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Gebiet der Erfindung:
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Die
vorliegende Erfindung betrifft generell Fluidzuführvorrichtungen. Insbesondere
betrifft die Erfindung eine eigenständige Fluidzuführvorrichtung, die
zum Zuführen
verschiedener Medikamente mit wählbarer
Strömungsrate
verwendbar ist und die einen Bolus-Port zur intermittierenden, direkten,
gesteuerten Zufuhr zusätzlicher
Fluid-Dosen aufweisen kann.
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Hintergrund der Erfindung:
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Diabetes
ist eine chronische Krankheit, die durch erbliche und umweltbedingte
Faktoren verursacht wird. Sie ist gekennzeichnet durch das Unvermögen des
Körpers,
den Glukose-Pegel zu steuern. Falls die Krankheit unbehandelt bleibt,
verursacht sie Schädigungen
des Kreislauf- und des Nervensystems und führt zu Organausfall, Amputationen,
Neuropathie, Blindheit und schließlich Tod. Es hat sich definitiv
erwiesen, dass die Kosten der auf Diabetes zurückzuführenden Komplikationen die
Therapiekosten beträchtlich übersteigen.
Das Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) wurde als zehnjährige Studie
an 1400 Patienten durchgeführt,
um die Vorteile einer engen Steuerung des Blutglukose-Pegels zu
beurteilen. Die Studie zeigte, dass durch eine derartige enge Steuerung
eine 50% bis 75% betragende Reduzierung von Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie
sowie des kardiovaskulären
Risikos erzielt wurden.
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Es
existieren ungefähr
17,5 Millionen Diabetiker in den Vereinigten Staaten und Europa,
und ungefähr
weitere 60 Millionen weltweit. Etwa 35% dieser Menschen verwenden
Insulin zur Beibehaltung einer engen Steuerung ihres Glukosepegels.
Eine korrekte Steuerung des Blutglukose-Pegels durch programmierte
Insulininjektion oder -infusion erlaubt eine hohe Le bensqualität und, von
der Diagnose an, eine weitere Lebenserwartung von 35 bis 40 Jahren.
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Derzeit
existieren zwei grundlegende Arten der täglichen Insulin-Therapie. Die erste
Art beinhaltet die Verwendung von Spritzen und Insulin-Pens. Diese Vorrichtungen
sind einfach in der Verwendung und relativ kostengünstig, jedoch
verlangen sie einen Nadelstich bei jeder Injektion, typischerweise
drei bis viermal täglich.
Bei der zweiten Art handelt es sich um die Infusionspumpentherapie,
die den Kauf einer kostenaufwendigen Pumpe erfordert, welche ungefähr drei
Jahre lang ausreicht. Die Anfangskosten dieser Pumpe bilden eine
hohe Barriere für
diesen Therapie-Typ. Was jedoch die Perspektive der Benutzer betrifft,
wird von der überwiegenden
Mehrheit derjenigen Patienten, die Pumpen verwendet haben, der Gebrauch
der Pumpe weiterhin auch für
den Rest ihres Lebens bevorzugt. Dies ist der Fall, weil Infusionspumpen,
obwohl sie komplexer als Spritzen und Pens sind, die Vorteile einer
kontinuierlichen Infusion von Insulin, einer präzisen Dosierung und programmierbarer
Verabreichungspläne
bieten. Dies resultiert in einer engeren Glukose-Steuerung und einem verbesserten
Wohlbefinden.
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Der
typische in Intensivtherapie befindliche Patient injiziert Insulin
zur Erzeugung eines Grundpegels und nimmt dann im Verlauf des Tages
vor den Mahlzeiten zusätzliche
Bolus-Verabreichungen ein. Diejenigen Patienten, die eine Infusionspumpe
verwenden, programmieren ihre Pumpen derart, dass dieser Typ von
Verabreichungsplan imitiert wird. Es gibt mehrere bereits existierende
oder noch zu erwartende Mittel zur Insulintherapie, die ein Patient
erwägen
könnte.
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Die
ersten Mittel sind die sogenannten oralen Wirkstoffe, welche die
Fähigkeit
des Körpers
zur Nutzung von Insulin verbessern. Zu den typischen Verbindungen
zählen
Sulfonylharnstoffe, Biguanide und Thiazolidindione. Orale Wirkstoffe
sind geeignet zur Anfangsbehandlung von Diabetekern des Typs 2,
deren Körper
etwas Insulin produzieren, obwohl diese Patienten nach einer Periode
von Jahren generell eine Ergänzung
durch zusätzliches
Insulin benötigen.
Bei den Diabetikern des Typs 1 erzeugt der Körper kein
Insulin, und diese Wirkstoffe bleiben ohne Effekt.
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Wenn
die oralen Wirkstoffe nicht mehr wirksam sind, wird das Insulin
unter Verwendung von Spritzen oder Mehrfachdosierungs-Insulin-Pens
injiziert. Die Spritze ist zwar die kostengünstigste Zuführvorrichtung,
jedoch sind viele Patienten aufgrund der Praktikabilität des Insulin-Pens
bereit, einen Aufpreis zu bezahlen.
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Ein
Fortschritt in jüngerer
Zeit bestand in der Entwicklung extrem lange wirksamer Insuline.
Während
reguläre
Insuline nach 10 Minuten ihren physiologischen Wirkungseintritt
und nach etwa 90 Minuten ihre maximale Wirksamkeit erreichen, tritt
bei den derzeitigen Insulinen mit Langzeiteffekt die maximale Wirksamkeit
nach ungefähr
8 Stunden ein. Dieser Insulin-Typ kann am Morgen eingenommen werden und
von Bolus-Verabreichungen zu den Mahlzeiten begleitet werden. Die
Alternative, einfach das gesamte erforderliche Insulin in einer
einzigen Basalverabreichung einzunehmen, wird vielfach als therapeutisch
schädlich
beurteilt. In der Theorie wird angenommen, dass sich die Insulin-Resistenz
als Ergebnis hoher Konzentrationen von Insulin im Blutstrom entwickelt,
und dass infolgedessen stetig ansteigende Mengen an Insulin benötigt werden,
um die Blutglukose-Pegel zu steuern. Nachteiligerweise führt auch
das Profil mit Basal- plus Bolus-Verabreichung zu
der gleichen hohen und unerwünschten
Häufigkeit von
Injektionen, typischerweise vier Injektionen pro Tag. Insulin mit
Langzeiteffekt ermöglicht
eine gute Therapie für
diejenigen Patienten, deren Körper
von zusätzlichem
Basal-Insulin profitieren, jedoch ist dies nur ein vorübergehender
Zustand, mit dem eine striktere Insulininjektionstherapie einfach
nur um sechs Monate bis zwei Jahre aufgeschoben werden kann.
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Mit
zunehmenden Interesse an einer intensiveren Insulintherapie ziehen
die Benutzer typischerweise die Verwendung von Insulinpumpen in
Betracht. Abgesehen davon jedoch, dass Insulinpumpen einen hohen
Ko stenaufwand erfordern (ungefähr das
8- bis 10-fache der täglichen
Kosten der Spritzen-Therapie) und eine begrenzte Lebensdauer haben,
repräsentieren
sie eine relativ alte Technologie und sind umständlich in der Verwendung. Auch
unter dem Aspekt der Lebensführung
ist der (als "Infusions-Set" bekannte) Schlauch,
der die Pumpe mit der Zuführstelle
am Abdomen des Benutzers verbindet, sehr unbequem, und die Pumpen
sind relativ schwer, so dass das Tragen der Pumpe als Belästigung
empfunden wird.
