DE3872891T2

DE3872891T2 -

Info

Publication number: DE3872891T2
Application number: DE88300622T
Authority: DE
Inventors: Thomas P. Santa Ana California 92704 Maxwell
Original assignee: Minnesota Mining and Manufacturing Co
Current assignee: 3M Co
Priority date: 1987-01-30
Filing date: 1988-01-26
Publication date: 1993-03-11
Anticipated expiration: 2008-01-27
Also published as: DE3855960D1; ATE155331T1; DE3872891D1; CA1338176C; DE3855967T2; ATE155025T1; ATE78389T1; EP0276977A3; EP0276977B1; EP0276977A2; EP0536808B1; US4928694B1; DE3855960T2; JPS63267339A; EP0479341B1; JP2642651B2; EP0536808A1; EP0479341A3; US4830013A; US4928694A

Description

Die Erfindung betrifft eine intravaskuläre Messung eines Blutparameters.
Es ist häufig notwendig oder erwünscht, verschiedene Blutparameter zu messen, wie die Temperatur und Blutbestandteile, wie Blutgase, den pH-Wert, andere Elektrolyten und Glukose. Dies kann auf Echtzeitbasis mit Hilfe von Fluoreszenz-Sensoren erreicht werden. Z.B. kann dies in vivo gemäß der US-Re 31 879 durchgeführt werden. Zur in-vivo-Messung wird ein Fühler oder ein Katheter mit einem geeigneten Sensor in ein Blutgefäß des Patienten eingeführt.
Bei einem anderen Beispiel, das in "IEEE TRANSACTIONS ON BIO- MEDICAL ENGINEERING", Vol.-BME 32, No. 2, February 1986, dargestellt ist, weist eine Anordnung zur In-vivo-Messung eines Blutparameters einen Fühler mit einem Sensor zur Erfassung eines Blutparameters und zur Erzeugung eines davon abhängigen Signals auf, sowie eine langgestreckte Übertragungseinrichtung zur proximalen Übertragung des Signals vom Sensor; ferner einen Katheder mit einem sich dadurch erstreckenden Lumen, einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einer distalen Öffnung am distalen Ende; wobei eine größere Teillänge des Fühlers longitunal im Lumen des Katheders aufnehmbar ist, wobei ein radialer Abstand eingehalten ist, um einen Fluidfluß darin zu ermöglichen, und wobei die Länge des Katheders so gewählt ist, daß eine Aufnahme in kardiovaskulären System eines Patienten ermöglicht ist.
Eines der wichtigsten Gase, das zu messen ist, ist Sauerstoff. Ein mit der In-vivo-Messung von Sauerstoff verbundenes Problem besteht darin, daß die für die Sauerstoffkonzentration gewonnen Werte sich im Vergleich zu den mit konventionellen Labormethoden gemessenen Sauerstoffkonzentrationen über einen zu weiten Bereich bewegen. Es wurde festgestellt, daß diese Abweichung in vielen Fällen zu groß ist, so daß die Verläßlichkeit der In-vivo- Meßeinrichtung in Frage gestellt wird.
Gemäß der beanspruchten Erfindung ist die oben dargestellte, grundsätzlich bekannte Anordnung zur In-vivo-Messung eines Blutparameters dadurch gekennzeichnet, daß Mittel vorgesehen sind, um den Fühler an einer Stelle am Katheder zu befestigen, die außerhalb des kardiovaskulären Systemes des Patienten derart gewählt ist, daß der Fühler innerhalb des Lumens der benachbarten distalen Öffnung liegt.
Die Erfindung beruht auf der Wahrnehmung und der Erkenntnis der Gründe, durch die in vivo gewonnene unannehmbare Ergebnisse bedingt sind. Insbesondere wurde gefunden, daß die Sauerstoffwerte von einem "Wandeffekt" behaftet sind, derart, daß niedrige Konzentrationswerte erhalten werden, wenn der Sauerstoffsensor an einer Wand des Gefäßes anliegt, in das er eingeführt ist. Obwohl diese Erfindung nicht auf eine bestimmte Theorie beschränkt sein soll, ist eine mögliche Erklärung für diesen "Wandeffekt", daß die Sauerstoffkonzentration im Blut an der Gefäßwand von der Konzentration an einer zentraleren Stelle des Gefäßes abweichen kann, oder daß der niedrige Sauerstoffwert im benachbarten Gewebe bewirken kann, daß die Sauerstoffkonzentration in der Gefäßwand im Vergleich zur Konzentration im Blut niedrig ist. Desweiteren gibt es einen "Koagulationseffekt", durch den die Sauerstoffwerte erniedrigt werden, wenn sich am Sauerstoffsensor eine Koagulation bildet. Durch die Koagulation können auch andere Meßwerte beeinflußt werden, wie z. B. eine Zunahme der gemessenen CO&sub2;-Konzentration und eine Abnahme pH-Meßwertes. Der "Wandeffekt" und der "Koagulationseffekt" sind voneinander unabhängig, jedoch können sie gemeinsam oder auch einzeln auftreten.
Nachdem diese beiden Probleme, d. h. der "Wandeffekt" und der "Koagulationseffekt" erkannt sind, werden diese Probleme erfindungsgemäß gelöst, indem die Sensoren, insbesondere der Sauerstoffsensor, vor dem Kontakt mit der Wand des Gefäßes, in das-er eingeführt ist, bewahrt wird. Dadurch wird der "Wandeffekt" in Bezug auf den Sauerstoffwert reduziert oder vermieden. Desweiteren wird dadurch die Tendenz des Blutes, in der Umgebung der Sensoren zu koagulieren, reduziert. Indem ein Kontakt der Sensoren mit der Gefäßwand vermieden wird, werden diese beiden Effekte auf diese Weise minimiert, so daß gute Meßwerte erhalten werden.
