DE69432167T2

DE69432167T2 - System zur Kontrastmittelabgabe

Info

Publication number: DE69432167T2
Application number: DE69432167T
Authority: DE
Inventors: Russell M. Evans; Arthur E. Uber
Original assignee: Medrad Inc
Current assignee: Bayer Medical Care Inc
Priority date: 1993-10-28
Filing date: 1994-10-26
Publication date: 2003-07-24
Anticipated expiration: 2014-10-27
Also published as: US6731971B2; EP1258262A3; US5806519A; US20020095082A1; DE69432167D1; DE1258262T1; EP1258262A2; US6901283B2; US5885216A; US20040199075A1; EP0650739A1; US20040015078A1; US6442418B1; EP0650739B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Injizieren eines flüssigen Mediums in mehrere Patienten während medizinischer Maßnahmen, wobei die Vorrichtung folgendes umfaßt: einen Vorratsbehälter für ein vorgewähltes flüssiges Medium; eine Dosiereinrichtung, die funktionsmäßig mit dem Vorratsbehälter verbunden ist, um abgemessene Mengen des flüssigen Mediums daraus zu entnehmen; eine Einrichtung zur Aufnahme von flüssigem Medium, die funktionsmäßig mit der Dosiereinrichtung verbunden ist, um die abgemessenen Mengen von der Dosiereinrichtung aufzunehmen; eine Druckerzeugungseinrichtung, die funktionsmäßig mit der Einrichtung zur Aufnahme von flüssigem Medium verbunden ist, um das flüssige Medium zur Infusion in einen Patienten mit Druck zu beaufschlagen; eine Einrichtung zur Verhinderung von Verunreinigungen, die ein Ventil und einen sterilen Filter umfaßt und sich zwischen dem Vorratsbehälter für flüssiges Medium und einem Patienten befindet und verhindert, daß Material von dem Patienten zu dem Vorratsbehälter zurückfließt, um eine Verunreinigung des Vorratsbehälters oder eines im Flüssigkeitskanal liegenden Elements, das nach Gebrauch bei einem Patienten nicht entsorgt wird, zu verhindern; eine elektronische Steuerung, die funktionsmäßig mit der Dosiereinrichtung verbunden ist und den Durchgang von abgemessenen Mengen von flüssigem Medium durch die Dosiereinrichtung ermöglicht; und einen Flüssigkeitskanal, der mit Druck beaufschlagtes flüssiges Medium von der Druckerzeugungseinrichtung zu dem Patienten leitet.
Kontrastmittel werden bei vielen diagnostischen und therapeutischen bildgebenden Verfahren in der Medizin verwendet. Zu Diagnosezwecken umfassen diese bildgebenden Verfahren Röntgen verfahren wie zum Beispiel Angiographie, Venographie und Urographie, Computertomographie (CT), Kernspinresonanztomographie (MRT) und Ultraschalluntersuchung. Kontrastmittel wird bei therapeutischen Verfahren wie zum Beispiel angioplastischen Maßnahmen und sonstigen radiologischen Eingriffen verwendet. Weil dieses Kontrastmaterial in den Patienten injiziert wird, muß es steril sein und darf nur ein Minimum an pyrogenen Substanzen enthalten.
Gegenwärtig wird Kontrastmittel meistens in sterilisierten Glasflaschen bereitgestellt, die eine Größe im Bereich von 20 ml bis 200 ml haben. Kunststoffpackungen stehen ebenfalls zur Verfügung. Nichtionische Röntgenkontrastmittel sind teuer, und zwar in der Größenordnung von 1 Dollar pro ml. Ionisches Kontrastmittel kostet etwa 0,10 Dollar pro ml. Nichtionisches Kontrastmittel hat weniger Komplikationen, doch wird es wegen seiner Kosten nicht überall verwendet. MRT- Kontrastmittel kostet etwa 5 Dollar pro ml. Alle Behälter sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt, d. h. sobald eine Flasche geöffnet ist, sollte sie für diesen Patienten verwendet oder weggeworfen werden, wenngleich eine mehrfach verwendbare 1000 ml-Flasche unlängst von der FDA genehmigt wurde.
Ein Krankenhaus muß viele Konzentrationen in einer Vielzahl von Flaschengrößen einkaufen und lagern, um die richtige Menge der richtigen Konzentration für eine spezielle Maßnahme bereitzustellen, wobei gleichzeitig möglichst wenig von dem in geöffneten Flaschen verbleibenden Kontrastmittel vergeudet werden sollte.
Diese Vielzahl von Größen und Konzentrationen erhöht die Kosten auf der Kontrastmittelversorgungskette. Die Hersteller müssen viele Chargen mit verschiedenen Konzentrationen produzieren und jede Konzentration in Flaschen in vielen Größen verpacken. Sie müssen von jeder Konzentration und Größe einen Lagerbestand haben, um den Bedarf des Kunden rasch zu decken. Jede Konzentration und Größe ist zusätzlich auch noch mit bestimmten Vorschriften verbunden.
Im Krankenhaus entstehen zusätzliche Kosten wegen der Arbeit mit dem Einkauf der verschiedenen Sorten und Größen, für die Lagerhaltung ist Lagerraum erforderlich, in jedem Behandlungsraum sind Schränke erforderlich, und Zeit ist erforderlich, um sicherzustellen, daß in jedem Raum die richtige Anzahl von jeder Flasche aufbewahrt wird. Frustration, Vergeudung und/oder nicht ganz optimale Untersuchungen können das Ergebnis sein, wenn diese komplexe Logistikkette an irgendeinem Punkt nicht funktioniert.
Zur Veranschaulichung dieses Problems wollen wir einen Hersteller betrachten, der 5 Konzentrationen von Kontrastmittel produziert und diese in Flaschen von 10, 25, 50, 75, 100, 150 und 200 ml verpackt. Der Hersteller hat nun 35 verschiedene Produkte, die er genehmigen lassen muß, deren Produktion er planen muß, von denen er einen ausreichenden Lagerbestand haben muß, und die er schließlich zu seinen Kunden liefern muß.