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Ein
derzeit in der Entwicklung befindliches neues Verfahren der Insulinzufuhr
ist die Zufuhr über die
Lunge. Das Hauptproblem bei der Zufuhr über die Lunge besteht darin,
dass die Dosierung kritisch ist, da die Zufuhr über die Lunge relativ ineffizient
ist und schwer zu quantifizieren ist. Folglich ist es bei dieser Form
der Zufuhr schwierig, die Beibehaltung der Blutglukose-Pegel zu
steuern, obwohl sich diese Zufuhrform als Ergänzung zwecks Bolus-Zufuhr zu
den Mahlzeiten als sehr nützlich
erweisen kann. Die Ineffizienz der Zufuhr (derzeit ungefähr 10%)
treibt die Kosten der über
die Lunge erfolgenden Therapie beträchtlich in die Höhe. Zudem
sind die Implikationen einer chronischen Inhalation von Insulin
unbekannt.
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Zusammengefasst
betrachtet wechseln Patienten, die orale Wirkstoffe einnehmen, schließlich zu Insulin über, und
die existierende Therapie unter Verwendung einer Pumpe ist sehr
kostenaufwendig. Es besteht ein zunehmendes Interesse an einer besseren
Therapie, was aufgrund der beobachtbaren Zunahme der Pumpen-Therapie
und der vergrößerten Anzahl
von Injektionen pro Tag der Fall ist. Um diesem Interesse voll gerecht
zu werden, wird eine Form der Insulin-Zufuhr benötigt, bei der die besten Merkmale
der mit täglicher
Injektion erfolgenden Therapie (niedrige Kosten und leichte Anwendung)
mit denjenigen der Insulinpumpe (kontinuierliche Infusion, präzise Dosierung
und variable Zufuhrraten) kombiniert sind und bei der die Nachteile
beider Therapien vermieden werden. Dies würde einer größeren Anzahl von
Patienten den Zugang zu einer verbesserten Insulintherapie bei niedrigeren
Kosten ermöglichen.
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Es
wurden mehrere Versuche zur Schaffung ambulanter oder "tragbarer" Medikamenteninfusionsvorrichtungen
unternommen, die kostengünstig
und praktisch in der Anwendung sind. Einige dieser Vorrichtungen
sind teilweise oder vollständig
als Einwegvorrichtungen ausgelegt. Theoretisch könnten Vorrichtungen dieses
Typs zahlreiche der Vorteile einer Infusionspumpe bieten, ohne dass
der Kostenaufwand und die praktischen Nachteile dieser Pumpen bestünden. Nachteiligerweise
aber sind zahlreiche dieser Vorrichtungen ungeeignet zur Durchführung einer
präzisen
Steuerung der Strömungsrate
des Medikaments bei niedrigen Vertriebskosten, so dass sie inkompatibel
mit Medikamenten wie z.B. Insulin sind, bei denen die Dosierung
kritisch ist. Zudem können Vorrichtungen,
die mit festgelegten Insulinraten arbeiten, zwar die Kostenvorgaben
erfüllen,
erfordern jedoch immer noch Bolus-Injektionen zu den Mahlzeiten.
Somit stellen diese existierenden Vorrichtungen letztlich keine
optimale Alternative zu Infusionspumpen dar.
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Eine
zum Zuführen
von Fluid mit konstanter, benutzerwählbarer Strömungsrate vorgesehene Vorrichtung
des im ersten Teil von Anspruch 1 definierten Typs ist in US-A-6,074,369
beschrieben. Diese Vorrichtung weist in einem Gehäuse ein
Reservoir auf, das einen Fluidvorrat enthält. Ein Strömungskanal verläuft von
dem Reservoir zu einer Zuführkanüle. Der
erste Kanal weist ein Glas-Kapillarröhrchen mit einem Innendurchmesser
von ungefähr
29 Mikron zur Erzeugung eines festen, kalibrierten Strömungswiderstands
auf, mit dem eine Strömungsrate
des durch die Injektionsnadel verlaufenden Flüssigkeitsstroms erzielt wird.
Gemäß einer
alternativen Ausführungsform
ist das Glas-Kapillarröhrchen
durch ein Ventil ersetzt, das entweder mechanisch oder elektrisch
gesteuert ist.
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Überblick über die
Erfindung
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Es
ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zum Zuführen eines
Fluids zu schaffen, mit der individuelle Strömungsraten über einen weiten Bereich von
Raten gewählt
werden können.
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Die
gemäß der vorliegenden
Erfindung vorgesehene Vorrichtung zum Zuführen von Fluid ist durch Anspruch
1 definiert. Gemäß der Erfindung
ist die Vorrichtung dadurch gekennzeichnet, dass der erste Strömungskanal
mehrere Abschnitte aufweist; und ein zweiter Strömungskanal vorgesehen ist,
der das gleiche proximale Ende und das gleiche distale Ende wie
der erste Strömungskanal
aufweist, wobei der zweite Strömungskanal
mehrere Knotenpunkte aufweist, von denen sich jeder in Fluidverbindung
mit einem entsprechenden Abschnitt des ersten Strömungskanals
befindet und schließbar
ist, derart, dass, wenn ein bestimmter Knotenpunkt geschlossen ist,
aus dem Reservoir zu der Nadel strömendes Fluid nicht durch den
Knotenpunkt fließen
kann, sondern stattdessen durch den entsprechenden Abschnitt des
ersten Strömungskanals
strömen
muss.
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Die
vorliegende Erfindung vermeidet im Wesentlichen die Nachteile und
Limitationen des Standes der Technik durch Schaffung einer tragbaren,
eigenständigen
Medikamenteninfusionsvorrichtung, die vom Aufbau her einfach ist,
jedoch in der Lage ist, die präzise
und variable Strömungsraten-Steuerung durchzuführen, welche
für Medikamente
wie z.B. Insulin benötigt
wird, bei denen die Dosierung kritisch ist. Die Strömungsrate
ist vom Benutzer dahingehend wählbar,
dass ein weiter Bereich individueller Stoffwechselraten aufgenommen
werden kann. Die Vorrichtung ist mit beträchtlich geringerem Kostenaufwand
herstellbar als typische Insulinpumpen, da keine elektronischen
Bauteile erforderlich sind. Ferner ist die Vorrichtung zuverlässig, da
sie für
einen rein mechanischen Vorgang konzipiert sein kann.
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Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung weist die Medikamenteninfusionsvorrichtung ein Gehäuse, ein
in dem Gehäuse
angeordnetes Reservoir zur Aufnahme eines Vorrats eines Fluids und
eine Kanüle
(Nadel) zum Zuführen
des Fluids zu einem Patienten auf. Die Vorrichtung weist ferner
erste und zweite Strömungskanäle zum Zuführen des
Fluids aus dem Reservoir zur Zuführkanüle auf.
Der erste Strömungskanal
ist in einem serpentinenartigen Muster ausgebildet, um seine effektive Länge zu vergrößern. Der
Querschnittsbereich des (hier auch als "Serpentinenkanal" bezeichneten) ersten Kanals ist kleiner
als der Querschnittsbereich des zweiten Kanals. Ferner weist der
zweite Kanal mehrere Knotenpunkte auf, die in Fluidverbindung mit dem
Serpentinenkanal stehen. Der Serpentinenkanal ist in eine Anzahl
von Abschnitten unterteilt, und jeder Abschnitt ist mit einem Knotenpunkt
in dem zweiten Kanal verbunden. Die Knotenpunkte können selektiv ausgeschaltet
werden, um zuzulassen oder zu verhindern, dass Fluid durch die Knotenpunkte
strömt. Somit
kann, wenn ein Knotenpunkt offen ist, Fluid durch den zweiten Kanal
strömen,
der aufgrund seines größeren Querschnitts
und seiner kürzeren
Länge ein
geringeres Maß an
Strömungsrestriktion
ausübt.