Es sind Verfahren bekannt, um verschiedene In-vivo-Sensoren gegen den Kontakt mit der Gefäßwand zu schützen; jedoch ist keine davon darauf gerichtet, das "Wandproblem" oder das "Koagulationsproblem" zu lösen. Z. B. die US-A-3 529 591 benutzt eine Abschirmung um Elektroden, um das von den Elektroden wahrgenommene elektrische Feld zu begrenzen, wodurch durch den Kontakt mit der Gefäßwand bedingte Interferenzen reduziert werden sollen. Die US-A-4 478 222 verwendet einen Sensor innerhalb eines Katheders, der eine radiale Öffnung aufweist, und befaßt sich gleichfalls nicht mit dem "Wandeffekt" oder "Koagulationseffekt". Schließlich enthält auch die oben erwähnte IEEE- Veröffentlichung, die einen Kühler darstellt und ausführt, daß dieser in einen Katheder eingeführt werden kann, keinen Hinweis in bezug auf die Positionierung des Fühlers innerhalb des Lumens des Katheders. Somit könnte sich der Sensor außerhalb des Katheders erstrecken, womit der Katheder den Sensor nicht vom Kontakt mit der Gefäßwand bewahren könnte, um den "Wandeffekt" zu reduzieren.
Dagegen wird bei Verwendung einer erfindungsgemäßen Fühler- Katheder-Anordnung der Sensor des Fühlers innerhalb des Lumens des Katheders und in der Nachbarschaft einer distalen Öffnung des Katheders gehalten, wodurch der Sensor von der Wand des Gefäßes durch den Katheder abgeschirmt ist, wodurch der "Wandeffekt" und der "Koagulationseffekt" reduziert wird, sich jedoch nicht so weit innerhalb des Katheders befindet, daß er seine Meßfunktion nicht mehr wahrnehmen kann.
Es ist ziemlich überraschend, daß ein innerhalb eines Kathederlumens befindlicher Sensor eine ausreichend genaue Erfassung des gewünschten Meßwertes im Blut ermöglicht. Einer der Grunde dafür besteht darin, daß es notwendig ist, eine gerinnungshindernde Lösung, z. B. eine heparinierte Salzlösung, aus einem lösungsspendenden System in das Lumen einzuführen. Die Lösung kann im Lumen verbleiben, d. h. keinen Nettofluß in das Gefäß aufweisen, fließt jedoch vorzugsweise mit einer sehr niedrigen Rate, z. B. mit 3 bis 8 ml/Stunde durch das Lumen und aus diesem durch die distale Öffnung aus dem Katheder in den Blutstrom des Gefäßes. Es ist überraschend, daß ein im Sensor positionierter Sensor in Gegenwart einer gerinnungshindernden Lösung, insbesondere im Pfad des distalen Flusses einer gerinnungshindernden Lösung, eine ausreichend genaue Erfassung des gewünschten Parameters im Blut ermöglicht.
Es wurde jedoch festgestellt, daß es zwischen dem Blut und der gerinnungshindernden Lösung einen Grenzbereich gibt. Theoretisch könnte dieser Grenzbereich eine Ebene sein, die einfach das Blut von der gerinnungshindernden Lösung trennt. In der Realität ist diese Grenze jedoch als eine Zone ausgebildet, die eine gewisse axiale Länge aufweist und eine Mischung aus Blut und der gerinnungshindernden Lösung aufweist. Folglich trennt der Grenzbereich einen Bereich weitgehend reinen Blutes von einem Bereich mit weitgehend reiner gerinnungshindernden Lösung.
Da die gerinnungshindernde Lösung in den Katheder so eingespeist werden kann, daß sich ein Nettofluß an Lösung durch die distale Öffnung des Gefäßes ergibt, wäre zu erwarten, daß sich der Grenzbereich vollständig außerhalb oder am distalen Ende des Katheders befindet. Indem jedoch die Grenzfläche innerhalb des Lumens vor- und zurückbewegt wird, kann der Sensor zumindest eine Zeitlang während der Bewegung der Grenzfläche dem Blut ausgesetzt werden. Diese Exposition muß ausreichen, damit der Sensor ein genaues Signal in bezug auf den interessierenden Blutparameter abgeben kann.
Durch die Hin- und Herbewegung im Lumen kann sich die Grenzfläche über den Sensor hinaus bewegen. Jedoch können Sensoren, insbesondere Sauerstoffsensoren bis zu einem gewissen Grade einer Mischung aus Blut und gerinnungshindernder Lösung in der Grenzfläche ausgesetzt werden ohne fälschliche Meßwerte zu liefern. Z.B. wurde festgestellt, daß sich bei einer Mischung aus 50 Vol.-% Blut und 50 Vol.-% gerinnungshindernder Lösung etwa die gleiche Sauerstoffkonzentration ergibt, wie bei einem Medium, das praktisch vollständig aus Blut besteht.
Eine Bewegung der Grenzfläche, um den Sensor innerhalb des Lumens mit Blut zu spülen, kann auf verschiedene Arten erreicht werden. Z.B. kann die Grenzfläche bewegt werden, indem der Abgabedruck und/oder das Volumen der gerinnungshindernden Lösung verändert wird oder indem das Abgabesystem mit einem Volumen-Oszillator versehen wird, so daß die Grenzfläche durch den Volumen-Oszillator bewegt wird. Als Volumen-Oszillator kann z. B. eine Spritze verwendet werden, wodurch das Volumen des einführenden Systems expandiert und kontrahiert, durch die sich das Blut innerhalb des Lumens vor und zurück bewegt, ohne einen Nettofluß oder einen durchschnittlichen Fluß in einer Richtung zu bewirken.
