DE69736150T2

DE69736150T2 - Herstellungverfahren einer dreidimensionalen geflochtenen Prothese

Info

Publication number: DE69736150T2
Application number: DE69736150T
Authority: DE
Inventors: Paul J. New Hope Thompson
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1996-04-30
Filing date: 1997-04-30
Publication date: 2007-01-11
Anticipated expiration: 2017-05-01
Also published as: US5718159A; EP0804909B1; MX9703233A; AU729170B2; CA2202708C; AU1992897A; EP0804909A2; EP0804909A3; DE69736150D1; CA2202708A1; JPH1033692A; JP3119831B2; ATE330562T1; US6342068B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft in den Körper implantierbare Vorrichtungen und insbesondere Prothesen mit Stents und Transplantaten zur langfristigen oder dauerhaften intraluminalen Fixation.
Bei vielen Verfahren zur Behandlung und Diagnose von Patienten werden Vorrichtungen eingesetzt, die in den Körper eines Patienten eingesetzt und intraluminal implantiert werden. Zu diesen Vorrichtungen zählen Prothesen, wie sie in der US-Patentschrift-Nr. 4,655,771 (Wallsten) beschrieben werden. Diese Vorrichtungen sind biegsame, röhrenförmige, geflochtene Gerüste, die aus wendelförmig gewundenen Gewindeelementen ausgebildet sind. Ein Zuführungskatheter enthält Greifelemente zum Befestigen einer Prothese an dem Katheter. Beim Absetzen werden die Greifelemente und der Katheter entfernt, so dass die Prothese eine im wesentlichen zylindrische Form annehmen kann, wenn sie sich radial ausdehnt, und im Wesentlichen einer Blutgefäßwand oder einem anderen Gewebe entspricht.
Metallische Gewindeelemente oder Litzen werden allgemein für Anwendungen bevorzugt, die Biegsamkeit und eine wirkungsvolle Widerstandskraft gegenüber der radialen Komprimierung nach dem Implantieren erforderlich machen. Metalllitzen können durch ein Aushärtungsverfahren bei mäßig hoher Temperatur thermisch geformt werden, während sie in der gewünschten Wendelanordnung um einen Dorn gewunden sind. Die Litzen wirken zusammen, um die erforderliche Stärke durch ihren hohen Elastizitätsmodul bereitzustellen.
Die Biegsamkeit der Litzen ist auch wichtig, da sie eine radiale Komprimierung des Stents (durch eine axiale Längung) zulässt, die das Zuführen des Stents durch enge Blutgefäße oder andere Lumen zum beabsichtigten Behandlungsgebiet erleichtert. Da die sich selbsttätig entfaltende Vorrichtung nach der Fixation allgemein radial mindestens leicht komprimiert bleibt, kann seine Wiederher stellungskraft eine enge Fixation bereitstellen. Der flexible Stent kann einen größeren Bereich von Lumendurchmessern aufnehmen, wodurch der Stent und das Lumen im Hinblick auf die Größe weniger genau aufeinander abgestimmt werden müssen. Die vorteilhafte Verbindung von Stärke und Biegsamkeit ist auf die Eigenschaften der Litzen selbst und die Anordnung der Litzen zurückzuführen, d.h. auf den axialen Abstand zwischen benachbarten wendelförmigen Litzen, die Flechtwinkel der Litzen usw.. Dementsprechend weisen herkömmliche Stents typischerweise einen offenen Maschenaufbau auf, der in 2a (entspannt) und 2b (radial zusammengedrückt) gezeigt ist.
In der US-Patentschrift Nr. 4,681,110 (Wiktor) wird ein flexibler röhrenförmiger Mantel beschrieben, der zur Behandlung eines Aneurysmas in die Aorta einsetzt werden kann. Der Mantel ist eine dichte Bindung aus biegsamen Kunststofflitzen, die so ausgelegt sind, dass sie sich gegen das Aneurysma selbst entfalten, um den Blutstrom hinter das Aneurysma zu lenken. Dabei dient die dichte Bindung dazu, das Durchsickern zu minimieren, so dass der Mantel das Blut wirksam ableiten kann, um eine aneurysmatische Sackbildung des Blutweges zu beseitigen.
Der Durchschnittsfachmann findet schwer eine Vorrichtung, die die konkurrierenden Erfordernisse geringer Durchlässigkeit und Stärke und Biegsamkeit für eine starke Komprimierung und Entfaltung gleichzeitig erfüllt.
Ein bekannter Ansatz zur Beseitigung dieses Problems ist eine Kombination aus Stent/Transplantat, wobei ein passender aber im wesentlichen feststehender Radius und ein dicht gewebtes Transplantat genäht oder auf andere Weise mit einem radial entfaltbaren Stent verbunden wird. Der Stent soll sich beim Loslassen radial auf den Transplantatdurchmesser entfalten. Das erfordert jedoch allgemein ein genaues Anpassen des Transplantatdurchmessers an den Lumen durchmesser an dem Behandlungsgebiet. Anderenfalls wird ein zu großes Transplantat zwischen dem Stent und dem Körpergewebe mit unerwünschten Falten oder zusammengerafftem Transplantatmaterial komprimiert, oder ein zu kleines Transplantat verhindert, dass sich der Stent ausreichend entfaltet, um die Vorrichtung zu verankern.
Mehrere Prothesenkonstruktionen wurden vorgeschlagen, insbesondere mit dreidimensionaler Flechtung, wie es in der internationalen Patentschrift Nr. W091/10766 beschrieben ist. Beispiele hierfür sind die internationalen Patentschriften Nr. W092/16166, Nr. W094/06372 und Nr. W094/06373. Diese Schriften beschreiben Verbundtransplantate oder andere geflochtene Gerüste, die verschiedene Litzenarten verbinden, z.B. mehrfädige Garne, Monofilamente, schmelzbare Materialien und Kollagene. In allen diesen Schriften wird das gewebte oder geflochtene Gerüst nach dem Flechten durch Wärme behandelt, um der Vorrichtung die gewünschte Sollform zu geben. Somit müssen alle Litzen und Fäden mit Wärmebehandlungsbedingungen (vornehmlich mit der hohen Temperatur) verträglich sein, was die Auswahl der Materialien eingrenzt, die in die Vorrichtung eingearbeitet werden können.
In der Schrift W095/09586 wird eine sich selbsttätig entfaltende Verbundprothese offengelegt, die ein starres Verstärkungselement und ein dichtendes Element enthält, die miteinander verflochten sind.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Verfahren zum dreidimensionalen Flechten einer röhrenförmiger Prothese bereitzustellen, um eine Abstufung im Hinblick auf Durchlässigkeit, Porosität, Stärke oder andere Gerüsteigenschaft in der radialen Richtung bereitzustellen.
Eine weitere Aufgabe besteht darin, in einem dreidimensionalen Flechtverfahren, in dem mehrere Litzen eingeflochten werden, ein Mittel zum wahlweisen Kaltformen eines Abschnitts der Litzen bereitzustellen, um eine bestimmte Sollform des eingeflochtenen Gerüstes bereitzustellen.
In der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zum Herstellen einer Prothese bereitgestellt, das Folgendes umfasst:
Bereitstellen mehrerer Gerüstlitzen aus einem Gerüstmaterial, die mit einer Ausgangs-Sollform ausgestattet sind, wenn sie sich im entspannten Zustand ohne Belastung von außen befinden, und elastisch aus der Ausgangs-Sollform verformbar sind,
Bereitstellen mehrerer passender Textillitzen,
Verändern der Gerüstlitzen, um jeder Gerüstlitze eine bestimmte Sollform an Stelle der Ausgangs-Sollform zu geben, wobei die Gerüstlitzen die gewählte Sollform annehmen, wenn sie keiner Außenbelastung ausgesetzt sind, und
nach dem Verändern Flechten der veränderten Gerüst- und der passenden Textillitzen zu einem dreidimensionalen integrierten Gerüst, das die Gerüstlitzen und die Textillitzen enthält.
„Gerüst" bedeutet in dieser Beschreibung Litzen oder Material, die bzw. das die tragenden und formgebenden Teile des Gerüstes der Prothesenvorrichtung bereitstellt.
Vorzugsweise bildet das Flechten eine Gitterkonstruktion der Gerüstlitzen. Dann werden die Textillitzen in einer oder mehr Lagen einer Textilumkleidung ausgebildet, die von der Gitterkonstruktion getragen wird.
