DE3839704C2 - Zementfreier Verankerungsmechanismus für Endoprothesen in Knochen - Google Patents

Description

Die Erfindung geht aus von einem Verankerungsmechanismus für Endoprothesen gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Von jeher ist beim alloplastischen Endoprothesenersatz das Problem der Früh- und Spätlockerungen der Prothese aus dem Knochen das kardinale Problem. Während die Frühlockerungen durch Vermeidung von Infektionen einerseits und entsprechendes Prothesendesign in Kombination mit einer guten Implatattechnik ("press fit") bzw. Verwendung von Knochenzement weitgehend gelöst werden konnten, stellen die aseptischen Spätlockerungen bei den zementierten wie zementfreien Endoprothesen nach wie vor das heutige Hauptproblem des alloplastischen Knochen- und Gelenkersatzes dar.

Prinzipiell scheint das Schicksal der dauerhaften zementfreien Verbindung von Knochen und Endoprothese von zwei Problemen abzuhängen:

• - Von der Biokompatibilität des verwendeten Materials, d. h. die Fähigkeit des Materials mit dem Knochen einen dauerhaften Verbund einzugehen.
• - Von der mechanisch "pysiologischen" Übertragung der auf den Knochen einzuleitenden Kräfte an der Endoprothesen/Knochengrenze.

Bezüglich der Biokompatibilität des Endoprothesenmaterials sind in der letzten Zeit deutliche Fortschritte z. B. durch Beschichten der Prothesenoberfläche bzw. Vergrößerung der Prothesenoberfläche z. B. durch Aufrauhen, Aufsintern kleiner Kugeln etc. erzielt worden.

Bezüglich der optimalen mechanischen Krafteinleitung sind bislang sehr unterschiedliche Wege beschritten worden. Prinzipiell muß man das mechanische Problem der Krafteinleitung untergliedern in

• - das Problem der globalen Spannungsverteilung innerhalb der Prothese und ihrer Verformung aufgrund des konstruktiv bedingten Steifigkeitsverhaltens der Verbundkonstruktion Endoprothese/Knochen und
• -das Problem der lokalen Übertragung der Kräfte an der Knochen/Endoprothesengrenze.

Letztendlich entscheidend ist natürlich das lokale Geschehen an der Knochen/Prothesengrenze, welches aber natürlich durch die Gesamtform der Prothese und die Verformungen der Verbundkonstruktion Endoprothese/Knochen mitbestimmt wird. Die lokale Kraftübertragung ist letztendlich der Auslöser für die Knochenreaktionen, d. h. die Umbauprozesse, die das Steifigkeits- und Verformungsverhalten der Gesamtkonstruktion Knochen/Endoprothese im Laufe der Zeit verändern. Ein Endoprothesenkonzept muß diese Knochenumbauprozesse berücksichtigen und sich zu Nutze machen, wenn eine Prothese dauerhaft im Knochen verankert werden soll.

Ein besonderes Problem der Endoprothetik stellt die Verankerung des Schaftes bei den zementfrei implantierten Hüftendoprothesen dar.

Eine solche zementfreie Endoprothese ist aus der DE 28 40 213 A1 bekannt. Die Endoprothese ist aus Kunststoff mit einer reliefartigen Gestaltung der Verankerungsfläche gefertigt, wobei diese reliefartige Gestaltung durch von dem Prothesenkörper wegragende "Finnen" oder Stege gebildet wird, die mit dem Prothesenkörper in eine Ausnehmung im Knochen eingedrückt werden, die einen etwas kleineren Durchmesser als die Endoprothese aufweist. Beim Eindrücken der Endprothese in die Ausnehmung im Knochen werden die Finnen verformt, so daß die Endoprothese in der Ausnehmung eingeklemmt wird. Die endgültige Fixierung dieser Endoprothese erfolgt dadurch, daß in die Räume zwischen den Finnen und den Prothesenkörper Knochengewebe einwächst. Da die Finnen bzw. Rippen nur relativ geringe Abmessungen sowohl in ihrer Dicke als auch in ihrer Tiefe aufweisen, wird der gesamte Raum zwischen den Finnen und dem Prothesenkörper mit Knochengewebe zuwachsen, so daß die gesamte Endoprothese von tragendem Knochengewebe ummauert ist. Durch unterschiedlich starke Krafteinleitungen von der Prothese in den Knochen kann es jedoch an der Prothese zu Knochenumbaureaktionen kommen, die eine Lockerung des Prothesenkörpers zur Folge haben. Außerdem ergeben sich durch das Einpressen des Prothesenkörpers mit den Finnen in die Ausnehmung im Knochen Zusatzspannungen, die unerwünscht sind.

Aus der DE 28 57 297 A1 ist eine schalenförmige Pfanne für eine Prothese beschrieben, die ebenfalls zementfrei in den Knochen eingesetzt wird. Diese Prothese weist neben umlaufenden Halteringen an der Außenseite der Pfanne mit Abstand zu ihrem Rand mehrere elastische Vorsprünge auf, die über die Hüllfläche der Pfannenaußenseite vorstehen. Diese Vorsprünge greifen in eine eingefräste Nut ein, wobei dann im Laufe der Zeit in diese Nuten Knochengewebe einwächst, so daß eine Dauerverankerung sichergestellt wird. Bei dieser Prothese erfolgt die Krafteinleitung in den Knochen nur zu einem ganz geringen Teil durch die weichelastischen Vorsprünge, ansonsten jedoch über Rippen und Nuten, die über die gesamte Oberfläche der Pfanne verteilt sind. Die Vorsprünge müssen nämlich so flexibel sein, daß sie beim Einsetzen der Pfanne verbogen werden können, um in die vorher geschaffene Nut einzurasten. Auch bei diesem Verankerungsmechanismus ist es somit das Ziel, möglichst den gesamten Prothesenkörper von Knochengewebe ummauern zu lassen, wodurch sich wiederum durch unterschiedliche Krafteinleitungen Lockerungen des Prothesenkörpers einstellen können.