Eine andere Methode, um das Blut im Lumen vor und zurück zu bewegen, die gleichfalls eine Expansion und eine Kontraktion des Volumens des Spendersystems bewirkt, besteht darin, daß das Spendesystem mit einer gewissen Elastizität ausgestattet wird, so daß von den Herzschlägen des Patienten erzeugte Drücke die Grenzfläche bewegen. Auf diese Weise strömt Blut in die distale Öffnung des Katheders, wenn sich der Blutdruck mit jedem Herzschlag erhöht. Folglich bewegt sich die Grenzfläche mit dem pulsierenden Blutdruck innerhalb des Lumens vor und zurück. Im Ergebnis wird der Sensor innerhalb des Lumens durch die Hin- und Herbewegung oder die flutende Bewegung des Blutes umspült und kann die gewünschten Blutparameter genau erfassen und messen.
Die Elastizität des Spendersystems kann in der natürlichen Nachgiebigkeit der Schläuche und Komponenten des Systems bestehen, und/oder es kann ein elastisches Element in das System integriert werden, das den gewünschten Grad von Elastizität aufweist. Das elastische Element kann praktisch beliebig aussehen und kann z. B. ein kompressibles Fluid, eine Membran, ein Balg usw. sein bzw. aufweisen. Die Elastizität des Spendesystems kann verändert werden, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen. Falls z. B. die flutende Bewegung benutzt wird, um die Elastizität zu erhalten oder zu verbessern, so können das Spendesystem und der Katheder eine gemeinsame Gesamtelastizität aufweisen, die ausreicht, um einen Blutaustausch von wenigstens 10 Mikrolitern bei einem System zu erzeugen, das einen 20-Einheiten-Katheder und einen Fühler mit 0,556 mm (0,022 inch) Durchmesser aufweist.
Es kann notwendig oder erwünscht sein, durch das Lumen des Katheders den Blutdruck des Patienten zu erfassen, während die Blutparameter gemessen werden. Die zusätzliche Elastizität des Spendesystems kann ausreichen, um die Blutmeßwerte in unerwünschter Weise zu verändern, die durch das Lumen des Katheders gewonnen werden. Die vorliegende Erfindung ermöglicht daher als eine Option eine wahlweise Unterdrückung der Fähigkeit des elastischen Elementes, eine Expansion oder Kontraktion des Volumens in dem Spendesystem zu ermöglichen. Z.B. kann die Unterdrückungseinrichtung die Expansion einer Membran oder eines Balges kontrollieren oder gesteuert begrenzen, oder sie kann wahlweise das elastische Element in Kontakt mit dem Lumen des Katheders bringen oder diesen unterdrücken. Im letzteren Fall wäre das elastische Element normalerweise in Verbindung mit dem Lumen, um die gewünschte flutende Bewegung zu erzeugen oder die Erzeugung zu unterstützen, damit die gewünschten Blutparameter gemessen werden können. Gerade vor der Aufnahme eines Blutdruckmeßwertes wird der Einfluß des elastischen Elementes auf das Spendesystem jedoch ausgeschaltet, so daß der innerhalb des Lumens des Katheders gewonnene Blutdruckmeßwert nicht beeinflußt wird. Die Schalteinrichtung kann eine beliebige Form aufweisen, um diese Funktion zu erreichen und kann z. B. als ein Ventil ausgebildet sein.
Um sicherzustellen, daß der Sensor nicht in Kontakt mit der Gefäßwand kommt, steht der Sensor nicht über die distale Öffnung des Katheders hervor, sondern ist statt dessen proximal zur distalen Öffnung des Katheders angeordnet. In entsprechender Weise sollte der Sensor nicht so weit proximal von der distalen Öffnung entfernt sein, daß er den gewünschten Parameter nicht in geeigneter Weise aufnehmen kann. Der Sensor sollte also nicht so weit entfernt sein, daß er nicht mehr in geeigneter Weise vom Blut umspült werden kann. Dieser Abstand variiert in Abhängigkeit davon, wie weit das Blut in das Lumen hineingezogen wird. Obwohl sich die einzelnen Abstände ändern können, hat es sich als zufriedenstellend ergeben, wenn sich der Sensor z. B. in einer proximalen Entfernung von der distalen Öffnung zwischen 0,12 mm (0,005 inch) und 3,17 mm (0,125 inch) befindet. Die Entfernung von 0,12 mm (0,005 inch) ist normalerweise ausreichend, um Toleranzveränderungen aufzufangen, durch die im Ergebnis der Sensor vom Lumen hervorstehen könnte.
Der Fühler kann einen oder mehrere Sensoren je nach der Anzahl der interessierenden Parameter aufweisen. Diese Sensoren können beliebiger Art sein, um den interessierenden Parameter auf zunehmen, z. B. als elektrochemische Sensoren ausgeführt sein; jedoch sind optische Sensoren bevorzugt, und fluoreszierende Sensoren sind als optimal anzusehen. Obwohl Mehrfach-Sensoren vorgesehen sein können, um den selben Blutparameter auf zunehmen, nimmt vorzugsweise jeder Sensor einen Blutparameter auf. Bei einer bevorzugten Ausführung weist die Übertragungseinrichtung für jeden der Sensoren einen Lichtleiter auf, wobei der Sensor am distalen Ende des jeweiligen Lichtleiters angeordnet ist. Die Sensoren erzeugen Signale, die mit den zugehörigen interessierenden Blutparametern zusammenhängen, und diese Signale können je nach Wunsch kontinuierlich oder intermittierend ausgewertet werden, um Meßwerte anzuzeigen, mit denen sich die interessierenden Blutparameter anzeigen lassen.