Ein hervorstechendes Merkmal des Verfahrens besteht darin, dass die Gerüstlitzen wahlweise geformt werden, d.h. ihre vorher festgelegte zweite Sollform erhalten, bevor das Einflechten erfolgt. Dadurch haben die Verfahrensbedingungen zum wahlweisen Formen praktisch keine Auswirkung auf die Textillitzen. Das ist besonders vorteilhaft, wenn die Gerüstlitzen aus Metall bestehen, z.B. aus Elgiloy oder einer anderen Legierung auf Kobaltbasis, aus bestimmten Edelstählen oder aus einem Formgedächtnismetall, etwa Nitinol, einer Nickel-Titanlegierung ausgebildet sind. Diese Metalle stellen die gewünschte Stärke und Elastizität bereit, auch wenn die Thermoverformung Temperaturen weit über den Schmelzpunkten erforderlich machen, die für die mehrfädigen Garne typisch sind, die sich für Textillitzen eignen. Bestimmte Polymere, die für die Gerüstlitzen geeignet sind, werden ebenfalls vorzugsweise bei Temperaturen geformt, die für Textillitzen ungeeignet sind. In jedem Fall verhindert das Warmhärten oder Formen der Gerüstlitzen vor dem Verflechten derartige Beeinträchtigungen der Textillitzen.
In der vorliegenden Erfindung sind die Gerüstlitzen wahlweise auch kalt verformbar. Bestimmte elastische oder biegsame Metalle sind zum Kaltverformen besonders gut geeignet. Ein grundlegender Vorteil der Kaltverformung besteht darin, dass der Schritt der Kaltverformung und der des Flechtens in einem durchgehenden Arbeitsgang enthalten sind. Insbesondere kann jede Gerüstlitze auf ihrem Weg zu einer Flechtstation unter einer ausreichenden Spannung um eine Formrolle gewickelt werden, um die gewünschte plastische Verformung zu erhalten. Das fortlaufende Formen und Flechten verringert die Herstellungskosten erheblich.
Die Gerüstlitzen können verschiedenartig geformt werden, vorzugsweise wendelförmig. Die Wendel können in einer einzigen Richtung gewunden werden, so dass die Zwischenräume wendelförmig ausgebildet sind. Häufiger werden die Gerüstlitzen wie zwei Wendelgruppen gewunden, die in entgegengesetzten Richtungen laufen, um eine Gitterkonstruktion auszubilden, in der die Zwischenräume rhombenförmig ausgebildet sind. Die entgegengesetzt laufenden Wendel können verflochten werden oder übereinander liegen, wobei sie nur mit den Textillitzen verflochten werden. Das eingeflochtene Gerüst kann weitere Litzen enthalten, beispielsweise aus einem röntgendichten Material. Das Gerüst kann eine oder mehrere Elastomerlitzen enthalten, die axial zum Gerüst verlaufen, und mindestens entlang eines Teils seiner axialen Länge an das Gerüst geschweißt sind, um die selbsttätige radiale Entfaltung zu unterstützen.
Gegenüber Gerüsten, die in herkömmlichen zweidimensionalen Flechtverfahren ausgebildet werden, weisen dreidimensionale geflochtene Gerüste eine gleichmäßigere Verteilung der Kräfte über die Gerüstlitzen auf. Das dreidimensionale Flechten ermöglicht eine gesteuerte Gestaltung der röhrenförmigen Prothese, beispielsweise um radiale Abstufungen im Hinblick auf die Durchlässigkeit, Porosität, Stärke oder andere Gerüsteigenschaften bereitzustellen. Ein dreidimensionales geflochtenes Gerüst mit drei oder mehr einzelnen Lagen vereinfacht die Begrenzung einer Gitterkonstruktion aus Gerüstlitzen auf eine mittlere Lage, wodurch eine textile Abdeckung auf beiden Seiten der Gitterkonstruktion bereitgestellt ist.
Das Verfahren kann durch mehrere Schritte erweitert werden, die den Nutzen der Prothese erhöhen, etwa durch Beschichten der Gerüstlitzen, der Textillitzen oder beider. Das Warmhärten kann nach dem Flechten erfolgen, wenn die Textillitzen aus einem Garn hergestellt sind, das für die Wärmehärtung geeignet ist. Ein Kleber kann nach dem Flechten auf die Enden des eingebundenen Gerüstes aufgebracht werden, um zu verhindern, dass sie sich auflösen.
Ein anderer Gedanke der vorliegenden Erfindung ist eine Prothese. Die Prothese enthält ein dreidimensionales geflochtenes Gerüst, das mehrere Gerüstlitzen und mehrere passende Textillitzen enthält. Die Gerüstlitzen sind aus einem Gerüstmaterial ausgebildet, das eine Sollform annimmt, wenn es sich in einem entspannten Zustand befindet. Die Gerüstlitzen weisen ferner jeweilige bestimmte Soll-Litzenformen auf, die ihnen mindestens durch einen der folgenden Schritte verliehen werden: (i) wahlweise plastische Verformung aus einer Ausgangs-Sollform in die gewählte Sollform, und (ii) wahlweises Warmhärten mit Erhitzen der Gerüstlitze auf eine Temperatur, die höher ist als eine Schmelztemperatur der Textillitzen, während die Gerüstlitze in der gewählten Sollform gehalten wird.
Die Gerüstlitzen weisen bestimmte Ausrichtungen innerhalb des dreidimensionalen geflochtenen Gerüstes auf, um dem Gerüst eine vorher festgelegte Anordnung zu geben. In einer bevorzugten Prothese wirken die Gerüstlitzen zusammen, um eine Gitterkonstruktion auszubilden, und die Textillitzen wirken zusammen, um eine oder mehr Lagen einer Textilabdeckung auszubilden, die von der Gitterkonstruktion getragen werden. Die Gerüststärke und die Elastizität eines sich selbsttätig entfaltenden Stents und die geringe Durchlässigkeit eines Transplantates verbinden sich somit zu einer einzigen Prothese.
Die Gerüstlitzen sind vorzugsweise Monofilamente aus Metall, z.B. Edelstahl, eine Legierung mit Kobalt oder eine Legierung mit Titan. Alternativ sind die Monofilamente Polymere, die aus Materialien wie PET, Polypropylen, PEEK, HDPE, Polysulfon, Acetyl, PTFE, PEP, Polycarbonaturethan und Polyurethan gebildet werden. In jedem Fall handelt es sich bei den bevorzugten Textillitzen um mehrfädige Polymergarne. Geeignete Materialien für mehrfädige Garne sind PET, Polypropylen, Polyurethan, Polycarbonaturethan, HDPE (hochdichtes Polyethylen), Polyethylen, Silicon, PTFE, ePTFE und Polyolefin.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein dreidimensionales geflochtenes Gerüst, das Gerüst- und Textillitzen enthält, in einem Verfahren hergestellt, das eine kontrollierte Formung der Gerüstlitzen zulässt, ohne die Textillitzen zu schädigen. Das Ergebnis ist eine intraluminale Vorrichtung mit guten Qualitäten eines Stents mit einer offenen Bindung und eines dicht gewebten Transplantates. Die Gerüstlitzen werden durch Wärmehärtung oder durch plastische Verformung geformt, bevor sie mit den Textillitzen zum Verflechten zusammengebracht werden. Das Verflechten erfolgt mit allen Litzen gleichzeitig, wobei eine passende textile Abdeckung unter die Gerüstlitzen gewebt wird, wenn die Gerüstlitzen zu einer Gitterkonstruktion geformt werden, die die Form der Prothese definiert. Dadurch wird die textile Abdeckung von der Gitterkonstruktion getragen und passt sich der Form der Gitterkonstruktion an. Die textile Abdeckung weist eine geringe Durchlässigkeit und eine hohe Anpassung auf und verhindert dadurch das Austreten von Blut oder anderen Flüssigkeiten, wobei sie dennoch radiale Komprimierungen und Entfaltungen der Gerüstkonstruktion leicht zulässt.
ZEICHNUNGEN
Zur weiteren Erläuterung der vorhergehenden Beschreibung und anderer Merkmale und Vorteile dienen die weiteren ausführlichen Zeichnungen.
1 ist die Ansicht eines Teilseitenschnitts einer erfindungsgemäß aufgebauten Prothese, die in einer Entfaltungsvorrichtung enthalten ist.
2a und 2b zeigen einen Stent mit offener Bindung bestehend aus Gerüstlitzen aus einem elastischen Metall.
3 und 4 zeigen die Prothese in 1 jeweils in einem radial zusammengedrückten Zustand und in einem radial entfalteten Zustand.
5 zeigt schematisch mehrere einzelne Lagen der Prothese, die durch dreidimensionales Flechten mehrerer Litzen ausgebildet ist.
