DE69401562T2

DE69401562T2 - Katheter mit einer Elektrode sowie Verfahren zu ihrer Herstellung

Info

Publication number: DE69401562T2
Application number: DE69401562T
Authority: DE
Inventors: Josef K Winkler
Original assignee: Arrow International Investment Corp
Current assignee: Arrow International Investment Corp
Priority date: 1993-10-12
Filing date: 1994-10-11
Publication date: 1997-05-15
Anticipated expiration: 2014-10-12
Also published as: EP0647435A1; DK0647435T3; EP0647435B1; ATE147958T1; ES2098872T3; DE69401562D1; GR3022910T3; US5417208A; JPH07222808A; USRE35924E; JP3654671B2

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf elektrodentragende Katheter und insbesondere auf einen billigen und zuverlässigen Katheter und auf ein Verfahren zu seiner Herstellung.
Elektrodentragende Katheter sind in der Medizin gut bekannt und finden in einer Vielzahl von unterschiedlichen Applikationen in der Diagnostik und Therapie verbreitete Anwendung. So werden z.B. Abbildungskatheter diagnostisch verwendet, um eine Wellenfunktion der elektrischen Herzimpulse zu erzeugen, so daß der Arzt das richtige Funktionieren oder eine Störung und den Ort der Störung im Herzen bestimmen kann. Operative Entfernungskatheter werden therapeutisch verwendet, um Gewebe im Herz zu zerstören, das Tachykardie verursacht, wobei das Gewebe mittels eines Hochfrequenzstrom-Katheters entfernt wird. Solche Katheter werden auch für Herzschrittmacherzwecke und für die Analgesie in verschiedenen Teilen des Körpers verwendet. Je nach der speziellen Applikation, für die der Katheter Anwendung findet, kann es für den Katheter vorteilhaft sein, eine oder mehrere Seitenelektroden, eine oder mehrere Endelektroden oder eine Kombination davon zu tragen. Die Verwendung einer Mehrzahl kleinerer Elektroden anstatt einer großen Einzelelektrode gestattet es, größere Stromdichten zu erhalten und ermöglicht häufig einen besseren elektrischen Kontakt mit dem Gewebe, wobei beides, insbesondere bei Entfernungskathetern in hohem Maße vorteilhafte Faktoren sind, insbesondere dann, wenn größere Flächen im Gewebe durch Hochfrequenz entfernt werden sollen.
Elektrisch leitfähige Drähte haben sich als Elektroden noch nie als vollkommen zufriedenstellend erwiesen, da eine funktionelle Elektrode eine viel größere Oberfläche benötigt, als sie durch einen flexiblen Draht zur Verfügung gestellt werden kann. Außerdem ist es äußerste schwierig zu sichern, daß der Draht an seinem Platz gehalten wird, so daß ein zuverlässiger, elektrischer Kontakt garantiert wird, wenn nicht Maßnahmen ergriffen werden, um den Draht in Bezug auf das Katheterrohr zu befestigen. Wenn auch ein Draht durch die Verwendung eines elektrisch leitfähigen Klebstoffes, der den Draht am Rohr befestigt, an seinem Platz gehalten werden könnte, wäre es äußerst schwierig, eine Elektrode durch Auftragen eines Klebstoffes auf eine dünne Lage über eine große Oberfläche zu erzeugen, da es erforderlich wäre, zu sichern, daß die Elektrodenlage flexibel ist.
Wenn auch eine biokompatible, leitfähige Farbe als Elektrode den Vorteil besitzt, daß sie leicht in einer äußerst dünnen Schicht durch Aufdrucktechnologien auf die äußere Rohroberfläche aufgetragen werden kann, so daß die Flexibilität gesichert und der Draht bedeckt ist, gibt es andere Probleme im Zusammenhang mit einer solchen leitfähigen Farbe. Während die flexible, dünne Schicht der leitfähigen Farbe, die auf die äußere Rohroberfläche gedruckt ist, eine gute elektrische Verbindung mit dem Draht bildet, ergibt die leitfähige Farbe keine zuverlässige physische Verbindung mit dem Draht, da es erforderlich ist zu sichern, daß der Durchgang des Katheters durch den menschlichen Körper entlang des Führungsdrahtes zum vorgesehenen Arbeitsort die dünne Schicht der leitfähigen Farbe nicht in einem gewissen Maße entfernt, abtrennt oder abreibt.
Normalerweise werden elektrodentragende Katheter durch Auftragen von Metallstreifen auf die Außenseiten und/oder die distalen (vorderen) Oberflächen eines flexiblen Rohrs aus nichtleitendem Kunststoff hergestellt, wobei jeder Seitenstreifen als eine Seiten- oder Ringelektrode wirkt und jeder distale Streifen als eine Endelektrode. Die Metallstreifen beschränken die Eigenflexibilität des Rohres, so daß der Katheter keine hohe Flexibilität über seine ganze Länge besitzt und das ergibt Probleme beim Einbringen des Katheters in den menschlichen Körper über einen Führungsdraht, da die verringerte Flexibilität die Fähigkeit des Katheters einschränken kann, sich dem durch den Führungsdraht definierten Bewegungsweg anzupassen, was zu einem Blutgefäßtrauma führt. Trotzdem werden Katheter, die Ringelektroden tragen, bevorzugt, weil die elektrischen Verbindungen darin eine sehr hohe Zuverlässigkeit aufweisen.
Die konventionellen Verfahren zur Herstellung von Ring- oder Metallbandelektroden bündig mit der äußeren Oberfläche eines Katheters sind kompliziert, zeitaufwendig und/oder erfordern eine weitere Bearbeitung. So werden zum Beispiel bei einem Verfahren Metallbänder und die dazwischenliegenden Hülsen über die äußere Rohroberfläche gestreift, wobei die Hülsen den geeigneten Abstand zwischen den benachbarten Elektroden aufrechterhalten. Das erfordert die Verwendung von Zusatzstücken (nämlich den Hülsen) und einen komplizierten Montageprozeß. Ein anderes Verfahren erfordert, daß das Rohr gestreckt wird, um seinen Außendurchmesser zu verringern, daß die Metallbänder über dem gestreckten Rohr angeordnet und in eine geeignete räumliche Lage zum Rohr gebracht werden und daß das Rohr dann erwärmt und entspannt wird. Die Metallbänder sinken in die durch die Erwärmung weich gewordene äußere Rohroberfläche ein, während das Rohr seine ursprüngliche Form wieder einnimmt (außer wenn die Metallbänder darin eingebettet sind). Diese Technologie erfordert zusätzliche Schritte für das Strecken, Erwärmen und Abkühlen.
US-A-4832048 offenbart einen elektrodentragenden Katheter mit:
(a) einem länglichen, flexiblen Rohr, das ein proximales Ende, ein distales Ende und eine elektrisch isolierende äußere röhrenförmige Lage zwischen den Enden definiert, wobei das Rohr einen flexiblen, elektrisch leitfähigen Kern aus Draht aufweist;
(b) wenigstens einer elektrisch leitfähigen Ringelektrode, die auf die äußere röhrenförmige Lage gepreßt und damit bündig ist; und
(c) einer Leiteinrichtung zum Leiten von elektrischen Signalen zwischen dem proximalen Ende und jeder der Ringelektroden, wobei die Leiteinrichtung eine longitudinal beabstandete Anzahl flexibler, elektrisch leitfähiger Drähte aufweist.
Weiterhin offenbart US-A-4832048 ein Verfahren zum Herstellen eines elektrodentragenden Katheters gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruches 14.
Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung in einer Ausführung einen elektrodentragenden Katheter zur Verfügung zu stellen, an dem eine große Anzahl von Elektroden angebracht werden kann.
Eine weitere Aufgabe ist es, einen solchen Katheter zur Verfügung zu stellen, bei dem ein zuverlässiger, klebstofffreier, elektrischer Kontakt zwischen einer Elektrode und jedem leitfähigen Draht, der sich vom proximalen Ende zur Elektrode erstreckt, besteht, wobei die Elektrode eine ausreichend große Oberfläche für das Funktionieren der Elektrode hat und alle freiliegenden Oberflächen biokompatibel sind.
Eine weitere Aufgabe der vorliegendemn Erfindung ist es, einen solchen Katheter zur Verfügung zu stellen, der leicht und billig herzustellen ist.
Eine weitere Aufgabe ist es, Verfahren für die Herstellung solcher Katheter zur Verfügung zu stellen.