Zusätzlich seien aus der Vielzahl der auf dem Markt befindlichen Hüftendoprothesen einige der neueren Konzepte herausgegriffen.

• - FBO-Prothese mit "Biegemomentabstützung" um die Sagittalachse (Kummer). Die Prothese verzichtet jedoch nicht auf das konische Einpressen in den Femurschaft (mit den daraus resultierenden Zusatzspannungen) und zeigt eine 2-dimensional Konzeption, verzichtet also auf ventrale und dorsale Abstützung.
• - Im Gegensatz dazu fängt die Spotorno-Prothese das auftretende Biegemoment um die Sagittalachse über ventrale und dorsale Rippen auf, wirkt bezüglich der Normalkräfte jedoch wie der bekannte Keil mit Aufsprengwirkung des Femurschaftes.
• - Ingenieursmäßig interessant ist das neue Morscher-Konzept mit der proximalen lateralen Verankerungsfläche und der distalen Gleitbüchse, ein Prinzip, das sich als Trag-Stützkonstruktion im Maschinenbau ja schon seit langem bewährt hat.
• - Bei der Judet-, Lord-, Lübecker Spongiosametall- Prothese u. a. sollen Oberflächenrauhigkeiten über der ganzen Prothesenlänge das "Einwachsen" des Knochens in die Prothese ermöglichen.
• - Bei der PCA-Prothese, dem Marburger Prothesenkonzept sowie dem Morscher Gleithülsenkonzept u. a. soll durch Aufsintern kleiner Kugeln bzw. Titandrahtgeflecht durch Einwachsen des Knochens in diese Strukturen eine proximale Prothesenverankerung erzielt werden.
• - Bei der isoelastischen Prothese wird versucht durch Angleichen der Prothesensteifigkeit an die des Knochens eine physiologische Krafteinleitung zu erzielen.
• - Durch exaktes Ausmessen des individuellen Femurs, z. B. mittels CT-Bilder, und individuelle Anfertigung eines entsprechenden Schaftes soll eine möglichst große Kongruenz zwischen Femur und Prothesenschaft erzielt werden.

Bei all diesen Konzepten verändern jedoch lokale Knochenreaktio­ nen die Gesamtsteifigkeit der Knochen/Endoprothesenkonstruktion. Der direkt nach der Implantation herrschende Zustand wird durch Knochenumbauprozesse verändert, auch die nach individuellen CT-Bildern angefertigten Prothesen sind zunächst nur direkt nach der Implantation mit dem Femur kongruent. Oft führen solche Knochenumbauprozesse zum Auslockern der Prothese, obwohl die exakten Mechanismen z. Zt. noch sehr kontrovers diskutiert werden. Wohl sicher ist heute, daß z. B. eine Konsolenbildung am distalen Teil der Prothese, die mehr oder weniger häufig bei praktisch allen Prothesenmodellen beobachtet werden kann, nicht mehr als Stabilitätszeichen gewertet werden darf, sondern eigentlich als Versagen des Prothesenkonzepts betrachtet werden muß; denn bei Beginn der Konsolenbildung wird die distale Krafteinleitung über die Konsole verstärkt, der Knochen reagiert nach den Pauwel'schen Knochenumbaugesetzen (Fig. 1) mit Hypertrophie. Die Konsolenbildung verstärkt sich, die Knochenhypertrohpie ebenso, es kommt zu einem circulus vitiosus und einer kräftigen Konsolenbildung. Dadurch wird die Prothese jedoch proximal entlastet ("Kräfte-Bypass"), es kommt zu einer proximalen Inaktivitätsathropie, die Prothese wird dort nicht mehr gehalten.

Ähnlich ist die Situation bei den Prothesen, bei denen eine proximale Einheilung durch entsprechendes, z. B. aufge­ rauhtes Oberflächendesign erzwungen werden soll; dadurch daß der Knochen im distalen Prothesenbereich die volle Kör­ perlast trägt und sich entsprechend verformt, ohne daß die Prothese in diesem Bereich belastet wäre, kommt es zu einer Relativbewegung zwischen Knochen und Endoprothese. Diesem Umstand trägt zur Zeit in voller Konsequenz nur das Morscher-Konzept mit distaler Gleithülse Rechnung, die die axiale Relativbewegung zwischen Knochen und Prothese frei­ gibt.

Der Versuch, die Übertragung der von der Prothese auf den Knochen einzuleitenden Kräfte über die ganze Prothesenlänge zu verteilen (z. B. mit Hilfe porös gestalteter Oberflächen), ist zumindest dann problematisch, wenn die Prothesen­ steifigkeit über der gesamten Schaftlänge deutlich höher als die des Knochens ist (s. Fig. 2). Es kommt dann näm­ lich trotz der über der ganzen Schaftlänge ausgeführten rauhen Oberflächenstruktur zu einer im wesentlichen dista­ len Kraftübertragung und zu einem Sprung im Normalkraftver­ lauf am Schaftende. Nur bei einer Prothese, bei der die distale Steifigkeit abnimmt, im Bsp. der Fig. 2 also sin­ kendes E_pA_p, kann eine proximale Krafteinleitung erzielt und ein Sprung der Krafteinleitung am Ende der Prothese im distalen Femurschaft vermieden werden.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen zement­ freien Verankerungsmechanismus der im Oberbegriff des Patentanspruches 1 angegebenen Art so zu gestalten, daß die Kräfte in den Knochen optimal verteilt und eingeleitet werden, wobei die Schubbelastungen stark reduziert werden sollen, um auf diese Weise einen stabilen Einheilungszustand der Endoprothese zu erreichen.