Ein herkömmlicher Katheder, der bei der Erfindung verwendet werden kann, weist eine Standard-Einführneigung auf, d. h. der Querschnitt des Lumens reduziert sich in Richtung auf die distale Öffnung in einem Bereich, der der distalen Öffnung eng benachbart ist. Durch die Gegenwart des Fühlers in diesem geneigten Bereich besteht eine Tendenz, die verbleibende offene Fläche des Lumens zu verkleinern, so daß eine Messung des Blutdruckes durch das Lumen nachteilig beeinflußt wird. Um dieses Problem zu lösen, werden erfindungsgemäß bei der Verwendung von Mehrfachsensoren die Sensoren an unterschiedlichen Positionen in Längsrichtung entlang des distalen Teils der Übertragungseinrichtung angeordnet. In dem speziellen Fall der Verwendung eines Lichtleiters für jeden Sensor enden die Lichtleiter distal in versetzten Positionen. Folglich sind nicht alle Sensoren in dem sich verjüngenden Bereich gelegen, und eine größere offene Fläche des sich verjüngenden Bereiches steht für die Blutdruckmessung zur Verfügung.
Um ein gutes Verständnis der Erfindung zu ermöglichen, werden im folgenden einige Ausführungsformen beschrieben. Bei den Ausführungsbeispielen wird Bezug auf die Zeichnung genommen, in der:
Fig. 1 eine schematische Ansicht einer Einrichtung zur Invivo-Messung eines interessierenden Blutparameters darstellt;
Fig. 2 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines in der Anordnung gemäß Fig. 1 verwendbaren Ventils zeigt;
Fig. 3 einen Axialschnitt durch das Ventil darstellt, wobei das elastische Element mit dem Kanal, der zum Lumen des Katheders führt, in Verbindung steht;
Fig. 4 eine Ansicht in teilweise geschnittener Darstellung ähnlich wie Fig. 3 ist, wobei das elastische Element nicht mit dem Kanal in Verbindung steht;
Fig. 5 einen vergrößerten Teil-Längsschnitt des distalen Bereiches einer Ausführungsform eines Fühlers und eines Katheders darstellt, die in der Anordnung gemäß Fig. 1 verwendbar sind;
Fig. 6 einen vergrößerten Querschnitt längs der Linie 6-6 gemäß Fig. 5 darstellt;
Fig. 7 einen Längsschnitt durch die Proben-Kathederanordnung darstellt;
Fig. 8 einen Fig. 5 ähnlichen Längsschnitt einer alternativen Ausführung des distalen Bereiches des Fühlers zeigt; und
Fig. 9 eine der Fig. 1 ähnliche schematische Darstellung einer weiteren Anordnung zur In-vivo-Messung eines interessierenden Blutparameters zeigt.
Fig. 1 zeigt eine Anordnung 11 zur In-vivo-Messung verschiedener Blutparameter, insbesondere des pH-Wertes und der Konzentrationen von Sauerstoff und Kohlendioxid. Obwohl die Anordnung 11 verschieden ausgeführt sein kann, weist diese Ausführung ein lösungsspendendes System 13 und eine Fühler-Kathedereinheit 15 auf. Die Einheit 11 kann auch ein Instrument 17 zur Anzeige der interessierenden Blutparameter aufweisen.
Im allgemeinen führt das lösungsspendende System 13 dem Patienten durch die Fühler-Katheder-Anordnung 15 eine geeignete gerinnungshemmende Lösung, z. B. eine heparinierte Salzlösung, zu, um den zum Patienten führenden Weg offen zu halten. Obwohl dies auf verschiedene Weisen erreicht werden kann, weist bei der schematisch in Fig. 1 dargestellten Ausführung das System 13 eine unter Druck stehende Quelle 19 einer heparinierten Salzlösung auf, einen Kanal 21, der von der Quelle zu der Proben-Katheder- Anordnung 15 führt, einen Flußbegrenzer 23, um die Flußrate durch den Kanal 21 auf einen geeigneten Tropfwert zu reduzieren, ein Spülventil 25 in einem Bypaß 27 um den Begrenzer 23, einen Sperrhahn 28, ein Vier-Wege-Ventil 29, eine Blutentnahmestelle 30 und einen Druckwandler 31. Sämtliche Komponenten des Systems 13 können bekannter Ausführung sein, und das System 13 kann andere Komponenten aufweisen, falls dies gewünscht ist. Bei der dargestellten Ausführung fließt Lösung von der unter Druck stehenden Quelle 19 durch den Begrenzer 23 mit einer relativ langsamen Rate, z. B. mit 5 ml/Stunde. Die Lösung fließt durch das Ventil 29 und die Proben-Katheder-Anordnung 15 zum Patienten. Falls eine schnellere Flußrate von der Quelle 19 gewünscht ist, wie z. B. in der Anfangsphase, kann das Spülventil 25 manuell geöffnet werden, um eine relativ hohe Flußrate um den Begrenzer 23 in herkömmlicher Weise zu erzeugen.