Durch Schließen
eines oder mehrerer Knotenpunkte wird aus dem Reservoir zur Nadel
strömendes
Fluid gezwungen, durch die mit den geschlossenen Knotenpunkten verbundenen
Abschnitte des Serpentinenkanals zu strömen. Wenn mehr Knotenpunkte
geschlossen werden, vergrößert sich
die effektive Länge
des Serpentinenkanals, durch den das Fluid strömen muss. Somit wird beim Schließen einer vergrößerten Anzahl
von Knotenpunkten die effektive Länge des Serpentinenkanals vergrößert, die
Strömungsrestriktion
vergrößert und
die Strömungsrate reduziert.
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Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung ist in dem Gehäuse
eine Tellerfeder angeordnet. Wenn die Vorrichtung aktiviert wird,
gelangt die Tellerfeder in Angriff und drückt auf das Fluid-Reservoir,
wodurch Fluid aus dem Reservoir heraus und zu der Nadel hin strömt. Die
Tellerfeder übt einen
konstanten Druck auf das Fluid-Reservoir aus, so dass trotz Veränderungen
des Fluidvolumens in dem Reservoir die Strömungsrate über der Zeit konstant bleibt.
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Gemäß einer
weiteren bevorzugten Ausführungsform
sind die ersten und zweiten Kanäle
in dem Gehäuse
ausgebildet, wobei eine Wand der Kanäle von einer flexiblen Membran
gebildet wird, die fest mit dem Gehäuse verbunden ist. Die Knotenpunkte des
zweiten Strömungskanals
sind durch Vertiefungen definiert, die in dem Gehäuse entlang
des zweiten Strömungskanals
ausgebildet sind. Eine Strömungsratenwählvorrichtung
ist bewegbar derart an dem Gehäuse
befestigt, dass die flexible Membran sandwichartig zwischen dem
Gehäuse
und der Strömungsratenwählvorrichtung
angeordnet ist. Die Strömungsratenwählvorrichtung
ist mit Rastteilen versehen, deren Form derjenigen der Vertiefungen
des Gehäuses
entspricht. Die Strömungsratenwählvorrichtung
kann derart in Ausrichtung mit den Vertiefungen bewegt werden, dass
eine gewählte
Anzahl von Rastteilen mit entsprechenden Vertiefungen ausgerichtet
ist. Da die Form der Rastteile den Vertiefungen angepasst ist, drücken die
Rastteile die flexible Membran in die Vertiefungen, so dass der
Strom von Fluid durch die Knotenpunkte hindurch verhindert wird.
Somit wirken das Rastteil, die Membran und die Vertiefungen an jedem
Knotenpunkt wie ein Ventil.
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Gemäß einer
weiteren bevorzugten Ausführungsform
ist die Vorrichtung mit einem Bolus-Port zum Zuführen einer Bolus-Medikamenteninjektion versehen.
Der Port weist einem in dem Gehäuse
ausgebildete Öffnung
auf, die mit dem proximalen Ende der Zuführkanüle kommuniziert. Die Öffnung ist
vorzugsweise mit einem elastomeren Septum dicht verschlossen, so
dass eine Spritze verwendet werden kann, um eine zusätzliche
Medikamenten-Dosis durch den Port hindurch unmittelbar dem Benutzer zuzuführen. Wenn
die Bolus-Injektion abgeschlossen ist und die Spritze entfernt worden
ist, schließt
das Septum wieder dicht ab, so dass ein Entweichen von Medikament
durch den Bolus-Port hindurch verhindert wird und die hermetische
Dichtung um die Vorrichtung herum beibehalten wird. Der Bolus-Port kann
auch eine kegelförmige
Führung
aufweisen, um die Nadel der Spritze zu der Membran zu führen.
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Kurzbeschreibung der Zeichnungen:
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Ein
direkteres Verständnis
der verschiedenen Aufgaben, Vorteile und neuartigen Merkmale der vorliegenden
Erfindung ergibt sich aus der folgen den detaillierten Beschreibung
in Verbindung mit den beigefügten
Zeichnungen, die folgendes zeigen:
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1 zeigt
eine Querschnittsansicht einer vollständig zusammengefügten ersten
Ausführungsform
einer Medikamenteninfusionsvorrichtung in der Konfiguration vor
der Verwendung;
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2 zeigt
eine Querschnittsansicht einer ersten Ausführungsform der Medikamenteninfusionsvorrichtung
gemäß 1 in
der Konfiguration bei aktiver Verwendung;
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3 zeigt
eine explodierte Ansicht der Infusionsvorrichtung gemäß 1 und 2;
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4 zeigt
eine perspektivische Ansicht der Medikamenteninfusionsvorrichtung
gemäß 1 und 2 in
der Konfiguration vor der Verwendung;
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5 eine
perspektivische Ansicht der Medikamenteninfusionsvorrichtung gemäß 1 und 2 in
der Konfiguration bei aktiver Verwendung;
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6 zeigt
eine detaillierte perspektivische Ansicht von Strömungskanälen und
Knotenpunkten zum Regeln der Strömungsrate
gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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7 zeigt eine schematische Darstellung der
Arbeitsweise von Knotenpunkten in verschiedenen Positionen;
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8 zeigt
eine Querschnittsansicht eines Strömungsraten-Wähl-Knotenpunkts in der
offenen Position;
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9 zeigt
eine Querschnittsansicht eines Strömungsraten-Wähl-Knotenpunkts in der
geschlossenen Position;
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10 zeigt
eine schematische Darstellung einer gemäß der vorliegenden Erfindung
ausgebildeten Fluidzuführvorrichtung
mit einem Strömungsraten-Knopf
für begrenzten
Bolus,
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11 zeigt
eine Querschnittsansicht einer vollständig zusammengefügten zweiten
Ausführungsform
einer Medikamenteninfusionsvorrichtung in der Konfiguration vor
der Verwendung;
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12 zeigt
eine Querschnittsansicht einer zweiten Ausführungsform der Medikamenteninfusionsvorrichtung
gemäß 11 in
der Konfiguration bei aktiver Verwendung;
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13 zeigt
eine explodierte Ansicht der Infusionsvorrichtung gemäß 11 und 12.
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In
den Zeichnungen sind gleiche Teile und Komponenten durchgehend mit
gleichen Bezugszeichen gekennzeichnet.
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Detaillierte Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsformen:
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Eine
Fluidzuführvorrichtung
gemäß einer ersten
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist in 1-5 gezeigt.
Die Vorrichtung 10 ist verwendbar zur Zufuhr eines flüssigen Medikaments, vorzugsweise – jedoch
nicht notwendigerweise – Insulin,
durch kontinuierliche Infusion in oder durch die Haut eines Patienten.
Die Vorrichtung 10 ist dazu vorgesehen, vom Benutzer an
der Hautoberfläche
getragen zu werden, wobei eine Kanüle (hohle Nadel) in die Haut
des Benutzers oder transkutan durch die Haut hindurch in das subkutane
Gewebe eindringt. Die Vorrichtung 10 erfordert keine elektronischen Komponenten
und ist für
eine einfache und kostengünstige
Herstellung vorgesehen, während
sie eine wählbare
konstante Medikament-Strömungsrate
zum Patienten ermöglicht.
