DE3751801T2

DE3751801T2 - Verpackung für medizinische behälter

Info

Publication number: DE3751801T2
Application number: DE3751801T
Authority: DE
Inventors: Norisuke Terumo Kabushiki Kira; Yoshinori Terumo Kabu Minagawa; Kenichi Terumo Kabushi Yashima
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1987-12-19
Filing date: 1987-12-19
Publication date: 1996-10-31
Anticipated expiration: 2007-12-20
Also published as: AU1044388A; AU616647B2; WO1989005623A1; DE3751801D1; KR900700070A; EP0389621A1; EP0389621B1; US5086915A; EP0389621A4; KR910002559B1

Description

Technisches Gebiet

Die vorliegende Erfindung betrifft eine(n) Umhüllungskörper (bzw. Verpackung) für einen medizinischen Behälter. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung einen Umhüllungskörper für einen medizinischen Behälter der im Oberbegriff von Anspruch 1 definierten Art, welcher Behälter eine Infusionslösung enthält, etwa einen Blutbeutel und einen Transfusionslösungsbeutel.

Hintergrund des Stands der Technik

Ein Antikoagulationsmittel (ein Gerinnen verhinderndes Mittel) wie eine ACD- und eine CPD-Lösung, wird in einem medizinischen Kunststoffbehälter, wie einem Blutbeutel und einem Transfusionslösungsbeutel, untergebracht. Beim Blutabnahme und Transfusion einer Infusionslösung wird ein Koagulieren (Gerinnen) von Blut durch die Wirkung des Antikoagulationsmittels verhindert.
Ein solcher medizinischer Behälter, der (darin) eine Infusionslösung enthält, wird für Konservierung bzw. Aufbewahrung in einem versiegelten Kunstharzbehälter konserviert bzw. aufbewahrt. Aufgrund der Beschaffenheit des für medizinische Behälter verwendeten Kunststoffs dringt der Wassergehalt der im medizinischen Behälter aufbewahrten Infusionslösung unweigerlich durch eine Behälterwand hindurch, wobei das Innere eines Umhüllungs- oder Verpackungsbehälters auf einem hohen Feuchtigkeitsgrad bleibt. Dabei können sich Mikroorganismen, insbesondere Pilze (bzw. Schimmel), die bzw. der sich vom Zeitpunkt der Herstellung bis zum Zeitpunkt der Benutzung an der Behälteroberfläche anlagern (anlagert), (stark) vermehren.
Zur Vermeidung dieses Nachteils wurde ein medizinischer Verpackungsbehälter vorgeschlagen, bei dem zur Verhinderung einer Vermehrung von Pilzen (oder Schimmel) ein Desoxidationsmittel in einem versiegelten Behälter untergebracht ist (veröffentlichte geprüfte JP-Patentanmeldung bzw. JP-AS 59-18066).
Bei diesem Verpackungsbehälter überlappen zwei Polyesterharzlagen oder -folien einander; auf den gegenüberliegenden Flächen der Folien ist Aluminium abgelagert, und die Ränder der Folien sind zur Bildung eines Beutels mit Hilfe eines Heißschmelzklebers thermisch (miteinander) verschweißt.
Der Beutel besitzt jedoch eine schlechte Formhalteeigenschaft und ist für die Aufbewahrung (preservation) ungünstig. Wenn beim Lagern oder Laden die Beutel gestapelt werden, kollabieren sie unter ungünstiger Beeinflussung des Inhalts der Beutel.
Ein stereoskopischer bzw. plastischer Verpackungsbehälter ist ebenfalls bereits vorgeschlagen worden (veröffentlichte ungeprüfte JP-Patentanmeldungen bzw. JP-OSen 58-192551 und 58-192552). Jeder in diesen Vorveröffentlichungen beschriebene Verpackungsbehälter umfaßt eine stereoskopische Schale (tray) und einen Deckel zum Verschließen einer oberen Öffnung der Schale. Diese stereoskopischen Verpackungsbehälter können zwar ausreichend (günstige) Wirkungen bieten, doch können sich medizinische Behälter in den Schalen bewegen oder verschieben. Aus diesem Grund können in den medizinischen Behältern Feinlöcher entstehen, oder mit diesen Behältern verbundene Schläuche können sich häufig (in sich) verwinden und miteinander verwickeln, was bei der Benutzung zeitaufwendige Arbeitsgänge bedingt. Außerdem kann bei Einwirkung eines Schlags oder Stoßes beim Laden oder Lagern ein Feinloch an einem Verschmelz- bzw. Schweißabschnitt zwischen Deckel und Schale oder an einer Stelle nahe diesem Bereich entstehen.
Aus der EP-A-093 796 ist eine Verpackung für Lagerung eines medizinischen Behälters mit den Merkmalen nach dem Oberbegriff von Anspruch 1 bekannt. Diese bekannte Verpackung umfaßt speziell eine oberseitig offene Schale zum Aufnehmen von mit Infusionslösung und dgl. gefüllten medizinischen Kunststoffbehältern und eines Desoxidationsmittels. Der Öffnungsrand der Schale ist oder wird mit einem straff gestreckten Deckelglied verschlossen, das mittels einer Klebmittelschicht mit der Schale wärmeversiegelt ist oder wird. Diese bekannte Verpackung ist jedoch mit einem Nachteil behaftet, daß die in der geschlossenen Schale untergebrachten medizinischen Behälter nicht in ihrer Lage festgelegt sind, sondern sich bei Transport oder Handhabung (in sich) verwinden oder verwickeln können.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist damit die Lösung der geschilderten Probleme beim Stand der Technik und die Schaffung eines Umhüllungskörpers für einen medizinischen Verpackungsbehälter, wobei die Umhüllungskörper auch dann nicht kollabieren, wenn sie beim Lagern oder Laden übereinander gestapelt werden, eine Verschiebung eines in einem Verpackungsbehälter befindlichen medizinischen Behälters unter Vermeidung der Bildung von Feinlöchern im medizinischen Behälter oder eines Verdrehens oder Verwickelns eines mit dem medizinischen Behälter verbundenen Schlauches verhindert sein kann und auch die Bildung von Feinlöchern im medizinischen Behälter verhindert werden kann, auch wenn der Behälter beim Laden und Lagern einem Schlag oder Stoß ausgesetzt wird.