Das Vier-Wege-Ventil 29 kann auch herkömmlicher Bauart sein. Wie in Fig. 3 dargestellt, weist das Ventil 29 einen Ventilkörper 33 auf, durch den sich ein Durchlaß 35 erstreckt und einen Teil des Kanals 21 bildet, sowie ein drehbares Ventilelement 37 im Durchlaß 35 und ein Griff 39 (Fig. 2), um das Ventilelement 37 von Hand zu drehen. Der Ventilkörper 33 hat ein Bein 41, und eine Verschlußkappe 43 ist am Bein 41 befestigt, um zusammen mit dem Bein eine Kammer 45 festzulegen, in der sich ein elastisches Element in Form von Luft befindet. Das Ventilelement 37 hat Anschlüsse 47 und 49, um mit dem Kanal 21 zu kommunizieren, sowie einen Anschluß 51, der mit der Kammer 45 gemäß Fig. 3 verbunden sein kann, oder der verschlossen sein kann und gegen Verbindung mit dem Kanal 21 und der Kammer 45 gemäß Fig. 4 isoliert sein kann. Auf diese Weise kann das elastische Element in das System 13 ein- oder ausgeschaltet werden.
Der Druckaufnehmer 31 steht mit dem Kanal 21 in Verbindung und kann dort den Druck messen. In entsprechender Weise kann der Druckaufnehmer 31 Meßwerte für den Blutdruck liefern, wenn die Fühler-Katheder-Anordnung 15 in das vaskuläre System eines Patienten eingeführt ist. Bei Verdrehen des Ventilelementes 37 in die Stellung gemäß Fig. 4 kann die Elastizität der Luft in der Kammer 45 die durch den Aufnehmer 31 erfaßten Blutdruckmeßwerte nicht beeinflussen. Die Blutabnahmestelle 30 wird verwendet, um durch die Fühler-Katheder-Anordnung 15 Blutproben vom Patienten abzunehmen. Vorzugsweise ist bei dieser Art von elastischem Element der Verschlußhahn 28 zwischen dem Ventil 29 und der Stelle 30 angeordnet, so daß bei verschlossenem Verschlußhahn 28 die Luft in der Kammer 45 während des Blutabnahmevorganges nicht entnommen werden kann.
Die Fühler-Katheder-Anordnung 15 weist einen Katheder 53 und einen Fühler 55 (Fig. 7) auf. Der Katheder 53 kann als herkömmlicher Arterienkatheder ausgeführt sein. Ein derartiger Katheder 53 kann ein proximales Ende 57 aufweisen, ein distales Ende 59, ein Lumen 61, das sich axial vollständig durch den Katheder erstreckt, und eine Öffnung an einer distalen Öffnung 63 am distalen Ende. Der Katheder 53 hat eine herkömmliche Einführneigung, d. h. einen sich verjüngenden Bereich 65, der sich von einer Referenzebene 66 entlang des äußeren Umfanges des Katheders 53 zum distalen Ende 59 erstreckt. Der Durchmesser des Lumens 61 nimmt auch distal entlang der sich verjüngenden Zone 65 gemäß Fig. 5 ab. Die sich verjüngende Zone 65 kann sich vom distalen Ende 59 aus proximal etwa 2,277 mm (0,090 inch) erstrecken. Der Katheder 53 weist an seinem proximalen Ende eine äußere, mit einem Gewinde versehene Kupplung 67 auf.
Der Fühler 55 kann verschiedenartig aufgebaut sein und weist in der gezeigten Ausführung einen Sauerstoffsensor 69 auf, einen Kohlendioxydsensor 71 und einen pH-Sensor 73, wobei jeder der Sensoren mit den distalen Enden von einzelnen Lichtleitern 75, 77 und 79 verbunden ist (Fig. 6). Bei dieser Ausführung sind die Sensoren 69, 71 und 73 als optische Fluoreszenz-Sensoren ausgeführt, und sie sprechen auf die Sauerstoffkonzentration, die Kohlendioxydkonzentration und den pH-Wert an, um kontinuierliche, optische Signale zu erzeugen, die den erfaßten Meßwert angeben. Die Lichtleiter 75, 77 und 79 dienen als Übertragungseinrichtung zur proximalen Übertragung der Signale von den Sensoren. Der Fühler 55 weist eine sehr kleine Querschnittsfläche auf, so daß er in das Lumen 61 mit einem ausreichenden radialen Abstand 81, wie in Fig. 5 dargestellt, hineinpaßt.
Die besondere Ausgestaltung des Fühlers 55 ist nicht Teil dieser Erfindung, da diese Erfindung auf Fühler verschiedener Ausführungen anwendbar ist. Kurz gesagt jedoch sind die Sensoren 69, 71 und 73 an den distalen Enden der entsprechenden Lichtleiter 75, 77 und 79 in irgend einer geeigneten Weise befestigt, und jeder der Sensoren und der zugehörige Leiter ist separat von einem inneren Mantel 83 eingeschlossen, der u. a. ein Zurückhalten des Sensors auf dem Ende des entsprechenden Leiters unterstützen kann. Der Mantel 83 ist natürlich in bezug auf die relevanten Blutparameter durchlässig, so daß ein solcher Parameter oder ein damit zusammenhängender über die Sensoren erfaßt werden kann. Ein äußerer Mantel 85 umschließt die inneren Mäntel 83 und einen Bereich der Leiter gerade proximal zu den Mänteln 83. Proximal vom Mantel 85 sind die Lichtleiter 75, 77 und 79 und ein temperaturempfindliches Element, wie ein Thermoelement 86 (Fig. 6), in geeigneter Weise von einer Hülle 87 eingeschlossen.
Der Fühler 55 weist einen "Y"-Fitting 93 an seinem proximalen Ende auf, wie in Fig. 7 dargestellt ist. Die Lichtleiter 75, 77 und 79 erstrecken sich innerhalb der Hülle 87 vollständig durch ein Bein 95 des "Y"-Fittings 93 gemäß Fig. 1 zum Instrument 17. Ein anderes Bein 97 des Fittings 93 weist einen Durchlaß 99 auf, der mit dem Lumen 61 in Verbindung steht, insbesondere mit dem Freiraum 81 um den Fühler 55. Das Bein 97 ist mit dem Kanal 21 des Systems 13 gemäß Fig. 1 verbunden. Ein drittes Bein 101 des "Y"-Fittings 93 trägt eine innen mit einem Gewinde versehene Kupplung 103 zur Befestigung des "Y"-Fittings des Fühlers 55 am proximalen Ende des Katheders 53 außerhalb des kardiovaskulären Systems des Patienten.
