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DE4100350C2 - Sperrschicht-Packmaterial für eine Infusionslösung - Google Patents

Sperrschicht-Packmaterial für eine Infusionslösung

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DE4100350C2 DE19914100350 DE4100350A DE4100350C2 DE 4100350 C2 DE4100350 C2 DE 4100350C2 DE 19914100350 DE19914100350 DE 19914100350 DE 4100350 A DE4100350 A DE 4100350A DE 4100350 C2 DE4100350 C2 DE 4100350C2
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Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Sperrschicht- Packmaterial, welches für eine Infusionslösungstasche, etc. verwendet werden soll; insbesondere betrifft diese Erfindung ein Sperrschicht-Packmaterial für eine Infusionslösung, welches im Hinblick auf seine Sperrschichteigenschaften bzw. Undurchlässigkeit verbessert worden ist.
Aus DE-OS 33 00 944 ist ein Folienmaterial für Primär­ verpackungen für wässrige Lösungen bekannt, das im medizinischen Bereich verwendet wird. Das Folienmaterial besteht aus thermoplastischen Blockcopolymeren mit einer spezifischen Formel. Unter anderem kann dieses thermo­ plastische Material auch ein Copolymer aus Ethylen- und Vinylacetat sein. Es ist ebenso möglich, mehrere Schichten vorzusehen, wobei hierfür unterschiedliche Materialien verwendet werden können. So wird eine dreischichtige Schlauchfolie beschrieben, die folgenden Aufbau hat: Copolyetheresteramid/Polyvinylidinchlorid/­ Copolyetheresteramid. Derartige dreischichtigen Schlauch­ folien haben Gas- und Wasserdampfsperreigenschaften.
EP-A-0 141 555 beschreibt Packmaterialien aus polymeren Filmen, wobei diese aus fünf Schichten hergestellt sind. Die mittlere Schicht besteht aus bis zu 100% Ethylenvinylalkohol; die auf jeder Seite dieser Schicht liegende zweite bzw. dritte Schicht umfasst olefinische Polymere oder Copolymere, die Carboxylmodifikationen aufweisen, und die vierte und fünfte Schicht, die auf der zweiten bzw. dritten Schicht angeordnet sind, umfassen Ethylenvinylacetat und lineares Polyethylen niedriger Dichte, wobei die zuerst genannte Verbindung auch alleine vorhanden sein kann. Beispiele für Carboxyl­ modifikationen sind organische Säuren und Anhydride.
Das US-Patent 4 927 691 beschreibt ein Packmaterial zum Abpacken von Nahrungsmitteln. Dieses Material ist gemäß einem Ausführungsbeispiel durch folgende Struktur aufgebaut: Ethylen-α-Olefin-Copolymer, Ethylvinylacetat, Polyethylen, Ethylvinylalkohol, Polyethylen, Ethylvinylalkohol, Polyethylen hoher Dichte. Zur Erhöhung der Feuchtigkeitssperrwirkung insbesondere der EVOH-Schicht wird vorgeschlagen, das Material der zu der EVOH-Schicht nächstgelegenen Schicht zu modifizieren. Beispielsweise soll ein modifiziertes HDPE eingesetzt werden.
Bisher wurden als Packmaterialien für Infusionslösungen auch solche Materialien verwendet, die eine Dicke von etwa 250 bis 350 µm aufweisen und die eine einzelne Schicht aus Polyvinylchlorid (PVC), Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVA) und Polyethylen (PE) enthalten. Diese Materialien haben üblicherweise die folgende Sauerstoffdurchlässigkeit:
Die Werte wurden durch Verminderung auf eine Dicke von 300 µm erhalten. Die Messung erfolgte bei 25°C und 65% RH.
PVC: 40 bis 50 cm3/m2 × 24 h
EVA: 180 bis 200 cm3/m2 × 24 h
PE: 180 bis 200 cm3/m2 × 24 h
PVC wurde bisher in vielen Fällen verwendet, da es eine verhältnismäßig gute Sperrschichteigenschaft aufweist.
Bei den bisher verwendeten Materialien ist jedoch die Sperrschichteigenschaft nicht zufriedenstellend. Da dem PVC durch Zugabe eines Weichmachers Weichheit verliehen wird, ist es möglich, daß die zusätzliche Komponente, die in dem PVC enthalten ist, in der Infusionslösung gelöst wird. Weiterhin verursacht das Chlorgas, das durch die Verbrennung von PVC erzeugt wird, Umweltprobleme.