Offenbarung der Erfindung

Die Lösung der obigen Aufgabe gelingt erfindungsgemäß mit einem die Merkmale nach dem Anspruch 1 aufweisenden Umhüllungskörper für einen medizinischen Behälter.
Das Innere des flexiblen Beutels wird vorzugsweise unter einem reduzierten Druck bzw. Unterdruck, bevorzugt einem solchen von 0,94 - 0,40 bar (700 - 300 mmHg) gehalten.
Zudem ist der flexible Beutel vorzugsweise so versiegelt oder verschweißt, daß eine Mündung des flexiblen Beutels oberhalb der Öffnung der Schale versiegelt ist.
Weiterhin weist der flexible Beutel vorzugsweise einen Faltrand auf, der sich um 4 cm oder mehr von der Öffnung der Schale zum oberen Ende der Öffnung des Beutels erstreckt.
Ferner ist der flexible Beutel vorzugsweise durch Beschichten eines flexiblen Kunststoffs mit einem für Gas und Dampf kaum durchlässigen Harz geformt.
Das für Gas und Dampf kaum durchlässige Harz besteht darüber hinaus vorzugsweise aus Polyvinylidenchlorid oder einem Ethylen/Vinylalkohol-Copolymer.
Zudem sind bevorzugt sowohl der flexible Beutel als auch die Schale jeweils transparent bzw. durchsichtig.
Mindestens eine Fläche des Desoxidationsmittels ist mit einer luftdurchlässigen Lage bzw. Folie bedeckt; das Desoxidationsmittel ist dabei so untergebracht, daß sich seine die luftdurchlässige Folie aufweisende Fläche an der Innenfläche einer Desoxidationsmittel-Aufnahmesektion befindet, deren Innenfläche vorzugsweise mindestens eine Nut oder Rille aufweist, die mit dem Inneren der Schale in Verbindung steht.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine perspektivische Darstellung einer Ausführungsform eines Umhüllungskörpers für einen medizinischen Behälter gemäß dieser Erfindung; Fig. 2 ist eine Längsschnittdarstellung, in welcher ein medizinischer Behälterteil des Umhüllungskörpers weggelassen ist; Fig. 3 ist eine Draufsicht zur Darstellung einer Anordnung einer beim erfindungsgemäßen Umhüllungskörper verwendeten Schale; Fig. 4 ist eine Darstellung einer Anordnung eines beim erfindungsgemäßen Umhüllungskörper verwendeten flexiblen Beutels; und Fig. 5 ist eine Schnittdarstellung eines Umhüllungskörpers gemäß einer anderen Ausführungsform dieser Erfindung.