6 zeigt eine vergrößerte Teilansicht der 3, bei der einige Außenlagen entfernt wurden, die schematisch das Verflechten der Gerüst- und Textillitzen in einer mittleren Lage der Prothese zeigt.
7 zeigt die Prothese in 1, die in einem Gefäß entfaltet ist und ein Aneurysma überspannt.
8 bis 10 zeigen schematisch ein Verfahren zum Herstellen der Prothese.
11 und 12 zeigen schematisch ein alternatives Verfahren zum Herstellen der Prothese.
13 zeigt schematisch einen dreidimensionalen Aufbau zum Flechten einer Prothese in einem ersten der vorliegenden Erfindung zugrundeliegenden Beispiel.
14 zeigt schematisch einen dreidimensionalen Aufbau zum Flechten der Prothese in einem zweiten der vorliegenden Erfindung zugrundeliegenden Beispiel.
15 zeigt eine alternative Prothese.
16 zeigt eine andere alternative Prothese.
17 zeigt wieder eine weitere alternative Prothese.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
In den Zeichnungen zeigt die 1 eine Einsetzvorrichtung 16 zum Zuführen einer Prothese 18 zu einem geplanten Fixations- oder Behandlungsgebiet in einem Körperlumen und anschließenden steuerbaren Lösen der Prothese zum selbsttätigen radialen Entfalten und Fixation im Lumen.
Die Vorrichtung enthält einen länglichen und biegsamen Außenkatheter 20, der aus einem biokompatiblen Polymer, z.B. Polyurethan, hergestellt ist. Ein zentrales Lumen 22 verläuft in der Längsrichtung des Katheters 20. Ein distaler Abschnitt 24 des Außenkatheters umgibt die Prothese 18. Ein Innenkatheter 26 ist in dem Lumen 22 enthalten und verläuft im Wesentlichen über die ganze Länge des Außenkatheters 20. Am distalen Ende des Innenkatheters 26 ist eine spitz zulaufende distale Spitze 28 angeordnet. Die Prothese 18 umgibt den Innenkatheter 26 und ist so zwischen dem Innen- und dem Außenkatheter eingeschlossen. Ein Lumen 30 in dem Innenkatheter kann einen biegsamen Führungsdraht aufnehmen.
Bei der hier weniger im Schnitt als vollständig gezeigten Prothese 18 handelt es sich um ein röhrenförmig geflochtenes Gerüst mit wendelförmig gewundenen einfädigen Gerüstlitzen 32, die aus einem elastischen Material ausgebildet sind. Die in 1 gezeigte Prothese 18 ist elastisch auf einen axial verlängerten Abgabezustand mit verkleinertem Radius zusammengedrückt. Der Außenkatheter 20 schließt die Prothese ein, wobei er sie gegen eine elastische Wiederherstellungskraft im Abgabezustand hält.
Eine am Innenkatheter 26 angeordnete ringförmige Sperre 34, besetzt einen Raum zwischen dem Innen- und dem Außenkatheter, um die proximale Bewegung der Prothese 18 relativ zu dem Innenkatheter zu begrenzen. Wenn der Außenkatheter 20 proximal relativ zum Innenkatheter 26 bewegt wird, verhin dert die Sperre auf diese Weise, dass sich die Prothese mit dem Außenkatheter bewegt.
Während die Prothese 18 in der Abgabeanordnung gehalten wird, werden die Katheter 20 und 26 transluminal durch das Gefäßsystem bewegt, um die Prothese im geplanten Behandlungsgebiet abzusetzen. Nach dem Anordnen der Prothese in der gewünschten Weise wird der Innenkatheter 26 festgehalten, während der Außenkatheter 20 proximal herausgezogen wird. Die Sperre 34 verhindert, dass sich die Prothese 18 mit dem Außenkatheter proximal bewegt, um die Prothese genau ausgerichtet zu halten, während sie sich selbsttätig allmählich radial in einen entspannten Zustand und engen Kontakt mit dem Gewebe im Behandlungsgebiet entfaltet. Da sich die Prothese nicht vollständig in den entspannten Zustand entfaltet, übt sie eine verbleibende Kraft auf das Gewebe aus, mit der die Fixation der Prothese gehalten wird. An diesem Punkt weist die Prothese einen Durchmesser auf, der deutlich größer ist als der Durchmesser der distalen Spitze 28, so dass der Innenkatheter und die Spitze zusammen mit dem Außenkatheter leicht proximal entnommen werden.
Die Prothese 18 gleicht einem sich radial selbsttätig entfaltenden Stent insofern, als sie für die radial komprimierte Abgabe und das selbsttätige radiale Entfalten sehr gut geeignet ist. Die Ähnlichkeit mit sich radial selbsttätig entfaltenden Stents ist hilfreich für die Prothese 18.
Ein herkömmlicher zweidimensionaler geflochtener sich radial selbsttätig entfaltender Stent 21 ist in 2a und 2b gezeigt. Der Stent besteht aus zwei entgegengesetzt ausgerichteten und konzentrischen Gruppen wendelförmig gewunderer Gewindeelemente oder Drähte 23. Die Drähte können aus Metall oder einem Polymermaterial ausgebildet sein und weisen gute elastische Wiederherstellungseigenschaften auf. Jeder Draht wird wahlweise geformt, so dass seine Sollform, d.h. seine Form, wenn er sich im entspannten Zustand ohne Belastung von außen befindet, wendelförmig ist. Die Drähte 23 wirken zusammen, um dem Stent seine röhrenförmige Sollform zu geben.
Benachbarte Wendel in zwei entgegengesetzten Drehrichtungen sind axial beabstandet, so dass rhombenförmige Leerräume oder Zwischenräume 25 mit Abmessungen entstehen, die im Wesentlichen größer sind als die Drahtdurchmesser. Die offenmaschige Konstruktion in Verbindung mit der Elastizität und Stärke der wahlweise geformten Drähte ermöglicht und vereinfacht (a) das elastische Komprimieren des Stents auf einen deutlich kleineren Radius, der für die intraluminale Abgabe geeignet ist, (b) das nahezu umgehende radiale Entfalten des Stents, wenn er an einem Behandlungsgebiet freigegeben wird, und (c) eine ausreichende Restkraft, um eine enge Fixation ohne Haken oder Widerhaken zu sichern, obwohl solche Fixationsmöglichkeiten ebenfalls eingesetzt werden können.
3 und 4 zeigen, dass die Gerüstlitzen 32 eine Gitterkonstruktion 35 der Prothese 18 bilden. Wie die Drähte 23 eines Stents 21 sind die Litzen 32 in zwei gegenüberliegend ausgerichteten und konzentrischen Wendelgruppen angeordnet, die axial voneinander beabstandet sind, um rhombenförmige Zwischenräume zu begrenzen. Gerüstlitzen 32 ähneln den Stentdrähten ferner darin, dass sie die erforderliche Stärke und Elastizität aufweisen, biokompatibel sind, ermüdungs- und korrosionsbeständig und bei Anwendungen in Gefäßen auch hämokompatibel sind. Materialien, die diese Anforderungen erfüllen, sind bestimmte rostfreie „Feder"-Stähle, Legierungen auf Kobaltbasis und titanhaltige Legierungen. Einige bevorzugte Legierungen auf Kobaltbasis werden unter dem Markennamen „Elgiloy", „Phynox" und „MP35N" vertrieben.
Besonders bevorzugte CoCrMo-Legierungen enthalten weniger als 5 Gewichtsprozent Nickel, vorzugsweise weniger als etwa 2 Gewichtsprozent Nickel und besser höchstens etwa 1 Gewichtsprozent Nickel. Chrom ist vorzugsweise in einer Menge von zwischen etwa 26,0 und 30,0 Gewichtsprozent vorhanden und Molybdän vorzugsweise in einer Menge von etwa 5,0 und 7,0 Gewichtsprozent. Die Legierungen können ferner Stickstoff in einer Menge von etwa 0,25 Gewichtsprozent und Karbon in einer Menge von etwa 0,35 Gewichtsprozent enthalten. Weitere Elemente vorzugsweise in Mengen von höchstens etwa 1,0 Gewichtsprozent sind Eisen, Silikon, Magnesium, Kupfer, Phosphor, Schwefel und Wolfram. Den Ausgleich der Legierung bildet in jedem Fall Kobalt vorzugsweise in einer Menge von mindestens 60,0 Gewichtsprozent.
Eine bevorzugte Titanlegierung ist eine Formgedächtnismetall-Legierung aus Nickel und Titan, das unter dem Markennamen „Nitinol" vertrieben wird. Andere geeignete Titanlegierungen sind Titan-Zirkon-Niob-Legierungen und eine Titan-Aluminium-Vanadium-Legierung, auch bekannt unter der Bezeichnung TI-6A1-4V.