Als EVA wird in Anbetracht seiner Weichheit üblicherweise ein solches verwendet, welches einen Vinylacetat-(VA)-Gehalt von etwa 15 bis 20% aufweist. Weiterhin wird als PE üblicherweise ein solches PE niedriger Dichte (d. h. LDPE), ein lineares Polyethylen (d. h. L-LDPE) etc. verwendet. Jedoch haben diese Materialien keine ausreichende Sperrschichteigenschaft für Sauerstoffgas.
Ein Film der durch Coextrusion von EVA mit einem VA-Gehalt von 15 bis 25%, einem Klebharz, einem Ethylen-Polyvinylalkohol- Copolymer (EVOH), einem Klebharz und EVA mit einem VA-Gehalt von 15 bis 25% hergestellt wird, hat einen zu hohen VA-Gehalt, und es wurde kein geeignetes Klebharz gefunden.
Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein Sperrschicht- Packmaterial für eine Infusionslösung zur Verfügung zu stellen, das eine verbesserte Sperrschichteneigenschaft aufweist, keine Umweltprobleme bei der Verbrennung verursacht und aus Materialien hergestellt wird, die keine Modifizierung erfordern.
Zur Lösung dieser Aufgabe wird ein Sperrschicht-Packmaterial für eine Infusionslösung vorgeschlagen, bestehend aus einem Basismaterial (2) und aus an beiden Oberflächenseiten des Basismaterials (2) jeweils nacheinander angeordneter Polyethylenschicht (3) und Ethylen-Vinylacetat- Copolymerschicht (4); wobei die Polyethylenschicht (3) auf dem Basismaterial (2) und die Ethylen-Vinylacetat-Copolymerschicht (4) auf der Polyethylenschicht (3) extrusionslaminiert sind und wobei das Basismaterial (2) aus einem Coextrusionsfilm mit einer Ethylen-Vinylalkohol-Copolymerschicht (2a) und an beiden Oberflächenseiten dieser Ethylen-Vinylalkohol-Copolymerschicht (2a) jeweils angeordneter Polyethylenschicht (2b) besteht.
Mit diesem Sperrschicht-Packmaterial für eine Infusionslösung kann eine ausgezeichnete Sperrschichteigenschaft von etwa 2 bis 3 cm3/m2 × 24 h, ausgedrückt in Sauerstoffdurchlässigkeit, leicht erreicht werden, wobei die Sauerstoffdurchlässigkeit unter Verwendung eines Filmes mit einer Dicke von 300 µm bei 25°C und 65% RH gemessen wird. Demgemäß sorgt dieses Packmaterial für eine gute Lagerfähigkeit für eine Infusionslösung und kann für verschiedene Infusionslösungen ohne spezielle Beschränkung verwendet werden.
Im allgemeinen muß das Packmaterial für eine Infusionslösung eine geeignete Elastizität und/oder Weichheit aufweisen, damit ein Bruch des Beutels verhindert wird und damit die Handhabung eines solchen Beutels leicht ist. Bei der oben erwähnten, erfindungsgemäßen Filmstruktur wird ein Ethylen-Vinylalkohol- Copolymer (EVOH) in dem Zentralbereich angeordnet, und ein Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVA) wird auf beiden Seiten davon vorgesehen, wodurch die Härte des EVOH in der oben erwähnten Struktur vermindert oder kompensiert wird. Weiterhin ist erfindungsgemäß ein Klebstoff vom organischen Lösungsmitteltyp für die Laminierung nicht unbedingt erforderlich und daher wird kein Problem im Hinblick auf die Erfordernisse der Pharmakologie oder Pharmakopöe aufgeworfen.
In Anbetracht der Gleitfähigkeit des Packmaterials kann auch eine Seitenfläche oder beide Seitenflächen des Packmaterials nach dieser Erfindung einer Gaufrierbehandlung unterworfen werden, so daß zumindest eine Oberfläche mit Unebenheit versehen ist.
Diese Erfindung wird aufgrund der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsbeispielen deutlicher beschrieben.
Es zeigt:
Fig. 1 einen schematischen Schnitt durch ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Packmaterials.
Das Sperrschicht-Packmaterial (1) umfaßt ein Basismaterial (2) und Polyethylenschichten (3) und Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVA)-Schichten (4), die aufeinanderfolgend auf beiden Seiten des Basismaterials (2) extrusionslaminiert sind.
Das Basismaterial (2) besteht aus einem Coextrusionsfilm, der eine Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer (EVOH)-Schicht (2a) und PE-Schichten (2b) aufweist, die an beiden Oberflächenseiten der EVOH-Schicht angeordnet sind.