Beste Ausführungsart der Erfindung

Ein erfindungsgemäßer Umhüllungskörper für einen medizinischen Behälter ist im folgenden anhand der Fig. 1 bis 4 beschrieben.
Der erfindungsgemäße Umhüllungskörper ist für einen medizinischen Behälter vorgesehen und umfaßt eine Schale 1 mit einer oberseitigen Öffnung, einen medizinischen Kunststoff-Behälter 3, der eine Infusionslösung enthält und zusammen mit einem Desoxidationsmittel 6 in der Schale 1 untergebracht ist, sowie einen flexiblen Beutel 2, der verzögerte oder begrenzte Durchlässigkeit für Gas und Dampf aufweist, den medizinischen Behälter an der Öffnung der Schale kontaktieren kann und so verschlossen bzw. versiegelt ist, daß er die gesamte Schale umschließt.
Der durch den erfindungsgemäßen Umhüllungskörper konservierte bzw. geschützte (preserved) medizinische Behälter 3 wird durch Unterbringen einer Infusionslösung in einem Behälter aus einem Kunststoff (z. B. einem weichen Vinylchloridharz und einem Ethylen/Vinylacetat-Copolymer) erhalten. Beispiele für den medizinischen Behälter 3 sind ein Blutbeutel zur Aufnahme eines Antikoagulationsmittels, wie ACD-A-Medikament (z. B. 2,20 g Natriumcitrat, 0,80 g Zitronensäure und 2,20 g Traubenzucker in 100 ml einer wäßrigen Lösung) oder eine CPD-Lösung (z. B. 2,63 g Natriumcitrat, 0,327 g Zitronensäure, 0,251 g Natriumihydrogenphosphat und 2,32 g Traubenzucker in 100 ml einer wäßrigen Lösung), ein Transfusionsbeutel, der eine Infusionslösung wie eine Transfusionsflüssigkeit enthält, sowie Beutel, die Zubehörteile enthalten, beispielsweise Schläuche, Verbinder und Spritzen, die mit den Blut- und Transfusionsbeuteln geformt oder verbunden sind.
Die beim erfindungsgemäßen Umhüllungskörper verwendete Schale 1 umfaßt einen käfigartigen Körper, der gemäß den Fig. 2 und 3 ein offenes oberes Ende und eine vorbestimmte Tiefe aufweist. Die Schale 1 weist einen Aufnahmeraum 4 für den eine Infusionslösung enthaltenden medizinischen Kunststoff-Behälter 3 und einen Desoxidationsmittel-Aufnahmeabschnitt 5 an der Innenfläche auf. Die Tiefe der Schale 1 ist oder wird entsprechend der Größe und der Menge der darin unterzubringenden medizinischen Behälter zweckmäßig gewählt. Der Desoxidationsmittel-Aufnahmeabschnitt 5 besteht aus einem an der Bodenfläche der Schale 1 geformten vertieften Abschnitt. Dabei sind mit diesem vertieften Abschnitt in Verbindung stehende Nuten oder Rillen 7 geformt. Der Desoxidationsmittel-Aufnahmeabschnitt kann an der Innenwandfläche der Schale 1 geformt sein. Er ist nicht notwendigerweise auf den vertieften Abschnitt beschränkt. Dabei kann eine Rippe geformt sein, die einen Teil der Innenfläche der Schale 1 umschließt und sich einwärts erstreckt, wodurch ein als Desoxidationsmittel-Aufnahmeabschnitt dienender innerer vertiefter Abschnitt geformt wird. Vorzugsweise ist am Rand der Öffnung der Schale 1 ein Flansch angeformt.
Durch den am Öffnungsrand der Schale 1 angeformten Flansch wird eine Verletzung der Finger einer Bedienungsperson vermieden, wenn diese bei der Handhabung den Umhüllungskörper mit den Fingern festhält.
Die Schale 1 besitzt vorzugsweise eine zweckmäßige Festigkeit und eine zweckmäßige Formhalteeigenschaft. Die zweckmäßige Festigkeit ist nötig, um eine Beschädigung beim Laden und Transportieren zu vermeiden. Die zweckmäßige Formhalteeigenschaft ist erforderlich, um eine leichte Deformation bei der Handhabung zu vermeiden. Außerdem ist die Schale 1 vorzugsweise transparent bzw. durchsichtig, weil dann eine Bedienungsperson ohne weiteres den medizinischen Behälter als Inhalt des Umhüllungskörpers feststellen kann. Der Werkstoff der Schale 1 ist nicht auf eine spezifische Art beschränkt, sofern er nur eine erforderliche Festigkeit und erforderliche Härte besitzt. Beispielsweise kann zweckmäßig ein Vinylchloridharz, ein Polypropylenharz, ein Polyesterharz und ein Polystyrol/Polypropylenharz verwendet werden. Diese Harzwerkstoffe sind dabei ebenfalls vorzugsweise transparent.
Die Innenfläche des flexiblen Beutels 2 kann mit der Außenfläche des medizinischen Behälters 3 an der Öffnung der Schale 1 in Berührung stehen. Der flexible Beutel 2 umschließt und versiegelt oder verschließt die gesamte Schale 1 mit ausreichender Lockerheit am oberen Abschnitt der Öffnung der Schale. Der flexible Beutel 2 besitzt verzögerte bzw. begrenzte (retarded) Durchlässigkeit für Gas und auch für Dampf. Die begrenzte Gasdurchlässigkeit ist so definiert, daß eine Gas- (Sauerstoff-)Durchlässigkeit 6,0 cm³/m² · 24 h · atm (20ºC, trocken) oder weniger beträgt; die begrenzte Dampfdurchlässigkeit ist so definiert, daß eine Dampfdurchlässigkeit 3,0 g/m² · 24 h (40ºC, 90% relative Luftfeuchtigkeit) oder weniger beträgt. Vorzugsweise betragen die Gas- (Sauerstoff-)Durchlässigkeit 1,0 cm²/m² · 24 h · atm (20ºC, trocken) oder weniger und die Dampfdurchlässigkeit 1,0 g/m² · 24 h (40ºC, 90% relative Luftfeuchtigkeit) oder weniger.
