicht des Implantierers aus 4 ist;
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7 eine
untere Ansicht eines Teils einer Kanüle mit einem Implantat-Rückhaltemechanismus ist;
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8 eine
Teilquerschnittsansicht der Kanüle
aus 7 entlang der Linie 8-8 ist;
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9 eine
untere Ansicht eines Teils einer Kanüle mit einem alternativen Implantat-Rückhaltemechanismus
ist;
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10 eine
untere Ansicht eines Teils einer Kanüle mit einem anderen alternativen
Implantat-Rückhaltemechanismus
ist;
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11 eine
schematische Seitenansicht eines Implantierers und einer Implantatphiole
gemäß der vorliegenden
Erfindung ist;
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11A eine Querschnittsansicht entlang der Linie
A-A in 11 ist;
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12 eine
schematische Seitenansicht des Implantierers ist, der ein Implantat
aus der Phiole aufnimmt;
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13 eine
schematische Seitenansicht eines Implantierers ist, der mit einem
Implantat beladen ist;
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14 eine
schematische Seitenansicht eines Implantierers mit einer Sicherheitsmanschette zur
Aufnahme des Implantats ist;
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15 eine
seitliche Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform
der Phiole ist;
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16 eine
seitliche Querschnittsansicht einer anderen alternativen Ausführungsform
der Phiole ist;
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17 eine
Vorderansicht eines Implantat-Halteelements für die Phiolen aus den 15 und 16 ist;
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18 eine
untere Ansicht des Implantat-Halteelements aus 17 ist;
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19 eine
Seitenansicht des Implantat-Halteelements aus 17 ist;
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20 eine
seitliche Querschnittsansicht des Implantat-Halteelements entlang
der Linie A-A in 17 ist;
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21 eine
seitliche Querschnittsansicht des Implantat-Halteelements entlang
der Linie B-B in 18 ist; und
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22 eine
perspektivische Ansicht eines Kits gemäß der vorliegenden Erfindung
ist.
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GENAUE BESCHREIBUNG DER
BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Die
vorliegende Erfindung stellt subkutan einführbare Implantate zur Verfügung, die
nützliche Mitte
enthalten, wie beispielsweise Arzneimittel zur Vorbeugung, Behandlung
und Diagnose von Krankheiten. Ein Implantierer 10 ist in
den seitlichen Querschnittsansichten der 1–3 gezeigt.
Der Implantierer 10 umfasst einen ergonomisch geformten flachen
Handgriff 12, eine bewegliche, verlängerte Kanüle 14, und einen Stab 16 im
Inneren der Kanüle. Die
Kanüle 14 ist
bezüglich
des Stabs 16 beweglich, um ein subkutanes Implantat 18 freizusetzen,
das in der Kanüle
positioniert ist. Das subkutane Implantat 18 kann entweder
vorher in den Implantierer 10 geladen worden sein, oder
es kann vom Anwender direkt vor dem Einführen geladen werden.
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Der
Handgriff 12 umfasst einen vergrößerten Teil 22 und
einen längs
ausgedehnten Teil 24, der so geformt ist, dass er ergonomisch
in die Hand eines Anwenders passt. Der Handgriff 12 ist
im wesentlichen symmetrisch, so dass der Implantierer 10 von rechts-
und linkshändigen
Anwendern benutzt werden kann. Der ausgedehnte Teil 24 des
Handgriffs umfasst eine Führung 26,
in der ein Schalter 28 gleitet, um die Kanüle 14 zu
bewegen. Die Führung 26 wird
durch zwei gegenüberliegende
Führungsseitenwände 30,
von denen eine in den Figuren gezeigt ist, sowie einer Führungsbodenwand 32 gebildet.
Die Führung 26 umfasst
auch einen Schlitz 34, der sich durch die Mitte der Führungsbodenwand 32 über die Länge der
Führung
erstreckt, um den Schalter 28 aufzunehmen.
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Die
Kanüle 14 umfasst
an ihrem proximalen Ende ein Anschlussstück 36, das am proximalen Ende
der Kanüle
befestigt ist und einen Haltemechanismus zum Halten des Schalters 28 an
der Kanüle zur
Verfügung
stellt. Das Anschlussstück 36 kann
auf irgendeine bekannte Art, wie beispielsweise Inertspritzguss,
Presspassung, Klebebindung, Gewindeschneiden, Ultraschallfügen und ähnliches
mit der Kanüle
verbunden werden.