Die PE-Schichten (2b) enthalten vorzugsweise ein lineares Polyethylen niedriger Dichte (L-LDPE) und können vorzugsweise eine Dicke von etwa 5 bis 60 µm haben. Wenn die Dicke der PE-Schicht (2b) unterhalb von 5 µm liegt, kann ein kleines Loch in der PE-Schicht (2b) gebildet werden. Wenn ein solches kleines Loch gebildet wird, kann in diesem Bereich eine ausreichende Adhäsionsstärke zwischen dem Basismaterial (2) und der PE-Schicht (3) und der EVA-Schicht (4), die auf dem Basismaterial (2) extrusionslaminiert sind, nicht erreicht werden. Wenn die Dicke der PE-Schicht (2b) über 60 µm ausmacht, wird die resultierende Weichheit unzureichend.
Auf der anderen Seite kann die EVOH-Schicht (2a) vorzugsweise eine Dicke von etwa 5 bis 30 µm aufweisen. Wenn die Dicke der EVOH-Schicht (2a) unter 5 µm liegt, kann eine ausreichende Sperrschichteigenschaft nicht erreicht werden. Wenn die Dicke der EVOH-Schicht (2a) mehr als 30 µm beträgt, wird die resultierende Weichheit unzureichend. Weiterhin können in einem solchen Fall die Herstellungskosten unerwünschterweise erhöht werden, da das EVOH teuer ist.
Die PE-Schicht (3), die auf das Basismaterial (2) extrusionslaminiert wird, kann vorzugsweise eine Dicke von etwa 5 bis 40 µm aufweisen. Wenn die Dicke der PE-Schicht (3) unterhalb von 5 µm liegt, kann in der PE-Schicht (3) ein kleines Loch gebildet werden. Wenn ein solches kleines Loch gebildet ist, kann in diesem Bereich eine ausreichende Adhäsionsstärke nicht erreicht werden. Wenn die Dicke der PE-Schicht (3) mehr als 40 µm beträgt, kann die resultierende Weichheit unzureichend werden.
Weiterhin kann jede der Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVA)-Schichten (4), die auf der oben erwähnten PE-Schicht (3) laminiert werden, vorzugsweise einen Vinylacetat (VA)-Gehalt von etwa 15 bis 20 Gew.-% aufweisen und kann vorzugsweise eine Dicke von etwa 50 bis 120 µm haben. Wenn der VA-Gehalt unterhalb von 15 Gew.-% liegt, wird die Weichheit des Packmaterials für eine Infusionslösung unzureichend. Wenn der VA-Gehalt mehr als 20 Gew.-% ausmacht, kann die Adhäsionsstärke mit der PE-Schicht (2b), die das Basismaterial (2) ausmacht, abgesenkt werden.
In einem Fall, bei dem das Sperrschicht-Packmaterial (1) beispielsweise einer Gaufrierbehandlung unterworfen wird, kann eine solche Gaufrierung bzw. Prägung auf der EVA-Schicht (4), die auf einer Oberflächenseite des Basismaterials (2) neben der PE-Schicht (3) extrusionslaminiert ist, vorgesehen sein. Eine solche Prägung kann dem Packmaterial nach Wunsch verliehen werden. Durch eine solche Prägung kann ein Sperrschicht-Packmaterial erhalten werden, das eine ausgezeichnete Gleiteigenschaft und Blockiereigenschaft hat.
EXPERIMENT-BEISPIEL
Zunächst wurde ein Basismaterial mit der folgenden Struktur durch ein Coextrusionslaminatverfahren hergestellt.
L-LDPE (40 µm)/EVOH (20 µm)/L-LDPE (40 µm)
Als nächstes wurde PE auf die L-LDPE-Schicht auf einer Seite des oben genannten Basismaterials extrudiert, um eine 20 µm dicke PE-Schicht zu bilden, und weiterhin wurde EVA (VA-Gehalt: 19 Gew.-%) auf der somit gebildeten PE-Schicht extrusionslaminiert, um eine 80 µm dicke EVA-Schicht zu bilden. Danach wurden eine 20 µm dicke PE-Schicht und eine 80 µm dicke EVA-Schicht aufeinanderfolgend durch Extrusionslaminierung auf der anderen L-LDPE-Schicht, die das oben erwähnte Basismaterial ausmacht, in der gleichen Art, wie oben beschrieben, aufgebracht, wodurch ein Sperrschicht-Packmaterial für eine Infusionslösung (Dicke: etwa 300 µm) hergestellt wurde.
Zum Vergleichszweck wurden drei Arten von Sperrschicht-Packmaterialien für eine Infusionslösung mit einer Dicke von etwa 300 µm hergestellt, von denen jedes eine Einzelschicht aus Polyvinylchlorid (PVC), EVA oder PE enthielt.