Bevorzugt besitzt der flexible Beutel 2 eine Zugfestigkeit von 10 kg/15 mm Breite oder mehr, eine Zugdehnung von 80% bis 150%, eine Lochungsfestigkeit von 1500 g oder mehr, eine Reißfestigkeit von 10 bis 150 g, eine Berstfestigkeit von 5 kg oder mehr und eine Wärmeversiegelungseigenschaft bzw. Wärmeschweißbarkeit (heat seal property) von 3,0 kg/15 mm Breite (Versiegelungsbzw. Schweißtemperatur: 140ºC) oder mehr. Außerdem ist der flexible Beutel 2 vorzugsweise transparent, weil dann eine Bedienungsperson ohne weiteres den medizinischen Behälter als Inhalt des flexiblen Beutels 2 feststellen kann. Der flexible Beutel 2 umfaßt vorzugsweise einen Beutel, der durch Beschichten bzw. Kaschieren einer Oberfläche eines flexiblen Kunstharzes mit z. B. einem Harz (z. B. Polyvinylidenchlorid oder Ethylen/Vinylalkohol-Copolymer) mit verzögerter bzw. begrenzter Durchlässigkeit für Gas und auch für Dampf erhalten wurde. Die Beschichtungsdicke beträgt vorzugsweise 30 bis 70 µm. Das flexible Kunstharz kann Polyethylenterephthalat, Polyethylen (vorzugsweise orientiertes Polyethylen), Polypropylen (vorzugsweise orientiertes Polypropylen) o. dgl. sein. Vorzugsweise besitzt das flexible Kunstharz insbesondere eine hohe Adhäsions- bzw. Haftfestigkeit mit dem Harz begrenzter Durchlässigkeit für Gas und Dampf. Das bevorzugt transparente flexible Kunstharz besitzt eine Dicke im Bereich von 30 bis 100 µm, vorzugsweise von 35 bis 60 µm. Bei einer bevorzugteren Ausführungsform des flexiblen Beutels 2 sind ein Harz (Polyvinylchlorid oder Ethylen/Vinylalkohol-Copolymer) mit verzögerter bzw. begrenzter Gas- oder Dampfdurchlässigkeit auf die Außenfläche einer flexiblen Folie aus Polyethylenterephthalat, orientiertem Polyethylen, orientiertem Polypropylen o. dgl. aufgetragen, eine Schlagschutzharzschicht (z. B. aus orientiertem Polyamid) mit Hilfe eines Klebmittels auf die Innenfläche der flexiblen Folie auflaminiert oder aufkaschiert, um der Innenfläche eine Schlagschutzeigenschaft (Eigenschaft zur Vermeidung von Feinlöchern) zu verleihen, und eine Heißschmelzkleberschicht (z. B. niedrigdichtes Polyethylen) zur Verbesserung einer Heißversiegelungseigenschaft mittels eines Klebmittels auf die Schlagschutzharzschicht auflaminiert bzw. aufkaschiert. Wahlweise sind ein Harz (z. B. Polyvinylidenchlorid und Ethylen/Vinylalkohol-Copolymer) mit begrenzter Gas- und Dampfdurchlässigkeit auf die Außenfläche einer flexiblen Folie aus orientiertem Polyethylen, orientiertem Polypropylen o. dgl. aufgetragen und darauf ein hochdichtes Polyethylen und/oder Polyethylenterephthalat aufgetragen. Auf die Innenfläche der flexiblen Folie ist eine Heißschmelzkleberschicht (z. B. aus niedrigdichtem Polyethylen) auflaminiert.
Der flexible Beutel 2 weist eine Öffnung zum Aufnehmen der den medizinischen Behälter enthaltenden Schale 1 auf. Nachdem die Schale 1 im flexiblen Beutel 2 untergebracht worden ist, wird mittels Wärme, Ultraschallenergie oder Hochfrequenzenergie eine Schweißnaht 9 zum Verschließen der Öffnung gebildet. Die Öffnung kann mit Hilfe eines Klebmittels versiegelt werden, wird jedoch vorzugsweise mittels der oben angegebenen Maßnahmen versiegelt.
In Endabschnitten des flexiblen Beutels sind in einer Position über der Öffnung der Schale 1 Kerben 10 geformt, um für ein leichtes Öffnen des flexiblen Beutels 2 zu sorgen. Der flexible Beutel ist oder wird in einem oberen, seitlichen oder unteren Bereich der Schale versiegelt.
Der flexible Beutel 2 wird mit einer ausreichenden Lockerheit zwischen ihm und dem oberen Abschnitt der Öffnung der Schale 1 versiegelt. Die Innenfläche des flexiblen Beutels kann aus dem im folgenden genannten Grund mit der Oberfläche des medizinischen Behälters in Berührung stehen. Wenn das Innere des Umhüllungskörpers unter einen Unterdruck gelangt, weil im Umhüllungskörper befindlicher Sauerstoff durch ein noch zu beschreibendes Desoxidationsmittel absorbiert wird, oder wenn das Innere des Umhüllungskörpers von vornherein auf einen Unterdruck gesetzt wird, verformt sich ein Abschnitt oder Teil des flexiblen Beutels 2 im oberen Bereich der Schale 1 in Richtung auf das Innere der Schale 1, um dann den darin untergebrachten medizinischen Behälter in Richtung auf den Bodenteil der Schale 1 festzuhalten und damit eine Verschiebung des medizinischen Behälters zu verhindern.