Obwohl die Einzelheiten des Fittings 93 nicht zur Erfindung gehören, kann die Hülle 87 mittels eines Rohres 105 in das Bein 95 eingeführt werden und dort durch einen Verguß 107 gehalten werden. Die Hülle 87 erstreckt sich innerhalb eines flexiblen Rohrs 109, das in geeigneter Weise an dem Bein 95 befestigt ist, und ein Schrumpfschlauch 111 ist über den benachbarten Endteilen des Fittings und des Rohrs zur Spannungsentlastung angeordnet.
Indem das proximale Ende des Katheders 53 mit dem Fühler 55 über die Kupplung 103 verbunden ist, befindet sich der Fühler 55 im Lumen 61, und die Sensoren 69, 71 und 73 sind innerhalb des Lumens in der Nähe der distalen Öffnung 63, wie in Fig. 5 dargestellt. Bei in das kardiovaskuläre System des Patienten, wie z. B. in eine radiale Arterie, eingeführtem Katheder verhindert der Katheder 53 einen Kontakt der Sensoren mit der Wand der Arterie, wodurch der Wandeffekt und der Koagulationseffekt auf die von den Sensoren gelieferten Signale reduziert oder ausgeschaltet wird.
Zur Verwendung der Anordnung 11 wird zunächst der Katheder 53 mit einer üblichen Methode in die radiale Arterie eingeführt. Dann wird der Fühler 55 in das Lumen 61 eingeführt und mit der Kupplung 103 am proximalen Ende des Katheders 53 befestigt. Dadurch werden die Sensoren 60, 71 und 73 innerhalb des Lumens 61 innerhalb von 3,17 mm (0,125 inch) vom distalen Ende 59 festgelegt. Bei Inbetriebnahme des lösungsspendenden Systems 13 vor dem Einführen des Katheders in die Arterie wird eine kleine Luftmenge in der Kammer 45 eingeschlossen. Befindet sich das Ventilelement 37 in der Position gemäß Fig. 4, kann dies z. B. erreicht werden, indem der Kanal 21 mit Lösung aus der Quelle 19 befüllt wird, wenn die Verschlußkappe 43 vom Ventil 29 entfernt ist, ohne daß ein Fluß der Lösung in das Bein 41 zugelassen wird. Die Verschlußkappe 43 wird dann am Bein 41 befestigt, um die Luft in der Kammer 45 einzuschließen, und dann wird das drehbare Ventilelement 37 in die in Fig. 3 gezeigte Stellung verdreht. Der Kanal 21 kann dann mit dem Fühler 55 verbunden werden.
Während der Benutzung wird das Lumen 61 um den Fühler 55 vollständig von der Lösung aus der Quelle 19 gefüllt. Die Lösung wird unter einem Druck gehalten, so daß sich ein langsamer Fluß an Lösung aus dem Lumen 61 in die Arterie des Patienten ergibt. Die Einführung der Lösung durch das Lumen und in die Arterie führt zur Bildung einer Grenzfläche 113 in der Nähe der distalen Öffnung 63, die eine gewisse axiale Länge aufweist, und die sowohl Blut als auch Lösung aus der Quelle 19 enthält. Die Grenzfläche 113 stellt eine Trennung zwischen in wesentlichem reinen Blut auf der distalen Seite und in wesentlichem reiner gerinnungshemmender Lösung auf der proximalen Seite der Grenzfläche dar. Die Grenzfläche bewegt sich in Axialrichtung in einer flutenden Bewegung vor und zurück als ein Ergebnis des mit jedem Herzschlag ansteigenden und abfallenden Blutdruckes des Patienten. Falls das lösungsspendende System 13 vollständig starr wäre, wäre es dem Blut nicht möglich, die Lösung innerhalb des Lumens 61 proximal zu bewegen, da die Lösung im wesentlichen inkompressibel ist. Jedoch ist der Kanal 21 typischerweise in der Art eines flexiblen Kunststoffschlauches ausgebildet, der eine gewisse Elastizität oder Nachgiebigkeit aufweist, so daß eine gewisse flutende Bewegung auftreten kann. Zusätzlich ist bei der dargestellten Ausführung der Erfindung ein elastisches Element in der Form von Luft in der Kammer 45 vorgesehen, wodurch eine zusätzliche Elastizität oder Nachgiebigkeit des Systems 13 erzeugt wird. Folglich kann sich die Grenzfläche vor und zurück bewegen, um die Sensoren 69, 71 und 73 in Blut zu spülen.
Bei dieser Ausführung der Erfindung ist die Vor- und Zurückbewegung der Grenzfläche 113 eine Funktion der Höhe des Blutdruckes des Patienten, der Nachgiebigkeit des lösungsspendenden Systems 13 und des Abgabedruckes der gerinnungshemmenden Lösung. Unter der Annahme, daß es einen gewissen Nettofluß von gerinnungshemmender Lösung aus der distalen Öffnung 63 gibt, wäre es jedoch notwendig, daß sich zumindest der distale Bereich der Grenzfläche 113 distal bis zur distalen Öffnung bewegt, falls es nicht für einen Teil der Lösung möglich sein sollte, durch das Blut und durch die distale Öffnung zu wandern. Da die Flußrate der gerinnungshemmenden Lösung in den Blutstrom sehr niedrig ist, ist die genaue Weise, in der sich die Lösung in den Blutstrom des Patienten bewegt und das genaue Ausmaß der Bewegung der Grenzfläche 113 nicht bekannt. Jedoch ist es unter Ausnutzung der flutenden Bewegung der Grenzfläche möglich, die Sensoren 69, 71 und 73 ausreichend in Blut zu spülen, so daß genaue Meßwerte erhalten werden, und es wird angenommen, daß sich die Sensoren den größten Teil der Zeit im wesentlichen in reinem Blut befinden.
