DE3326341A1

DE3326341A1 - Verbessertes befestigungssystem fuer intraocular-linsen

Info

Publication number: DE3326341A1
Application number: DE19833326341
Authority: DE
Inventors: Thomas R. 91344 Granada Hills Calif. Mazzocco
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1982-07-22
Filing date: 1983-07-21
Publication date: 1984-02-02
Also published as: GB2124500A; JPH0514580B2; AU566263B2; FR2530457A1; IT8322202A0; AU1697083A; GB8319448D0; JPS5967944A; IT1167195B; CA1237556A; GB2124500B

Description

Verbessertes Befestigungssystem für Intraocular-Linsen

Intraocularlinsen haben sich zum Ersatz der menschlichen Kristallinse nach zahlreichen Kataraktentfernungsverfahren durchgesetzt. Bei der menschlichen Kristallinse handelt es sich, wie allgemein anerkannt, um einen transparenten Körper mit einer Dicke von etwa 5 mm und einem Durchmesser von etwa 9 mm. Die Linse ist hinter der Iris mit den Zonularfasern abgehängt, die die Linse mit dem Ziliarkörper verbinden. Die Linsenkapsel umgibt die Linse; der Vorderteil der Linsenkapsel ist üblicherweise als Vorderkapsel, ihr hinterer Teil als Hinterkapsel bekannt·

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Man hat zahlreiche Verfahren der Kataraktentfernung entwickelt, bei denen die Linse aus dem Auge herausgenommen und durch ein künstliches Linsenimplantat ersetzt wird. Diese Verfahren lassen sich als intracapsular (Entfernung der Linse gemeinsam mit der Linsenkapsel) oder extracapsular (Entfernen der Vorderkapsel mit der Linse, Hinterkapsel bleibt intakt) kategorisieren.

Seit Ridley die erste künstliche Linse etwa 1949 eingesetzt hat, haben die Probleme der Kataraktentfernung und der Linsenimplantation erhebliche Aufmerksamkeit seitens der Augenchirurgen gefunden.

Desgleichen sind zahlreiche Arten von künstlichen Linsen vorgeschlagen worden, desgleichen chirurgische Verfahren, mit denen man die Unannehmlichkeiten für den Patienten sowie postoperative Komplikationen zu vermindern suchte. In dieser Hinsicht sei verwiesen auf "Pseudophakos" von N. Jaffe u.a., "History of Intraocular Implants" von D.P. Choyce (Annals of Ophthalmology, October 1973),die US-PSn 42 51 887 und 40 92 743. "Comparison of Flexible Posterior Chamber Implants" von Charles Beckert, M.D. (American Intraocular Implant Society Symposium, 23. April 1982) sowie "The Simcoe Posterior Lens" Chilco, Inc., 1980, auf deren Offenbarung hier Bezug genommen sei.

Von besonderem Interesse im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung ist die Entwicklung chirurgischer Verfahren, die verhältnismäßig kleine Einschnitte in das Oculargewebe zum Entfernen des Katarakts erfordern, wie in den US-PSn 40 02 169 und 39 96 935 offenbart. Einige Fachleute haben Intraocular-Linsenstrukturen mit einem optischen Bereich aus starrem Material wie Glas oder für optische Zwecke geeigneten Kunststoffen angegeben.

Einer der Hauptnachteile der herkömmlichen starren Intraocularlinse ist jedoch, daß sie zum Einsetzen einen verhältnismäßig großen Einschnitt im Oculargewebe erfordern. Dieser Eingriff führt unter anderem zu einer verhältnismäßig hohen Komplikationsrate. Beispielsweise steigt bei der Implantation starrer Linsenstrukturen das Risiko von Infektionen, Hornhautablösungen, Verletzungen der Oculargewebe insbesondere hinsichtlich der Pupille sowie einer Verschiebung der Linse im Auge.

Ein weiterer wesentlicher Nachteil der herkömmlichen Befestigungssysteme ist, daß sie zum Festhalten der Linse in ihrer Sollage im Auge entweder Stich- bzw. Nahtstellen (typischerweise zur Befestigung an der Iris) oder die Verwendung verhältnismäßig steifer tragender haptischer

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Flansche erfordern, die die Linse ohne Stich- oder Nahtstellen in der Sollage halten sollen. Die zum Festlegen von Linsen mit Stich bzw. Nähten oder steifen haptischen Flanschen erforderlichen Handhabungsmaßnahmen erhöhten das chirurgische Trauma des Auges. Weiterhin kann es bei diesen herkömmlichen Systemen zu postoperativen Verschiebungen der Linse kommen. Nähte können beispielsweise erodieren oder reißen und die Linse aus ihrer Solle freisetzen. Die verhältnismäßig steifen haptischen Teile herkömmlicher nahtloser Anordnungen können die die Linsenteile tragenden Oculargewebe während der Linsenmanipulation beim Eingriff beschädigen und postoperativ können diese steifen haptischen Flansche dann durch die verletzten Bereiche durchrutschen und erlauben der Linse, ihre Sollage zu verlassen.