Ein Abstand zwischen der Öffnung der Schale des flexiblen Beutels 2 und dem oberen Ende des Beutels oberhalb der Öffnung beträgt vorzugsweise 4 cm oder mehr. Genauer gesagt: zwischen dem versiegelten Endabschnitt des flexiblen Beutels 2 und dem oberen Abschnitt oder Bereich der Schale 1 ist bei voll ausgedehntem flexiblem Beutel 2 ein Faltrand 8 von 4 cm oder mehr und vorzugsweise 6 cm oder mehr gebildet. Hierdurch kann ein Herabfallen von Staub auf die Oberflächen der restlichen medizinischen Behälter verhindert werden, indem der Rand 8 umgefaltet oder gefalzt wird, wenn der Umhüllungskörper mehrere medizinische Behälter enthält und diese nicht auf einmal benutzt werden.
Das im Desoxidationsmittel-Aufnahmeabschnitt 5 der Schale 1 untergebrachte Desoxidationsmittel 6 dient zur Verhinderung einer Absorption von Sauerstoff in das Innere des Umhüllungskörpers sowie einer Schimmelbildung. Das Desoxidationsmittel 6 dient auch dazu, das Innere des Umhüllungskörpers unter einen Unterdruck zu setzen und den oberen Abschnitt des flexiblen Beutels 2 oberhalb der Schale 1 zum Inneren der Schale 1 hin zu deformieren, so daß der medizinische Behälter unter Verhinderung einer Verschiebung desselben in der Richtung auf den Bodenabschnitt der Schale 1 festgehalten wird. Es können verschiedene Arten von Desoxidationsmitteln benutzt werden. Beispiele hierfür sind ein Sauerstoffabsorptionsmittel (JP-OS 54-37088) aus einem Metallhalogenid (erforderlichenfalls wasserhaltig) und mindestens einer Verbindung aus der Gruppe aus Eisenkarbid, Eisencarbonyl, Ferrooxid, Ferrohydroxid und Silicium-Eisen sowie ein Sauerstoffabsorptionsmittel (JP-OS 54-35189), das durch Beschichten eines Metallpulvers mit einem Metallhalogenid erzeugt wurde. Mindestens eine Fläche des Desoxidationsmittels 6 ist vorzugsweise mit einer luftdurchlässigen Lage oder Folie beschichtet. Das Desoxidationsmittel ist im Desoxidationsmittel-Aufnahmeabschnitt 6 der Schale 1 so untergebracht, daß seine die luftdurchlässige Lage oder Folie aufweisende Fläche an der Innenfläche des Desoxidationsmittel-Aufnahmeabschnitts der Schale 1 liegt und seine eine nicht luftdurchlässige Lage oder Folie aufweisende Fläche zum Aufnahmeraum für den medizinischen Behälter der Schale 1 hin gerichtet ist. Die Rillen 7 der Schale 1 sind so geformt, daß die die luftdurchlässige Lage oder Folie aufweisende Seite des Desoxidationsmittels stets mit dem Innenraum der Schale 1 in Verbindung steht.
Das Desoxidationsmittel kann seine Funktion perfekt erfüllen, auch wenn ein medizinischer Behälter unmittelbar über dem Desoxidationsmittel untergebracht ist, und es kann Sauerstoff im Inneren des Umhüllungskörpers in ausreichendem Maße absorbieren.
Vorzugsweise ist aus dem im folgenden angegebenen Grund über dem Desoxidationsmittel eine Feuchtigkeit absorbierende Lage einer Größe praktisch entsprechend derjenigen der Bodenfläche der Schale 1, z. B. aus Japanpapier 11, angeordnet. Auch wenn aus einem medizinischen Behälter der Wassergehalt unter Bildung von Wassertröpfchen austritt, können diese Tröpfchen durch das Japanpapier 11 absorbiert bzw. aufgesaugt werden. Dadurch kann eine Verschlechterung der Desoxidationsfunktion bei Absorption von Wassertröpfchen in das bzw. durch das Desoxidationsmittel verhindert werden.
Das Innere des flexiblen Beutels 2, der die einen medizinischen Behälter darin enthaltende Schale 1 aufnimmt, d. h. das Innere des Umhüllungskörpers gemäß der Erfindung, steht vorzugsweise unter einem reduzierten Druck bzw. Unterdruck.
Durch den Unterdruck kann die Menge an innerhalb des Umhüllungskörpers befindlichem Sauerstoff reduziert werden, und das Innere des Umhüllungskörpers kann durch das Desoxidationsmittel in einen oxidationsfreien Zustand versetzt werden, so daß eine kleine Menge des Oxidationsmittels ausreicht. Eine Pilz- bzw. Schimmelbildung kann dadurch vollkommen verhindert werden.
Obgleich eine Drucksenkung einwandfrei oder zwangsläufig durchgeführt werden kann, kann das Innere der Schale im Laufe der Zeit auf natürliche Weise in einen Unterdruckzustand versetzt werden. Gemäß Fig. 5 ist der obere Abschnitt des flexiblen Beutels 2 oberhalb der Schale 1 in Richtung auf das Innere der Schale 1 deformiert, wobei der untergebrachte medizinische Behälter in der Richtung auf den Bodenabschnitt der Schale 1 festgehalten wird, wodurch eine Bewegung oder Verschiebung des medizinischen Behälters einwandfrei verhindert wird. Der reduzierte Druck bzw. Unterdruck ist bzw. wird vorzugsweise auf 700 bis 300 mmHg eingestellt.
Im folgenden sind Beispiele des erfindungsgemäßen Umhüllungskörpers beschrieben.