Obwohl die vorliegende Erfindung nicht auf bestimmte Abmessungen
beschränkt ist,
hat die Vorrichtung 10 vorzugsweise eine Gesamtgröße (ausschließlich der
Zuführkanüle und der Kanülen-Schutzvorrichtung 100)
von ungefähr
50 Millimetern im Durchmesser und 12 Millimetern in der Höhe. Die
Zuführkanüle kann
starr oder flexibel sein und kann jede beliebige Länge haben;
eine typische Länge
beträgt
jedoch zwischen 5 Millimetern und 12 Millimetern. Die Kanülen-Schutzvorrichtung 60 kann eine
Höhe von
ungefähr
15 Millimetern haben, so dass sich eine Gesamthöhe der Vorrichtung 15 von ungefähr 27 Millimetern
ergibt. Anstelle einer einzelnen Zuführkanüle können mehrere Mikronadeln verwendet
werden, um das flüssige
Medikament der Haut des Benutzers zuzuführen. Da eine typische Mikronadel-Länge nur
0,5 Millimeter beträgt,
besteht die Möglichkeit,
dass eine mit Mikronadeln ausgebildete Vorrichtung 10 eine
Höhenbemessung
von kaum mehr als 12 Millimetern hat. Der Ausdruck "Zuführkanüle" ist in der hier
vorliegenden Verwendung dahingehend zu verstehen, dass er nicht
nur eine hohle Nadel des in den Zeichnungen gezeigten Typs, sondern
auch eine oder mehrere Mikronadeln oder andere Strukturen umfasst,
mittels derer flüssige
Medikamente in oder durch die Haut zugeführt werden, sei es unter Hautdurchdringung
oder in anderer Weise.
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1–5 zeigen
den Aufbau einer ersten Ausführungsform
der Vorrichtung 10. Das Gehäuse der Vorrichtung 10 weist
eine obere Abdeckung 12 und eine untere Abdeckung 14 auf.
Die untere Abdeckung 14 weist eine flache Fläche auf,
die zur Befestigung an der Haut des Patienten geeignet ist, und
ist an der Außenfläche 18 mit
einer Haftschicht 16 versehen, die von einer ablösbaren Folie 20 bedeckt
ist. Die Folie 20 wird abgezogen, um die Haftschicht 16 freizulegen,
so dass die Vorrichtung 10 an der Haut des Patienten befestigt
werden kann. Die Vorrichtung 10 wird durch Schenkel 22, 24 zusammengehalten, die
von der unteren Abdeckung 14 nach oben hin durch Öffnungen 26 in
die obere Abdeckung verlaufen und mit einem Gewinde 30 in
einem Selektor-Knopf 32 zusammengreifen.
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An
der Innenfläche
der oberen Abdeckung 12 ist eine ringförmige flexible Membran 34 befestigt, um
ein Fluid-Reservoir 36 zu bilden. Die Membran 34 ist
an dem Innen- und dem Außendurchmesser
der Membran 34 dichtend an der oberen Abdeckung 12 befestigt,
so dass zwischen der Membran 34 und der Innenfläche der
oberen Abdeckung 12 ein befüllbarer Raum 36 gebildet
wird. Es kann eine Wärmesiegelung
oder ein anderes Verfahren durchgeführt werden, das zur Erzeugung
einer fluiddichten Verbondung zwischen der Membran 34 und
der oberen Abdeckung 12 geeignet ist.
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Die
untere Abdeckung 14 weist Positionierungsvorsprünge 38 auf,
die zum Zusammengriff mit einer Tellerfeder 40 geeignet
sind. Die Feder 40 verbleibt im unflektierten Zustand,
bis die Vorrichtung in Gebrauch genommen wird. Ein Drehen des Selektor-Knopfes 32 bewirkt,
dass das Gewinde 30 die untere Abdeckung 14 dazu
zwingt, sich gemäß 2 näher zu der
oberen Abdeckung 12 hin zu bewegen. Wenn die untere Abdeckung 14 und
die obere Abdeckung 12 aufeinander hin gedrückt werden,
gelangt die Tellerfeder in Kontakt mit der Membran 34 und biegt
sich gegen die Membran 34, so dass das im Reservoir 36 befindliche
Fluid druckbeaufschlagt wird. Weitere Einzelheiten zur Verwendung
von Tellerfederscheiben in einem Fluid-Reservoir finden sich in den
U.S.-Patenten Nr. 5,957,895 und 6,074,369, beide erteilt an Burton
H. Sage und Robert I. Connelly und übertragen auf den Anmelder
der vorliegenden Anmeldung, die hiermit durch Verweis ausdrücklich in
die vorliegende Anmeldung einbezogen werden.
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Die
obere Abdeckung 12 weist ferner einen um eine zentrale Öffnung 44 herum
angeordneten Vorsprung 42 auf, der zum Zusammengriff mit
einem Ansatz 46 geeignet ist. Der Ansatz 46 hält eine
Kanüle 48 und
schnappt auf den Vorsprung 42 der oberen Abdeckung auf,
so dass sich die Kanüle 48 in
Fluidverbindung mit der zentralen Öffnung 44 befindet.
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Bevor
die Vorrichtung 10 verwendet werden kann, muss das Reservoir 36 mit
Medikament gefüllt werden.
Gemäß 3 ist
ein Befüllungs-Port 50 vorgesehen.
Der Port 50 weist eine Öffnung 52 in
der oberen Abdeckung 12, eine die Öffnung bedeckende wiederschließbare Membran 54 und
ein Abdeckteil 56 auf, das die Membran 54 in ihrer
Position sichert. Die wiederschließbare Membran 54 erlaubt
das Einführen
einer Spritze in das Reservoir 36 zum Füllen des Reservoirs 36 mit
Medikament, dichtet jedoch den Befüllungs-Port 50 ab,
wenn die Spritze entfernt wird, so dass das Medikament nicht durch
den Befüllungs-Port 50 entweichen
kann. Der Selektor-Knopf 32 ist
mit einem Schlitz 58 versehen, so dass der Befüllungs-Port 50 anfangs
zugänglich
ist. Wenn jedoch der Selektor-Knopf 32 gedreht wird, wobei
die Vorrichtung 10 aktiviert wird, kann er nicht in seine
ursprüngliche
Position zurückgedreht
werden. Somit ist kein Zugang zu dem Befüllungs-Port 50 möglich, nachdem die Vorrichtung 10 aktiviert
worden ist. Dieses Merkmal garantiert, dass die Vorrichtung 10 nur einmal
verwendet werden kann.
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In
der Anfangskonfiguration der Vorrichtung ist gemäß 1 und 4 die
obere Abdeckung 12 von der unteren Abdeckung 14 getrennt.
In dieser Position wird die Feder 40 nicht gegen die Membran 34 gedrückt, die
Kanüle 48 ist
zurückgezogen,
so dass sie nicht über
die untere Fläche 18 der
unteren Abdeckung 14 vorsteht, und das untere Ende des Gewindes 30 greift
mit den Schenkeln 22,24 der unteren Abdeckung 14 zusammen.
Zum Schutz und zur Vermeidung unbeabsichtigten Kontakts mit der
Kanüle 48 wird
ein abnehmbares Abdeckteil 60 über der Kanüle 48 und dem Ansatz 46 platziert.
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Zur
Verwendung der Vorrichtung wird das Reservoir 36 gefüllt, und
das abnehmbare Abdeckteil 60 wird entfernt, um die Kanüle 48 freizulegen.