Man hat versucht, diese Nachteile zu beseitigen. Die US-PS 39 91 426 und 42 62 370 lehren nahtlose Befestigungssysteme unter Benutzung der Iris, während die US-PS 42 51 887 und Simcoe nahtlose Befestigungssysterne mit breiten gekrümmten flexiblen Haltehaptiken angeben. Bei den an der Iris angreifenden Systemen tritt leider ein erhebliches Iristraume mit den üblichen postoperativen Komplikationen auf, während die letzteren bekannten

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Systeme zwar ohne wesentliches Iristrauma arbeiten,
sich aber trotzdem durch verhältnismäßig kleine Risse
im Kapselbeutel verschieben können, wenn sie sich dort befinden. Diese Risse sind nicht unüblich und können
beim Herausnehmen des Katarakts oder beim Einsetzen
der Linse auftreten.

Weiterhin reduziert die zweischenklige Konstruktion von Simcoe die planare Stabilität der Linse im Auge und die offene Schleife erlaubt der Linse, ihre zentrale Solllage zu verlassen, wenn das Auge ungleichmäßig heilt
oder die untere Halteschleife beim Einsetzen in das Auge sich bis zum Einknicken verformt.

In der Fachwelt besteht daher Bedarf an einem Befestigungssystem für Intraocular-Linsenstrukturen, das ohne Stich- oder Nahtstellen auskommt, die Sollage einer in das Auge eingesetzten Linse jedoch beibehält, so daß man einen sichereren und zweckmäßigeren chirurgischen Eingriff und einen bequemeren Sitz im Auge erhält. Die vorliegende Erfindung erfüllt diesen Bedarf.

Die Erfindung betrifft ein verbessertes System zum atraumatischen Befestigen intraocularer Linsenstrukturen bei-

spielsweise nach Eingriffen zur Kataraktentfernung. Insbesondere weist das neuartige System einen verformbaren nachgiebigen umlaufenden Halterahmen auf, der einen konzentrischen optischen Bereich der Linse umgibt, wobei der Durchmesser des Rahmens mindestens etwa 20 % größer als der Durchmesser des optischen Bereichs ist.

Allgemein gesagt, kann der neuartige elastische Halterahmen einteilig mit dem optischen Bereich ausgebildet sein, d.h. als im wesentlichen durchgehender Randflansch vorliegen, oder auch nicht einteilig mit dem optischen Bereich sein, wobei der optische Bereich vom Halterahmen mit einer Vielzahl nachgiebiger Fasern oder Stege abgehängt ist.

Der optische Bereich der Linse kann erfindungsgemäß entweder starr sein, wie wenn er aus herkömmlichen Werkstoffen wie Polymethylmethacrylat, Glas oder dergleichen hergestellt ist, oder kann verformbar sein wie die Intraocular-Linsenstruktur, wie sie in der Patentanmeldung des gleichen Erfinders/Anmelders beansprucht und offenbart ist.

Der optische Bereich kann typischerweise die gewünschten optischen Eigenschaften aufweisen -(beispielsweise zur

Korrektur, wobei die menschliche Kristallinse intakt bleibt, oder zum Ersatz, wobei die menschliche Kristalllinse aus dem Auge entfernt und durch ein künstliches Linsenimplantat ersetzt wird).

Insbesondere weist das neuartige Befestigungssystem ein geeignet gestaltetes und bemessenes Rahmenelement auf, das beispielsweise nach einer Kataraktentfernung in den Vorderkammerwinkel des Auges, den Bereich zwischen der Rückseite der Iris und den Ziliaransätzen oder in den Kapselbeutel des Auges oder über die Glaskörperfläche hinter den Ziliaransätzen eingesetzt wird.

In einer derzeit bevorzugten Ausführungsform ist der Rahmen so ausgestaltet und bemessen, daß, nachdem er an einer der vorgenannten Stellen in die Sollage gebracht worden ist, das Oculargewebe vor und hinter dem Rahmen eine Verschiebung entlang der Vorder- oder Hinterachse verhindert. '

Der umlaufende Randhalterahmen ist aus geeigneten, biologisch inerten Werkstoffen wie Polypropylen, Nylon oder Silicongummi hergestellt. Die Hängefäden für den optischen Bereich der Intraocularlinse können typischerweise aus gewählten biologisch inerten Werkstoffen bestehen, wie bei-

spielsweise Polypropylen. Alternativ kann ein Steg aus
verhältnismäßig dünnem elastischem Material - beispielsweise eine Membran aus Silicongummi - dazu verwendet werden, den optischen Bereich vom Haltering abzuhängen.

Das neuartige Befestigungssystem für Intraocular-Linsenstrukturen vermeidet also einen Eingriff in die Iris und die Verwendung von Stich- oder Nahtstellen, die zu einer erheblichen Reizung des Ziliarkörpers sowie zu erheblichen Schwierigkeiten bei der Durchführung des Eingriffs
führen können, um den Schaden an der Iris gering zu halten. Das erfindungsgemäße Befestigungssystem hält die Solllage der eingesetzten Linse aufrecht und ergibt also einen sichereren und bequemeren chirurgischen Eingriff sowie
einen bequemeren Sitz im Auge.