Beispiel 1

Es wurde die folgende Schale hergestellt: Sie bestand aus Vinylchloridharz und besaß bei einer Höhe von 110 mm einen Flansch längs eines Rands einer oberen Öffnung. Die obere Öffnung besaß eine Länge von 250 mm und eine Breite von 145 mm. Eine Bodenfläche der Schale besaß eine Länge von 245 mm und eine Breite von 135 mm (die Unterschiede zwischen den Längen und Breiten von oberer Öffnung und Bodenfläche bestimmen die Größe des Flansches). Gemäß Fig. 3 wies die Bodenfläche den durch die Vertiefung gebildeten Desoxidationsmittel-Aufnahmeabschnitt sowie mit letzterem in Verbindung stehende Nuten bzw. Rillen auf.
Ein flexibler Beutel besaß die in Fig. 4 gezeigte Form. Der flexible Beutel besaß eine Länge von 385 mm und eine Breite von 230 mm, wobei eine Breite A jedes Seitenrands 15 mm betrug. Ein Werkstoff für den flexiblen Beutel (Gesamtdicke: etwa 108 µm) wurde in der Weise hergestellt, daß Polyvinylidenchlorid auf die Außenfläche einer flexiblen Folie aus Polyethylenterephthalat aufgetragen, orientiertes Polyamid (Dicke: etwa 15 µm) mit Hilfe eines Klebmittels auf das Polyvinylidenchlorid auflaminiert und niedrigdichtes Polyethylen (Dicke: etwa 70 µm) über ein Klebmittel auf das orientierte Polyamid auflaminiert wurden; die so erhaltenen Filme oder Folien wurden an Boden- und Seitenabschnitten wärmeversiegelt, wobei ein Beutel erhalten wurde. Außerdem wurden am unteren Ende Kerben geformt.
Die Sauerstoffdurchlässigkeit dieses flexiblen Beutels betrug 1,90 cm³/cm² · h · atm (20ºC, trocken), und seine Dampfdurchlässigkeit betrug 0,55 g/m² · 24 h (40ºC, 90% relative Luftfeuchtigkeit). Der flexible Beutel besaß eine Zugfestigkeit von 11,5 kg/15 mm Breite, eine Zugdehnung von 102,5%, eine Lochungsfestigkeit von 2140 g, eine Reißfestigkeit von 85 g, eine Berstfestigkeit von 8,1 kg und eine Wärmeversiegelungseigenschaft von 10,9 kg/15 mm Breite (Versiegelungstemperatur: 140ºC).
Ein Desoxidationsmittel (Ageless (Warenzeichen) der Firma MITSUBISHI GAS CHEMICAL CO., LTD.), dessen eine Oberfläche mit einer luftdurchlässigen Lage und dessen andere Oberfläche mit einer nicht luftdurchlässigen Lage belegt waren, wurde im Desoxidationsmittel-Aufnahmeabschnitt der Schale so untergebracht, daß sich die luftdurchlässige Lage des Desoxidationsmittels an der Seite der Bodenfläche der Schale befand. Auf das Desoxidationsmittel wurde Japanpapier mit einer praktisch der Größe der Bodenfläche der Schale entsprechenden Größe plaziert; in die Schale wurden zehn Blutbeutel (Blutsammel- bzw. -abnahmebeutel für Doppelplasmapharese) eingelegt.
Dabei betrug ein Abstand zwischen dem oberen Ende des obersten Blutbeutels und der Öffnung der Schale etwa 12 mm.
Die die Blutbeutel enthaltende Schale wurde in den flexiblen Beutel eingelegt, worauf die Öffnung des flexiblen Beutels am unteren Abschnitt der Schale unter Zurücklassung einer Mindestmenge an Luft im Beutel wärmeversiegelt wurde, wodurch ein Umhüllungskörper mit Kerben an bzw. in seinen Randabschnitten bereitgestellt wurde.
Dabei besaß der flexible Beutel oberhalb der Öffnung der Schale eine ausreichende Lockerheit; die Innenfläche des flexiblen Beutels gelangte beim Eindrücken desselben mit den medizinischen Behältern in Berührung. Eine Länge (Faltrand) von der Öffnung der Schale bis zum oberen Abschnitt des flexiblen Beutels betrug 40 mm.
Nach dem Stehenlassen dieses Umhüllungskörpers für etwa vierundzwanzig Stunden war der flexible Beutel von der Öffnung der Schale aus einwärts deformiert, so daß er die medizinischen Behälter festhielt (bzw. sich an sie anlegte). Selbst wenn dann der Umhüllungskörper geschüttelt wurde, konnten sich die darin untergebrachten medizinischen Behälter nicht ohne weiteres verschieben.
Auch bei Ausübung einer externen (von außen einwirkenden) Kraft zum Aufweiten und Deformieren des Öffnungsabschnitts der Schale wurde der flexible Beutel über der Schale gestreckt, wobei auf keinen Teil der Schale eine übermäßig große Kraft einwirkte. Der Umhüllungskörper schien eine ausreichend große Schlagschutzeigenschaft zu besitzen. Der flexible Beutel konnte durch Einreißen desselben von den Kerben her leicht geöffnet werden. Etwa die Hälfte der medizinischen Behälter wurde aus der Schale entnommen; der Faltrand konnte zum einfachen Verschließen des Umhüllungskörpers gefaltet bzw. gefalzt werden.

