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DE69431092T2 - Medizinischer Zement, Verfahren zu seiner Herstellung sowie dessen Verwendung - Google Patents

Medizinischer Zement, Verfahren zu seiner Herstellung sowie dessen Verwendung

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DE69431092T2
DE69431092T2 DE69431092T DE69431092T DE69431092T2 DE 69431092 T2 DE69431092 T2 DE 69431092T2 DE 69431092 T DE69431092 T DE 69431092T DE 69431092 T DE69431092 T DE 69431092T DE 69431092 T2 DE69431092 T2 DE 69431092T2
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Description

  • Diese Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Herstellen eines Zements für medizinischen Gebrauch, bei dem eine flüssige Komponente, die eine polymerisierbare Substanz enthält, mit einer festen Komponente, die eine Kunststoffsubstanz enthält, kombiniert werden, um eine abbindende Masse zu schaffen, die abbindet, um den Zement zu bilden, wobei das Verfahren dadurch gekennzeichnet ist, daß vor der Kombination der flüssigen und festen Komponenten die Kunststoffsubstanz mit einem kristallinen, nicht resorbierbaren Partikel-Keramikmaterial in vivo gemischt wird, wobei das kristalline Partikel- Keramikmaterial einem Sinterprozeß unterworfen worden ist. Die Erfindung bezieht sich außerdem auf einen Zement für solche Anwendungen und auf den Gebrauch von abgebundenem Zement als Verankerung für die Befestigung von Prothesen oder Teilen von Prothesen oder Knochen und als Substitutionswerkstoff für Knochen.
  • Die Verwendung von Verankerungssubstanzen bei chirurgischen Verfahren, insbesondere für Implantate, hat zur Entwicklung von sogenanntem Knochenzement geführt. Zumeist wurde Knochenzement verwendet, um die Lücke zwischen einem Gelenkimplantat und dem Gewebe, in erster Linie Knochen, zu füllen. Weil sich der Zement um ein Implantat ablagert, wird eine sofortige Fixierung erreicht. Dies ist bei der Gruppe von häufig schwerbehinderten älteren Patienten, die mit Gelenkimplantaten operiert werden, besonders wichtig. Bei der Verwendung von Knochenzement ist in den ersten nachoperativen Tagen eine Gewichtslagerung zulässig. Die wesentlichen Komplikationen waren bisher die Infektion sowie ein Bruch oder eine Verlagerung des Gelenks. Infolge strenger antiseptischer Maßnahmen und methodischer Entwicklung sind die schlimmsten Probleme heute der Verschleiß der polymeren Implantate und das Lösen der metallischen und polymeren Implantate vom Knochen, die zu einem Ausbleiben der Knochenresorption an den Grenzflächen und zu einem Verlust der Implantatverankerung führen. Seit den Anfängen des Gelenkimplantatverfahrens in den späten 1950'er sind dank der Zusammenarbeit von Forschern, Ingenieuren, Herstellern und Chirurgen Material und Technik ständig verbessert worden.
  • Die wichtigste Entwicklung auf dem Gebiet des Knochenzements war ein Wechseln der im Knochenzement verwendeten Zusätze. Verschiedene Substanzen mit Partikeln einer Größe zwischen 20-300 Mikrometer wurden verwendet. Beigemengtes Partikelpulver wurde hauptsächlich in sphärischer Form verwendet. Dies darf als Stand der Technik angesehen werden. Sowohl resorbierbares Partikelpulver wie etwa Tricalciumphosphat als auch nicht resorbierbares Pulver wie etwa Zirkonoxid wurden verwendet. Die Beimengung von Partikelpulver liegt zwischen 5-30%, wobei 20-25% als optimal betrachtet werden. Im Gegensatz zu den Zusätzen, die eine sekundäre Rolle spielen, wie beispielsweise Zirkonoxid oder Bariumsulfat, die einen strahlenundurchlässigen Knochenzement ergeben, und Tricalciumphosphat, das einen porösen Zement ergibt, sind neue Zusätze zu entwickeln, um sowohl die biologischen als auch die mechanischen Eigenschaften von Knochenzement zu verbessern.
  • Das Ziel dieser Erfindung bestand darin, Zusätze zu entwickeln, die die mechanischen Eigenschaften von Knochenzement und der Gewebereaktion an den Grenzflächen, die dem Implantat ein schnelleres Verwachsen mit dem Knochen oder dem Gewebe verleihen, zu verbessern.