Zusammenfassung der Erfindung

Es hat sich erweisen, daß die vorher genannten Aufgaben der vorliegenden Erfindung mit geringen Kosten und hoher Zuverlässigkeit in einem elektrodentragenden Katheter erreicht werden, mit:
(A) einem länglichen, flexiblen Rohr, das ein proximales Ende, ein distales Ende und eine elektrisch isolierende äußere röhrenförmige Lage zwischen den Enden definiert, wobei das Rohr einen flexiblen, elektrisch leitfähigen Kern aus Draht aufweist;
(B) wenigstens einer elektrisch leitfähigen Ringelektrode, die auf die äußere, röhrenförmige Lage gepreßt und damit bündig ist; und
(C) einer Leiteinrichtung zum Leiten von elektrischen Signalen zwischen dem proximalen Ende und jeder der Ringelektroden, wobei die Leiteinrichtung eine longitudinal beabstandete Anzahl flexibler, elektrisch leitfähiger Drähte aufweist;
dadurch gekennzeichnet, daß:
das Rohr ferner eine flexible, nichtleitfähige, den Kern bedekkende Lage aus Kunststoff um den Kern aufweist; und
die Leiteinrichtung Drähte zwischen dem Kern und der äußeren röhrenförmigen Lage hat, wobei die Drähte schraubenförmig um und zumindestens teilweise in die den Kern bedeckende Lage gewunden sind und voneinander zumindest durch die den Kern bedeckende Lage und von der Umgebung zumindest durch die äußere röhrenförmige Lage isoliert sind, wobei die äußere röhrenförmige Lage und irgendwelche elektrische Isolierung um die gewundenen Drähte einen entfernten Abschnitt unter einem Segment jeder der Ringelektroden definieren, um einen elektrischen Kontakt zwischen einem jeweiligen der gewundenen Drähte und einer jeweiligen der Ringelektroden zu ermöglichen, wobei die Leiteinrichtung ferner elektrisch leitfähige, flexible, flache Einrichtungen aufweist, die zwischen jeder der Ringelektroden und dem Rohr angeordnet sind, wobei jede der flachen Einrichtungen elektrisch und physisch mit einem jeweiligen der gewundenen Drähte verbunden und um die äußere röhrenförmige Lage gewickelt ist, wobei jede der Ringelektroden auf eine jeweilige der flachen Einrichtungen und die äußere röhrenförmige Lage gepreßt ist.
Vorzugsweise ist der Kern eine verseilte und verdrillte Anordnung aus getempertem rostfreiem Stahl mit einer nennenswerten Drehfestigkeit und einer langsamen Rückstellung nach seitlichem Biegen. Die den Kern bedeckende Lage und die äußere röhrenförmige Lage sind aus Kunststoff hergestellt. Die den Kern bedeckende Lage ist weicher als die äußere röhrenförmige Lage. Die den Kern bedeckende äußere Lage ist über den Kern extrudiert und die äußere röhrenförmige Lage ist über die gewundenen Drähte und die den Kern bedeckende Lage extrudiert. Jeder der gewundenen Drähte ist mit einer Isolierung bedeckt, wobei die elektrische Isolierung, die jeden gewundenen Draht bedeckt, einen entfernten Abschnitt unter einer der Elektroden definiert.
Vorzugsweise ist die flache Einrichtung ein flaches Kupferband mit einem Paar entgegengesetzter Enden, wobei das Band an einem Ende elektrisch und physisch mit einem jeweiligen gewundenen Draht verbunden ist, unter Spannung vollständig um die äußere röhrenförmige Lage gewickelt ist und am anderen Ende physisch mit sich selbst verbunden ist. Die flache Einrichtung ist vorzugsweise durch Schweißen mit den gewundenen Drähten verbunden.
Vorzugsweise sind die Elektroden aus Platin mit einem kleineren Anteil an Iridium. Jede der Ringelektroden ist an wenigstens 24 Crimppunkten auf die flachen Einrichtungen und die äußere röhrenförmige Lage gepreßt. In einer bevorzugten Ausführung sind die Ringelektroden, die auf die flachen Einrichtungen und die äußere röhrenförmige Lage gepreßt sind, ebenso an die flachen Einrichtungen geschweißt und die äußere röhrenförmige Lage ist um die Ringelektroden geformt.
Der Kern hat eine Verlängerung, die distal von dem distalen Ende vorspringt und eine elektrisch leitfähige Endelektrode ist distal auf die Kernverlängerung und proximal auf die äußere röhrenförmige Lage gepreßt und radial damit bündig.
Die vorliegende Erfindung umfasst auch ein Verfahren zum Herstellen eines elektrodentragenden Katheters, mit den Schritten:
(A) Überextrudieren einer weichen äußeren Lage aus Kunststoff über einen flexiblen, elektrisch leitfähigen, länglichen Kern aus Draht;
(B) schraubenförmiges Winden einer auf Abstand befindlichen Anzahl flexibler, elektrisch leitfähiger Drähte um und zumindestens teilweise in die weiche äußere Lage; und
(C) Überextrudieren einer flexiblen, nichtleitenden harten äußeren Lage aus Kunststoff über die gewundenen Drähte und die weiche äußere Lage;
ferner gekennzeichnet durch die Schritte:
(D) Entfernen von Teilen der harten äußeren Lage und irgendwelcher Isolierung um die gewundenen Drähte an einer Anzahl von beabstandeten Stellen, um so einen Teil des gewundenen Drahtes freizulegen;
(E) Ersetzen der entfernten Teile an jeder Stelle durch ein elektrisch leitfähiges, flexibles Band, das elektrisch und physisch mit einem jeweiligen gewundenen Draht verbunden und um die gewundenen Drähte und die harte äußere Lage gewickelt wird; und
(F) Pressen einer elektrisch leitfähigen Ringelektrode auf jedes der Bänder und die harte äußere Lage dort herum an jeder beabstandeten Stelle, bündig mit der harten äußeren Lage; wobei die Bänder elektrische Signale zwischen einem jeweiligen freigelegten Drahtbereich und einer jeweiligen Ringelektrode leiten.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Die vorher genannten Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung sind durch die nachfolgende ausführliche Beschreibung der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die angeführten Ausführungen in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen besser zu verstehen. Die Zeichnungen zeigen in
Fig. 1 einen Teil-Seitenriß eines elektrodentragenden Katheters gemäß einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung mit drei Seitenelektroden und einer Endelektrode;
Fig. 2 einen Teil-Seitenriß des Rohres und seiner gewundenen Drähte in einem geringfügig vergrößerten Maßstab;
Fig. 3 einen Teilschnitt entlang der Linie 3-3 von Fig. 2 in einem stark vergrößerten Maßstab;
Fig. 4A-4D schematische Darstellungen, die das Verfahren zum Aufbringen des flachen Bandes auf das Rohr erläutern;
Fig. 5 einen Teil-Längsschnitt des Katheters nach dem Aufpressen der Ringelektroden;
Fig. 6 einen Querschnitt davon in einem vergrößerten Maßstab, wobei die Crimppunkte zu Erläuterungszwecken stark vergrößert dargestellt sind;
Fig. 7 einen teilweisen Querschnitt davon entlang der Linie 7-7 von Fig. 5 in einem stark vergrößerten Maßstab, wobei die Crimppunkte zu Erläuterungszwecken stark vergrößert dargestellt sind;
Fig. 8 eine teilweise geschnittene Seitenansicht des Katheters und der Elektrodenbaugruppe; und
Fig. 9 eine Seitenansicht der Baugruppe von Fig. 8 nach dem Aufpressen, wobei die Crimppunkte zu Erläuterungszwecken stark vergrößert dargestellt sind.

Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungen

Wir beziehen uns nun auf Fig. 1. Darin ist ein elektrodentragender Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt, generell bezeichnet mit der Bezugszahl 10. Während die Form und die Abmessungen des Katheters sich mit der beabsichtigten Applikation des Katheters verändern, ist seine Breite und seine Länge die gleiche wie die von bekannten Kathetern der gleichen Applikation. Der Katheter 10 ist aus einem länglichen, flexiblen Rohr gebildet, das generell mit 12 bezeichnet ist. Das Rohr 12 definiert ein proximales Ende 14 und ein distales Ende 16, und eine Seitenwand oder äußere röhrenförmige Lage 20, die die Enden 14, 16 verbindet und eine elektrisch isolierte äußere Fläche 21 aufweist.
Wir beziehen uns nun auf Fig. 2 bis 4. Zumindestens eine Elektrode 30 ist auf dem Rohr 12 angeordnet. Die Elektrode kann eine Seitenelektrode 30a sein, die auf der äußeren Fläche 21 angeordnet ist (in Fig. 1 sind drei Seitenelektroden dargestellt), eine Endelektrode 30b, die am distalen oder vorderen Ende 16 angeordnet ist (in Fig. 1 ist eine Endelektrode dargestellt) oder eine Kombination davon. Speziell die Ringelektroden 30a können sich vorwiegend axial oder quer (d.h. in Umfangsrichtung) in Bezug auf die Rohrachse erstrecken, jenachdem, wie es für eine vorgegebene Applikation bevorzugt wird. Vorzugsweise erstreckt sich die Seitenelektrode 30a vollständig um den Umfang des Rohres 12 und die Endelektrode 30b erstreckt sich über den vollständigen Durchmesser des distalen Endes 16 (wie dargestellt). Eine Leiteinrichtung, generell mit 29 bezeichnet, ist für das Leiten elektrischer Signale zwischen dem proximalen Ende 14 und dem Ende jeder der Elektroden 30a, 30a, 30a, 30b vorgesehen.
Wir beziehen uns nun auf Fig. 2 und 3. Das Rohr 12 setzt sich anfänglich aus einem flexiblen, leitenden Kern 42 und aus einer flexiblen, isolierenden, den Kern bedeckenden Lage 44 zusammen, die über der äußeren Oberfläche des Kerns 42 angeordnet ist. Die weiche oder den Kern bedeckende Lage 44 kann durch Überextrudieren (oder durch ein anderes Herstellungsverfahren) eines weichen Kunststoffes über den Draht 42 hergestellt werden, wobei die weiche Lage weicher ist als der Drahtkern. Der Kern 42 ist vorzugsweise aus einem Draht hergestellt, der einen nennenswerte Grad von Drehsteifigkeit (50 daß die Drehung des proximalen Endes des Rohres zum distalen Ende übertragen wird) und eine langsame Rückkehr oder Rückführung nach seitlichem Biegen aufweist (so daß der Katheter über seine Länge einen guten Kontakt mit den Wänden des Gefäßes, in das er eingesetzt ist, hat). Ein bevorzugter Kern ist eine Länge eines verseilten und verdrillten, getemperten Drahtes mit einem Außendurchmesser von 2,06 mm (0,032"), wie zum Beispiel ein Draht 304 aus rostfreiem Stahl 7X19. (Der Temperprozeß schließt das Erhitzen des rostfreien Stahldrahtes, z.B. auf 1093ºC (2000ºF) ein, so daß er verformbar wird und die Form beibehält, in die er gebogen wird, ohne daß er plötzlich zurückspringt). Eine bevorzugte weiche, den Kern bedeckende Lage 44 wird aus einem weichen Kunststoff, wie z.B. Polyurethan, hergestellt, der eine mit einem Härtemesser gemessene Härte von 80A aufweist und der unter dem Handelsnamen Tecoflex (von der Thermedics Inc. Woburn, MA) angeboten wird.
Als Bestandteil der Leiteinrichtung sind die flexiblen, isolierten, elektrisch leitfähigen Drähte 45 (drei Drähte 45a, 45b, 45c sind dargestellt, einer für jede Seitenelektrode 30a) schraubenförmig oder spiralförmig um und zumindestens teilweise in die den Kern bedeckende Lage 44 um den Kern 42 gewunden. Die gewundenen Drähte 45 sind longitudinal voneinander beabstandet, so daß jeder der Drähte 45 von den beiden benachbarten Drähten durch Abschnitte der weichen Lage 44 sowie durch die Drahtisolierung isoliert ist. Um eine zufällige Bewegung der beabstandeten Anzahl von gewundenen Drähten 45 vor dem Überextrudieren einer harten Lage 20 zu verhindern, sind die Drähte 45 schraubenförmig oder spiralförmig um die weiche Lage 44 (unter kräftiger Handspannung) gewunden, so daß sie sich zumindestens teilweise in die weiche Lage 44 einbetten (vorzugsweise werden zumindestens 75% des Durchmessers eingebettet). Die gewundenen Drähte 45 sind vorzugsweise isolierte Magnetdrähte mit dem Normmaß 34. Da die weiche Lage 44 die elektrische Trennung zwischen den verschiedenen Drähten 45 sichert, sind die Drähte nicht isoliert, um ein Kurzschließen zu verhindern, wenn sie in Berührung kommen, jedoch rein deswegen, um die nachfolgenden Bearbeitungsschritte zu erleichtern. Nicht isolierte Drähte können verwendet werden, wenn es vorteilhaft ist. Es ist klar, daß, obwohl nur drei Drähte 45 dargestellt sind, die Anzahl der Drähte 45 in Abhängigkeit von der Anzahl der Seitenelektroden 30a so variiert werden kann, wie es für die speziellen Applikationen gewünscht wird. Jeder Draht kann eine andere Farbe aufweisen.