Fig. 8 zeigt eine andere Ausführung der Erfindung, die in allen nicht dargestellten oder dort beschriebenen Aspekten mit der Ausführung gemäß den Fig. 1-7 übereinstimmt. Teile der Ausführung gemäß Fig. 8, die Teilen der Ausführung gemäß den Fig. 1-7 entsprechen, sind durch entsprechende Bezugszahlen angedeutet, die von den Buchstaben "a" gefolgt sind.
Der wesentliche Unterschied zwischen der Ausführung gemäß Fig. 8 und den Fig. 1-7 besteht darin, daß die Sensoren 69a, 71a und 73a sich bei verschiedenen longitudinalen Positionen innerhalb des Lumens 61a befinden, die Sensoren 71a und 73a von dem Mantel 85a weiter vorstehen, und daß eine Mehrzahl von radialen Öffnungen 121 im Katheder 53a vorgesehen ist, die sich vom Lumen 61a in der Nähe der distalen Öffnung 63a des Katheders erstrecken. Bei dieser Ausführung endet jeder der drei Sensoren innerhalb des Lumens 61a an einer anderen axialen Position, und durch diesen Aufbau verringert sich der Gesamtquerschnitt des Fühlers 55a proximal vom distalen Ende des Sensors 71 aus stufenartig. Folglich befinden sich nicht alle Sensoren in der geneigten Zone 65a, und eine größere Querschnittsfläche der geneigten Zone bleibt zur Druckaufnahme über den Druckaufnehmer 31 gemäß Fig. 1 frei.
Bei der Ausführung gemäß Fig. 8 ist der Kohlendioxydsensor 71a vorzugsweise der am meisten distale Sensor, und der Sauerstoffsensor 69a der am meisten proximale. Der Grund dafür besteht darin, daß Kohlendioxyd am sensitivsten ist, sogar bei einem teilweisen Herauskommen aus dem Blut, und daß der Sauerstoffsensor sogar bei einer 50/50-Mischung von Blut und gerinnungshemmender Lösung ausreichend genaue Sauerstoffwerte liefert. Die Sensitivität des pH-Sensors 73a befindet sich zwischen der Sensitivität des Kohlendioxydsensors 71a und des Sauerstoffsensors 73a, so daß dieser vorzugsweise zwischen diesen Sensoren angeordnet ist.
Die radialen Öffnungen 121 sind vorzugsweise proximal vom Sensor 73a angeordnet, um aus dem Lumen 61a einen Fluß von Blut und Lösung durch die Öffnungen zu ermöglichen. Es können eine oder mehrere dieser Öffnungen vorgesehen sein, und bei der Ausführung gemäß Fig. 8 sind zwei Öffnungen dargestellt. Natürlich können die Öffnungen 121 in axialen Abständen voneinander angeordnet sein, oder auch in umfangsmäßigen Abständen entlang des Katheders 53a angeordnet sein. Falls gewünscht, können die Öffnungen 121 auch bei der Ausführung gemäß den Fig. 1-7 vorgesehen sein.
In Fig. 9 ist eine andere Ausführung der Erfindung dargestellt, die in allen nicht dargestellten oder beschriebenen Aspekten mit der Ausführung gemäß den Fig. 1-7 identisch ist. Teile der Ausführung gemäß Fig. 9, die Teilen der Ausführung gemäß den Fig. 1-7 entsprechen, sind durch entsprechende Bezugszeichen angedeutet, die von dem Buchstaben "b" gefolgt sind.
Der einzige Unterschied zwischen den Ausführungen gemäß Fig. 9 und den Fig. 1-7 besteht darin, daß das Ventil 29 durch einen Volumenoszillator 131 ersetzt wurde. Obwohl der Volumenoszillator 131 verschiedene Formen annehmen kann, weist er bei dieser Ausführung, wie schematisch dargestellt, einen Zylinder 133 auf, der mit dem Kanal 21 in Verbindung steht, einen in dem Zylinder verschieblichen Kolben 135 und einen Motor 137, um den Kolben 135 durch einen geeigneten alternierenden Antrieb (nicht dargestellt), wie z. B. eine Exzenterwelle hin- und herzubewegen. Wenn sich der Kolben 135 gemäß der Darstellung in Fig. 9 aufwärts bewegt, vergrößert sich eine Kammer 139 unterhalb des Kolbens, um das Volumen des einführenden Systems 13b zu vergrößern. Umgekehrt, wenn sich der Kolben 135 abwärts bewegt, wird dadurch das Volumen der Kammer 139 verkleinert, um auf diese Weise das Volumen des einführenden Systems zu verkleinern. Natürlich führt eine Vergrößerung des einführenden Systems 13b zu einer proximalen Bewegung der Grenzfläche 113 (Fig. 5). Eine Verkleinerung des einführenden Systems bewegt die Grenzfläche distal, wobei die Größe einer solchen Bewegung davon abhängt, wie stark der Volumenoszillator 131 das Volumen des einführenden Systems vergrößert und verkleinert.
Der Motor 137 kann kontinuierlich oder auf Wunsch intermittierend betrieben werden, um die flutende Bewegung zu erzeugen. Als Ergebnis der Hin- und Herbewegung des Kolbens 135 gibt es keinen Nettofluß oder durchschnittlichen Fluß des Fluides in die eine oder andere Richtung. Natürlich kann der Volumenoszillator 131 auch bei der Ausführung gemäß Fig. 8 vorgesehen sein.