Geeignete polymere Monofilamente sind PET, Polypropylen, PEEK, HDPE, Polysulfon, Acetyl, PTFE, FEP, Polycarbonaturethan und Polyurethan. Geeignete Polyurethane und Polycarbonaturethane werden unter den folgenden Markennamen vertrieben: Chronoflex AR, Chronoflex Al, Corethane und Biomer. Diese Monofilamente weisen vorzugsweise Durchmesser im Bereich von etwa 0,051 bis 0,38 mm (0,002 bis 0,015 Zoll) auf.
4 zeigt, dass die Gerüstlitzen 32 einander kreuzen, um einen Flechtwinkel α zu begrenzen, der durch eine Längsachse 35 der Prothese halbiert wird. Der Flechtwinkel misst etwa 60 bis 150 Grad und vorzugsweise 80 bis 140 Grad, wenn sich die Prothese 18 im entspannten Zustand befindet.
3 zeigt, dass die radiale Komprimierung der Prothese im Wesentlichen den Flechtwinkel verkleinert. Der Flechtwinkel bestimmt im Wesentlichen das Verhältnis zwischen der radialen Komprimierung und der axialen Längung der Prothese. Genauer gesagt, bewirken kleinere Flechtwinkel eine geringere axiale Kürzung bei einer gegebenen radialen Entfaltung. Auf der anderen Seite verleiht ein größerer Flechtwinkel bei einer gegebenen Litzengröße und Stärke einen höheren Widerstand gegenüber der radialen Kompression und eine formschlüssigere eng anliegende Fixation. Entsprechend erfordert ein kleinerer Flechtwinkel allgemein eine Gerüstlitze, die stärker ist, d.h. mit einer höheren Elastizität versehen ist.
5 zeigt schematisch die Art, in der mehrere Gerüstlitzen 32 und mehrere Textillitzen 42 mit einander verflochten werden, um mehrere einzelne Lagen einer Prothese 18 auszubilden. Diese enthalten eine innere (radial innenliegende) Lage 44, die primär aus Textillitzen 42 besteht, eine Außenlage 46, die ebenfalls primär aus Textillitzen besteht, und eine Mittellage 48, die die Gerüstlitzen 32 enthält. Die Lagen 44 bis 48 werden gleichzeitig in einem einzigen Flechtvorgang ausgebildet, in dem auch die Lagen miteinander verbunden werden, indem mindestens eine der Litzen jeder Lage in eine der anderen Lagen geflochten wird. In einem bevorzugten Ansatz sind die Innenlage 44 und die Außenlage 46 im Wesentlichen vollständig aus Textillitzen 42 ausgebildet, während die Mittellage 48 eine verflochtene Verbindung aus Textillitzen 42 und Gerüstlitzen 32 ist, z.B. in einem Verhältnis von eins zu eins oder von zwei zu eins zu Gunsten der Textillitzen. Die Innenlage 44 enthält eine erste Gruppe ihrer Textillitzen, die sich in die Mittellage erstreckt, und eine zweite Gruppe Textillitzen, die sich durch die Mittellage in die Außenlage und dann zurück in die Innenlage erstreckt. Diese Gruppen zusammen können einen relativ kleinen Prozentsatz Textillitzen der Lage 44 umfassen. Die Mittellage 48 und die Außenlage 46 sind in ähnlicher Weise mit Gruppen Textillitzen ausgebildet, die sich in die anderen Lagen erstrecken. Dadurch ergibt sich ein wesentliches Vermischen der Litzen der verschiedenen Lagen für ein wirkungsvolles Verzahnen, obwohl die Lagen wesensgemäß voneinander getrennt bleiben.
Textillitzen 42 sind vorzugsweise mehrfädige Garne, auch wenn sie Monofilamente sein können. In jedem Fall sind die Textillitzen deutlich dünner als die Gerüstlitzen und liegen zwischen 10 und 400 Denier (9 bis 360 dtex). Einzelne Fäden der mehrfädigen Garne können von 0,25 bis etwa 10 Denier (0,23 bis 9 dtex) messen. Die mehrfädigen Garne haben allgemein einen hohen Übereinstimmungsgrad, die eine Elastizität enthalten kann oder nicht. Geeignete Materialien sind PET, Polypropylen, Polyurethan, Polycarbonaturethan, HDPE, Polyethen, Silikon, PTFE, ePTFE und Polyolefin. Ein geeignetes Polyethylen mit hohem Molekulargewicht wird unter dem Markennamen „Spectra" vertrieben. Die dünnen Textillitzen sind eng in Lagen 44, 46 und 48 gewebt und bilden eine Textilumkleidung oder ein Gewebe 40 in jeder Lage aus.
Durch die Feinheit der Textillitzen 42 und eine enge oder dichte Bindung können die Textilumkleidungen mikroporös aber dennoch undurchdringlich für Körperflüssigkeiten sein. Die Lagen der Textilumkleidungen sind hoch verträglich, indem sie sich an die Veränderungen der Form der Gitterkonstruktion 35 anpassen, wenn sich die Prothese 18 entweder selbsttätig radial entfaltet oder radial zusammengedrückt wird. Die Form der Gitterkonstruktion 35 bestimmt somit die Form der Prothese.
In der Mittellage 48 sind die Zwischenräume 38 zwischen benachbarten Gerüstlitzen in der Prothese 18 durch die Textilumkleidung oder das Gewebe besetzt. 5 und 6 zeigen, dass die Umkleidung aus mehreren Textillitzen 42 ausgebildet ist, die miteinander verflochten sind und ferner mit den Gerüstlitzen 32 verflochten werden. Die Textillitzen 42 sind auch in Gruppen entgegengesetzt gerichteter Wendel bereitgestellt und schneiden einander in demselben Flechtwinkel α, der von den Gerüstlitzen begrenzt wird. Die Litzen 32 und 42 sind in 6 mit einem „ein über ein"-Flechtmuster gezeigt. Jedoch sind dem Fachmann zahlreiche Flechtmuster bekannt, und das für einen gegebenen Fall am besten geeignete Muster hängt von den gewünschten Gerüsteigenschaften und den eingesetzten Materialien ab.
Die Prothese 18 verbindet somit die vorteilhaften Eigenschaften sich selbsttätig entfaltender Stents und Transplantate. Die Gitterkonstruktion 35 ist radial komprimierbar, entfaltet sich selbsttätig über einen großen Radiusbereich und verfügt über eine restliche Kraft für eine enge Fixation, während die Textilumkleidungen 40 der Lagen 44 bis 48 die Durchlässigkeit soweit verringern, dass die Prothese für Blut und andere Körperflüssigkeiten im Wesentlichen undurchlässig ist. Aus diesen Gründen ist die Prothese 18 besonders für die Behandlung eines Aneurysmas gut geeignet. 7 zeigt die Fixation der Prothese 18 in einem Blutgefäß mit einer Gefäßwand 50. An der Gefäßwand befindet sich ein Aneurysma 52. Die entgegengesetzten Endbereiche 54 und 56 der Prothese sind radial in engem Kontakt mit der Gefäßwand 50 an den gegenüberliegenden Seiten des Aneurysmas entfaltet. Ein mittlerer Bereich 58 der Prothese überspannt das Aneurysma. Die Endbereiche 54 und 56 halten die Prothese durch die Elastizität und die Stärke der Gitterkonstruktion aus Strukturlitze wirkungsvoll fest. Gleichzeitig leitet die Prothese durch die Textilumkleidungen 40 Blut am Aneurysma vorbei, um ein Austreten in den Aneurymsa-Sack zu verhindern.
Eine besonders vorteilhafte Struktur für eine Prothese 18 ist mit einer mittleren Lage 48 ausgestattet, die durch Verflechten metallischer Gerüstlitzen mit mehrfädigen Dacron- (Polyester)-Garnen als Textillitzen ausgestattet ist. Die Metallgerüstlitzen weisen eine hohe Festigkeit im Hinblick auf die Elastizitätsmoduli auf. Die Elastizitätsmoduli beispielsweise von Edelstählen liegen zwischen etwa 193 und 207 × 10⁹ Pa (28–30 × 10⁶ psi). Titan und Titanlegierungen verfügen über Elastizitätsmoduli von 106 bis 115 × 10⁹ Pa (15,4 bis 16,6 × 10⁶ psi). Dagegen liegen die Elastitätsmoduli beispielsweise von Polyethylen bei etwa 0,14 bis 0,38 × 10⁹ Pa (0,02 bis 0,055 × 10⁶ psi), und andere polymere Materialien haben Elastizitätsmoduli in dieser Größenordnung. Bei einem gegebenen Litzendurchmesser, Wendeldurchmesser und Steigungswinkel ist eine Gitterkonstruktion aus Metalllitzen gegenüber einer radialen Komprimierung beständiger und stellt eine höhere Restkraft für die enge Fixation bereit. Das mehrfädige Dacron-Polyestergarn weist eine hohe elastische Wiederherstellungskraft und Längung (bis zu 36% bei Polyesterfaser) und einen niedrigen Elastizitätsmodul auf, so dass sichergestellt ist, dass die Textilumkleidung 40 der Gitterkonstruktion entspricht.