Schließlich wird eine flexible, dünne Isolierschicht aus Kunststoff über die weiche, den Kern bedeckende Lage 44 und über jeden freiliegenden Abschnitt der gewundenen Drähte 45 extrudiert (oder in anderer Weise hergestellt), um die harte, äußere Lage 20 des Rohres 12 zu bilden, die die äußere Oberfläche 21 definiert. Die harte Lage 20 kann aus Polyurethan oder aus irgendeinem anderen flexiblen, jedoch harten, elektrisch isolierenden Kunststoff gebildet sein, wie er normalerweise beim Katheterbau verwendet wird, wie zum Beispiel Polyvinylchlorid, Polyester und verschiedene Kopolymere. Die harte Lage 20 ist vorzugsweise aus Polyurethan mit einer mittels Härtemesser gemessenen Härte von 71D hergestellt, das unter dem Handelsnamen Tecothane ( von Thermedics Inc.) angeboten wird. Somit sind die leitenden Drähte 45 gegeneinander und gegenüber der Umgebung durch den Kern 42, die weiche Lage 44 und die harte Lage 20 sowie durch jegliche Isolierung darauf isoliert.
Die harte Lage 20 ist vorzugsweise auf eine Dicke überextrudiert, die geringfügig größer ist, als die größte, gewünschte Dicke, so daß nachfolgend ein Abschleifen (vorzugsweise unter Verwendung einer üblichen spitzenlosen Schleifmaschine) auf einen konstanten Außendurchmesser erfolgen kann. Dadurch werden Unregelmäßigkeiten ausgeglichen , die ursprünglich durch die auf die weiche Lage 44 gewundenen Drähte 45 vorhanden sind.
Wenn die weiche, den Kern bedeckende Lage 44 eine ausreichende Dicke hat, um die gewundenen Drähte 45 aufzunehmen und elektrisch zu isolieren (die Drähte müssen dann vollständig darin eingebettet sein) und sie weiterhin nachfolgend behandelbar ist (zum Beispiel aushärtbar oder modfizierbar), um eine abriebfeste Oberfläche zur Verfügung zu stellen, kann auf das Auftragen der harten Lage 20 ganz verzichtet werden und die so nach dem totalen Einbetten der Drähte 45 behandelte weiche Lage 44 dient dann auch als harte Lage 20.
Wir beziehen uns nun auf Fig. 4A. Die harte Lage 20 des Rohres 12 ist an einer Anzahl von beabstandeten Stellen entlang seiner Umfangsseitenwand 21 (die den entferntesten Stellen der Seitenelektroden 30a entsprechen) entfernt, um das Fenster 47 zu bilden. Jedes Fenster 47 läßt einen Abschnitt eines jeweiligen der gewundenen Drähte an seiner jeweiligen Stelle freiliegen. Die harte Lage 20 kann an den gewünschten Stellen mittels verschiedener Technologien entfernt werden, z.B. durch Schneiden, Schälen, Bohren oder Schleifen. Schleifen oder Schneiden wird jedoch vorgezogen, weil es sich dabei um leichte, schnelle und genaue Arbeitsgänge handelt. Das Fenster kann vorzugsweise unter Verwendung einer Schleifscheibe mit einem Durchmesser hergestellt werden, der für das Herstellen der Fenster in der gewünschten Größe (zum Beispiel 0,5 mm (0,020") Durchmesser) geeignet ist. Das Schleifen erfolgt solange, bis ein geeignetes Volumen der harten Lage 20 und, wenn vorhanden, die Isolierung um den Draht 45 entfernt ist, um das leitfähige Element des Drahtes 45 freizulegen.
Wir beziehen und nun auf Fig. 8. In gleicher Weise ist die harte Lage 20 am distalen Ende 16 des Rohres 12 entfernt (zum Beispiel durch Schleifen mit einer Schleifscheibe), um die harte Lage 20 vom distalen Ende 16 und, wenn vorhanden, die Isolierung um das Ende des Kerns 42 zu entfernen. Das Schleifen des distalen Endes 16 erfolgt solange, bis eine passende Länge (etwa 0,89 mm (0,035")) des leitfähigen Elementes des Kerndrahtes 42 freigelegt ist, wobei sich dieses leitfähige Element vom distalen Ende 16 des Rohrs 12 als eine Kernverlängerung 42a erstreckt.
Es ist auch klar, daß die harte Lage 20 der Seitenwand 21 Abschnitte an den einzelnen von ihr entfernten Stellen haben kann, ebenfalls, um Fenster 47 zu bilden. Die Stellen, an denen die harte Lage 20 zu entfernen ist, sind durch die gewünschte Lage der Elektroden 30a vorbestimmt. Vor der Entfernung der Abschnitte der harten Lage 20 befinden sich die gewundenen Drähte 45 an Ort und Stelle und in einer festgelegten, räumlichen Lage zueinander. Daher ist, wenn die Lage eines Drahtes 45 bestimmt ist (möglicherweise durch Inspektion des distalen Endes 16, wo die Drähte anfangs sichtbar sind), die Lage aller restlichen Drähte 45 bekannt. Somit können die Schleifelemente einer Schleifmaschine zum Beispiel in geeigneter Weise in Bezug auf den bekannten Draht angeordnet werden und die gewünschten Abschnitte der harten Lage 20 (und, wenn vorhanden, die Drahtisolierung) kann an jeder Stelle gleichzeitig entfernt werden. Das ermöglicht eine billige Herstellung der Fenster 47 in einem nicht zeitaufwendigen Arbeitsgang.