Gegenwärtig verwenden die meisten Krankenhäuser ein Standardprotokoll für einen vorgegebenen Satz von Indikationen. Bei einer CT-Untersuchung der Leber kann das Protokoll zum Beispiel die Injektion von 130 ml Kontrastmittel mit einer Geschwindigkeit von 3 ml/s verlangen. Dieses Protokoll wird für viele verschiedene Patientengewichte und Gesundheitszustände verwendet. Ein Ziel dieser Standardisierung besteht darin, Fehler zu minimieren. Ein weiteres Ziel besteht darin, die Wahrscheinlichkeit herabzusetzen, daß der Vorgang wiederholt werden muß und der Patient dadurch zusätzlicher Strahlung und Kontrastmitteldosis ausgesetzt wird.
Mit diesem Verfahren sind jedoch Kosten verbunden. Viele Patienten bekommen mehr Kontrastmittel als sie brauchen, damit ein Bild eine Diagnose liefern kann. Durch Überdosierung wird Kontrastmittel vergeudet, aber bei dem derzeitigen System für die Zufuhr und Verabreichung von Kontrastmittel gibt es keine Möglichkeit, hier Abhilfe zu schaffen, ohne daß noch viel mehr Flaschengrößen auf Lager gehalten werden und noch härter gearbeitet wird, um Spritzen zu füllen. Andere Patienten können Untersuchungen haben, die nicht ganz optimal sind. Sie bekommen nicht genügend Kontrastmittel. Das Kontrastmittel, das nicht verwendet wird, kostet nichts, aber es besteht eine viel größere Gefahr, daß das ganze Verfahren wiederholt werden muß bei viel größeren Kosten als ein paar Milliliter Kontrastmittel. Auch hier besteht die einzige derzeit zur Verfügung stehende Lösung darin, viele Flaschengrößen und ein mühsames Füllverfahren zu verwenden.
Bei der Angiographie gibt es nicht im selben Ausmaß wie bei der Computertomographie vorgeschriebene Protokolle, weil die Patientengröße die Gefäßgröße bestimmt, die wiederum die benötigte Menge und Fließgeschwindigkeit bestimmt. Das heißt, daß eine feste Menge Kontrastmittel nicht im voraus bereitgestellt werden kann mit dem sicheren Wissen, daß während der Maßnahme nicht mehr gebraucht wird oder daß nicht am Ende der Maßnahme eine bedeutende Menge übrigbleibt und vergeudet wird. Um Verzögerungen während der Arbeit an dem Patienten zu vermeiden, füllt der Techniker mehr als die im Durchschnitt verwendete Menge ein, wobei ihm klar ist, daß wahrscheinlich etwas davon vergeudet wird, und es besteht immer noch die Gefahr, daß es zu einer Verzögerung kommt, wenn mehr nachgefüllt werden muß.
Ein weiteres Problem, das dieses System behebt, betrifft die Menge und die Kosten von Artikeln, die nach jedem Patienten entsorgt werden müssen. Um Kontrastmittel zu sparen, können pro Patient mehrere kleine Glasfläschen geöffnet werden. Es werden ein oder mehr Kunststoffspritzen und verschiedene Schlauchanordnungen verwendet. Es entstehen Kosten für den Einkauf und Kosten für die Entsorgung jedes dieser Artikel.
Die aus der Verwendung einer Vielzahl von Konzentrationen und Behältergrößen entstehenden Probleme wurden in dem deutschen Patent DE 41 21 568 A1 behandelt, aus dem der Oberbegriff von Anspruch 1 bekannt ist. In dieser Offenbarung wurde ein Vorratsbehälter für Kontrastmittel bereitgestellt, der von etwa 0,1 bis zu 100 Litern enthalten konnte. Die Vorrichtung umfaßte außerdem einen ähnlichen Behälter, der ein Verdünnungsmittel enthielt, so daß die Zusammensetzung der resultierenden Mischung verändert werden konnte, um eine Vielzahl von Konzentrationen zu bilden. In der Zusammenfassung des deutschen Patents wird ein sequentiell durchströmter mechanischer Mischer verwendet, so daß bei diesem Patent die Produktion stufenlos veränderlicher Konzentrationen wohl nicht möglich ist.
Maschinen zum Mischen intravenöser Lösungen sind ebenfalls nicht direkt mit dem Patienten verbunden. Im allgemeinen verlangt die Steuerung, daß die Bedienungsperson weiß, welche Flüssigkeit sich in welcher Position befindet, und sie muß die Mischungsverhältnisse wählen. In dem US-Patent Nr. 4,340,153 wird das Medikament verdünnt und in eine Spritze geleitet. Es sind keine Mittel zum Anschluß an einen Patienten beschrieben, es gibt keine Mischeinrichtung und es werden nur sequentielle Ströme beschrieben.
In dem US-Patent Nr. 4,610,790 wird ausführlich beschrieben, wie man steriles Wasser zum Verdünnen von Medikamenten herstellt. Die Herstellung verdünnter Flüssigkeiten wird nicht genau beschrieben. Das US-Patent Nr. 4,783,273 beschreibt die Verwendung von Entkeimungsfiltern, um die Sterilität von Flüssigkeiten sicherzustellen. Außerdem werden Vorrichtungen zur Überwachung der Kon zentration beschrieben. Ein schwerwiegender Nachteil ist die Verwendung von chemischen Sterilisationsmitteln.
In keiner der obengenannten Veröffentlichungen wird ein Mechanismus beschrieben, der verwendet werden kann, um Kontrastmittel sequentiell oder gleichzeitig in mehrere Patienten zu injizieren, wobei die Gefahr einer Kreuzkontamination minimiert wird. Es wird auch nichts gesagt über die Konsistenz bzw. Weitergabe von Informationen, so daß die entsprechenden Maßnahmen mit den verdünnten Medikamenten durchgeführt werden.