  • Ein weiteres Ziel bestand darin, die Radioaktivität von Zirkonoxid zu verringern und dennoch ein Mischen des Knochenzements in modernen Mischprozeduren zuzulassen, das die Zementqualität verbessert und das Freisetzen von Monomeren im Operationsbereich verringert. Das Beimengen von kristallinem Partikel- Keramikpulver zu polymerem Methacrylsäureester löst manche der oben angegebenen Probleme. Es ist wichtig, daß ein keramischer Zusatz in herkömmlicher Weise in dem Bereich der Temperaturkurve hergestellt wird, in dem das Sintern von Partikelpulver stattfindet. Dies schließt getrocknetes Pulver oder durch Agglomeration hergestelltes Pulver aus. Keramikpulver für Knochenzement kann auf zwei verschiedene Arten hergestellt werden. Die erste Möglichkeit ist, ein synthetisches oder biologisches Pulver mit der verlangten Homogenität herzustellen und dann in einem Ofen zu sintern. Die gesinterten Kügelchen werden dann gemahlen, eine Prozedur, die technisch bekannt ist. Nach der Wahl der Verteilung und der Größe der Kügelchen wird das kristalline Keramikpulver dem Knochenzement hinzugefügt. Die zweite Möglichkeit ist, das obenbeschriebene Pulver zusammen mit Wasser oder anderen Lösungen zu verwenden, um durch eine spezielle Verarbeitungsprozedur einen feinporigen Teig zu erlangen, wobei der Teig anschließend zum Trocken gegeben wird. Das Gemisch wird in der herkömmlichen Weise gesintert. In der folgenden Beschreibung der Erfindung wird das erste Verfahren verwendet.
  • Um das Verwachsen von Grenzfläche und biologischem Gewebe zu verbessern, ist es gemäß der Erfindung wichtig, daß die Größe der Kügelchen kleiner als die zuvor verwendete ist.
  • Bei einer Gaußschen Verteilungskurve sollten wenigstens 50% der beigemengten Kügelchen kleiner als 50 Mikrometer und wenigstens 50% der obigen Zusätze kleiner als 3 Mikrometer sein. Durch Verwendung dieser Kügelchengröße und -verteilung werden die rheologischen Eigenschaften des erfundenen Knochenzement verbessert und wird die Kontaktfläche an der Zementoberfläche vergrößert. Dies ermöglicht ein schnelles Verwachsen des Gewebes. Es ist möglich, weitere andere kristalline Keramikzusätze gemäß der obigen Prozedur hinzuzugeben.
  • Antibiotika, die Knochenzement enthalten, werden seit Anfang der 70'er verwendet. Das antibiotische Granulat wird von der Oberfläche des Knochenzements zersetzt. Dies ergibt eine hohe Konzentration von antibiotischem Gewebe, wodurch Bakterien vor- und nachoperativ abgetötet werden. Die Antibiotika können im Knochenzement auf drei verschiedene Arten gehandhabt werden. Die erste Art ist, dem Zement Pulver hinzuzugeben. Die zweite Art ist, den separaten kristallinen Keramikkügelchen durch eine pharmazeutische Prozedur, beispielsweise nach einem Einweichen in einer antibiotischen Lösung, Antibiotika hinzuzugeben. Die Antibiotika werden dem Knochenzement dann zusammen mit kristallinem Pulver zugesetzt. Durch diese Prozedur befinden sich die Antibiotika an der Oberfläche des Zusatzes. Dies ergibt den Vorteil einer Zusetzung der Antibiotika mit sehr variablen Wirkungsmechanismen. Es ist auch möglich, eine Kombination von Antibiotika sowohl im Knochenzement als Pulver aus auch durch Integration in das kristalline Zusatz-Keramikpulver zu verwenden.
  • Die dritte Möglichkeit ist, Antibiotika als Lösung dem Knochenzement beizumengen.
  • Abschließend, um eine Absorption von Monomer-Fluid durch die porösen Partikel in größerem Maße zu verhindern, können die Poren mit monomerisierbarem Material niedriger Konsistenz gefüllt werden. Nach der Polymerisation kann es erforderlich sein, das Material zu schroten, um die gewünschte Partikelgröße zu erhalten.