Diese Aufgabe ist gemäß der Erfindung durch die im kennzeichnenden Teil des Patentanspruches 1 angegebenen Merkmale gelöst.

Durch die mit der Erfindung vorgeschlagene verschiebbare Halterung der einzelnen Halteelemente, die vorzugsweise als Biegestäbe, Stifte oder Stege ausgebildet werden, können die vom Prothesenkorpus auf den Knochen zu übertragenden Kräfte im wesentlichen als reine Druck- bzw. Zugkräfte an den Knochen weitergegeben werden. Die kleinen biegeelastischen, in Spongiosa und Kortikalis reichenden Halteelemente sind hierbei bevorzugt so dimensioniert, daß die durch die Kraftübertragung auf den Knochen hervorge­ rufenen Umbauprozesse lokal zu dem festen Einbau einzelner Stäbe bzw. festen Einbau einzelner Stäbe bzw. Stifte, andererseits jedoch zu einer gewollten Auslocke­ rung anderer Biegestäbe bzw. Biegestifte führen.

Das Problem von Knochenan- und -abbau soll von der tragen­ den Endoprothesenkonstruktion (Prothesenkorpus) abgetrennt werden, da die Prothesenkonstruktion aus Festigkeitsgrün­ den gestalterischen Zwängen unterliegt und daher i. a. für einen Knochen/Prothesenverbund zu steif ist. Dieses kann z. B. durch eine weiche Kunststoffbeschich­ tung erreicht werden, die ein direktes Anwachsen des Kno­ chens an den Prothesenkorpus und damit eine direkte Kraft­ übertragung zwischen Knochen und Endoprothese verhindert. Auch eine sehr glatte Oberfläche des tragenden Prothesen­ teils kann das mechanisch feste Anwachsen des Knochens evtl. verhindern.

Die eigentliche Übertragung der Kräfte von der Endoprothese auf den Knochen erfolgt durch eine Vielzahl kleiner Elemente, z. B. Biegestäbe oder Biegestifte, die in die Spongiosa bzw. Kortikalis hineinreichen, und an denen sich nun, entsprechend den wirkenden Kräften, der Knochenan- und-abbau vollzieht. Bei dem in Fig. 3 dargestellten Beispiel eines Hüftendoprothesenschaftes sollen die Biegestäbe z. B. so angeordnet werden, daß die auftretenden Kräfte möglichst als Normalspannungen in Richtung der Trabekel weitergeleitet werden. Durch eine möglichst senkrechte Anordnung der Biegestifte zueinander, wie in Fig. 3, können dann sowohl die Normal- und Querkräfte als auch die Biege- und Torsionsmomente von dem Prothesenkorpus auf den Knochen als Zug und Druckkräfte übertragen werden.

Dabei können die in der Fig. 3 senkrecht zur Prothesenkorpuslängsachse stehenden Biegestäbe auch längs Gewindegängen angeordnet werden. Dabei würden dann die Biegestäbe gleichzeitig als, gegebenenfalls selbstschneidende, Gewindegänge fungieren. Im Gegensatz zur üblichen Schraubverankerung z. B. bei Hüftpfannen, bei denen die Gewindegänge ja starr sind und kein Verhalten im Sinne des Biegestabprinzips zulassen, haben die Biegestäbe bei einer solchen Schraubausführung eine Doppelfunktion, indem sie einerseits die Gewindegänge darstellen, andererseits als Biegestäbe im hier beschriebenen Sinne fungieren. Zur Aufnahme der Torsions-, Biegemomente und Querkräfte sind in Fig. 3 Biegestäbe in Nuten in Prothesenkorpuslängsrichtung eingebracht, die in etwa senkrecht zu den Gewindebiegestäben stehen sollten.

Bei der Übertragung von Normal-, Querkräften, Torsions- und Biegemomenten von dem Prothesenkorpus auf den Knochen über Biegestäbe, die in einem bestimmten, möglichst rechtwinkligen, Winkel zueinander stehen, besteht natürlich das Problem, daß eine Druckbelastung auf irgendeinen Biegestab eine Schubbelastung für einen anderen Biegestab bedeutet, der nicht parallel zu dem ersten Biegstab angeordnet ist. Dieses Problem wird dadurch gelöst, daß über die Biegestäbe Kappen gezogen werden, in denen die Biegestäbe an den Kanten, der Biegestabspitze und -basis etwas Spiel haben und in denen sie entsprechend gleiten können. Gegebenenfalls können die Kappen an den Kanten und an der Biegestabspitze mit einem weichen Material gepolstert sein (Fig. 6). Ebenfalls ist es möglich, die Biegestäbe in einer Nut in dem Prothesenkorpus gleiten zu lassen (Fig. 7). Auch hier ist es möglich, ein weiches Material zwischen den Kanten des Biegestabes und den Nutenden zu interponieren, das den Biegestab in einer Art Neutralposition hält (Fig. 8). Zur Verhinderung von Schubspannungen in Längsrichtung von Biegestiften ist es möglich, die Biegestifte in einer Bohrung im Prothesenkorpus gleitend zu lagern, ggf. mit Hilfe von weichem Kunststoff mit dem Prothesenkorpus zu verkleben und so in einer Art Neutralposition zu halten. Es ist natürlich auch möglich, die Biegestifte mit einer Kappe zu überziehen, in denen der Biegestift gleiten kann.

Fig. 9 zeigt eine weitere mögliche Biegestabverankerung am Beispiel einer tibialseitigen Knieendoprothese, bei der zwei Verankerungselemente nach dem Biegestabprinzip im Knochen durch ein Verbindungselement miteinander zur eigentlichen Endoprothese verbunden werden.