Fig. 1 ist ein Schnitt durch ein

menschlisches Auge als Hilfe für
die Beschreibung der neuartigen
Intraocular-Linsenimplantate nach
der vorliegenden Erfindung (und stellt
den Ocularbereich nach einer extracapsularen Kataraktentfernung nach herkömmlicher Verfahrensweise dar);

Fig. 2 ist eine Frontalansicht einer

Ausfuhrungsform des erfindungsgemäßen Befestigungssystems für Intraocular-Linsenstrukturen mit einem komprimierbaren umlaufenden Haltering und einem konzentrisch liegenden optischen Bereich;

Fig. 3 ist ein Schnitt durch das Befestigungssystem und die Intraocularlinse der Fig. 2;

Fig. 4 ist eine Frontalansicht einer zweiten Ausführungsform eines Befestigungssystems für Intraocular-Linsenstrukturen, wobei der optische Bereich mit einer Vielzahl von Fäden oder Stegen von einem separaten umlaufenden Haltering abgehängt ist;

Fig. 5 ist ein Schnitt des Befestigungssystems für Intraocular-Linsenstrukturen der ; Fig. 4;

Fig. 6 ist eine Frontalansicht der in Fig. 4

gezeigten Linse hinter der Iris und der Pupille des Auges;

Fig. 7 ist ein Schnitt durch die in Fig. 4 gezeigte, und im Kapselbeutel in der Soll-

lage festgelegten Intraocular— Linsenstruktur der Fig. 4;

Fig. 8 ist ein Schnitt durch ein Auge mit intakter natürlicher Kristallinse und einer .korrigierenden Intraocularlinse der in Fig. 5 gezeigten Art in der Sollage in der Hinterkammer zwischen der Iris und der Kristallinse;

Fig. 9 ist ein Schnitt durch ein menschliches

Auge mit intakter Kristallinse und einer korrigierenden Intraocularlinse der in Fig. 5 gezeigten Art in der Sollage in der Vorderkammer des Auges;

Fig. 10 ^ ist eine Frontalansicht einer Ausführungsform des Befestigungssystems für Intraocular-Linsenstrukturen entsprechend der Fig. 2 und zeigt weiterhin Mittel für das Manipulieren der Linse im Auge oder einen Flüssigkeitsdurchtritt durch die Linse;

Fig. 11 ist ein Schnitt durch die Intraocular-Linsenstruktur der Fig. 10;

Fig. 12 ist eine Frontalansicht einer alternativen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Befestigungssystems mit einem nicht kreis-

runden Halterahmen, der so konstruiert ist, daß Flüssigkeit um die längeren Seiten der Linse^ herum fließen kann, wobei auch ein Ausdehnungsbereich entsteht für den Fall, daß die Linse in einem Hohlraum eingesetzt wird, der kleiner als der längere Durchmesser des Halterahmens ist;

Fig. 13 ist ein Schnitt im wesentlichen auf der Ebene 13-13 der Fig. 12;

Fig. 14 ist eine Frontalansicht eines alternativen Befestigungssystems nach der vorliegenden Erfindung mit einem schalenförmig ausgenommenen umlaufenden Halterahmen, der eine Flüssigkeitsströmung um den Linsenrand herum zuläßt;

Fig. 15 ist ein Schnitt durch das in Fig. 14 gezeigte erfindungsgemäße Befestigungssystem im wesentlichen auf der Ebene 15-15;

Fig. 16 ist eine Frontalansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform unter Benutzung eines umlaufenden Halterahmens der komprimierbare Abschnitte enthält, infolgederen die Linse in einem Hohlraum festgelegt werden kann, der kleiner als der

Gesamtdurchmesser der Linse mit Halterung ist;

Fig. 17 ist ein Schnitt durch das in Fig. 16 gezeigte erfindungsgemäße Befestigungssystem im wesentlichen auf der Ebene 17-17; :

Fig. 18 ist eine Frontaldarstellung einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Befestigungssystems, wobei der umlaufende Halterahmen komprimierbare Größenelemente ("sizing elements") aufweist, die sich in den verfügbaren Raum zwischen dem umlaufenden Halterahmen der Linse und dem tragenden Oculargewebe geeignet integrieren sollen; und

Fig. 19 ist ein Schnitt durch das in Fig. 18 gezeigte Befestigungssystem im wesentlichen auf der Ebene 19-19.

Die vorliegende Erfindung schafft ein verbessertes System zum atraumatischen Befestigen von Intraocular-Linsenstrukturen, das einen umlaufenden verformbaren nachgiebigen Rand-Halterahmen und einen konzentrischen optischen Bereich aufweist, der elastisch vom Halterahmen abgehängt ist. Der Durchmesser des Rahmens ist mindestens etwa 20 %

größer als der Durchmesser der Optik. Das neuartige erfindungsgemäße Befestigungssystem erleichter das chirurgische Einpflanzen der Intraocular-Linsenstruktur in das Auge ohne Nahtstellen und ohne Angriff der Iris.