  • Die Möglichkeit, bei Menschen Zement anzuwenden, hängt davon ab, ob dieser in Verabreichungssystemen, speziell in Kombination mit Vakuum, verwendet werden kann. Dies könnte erreicht werden, wenn dem Knochenzement eine geeignete Viskosität (rheologische Eigenschaften) gegeben wird. Der oben definierte Knochenzement wird beim Menschen vorzugsweise in Verbindung mit Vakuum verwendet und bei einer Zementviskosität, die diese Prozedur erlaubt, durch ein Verabreichungssystem eingespritzt.
  • Durch Verwendung des erfindungsgemäßen Knochenzements in einem geschlossenen System während der Mischung und der Verabreichung ist kein Transfer des Knochenzements erforderlich. Ein solches geeignetes System ist die sogenannte Vor-Packung, in der die festen und flüssigen Komponenten voneinander getrennt in verschiedenen einzelnen Kammern innerhalb ein und demselben Behälter enthalten sind, wobei die Kammern miteinander verbunden werden, wenn die Komponenten zu kombinieren sind.
  • Wenn dem Knochenzement während der Mischprozedur Wärme zugeführt wird, wird die Abbindzeit verkürzt; durch Abschrecken des Knochenzements wird die Abbindzeit verlängert. Bei Verwendung verschiedener Temperaturintervalle ist es möglich, die Abbindzeit des obenbeschriebenen erfindungsgemäßen Knochenzements individuell festzulegen.
  • Das Hauptgebiet des obenbeschriebenen Knochenzements ist die Verwendung bei der Verankerung von Gelenkimplantaten oder von Knochen und als Knochenersatz.
    • Beispiel 1
  • Ein synthetisch hergestelltes Hydroxyl-Apatit-Pulver wird mit synthetischem Zirkonoxid in einem Verhältnis von 8 : 2 gemischt. Das Pulver wird unter sanftem Schütteln des Pulvers auf 1250ºC erhitzt. Anschließend wird das Pulver geschrotet und gesiebt. Als Beispiel werden 5 g der so hergestellten kristallinen Keramikkügelchen 35 g Knochenzement hinzugegeben, um eine Polymerisation zu erreichen, wobei das Monomer separat zugegeben wird.
    • Beispiel 2
  • Wie Beispiel 2, mit der Ausnahme, daß das Zirkonoxid durch Aluminiumoxid ersetzt ist.
    • Beispiel 3
  • Wie in Beispiel 1, wobei anstelle von Zirkonoxid eine nicht-ionische Röntgenstrahlen-Kontrasthilfe, vorzugsweise Lohexol, verwendet wird.
    • Beispiel 4
  • Wie in Beispiel 1, wobei anstelle von Zirkonoxid kristallines Keramik-Calciumphosphat verwendet wir.
    • Beispiel 5
  • Wie in Beispiel 1-4, mit der Ausnahme, daß eine metallisches Keramikpulver verwendet wird.
    • Beispiel 6
  • Wie in Beispiel 1-5, wobei ein antibiotisches Pulver hinzugegeben wird.
    • Beispiel 7
  • Wie in Beispiel 1-6, wobei das Monomer mit einem Zusatz aus Antibiotika gemischt wird.
    • Beispiel 8
  • Wie in Beispiel 1-4, wobei vor dem Mischen kristallines Keramikpulver mit Antibiotika eingeweicht und getrocknet wird.
    • Beispiel 9
  • 10 g kristalline Partikel werden mit Methacrylsäuremethylester, der ein Polymerisationsauslösesystem enthält, eingeweicht. Nach 24-stündigem Aushärten wird das Material gemahlen, gesiebt und dem Knochenzementpulver hinzugegeben, um 5 g kristalline Keramik in 45 g Polymerpulver zu erhalten.

Claims (21)

1. Verfahren zum Herstellen eines Zements für medizinischen Gebrauch, bei dem eine flüssige Komponente, die eine polymerisierbare Substanz enthält, mit einer festen Komponente, die eine Kunststoffsubstanz enthält, kombiniert werden, um eine abbindende Masse zu schaffen, die abbindet, um den Zement zu bilden, dadurch gekennzeichnet, daß vor der Kombination der flüssigen und festen Komponenten die Kunststoffsubstanz mit einem kristallinen, nicht resorbierbaren Partikel-Keramikmaterial in vivo gemischt wird, wobei das kristalline Partikel-Keramikmaterial einem Sinterprozeß unterworfen worden ist.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das kristalline Partikel-Keramikmaterial aus Calciumphosphat, Zirkonoxid oder nicht- ionischer Röntgenstrahlen-Kontrasthilfe, Hydroxyl-Apatit, Aluminiumoxid, Metallkeramiken und Kombinationen hiervon gewählt ist.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das kristalline Partikel-Keramikmaterial ein Gemisch aus Calciumphosphat/Aluminiumoxid oder Calciumphosphat/Zirkonoxid ist.