Durch die beschriebene längsverschiebliche Verankerung der Biegestäbe bzw. -stifte im Prothesenkorpus bzw. durch einen entsprechenden Kappenüberzug läßt es sich erreichen, daß die von dem Prothesenkorpus auf den Knochen zu übertragenden Normal-, Querkräfte, Torsions- und Biegemomente über die Biegestäbe (und in gewisser Weise auch über die Biegestifte) als reine Druck- bzw. Zugkräfte an den Knochen weitergegeben werden. Damit haben also die in Fig. 1 angesprochenen Knochenumbaugesetze von Pauwels und Kummer volle Gültigkeit.

Die Gesamtsteifigkeit der Endoprothesenkonstruktion nach dem Biegestab- bzw. -stiftprinzip setzt sich dann aus der Steifigkeit des tragenden Teils, also des Prothesenkorpus, und der Steifigkeit der Biegestäbe bzw. -stifte zusammen. Je nachdem, ob die Stäbe bzw. Stifte vom Knochen vollständig oder nur teilweise eingebaut werden (Fig. 10), ändert sich das Steifigkeitsverhalten der Endoprothese; eine mehr prothesenferne Ummauerung der Stäbe bzw. Stifte macht die Endopro­ these weicher, eine prothesennahe Ummauerung macht die Endoprothese härter, wobei "härter" und "weicher" sich natürlich auf den Verbund Knochen/Endoprothese beziehen. Die Dimensionierung der Biegestäbe bzw. -stifte sollte dabei möglicherweise so erfolgen, daß bei einer knöchernen Ummauerung der Biegestäbe bzw. -stifte in ihrem mittleren Drittel die Prothesensteifigkeit proximal leicht über der des Knochens, distal jedoch deutlich unter der Steifigkeit des Knochens liegt (z. B. durch die Wahl weicherer Biegestäbe bzw. -stifte). Eine solche Steifigkeitsauslegung hätte nämlich zur Folge, daß die Krafteinleitung in den Knochen kontinuierlich über der Prothesenlänge erfolgt, und daß es nicht zu einem Sprung der Normal-, Biege- und Querkräfte am distalen Prothesenende kommt. (Inwieweit ein solcher Sprung zu einer lokalen Spannungserhöhung führt, welche ihrerseits der Anreiz für eine, ja unerwünschte, Konsolenbildung sein könnte, ist zur Zeit sicher rein spekulativ; auf jeden Fall ist es ungünstig, eine Endoprothese konstruktiv so auszulegen, daß es dort, wo man eine knöcherne Hypertrophie vermeiden will, zu einer relativen Spannungserhöhung im Knochen kommt. Daher sollten distal harte Prothesenkonstruktionen vermieden werden). Die Gesamtoberfläche der Biegestäbe bzw. -stifte sollte z. B. so bemessen sein, daß bei knöcherner Ummauerung von etwa ²/₃ der Stäbe bzw. Stifte in ihrem mittleren Drittel eine Übertragung der maximalen auftretenden Kräfte möglich ist.

Der ideale Einheilungszustand einer solchen Biegestabprothese ist in Fig. 3 am Beispiel eines Hüftendoprothesenschaftes dargestellt. Die Biegestäbe sind ihrem mittleren und evtl. prothesenfernen Drittel knöchern eingebaut, die daraus resultierende Steifigkeit der Prothese liege proximal etwas über der des Femurhalses, die distale Steifigkeit liege deutlich unter der des Femurhalses. Das Problem der Knochenumbaureaktion findet bei einem solchen Prothesenkonzept nicht mehr an dem tragenden, und aufgrund seiner konstruktiv bedingten Steifigkeiten dazu völlig ungeeigneten, Prothesenteil, sondern an den vielen dafür vorgesehenen Biegestäben statt. Dabei ist ein einzelner schlecht dimensionierter Biegestab, der konsekutiv auslockert, für das Gesamtergebnis sicher besser, als eine konventionell dem Knochen schlecht angepaßte und sich lockernde Prothese.

Entscheidend bei dem vorliegenden Prothesenkonzept jedoch ist, daß Abweichungen von dem idealen Einheilungszustand (z. B. direkt nach der Implantation) Knochenumbaureaktionen auslösen, die den Idealzustand wiederherstellen. Den Knochenumbaureaktionen sollen die in Fig. 1 dargestellten Gesetze (Pauwels, Kummer) zugrunde gelegt werden. Folgende Abweichungen vom Idealzustand sind nun denkbar, wobei im folgenden Text nur der Biegestab erwähnt ist; analoge Überlegungen gelten natürlich auch für andere Halteelemente.