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Der
Schalter 28 umfasst einen Sockel 40, der in das
Kanülenanschlussstück 36 eingesetzt
ist und mittels eines Stifts 38 als Drehpunkt mit dem Anschlussstück verbunden
ist. Der Schaltersockel 40 hat ein dünnes Profil, das sich durch
den Schlitz 34 in der Bodenwand 32 der Führung 26 erstreckt
und es dem Schalter 28 ermöglicht, längs entlang der Führung 26 zu
gleiten. Der Schalter 28 umfasst auch einen vergrößerten Schalterschieber 42,
der mit dem Schaltersockel 40 verbunden ist, zum Eingreifen
des Fingers eines Anwenders, um den Schalter entlang der Führung 26 zu
bewegen. Der Schalterschieber 42 kann eine geriefte, gerillte
oder gerändelte
rutschhemmende Vorderfläche 44 haben,
auf die der Zeigefinger eines Anwenders greift.
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Eine
Längsachse
X des Implantierers 10 verläuft durch die Mitte der Kanüle 14,
des Stabs 16, und durch den Griff 12. Die Führung 26 erstreckt
sich im wesentlichen parallel zur Längsachse X. Die Führung 26 hat
einen distalen Teil 58, der am deutlichsten in 3 veranschaulicht
ist. Der distale Teil 58 der Führung ist in einem Winkel von
25° bis
90°, und
vorzugsweise 45° bis
90°, bezogen
auf die Längsachse X
des Handgriffs, ausgebildet. Der gewinkelte distale Teil 58 der
Führung 26 wirkt
mit dem Schalter 28 zusammen, um einen Einrastmechanismus
zur Verfügung
zu stellen, der die Vorrichtung in der beladenen Anfangsposition, gezeigt
in 1, einrasten lässt, und
eine unbeabsichtigte Freisetzung des Implantats 18 aus
der Kanüle
verhindert. Der Schalter 28 wird aus der eingerasteten
Position, gezeigt in 1, losgelassen, indem der Schalter
auf dem Stift 38 in Richtung des Pfeils A in 2 gedreht
wird. Wenn sich der Schalter 28 in der in 1 gezeigten
eingerasteten Position befindet, kann eine erhebliche Kraft in Längsrichtung
auf das distale Ende der Kanüle 14 ausgeübt werden,
ohne dass dadurch die Kanüle
zurückgezogen
wird.
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Wenn
der Schalter 28 entriegelt worden ist, bewirkt weiterer
manueller Druck auf den Schalterschieber 42 in Richtung
des Pfeils B, gezeigt in 3, dass der Schalter entlang
der Führung 26 in Richtung
des Pfeils B gleitet. Wenn der Schalter 28 in Richtung
des Pfeils B gleitet, wird die Kanüle 14 über den
Stab 16 zurückgezogen,
und das Implantat 18 wird durch den Stab ortsfest gehalten,
wodurch das Implantat aus der Kanüle freigesetzt wird. Der Schalter 28 ermöglicht es
dem Anwender, die Bewegung der Kanüle 14 während des
Implantateinführvorgangs
manuell zu kontrollieren.
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Die
Führung 26 umfasst
auch eine proximale Aussparung 60, die so konfiguriert
ist, dass sie den Schieber 42 des Schalters 28 in
der vollständig
zurückgezogenen
Position aufnehmen kann. Die proximale Aussparung 60 stellt
eine Anzeige dafür
zur Verfügung,
dass die Kanüle 14 vollständig zurückgezogen
wurde, und verhindert eine Wiederverwendung. Wenn der Schieber 42 einmal
in die Aussparung 60 zurückgezogen wurde, können der
Schalter 28 und die Kanüle 14 nicht
einfach in die Anfangsposition zurückbewegt werden. Somit verhindert
die Aussparung 60 die Wiederverwendung des Implantierers.
Im Handgriff 12 kann auch ein zusätzlicher Einrastmechanismus
zur Verfügung
gestellt werden, um den Schalter 28 noch sicherer in der
vollständig zurückgezogenen
Position zu halten und eine Wiederverwendung zu verhindern. Dieser
zusätzliche Einrastmechanismus
wird mit Bezug auf die 4–6 genauer
beschrieben.