Claims

1. Anordnung zur In-vivo-Messung eines Blutparameters, mit einem Fühler (55) mit einem Sensor (69) zur Aufnahme des Blutparameters und zur Abgabe eines davon abhängigen Signals, mit einem langgestreckten Übertragungsmittel (75) zur proximalen Übertragung des Signals vom Sensor (69), wobei der Sensor (69) von einem distalen Teil des Übertragungsmittels (75) aufgenommen ist; und mit einem Katheder (53), der ein sich dadurch erstreckendes Lumen (61), ein proximales Ende (57), ein distales Ende (59) und eine distale Öffnung (63) an dem distalen Ende (59) aufweist; wobei eine größere Teillänge des Fühlers (55) im Lumen (61) des Katheders (53) mit einem radialen Freiraum (81) aufnehmbar ist, um darin einen Fluidfluß zu ermöglichen, und wobei die Länge des Katheders (53) so gewählt ist, daß eine Aufnahme im kardiovaskulären System eines Patienten möglich ist; dadurch gekennzeichnet, daß Mittel (103) vorgesehen sind, um den Fühler (55) am Katheder (53) an einer Stelle außerhalb des kardiovaskulären Systems des Patienten derart zu befestigen, daß sich der Sensor (69) innerhalb des Lumens (61) in der Nähe der distalen Öffnung (63) befindet.

2. Anordnung nach Anspruch 1, bei der der Sensor (69) als Sauerstoff-Fluoreszenzsensor (69) ausgebildet ist.

3. Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, bei der sich die distale Öffnung (63) axial öffnet und der Sensor (69) ein distales Ende aufweist, welches ungefähr 3,17 mm (0,125 inch) von der distalen Öffnung (63) entfernt ist.

4. Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der wenigstens eine sich vom Lumen (61) neben dem distalen Ende (59) des Katheders (53) erstreckende radiale Öffnung (121) vorgesehen ist.

5. Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der der Fühler (55) distal im Sensor (69) endet und der Sensor (69) der distalen Öffnung (63) des Katheders (53) gegenüberliegt, und die Mittel (103) zur Befestigung eine Befestigung des Fühlers (55) am Katheder (53) erlauben, wenn der Katheder (53) im kardiovaskulären System des Patienten aufgenommen ist, und wobei die Mittel (103) zur Befestigung eine lösbare Befestigung des Fühlers (55) am Katheder (53) erlauben.

6. Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, mit einem Kanal (21) zur Zuführung einer gerinnungshindernden Lösung in das Lumen (61) aus einem lösungsspendenden System (13), um eine Grenzfläche (113) zwischen dem Blut und der Lösung zu bilden, und mit Mitteln (29; 131) , um die Grenzfläche (113) im Lumen (61) vor- und zurückzubewegen, so daß der Sensor (69) dem Blut zumindest einen Teil der Zeit ausgesetzt ist, während der sich die Grenzfläche (113) bewegt.

7. Anordnung nach Anspruch 6, bei der die Mittel (29; 131) zur Vor- und Zurückbewegung der Grenzfläche (113) elastische Mittel (29) aufweisen, die mit dem Kanal (21) verbunden sind, um eine Expansion oder Kontraktion des Volumens des lösungsspendenden Systems (13) zu ermöglichen.

8. Anordnung nach Anspruch 7, bei der ein Mittel (37) zum selektiven Ausschalten der Fähigkeit der elastischen Mittel (29) zur Expansion und Kontraktion des Volumens des lösungsspendenden Systems (13) vorgesehen ist.

9. Anordnung nach Anspruch 6, bei der die Mittel (29; 131) zur Vor- und Zurückbewegung der Grenzfläche (113) einen Volumenoszillator (131) aufweisen, um das Volumen des lösungsspendenden Systems (13) zu expandieren und zu kontrahieren.

10. Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, mit einem zweiten Sensor (71a; 73a) zur Aufnahme eines anderen Blutparameters und zur Abgabe eines davon abhängigen Signals und mit einem zweiten langgestreckten Übertragungsmittel (77a; 79a) zur proximalen Übertragung des Signals vom zweiten Sensor (71a; 73a), wobei sich der zuerst genannte (69a) und der zweite (71a; 73a) Sensor innerhalb des Lumens (61a) an unterschiedlichen axialen Positionen entlang des distalen Teils der zuerst genannten (75a) und der zweiten (71a; 73a) Übertragungsmittel befinden, wenn sich der Fühler (55a) innerhalb des Lumens (61a) befindet.

11. Anordnung nach Anspruch 10, bei der der zweite Sensor (71a; 73a) als Kohlendioxid-Fluoreszenzsensor (71a) oder als pH-Fluoreszenzsensor (73a) ausgebildet ist.

12. Anordnung nach Anspruch 10 oder 11, bei der der erstgenannte Sensor (69a) proximal vom zweiten Sensor (71a; 73a) angeordnet ist.

13. Anordnung nach einem der Ansprüche 10 bis 12, bei der die erstgenannten (75a) und die zweiten (77a; 79a) Übertragungsmittel erste (75a) und zweite (77a; 79a) Lichtleiter aufweisen, wobei jeder der ersten (75a) und zweiten (77a; 79a) Lichtleiter ein distales Ende aufweist, wobei der erstgenannte (69a) und zweite (71a; 73a) Sensor optische Sensoren (69a, 71a; 73a) darstellen, die vom ersten (75a) bzw. zweiten (77a; 79a) Lichtleiter gehalten sind, die deren distalen Enden benachbart sind, und wobei der erstgenannte (69a) und der zweite (71a; 73a) Sensor sich innerhalb des Lumens (61a) befindet, wenn der Fühler (55a) innerhalb des Lumens (61a) aufgenommen ist.