Wir beziehen uns wieder auf Fig. 4B. Nach der Erzeugung des Fensters 47 wird ein flaches, leitfähiges Element 51, wie zum Beispiel ein flaches Kupferband 0,025 x 0,305 mm (0,001 x 0,12") elektrisch und physisch mit dem freigelegten Abschnitt des Drahtes 45 unter dem Fenster 47 verbunden. Vorzugsweise ist das Band 51 am Punkt 48 an den freiliegenden Draht 45 geschweißt, wobei ein Schweißgerät verwendet wird, wie zum Beispiel das unter dem Handelsnamen Light Force Welder (von der Unitek Equipment Inc. of Monrovia, CA) angebotene Gerät. Normalerweise wird zuerst ein freies Bandende 51a an den Draht 45 geschweißt. Wir beziehen uns nun auf Fig. 4C. Das Band 51 und das Rohr 10 werden dann relativ zueinander gedreht, bis eine Bandlänge 51b des Bandes 51 einmal (360º) vollständig die harte Lage 20 umschlingt und zurück auf sich selbst liegt. Das kann durch Drehen des Rohres 12 erfolgen, während eine Maschine verwendet wird, um die Handspannung auf das Band 51 aufrechtzuerhalten. Als nächstes wird das bisher ungeschweißte Bandende 51c der so geformten Schleife am Punkt 49 an das Band 51 geschweißt (vorzugsweise am bereits geschweißten Bandende 51a). Abschließend wird, wie in Fig. 4D zu sehen ist, das Band 51 von der Bandspule (nicht gezeigt) entfernt, zum Beispiel indem man einfach schnell am Band reißt.
Wenn auch eine überlappung des Bandes 51c mit sich selbst vorhanden ist, hat die zusätzliche Dicke der zusätzlichen Bandlage keine Folgen, da das Band in Bezug auf die Tiefe des Fensters 47 sehr dünn ist. Es ist zu erkennen, daß das Band die Funktion hat, das Signal vom freiliegenden Draht (der unter der harten Lage 20 angebracht ist) nach oben auf die harte Lage 20 zu bringen, wo es einer Elektrode 30a zugeführt werden kann. vorzugsweise verwendet die Schweißausrüstung die Elektroden, die unter dem Handelsnamen Unitip 111L (angeboten von der Unitek Equipment Inc.) auf dem Markt sind oder eine ähnliche Mikroelektrode, die es der Schweißausrüstung gestattet, den freiliegenden Draht 45 und das Band 51 innerhalb der Begrenzungen des Fensters 47 widerstandsfähig zusammenzuschweißen.
Das Aufbringen des Bandes 51 auf einen Draht 45 wird dann für jedes der restlichen Fenster 47 wiederholt und das Rohr 12 ist dann fertig für das Aufbringen des Ringes oder der Metallelektroden 30 vorbereitet.
Wir beziehen uns nun auf Fig. 5 bis 7. Um die Seitenelektroden 30a zu bilden, wird ein Metallband oder eine Ringelektrode 53, vorzugsweise aus einem biokompatiblen Metall, wie zum Beispiel Platin oder eine mit 10% Iridium gehärtete Platinlegierung entlang der Länge der harten Lage 20 des Rohres 12 an eine geeignete Stelle geschoben, um eines der Fenster 47 zu überdecken. Der Innendurchmesser der Ringelektrode 53 ist geringfügig größer als der Außendurchmesser des Rohres 12, damit die Elektrode 53 über die harte Lage 20 und über das Band 51 an der Stelle geschoben werden kann. Die Länge jeder Ringelektrode 53 (1,98 mm(0,078")) ist größer als die Länge des Fensters 47, das von ihr überdeckt wird, so daß die Ringelektrode 53 sich auch über die angrenzenden Oberflächen der harten Lage 20 erstreckt. Eine Quetschmaschine (nicht gezeigt), wird dann verwendet, um den äußeren Durchmesser der Ringelektrode 53 nach unten auf den äußeren Durchmesser des Rohres 12 (d.h. auf die harte Lage 20) zu pressen. Dazu ist die Quetschmaschine mit über den Umfang beabstandeten Crimppunkten versehen (zum Beispiel 12 Punkte, die in gleichen Abständen über den Umfang verteilt sind), die gleichzeitig das Band der Elektrode 53 auf einen vorhandenen Durchmesser (zum Beispiel 1,98 mm (0,078") pressen und zusammendrücken, so daß das gepreßte oder zusammengedrückte Band seine ursprüngliche Kreisform behält, jedoch mit einem verringerten Durchmesser. Vorzugsweise werden die Quetschmaschine und das Katheterwerkstück dann zueinander gedreht (zum Beispiel 15º) und das Pressen wird ein zweites Mal durchgeführt (wodurch zum Beispiel 24 Crimppunkte in gleichem Abstand erzeugt werden). Dadurch werden alle höhergelegenen Stellen, die beim ersten Pressen verblieben sind, geglättet. Die Länge jeder Preßstelle ist größer als das Band 51, so daß jede Ringelektrode sowohl auf das Band 51 als auch auf die angrenzenden Oberflächen der harten Lage 20 gepreßt wird. Die Bandenden 51a, 51c und die Ringelektrode 53 sind normalerweise beabstandet. Der elektrische Kontakt zwischen dem Band 51 und der Ringelektrode 53 wird durch das Bandstück 51b erzielt.