Die erfindungsgemäße Linsenstruktur läßt sich zum Einsetzen der Linse in die Vorder- oder Hinterkammer des Auges ohne Nähen beispielsweise nach Kataraktextraktionen verwenden. Man erhält also einen sichereren, zweckmäßigeren und bequemeren chirurgischen Eingriff bei minimaler Verschiebung der Intraocular-Linsenstruktur innerhalb der Linsenebene nach dem Einsetzen.

Die Fig. 1.zeigt nun das menschliche Auge in einem stilisierten Schnitt/ der die Hauptbestandteile Iris 11, Pupille 12, Limbus 13 und Sclera 14 nach einer extracapsularen Extraktion nach dem herkömmlichen Verfahren zeigt.

Weiterhin zeigt die Fig. 1 die Hornhaut 16 aus durchsichtigem Gewebe, die die Sclera 14 am Limbus 13 verbindet. Der Vorderteil des Auges ist von der Iris 11 und der Pupillse 12 zu zwei Hauptkammern unterteilt. Die Vorderkammer 17 wird von dem Raum zwischen der Hornhaut 16 und der Iris 11, die Hinterkammer 18 vom Raum zwischen der Iris 11 und dem Glaskörper 19 gebildet.

Bei dem allgemein als intracapsulare Kataraktextraktion bekannten chirurgischen Verfahren wird die Hinterkammer

18 von der Hyaloidmembran 20 begrenzt. Bei der als extracapsulare Kataraktextraktion wird die Hinterkammer 18 von der Hinterkapsel 21 begrenzt, die am Ziliarkörper 22 mit den Zonularfasern 23 befestigt ist. Teile der Vorderkapsel können als Lappen 24 verbleiben und mit der Hinterkapsel 21 gemeinsam den als Kapselbeutel bezeichneten Augenteil bilden. Der Randbereich der Hinterkammer 18 zwischen der Iris 11 und der Fortsetzung des Ziliarkörpers 22 wird als Ziliarsulcus 26 bezeichnet, der Randbereiche der Vorderkammer zwischen der Hornhaut 16 und der Iris 11 als der Winkel 27 des Auges. Der Bereich der Sclera hinter der Irisebene und vor dem Glaskörper

19 ist als Pars plana 28 bekannt.

Es ist nun eine Hauptbesonderheit der Erfindung, ein Befestigungssystem für Intraocular-Linsenstrukturen unterschiedlicher Art zu schaffen, einschließlich solcher Linsen, die verformbare und starre optische Bereiche aufweisen, so da£ die Linse sich ohne die Notwendigkeit von Stich- oder Nahtstellen atraumatisch in das Auge einsetzen läßt. Das Einsetzverfahren minimiert also die erheblichen Risiken einer Befestigung mit Nähten, d.h. die Gefahr einer Infektion und Verletzung der Oculargewebe insbeson-

- 20 dere bezüglich der Pupille.

Die Fig. 2 zeigt eine Ausführungsform eines verbesserten erfindungsgemäßen Befestigungssystems für Intraocular-Linsenstrukturen. In der dargestellten Ausfuhrungsform nimmt das Befestigungssystem (allgemein mit 30 bezeichnet) die Form eines im wesentlichen durchgehend umlaufenden Randflansches 31 an, der einen mittig angeordneten optischen Bereich 31 umgibt. Dieser einteilige Tragring oder -flansch 31 läßt sich geeignet gestalten und bemessen derart, daß nach dem Einbringen in den Vorderkammerwinke1 27. des Auges, in den Ziliarsulcus 26 (der Bereich zwischen der Rückseite der Iris und den Ziliaransätzen) oder in den Kapselbeutel des Auges (nach der Kataraktextraktion) das Augengewebe vor und hinter dem Tragrahmen 31 eine Verschiebung in der Vorder- oder Hinterachse verhindert.

Wo insbesondere der umlaufende Randhalterahmen zum Einbringen der Intraocular-Linsenstruktur in den Kapselbeutel verwendet wird, sind typische Gesamtabmessungen des Halterahmens etwa 9 mm bis etwa 12,5 mm. Wo der umlaufende Randhalterahmen so bemessen ist, daß er in die Hinterkammer des Auges paßt, liegen typische Gesamtabmessungen des Halterahmens im Bereich von etwa 12,5 mm bis etwa 14,5 mm. Wo weiterhin der umlaufende Rand-Halterahmen zum Eindringen der Intraocular-Linsenstrukturen in

der Vorderkammer des Auges dienen soll, liegt sein Gesamtdurchmesser typischerweise zwischen etwa 11 mm und etwa 14 mm.