Als nächstes
wird die ablösbare
Folie 20 entfernt, um die Haftschicht 16 freizulegen,
und die Vorrichtung 10 wird an der Haut des Patienten befestigt.
Schließlich wird
der Selektor-Knopf 32 gedreht. Wenn der Knopf 32 durch
die ersten 180 Grad gedreht wird, zwingt das Gewinde 30 die
Schen kel 22, 24 weiter in die Öffnungen 26, 28.
Wenn die Schenkel 22, 24 in die Öffnungen 26, 28 gezogen
werden, kollabiert gemäß 2 und 5 die
obere Abdeckung 12 nach unten hin in die untere Abdeckung 14 hinein.
Da die Kanüle 48 fest
an der oberen Abdeckung 12 angebracht ist, verlagert sich
beim Kollabieren der Vorrichtung 10 die Kanüle 48 an
der unteren Fläche 18 der
unteren Abdeckung 14 vorbei und in die Haut des Patienten.
Als nächstes
gelangt die Feder 40 in Kontakt mit der Membran 34 und
biegt sich, wobei sie einen präzisen Druck
auf das flüssige
Medikament in dem Reservoir 36 ausübt. Schließlich wird der Selektor-Knopf 32 über 180
Grad hinaus gedreht, um die gewünschte Strömungsrate
zu wählen.
Die Funktionalität
des Selektor-Knopfs 32 und der Strömungskanäle, die zum Wählen der
Strömungsrate
verwendet werden, werden nachstehend detaillierter erläutert.
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Der
einzige Weg, über
den flüssiges
Medikament aus dem Reservoir 36 austreten kann, ist ein Port 62,
der in der oberen Abdeckung 12 ausgebildet ist. Der Port 62 erlaubt,
dass Flüssigkeit
aus dem Membran-Reservoir 36 zu der oberen Fläche 64 der oberen
Abdeckung 12 fließt.
Der Port 62 befindet sich in Fluidverbindung mit Strömungskanälen 66,
die in der oberen Fläche 64 der
oberen Abdeckung 12 angeordnet sind und schließlich zu
der zentralen Öffnung 44 der
oberen Abdeckung 12 und der Zuführ-Kanüle 48 führen.
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6 zeigt
eine detaillierte Ansicht der in der Fläche 64 der oberen
Abdeckung 12 vorgesehenen Strömungskanäle 66. Die Kanäle 66 haben
einen sehr kleinen Querschnitt, wobei der kleinste ungefähr 20 Mikron
in der Breite mal 60 Mikron in der Tiefe beträgt. Ein mögliches Verfahren zum präzisen Bildung von
Kanälen
dieser Größe besteht
im Einsatz von Photolithographie-Techniken zur Erzeugung eines Metall-Negativs
der Kanäle,
und im Spritzguss von Plastik zur Bildung der oberen Abdeckung 12 mit
in der Fläche 64 ausgebildeten
Kanälen 66.
Die Erfindung ist jedoch nicht auf irgendeine bestimmte Herstellungstechnik
beschränkt,
und Fachleuten wird eine Vielfalt möglicher Herstellungsverfahren
ersichtlich sein. Die in der Flä che
der oberen Abdeckung 12 ausgebildeten Kanäle 66 weisen
eine offene Seite auf, die mittels einer flexiblen Membran 68 abgedichtet
ist, welche eine Wand der Kanäle
bildet. Die Membran 68 ist vorzugsweise durch Wärmesiegelung
an der oberen Abdeckung 12 befestigt, obwohl selbstverständlich jedes
beliebige Bondungsverfahren verwendet werden kann. Da die Kanäle 66 eine
große Länge bei
kleinem Querschnitt haben, wirken sie als Strömungsrestriktor. Der Betrag
des von der Feder 36 aufgebrachten Drucks zusammen mit
der von den Strömungskanälen 66 bewirkten
Strömungsrestriktion
ermöglicht
eine präzise
bemessene Medikament-Strömung
zum Patienten.
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Gemäß der in 6 gezeigten
detaillierten Ansicht weist ein Anfangs-Strömungskanal 70 ein proximales
Ende 72 und ein distales Ende 74 auf. Das proximate
Ende 72 steht in Fluidverbindung mit dem Reservoir-Port 62,
und das distale Ende 74 steht in Fluidverbindung mit zwei
möglichen
Wegen. Der erste Weg ist ein serpentinenartiger Kanal 76,
und der zweite ist ein Selektor-Kanal 78. Sowohl der serpentinenartige
Kanal 76 als auch der Selektor-Kanal 78 weisen
ein proximales Ende, das sich in Verbindung mit dem Anfangs-Kanal 70 befindet,
und ein distales Ende auf, das sich in Verbindung mit einem Austrittskanal 80 befindet.
Obwohl der serpentinenartige Kanal 76 und der Selektor-Kanal 78 im
Wesentlichen parallel zueinander verlaufen, ist der serpentinenartige
Kanal 76 aufgrund seines serpentinenartigen Musters sehr
viel länger
als der Selektor-Kanal 78. Der Austrittskanal 80 führt zu der
zentralen Öffnung 44 und
steht mit dieser sowie mit dem Inneren der Kanüle 48 in Fluidverbindung.
Der serpentinenartige Kanal 76 ist als Abfolge eng gepackter 180-Grad-Biegungen
ausgebildet, so dass seine effektive Länge sehr groß wird.
Ferner ist der serpentinenartige Kanal 76 ungefähr 20 Mikron
breit und 60 Mikron tief. Augrund seiner großen Länge und seines kleinen Querschnitts
wirkt der serpentinenartige Kanal 76 als Strömungsrestriktor.
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Der
Selektor-Kanal 78 verläuft
in einer relativ geraden Linie entlang des serpentinenartigen Kanals 76 und
hat vorzugsweise einen größeren Querschnitt als
der serpentinenartige Kanal 76, so dass er die Medikamenten-Strömung nicht
signifikant einschränkt.
Entlang des Selektor-Kanals 78 sind mehrere Knotenpunkte 82 vorgesehen,
die jeweils in Fluidverbindung mit einem unterschiedlichen Abschnitt des
serpentinenartigen Kanals 76 stehen. Jeder der Knotenpunkte 82 kann
offen oder geschlossen sein, um eine Fluidströmung zuzulassen oder zu verhindern,
wie weiter unten noch detailliert beschrieben wird. Gemäß 6 ist
der Selektor-Knopf 32 an seiner Unterseite mit einem Rastteil
versehen, das jedem Knotenpunkt 82 entspricht. Es kann
eine variierende Anzahl geschlossener Knotenpunkte gewählt werden,
indem der Selektor-Knopf 32 derart gedreht wird, dass eine
geeignete Anzahl von Rastteilen 84 mit Knotenpunkten 82 ausgerichtet
ist, wie 7A-1 bis 7C-2 zeigen.
Eine flexible Membran 86 ist sandwichartig zwischen der
oberen Abdeckung 12 und dem Selektor-Knopf 32 angeordnet.
Die Membran 86 ist hinreichend dünn und flexibel, um zuzulassen,
dass die Rastteile 84 die Membran 86 in die Knotenpunkte 82 drücken, so
dass die Fluidströmung durch
den Knotenpunkt unterbrochen wird. Die Membran 86 kann
jedes geeignete Material aufweisen; ein bevorzugtes Material ist
jedoch Polycarbonat mit einer Dicke von ungefähr 2 bis 3 Mil.