AUFGABEN DER ERFINDUNG

Es ist eine Hauptaufgabe dieser Erfindung, eine verbesserte Vorrichtung zum sequentiellen Injizieren eines Kontrastmittels in mehrere Patienten bereitzustellen, wobei die Gefahr einer Kreuzkontamination minimiert wird.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, eine Kontrastmittelvorrichtung bereitzustellen, bei der der Grad der Konzentration des Kontrastmittels stufenlos verändert werden kann.
Weitere Aufgaben und Vorteile dieser Erfindung werden zum Teil offensichtlich sein und zum Teil anhand der beiliegenden Beschreibung und der Zeichnung erläutert.

BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG

Fig. 1 zeigt eine schematische Darstellung einer Vorrichtung und eines Systems zur Vornahme konstanter Veränderungen in der Stärke einer Kontrastmittellösung und zum Injizieren der Flüssigkeit bzw. des Mittels direkt in den Patienten, wobei die Gefahr einer Kreuzkontamination von Patient zu Patient minimiert wird.

BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Die Aufgabe der Minimierung der Gefahr einer Kreuzkontamination wird durch eine Vorrichtung nach dem Oberbegriff von Anspruch 1 gelöst, bei der das Ventil ein in einer Richtung wirkendes Fließventil ist und bei der sich der sterile Filter in ei nem einmal verwendbaren Abschnitt des Flüssigkeitskanals befindet, wobei der einmal verwendbare Abschnitt das flüssige Medium zu dem Patienten führt und für jeden von mehreren Patienten zusammen mit dem sterilen Filter entsorgt werden kann.
Weitere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden in den Unteransprüchen 2 bis 6 offenbart.
Es ist ein Ziel dieser Erfindung, die Verabreichung nur der benötigten Menge Kontrastmittel an einen Patienten zu ermöglichen bei minimaler Vergeudung von Kontrastmittel. Ein weiteres Ziel besteht darin, dafür zu sorgen, daß die jeweils benötigte Menge an Kontrastmittel dann, wenn sie benötigt wird, ohne willkürliche Einschränkung der Spritzen- oder Mischkammergröße zugeführt werden kann. Die Vorratsbehälter können mehr Flüssigkeit aufnehmen als einem Patienten verabreicht werden würde, so daß ihre Größe keine Einschränkung darstellt.
Dies gelingt, wenn man die Art und Weise verändert, in der das Kontrastmittel verpackt und an den Patienten verabreicht wird. Kontrastmittelflaschen würden nur in ein paar Größen hergestellt und an das Krankenhaus verteilt werden. In einem bestimmten Behandlungsraum würde dann nur eine Flaschengröße gelagert werden. Das Kontrastmittel würde dann nur in einer einzigen hohen Konzentration zur Verfügung stehen, der höchsten bei den gegenwärtigen Maßnahmen verwendeten Konzentration, oder es kann in einer begrenzten Anzahl unterschiedlicher Konzentrationen zur Verfügung stehen. Zwei Flaschengrößen mal zwei Konzentrationen ergibt nur vier Variationen, die ein Hersteller möglicherweise bewältigen müßte.
Es ist möglich, die Vielzahl von Konzentrationen abzuschaffen, indem man ein Verdünnungsmittel bereitstellt und ein System zur Verabreichung von Kontrastmittel hat, bei dem die meisten konzentrierten Kontrastmittel auf jede vom Arzt gewünschte Konzentration verdünnt werden können. Das Verdünnungsmittel kann steriles Wasser sein, wenn das Kontrastmittel hyperosmolar ist, es kann Kochsalzlösung sein, wenn das Kontrastmittel isoosmolar ist, oder es kann ein kontrastmittelspezifisches Verdünnungsmittel sein, das spezielle wünschenswerte Eigenschaften des Kontrastmittels wie zum Beispiel den pH-Wert während der Verdünnung bewahrt. Es kann äußerst praktisch sein, wenn Kontrastmittel und Verdün nungsmittel als Paar beim Hersteller erhältlich sind. Das Verdünnungsmittel ist so preiswert, daß seine Vergeudung kein Problem darstellt. Wesentlich ist, daß die Sterilität erhalten bleibt und daß alle Materialien mit dem verwendeten Kontrastmittel kompatibel sind. Arzneimittelfirmen sind erfahren und haben eine beachtliche Sachkenntnis bei der Auswahl der Materialien entwickelt.
Bei der vorliegenden Offenbarung verwenden alle Ausführungsformen ein elektronisches Steuersystem, das die korrekten Fluidströme nach den Anweisungen der Bedienungsperson bereitstellt. Die Bedienungsperson kann entweder Informationen über die Konzentrationen in den verschiedenen Behältern eingeben, oder das Steuersystem kann einen Barcode oder einen sonstigen Code auf dem Behälter lesen, der es über die Menge und Konzentration in diesem Behälter informiert. Außerdem kann es Sensoren geben, die das Steuersystem informieren, wenn ein Behälter leer wird, oder das Steuersystem kann verfolgen, wieviel entnommen wird und vorhersagen, wann der Behälter leer sein wird. Die Vorhersage wird bevorzugt, weil eine Bedienungsperson dann während des Programmierens darüber informiert werden kann, daß Flüssigkeit nachgefüllt werden muß, anstatt daß eine Maßnahme begonnen wird und die Flüssigkeit dann ausgeht.