Diese vorteilhafte Verbundstruktur kann nicht durch Formen eines geflochtenen Gerüstes auf einem Dorn, dann Erhitzen des Dorns, um die Litzen in ihren Wendelformen durch Wärme auszuhärten, hergestellt werden. Das Wärmehärten metallischer Gerüstlitzen ist mit dem Erwärmen der Litzen auf Temperaturen von bis zu 1.000°C verbunden, während die Litzen in der beabsichtigten Wendelform gehalten werden. Diese Temperaturen liegen über dem Schmelzpunkt von Polyestern und anderen Materialien, die für Textillitzen aus mehrfädigen Garnen geeignet sind. Das wahlweise Formen von Gerüstlitzen ist wichtig zur Verbesserung der Vorhersagbarkeit und Steuerung von Prothesenkontraktionen und -Entfaltungen und verhindert auch, dass sich die Prothesen aufzulösen.
Um vorteilhafte Eigenschaften von Stents und Transplantaten zu erhalten, kann die Prothese 18 in mehreren Schritten hergestellt werden, die in 8 bis 10 gezeigt sind. 8 zeigt zwei Gerüstlitzen (Metallmonofilamente) 32a und 32b, eine von jeder Gruppe entgegengesetzt ausgerichteter Gerüstlitzen, die um einen Dorn 60 gewunden sind und von jeweiligen Spulen 62 und 64 getragen werden. Während der Übersichtlichkeit halber nur die Litzen 32a und 32b gezeigt sind, können alle Gerüstlitzen um den Dorn gewunden und zum Formen zusammengehalten werden. Aber nur Gerüstlitzen sind vorhanden, da das Formen vor dem Verflechten mit den Textillitzen erfolgt.
Die Aushärtung erfolgt in einem Ofen 66 im Vakuum oder in einer Schutzatmosphäre. Die Temperaturen liegen bei etwa 350 bis 1.000°C, wobei die spezifische Temperatur vom Gerüstmaterial abhängt. Die Filamente liegen übereinander, um mehrere Schnittpunkte auszubilden, von denen einer mit der Bezugszahl 68 versehen ist. Die Spulen 62 und 64 werden eingerichtet, um ihre jeweiligen Litzen während des Aushärtens zu spannen. Die geeignete Aushärtungsdauer richtet sich nach den Materialien und Abmessungen und kann von gerade einmal 30 Sekunden bis etwa 5 Stunden betragen.
Nach dem Aushärten kühlen die Gerüstlitzen ab, woraufhin jede Gerüstlitze die Wendelform als ihre Sollform hält. Im Zusammenhang mit elastischen Materialien bedeutet „Sollform" die Form im entspannten Zustand, d.h. wenn sie keinen Belastungen von außen ausgesetzt sind. Die ausgehärteten metallischen Monofilamente sind hoch elastisch, d.h. unter Belastung von Außen verformbar, kehren aber elastisch in ihre Sollform zurück, wenn die Belastung von Außen weggenommen wird. Die Litzen sind, wenn sie aus einem Formgedächtnismetall hergestellt sind, plastisch verformbar, wenn sie unter einer Aktivierungstemperatur gehalten werden, die bei Nitinol unterhalb der Körpertemperatur liegen kann, d.h. unter etwa 37°C. Beim Erhitzen auf die Aktivierungs temperatur oder darüber kehrt die Gerüstlitze in die gewählte Sollform zurück. Im Zusammenhang mit Litzen aus Formgedächtnismetall ist die Sollform die Form, in die die Litze zurückkehrt, wenn sie mindestens auf die Aktivierungstemperatur erhitzt wird.
Wenn es sich bei den Gerüstlitzen 32 um thermoplastische und nicht um metallische Monofilamente handelt, werden mehrere Litzen auf ähnliche Weise durch Erwärmung ausgehärtet. Genauer gesagt, werden die Litzen, während die thermoplastischen Monofilamente in gegenüberliegenden Gruppen um den Dorn 60 gewunden sind, entweder in einem Ofen, wie es vorhergehend beschrieben wurde, oder durch Erhitzen des Dorns auf eine Aushärtungstemperatur von etwa 100 bis 400°C, besser noch auf 150 bis 250°C, erhitzt. Die Litzen werden während einer allgemein kürzeren Dauer als beim Aushärten der Metalllitzen, d.h. während etwa 30 Sekunden bis etwa 2 Stunden, oder besser etwa 5 bis 15 Minuten, auf oder über der Aushärtungstemperatur gehalten. Wieder werden nur die Gerüstlitzen geformt und bevor sie mit den Textillitzen verflochten werden. Diese Reihenfolge kann auch dann vorteilhaft sein, wenn die Gerüstlitzen und die Textillitzen aus demselben thermoplastischen Material ausgebildet sind, da dadurch Prothesen hergestellt werden können, bei denen nur die Gerüstlitzen aushärten.
Der Aushärtungsvorgang verändert die Gerüstlitzen in dem Sinne, dass ihre Formen aus einer Ausgangssollform in eine bestimmte Sollform verändert werden. Typischerweise ist die Ausgangssollform linear, wobei die gewählte Sollform durch den Durchmesser des Dorns und den Steigungswinkel, mit dem die Gerüstlitzen um den Dorn gewunden sind, bestimmt wird.
Das Verflechten der Gerüst- und der Textillitzen erfolgt nach dem wahlweisen Formen. 9 zeigt schematisch eine Flechtvorrichtung 70 mit einer zylindrischen Trägeranordnung 72 mit mehreren ringförmigen Spulenreihen, wobei zwei der Spulen die Bezugszahlen 80a und 80b haben. Die Vorrichtung enthält weiter einen Dorn 78, der in der zylindrischen Anordnung zentriert und in der Längsrichtung relativ zur Anordnung, wie durch den Pfeil gekennzeichnet, beweglich ist.
10 zeigt einen Teil der Trägeranordnung 72 vergrößert, um fünf ringförmige Reihen oder Gruppen von Trägerspulen zu zeigen, die mit den Bezugszahlen 80, 82, 84, 86 und 88 versehen sind. Die Gruppen sind koaxial und axial beabstandet und enthalten jeweils achtundvierzig Spulen, jeweils vierundzwanzig Spulen für die Wicklungen im und entgegen dem Uhrzeigersinn um den Dorn 78.
Während dem Durchschnittsfachmann die Anwendung der Flechteinrichtung bekannt ist, handelt es sich hier um eine Flechtvorrichtung 70, die in der in der vorhergehend benannten Internationalen Patentschrift Nr. W091/10766 beschriebenen Weise angeordnet ist. Eine geeignete Flechteinrichtung wird von der Albany International Research Company in Mansfield, Massachusetts, vertrieben. Die Vorrichtung wird folgendermaßen eingesetzt:
Zunächst wird die Trägeranordnung 72 beladen, indem verschiedene Litzen auf verschiedene Spulen gewickelt werden. Die Art der auf jede Spule gewickelten Litze hängt von dem gewünschten Flechtmuster und von dem Verhältnis der Gerüstlitzen zu den Textillitzen ab. Alle Litzen werden von ihren jeweiligen Spulen auf die Spule 78 gezogen und das Flechten erfolgt, indem der Dorn 78 in der Längsrichtung bewegt wird, während die Spulen gleichzeitig relativ zueinander bewegt werden, wie es von dem gewünschten Flechtmuster vorgegeben ist. Das Ergebnis ist ein gleichzeitiges Verflechten der Gerüst- und der Textillitzen auf den Dorn, wie es bei 90 gezeigt ist. Der Dorn bestimmt den Durchmesser des Flechtgerüstes. Die Längsgeschwindigkeit des Dorns bestimmt weitgehend den Flechtwinkel. Die Längen der Pro thesen werden von der Dauer des Flechtens bestimmt oder durch Ablängen der Flechtstruktur auf die vorher festgelegten Längen bei ihrer Abnahme von dem Dorn.