Beispiel 2

Ein Werkstoff für einen flexiblen Beutel (Gesamtdicke: etwa 121 µm) wurde wie folgt hergestellt: Polyvinylidenchlorid wurde auf die Außenfläche einer flexiblen Folie aus orientiertem Polypropylen aufgetragen; die Innenfläche der flexiblen Folie wurde über ein Klebmittel mit orientiertem Polyamid (Dicke: etwa 15 µm) laminiert oder beschichtet; außerdem wurde das orientierte Polyamid über ein Klebmittel mit niedrigdichtem Polyethylen (Dicke: etwa 70 µm) laminiert bzw. beschichtet. Dieser flexible Beutel besaß eine Sauerstoffdurchlässigkeit von 2,90 cm³/cm² · h · atm (20ºC, trocken) und eine Dampfdurchlässigkeit von 0,49 g/m² · 24 h (40ºC, 90% relative Luftfeuchtigkeit). Der flexible Beutel besaß eine Zugfestigkeit von 12,8 kg/15 mm Breite, eine Zugdehnung von 93,0%, eine Lochungsfestigkeit von 2270 g, eine Reißfestigkeit von 75 g, eine Berstfestigkeit von 9,1 kg und eine Wärmeversiegelungseigenschaft (oder Wärmeversiegelungsfähigkeit) von 10,1 kg/15 mm Breite (Versiegelungstemperatur: 140ºC). Mit den Maßnahmen nach Beispiel 1, abgesehen vom flexiblen Beutel, wurde ein Umhüllungskörper hergestellt. Dabei besaß der flexible Beutel über der Öffnung der Schale eine ausreichend große Lockerheit; die Innenfläche des flexiblen Beutels gelangte beim Niederdrücken desselben mit den medizinischen Behältern in Berührung. Ein Faltrand war 45 mm (breit).
Nach dem Stehenlassen dieses Umhüllungskörpers für etwa dreißig Stunden war der flexible Beutel in feste Anlage gegen die medizinischen Behälter von der Öffnung der Schale aus einwärts deformiert. Auch wenn dabei der Umhüllungskörper geschüttelt wurde, konnten sich die darin untergebrachten medizinischen Behälter nicht ohne weiteres bewegen bzw. verschieben.
Auch bei Einwirkung einer den Öffnungsabschnitt aufweitenden und deformierenden externen Kraft wurde der flexible Beutel über der Schale gestreckt, so daß auf keinen Teil der Schale eine übermäßig große Kraft einwirkte. Wie in Beispiel 1 konnte der Umhüllungskörper mittels des Faltrands leicht (wieder) verschlossen werden.

Beispiel

Es wurden die gleichen Werkstoffe wie in Beispiel 1 verwendet; ein versiegelter oder geschlossener Umhüllungskörper wurde hergestellt, nachdem das Innere des flexiblen Beutels in einen Unterdruckzustand gebracht worden war. Der Unterdruck (reduzierte Druck) betrug 0,80 bar (600 mmHg).
Nach Ausbildung des Umhüllungskörpers war der flexible Beutel bereits von der Öffnung der Schale aus einwärts deformiert, so daß er die medizinischen Behälter festhielt bzw. an sie andrückte. Auch beim Schütteln des Umhüllungskörpers konnten sich die darin untergebrachten medizinischen Behälter nicht leicht verschieben. Auch bei Ausübung einer den Öffnungsabschnitt der Schale aufweitenden und deformierenden externen Kraft wurde der flexible Beutel über der Schale gestreckt, wobei kein Teil der Schale mit einer übermäßig großen Kraft beaufschlagt wurde. Der Umhüllungskörper ließ sich, wie in Beispiel 1, mittels des Faltrands leicht (wieder) verschließen.

Vergleichsbeispiel

Ein Umhüllungskörper wurde entsprechend den Maßnahmen nach Beispiel 1, jedoch mit einer Länge des flexiblen Beutels von 350 mm, hergestellt.
Der flexible Beutel besaß über der Öffnung der Schale nahezu keine Lockerheit. Auch bei einem Niederdrücken bzw. Eindrücken des flexiblen Beutels gelangte dieser nicht mit einem medizinischen Behälter in Berührung. Außerdem war nahezu kein Faltrand vorgesehen.
Auch nach etwa vierundzwanzigstündigem Stehenlassen dieses Umhüllungskörpers unterlag der flexible Beutel nahezu keiner Einwärtsdeformation in das Innere der Öffnung der Schale hinein. Beim Schütteln des Umhüllungskörpers konnte sich der darin befindliche medizinische Behälter frei bewegen bzw. verschieben.
Bei Ausübung einer externen Kraft unter Aufweitung und Deformierung des Öffnungsabschnitts der Schale entstand ein Feinloch in einem Wärmeversiegelungsabschnitt des flexiblen Beutels über der Schale.
Der erfindungsgemäße Umhüllungskörper ist ein solcher für einen medizinischen Behälter, umfassend eine Schale mit der Öffnung, einen zusammen mit einem Desoxidationsmittel in der Schale enthaltenden und eine Infusionslösung enthaltenden medizinischen Kunststoffbehälter sowie einen flexiblen Beutel mit verzögerter bzw. begrenzter Gas- und Dampfdurchlässigkeit, welcher mit dem medizinischen Behälter an der oberseitigen Öffnung der Schale in Berührung gelangen kann und unter vollständiger Umhüllung der Schale versiegelt ist. Da die eine Formhalteeigenschaft besitzende Schale verwendet wird, kollabieren die Umhüllungskörper beim Stapeln während Lagerung und beim Laden nicht. Außerdem wird das Innere des Umhüllungskörpers durch das darin untergebrachte Desoxidationsmittel auf einen negativen Druck bzw. Unterdruck gebracht, wobei sich der obere Abschnitt des flexiblen Beutels oberhalb der Schale in Richtung auf das Innere der Schale deformiert und dabei den medizinischen Behälter in der Richtung auf den Bodenabschnitt der Schale festhält bzw. niederdrückt, wodurch eine Bewegung bzw. Verschiebung des medizinischen Behälters innerhalb des Umhüllungskörpers verhindert wird. Infolgedessen entstehen keine Feinlöcher im medizinischen Behälter; ein mit dem medizinischen Behälter verbundener Schlauch wird nicht (in sich) verdreht oder verwickelt. Auch wenn ferner beim Laden oder Lagern ein Schlag bzw. Stoß auf den Umhüllungskörper einwirkt, wird dieser Schlag oder Stoß durch den lockeren Abschnitt des flexiblen Beutels absorbiert, wobei sich auch keine Feinlöcher im Umhüllungskörper bilden.