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Obgleich
der Implantierer aus den 1–3 vorzugsweise
ein Gerät
für Einzelanwendungen
ist, kann der Implantierer auch zur Wiederverwendung gefertigt werden.
Zur Sterilisation und Wiederverwendung wird der wiederverwendbare Implantierer
vorzugsweise aus einem autoklavierbaren Material hergestellt sein.
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Der
Stab 16 ist so angeordnet, dass er mit dem proximalen Ende 47 im
Handgriff 12 fixiert ist, und das distale Ende 48 aus
dem Handgriff herausragt. Das proximale Ende 47 des Stabs 16 ist
im Handgriff 12 durch ein Befestigungsele ment 46 am Ort
fixiert, das an der Innenfläche
des vergrößerten Teils 22 des
Handgriffs 12 gesichert ist. Das distale Ende 48 des
Stabs 16 ist so konfiguriert, dass es in das Implantat 18 greift,
wenn die Kanüle 14 über den Stab
zurückgezogen
wird. Wie in 2 gezeigt, hat dieses distale
Ende 48 des Stabs eine flache Vorderkante 52,
die in das Implantat 18 greift, und eine abgeschrägte Fläche 54.
In Abhängigkeit
vom speziellen Implantat, das eingeführt werden soll, kann das distale
Ende 48 des Stabs 16 auch andere Konfigurationen
einnehmen. Andere Konfigurationen des distalen Endes umfassen stumpfe,
abgeschrägte, konkave
und konvexe Endflächen.
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Der
Stab 16 hat vorzugsweise einen Außendurchmesser, der etwas kleiner
ist als der Innendurchmesser der Kanüle 14, um einen Abstand
zu lassen für
ein Sicherungselement, das aus dem Innendurchmesser der Kanüle leicht
herausragt, um das Implantat 18 vor und während des
Implantierens in der Kanüle
am Ort zu halten. Das Implantat-Sicherungselement wird mit Bezug
auf die 7–10 genauer
beschrieben.
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Der
Handgriff 12 ist für
einhändige
Bedienung konstruiert, wobei der Handgriff zwischen dem Daumen und
dem Mittelfinger angefasst wird, wobei die Rückseite 50 des Handgriffs
in der Handfläche des
Anwenders ruht, während
der Zeigefinger benutzt wird, um den Schalter 28 in der
Führung 26 zu bewegen.
Der Handgriff 12 hat vorzugsweise eine Abmessung und Form,
die während
des Einführens des
Implantats leicht gehandhabt werden kann. Vorzugsweise beträgt das Verhältnis von
Länge zu
Höhe des
Handgriffs 12 2:1 bis 5:1.
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Die
flache Bauweise des Handgriffs 12 im Verhältnis zur
Kanüle 14 ermöglicht es
dem Anwender, den Handgriff problemlos parallel zur Hautoberfläche zu halten,
und zu vermeiden, dass die Kanüle beim
Einführen
in anderes Gewebe eindringt. Der flach gebaute Handgriff 12 umfasst
eine Unterseite 64, die im wesentlichen planar und parallel
zur Kanüle 14 ist,
so dass der Handgriff während
des Einführens
so nahe wie möglich
an der Hautoberfläche
bleiben kann. Darüber
hinaus ist der Abstand zwischen der Unterseite der Kanüle 14 und
der Unterseite 64 des Handgriffs 12 vorzugsweise
so klein wie irgend möglich.
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Der
Implantierer 10 erlaubt eine visuelle Bestätigung des
Vorhandenseins des Implantats 18 in der Kanüle 14,
indem das Implantat so positioniert ist, dass eine Ecke des zylindrischen
Implantats aus der abgeschrägten
Spitze 62 der Kanüle
herausragt. Zusätzlich
hat das distale Ende 48 des Stabs 16 vorzugsweise eine
andere Farbe als das abgeschrägte Ende 62 der
Kanüle 14 und
das Implantat 18. Das gefärbte distale Ende 48 des
Stabs 16 wird sichtbar, nachdem das Implantat eingeführt wurde,
um zu bestätigen,
dass das Implantat im Patienten verblieben ist.