Das Flechtverfahren beinhaltet das Steuern der Gerüstlitzen im Hinblick auf die Ausrichtung während des Flechtens, um sicherzustellen, dass die einzelnen Wendel zusammenwirken, um die gewünschte röhrenförmige Sollanordnung für die entstehende Gitterkonstruktion bereitzustellen. Eine solche Steuerung der Textillitzen ist nicht erforderlich, da sie nachgiebiger beschaffen sind. Genau ausgerichtete Gerüstlitzen lösen sich weniger leicht auf und erlauben eine genauer vorhersagbare Kontraktion und Entfaltung der Prothese. Ferner zeigt 6, dass die Textillitzen durch Besetzen der Zwischenräume zwischen den Gerüstlitzen der Lage 48 die Gerüstlitzen in der gewünschten Anordnung der sich kreuzenden Wendel halten.
11 zeigt schematisch eine alternative dreidimensionale Flechtvorrichtung 92, in der die Gerüstlitzen wahlweise durch Kaltbearbeitung geformt werden. Insbesondere eine zylindrische Trägeranordnung 94 wird konzentrisch auf einem in der Längsrichtung beweglichen Dorn 96 befestigt. Wie vorhergehend beschrieben, trägt die Trägeranordnung mehrere Spulen in Reihen mit mehreren konzentrischen runden Spulengruppen, wobei zwei der Spulen die Bezugszahl 98 und 100 zugeordnet wurden. Eine Gerüstlitze 32 wurde auf die Spule 98 gewickelt, während die Spule 100 eine Textillitze 42 trägt. Die Gerüstlitze wird erst nach dem Flechten durch Wärmeeinfluss geformt und hat somit zunächst eine lineare Sollform.
Die Gerüstliste 32 wird durch Kaltbearbeitung plastisch verformt, wenn sie sich von der Spule 98 zum Dorn bewegt. Eine Formrolle 102 mit einem kleinen Durchmesser und eine Umlenkrolle 104 mit einem größeren Durchmesser sind an dem Weg angeordnet, der von der Litze 32 durchquert wird.
Während die Rollen 102 und 104 in einer Seitenansicht in 11 gezeigt sind, steht die eigentliche Flechtvorrichtungsrolle 102 senkrecht zur Rolle 104, um das gewählte Formen der Litze 32 auszuführen. Die Formrolle 102 übt eine Biegespannung auf die sich bewegende Gerüstlitze auf, die um diese Rolle gezogen wird, insbesondere auf die radial nach Außen gerichteten Abschnitte der Litze. Die Spule 98 wird auf einem Träger getragen, der eine Kupplung (nicht gezeigt) enthält, die verstellbar ist, um die Spannung einzustellen, die auf die Litze aufgebracht wird, um dadurch die Biegespannung zu regulieren.
Die Spannung wird geregelt, so dass die Biegespannung mindestens entlang der radial nach außen gerichteten Abschnitte der Litze entlang der Rolle 102 die Streckgrenze des Materials überschreitet. Die geeignete Spannung beträgt etwa 200 bis 1000 g, abhängig von Faktoren wie Material, Durchmesser des Monofilamentes und Biegeradius um die Rolle 102. Daraus ergibt sich eine plastische Kaltbearbeitungsverformung, die in 12 schraffiert 106 gezeigt ist. Darüber hinaus ist das Segment 106 stark vergrößert gezeigt und soll nur der Verdeutlichung dienen. Das eigentliche plastische Fließen ist weniger ausgeprägt und fortlaufend und verändert die Sollform der Gerüstlitze von linear zu wendelförmig. Weiter würde die Rolle 102 in diesem Zusammenhang der Gerüstlitze in jedem Fall eine gebogene Sollform geben, und die wendelförmige Sollform mit der gewünschten Steigung wird durch eine passende Ausrichtung der Rolle gegenüber der Trägeranordnung erhalten, während die gewünschte Spannung in der Litze erhalten wird.
Die vorhergehend beschriebenen CoCrMo-Legierungen sind für diesen Ansatz besonders geeignet. Obwohl die Formrollen und Spannkupplungen nur in Verbindung mit den Gerüstlitzen wie gezeigt erforderlich sind, erhöhen diese Bauteile die Komplexität der Flechtvorrichtung. Der Vorteil dieses Ansatzes besteht darin, dass die wahlweisen Form- und Flechtschritte zeitlich eng aufeinanderfolgend und innerhalb eines laufenden Prozesses erfolgen können. Dagegen folgt der thermischen Formung das Kühlen der Litzen und Wickeln der Litzen auf Spulen, so dass hier eine Verarbeitung im Stapelbetrieb enthalten ist.
13 bis 14 zeigen unterschiedliche Anordnungen zum Laden von Trägerspulen, die in zwei der folgenden Beispiele des Flechtverfahrens eingesetzt werden. In jedem Beispiel wird ein Mehrlagen-Interlockflechter mit 240 Trägern eingesetzt. Die Spulen sind in fünf ringförmigen koaxial und axial beabstandeten Gruppen oder Reihen jeweils mit achtundvierzig Trägerspulen angeordnet. In jeder Gruppe können die Spulen auf den Trägern in Wickelrichtungen im Uhrzeigersinn und entgegen dem Uhrzeigersinn angebracht sein. In 13 bis 14 sind diesen Gruppen die Bezugszahlen 80 bis 88 wie in 10 zugeordnet. In jedem Fall werden die metallischen Monofilamente vor dem Flechten thermisch verformt, obwohl sie auch plastisch verformt werden können.
Beispiel 1:
Die Spulen der Trägeranordnung (13) werden mit zweihundertvierundzwanzig Textillitzen aus Polyester beladen, jeweils mit 70 Denier (63 dtex) und bestehend aus siebenundvierzig Fasern. Genauer gesagt, werden alle Spulen der Gruppen 80, 82, 86 und 88 mit dem Polyestergarn beladen. Diese Textillitzen werden auch auf zweiunddreißig Spulen in der zentralen Gruppe 84 geladen. Von den verbleibenden sechzehn Spulen werden acht Spulen, die auf Trägern im Uhrzeigersinn angeordnet sind, und acht Spulen, die im entgegengesetzten Uhrzeigersinn angeordnet sind, mit sechzehn Gerüstlitzen beladen. Die Gerüstlitzen werden symmetrisch angeordnet, so dass in jeder Richtung jede dritte Spule mit einer der Gerüstlitzen beladen wird. Jede Gerüstlitze ist ein Elgiloy-Draht mit einem Durchmesser von 0,12 mm (0,0047 Zoll). Die Litzen werden auf einen runden Dorn mit einem Durchmesser von 8 mm geflochten, wobei der Flechter so betrieben wird, dass er einen Flechtwinkel von 110° bestimmt. Die Flechtung wird bis zu einer passenden Länge ausgebildet, dann vom Dorn genommen.
Es entsteht ein röhrenförmiges dreidimensionales geflochtenes Gerüst aus dem Polyestergarn und Metallmonofilamenten. Die Drahtgitterkonstruktion bildet eine zentrale oder mittlere Lage des Gerüstes und wird im Zwei-über-Zwei-Flechtmuster geflochten.
Beispiel 2:
Wie in Beispiel 1 sind die Textillitzen 70-Denier Polyestergarne, die aus siebenundvierzig Fäden bestehen. Hundertachtundsechzig Textillitzen aus Polyestergarn werden folgendermaßen beladen (14): Auf alle Spulen der äußeren Gruppe 88, ihrer benachbarten Gruppe 86 und der Gruppe 82. Vierundzwanzig Spulen der mittleren Gruppe 84 werden ebenfalls mit dem Polyestergarn beladen. Die verbleibenden vierundzwanzig Spulen der mittleren Gruppe werden mit dem Elgiloy-Draht beladen, wieder mit einem Durchmesser von 0,12 mm (0,0047 Zoll). Zwölf dieser Spulen werden im Uhrzeigersinn installiert und zwölf im entgegengesetzten Uhrzeigersinn, wobei jede zweite Spule mit einer Gerüstlitze gewickelt wird. Alle Spulen der inneren Gruppe 80 werden mit einer 70-Denier-Collagenfaser beladen. Die Litzen werden auf einen runden Dorn mit einem Durchmesser von 8 mm geflochten, wobei der Flechter so eingestellt ist, dass er einen Flechtwinkel von 110° herstellt.
Daraus entsteht ein röhrenförmiges dreidimensionales Gerüst aus Polyestergarn und Metallmonofilamenten, wobei die innere Lage der Fasern aus dem Kollagen besteht und einen Innendurchmesser des Gerüstes festlegt. Die Gitterkonstruktion besteht aus zwei konzentrischen Lagen Wendeln, die in entgegengesetzten Richtungen gewickelt sind.