• 1. Ein einzelner Biegestab ist zu fest eingebaut, die angrenzenden Biegestäbe seien ideal eingebaut.
  Bei einer solchen Situation wird die Steifigkeit der Prothesen/Knochenkonstruktion im Bereich des fest eingebauten Stabes stark erhöht. Als Folge kommt es zu einer verstärkten Krafteinleitung über diesen Biegestab und, bei entsprechend dimensionierter Biegestaboberfläche, prothesennah zu einer lokalen Überlastung des Knochens mit nachfolgender Überlastungsatrophie des Knochens an dieser Stelle. Als Folge wird der Biegestab also nur noch prothesenfern gehalten, die Prothesen/Knochenkonstruktion in diesem Bereich wird wieder weicher, die Belastung des Biegestabes nimmt ab, die Nachbarbiegestäbe werden wieder mehr belastet, der Idealzustand ist wieder hergestellt.
• 2. Ein einzelner Biegestab ist nur an seinem prothesenfernen Ende eingebaut, die angrenzenden Stäbe seien ideal eingebaut.
  Durch den langen Hebel bei einer solchen knöchernen Einbausituation kommt es am prothesenfernen Ende des Biegestabes durch die belastungsabhängigen Bewegungen der tragenden Hülse zu Druck- und Zugbeanspruchung des Knochens, die aufgrund des langen Hebels bei entsprechender Staboberflächendimensionierung zu einer Knochenhypertrophie führen. Der entsprechende Stab wird also prothesennäher eingebaut, bis der unter 1. beschriebene Mechanismus ein weiteres Einbauen verhindert.
• 3. Die Prothese ist proximal fest eingebaut, der distale Teil wird kaum belastet.
  Durch den kompletten Einbau der proximalen Stäbe kommt es zu einer Steifigkeitszunahme der Prothese in diesem Bereich, da die Durchbiegung der Stäbe durch den umgebenden Knochen verhindert wird. Dadurch werden die einzuleitenden Kräfte nicht mehr nach distal weitergeleitet, d. h. die gesamten Kräfte werden nur über die proximalen Stäbe an den Knochen weitergegeben. Bei entsprechender Dimensionierung der die Kräfte übertragenden Staboberfläche führt dieses zu einer lokalen Überlastung des Knochens an diesen Stäben, und zwar am Stabansatz und ggf. am Stabende (also dort, wo die Belastung am größten ist). Dort kommt es zur Überlastungsatrophie des Knochens. Dadurch wird die Prothese proximal wieder weicher, die Kräfte werden wieder nach distal weitergeleitet, proximal kommt es dadurch zur Entlastung, die Idealverankerung ist wieder hergestellt.
• 4. Die Prothese ist proximal ausgelockert, distal sitzt sie fest. Hier gilt der gleiche Mechanismus wie bei 3. Zusätzlich kann versucht werden, durch eine nach distal weicher werdende Prothesenhülse die Gefahr eines Kräftebypasses von vorneherein zu verringern.
• 5. Die Prothese ist proximal fest eingebaut, der distale Teil wird kaum belastet, zusätzlich ist es zu einer Kortikalisverdickung proximal gekommen.
  Übermäßige (primäre oder sekundäre) Kortikalisverdickungen stören die lokalen Prozesse an den proximalen Stäben nicht. Es kommt also auch hier zu der gewollten Auslockerung der Stäbe infolge der Überlastung durch die i. w. proximale Kraftübertragung. Die Übertragung der Kräfte auf die mehr distalen Stäbe erfolgt jedoch früher, da der Knochenschaft proximal ja nun steifer als normal ist und es daher früher zu Relativbewegungen zwischen Knochen und Endoprothese kommt. Der proximale Knochenteil wird also noch früher aus der Belastung herausgenommen, der Anreiz zu weiterer Hypertrophie in diesem Bereich entfällt also.
• 6. Die Prothese ist proximal ausgelockert, distal sitzt sie fest, zusätzlich ist es zu einer Kortikalisverdickung distal gekommen.
  Es gelten exakt die gleichen Überlegungen wie unter 5. Zusätzlich kann durch eine nach distal wei­ cher werdende Prothesenhülse die proximale Krafteinleitung von vorneherein betont werden.
• 7. Die Prothese ist proximal fest eingebaut, der distale Teil wird kaum belastet, zusätzliche Kortikalisverdickung distal.
  Die distale Kortikalisverdickung stört die lokalen Umbauprozesse an den proximalen Stäben nicht. Durch die erhöhte distale Knochensteifigkeit ist die Krafteinleitung distal jedoch etwas größer.
• 8. Die Prothese ist proximal ausgelockert, distal sitzt sie fest, zusätzliche Kortikalisverdickung proximal.
  Proximale Kortikalisverdickung stört die distalen Umbauvorgänge (Prothesennahe Auslockerung der distalen Biegestäbe infolge Überlastung) nicht. Der proximale Knochen wird lediglich durch seine erhöhte Steifigkeit etwas eher wieder belastet als bei normal steifer Kortikalis.
• 9. Gleichmäßige Idealverankerung. Kortikalis für Prothesensteifigkeit jedoch zu dick.
  Zu dicke Kortikalis (im Extremfall Steifigkeit des Knochens auch proximal höher als die der Prothese) führt bei zunächst gleichmäßiger Verankerung zu nur proximaler Krafteinleitung mit der entsprechenden lokalen Überlastung an den Stäben. Die proximalen Stäbe lockern aus, es kommt zu einer mehr distalen Krafteinleitung, die sich aber auf die nächsten proximal gelegenen Stäbe beschränkt, so daß auch diese auslockern etc. Zwar kommt es durch die folgende geringere proximale Belastung des Knochens infolge einer Inaktivitätsatrophie zu einer Dickenabnahme, trotzdem sollte eine zu weiche Prothese auf jeden Fall vermieden werden. Mindestens im proximalen Teil muß die Prothese härter als der Knochen sein.
• 10. Gleichmäßige Idealverankerung. Kortikalis für Prothesensteifigkeit jedoch zu dünn.
  Eine im Verhältnis zum Knochen zu harte Prothese führt aufgrund des "Kräftebypass" zu einer i. w. distalen Beanspruchung des Knochens. Bei nur geringradigem Mißverhältnis werden die lokalen Umbaureaktionen dieses ausgleichen können, d. h. es kommt zu einer Auslockerung der distalen Biegestäbe und als Folge zu einer Mehrbeanspruchung der proximalen Biegestäbe. Diesem Ausgleichsmechanismus sind natürlich Grenzen gesetzt, so daß eine extrem harte Prothese sicher ungünstig ist.