Es ist zu erkennen, daß ohne Vergrößerung des Durchmessers des Rohres 12 eine äußerst glatte Rohr/Elektroden-Grenzfläche erhalten wird, weil der Preßvorgang das Elektrodenband 53 mit der Rohraußenfläche 21 bündig quetscht. Normalerweise ist kein nachfolgendes manuelles Glätten der Rohraußenffläche an der Rohr/Elektroden-Grenzfläche erforderlich.
Somit verwendet die vorliegende Erfindung ein Preßverfahren, das infolge der Reduzierung des Arbeitsaufwandes und einer Vereinfachung des Zusammenbaus einen bedeutenden Kostenvorteil gegenüber üblichen Verfahren zur Herstellung eines Katheters mit einer bündigen Außenfläche bietet. Wenn auch das Aufpressen der Seitenelektroden 53 auf das Band 51 ausreicht, um die Elektrode 53 elektrisch und physisch am Band 51 und damit auch am zugehörigen, freiliegenden, gewundenenen Draht 45 zu befestigen, kann durch das übermäßige Biegen des Katheters während seiner Verwendung noch eine Trennung der Elemente hervorgerufen werden, die es ermöglicht, daß sich die Elektrode 53 in Bezug auf das Band 51 und die harte Lage 20 bewegt. Daher wird zur Erzielung einer zusätzlichen Sicherheit die Ringelektrode 53 vorzugsweise abschließend an das Band 51 angeschweißt. Das Schweißen kann unter Verwendung einer üblichen Widerstandsschweißeinrichtung mit zwei Elektroden erfolgen, die auf den Durchmesser der Elektrode 53 bearbeitet sind, so daß die Schweißeinrichtung die Elektrode durch den Schweißdruck nicht beschädigen kann. Eine bevorzugte Schweißeinrichtung steht unter dem Handelsnamen Thin Line Welder (von der Unitek Equipment Inc.) zur Verfügung.
Als ein höchst wünschenswertes Nebenprodukt des Schweißverfahrens schmilzt die dadurch erzeugte Wärme die harte Lage 20 unter der Elektrode 53, wodurch sie sich umbildet und sich selbst sicher an der Elektrode 53 befestigt. Daher haftet die Elektrode 53 besser an der harten Lage 20 als am Band 51 und es ist unwahrscheinlicher, daß sie sich von ihr durch das nachfolgende Biegen des Katheters trennt. Dadurch wird die Zuverlässigkeit des Produktes erhöht.
Das Herstellungsverfahren der vorliegenden Erfindung ist in allen seinen Aspekten im Vergleich zu den meisten anderen arbeitsaufwendigen Herstellungsverfahren für elektrodentragende Katheter leicht und billig.
Wir beziehen uns nun auf Fig.8, in der der Katheter 10 zumindestens eine Endelektrode 30b als eine seiner Elektroden 30 aufweist. Das elektrisch leitfähige Elektrodenende ist vorzugsweise als eine flexible Kappe geformt und dimensioniert, die generell mit 60 bezeichnet ist und über dem distalen Ende 16 des Rohres 12 angeordnet ist, um dieses zu schließen. Die Kappe 60 kann aus dem gleichen Material hergestellt sein wie die Ringelektroden oder sie kann aus einem anderen Material bestehen. Die Kappe 60 weist eine geeignete Dicke auf und hat einen Kopf 64, der eine Aussparung 62 an ihrer proximalen Fläche und ein sich proximal in Umfangsrichtung erstreckendes Band 66 aufweist. Da die Kappe 60 über das distale Ende geschoben ist, wird die Kernverlängerung 42a in die Kappenausparung 62 aufgenommen und das distale Ende der harten Lage 20 wird im Kappenband 66 aufgenommen. Wir beziehen uns nun auf Fig. 9. Der Kopf oder das distale Kappenende 64 wird dann bei 80 auf die Kernverlängerung 42a gepreßt und das Band oder das proximale Kappenende 66 wird bei 82 bündig mit der harten Lage 20 auf gepreßt. Dieses doppelte Aufpressen 80, 82 unter Verwendung einer Quetschmaschine, wie es hierin vorher in Verbindung mit dem Aufpressen der Seitenelektroden 30a beschrieben wurde, verbindet die Endelektroden 30b sicher mit der Kernverlängerung 42a und der harten Lage 20, wobei weder ein Band 51 noch ein Schweißschritt erforderlich sind.
Wie in der vorliegenden Beschreibung verwendet, sind die Ausdrücke "isolierend" und "isolierfähig", "nichtleitend" und "nichtleitfähig" synonym.
Zusammenfassend stellt die vorliegende Erfindung einen elektrodentragenden Katheter hoher Zuverlässigkeit und geringer Kosten zur Verfügung, wobei am Katheter eine große Anzahl von Elektroden befestigt werden können. Es ist ein zuverlässiger, klebstofffreier elektrischer Kontakt zwischen einer Elektrode und jedem leitfähigen Draht vorhanden, der sich vom proximalen Ende zur Elektrode erstreckt, wobei die Elektrode eine ausreichend große Oberfläche aufweist, die ihre Funktion gewährleistet und alle freiliegenden Oberflächen biokompatibel sind. Der Katheter ist leicht und billig herzustellen.
Nachdem die bevorzugten Ausführungen der vorliegenden Erfindung ausführlich dargestellt und beschrieben worden sind, werden verschiedene Modifikationen und Verbesserungen an ihr für Fachleute leicht erkennbar. Daher ist der Anwendungsbereich der vorliegenden Erfindung weit auszulegen und er ist nur durch die beigefügten Patentansprüche und nicht durch die vorhergehende Beschreibung eingegrenzt.