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Gemäß 8 und 9 arbeitet
jeder der Knotenpunkte 82 entlang dem Selektor-Kanal 78 in Verbindung
mit dem Selektor-Knopf 32 und der flexiblen Membran 86 derart,
dass ein Klemmventil gebildet wird. Jede Figur zeigt eine Querschnittsansicht eines
einzelnen Knotenpunkts. Gemäß 8 ist
jeder der Knotenpunkte 82 durch eine Vertiefung 88 in der
Oberfläche
der oberen Abdeckung 12 entlang dem Selektor-Kanal 78 ausgebildet.
Die Unterseite des Selektor-Knopfs 32 weist Rastteile 84 auf,
die derart geformt sind, dass sie den Knotenpunkt-Vertiefungen 88 entsprechen.
Gemäß 8 bleibt, wenn
ein Rastteil 84 nicht direkt über einem Knotenpunkt 82 positioniert
ist, das Ventil offen, und das Fluid kann frei durch den Knotenpunkt 82 durchtreten. Gemäß 9 drückt, wenn
ein Rastteil 84 über
einem Knotenpunkt 82 positioniert ist, das Rastteil 84 die
flexible Membran 86 in den Knotenpunkt 82 und schließt das Ventil.
Somit kann kein Fluid durch den Knotenpunkt strömen.
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Nochmals
gemäß 6 kann
das Fluid, wenn es aus dem Reservoir 36 zu der Kanüle 48 strömt und das
distale Ende des Anfangs-Kanals 74 erreicht, entweder in
den serpentinenartigen Kanal 76 oder in die Selektor-Kanäle 78 strömen. Falls sämtliche
Knotenpunkte 82 offen sind, strömt fast das gesamte Fluid durch
den Selektor-Kanal 78 zu dem Austrittskanal 80,
da eine sehr viel geringere Strömungsrestriktion
besteht. Falls jedoch der erste Knotenpunkt 90 geschlossen
ist, wird Fluid gezwungen, durch den zwischen dem ersten Knotenpunkt 90 und
dem zweiten Knotenpunkt 92 gelegenen Abschnitt des serpentinenartigen
Kanals 76 zu strömen. Da
der serpentinenartige Abschnitt die Strömung einer stärkeren Restriktion
aussetzt als der Selektor-Kanal 78, nimmt die gesamte Strömungsrestriktion
zu. Falls die übrigen
Knotenpunkte 82 offen gelassen werden, ist Fluid in der
Lage, den Rest des serpentinenartigen Kanals 76 zu vermeiden,
indem es durch den zweiten Knotenpunkt 92 in den Selektor-Kanal 78 strömt. Indem
der Selektor-Knopf 32 weiter gedreht wird, werden weitere
Knotenpunkte 82 geschlossen. Durch das Schließen zusätzlicher
Knotenpunkte wird das Fluid durch zusätzliche Abschnitte des serpentinenartigen
Kanals 76 gezwungen, so dass die Strömungsrestriktion vergrößert wird,
was seinerseits eine Reduzierung der Strömungsrate bewirkt. Die maximale
Strömungsrestriktion
(und die minimale Strömungsrate)
wird erzielt, wenn der Selektor-Knopf 32 derart
gedreht worden ist, dass sämtliche
Knotenpunkte 82 geschlossen sind und Fluid durch die gesamte
Serpentine 76 hindurchgezwungen wird.
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7A-1 bis 7C-2 zeigen
schematisch, wie der Selektor-Knopf 32 zum Wählen verschiedener
Anzahlen geschlossener Knotenpunkte gedreht werden kann. 7A-1 und 7A-2 zeigen
die obere Abdeckung 12 und den Selektor-Knopf 32 in einer
ersten Position dahingehend, dass keines der Rastteile 84 mit
irgendeiner der Knotenpunkt-Vertiefungen 88 ausgerichtet
ist. In dieser Position sind sämtliche
Knotenpunkte offen, und die Strömungsrate
ist maximiert. 7B-1 und 7B-2 zeigen
die obere Abdeckung 12 und den Selektor-Knopf 32 in einer
zweiten Position. Wie gezeigt sind fünf der Rastteile 84 mit
fünf der
Knotenpunkt-Vertiefungen 88 ausgerichtet. Somit sind fünf Knotenpunkte
geschlossen, so dass Fluid durch die entsprechenden Abschnitte des
serpentinenartigen Kanals 76 gezwungen wird. 7C-1 und 7C-2 schließlich zeigen
die obere Abdeckung 12 und den Selektor-Knopf 32 in
einer dritten Position dahingehend, dass sämtliche Rastteile 84 mit
einer Knotenpunkt-Vertiefung 88 ausgerichtet sind. In dieser
Position ist jeder Knotenpunkt geschlossen, und Fluid wird durch
den gesamten serpentinenartigen Kanal 76 gezwungen, so
dass die Strömungsrate
minimiert wird.
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In
der vorstehenden Beschreibung wurde der Mechanismus erläutert, mit
dem die Vorrichtung einem Patienten eine Basal-Strömungsrate
eines Medikaments zuführt.
Im Folgenden wird beschrieben, wie die Vorrichtung auch die Funktion
zur Durchführung
von Bolus-Injektionen erfüllen
kann. Bolus-Injektionen sind besonders bei Patienten mit Diabetes
wichtig, da diese – z.B.
bei den Mahlzeiten – Bolus-Injektionen
benötigen
können.
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Gemäß einer
Ausführungsform
ist die Vorrichtung 10 mit einem Bolus-Port versehen. Nachdem
die Vorrichtung 10 aktiviert worden ist und die Kanüle in den
Patienten eingeführt
worden ist, kann auf den Bolus-Port zugegriffen werden, um je nach Bedarf
zusätzliche
Medikamentenmengen durch die gleiche Kanüle zu injizieren, so dass die
Unannehmlichkeit zusätzlicher
Nadel-Einstiche vermieden wird. Gemäß 1–3 weist
der Bolus-Port ein
elastomeres Septum 94 auf, das über der in der oberen Abdeckung 12 ausgebildeten
zentralen Öffnung 44 fest an
der flexiblen Membran 86 angeordnet ist. Das Septum wird
durch eine Port-Führung 96 in
Position gehalten. Die Port-Führung 96 ist
vorzugsweise ein durch Ultraschallschweißen an der oberen Abdeckung 12 befestigtes
hohes Plastikteil, welches das Septum 94 in Position umschlossen
hält. Ferner weist
die Port-Führung 96 einen
kegelförmigen
Innenbereich auf, der dazu beiträgt,
eine Nadel abwärts
zu dem Septum 94 zu führen.
Wenn ein Patient eine Bolus-Injektion benötigt, führt er einfach eine Spritzennadel
durch das Septum in die zentrale Öffnung 44 ein und
nimmt die Injektion vor. Die zusätzliche
Dosis wird durch die Zuführkanüle 48 unmittelbar in
der Körper
eingetragen. Wenn die Injektion abgeschlossen ist, kann die Spritze
entfernt werden, und das Septum 94 dichtet sich hinter
der Spritze ab, so dass in der Vorrichtung 10 eine hermetische
Abdichtung beibehalten wird.
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Bei
einigen Anwenddungsfällen
kann es wichtig sein, die durch Bolus-Injektionen empfangene Medikamentenvolumen
zu beschränken.