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Die
distale Spitze 62 der Kanüle 14 kann mit unterschiedlichen
abgeschrägten
Winkeln geformt sein, wie beispielsweise etwa 30° bis 45°, oder mit einem scharten Ende,
wie beispielsweise 27°,
das in die Haut schneiden kann. Die bevorzugte Konstruktion der
Kanülenspitze 62 ist
eine Konstruktion mit einer abgeschrägten Spitze, die unverletzte
Haut nicht einschneidet und keine spezielle Entsorgung für scharte
Gegenstände
erforderlich macht. Die Kanüle 14 des
Implantierers wird vorzugsweise durch einen kleinen Schnitt in der
Haut des Patienten in den Patienten eingeführt, um Narbenbildung zu minimieren.
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Bei
der Anwendung wird der Implantierer 10 entweder manuell
oder mit der speziellen Ladephiole, die nachstehend mit Bezug auf
die 11–13 beschrieben
wird, mit dem Implantat 18 beladen. An der Implantationsstelle
wird ein Einschnitt gemacht, und die Kanüle 14 wird durch den
Einschnitt bis zur gewünschten
Tiefe eingeführt.
Vorzugsweise wird an der Kanüle 14 eine
Tiefenmarkierung, wie beispielsweise ein Ring, zur Verfügung gestellt,
um das Fixieren des Implantats in einer bestimmten Tiefe zu erleichtern.
Sowie die Kanüle 14 an
der gewünschten Stelle
für das
Implantat unter der Haut eingeführt
ist, wird der Schalter 28 manuell zurückgezogen, wodurch die Kanüle 14 über das
Implantat 18 und den Stab 16 zurückgezogen
wird. Wenn die Kanüle 14 vollständig zurückgezogen
ist, wird der Implantierer aus dem Patienten herausgezogen und lässt das
Implantat 18 am Ort zurück.
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Ein
alternativer Implantierer ist in den 4–6 veranschaulicht.
Die Bezugszahlen, die verwendet wurden um die Elemente des Implantierers 110 in
den 4–6 zu
beschreiben, entsprechen mit einer vorangestellten 1 den Bezugszahlen,
die verwendet wurden, um gleiche Elemente, die in den 1–3 gezeigt
sind, zu beschreiben. Der Implantierer 110 umfasst einen
Handgriff mit ersten und zweiten Hälften 112A und 112B,
eine Kanüle 114,
die im Handgriff gleiten kann, und einen fixierten Stab 116.
Die Kanüle 114 kann
mit Hilfe eines Schalters 128 von der ausgefahrenen Position
in 4 bis zur zurückgezogenen
Position in 5 bewegt werden, um ein Implantat
subkutan einzuführen.
Der Schalter 128 läuft
entlang einer Führung 126 von
einem distalen Einrastteil 158 der Führung bis zu einer proximalen
Aussparung 160.
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Die
beiden Handgriffteile 112A und 112B können auf
irgendeine bekannte Weise zusammengesetzt werden, wie beispielsweise
durch Ultraschall-Schweißen,
Verkleben, mit Presspassvorsprüngen
oder durch einen Schnappverschluss. Die Handgriffteile 112A und 112B haben
jeweils eine oval geformte Aussparung 170. Die Aussparungen 170 auf
den gegenüberliegenden
Seiten des Handgriffs wirken als Fingerstütze und markieren die Stellen
für den
Daumen und den Mittelfinger zum Greifen des Handgriffs beim Betätigen des
Implantierers. Die Rückseite 150 des
Handgriffs ruht in der Handfläche des
Anwenders, um den Implantierer 110 ruhig zu halten, wenn
der Zeigefinger den Schalter 128 entlang der Führung 126 bewegt.
Während
des Einführens
der Kanüle 114 übt die Handfläche des
Anwenders auch Druck auf die Rückseite 150 aus.
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Der
Aufbau des Implantierers 110 wird mit Bezug auf die Einzelteilansicht
aus 6 beschrieben, die den Implantierer vor dem Zusammensetzen veranschaulicht.
Wie in 6 gezeigt, umfasst das proximale Ende des Stabs 116 eine
umlaufende Rille 120, die zwischen zwei Halteelementen 146 aufgenommen
wird, von denen jeweils eine in jeder Hälfte 112A und 112B des
Handgriffs angeordnet ist. Wenn die beiden Handgriffhälften 112A und 112B zusammengesetzt
werden, wird der Stab 116 zwischen halbkreisförmigen Ausschnitten
der Halteelemente 146 festgehalten, die im Stab die Rille 120 aufnehmen.