Es ist von Vorteil, wenn man für diese wichtigen Parameter zusätzliche Überwachungsvorrichtungen hat. Wenn das System vorhersagt, wann die Flüssigkeit ausgeht, kann es immer noch Sensoren zur Sicherstellung von Flüssigkeit geben, falls ein Techniker eine angebrochene Flasche montiert. Vor allem wenn das Kontrastmittel an einen Patienten verabreicht wird, muß es einen Sensor zur Sicherstellung von Flüssigkeit geben, um das Problem einer Luftembolie zu verhindern. Während die Konzentration nicht so kritisch ist, kann eine inkorrekte Konzentration eine Wiederholung der Maßnahme notwendig machen. Ein Sensor, der die elektrische Leitfähigkeit mißt, könnte sowohl zur Überwachung der Konzentration als auch zur Sicherstellung von Flüssigkeit verwendet werden. Es gibt handelsübliche Ultraschallsensoren, die dazu ausgelegt sind, das Vorhandensein oder Fehlen von Flüssigkeit in einer Leitung festzustellen. Zum Beispiel offenbart das US-Patent Nr. 4,981,467 einen solchen Detektor.
In Fig. 1 bezeichnet das Bezugszeichen 10 eine in Form eines Behälters vorliegende Kontrastmittelquelle. Das Bezugszeichen 11 stellt einen ähnlichen Behälter dar, der zur Aufnahme eines Vorrats an Verdünnungsmittel dient, falls ge wünscht wird, die Konzentration des in dem Behälter 10 enthaltenen Kontrastmittels zu verringern. Die Behälter können starr oder biegsam sein, aus Glas oder aus einem flüssigkeitskompatiblen Kunststoff wie zum Beispiel Polypropylen. Wenn die Behälter starr sind, wird eines von vielen bekannten Verfahren verwendet, um den Behälter mit steriler Luft zu belüften. Ein nichtbelüfteter zusammenlegbarer Behälter wird bevorzugt, um den Eintritt von Luft zu vermeiden. Eine Dosierpumpe 12 zieht Kontrastmittel mit der entsprechenden Fließgeschwindigkeit aus dem Kontrastmittelvorratsbehälter 10 ab. Die zweite Dosierpumpe 13 zieht (auf Wunsch) Verdünnungsmittel aus dem Vorratsbehälter 11 ab, der den Vorrat an Verdünnungsmittel enthält. Eine bevorzugte Dosierpumpe ist eine Präzisions- Schlauchpumpe mit einem Santoprenschlauch. Eine ähnlich konstruierte Wand wie bei dem US-Patent Nr. 5,230,614 würde die pulsierende Strömung minimieren. Wenn die Flüssigkeiten aus den Behältern 10 und 11 entnommen werden, werden sie mit Hilfe der Heizvorrichtungen 14 und 15 erwärmt, so daß sie ungefähr Körpertemperatur haben. Durch das Erwärmen wird natürlich die Viskosität des Kontrastmittels herabgesetzt und die Flüssigkeit wird angenehmer für den Patienten. (Anstatt eingebaute Heizvorrichtungen zu verwenden, könnten auch die Behälter selbst erwärmt werden.)
Beim Austritt aus den Dosierpumpen 12 und 13 treffen die Flüssigkeiten aufeinander, da sie zusammengeführt werden und durch einen statischen Mischer 20 fließen, der spiralförmig angeordnete Schaufeln enthält. Die Firma ConProTec stellt viele Größen und Längen her, manche mit Schaufeln und Gehäuse aus Polypropylen. Diese statischen Mischer sind dazu ausgelegt, Flüssigkeiten mit sehr unterschiedlichen Viskositäten und sich ändernden Verdünnungsverhältnissen zu mischen. Welche Länge und welcher Durchmesser genau zu verwenden ist, wird bis zu einem gewissen Grad von der Viskosität des Kontrastmittels, den Verdünnungsbereichen und den Fließgeschwindigkeiten abhängen. Als nächstes wird eine Vorrichtung zur Überwachung der Konzentration durchströmt. Bei Dosierpumpen ist diese Vorrichtung optional, dient aber einer nützlichen Überprüfungsfunktion, die anzeigt, ob gerade eine inkorrekte Mischung vorliegt. Die Dosierpumpen könnten auch durch Ventile ersetzt werden, und die Vorrichtung zur Überwachung der Konzentration könnte fortwährend die Regelung der Ventile überwachen und Bestandteil derselben sein. Die Überwachungsvorrichtung mißt eine Eigenschaft, die sich mit der Konzentration ändert, wie zum Beispiel die elektrische Leitfähigkeit, den Lichtbrechungsindex, die Rotation von polarisiertem Licht, die Schalldämpfung, die Schalldämpfung, die Schallgeschwindigkeit, die Dichte, die Viskosität oder den Druckabfall in einem festen Abschnitt/Die Mischung fließt als nächstes durch ein Rückschlagventil 21, das entweder ein federgespanntes Kugelventil oder ein Entenschnabelventil sein kann. Dies ist ein wichtiges Merkmal der Vorrichtung insgesamt, da es dazu beiträgt, die Kreuzkontamination zu verhindern, wenn die Vorrichtung bei einem anderen Patienten verwendet wird. Wenn das Ventil 21 in dem System enthalten ist, ist es möglich, daß Flüssigkeit nur in eine Richtung fließt, und es besteht keine Gefahr, daß kontaminierte Flüssigkeit aus dem Körper des Patienten wieder zurück in die Flüssigkeitsbehälter gezogen wird.