Beispiel 3:
Wie in dem Beispiel 1 gezeigt, werden alle Spulen in den Gruppen 80, 82, 86 und 88 mit den Textillitzen beladen, die jeweils ein 70-Denier-Polyestergarn sind, das aus siebenundvierzig Filamenten besteht. In der Gruppe 84 werden entsprechend einer zentralen Lage des fertiggestellten Gerüstes vierundzwanzig Trägerspulen in ähnlicher Weise mit einem Elgiloy-Draht mit einem Durchmesser von 0,12 mm (0,0047 Zoll) beladen. In diesem Fall werden alle vierundzwanzig Spulen, die im Uhrzeigersinn angebracht sind, mit dem Elgiloy-Draht beladen. Die Litzen werden auf einen runden Dorn mit einem Durchmesser von 8 mm geflochten, wobei der Flechter so betätigt wird, dass er einen Flechtwinkel von 110° bestimmt. Diese Anordnung ist nicht gezeigt.
Es entsteht ein röhrenförmiges drei-dimensionales geflochtenes Gerüst aus Polyestergarn und Metallmonofilamenten. Die Drahtgitterkonstruktion besteht aus Spiralen, die im Uhrzeigersinn gewickelt sind.
Beispiel 4
Alle Trägerspulen der Gruppen 86 und 88 entsprechend den äußeren Lagen des fertigen Gerüstes, und in Gruppe 82, entsprechend einer weiter einwärts liegenden Lage, werden mit einem 50-Denier-Polyestergarn (45 dTex) beladen und bestehen aus 34 Filamenten. Vierundzwanzig Spulen der Gruppe 84 werden ebenfalls mit dem 50-Denier-Polyestergarn beladen. Die verbleibenden vierundzwanzig Spulen der Gruppe 84 werden mit Gerüstlitzen beladen. Jede Gerüstlitze besteht aus einem Nitirol-Draht mit einem Durchmesser von 0,137 mm (0,0055 Zoll). Die Nitinol-Litzen werden in Wendeln mit einem Durchmesser von 8 mm eingerichtet. Zwölf Spulen, die mit dem Nitinoldraht beladen sind, werden im Uhrzeigersinn an jeder zweiten Trägerposition installiert. Die verbleibenden zwölf Spulen, die mit dem Draht beladen sind, werden in ähnlicher Weise im entgegengesetzten Uhrzeigersinn angeordnet. Alle achtundvierzig Spulen der Gruppe 80 werden mit Textillitzen beladen, wobei jede dieser Litzen in diesem Fall ein 70-Denier-Polyestergarn mit siebenundvierzig Filamenten ist. Die Litzen werden auf einen runden Dorn mit einem Durchmesser von 8 mm gewickelt und der Flechter wird so betätigt, dass er einen Flechtwinkel von 110° herstellt. Der Aufbau ist nicht gezeigt.
Es entsteht ein röhrenförmiges dreidimensionales geflochtenes Gerüst aus zwei Arten Polyestergarnen und den Metallmonofilamenten. Die Innenlage der Fasern besteht aus dem festeren (70 Denier) Polyestergarn. Die festeren Litzen sind dichter gepackt, so dass ein größerer Anteil des Oberflächenbereiches von Garn belegt ist als bei den Zwischenräumen oder Öffnungen zwischen benachbarten Garnen. Auf diese Weise gibt es eine Durchlässigkeitsabstufung in der radialen Richtung, wobei die Innenlage des fertiggestellten Gerüstes gegenüber Flüssigkeiten weniger durchlässig ist. Die Nitinolgitterkonstruktion besteht aus zwei konzentrischen Lagen Wendeln in entgegengesetzten Wickelrichtungen.
In all diesen Beispielen weist die entstehende Prothese eine Wasserdurchlässigkeit auf, die mit der eines Gefäßtransplantates vergleichbar ist, und kann auf einen kleineren Durchmesser begrenzt werden und sich wie ein radial sich selbsttätig entfaltender Stent entfalten.
Die Verfahren zum Herstellen von Prothesen können verbessert werden, um der Prothese eine Vielzahl gewünschter Eigenschaften zu verleihen. Eine Prothese, die aus wendelförmigen Gerüstlitzen ausgebildet ist, die mit mehrfädigen Garnen verflochten sind, die Textilumkleidungen ausbilden, kann weiter eine Litze enthalten, die aus einem röntgen dichten Material, z.B. Tantulum, ausgebildet ist. Das verbessert die fluoroskopische Bildgebung der Prothese an oder in der Nähe des Behandlungsgebietes. Andere Ansätze zum Verbessern der Röntgendichtigkeit enthalten die Verwendung von Verbundgerüstlitzen (z.B. von Drähten mit röntgendichten Kernen), beschichteten Monofilamenten, röntgendichten Tinten und Markerbändern.
15 zeigt eine röhrenförmige dreidimensionale geflochtene Prothese 108 mit Metallmonofilamenten 110 und einigen Lagen Textilumkleidung oder Gewebe, z.B. bei 112, 114 und 116. Die Gitterkonstruktion ist aus zwei entgegengesetzt ausgerichteten Wendelgruppen ausgebildet und enthält weiter mehrere axiale Polyurethan-Läufer 118. Die axialen Läufer sind mit dreiaxialen Führungsröhren verflochten. Die axialen Läufer verbessern die radiale Wiederherstellung und verringern die Auflöse- oder Ausfrans-Neigung. Ein anderer Ansatz zum Verringern des Auflösens der Prothese besteht darin, einen Silikonkleber an den gegenüberliegenden Enden aufzubringen oder die Prothesenenden in eine Polyurethanlösung, Polycarbonaturethan oder ein Silikon, und ein Lösungsmittel mit einem geringen Prozentsatz an Feststoffen zu tauchen. Restliches Polyurethan, Polycarbonaturethan oder Silikon bleibt nach dem Trocknen zurück und verhindert das Auflösen.
16 zeigt eine dreidimensionale geflochtene Prothese 120 mit einer Innenlage 122 primär aus mehrfädigen Garnen, einer mittleren Lage 124 mit Polyestergarnen und einer Gitterkonstruktion aus Gerüstfilamenten 126 und eine Außenlage 128, die primär aus mehrfädigen Garnen besteht. Mehrere beschichtete Litzen, von denen eine bei 130 gezeigt ist, sind ebenfalls in die Außenlage geflochten. Die beschichteten Litzen können mit Steroiden, etwa Dexamethason, beschichtet oder imprägniert sein, um eine Restenose zu verhindern, oder mit Heparin oder Courmadin, um eine Thrombenbildung zu verhindern. Das dreidimensionale Flechten vereinfacht die Konzentration der beschichteten Litzen in der Außenlage der Prothese.
Auf ähnliche Weise können Litzen, die für andere Eigenschaften behandelt oder beschichtet sind, in der Außenlage der Prothese konzentriert sein, z.B. um Reibung und entzündliche Reaktionen zu verringern und die Biokompatibilität zu verbessern.
17 zeigt eine Prothese 132, die aus Lagen 134, 136 und 138 ausgebildet ist. Diese Lagen sind vollständig aus Gerüstlitzen 140 ausgebildet, genauer gesagt, aus metallischen Monofilamentlitzen, die beispielsweise aus einer Legierung auf Kobaltbasis ausgebildet sind. Mindestens ein Abschnitt der Litzen und besser noch alle Litzen werden wahlweise warm oder kalt geformt, wie es vorhergehend beschrieben wurde, bevor sie verflochten werden. Die Prothese 132 ist eine offene Bindungskonstruktion, die in ihrer Art eher einem Stent als einem Transplantat entspricht.
Ein hervorstechendes Merkmal der Prothese 132, da es sich um eine mehrlagige dreidimensionale Konstruktion handelt, besteht in einer gleichmäßigeren Verteilung der Kräfte über die Stentkonstruktion gegenüber einem zweidimensionalen geflochtenen Stent, etwa dem Stent 21. Weiter, da der mehrlagige Stent die mehrfache Anzahl der Gerüstlitzen eines Stents 21 enthält, die dieselbe Größe annehmen, kann jede der Gerüstlitzen 140 im Wesentlichen kleiner im Durchmesser sein als ein typischer Draht 23. Weiter weist der dreidimensionale geflochtene Stent 132 dieselbe Stärke und Elastizität auf und zeigt tatsächlich eine verbesserte Beständigkeit gegenüber radialer Komprimierung aufgrund der gleichmäßigeren Verteilung der Kraft.