Der Stab 116 umfasst auch einen distalen Teil 148 mit
kleinerem Durchmesser, der einen Abstand lässt für eine Implantat-Sicherungsfunktion
der Kanüle.
Der Stab 116 umfasst ein stumpfes Ende zum Ergreifen des
Implantats.
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Die
Kanüle 114 umfasst
ein Kanülenanschlussstück 136 am
proximalen Ende der Kanüle zum
Befestigen eines Schalters 128. Das Kanülenanschlussstück 136 wird
durch Inertspritzguss, Presspassung, Klebebindung, Gewindeschneiden,
Ultraschallfügen
und ähnliches
an der Kanüle
befestigt. Der Schalter 128 ist drehbar am Kanülenanschlussstück 136 befestigt,
indem ein gegabelter Schaltersockel 140 mit zwei Stiften 138 einrastet,
die aus gegenüberliegenden
Seiten des Kanülenanschlussstücks herausragen.
Der Schalter 128 umfasst einen vergrößerten Teil oder Schieber 142 mit
einer vertieften Fläche 144 zum
Eingreifen der Finger. Der gegabelte Schaltersockel 140 und
der Schalterschieber 142 sind mit einem Verbindungsteil 150 verbunden, der
aus einem Schlitz 134 in der Führung 126 herausragt.
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Wenn
der in den 4–6 gezeigte
Implantierer 110 zusammengesetzt ist, ist der Schalter 128 drehbar
mit dem Anschlussstück 136 der
Kanüle 114 verbunden.
Der Schalter 128 gleitet in der Führung 126 vom distalen
Teil 158 der Führung,
der als Einrastelement dient, zur Aussparung 160 am proximalen
Ende der Führung.
Der gewinkelte distale Teil 158 der Führung stellt eine Einrastfunktion
zur Verfügung,
die ein unbeabsichtigtes Freisetzen des Implantats verhindert, indem
sie das Zurückziehen
der Kanüle 114 solange
verhindert, bis der Schalter 128 manuell vom distalen Teil 158 der
Führung
weg gedreht wurde. Die Aussparung 160 am proximalen Ende
der Führung 126 nimmt
den Schalter auf und verhindert eine Wiederverwendung des Implantierers 110.
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Der
Implantierer 110 umfasst auch vorzugsweise ein Einrastelement 166 auf
der Innenseite mindestens eines der Handgriffelemente 112A und 112B.
Das Einrastelement 166 ist ein rampenförmiger Vorsprung, der in einen
entsprechenden rampenförmigen
Flansch 168 am Kanülenanschlusstück 136 eingreift.
Das Einrastelement 166 und der Flansch 168 rasten
ein, wenn die Kanüle 114 vollständig zurückgezogen
ist, um die Kanüle
in der zurückgezogenen
Position eingerastet zu halten. Wenn die Kanüle 114 vollständig zurückgezogen
ist, fühlt
und hört
der Anwender, wie das Einrastelement 166 in den Flansch 168 einrastet,
was ihm eine hörbare
und fühlbare
Anzeige für
das vollständige
Einführen
bietet. Falls eine Wiederverwendung gewünscht ist, kann das Einrastelement 166 ein
kleineres Element sein, das eine hörbare und fühlbare Anzeige für das Implantateinführen bietet,
ohne dass die Kanüle
permanent am Ort einrastet.
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Der
Implantierer 110 arbeitet im wesentlichen in gleicher Weise
wie der Implantierer 10 aus 1. Vorzugsweise
ist der Implantierer 110 ein Gerät für den einmaligen Gebrauch,
doch kann der Implantierer auch wiederverwendet werden, wenn er
aus einem sterilisierbaren Material hergestellt ist.
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Die
oben beschriebenen Implantierer 10 und 110 umfassen
vorzugsweise eine der Implantat-Sicherungsfunktionen der 7–10.
Der Implantat-Sicherungsmechanismus hält das Implantat 18 in der
Kanüle 14, 114 mit
einer Kraft, die leicht überwunden
wird, wenn die Kanüle
manuell über
das Implantat und den Stab 16, 116 zurückgezogen
wird.