Als nächstes fließt die Flüssigkeit durch einen Detektor 22 zur Sicherstellung von Flüssigkeit, der ein Ultraschalldetektor sein kann, so daß das Vorhandensein oder Fehlen von Luft in der Flüssigkeit festgestellt werden kann. Da diese Arten von Vorrichtungen kleine Luftbläschen nicht erfassen können, da sie sich vor der Druckerzeugungspumpe 25 befinden, werden die Bläschen ziemlich groß sein. Der Detektor zur Sicherstellung von Flüssigkeit trägt dazu bei, die Gefahr zu minimieren, daß aufgrund einer defekten Leitung oder durch menschliches Versagen Luft in den Patienten injiziert wird.
Bis zu diesem Punkt stand der Flüssigkeitsstrom unter einem relativ niedrigen Druck. Um die Flüssigkeit durch einen Verbindungsschlauch 27 und einen Katheter in den Patienten zu injizieren, werden relativ hohe Drücke benötigt: 2,068 · 10&sup6; Pa (300 psi) bei CT, bis zu 8,273 · 10&sup6; Pa (1200 psi) bei Angiographie und 2,068 · 10&sup6; Pa (300 psi) bei MRT. Kontrastmittel für Ultraschalluntersuchungen ist derzeit bei hohen Drücken nicht stabil, aber seine Viskosität ist der von Wasser ähnlich, so daß hohe Drücke nicht notwendig sind. Gegenwärtig wird dieses Verfahren mit einer starken Spritzenpumpe durchgeführt, doch haben diese Spritzenpumpen den Nachteil, daß sie eine Spritzenladung auf einmal injizieren können. Bei der vorliegenden Ausführungsform ist die Druckerzeugungspumpe 25 eine Zahnradpumpe, wobei das Gehäuse und die Zahnräder aus TPX bestehen. Die Teile könnten wahlweise auch aus Polycarbonat oder mit Tetrafluorethylen beschichtetem Polycarbonat bestehen. Dies liefert die zur Bläschenkontrolle notwendige Klarheit und die Arzneimittelkompatibilität von Tetrafluorethylen. Die Welle der Zahnradpumpe ist über eine Keilwellenverbindung oder einen sonstigen Kopplungsmechanismus mit einem Elektromotor verbunden, so daß der Pumpenkopf bei Bedarf entfernt und entsorgt werden kann. Je nach dem Flüssigkeitskanal, der zu der Zahnradpumpe führt, und der Verwirbelung in der Pumpe könnte soviel Vermischung stattfinden, daß der statische Schaufelmischer weggelassen werden könnte. In dem US-Patent Nr. 3,349,713 lehrt Fassbender, wie eine Zahnradpumpe modifiziert werden kann, um die Vermischung von Flüssigkeiten unterschiedlicher Viskosität zu erreichen. Wegen der stark veränderlichen Fließgeschwindigkeit ist dies nicht bei allen Anwendungen möglich, doch manchmal wäre es von Vorteil, wenn das Mischelement weggelassen und seine Funktion in die Pumpe integriert werden würde.
Die Druckflüssigkeit fließt durch einen "Entkeimungs"filter 26 von 0,2 um. Diese Filter werden zu einem Standard, um die Sterilität der Lösung sicherzustellen. Hier sollen sie verhindern, daß Bakterien von dem Patienten in die Pumpe wandern. In Zusammenarbeit mit dem Rückschlagventil wird die Kreuzkontamination minimiert. Der sterile Filter verhindert, daß Bakterien stromaufwärts schwimmen, und das Rückschlagventil verhindert, daß passive Pathogene durch den sterilen Filter zurückbefördert werden. Die aus der Pumpe austretende Flüssigkeit ist steril. Die Fläche des sterilen Filters wird unter Beibehaltung eines angemessenen Druckabfalls an die Fließgeschwindigkeiten der verschiedenen Maßnahmen entsprechend angepaßt werden müssen. Der biegsame Verbindungsschlauch 27 befördert die Flüssigkeit zu dem Patienten. Solche Schläuche sind im Handel erhältlich und bestehen normalerweise aus PVC. Diese Komponente wird nach jedem Patienten entsorgt, so daß sie keine Langzeitkompatibilität mit Kontrastmittel haben muß.
Am Patienten gibt es einen Dreiwege-Absperrhahn 30 und eine Handspritze 31. Dieses Teil kann für mehrere Dinge verwendet werden. Man kann damit Blut ansaugen und somit prüfen, ob der intravenöse Katheter bei der CT gut sitzt. Man kann damit auch andere Medikamente injizieren. Es kann auch verwendet werden, um eine Handspritze zu füllen, die entfernt und für Testinjektionen während der Angiographie verwendet werden kann. In einer Stellung des Absperrhahns fließt die Flüssigkeit geradewegs in den Patienten.