Weiterhin ist der Flansch oder Halterahmen breit gekrümmt mit einem Durchmesser, der in allen Richtungen rechtwinklig zur optischen Achse mindestens etwa 20 % größer ist als der Durchmesser des optischen Bereichs der Linse. Diese breiteren Kurven unterstützen die Verteilung des Drucks, der bei der Intraocularmanipulation der Linse beim Inlagebringen im Auge ausgeübt wird. Weiterhin verleihen sie der eingesetzten Linse eine breitere Kontaktfläche als Widerstand gegen ein Verrutschen durch Risse oder Löcher innerhalb des tragenden Augengewebes.

Wie für den Fachmann einzusehen ist, sind die oben angegebenen Abmessungen lediglich beispielhaft für eine breite Vielfalt geeigneter Größenwerte innerhalb des Grundgedankens und Umfangs der Erfindung.

Eine wichtige Besonderheit des Äalterahmens ist, daß er elastisch steif, aber verformbar und nachgiebig ist und Elastizität und sowie Rückkehrvermögen zeigt, nachdem

- 22 diese ihm erteilt worden sind.

Die vorgenannten Eigenschaften erleichtern das Einbringen der Linsenanordnung (Halterahmen und otpischen Bereich) durch einen verhältnismäßig kleinen Einschnitt im Oculargewebe oder in der Pupille, der verhältnismäßig kleiner ist als der Gesamtdurchmesser der verformten Linsenanordnung, aber dem Halterahmen erlaubt, seine volle Größe und Gestalt nach dem Einsetzen in das Auge wieder anzunehmen. Weiterhin machen diese Eigenschaften die Linsenanordnung weniger verschiebbar, wenn eine Verschiebekraft auftreten sollte.

Nach der vorliegenden Erfindung kann der optische Bereich der Linsenstruktur aus starren Werkstoffen wie Glas oder einem für optische Zwecke geeigneten Kunststoff hergestellt sein (beispielsweise Polymethylmethacrylat), ist aber vorzugsweise entsprechend der in der oben erwähnten Patentanmeldung beschriebenen Erfindung verformbar. In dieser Hinsicht weist der optische Bereich der Intraocularlinse "Gedächtniseigenschaften" auf derart, daß die Linse sich beim Einsetzen in das Auge durch Komprimieren, Rollen, Falten oder Strecken des optischen Bereichs auf einen Durchmesser von 80 % oder weniger des Schnittdurchmessers der Optik verformen

läßt, aber nach dem Einsetzen in das Auge ihre ursprüngliche Gestalt, Größe und feste Brennweite wieder annimmt. Typischerweise ist der verformbare optische Bereich der Linse aus einem oder mehreren geeigneten Werkstoffen wie Polyurethanelastomer, Siliconelastomer, Hydrogelpolymerisat, CoIlagenverbindungen, organischen oder synthetischen Ge!verbindungen und deren Kombinationen hergestellt.

Wie für den Fachmann einzusehen, kann der optische Bereich der Linse nach der Erfindung mit einem Grundkörper aus beliebigen der oben angegebenen Werkstoffe hergestellt und weiterhin mit einer oder mehreren Oberflächenschichten aus einem zweiten und dritten Material versehen sein. Weiterhin kann die Linse getönt, gefärbt oder teilweise lichtundurchlässig sein, um gewünschte Durchgangseffekte herzustellen.

Die Intraocular-Linsenstruktur nach der vorliegenden Erfindung kann in einer Vielzahl von Querschnittsformen hergestellt werden, die zum Ersatz einer chirurgisch entfernten menschlichen Kristallinse oder für die Brechungskorrektur ohne Entfernung der Kristallinse gedacht sind. In dieser Hinsicht kann der optische Bereich eine konvexe, planconvexe, planconcave, biconcave, concavcon-

- 24 vexe oder im Querschnitt sonstwie gestaltete Linse sein.

Weiterhin können die Intraocular-Linsenstrukturen nach der vorliegenden Erfindung Mittel zum Unterstützen der Handhabung, des Einbringens oder der Flüssigkeitsströmung um oder durch den Halterahmen der Linse aufweisen. In dieser Hinsicht kann die Linse wahlweise mit einem oder mehreren geeignet angeordneten Löchern versehen sein, die vollständig durch die Linse hindurchverlaufen oder als Vertiefung in diese hineinragen können. Weiterhin kann der Halterahmen - beispielsweise der Umfangsflansch - der den optischen Bereich mit dem umlaufenden Halterahmen verbindet, aus einem gas- oder flüssigkeitsdurchlässigen Werkstoff hergestellt sein.

Die Fig. 3 zeigt im Schnitt das neuartige Befestigungssystem und die Intraocularlinse der Fig. 2. Wie ersichtlich, ist der verformbare Haltering oder -flansch 31 einteilig mit dem optischen Bereich 32 ausgeführt. Der Randwulst 33 des Flansches 31 kann beispielsweise einen Durchmesser von 0,25 mm aufweisen und sich zu einer Querschnittsdicke von beispielsweise 0,01 bis etwa 0,1 mm am optischen Bereich selbst verjüngen. Der optische Bereich 32 hat typischerweise eine Dicke von etwa 0,05 bis etwa 1,2 mm abhängig von der Brechungsleistung, sowie einen Durchmesser im Bereich von etwa 4 mm bis etwa 6 mm.