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Wie
in 7 gezeigt, umfasst die Kanüle 14 zwei Längsschlitze 80 mit
jeweils abgerundeten Enden 82. Ein Teil 84 der
Kanüle 14 zwischen
den zwei Schlitzen 80 ist durch Anwendung von Druck senkrecht
zur Kanülenfläche im wesentlichen
in der Mitte des Teil 84 zwischen den Schlitzen permanent
nach innen verformt. Die lokale Verformung des Mittelteil 84 kann
blasenförmig,
kuppelförmig,
V-förmig
oder ähnlich
sein. Der nach innen verformte Teil 84 reduziert den Innendurchmesser
der Kanüle 14 an
der Stelle der Schlitze 80 und berührt das Implantat mit einer
Kraft, die das Implantat in der Kanüle hält. Die Kraft, mit der das
Implantat gehalten wird, ermöglicht es
dem Implantat, in der Kanüle 14 zu
gleiten, wenn das Implantat in die Kanüle eingeführt und die Kanüle durch
Betätigung
des Schalters 28 zurückgezogen wird.
Der Sicherungsmechanismus befindet sich vorzugsweise an der Unterseite
der Kanüle 14 in
der Nähe
des distalen Endes der Kanüle,
doch kann sich der Sicherungsmechanismus auch an anderen Stellen
der Kanüle
befinden.
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Wie
in 8 gezeigt, die einen vergrößerten Querschnitt des Schlitzes 80 veranschaulicht,
sind die Kanten 86 des Schlitzes 80 vorzugsweise
im Querschnitt abgerundet, um zu verhindern, das sich Gewebe in
den Schlitzen verfängt.
Die Enden 82 der Schlitze sind auch abgerundet, um Rissausbreitung im
wesentlichen zu verhindern.
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Die
Schlitzbreite ist vorzugsweise so klein wie möglich, um zu verhindern, dass
sich Gewebe in den Schlitzen verfängt. Wie in 9 gezeigt,
sind die Enden der schmalen Schlitze 80' vorzugsweise vergrößerte kreisförmige Enden 82'. Durch die
kleinere Schlitzbreite wird Gewebe weniger leicht beschädigt, und
die vergrößerten kreisförmigen Enden 82' verhindern
einen Spannungsanstieg und Rissausbreitung an den Enden der kleineren
Schlitze.
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Bei
einem alternativen Implantat-Sicherungsmechanismus, der in 10 veranschaulicht ist,
wird ein einzelner, gebogener oder V-förmiger Schlitz 80'' anstelle der zwei parallelen Schlitze
verwendet. Eine Stelle 84'' neben dem einzelnen
Schlitz 80'' wird durch
Anwendung von Druck senkrecht zur Kanüle 14 nach innen verformt.
Der nach innen verformte Teil 84'' führt zu einem
verringerten Innendurchmesser an der Stelle des Schlitzes 80'', um das Implantat in der Kanüle 14 zu
halten. Der Teil mit verringertem Durchmesser, der durch den Sicherungsmechanismus
zur Verfügung
gestellt wird, ist vorzugsweise so glatt wie möglich, um eine Beschädigung des
Implantats zu vermeiden.
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Die
Kanüle 14 wurde
beschrieben als Metallkanüle
mit einem verformten Implantat-Sicherungsteil, der lokal verformt
ist, damit er in den Innendurchmesser der Kanüle hineinragt und das Implantat
sichert. Der Implantat-Sicherungsteil kann jedoch auch auf andere
Arten gebildet werden, beispielsweise durch Hinzufügen eines
Implantat-Sicherungselements zum Innendurchmesser der Kanüle oder Spritzgießen eines
Elements in die Kanüle.
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Die 11–13 veranschaulichen
ein bevorzugtes Verfahren zum Laden des Implantats 18 in
den Implantieren 110 in dem Fall, wo der Implantierer nicht
vorbeladen ist, unter Verwendung einer Phiole 90, die das
Implantat enthält.
Die Phiole 90 hält
das Implantat während
des Transports, der Lagerung und beim Beladen unter sterilen Bedingungen.
Das Implantat 18 wird in der Phiole 90 durch ein oder
mehrere Zentrierelemente in einer zentrierten Position gehalten,
und ein Stopfen 92 wird in den Hals 94 der Phiole
eingesetzt. Wie in 11A gezeigt, bei der es sich
um eine Querschnittsansicht der Phiole 90 handelt, wird
das Implantat 18 durch drei radiale Implantatträger 96 in
der Phiole gehalten. Die radialen Implantatträger 96 umfassen Außenflächen, die
so konfiguriert sind, das sie in die Seitenwände der Phiole 90 greifen,
sowie parallele Innenflächen 98,
die in das Implantat 18 greifen und es halten.