Die vorliegende Vorrichtung umfaßt ein elektronisches Steuersystem 35, um sicherzustellen, daß die Bedürfnisse des Patienten in sicherer Weise erfüllt werden. Das elektronische Steuersystem 35 bekommt Informationen über den Inhalt der Vorratsbehälter 10 und 11. Als bevorzugtes Verfahren werden Barcodes gelesen, die durch die Bezugszeichen 10' und 11' angegeben sind. Eine weitere Möglich keit besteht darin, daß die Bedienungsperson bei jedem Wechsel eines Vorratsbehälters die Daten eingeben muß und daß diese Informationen dann gespeichert werden. Die Bedienungsperson würde das auf dem Vorratsbehälter befindliche oder mit diesem verpackte Etikett lesen und die entsprechenden Daten eingeben. Dies muß nur beim Wechsel eines Vorratsbehälters geschehen.
Bei jeder Injektion muß die Bedienungsperson dem System sagen, was zu tun ist. Die der gegenwärtigen Praxis am nächsten kommenden Daten sind: 1) die gewünschte Konzentration, 2) die Fließgeschwindigkeit, und 3) die zu verabreichende Menge insgesamt. Die gegenwärtige Praxis umfaßt außerdem eine Vielzahl von Phasen mit verschiedenen konstanten Fließgeschwindigkeiten während jeder Phase. Dieses System würde auch verschiedene Kontrastmittelkonzentrationen während jeder Phase erlauben.
Bei den Möglichkeiten dieses Systems umfaßt ein bevorzugter Satz von Informationen jedoch folgendes: 1) die durchgeführte Maßnahme und 2) das Gewicht des Patienten. Auf diese Weise könnte die Kontrastmitteldosis für den Patienten optimiert werden. Der Algorithmus hätte zuvor Informationen über die Milligramm Iod pro Kilogramm des Patienten für jede Maßnahme geliefert, als das System erstmals in dem Krankenhaus installiert wurde. Er könnte Konzentration, Fließgeschwindigkeit und Menge zur Überprüfung durch die Bedienungsperson anzeigen, falls die Bedienungsperson dies wünscht. Es ist eine Elektronikschnittstelle 36 dargestellt, die an das Krankenhausinformationssystem angeschlossen werden kann, um Informationen über den Patienten wie zum Beispiel das Gewicht zu bekommen. Dann müßte die Bedienungsperson nur die Patientennummer eingeben. Die Elektronikschnittstelle könnte auch mit der Bilderzeugungsvorrichtung verbunden werden. Sie könnte Informationen senden oder empfangen, so daß zum Beispiel die Bedienungsperson nur den CT-Scanner mit der Anzahl von Schichten und dem Körperabschnitt programmieren muß, und dies würde dann zu dem Kontrastmittelverabreichungssystem übertragen, um bei der Ermittlung der Fließgeschwindigkeiten und Verzögerungen herangezogen zu werden. Die Elektronikschnittstelle würde auch dazu verwendet werden, damit der Scanner nach einer entsprechenden Verzögerung das Kontrastmittelverabreichungssystem in Gang setzt oder umgekehrt. Ein Drucker kann wahlweise Bestandteil der Benutzerschnittstelle sein, wobei der Drucker Daten von dem elektronischen Steuersystem empfängt. Dieser Drucker kann einen Bericht über die gerade durchgeführte Injek tion drucken, damit dieser in die Patientenakte aufgenommen wird. Die Ausgabe kann alphanumerisch erfolgen oder eine graphische Darstellung der Injektion sein.
Der Vorgang der Verabreichung von Flüssigkeit an den Patienten kann durch die Bedienungsperson mit einem Startschalter an dem Kontrastmittelverabreichungssystem oder von der Konsole des Scanners aus in Gang gesetzt werden. Es müßte einen Scharfschaltungsvorgang geben ähnlich wie bei den derzeitigen Injektoren, damit die Sicherheit des Patienten gewährleistet ist.
Bei der Computertomographie (CT) wird normalerweise nur eine Injektion verabreicht, manchmal mit Pausen und Änderungen in der Fließgeschwindigkeit. Wenn das Ende der Injektion erreicht ist, kann Kontrastmittel gespart werden, wenn der Strom von Kontrastmittel gestoppt wird und der Strom von Verdünnungsmittel fortgesetzt wird, so daß der "Bolus" des verdünnten Kontrastmittels aus dem Schlauch heraus und in den Patienten gespült wird. Bei der Angiographie können mehrere Injektionen verwendet werden. Gespült werden muß erst nach der letzten Injektion, wenngleich auch nichts passiert, außer daß ein wenig zusätzliche Flüssigkeit injiziert wird, wenn nach jeder Injektion gespült wird.
Eine weitere Form der Vergeudung geschieht dann, wenn zum Vortüllen des Flüssigkeitskanals Kontrastmittel verwendet wird, das bei jedem Patienten entsorgt wird, vor allem wenn die Konzentration noch nicht festgelegt ist. Die Spül- oder Verdünnungsflüssigkeit ist viel billiger als das Kontrastmittel und hat eine niedrigere Viskosität, so daß sie zum Vortüllen der Leitung verwendet werden kann, und um sicherzustellen, daß sämtliche Luft aus dem Weg zu dem Patienten entfernt wurde.