Es ist einzusehen, daß diese Abmessungen hier nur als Beispiel für eine Ausführungsform der Erfindung angegeben sind und weder die Abmessungen noch die Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen Systems auf irgendeine Weise einschränken sollen.

In einer derzeit bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, wie die Fig. 4 sie zeigt, weist das Befestigungssystem einen separaten Haltering 34 und einen konzentrisch angeordneten optischen Bereich 35 auf, der vom Ring 34 schwimmend mit einer Vielzahl weicher nachgiebiger Fasern oder Stege 36 abgehängt ist. Vorzugsweise ist der optische Bereich 35 vom Ring mit drei oder mehr Fäden 36 an geeigneten Stellen entlang des Halterings 34 abgehängt.

Wie bei der Ausführungsform mit Umfangsflansch (Fig. 2 und 3) ist der Haltering 34 elastisch steif, aber nachgiebig, um den optischen Bereich 35 mit geeigneten optischen Eigenschaften zu haltern. In dieser Hinsicht kann der ümfangsring 34 aus einer Vielzahl von geeigneten, biologisch inerten und verträglichen Werkstoffen hergestellt sein, beispielsweise Polypropylen, Nylon, rostfreiem Stahl, Silicongummi oder dergleichen. Die Fäden oder Stege können aus einem geeigneten biologisch inerten und verträglichen Kunststoff wie Polypropylen oder

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beispielsweise als Stege aus einem dünnen elastischen Material wie Silicongummi oder dergleichen ausgebildet sein.

Die Intraocularanordnung hat also solche Eigenschaften, daß/ wenn der Umfangsring zerstört wird/ kein Teil der Aufhängung das Gewicht des optischen Bereichs trägt. Auf diese Weise kann das Gewicht der Linse oder eine andere verschiebende Kraft auf einen breiten Kontaktbereich verteilt und so das Trauma des tragenden Oculargewebes gering gehalten werden. Wie bei dem einteiligen Haltering kann man die separate Halteringanordnung dahingehend modifizieren, daß sie Löcher, Vertiefungen oder andere Eingriffseinrichtungen enthält, die eine Manipulation im Auge und einen Fluß von Augenflüssigkeit um die Linse herum erleichtern.

Für den Fachmann ist einzusehen, daß, während die Figuren dieser Anmeldung kreisrunde Halteringe zeigen, eine breite Vielfalt von Größen und Ausgestaltungen zum Einsetzen in das Auge geeignet ist.

Eine Ausführungsform der Erfindung (in Fig. 4 gezeigt) erlaubt, daß der Chirurg den umlaufenden Haltering 34 zugschnurartig einzieht, um ein Einbringen der Linsenan-

Ordnung durch eine öffnung (beispielsweise die Pupille oder einenverhältnismäßig kleinen Einschnitt im Oculargewebe), die kleiner ist als der Gesamtdurchmesser der Linsenanordnung, zu erleichtern. Nach dem Einsetzen in das Auge nimmt der umlaufende Haltering dann seine volle Größe und ursprüngliche Gestalt wieder an.

Fig. 5 ist ein Schnitt durch die in Fig. 4 gezeigte Intraocular-Linsenanordnung, wobei der optische Bereich zur Brechungskorrektur der menschlichen Kristallinse ausgeführt ist.

Fig. 6 ist eine Vorderansicht der in den Fig. 4 und 5 gezeigten Intraocular-Linsenanordnung und zeigt die Festlegung der Linse hinter der Iris 11 und der Pupille 12 im Kapselbeute. Diese Art der Einbringungen ist am besten in der Fig. 7 der Zeichnung zu erkennen.

Für die Fachwelt ist unmittelbar einzusehen, daß^:äas verbesserte Befestigungssystem für Intraocular-Linsenstrukturen nach der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden kann, um atraumatisch Linsenanordnungen zur Augenkorrektur in zahlreichen Orten festzulegen, und daß das Oculargewebe vor und hinter dem umlaufenden Haltering oder -flansch eine Verschiebung verhindert.

Die Fig. 8 zeigt die erfindungsgemäße Intraocular-Linsenanordnung in der Hinterkammer 18 des Auges zwischen der Iris 11 und der menschlichen Kristallinse zur Brechungskorrektur der menschlichen Kistallinse ohne Entfernen derselben.

Die Fig. 9 zeigt eine alternative Anordnung der erfindungsgemäßen Intraocular-Linsenanordnung, bei der die Linse in der Vorderkammer 17 des Auges bei noch intakter und in der natürlichen Lage befindlicher Kristallinse angeordnet ist.

Fig. 10 ist eine Aufrißdarstellung von vorn einer weiteren Ausführungsform des Befestigungssystems für Intraocular-Linsenstrukturen nach der vorliegenden Erfindung. Die dargestellte Linsenstruktur entspricht der in Fig. gezeigten, weist jedoch im optischen Bereich 32 Mittel zur Manipulation im Auge auf. Die Linsenstruktur weist weiterhin Mittel 41 auf, die einen Flüssigkeitsdurchgang durch die Linse zulassen.