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Bei
der Durchführung
wird das Implantat 18, wie in den 11–13 gezeigt,
in die Implantiervorrichtung 110 geladen, indem man den
Stopfen 92 von der Phiole 90 abnimmt und die Kanüle 114 des Implantierers über das
in der Phiole zentrierte Implantat schiebt. Sowie das Implantat 18 vollständig in der
Kanüle 114 enthalten
ist, wird der Implantierer 110 aus der Phiole 90 herausgezogen,
und das Implantat wird bis zum Zeitpunkt der Implantation durch eine
der oben beschriebenen Sicherungsfunktionen am Ort gehalten. Der
Hals 94 der Phiole kann ein konisch geformtes Element (nicht
gezeigt) umfassen, das als Führungselement
wirkt, um die Kanüle 114 über das
Implantat 18 zu führen.
Darüber
hinaus kann das Implantat 18 auch auf andere Arten im Zentrum
der Phiole 90 gesichert werden, wie beispielsweise durch
einen zylindrischen Flansch auf der Bodenfläche der Phiole, so lange das
Implantat mit seiner Längsachse
zum Hals 94 der Phiole ausgerichtet ist, damit das Implantat
in die Kanüle 114 des
Implantierers 110 aufgenommen werden kann.
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Mittels
der Phiole 90 kann das Implantat 18 unter sterilen
Bedingungen gehalten werden, bis es direkt mit dem Implantierer 110 aus
der Phiole entnom men wird. Das Entnehmen des Implantats 18 aus
der Phiole direkt in den Implantierer 110 verhindert eine
mögliche
Kontamination, die auftreten könnte,
wenn das Implantat manuell aus einer Phiole entnommen und in den
Implantierer eingesetzt wird. Obgleich das Implantat-Ladesystem
mit dem Implantierer 110 in den 4–6 veranschaulicht
wurde, sollte klar sein, dass das Ladesystem mit allen hier beschriebenen
Implantierern verwendet werden kann.
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Alternativ
kann das Implantat 18 per Hand oder unter Verwendung einer
Pinzette in den Implantierer 10 geladen werden. Wenn der
Implantierer per Hand geladen wird, kann, wie in 14 gezeigt,
eine Hohlmanschette 70 über
die Kanüle 14 geschoben werden,
die sich gerade über
die gewinkelte distale Spitze der Kanüle erstreckt. Die Hohlmanschette 70 verhindert
ein Stechen in die Hand oder durch den Handschuh beim Einführen des
Implantats in die Kanüle.
Die Manschette 70 kann abnehmbar mittels eines Klebestreifens 72 oder
anderen Sicherungsmöglichkeiten
an der Kanüle 14 oder
am Handgriff 12 befestigt werden.
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Die 15–21 veranschaulichen
eine andere bevorzugte Ausführungsform
einer Phiole 200 mit einem Implantat-Halteelement 202,
welches das Implantat 18 zum Laden in die Kanüle 14 eines Implantierers
in einer zentrierten Position in der Phiole hält. Die Phiole 200 umfasst
einen Hals 204 mit einem Einraststufen-Einsatzring 206,
der im Hals befestigt ist, zum Einrasten des Implantat-Halteeinsatzes 202 am
Ort in der Phiole. Alternativ kann die Einraststufe 206A,
wie in 16 gezeigt, in der Phiole gebildet
sein. Der Einsatz 202 hat eine zentrale Öffnung 208,
die das Implantat 18 mit einem gewissen Spielraum aufnehmen
kann, wodurch die Kanüle 14 des
Implantierers 10 um das Implantat herum in die Phiole eingeführt werden
kann, um das Implantat aus der Phiole zu entnehmen.
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Wie
in 16 gezeigt, wird ein Stopfen 210 auf
die Phiole 200 gesetzt und mit einer Gewinde- oder Falzkappe
(nicht gezeigt) gesichert, die vorzugsweise einen Aufreißteil hat,
um an den Stopfen zu gelangen. Der Stopfen 210 hat eine
abdichtende Oberfläche 212,
die sich bis hinunter zum Implantat 18 erstreckt und in
dessen Ende eingreift, um eine Abdichtung für die Abgabeöffnung am
Ende des Implantats zur Verfügung
zu stellen. Die Stelle der abdichtenden Oberfläche 212 des Stopfens
variiert in Abhängigkeit
von der Größe, insbesondere
der Länge,
des Implantats 18.