Ein möglicher
derartiger Anwendungsfall kann etwa dann vorliegen, wenn es sich
bei den Bolus-Injektionen um ein Opioid handelt, obwohl Fachleuten
auf dem Gebiet geläufig
sein wird, dass zahlreiche derartige Situationen existieren. Die
Prinzipien der vorliegenden Erfindung können angewandt werden, um die
Vorrichtung 10 mit einem Bolus-Knopf zu versehen. Der Bolus-Knopf
ermöglicht
dem Benutzer, Bolus-Injektionen je nach Bedarf vorzunehmen, während die Menge
an Medikament, die mittels des Bolus-Knopfs über eine gegebene Zeitperiode
zugeführt
wird, beschränkt
wird. 10 zeigt eine schematische Darstellung
einer mit dem Bolus-Knopf versehenen Vorrichtung 10.
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Ein
Bolus-Strömungskanal 98 ist
in gleicher Weise wie die bereits erläuterten Strömungskanäle in der Oberfläche der
oberen Abdeckung 12 ausgebildet. Der Bolus-Strömungskanal 98 weist
ein proximales Ende und ein distales Ende auf. Das proximale Ende
befindet sich in Fluidverbindung mit dem Reservoir 36,
während
sich das distale Ende in Fluidverbindung mit einer Bolusknopf-Struktur 100 befindet. Die
flexible Membran 68 bildet eine Wand des Bolus-Strömungskanals 98.
Der Bolus-Strömungskanal 98 weist
einen serpentinenartigen Abschnitt 102 auf, um die Medikamentenströmung zum
Bolus-Knopf zu beschränken.
Der Bolus-Strömungskanal 98 ist
vorzugsweise mit einem Rückschlagventil 104 versehen,
um eine Umkehrströmung
des Medikaments vom Bolus-Knopf 100 zurück zum Reservoir 36 zu verhindern.
Ein Bolus-Austrittskanal 106 weist ein proximales Ende,
das in Verbindung mit dem Bolus-Knopf 100 steht, und ein
distales Ende auf, das in Verbindung mit dem Austrittskanal 80 und
der zentralen Öffnung 44 steht.
Der Bolus-Austrittskanal 106 ist vorzugsweise mit einem
Feder-Rück schlagventil 108 versehen,
um eine Rückströmung von
Fluid aus dem Austrittskanal 80 zum Bolus-Knopf 100 hin
zu verhindern. Das Feder-Rückschlagventil 108 übt ferner
einen Federdruck aus, so dass Fluid nicht von dem Bolus-Knopf zu
der zentralen Öffnung 44 strömen kann, ohne
den Federdruck zu überwinden.
Dadurch wird verhindert, dass Medikament durch den Bolus-Strömungskanal 98 in
den Patienten strömt,
bis der Bolus-Knopf 100 gedrückt wird.
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Der
Bolus-Knopf 100 ist eine Vertiefung in der oberen Abdeckung 12,
die dicht mit der flexiblen Membran 68 verbunden ist. Fluid
strömt
in den zwischen der Bolusknopf-Vertiefung und der flexiblen Membran
gebildeten Raum und füllt
diesen. Nachdem der Bolus-Knopf 100 gefüllt ist, verbleibt das Fluid
in dem Bolus-Knopf 100 und kann aufgrund des Rückschlagventils 104 und
des Feder-Rückschlagventils 108 nicht
herausströmen.
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Um
einen Bolus zu injizieren, übt
der Benutzer einen Abwärtsdruck
auf die Membran 68 des Bolus-Knopfs 100 aus, wodurch
das im Bolus-Knopf 100 befindliche Fluid druckbeaufschlagt
wird. Wenn der Druck im Bolus-Knopf 100 den
Federdruck des Feder-Rückschlagventils 108 übersteigt,
tritt Fluid aus dem Bolus-Knopf aus und strömt aus dem Bolus-Austrittskanal 106 zu
der zentralen Öffnung 44 und
der Kanüle 48.
Während
sich der Bolus-Knopf 100 leert, verformt sich die flexible
Membran 68 in die Bolusknopf-Vertiefung hinein.
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Wenn
der Bolus-Knopf 100 leer ist, beginnt Fluid aus dem Rerservoir 36 heraus
in den Bolus-Knopf 100 zu strömen. Die Rate, mit der sich
der Bolus-Knopf 100 wiederauffüllt, ist jedoch mittels des Bolus-Strömungskanals 98 beschränkt. Somit
wird die maximale Rate, mit welcher der Benutzer Bolus-Injektionen
vornehmen kann, durch das Maß der Restriktion
in dem Bolus-Strömungsrestriktor 102 diktiert.
Selbst falls ein Patient den Bolus-Knopf 100 kontinuierlich
drücken
würde,
würde er
mit jedem Drücken
nur so viel Medikament empfangen, wie seit dem vorherigen Drücken in
den Bolus-Knopf 100 geströmt ist.
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Gemäß einer
weiteren bevorzugten Ausführungsform
ist der Hohlraum, der das Bolusknopf-Volumen bestimmt, mit einem
einstellbaren Stopfen versehen. Der Stopfen ist ein Gewindeteil,
das gesteuert in eine in der Bolusknopf-Vertiefung ausgebildete Gewindeöffnung oder
aus dieser Öffnung
herausbewegt werden kann, um das Volumen des Bolus-Knopfs 100 einzustellen.
Es können
auch andere Vorrichtungen zum Verändern des Volumens des Bolus-Hohlraums
vorgesehen sein, und diese liegen innerhalb des Schutzumfangs der
Erfindung.
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11–13 zeigen
eine zweite Ausführungsform 210 der
vorliegenden Erfindung. Hinsichtlich des Aufbaus der zweiten Ausführungsform
der Vorrichtung bestehen gemäß 11–13 die
beiden Hauptbestandteile des Produkts aus der oberen Abdeckung 212 und
der kollabierbaren unteren Abdeckung 214, die in Kontakt
mit der Haut des Benutzers gelangt. Die Nadel 216 zum Zuführen des
Medikaments wird in der oberen Abdeckung 212 durch eine
Klebstoff-Verbindung wie z.B. durch UV-gehärtetes Epoxid rückgehalten.
Ebenfalls an der Innenfläche 218 der
oberen Abdeckung ist die Blasen-Membran 220, die ringförmig ausgebildet
ist, sowohl an ihrem Innendurchmesser als auch an ihrem Außendurchmesser
durch Wärmesiegelung
derart an der Fläche 218 befestigt,
dass das Medikament zwischen der Membran und der Innenseite der
oberen Abdeckung 212 aufgenommen werden kann. Die Anordnung
wird durch eine permanente Verbindung der unteren Abdeckung 214 mit
der oberen Abdeckung 212 zusammengehalten. Ein Selektor-Knopf 222 ist an
der oberen Abdeckung 212 durch eine Schweißverbindung
des Ansatzes 252 mit der oberen Fläche der oberen Abdeckung 212 derart
rückgehalten,
dass der Selektor-Knopf 222 frei drehbar ist. Schließlich ist eine
Tellerfeder 226 an ihrem Innendurchmesser an der unteren
Abdeckung 214 gegen einen aufrechtstehenden Positionierungsring 228 rückgehalten.
Die Feder 226 ist vom Herstellungszeitpunkt an ungespannt
und wird erst zu dem Zeitpunkt gespannt, wenn das Produkt vom Benutzer
verwendet wird.