Wie aus den Punkten 1.-10. folgt, ist es möglich, bei Anwendung und entsprechender Dimensionierung des Biegestab- bzw. -stiftprinzipes eine zementfreie Verankerung im Knochen zu erzielen, bei der die unvermeidlichen Knochenumbaureaktionen durch Einbauen und Auslockern einzelner Biegestäbe bzw. -stifte eine gleichmäßige Kraftübertragung in den Knochen gewährleisten. Dabei kommt es quasi zu einem "steady state" der Knochenumbaureaktionen, bei dem sich Knochenauf- und abbau in einem stabilen Fließgleichgewicht befinden. Die Übertragung der Kräfte und Momente geschieht also beim Biegestab- bzw. -stiftprinzip nicht über den Prothesenkorpus, sondern über eine Vielzahl kleiner Elemente (nämlich der Biegestäbe bzw. -stifte), die durch ihre elastischen Biegeeigenschaften eine Verteilung der zu übertragenden Kräfte über die gesamte Prothesenlänge gewährleisten. Der Prothesenkorpus dient i. w. nur noch als konstruktiv tragender Teil, Knochenumbaureaktionen am Prothesenkorpus sind unerwünscht und können z. B. durch eine Kunststoffbeschichtung des Prothesenkorpus vermieden werden. Unerwünschte Schubbeanspruchung an den den Biegestäben bzw. -stiften kann durch eine entsprechende gleitfähige Lagerung der Stifte bzw. Stäbe im Prothesenkorpus oder aber durch einen entsprechenden Kappenüberzug der Stäbe bzw. Stifte verhindert werden.

Die Erfindung ist in Ausführungsbeispielen anhand der Zeichnung näher erläutert. Es zeigt

Fig. 1 ein Diagramm der Druck- und Zugspannungsbereiche im Schenkelhals eines Hüftgelenkes;

Fig. 2 die Krafteinleitung für Normalkräfte bei einem schematisch dargestellten, d. h. stilisiertem Prothe­ senschaft und Femur;

Fig. 3 eine schematische Darstellung einer zementfreien Endoprothesenverankerung gemäß der Erfindung mit Hilfe von Biegestäben bei einem Hüftendoprothesen­ schaft;

Fig. 4 einen Schnitt längs IV-IV in Fig. 3;

Fig. 5 eine dreidimensionale Prinzipdarstellung einer rechneroptimierten Endoprothese zur Verankerung im Schenkelhals eines Schaffemurs;

Fig. 6a bis c jeweils schematische Darstellungen von Biege­ stäben bzw. Biegestiften, die mit Kappen überzogen sind, in der oberen Zeile jeweils im Querschnitt und in der unteren Zeile mit der angegebenen Schnittdarstellung;

Fig. 7a bis c jeweils Ausführungsbeispiele für die Lage­ rung von Biegestäben in dem Prothesenkörper;

Fig. 8 eine schematische Darstellung einer weiteren Lage­ rung eines Biegestiftes;

Fig. 9 eine schematische Darstellung einer zementfreien Verankerung einer Knieendoprothese gemäß der Erfin­ dung mit Hilfe von Biegestäben, die längs Gewinde­ gängen angeordnet sind;

Fig. 10a bis c schematische Darstellungen des zunehmenden Einbaus der Biegestäbe von Endoprothesen gemäß der Erfindung.

In Fig. 1 sind die physiologischen Druck- und Zugspannungs­ bereiche im Schenkelhals eines Hüftgelenkes unter Vernach­ lässigung des Muskelzuges zur Erläuterung der Knochenumbau­ reaktionen von Pauwels und Kummer dargestellt. Trotz der Vernachlässigung des Muskelzuges reicht es jedoch für eine Betrachtung der Knochenumbaureaktionen aus, den Spannungs­ zustand allein unter dem Einfluß der Hüftresultierenden zu­ grundezulegen. Die mit 1 gekennzeichneten Bereiche zwischen 10 und 30 N/mm² bzw. zwischen -5 und -15 n/mm² kennzeichnen den wachstumsanregenden Spannungsbereich, an die sich Bereiche oberhalb bzw. unterhalb anschließen, in denen Überlastungsathropie auftritt. Die beiden Bereiche sind durch einen Inaktivitätsbereich getrennt, in dem es zu einer Entlastungsatrophie kommen dürfte.

In Fig. 2 ist schematisch eine Prothese 3 dargestellt, die in einen Oberschenkelknochen 4, d. h. dem Femur eingesetzt ist. Die Verankerung zwischen Prothese und Femur ist mit 5 bezeichnet. Wird eine Normalkraft F in die Prothese ein­ geleitet, so wird diese aufgefangen durch Gegenkräfte A und B, die jeweils das Produkt der Querschnittsflächen, des Elastizitätsmoduls und der Verschiebung der Prothese innerhalb des Oberschenkelknochens an den oberen bzw. unte­ ren Verankerungen sind. Bei abnehmender Prothesensteifig­ keit wird A größer, d. h. die Krafteinleitung an das proxi­ male Ende verlegt. Bei zunehmender Prothesensteifigkeit wird die Kraft B größer, d. h. es erfolgt ein Kräfte-Bypass in Richtung auf das distale Ende.

In Fig. 3 ist ein Querschnitt durch eine Endoprothese für einen Oberschenkelknochen 4 dargestellt. Die Prothese weist einen Prothesenkorpus 6 und einen Prothesenhals 7 auf, wobei der Prothesenkorpus, wie aus den Fig. 4 und 5 hervorgeht, die Form eines auf gegenüberliegenden Seiten abgeplatteten Zylinders zeigt. Auf der Zylinderfläche sind Biegestäbe 8 eingesetzt, die, wie am besten aus Fig. 5 her­ vorgeht, längs Gewindegängen G verlaufen. Als Material für die Biegestäbe wird z. B. Stahl mit einem E-Modul von etwa 210 000 N/mm² und einem G-Modul von etwa 82 000 N/mm² einge­ setzt. In besonderen Fällen, insbesondere bei hochbelaste­ ten Punkten können die Biegestäbe auch aus anderen Materia­ lien, so z. B. Titan sein. Titan ist in einigen Fällen günstiger, weil dieses Material einen geringen E-Modul auf­ weist und damit die Biegestäbe größere Elastizität bei gleicher Formfestigkeit zeigen. In den abgeflachten Teilen des Prothesenkorpus sind in Nuten 9 weitere Biegestäbe 8 angeordnet, die voneinander durch Distanzstücke 10 getrennt sind. Die Nuten verlaufen entweder in Richtung einer Mantellinie, wie dieses in Fig. 5 gezeigt ist, oder, wie in Fig. 3 gezeigt, in schräg zur Längsachse des Prothe­ senkorpus verlaufenden Nuten. Der gesamte Prothesenkorpus ist mit einem weichen Material 11 beschichtet, so z. B. einem knochenverträglichen Kunststoff, wodurch ein Anwach­ sen des Knochens 4 an den tragenden Teil der Prothese 3 bzw. die direkte Übertragung nennenswerter Kräfte zwischen dem Knochen und dem tragenden Teil der Prothese nicht mög­ lich ist.