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Im
Phiolenhals 204 wird eine Feder 214 zur Verfügung gestellt,
die vorzugsweise eine möglichst konstante
Kraft zwischen dem Implantat-Halteeinsatz 202 und dem Einsatzring 206 ausübt, so dass der
Stopfen 210 in abdichtendem Kontakt mit der Abgabeöffnung im
Implantat gehalten wird und ein Auslaufen des nützlichen Mittels aus dem Implantat
verhindert wird. Die Sterilität
des Implantats 18 wird durch eine hermetische Abdichtung
beibehalten, die dadurch gebildet wird, dass der Phiolenstopfen 210 auf
dem Einsatz 202 und der Phiole 200 sitzt. Die
Feder gleicht Größenänderungen
beim Stopfen 210 und dem Einsatz 202 aus, die
zum Verlust der Abdichtung führen
könnten.
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Der
Implantat-Halteeinsatz 202 ist in den 17–21 gezeigt
und umfasst eine kegelförmige Öffnung 220,
um die Kanüle 14 in
die Phiole 200 zu führen.
Die zentrale Öffnung 208 zum
Aufnehmen und Halten des Implantats 18 erstreckt sich von
der kegelförmigen Öffnung 220.
Angrenzend an die zentrale Öffnung 208 befinden
sich zwei gefederte Arme 222, die nach innen gebogen sind,
wie in 20 gezeigt, und das Implantat
in der Phiole halten. Der Einsatz 202 wird durch zwei Einrastarme 224 und
zwei Zentrierarme 226 am Ort gehalten und in der Phiole 200 zentriert.
Andere Anzahlen von Einrastarmen 224 und Zentrierarmen 226 können jedoch
auch verwendet werden. Die Zentrierarme 226 zentrieren
den Einsatz 202 im Einsatzring 206, 206A,
und die Einrastarme 224 sichern den Einsatz 202 in
der Phiole, indem sie über
dem Einsatzring einschnappen, während
sich gleichzeitig der Einsatz 202 in der Phiole bewegen
kann, wenn die Kanüle 14 in
die Phiole eingeführt
wird, um das Implantat 18 zu entnehmen.
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Der
Boden der zentralen Öffnung 208 ist
mit einem Vorsprung 228 ausgestattet, der einen etwas kleineren
Durchmesser hat als der Innendurchmesser der Kanüle 14. Der Vorsprung 228 ermöglicht, dass
sich das abgeschrägte
Ende der Kanüle 14,
wie in 15 gezeigt, um den Vorsprung
erstreckt, so dass das Implantat 18 entweder ganz in die
Kanüle eingeführt werden
kann, oder so, dass eine kleine Ecke des Implantats frei liegt.
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Bei
der Durchführung
wird der Stopfen 210 von der Phiole 200 abgenommen,
und die Kanüle 14 des
Implantierers 10 wird einfach in die Phiole eingeführt, um
das Implantat aus der Phiole zu entnehmen. Wenn die Kanüle 14 ganz
in die Phiole 200 eingeführt ist, ist das Implantat 18 richtig
am Ort in der Kanüle positioniert.
Die Kanüle 14 wird
dann aus der Phiole 200 herausgezogen und ist für das Einführen des
Implantats 18 gebrauchsfertig. Die Phiole 200 erhält die Sterilität des Implantats
während
der Lagerung, während
des Transports und beim Laden des Implantats 18 in den
Implantierer 10.
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22 zeigt
ein Kit zum Einführen
eines Implantats und Aufrechterhalten von sterilen Bedingungen beim
Einführen
des Implantats. Das Kit umfasst einen Implantierer 10 in
einem ersten Fach 300. Ein zweites Fach 302 enthält eine
Spritze, Nadeln, ein Skalpell und andere notwendige Instrumente.
Ein drittes Fach 304 enthält Handschuhe, Tücher, Wundverbände und
anderes Verfahrenszubehör
zum Aufrechterhalten von Sterilität beim Implantiervorgang, sowie
eine Gebrauchsanweisung 310. Der Deckel 306 des
Kits kann Bilder des Implantierverfahrens enthalten, und ein durchsichtiger
Plastikdeckel 308 kann auf die Fächer gesetzt werden, um Sterilität zu gewährleisten.