4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß das kristalline Keramik-Calciumphosphat mit einer nicht-ionischen Röntgenstrahlen-Kontrasthilfe, vorzugsweise Lohexol, gemischt ist.
5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens 50% des Partikelmaterials eine Partikelgröße von weniger als 20 Mikrometer hat.
6. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Partikelgrößenverteilung des Partikelmaterials im allgemeinen einer Gaußschen Verteilungskurve folgt.
7. Verfahren nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens 50% der gemäß einer Gaußschen Verteilung verteilten Partikel eine Partikelgröße von weniger als 3 Mikrometern haben.
8. Verfahren nach Anspruch 1 und 3, dadurch gekennzeichnet, daß das gesinterte kristalline Partikel-Keramikmaterial mit der Lösung, vorzugsweise Acrylat, gemischt wird, wobei die abbindende Masse auf eine Partikelgröße geschliffen wird, wobei wenigstens 50% des Partikelmaterials eine Partikelgröße von weniger als 20 Mikron besitzen, und/oder wobei die Partikelgrößenverteilung des Partikelmaterials im allgemeinen einer Gaußschen Verteilungskurve folgt und/oder wobei wenigstens 50% der gemäß einer Gaußschen Verteilung verteilten Partikel eine Partikelgröße von weniger als 3 Mikrometer besitzen.
9. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein Antibiotikum oder ein Gemisch aus Antibiotika entweder in der festen oder in der flüssigen Komponente enthalten ist.
10. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichcet, daß das Mischen der festen und flüssigen Komponenten sowie die Aufbringung der abbindenden Masse unter Vakuum ausgeführt werden.
11. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die festen und flüssigen Komponenten in verschiedenen einzelnen Kammern eines gemeinsamen Behälters enthalten oder darin verpackt sind.
12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen den einzelnen Kammern eine Kommunikation vorgesehen ist, um das Mischen der festen und flüssigen Komponenten in dem gemeinsamen Behälter herbeizuführen.
13. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Abbindungseigenschaft der abbindenden Masse durch Zuführen oder Abführen von Wärme eingestellt wird.
14. Verwendung eines Zements, der durch das Verfahren nach einem der Ansprüche 1-13 erhalten wird, für die Herstellung eines Medikaments als Verankerungsmittel zum Befestigen von Prothesen oder Teilen von Prothesen.
15. Zement zur medizinischen Verwendung, der eine flüssige Komponente, die eine polymerisierbare Substanz enthält, und eine feste Komponente, die eine Kunststoffsubstanz enthält, umfaßt, wobei die flüssigen und festen Komponenten eine abbindende Masse schaffen, die abbindet, um Zement zu bilden, dadurch gekennzeichnet, daß die feste Komponente ferner ein kristallines nicht resorbierbares Partikel-Keramikmaterial in vivo umfaßt, das einem Sinterprozeß unterworfen worden ist.
16. Zement nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß das kristalline Partikel-Keramikmaterial aus der Gruppe gewählt ist, die aus Calciumphosphat, Zirkonoxid, Hydroxyl-Apatit, Aluminiumoxid, Metallkeramiken, nicht- ionischer Röntgenstrahlen-Kontrasthilfe oder Kombinationen hiervon besteht.
17. Zement nach Anspruch 15 der 16, dadurch gekennzeichnet, daß das Material eine Röntgenstrahlen-Kontrasthilfe, vorzugsweise Lohexol, ist.
18. Zement nach einem der Ansprüche 15-17, dadurch gekennzeichnet, daß er außerdem ein Antibiotikum oder ein gemisch aus Antibiotika enthält.
19. Zement nach einem der Ansprüche 15-18, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens 50% des Materials eine Partikelgröße von weniger als 20 Mikrometer besitzen.
20. Zement nach einem der Ansprüche 15-18, dadurch gekennzeichnet, daß das kristalline Partikel-Keramikmaterial Partikelgrößen hat, die gemäß einer Gaußschen Verteilungskurve verteilt sind.
21. Zement nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens 50% des Partikelmaterials eine Partikelgröße von weniger als 3 Mikrometer haben.
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