In den Prothesenkorpus 6 werden zunächst die Biegestäbe 8 in den Zylinderflächen eingesetzt. Der Prothesenkorpus kann dann in einen Gewindegang eingeschraubt werden, der in den Knochen 4 eingefräst wurde. Um eine Lockerung der Prothese zu verhindern, werden anschließend in die Nuten 9 die Biegestäbe 8 eingesetzt, so daß eine Verdrehung und Lockerung der Prothese verhindert wird.

Die Dimensionen der einzelnen Biegestäbe und ihre Positio­ nen werden vorab, z. B. mit Hilfe einer Computer-Simulation so gewählt, bis alle Biegestäbe in etwa die gleiche Druck­ spannung auf den Knochen übertragen. Für eine Hüftendopro­ these, wie sie in Fig. 5 gezeigt ist, werden niedrigste Be­ lastungen aller Biegestäbe bei gleichzeitiger physiologi­ scher Verteilung der Kräfte auf alle beteiligten Biegestäbe durch eine Konfiguration erreicht, bei der die Nuten 9 parallel zu einer Mantellinie des zylindrischen Prothesen­ körpers verlaufen und gleichzeitig die ventralen Biegestäbe positiv und die dorsalen Biegestäbe negativ gekippt werden und bei der ferner die Steigung der Gewindegänge, längs der die übrigen Biegestäbe am Zylinderumfang angeordnet sind, etwa 8° beträgt und die einzelnen Biegestäbe um +12° bzw. -12° gekippt werden.

In Fig. 3 ist mit 12 noch die feste Außenzone, die Kortika­ lis, und mit 13 das schwammartige Gerüstwerk feiner Knochenbälkchen, die Spongiosa, bezeichnet. Mit 14 bezeich­ nete Schraffuren kennzeichnen die Verwachsung des Knochengewebes mit den Biegestäben. Eine ideale Verbindung des Prothesenkorpus erfolgt bei einer Abstützung der Biegestäbe 8 sowohl in Spongiosa als auch Kortikalis, wie dieses für die in Fig. 3 oberen Biegestäbe gezeigt ist. Die auftretenden Kräfte sollten dabei möglichst als Normalspan­ nungen in Richtung der Knochenbälkchen, d. h. der Trabekel weitergeleitet werden, d. h. daß die Biegestäbe senkrecht zu diesen Trabekeln verlaufen.

Um eine Schubbelastung an der flachen Seite der Grenze zwischen Biegestäben und Knochen zu verhindern bzw. zumindest zu reduzieren, werden gemäß Fig. 6 die Biegestäbe 8 mit einer Kappe 21 abgedeckt, die den Biegestab an seinen beiden flachen Seiten eng aber gleitfähig umgibt, an den Kanten, der Basis und der Spitze des Biegestabes jedoch etwas Spiel hat; vgl. Fig. 6a. Die Kappe kann zumindest im Bereich der Basis des Biegestabes noch über ein Polster 22 aus Kunststoff abgestützt werden, wie dieses in Fig. 6b gezeigt ist. Ebenso ist es möglich, zwi­ schen Kappe und Biegestab eine Kunststoffschicht 23 einzu­ fügen, wie dieses in Fig. 6c gezeigt ist. Durch diese Maß­ nahmen werden Schubbeanspruchungen auf die Biegestäbe nur in einem geringen Maße übertragen. Bei der Ausführungsform nach Fig. 6c werden zudem Stoßbelastungen auf die Biegestä­ be gedämpft.

In Fig. 7a ist die Lagerung eines Biegestabes 8 in einer Nut 9 dargestellt. Biegemomente werden zwischen Biegestab 8 und Prothesenkorpus 6 übertragen; bei einer Schubbe­ anspruchung auf die Schmalseite der Biegestäbe können je­ doch diese in der Nut gleiten.

Gemäß Fig. 7b werden die Biegestäbe 8 in einer Ausnehmung oder einer Nut 9 gelagert, wobei an den Schmalseiten der Biegestäbe zwischen diesen und der Nut jeweils ein Polster­ körper 24, z. B. aus Kunststoff vorgesehen ist. Hierdurch werden Biegemomente zwischen Biegestab und Prothesenkorpus zwar übertragen, es kommt jedoch nur zu einer geringen Wei­ tergabe dieser Schubbeanspruchung auf den Prothesenkorpus.

In Fig. 7c ist in eine Längsnut 9 des Prothesenkorpus 6 ein metallenes Zahnstück 28 eingesetzt, in dessen Ausneh­ mungen die einzelnen Biegestäbe eingefügt sind. Diese Bie­ gestäbe 8 sind wiederum gegenüber dem Zahnstück durch Kunststoffpolster 25 abgestützt.

In Fig. 8 ist eine Lagerung eines Biegestabes 8 in einer Nut 9 dargestellt, bei der die Basis des Biegestabes all­ seitig in einem Kunststoff 26 eingebettet ist. Mit 27 ist hierbei eine äußere Schale des Prothesenkorpus bezeichnet, die als metallenes Pfannenlager dient, wohingegen die Biegestäbe 8 in einer darunter liegenden Kunststoffschale 28 gelagert sind. Durch das Kunststoffpolster 26 sind die Biegestäbe 8 auch in ihrer Längsrichtung in gewissen Grenzen verschiebbar.