Die Sauerstoffdurchlässigkeiten dieser Sperrschicht- Packmaterialien für Infusionslösung wurden gemessen. Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle 1 dargestellt.
TABELLE 1
Wie aus der Tabelle 1 hervorgeht, zeigt das erfindungsgemässe Produkt eine sehr niedrige Sauerstoffdurchlässigkeit, im Vergleich zu den konventionellen. Packmaterialien für Infusionslösung.
Durch Verwendung des Sperrschicht-Packmaterials für eine Infusonslösung mit der oben erwähnten Struktur wird die resultierende Sauerstoffdurchlässigkeit beachtlich vermindert, und es kann eine ausgezeichnete Sperrschichteigenschaft erhalten werden, im Vergleich zu den konventionellen Packmaterialien, wodurch eine gute Lagerfähigkeit im Hinblick auf die Infusionslösung, die in dem Packmaterial enthalten sein soll, erreicht werden kann.
Das Sperrschicht-Packmaterial kann für irgendeine Art von Infusionslösung ohne besondere Beschränkung verwendet werden. Beider Herstellung ist die Verwendung eines Klebemittels vom organischen Lösungsmitteltyp überhaupt nicht erforderlich, und die Menge und/oder die Art der Additive, die dem Packmaterial zugegeben werden, können minimiert werden, wodurch die Auflösung eines solchen Additives in dem Inhalt, der in dem Sperrschicht-Packmaterial enthalten ist, unterdrückt wird und wodurch eine große Sicherheit erreicht werden kann.
Das Sperrschicht-Packmaterial erzeugt kein Chlorgas bei der Verbrennung dieses Materials, und es ist ausgezeichnet im Hinblick auf den Schutz der Umwelt. Das Sperrschicht-Packmaterial verwendet EVOH als Sperrschicht, verursacht keine Braunfärbung bei der Sterilisierung unter Verwendung von gamma-Strahlen, im Gegensatz zu dem Fall, wenn Vinylidenchlorid (PVDE) verwendet wird.
Wenn ein EVA mit einem VA-Gehalt von 15 bis 20% verwendet wird, kann ein Sperrschicht-Packmaterial zur Verfügung gestellt werden, welches eine bessere Weichheit und eine bessere Abdichteigenschaft aufweist. Wenn eine Oberflächenseite des Sperrschicht-Packmaterials einer Gaufrierbehandlung unterworfen wird, hat das resultierende Sperrschicht-Packmaterial ausgezeichnete Gleiteigenschaft und Antiblockiereigenschaft.

Claims (7)

1. Sperrschicht-Packmaterial (1) für eine Infusionslösung, bestehend aus einem Basismaterial (2) und aus an beiden Oberflächenseiten des Basismaterials (2) jeweils nacheinander angeordneter Polyethylenschicht (3) und Ethylen-Vinylacetat-Copolymerschicht (4); wobei die Polyethylenschicht (3) auf dem Basismaterial (2) und die Ethylen-Vinylacetat-Copolymerschicht (4) auf der Polyethylenschicht (3) extrusionslaminiert sind und wobei das Basismaterial (2) aus einem Coextrusionsfilm mit einer Ethylen-Vinylalkohol-Copolymerschicht (2a) und an beiden Oberflächenseiten dieser Ethylen-Vinylalkohol- Copolymerschicht (2a) jeweils angeordneter Polyethylenschicht (2b) besteht.
2. Sperrschicht-Packmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Ethylen-Vinylalkohol-Copolymerschicht (2a) des Basismaterials (2) eine Dicke von 5 bis 30 µm aufweist.
3. Sperrschicht-Packmaterial nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß jede der Polyethylenschichten (2b) des Basismaterials (2) eine Dicke von 5 bis 60 µm aufweist.
4. Sperrschicht-Packmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß jede der Polyethylenschichten (3), die auf dem Basismaterial (2) extrusionslaminiert sind, eine Dicke von 5 bis 40 µm aufweist.
5. Sperrschicht-Packmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß jede der Ethylen-Vinylacetat-Copolymerschichten (4) eine Dicke von 50 bis 120 µm aufweist.
6. Sperrschicht-Packmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß jede der Ethylen-Vinylacetat-Copolymerschichten (4) einen Vinylacetatgehalt von 15 bis 20 Gew.-% aufweist.
7. Sperrschicht-Packmaterial nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Polyethylenschichten (2b) des Basismaterials (2) ein lineares Polyethylen niedriger Dichte enthalten.
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