Wie die Fig. 11 deutlicher zeigt, kann die gezeigte Einrichtung 40 zur Manipulation im Auge allgemein beschrieben werden als eine Vertiefung, die teilweise oder vollständig durch die Linse hindurchverläuft. Die Mittel

zur Unterstützung des Flüssigkeitsdurchtritts durch die Linse lassen sich allgemein beschreiben als ein Loch, das vollständig durch die Linse hindurchverläuft. Diese Besonderheiten können zweckmäßigerweise auch in anderen Teilen der Linsenstruktur angeordnet sein, wo sie die Sichtkorrektur und die Bequemlichkeit des Trägers nicht stören.

Die Fig. 12 zeigt eine alternative Ausführungsform des Linsenbefestigungssystems mit einem nicht kreisrunden Umfangshalterahmen 42, der einen optischen Bereich 43 umgibt. Der umlaufende Halterahmen 42 liegt in Form eines im wesentlichen durchgehenden Flansches vor, wie er zuvor zur Fig. 3 beschrieben worden ist, unterscheidet sich aber in der Gestalt, um einen Flüssigkeitsdurchtritt entlang der Seite 44, 45 der Linse zuzulassen. Diese Gestalt schafft auch einen Ausdehnungsbereich für den Fall, daß die Linse in einen Hohlraum eingesetzt wird, der kleiner als der längere Durchmesser des Halterahmens 42 ist.

Fig. 13 ist ein Schnitt im wesentlichen auf der Ebene 13-13 der Fig. 12, der weiterhin den ausgeführten umlaufenden Halterahmen zeigt.

Fig. 14 ist eine Aufrißdarstellung von vorn eines alternativen Befestigungssystems nachder vorliegenden Erfindung mit einem schalenartig ausgenommenen Halterahmen 46 und einem optischen Bereich 47. Diese Ausgestaltung erlaubt eine Flüssigkeitsströmung um die eingesetzte Intraocularlinse herum. Die Fig. 15 zeigt weiterhin das ausgeführte Befestigungssystem im Schnitt.

Fig. 16 zeigt eine weitere Ausführungsform des Befestigungssystems nach der vorliegenden Erfindung mit einem umlaufenden Halterahmen 48 mit komprimierbaren Teilen 49 und einem optischen Bereich 50. In dieser Ausführungsform erlauben die komprimierbaren Teile 49, die Linse in einem Hohlraum festzulegen, der kleiner als der Gesamtdurchmesser der Linse und der tragenden Struktur ist. Diese Ausführungsform ist weiterhin im Schnitt in Fig. 17 gezeigt.

Die Fig. 18 zeigt als Frontaldarstellung eine weitere Ausführungsform des Befestigungssystems, und zwar mit einem umlaufenden Tragrahmen 51 mit komprimierbaren Halterungselementen 52 sowie einem optischen Bereich 53. Die komprimierbaren Größenelemente 52 ("sizing elements") erlauben der Linsenstruktur, sich geeignet in den verfügbaren Raum im Auge zwischen dem umlaufenden Halterahmen 51 der

Linse und dem tragenden Augengewebe einzufügen. Die ausgeführte Linse ist weiterhin im Schnitt in Fig. 19 gezeigt.

In der vorgehend ausgeführten Form sind die komprimierten Elemente 52 flexibel genug,um Raum zwischen dem umlaufenden Haltering und dem tragenden Oculargewebe aufzunehmen. Dieses spezielle System benutzt offene komprimierbare Schleifen oder Ringe, die entlang des ümfangs des Halterings verteilt sind; die Linsenanordnung insgesamt läßt sich also in jedem Hohlraum anordnen und zentrieren, der größer als der Haltering, aber kleiner als der Gesamtdurchmesser der Linsenanordnung insgesamt,d.h. einschließlich der Raumaufnahmeelemente ist.

Typischerweise haben die erfindungsgemäßen Intraocular-Linsenstrukturen eine Gesamtlänge von etwa 9 mm bis etwa 14 mm und eine Breite von etwa 4 mm bis etwa 14 mm und lassen sich mit einem Brechungsindex innerhalb eines breiten Bereichs herstellen. Der optische Bereich hat typischerweise eine Dicke von etwa 0,1 mm bis etwa 1,0 mm und einen Durchmesser von etwa 4 mm bis etwa 6 mm.

Ein herkömmliches Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Linsenanordnungen läßt sich entsprechend der vorliegenden Erfindung verwenden, um zu gewährleisten,

daß die Linse die gewünschte Elastizität und Nachgiebigkeit aufweist. Beispielsweise kann man die erfindungsgemäßen Linsenanordnungen durch Druck-, Transfer- und Spritzformen, Gießen, spanende Bearbeitung oder eine Kombination dieser Verfahrensweisen herstellen.