Industrielle Anwendbarkeit

Die vorliegende Erfindung eignet sich für das Umhüllen eines eine Infusionslösung enthaltenden Kunststoffbehälters, etwa eines Blut- oder Transfusionsbeutels, ohne eine Bildung oder Vermehrung von Mikroorganismen, wie Pilze bzw. Schimmel, herbeizuführen und ohne jede Beschädigung bei Einwirkung eines Schlags oder Stoßes beim Laden.

Claims

1. Umhüllungskörper für einen medizinischen Behälter, der mindestens einen medizinischen Behälter (3) enthält, welcher Körper umfaßt:

eine einen offenen oberen Abschnitt aufweisende Schale (1), die den mindestens einen medizinischen Behälter (3), der seinerseits eine Infusionslösung enthält, zusammen mit einem Desoxidationsmittel (6) aufzunehmen vermag, wobei die Schale (1) eine solche Tiefe aufweist, daß ein Rand des offenen oberen Abschnitts der Schale (1) höher liegt als eine Oberseite des obersten, darin untergebrachten medizinischen Behälters (3), dadurch gekennzeichnet, daß der Umhüllungskörper ferner umfaßt:

einen flexiblen Beutel (2) mit verzögerter bzw. begrenzter (retarded) Gas- und Dampfdurchlässigkeit, welcher flexible Beutel (2) so angeordnet ist, daß er die Schale (1) vollständig zu verdecken bzw. zu umhüllen und mit dem obersten medizinischen Behälter (3) am offenen oberen Abschnitt der Schale (1) in Berührung zu gelangen vermag, und der Beutel unter vollständiger Umhüllung der Schale (1) längs des Öffnungsabschnitts derselben wärmeversiegelbar ist unter Zurücklassung eines Faltrands (8) zwischen dem versiegelten Endabschnitt des Beutels (2) und dem oberen Abschnitt der Schale (1), welcher Faltrand (8) eine ausreichende Höhe aufweist, um leicht zusammengedrückt zu werden, und daß das Innere des flexiblen Beutels (2) im Gebrauch unter einem reduzierten Druck bzw. Unterdruck steht, so daß der Beutel (2) mit einem Oberseitenabschnitt des obersten medizinischen Behälters (3) in Berührung steht.

2. Umhüllungskörper für einen medizinischen Behälter nach Anspruch 1, wobei der wärmeversiegelte Öffnungsabschnitt des flexiblen Beutels (2) mit Kerben (10) zum Öffnen des flexiblen Beutels (2) versehen ist.

3. Umhüllungskörper für einen medizinischen Behälter nach Anspruch 2, wobei der reduzierte Druck bzw. Unterdruck 0,94 - 0,40 bar (700 - 300 mmHg) beträgt.

4. Umhüllungskörper für einen medizinischen Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei eine Öffnung des flexiblen Beutels oberhalb der Öffnung der Schale versiegelt ist.

5. Umhüllungskörper für einen medizinischen Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei eine Länge des flexiblen Beutels von der Öffnung der Schale bis zu einem oberen Ende des flexiblen Beutels nicht weniger als 4 cm beträgt.

6. Umhüllungskörper für einen medizinischen Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der flexible Beutel aus einem Werkstoff geformt ist, der durch Auftragen eines Harzes mit verzögerter oder begrenzter Gas- und Dampfdurchlässigkeit auf einen flexiblen Kunststoff erhalten wurde.

7. Umhüllungskörper für einen medizinischen Behälter nach Anspruch 6, wobei das Harz mit verzögerter oder begrenzter Gas- und Dampfdurchlässigkeit Polyvinylidenchlorid oder ein Ethylen/Vinylalkohol- Copolymer ist.

8. Umhüllungskörper für einen medizinischen Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei der flexible Beutel transparent bzw. durchsichtig ist.

9. Umhüllungskörper für einen medizinischen Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die Schale transparent bzw. durchsichtig ist.

10. Umhüllungskörper für einen medizinischen Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei mindestens eine (Ober-)Fläche des Desoxidationsmittels mit einer luftdurchlässigen Folie bedeckt und das Desoxidationsmittel so untergebracht ist, daß sich eine die luftdurchlässige Folie aufweisende Seite desselben an einer Innenfläche eines an einer Innenfläche der Schale geformten Desoxidationsmittel-Aufnahmeabschnitts befindet, welche Innenfläche des Desoxidationsmittel-Aufnahmeabschnitts mindestens eine mit einem Inneren der Schale in Verbindung stehende Nut oder Rille aufweist.

11. Umhüllungskörper für einen medizinischen Behälter nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 10, wobei die Schale (1) an ihrem Boden mit einer einen oberen Abschnitt des Desoxidationsmittels (6) bedeckenden, Feuchtigkeit absorbierenden Lage oder Folie (11) versehen ist.