Claims

1. Elektrodentragender Katheter (10), mit:

(A) einem länglichen, flexiblen Rohr (12), das ein proximales Ende (14), ein distales Ende (16) und eine elektrisch isolierende äußere röhrenförmige Lage (20) zwischen den Enden definiert, wobei das Rohr (12) einen flexiblen, elektrisch leitfähigen Kern (42) aus Draht aufweist;

(B) wenigstens einer elektrisch leitfähigen Ringelektrode (30a), die auf die äußere röhrenförmige Lage (30) gepresst und damit bündig ist; und

(C) einer Leiteinrichtung zum Leiten von elektrischen Signalen zwischen dem proximalen Ende (14) und jeder der Ringelektroden (30a), wobei die Leiteinrichtung eine longitudinal beabstandete Anzahl flexibler, elektrisch leitfähiger Drähte (45) aufweist;

dadurch gekennzeichnet, daß:

das Rohr (12) ferner eine flexible, nichtleitfähige, den Kern bedeckende Lage (44) aus Kunststoff um den Kern (42) aufweist; und

die Leiteinrichtung die Drähte (45) zwischen dem Kern (42) und der äußeren röhrenförmigen Lage (20) hat, wobei die Drähte (45) schraubenförmig um und zumindest teilweise in die den Kern bedeckende Lage (44) gewunden sind und voneinander zumindest durch die den Kern bedeckende Lage (44) und von der Umgebung zumindest durch die äußere röhrenförmige Lage (20) isoliert sind, wobei die äußere röhrenförmige Lage (20) und irgendwelche elektrische Isolierung um die gewundenen Drähte (45) einen entfernten Abschnitt (47) unter einem Segment jeder der Ringelektroden (30a) definieren, um einen elektrischen Kontakt zwischen einem jeweiligen der gewundenen Drähte (45) und einer jeweiligen der Ringelektroden (30a) zu ermöglichen, wobei die Leiteinrichtung ferner elektrisch leitfähige, flexible, flache Einrichtungen (51) aufweist, die zwischen jeder der Ringelektroden (30a) und dem Rohr angeordnet sind, wobei jede der flachen Einrichtungen (51) elektrisch und physisch mit einem jeweiligen der gewundenen Drähte (45) verbunden und um die äußere röhrenförmige Lage (20) gewickelt ist, wobei jede der Ringelektroden (30a) auf eine jeweilige der flachen Einrichtungen (51) und die äußere röhrenförmige Lage (20) gepresst ist.

2. Katheter nach Anspruch 1, wobei die flache Einrichtung (51) mit den gewundenen Drähten (45) durch Schweißen verbunden ist.

3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, wobei die den Kern bedekkende Lage (44) weicher ist als die äußere röhrenförmige Lage (20).

4. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die den Kern bedeckende Lage (44) über den Kern (42) extrudiert ist und die äußere röhrenförmige Lage (20) über die gewundenen Drähte (45) und die den Kern bedeckende Lage (44) extrudiert ist.

5. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die flache Einrichtung (51) ein flaches Kupferband mit einem Paar entgegengesetzter Enden ist, wobei das Band an einem Ende elektrisch und physisch mit einem jeweiligen gewundenen Draht (45) verbunden ist, unter Spannung vollständig um die äußere röhrenförmige Lage (20) gewickelt ist und am anderen Ende physisch mit sich selbst verbunden ist.

6. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Kern (42) eine verseilte und verdrillte Anordnung aus getempertem rostfreiem Stahldraht mit einer nennenswerten Drehfestigkeit und einer langsamen Rückstellung nach seitlichem Biegen ist.

7. Katheter nach Anspruch 1, wobei der Kern (42) eine verseilte und verdrillte Anordnung aus getempertem rostfreiem Stahldraht mit einer nennenswerten Drehfestigkeit und einer langsamen Rückstellung nach seitlichem Biegen ist, wobei die den Kern bedeckende Lage (40) weicher als die äußere röhrenförmige Lage (20) und über den Kern (42) extrudiert ist; wobei jede der flachen Einrichtungen (51) ein flaches Kupf erband mit einem Paar ent gegengesetzter Enden ist, wobei das Band an einem Ende durch Schweißen elektrisch und physisch mit einem jeweiligen gewundenen Draht (45) verbunden ist, unter Spannung vollständig um die äußere röhrenförmige Lage (20) gewickelt ist und durch Schweißen physisch am anderen Ende mit sich selbst verbunden ist, wobei die Ringelektroden (30a), die auf die flachen Einrichtungen (51) und die äußere röhrenförmige Lage (20) gepresst sind, ebenso an die flachen Einrichtungen (51) geschweißt sind, und wobei die äußere röhrenförmige Lage (20) um die Ringelektroden (30a) umgeformt ist, wobei die äußere röhrenförmige Lage (20) über die gewundenen Drähte (45) und die den Kern bedeckende Lage (40) extrudiert ist; wobei der Kern (42) eine Verlängerung (42a), die distal von dem distalen Ende (16) vorspringt, und eine elektrisch leitfähige Endelektrode (30b) hat, die distal auf die Kernverlängerung gepresst und proximal auf die äußere röhrenförmige Lage (20) gepresst und damit radial bündig ist.

8. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die den Kern bedeckende Lage (44) und die äußere röhrenförmige Lage (20) aus Polyurethan gebildet sind.

9. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei jeder der gewundenen Drähte (45) mit einer elektrischen Isolierung bedeckt ist, wobei die elektrische Isolierung, die jeden gewundenen Draht (45) bedeckt, einen entfernten Abschnitt (47) unter einer der Elektroden (30a) definiert.

10. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Elektroden (30a) aus Platin mit einem kleineren Anteil an Iridium sind.

11. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei jede der Ringelektroden (30a) an wenigstens 24 Crimppunkten auf die flachen Einrichtungen (51) und die äußere röhrenförmige Lage (20) gepresst ist.

12. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Ringelektroden (30a), die auf die flachen Einrichtungen (51) und die äußere röhrenförmige Lage (20) gepresst sind, ebenso an die flachen Einrichtungen (51) geschweißt sind, und wobei die äußere röhrenförmige Lage (20) um die Ringelektroden (30a) umgeformt ist.

13. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Kern (42) eine Verlängerung (42a) hat, die distal von dem distalen Ende (16) vorspringt, und eine elektrisch leitfähige Endelektrode (30b) distal auf die Kernverlängerung (42a) gepresst ist und proximal auf die äußere röhrenförmige Lage (20) gepresst und radial damit bündig ist.

14. Verfahren zum Herstellen eines elektrodentragenden Katheters (10), mit den Schritten:

(A) überextrudieren einer weichen äußeren Lage (44) aus Kunststoff über einen flexiblen, elektrisch leitfähigen, länglichen Kern (42) aus Draht;

(B) schraubenförmiges Winden einer auf Abstand befindlichen Anzahl flexibler, elektrisch leitfähiger Drähte (45) um und zumindest teilweise in die weiche äußere Lage (44); und

(C) überextrudieren einer flexiblen, nichtleitenden harten äußeren Lage (20) aus Kunststoff über die gewundenen Drähte (45) und die weiche äußere Lage (44);

gekennzeichnet durch die Schritte:

(D) Entfernen von Teilen der harten äußeren Lage (20) und irgendwelcher Isolierung um die gewundenen Drähte (45) an einer Anzahl von beabstandeten Stellen (47), um so einen Teil jedes gewundenen Drahtes (45) freizulegen;

(E) Ersetzen der entfernten Teile (47) an jeder Stelle durch ein elektrisch leitfähiges, flexibles Band (51), das elektrisch und physisch mit einem jeweiligen gewundenen Draht (45) verbunden und um die gewundenen Drähte (45) und die harte äußere Lage (20) gewickelt wird; und

(F) Pressen einer elektrisch leitfähigen Ringelektrode (30a) auf jedes der Bänder (51) und die harte äußere Lage (20) dort herum an jeder beabstandeten Stelle, bündig mit der harten äußeren Lage (20);

wobei die Bänder (51) elektrische Signale zwischen einem jeweiligen freigelegten Drahtbereich (45) und einer jeweiligen Ringelektrode (30a) leiten.

15. Verfahren nach Anspruch 14, wobei das Band (51) mit den Drähten (45) durch Schweißen verbunden wird.

16. Verfahren nach Anspruch 14 oder 15, wobei das Band (51) ein Paar entgegensetzter Enden hat, wobei das Band an einem Ende elektrisch und physisch mit einem jeweiligen der gewundenen Drähte verbunden wird, unter Spannung vollständig um die harte äußere Lage (20) gewickelt wird und physisch am anderen Ende mit sich selbst verbunden wird.

17. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 16, wobei der Kern (42) eine verseilte Anordnung aus getempertem rostfreiem Stahldraht mit einer nennenswerten Drehfestigkeit und einer langsamen Rückstellung nach seitlichem Biegen ist.

18. Verfahren nach Anspruch 14, wobei der Kern (42) eine verseilte und verdrillte Anordnung aus getempertem rostfreiem Stahldraht mit einer nennenswerten Drehfestigkeit und einer langsamen Rückstellung nach seitlichem Biegen ist, wobei das elektrisch leitfähige flexible Band (51) ein Paar entgegengesetzter Enden hat, wobei das Band (51) elektrisch und physisch an einem Ende durch Schweißen mit einem jeweiligen gewundenen Draht (45) verbunden wird, unter Spannung vollständig um die gewundenen Drähte (45) und die harte äußere Lage (20) gewickelt wird und am anderen Ende physisch durch Schweißen mit sich selbst verbunden wird; wobei die Ringelektroden (30a) an das Band geschweißt werden und die harte äußere Lage (20) um die Ringelektroden (30a) umgeformt wird.

19. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 18, wobei die weiche äußere Lage (44) weicher ist als die harte äußere Lage (20).

20. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 19, wobei die weiche äußere Lage (44) und die harte äußere Lage (20) aus einem Polyurethan gebildet sind.

21. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 20, wobei jeder der gewundenen Drähte (45) mit elektrischer Isolierung bedeckt ist und die elektrische Isolierung einen entfernten Bereich (47) unter einem Segment jeder der Elektroden (30a) definiert.

22. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 21, wobei die Elektroden (30a) aus Platin mit einem kleineren Anteil an Iridium sind.

23. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 22, wobei die Ringelektroden (30a) an wenigstens 24 Crimppunkten auf das Band (51) und die harte äußere Lage (20) gepresst werden.

24. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 23, wobei die Ringelektroden (30a), die auf das Band (51) und die harte äußere Lage (20) gepresst sind, ebenso an das Band (51) geschweißt werden.

25. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 24, wobei die harte äußere Lage (20) auch um die Ringelektroden (30a) umgeformt wird.