In Fig. 9 ist eine Endoprothese 3 für einen Schienbeinkno­ chen 4′ im Bereich des Knies dargestellt. Angedeutet ist wieder die feste Außenzone 12′, die Kortikalis, und das schwammartige Knochengewebe 13′, die Spongiosa. Die Endo­ prothese 3 weist zwei Prothesenkörper 6a und 6b auf, die jeweils Biegestäbe 8 aufweisen, die entlang von Gewindegän­ gen G angeordnet sind, und ferner Biegestäbe 8, die in einer Nut 9 gehalten sind. Die letztgenannten Biegestäbe dienen im wesentlichen wiederum zur Aufnahme der Torsions- und Biegebeanspruchung und werden erst nach Einschrauben der beiden Prothesenkörper 6a und 6b eingesetzt. Die bei­ den Prothesenkörper 6a und 6b sind mit einem Verbindungs­ element 31 miteinander verbunden, so daß die beiden Prothe­ senkörper 6a und 6b gemeinsam mit diesem Verbindungsele­ ment 31 die eigentliche Endoprothese bilden.

In den Fig. 10a bis c ist jeweils ein unterschiedlicher Zu­ stand der "Ummauerung" der Biegestäbe 8 eines Prothesenkör­ pers durch Knochengewebe gezeigt, wobei die Einlagerung bzw. Ummauerung der Biegestifte 8 in dem Knochengewebe wiederum durch das Bezugszeichen 14 angedeutet ist. In Fig. 10a wird der Prothesenkörper 6 im wesentlichen nur durch den Eingriff der Biegestäbe 8 in Spongiosa 13 und Kortikalis 12 hergestellt, wohingegen in den Fig. 10b und 10c jeweils fort­ schreitende Verbindungen 14 zwischen Kno­ chengewebe und Biegestiften 8 dargestellt sind.

Durch die beschriebenen Konstruktionen von Endoprothesen kommt es bei entsprechender Dimensionierung und Positionie­ rung der Biegestäbe bzw. Biegestifte und entsprechende Materialauswahl zu einem dynamischen Gleichgewicht zwischen Knochenanbau und Knochenabbau und somit letztendlich zu einer weitgehend gleichmäßigen Belastung aller Biegestäbe bzw. Biegestifte. Im Verlauf des Einheilungsvorgangs kann es dabei auch zu einer vollständigen und stabilen knöcher­ nen Ummauerung einiger oder aller Biegestäbe kommen. Die Biegeelastizität der Biegestäbe sollte durch Material und Form so gewählt werden, daß es zu einer gleichmäßigen verteilten Lasteinleitung in den Knochen kommt. Geeignete Materialien sind, neben Stahl und Titan, andere Metalle, Kunststoffe und Verbundwerkstoffe sowie Faserwerkstoffe, sofern sie die oben definierte Biegeelastizität erfüllen. Die Form der Biegestäbe ergibt sich primär aus der geforderten Biegeelastizität. Die Formgebung sollte so gewählt werden, daß die maximalen auf den Knochen aufge­ brachten Spannungen prothesenkorpusnah erreicht werden. Zylindrische, konisch spitz zulaufende Biegestäbe oder solche mit rechteckigem Querschnitt sind geeignet. Für die Abstützung einer solchen Endoprothese im Schenkelhals eines Schaffemurs werden ca. 20 Biegestäbe aus Stahl mit rechteckigem Querschnitt zwischen etwa 3,5 und 6 Millimeter Länge und ca. 2 bis 4 Millimeter Breite und einer Dicke von 1 bis 2 Millimetern erforderlich. Anstelle der erwähnten Biegestäbe können auch andere Halteelemente, so z. B. Stege verwendet werden, sofern mit diesen die erwähnten Knochen­ umbaureaktionen erzielt werden können.

Claims (8)

1. Zementfreier Verankerungsmechanismus für Endoprothesen in Knochen, mit einem Prothesenkörper und von diesem weg ragenden biegeelastischen Halteelementen, die vom Knochengewebe ummauert werden und dadurch die Endoprothese in dem Knochen fixieren, dadurch gekennzeichnet, daß die Halteelemente (8) zur Reduzierung von Schubbelastungen im ummauerten Zustand relativ zum Prothesenkorpus (6) verschiebbar gehalten sind.

2. Verankerungsmechanismus nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Halteelemente (8) im Prothesenkorpus (6) in einer Nut (9) gelagert sind.

3. Verankerungsmechanismus nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß jedes Halteelement (8) mit einer Kappe (21) versehen ist, in der es gleitend gelagert ist.

4. Verankerungsmechanismus nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Halteelemente (8) jeweils eine Kappe (21) aufweisen, die das Halteelement an zwei gegenüberliegenden Seiten eng aber gleitfähig umgibt, an den anderen Seiten sowie an der Basis und der Spitze jedoch etwas Spiel hat.

5. Verankerungsmechanismus nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest an einigen Stellen, an denen zwischen Kappe (21) und Halteelement (8) ein Spiel vorgesehen ist, ein Polster (22, 23) gelegen ist.

6. Verankerungsmechanismus nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Halteelemente (8) im Prothesenkorpus (6) unter Zwischenschaltung zumindest eines elastischen Polsters (24, 25, 26) gelagert sind.

7. Verankerungsmechanismus nach Anspruch 2 dadurch gekennzeichnet, daß die in der Nut (9) gelegene Basis des biegeelastischen Halteelementes (8) im wesentlichen allseitig in einem Polster (26), vorzugsweise aus Kunststoff eingebettet ist.

8. Verankerungsmechanismus nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Halteelemente (8) biegeelastische Stäbe, Stifte oder Stege sind.