Die vorliegende Erfindung bietet also ein neuartiges Befestigungssystem für Intraocular-Linsensysteme beispielsweise nach der Kataraktentfernung durch eine kleinen Einschnitt. Das System bietet daher eine Implantationstechnik, die chirurgisch sicher und zweckmäßig ist und einen bequemen Sitz des Implantats im Auge erbringt.

Die beschriebenen Intraocular-Linsenanordnungen minimieren also die Hauptnachteile der herkömmlichen Befestigungssysteme, wie u.a. das ernste Risiko von Infektionen, einer Hornhautablösung und einer Verletzung des Augengewebes insbesondere bezüglich der Pupille sowie einer Verschiebung der Linse aus der Sollage auf der optischen Achse im Auge.

Aus der vorgehenden Beschreibung ist ersichtlich, daß, während die Erfindung an unterschiedlcihen Ausführungsformen dargestellt und beschrieben worden ist, sich

zahlreiche Abänderungen durchführen lassen, ohne den Grundgedanken und den Umfang der Erfindung zu verlassen. Die Erfindung soll daher nur durch die beigefügten Ansprüche begrenzt sein. Der optische Bereich kann natürlich gewünschten falls eingefärbt sein, um bestimmte Lichtwellenlängen zu absorbieren, oder kann lichtundurchlässige Bereiche enthalten.

Leerseite

Claims

16534 Buchet Drive, Granada Hills, Californien 91344, V.St.A. Patentansprüche

1. Verbessertes Befestigungssystem für Intraocular-Linsenstrukturen, gekennzeichnet durch einen federnden verformbaren nachgiebigen umlaufenden Halterahmen, der einen optischen Bereich der Linsenstruktur umgibt und
dessen Durchmesser mindestens etwa 20 % größer als der Durchmesser des optischen Bereichs in sämtlichen zur
optischen Achse rechtwinkligen Richtungen ist, und
durch Mittel, die eine Verschiebung der Linsenstruktur in der hinteren oder vorderen Achse ohne Berührung der Iris verhindern, wenn die Linsenstruktur sich im Auge
befindet.

2. Befestigungssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Halterahmen einteilig mit dem optischen Bereich ausgebildet ist.

3. Befestigungssystem nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß der Halterahmen nicht einteilig mit dem optischen Bereich ausgebildet ist.

4. Befestigungssystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der optische Bereich vom Halterahmen durch eine Vielzahl nachgiebiger Fasern abgehängt ist.

5. Befestigungssystem nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der optische Bereich im wesentlichen steif ist.

6. Befestigungssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der optische Bereich verformbar mit vorgeschriebenen Rückkehreigenschaften ist, die erlauben, die Linsenstruktur durch Komprimieren, Rollen, Falten oder Strecken des optischen Bereichs auf einen Durchmesser von nicht mehr als 80 % des Querschnittsdurchmessers des optischen Bereichs im unverformten Zustand zu verformen, wobei jedoch die Linsenstruktur nach dem

Einsetzen in das Auge ihre ursprüngliche Gestalt, volle Größe und feste Brennweite wieder annimmt.

7. Befestigungssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Halterahmen so gestaltet und bemessen ist, daß er in den Kapselbeutel des Auges nach der Kataraktentfernung paßt.

8. Befestigungssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Halterahmen so gestaltet und bemessen ist, daß er in die Hinterkammer des Auges die Iris und vor den Ziliaransatz paßt.

9. Befestigungssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Halterahmen so gestaltet und bemessen ist, daß er in den Bereich hinter der Iris und vor dem Glaskörper paßt.

10. Befestigungssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daB die Linsenstruktur weiterhin Mittel aufweist, die das Manipulieren der Linse im Auge erleichtern.

11. Befestigungssystem nach Anspruch 1, weiterhin gekennzeichnet durch Mittel, die eine Flüssigkeitsfluß durch oder um die Linsenstruktur im Auge herum zulassen.

12. Befestigungssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet/ daß der optische Bereich einen Grundkörper mit mindestens einer Oberflächenbeschichtung aufweist.

13. Befestigungssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet/ daß der umlaufende Halterahmen aus einem ersten Material besteht, das sich von dem zur Herstellung des optischen Bereichs verwendeten zweiten Materials unterscheidet.

14. Befestigungssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet/ daß der optische Bereich aus einem Polyurethanelastomer, einem Siliconelastomer, einem Hydrogelpolymerisat/ einer Collagenverbindung, einer organischen Gelverbindung, einer synthetischen Gelverbindung oder einem Polymethylmethacrylat besteht.

15. Befestigungssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet/ daß der umlaufende Halterahmen aus Polypropylen, Nylon, Silicongummi, Metalldrähten, einem Urethanelastomer, Polyäthylen oder einem flüssigkeits- oder gasdurchlässigen Material besteht.

16. Befestigungssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der umlaufende Halterahmen Größenele-

mente ("sizing elements") aufweist, die sich nach dem Einsetzen mit dem verfügbaren Raum zwischen dem umlaufenden Halterahmen und dem angrenzenden Oculargewebe integrieren.