Wieder ein weiterer Vorteil liegt darin, dass der mehrlagige Stent durch den kleineren Durchmesser der Gerüstfila mente und trotz ihrer größeren Anzahl auf einen kleineren Abgabedurchmesser zusammendrückbar ist als der Stent 21.
Weitere Veränderungen zur Verbesserung der Zweckmäßigkeit für besondere Anwendungen ist die Verwendung eines sich verjüngenden Dorns zum Aushärten der Gerüstlitzen, um eine sich verjüngende Prothese auszubilden. Um eine Migration zu verhindern, kann die Prothese mit auf geweiteten Enden bereitgestellt sein oder mit Endabschnitten geflochten werden, die die mehrfädigen Garne nicht enthalten. Collagen, PGA und andere biologisch oder bioabsorbierbare Materialien können durch Abschnitte des Monofilamentes oder der mehrfädigen Litzen ersetzt werden. Metallocen katalysierte Polymere, z.B. Polyolefine oder Polypropylen und, wenn gewünscht, Fluorination können ebenfalls eingesetzt werden.
Schließlich erlaubt und erleichtert die dreidimensionale Konstruktion einige vorteilhafte nicht gleichförmige Prothesenkonstruktionen. Eine Gitterkonstruktion aus Gerüstlitzen kann innerhalb einer medialen Lage begrenzt sein, die von inneren und äußeren Litzen der Textilumkleidung bedeckt ist. Die Außenlage kann mit größeren Poren und größerer Durchlässigkeit ausgebildet sein, um das fibrotische Einwachsen zu verbessern, während eine Innenlage gleichzeitig mikroporös und im wesentlichen für Blut und andere Körperflüssigkeiten undurchlässig sein kann. Besonders behandelte oder beschichtete Litzen können in der äußeren oder in der inneren Lage der Prothese konzentriert oder eingeschlossen sein.
Dadurch enthält eine Prothese Gerüstlitzen, die mit den Lagen dichter gewebter Textillitzen verflochten sind, die die Durchlässigkeit reduzieren. Die Gerüstlitzen werden wahlweise geformt, bevor sie mit den Textillitzen verflochten werden, entweder durch Aushärtung oder durch wahlweise plastische Verformung, und in jedem Fall werden sie geformt, ohne die Textillitzen zu beeinträchtigen. Die plas tische Verformung der Gerüstlitzen durch Kaltverformung ist vorteilhaft für ein fortlaufendes Verfahren zum Kaltbearbeiten vor dem Verflechten. Erhalten wird eine verflochtene Prothese mit der Stärke, Elastizität und einem Radiusbereich sich selbsttätig entfaltender Stents und der Undurchlässigkeit von Gefäßprothesen.

Claims

Verfahren zum Herstellen einer Prothese, umfassend: Bereitstellen mehrerer Gerüstlitzen (32, 110, 126), die aus einem Gerüstmaterial ausgebildet sind, die eine Ausgangs-Sollform aufweisen, wenn sie sich in einem entspannten Zustand befinden, und aus der Ausgangs-Sollform elastisch verformbar sind, Bereitstellen mehrerer nachgiebiger Textillitzen (42), Ändern der Gerüstlitzen, um jeder der Gerüstlitzen eine bestimmte Sollform an Stelle der Ausgangs-Sollform zu geben, wobei die geänderten Gerüstlitzen die bestimmte Sollform annehmen, wenn sie keiner Außenbelastung ausgesetzt sind, und nach dem Ändern Flechten der geänderten Gerüstlitzen und der nachgiebigen Textillitzen zu einem dreidimensionalen durchgehenden Gerüst (18, 108, 120) mit den Gerüstlitzen und den Textillitzen.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei das Flechten der Litzen das dreidimensionale Flechten der Gerüstlitzen und der Textillitzen umfasst, um das durchgehende Gerüst mit einer röhrenförmigen Sollanordnung entsprechend den bestimmten Sollformen der Gerüstlitzen auszubilden.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Flechten das Ausbilden der geänderten Gerüstlitzen zu einer Gitterkonstruktion (35) und das Ausbilden der Textillitzen zu einer textilen Hülle (40) enthalten, die von der Gitterkonstruktion getragen wird und Zwischenräume zwischen benachbarten Gerüstlitzen der Gitterkonstruktion belegt.
Verfahren nach Anspruch 3, weiter Folgendes umfassend: nach dem Flechten das plastische Verformen der Gitterkonstruktion, um einen Durchmesser des durchgehenden Gerüstes zu verkleinern, während die Gerüstlitzen unter einer Aktivierungstemperatur des Gerüstmaterials gehalten werden, wobei es sich bei dem Gerüstmaterial um ein Formgedächtnismetall handelt.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Flechten das Flechten der Litzen zu mindestens einer ersten und einer zweiten eigenständigen Lage (112, 114, 116, 122, 124, 126) des durchgehenden Gerüstes enthält.
Verfahren nach Anspruch 5, wobei das Flechten ferner das Flechten mindestens einer der Litzen der ersten Lage in die zweite Lage enthält, um die erste und die zweite Lage miteinander zu verzahnen.
Verfahren nach Anspruch 5, wobei das Flechten das Einarbeiten eines größeren Anteils feinerer Litzen in die erste Lage enthält, wobei die erste Lage eine Durchlässigkeit aufweist, die größer ist als die Durchlässigkeit der zweiten Lage.
Verfahren nach Anspruch 5, wobei das Flechten das Einarbeiten eines größeren Anteils geänderter Gerüstlitzen in die erste Lage enthält.
Verfahren nach Anspruch 5, wobei das Flechten das Verflechten mehrerer absorbierbarer Litzen mit den geänderten Gerüstlitzen und den Textillitzen enthält.
Verfahren nach Anspruch 9, wobei das Flechten weiter das Einarbeiten der absorbierbaren Litzen primär in die zweite Lage enthält.
Verfahren nach Anspruch 5, wobei das Flechten das Verflechten mehrerer beschichteter Litzen (130) mit den geänderten Gerüstlitzen und den Textillitzen enthält.
Das Verfahren nach Anspruch 11, wobei das Flechten weiter das Einarbeiten der beschichteten Litzen vornehmlich in die erste Schicht enthält.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Gerüstmaterial thermisch verformbar ist und das Ändern Folgendes enthält: Winden der Gerüstlitzen vorzugsweise um einen wahlweise dimensionierten und geformten Dorn (78, 96), dann Erhitzen der Gerüstlitzen, während sie so gewunden sind auf eine Wärmeverformungstemperatur, um jeder Gerüstlitze thermisch ihre bestimmte Sollform zu geben.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Flechten das wahlweise Ausrichten der Gerüstlitzen enthält, um dem durchgehenden Gerüst auf Grundlage der gewählten Sollformen der Gerüstlitzen eine bestimmte Anordnung zu verleihen.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Gerüstmaterial ein Metall ist und das Ändern das wahlweise plastische Verformen der Gerüstlitzen enthält, vorzugsweise, während die Litzen zu einer Flechtstation bewegt werden.
Verfahren nach Anspruch 15, wobei das plastische Verformen eine Kaltumformung enthält, indem vorzugsweise jede Gerüstlitze um eine drehbare Rolle (102) gelegt wird und die Gerüstlitze unter einer bestimmten Spannung gehalten wird.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Ändern das Formen jeder der Gerüstlitzen zu einer Wendel enthält.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei das Flechten das Bereitstellen der Gerüstlitzen als ersten und zweiten Satz Wendel enthält, die in entgegengesetzten Richtungen laufen, wobei die Zwischenräume der sich bildenden Gitterkonstruktion rhombenförmig ausgebildet sind.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei das Flechten das Winden der Wendel in einer einzigen Richtung enthält, wobei die Zwischenräume wendelförmig ausgebildet sind.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Flechten das Flechten der Litzen in mindestens drei eigenständige Lagen des durchgehenden Gerüstes enthält, die eine mittlere Lage mit den Gerüstlitzen und eine erste und eine zweite Lage der mittleren Lage gegenüberliegend und primär aus den Textillitzen bestehend enthält.
Verfahren nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei das Gerüstmaterial ein Formgedächtnismetall ist, wobei die gewählte Sollform jeder geänderten Gerüstlitze die Form ist, in die die geänderte Gerüstlitze zurückgeht, wenn sie mindestens auf eine Aktivierungstemperatur des Formgedächtnismetalls erhitzt wird.
Verfahren nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei das Ändern beinhaltet, dass jeder Gerüstlitze eine bestimmte gebogene Sollform anstelle der linearen Ausgangs-Sollform gegeben wird.