Gemäß der vorliegenden Erfindung soll der "pro Patient" nur einmal zu verwendende Abschnitt der Vorrichtung knapp über dem sterilen Filter 26 beginnen und am Patienten enden. Diese Verbindung 26' "pro Patient" kann weiter stromaufwärts vorgesehen werden, was dazu führt, daß mehr von dem Flüssigkeitskanal entsorgt wird. Diese Verbindung muß nach einem Patienten unterbrochen und vor dem nächsten wieder hergestellt werden. Nachdem die Verbindung zu einem Patienten getrennt wurde, läßt sich die Verbindung für den nächsten Patienten rasch wiederherstellen und sterilisieren, beispielsweise mit Hilfe von UV-Bestrahlung. Die gegenwärtige Praxis der Herstellung aseptischer Verbindungen, wie sie in dem US-Patent Nr. 5,207,642 erörtert wird, umfaßt das Einführen eines Doms in ein elastisches Element. Dies ist allgemein üblich und akzeptabel, wenn es bei einem Patienten verwendet wird, wenngleich man damit nicht den Grad der Sterilität erhält, den man mit UV-Bestrahlung erreicht. Der Rest des Verbindungsschlauches und das an den Patienten angeschlossene Ende können in dem sterilen Beutel bleiben, bereit für den Patienten, der vielleicht in der nächsten Stunde oder in den nächsten paar Tagen kommt. Um die Sterilität weiter zu verbessern, ist der Rest des Flüssigkeitskanals, der die Behälter 10,11, die Heizvorrichtungen 14, 15, die Dosierpumpen 12 und 13, etc. verbindet, nur einmal verwendbar; es empfiehlt sich jedoch nur, ihn auszuwechseln, wenn der Kontrastmittelbehälter ausgetauscht wird. Dieses System braucht also keinen aktiven Sterilisationsmechanismus und auch keine toxischen Sterilisationsmittel.
Es ist möglich, daß die Flüssigkeitsbehälter mehr als eine Bilderzeugungssequenz und somit mehr als einen Patienten gleichzeitig versorgen. Wenn die Behälter groß genug sind, wäre dies wünschenswert. Jede Bilderzeugungssequenz hätte dann alle in Fig. 1 gezeigten Komponenten, außer daß diese sich die Behälter 10 und 11 teilen würden, aus denen Flüssigkeit gleichzeitig abgezogen werden könnte. Oder es könnte nur ein zentrales elektronisches Steuersystem und eine Benutzerschnittstelle in jeder Bilderzeugungssequenz geben.
Es ist möglich, die Vorrichtung ohne Zugabe eines Verdünnungsmittels zu betreiben. In diesem Fall könnte der statische Mischer weggelassen werden, da es keine Änderung in der Konzentration des Kontrastmittels geben wird. Dieses System bringt mehrere Vereinfachungen, erfordert aber kein Abweichen von der normalen Praxis, die bis heute in Krankenhäusern üblich ist. Wenn sie nach diesem Verfahren arbeitet, würde die Bedienungsperson das Patientengewicht und die Maßnahme eingeben, das elektronische Steuersystem würde Gesamtmenge und Fließgeschwindigkeit berechnen, und Patientengewicht und Maßnahme würden bestimmen, wieviel Milligramm Iod pro Sekunde benötigt werden. Das Kontrastmittelverabreichungssystem würde dann mit der für die entsprechenden mg Iod pro Sekunde benötigten Fließgeschwindigkeit verabreichen. Mit der Beseitigung der Beschränkungen von Spritzen- und Flaschengröße ist die Konzentration ein redundanter Parameter, wenn die Fließgeschwindigkeit frei festgelegt werden kann.
Die oben dargelegte Ausführungsform ist die von den Erfindern bevorzugte Ausführungsform, doch kann ein Fachmann die Reihenfolge der Komponenten in dem Flüssigkeitskanal neu festlegen und immer noch die Ziele dieser Vorrichtung erreichen. Insbesondere könnte es sich bei der ersten Komponente um Druckerzeugungspumpen handeln, die ausreichend hohe Drücke erzeugen, um die Flüssigkeit durch das übrige System und in den Patienten zu treiben. Oder die Vorratsbehälter könnten mit Druck beaufschlagt werden, und die Dosierpumpen könnten dann Dosierventile sein. Das Mischen könnte nach den sterilen Filtern erfolgen, kurz vor der Injektion in den Patienten. Dies sind nur ein paar der akzeptablen Änderungen. Es ist auch eine vertretbare Erweiterung dieser Idee, daß mehr als zwei Vorratsbehälter verwendet werden können. Diese können sequentiell oder gleichzeitig ihre Flüssigkeit abgeben, wie es gerade medizinisch notwendig ist. Sie können verschiedene Medikamente enthalten, die verdünnt werden müssen oder nicht. Ein Beispiel ist mit Heparin versetzte Kochsalzlösung, um die Klumpenbildung in dem Katheter zu verhindern.