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Bei
Lieferung des Produkts zum Benutzer (11) ist
die untere Abdeckung 214 derart nach außen hin gewölbt, dass sie etwas über die
Höhe der Nadel 216 vorsteht,
die wie gezeigt durch den Ansatz in der oberen Abdeckung 212 angeordnet
ist. Zur Verwendung der Vorrichtung wählt der Benutzer zuerst die
gewünschte
Strömungsrate
durch Betätigung des
Selektor-Knopfs 222 auf der Oberseite der Einheit. Wenn
der Selektor-Knopf 222 gedreht wird, erzeugt er beim Passieren
jeder Strömungsrate
ein hörbares
sowie taktil fühlbares
Klicken, und bei jeder gegebenen Position kann die Rate durch den
Port 230 am Selektor-Knopf abgelesen werden (siehe 13).
Nachdem die Rate gewählt
worden ist, füllt der
Benutzer dann die Einheit unter Verwendung einer einfachen, mit
einer scharfen Nadel versehenen Befüllungsvorrichtung mit der korrekten
Menge an Medikament, und zwar durch den Füll-Port 232 hindurch,
der (siehe 12) ein elastomeres Füll-Port-Septum 234 aufweist,
das an der oberen Abdeckung 212 an der Port-Stelle 232 mittels
einer Septum-Kappe 236 befestigt ist. Da die Einheit dazu vorgesehen
ist, ungeachtet der Strömungsrate über eine
Periode von 24 Stunden getragen zu werden, besteht die Notwendigkeit,
für jede
gewählte
Strömungsrate
ein unterschiedliches Medikament-Volumen in die Einheit einzuführen. Somit
ist gemäß einem
Merkmal der vorliegenden Erfindung ein physischer Anschlag für den Füllvorrichtungskolben
vorgesehen, wobei sich der Anschlag für jede im vorherigen Schritt
durch den Wähl-Knopf 222 gewählte Strömungsrate
in einer unterschiedlichen Tiefe befindet. Nochmals gemäß 11 entfernt
der Benutzer nach dem Füllen
der Einheit die Abdeckung 238, so dass die noch verdeckte
Nadel 216 unter der Einheit freigelegt wird. Dann zieht
der Benutzer die ablösbare
Folie 240 von dem an der unteren Abdeckung 214 angeordneten
Haftmittelträger 242 ab.
(Zu beachten ist, dass der Haftmittelträger 242 nur in demjenigen Bereich
an der unteren Abdeckung 214 anhaftet, der ein Haftmittel 244 aufweist,
während
der Träger 242 mit
seiner gesamten Fläche
an der Haut des Benutzers in Anhaftung gebracht wird.) Die Einheit
wird dann an einer geeigneten Stelle, z.B. am Abdomen, in Anhaftung
mit dem Patienten gebracht.
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Zum
Aktivieren der Einheit drückt
der Benutzer dann fest nach unten auf die Einheit, um zu bewirken,
dass der dünne
Außenumfangsbereich 246 der
unteren Abdeckung 214 nach innen kollabiert, und um zu
ermöglichen,
dass sich die untere Abdeckung 214 in die Vertiefung der
oberen Abdeckung 212 hinein faltet. Wenn die untere Abdeckung 214 in die
oberen Abdeckung 212 hinein kollabiert, bewegt sich die
Nadel 216, die an der oberen Abdeckung 212 befestigt
ist, aufgrund dieser Befestigung nach unten durch die in der unteren
Abdeckung 214 ausgebildete Öffnung und in die Haut des
Benutzers. In 12 ist gezeigt, wie die Nadel 216 über die
untere Fläche
der unteren Abdeckung 214 vorsteht. Dann, wenn die untere
Abdeckung 214 in die obere Abdeckung 212 kollabiert,
wird die Feder 226 in Kontakt mit der das Medikament enthaltenden
Blase 220 gebracht. Die Federkraft bewirkt, dass sich die
Tellerfeder 226 nach unten hin in ihren Null-Federraten-Bereich
biegt und somit auf das in der Blase enthaltene Medikament einen
präzisen
Druck aufbringt, der das Strömen
des Medikaments in die Haut initiiert. Schließlich, wenn die untere Abdeckung 214 nach
innen hin kollabiert, kontaktiert der innere Ring der unteren Abdeckung 214 den
Verriegelungsring 248 und drückt ihn nach oben durch die
Löcher
der oberen Abdeckung 212 und in die Zähne 250 am Innendurchmesser
des Wähl-Knopfs 222.
Dadurch wird der Wähl-Knopf 222 in
seiner Position verriegelt, so dass die Strömungsrate nach dem Initiieren
der Strömung
nicht unbeabsichtigt oder beabsichtigt in eine andere Einstellung bewegt
werden kann.
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Zum
Entfernen des Produkts zieht der Benutzer einfach an der Einheit,
und zwar nach oben hin von der Haut weg, bis die kollabierte untere
Abdeckung 214 gemäß 11 wieder
nach außen
in ihre gewölbte
Position zurückschlägt, wobei
die Einheit sich dann in einer sicheren Position befindet und die Nadel
aus der Haut zurückgezogen
worden ist. An diesem Punkt kann der Benutzer die Vorrichtung einfach
von der Haut abziehen, bei Bedarf die Abdeckung 238 wieder über der
Nadel 216 platzieren, und die Vorrichtung entsorgen. Ferner
ist zu beachten, dass nach der Aktivierung der Einheit der Selektor-Knopf
nicht gedreht werden kann, selbst nach dem Zurückziehen der Nadel nicht. Falls
nach der Aktivierung der Verriegelungsring 248 den Selektor-Knopf 222 zu
einer leichten Drehung zwingt, dann wird der Füll-Port 232 blockiert,
so dass die Einheit nicht neubefüllt
werden kann und das Produkt somit zwangsweise nur zur Einfachverwendung
ausgelegt ist.
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Schließlich weist
gemäß 11-13 die zweite
Ausführungsform
auch einen Bolus-Port an der Oberseite der Einheit auf, um dem Benutzer
zu ermöglichen,
eine bemessene Menge an Medikament durch die Nadel 216 der
Einheit direkt in die Haut zu injizieren. Dies gibt dem Benutzer
die Möglichkeit,
schnell eine Medikamentendosis einzunehmen, ohne dass er einen zusätzlichen
Nadeleinstich durchzuführen
braucht. Der Bolus-Port ist in dem Ansatz 252 enthalten,
der den Selektor-Knopf 222 an der Oberseite der oberen
Abdeckung 212 hält.
Der Port ist durch Ultraschallschweißen an der oberen Fläche der
oberen Abdeckung 212 befestigt, wodurch das elastomere
Septum 254 zwischen dem Membran-Verschluss 68 und
dem Bolus-Port eingeschlossen wird. Auf diese Weise wirkt das Septum 254 als
selbstdichtender Nadel-Port, der direkt mit dem Knotenpunkt unmittelbar
stromaufwärts
der Nadel 216 verbunden ist. Der Bolus-Port kann zu jeder Zeit
verwendet werden, zu der die Einheit an dem Körper anhaftet und die Nadel
in die Haut eingeführt ist.
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Obwohl
die Erfindung anhand bestimmter bevorzugter Ausführungsformen beschrieben wurde, wird
darauf hingewiesen, dass die Erfindung nicht auf die Einzelheiten
dieser Ausführungsformen
beschränkt
ist. Im Verlauf der vorstehenden Beschreibung sind zahlreiche Alternativen
und Modifikationen beschrieben worden, und Durchschnittsfachleuten auf
dem Gebiet werden weitere Alternativen und Modifikationen ersichtlich
sein. Sämtliche
derartigen Alternativen und Modifikationen fallen unter den Schutzumfang
der Erfindung, der in den angefügten
Ansprüchen
definiert ist.