Claims

1. Vorrichtung zum Injizieren eines flüssigen Mediums in mehrere Patienten während medizinischer Maßnahmen, wobei die Vorrichtung folgendes umfaßt

(a) einen Vorratsbehälter (10) für ein vorgewähltes flüssiges Medium;

(b) eine Dosiereinrichtung (12), die funktionsmäßig mit dem Vorratsbehälter (10) verbunden ist, um abgemessene Menge des flüssigen Mediums daraus zu entnehmen;

(c) eine Einrichtung zur Aufnahme von flüssigem Medium, die funktionsmäßig mit der Dosiereinrichtung (12) verbunden ist, um die abgemessenen Mengen von der Dosiereinrichtung (12) aufzunehmen;

(d) eine Druckerzeugungseinrichtung (25), die funktionsmäßig mit der Einrichtung zur Aufnahme von flüssigem Medium verbunden ist, um das flüssige Medium zur Infusion in den Patienten mit Druck zu beaufschlagen;

(e) eine Einrichtung zur Verhinderung von Verunreinigungen, die ein Ventil (21) und einen sterilen Filter (26) umfaßt und sich zwischen dem Vorratsbehälter (10) für flüssiges Medium und einem Patienten befindet und verhindert, daß Material von dem Patienten zu dem Vorratsbehälter (10) zurückfließt, um eine Verunreinigung des Vorratsbehälters (10) oder eines im Flüssigkeitskanal liegenden Elements, das nach Gebrauch bei einem Patienten nicht entsorgt wird, zu verhindern;

(f) eine elektronische Steuerung (35), die funktionsmäßig mit der Dosiereinrichtung (12) verbunden ist und den Durchgang von abgemessenen Mengen von flüssigem Medium durch die Dosiereinrichtung (12) ermöglicht;

(g) einen Flüssigkeitskanal, der mit Druck beaufschlagtes flüssiges Medium von der Druckerzeugungseinrichtung (25) zu dem Patienten leitet;

dadurch gekennzeichnet, daß

das Ventil (21) ein in einer Richtung wirkendes Fließventil ist und daß sich der sterile Filter (26) in einem einmal verwendbaren Abschnitt (27) des Flüssigkeitskanals befindet, wobei der einmal verwendbare Abschnitt (27) das flüssige Medium zu dem Patienten führt und für jeden von mehreren Patienten zusammen mit dem sterilen Filter (26) entsorgt werden kann.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung ferner folgendes umfaßt:

(a) einen Vorratsbehälter (11) für ein Verdünnungsmittel zur Verwendung zum Ändern der Konzentration des flüssigen Mediums;

(b) eine Dosiereinrichtung (13), die funktionsmäßig mit dem Verdünnungsmittelbehälter (11) verbunden ist, um abgemessene Mengen Verdünnungsmittel daraus zu entnehmen; und

(c) wobei die Einrichtung zur Aufnahme von flüssigem Medium eine Einrichtung (20) zum Zusammenführen der Mengen an flüssigem Medium und Verdünnungsmittel ist, die aus den jeweiligen Behältern (10, 11) entnommen werden.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Druckerzeugungseinrichtung (25) eine Zahnradpumpe ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Vorratsbehälter (10) oder die Vorratsbehälter (10, 11) Sammelbehälter sind, die eine Einrichtung zum Anzeigen von Volumen und Konzentration des darin enthaltenen flüssigen Mediums umfassen.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Vorratsbehälter (10) oder die Vorratsbehälter (10, 11) eine Einrichtung zum Zuführen mehrerer flüssiger Medien umfassen.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die elektronische Steuerung (35) mit Informationen über den Patienten, Informationen über die Maßnahme und Informationen über das flüssige Medium programmiert ist, um die gewünschte, für den einzelnen Patienten erforderliche Konzentration und Menge des flüssigen Mediums zu wählen.